单体药店质量管理体系文件

单体药店质量管理体系文件（共4篇）（共4篇）

1.单体药店质量管理体系文件 篇一

单体药店如何与连锁药店竞争？(3)

多措并举，扬长避短 河南省遂平县食品药品监管局 林红伟 单体药店通过以下措施仍可在医药市场立于不败之地： 一是加大药学服务力度。通过大力开展各种药学服务牢牢拴住顾客的心，如对长期服药的慢性病人、行动不便 多措并举，扬长避短

河南省遂平县食品药品监管局林红伟

单体药店通过以下措施仍可在医药市场立于不败之地：

一是加大药学服务力度。通过大力开展各种药学服务牢牢拴住顾客的心，如对长期服药的慢性病人、行动不便的病人，提供电话药学服务，在一定范围内提供免费送药服务等。

二是加大感情投入。如对在本店购药的顾客逢年过节要打电话问候，“六一”儿童节要向到本店购药的家长或儿童赠送小礼品等。这些看似小小的感情投入往往能收到意想不到的效果。

三是紧抓新特药。新特药由于其是新上市的药，疗效独特的药，所以利润较丰厚。连锁药店由于其所有的药品要从总部调拨，对其敏感度不够高，反应不够快；而单体药店有自主进货权，敏感度高，反应快，应加强对新特药的信息收集，并加以充分利用，大打时间差，做到早发现、快购进、多推介新特药品，保证一定的利润收入。

船小好调头

发挥店长的优势作用

河南省偃师市翟镇东洼药店任凤阁

首先，不要轻易裁员。裁员会给团队带来诸多负面影响，无异于释放了一个“经营不善”的消极信号，不利于团队战斗力的提高。其次，要发挥“船小好调头”的优势。连锁药店的管理有统一模式，这在一定程度上会制约店长作用的发挥。而在单体药店，店长有更广阔的发展空间，在产品选择和管理上有更大的自主权，老张应充分把握这一优势，主动寻找一些快消的高毛利产品，积极主动地开展营销工作。

做好“小”文章

安徽省灵璧县医药公司 甘小冬

相比连锁药店，单体药店确实面临着资金少、货源少、店员资质低等等弱势，所以在这种现实挤压下，单体药店的生意越来越难做。但是，如果我们不与连锁药店比大、比强，而是利用自己的小来做文章，那么单体药店完全有希望走出自己的路。比如，单体药店的灵活性要高于连锁药店，毕竟“船小好调头”，所以某些时候单体药店反而经营变化多、指令下达快，这就要求在经营上要有变化、有招数，利用自己的“小”来求生存、促发展。

避开正面冲突

山东省沂水县许家湖镇南王庄药店 袁俊浩

连锁药店在进货数量上占据绝对优势，购进成本相对低廉，这是单体药店所无法抗衡的。但药店经营不只是购进成本的问题，同时还有药学服务、精细化管理、增值服务、细节服务等文章可做。单体药店可以充分发挥“船小好调头”的独特优势，在服务和管理领域多下工夫，尝试差异化营销管理，在经营品种上力求贴近顾客需求，尽量避开与连锁药店的正面冲突，同时密切关注药品市场动态，平抑因市场波动带来的部分药品价格上扬，降低购进成本。

积极“调头”

山东省临沭县食品药品监管局张晔

单体药店和连锁药店相比，也有它自身的优势——人员少、规模小、费用低、经营灵活，可谓“船小好调头”。为改变目前这种被动状态，老张要积极“调头”。一是调整用人思路。变“减少人”为“稳定人”、“用好人”，在调动人员的积极性上下工夫，如实行绩效工资制、业务提成等方式，调动店员工作的积极性。二是调整经营品种。在常规药品的基础上，可再购进一些疗效好、周围连锁店鲜有经营的品种，以合理的利润销售给顾客，增加药店收入。三是调整经营策略。在现有经营模式的基础上，实行积分制，留住老顾客，开展用药知识讲座，吸引新顾客。更要在便民服务上下工夫，如开展免费为顾客煎药、送药上门、用药情况电话回访等活动，更好地和顾客沟通，为顾客服务，取得顾客的信任。

支 招

做一个“龙头老大”

安徽省舒城县食品药品监管局王倚志

老张这种个体中小药店，最好是集中力量专门经营某一类或者某几类的药品，比如老年病、妇科病、新特药等，使自己在这个范围内成为一个“巨无霸”，充分满足顾客的需要，使自己成为这类药品的中心，让顾客一想到某类药品就会想到老张药店。

2.单体药店质量管理体系文件 篇二

现代人生活工作节奏加快, 多数中医治疗的患者伴随选择医院代煎服务。我院是综合性二甲医院, 中药房规模较小, 随着代煎业务量的提升, 医院现有煎药人员、设施无法满足临床需求。据调查, 上海浦东新区有公立医疗机构62家, 提供中药代煎服务且委托外包煎药的医院占4/5, 分别委托给区内4家具有GMP/GSP资质的中药饮片厂[1]。因此委托代煎中药已成趋势, 我院从2010年7月开始将代煎业务外包给本区药店代煎中心, 使医院节省人力、物力和财力, 改善了医院药房的环境。但由于经验不足, 实行过程中出现了一些问题, 下面就2011-2013年存在问题进行统计分析。

1 资料与方法

2011年1月-2013年12月门诊中药房院外代煎记录本中代煎处方5038张, 验收人员查出并登记的67次代煎质量问题进行整理分类。比率=单项质量问题合计/总计。

2 结果

3 年中中药处方39747张, 代煎处方5038张, 占12.68%。其中存在质量问题代煎人次67张, 占总代煎处方1.33%。见表1。

3 讨论

3.1 价格不同

(1) 品名不同:本院用龙骨, 药店用粉龙骨。 (2) 药品未及时调价:本院龙齿已调价, 而药店还未执行。

3.2 送药误点

药店代煎中心煎药机器故障, 送药超过规定时间, 患者不能按时取到药。

3.3 价格错收

代煎中心处方收费是根据医院传真处方打印药品明细单, 明细单随同已煎药物一起送至药房供核对验收。主要有饮片剂量、帖数多或少收等。这些情况与药店工作人员手工收费, 业务不熟练, 责任心差有关, 因此发生错误比率高, 占68.66%。

3.4 交接验收差错

代煎中心送药人员与医院药师交接验收差错, 所占比率22.39%。 (1) 代煎中心明细单上姓名与药名跟处方中药名与姓名不符, 药师核对时发现; (2) 代煎帖数与处方帖数不符:如将5帖煎成7帖;药师清点时, 多一包或少一包; (3) 住院患者灌肠中药处方, 用法用量只需100ml/d, 代煎中心未看清处方要求, 按常规口服量煎煮包装; (4) 包装袋漏液, 是因封装时温度控制不当所致。这些差错若验收药师稍有疏忽, 会直接给患者造成身体上的伤害, 后果严重, 应引起重视, 严加控制。

3.5 药液质量

患者窗口取药时, 反映上2次处方用药完全相同, 药汁有浓有淡。

4 管理措施

4.1 选择有资质的外包单位

我院严格根据《医疗机构中药煎药室管理规范》及《上海中药行业中药煎药管理办法》遴选受托代煎单位, 规定代煎单位必须具有上海中药行业“中药煎药”管理达标单位的资格证书, 煎药操作场地、设备、设施与器具须符合相关要求, 调配、复核、煎药的人员必须具有相应资质, 从业人员每年健康体检1次, 相关复印件留药房备存。

4.2 外包单位具有健全的规章制度

中药代煎外包单位应制定并严格执行中药饮片使用管理制度;煎药室工作制度和标准化操作程序 (SOP) 。

4.3 加强操作流程管理, 确保中药代煎服务质量

(1) 我院将医生开具的中药电子处方经收费, 药房药师审核后, 以传真方式传至药店代煎中心, 并直接与接收人核对处方信息, 确保正确无误。 (2) 药师在验收过程中要仔细核对处方与代煎凭证内容是否一致, 当面清点煎药帖数、包数, 检查包装袋是否完好无损, 发现问题及时退回处理。 (3) 医院中药房负责人不定期对外包单位煎药工作质量进行检查和考核。检查依据为《医疗机构中药煎药室管理规范》、《上海中药行业中药煎药管理办法》。检查内容包括:中药处方核价准确性、处方调配规范性、煎药质量状况, 对检查结果进行记录, 发现问题及时整改, 并汇报检查结果。

4.4 每季度质量评估

医院药房指定中药师每季度至少一次对代煎中心煎药质量进行评估, 并建立质量控制、监测评估表, 见表2。总分10分, 分为好 (8~10) 、中 (6~8) , 差 (<6) 。

4.5 定期业务培训

定期对代煎单位相关工作人员进行业务培训, 包括煎药知识及操作技能两方面, 并组织考核, 不断提高中药煎药人员的安全操作能力[2]。

4.6 医患人员对煎药质量的评价

医院药房定期对代煎患者满意度调查, 将信息反馈给代煎中心, 不断提高煎药质量。

中药汤剂是我国中医特色的一个重要的组成部分, 而中药代煎的开展是这一特色的继承和发展。医院中药代煎的质量直接影响着中医治疗疾病的效果, 维系着人民的健康[3], 只有不断规范操作, 健全体制, 才能提高代煎服务质量, 保证患者用药安全、有效。

参考文献

[1] 潘菊香, 陈丽华.探索第三方集中监管中药外包煎药模式[J].上海医药, 2012, 33 (17) :31-32.

[2] 赵法新, 马开.规范汤剂及小料制剂制备的思路与方法[J].中医研究, 2010, 23 (1) :7-10.

3.药店质量体系内部审核管理制度 篇三

1、目的：建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进本企业质量管理体系的完善。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。

4、责任：质量负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。

5.2 审核的内容：

5.2.1 质量管理的组织机构及人员。

5.2.2 部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况。

5.2.3 过程管理、包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等。

5.2.4 设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。5.3 质量管理体系的审核工作由质量负责人，质量管理人员具体负责审核工作的实施。

5.4 质量管理体系审核小组的组成条件。

5.4.1 审核人员应有代表性，质量管理部门、药品购进部门、销售部门都必须有人参加。

5.4.2 审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核。

5.4.3 审核人员熟悉经营业务和质量管理。

5.4.4 审核人员经培训考核合格，由企业质量负责人任命。5.5 质量管理体系审核每年组织一次，一般在每年11月以后进行。

5.6 质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。5.7 审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。

5.8 审核时应身日调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。

5.9 审核小组将审核情况汇总，上报质量负责人。5.10 质量负责人根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据企业奖惩规定进行奖惩。

5.11 质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

4.单体药店质量管理体系文件 篇四

xxxx市场监督管理局：

xxxxx公司主要从事中成药,化学药制剂,抗生素,生化药品,生物制品（除疫苗），医疗器械的销售经营。企业成立于 年 月 日，企业性质为有限责任公司（法人独资），注册地址为xxxxxxxx，注册资金 万元整，公司于 年月日取得《医疗器械经营许可证》，法定代表人：，许可证号：，年月日公司向市场监管局申请换发《第二类医疗器械经营备案凭证》，变更法定代表人为，备案编号：

xxxxx公司营业场所面积平方米，通风条件良好，温湿度适宜，有必要的安全、消防设施。公司开业至今从未变更过经营场所地址，没有擅自设立库房，经营范围均严格按照许可证和备案凭证允许的经营范围经营。xxxxx公司没有出现过停业情况，所经营产品均来自合格的生产企业，公司从未发生过质量事故、没有受到过行政处罚。

xxxxx公司严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》的要求制定了《xxxxx公司医疗器械管理体系制度》，保证公司医疗器械经营活动符合国家法律法规。公司设有质量负责人，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械，质量负责人负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

xxxxx公司法定代表人、负责人、质量管理人员均熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求。企业法定代表人、负责人、质量管理人员没有相关法律法规禁止从业的情形。企业质量管理、采购、验收、存储养护、销售岗位都是具有药学专业技术职称的专业人员。公司质量负责人及各岗位人员都进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，并且建立了培训记录，经考核合格后方可上岗。培训内容包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。xxxxx公司员工都建立了相应的健康档案，公司要求员工每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

xxxxx公司医疗器械均实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分，退货产品单独存放。公司没有设立库房，医疗器械贮存作业区、辅助作业区与办公区和生活区分开一定距离。医疗器械的陈列、储存温度、湿度符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，公司配备有效调控及监测温湿度的设备和仪器。公司定期对陈列、存放的医疗器械进行检查（每日动碰盘点，每月最后一天全盘），对近效期医疗器械实行重点检查。在盘点过程中若发现有质量疑问的医疗器械，检查人员及时停止该医疗器械销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。公司的基础设施及相关设备都安排有相应责任人，责任人定期对责任区进行检查、清洁和维护，并建立记录和档案。公司按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准和检定，并保存校准或检定记录。公司配备电子计算机九台用于医疗器械经营质量管理，电子计算机管理系统根据人员岗位设置不同的管理权限，凭借账号、密码登录管理系统进行管理。

xxxxx公司采购的医疗器械均来自有合法资格的供货企业。公司在采购前审核、备案了供货企业的相关资质，签署采购合同和协议，在采购合同和协议中，与供货企业约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。购购的医疗器械要求供货单位提供相关证明文件或复印件并加盖公章。公司采购记录明确标注医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

验收人员在验收医疗器械时，按照公司的验收流程核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。验收合格后，交货和收货双方对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品立即报告质量负责人并拒收。

随货同行单包括供货企业、生产企业、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货企业出库专用印章。

公司对验收合格的医疗器械及时入库，建立入库记录。验收不合格的，注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。验收完成后根据要求按医疗器械的质量特性进行合理贮存。公司通过计算机系统对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期、滞销预警。近效期、滞销医疗器械按规定进行催销、退货，并保存相关记录。超过有效期的医疗器械，禁止销售。xxxxx公司在医疗器械销售过程中给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

xxxxx公司销售人员应树立为用户服务，维护用户利益的观念，优质服务，做好医疗器械产品售后服务工作，收集用户对医疗器械产品质量、工作质量和服务质量的评价并对照改进。依据医疗器械的使用说明，正确介绍医疗器械的用途，不得虚假夸大疗效和治疗范围，以免误导用户。销售员应广泛收集客户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的意见及建议。积极做好售后服务工作，及时向质量管员反馈客户质量查询、投诉信息及销售过程中发现的质量问题，并落实相关质量改进措施。

公司在营业场所醒目位置粘贴有食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。

公司配备专职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，积极配合医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查。

xxxxx公司《医疗器械管理体系制度》中规定：发现经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的，立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

xxxxx公司建立了《医疗器械召回管理制度》协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。

xxxxx公司提交的质量体系自查报告内容和相关数据均真实、有效，并承诺对申请材料内容的真实性负责。

xxxxx公司

法定代表人：