药品耗材管理制度

药品耗材管理制度（10篇）

1.药品耗材管理制度 篇一

溪洛渡医院药品及耗材管理工作总结

医院领导高度重视药品耗材采购管理工作，制定了制定，明确了采购及管理人员，责任到人。现就有关工作总结如下。

一、药品管理

按照《药品管理法》及《处方管理办法》和抗菌药物的合理应用等要求，我院药事管理的采购和使用，原则上按照基本药物规定采购和使用，针对我院抗菌药物管理、基本药物使用管理，加强我院抗菌药物临床应用管理，通过不断学习培训，提高了全院职工对医院等级评审药事管理条款的认识，对如何做好医院药事管理工作有了初步的思路，对药品质量管理、处方点评、不良反应监测、临床合理用药、药品调剂质量等进行督导，通过院内检查、反馈、分析、总结，取得了成效。

药事管理是一项长期持续改进的工程，不是朝夕能够完成的工作，只有在今后工作中不断完善、不断规范，从实质上提高我院的医疗质量，保障医院用药安全、合理、经济，保证广大患者的利益。

二、医用耗材管理

医用耗材是指医院在开展医疗工作中使用的一次性卫生材料、人体植入物和专科性材料等，是医院开展医疗工作不可缺少的消耗性医疗器械。随着现代医学技术的发展，各种新产品的开发和新技术的应用，各种新型耗材和器械不断产生，我院采购的医用耗材种类和数量也在不断增加，使得医疗耗材的费用支出逐年增加，因此合理医用耗 材采购、配置和“零库存”的优化管理直接影响着医院的经济效益和生存发展，同时也是医院医疗质量管理中的重要环节。

对于日消耗量最大的一次性输液器、注射器、手套、口罩、胶布、引流管、抽血试管，或者全院临床科室使用量均较大的各类卫生耗材可以采取仓库合理备货，以供临床所需。一些科室专用的卫生材料，使用的穿刺针、检验科试剂等可以根据使用量采购。及时的入库出库，及时的采购可以更好减少库存量，简化库房管理流程，使得“零库存”的实现度最大化。

医疗设备库房是医疗耗材质量管理的一个重要部门，负责医疗耗材的入库、保管、发放及质量评价等诸多环节，为提高医疗耗材库房的管理质量，在医疗耗材库房管理中严把关键环节：一是正规厂家、正规公司、索票索证；二是安质量要求验收，做好台账；三是库存管理、领发登记；四是准确收集临床使用耗材品种数和特殊耗材器械的品种数及消耗量，制定合理采购计划，可以采用“少吃多餐法”，即每次采购量减少，而增加采购次数，这样可以减少库存量，增加卫生耗材器械的使用量，降低库存的积压浪费，使“零库存”最大化最优化，最大限度降低库存成本；最后是对库房环境的改善，增加通风，雨季的除湿，及时的清理清洁，并做好防虫、防霉、防火、防盗的工作。

2.浅谈医用耗材的管理 篇二

【关键词】医用耗材管理

【中图分类号】F233【文献标识码】B【文章编号】1005-0019（2015）01-0558-02

医用耗材是指医院在开展医疗工作中使用的一次性卫生材料、人体植入物和专科性材料（含口腔、检验、放射）等，是医院开展医疗工作不可缺少的消耗性物品。随着现代医学技术的发展，各种新产品的开发和医院新技术的引入，各种新型耗材和器械不断出现，对我们医院的管理有了更高的要求。随着医院发展，我院用于医疗耗材的费用支出逐年增加，因此规范卫生材料、人体植入物和专科线材料的使用，加强医用耗材的管理直接影响医院的经济效益。

1、医用耗材管理系统建立。创建医院医疗耗材管理系统，开设网络管理平台。从供应商资质审查开始，采用统一编码，与医院系统全面对接，形成耗材管理的科学化流程。利用条码技术将目前分开管理的物资管理系统和住院收费系统关联起来，以耗材入库时设定的唯一条码贯穿整个流程，将医用耗材从进入医院开始到最终用到患者身上全程监控，做到每个耗材都能向上追溯到生产厂商、向下追溯到患者个体，可对全过程实施一一对应的质量管理、质量跟踪。

1.1采购申请

各个医疗科室每月进行耗材的采购计划评估，对计划的合理性和规范性进行良好的评价，通过审查部分进行合理配发，降低耗材使用和采购的盲目性，节约耗材的浪费，对科室耗材使用节约和合理重复使用的科室给予适宜的奖励。为医院节约耗材的使用量和避免浪费情况。同时对医疗耗材的申请单应进行详细、明确的填写，对数量和规格进行仔细的核对，避免错误发生，减少浪费和错误采购等发生。

1.2供应商的审核

供应商的管理，也是最复杂和最重要的一环。建立对供应商的评分和评级制度，建立有效的采购管理系统，对于每次的采购计划经审批后，以传真的形式送达供应商处，同时在采购系统开始计时，在规定时间内要将货物送达，否则对其进行扣分（现有供应商基数为100），延迟送货进行扣分处理，按三个档次来评级，85-100最优；75-84中；60-74及格；60分以下为不采购单位。建立价格管控机制，对于同类产品，在同等质量情况下，对于价格低的供应商进行加分处理。对于连续多年都为优的供应商新产品可以优先采购等等。同时对于维修也可以按同样要求评级，对于延迟送货、延迟维修保养、品质差（不良反应）、随意更换厂家及规格、外包装破损、过期产品不予退货等等都可以进行监控。逐步形成对于质量好，价格低，供货快，售后到位的供应商可以有更多机会为医院服务；对于条件差的供应商不予采购和考虑；提升我们耗材的管理水平和质量，不让差的供应商和稀泥，不让好的供应商流失；最终达到医院和供应商双赢的目标。

1.3入库及库存耗材

耗材到达后，应由独立于采购、付款的质检人员负责验收，质检人员对照合同对各类材料的数量、质量、型号进行查验，填写质检单并经质检人员签字，以明确责任。只有经质检合格的材料，方可办理入库手续。同时我们可以考虑零库存管理。零库存概念有4个主要内容：无库存、备货期短、高频率小批量补货、高质量和无缺陷。零库存是一个物流、生产、库存和计划管理的现代方法，它基于在精确的时间以精确的数量把物料送达指定的地点，以使库存成本最小。零库存可以改进质量和减少浪费。同时可以有效改善库存过多，积压资金的问题，进一步加快资金的运转，提高资金周转率。但同时对采购、供应商、库管及耗材设备管理系统要求更高。

3.药品、试剂耗材购销协议 篇三

甲方：华中农业大学（以下简称甲方）

乙方：公司（以下简称乙方）

根据招投标程序，乙方参加甲方西药及中草药竞争性谈判现已中标。为维护双方的合法权益，本着诚信合作的原则，更好地为患者服务，为保证甲方向乙方购买药品，特签定本协议。

1.甲、乙双方共同履行的责任和义务

① 应严格执行国家物价政策，国家的药品价格若有政策性的调整，以国家价格为准进行下调或上调；

② 应共同纠正药品、试剂耗材购销中的不正之风，在业务交往中，若出现违规违纪等不正当行为，双方有权停止药品、试剂耗材的购销，情节严重的，可终止协议（药品购销反腐纠风承诺书见后）；

③ 甲方若需非招标药品应与乙方协商解决，乙方应根据甲方要求及时组织货源。甲方有紧急用药要求时，乙方应积极组织货源，保质保量按要求供货。

2.甲方应履行的职责

① 应向提供乙方购买西药及中成药的品名、规格、批号、数量和报价，并附上明细的采购清单；

② 应在药品入库后3个月内付款，据实际情况，与乙方商定调整付款时间及付款方式；

③ 如乙方按协议规定交货并无其它违约事项，甲方逾期付款，每逾期一天按逾期支付货款的3‰向乙方支付滞纳金；

④ 乙方将药品、试剂耗材运抵甲方指定地点后，甲方应立即组织人员对其进行清点、签收；

⑤ 收到乙方货物时，如发现药品、试剂耗材与定单不符时，应及时通知乙方按要求更换或补充。

3.乙方应履行的职责

① 应保证药品的质量，严格按照国家相关规定进行，所供应药品必须符合国家质量标准，供应的药品在规格、包装机型、效期（药品不短于8个月效期）、生产厂家等质量参数与甲方采购计划相一致（质量保证协议书附后）；1

② 按甲方要求按时提供规定的药品，并按指定交货地点前二天通知甲方，否则，应向甲方承担有关赔偿损失；

③ 如果未按协议规定的期限或未经甲方同意延期交货，每逾期一天按货款的3‰向甲方支付滞纳金。乙方没有及时提供本协议规定的药品或未履行的协议的其它义务，甲方在发出违约通知后3天，乙方不能纠正时，甲方可以终止全部或部分协议。同时，乙方应向甲方按总货款的30%支付违约金，并赔偿因此造成的损失；

④ 甲方计划下达后，急救药品4小时内送到，一般药品24小时内送到，最长不超过48小时送到，节假日照常配送。品种供应保证率应在95%以上，对此执行情况进行考核，对达不到95%的，甲方有权进行终止协议；

⑤ 向甲方交货前应按出厂规定的检验方法，对药品做出检验，其结果应随药品交甲方验收药品，甲方验收合格后方可入库。甲方在收到乙方按要求供货时，不得无故延误入库（2个工作日）。乙方供货出现质量问题或与计划不相符时，甲方有权要求退货。甲方在药品使用过程中，属于药品质量所引起的医患纠纷，由乙方承担全部责任。

⑥ 应出据税务部门的有效供货发票，注明通用名及商品名、规格、包装、数量、批号、效期。否则，甲方不予受理。

4.本协议未尽事宜，经双方协商，再作出补充规定，其补充规定与本协议有同等法律效力。

5.本协议附有的质量保证协议、药品购销反腐纠风承若书与招投标文件作为协议的有效组成部分，都具有同等法律效力。

6.本协议如发生纠纷，甲乙双方应积极协商，协商不成时，争议方可向武汉仲裁委员会申请仲裁。

7.本协议一式五份，甲方执三份，乙方执二份，具有同等法律效力。

8.本协议经双方签字盖章后生效。

9.本协议有效期为此采购周期，即2008年3月至2009年2月。

甲方（盖章）乙方（盖章）

地址地址

法人代表：法人代表：

委托代理人：委托代理人：

时间：时间：

华中农业大学药品、试剂耗材购销反腐纠风承诺书

甲方：华中农业大学（以下简称甲方）

乙方：公司（以下简称乙方）

根据中央纪委六次全会，国务院第四次廉政工作会议及省、市反腐倡廉会议精神，为确保购销、施工、业务往来等活动的公开公平、严肃纪律、相互监督、防患腐败，经双方协商共同签订廉政协议并承诺如下：

1.乙方应当自觉接受甲方在药品、试剂耗材、医疗器械业务往来等全过程的监督检查，并在签订有关项目的协议之前签订本承诺书；

2.乙方不得采取以任何促销的手段和方式（如设中介费、折扣、回扣及其他等形式）贿赂甲方工作人员；

3.甲方不得接受乙方以任何学习、考察为名，组织甲方工作人员外出旅游等活动；

4.坚决抵制“红包”、“回扣”、“开单提成”，甲方督导医务人员树立良好的行业风尚，并要求乙方检举甲方工作人员违法、违纪行为；

5.双方应相互自觉遵守该承诺，如有一方违反，立即终止协议，断绝业务往来，情节严重者移交司法机关；

6.本协议一式五份，甲方执三份，乙方执二份，与主协议具有同等法律效力。

甲方签字盖章：乙方签字盖章：

年月日年月日

电话：电话：

传真：传真：

质量保证协议书

甲方：华中农业大学（以下简称甲方）

乙方：公司（以下简称乙方）

甲、乙双方根据平等互利、真诚合作、互守信誉、共同发展的原则，经双方友好协商，将药品、试剂耗材的购销达成如下质量保证协议。

1.乙方负责向甲方提供：《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP证》、《医疗器械经营许可证》、《组织机构代码证》复印件并加盖印章；

2.乙方所提供的药品质量必须符合国家质量检验标准；

3.乙方必须保证所出售给甲方的药品质量，若出现因药品质量造成的问题，依法承担相关法律责任；

4.乙方所提供药品包装符合有关规定和货物运输要求；

5.乙方按甲方供货要求，在24小时内及时送货到甲方医务室；

6.乙方必须按规定交代甲方储存保管药品的方式，否则，甲方发生的药品、试剂耗材因储存原因造成的损失由乙方负责；

7.甲方在3个月内付清乙方货款；

8.本协议一式五份，甲方执三份，乙方执二份，与主协议具有同等法律效力。

甲方：华中农业大学乙方：公司 代表：代表：

时间：时间：

电话：电话：

4.药品耗材管理制度 篇四

药品和医用耗材集中采购工作自查汇报

为加强对药品和医用耗材的监督管理，在采购工作中，我院制定相关制度，严格审查供销商资质，保证人民用药安全。根据江卫办【2012】141号文件要求，我院组织相关人员对本院药品采购工作情况进行自查，现将自查情况汇报如下：

一、组织管理

成立药事管理机构委员会，有专责人员负责采购。所有采购计划均由药事管理小组成员讨论并签名确认后进行网上集中采购。采购文件和资料由专人负责管理，保存采购清单。

二、采购方式

医院所用药品均在“广东省医药采购平台”进行网上阳光采购。

三、采购品种数

至2012年7月止，我院网上采购品种数380 种。

四、结算方式

对采购药品严格执行到货验收和按时结算制度，资金在三个月内付款。

五、基本药物比例 基本药物采购额占医院药品采购总额78.5%。

六、存在问题及建议

1、一些止血药、急救药物网上无法采购，与基层实际情况不相适应。常用酚磺乙胺注射液，西地兰注射液等。

2、个别公司药品库存种类太少，采购时有些品种不能及时配送。

3、一些国家基本药物目录内有的品种在采购系统中无法找到，导致无法进行网上采购。

4、个别药品网上采购价格与实际配送到位价格不一致。建议进一步完善网上采购工作，增加一些常用和必备药物，以满足乡镇卫生院业务发展的需求。

5.药品耗材管理制度 篇五

关于开展医疗卫生机构药械采购管理

工作自查报告

为保障医疗安全，确保药品和医用耗材的合理使用，切实维护患者的合法权益，根据《四川省卫生厅关于进一步加强基本药物集中采购管理工作的通知》（川卫办发[2011]53号）、《四川省卫生厅关于进一步加强贵重药品、高值耗材和昂贵医用设备采购使用管理工作的通知》（川卫办发[2013]54号）、《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法及实施细则（2013年修订）的通知》（川药采联【2013】1号）、《绵阳市医疗机构药品和医用耗材管理办法》（绵卫办发[2013]338号）及市、县文件的有关要求，我院认真扎实的开展了医疗卫生机构药品和医用耗材集中采购的治理工作，现将工作开展情况报告如下：

一、加强领导，建立健全制度，增强依法采购的自觉性。

建立了依法采购领导机制，采购药品由院长负总责，分管院长具体负责，药房及库房负责实施，并规定按政府采购要求进行采购，建立健全了相关管理制度，院领导还对采购人员组织了目录遴选、关键岗位、关键环节风险控制、相关招投标法规规章等相关制度规定的学习，做到知法、懂法、用法，掌握政府采购的相关规定。积极参加政府举办的学习培训班，将学习要求列入工作目标考核。凡是纳入集中采购的目录坚决执行集中采购，每一采购项目都有采购计划。无任何违规行为。

二、公开公正，程序规范，网上阳光集中采购

我院2013年全年均实行阳光采购计划，进行集中招标、采购，并统一配送，以保证药品质量和真正低价。1-11月我院药品阳光采购积分每月平均105.68分；网上药品采购率99.29%；网上医用耗材采购率100%；医疗机构使用原研药和专利及单独定价等高价药品占采购总金额的1.69%；使用自费药品（非医保、非新农合目录药品）占药品采购金额的8.85%；使用省内药品生产企业产品总金额占全部药品总金额的40.45%。

实事求是，上报数据真实，在上网采购中，凡卫生厅药招办网上发布的停购药品立即停止采购，调价药品立即执行调价，严格执行招标挂网政策，在药品采购实际工作中实行阳光采购接受各方面监督，医院专门成立了药事委员会小组，制定相关制度；采购药品工作中，严格审查医药公司资质，并重点检查药品质量，保证人民群众用药安全。

10月1日00：00时起全面实施药品零差价制度，此项工作开展以来，在规范临床用药，改变医疗机构以药补医运行机制，降低群众医药费用负担等方面产生了积极的影响，收到了良好的社会效应，得到广大群众的认可。

三、积极开展清理整顿工作，确保药品和医用耗材合理使用。

医院成立了采购监督领导小组，对审定医院用药目录进行审核、审查，审查药品采购计划，监督、检查药品的采购和供应情况；对医院合理用药情况进行考核，并提出改进意见。同时，医院财务对整个 2 采购活动实行财务监管，防止财务漏洞。在药品、医用耗材回款方面，做到每月按时回款，药品、医用耗材挂网采购严格按照《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》的规定执行，规范采购和使用药品，无违规违法事件。对于网上招标平台没有的医用耗材，我院已于今年10月份按照《绵阳市医疗机构药品和医用耗材管理办法》第十八条执行，申请了长期备案采购，现正在审批中。

对于高值医用耗材我院于8月按照上级文件要求进行了清理整顿工作，从耗材进入医院前就把好源头关，严格审查相关耗材公司的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及合格证明等资质，我院所有高值医用耗材实施三证齐全，同时也加强了耗材出入库及索证管理，并对使用高值医用耗材的医务人员实施了授权制，严格掌握高值医用耗材的使用指针，尽最大限度减低使用医用耗材导致的不良反应。

四、对照标准，严格自查，保证基本药物制度的相关措施落实。

根据《绵阳市医疗机构基本药物绩效考核办法（试行）》（绵卫办发【2013】438号），对照我院实际情况进行了自查评分，总分98分，自查中我院存在的问题是药学人员配备未达到本机构卫生专业技术人员比例的8%，仅7%左右。

虽然我们取得了一定的效果，但是，由于医院工作的特殊性，存在特殊情况特殊处置等问题。医院将进一步落实和完善各项制度，力争使医院采购行为更加规范。争取在来年各项采购比例有所提高，尤其是基药和川内药物的采购比例，从而解决群众看病难看病贵的问 3 题，做到真心实意为病人服务的崇高思想。为广大病者提供优质服务，为加快医院总体规划发展美好前景，共同努力。

XXX医院

6.药品耗材管理制度 篇六

关键词：应用耗材；物资档案；管理；措施

随着医用耗材在临床的广泛应用，其使用风险也在进一步提高，对医用耗材使用的安全性提出了更严格的要求[1]。各个医疗机构依据本院自身的特点，分别制定不同的管理模式进行医用耗材的管理，我院通过应用计算机系统对医用耗材建立物资档案，实行信息化档案管理模式，取得了一定的效果。本文就新时期医疗耗材物资档案管理策略进行初步探讨，旨在研究科学合理的管理模式，内容如下。

一、医用耗材信息化档案管理模式与原管理模式的比较

（一）原有医用耗材管理模式，只是对医用耗材的名称、数量和规格进行粗略的统计，不能适应新时期的管理要求。而信息化档案管理模式可以对医用耗材的名称、数量、批号、有效期及生产厂家等基本情况进行详细的记录，并且可以对耗材在医院的流通进行追踪，精确的对医用耗材进行溯源，提高了临床使用医用耗材的安全性。

（二）原有管理模式无法对供应商进行记录，无法掌握供应商的情况，不能制定合理的采购计划，信息化档案管理模式可以对每次进购的医用耗材进行归档记录，能够保存供应商的信息，对其做出综合全面的评价并做好相应的记号，对于质量满意的耗材，可以下次继续联系其供应商，对于不满意的耗材，可以及时联系供应商进行退货或者换货。

（三）原有管理模式在库房管理上存在问题，不能做到耗材的及时入档。信息化档案管理模式可以对耗材的申领、出入库、退货进行及时的记录，避免出现耗材已应用于临床而未入档案的情况发生。

二、医用耗材信息化档案管理模式的主要内容

（一）设置基础档案功能

基础档案主要包括物资档案、供应商档案。物资档案应该存在于每种医用耗材的各个环节中，档案的主要内容包括医用耗材的编码、名称、生产厂家、产品的注册信息、证件有效期等。医用耗材的档案作为材料采购和质量追踪的重要依据，其有效完善的管理显得尤为重要。医用耗材招标采购前应对供应商的资质与组织证件、生产厂家资质及证件进行严格的审查，并对产品的证件与厂家的授权信息进行登记，将过期的证件及时更换，有利于防止无证产品进入医院。建立供应商的档案可以有效避免医用耗材与厂家或者供应商不符合的情况发生，从最源头上规范每一种医用耗材的使用，为临床上使用医用耗材的安全性及管理的合理性提供了科学的依据，降低了医用耗材的使用风险。

（二）建立医用耗材的物资编码

每一种医用耗材对应唯一的编码，信息化档案管理系统主要是根据耗材的编码来对其进行识别，不同的生产厂家、供应商及耗材的型号规格具有不同的标码，这样可以使管理者迅速查找到某种医用耗材的生产厂家以及有多少型号，方便其作出选择，减少了管理者的工作量，提高了其工作效率，方便对医用耗材的管理进行监控。

（三）控制医用耗材的成本，减少不必要的浪费

信息化档案管理为管理者提供了每种医用耗材的参考成本，防止出现某一供应商运送同一种耗材有不同价格情况的发生，方便工作人员对价格进行核实。制定合理的采购计划，以“多用多购，少用少购”为原则，避免出现库存大量积压而造成浪费的情况，在医用耗材出入库时，严格核查其成本，做好记录归档。

（四）加强工作人员的业务素质

通过培训或者交流的方式，使专业的管理人员能够熟练掌握计算机管理系统的使用方法，建立奖惩制度，增加工作人员的责任感，对医用耗材的出入及追溯管理进行积极的监控，及时发现问题并提出具有建设性的管理意见，提高其专业管理水平。也可以通过引进专业信息管理人员，不断充实现有的医院管理队伍，来提升信息化管理水平。

三、医用耗材信息化档案管理模式的优势

（一）全程监控是管理医用耗材的有效手段

目前，很多医院对医用耗材的使用没有计划性，科室为了减少领用的次数，常常造成本科室库存的积压和物资的浪费，通过建立信息化档案管理，可以对全院各科室的耗材使用情况进行全程的监控和及时反馈，可以有效避免耗材的过度使用，减少危险因素。

（二）信息系统是档案管理的基础

建立条形码管理制度，将条形码管理与计算机系统联合应用，能够使医用耗材在流通过程中处在同一管理平台[2-3]，可使管理者可以根据信息系统的物资情况进行及时的措施的调整，信息档案管理模式可以有效传递各类医用耗材的详细信息，在提高医院管理水平中具有十分重要的意义。

（三）信息化档案管理模式是未来医院管理模式的发展趋势

传统的管理模式按照分工原理的模式进行，实施各部门医用耗材的独立管理，切断了彼此之间以及与医院库房的联系。信息化管理以集成管理模式为核心，集成管理着重突出一体化的整体思想[4-5]，各个组成因素吸收彼此的优点，从而整合成一种新的有机体。将其落实到医院管理上就是将财务、总务、管理和医疗相互交流，彼此信息沟通的管理模式。一方面将档案管理系统中的耗材成本与财务的经费管理系统集成管理，实现医疗成本在同一平台进行清算核实的过程，减少工作人员的工作量。信息化档案管理还可以把所有的医用耗材项目纳入到全院的管理系统中，实现医疗成本的自动清算核实，最后信息化档案管理模式还可以将成本核算系统与医院的效益系统相结合，实现医院经营状况的分析，有利于医院管理者及时的采取合理的应对措施[6]。

综上所述，建立信息化档案管理模式在本院已经使用5年，取得效果十分显著，明显优化了医用耗材的各个工作流程，提高了医务工作人员的效率，是管理者可以及时有效的追溯各类医用耗材的流通。信息化档案管理模式明显减少医用耗材的浪费情况，保障了医用耗材使用的安全性，降低了医院管理的滞后状态，降低了医院管理成本，为管理者制定科学合理的管理模式提供了依据。

参考文献：

[1]羊富华，蒋准飞，王海林，等.浅谈医疗设备信息管理系统的应用与开发[J].医疗装备，2015，28（9）：22-23.

[2]曲松涛，王晓鹏，孙希昌，等.基于精益六西格玛的医用耗材供配流程改造[J].中国卫生经济，2011，30（12）：67-69.

[3]刘水玉，李雪芬，杨素清，等.两种数字减影血管造影高值医用耗材管理模式的分析与探讨[J].中国卫生经济，2011，30（3）：61-62.

[4]宋风兵.加强医用耗材采购规范化管理[J].中国医疗设备，2012，27（7）：100-101.

[5]Jonathan A Otter，Elaine Nowakowski，James A G Salkeld et al.Saving costs through the decontamination of the packaging of unused medical supplies using hydrogen peroxide vapor.[J].Infection control and hospital epidemiology，2013，34（5）：472-478.

[6]常玉锋，刘广全，谢泽桥，等.医用耗材管理系统的设计与应用[J].医疗卫生装备，2013，34（12）：57-58.

7.耗材管理制度 篇七

购置规定：

1、使用科室必须提出书面申请，包括所需产品型号、产地、技术参数和申请购置的设备经济效益预测。

2、使用科室申请后，医院召集医疗设备论证评估委员会进行可行性论证后，由药械科进行市场调查，报招标小组，采取公开、公正、公平的招标形式，选购性能良好价格适宜的仪器设备。

验收规定：

1、设备到货后院领导、药械科、档案室、使用科室等有关科室到场。

2、开箱验收设备时各种资料要齐全，否则不予签验收单。

3、设备安装调试必须由供方派熟练的工程技术人员进行现场调试、培训。

4、设备随机资料应收集整理归档。

管理规定：

1、货到验收合格后办理出入库手续，由财务科负责固定资产帐、总务科负责辅助帐及使用科室卡片帐同时帐、登记。

2、使用科室应选派责任心强、技术熟练的同志，严格按操作规程使用，凡实习生、进修人员不得单独操作，严禁非医技人员使用

3、不能使用的设备由本科室提出书面请示，经总务科核实转到财务报废库，每半年进行一次清查上报院领导批示后，按程序办理报废手续。

4、因工作需要医疗设备需要长期调整，应及时通知财务科开调拨单、药械科更改帐卡和科室之间相互验收后方可调整。

5、设备不经院领导同意，任何科室和个人不得私自外借、拆卸、维修。

6、各科设备原则上不能外借，如工作需要在正常工作期间由总务科协调办理互借手续，下班后由总值班协调办理互借手续。互借期间，借方收入除上交医院外，双方各得50%。

7、设备效益分析每月一次单机分析，每季一次汇总分析，及时上报院领导。

8、固定资产每年盘点一次，做到帐物相符。

科室各种医疗设备管理保养规定：

1、设备到位后，由总务科会同相关人员安装、验收、调试、培训后办理手续，交使用科室，进行正常运行。

2、科室应有专人负责保管、养护。

3、设备应建立操作规程、使用和养护记录。各种设备操作人员应经过培训，熟悉设备性能及操作规程后，才能上岗操作。凡实习生、进修人员不得单独操作，严禁非医技人员使用。

4、设备用毕，及时复原，擦拭干净，保持清洁，定期由专人进行保养，记录运行情况。

5、设备如有异常和故障立即停机，及时报告科室领导及药械科进行维修。非专职维修人员不得擅自拆修。

6、如有违犯操作规程，造成设备损坏者，追查当事人责任。

7、上班时接通电源，下班完毕切断电源，下班关好门窗并落锁，严防丢失和被盗。

仪器设备维修规定：

1、定期巡视临床各科，发现问题及时处理，设备发生故障如需维修时，各科应填写维修申请单后，报告总务科由维修人员及时维修并做好维修记录，保证设备完好率。

2、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即查找原 因，及时排除故障，必要时应请药械科维修人员协助，严禁带故障和超负荷使用和运转。

3、仪器损坏需要修理者，可按规定将维修申请逐项填写清楚，轻便仪器送总务科维修室修理；不宜搬动者，将申请单报总务科，由总务科维修人员签收并注明修复日期，按时交付使用。

4、各科室使用的设备，发生故障时，未经批准，不得将仪器带往外地修。

5、各科设备维修费，检测费，原则上由各科室支出。

大型设备购置程序:

在医院整体规划的前提下，由科室提出书面报告，阐明设备购置依据、相关技术、费用预测、效益分析等，总务科寻价后报设备论证评估委员会，按《领导集体重大问题议事规则》办理。同意购买时，总务科负责召集证件齐全的合法经营企业或生产企业对所购设备进行投标，院内论证评估委员会进行论证、洽谈、议标采购。

医院整体规划→科室书面报告→总务科寻价→上报→论证→院领导集体研究决定→议标采购医疗器械（低值易耗品）购进程序。

各科室所需物品要报计划，填写“医院购置器械申请表”，需要更换的由总务科及相关科室同意后报主管院长审批，批准后方可进行购买；需增加的器械由主管科室领导批示后，再报主管院长、院长批准后进行购买。

一、更换：各科室填写“医院购置器械申请表”→药械科核查→相关科室确认→主管院长审批→院长审批→优质低价采购→交旧领新办理相关手续。

二、增加：各科室填写“医院购置器械申请表”→主管科室同意→主管院长审批→院长批准→优质低价采购→办理出入库手续。

医用耗材管理制度:

一、医用耗材指医院临床、医技科室用于病人治病所需的材料，包括一次性卫生材料、一般卫生材料、化验试剂、胶片、低值易耗品、设备耗材等。

二、各科室须严格执行《消毒管理办法》和《安阳市医用耗材、检验试剂集中招标采购管理办法》，凡属医院临床、医技科室所需的医用耗材，均由总务科统一采购安阳市集中招标品种，不得以任何借口，任何理由采购使用非中标品种，各使用科室不得自行采购。

三、各临床、医技科室本着节约为主的原则按需申请领取医用耗材、低值易耗品，领取要以旧领新（旧品收到待报废库，每半年按程序统一处理），新增的低值易耗品，使用科室申请，科主任签字后，经主管领导批准，总务科方可采购、发放、执行。

四、医用耗材由各科护士长每月30日前填写计划申请单，主任审查签字后报库管，交采购汇总，总务科复核，主管院长批准后，实施采购，库管按规定进行质量验收，逐项填写相关的入库验收登记等。

五、药品会计按程序办理出入库手续，依照各科计划申报表开具出库单。科室每月上旬定期负责领取，领取人须两人签字后凭出库单由保管发放。

六、临床所需特殊医用植入和介入的耗材要提前申请，医生详细填写申请单，科主任签字，由药械科审核，交主管院长批准后，从中标品种中采购、使用。

七、医院感染管理科应履行对一次性医用耗材的采购、管理、使用、回收处理的监督检查，对不合格和不规范的品种有权禁止购入使用。

八、医用购销过程的财务结算，原则上一律银行转帐。

九、如有违反本文规定，按《消毒管理办法》、《武汉市医用耗材、检验试剂集中招标采购管理办法》、《员工手册》等有关规定进行处罚。

医疗器械、低值易耗品管理制度：

一、各科室因工作需要增加或更换低值易耗品时应写出书面申请，报相应科室审核，科总务汇总上报主管院长、院长批准后，统一采购、供应、调配、管理。

二、凡购入的器械和低值易耗品必须证照齐全，符合规定，按程序办理出入库手续。

三、器械、易耗品按性质分类由专人保管，注意通风、防潮，防止损坏丢失。

四、失去效能的器械由使用科室提出报告，按程序办理报废手续，旧品收到报废库，半年统一处理。

五、维修人员坚持巡视临床，有问题及时解决。

一次性使用无菌医疗用品及耗材管理制度:

一、医院各科室须严格执行《消毒管理办法》，所用一次性无菌用品及高耗材、检验试剂必须由管理部门统一采购集中招标品种，不得以任何借口、任何理由采购使用非中标品。各使用科室不得自行采购。

二、加强管理、规范程序、严格索证、存档，按期签定合同，保证产品质量，确保临床使用定全可靠。

三、医院各科室所用品种要计划采购，每月30日前上报到库管，由库管统计交采购员汇总，报总务科、院感办复核，由主管院长批准后实施采购。

四、药库必须认真按规定进行质量验收，逐项填写相关的入库验收登记表，并查验产品质检报告、每种产品的检验合格证、生产日期、消毒灭菌日期及产品失效期，进口一次性无菌医疗用品应有中文标识。

五、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙≥15cm，不得将包装破损、失效、霉变的物品发至使用科室。

六、使用时若发生热原反应、感染或其他异常情况时，应及时留样、取样送检，按规定详细记录并报医院感染管理科、总务科。

八、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停用并及时逐级报告当地药品监督管理部门，不得自行退换货处理。七、一次性使用无菌用品使用后，须进行消毒、毁形并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复回流市场。

八、医院感染管理科应履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查，对不合格和不规范的品种有权禁止购入。

九、临床科室使用植入和介入的高耗材，应及时填写申请表，总务科从集中招标品种中以低价采购，使用科室有特殊要求时应详细填写申请单。

十、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。

十一、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停用并及时逐级报告当地药品监督管理部门，不得自行退换货处理。

附：一次性医用卫材、消毒药械采购程序：

药库保管员根据医院所需，列出一次性医用材料、消毒药械品种目录及一月用量，由采购员汇总制表，院感办、药械科严格审核，报主管院长批准后从统一招标目录中采购。 流程：保管员按临床所需列品种目录及用量→采购员汇总制表→院感办、总务科同意→主管院长批准→采购。

植入、介入高耗材采购程序：

一、临床各科室所需植入体内的耗材，应及时填写植入、介入医疗器械申请表，由总务科从安阳市集中招标品种目录中以低价采购。

二、如使用科室有特殊要求，要详细填写申请表，注明产地、材质等。

三、医生填写申请表后，由所在科主任签字，总务科寻价汇总报主管院长审批后采购。

一次性医疗用品入库验收制度：

一、医疗用品货到后，由仓库保管员通知医院感染科、采购员共同到场核对验收。

二、详细填写入库验收单，对品名、规格、数量、生产日期、生产企业许可证号、卫生许可证号、备案凭证号、有效期等进行认真核对填写。

三、检查供货单位随货同行所带的证件、检验报告是否齐全有效，检验报告中所填批号是否与实物一致，每季上交所有证件存档备案。

四、检查大、中、小包装的标识是否按规定注明，内外包装的标识是否一致。

五、如发现不合格产品或证件不全做退货处理。

消毒药械的管理制度：

一、医院感染管理科负责对全院使用的消毒灭菌药械进行监督管理，负责对全院消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在问题及时上报医院感染管理委员会。

二、医院必须采购市统一招标品种，任何个人、任何科室不得私自购进非中标品种。

三、采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌器械选购的审定意见进行采购，按照国家有关规定，查验必要证件，监督进货产品质量，并按规定逐项登记验收。

四、储存应阴凉、干燥、通风，发出应做到先进先出，避免失效变质。

五、使用部门应准确掌握消毒药械的使用范围、方法、注意事项，掌握消毒灭菌药剂的使用浓度、配制方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题及时报告医院感染科予以解决。

总务科赔偿制度：

一、工作失职，不负责任，违犯操作规程，致使国家财产损失，根据情节轻重、本人一贯表现，给予批评教育、处分或酌情赔偿。

二、遇有大批器材遗失、霉变、虫蛀时，除及时向领导汇报外，应检查原因，追究责任。

报废：

一、器材、设备使用到一定年限或因特殊原因不能继续使用者，贵重设备报废必须经过有关人员论证后报主管院长、院长批准后方可报废。

二、固定资产报废，按财务相关规定办理。 三.财物部门办理有关帐物处理。

四、低值易耗品应交旧领新，每半年处理一次。

五、固定资产要同时冲帐、卡，以免帐物不符。

六、废旧物资处理，交财物科入帐，不得私自赠送或占为己有。

七、药品应销毁后点燃或土处理。

八、工作中不慎损坏的应填写报告，根据情节轻重按不同比例赔偿。

九、需要报废、报损时由使用科室提出申请，主管部门、纪检、财务科、专家审核后经主管院长批准后予以报废、报损。

十、使用年代过久，不能继续使用的物品。

不合格产品制度：

凡符合以下条件的均称不合格产品，不得购入不合格产品。

一、对已被批准生产但上市后出现质量不合乎规定标准的。 一、三无产品。

二、根据检验和监督定为假药或少药的。

三、弄虚作假，药品所含成分的名称与国家药品及卫生部标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的或以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品的。

四、含量不符合药品三级标准规定的或超过有效期的，或其他不符合药品标准的药品。

退货制度：

一、凡不合格的器材要及时退货。

二、对不合格的器材要逐项登记记录，以待核查。

三、对购进量大、中标期限到、有效期到、病人少或季节的缘故，要及时调货或退货。

报告制度：

凡有下述情况，按规定程序报告上级领导：

一、凡遇严重工伤、交通事故、大批人中毒、甲类传染病时。

二、凡有大水、火、被盗时。

三、出现差错，发错器材引起不良后果时。

六、损坏、丢失贵重器材、变质过期失效时。

七、为满足临床需要需购买新的设备、器材时。

八、参加院外会议、接受院外任务或出差时。

总务科长职责(设备部分)：

一、在院长领导下，负责本科室行政、业务技术管理，制定工作计划及考核办法并组织实施，经常督促检查、指导，按期总结汇报。

二、定期组织科室会议，学习相关法律法规、制度、职责及专业知识的学习，提高工作质量并按期考核。

三、负责医院设备、计量、器械、卫材等医疗用品的计划、采购、供应、管理、维修的检查、指导、监督、考核工作。

四、监督检查贯彻执行《医疗器械管理条例》、《消毒管理办法》、等的落实情况。

五、经常深入临床，了解、收集药品和医疗器械的不良反应，及时提出淘汰药品和器械

六、审核各科室提出设备、器械、耗材计划，组织有关人员做市场调查，汇总、上报领导。做好论证招标工作，对购入的设备严格按程序办理。

七、密切配合临床，宣传用药知识，督查临床合理用药。

八、定期组织检查各科药品，特别是毒、麻、精及放射性药品的使用和管理，确保药品质量，发现问题及时纠正处理。

九、负责药事委员会的日常工作。

七、后勤科考核管理小组及职责：

一、组织机构： 组 长：赵志荣 副组长：元英红

组 员：牛建国 张美凤 张 霞 

二、主要职责：

1、制定药械科考核目标，督促检查、落实各项制度，使科室工作规范化、制度化。

2、检查监督本院药品管理、合理用药情况，制定抗菌药物的合理应用细则，确保用药安全有效，防止浪费。

3、督促检查各组规章制度的落实情况，加强劳动纪律管理，提高服务质量，防止差错事故发生。

4、开展好临床药学，建立药师查房制度，协助医师制定合理、安全、有效的用药方案。

5、在药事会的指导和监督下，负责对药品的增加和淘汰，审定监督用药计划。

6、检查药库、中西药房及医疗器械等物品的管理，防止药品丢失、失效、器械损坏等现象发生。

7、及时了解库存情况，对中西药房、器械等全面落实量化管理，检查工作每月一次。

8、负责各部门工作量的统计及工资的商定。

9、根据各部门工作情况，制定奖惩措施，对库存出现的问题提出处理意见和解决办法，上报主管领导批准后进行实施。

10、督促有关人员经常深入临床了解和掌握药品供应情况、设备使用情况，征询临床意见，保证服务一体化。

11、全科人员必须积极支持、配合考核小组开展各项检查工作，发现问题要及时反映，对阻挠、干扰小组工作的人员要严肃处理。

设备、器械管理与维修、计量管理人员工作职责

一、在科长领导下工作。

二、负责全院的设备、计量管理、监测、维修、督促保养。

三、认真审核设备、器械证件、发票，按规定办理出入库手续，做到帐目清楚，数字准确。

四、掌握信息，做好监督保养工作，及时给院领导提供有关的资料信息。

五、每季度按时完成万元以上设备的效益分析和设备完好率上报工作。

六、每半年与药库对帐自查，每年十二月对全院医疗设备、器材进行清点，做到帐卡相符，帐物相符。

七、每周二次巡视病房，发现问题及时处理，做好记录登记，确保全院设备完好率达标。

八、准时对全院计量器具进行监测。

九、对申请报废的设备和器械认真核实，提出意见，及时上报、按规定处理。

十、负责宣传医疗设备、器械的新动态及相关法规。

十一、协助科长做好本科各项工作及临时交办的各项工作。

十二、负责本科室微机及设备的保养。

十三、每月25日前报工作完成情况。

采购员职责

一、在科长的领导下，负责全院的药品、器材、一次性卫生材料、消毒药械的采购工作。

二、加强自身学习，遵纪守法，廉洁自律，拒绝回扣，让利于民。

三、坚持从集中联合招标的企业采购药品、器材，负责证件的审核、存档，把好器材质量关，杜绝采购不合格药品和医疗用品。

三、加强资金周转，计划用款，计划采购，避免物品积压和浪费。

五、根据药品和耗材的使用情况，每月30日前协同保管制定下月采购计划，交科长审核、主管院长批准后按程序办理，不得自行采购。

四、对购进的器材、一次性医疗用品协同保管员按照入库验收登记各项规定逐项验收核对，发现问题及时解决。

五、负责调查了解、收集市场市信息，熟悉掌握购进价格，确保价格符合规定。

六、每周巡视各科，随时掌握用药情况，临床所需临时用药应填写新药申请单，科主任签字，经科长、主管院长批准后按程序购进，最多不超过3天。

七、负责本科器材的宣传及新法规、政策、价格的通报。

八、每月25日前报工作完成情况。

仓库保管员工作职责：

一、在科长领导下，负责全院的器械、一次性医疗用品、消毒药械的保管、供应工作。

二、负责仓库药品、物品的养护与科学储存，分类存放、定位保管，保持库内通风干燥，以防物品霉变失效。

三、负责器械、一次性医疗用品、消毒药械的购进计划工作，购进计划内容要详细填写，于每月底交采购员汇总，报科长审查后报主管院长批准购进。

四、会同会计每季对库存药品清查一次，半年盘存一次，发现问题及时登记、上报，做到帐物相符。

五、严格格遵守库房管理规定，提高安全意识，防火、防盗、防鼠。严禁非工作人员进出库房。

六、要认真执行法规，加强责任心，严防三无产品、假冒伪劣物品购入医院，把好验收质量关。

七、按出库单发货，原则上不得不开票发物品。未经科长、院领导批准，不准外借物品。

八、负责旧物品管理，并有登记以便查询，每月25日前报库存及工作完成情况。

8.▲▲医用耗材管理制度 篇八

（一）耗材管理委员会工作职责

1.依据国务院第76号令《医疗器械管理监督条例》、国家药监局第4号令《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、北京市药品监督管理局、北京市卫生局《关于规范医疗器械使用的指导意见》的监督，我院要建立并完善医用耗材管理制度、流程；

2.审核科室新增医用耗材申请报告，并确定准入品种；

3.分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品种；

4.医用耗材管理委员会的日常工作由医用耗材管理管理办公室负责，办公室设在医学工程科。

（二）医用耗材试用制度

1.科室须根据临床需求、新技术新业务开展的需要提出试用耗材； 2.试用科室填写《医用耗材试用申请表》，并备齐一下资质：

1)医疗器械注册证及登记表

2)生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）3)各级经营企业的营业执照副本、经营许可证 4)各级经销商及业务员的授权书 5)业务员身份证复印件、联系方式 6)报关单（进口且非中标产品需要）

7)小包装产品

3.将《医用耗材试用申请表》和相关资质提交至护理部或医务处。护理耗材由护理部，医用耗材由医务处论证试用的合理性、合法性，审批签字并确定试用数量；

4.医学工程科审核耗材相关资质的合法性并签字确认；

5.一次性使用无菌器械还要由医院感染管理科核查确认是否符合感控规定； 6.各部门审批完成后，将《医用耗材试用申请表》交至护理部或医务处，由其确定试用数量和费用。供应商到财务部门交齐试用费用后，试用科室方可试用；

7.试用完成，如科室评估结果为希望长期使用该耗材，则按新医院耗材申请流程接续进行。

（三）医用耗材申购制度

为优化我院医院耗材的品种，在满足临床需求的前提下尽量压缩品种总量，进一步提高耗材管理水平，特制定医院耗材申购制度。

1.限量申请

按照各科的业务特点及近几年医用耗材的用量品种、新技术开展情况，确定各科室提交申请的品种、数量限额。科室提交上会讨论的医用耗材使用申请数必须小于或等于限额数。2.替代原则

除科室开展新技术（开展的新技术应由相关部门批准）所需耗材外，原则上不再增加新的耗材品种。要申请使用新规格、品牌的耗材需要替代现用品种，科室填写《医用耗材申请表》时，应如实说明本科在用同类（包括相同、相似）产品情况。申明替代或是新增，否则在初审时就可能被淘汰。

3.品牌选择原则

功能相同、相似的产品，原则上只能使用国产、进口各一种。科室申请新的耗材品种时，只要院内有其它科室在用同类或功能相近的产品，就不能批准新增品种，只能由现有产品扩大使用范围或替代该产品。

4.在用产品品种压缩原则

在用耗材中，功能相同或相似的产品种类超过三个时，要进行压缩，原则上只能保留两种。5.不良事件追踪

在一个供货周期内，如监测到产品发生三次不良事件，且影响较大；或发生一次导致或可能导致严重伤害或死亡的医疗器械的不良事件，则暂停该产品的使用。经医疗器械不良事件鉴定委员会判定原因后提请耗材委员会处理。严重伤害是指下列情况之一者：    危及生命

导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤

6.缩减供应商原则

尽量减少代理单一品种且供货量不大的供应商，在功能、质量、价格等大致相同的前提下，优先选择代理产品品种较多的供应商所提供的产品。7.重大产品双品牌原则

使用面广、进货量大的重要耗材，如输液器、注射器等，应使用两种品牌，以免在某一产品出现问题时影响临床工作，同时亦可促进供应商加强质量和服务意识。

8.定期淘汰原则

已批准使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品种将被停用，如再使用需按照新耗材标准重新申请。

（四）医用耗材审批制度

我院对医用耗材的使用实施统一管理，未经医用耗材管理委员会审批的耗材严禁购入。各科室根据临床需求、新技术新业务开展的需要，在满足申购原则的前提下对新增医用耗材提出书面申请。申请及审批形式分为以下三种：

1.长期使用申请

1)各科希望常规使用的新耗材均属此类 2)科室填写《医用耗材申请表》，并附带加盖经销商合法印章的以下资料：



        医疗器械注册证及登记表

生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）各级经营企业的营业执照副本、经营许可证 各级经销商及业务员的授权书 经销商银行开户许可证

报关单（进口且非中标产品需要）出厂报价单（进口产品不需要）

经销商报价单（中标产品需标明中标号）业务员身份证复印件、联系方式

 小包装产品 3)《医用耗材申请表》必须分别提交电子版和纸质版。电子版请用OA发送。申请试剂，纸质版只需提交一份；申请其它医用耗材则纸质版需提交一式两份；签名处须手写签名。电子版和纸质版均提交给医学工程科医用耗材管理组组长。4)医学工程科对所提交材料的合法性、合理性进行初步审核，并核对是否属于卫生部或北京市卫生局集中采购的耗材品种。如属集中采购范围，则只能在中标的产品和配送商中选择，并按中标价购进。若有特殊情况，提交到北京市招标采购中心进行批复。

5)医学工程科审核通过后，再提交给财务处物价组和医院感染办公室，分别对耗材物价收费和灭菌进行审查。

6)医学工程科和医院感染办公室各保留一份《医用耗材申请表》存档。7)新增医用耗材申报讨论会一般每半年召开一次，具体视申请量等而定。参会人员为医用耗材管理委员会委员和申请科室代表。科室代表对所申请耗材进行答辩后，由委员投票。投票半数以上通过的方可准入。行政办公室对会议全程进行监督，并保存会议记录、投票原件、统计结果等档案；医学工程科留存会议记录、统计结果等。

2.临时使用申请

1)符合以下情况之一的视为临时使用：

  经医学工程科和医务处批准的特殊病人 与新装设备配套使用的专机专用耗材

 原用耗材因停产或其它原因断货、停用，且院内无可替代产品 2)参照长期使用申请的第2—6条进行。

3)三方审核通过后，申请科室的医用耗材管理员还需要携带相关资质，经由医学工程科主任和医用耗材管理办公室主任审批。批准后方可到医学工程科办理相关采购手续。

4)临时使用耗材每次申请一般只能购入一次。同一产品，如一年3次以上临时申购，请申购科室提出长期使用申请。

5)批准的临时使用申请须在最近的医用耗材管理委员会会议上通报。3.扩大使用申请

1)评审通过的医用耗材仅限申请科室使用（部分职能部门申请的产品除外，如护理部，医院感染办公室等申请的可全院使用），其它科室若使用则需要完成扩大使用申请。2)申请科室只需填写一份《医用耗材申请表》，由医用耗材管理员依次提交给医学工程科和财务处物价组审核。3)参照临时使用申请第3条进行。

4)三个科室在用的耗材，如物价收费项目无特殊限定，可视为全院使用，无须再扩大使用。

（五）医用耗材价格谈判制度

1.价格谈判本着公平、公正，质量第一，价格适宜的原则，为患者、为医院把好医用耗材产品的质量、价格关。

2.需进行价格谈判的耗材为以下三种情况之一：

 医用耗材管理委员会审批通过的、且非中标品种

  一次性临时购置耗材，经验证审批程序完备，且非中标品种 在用耗材调价

3.价格谈判组成员：医学工程科医用耗材管理组组长和采购员、物价组人员、纪检办公室人员。对于试剂等专业性较强的耗材，应邀请试剂使用科室派代表参加谈判。4.谈判前，医学工程科要尽量了解供应商信誉度、产品市场情况和北京市各医院进价情况等，并提供资料，使谈判小组成员做到心中有数。5.谈判中，医学工程科需提供耗材审批的相关资质和生产厂家出具的调价通知等。供应商也应尽量提供发票复印件、报关单等证明文件配合谈判。

6.谈判结果一式两份，需由我院参加谈判的全体成员签字确认，再经过医学工程科主任审批生效。纪检办公室和医学工程科各留存一份谈判结果。7.对价格谈判中发现的问题，及时向有关领导反映。

8.价格谈判小组人员不准与供应商私下接触，向供应商透露消息，不准收受厂家好处，否则视情节给与纪律处罚。

（六）医用耗材收费管理制度

1.医用耗材收费管理须严格执行我院《医用耗材申请使用流程》，切实落实《医用耗材申请、审批、价格谈判、采购管理办法》。

2.医院物价管理办公室负责医用耗材收费信息的管理，审核医用耗材相关资质和收费依据，及时准确录入耗材信息。医学工程科医用耗材管理员人员需及时、准确地向医院物价管理办公室提供可另行收费的医用耗材的实际购进价格，包括新增耗材收费或调价。

3.新增耗材收费项目提交给医院物价管理办公室时需填写《医学工程科物价调整通知单》一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认，另附该新耗材的《医用耗材申请表》两份和《医疗器械注册证》复印件一份。4.调价项目提交给医院物价管理办公室时需填写《医学工程科物价调整通知单》一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认即可。

5.医院物价管理办公室将调整项目录入收费系统后，在《医学工程科物价调整通知单》上填写收费内部编码，由负责人签字确认后交回医学工程科医用耗材管理组一份存档。6.配合医院物价管理办公室进行医用耗材价格核查。

7.配合医院物价管理办公室申报医疗收费项目，提供注册证、进货发票复印件等所需材料。

（七）医用耗材请领制度

全院门诊、病房（包括检验科、供应室、药房等）均已具备通过院内HIS系统请领医用耗材的条件。为了规范我院医用耗材的管理工作，更好地为临床服务，特对医用耗材的请领做出如下规定：

1.全院门诊、病房（包括检验科、供应室、药房等）全部通过医院物资设备管理系统定期请领耗材，不再接受纸质、OA发生或电话通知的请领计划。2.低值医用耗材的请领周期为一周，请领计划的发送时段为周三中午12点至周四中午12点，非本时段提交的请领计划一律视为无效申请。如遇法定节假日等特殊情况，请领时间另行通知。

3.当周请领的低值耗材将于次周周一开始配送。

4.高值耗材可通过医院物资设备管理系统随时发送请领计划，货到即送。5.对于临时增添非常备耗材请领的，请填写《医用耗材临时请领表》，由科室主任签字确认后再提交给医学工程科医用耗材管理组备案，然后再通过医院物资设备管理系统发送请领计划。

6.各科医用耗材管理员在制订请领计划时务必认真核对好物资名称、规格、最小包装数量、包装单位、请领数量等信息。

（八）医用耗材采购制度

1.医用耗材用医学工程科统一采购。科室只有申请权，没有采购权，任何人不得擅自直接向供应商购买医用耗材，尤其不能让供应商直接给患者开具公司发票或收据。

2.医学工程科每周四下午为低值耗材定期采购时间。由库管员打印科室请领计划汇总单，并提交给组长审核。组长根据实际情况适当调整采购计划，签字认可后，再交给采购员订货。采购员与供应商联系进行采购。采购的物资的名称、规格、数量、供应商要与组长签字认可的请领计划汇总单一致。3.高值耗材严格依照临床需求量随时采购。

4.采购医用耗材活动要在三人以上公开场合进行，不准私下交易。

5.要严格执行重要岗位轮换制，采购员每1年或2年轮换一次，耗材组组长每2—4年轮换一次。

（九）医用耗材验收制度

1.医用耗材到货时必须经库管员验收合格后方可入库，查验项目应包括

 耗材外包装是否完好无污损。

 包装上标识信息是否齐全，包括产品名称、生产厂家、规格型号、包装数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、《医疗器械注册证》号等。进口产品应有中文标识。     供应商出库单内容项目是否齐全，包括供应商名称、产品名称、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。实物信息与出库单信息是否一致。

耗材剩余有效期大于6个月（特批品种除外）。低值耗材随货有无发票。

注射器、输液器、输血器、导尿包等国产一次性无菌耗材，应提供该批次出厂检验报告。 其它特殊要求。

2.查验合格，库管员在供应商出库单上签名，否则在耗材问题登记本上记录不合格原因，并由双方签字确认，待问题解决后再次签字。3.合格低值耗材的出库单和发票由库管员交给采购员。

4.耗材拆大包装放入无菌耗材库房时，库管员还需查验包装内有无合格证，包装内实物数量、规格与标识信息是否一致。如有错漏，需要在“耗材问题登记本”上记录并签名，同时通知采购员与供应商联系，待问题解决后再次签字确认。5.部分专科耗材由供应商直接送货至使用科室，则由使用科室的医用耗材管理员完成验货操作，并签收。

（十）医用耗材入库制度

1.低值耗材

1)采购员收到供应商出库单和发票后，首先核对到货信息与采购计划是否一致，包括供应商名称、产品名称、生产厂、规格型号、产品数量等。2)审核发票信息，包括发票抬头、开票公司名称、印章、单价、总额、清单等。3)核对无误，则通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信息，进行入库登记。

4)入库单经库管员审核方可生效。

5)对于供应商直接送货至使用科室的专购耗材，取得使用科室医用耗材管理员签字认可的耗材使用通知后，即可让供应商开具发票和耗材信息详实的清单，并以此做入库登记。

6)供应商出库单由采购员存档至少2年（参考国家药品监督管理局第24号令《一次性使用无惧医疗器械监督管理办法（暂行）》）。2.高值耗材

1)库管员凭供应商出库单，通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信息，进行入库登记。

2)生成并打印本院高值耗材条形码，一式两联，并粘贴到相应耗材包装上，该条形码能够唯一标识某一件医疗耗材。

3)扫描本院耗材条形码与厂家生产条形码，建立之间的对应关系，以便能够准确地追溯到产品的生产厂家。

4)供应商出库单由库管员存档至少2年。

（十一）医用耗材储存管理制度

1.库房实行分类管理，要分别设有医用耗材库、无菌耗材库、医疗杂品库。大包装耗材存放于医用耗材库；无菌耗材须拆除外部大包装后方可放入无菌耗材库；医疗杂品库存放各种非无菌耗材。

2.各库房内实行分区管理，耗材码放位置固定，有对应标识。

3.库房内部整洁，通风良好，门窗严密，顶棚无脱落物，地面平整光洁；

4.库房内设置货架，耗材存放距地面高度20—25厘米，离墙5—10厘米，距离天花板50厘米。（参考WS310.2-2009《医院消毒供应中心 第2部分：操作规范》）5.库房内设有温湿度计，每日登记温湿度。要求室温在18—24度之间，相对湿度在35—70%之间，必要时应使用除湿设备控制温湿度。（参考WS310.1-2009《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》）

6.无菌耗材库房每个工作日12点至13点进行紫外线消毒，并记录；每周四擦拭紫外线灯管，并记录；紫外线灯管照射累计时间到1000小时，应及时更换新灯管。

7.每周四擦拭货架，清扫库房，并记录。8.每月一次检查消防设施，并记录。9.每月一次投放灭鼠灭蟑药，并记录。

10.对存储条件有特殊要求的耗材另行保存。

11.耗材应按有效期顺序码放，出库做到先进先出、近效先出、按批次出库。12.库管员每天在医院物资设备管理系统中查询耗材有效期报警提示，处理近效期耗材。对于无法保证在失效前使用的耗材，应及时通知采购员退货。13.耗材库存量不宜过多，在不影响临床使用的情况下，尽量减少库存。14.库房出库单做到日清日结。

15.库房耗材与账目做到账物相符。每周不定期抽查常用耗材，及时解决问题；每月最后1个工作日为定期盘库日，不得出入库。16.各科二级库存储医用耗材应参照本制度施行。

（十二）医用耗材出库制度

1.低值耗材

1)由库管员接收科室的《医用耗材请领单》，并打印出库单一式两份。依照出库单，从各库中为请领科室提取耗材并装箱，双人核对，无误后在出库单上签名，再交给配送员。

2)配送员携带出库单将耗材送至请领科室，并配合科室医用耗材管理员或当班护士清点，核对无误则由收货人在出库单上签字确认，收货人和配送员各持一份。如有疑义，请收货人与医学工程科库管员联系解决。如遇无人签收的情况，耗材将带回医学工程科医用耗材管理组，由请领科室自行领取。

3)各科室的收货人在签收时务必写清全姓名，以免在今后因无法核对而造成不必要的麻烦。

4)科室二级库内的转运、码放等工作由科室自行完成，不属医学工程科配送员工作范围。5)库管员接收配送员交回的由使用科室签字认可的出库单，整理好后交给财务人员。6)对于部分由供应商直接送货至使用科室的专购耗材，库管员直接做专购出库，并凭医用耗材管理员签字认可的耗材使用通知找使用科室签字即可。7)紧急请领耗材可由使用科室直接来库房领取。

2.高值耗材

1)库管员打印出库单并签字，将耗材出库送达相应请领科室，请领科室耗材管理员查验收货，并在出库单上签字确认。

2)在给患者使用一个高值耗材后，调入患者信息，扫描院内条码，即完成患者与所用耗材信息的唯一关联，同时计费、出库。院内条形码一联贴于患者病历内，一联留于产品包装上。

（十三）医用耗材退货制度

1.低值耗材

1)退货科室人员携带待退耗材至医学工程科医用耗材管理组，库管员查验待退耗材质量、数量、批号、有效期等信息，然后在医院物资设备管理系统中查出该科该批次耗材的出库单，再通过该出库单号进行退库单录入，打印出退路单一式两份，由库管员和退货科室人员双方签字确认，各持一份。库管员将退库单交给财务人员，并将退回耗材按规定存储入库。

2)因近效期，停用等原因需退回厂家的耗材，应由库管员及时通知采购员。采购员接到通知后应尽快与该耗材供应商联系，协调好后，由供应商送来退货发票和出库单，采购员在医院物资设备管理系统中查出该批次耗材的入库登记，进行退货单录入。经库管员审核无误后，供应商取走退回耗材。

2.高值耗材

退货科室医用耗材管理员携带待退耗材至医学工程科医用耗材管理组，库管员查验待退耗材质量、数量、批号、有效期等信息，无疑义则进入医院物资设备管理系统退货单录入中，扫描条形码即完成退货。然后由库管员通知采购员尽快与耗材供应商联系，由供应商送来退货出库单，并取走退回耗材。

各科医用耗材管理员应定期检查科室二级库的库存品种、数量、效期。对于非最近2次请领的或剩余效期小于3个月的耗材，医学工程科将不予退库（特批短效期耗材除外）；已污损，拆封或专科使用耗材，如厂家不予退货，则不接受科室退库。

（十四）医用耗材不合格品管理制度

1.不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。

2.库管员在验收、存储耗材中发现不合格品，须在“不合格品登记本”上记录耗材的相关信息，包括产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、《医疗器械注册证》号，发现科室，发现人，发现日期、问题描述等，并将可疑不合格品置于“不合格品存放区”。

3.科室在使用中发现不合格品须立即通知和将不合格品送至医学工程科医用耗材管理组，库管员要在“不合格品登记本”上记录相关信息，使用科室医用耗材管理员签名确认，再由库管员将不合格品置于“不合格品存放区”。

4.医学工程科接到不合格品报告后应进行初步调查判定，如属重大或多发质量问题，应立即向医用耗材管理办公室报告，并采取相应停用、封存等措施；如属偶发随机质量问题，可直接与供应商联系，要求其尽快来院处理投诉并填写《现场服务登记表》。

（十五）医用耗材报损制度

已入库医用耗材因损坏、过期、失效等意外原因无法确保其具有使用功能时，应 进行报废。

（十六）医用耗材应急管理制度

1.常规应急耗材的储备采取动态管理，即在医院物资设备管理系统中对其设置库存下限，库管员出库时，如物资出库后数量将低于库存下限，则仅有医用耗材管理组组长有权限将其出库。这样既可确保应急储备，又可有效避免耗材过期造成浪费。

2.应急耗材的使用采用分级响应管理。例如：当动用储备的某一应急耗材比例小于二分之一时，经医用耗材管理组组长批准既可；当动用超过二分之一储备时，再经过医学工程科主任批准；当动用全部储备时，必须经医用耗材管理办公室主任批准。

3.凡动用储备的应急耗材，均需登记使用科室、物资名称、规格、数量、使用原因、领取时间、领取人签名、批准人签名等。

4.医用耗材管理组接到临床科室需求时，须尽快将有库存的耗材送至使用科室；对于没有库存的耗材，医用耗材管理组组长或采购员须立即联系耗材供应商尽快配送，并预估到货时间后立即通知使用科室，便于科室安排下一步应急方案。5.紧急条件下，如不能及时打印出库单，可由领取人手签领物条，登记领用科室、物资名称、规格数量、日期及领取人签名。事后补出库单，再找使用科室签名。

（十七）医用耗材档案管理制度

1.医用耗材经审批准入后，须首先由医学工程科在医院物资设备管理系统中对该耗材的生产商、供应商和物资名称进行维护，录入包括生产（或经营）企业执照号、生产（或经营）许可证号、医疗器械注册证号、业务员姓名和联系方式、各证件效期、耗材规格和包装单位等相关信息。高值耗材还需要将物资名称与物价收费项目做关联。

2.档案管理人员需将新增耗材的相关资料按供应商编码及时整理存档，包括加盖经销商合法印章的以下资料：

 医疗器械注册证及登记表复印件

 生产企业营业执照副本、生产许可证复印件（进口产品不需要）

    各级经营企业的营业执照副本、经营许可证复印件 各级经销商授权书的复印件 业务员的授权书原件

业务员的身份证复印件、联系方式

3.实时地在医院物资设备管理系统中查询各类资质效期报警提示，及时通知供应商更新资质。如供应商未能按时提供有效证件，需上报给医用耗材管理办公室，及时采取停用、召回等相应措施；如供应商提供了新资质，档案管理人员应先在医院物资管理系统中更新相应信息，再将资料归档。

4.对于停用耗材或供应商、生产商，应尽快在医院物资设备管理系统中删除相应字典。原始档案资料需保存至少二年。

5.注射器、输液器、输血管、导尿包等国产一次性无菌耗材的各批次出厂检验报告，由库管员存档至少二年。

6.低值耗材供应商出库单由采购员存档，高值耗材供应商出库单由库管员、采购员存档至少二年。7.废弃档案资料须碎纸机销毁，不可随意丢弃，不可泄露信息。

8.档案管理员如有变动，交接人员要对所管档案进行逐一清点，发现问题须记录说明，填写交接目录，双方签字以备查阅。

（十八）医用耗材结款制度

1.低值耗材

1)采购员打印入库验收单，并核对与其对应的发票，签字确认。2)将整理好的入库验收单和发票交给审核的库管员，复核签字。3)再将单据交给医用耗材管理组组长审核签字。4)交给财务人员做账，财务处银行转账。2.高值耗材

1)每月15日以后由“物资设备管理系统”中打印上月16日至当月15日的《高值耗材结账单》。2)将该结账单送到住院处审核盖章。

3)财务人员去住院处取回已审核的结账单。

4)临床使用科室每月15日以后与各供应商对账盘库。

5)各供应商与财务人员对账，无误后，由供应商开具发票并打印两份结账明细单。

6)供应商将结账明细单交予临床使用科室，由护士长和主人签字，科室留存一份归档。7)供应商或使用科室将发票和一份签字确认后的结账明细单交予财务人员。8)财务人员做账，财务处银行转账。

（十九）培训制度

1.医用耗材管理办公室应定期对各科室医用耗材管理员进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训，对培训结果进行评估，并做相应记录，包括培训目的、内容、时间、效果、参加人员等。

2.医用耗材管理员应不定期对本科室人员宣讲医用耗材管理相关信息。

9.药品耗材管理制度 篇九

【关键词】药品规格；药品包装；药品生产；药品信息

【中图分类号】F426.72【文献标识码】B【文章编号】1044-5511（2011）11-0199-01

【Abstract】OBJECTIVE: To realize standardization management of drug production specifications. Method: Collect information about drug information to analysis. Result: Find a kind of drug to be packed existences universally. At most, there are dozens of special packing. Discussion: Formulate the drug specifications and packing sciencely and specifically according to the drug information, is the key of normative drug market.

【Keywords】 Drug specifications; Drug packing; Drug production; Drug information

药品规格是根据药品信息即药品适应症、药品剂量和用法用量制定的。而药品包装是根据药品适应症的特征、治疗疾病的疗程等制定的。我國药品生产企业自改革开放以来得到了迅猛的发展，为提高人民生活质量及战胜疾病作出了贡献，同时有些药品规格也有长足发展，就其原因较为复杂。笔者根据掌握的药品信息资料进行整理分析，发现一种药品有几种规格，一个规格多种包装，甚至有几十种包装，必然就造成一种药品几十个价格也就属正常现象，如注射用还原型谷胱苷从0.3—2.0g尽有7个规格、阿莫西林胶囊规格为250mg的有9种包装等等，这样给药品审批、药品注册、药品成本核算、价格制定、临床使用、药品市场、药品招标等带来诸多困难和问题是显而易见的。

1、资料与方法

1.1资料来源: 国家基本药物零售指导价格表（化学药品和生物制品部分）。

1.2方法: 对常用的抗感染药物阿莫西林及有关口服制剂规格进行整理统计。

2、结果

根据国家基本药物零售指导价格表（化学药品和生物制品部分）所示有关204种基本药物，规格120个，平均每个药物有5.89个规格，其中阿莫西林胶囊剂规格有18个，阿莫西林片剂规格有12个，阿莫西林分散片规格有8个，共有38个规格，见表一。阿莫西林克拉维酸钾片规格有22个，阿莫西林克拉维酸钾胶囊规格有3个，阿莫西林克拉维酸钾分散片规格有5个，共有22个规格，见表二。有关阿莫西林口服制剂共有60个规格。

3、讨论

3.1 一种药品多规格，多种包装是造成百姓长期认为“黄金有价药无价”错误意识延续的原因之一；是造成药品价混乱不可忽视的重要原因之一；可能也是打药品招标“擦边球”方法之一。

3.2 应根据药品属性及临床需要等科学制定药品规格、包装，有些药品规格、包装是否有存在的必要性，例如阿莫西林胶囊规格250mg就有9种包装；阿莫西林克拉维酸钾片规格250mg/125mg仅在3粒—12粒之间就有6种包装。

3.3 应根据病种来制定药品包装，减少药品浪费。例如临时用药解热镇痛药安乃近片应采取单片铝铂包装，便于使用和保存；而高血压、糠尿病等慢性病大多需长期用药，口服制剂应生产大包装，从而降低药品生产成本，达到降低药品价格目的。

10.医用耗材管理制度流程 篇十

一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。

二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：

1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。

2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。

3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。

4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。

5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。

6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。

7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。

8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。

9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。

10、对医疗器械质量有影响的其他事项。医疗器械购进管理制度

一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。

二、经营部为医疗器械购进职能部门。

三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。

四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。

五、购进的医疗器械应符合以下基本条件：

1、合法企业所生产或经营的医疗器械；

2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；

3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。

4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。

六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。

七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。

八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。

九、购货合同应明确质量条款：

1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；

2、医疗器械附产品合格证；

3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；

4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。

十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。

十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。首营企业审核制度

一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。

二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。

三、首营企业审核的项目有：

1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》复印件，并核对生产、经营范围。

2、销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；

3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。

四、经营部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量管理部进行审核，必要时进行实地考察。

五、首营企业须经质量副总经理批准后方可与该企业建立购销关系。

六、对具有合法资格和质量保证能力，且超过六个月合作的首营企业，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。首营品种审核制度

一、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。

二、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

三、首营品种审核的项目有：

1、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件；

2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；

3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；

4、医疗器械的性能、用途及储存条件；

5、样品同批号的检验报告书；

6、质量认证情况；

四、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审核。

五、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理批准后方可购进。

六、质量管理部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超过六个月试销期的品种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。

五、医疗器械入库验收制度

一、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。

二、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。

三、验收必须在规定的验收区内进行。

四、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。

五、验收依据：供货合同及约定的质量条款。

六、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。

七、验收抽样：

1、比例：每批50件以内(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件计；

2、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3 个小包装；

3、标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。

八、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。

九、验收项目：

1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；

2、包装中应有产品合格证；

3、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；

4、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：

（一）品名、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

5、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。

6、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的《进口医疗器械注册证》，并有中文说明书；

7、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等。

十、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。

十一、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。

十二、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。

十三、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。S

六、医疗器械保管制度

一、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量，特制定本制度。

二、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。

三、药品储存实行色标管理。其统一标准是： 待验库（区）、退货库为黄色； 合格品库、待运库（区）为绿色； 不合格药品库为红色。

四、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。怕压医疗器械产品控制堆放高度。

五、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

六、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。

七、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与其他医疗器械分区储存。

八、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。

九、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。

十、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。

十一、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。发货时，核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。发货完毕，交复核员复核。

十二、发货时如发现下列情况保管员有权拒绝发货，并通知养护组处理：

1、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。2一次性无菌医疗器械小包装出现破损。

3、包装标识模糊不清或脱落；

4、产品已超过有效期。

十三、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报经营部、质量管理部各一份。

十四、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。

十五、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。

十六、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。

七、医疗器械出库复核制度

一、目的：为保证出库医疗器械质量,防止不合格产品流向社会，特制定本制度。

二、仓库必须配备复核员，对出库医疗器械的有关项目进行核对。

三、整件复核：复核员必须按发货凭证对实物进行品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。

四、拼箱复核：必须逐一对医疗器械的品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。核对无误后装箱，并填好拼箱单放入箱内。封箱后，外贴“拼箱”标志。

五、凡复核中发现品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商与票不符及质量不合格的，必须退给保管员加以纠正。

六、为便于质量跟踪，必须做好医疗器械出库复核记录。记录内容有购货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况，复核员必须签章。

七、复核记录保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。

八、医疗器械养护制度

一、目的：为保证在库储存医疗器械的质量，特制定本制度。

二、养护组织：公司设立直属质量管理部的养护组，负责公司医疗器械养护工作。

三、养护员应指导保管员对医疗器械按其温湿度要求合理储存。

四、养护员每日做好温、湿度记录，并在规定时间内完成（上午8时-9时，下午2时-3时）。

五、库房温、湿度超过规定范围，养护员要及时采取调控措施。

六、养护员要定期对库存医疗器械进行质量检查，每月抽查库存批次的1/3，每季度循环一次。对检查中有疑义的医疗器械，挂黄牌暂停发货，填写停售通知单，通知经营部停止开票，同时填写医疗器械质量复检单，报质量管理部确认。经确认合格，则恢复销售；不合格，则配合保管员将该医疗器械移入不合格品库。

七、养护员应及时做好养护记录。养护组每季度末对医疗器械的养护情况作出小结，于次月上旬报质量管理部。

八、各项记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不少于三年。

九、医疗器械有效期管理制度

一、目的：为加强医疗器械有效期的管理，保证使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。

二、购进医疗器械除国家未规定外，必须规范标明有效期。

三、销售医疗器械必须按“先产先出，近期先出”的原则开票。

四、储运部保管人员对有效期不足六个月的医疗器械，要逐月填写“近效期产品催销表”及时报告经营、质量管理部门催销处理。

五、有效期到期的医疗器械，由储运部立即移至不合格品库，并及时通知质量管理部进行处理。

六、对医疗器械有效期的验收应按下列规定执行：

1、有效期在二年以上的产品，验收时距生产日期不得超过六个月；

2、有效期在二年以下的产品，验收时距生产日期不得超过三个月；

3、超过以上规定期限，验收人员有权拒收，并报请经营部处理。

七、对销后退回的医疗器械，有效期不足二个月的一律放入退货库，并由储运部通知经营部与供货单位联系处理。

十、不合格医疗器械管理制度

一、目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流向社会，保证医疗器械质量，特制订本制度。

二、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。

三、不合格医疗器械的确认和处理：

1、来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理部确认，移入不合格品库；

2、在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护员填写质量复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；

3、销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；

4、各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签发通知，移入不合格品库；

四、不合格医疗器械设专库专人保管，并做好记录。记录内容包括：供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格原因等。

五、不合格医疗器械报损：由保管员填写“报损单”，经质量管理部审核，报总经理批准后报损。

六、需销毁的不合格医疗器械，由质量管理部会同储运、经营部负责人组织、监督销毁，并做好销毁记录。销毁记录保存三年。

十一、售后服务管理制度

一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。

二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。

三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。

四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。

五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。

七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。

八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。

九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。

十二、医疗器械质量跟踪管理制度

一、目的：为建立、维护本公司良好的质量信誉，特制定本制度。

二、职能部门：经营部及质量管理部为医疗器械质量跟踪管理的职能部门。

三、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。

四、验收养护组在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。

五、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。

六、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。

七、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。

十三、不良事件报告制度及处理程序

一、目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督管理,提高医疗器械使用安全和服务质量。

二、定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

三、适用范围：适用于各部门医疗器械不良事件报告方面的管理。

四、职能部门：质量管理部、经营部、零售连锁公司

五、报告及处理：

1、经营部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情况，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报公司质量管理部。

2、零售连锁公司各门店应注意收集顾客反馈的医疗器械不良事件情况，若情况确实，应及时填表反馈。

3、各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步了解医疗器械不良事件发生的情况。

4、质量管理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后，及时向生产、经营单位反映，并按规定填写“医疗器械不良事件报告表”，及时报药品监督管理局。

5、对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。

十四、质量教育、培训及考核制度

一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。

二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。

三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。

七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。

八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。

十五、文件、质量记录和凭证管理制度

一、目的：为加强质量记录和凭证的管理，为质量跟踪提供客观证据，特制定本制度。

二、质量管理部负责质量记录和凭证的制订、修订、使用等管理。

三、各相关部门负责本部门质量记录和凭证的日常使用管理。

四、质量记录和凭证的填写要求：

填写正确、完整，字迹清晰，不允许随意涂改，笔误应在错误处划一道横线，并加盖印章，保持记录原样，将正确文字、数据填写在该项格框内空白处，且不得缺页空格。

五、质量记录和凭证的收集归档：

各部门指定专人保管本部门的质量记录和凭证，每年末进行分类整理装订成册。

六、质量记录和凭证的查阅：

1、公司内部工作人员查阅质量记录和凭证时，需说明查阅原因，经该部门负责人批准。查询时不得损毁、更改原资料内容和数据。

2、外单位和个人查阅时，须经总经理批准，并由相关部门负责资料安全。

七、质量记录和凭证的处理：

保存期满的质量记录和凭证，按照《质量体系文件管理程序》处理。第二章、各级质量责任

一、总经理职责

一、保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。

二、按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动。

三、对企业经营的医疗器械质量负领导责任。

四、签发本企业的质量文件。

五、组织质量领导小组研究和处理质量管理工作的重大问题。

六、支持质量管理人员充分行使职权。

七、对不合格医疗器械报损的审批。

八、对质量文件、质量记录和凭证到期销毁的批准。

九、对质量事故作出处理决定。

二、质量副总经理职责

一、负责企业贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。

二、对企业质量管理工作负领导责任。

三、负责领导企业质量方针、质量目标的实施。

四、督促和保持企业质量体系有效运行；主持质量体系审核工作。

五、指导、监督、检查质量管理人员工作。

六、对首营企业、首营品种的审批。

七、负责对质量管理工作的检查和考核，组织对存在问题的整改。

三、质量管理部职责

一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。

二、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

三、负责首营企业和首营品种的质量审核。

四、负责建立企业所经营的医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。

五、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

六、负责医疗器械的验收和养护，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。

七、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

八、收集和分析医疗器械质量信息。

九、参与购进计划的质量审核。

十、协助开展对职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。

十一、其他相关工作。

四、经营部职责

一、负责贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。

二、严格执行《医疗器械购进管理制度》，负责对供货单位的合法资格确认。

三、负责对购进医疗器械合法性的审核。

四、对从非法定单位购进医疗器械、购进不合法医疗器械承担责任。

五、负责供货单位合法资料及相关证明文件的收集。

六、负责对经营医疗器械的质量标准等资料的收集。

七、负责首营企业和首营品种所有资料的收集和申报。

八、坚持以“按需进货，择优采购”的原则编制进货计划。掌握医疗器械库存情况，合理安排库存结构，及时组织货源，力求品种全、质量优、不积压、不脱销。

九、负责做好“购进记录”的记录工作。

十、协助质量管理部作好质量查询工作。

十一、严格执行《医疗器械销售管理制度》，负责对购货单位合法资格的确认。

十二、对销售医疗器械给不合法单位或个人，承担责任。

十三、负责购货单位合法资料及相关证明文件的收集。

十四、负责做好“销售记录”的记录工作，做到票、账、货相符。

十五、负责近效期商品的促销工作。

十六、负责销后退回医疗器械的处理工作。

十七、负责对本部门人员执行制度情况的检查、督促工作

五、储运部职责

一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章，严格执行公司《医疗器械保管制度》、《医疗器械出库复核制度》等相关制度。

二、对医疗器械储存和运输发生质量问题负主要责任。

三、负责医疗器械的合理储存。

四、负责在库医疗器械的安全储存。

五、负责在库医疗器械的账货相符。

六、负责医疗器械运输的及时和安全。

七、负责对保管员、复核员、运输员执行制度情况的检查、督促。

八、检查各项质量记录和台账的登记工作，发现问题及时整改。

九、负责公司质量管理制度在本部门的贯彻实施。

六、验收员职责

一、严格执行《医疗器械验收管理制度》。

二、按《医疗器械质量验收程序》进行操作。

三、对未按《制度》和《程序》验收或人为不负责将不合格医疗器械验收入库的，验收人承担全部责任。

四、认真做好医疗器械质量验收记录，包括：

1、医疗器械验收记录；

2、进口药品验收记录；

3、销后退回药品质量验收记录；

五、对所有质量记录和凭证必须按《质量记录和凭证管理制度》执行。

七、养护员职责

一、严格执行《医疗器械养护制度》。

二、按照《医疗器械在库养护程序》进行操作。

三、对未按《制度》和《程序》操作，造成医疗器械发生质量问题，承担责任。

四、指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

五、负责每天温、湿度记录，如温、湿度超过规定范围，及时采取调控措施。

六、负责对在库医疗器械进行定期质量检查，并做好检查记录。

七、对检查中发现有质量问题的医疗器械立即挂黄牌暂停发货，并填《停售通知单》和《质量复检单》，通知经营部停止销售，质量管理部复查。

八、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。

九、负责建立药品养护档案。

八、仓库保管员、复核员职责

一、严格执行《医疗器械保管制度》、《医疗器械出库复核制度》等相关制度。

二、按照《医疗器械入库储存程序》、《医疗器械出库复核程序》进行操作。

三、对未按《制度》和《程序》操作，造成医疗器械发生质量问题，承担责任。

四、负责对入库医疗器械按规定的储存要求分区、分类存放。

五、协助养护员做好在库医疗器械养护工作。

六、必须遵循按批号发货的原则。

七、医疗器械出库必须进行复核和质量检查。

八、负责“医疗器械出库复核记录”。

九、负责近效期医疗器械报告工作。

十、负责库内运输工具、包装物料、清洁工具等物品的使用和管理，并应定位放置。

九、开票员职责

一、熟练操作业务管理系统，严格执行计算机操作程序。

二、审核购货客户的合法资格，不得向不合法客户销售医疗器械。

三、凭销售合同、客户要货计划或销售员书面通知、电话要货记录等书面凭证开具发票，确保所开票据内容的准确，避免差错。每月末须将用户要货单或要货计划装订成册。

四、必须按“先产先出，近期先出”的原则开票。

五、销后退回医疗器械的开票，必须经销售员、验收员签字，经营部经理审批的“销后退回产品通知单”，方可开票冲退；客户在付货前提出退票的，必须凭保管员签字的原票据方可开票冲退。

六、医疗器械信息的输入必须做到一输、二复核，输入的医疗器械品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等的准确率必须达到100%。第三章、质量管理工作程序

一、医疗器械质量验收程序

一、目的：为对医疗器械入库质量控制及验证，特制定本程序。

二、范围：医疗器械入库前的质量控制。

三、职责：验收组（员）负责按本程序的规定操作。

四、程序：

1、医疗器械进入待验库；

2、首营企业：核对首营企业审批表；

首营品种：核对首营品种审批表、该货同批号的检验报告书；

3、一次性无菌医疗器械必须核对该货同批号的检验报告书；

4、进口医疗器械必须核对《进口医疗器械注册证》。

5、核对：来货与合同的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等是否一致；

6、检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定；

7、验收合格的医疗器械在抽验医疗器械包装袋上，粘贴抽验标签；

8、合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录；

9、有质量疑义的产品填写拒收报告单，报质量管理部确认处理。

二、医疗器械入库储存程序

一、目的：为保证入库储存医疗器械质量，规范入库储存过程的操作，特制定本程序。

二、范围：所有入库、在库医疗器械及入库储存的过程。

三、职责：保管员负责按本程序的规定操作。

四、程序：

1、保管员凭入库交接单入库，对货单不符、质量异常、破损、标识模糊或脱落、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损等医疗器械应拒收，有质量问题的医疗器械退回给验收员。

2、销后退回医疗器械凭经验收员签署“合格”意见后的“销后退回通知单”入库，并作好入库记录；

3、对验收合格的医疗器械，按其储存要求分区、分类存放。

4、按外包装图示标识搬运和堆垛。

5、按产品批号及有效期依次分开堆垛。

6、按发货凭证发货：包括品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量等。

7、每月末填报近效期医疗器械催销表。

三、医疗器械在库养护程序

一、目的：为保证在库医疗器械质量，规范养护过程的操作，特制定本程序。

二、范围：医疗器械储存过程中的质量控制管理。

三、职责：养护员负责按本程序规定操作。

四、程序：

1、每天上午8时-9时、下午2时-3时对仓库进行温湿度检查和记录，如超过标准，及时采取调控措施；

2、每月对在库医疗器械进行质量检查，并作好检查养护记录；

3、在养护检查过程中发现有疑问的医疗器械；（1）、挂黄牌（停止发货）；（2）、填写“停售通知单”。通知经营部停止开票；（3）、填写“药品质量复检单”报质量管理部复查处理；（4）、根据质量管理部处理意见，不合格的医疗器械移至不合格品库；合格的摘黄牌，恢复销售。

4、每季度作养护总结报质量管理部。

四、医疗器械出库复核程序

一、目的：为保证出库医疗器械的质量，规范医疗器械出库过程的操作，特制定本程序。

二、范围：出库医疗器械质量控制及医疗器械出库过程。

三、职责：复核员负责按本程序规定操作。

四、程序：

1、按发货凭证所列医疗器械的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等核对；

2、质量状况检查；

3、复核过程中发现差错退保管员；

4、质量不合格的终止发货，通知养护组处理；

5、拼箱医疗器械填写拼箱单，封箱，贴拼箱标志；

6、做好复核记录并签章；

7、复核无误，移交待运库或点交给客户，并办理交接、签收手续。

七、销后退回医疗器械处理程序

一、目的：为规范销后退回医疗器械处理过程，特制定本程序。

二、范围：销后退回医疗器械的处理过程。

三、职责：

1、销售员负责确认该医疗器械是否为本公司销出的医疗器械；

2、经营部经理决定是否接收该医疗器械；

3、退货库保管员负责该医疗器械的接收和临时保管；

4、验收组负责对该医疗器械的质量验收；

5、合格品库保管员负责对验收合格的销后退回医疗器械入库，不合格品库保管员负责将验收不合格的销后退回医疗器械入库。

四、程序：

1、销后退回医疗器械，放入销后退回产品待验区；

2、由退货库保管员点验该医疗器械，作好销后退回接收记录，并通知销售员及时查验和处理；

3、销售员依据销售记录确认是本公司销售给该用户，填写“销后退回产品通知单”，报经营部经理签署同意或不同意退回的意见；

4、经营部经理同意退回的，销售员凭“通知单”通知验收组作质量验收；经营部经理不同意退回的，销售员凭“通知单”通知退货库保管员接收该医疗器械入库，并及时与退货单位联系，将该医疗器械取回或送回；

5、验收组凭经营部经理签署同意退回意见的“通知单”对销后退回医疗器械作质量验收。验收合格的签署验收意见移交给仓库保管员；验收不合格的签署意见移交给不合格品库保管员；

6、保管员作好销后退回入库记录，将该医疗器械放入相应库区；

7、不合格品，由不合格品库保管员作好记录，放入不合格品库；

8、销售员依据销售记录，确认该医疗器械不是本公司销给该客户的，将情况报告给经营部经理和储运部负责人，并通知退货库保管员将医疗器械从待验区移入退货库,并及时与退货单位联系，将该医疗器械取回或送回；

9、微机员凭销售员、经营部经理签字并有验收合格结论的“通知单”，办理入库和冲票手续；