中国药品电子监管平台

中国药品电子监管平台（精选10篇）

1.中国药品电子监管平台 篇一

第一本《药品电子监管应用指南》推出

作者：北京嘉华汇诚科技有限公司

我国自2006年开始实施药品电子监管工作以来，已将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。2015年底前，所有药品将全部纳入国家药品电子监管。

因此，药品电子监管工作也就成了药品生产企业日常必须的一项工作，建立和完善企业的生产线赋码系统（包装赋码关联）和入出库核注核销系统工作也就尤显重要。为了给药品生产企业实施和管理药品电子监管工作提供更多便利，结合北京嘉华多年来在近千家药品生产企业推进电子监管系统项目的经验，特汇编一期《药品电子监管应用指南》（以下简称为“指南”）工具书，期望能够帮助药品生产企业更加透彻的理解药品电子监管政策，更加明确的了解项目实施中可能面临的各种问题和难点，也许您的一些疑问在这里就能轻松找到相应答案。

本期指南对赋码关联系统实施中涉及到的政策要求、电子监管指导意见、生产企业常见问题及解答、中国药品电子监管网操作手册、中国药品电子监管网入网手册、电子监管码标识方式、系统设备选型和深度应用案例等进行了详细阐述，更提供了部分工作环节专业合理的建议和案例以作参考。内容全面、目录章节清晰，可帮助企业快速查找相关知识，是一本成就药品电子监管工作者轻松办公的秘密武器。

2.中国药品电子监管平台 篇二

当前, 我国处于医药工业高速发展期, 医药产品全国大市场、大流通格局基本形成, 针对药品生产经营活动的新形势、新特点, 如何实现药品流通的可量化、可追溯、可控制和可预测, 一直是食品药品监管部门面临的难题。国家食品药品监督管理总局深入分析当前药品安全监管形势以及人民群众快速增长的药品安全保障需求, 将信息科学与药品监管有机结合, 建立了以药品电子监管为基础的质量安全追溯制度, 得到社会各界的重视和支持, 形成了“政府、企业、公众三方参与, 共同维护药品安全”的新机制, 截至2013年2月底, 国家食品药品监督管理总局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种已经纳入电子监管, 覆盖到全国38.9%的药品批准文号、69.0%的制剂生产企业和全部药品批发企业。

1 药品电子监管的工作原理

2006年起, 国家食品药品监督管理局开始探索实施药品电子监管[1], 是为适应现代医药产业发展以及安全监管需要, 建设的一个覆盖全国的、动态的药品追溯体系, 为及时、准确、全面地进行问题药品的追溯召回, 控制药害事件, 提供了强而有力的信息支撑[2]。药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术对药品流通、使用全过程实时监控的监管手段。每件最小销售包装单位的药品制剂被赋予唯一的中国药品电子监管码, 并作为数据传输和数据交互的载体。药品生产企业通过监管码将药品生产信息传输到监管网数据库中, 批发企业、零售药店、医疗机构在购进和售出药品时, 将监管码信息传输到监管网数据库中。监管部门利用药品电子监管系统可以实时监控药品的生产、流量、流向、库存等信息。

2 社会效益和经济效益

电子监管系统的建立是运用现代化信息手段实现药品科学监管、提高监管效率的重大创新举措, 在保障人民群众用药安全、落实药品安全责任等方面得到了加强和提高, 发挥着重大的社会效益和经济效益。

从社会效益上, 一是监管部门可以利用药品电子监管系统有效打击生产、销售假劣药品行为、实施问题药品追溯召回, 增加监管的深度和力度, 促进新型监管机制和监管模式的建立, 提高日常监管效能和决策支持。二是能促进食品药品监管部门政务公开化、行政服务化、管理透明化、决策民主化, 落实“企业是药品安全第一责任人”的药品安全责任体系, 发动人民群众对药品监管的参与权和监督权, 切实维护药品安全。三是可以促进企业加大信息化建设投入, 提升其现代管理理念, 有助于带动医药行业发展整体水平的提高。

从经济效益上, 一是实现医药监管信息共享, 提升协同工作能力, 促进有效合理地分配监督资源, 提高药品监管效率和效能, 从而降低政府部门行政管理成本。二是药品电子监管系统是一套闭环系统, 非法药品是无法进入国家正规销售使用渠道的, 有利于保护企业合法利益, 降低企业在防伪、打假、防窜货等方面的管理成本。三是以药品电子监管为抓手, 通过消费者在终端环节购药时查询药品信息, 减少假药的购买概率和消费者直接经济损失。

3 药品电子监管的应用

药品电子监管这种监管模式的创新, 除了在有效打击生产、销售假劣药品行为、实施问题药品追溯召回、控制药害事件等方面发挥重大作用, 还对于加强药品风险管理, 挖掘风险信号, 变事后监管为事前监管, 促进部门间信息共享和业务协同等方面提供了很好的信息支撑[3]。

3.1 加强数据的综合分析

药品电子监管系统记录着药品从生产到使用环节的全流通过程, 通过对流通数据进行综合分析, 可以实时掌握某种药品的销售、购买以及库存等情况, 帮助企业加强市场管理, 帮助政府提供决策支持。通过电子监管系统可以准确掌握某种药品在全国的在产、库存情况;在各个区域末端环节 (医院、药店) 的使用量以及与同类药品的使用对比等, 这些信息对综合分析药品的储备、市场供应、疾病分布起到重要的作用。对于某种高风险药品而言, 在一定时间范围内的同比或环比下, 如果销售或购买异常, 通过系统分析和协同办公, 可打击药品违法交易或提前制定防控区域流行病爆发策略[4~10]。

3.2 提高日常监管效能

可以将药品电子监管系统与企业认证、药品检验、不良反应监测、互联网药品监管等日常监管工作结合起来, 提高工作质量和效率。药品认证部门可以通过药品电子监管网, 随时了解药品在生产流通过程中的产量、流向以及分布情况, 对企业GMP、GSP进行有的放矢的检查。药品质量检定部门通过掌握药品 (疫苗) 发放流向, 有助于对药品使用现场抽检和疫苗使用过程中安全性与有效性评估。药品不良反应监测部门通过药品生产的产量与使用的分布进行不良反应数据分析[11]。

3.3 为网络售药监管提供可行性

随着网络经济时代的到来, 网络售药给人们带来了更广阔的购药空间。然而, 由于网上售药的隐蔽性, 互联网药店在购入和销售药品时, 脱离于现实流通监管环节之外, 销售方身份不明, 产品来源不明, 药品质量和合法性无法得到保证。若利用药品电子监管系统, 通过扫描电子监管码将药品购销信息上传至系统平台, 可以使监管部门实时了解和跟踪药品在互联网销售的流通过程, 促进互联网药店加强药品购销渠道、销售行为等方面的管理, 引导创造一个良好的互联网购药环境, 从而不断规范互联网药品行为的市场秩序。

3.4 实现与有关单位的信息共享

“十二五”期间, 国家大力推进信息化建设, 信息共享、互联互通、业务协同已经成为各级政府在深化电子政务应用的重要建设内容, 而跨部门信息共享和业务协同成为电子政务发展的关键问题。从设计原理和工作流程分析, 药品电子监管码作为药品编码管理的重要组成部分, 记录着每一盒药品从生产、流通到使用整个生命周期的流通痕迹, 通过对药品全品种、全链条建立的电子监管追溯制度, 可发挥其在跨部门信息共享和业务协同的重要作用和独特价值[12]。

在医改工作方面, 由于医保系统、社保系统、银联系统各个系统之间没有进行有效衔接, 信息无法共享, 使得医改工作在跨部门信息资源共享和业务协同办公等方面难以有较大突破, 而且投入了巨大的重复建设费用, 医保卡购物、套现、骗保和滥用等功能异化问题层出不穷, 无法得到有效遏制。以药品电子监管码为业务载体, 通过连接医保系统、社保系统、银联系统, 实现“人药挂钩”、“医药挂钩”, 可以较大程度提高医改相关信息资源的利用率和使用价值, 当消费者在看病、买药、报销时通过扫描药品电子监管码, 能够实现医保、社保、新农合联网无缝衔接通用, 不仅可以为消费者提供一站式服务, 还能掌握医保或新农合资金的用药情况, 帮助医保部门和卫生部门更好地监管“一药两卖”、“医保套现”等问题。在当今电子商务、电子政务飞速发展的时代, 跨机构、跨区域、跨部门的医改信息互联互通、数据共享服务显得尤为重要, 目前, 药品电子监管工作已有一定的基础, 通过逐步实现全品种、全过程药品电子监管, 以药品电子监管码为纽带, 强化各级各类医改相关部门的业务协同, 促进医改信息资源的利用与共享, 形成纵向贯穿国家、省、市、县四级网络, 横向覆盖药品生产流通信息体系、医疗服务管理体系、政府医疗监管体系和社会保障体系的信息支持服务新格局[13~14]。

在药品流通价格方面, 目前, 我国价格主管部门对药品批发环节和医疗机构销售环节差价率 (额) 实现上限控制的管理, 缺少药品流通领域利润走向与分布的数据。利用药品电子监管体系为国家对药品流通领域利润进行调查提供了技术手段。

4 加强药品电子监管基础建设

3.药品电子监管码该由谁来管 篇三

2016年2月23日上午，把医药圈搅得沸沸扬扬的“药品电子监管码之争”突然峰回路转。

阿里巴巴集团旗下阿里健康信息技术有限公司（以下简称阿里健康）在其官方微博发文，宣布其已启动向国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食药监总局）移交药品电子监管网系统事宜。

而最初点燃这一事件的湖南养天和大药房企业集团有限公司（以下简称“养天和”）则在其官网发表声明，宣布“不再上诉”。

这场被画上休止符的“民告官”事件，爆发于2016年1月。

由于旗下多家门店拒绝将所经营药品扫码上传到阿里健康运营的中国药品电子监管网，养天和被相关部门责令停止营业，并取消其经营资格。

1月25日，养天和将国家食药监总局告上法庭，诉其强制推行由阿里健康运营的药品电子监管业务，违反了《反不正当竞争法》及《反垄断法》有关规定。

1月30日，老百姓大药房连锁股份有限公司、鸿翔一心堂药业（集团）股份有限公司与益丰大药房连锁股份有限公司等三家连锁药店发表联合声明，直斥现行药品电子监管码“不合法、不合理、不公平”。

2月2日，十余家连锁药店联合发文，要求取消药品电子监管码制度。

2月20日，国家食药监总局发布公告，宣布暂停执行药品电子监管的有关规定。

差点引发一场诉讼的药品电子监管码究竟为何物？药品追溯管理又该如何实施？

监管码的前世今生

印在药盒侧面的条形码即药品电子监管码。

中国药品电子监管系统的雏形诞生于2006年。那年中国连续爆发了“齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案”、“安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）不良事件”，以及“安徽特大制贩假药案件”等恶性事件。

这一系列事件令政府发现，一旦出现假药或者问题药品，有关部门只能通过网站公示或新闻播报的方式告知消费者，召回率很低，经常出现召回令已发出数月，仍有老百姓服用问题药品造成人身损害的情况。

在此种情景之下，原国家食药局委托中信集团旗下中信21世纪承担起特殊药品监控信息网络系统的建设和运维工作。

2008年，原国家食药局扩大了实施电子监管的品种，将“血液制品、疫苗、中药注射液、第二类精神药品”等高风险药品纳入监管范围;2010年又将基本药物目录、含特殊药品复方制剂（指含麻黄碱等易制毒品类药品，如康泰克）等品种陆续纳入监管网络。

2013年12月，全国多地通报有初生婴儿因为注射乙肝疫苗，出现呼吸衰竭甚至死亡的悲剧。为尽快发现问题疫苗，减少事故发生，政府有关部门利用药品电子监管网，仅用3个小时便完成了数据查询和整理，迅速锁定198批次共计44030686支疫苗在全国27个省份的流向分布和库存并及时召回。

2015年1月，国家食药监总局下发通知，要求在整个药品生产、流通企业实现药品全品种全链条覆盖。各级相关部门可以基于药品电子监管网提供的统计分析功能，对药品生产和流通过程中的违法违纪行为进行查处。

本刊记者了解到，在国家食药监总局组织的2015年飞行检查中，通过电子监管网络发现大量回流药品。可以说，电子监管已经成为药监系统进行药品流通监管的关键手段。

既是选手又是裁判

既然作用明显、成绩斐然，药品电子监管码为什么会成为连锁药店的众矢之的？

本刊记者在采访中了解到，为了在药盒上加印电子监管码，药品生产企业除了要在生产线上加装传送带和读码处理器，还需安装相关系统软件，并聘请专门员工进行系统维护与管理。而药品流通企业因为要进行扫码，也会在人员、硬件购买和维护成本上加大投入。

“除了要进行一次性硬件投入之外，因为电子监管系统会不停地更新升级，药店每年还要增加运营成本。”养天和董事长李能告诉《瞭望东方周刊》，除购买信息系统花费千万元之外，养天和大药房500多家门店购买扫码枪、密匙等硬件设备的首期投入至少会达到1200亿元。而即便是行业最大的连锁药店，一年净利润也不过是一两亿元，企业根本无法承受。

在他看来，药品包装上的生产批号和条形码已经足以追溯药品出厂后的流通过程，而电子监管码对药品质量管控并没起到什么帮助作用。

“政府每次召回药品时，都是按照生产批号进行召回。”李能认为，即使没有电子监管码，政府也完全可以进行有效溯源。

一心堂药店总裁赵飚公开撰文表示，“药品电子监管码的核心是实现药品流通的精确可追溯性，而此前进行的批号管理已经投入了大量人力物力，这就等于是用了两个极为庞大复杂的管理线在重复管理同一件事情。”

另一方面，阿里健康以药品经营企业的身份来监管整个中国的药品行业，是让其他企业不满的最主要原因。

2014年初，阿里巴巴斥资10.37亿元收购了中信21世纪54.3%的股份;同年10月，中信21世纪有限公司更名为阿里健康信息技术有限公司。

“阿里健康既是运动员又是裁判员，这明显涉及不正当竞争和信息垄断。”赵飚指出。

本刊记者了解到，在香港上市的阿里健康不但拥有互联网售药平台资质，且已正式启动收购天猫医药馆的相关交易。作为阿里巴巴集团旗下的医药电商平台，天猫医药馆的市场份额已经占据全国医药电商的半壁江山。

在李能看来，一旦收购成功，阿里健康将是一个主业为药品销售且营业额非常庞大的药品经营企业，如果它依然可以通过药品电子监管码来收集所有药店药品进货、定价和消费者的信息，这对其他药店显失公平。

监管平台应该交给谁

养天和此前之所以对国家食药监总局提出诉讼，是认为其在未向公众公开标准和程序的情况下，将药品电子监管网经营业务交由阿里健康独家运营，不仅违反了《招标投标法》的规定，还涉嫌行政垄断。

在国家食药监总局发公告宣布暂停药品电子监管码后，李能表示：“很高兴看到有诸多争议的药品电子监管码制度终于有了纠错的机会，感谢国家食药监总局在直面企业和行业诉求中所表现出的理性与担当、勇气与责任！”

2015年全国两会期间，老百姓大药房董事长谢子龙也曾向国家食药监总局提出，为保护国家信息安全，应立即停止药品电子监管码系统由企业运营。

北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣对《瞭望东方周刊》指出，尽管连锁药店的最终目的是取消药品电子监管码政策，降低企业经营负担，但是为了执行这一监管，各家药品生产和经营流通企业已经进行了大量的人力物力投入，鉴于目前的高覆盖率，政府不会让这项政策长期叫停。

“随着将来网售处方药的放开，远程医疗、互联网医院的不断放开与建立，电子监管码将为实现药品的可追溯机制带来巨大便利。”史立臣指出，由于电子监管网络可帮助相关部门对互联网售药进行高效监督，因此只要将监管平台收回自己管理，或交给独立第三方企业来操作，确保公平即可。

那么谁才是合适的接盘手？虽然有消息称国家食药监总局的计划是把药品监管网移交给“专业从事IT服务，但不涉及医药服务的第三方企业”，但是哪家企业具备如此庞大的数据处理能力，仍是一个不小的问题。

尽管阿里健康表示愿将建成的药品电子监管网系统移交国家食药监总局，但其同时指出，运维权移交后，能够接过这一高技术、高耗资系统的企业，无非还是大互联网企业。

阿里健康副总裁王培宇告诉《瞭望东方周刊》，自阿里巴巴入股中信21世纪有限公司以来，阿里健康在持续亏损的状况下，仍然投入近亿元资金，对原有药品电子监管网进行了技术架构改造。

“现在出于种种原因，阿里健康愿将药品电子监管码交还给国家，并会做好后续交接工作。一旦国家未来还需要我们，我们会坚决再次站出来扛起企业应该承担的社会责任。”王培宇说。

4.中国药品电子监管平台 篇四

一．目的：

为加强药品在流通环节中的质量安全监管，确保药品的可追溯行，保障公众用药安全，特制订本制度。

二．依据：

《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知（食药监办【2008】72号）、《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办【2008】165号）等法律法规。

三．适用范围：

本制度适用于公司药品电子监管工作的管理。

四．责任：

质量管理部、储运部对本制度的执行负责。

五．制度内容：

1.公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的需监管的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

2.电子监管目中药品必须采集监管码信息后方可入库，应赋码而未赋码或已赋码但条码模糊不清或损毁不能正常采集信息的药品，一律拒收，不得验收入库。

3.未强制赋码但厂家已赋码的药品，在验收时必须同应赋码药品采集监管码，做到有码就采。

4.电子监管目录中药品在出库复核时，复核人员在复核的同时必须采集监管码，并确保采集的数据与出库实际数据一致。

5.储运部经理为数字证书具体使用者，负责公司药品电子监管信息的维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。

6.储运部经理必须妥善保管数字证书，其基本信息发生变更要及时更新，不得转借他人使用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。

7.手持终端由复核员负责保管，不得丢失，发现故障应及时排除或更换。

8.在验收入库、出库复核及核注核销过程中，发现电子监管品种有伪造、冒用、重复使用监管码，或监管码信息与药品实际信息不符等情况的，须立即暂停入库、出库或核注核销，并及时向公司质量负责人报告，经其审核确认后，将情况上报广东省食品药品监督管理局。

5.药品电子监管码的管理使用步骤 篇五

1.红色按钮开机

2.输入操作员编号及密码（编号0001，密码88888888）

3.选择入库

3.1 选择入库后再选购买入库

3.2 根据操作情况选择特殊药品或者普通药品

3.3 输入总公司销售清单上的单据编号

3.4 用枪扫描相应药品或者外包装上的电子监管码，并保存

4.在步骤2后或者选择出库

4.1 出库类型为销售出库

4.2 根据操作情况选择特殊药品或者普通药品

4.3 输入销售清单上的单据编号

4.4 用枪扫描相应药品或者外包装上的电子监管码，并保存

5.每日下班前登录药品监管系统（用户名syjfyywfp,密码

88888888,电子密钥密码88888888），6.进入后，选择“导入导出”按钮

7.在“导入终端出入库单文件”中根据情况选择“导入普药

出入库单”或者“导入特药出入库单”

8.在药品电脑管理系统（ccerp）中根据当天出库记录票号选

择好销售单位，（入库纪录中只有邵阳九福药业公司），9.保存好信息后，选择上传数据。

6.中国药品电子监管平台 篇六

拟制日期：2014-06-24

版本号：1.0

广西壮族自治区食品药品监督管理局

食品药品网上综合业务平台

企业用户手册

目录

第 1 章 前言...........................................................................................................1 1.1 1.2 读者对象.......................................................................................................1 版本信息.......................................................................................................1

第 2 章 系统功能概述..............................................................................................2 第 3 章 系统操作指南..............................................................................................3 3.1 3.2 3.3 企业用户如何登陆填报...................................................................................3 企业注册后如何联系政务窗口.........................................................................5 系统简介.......................................................................................................5

3.3.1 3.4 如何查看企业通知....................................................................................6

行政许可系统

...............................................................................7

3.4.1 3.4.2 3.4.3 3.4.4 3.4.5 3.5 如何网上申报...........................................................................................7 如何补正申报材料....................................................................................8 如何补填历史数据....................................................................................8 如何对申请事项查询................................................................................9 如何查询许可抽验通知............................................................................10

企业日常管理................................................................................................10

3.5.1 3.6 如何对证件数据登记...............................................................................10

基本信息管理................................................................................................12

3.6.1 3.6.2 3.6.3 如何对企业密码修改...............................................................................12 如何修改企业位置...................................................................................12 如何查看企业基本信 南宁超创信息工程有限公司

第 1 章 前言

1.1 读者对象

读者：广西壮族自治区食品药品网上综合业务平台的企业用户使用者。

1.2 版本信息

软件名称：广西壮族自治区食品药品网上综合业务平台 版本：

V1.0版

开发时间：2013年10月－2014年06月

用户手册

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第 2 章 系统功能概述

本系统是广西壮族自治区食品药品监督管理局主导开发的食品药品网上综合业务平台，具体功能包括：企业注册、企业通知、行政许可管理、企业日常管理等功能。

企业通知是食品药品监督管理局与企业信息互通的平台，通过此平台可向企业发布最新告知；行政许可管理系统提供行政许可网上数据报送等功能，通过行政许可网上预受理确保企业提交材料准确无误，避免企业多次往返政务大厅的次数；企业日常管理提供企业健康证、培训证等数据填报。

用户手册

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第 3 章 系统操作指南

3.1 企业用户如何登陆填报

使用域名 http://，点击在线申报。方式一：

方式二：

登录界面如下图所示：

用户手册

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初次使用的企业须先进行，填写企业注册信息：

并标注企业注册地址位置：

用户手册

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注意：新注册企业，注册成功后由企业所属管辖政务服务窗口审核（审核期间企业请勿重复注册），政务服务窗口审核未通过的企业，可在登陆系统在“审核意见”栏查看未通过原因，以便企业修改基本信息或者补正材料；审核通过的企业请登录系统网上填报。

3.2 企业注册后如何联系政务窗口

广西食品药品监督管理局区政务服务窗口：0771-5595801 信息中心：0771-5846529 技术支持QQ群：363144791 3.3 系统简介

本系统所有带为必填项。

用户手册

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3.3.1 如何查看企业通知

系统首页显示企业通知信息，可直接查看发布到广西壮族自治区、市、县食品药品监督管理局发布给企业的企业通知。点击标题可直接查看。

用户手册

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3.4 行政许可系统

3.4.1 如何网上申报

点击，弹出事项选择窗口，通过查询选择相对应的事项。

注意：如果企业上网速度慢，请耐心等待，网页显示数据比较多，需要1～2分钟。

1、填写企业基本信息

用户手册

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2．填写材料清单

填写的申请信息采用修改此信息。，则可在中查看，并可在此列表中3.4.2 如何补正申报材料

企业申报的暂存信息，可在此列表进行修改，然后提交给政务大厅预审。政务中心预审后，发现需要补交材料，将会通过本系统向企业告知，企业可再次补交材料:

3.4.3 如何补填历史数据

提供企业将历年的行政许可相关的材料补填。

用户手册

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点击，弹出事项选择窗口，通过查询选择相对应的事项。

3.4.4 如何对申请事项查询

本企业填报的所有行政许可事项，都可在此列表中查询，并可查看明细和状态。

用户手册

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3.4.5 如何查询许可抽验通知

对本企业的许可抽验通知，点击

菜单可查看：

3.5 企业日常管理

3.5.1 如何对证件数据登记

提供企业健康证和培训证的登记。

用户手册

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1、健康证登记：点击，展现证件新增页面，点击

进行单条的添加，添加完成后点击

2、培训证登记，同上。

用户手册

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3.6 基本信息管理

3.6.1 如何对企业密码修改

3.6.2 如何修改企业位置

3、点击，对企业位置信息进行修改，点击

后，移动鼠标到地图上，完成企业位置的修改。企业的真实位置，点击鼠标左键，然后点击

4、录入企业名称，地址，点击

5、点击，即可完成添加企业位置的操作。，恢复，既可删除企业位置信息，删除后，可以点击企业位置信息。

用户手册

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3.6.3 如何查看企业基本信息

7.中国药品电子监管平台 篇七

1药品电子监管

中国药品电子监管码是对药品实施电子监管, 给每盒药品发放一个2 0 位编码的“身份证”。目前国家食品药品监督管理局开始启用的电子监管码为2 0位, 是由一组规则排列的线条与空白以及对应数字字符“码”按照一定的编码规则组合起来的表示一定信息的药品标识符号[1]。国家食品药品监督管理局已分三期将麻醉类、精神类、血液类、中药针剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管, 涉及批准文号5 .6万个[2]。

2实施药品监管码的意义

药品安全关系到每一个人, 假药、劣药、过期药严重危胁患者生命安全。实施药品监管码对药品进行电子监管, 可实现药品生产、流通和使用全过程追溯。有利于促进和改善药品监管工作, 有利于保护药品生产、流通、使用者的合法权益, 有利于患者安全用药[3]。

3社区医院药品管理

3 . 1药品入库管理药品进入社区医院的第一个环节是采购和入库。社区医院制订采购计划报主管领导, 药库管理员登陆网上采购系统申报, 区级卫生管理部门按照药品中标结果将采购计划转发给药品批发企业, 由药品批发企业配货、打印发票和明细单, 安排物流运送。药库管理员验收药品并码放, 将明细单中药品名称等信息录入到医院信息管理系统中, 然后由药房和社区站领取。此环节有以下弊端: 第一, 医院信息管理系统与网上采购系统未联网, 信息无法在医院与卫生管理部门之间流动, 形成信息孤岛。第二, 采购和入库时都需要药库管理员输入药品批号、有效期等信息, 增加了人员的工作量和出错概率。第三, 药品监管码未参与到零售环节中, 造成了药品生产、流通、消费、监管数据链的断裂, 给来路不明的药品进入医院以可乘之机。第四, 管控药品与基本药品容易发生混放, 低温、避光等有特殊要求的药品未能及时达到相应的存储条件。

过程再造:首先增加与药品网上采购系统接口, 实现医院信息管理系统与之无缝对接, 药库管理员直接在医院信息管理系统报送采购计划, 实现药品计划、审批、报送在同一平台完成。其次, 在信息管理系统中增加药品监管码扫描模块, 添置手持无线扫描设备, 延续药品流通、销售数据链。第三, 增加与中国药品电子监管网接口, 实现药品验收入库时将药品名称等信息导入到医院信息管理系统中。第四, 在医院信息管理系统中增加声音和界面警告, 提示药品存储的注意事项。

3 . 2药房调剂管理药品在社区医院流转的第二个环节是请领和调剂。门诊药房和社区站填写请领计划并到药库请领药品。药库管理员按照计划备货, 安排出库并打印药品明细, 由药房和社区站医务人员清点验收。调剂人员按照处方调剂药品, 打印处方, 告知用法、用量和注意事项并将药品交给患者。调剂人员月末进行药品盘点, 清点药品并进行养护。此环节有以下弊端: 第一, 当前处方使用药品名称, 不是商品名称时, 容易造成同名品种被错发, 给患者用药带来危险, 也给医院、患者带来经济损失; 第二, 药品盘点时, 与计算机内药品数量进行核对, 工作人员可强制输入目标数量, 造成账物不符; 第三, 调剂时需要手工查看有效期等信息, 但工作繁忙时就可能流于形式, 无法制止不合格药品流出; 第四, 药品发生退货时, 无法确定是否为本单位售卖, 容易造成医疗纠纷。第五, 药品按照中西药大类被分成中药房和西药房, 无法提醒医生和患者如何避免中药与西药药品的配伍禁忌。

过程再造: (1) 通过医院信息管理系统中增加药品监管码, 在零售环节实现药品与实物的“一一对应”, 形成了药品流通、销售的整个数据链。 (2) 在调剂部门增加扫描枪, 调剂时扫描每一个药品的监管码, 通过与中国药品电子监管网接口, 调取药品名称、有效期等信息, 处方与药品名称 (药品监管码前8位) 不匹配无法打印, 避免品名混淆和不合格药品的发出。 (3) 盘点养护时要求工作人员扫描每一盒库存药品, 杜绝“人工干预”库存盘点结果。 (4) 在医院信息管理系统中建立药品配伍禁忌表, 当处方中出现配伍禁忌时, 提示调剂人员让医生更换药品或在处方中打印注意事项。

3 . 3患者用药管理药品生命周期的最后一个环节是服用。患者从社区医院或社区站领取药品, 按照医务人员的处方进行服用。这是用药安全最重要的环节, 服用几次, 服用多少, 服用时间, 注意事项这些都要看清楚、弄明白。由于社区药师技术力量不足, 药师要做到“四查十对”是很难的, 只能靠药品包装的简明标示来提示患者。而且, 随着人口老龄化, 老年人患慢性病, 综合病症多, 用药的品类多, 不良反应的发生率也高, 自然也对社区的卫生服务有更多的需求。

过程再造: 第一, 在社区医院增加药品查询多媒体终端, 根据挂号流水号显示处方和注意事项, 根据药品监管码可以查询药品品名、规格、主治、用法用量、不良反应、配伍禁忌、保存条件、有效期、批号等信息。第二, 在医院信息管理系统中增加电话语音接口, 按照患者提供的电话号码定时发送服药提示信息或语音留言, 避免患者错服、漏服, 不但解决了药学服务人员不足的问题, 而且满足了患者的个性化需求, 提高了药学服务能力。第三, 建立社区医院门户网站, 开通视频沟通用药服务, 减少患者往返于社区医院的奔波, 拉近患者和医务人员的距离。

3 . 4药品监控管理社区药品使用还有一个问题是监管, 这里主要是指药品零售和使用。基本药物是适应基本医疗卫生需求物美价廉的药品, 政府设立的社区医院配备和使用的是基本药物。社区医院应该保证基本药物的供应, 但是时常发生断药的情况, 尤其是糖尿病、冠心病使用的这类常用“紧俏”药品。那么, 药品被谁开走了?首先, 由于在医保卡实名使用上还有漏洞, 药品被所谓的“患者”开走了。其次是真正的患者过量开药。今天开拜唐苹, 明天开二甲双胍, 医生由于并不了解患者以前开了什么药, 所以按照病情可以开7 d以内用量的药品。第三, 社区医院系统内部管理不完善, 医药人员将药品调换成其他药品或商品。

过程再造: (一) 通过医院信息系统与医保结算系统接口, 实时上报患者领药、用药情况, 建立同类药品对比库, 对于过量领用同类药品的患者进行实时警示, 以判断是否存在过量领药问题; (二) 通过药品监管码的实施, 实现药品的可追溯, 使得社区医院、零售药店和诊所不能再二次销售药品, 阻止以物充药、以药串药现象的发生; (三) 对于从药贩处查获的药品按照药品监管码追溯来源, 暂停医保参保人员医保资格, 追究骗保人员法律责任, 对于无监管码的药品按假药处理, 打击药品贩卖市场, 保护群众的“救命钱”。因此要提高自身的服务能力来促进合理用药。

摘要：药品电子监管码管理系统是为监管药品的生产、流通和使用, 实现对药品的追溯和管理, 维护用药安全而建立。国家食品药品监督管理局要求所有基本目录药品都要实施药品电子监管码管理。在生产、流通环节药品电子监管码的使用较好, 在消费领域尤其在社区医院中实施, 还有不小的差距。本文着重对药品电子监管码在社区医院中的实际应用进行探讨, 从药品入库管理、药房调剂管理、患者用药管理、药监监控管理等方面对药品电子监管码在社区医院中应用遇到的问题、产生问题的原因、解决办法都进行了分析和研究。对药品使用流程的再造, 为药品电子监管码在社区医院中的应用提出建议。

关键词：药品电子监管码,社区医院,应用

参考文献

[1]孙宏亮.药品电子监管码探讨[J].无线互联科技, 2012 (5) :113.

[2]陈征宇, 夏晓东.新形势下军队药品电子监管系统的构建和发展[J].解放军药学学报, 2013, 29 (3) :263-265.

8.中国联通电子商务平台 篇八

随着中国加入WTO，国内电信市场的竞争日益加剧。为了能够提供更多的服务与开展各种增值业务，降低经营成本，用新技术改造传统业务模式，提高企业效益和市场竞争能力，中国联通启动了电子商务平台建设工程，这 是目前国内最大的电子商务工程项目之一。东方通科技的TongWeb平台版产品经过激烈竞标，成为中国联通电子商务平台的基础架构软件。

中国联通是国内业务种类最为齐全的大型国有电信运营服务商，拥有大量的移动用户通信，有着完善的基础网络设施，有覆盖全国的传输网和基于传输平台的ATM数据网、联通165网站以及建设中的移动数据网，所有这些都为电子商务的开展提供了有利的条件。

中国联通电子商务平台包括CA认证系统、支付网关、业务平台、应用系统等，将在中国联通总部和遍布全国的分公司分期开展建设。中国联通电子商务主要提供的业务包括：

· 网上营业厅

网上营业厅基于WEB网站建设虚拟的营业厅系统，用户在网上可以完成业务查询咨询、缴费以及不需要人工干预的业务办理，如部分业务的停开、售卡等，网上营业厅利用各省已建的联通165网站，并支持网上支付功能。

· 网上购物

网上购物属于传统的电子商务应用，中国联通利用现有电子商务站点开展标准的网上购物业务，也可以由其它商家在中国联通电子商务站点进行网上销售。

· 手机小额支付

基于移动终端，通过短信等方式利用手机话费进行小额支付，主要用于彩票、书籍等低价商品的购买。

· 代收费

中国联通拥有遍布全国的营业系统和完善的计费帐务系统，可以为其它单位提供代收费服务，尤其是目前很多收费网站提供的各种信息服务，由于金额较小，用户缴费不太方便。用户可以通过短信、WAP等方式向代收费系统发送收费请求，由代收费系统完成扣费后将扣费结果同时反馈给用户和收费单位。

· 安全应用

中国联通目前已经开展了企业信箱等业务，随着用户对通信的安全可靠性要求的提高，安全电子邮件等系统将会拥有越来越多的用户，可以基于安全邮件开展电子政务等系统的建设。

·证券交易系统

随着手机数量的不断增长和通信费用的降低，越来越多的股民开始利用手机炒股，而随着中国联通CDMA网的建设，手机的数据通信功能越来越强，因此中国联通可以为用户提供基于移动终端的证券交易系统，以WAP浏览或JAVE、BREW客户端应用等方式进行证券交易。证券交易系统前台面向用户终端，后台与券商交易系统相连，将用户的操作请求发送到券商交易系统，并将结果反馈给用户。· B2B业务

B2B业务主要是中国联通与其它合作单位之间的对公业务。中国联通作为全国性的大公司，与众多的其它公司有业务往来，如进出口公司与设备厂商、集成商之间的招投标、合同执行，中国联通与分销商、代理商之间的业务批发、付款等，通过建设B2B电子商务系统，可以节省人力物力，降低经营成本。

中国联通电子商务平台属于全国性的大型项目，建设难度大，覆盖范围广，具有业务领域宽、服务地域广的特性，可以涉及B2B、B2C业务，提供网上营业厅、安全电子邮件、电子证券、电子彩票、电子礼品、进出口网上交易以及代理商/分销商网上交易等服务，真正实现“一点接入、全国服务”，在保证安全的同时，提供了良好的扩展性和高可靠性以及接口众多，接入方式丰富等特点。

中国联通电子商务平台项目的建设和实施在综合考虑当前现状和业务发展的要求，注重整个电子商务平台的可扩展能力、处理性能和产品公司的支持服务水平，确定走开放和标准的技术路线，结合实用性、先进性、安全性、易扩展、易管理、易实施、高效、稳定等因素，采用了东方通科技的TongWeb平台版产品。中国联通选择的东方通科技的TongWeb平台版产品包括Web应用服务器TongWeb以及获得国家科技进步奖的交易中间件TongEASY。在电子商务业务平台的建设中，东方通科技为中国联通提供了完整的系统解决方案。中国联通电子商务平台的系统框架如下图所示：

以东方通科技公司TongWeb平台版产品构建的中国联通电子商务平台具有以下特点： ·开放性

以J2EE应用服务器技术为基础平台建立的中国联通电子商务平台，采用开放技术标准，便于与基于不同开发技术实现的各种内外部系统互联互通，另一方面，在产品供应商和技术服务商的选择上也提供了更大的余地。

·先进性

构建于符合J2EE标准的TongWeb平台版产品之上的应用系统，采用先进的三层（多层）应用设计模式，对象组件开发技术，具有J2EE标准所带来的种种好处。如跨平台、高性能、结构标准、易于扩展等等，并为众多厂商支持。成为Web应用开发的首选。其交易中间件TongEASY产品符合X/OPEN组织的OLTP模型，支持多种事务管理方式，提供缓冲池、连接池等技术，在通讯、服务调度、均衡负载等方面提供完全支持。

· 应用开发的便捷性

TongWeb平台版产品，在提供了各种服务的同时，充分屏蔽了技术实现细节，以简单而便于开发人员理解和使用的API提供上层应用程序所需的基础服务，保证应用开发人员集中关注应用业务逻辑，有效地降低开发难度、缩短开发周期、削减开发费用。

·可扩展性

TongWeb平台版产品均提供了良好的业务类型扩展性和业务规模扩展性，保证系统随着在随着时间的推移而增长时，能够快速方便地引入新的硬件和软件系统。随着中国联通电子商务在众多省份的展开，可以方便的由全国集中的方式逐步地向省或区域集中的方式灵活迁移。在全国中心及各个省份，可以随业务量的增加动态部署计算机及已有以提高系统处理能力。

· 健壮性和可用性

业务系统的健壮性一方面取决于平台产品的健壮性，另一方面也取决于应用系统的健壮性。TongWeb平台版产品在各种用户系统中得到了广泛地检验，而在此基础上建立的应用系统由于开发难度的降低，相应地其健壮性也更容易得到保证。通过TongWeb平台版产品的集群功能，不但可以在多台主机之间均衡负载，也可以自动提供主机故障下的服务迁移，保障电子商务平台的高可用性，提供7X24小时的服务。

· 安全性

包括用户访问控制、信息加密、身份认证等。

通过TongWeb平台版产品，中国联通电子商务平台充分利用了当今先进、成熟的各种中间件技术和产品。以J2EE体系结构的Web应用服务器为核心，既满足了对Web应用的动态交互能力、系统可用性、伸缩性等方面的需求，又能够充分享有开发上的便利，采用三层（多层）应用结构，开发、部署和管理工作都得到了很大的简化，保障工程项目的质量和时间降低，减少运行维护成本。良好的扩展性，保障随着业务发展的需要，不断扩展功能。

9.中国药品电子监管平台 篇九

自2010年重庆药品交易所正式成立以来,积极探索政府主导与市场机制相结合的运行机制,建立了医药全流程电子商务公共平台,2015年平台交易额已突破200亿元。根据重庆市政府《关于加快医药产业发展的意见》的规划,2017年,全市医药产业有望形成超过10亿元的流通市场规模。但在重庆市医药流通过程中,仍然存在不少问题。

一是医药经营企业“散、小、多、乱”的情况仍然存在,大多数药品经营企业物流信息化水平处于较为落后的阶段。二是第三方医药物流资源缺乏有效的统筹,难以支撑医药产业的飞速发展。在第三方医药物流资源迟迟不能融入医药流通行业的前提下,医药流通成本居高不下,行业净利润仅为1%左右。三是缺乏与医药流通市场需求相匹配的软硬件及物流供应商。以医院的院内物流为例,在“医药分家”大形势的推动下,医院药房将逐渐从利润中心转变为成本中心,医院物流外包的模式将逐渐盛行。在大型公立医院动辄需要上千万的资金投入的情况下,却很难找到与市场需求相匹配的软件、设备等相关服务供应商。

因此,为促进医药流通行业向规模化、集约化、现代化方向发展,提高行业整体信息化水平,实现医药流通行业相关资源的优化配置。本文将积极通过对医药智能物流平台的分析,探索基于医药全流程电子商务的医药智能物流平台建设。

1平台业务

1.1平台市场定位

广义的智能物流平台将面向巨大的社会物流需求,按照服务的范围可以分为全国性、区域性和园区性,按照货物的种类可以分为消费品、大宗商品和危险品等,按照服务类型可以划分为仓储类、公路运输类、港口服务等,不同的类别将对应不同的市场需求,解决不同的实际问题。然而一味追求大而全,不仅浪费平台资源,也容易使平台缺乏自身的特色。因此,医药智能物流平台将明确的定位于服务医药流通的行业型物流服务平台,提供从生产厂家到终端消费者的整个医药销售流通环节的物流信息服务。平台并不提供实体的仓储、运输等服务,而是以第三方的身份,以医药流通行业的专业背景和行业资源,通过智能化、信息化手段来整合物流资源,提升行业效率,降低流通成本。因此,与线下实体物流服务不同,智能物流平台将为他们提供服务,而不是抢夺市场份额。

1.2平台服务对象

医药智能物流平台参与主体包括业务主体、监管主体、运营主体。其中业务主体包括医疗机构、医药生产企业、医药经营企业、第三方物流企业、运输企业、物流设备企业等。监管主体包括卫计委、药监、社保、药交所、交通、海关、税务等。

1.3平台服务内容

医药智能物流信息服务平台将主要提供六类的服务。一是医药物流行业相关信息的整理和发布,涉及医药物流供需信息、企业信息、物流绩效评价信息、医药行业动态信息等。二是基于全流程医药电子商务平台的业务协同服务,通过建立统一的编码标准和数据交互标准,实现平台上各用户之间信息系统的对接和数据交换和业务协同,涉及从医药生产企业到医药流通企业、医疗机构间的订单交互、发票交互等。三是医药流通监管溯源服务,涉及为行业监管部门提供药品流向的明细、报表,确保药品流通信息的动态监管与事后追溯。四是数据服务,从医药电子商务平台及智能物流平台的海量数据中挖掘价值信息,帮助企业发现问题和优化物流过程,提高医药产品流通效率。五是以物流资源为商品的在线交易撮合服务,从而整合医药行业物流资源,达到降低成本的目的。六是增值与延伸服务,涉及企业信息化系统开发、供应链金融支撑、移动客户端应用、数据分析报告等服务于医药物流过程的定制化服务。

2平台架构

2.1平台应用架构

平台采用“4+1”的应用架构,建设包括物流公共信息平台、业务协同平台、物流信息撮合平台和数据分析平台共计四个业务子平台,以及一个政府职能部门使用的监管溯源子平台。平台建设一个统一门户,并通过手机、平板、大屏幕等多种终端展示给最终用户。平台应用架构如图1所示。

(1)物流公共信息子平台

公共信息平台是一个为用户提供物流信息的展示、查询、交换的信息管理服务平台,是整个智能物流平台的前台门户。该平台通过网络广泛连接到物流企业系统、监管部门系统、医疗机构系统和智能物流其他4个子平台,实现对运单、货物、运力、仓储、GIS、信用、供需、监管、统计等信息的统一管理和调度。从而达到系统互联互通、信息规范透明、资源优化调配、监管安全高效的应用效果,满足用户的实际需求。

(2)业务协同子平台

业务协同子平台,以基础数据标准和数据交互标准为基础,以数据交换系统为核心,以云端服务为技术手段,为实现外部系统(ERP、WMS、HIS系统)与药交所核心业务平台(交易、结算平台)互联互通,生产、配送、医疗机构、药交所三方平台、政府监管部门间业务协同,而建设的技术支撑平台。

(3)物流信息撮合子平台

物流信息撮合平台,通过对运力资源(航空、海运、公路、铁路、冷链运输等)、医药类仓储资源(含冷链)、第三方医药物流资源、医药物流相关软硬件等的资源整合,以数据分析平台为后台支撑,通过整体解决方案为供需双方提供物流相关资源的信息撮合、交易服务和在线金融服务,包含撮合管理、评价管理、结算管理、在线融资等功能模块.

(4)数据分析子平台

通过数据管理后台为用户提供数据存储、清洗、备份、统计、挖掘、可视化管理功能;基于智能物流各子平台数据,通过适当的统计分析方法提供如订单分析、库存分析、价格分析、路径分析等数据分析应用。为客户提高仓储、运输资源的有效利用率、加强采购监管、提高库房管理提供数据支持。

(5)监管溯源子平台

监管溯源子平台,以医药电子商务平台药品器械交易数据、智能物流平台物流数据为基础,以数据分析平台为支撑,服务于“三医联动”,为食药监局、卫计委、医保等行业主管部门提供监管辅助服务。

2.2平台数据架构

平台数据架构分为5个数据域:交换数据、基础数据、业务数据、管理数据、分析数据。它们之间通过搜索服务器、消息服务器交换数据,通过数据挖掘、数据分析生成数据,通过数据库管理系统管理数据。

(1)交换数据:包含中间库、FTP文件、WEB服务数据,为平台提供数据源以及数据交换。

(2)基础数据:包含目录数据、支撑资源数据、元数据,提供数据标准、交换协议、基础数据等内容。

(3)业务数据:包含公共信息、信息撮合数据、监管溯源数据,作为平台的基础应用数据服务于应用子平台。

(4)管理数据:包含门户管理、数据管理、平台监控数据,提供详尽的业务、内容、分析、交换、日志等管理方面的数据。

(5)分析数据:包含业务分析、综合分析、应用模型,提供详尽的业务分析、智能分析、信用评价、监管预警数据。

2.3平台技术路线

2.3.1体系架构

平台体系架构采用SOA(面向服务的体系结构),整体分为四个层次,分别是系统总线、服务总线、应用系统和门户。通过将系统的不同功能模块包装成服务,并建立良好的接口与契约,以系统总线为统一调度,将功能有机的联系起来,构成可直接面向用户的应用程序。

2.3.2开发涉及的相关技术

(1)开发平台及应用服务器:平台开发延续使用当前主流的JAVA和C#平台,依托底层应用服务器Apache Tomcat、Apache Zookeeper、.Net Framework、Nginx分布式发布服务。

(2)操作系统:使用Windows 7以及Windows 10。

(3)数据库技术:使用Oracle 11g数据库管理系统。

(4)开发工具:JAVA平台使用Eclipse作为开发工具,C#平台使用微软Visual Studio2010或以上。

(5)后端开发框架:应用框架Spring、WEB框架Spring MVC、数据持久层框架Mybatis。

(6)代码管理及版本控制:选用SVN作为版本控制服务器,使用Maven作为JAVA平台代码管理工具。

3结束语

建设医药智能物流平台有以下四大作用,一是能够作为医药全流程电子商务平台的有益补充和延伸,形成畅通、高效的药品流通渠道;二是能够实现省级药品交易平台与医疗机构、医保、卫计委间的数据对接,通过“三医”数据的互联互通,为政府“三医联动”改革提供有力的决策支持;三是能够建立健全医药物流监管体系和诚信评价体系,同步推进医药产品安全溯源体系建设,实现医药流通全过程可视化和可溯源管理;四是能够优化医药物流资源配置,对第三方医药物流产业进行统筹和监管,对现有闲置的仓储、配送等社会物流资源进行有效的调配,最大限度地优化医药物流环节,为医药流通领域成本降低起到了重要作用。

摘要：本文结合目前国家和重庆市在医药物流行业的相关政策和方向,针对重庆市医药全流程电子商务模式下的医药流通行业现状,探讨一种基于医药全流程电子商务的智能物流平台设计,旨在探索“三医联动”改革环境下,适用于医药流通领域的资源优化配置方式,最大限度地优化医药物流环节。

关键词：医药物流,资源优化配置,互联互通

参考文献

[1]魏修建.电子商务物流管理[M].重庆:重庆大学出版社,2008:203-204.

[2]侯喆.外贸B2C物流系统分析与设计[D].北京:北京交通大学,2012:28.

[3]刘琼.基于SOA的第四方物流服务平台研究[J].机械设计与制造,2007:9.

10.中国药品电子监管平台 篇十

7月20日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）公布《关于修改的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号），并自公布之日起施行。《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）根据本决定作相应修改，重新公布。

连锁药店根据CFDA公布GSP的修改情况梳理，此次总共作出16项修改，其中包括删除4条，增加1条，修改11条。下面是修改的具体内容：

（以下将“2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议修正的《药品经营质量管理规范》版本”简称为“2016年版GSP”，将“2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议修正的《药品经营质量管理规范》版本”简称为“2015年版GSP”）

一、从此再无药品监管码

2016年1月25日，湖南养天和大药房因不满CFDA强推药品电子监管码，将其诉讼至法院，请求“确认CFDA强制推行电子监管码的行政违法，判令国家食品监管总局立即停止违法行为”。反对药品电子监管码的声音越来越大，而此后的疫苗事件进一步印证了电子监管码在监督管理中的作用较弱。

2月份，CFDA发布公告，暂停执行药品电子监管的有关规定，同时就《药品经营质量管理规范》（修订草案）向社会公开征求意见，主要修订方向就是取消药品电子监管码。现在修订版GSP公布，直接删掉的4条内容便是旧版药品GSP中有关药品监管码的规定，分别是“第八十一条、第八十二条、第一百零二条、第一百七十六条”。

而在修改的11条中，第五十七条删除了“并满足药品电子监管的实施条件”字样，将第一百六十一条改为第一百五十八条后，删除了“实施电子监管码的药品，还应当按照本规范”，第八十一条、八十二条的规定“进行扫码和数据上传”，而将第八十四条改为八十二条后，也去删除了有关电子监管码的描述。

0

12016年版GSP第五十七条：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品（删除了‘质量’二字）可追溯。（此处删除了‘并满足药品电子监管的实施条件’）”

2015年版GSP第五十七条：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。”

0

22016年版GSP：删除第八十一条。

2015年版GSP第八十一条：对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

0

32016年版GSP：删除第八十二条。

2015年版GSP第八十二条：“企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。”

0

42016年版GSP：删除第一百零二条。

2015年版GSP第一百零二条：对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。

0

52016年版GSP：删除第一百七十六条。

2015年版GSP第一百七十六条：对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

整个药品GSP修订版，全文没有了任何电子监管码字样，对整个医药产业而言，此前的电子监管码投入有可能全部打水漂。

二、强调建设药品可追溯体系

没了电子监管码，药品的可追溯体系建设却被不断加强，为了配合国务院印发的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，在今年4月28日，CFDA发布《关于进一步完善药品追溯体系的意见（征求意见稿）》。意见稿指出，建立食品药品追溯体系是企业的主体责任，食品、药品企业如不建立追溯体系，将涉嫌违法犯罪。

2015年12月30日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号，以下简称95号文），因此需要对原药品GSP中电子监管相关规定进行修改。

06

2016年版GSP第二条：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。”（红字为新增部分）

2015年版GSP第二条：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。”

07

2016年版GSP第三十六条二十一项: “药品追溯的规定；”（红包字为变化部分）

2015年版GSP第三十六条二十一项:“执行药品电子监管的规定；”

08

将原第一百三十八条改为第一百三十五条：并将第十七项修改为：“药品追溯的规定；”

2016年版GSP第一百三十五条：“药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；

（十六）计算机系统的管理；

（十七）药品追溯的规定；（2015版GSP为“执行药品电子监管的规定；”）

（十八）其他应当规定的内容。”

09

2016年版GSP将第一百四十九条改为第一百四十六条，并修改为：“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。”（红字为变化部分）

2015年版GSP第一百四十九条：“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。”

2016年版GSP将第一百六十一条改为第一百五十八条，修改为：“验收合格的药品应当及时入库或者上架（此处比2015年版删除了电子监管码扫码、上传等内容），验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。”

2015年版GSP第一百六十一条：“验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。”

三、提高了对疫苗的配送要求

2016年4月23日，国务院发布《关于修改的决定》（国务院令 第668号），取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。因此，需要对原药品GSP中关于疫苗经营的规定作出相应修改。

1今年的疫苗事件的出现，让药品GSP体系再次受到冲击，所以，在此次修订中，又对冷链运输和疫苗配送做了诸多调整。

2016年版GSP第二十二条第二款：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。”（红字为变化部分）

2015年版GSP第二十二条第二款：“从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。”

22016年版GSP第四十九条：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（红字为变化部分）

（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。”

2015年版GSP第四十九条：“ 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。”

四、“三证合一”后相关内容调整

根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》（国办发〔2015〕50号），原使用组织机构代码证、税务登记证办理相关事务的，一律改为使用“三证合一”后的营业执照，因此，需要对原药品GSP中关于查验首营企业证件要求进行修改。

32016年版GSP第六十二条：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号。”

2015年版GSP第六十二条：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

五、新增一条

42016年版GSP增加一条，作为第一百八十一条：“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符合国家有关规定。”

六、条文顺序作相应调整

除以下两条之外，其它条文顺序也有相应调整。

52016版GSO将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。”

2016年版将第一百八十六条改为第一百八十三条，修改为：“药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。”

2015年版第一百八十六条：药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

本决定自公布之日起施行。《药品经营质量管理规范》根据本决定作相应修改，重新公布。

七、附：CFDA注销22个产品注册批准证明文件

今日（7月20日），国家药监总局发布2016年第122号公告，注销阿奇霉素氯化钠注射液等22个产品注册批准证明文件。

据了解，这22个药品批文是由济川药业集团有限公司、江苏迪赛诺制药有限公司、南京长澳制药有限公司、山东健康药业有限公司、山东潍坊制药厂有限公司、潍坊中狮制药有限公司、青岛宇龙海藻有限公司7家药企申请注销的。

其中山东潍坊制药厂有限公司、山东健康药业有限公司注销的最多，均为6个。