医用敷料项目可行性研究报告
1.医用敷料项目可行性研究报告 篇一
皮肤是人体最大的器官, 具有抵御外界微生物入侵、排泄及防止水分蒸发、调节体温、维持机体内环境稳定等重要作用, 各国学者都在致力于通过各种方法积极促进伤口创面修复愈合。医用敷料作为伤口处的覆盖物, 在伤口愈合过程中, 可以替代受损的皮肤起到暂时性屏障作用, 避免或控制伤口感染, 提供有利于创面愈合的环境[1]。
目前临床上使用最多的敷料主要由纱布、棉垫等, 多由棉花、软麻布和亚麻布加工而成, 属于惰性敷料, 对创面的愈合无明显促进作用。这种敷料价格便宜, 取材广泛, 制作简单, 对创面渗液有一定的吸收性, 能保护创面, 可重复使用。但随着对创面修复研究的不断深入, 这种敷料由于不利于创面的愈合, 容易引起创面感染, 止血效果差等缺陷, 日渐显现出它的局限性。
随着对伤口处理、创面最佳愈合环境研究的不断深入, 人们认识到使用敷料的目的远远不只是为了单纯的覆盖创面, 敷料还必须能帮助创面愈合, 而传统干性敷料的局限性和缺点也导致了新型敷料的蓬勃发展。研究者对创面敷料提出了“能保持伤口湿润环境、去除多余的渗液、允许气体交换、隔热、抗菌杀菌、能除去伤口感染的毒素和微粒、允许躯体移动而不对伤口造成损伤等的‘理想敷料’的概念”。特别是复合了抗菌成份的湿性敷料, 更是成为了“理想敷料”的研究新热点[2]。
到目前为止, 新型敷料在英国、美国等国家较为普及, 种类丰富。而国内此类高端敷料的研发才刚刚开始引起重视, 处于研发起步阶段。国内临床所需止血敷料还基本上完全依赖于进口产品。从国内外新型敷料的发展现状及特点来看, 提高新型敷料的功能性, 特别是抗菌性能和止血性能, 并加速其产业化发展, 是目前新型敷料开发和应用的主要发展趋势。
加入功能性抗菌剂, 是提高新型敷料抗菌性能的重要途径。常用的抗菌剂包括银系、碘系、有机小分子抗菌剂、抗生素等。但银系价格昂贵, 且容易引起重金属残留;碘的稳定性较差, 对皮肤、粘膜的刺激性较强;有机小分子抗菌剂抗菌的广谱性和抗菌效果较差;而抗生素近年来逐渐被限制使用。基于天然植物的茶树油是近年来在医用敷料领域发展起来的一类重要的有效抗菌添加成分。
2 基于茶树油的新型医用敷料的发展
茶树油具有广泛的抗菌、杀菌、抑菌作用。1955年, 美国处方手册指出茶树油的杀菌能力是石炭酸的10~15倍。1998年, William等[3]的研究表明, 茶树油对临床分离出的57种致病真菌和革兰氏阴性、阳性细菌均有较强的抑制活性能力, 并发现茶树油处理霉菌、细菌和真菌引起的皮肤及粘膜感染有很好的疗效。作为迄今为止最有效的天然抗菌剂, 将茶树油应用于医用敷料近年来也有一些研究报道。
1990年, Dolecek等[4]将以茶树油和聚维酮-碘抗菌剂的水溶性凝胶对29例24h内入院的烧伤病人进行了初步临床应用, 发现这类敷料止痛作用优良, 能冷却创面, 防止细菌污染, 易于成型, 有助于清除依附于创面的结痂, 性能优于选择性全身应用的抗生素。1999年, Jenson[5]的专利介绍了一种由无菌、有弹性, 不粘性的敷料材料及一种无菌、稳定、水溶性的触变凝胶组成的具有防水、密封效果的创面护理体系;该发明的凝胶中含有茶树油, 可以在外用时显著降低创面皮肤表面的温度, 该凝胶还具有抑制感染, 促进烧伤, 急慢性创面伤口愈合的效果。2000年, Dipippo等[6]的专利介绍了一种含有茶树油的抗菌凝胶及无纺混合纤维的烧伤敷料的制备方法。2002年, Mcghee等[7]介绍了一种由聚氨酯预聚物, 聚乙二醇等醇类化合物, 茶树油及洗必泰盐酸盐等天然或合成抗菌剂组成的水凝胶敷料的制备方法。2006年, 褚省吾[8]的专利介绍了一种将含有茶树油的高分子溶胶浸透到中密度的聚氨酯海绵或脱脂纱布、羊毛毡、各种医用无纺布中, 制备用于治疗烧伤、烫伤手术后使用的医用敷料的方法, 该敷料能促进肌肤代谢、抗菌、杀菌、能使伤口湿润, 止痛, 无粘着感, 加快伤口愈合, 使外部皮肤伤害减至最低。2007年, 吴亚妮等[9]研究了茶树油脂质体凝胶剂的体外透皮扩散性能, 发现以脂质体为载体可对茶树油的经皮吸收起到很好的缓释作用, 能有效提高其在局部炎症皮层组织中的药物浓度及停留时间。2010年, Sanchez等[10]将茶树油与壳聚糖形成复合抗菌膜, 并发现该复合膜对单增李斯特菌和青霉素菌均有良好的抑制效果。2013年, Iqbal等[11]报道了将茶树油与伊曲康唑复合于温敏凝胶中, 利用协同抗菌作用获得了可适合于阴道中应用, 对复发性念珠菌阴道炎和其它细菌感染具有良好的抑制效果的湿性敷料, 对该类敷料的体外、体内细胞毒性和抑菌性能等进行了研究。国内的杨洪淼等[12]也研究了基于茶树油的阴道栓剂敷料的制备及性能。2013年, 台湾的Bai等[13]将茶树油应用于壳聚糖/聚己内酯复合形成的无纺布中, 以提高无纺布的抑菌性能, 并加速伤口的愈合。
3 基于茶树油的高端医用敷料的发展趋势
目前国内外报道的茶树油敷料均是将其复合于普通基质, 敷料只是具有抗菌、保护创面、促进愈合等普通疗效。而在保持敷料的上述功能的同时, 提高敷料的止血性能, 具有更为重要的意义, 也将为敷料带来更高的技术附加值。
对战争、医疗急救, 临床手术中遇到的大范围、深层次、喷射状出血进行快速而有效止血的敷料具有巨大的市场需求量。由于传统的纱布、绷带等止血敷料的止血性能有限, 开发新型止血敷料, 达到对上述出血状况进行快速而有效止血的目的, 同时保证其优异的综合性能, 是目前材料工作者和医学工作者共同面临的一个挑战。为此, 世界各国都十分重视对动脉大出血有效止血措施的新型止血敷料的研究。美国战创伤专家就战伤救治提出了五项改革计划, 其中把研制新型止血带和止血敷料列入第一条, 足见对止血的重视。国内外对大范围、深层次, 喷射状大出血可达到快速有效止血的材料主要有FD生物蛋白敷料, RDH和Celox等壳聚糖敷料, Quickclot沸石敷料, Arista植物淀粉微球敷料及混合敷料等[14]。上述敷料具有优异的止血性能, 很多已经获得了较好的临床应用, 部分已装备军队。但上述敷料普遍抗菌性能较差, 在创面使用时容易引起创面感染。