质量风险管理制度工程

质量风险管理制度工程（共12篇）（共12篇）

1.质量风险管理制度工程 篇一

对于医药工程建设来讲，医药工程项目在其中属于比较重要的一部分，发挥出相当重要的作用。对于医药工程项目的充分重视和推动发展是相对较晚的时候了，因为时间上比较短，从事项目的质量管理方面的有关人员，有相当大数量的工作人员从事工作的时间不长，相关的工作经验比较少，管理方面的专业水平不够高，这样就会在一定程度上导致了医药工程项目不能够比较理想的运作。因此，在今后推进医药发展的过程中，要进一步加强对医药工程项目的管理，以期推动其持续发展。

1目前医药工程项目质量风险管理中存在的主要问题分析

如果想要推动医药工程快速并且健康的发展，就需要重视对于医药工程项目做好其质量管理所能够产生的比较有效的促进作用，可是在我国当前的发展中，对于医药工程项目是否能够做好质量管理有些重视程度不足，对此的投入比较小，同时具备优秀素质在医药工程项目能够胜任管理工作的相关人才相对不足，这样就使得对于医药项目管理尽快加强质量风险管理使之达到较高的水平是一件相对困难的事情，在此方面的阻碍对于医药工程项目是否能够顺利造成一定的不利影响。当前，我国医药工程项目质量风险管理中存在以下几个方面的主要问题：

1.1对于医药工程项目质量风险管理的认识不够深刻

在现在这个阶段，我国对于医药工程的发展时间还比较短，进步的速度和幅度也都不是很理想，同时并没有在医药工程项目上投入太多，所以就难免使得在医药工程项目方面对于质量风险管理的重视程度比较低，认识不够清晰，整体发展有些不足，这就很难在进行质量风险管理的时候出色地完成工作，由于种种情况使得质量风险管理方面不能够比较有效的保障和促进医药工程项目能够顺利的进行。医药工程项目管理人员在认识方面对于质量风险管理存在严重的不足，没有做到全面地了解质量风险管理的重要性，从而导致难以有效地落实该项工作。

1.2医药工程项目质量风险管理人员需要提高自身的素质

对于我国来说，由于在医药工程项目方面的发展经历的时间还比较短，所以在此方面从事管理工作的人员很多都不具备足够优秀的能力和素质，从另一个方面来讲，在现阶段我国的相关工作人员的数量可以有较大的增加，同时在工作能力上，我国的相关人员还可以提升到更高的水平上，这个方面的不足在很大程度上影响了管理工作的水平进而阻碍了医药工程项目的实施。特别是当前，需要我国医药工程项目质量风险管理人员持续提高自身的专业素质。因为没有充分认识质量风险管理的重要性，致使工作失误而严重影响医药工程的发展。另外，当前医药工程管理的领导者，常常忽视了对于质量风险管理人员进行专业素质提高培训。总之，只有切实提高我国医药工程项目的质量风险管理人员的专业素质，才能为医药工程项目建设更好地服务，服好务。

1.3医药工程项目质量风险管理方式还存在着不规范的地方

在整个医药工程项目中，对于质量风险管理的重视程度相对还比较低，另外在此方面的发展时间有些短，因此在这方面制定的制度和规范不是非常的完备，不足以把工作中的各个方面都涵盖到，对于工程项目进行有效的管理可以在制度和方式上进行更好的完善。一是风险管理规范制度不够健全，这是由于我国的医药工程项目发展的时间短和不十分完善的制度所决定的。二是因为相关的措施不力，导致质量风险管理制度不能充分全面地得到落实。

2.质量风险管理制度工程 篇二

风险, 在社会的各个领域广泛存在, 一旦风险事件发生, 都将或多或少对个人和社会造成损失。随着我国经济社会的飞速发展, 公路工程对于满足人民的出行需求起到了举足轻重的作用, 桥梁工程, 由于其在跨河跨沟方面的独特优势, 其在实际建设中应用得越来越多。但由于桥梁工程本身具有施工过程复杂、成本高、建设周期长等诸多特点, 理应对风险进行更加严密的把控。一旦桥梁工程发生风险事件或安全事故, 轻则桥梁损毁、引发交通事故, 重者导致人员伤亡。因此, 减少或者避免人员伤亡和经济的损失, 使得对于桥梁施工中质量问题的研究具有举足轻重的意义。

二、桥梁工程风险管理的特性

风险, 其概念为在特定的时间, 特定的范围以及特定的条件下, 由于各种不确定性因素的存在, 导致最终实际收益与预期收益存在的偏差。一般而言, 桥梁工程风险具有潜在性、客观性、随机性、多样性、多层次性等多种特征。工程项目风险管理主要是指分析工程项目所有潜在可能发生的不确定风险因素条件下, 进行风险辨识、分析、评价、管理等工作, 同时做好必要的风险预防措施以及应急措施, 从而确保能够在风险事故发生后能够及时采取有效的解决方法, 最大限度地降低损失。就桥梁工程项目风险管理而言, 其与一般工程项目风险管理的内容基本一致, 但由于桥梁工程施工具有特殊性, 风险管理的每一个阶段与一般工程项目也有一定差异。

三、桥梁工程项目风险管理过程

1. 项目风险识别为了更加直观地识别风险, 可将工程项目风险按目标分类分为进度风险、质量风险和费用风险三大类, 接下来分别从这三个方面进行风险识别:

(1) 对于影响桥梁施工进度的因素而言, 可从桥梁施工环境、施工人员素质、机械设备、项目业主、设计、施工及监理等多方考虑。可用检查表的方法先对各个因素进行大致识别, 对于那些可能转化成进度风险的因素再单独做仔细识别, 这样可以避免从大量因素中寻找本项目风险因素的盲目性。

(2) 就影响桥梁施工质量的因素而言, 引入质量管理的4M1E理论, 分为:Man (施工人员) 、Machine (施工机械) 、Material (施工物料) 、Method (施工方法) 和Environment (施工环境) 等五方面。同上所述, 也可以先用检查表法做出粗略风险识别, 之后再用流程图的方式对具体某个风险进行识别。

(3) 对于桥梁施工过程中的费用风险而言, 一般可从以下四个方面考虑。项目外部因素, 主要有施工人工费、材料费、机械费涨价、相关法律法规修改、极端恶劣天气等等, 就项目业主方面而言, 主要包括项目投资计划不合理、项目组织管理及合同管理混乱、施工条件不合规、对工程变更和索赔的处理方式不规范等;设计因素, 设计单位设计图纸有误导致返工或者经济性差;施工因素, 例如施工单位不按图施工, 导致最终返工, 从而增加费用风险。上述4种方法同样也可以采用检查表法。

2. 风险评价对桥梁工程而言, 风险评价主要包括主观评分、AHP (层次分析法) 、模糊综合评价法、Monte Carlo method (蒙特卡罗模拟法) 以及故障树法和决策树分析法等。应该根据项目不同的风险分类, 在建立相关结构图的基础上, 对桥梁施工风险管理中的方法进行有针对性的评价。其中层次分析法主要是根据风险识别的一级风险、二级风险构建对比矩阵的风险层次递阶结构, 由专家判断各级中各风险因素的重要程度, 并建立风险因素总权重表;而模糊综合评价可以根据风险识别中分析出的风险层次递阶结构构建因素集, 将因素集分为类似于很大、大、较大、一般、小、很小等一级、二级风险因素评分集, 由专家判断各风险因素严重程度, 通过单级模糊综合评价以及双级模糊综合评价结果评价桥梁工程项目的整体风险水平。

3. 风险处理所谓风险处理, 就是对项目所面对的风险提出具体处置意见和处置方法的过程。首先需要通过风险识别、风险评价确定项目风险发生的概率以及损失的严重程度, 再把其他因素综合起来一起考虑, 从而判定项目风险的危险等级, 最终决定采用何种措施来处理风险, 以期尽可能降低风险发生概率, 减少风险发生损伤。

(1) 桥梁工程设计阶段风险的处理。首先应在桥梁工程设计前, 全面收集各方面原始资料, 避免由于各种工程基础资料遗漏而导致的设计风险, 特别应重点收集该段水上通航数据资料、水文地质资料以及其他工程地质资料等。要组织桥梁工程领域专家评定工程设计方案的可行性, 并进行充分论证, 确保设计方案的科学、合理;集思广益, 全面考虑并处理设计方案中可能存在的风险, 严格落实施工组织设计图纸的会审制度, 组织多部门人员一起从不同角度探讨设计中的问题, 力争做到及时发现、及时更正;同时, 在实际施工前, 应加强施工图的设计文件与实际施工现场的核对, 一旦发现有偏差, 应及时反馈, 尽早采取有针对性的处理措施;若在实际施工过程中有施工设计中未预料的风险因素存在, 应严格按照相关程序进行设计变更, 并及时调整施工计划, 尽可能将风险损失降到最低。

(2) 桥梁工程施工阶段风险的处理。正式施工前, 施工单位应组织经验丰富的专业技术人员编制专项施工方案以及施工组织设计, 进而保证施工方案的科学性和合理性;一方面要做好施工技术各层次的交底工作, 加强现场施工相关人员的质量安全教育以及专业技术培训工作, 提高施工现场相关人员的安全责任意识和工程质量意识;另一方面, 施工现场管理人员应严格按照相关技术要求做好施工细节管理, 现场一旦发生风险事件, 应立即启动相关应急预案;对于那些自身无法完成的施工难度确实较大的项目, 在满足相关法律法规的前提下, 应及时采用专业分包方式让经验丰富的专业施工队伍施工, 从而尽可能减少由于技术方面的高风险造成的损失。

(3) 桥梁工程施工自然灾害风险的处理。众所周知, 自然灾害是无法避免的, 但可以通过风险转移或缓解的措施降低损失。首先在桥梁施工设计阶段, 应做好相应的应急方案, 准备充足的物资, 避免因自然灾害的原因导致无足够的物资从而引起工程停工、延期;另一方面, 应建立科学有效的自然灾害预报预警机制, 尽可能在发生自然灾害前可以得到警示;其次, 若该工程预测的自然灾害影响程度会较大, 如有必要, 应进行投保实现风险转移。

4. 风险监控由于桥梁工程施工环境普遍较为复杂, 面临的风险因素也较多, 工程项目管理人员应加强风险监控的强度和力度, 特别是针对一些具有高危风险的影响因素, 应更加密切重视, 要进行实时监控, 在监控的同时还应该对工程项目中隐藏的风险因素进行排查, 及时发现、反馈问题, 并制定有针对性的应对方案。在投入运营阶段, 应该通过运用相应的监测方法, 对桥梁开裂程度、应力应变以及弹性模量等相关指标进行实时收集数据并分析, 一旦发现异常, 及时处理, 确保桥梁安全运营。

四、结论

桥梁作为国家经济发展和交通事业发展不可或缺的重要工具, 能够有效促进国家的发展, 提升人民生活出行质量。但由于其技术的复杂性, 风险的偶然性等原因, 其面临的风险因素也很多。因此, 对桥梁工程施工质量风险管理进行研究, 降低和减少桥梁施工过程中的质量风险, 对于建筑行业的健康发展大有裨益。

本文在分析桥梁施工质量风险特征的基础上, 结合风险辨识, 风险评价, 风险处理及风险监控等方面, 阐述了桥梁施工过程中质量风险管理相关问题, 提出应该结合具体每座桥梁施工过程的特点, 分析其各阶段所面临的风险, 采取科学合理的方法提升抗击风险的能力, 进而提升桥梁施工质量管理的水平, 促进桥梁建设的健康蓬勃发展。

摘要：桥梁工程在人们的日常出行中发挥着重要作用, 但由于桥梁工程施工工序繁琐且复杂, 施工过程质量风险控制点较多, 一旦出现失误, 不仅仅会严重影响工程本身的质量, 还会对人民的生命财产安全造成极大的威胁。本文在对桥梁工程施工特点进行分析的基础上, 从其施工过程中的风险辨识、风险估计、风险评价和风险应对等几个方面做了较为详细的介绍, 并采取了有针对性的措施和对策进行风险的预防, 以期达到施工质量目标。

关键词：桥梁工程,质量管理风险,应对,策略

参考文献

[1]王卓甫.工程项目风险管理[M].北京:中国水利水电出版社, 2003.2.

[2]陈自力.桥梁工程项目风险管理应用研究[D].西南交通大学.2010

[3]杜得龙.大跨径连续梁桥施工阶段风险因素分析及防范对策[D].《长安大学硕士论文》.2010

[4]姜宁.桥梁施工中的风险识别和风险评价[J].交通标准化, 2014 (6) :165-166.

3.建筑工程项目质量风险管控探索 篇三

【关键词】建筑工程；质量；风险；管控；探索

一、风险管理起源

风险，指不确定因素对企业实现其既定的经营和管理目标的影响。风险管理作为系统科学产生于二十世纪初的西方工业化国家。工程项目风险管理的理论研究是伴随着国际工程建筑市场的形成和发展而产生的，早在二战期间，在系统工程和运筹学领域中就开始应用风险分析技术。随着新的评价方法的不断产生，对工程风险的分析也向综合、全面、多维方向发展。国际学术界对工程风险管理的理论达成了较为一致的看法，认为工程风险管理是一个系统工程，它涉及工程管理的各个方面，包括风险的识别、评价、控制和管理，其目的在于通过对项目环境不确定性的研究与控制，达到降低损失，控制成本的目的。

二、建立风险管控体系

为有效实施建筑工程项目质量风险管理，首先应建立质量风险管理及内部控制体系。为规范风险管理及内部控制，应设置专门的组织机构、配置的相关人力资源、制定的相关管理体系，以及建立相应信息系统等方面的有机组合，以更好地指导质量风险管控工作的开展。

项目质量管理部门是质量风险管理归口部门。质量风险管控小组，组长一般由项目质量主管领导担任，负责组织开展质量风险评价与管控工作；组员由质量、技术、施工等人员组成，负责质量风险识别、质量风险事件发生概率评价、质量风险事件发生后果严重程度评价，以及质量风险等级及应策初步判定等工作，负责编制质量风险因素识别、评价表和质量风险控制及效果评价报告，对风险对策落实情况实施验证。

三、风险管控实施步骤

建筑工程项目质量风险管理，分为确定风险评价方法，确定风险分析标准，建立风险识别模型，开展风险识别、分析和评价，风险应对五个环节开展。

1.1确定风险评价方法

1.2确定风险分级标准

为了保证项目资源得到充分、合理的分配与使用，有效管控项目成本与工程质量，对质量分析实施分级管理。并通过借助信息化管理手段，对各类风险以不同颜色进行表示，帮助使用者直观掌握各施工项风险等级，提前进行合理化资源配置以及风险应对措施的制定，有效对风险进行预控。

1.3建立风险识别模型

建筑工程施工，往往其质量风险由以下四个层次构成，即：

环境风险；组织行为风险；

管理风险；技术实施风险。

环境系统风险来自风险社会关系，行业未成文通行惯例，行业监管，市场竞争，施工上游风险、项目工期等方面；组织行为风险来自组织资质、人员资格及能力、机具、材料、方法、透明度（如：私自更改、伪造施工记录，私自处理不符合项，质量问题不上报等未经许可的行为）；管理过程风险来自组织、文件管理、采购管理、物资管理、工艺控制、检查和试验控制、对不合格品的控制、纠正预防措施、记录、监查等方面；技术过程实施风险来自检验批、分项工程、分部工程、单位工程等方面。

1.4开展风险识别、分析和评价

1）风险识别依据。实施质量风险分析，需依据国家法律法规和其他相关要求，施工质量验收标准、规范、规程，承包合同、设计文件，施工组织设计、方案、措施、采购技术规格书，方针、目标，监查、监督、管理评审等的结果，关键工序识别清单，不合格品报告、纠正预防措施报告，外部质量事故，事件经验反馈等开展。

2）风险识别时机。当出现如下情况是，可组织看占质量风险分析工作，主要有：确定项目质量目标时，策划施工组織设计、专项方案时，分部、分项工程施工前，单位工程、分部工程、分项工程验收前，使用新材料、新工艺、新方法、新设备前，质量管理模式有重大调整时等方面。

3）质量风险分析、评价。风险分析、评价一般由质量管理部门组织，相关质量风险管控组成员参与，共同实施质量风险分析与评价工作。

注：上述分级标准，以某电力工程为例。企业可依据项目实际作适当调整。

1.5风险应对

首先应制定风险应对准则。对照准则，当出现某级别质量风险时，须采取相应的控制措施，并确定责任单位与完成时间，以有效防范现场质量事件的发生。

项目质量管理部门根据质量风险控制及效果评价报告中明确的时间要求，组织评价组验证质量风险对策的落实情况，并评价质量风险控制效果，其中四级、五级风险效果评价报告。

四、结束语

风险管理是项目管理不可缺少的一部分。作为项目管理者，关键在于要合理地管控各类风险，这是项目成功的制胜条件。工程质量风险管理，可将有限的各类资源合理分配至项目管控关键环节，有助于提升项目管理水平，从而有利于降低项目成本，提升工作效能，提高产品质量，最终赢得市场核心竞争力。

参考文献

[1]质量管理体系要求，国际标准，ISO9001-2015.

作者简介

4.药品质量风险管理制度 篇四

1.目的建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。

2.适用范围

适用于公司药品质量风险的评估、控制与审核的管理

3.术语或定义

质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

4.职责

质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。

职能部门：对本规程的实施负责。

5.规程

5.1风险管理的内容

5.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。

5.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么?(2)可能性有多大?(3)问题发生的后果是什么?

5.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?

5.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

5.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。

5.2风险管理程序

5.2.1风险管理的启动

5.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；

5.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。

5.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。

5.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论；

5.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。

5.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。

5.2.3 风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。

5.2.4风险沟通：在风险控制与最后的风险回顾（风险审核）中间一般会包括一个风险交流的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有

效，是否可以将风险降低至预期的等级。在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

5.2.5风险审核：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估，甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上。

5.3常用的风险管理工具

5.3.1通常用组织数据和简化决策用图表形式：流程图、检查表、控制图、因果图

5.3.2非正式工具－以经验和企业内部SOP为基础，被实践证明行之有效：质量审计、投诉处理、产品质量趋势分析、偏差处理，CAPA等

5.3.3正式管理工具－在足够数量的基础数据支持下，可定量或半定量地进行风险管理 缺陷模式效应分析：通过分析生产过程的各种潜在缺陷模式以判断其对产品可能的后果；降低风险的方法针对各种缺陷模式；通过解析生产过程，将复杂问题简单化；将缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果联系起来

5.7风险管理的实际运用

5.7.1作为质量管理体系一部分的质量风险管理

5.7.1.1文件：审核法规方面最新的释义和应用，确定开发新的SOP的需求，指南。

5.7.1.2教育与培训：员工素质的基础教育、经验的传授和工作习惯的形成，以及对前阶段培训的定期评价（或效果）。

5.7.1.3质量缺陷：为识别、评估和沟通可疑的质量缺陷、投诉、趋势、偏差、调查和OOS结果等对产品质量的潜在影响提供基础。促进与药品管理机构之间的风险沟通及确定解决严重的质量缺陷的适宜措施

5.7.1.4审计/检查：在确定审计的范围和频率时，不论是内部的还是外部的，应考虑以下因素：现行的法规要求、企业总体符合规范的状况和历史、场地的复杂性、生产工艺的复杂性、药品本身特性的复杂性、质量缺陷的数量和严重性（如召会）、以前审计和检查结果、各种变更、某产品的生产情况（如频率、周期、批量）等

5.7.1.5周期性审核：选择、评估和解释产品质量评审所得数据的趋势结果、解释监控数据（如，对再验证需求的评价、取样方面的变更）

5.7.1.6变更管理/变更控制：基于药品开发和生产过程中积累的知识和资料来管理变更。评估变更对最终产品的可获得性的影响。评估库房、设备、物料、制造工艺或技术转移的变更对产品质量的影响。在实施变更前确定应采取的适宜行动，如，附加测试，（再）确认，（再）验证，与管理机构沟通。

5.7.1.7作为开发的一部分的质量风险管理：选择最佳的产品设计（如胃肠外浓缩液对预混）和工艺设计（如，制造工艺、终端灭菌对无菌工艺）、加强不同的物料性质（如，第2/4页

粒径分布、水分控制、流动性能）、不同的加工方式和工艺参数对产品性能的影响的了解、评估原料、溶剂、活性成分（API）的起始物料、活性成分、辅料或包装材料的关键属性、建立适宜的规格标准与生产控制要求（如，如，运用药品开发研究中来自对质量属性在临床上的重要性和在生产过程中控制的可能性方面考虑的信息）、以减少质量属性的变化（如：减少物料和产品缺陷、减少生产缺陷、减少人为差错）、评价与放大和技术转移相关的附加研究需求（如，生物等效性，稳定性）

5.7.2 设备、设施的质量风险管理

5.7.2.1设备的设计：当设计建筑物核库房时应确定适宜的区域，为设备和容器确定适宜的产品接触材料、确定适宜的辅助设施、对相关设备确定适宜的预防性维护。

5.7.2.2库房的卫生方面：保护产品免受周围环境的危害，包括化学的、微生物的、物理的危害、保护环境（如，人员、潜在的交叉

污染）免受与所生产的产品相关的危害

5.7.2.3库房、设备、设施的确认：确定库房、建筑、生产设备和/或实验仪器的确认范围和程度，包括适宜的校正方法。

5.7.2.4设备清洁和环境控制：根据使用意图确定努力和决定的差异、确定可接受的清洁验证限度

5.7.2.5校正/预防性维护：设定适宜的校正与维护时间表

5.7.2.6计算机系统和计算机控制的设备：选择计算机硬件和软件的设计（如，模块、架构、容错）、确定验证范围（如，关键性能参数的识别、要求与设计的选择、代码审查、测试的范围与测试方法、电子记录和签名的可靠性）

5.7.3 作为物料管理一部分的质量风险管理

5.7.3.1供应商和委托制造商的评价与评估：对供应商和委托制造商提供综合性的评估（如，审计、供应商质量协议）

5.7.3.2起始物料：评估与起始物料变化（如，年代，合成路径）相关的差异与可能的质量风险

5.7.3.3物料使用：确定处于待检状态下的物料是否适宜使用、确定返工，再处理和退回物品再使用的适宜性。

5.7.3.4储存、物流和销售状态：评估为确保保持适宜的储存和运输条件的安排的正确性（如，温度、湿度、容器设计）、维护基础设施（如，确保适宜的运输条件的能力、临时储存、危险物品和受控物资的处理、清关）、为确保药品的可获得性提供适宜的考虑。

5.7.4 作为生产管理一部分的质量风险管理

5.7.4.1验证：识别核实、确认和验证活动的范围与程度（如，分析方法、工艺、设备和清洁方法）、确定后续活动的程度（如，取样、监控和再验证）、区分必须在已验证的范围内操作的关键工艺步骤和不是必须在已验证的范围内操作的非关键工艺步骤

5.7.4.2过程取样和测试：评估过程控制测试的的频率和程度（如，说明在已证明的控制条件下减少测试的理由）、评估和解释工艺分析技术（PAT）桶参数和实时放行的应用

5.7.5 作为实验室控制和稳定性研究一部分的质量风险管理

5.7.5.1稳定性研究：同ICH其他指南相结合确定储存和运输条

件的偏差对产品质量的影响（如，冷链管理）

5.7.5.2 OOS结果：在进行OOS结果调查时确定潜在的根本原因和纠正措施

5.7.5.3复验周期和有效期：评估中间体、辅料和原料的测试和储存的正确性

5.7.6作为包装与贴签管理一部分的质量风险管理

5.7.6.1标签控制：基于不同的产品标签和同种标签的不同版本混淆的可能性设计标签管理程序。

5.质量风险管理制度工程 篇五

一 选择题，将正确答案的代号写在题前的括号内。每题2分，共30分。

1.ISO9001:2008标准中提及的记录是：（d）

a.提供产品符合要求的记录；b.提供质量管理体系有效运行的记录； c.提供认证机构证实体系运行的记录； d.a+b。

2.组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系有效运行的结果：（d）a.符合ISO9001-2008标准要求；b.符合计划的安排并得到有效实施； c.得到有效实施和保持；d.a+c

3.对审核中查明的问题进行分析和制定防止纠正措施的活动的验证：（a）a.实施纠正措施的有效性；b.不符合项的纠正； c.评价确保不合格不再发生的措施的需求； d.审核报告

4.审核组长在策划质量管理体系审核时，应确定（d）

a.审核的目的和范围；b.有关质量管理体系的要求； c.审核所需的时间；d.上述全部。

5.规定收集或报告必要的信息的要求的文件是：（d）

a.指南 ；b.程序文件；

c.表格；d.记录。

6.审核准则是:(c)

a.质量管理体系标准；b.合同；

c.用作依据的一组方针、程序和要求；d.法律法规。

7.审核是一个 a）

a..发现不合格项；b.抽样调查；

c.对不合格品进行处置； d.检验产品质量。

8.审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果是：（c）a.审核证据；b.审核发现；

c.审核结论； d.审核报告。

9.末次会议由 b）

a.最高管理者；b.审核组长；

c.受审核部门负责人；d.管理者代表。

10.内审时发现质量管理体系活动没有按文件、标准的规定或要求执行，此类不合格项称为：（a）

a.体系性不合格；b.效果性不合格；

c.实施性不合格；d.观察项。

11.审核发现是指（b）

a.审核中观察到的事实；b.审核中的事实与审核准则相比较的结果； c.审核过程中发现的新的线索；d.审核中的观察项。

12..质量管理体系评价方式可以是（a）

a.产品质量审核；b.过程质量审核；

c.质量管理体系审核； d.服务质量审核。

13.管理评审应（b）

a.一年不少于1次；b.按规定的时间间隔进行；

c.按策划的时间间隔进行；d.由最高管理者随机确定。

14.风险管理的过程依顺序为（b）

a.风险识别、风险处理、风险衡量、风险管理效果评价；

b.风险识别、风险衡量、风险处理、风险管理效果评价；

c.风险衡量、风险识别、风险处理、风险管理效果评价；

d.风险管理效果评价、风险识别、风险衡量、风险处理。

15..风险管理原则包括（d）

a.控制损失，创造价值； b.外部环境信息；

c.支持决策过程；d.a+c。

二 判断题，正确的题目前划“√”，错误的题目前划“×”，每题2分，共30分。

（√）1.对质量管理体系的评价实际上是对质量管理体系过程的评价。（×）2.内部审核就是自我评定。

（√）3.在组织中使用适宜的统计技术能够帮助组织实施持续改进。

（√）4.内审员必须对审核中发现的不合格项的纠正措施的实施及其有效性进

行验证。

（√）5.内审员主要依据审核中发现的不合格项来评价组织的质量管理体系的符合性和有效性。

（√）6.进行内审可以发现质量管理体系中存在的问题，能够促进质量管理体

系不断改进和完善。

（×）7.检查表可以规范审核程序并保持明确的审核目标，因此在现场审核时

必须严格按照检查表审核。

（√）8.在现场审核时可以根据特殊情况适当调整审核计划，以便于审核任务的完成。

（√）9..内部审核员可以审核本部门的工作。

（×）10.组织的质量管理体系文件越详细越广泛越符合标准要求。

（√）11.对质量管理体系的更改进行策划和实施时，应保持体系的完整性。（×）12.内部沟通就是组织内容各部门的不同职责和权限的相互说明。（√）13.数据和信息的研究分析是有效决策的基础。

（√）14..风险应对是选择并执行一种或多种改变风险的措施，包括改变风险事

件发生的可能性或后果的措施。

（√）15.在风险管理过程中，记录是实施和改进整个风险管理过程的基础。

三 简答题，每题5分，总分20分

1．八项质量管理原则是什么？

答：

1、以顾客为中心

2、领导作用

3、全员参与

4、过程方法

5、系统管理

6、持续改进

7、以事实为决策依据

8、互利的供方关系

2．如何策划管理评审的输入信息？

答：管理评审的输入应包括以下方面的信息：

1、审核结果

2、顾客反馈

3、过程的绩效和产品的符合性

4、预防措施和纠正措施的状况

5、以往管理评审的跟踪措施

6、可能影响质量管理体系的变更

7、改进的建议

3．风险评估主要包括那几个步骤并简要论述？

答：主要包括风险识别、风险分析和风险评价三个步骤，风险识别是通过识别风险源、影响范围、事件及其原因和潜在的后果等，生成一个全面的风险列表，识别风险不仅要考虑有关事件可能带来的损失，也要考虑其中蕴含的机会；风险分析是根据风险类型、获得的信息和风险评估结果的使用目的，对识别出的风险进行定性和定量的分析，为风险评价和风险应对提供支持；风险评价是将风险分析的结果与组织的风险准则比较，或者在各种风险的分析结果之间进行比较，确定风险等级，以便做出风险应对的决策。

4．现场审核的实施步骤包括那几项？

答：

1、举行首次会议

2、在审核中进行沟通

3、向导和观察员的作用和职责

4、收集和验证信息

5、形成审核发现

6、准备审核结论

7、举行末次会议。

四 论述题，总分20分

2011年5月9日我局质量管理体系开始试运行，并将于2012年1月1日开始正式运行。作为质量管理体系质管员、质量联络员、内审员，请您对本单位和全局质量管理体系运行过程中的主要困难、解决措施、预期效果谈一谈您的看法，并就如何有效推进局质量管理体系试运行工作给出意见和建议？

答：

一、本单位体系运行过程中的主要困难

1、程序须知文件中未规定标准的记录格式，有些文件需要自己制作记录，但是记录的有效性无法保证，如果基层单位主动与编写程序文件的部门联系会比较麻烦，况且基层单位数量较多，都与局职能处室联系会带来较大的工作量，影响正常工作的开展。

2、在具体运行过程中会遇到体系要求与实际工作发生矛盾的时候，需要与局职能处室沟通联系时却不知道具体负责人员。

3、处内人员岗位流动频繁，对于管理体系岗位要求无法及时掌握。

二、解决措施

1、希望局推进办能够完善体系文件，将程序须知文件的标准记录格式下发到各基层单位。

6.中国质量奖申报材料之风险管理 篇六

（一）“135”模块式网格化安全风险预防与管控体系

XXXX拥有XX、双沟、泗阳三大酿酒生产基地，有近四万名员工，公司坚持“以块为主，属地管理，层层负责”的原则，在不断摸索中，形成“135”模块式网格化食品安全管理体系，即“一个坚守、三级联动、五严标准” 有力推动食品安全管理工作向标准化、极致化水平迈进。

1、一个坚守，即坚守底线，食品安全一票否决，用执着坚守的工作态度将食品安全这条底线牢牢守护。

2、三级联动，即通过“食安办督查”、“部门监管”、“班组自查”这“三级联动”，共同为食品安全关键点把控“把脉支招”。

3、五严标准，分别是“严格原料管理”、“严格人员管理”、“严格过程控制”、“严格督查体系”、“严格问责制度”。

模块式管控：XXXX食品安全委员会由总裁担任主任，综合管控，下设集团食安办、分公司食品安全委员会，从车间到班组，全覆盖分区管控，车间主任一把手责任制，责任明确。

全流程防护：从原料进厂到成品出厂全流程识别关键控制点，管理制度全面配套，集团层面季度审核，分公司月度检查，车间周检查，班组日查，点面衔接，无缝覆盖。

全过程追溯：建立食品安全信息数据库，与江苏省食品生产电子追溯系统联网，实现了食品的正向追踪、反向溯源、公众查询的三大功能，将信息化技术与食品安全监管有效融合，结合预案演练，提升应急处置能力。高科技监测：引进行业最先进的高端精密仪器，成立由专业技术人员组成的风险监控小组，与高校、科研院所合作，自主开发检测方法，对白酒存在的风险因素实时监控分析。

全员式参与：92名食品安全专员，负责车间内部培训指导，带动全员参与。每月开展食品安全流动红旗评比，每年举办食品安全宣传月，食品安全意识深入人心，人人心中有食品安全。

（二）食品安全风险的收集、识别、评估、管控、预防

1、建立风险预警平台。重点关注国家、省市食药监局等权威组织发布的食品安全动态、与食品有关的国内外法律法规，及时采集国际、国内食品安全方面的信息，提高信息反应灵敏度。同时，加强对风险信息的分析和应急处理，对事件处理全程跟踪、对收集到的食品安全预警信息进行分析和评估，预测可能的危害程度，借鉴优秀的处置做法，为我所用，对风险信息定期进行内、外部交流，有效做好风险预估工作，防患于未然。

2、专业小组风险评估。在公司国家重点试验设立食品安全风险防控小组，对筛选出的风险专业技术评估。对风险评估目标从进入白酒方式的风险来源和性质，综合已发生的健康影响事件及国内外风险防控措施，提出风险评估防控级别及处理办法。

3、搭设日常监控平台。对原料进厂到成品出厂的生产全过程涉及的所有与酒相关的物品进行日常监控，全流程检测监控34道关口，源头控制3项审查、物资进厂5道检验、过程管控22次把关、出厂检验4次检验，在每一道把控，XX都力求极致：进厂粮食原料检测指标超过22项、地下水检测指标100多项、制曲检测指标从4项增加到8项、酒瓶按照欧盟标准检测、每批酒出厂前至少需要18个人签字及复审，有效保证了产品质量和食品安全。

4、风险预防前后延伸。将风险管控向前延伸，对粮食产地的土壤、水进行检测，对产地所使用的农药类型进行调研，到对高风险指标进行筛查；提前介入到包材生产厂家，对其生产原料现场考察、取样送检……真正做到从源头上监控、预警和管控食品的安全。将风险预防向后延伸到员工餐桌，员工食堂购买的蔬菜、粮食，都经过了农残检测、肉类经过瘦肉精检测，甚至所有的油都是非转基因产品。

（三）食品安全风险应急处理机制

1、加强制度建设，构建监管长效机制。制定了《质量及食品安全事故应急预案》，健全了应对食品安全事故的应急体系、运行机制、追溯演练、消费者投诉等，每年组织食品安全风险应急预案演练，对潜在的风险进行深入摸底调研，严密组织模拟事故演练，不断积累经验，促进应急处置能力的提高，同时依据演练情况对预案进行持续的完善，加强应急培训、应急演练和应急指导，保持食品安全风险应急处置的程序化、制度化、规范化，实现全系统应急工作协调有序、合作联动；健全了食品安全信息报送制度和舆情监测处置制度，对突发事件信息按规定进行报告，做到食品安全问题提早发现，及时应对，妥善处理，逐步增强全体员工的食品安全风险防控意识，构建起食品药品监管工作长效机制。

2、开展食品安全风险评估与对策研究。早在2009年公司就成立了由专业技术人员组成的风险评估小组，利用行业内最先进的高端精密仪器，对白酒安全风险实施评估管控，除了国家食品安全标准规定的检测项目外，与多所高校、科研院所合作，对白酒中潜在的风险因素进行实时监控研究，作为公司应对食品安全风险情况的智囊团，同时为国家相关标准制订提供依据。该小组成功自主开发了塑化剂检测方法，通过与中国食品发酵工业研究院的结果校对，确认了检测方法的准确性，顺利将方法应用于日常检测，实现了塑化剂项目的批批自检。

3、扎实推进食品安全风险排查和整治。保持对食品安全风险的日常排查，落实食品安全风险排查与整改工作第一责任人，深入一线认真排查，不回避风险，不掩饰隐患，整改措施重在落地，切实可行，对整改效果严格把关、持续跟踪，消除了大量可能造成食品安全事件的风险隐患，降低了食品安全系统性风险的发生几率；对高危风险开展专项整治和规范，广泛开展宣传教育活动，食品生产经营企业的主体责任意识得到强化，全体员工的食品安全知识得到增强，促进了食品安全水平的提升；配合国家食品药品监督管理总局进行《白酒风险排查及监管措施研究》课题研究，通过考察、调研、排查，摸清目前白酒存在的风险隐患基本情况，分析白酒风险隐患存在的原因、特点，为防范风险隐患演变成食品安全事件，提出监管对策措施。

（四）食品安全追溯体系

针对XX梦之蓝系列产品，公司在2013-2014年一期投入4500多万元开展酒类RFID溯源体系建设，为江苏省酒类流通RFID追溯体系建设试点项目的试点单位，获得国家商务部2000万元专项资金补贴。2014年9月29日通过验收。

7.质量风险管理制度工程 篇七

1 建设工程项目质量风险预警的涵义

预警的含义可以这样理解:为了避免危害在不知情或准备不足的的情况下发生和最大程度的减低事故所造成的损失, 在需要提防的危险发生之前或灾害灾难未发生时, 按照观测得到的可能性预兆或以往经验, 对有关单位发出紧急信号并报告危险情况。

预警就是料事为先, 防患于未然。一般情况下事故或损失发生是在某个时刻的危险状态的出现而导致的。然而光是有建设工程质量风险评价是不能完全排除和有效防止事故的发生的。

风险预警一般有两种涵义:广义的风险预警和狭义的风险预警。广义的风险预警包括四个子系统分别为预警咨询系统、预警决策系统、预警执行系统和预警监督系统, 这四个子系统不是独立存在的, 而是相互联系密不可分的关系。它们包括了从警情指标确定一直到警情应对措施的确定和排除警情收集反馈信息中所有过程, 如风险评价可以预测警情、判定警损, 风险预警可以提出提示、选择对策等。

建设工程质量风险预警系统就是以建设工程质量风险评价体系为基础对风险进行预控, 从而预防和化解风险的发生以及把建设工程项目质量风险造成的危害减少到最低标准所采取的有效防范方法。

事实上, 建设工程项目质量风险的预警系统主要是度量建设工程项目操作过程中某种状态指数超过警戒线并发出预警信号提前采取防范措施的一个不断循环得到提升的系统, 整个预警系统由五个子系统组成:风险识别子系统、风险估测子系统、风险评价子系统、风险预警子系统和风险对策子系统。

其中, 风险识别子系统和风险估测子系统以及风险评价子系统在上章内容已有介绍, 在此不做重点研究。风险预警子系统是通过建设工程质量风险评价对风险程度与事先已经确定的预警范围进行对比, 若超出其范围将要进行预警。风险对策子系统是通过对预警子系统的项目进行分析之后然后采取相应改进的措施应对存在的风险。

2 建设工程项目质量风险预警系统的构建

风险预警系统主要是根据当前情况是否应该发出警报及发出何种程度的警报, 在此风险预警系统的结构主要包括警源、预警指标、分级信号标准, 实施流程四部分。

(1) 警源, 质量风险预警子系统的警源就是选择监测对象, 本文以混凝土制配质量风险作为监测对象, 将监测对象定量化, 便于发出警报。

站在施工单位的角度来说, 主要是控制混凝土质量波动的分析和预防, 根据混凝土制配强度公式fcuo=fcuk+t×σ, 其中fcuo为混凝土配制强度 (mpa) , fcuk为混凝土立方体抗压强度标准值 (mpa) , σ为混凝土强度标准差 (mpa) , t为与强度保证率有关的系数, 在混凝土强度保证率达95%时的概率度为1.645, t值由对应的保证率来决定, 其中混凝土标准差σ能反映施工单位的实际管理水平, 管理水平越高, 标准差越小。

(2) 预警指标。根据警源的分析确定预警指标并建立预警指标体系, 并对此进行评价。

首先, 评价质量波动预测和控制的方法。一般情况下混凝土标准差σ的确定传统的方法主要有两种方法:第一, 统计的方法 (当施工单位具有近期的同一种品种混凝土强度资料时使用) ;第二, 取值的方法 (当施工单位没有近期的同一种品种混凝土强度资料时使用) 。传统的这两种方法是有缺点的:首先, 统计的资料都是历史资料和历史数据, 对未来的预警和控制没有起到很大的作用;其次, 传统的方法可能会带来不必要的浪费, 比如在混凝土制配过程中只需要C25, 而在使用传统方法却使用C30的混凝土;最后, 传统的方法对于工作的改进没有太大的帮助。

再次, 波动预测评价方法的改进。由于混凝土制配的标准差 (强度波动) 的影响因素也与五大要素有关:如人 (操作者的技能差异) 、材料 (各种原材料质量:水泥、砂石、水、外加剂) 、机 (搅拌机性能、施工机械、) 、方法 (投料方法、材料称量管理制度、浇筑方法、施工方法选择等) 、环境 (原材料与制配环境条件、运输设备条件、浇筑环境条件、施工环境条件等) 。所以, 可以从这些因素入手来建立预警指标体系。

(3) 分级信号标准。根据预警指标评价体系的分析, 将评价结果与实践中的实值进行对比分析所建立的对应关系, 设定风险预警区间 (五个区间) 就可以知道其风险的级别并确定预警信号。

(4) 实施流程。根据风险预警子系统的预警区间的确立, 对那些存在风险的因素应该着重注意, 并要相应采取对策来防范这些风险。这里有几种防范措施如转移风险、风险降低、预防风险、自留风险和风险回避等。

参考文献

8.食品质量管理中食品安全风险分析 篇八

概述

食品安全风险指的是食品中含有某種可能对人体造成危害的因素从而造成对人群健康的不良影响；食品安全风险分析，就是以食品作为对象，对其从生产到消费的各个环节进行一些有效的管理措施，并对其风险程度进行一些科学评价，从而通过管理来达到对这些可能性风险的减少或控制，从而为其流通提供安全保障。其中包括风险信息的交流、风险关联者的分析、学术组织间的交流等，评估的内容会涉及到整个食物链的所有环节，对于不确定的因素也会进行一些暴露范围的确定并予以权衡，做出相关的控制调整等；重点在于管理措施的提出与对评估者的要求、管理者的职能职责履行监管等，从而为食品安全管理提供更为科学的依据与指导。

食品安全风险分析的作用

首先，通过食品安全风险分析，可以促进对食品安全预警体系的构建，因为在原则方面，这种分析重点在于为预警机制提供依据，以西方国家在这方面的尝试最为成功，欧盟通过委员会其框架内的视频、饲料等资料的调研，建立了系统的预警系统，也通过分析实现了食品安全信息方面的互通与交流，并提出了一些有效的解除危机的方法，最终达到了对于食品安全可能造成的恐慌的控制。

其次，通过分析能够将评估后的结论作为基础依据，为监管及立法提供资料；从而对整个风险管理进行全面细致的评估，将每个环节纳入到风险分析之中，以此完善立法与食品分析的工作效率，比如通过一些方法的运用、模型的建立，找到主要的监测要素及相关权重，从而提高检测的科学性与风险管理的合理性等。

现状与存在的问题

首先，在新形势下，通过一些机构改革之后，评估机制、体制也发生了一些新的变化，其中食品药品监管部门有了更多的业务分配与职责承担，尤其是对于食品风险的评估、监测、技术支持等；也使各方面的资源得到了一个合理配置及调整，技术机构的参与程度更高，预期效果也不断得到证实；

其次，主要的问题集中体现在认知差距方面，也就是说存在科学事实与民众风险认知之间的差异，出现了信息不对称现象；以食品添加剂方面的争议最为典型；另一方面，在风险的交流方面一直属于单向性，相关机构与消费者之间的交流一直是由下到上，而且反馈的信息得不到相关回答；而机构所公布的数据总是受到民众的质疑，对外公开的信息在数量上与质量上都有待提升。

解决措施

首先，需要将食品质量管理中对于食品安全风险分析的方法、流程、结果、报表、数据等进行具体而及时的公布；加大宣传力度，让民众了解到实际的工作情况；应该增加一些渠道，比如手机应用程序、网络公共平台、公共资料查阅区域设置等来增加消费者与机构之间的对应性了解，并对相关问题进行明确的交流与沟通，说明其中的因由，防止“打太极”与“官腔官话搪塞消费者”；另一方面，应该鼓励消费者通过合法途径去了解自身想要了解的关于食品安全的信息，重点在于对消费者权利与义务方面的督促；另外，需要开展一些交流讨论会，尤其是借助媒体的力量与网络平台的力量，将事实传递到消费群体之中，并对其反馈的信息进行回复，要求及时、有理有据。

其次，应该加快食品安全风险交流方面的基础条件建设的同时，增加专家讲解、专员解读、公共座谈，并培养相关专业人才与经费支持，提高投入的同时，加快建设步伐；在我国目前的状况下，缺乏的是对于民众的食品安全科普教育，要真正做到科学普及、正确指导、明确说明，仔细分析，在提高民众普遍认知的前提下，扩大媒体的监督与民众的监督，共同促进对食品安全问题的解决，从而为民众提供安全放心的食品应用，清除掉社会上的负面因素及消极心理，尤其是通过对这些关系民生大计的问题解决可以更好的为政府树立好形象，增加消费者对政府的信任等。

总之，应该以国际化的标准与科学原则作为基础，真正以合理的手段、细致的工作态度做好食品安全风险分析，并增加与消费者的交流，增加多样的交流渠道，从而将其中的问题与对问题解决措施讲解清楚，从清晰、有力、明确的方向努力，回答民众的质疑，从而为民众的安全生存提供重要的保障，减少社会上的抱怨与恐慌，用实际行动提高公信力、赢得民众的信任。

9.质量风险管理制度工程 篇九

论文摘要：当前，作为具有相对独立主体地位的高等教育面临的内外环境发生了一系列变化，高等教育质量也面临着更多的不确定性即风险。而将风险管理的理论和方法应用于高校教育质量风险管理实践，分析识别高校教育质量风险及其形成因素，做到提高认识，充分重视，完善高校内部的质量保障体系，建立有效风险管理信息系统，强化风险识别评估推行全面风险管理，深化高等教育改革以应对质量风险的挑战，是对高校教学质量保证建设领域的有益尝试，在当前高等教育进行质量风险管理具有重要的现实意义。

论文关键词：质量 质量风险管理 高等教育

随着我国高等教育规模的急剧扩张及改革的深入，高等教育面临的风险与挑战越来越多，这些风险在带来教育成本加倍投入的同时，却使得办学效益和教育质量成为随机变量。为降低越来越大的高等教育质量风险，我们可以尝试将风险管理理论和方法引入教育质量风险管理。高等教育质量风险管理工作是一项系统工程，而我国对高等教育质量风险的研究还处于初级阶段，尚未形成系统的理论基础，但引入风险管理是高等教育质量保障领域中具有开拓性意义的尝试。

一、高等教育质量风险管理的含义与应用

风险是复杂系统中的重要概念，不同的领域有不同界定，目前尚无统一的定义。不确定性经济学认为，“风险是未来结果的不确定性产生损失的可能性”。在金融领域，将风险定义为“个人、企业、金融公司以及政府参与金融活动过程中，因客观环境变化、决策失误或其他原因使其资产、信誉受损失的可能性”。在管理决策中，将风险定义为“某一种事业预期后果估计上的较为不利的一面，即风险是一个事件产生我们所不希望的后果的可能性。

高等教育风险在英国高等教育基金委员会(HigherEducationFundingCouncilforEngland，简称HEFCE)在1月发布的《学术风险的研究报告》中把高等教育质量风险定义为，预计在未来会危及院校学术规定的质量和标准的行动、事件或环境。此概念关注风险的来源，强调教育质量风险是由高等教育行为及相关因素产生的，包括以下5种类型：战略风险(StrategicRisk)、财务风险(FinancialRisk)、操作风险(OperationalRisk)、合规风险(ComplianceiRsk)、名誉风险(ReputationaRisk)。我们认为高等教育质量风险管理是指高等学校通过对高等教育质量风险的识别、评估和控制，降低不利风险发生的可能性及减少破坏性事件的影响，以保证教育目标实现的管理过程。

高等教育质量风险管理的应用有利于高校应用风险管理的理论和方法，根据各自的情况，采取正确的方法和应对措施，准确地识别教育质量风险，恰当地预测和评估教育质量风险，果断地处理教育质量风险，有效地防范、控制、化解教育质量风险，使其降到最低限度。另外，高等教育质量风险管理提供了探索高等教育质量保证的新思路。高等教育质量保证是一个涉及管理、教育、控制等多门学科的交叉研究领域。需要借鉴现代管理科学及其他相关学科的理论和方法，深入分析高等教育这一特殊系统的特点和规律，建立科学合理的高等教育质量风险管理体系。质量风险管理的目的，就是识别、预测和控制这些对质量目标的威胁，引入风险管理对完善高等教育质量保障体系具有重要的现实意义。

二、当前我国高等教育质量存在的主要风险

随着我国高等教育规模的急剧扩张及自身改革与发展的深入，高等教育质量面临着越来越多的风险与挑战，作为越来越独立的主体，也必然要承担更多的责任和风险。例如，在教学资金的使用、教职工的聘任和解聘、课程设置、学术项目规划、教学方法选择、招生自主等方面都不可避免地要承担相应的风险与责任。在这样一个动态的、不稳定的教育环境中，我们认为，教育质量风险主要有：

环境风险。指高等教育外部环境中存在的威胁或危险。这些风险主要表现为：高等院校面临非自由、一元化的市场环境;高等院校在国际、国内和地区市场对生源的竞争;高等院校为保持师资队伍稳定而承受的压力;国家高等教育政策和法规的变化;政府对高等院校的管理及对其资源配置的调整。

管理风险。指高等教育内部行为带来的风险。风险意识，一方面是高校内部环境存在着不确定性，如师生比例失调;课程设置不尽合理;重科研、轻教学;生源质量不断下降、毕业生就业形势不乐观等各种状况。另一方面存在高校内部管理制度不完备等问题。

行为风险。教育行为，指为增加或降低暴露于外部风险的程度，包括院校及其成员所采取的行动。这些风险行为有：设计和运行质量管理体系、开展外部质量保证活动、开发组织质量管理文化及具有潜在的危险和负担的行为。

特性风险。指提供特殊教育服务的过程中，或是特殊教育部门自身内在的弱点或脆弱性。从特殊教育服务来看，这些内在风险存在于合作办学、远程和电子学习方式等形式中。从教育部门自身特性来看，这些内在风险表现为教育提供者缺乏教育经验，教师对课程的广度和深度的把握不够，学习资源的不足等。应用国际上流行的绩效指标法，可以将我国高等教育质量风险大致归纳为下表：

三、高等教育质量风险管理的.若干思考

1.强化高等教育质量风险意识

众所周知，无论发生在企业管理领域的安然、世通事件，还是长期资本管理公司的风险丑闻，

都不是由于风险管理技术的错误造成的。这些公司都有堪称世界领先的管理信息系统和风险管理技术，之所以会发生如此重大的风险事件，主要还是缺乏一种健康的风险管理文化和企业自律机制，没有形成全员的风险管理意识。顾海良认为，构筑高校可持续发展机制，树立风险意识，规避办学和发展中可能出现的三大风险(办学风险、财务风险、校办产业风险)，是高校正确处理改革、发展和稳定关系的内在要求。在高等教育领域强调教育质量风险，能帮助我们树立教育风险意识，以教育质量风险的确定为出发点，促使高校更加重视对教育效果和效率的研究，使有限的教育资源发挥更充分的社会效益。

高校要通过相关的目标、政策、制度使教职员工明确学校对教育质量风险管理的态度、目标及应对原则等等。校长等高级管理人员在决策时，要时刻考虑到可能带来的风险和学校对风险的容忍度，并做出相应调整。高校教师在日常教学、科研时也要有风险意识，时刻警惕可能出现的影响教育质量的风险，完善自身的知识结构和教育方式，合理配置教育资源，保证教育质量，高校学生才能同样树立正确的学习动机，抵御影响受教育质量的风险。

2.完善高校教育质量管理体系质量

高校内部治理机构在风险管理中发挥着基础作用，至少应该确保有持续进行的活动来辨识、评估和处置学校所面临的风险，如建立日常质量监控系统，对高等教育质量实施监控并分析其原因以应对面临的质量风险。质量保证体系的工作职责是，奠定风险管理基调和营造风险管理文化，包括确定学校是勇于冒险还是回避风险，界定风险范围和责任，评估资源和明确绩效测量方法等;决定学校合适的风险容忍度和风险暴露度;积极参与财务投资、学校兼并、合作办学等影响学校风险形象和暴露度的重大决策;监控高风险管理，减少不利事件发生;拟定风险管理报告，包括风险管理活动和步骤的主要构成要素等。内部质量保障体系是实施风险管理的基础，完善内部质量保障体系是高等教育质量风险管理的重要保证。

3.建立有效的质量风险管理信息系统

风险管理的本质要求风险管理本身应有～套风险资讯管理系统。从风险理论看，几乎任何组织都有“风险厌恶”的倾向，管理层一般不愿意接受风险性方案，因为他们不希望决策出现失误，但事实证明许多决策失误最主要的原因在于作决策时有关资讯不足。建立有效的管理信息资讯系统正是用来确保风险管理决策有据可依的。高等教育质量风险信息系统首先应当全面收集教学、科研、管理、财务、后勤等学校方面和社会环境方面可能对教育质量产生影响的风险信息，并加以分析识别，确定有效信息，经过系统的处理后传达到相应部门，并对部门的执行信息加以反馈，形成完整的信息链，贯穿质量风险管理过程的始终，为风险管理提供有效的咨询。

4.强化风险识别评估，推行全面风险管理

风险识别和评估是风险管理过程的首要环节。高等教育质量风险评估首先应从大环境风险源审视开始，归纳可能带来组织风险的具体因素，然后分析这些风险是最有可能通过哪些部门和环节暴露出来，在此基础上，通过对不同风险的分析，发现危机，最后预测它们可能会带来的后果。因此，高校应运用现场调查法、风险列举法、财务报表分析法等各种风险识别办法进行分析，运用概率论和数理统计的办法，估计和预测风险发生的概率和损失程度，识别上述风险，为风险管理者进行风险决策和选择最佳的管理技术提供可靠的科学认知依据，保证风险控制、风险报告、监督改进等环节的顺利开展，从而形成全面的风险管理工作。

10.风险管理石油工程论文 篇十

一、石油工程项目风险管理措施

1.增强石油工程项目风险管理意识

增强项目涉及单位及人员的风险管理意识，是做好石油工程项目风险管理的前提。管理人员首先应明确风险管理的重要性，从安全角度结合行业的特性加大对员工风险管理教育和培训，提高员工整体风险防范意识和技能。在项目进行前的人员选择和安排上，根据工程大小、技术要求、工艺难度选择合适的项目管理人员，从而降低因管理人员自身知识、技术以及经验等的不足所带来的各种风险。同时，要对项目具体实施的可行性方案进行充分的论证，组织协调各职能部门科学合理地安排资源，对项目风险开展讨论分析，确保项目顺利进行。

2.全面识别石油工程项目风险点

要进行项目风险管理，首要步骤是对项目所面临的风险点进行全面的识别，明确项目风险所在。其目的是为石油工程项目风险进行评估和制定科学合理的风险管理对策提供操作性依据。因此，在整个石油工程项目风险管理过程中，必须认真识别，分析风险的严重程度，以及风险可能带来的损失，从而有效控制、转移和管理风险。风险识别的越早越全面，防范措施越及时越合理，风险管理成本就会越低，相应的项目收益成效就越显著。风险通常是比较隐蔽的，在进行风险点识别时要善于透过现象看本质。在石油工程项目具体操作中，可以将风险从内部和外部两个方面进行识别。先说内部风险，顾名思义，“内部风险”主要是指发生在项目内部的风险，与参与项目的人员挂钩，常见的风险类型包括技术风险、管理风险、人员风险以及经济风险等。尤其是技术风险对项目的影响最大，因为石油工程项目的技术性非常强，对技术的要求较高，如果一旦因为技术不合格，而导致了风险事故发生，就可能造成人员方面的伤亡，后果非常严重。外部风险所包括的因素较多，例如来自行业的竞争、自然环境条件、石油市场变化，都可能对项目造成影响。相比于外部风险而言，内部风险对项目的影响更为快速、直接，但同时内部风险也是最好管理与控制的，外部风险一般都具有不可控性，往往只能尽可能的规避外部风险所带来的影响。但不论是外部风险还是内部风险，都必须要在风险管理中对它们做好全面的识别工作，以提前做好应对措施。具体识别进行可以将项目配套、物资采办、作业施工、工程安全、环境环保、后勤支持、对外协调以及法律事务等各个方面的经验丰富的专业人员组织起来，形成专家组，共同分析讨论项目开始实施中可能会出现的风险问题，进行合理识别，提出风险防范方案并对其进行评估。同时，制定出风险预案随时对项目实施中不断出现的新问题和新风险进行分析和识别。但需要注意，在风险点识别过程当中，必须要体现出客观性，不能主观臆断，要对项目相关的资料、档案进行大量的收集，并根据项目建设各个工作岗位的特征、经验，进行综合研究分析，确保识别结果的客观性与准确性。

3.制定实施科学合理的风险管理方案

一套科学合理的风险管理方案，是确保风险管理有效性的关键措施，如何制定这套方案，也是风险管理工作中的核心环节。前期的项目风险点识别，是制定风险管理方案的基础条件，因为它能够为方案的制定提供参考信息，确保方案的针对性与操作性。在方案制定中需要注意，应当通过借鉴国内外先进的风险评估经验，加强项目信息化管理水平，建立和完善风险管理体系，来提高风险管理的`技术水平。制定风险预警、风险防范以及风险应急等方案，保证在石油工程项目进行中准确及时把握和快速应对可能出现的风险。当前，我国石油系统全面推行HSE(Health、Safety、Environment)体系与内部控制管理体系。HSE体系强调的是项目与工作人员的健康、安全以及对环境的保护，在现代石油系统的管理工作中处于非常重要的指导地位。内部控制体系是企业为实现管理目标而建立的一套系统的规范、流程、政策和组织实施程序的内部管理监控体系。这两大体系在石油工程项目风险管理中都具有重要的意义，尤其是在制定和实施石油工程项目风险管理方案时，要将这两大管理体系的作用发挥出来，为风险管理方案的实施提供有力的辅助与保障。

二、结语

11.质量风险管理制度工程 篇十一

摘 要：制药企业的主要生产目的就是为了获取更多的利益，然而，若药品的质量安全出现问题，则会直接影响到人们的身体健康状况。在药品的生产过程中应用质量风险的理念，能够使企业更多地关注产品的质量问题，进而提升生产产品的质量安全。本文对质量风险管理的概念既背景进行了介绍，并阐述其在药品生产中的应用及主要的管理方向。

关键词：质量风险管理；药品生产管理；运用研究

风险管理的概念在诸多领域当中都得到了充分地利用，如保险和金融等，特别是危害严重且风险指数较高的行业领域，所以风险管理在医疗领域也得到了充分的应用。近年来，国外在进行药品生产管理时对质量风险管理的应用取得了较为显著的成效，因此我国也逐渐展开了相关的药品生产管理和风险管理。

一、药品质量风险管理的背景

在2002年，将风险管理的方法在制药领域中进行应用被首次正式提出，在对ICH Q9进行发布后，欧盟就在其GMP（生产质量管理规范）中加入了风险管理的内容。最新版的GMP提升和完善了制药企业的管理工作水平，因此提出了质量风险管理的理念，使GMP由原本的经验型逐渐转变为科学管理型。通过对美国的药品生产管理的经验进行考察和借鉴，我国也分析了药品生产监管的现实状态和实际情况，对质量风险管理如何提高药品生产和管理效能进行了分析，并提出了要对风险管理的意识进行加强，构建相应的信息反馈机制，对全过程的监控工作进行加强，对药品的监管效能进行有效地提高。在新版的生产质量管理规范（GMP）突显了质量管理在其中的重要作用，并在新版GMP中新增了质量风险管理方面的相关原则及概念，这也充分说明了药品生产管理是新版GMP对医疗行业的要求。

二、质量风险管理

质量风险管理是系统化的一个过程，是对产品在完整的生命生产周期中，进行识别风险、衡量风险、控制风险以及评价风险的过程，产品的生命生产周期涵盖了产品的最初研发、生产和最后的在社会市场中进行销售直至在市场中消失，这个完整的过程就是产品的生产周期。风险是不确定性的一种，是发生损益的可能大小，通常是指发生损失的可能性及损失导致的后果所产生的危害，质量是产品的生命，能够对产品的质量产生影响的因素较多，从风险的来源上进行分析，也就是具有较多的风险源。识别风险就是风险管理的相关部门对面临的风险通过一系列的方法进行系统地认识，并对其产生的原因进行分析，识别风险主要是两个环节的工作：其一，对风险进行感知，即对客观存在的风险进行了解，也就是存在发生可能的风险；其二，对风险进行分析，即对引发风险事故的因素进行分析。识别风险的主要方法有：保单对照法、保险调查法和分析资产损失法。衡量风险就是在对风险进行了识别的基础上，对风险进行分析和评估，主要是对风险的发生几率和产生后果进行关注，对工艺质量着重进行监控，组织各专业人才并组建相关的评估队伍。控制风险就是将风险造成的损失尽可能控制在能够承受的范围之内，将发生风险的几率进行降低，控制风险的基本方法有四种：回避风险、控制损失、转移风险和保留风险。评价风险是在控制风险之后，对控制的情况进行评价和审查，分析系统的风险是否超过了之前衡量的结果，是否需要通过改进技术来对风险进行降低。

药品生产管理工作中应用质量风险管理，就是将药品在其生产周期中风险进行降低，所以通过相关的法规对制药企业中生产质量事故进行规避就是其风险管理的目的。制药企业中的风险管理主要是进行评估风险、控制风险和回顾风险。进行风险管理的首要步骤就是对风险进行评估，对生产过程中相关仪器设备、系统程序、操作工艺等进行风险的发现，并对发现的风险的可能性和重要性进行分析，对风险进行定级。进行风险评估时，要具有相关QA（Quality Assurance品质保证）工作经验的专业人员共同参与，比如在称取物料时，通常会对物料的质量有精确的要求，一旦出现错误就会导致非常严重的后果，因此就应当将此风险定义为严重。药企中的控制风险主要是对风险进行降低和接受，例如称量物料的过程，可以应用SOP（标准作业程序）将发生风险的可能性进行降低，对其可能性和严重程度进行中和，将其风险定级降低，但是风险的接受标准的制定还需要慎重地考虑，结合以往的经验进行，也可在实际的生产过程中对其进行调整。药企中回顾风险就是对整个系统在一段时间内的运行进行风险的审核，在实际的生产过程中，生产工艺和仪器设备等都可能会发生改变，因此要再次付整个生产的过程进行回顾和评估。由此可见，风险管理是连续的一个工作过程，必须进行长期的一个跟踪回顾的过程，若能够严格按照良好的操作规范实行相关操作，也能够降低后期工作的劳动强度和隐含风险。

三、药企中药品生产管理和质量风险管理的联合应用

（一）控制风险的具体方法。控制风险的具体方法主要是体现在软、硬件和人员这几个方面。其一，软件，要控制有关的文件等，例如对相关的文件拟草、发行和回收等过程进行加强化的管理，采用双复核人的模式进行复核工作，并严格执行。其二，硬件，对厂区环境、厂房环境、仪器设备、原辅料、包原材等方面进行分析，对影响其质量的因素进行分析，并进行有效地控制，譬如对供货商进行严格的审计，对相关的仪器设备进行检修和维护，在生产车间内定时进行巡检，做好QC（Quality

Control质量控制）、QA（Quality Assurance品质保证）、HACCP（危害分析与关键控制点）等。其三，人员，要对相关的工作人员的专业素质和技术水平进行提升，进行岗位的职业培训，对其在专业方面的短板进行弥补，例如在招聘专业人员时要提高相关的专业水平要求标准，加强相关的专业培训，一次来对质量风险进行控制。

（二）控制风险的实际措施。在对控制风险的措施进行制定的过程中，要坚持三个原则：有效、可以控制、显著效果。其一，有效，就是指实施的措施要具有较强的针对性，能够从根本上对风险进行控制，避免风险再次发生；其二，可以控制，有效，就是指实施的措施要具有较强的操作性，对具体的实际问题进行解决，杜绝工作只停留在表面上的现象；其三，显著效果，在对控制风险的实际措施进行具体的实施后，要对不良事件的发生进行杜绝，避免其再次发生，对产品质量存在的问题进行弥补，对药品的质量安全进行有效地提高，对控制风险的预期效果进行达成。

（三）审核风险的流程。审核风险在质量风险管理中的是最后的流程阶段，作为最后的阶段，其应当审核整个风险管理程序，特别是存在可能会对质量管理决策产生影响的事情进行严格的审核。风险管理是一个质量管理的过程，但其在此基础上还具有持续性，因此要构建相关的审核机制，进行阶段性的检查和审核，根据相关的风险水平定级，制定对应的审核频率。若对相关的生产车间清洁方法和清洗设备的方法进行审核，在建立双人复核、CIP（就地清洗系统）酸碱度检测、SOP（标准作业程序）之后，相关的风险水平就会降低，处于能够接受的范围内。在进行一段时间的生产之后，再次对此事件进行审核，可能会因为清洗剂的更换或者复核人员的更换而导致产生新的风险，对此，要对相关试剂或人员的更换，拟定书面的通知进行公示，对新增的风险进行有效地规避。

（四）风险沟通的环节。在实施风险管理的过程中，在每个阶段中，相关的决策者和部门都对管理的信息进行共享，也就是进行风险沟通，风险沟通能够对风险管理的工作进行促进，是信息的掌握情况能够更加全面，进而对具体的方法和措施进行整改，以达预期的效果。

（五）质量风险管理的结合。质量风险管理在药品生产中的应用，主要是两个方面：前瞻管理和回顾管理。其一，前瞻管理，就是针对已经存在结论的风险，但是产品还没有在药品市场上进行流通的情况，使用前瞻管理，能够对质量风险进行有效地预防和排查，由于供应商更改、生产工艺或生产环境发生改变而导致的质量风险，可以应用前瞻管理进行解决。其二，回顾管理，已经出现质量问题的产品，在对具体的情况进行分析、评估和沟通后，为了防止其再次发生，可以在药品的整个生产周期过程中通过回顾管理的方式对其进行相应的管理工作，对类似的事情进行有效地预防和避免。

四、质量风险管理的工作方向

对药品成品影响的因素有很多，主要是人员的操作、仪器设备的工作状态、原辅料的质量安全、包原材的质量安全、相关的生产工艺、生产车间的环境卫生指标等方面。因此在进行企业风险管理的过程中，要制定可行性高、高效率的风险管理制度，这也是进行质量风险管理的主要管理方向。

在生产的过程中，在两个环节中较容易产生质量风险，就要对原辅料、包原材等供应商的更换和相关生产工艺的改进，对于这两种情况，要针对材料供应商建立相关的审计制度，对相应的管理制度进行更改，建立生产工艺的验证管理机制，对改进后的生产工艺进行研究，对其可行性和稳定进行分析，并制定相关的管理和审核制度。生产环节中的任何一个生产工艺的改变都会对产品的质量产生一定程度的影响，无论此工艺是否已经通过了验证。这就要求要对改进的生产工艺进行相应的质量风险管理，对其影响产品质量的程度进行准确的评估，对改进后的生产工艺的有效性进行验证，保证药品成品的质量安全，并且要符合相关的内控标准、国家标准和行业标准。在药品的生产过程中，若是包原材和原辅料发生的改变也对药品的质量安全产生一定的程度的影响，进而引发质量风险。在新版的GMP（生产质量管理规范）中，明确规定了对材料供应商的供应资质进行审批的标准，因此在供应商发生变更后，要及时进行相应的审计工作，确保审计的有效性，对其稳定性进行有效验证，以免药品成品的质量安全受到影响。

结语：总而言之，药品的质量安全问题一直都是人们关注的重点，因此将质量风险管理在药品的生产过程中进行有效地应用，提高药品质量问题的受重视程度，将药品生产过程中的风险降低，保证药品的质量安全，进而对人们的身体健康进行保障，促进社会的稳定和谐发展。

参考文献：

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12.质量风险管理制度工程 篇十二

1.1 建立工程质量风险因素集

因素集用以表示影响该工程的风险的各个因素的集合。用O表示外部不确定性因素和I表示内部不确定性因素,假如将内外部环境分为m类,也就是主因素Ci,即{O,I}={C1,C2,…,Cm},又设每个子因素Ci={ci1,ci2,…,cin},其中cij(i=1,2,…m;j=1,2,…,n)表示为第i类主因素下的第j个因素,每个子因素集的风险因素数目可以不等,即对不同的i可以有不同的n。

1.2 建立工程质量风险因素模糊评价集

评价集是评价者对评价对象可能做出的各种评价结果的所组成的集合。通常用V={v1,v2,…,vn},其中元素Vj(j=1,2,……n)代表第j种可能的评价结果。根据该工程风险的程度可以划分为5个等级,建立成模糊评价等级集:V={v1,v2,…,v5},v1-v5对应的风险等级分别为“高”、“较高”、“一般”、“较低”、“低”。

1.3 确定各工程质量风险的权重

采用AHP法来对各个风险因素重要度进行排序。要确定C1因素的各个风险子因素的重要性权重A1=(a11,a12,…a1n),可以计算满足AW=λmaxW的特征根与特征向量,其中A为判断矩阵,λmax为最大特征根,W为对应于λmax归一化的特征向量,W的分量wi则是对应风险因素重要度的权重。用方根法求解判断矩阵的最大特征根和相应的特征向量具体步骤如下:

(2)将规范化,得到wi,其中,i=1,2,…n,wi即特征向量w的第i个分量;n

由此可以确定各个子因素集Ci={ci1,ci2,…cin}中风险因素cij对Ci的权重Ai=(ai1,ai2,ai3…ain),主因素集C={C1,C2…Cm}对应内外部环境的权重A=(a1,a2,…am),内外部环境对应于总的风险权重A=(α,β)。

1.4 对子因素Ci进行第一级模糊风险综合评估

利用德尔菲法可以得到cij(i=1,2,…m)对风险等级vt(t=1,2,3,4,5)的隶属度rijt,其中rijt=kijt/k(k为参与模糊综合评价的专家总数,kijt为参评专家认为指标cij属于等级vt的专家人数),由此可以得到第一级模糊综合评价的隶属矩阵:Ri(i=1,2,…m):,其中;j=1,2,…n;n表示Ci中风险子因素的个数。于是我们可以得到第一级模糊综合评价结果:

1.5 对主因素进行第二级模糊风险综合评价

将每一个Ci看作是一个因素,用Bi作为它的单因素评价,就可以构成第二级模糊风险综合评价隶属矩阵R=(B1,B2,…,Bm)T,Ci对内外环境因素{O,I}的权重为A=(a1,a2…am),于是得到第二级模糊综合评价结果:B=A·R=(a1,a2…am)·(B1,B2,…,Bm)T=(b1,b2,…b5)若则对B=(b1,b2,…b5)进行归一化处理,令,得到模糊综合评价向量,从而得到了该工程总的风险轻重程度。

2 江苏省南水北调东线工程质量风险分析

2.1 南水北调东线工程质量风险分析

南水北调东线工程具有庞大、复杂、周期长、相关单位多等特点,影响工程质量的因素很多,归纳为外部不确定性因素和内部不确定性因素,具体如表1所示[1]~[4]。

2.2 南水北调工程质量风险分析

2.2.1 建立起风险评估体系

对该工程风险评估而言,风险评估的环境因素为外部不确定性因素O和内部不确定性因素I,主准则层风险评估主因素集为C={C1,C2,C3,C4,C5,C6,C7}。子因素集为,C1={c11,c12,c13,c14,c15,},C2={c21,c22,c23,c24},C3={c31,c32,c33,c34,c35},C4={c41,c42,c43,c44},C5={c51,c52,c53,c54,c55,c56}。C6={c61,c62,c33},C7={c71,c72,c73}。

2.2.2 运用AHP法确定各风险因素的权重

对20位专家进行调查问卷,收集整理后的数据运用建立的模型进行分析并检验通过一致性要求,得出各个风险权重为:A=(0.30,0.20,0.18,0.13,0.10,0.05,0.04);A1=(0.10,0.40,0.40,0.05,0.05);A2=(0.10,0.10,0.50,0.30);A3=(0.30,0.20,0.10,0.10,0.30);A4=(0.30,0.20,0.20,0.30);A5=(0.30,0.30,0.10,0.05,0.20,0.05);A6=(0.20,0.30,0.50);A7=(0.20,0.30,0.50)。

2.2.3 对子因素集Ci进行第一级模糊综合评估

从而得到第二级评价结果为:B=A·R=(0.30,0.20,0.18,0.13,0.10,0.05,0.04)·(B1,B2…B7)T=(0.0555,0.2676,0.34175,0.27915,0.056)

根据上述计算结果可以知道:主准则层风险评估由高到低排列为:设计因素、施工因素、监理因素、建管因素、质监因素、社会因素、自然因素;该工程项目有66.49%的专家认为工程质量风险居于中等以上,说明工程风险较高,有必要提高风险意识,并提出切实可行的风险应对措施。

3 结论

本文对南水北调东线工程质量风险进行全面分析,提出质量风险管理评估模型,对众多风险因素进行辨识、评价、分析,给出主要的风险因素,但是模型如何能方便应用,以及采取质量风险控制措施方面还有待于进一步研究。

参考文献

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