药事管理思索

药事管理思索（精选8篇）

1.药事管理思索 篇一

国家医药管理总局的成立

1978年，国务院在总结我国医药管理经验教训的基础上，批转了卫生部《关于建议成立国家医药管理总局的报告》，正式成立了国家医药管理总局，由卫生部代管。将原分属于化工、商业、卫生三个部门有关中、西药品，医疗器械的生产、供应等的管理职能及机构人员划归了国家医药管理总局。国家医药管理总局是全国医药行业的主管部门，负责中、西药品的生产经营管理。

1982年，国家医药管理总局改名为国家医药管理局，由卫生部代管改为国家经委领导。1988年，国家医药管理局改为国务院直属局；1994年，又改为国家经贸委管理的国家局。

自国家医药管理总局成立后，各省、自治区、直辖市也相应地组建了省级医药管理局，负责辖区内的医药行业管理工作。

国家中医药管理局的成立

《药品管理法》规定，国家发展现代药和传统药。为了加强对传统药的管理，1988年，根据中华人民共和国国务院批准成立了国家中医药管理局，由卫生部归口管理，将中药（包括中药材、中药饮片、中成药）生产经营行业管理的职能从国家医药管理局划归国家中医药管理局。

国家经贸委医药司的成立

，根据国务院机构调整的部署，国家对药品行业管理的职能进行了调整，在国家经济贸易委员会下设医药司，履行政府对医药行业管理的职能。将原国家医药管理局、国家中医药管理局、国内贸易部药品生产经营行业管理的职能移交给国家经贸委医药司。

除中央部委设立专门机构进行药品的行业管理外，在省、地（市）、县经济贸易委员会下也设立了医药管理办公室，负责辖区内医药行业的管理工作。

国家经贸委医药司的职能

国家经贸委医药司的主要职能是：贯彻、执行国家有关法律、法规，对所辖行业、企业生产经营方面进行经济管理，对医药行业经济运行进行宏观调控。根据国家产业政策，制定医药行业发展战略、长远规划，制定行业或企业的产品升级换代规划、计划；指导企业按国家或市场需求调整产品结构，推进技术进步，提高企业产品在国内外市场中的竞争能力；负责医药行业的统计、信息工作；负责药品、药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品及药械的紧急调度工作；组织实施中药，生化制药的行业管理。

国家经贸委医药司的机构设置与职能分工

1．国家经贸委医药司的机构设置 综合处（企、事业改革处）、规划发展处、行业管理处、医药信息统计处。

2．各处的职能

⑴ 综合处（企、事业改革处）的职能 ①研究制定医药企业改革的政策措施；②推进国有企业改革，建立现代企业制度；③指导国有企业扭亏、解困、减员增效和实施再就业工程；④推进直属事业单位改革，使其在3年内走向社会、进入市场、减少补贴、减员增效；⑤负责医药行业开办外商投资企业的审查工作；⑥负责医药行业专项资金的管理；⑦负责组织制定药品、医疗器械储备计划和储备品种目录；⑧负责灾情、疫情、军需、战备药品及器械的紧急调度；⑨负责中央级国家医药储备资金的监督管理工作，指导省级医药储备工作；⑩负责新闻宣传工作；负责司内业务综合工作及人事工作。

⑵ 规划发展处的职能 ①研究制定医药行业发展战略、行业中长期规划和经济技术政策；②实施“科教兴药”战略，制定行业科技发展规划；③促进技术创新、技术进步和结构调整，指导产、学、研结合，引导资源合理配置；④对开办生产、经营企业和重要的仿制产品定点进行备案审查；⑤负责制定医药行业利用外资政策并适时进行调整；⑥配合有关部门做好医药行业投资项目、对外交流、经济技术合作及政策、法规的专业把关和协调工作。

⑶ 行业管理处的职能 ①汇集、分析医药行业生产、经营动态，发布医药行业经济技术和市场信息，负责组织制定行业管理规章；②培育发展和完善医药市场体系，协调工商企业生产经营重大问题，指导各种经济成分的医药商品流通活动，维护行业公平竞争秩序；③指导中药材生产；④负责编制重要医药商品（毒麻药品、精神药品、麝香、甘草等）的产销计划并进行监控；⑤协调重要医药商品的进出口工作；⑥负责全国性药品、医疗器械交易会的管理；⑦负责医药设计行业管理工作；⑧负责医药行业管理人员培训工作；⑨负责联系各医药行业协会。

⑷ 医药信息统计处的职能 ①负责医药行业各专业统计工作；②制定或适时修订各专业统计制度并组织实施；③负责医药行业经济技术统计信息的汇总、分析工作；④制定医药行业信息化建设的规划方案并组织落实；⑤指导行业信息网络建设，负责医药行业

2.药事管理思索 篇二

1 目前医院中药事业的总体现状

近年来党和政府对中医工作高度重视, 中医药的发展迎来了新的春天, 特别是在倡导健康绿色生活的今天, 中药日益受到人们和更多医生的关注, 中药因无化学毒害等优势, 日益为人们所接受, 中药注射剂使用的比重也日益扩大。但是, 由于近百年来对中国传统文化和古老中医文化的漠视, 中药药事管理模式采取西药管理模式, 中药药事管理基础较差的问题日益突出, 已不能满足人民群众日益增长的中医药需求[2]。

2 医院中药药事管理现状

2.1 国内中药材市场存在的现状

目前中药材原料供应品种混乱, 质量欠佳, 中药饮片加工产品质量不稳定、炮制工艺技术和制度规范不统一等问题严重制约了中药产品的发展。同时, 过度开发利用野生药材资源已经造成一些珍贵中药材资源濒临枯竭, 药材的研发和利用还不充分, 中成药的提取水平低, 严重浪费原药材, 致使中成药价格偏高, 现有的中成药制剂中传统剂型所占比例偏大, 新剂型严重不足, 中药注射剂的成分复杂, 药理研究资料不充分, 不良反应和安全性问题突出, 均影响了中成药的推广和应用。

2.2 医院中药管理效率低下

受到中药材本身的性质、包装不统一、储存周转不利等因素的影响, 中药药事信息化管理的程度普遍较低。目前很多医院的中药管理工作仍采用手工登记或部分实现计算机管理, 尚未实现药品管理数据的共享, 大量数据和动态信息很难及时、全面地获取, 信息化程度偏低造成了统计、盘点、拟定计划等操作管理工作的繁琐, 降低了工作效率;并且缺乏完善有效的中药药事管理模式, 使医院中药库存量、流动资金占有量和药品损耗成本显著增加。

2.3 中药药学人才缺失导致发展水平滞后

从全国医院药学整体发展水平来看, 中药药学学科发展缓慢, 远不能满足医院发展的需要。一些医院只重视西药的发展规划, 忽视对中药药学的建设及中药人才的引进, 重西药轻中药的现象仍然存在。管理体制紊乱、设备陈旧、中药师素质低、人才结构不合理等问题严重阻碍了医院中药药学的发展。中药房的工作人员至今还停留在简单的调剂操作阶段, 对于提供合理用药咨询、药品信息管理等问题不予重视。同时, 单独由药学专业技术人员组成的药学部门由于缺乏医学知识, 很难独立完成现代医院药学要求的工作, 临床药师制度的发展一定程度上缓解了这一矛盾, 但发展水平的缓慢仍不能满足临床需要[3]。

2.4 医院制剂创新和科研缺失

医院制剂是配合临床研究、治疗和应用具有本院特色的临床制剂, 是国家对药品生产企业的补充, 在临床应用中具有及时、灵活、方便的特点, 是医院药学的一项重要内容。目前, 大多数医院对院内制剂不够重视, 以盈利为目的, 制剂设备陈旧, 工艺落后, 基本停留在手工操作或半自动化, 劳动强度大, 效率低, 制剂室条件简陋, 管理与药品生产质量管理规范 (GMP) 要求相差甚远。

3 医院中药药事管理创新发展的策略

3.1 加强中药质量监管和调剂

完善中药准入准出制度, 应严把入库、在库、出库、药房四道关, 以确保临床用药安全。药品质量管理是药房服务工作的重心, 建立中药材质量标准, 加强中药材质量检测验证体系, 确保临床用药安全。中药调剂人员担负着确保临床疗效的重要任务, 涉及中医诊断、药品安全、用药合理及法律责任等各个方面, 具有很强的专业性、技术性。把好中药调剂审方关、确保用药合理有效、减少药物不良反应、完善药剂学科建设, 是推动医院药学发展的重要途径[4]。

3.2 中药管理信息化和药房自动化是未来的必然发展之路

加大对中医药信息资源的优化配置, 推动中医药信息产业化是发展扩大中药产业的首要任务之一[5]。中药管理数字化建设实现从药品采购、贮存、发放、信息跟踪等方面全面实行计算机监控, 能及时掌握各类药品消耗动态数据, 按时按需订制药品采购计划, 快速解决药品紧缺与积压的矛盾, 掌握用药规律, 掌握药品市场动态和供求信息。同时, 中药管理信息化和药房自动化对于加快医院资金周转率、降低成本、减少损耗均有巨大帮助。有研究发现, 自动化系统改变了传统的发药模式, 提高了工作效率, 降低了工作强度, 使空间布局更合理, 差错减少, 但应注意降低系统的运行成本。自动化药房是国内医院药学发展新的趋势[6]。

3.3 强化临床中药学服务

临床药学工作应利用现有的药学资料开展合理用药咨询工作, 对加强医学与药学联系起到良好地促进作用。中药成分复杂, 质量标准不完善, 因此及时收集中药不良反应情报资料, 加强同医生及患者的沟通尤为必要。在药品的调配与管理上, 核心理念也逐渐由“面向药品”向“面向患者”转变, 改变药师的思想意识和行为规范, 药师要走出药房、走向临床、走近患者身边, 对提高医院医疗水平和药学服务质量具有重要意义。强化中药药事管理对于优化药事服务水平、发挥中医药特色优势具有极其重要的意义[7]。以中医药理论为指导, 采取窗口咨询、远程服务、走向临床等方法, 创建中药药事咨询服务模式, 建立药师与患者的交流平台, 改善中药临床药学服务质量。通过实践, 促进中药专业人员深入学习, 提升服务能力, 对保障患者用药安全、合理、经济、有效等具有积极作用[8]。

3.4 加大科研力度, 提高制剂质量

医院制剂应去粗取精, 重新评价并保留特色品种及有规模、有效益的精品品种, 将生产工艺进一步现代化, 外包装进一步规范化, 持续优化疗效好、用量大的品种。同时, 充分利用人才优势, 加大科研力度, 紧密结合临床与患者的需求, 研制开发有效、效益佳、现代化的新制剂、新剂型。应争取在外用药物、特色制剂方面有所突破、创新, 为临床用药提供新品种;并加强制剂的优化和临床疗效观察, 医院制剂中疗效好、剂型独特的品种可能会开发成新药和非处方药。

4 结束语

根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》的政策精神, 我国新“医改”方案提及的“药事服务”是指:向患者提供合理、安全用药方案以及相应的药品供应保障服务[9]。中医药理论追求人与自然的统一性, 中药作为自然界的产物, 其与人的身体健康是密不可分的。作为医院药事管理重要组成部分的中药药事管理工作, 应将工作的重点转向专业的、高质量的药学服务上, 进一步强化质量控制与质量管理, 在实现医院社会效益和经济效益最佳化的同时, 体现药学专业技术人员的专业素质和自身价值。切实转变工作思路, 提升中药药事管理的地位与作用, 从而适应新形势下临床药学面临的严峻挑战, 实现为患者健康服务这一最高准则。

摘要：中药药事管理作为一种现代管理手段, 为我国医院药学发展提供了一种有效的管理模式。本文旨在通过对国内医院中药药事管理现状和存在问题进行分析, 探讨我国医院中药药事管理创新发展的新策略。

关键词：中药,药事管理,药学服务,创新

参考文献

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[5]李彦文, 赵英凯, 崔蒙, 等.加强中医药信息产业化, 推动大中药产业健康发展[J].中国药房, 2013, 24 (7) :577-579.

[6]顾继红, 缪丽燕.自动化药房系统在门诊药房的应用[J].医药导报, 2013, 32 (2) :273-274.

[7]鲁焱, 钟发康, 黄明玉, 等.加强中药药事管理, 发挥中医药特色优势[J].中医药管理杂志, 2012, 20 (11) :1047-1049.

[8]吴忠义.中药药事咨询的管理与实践[J].中国医院, 2012 (5) :69-70.

3.药事管理思索 篇三

【关键词】药事管理与法规 教学改革 探索

药事管理与法规是药学的分支学科，适用于药学专业各岗位，主要介绍在药品研发、生产、销售、使用、监督等环节中相关政策和法规，是监督检验部门、个人都必须认真遵守和严格执行的行为准则[1]，也是各级药品监督管理部门实施药事管理的主要依据，该课程从内容上包括药品的研发、生产、经营和管理等医药产业链的相关环节，有效的整合了药品行业的知识如：经济学、管理学等。但本课程内容特点是信息量庞大、知识点分散、时效性强、内容抽象[2]、目前国内没有合适的实践教材，评价机制比较传统，已有的实训教学仅限于让学生进行社会调查，脱离岗位，因此，教学方法的改进先得尤为重要。在该门课的教学实践中，以相关的案例为学生带来了药事最新动态，可以充分的调动了学生的积极性，笔者深切感受到这门课的魅力，且《药事管理与法规》建设课程是江苏食品药品职业技术学院被教育部财政部重点支持建设专业，为了推动我院这门课的更新发展，笔者对教学的改革进行了尝试，以市场为导向，优化教学内容，调整教学手段，改进评价机制，为培养优秀的服务型人才打下坚实的基础。

1.教学内容的改革

1.1随时更新和补充教学内容

近年来，国家不遗余力的推动药事管理体系的调整和完善。由于药害事件频繁发生，国家目前正处在不断完善法律法规，每年不断的出台新的法律法规。加上药事法规具有时效性从而导致教材的滞后，为了保证课堂知识与药事管理实践的同步一致，教材内容的更新就变得特别重要，在药事管理法规这门课上，更新以下几方面资料尤为重要：①最新出版的合适的教材；②最新的药事案例；③最新出台的法律条文[3]。要做到随时更新和补充最新的法规知识，这样才能保证学生了解社会和国家的法规动态，调动学生学习的积极性。

1.2模块化教学方式

精简部分章节，突出重点，将药事管理与法规课程分为三大模块，采用模块化教学方式，将药品监督管理体制、药品、执业药师三部分整合成第一层次的初级基础模块；将中药管理法规和药品管理法规整合成第二层次的中级基础模块；将药品生产管理法规、药品经营管理法规、药品使用管理法规整合成实际应用模块。通过模块化教学，将该课程规划出整体框架和学习内容，知识的条理性一目了然，有利于学生把握课程的总体方向，并按层次理解和掌握有关知识。

1.3有机结合实践教学和课程实习

纯理论的学习与实际生产过程中各个岗位的职责存在很大的差异。针对这种情况，我们特意安排了两星期的校内实习活动。我系拥有GMP模拟实训车间，涵盖条固体制剂和口服液灌装的生产线。通过学生在实训车间的实习，以岗位操作程序为蓝本，对各岗位进行技能实训，目的是树立学生的岗位工作质量和药品质量意识，明确规范操作的重要性。此外，模拟中药药房和西药药厂也在规划建立中，通过模拟医药公司经营的GSP规定的各岗位职责，包括现场模拟操作、记录台帐、撰写操作规程等，使学生通过实训了解药事法规在实际中的应用。在大三上半学期，整个药学专业的学生将会被招聘到药房、医药公司、医药生产企业等单位进行顶岗实习，有利于将理论知识转化为实践经验，从而达到教学内容与岗位职业能力的良性对接。

2.调整教学方法

2.1有效利用多媒体、科技期刊的信息

传统的教学方法是教师以板书为主，单方面的向学生讲述相关的知识，学生作为授课的对象，这种教学方式较为单一，内容略显枯燥，不够直观、形象。此外，板书的过程占用了大量的时间，在有限的时间内知识的传递量受到的很大的限制。经过多年来的探索我们发现，将多媒体教学与板书有机的结合起来，会大大调动学生探求知识的积极性。多媒体教学能够体现图文并茂、生动活泼的特点，将微观的、描述性的、抽象的内容，变得具体化、形象化[4]。在药事管理与法规的教学过程中，可以将大量的医药事件以视频和图片的形式展示给学生，通过这一过程了解事件中的法律法规，加深学生对案件案例的剖析，培养学生的综合思维能力。除此之外，我们要重视科技期刊信息的重要性。信息的更新速度远远超过教材的更新速度，科技期刊是跟踪药事信息的好手段。教师在授课的过程中，可以查阅“中国药事”等期刊，不但可以增加教师自身对于相关法律法规的理解，同时可以将新的事件，新出台的政策等信息有机融合到教学中，提高教学效果，此外可以培养学生查阅文献的能力。

2.2案例式教学

相对于其他课程来说，药事管理与法规这门课程略显枯燥，如果调动学生学习求知的积极性成为教师授课中必须解决的首要问题[5]。案例教学法由美国哈佛大学工商管理研究生院在1918年首创，是通过对典型案例的分析进行教学的方法。这种教学方法的最大特点在于它的真实性。实践教学证明，在授课过程中结合典型的药事案例，来阐述案例中涉及的法律法规，会给学生以身临其境的感受，易于学生学习和理解。例如地沟油用于医药企业、毒胶囊事件等，通过这些耳熟能详的案例来分析事件中所触犯的法律法规。例如某眼药水涉嫌将保健品当药品买，并篡改说明书的有效期。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假伪造信息。这些管理条例以案件的形式会使同学们很快的记住，发挥他们的主动性，提高解决实际问题的能力，让学生真正地深入到课程的学习中。

3.完善评价机制

为完善考核评价机制，对传统的理论考核方式进行改革。首先，《药事管理与法规》是药师职业职称评审和药师执业资格考试的重要内容之一[6-7]，随着我国从医从药的人员日益增加，国家的法律法规政策的逐渐完善。为了适应这一趋势，促使考学实现良好的无缝对接，笔者将近几年来执业药师资格考试中《药事管理与法规》的内容进行筛选，建立起该课程的试题库，在学习本课程的同时，为日后的执业药师资格考试做铺垫。

其次，在课堂的教学中，采用分组讨论模式，将典型的药事案例作为研究内容，让学生阐述整个事件中所触犯的法律法规以及对事件的感受，学生既可以锻炼查阅文献能力，又可以扩展知识面。在汇报的过程中，聘请企业的有关专家一同听取学生的观点，以互评、师凭、专家评，作为案例教学的成绩，并汇入期末的总成绩。

最后，通过两周的校内实习，以实习报告心得的形式记录整个实习的过程，并作为考核的内容之一。

4.结语

在药事管理与法规的教学过程中，我们不断尝试，不断摸索，从实践结果来看，取得了一些阶段性的进展和一些意外的收获。但是，教学改革永无止境、任重道远。作为教育工作者，我们要不断的以丰富的知识武装自己，不断完善自我，创新思想，继续探索出一条适合培养优秀人才的教学模式，以适应快速发展的时代需要，努力培养出高素质的人才，为维护人民用药安全和身体健康做出积极贡献。

参考文献：

[1]张新渐. 《药事管理与法规》教学方法初探[J]. 中国药管理杂志， 2011， 19（1）： 49-51.

[2]饶君凤， 吕伟德， 陈郁. 《药事管理与法规》课程的教学改革研究与实践[J]. 科技视界， 2012（19）： 134-135.

[3]王华倩， 张金名， 杜志云， 等. 制药工程专业药事管理与法规课程的教学经验与体悟[J]. 广东化工， 2011， 11（38）： 142-143.

[4]唐丽娟， 刘玮炜， 孙吉佑， 等. 药事管理与法规教学探索与实践[J]. 科技信息， 2008（33）： 9-10.

[5]宋辞， 高荣哲. 高职高专《药事管理与法规》教学方法探讨[J]. 黑龙江科技信息， 2012.

[6]杨晓莉， 蓝海， 夏从龙. 药事管理学课程的教学改革[J]. 中国医药指南， 2013， 11（19）： 787-788.

[7]邓红华， 黄秋霞. 《药事管理与法规》课程教学方法探索[J]. 中国药物经济学， 2013（1）： 142-143

作者简介：

4.药事管理试卷 篇四

1306080112 13公管1班 李倩

1306080119 13公管1班 张嫦微 1306080132 13公管1班 王怡帆 1306080171 13公管1班 王亮亮 1306080205 13公管1班 童珊珊 1306080126 13公管2班 汤梦琪 1306080124 13公管3班

《药事管理学》试卷

一、普通单选题（共20题，每题1分）

1、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是（）

A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准复印件，并加盖生产企业印章。

B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准复印件，并加盖生产企业印章。

C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准复印件，并加盖生产企业印章。

D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章。

2、根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，红色专有标识图案用于（）

A、需放于冷藏处贮存的药品 B、需放于阴凉处贮存的药品 C、甲类处方药 D、乙类处方药

3、根据《处方管理办法》，不符合处方规则的是（）

A、西药和中成药可放在同一张处方上开具 B、字迹清楚，不得涂改

C、新生儿、婴幼儿应写日、月龄

D、中成药和中药饮片可在同一张处方上开具

4、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和检测是（）

A、药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程

B、医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程 C、药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程 D、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

5、违法药品广告的处罚机关是（）

A、工商行政管理部门 B、卫生行政部门

C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局

6、北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2009年第10期（月刊）上刊登处方药广告，根据《药品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为（）

A、京药广审（文）第2008083202号 B、京药广审（文）第2008083203号 C、京药广审（文）第2008083204号 D、京药广审（文）第2009083205号

7、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是（）

A、加强药品管理，制止药品经营的不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益

B、打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 C、鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业

D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益

8、根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为（）

A、淡红色 B、淡绿色 C、白色 D、淡蓝色

9、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号有效期为（）

A、1年 B、2年 C、3年 D、4年

10、根据《中华人民共和国价格法》，经营者消费商品，可以不注明商品的（）

A、品名 B、等级 C、成分 D、价格

11、符合申请重要二级保护品种的条件是（）

A、对特定疾病有特殊疗效的 B、对特定疾病有显著疗效的 C、用于预防特殊疾病的 D、用于治疗特殊疾病的

12、根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类（）A、含生物碱类的药品 B、非甾体类药品 C、青霉素类抗生素 D、氨基糖苷类抗生素

13、根据《互联网药品及交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的是（）

A、互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务

B、省级药品监督部门负责药品审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业

C、互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印刷，有效期五年

D、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业

14、依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，《印鉴卡》有效期满换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期内麻醉药品、第一类精神药品的（）

A、管理情况 B、储存情况

C、使用情况 D、购入情况

15、依照《处方管理办法（试行）》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其中“四查”是指（）

A、查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌 B、差姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径 C、查处方、查要的性状、查给药途径、查用药失误 D、查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性

16、依据《执业药师资格制度暂行规定》，执行药师继续教育实行（）

A、考核制度 B、考试制度 C、核准制度 D、登记制度

17、依照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是（）

A、市场已有供应的品种 B、中药注射剂

C、除变态反应原外的生物制品

D、本单位临床需要的固定处方制剂

18、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产的新药品种设立的监测期不超过（）

A、1年 B、3年 C、6年 D、5年

19、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是（）

A、15日内 B、立限 C、1日内 D、3日内

20、《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，认证机构应在收到企业认证申请书和资料15个工作日内（）

A、进行技术审查

B、组织对企业的现场检查 C、提出审核意见 D、提出初审意见

二、X型选择题（共20题，每题1分）【21-22】 A、新药申请 B、仿制药申请 C、进口药品申请 D、补充申请 E、再注册申请

根据《药品注册管理办法》

21、对已批准上市的药品发变原注册事项的申请是（）

22、申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）

【23-24】

A、处方药信息 B、非处方药信息 C、戒毒药品信息 D、医疗器械信息 E、临床药理信息

23、提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布（）

24、提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布（）

【25-27】

A、国务院药品监督管理部门 B、卫生行政部门

C、发展与改革宏观调控部门 D、劳动保障行政部门 E、工商行政管理部门

25、负责药品价格的监督管理工作的部门是（）

26、负责药品广告监管与处罚的部门是（）

27、负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是（）

【28-30】

A、分柜式摆放销售方式 B、有奖销售方式

C、开架自选销售方式 D、负赠药品销售方式

E、凭执业医师处方销售方式

28、药品零售药店对处方药和非处方药应采用（）

29、药品零售药店对甲类非处方药可采用（）30、药品零售药店对乙类非处方药可采用（）

【31-32】

A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验

31、药物治疗作用补步评价阶段是（）

32、药物治疗作用确证阶段是（）

【33-34】

A、《中华人民共和国广告法》 B、《中华人民共和国药品管理法》 C、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D、《药品经营质量管理规范》

33、“非药品广告不得有涉及药品的宣传”出自于（）

34、药品广告不得“妨碍环境和自然资源保护”出自于（）

【35-37】

A、麻醉药品专用卡

B、麻醉药品购用印鉴卡

C、麻醉药品专用章

D、麻醉药品进口注册证

35、使用麻醉药品的单位须有（）

36、邮寄麻醉药品时，包裹详情单上须有（）

37、进口麻醉药品时，须有（）

【38-40】

A、羚羊角

B、石斛

C、蛤蚧

D、蟾酥

E、班螯

38、属于资源严重减少的野生药材是（）

39、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（）40、属于二级保护野生药材物种且是毒性药材的是（）

三、多选题（共10题，每题1.5分）

41、依据“濒危野生动植物国际贸易公约”，我国明确禁止交易，并取消药用标准的中药是（）

A、麝香

B、虎骨

C、鹿茸(梅花鹿)

D、犀角

E、羚羊

42、药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有（）A、对药品质量进行抽样检验

B、按规定抽样 C、可以收取检验成本费用

D、行政处罚

E、对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查

43、我国遴选OTC的基本原则是（）

A、使用安全

B、质量稳定

C、便于流通

D、疗效确切

E、应用方便

44、国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（）

A、拟定、修订药品管理的法律法规

B、负责医药品的战略储备 C、组织实施《执业药师资格制度暂行规定》

D、负责医药行业的统计、信息工作

E、组织培训药品监督管理干部

45、《药品管理法》的立法宗旨（）

A、维护人民身体健康

B、维护人民用药的合法权益

C、保障人体用药安全

D、保证药品质量

E、加强药品监督管理、46、对生产、销售假药的（）

A、没收违法生产、销售的药品和违法所得

B、并处两倍以上五倍以下罚款、C、并处五倍以上十倍以下罚款

D、有药品批准证明文件的予以撤销 E、并责令停产、停业整顿

47、药品内包装标签上至少标注（）

A、药品名称

B、规格

C、适应症

D、用法用量

D、生产批号

48、药品说明书上不可缺少的项目是（）

A、药理毒理

B、药代动力学

C、药物相互作用

D、不良反应 E、孕妇及哺乳期妇女用药

49、目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）

A、麻醉品委员会

B、国际麻醉品管制局

C、麻醉品司滥用基金

E、国际药物管制规划署

50、下列属于麻醉药品的是（）

A、阿片

B、磷酸可卡因

C、咖啡因

D、麻黄素

四、简答题（共5题，每题6分）

1.简述药品监督管理的作用。

2.简述药品管理立法的特征。

3.简述药品注册审评的主要原则。

4.简述国家重点保护的野生药材物种的分级情况。

D、管制药物、哌替啶

E

5.简述我国医院药剂科的管理模式。

五、论述题（共1题，15分）

试论述药品价格虚高的原因在哪里？如何解决这一问题？

答案

一、普通单选题

01—05 BCDDA 06—10 DDCCC 11—15 BCBCD 16—20 DDDBB

二、X型选择题

21—25 BDCCC 26—30 EBACC 31—35 BCBAB 36—40 CEBAD

三、多选题

BCE 42 ABE 43 ABDE 44 ABCE 45 ABCDE 46 ABDE 47 ABE 48 CE 49 ABE 50 ABE

四、简答题 第1题：

① 保证药品质量

② 促进新药研究开发

③ 提高制药工业的竞争力

④ 规范药品市场，保证药品供应 ⑤ 为合理用药提供保证

第2题：

① 立法目的是维护人民健康

② 以药品质量标准为核心的行为规范 ③ 药品管理立法的系统性

④ 药品管理立法内容国际化的倾向

第3题：

① 公平、公正、公开、便民 ② 信息公开

③ 执行药品行业发展规划和产业政策，评估药品上市价值 ④ 保密

第4题：

国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。

一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

第5题：

① 分级管理 ② 目标管理 ③ 量化管理 ④ 标准化管理 ⑤ 责任制管理

五、论述题

原因：

药品价格虚高，主要是指流通环节差价率过大，零售价格水平较高，购销中存在大折扣、高回扣的现象。药品价格虚高，表面上是价格监管问题，实质是体制和机制问题。

一是药品零售环节缺乏竞争，市场难以发挥有效的调节作用。首先，药品具有被动消费的属性。这一方面是指人们患病就必须看医生，必须用药，这是无法选择的；另一方面是指患者吃什么药，吃多少药必须在医生的建议和指导下进行，患者没有能力对药品进行比较和选择。其次，医疗机构在药品终端销售中处于主导地位。在绝大部分药品由医生处方消费的情况下，医疗机构成为药品零售的主要渠道，而受卫生体制改革滞后、卫生资源配置不合理制约，医疗机构之间缺乏有效竞争。

二是“以药补医”的补偿机制，导致了医疗机构过分追求药品差价收入。目前，绝大部分医疗机构都是政府出资开办的，由于财力有限，经费补助不足，加之部分医疗服务价格技术劳务偏低，政府只能对医疗机构实行“以药补医”的政策，即允许医疗机构通过销售药品获取的差价收人维持其正常运转和改善条件。在这种补偿机制下，药品销售与医疗机构、医务人员之间就产生了直接的经济利益关系，换句话说就是药品价格越高，回扣越多，医疗机构的效益越好。在利益的驱动下，医疗机构势必追求较高的药品价差收人。

三是低水平重复建设严重，导致药品生产经营环节的过度竞争。目前我国药品生产企业大多数企业规模小、生产条件差、产品研发能力薄弱，企业基本靠仿制药品进行生产，产品科技含量低，产品结构趋同，普药生产严重供过于求，市场竞争激烈。而流通环节批发企业达到17000多家，同样存在规模小、经营费用高、经营品种趋同、市场竞争激烈等问题。在这种市场环境下，生产经营企业为了占领市场，扩大份额，不得不把价格折扣作为推销药品的主要手段，药品市场的竞争便演变为价格折扣的竞争。

四是药品消费环节缺乏费用制约机制，使得虚高的药品价格得以实现。过去我国实行公费医疗和劳保医疗制度，这种制度的突出问题是缺乏有效的费用制约机制。由于政府和企业承担医药费用支付责任，医药费用高低与个人利益没有直接关系，因此，在最终消费环节对虚高价格不能产生有效的约束。虽然近年来我国医疗保险制度进行了重大改革，并开始建立医药费用分担机制，但由于改革刚刚起步，这种制约机制发挥作用还有一个过程。

主要对策：

1）加强药品价格监督管理，从根本上解决药品虚高定价：政府价格主管部门要认真贯彻《价格法》及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中关于药品价格管理的有关规定，重点管住管好国家基本药品目录中由政府定价的药品价格。

2）实行医药产业大重组，推进企业资本运营，深化药品流通体制改革： 我国医药企业无论从规模、效益，还是管理方面，都与世界制药企业有很大差距，很难参与国际市场竞争。应结合目前医药市场状况，调整国内医药产业结构，实行企业兼并和资产重组，全面引进先进技术，提高规模经济效益，降低生产成本，减少恶性竞争，提高医药产业的国际竞争力。

3）加快推进医药分家，真正落实“收支两条线” ：我国应加快推进医药分家，真正实现在医院内部彻底切断医疗机构和医务人员与药品营销间的利益关系。

5.药事管理和法规 篇五

一、重要的时间

1、处方限量

（1）门（急）诊一般患者开具麻醉药品与第一类精神药品；一次常用量（注射剂）、3日常用量（其他剂型）、7日常用量（缓、控释制剂）。

门（急）诊患者癌痛、慢性中重度患者开具麻醉药品与第一类精神药品：3日常用量（注射剂）、7日常用量（其他剂型）；15就常用量。

哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量

住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量

盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）

（２）第二类精神药品：７日常用量

（３）毒性药品：２日极量

（４）一般处方：７就用量；急诊处方：３日用量

（５）罂粟壳：每张处方不得超过３日用量，连续使用不得超过７天，成人一次的常用量为每天３-６克。

2、处方保管

1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方）、2年以上（药店的处方药处方、外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品）

3、各种记录的保存年限（1）经营企业

GSP：记录及凭证应当至少保存5年 药品流通监督管理办法：有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录---保存至少超过疫苗有效期2年

（3）毒性药品的生产记录保存5年

（4）医疗机构药品购进记录、验收记录---超过有效期1年，但不得少于3年 医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件---保存期不少于5年 医疗机构购进药品的票据---保存期不少于3年

医疗机构麻醉药品和精神药品专用册保存期限为3年

（5）麻醉药品、精神药品的专用账册---自药品有效期满之日起不少于5年 医疗机构登记的专册---3年

4、有效期

（1）5年（6个月）---GMP、GAP证书，“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的《工业产品生产许可证》（2）4年---化妆吕生产企业卫生许可证（每2年复核1次）、特殊用途化妆品批准文号。（3）3年（3个月）---执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；国家基本药物原则上3年调整一次

（4）2年---医保药品目录原则上每2年调整一次（新药增补每年进行一次）（5）1年---麻醉药品、第一类精神药品运输证明，药品广告批准文号，社保经办机构与定点药店协议的有效期。

5、ADR报告与监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围 15个工作日（严重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即报告（调查报告15日内完成并报告）

报告范围：新药监测期内、首次进口5年内（重点监测）---所有不良反应； 其他国产药品、首次进口满5年的进口药品---新的和严重的不良反应

境外发生的严重ADR；30日内报送国家ADR监测中心；在境外因严重ADR暂停销售使用或撤市的24小时内报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心 定期安全性更新报告：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

6、药品法及实施条例中（1）10年内（76条一款）

（2）30日前/内（申请变更许可证的证可事项、登记事项）15个工作日内（决定为更许可证）

（3）6个月（申请换许可证、药品再注册）（4）新药的监测期---不超过5年

7、行政复议期限---60日

行政诉讼限期---15日（复议的），6个月（未复议的）

8、刑法

第141、142条；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期（死刑）

9、药品召回

药品生产企业实施召回---24小时内（一级召回）、48小时内（二级召回）、72小时内（三级召回）通知到有关药品经营企业、使用单位

药品生产企业向省药监局提交评估报告和召回计划---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）

药品生产企业向省药监局报告进展情况---每日（一级召回）、每3日（二级召回）、每7日（三级召回）

医疗器械召回---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）通知到有关经营企业、使用单位 二

机构及其职责

1、发展与改革部门---宏观经济管理、药品价格管理

工信部---医药行业管理，中药材生产扶植项目管理，药品储备管理 商务部---药品流通行业管理

2、人力资源和社会保障部门---基本医疗保险管理（审查定点医院、药店资格，医保药品目录制定、给付标准）等。

社会保险经办机构---负责具体工作，如：确定定点医院、药店，与定点药店签协议等。

3、工商行政管理部门---企业的工商登记注册，广告监督查处，不正当竞争，损害消费者利益以及回扣等行为的监督与处罚。

4、卫生行政部门---负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策等

另有：负责医疗机构合理用药及ADR监测有关问题，包括：审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂（省级）、医疗机构中的ADR报告工作（卫生部）、与CFDA共同确定专业报刊（卫生部）、审批核发《印鉴卡》（设区的市级）等

5、国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理总局，CFDA）---主管全国药品监督管理工作（研制、生产、流通、使用等环节），如：药品注册（审批药品临床、药品生产和进口、药品标签及说明书等），药品国家检验（指定检验），执业药师注册管理，全国性批发企业的审批，颁布国家药品标准，OTC目录、标签说明书及专用标识等等。（还监督管理医疗器械、食品、保健品、化妆品等）

6、省级药品监督管理部门---负责辖区内药品监督管理工作

如：核发药品生产、批发、医疗机构制剂许可证；审批药品广告；执业药师注册；药品企业GMP、GSP认证；批准药品委托生产；

审批医院制剂；审批疫苗批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业；制定中药饮片、医院制剂地方标准；互联网药品交易服务机构资格的审批（其中第一类由CFDA审批，第二类与第三类由省局审批）；互联网药品信息服务的审批；等等

7、县级以上地方药监部门---核发药品零售企业许可证 设区的市级---第二类精神药品的零售

8、国家药典委员会---制定和修订国家药品标准

9、CFDA药品审评中心（CDE）

10、CFDA药品评价中心（CDR）

三、1、GSP中

1、批发企业

企业负责人---药品质量的主要负责人；大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训

企业质量负责人---全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 企业质量管理部门负责人---应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

质量管理工作人员---应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称

2、验收、养护工作人员---应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

3、零售药店：企业法定代表人或者企业负责人---应当具备执业药师资格

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药

企业管理、验收、采购人员---药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员---中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上学业技术职称

营业员---高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员---中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

4、医疗机构

药事管理与药物治疗学（组）委员---高级职称（二级以上）、药师医师以上职称（其他）药学部门负责人---药学或临床药学本科以上学历、高级职称（二级以上），专科以上或中专学历、药师以上职称（其他医疗机构）

临床药师---药学或临床药学本科以上学历，规范化培训

2015执业药师法律法规时间、有效期总结

1、麻醉、一精、二精，专用账册保存超有效期5年

2、药品类易制毒化学品，专用账册保存超有效期2年

3、疫苗相关记录、文档保存超有效期2年、4、蛋白同化制剂、肽类激素制剂相关记录、文档保存超有效期2年

5、药品生产批准文号有效期5年

6、医疗机构制剂批准文号有效期为3年

7、特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查一次

8、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年，提前3个月申请换新证

9、《进口药材批件》多次使用批件的有效期为2年

10、《进口药材批件》一次使用批件的有效期为1年

11、《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为3个月

12、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次

13、医疗机构抗菌药物供应目录品种结构调整周期原则上为2年，最短不少于1年

14、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员

15、经营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

16、药品生产许可证有效期5年

17、互联网药品信息服务资格有效期5年

18、互联网药品交易服务机构资格证书有效期为5年

19、医疗器械使用有关记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年

20、医疗机构制剂许可证有效期为5年

21、新药的监测期——不超过5年

22、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少5年

23、生产医疗用毒性药品及其制剂，生产记录保存5年备查。处方2日 极量，保存2年

24、药品批发企业委托运输记录，至少保存5年

25、执业药师注册证有效期为3年；执业药师注册证需在有效期满前3个月重新注册

26、医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量

27、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款

28、提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

29、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《中药材GAP证书》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务机构资格证书》、药品批准文号需在有效期满前6个月重新申请换发

30、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需在有效期满前3个月重新提出申请

31、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出

32、中药保护品种需在保护期满前6个月申报延长保护期

33、医疗机构制剂批准文号有效期需在届满前3个月提出再注册申请

34、执业药师注册证需在有效期满前3个月重新注册

35、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品经营许可证》在许可事项发生变更30日前，向原审批和登记部门申请和办理变更登记

36、药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年

37、药品批发企业的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年

38、医疗机构保存首次购进药品，加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等的复印件，保存期不得少于5年

39、药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

40、药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

41、经营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

42、药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证；资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

43、医疗机构购进药品，购进记录必须保存至超过药品有效期l年，但不得少于3年

44、医疗机构购进药品，验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

45、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年

46、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次

47、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员

营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

48、疾病预防控制机构应当建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查

49、麻醉药品和第一类精神药品运输证明、邮寄证明——有效期为1年

50、公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请

51、麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级食品药品监督管理部门申请销毁，药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁

52、市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案

53、医疗机构应当在《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续

54、药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10年，申请延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

55、中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可以申请延长7年。

56、药品经营许可证有效期5年 医药产品注册证有效期5年 进口药品注册证5年

57、中药材GAP证书有效期5年

58、药品GMP认证证书有效期5年

59、保健食品批准证书有效期为5年

6.药事管理简答题 篇六

2、药事管理学科的性质：是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用

3、药品的质量特性：①有效性②安全性③稳定性④均一性

4、药品的商品特征：①生命关联性②高质量性③公共福利性④高度的专业性⑤品种多、产量有限

5、药品监督管理的作用：①保证药品的质量②促进新药研究开发③提高制药工业的竞争力④规范药品市场，保证药品供应⑤为合理用药提供保证

6、国家药品标准包括：国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、其他药品标准和地方药品标准。

7、《中国药典》内容：①凡例②正文③附录（主要记载制剂通则、通用检测方法和指导原则）

8、国家基本药物目录的遴选原则：①防治必需②安全有效③价格合理④使用方便⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层能够配备

9、甲类乙类非处方药的分类：根据药品的安全性将非处方药分为甲、乙两类，甲类非处方药的安全性低于乙类非处方药。

10、国家食品药品监督管理局主要职责包括：①会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施。②通报全国药品不良反应报告和监测情况。③组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

11、专业机构主要职责：①承担全国药品不良反应资料的收集、管理、反馈、上报工作、对省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构进行业务指导②承办国家食品药品不良反应监测信息网络的建设、转运和维护工作③组织药品不良反应教育培训，编辑、出版全国药品不良反应信息刊物④组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作⑤组织药品不良反应监测方法的研究。

12、执业药师的职责、权利和义务：①执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。②执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告和制止、拒绝执行或像上级报告。③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的检测及药品疗效的评价等临床药学工作。

13、药学职业道德规范：主要是调节医药人员与患者之间、与同事之间、与社会之间的关系的行为准则；也是社会对药师、药学人员道德行为期望的基本概况，也是评价药徳水平的标准。

14、药品管理法的立法目的和宗旨：1.加强药品监督管理2.保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康3.维护人民用药的合法权益

15、假药情形：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

劣药情形：①未标明有效期或者更改有效期的。②不标明或更改生产批号的；③超过有效期的。④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

16、生产销售假药劣药承担法律责任：假药：①没收假药和违法所得。②并处罚款：药品货值金额2-5倍。③撤销药品批准证明文件。④并责令停产、停业整顿⑤情节严重的吊销许可证。刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任

劣药：①没收劣药和违法所得。②并处罚款：药品货值金额1-3倍。③情节严重，责令停产、停业整顿获撤销药品品准证明文件，吊销许可证。刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任

严重的：①直接负责的主管人员和其他责任人10年内不得从事药品生产、经营活动②对生产者专门用于假劣药的原辅料、包材、设备予以没收

提供方便的：①没收违法收入。②并处罚款：违法50%以上3倍以下 刑事责任：构成犯罪的依照刑法追究刑事责任。

17、药品注册申请内容：①新药申请②仿制药申请③进出口药申请④补充申请⑤再注册申请

18、药物临床研究的内容：①临床试验的分期及最低病例数要求②药品注册中需要进行临床研究的情况③药物临床试验场所④药物临床试验方案的备案⑤临床研究用药制备和使用管理⑥临床研究的实施⑦保障受试者安全⑧境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的规定。

19、药品注册中需要进行临床研究的情况：《药品注册管理办法》中规定，申请新药注册，必须进行临床试验。申请仿制药一般不需要进行临床试验，单化学药品仿制药中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验：需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验；生物制品仿制药需要进行临床试验。申请进口药品注册，依照国内相应药品注册类别要求进行临床试验；申请已有国家药品标准的原料药不许进行临床试验；单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。

20、麻醉药品和精神药品的分类：麻醉药品按其药理作用不同，临床上可以分为镇痛类和非镇痛类。精神药品按药理作用不同，可以分为镇静催眠类、中枢兴奋类、镇痛及复方制剂类、全身麻醉药等。

21、对第二类精神药品零售企业违反条例规定的处罚：第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令期限改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。

22、中药饮片管理规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

23、《中药品种保护条例》的适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

24、重点保护的野生药材物种分级：国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸）。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、黄连、甘草、杜仲、黄柏）。三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种（川贝母、天冬、龙胆、五味子、山茱萸、连翘）。

25、《中药材GAP证书》有效期一般为5年。

26、知识产权的种类：一类是文学产权，包括著作权及与著作权有关的邻接权；另一类是工业产权，主要是专利权和商标权。

27、药品知识产权包括著作权和工业产权两大类。而工业产权又包括药品专利权、药品商标权和医药商业秘密等。

28、药品商标注册的要求：①《商标法》规定，申请注册的商标，应当有显著特征、便于识别，并不得与他人在先取得的合法权利相冲突。②《商标法》规定了不得作为商标使用的标志：国家名称、国旗、国徽；带有民族歧视性的；夸大宣传并带有欺骗性的；有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的。③《商标法》也规定了不得作为商标注册的标志：药品的通用名称、图形、型号；直接表示药品的质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点的；直接表示药品的功能、用途特点的，易误导消费者，造成药物滥用的。

29、药品商标权的内容：①专有使用权 ②禁止权 ③转让权④许可权

30、药品委托生产审批要求：①注射剂、生物制品等由国家食品药品监督管理局负责受理的审批②疫苗制品、血液制品等不得委托生产。③麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，按照相关法律法规规定办理。

31、GMP的特点：①GMP的条款仅指明要求的目标。②GMP的条款是有时效性的。③GMP强调药品生产和质量管理法律责任。④GMP强调药品生产过程的全面质量管理。⑤GMP重视为用户提供全方位、及时的服务。

32、GMP的主要内容：①质量风险管理②机构与人员要求③厂房设施及设备的要求④洁净区级别要求⑤物料与产品的要求⑥文件管理的要求⑦生产管理的要求⑧质量控制与质量保证要求⑨无菌药品灭菌方式及要求⑩药品批次划分原则。

十一、术语的解释

33、GSP的主要内容：GSP共4章88条。第一章总则，共3条，阐明了GSP制定的依据和目的、基本精神以及适用范围。第二章“药品批发的质量管理”主要包括:管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等内容。

第三章“药品零售的质量管理”主要包括：管理职责、人员与培训、设施和设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务。第四章“附则”包括用语含义，制定GSP实施细则，GSP的解释和实行。

34、GSP的特点：①条款明确了要求目标，因此各经营企业应结合实际制定各种标准化文件，才能贯彻实施；条款是有时效性的，需定期或不定期进行修改。②GSP实施细则适用范围与GSP相同，是对GSP部分条款的具体说明。

35、GSP对人员的要求：1）药品批发的质量管理中关于人员和培训的要求：①企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉相关法律法规。②企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。③企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相关的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。④药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。⑤从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或者一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

36、医疗机构制剂检验、使用规定：①医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验②合格的，凭执业医师处方在本医疗机构使用③医疗机构配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告④经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

37、临床不合理用药的现状：①用药不对症②使用无确切疗效的药物③用药不足④用药过度⑤使用毒副作用过大的药物⑥合并用药不适当⑦给药方案不合理⑧重复给药

7.药事管理学课程教学方法探讨 篇七

药事管理学是南京市莫愁中等专业学校高职药学专业的一门重要专业课, 是国家执业药师考试的必考科目之一。该门课程涉及的知识面广、知识点交错复杂, 内容多是法律法规性用语, 严谨抽象、政策性强。在教学中笔者发现学生对管理要求和法律条款的学习有一定困难, 往往觉得枯燥乏味, 认为和他们未来工作的关系不大, 缺少学习兴趣。实际上药事管理学的目标是通过科学管理不断提高国民健康水平, 保证人民安全用药, 关系到每个人的切身利益。学生通过学习更可以掌握作为药学从业人员哪些是应该做的, 哪些是不能做的, 为走上工作岗位打好基础。因此如何将药事管理学讲解得清楚明了, 有效地激发学生的学习兴趣, 培养学生运用药事管理的理论知识解决实际问题, 是提高本课程教学质量的重点。

基于药事管理学的课程特点以及高职学生的学情, 笔者总结了药事管理学教学方法改革方面的一些体会。

一、更新教学内容, 补充学案导学

药事管理学的课程目标是通过学习使学生具备医药专业人才所需要的药事管理学的基本知识和基本技能, 能够根据药事管理法规从事药品的生产、经营、医院药事等的初步管理, 从而保证公众用药的安全性、有效性和经济性。由于医药行业的迅速发展、社会经济水平的提高、人民医药知识的普及, 现代药事管理的内容不断更新完善, 相应的法律法规也不断修订完善。药事管理学教材的更新速度往往赶不上该速度, 若还使用陈旧的教材会使学生所学知识与社会实际脱节, 影响学生的学习积极性。此外药事管理学教材涉及的法律法规条文政策性强, 一般教材缺少有效注解, 学生在自学时常不得要领。所以在教学过程中教师应及时调整教材, 使教学内容与时俱进。教师可以将教材的修订内容、法律法规条文的更新部分、重难点条文的解读等制成学案导学, 在课前将学案导学提前发给学生。比如在讲授药品生产质量管理规范这章内容时, 将现行的新版药品生产质量管理规范 (2010版GMP) 和2005版GMP同时印发给学生, 请学生自学, 找出两者的重大变动, 让学生积极参与到课堂讨论中来, 有效地提高了学习效率, 弥补了教材本身的局限性。

二、采用案例教学法提高学生学习兴趣

(一) 建立教学案例库

药事管理学的教学内容与法律法规紧密相关, 较为枯燥, 传统教学方法不能满足教学需要。案例教学法将枯燥的理论知识与生活实践相结合, 避免了空洞的课堂说教, 最大限度地贴近了现实生活, 学生便于接受和理解。建立内容丰富的教学案例库是实施案例教学法的基础。首先, 教师平时要注意选择、收集案例, 及时补充优化案例库。案例的来源可以是专业期刊、权威网站和新闻事实报道等。案例的形式可以是视频、动画、图片和文字等。其次, 一个良好的案例要能够结合授课内容, 将抽象的理论知识用鲜活生动的案例表达出来, 激发学生的学习兴趣。选择案例时要注意选择典型案例, 典型案例具有很强的说服力和影响力, 比如在讲授药品管理法时结合“齐二药亮菌甲素事件”、“安徽华源欣弗事件”这两个典型案例, 可帮助学生更好的理解药品管理法的应用。第三, 设立案例时还应注重案例的实效性。一个事件刚发生时往往能引起所有人的兴趣, 全国人民都在议论的事件会让学生感觉到自己所学的知识是有实际用武之地的。比如2012年央视曝光了不法厂家采用工业皮革废料制成明胶, 再用明胶制备成重金属铬检测超标的药用胶囊, “有毒胶囊事件”一经曝光立即引起全国人民的关注和热议。在教学中笔者结合这一案例讲授了药品生产质量管理规范, 学生兴趣浓厚, 积极参与课堂讨论, 深刻认识了药品监督管理体系的重要性。一个良好的案例可以激发学生的学习热情, 清楚明了地说明理论知识的难点和重点。

要想成功实施案例教学法, 需要师生双方的共同参与。学生是学习的主体, 只有学生积极参与才能实现教学过程中的师生互动, 所以这就要求学生做好课前预习, 要求学生在课前根据学案导学预习相关理论知识, 查找相关案例的资料, 分析案例中涉及的问题, 为上课做好准备。

(二) 引导学生分析案例

在教学实施过程中, 可以把案例作为一节课的开始引入正题, 也可以将案例贯穿在整节课的教学中, 还可以在授课结束时用案例来帮助学生理解总结。案例教学法的主要作用在于培养学生的独立思考能力、分析能力及实践应用能力, 因此, 分析案例这一环节至关重要。在案例分析环节, 教师要精心设计并提出问题, 组织和引导学生进行积极讨论。设置问题时常采用半开放式问题来控制问题的难易程度和学生的讨论范围。比如, 针对“双黄连注射液事件”教师可从案发经过、事故调查、结果处罚、社会讨论以及职业道德等方面进行解析, 让学生认识到药品质量监管体系的重要性。此外在学生讨论过程中教师要及时调整、控制, 防止出现冷场或者偏离主题的情况。比如, 在讨论处方药和非处方药分类管理时, 学生常常会有疑问:为什么现在药店滥售处方药的现象很普遍。这时就需要教师结合社会现状理性分析问题, 引导学生进入预设轨道范围展开讨论。通过案例讨论可增强学生的自主学习兴趣, 有助于培养学生独立思考的能力、语言表达能力以及综合分析能力。

(三) 教师归纳总结

案例教学法不同于简单讲授法, 讲授法停留在对知识概念的举例讲解, 学生多是被动接受, 而案例教学法强调的是引导学生主动参与到案例中来, 教师是课堂的设计者和辅助角色。所以开展案例教学, 需要教师在前期备课投入大量时间精力, 收集案例, 精心设计课堂讨论问题等。案例教学法不仅要求教师具有较强的专业知识, 还要求教师具有丰富的教学经验和良好的课堂驾驭能力。学生在讨论时容易思维发散、看问题不够全面。因此, 在互动过程中教师要较好地拿捏课堂节奏, 否则无法完成预定教学目标, 教师要认真倾听学生的发言, 归纳学生发言的中心思想, 善于诱导学生, 有效控制课堂局面。在案例分析的过程中经常需要教师归纳总结学生的观点。教师既要总结概括案例涉及的知识点, 又要总结案例讨论的全过程, 指出学生分析问题的不足, 阐述自己对这些问题的看法。通过教师对案例全过程的梳理, 学生对比自己的思路从中取得经验, 消除了理论与实践的脱节, 提高了知识的综合应用能力。

三、采用分组讨论法促进学生积极参与

职业学校的学生在课堂上容易缺少学习兴趣, 对一些重难点理解能力差, 调动学生的学习兴趣是达到良好教学效果的关键。在实践教学过程中, 可采取学生分组讨论的教学方法。分组教学法是按一定的规律把学生分成若干个学习小组, 通过形式多样的分享活动, 充分调动学生参与讨论研究的积极性, 从而使学生得到全面发展的一种教学模式。通过分组教学充分调动每个学生主动参与学习的积极性, 使不同层次的学生都有参与和收获。在分组教学过程中也应充分发挥教师的指导作用, 既要给学生下达清楚明了的任务, 又要及时关注学生收集的资料和对资料的再加工。这样学生通过小组合作的方式来共同发现问题、解决问题, 而不像传统课堂被动消极地接受知识, 真正成为学习的主人。

比如, 在讲授特殊管理的药品这章内容时, 可将学生预先分组, 每组分配一类药物, 提前布置好学案导学中需要学生完成的任务, 学生以小组为单位收集整理资料、制作PPT, 并在课上向全班同学口头汇报交流。分组讨论过程中, 教师根据学生的发言适时进行点评和补充, 最后总结归纳, 形成教学观点来引导学生。另外可将小组合作的表现量化成分数, 计入教学考核结果中, 以进一步提高教学评价效果。再比如, 在讲药品包装时, 提前要求学生分组搜集不同类别的药品包装盒和说明书, 学生将收集到的结果带到课堂上, 教师结合教材进行点评式讲解, 进而布置提高型拓展作业, 请学生分组设计某种药品包装盒和说明书。

分组讨论法既增强了学生的积极性和参与感, 充分发挥学生的主体作用, 又锻炼了学生的沟通能力、团队合作能力, 进一步提高了药事管理学的教学质量。

四、渗透职业道德素养教育

药品的特殊性决定了药品从业人员必须增强责任意识, 具备良好的职业道德素质。药学从业人员必须要把尊重生命放在首位, 把保护人民健康作为最重要的价值取向。我们在对药学专业高职学生进行教学时始终贯穿德育, 提高学生的职业道德素质。笔者在药事管理学授课过程中, 把药物制剂等专业核心课与药事管理法规相结合, 把药品安全教育纳入教学过程, 坚持培养学生的药品生产、经营、管理安全意识。比如, 在有关药品质量安全事故的案例讨论中, 通过播放电视新闻、图片展示等引入专业课教学, 更能吸引学生的听课兴趣, 进而分析案例, 帮助学生树立起牢固的药品质量观念。此外, 笔者还充分利用校外资源来进行职业道德教育。比如, 学校聘请了本行业的资深人士进行学术讲座;在讲解GMP时, 带领学生到校外合作高校的模拟GMP车间参观, 听高校教师现场讲解;在讲解中药材生产质量管理时, 带领学生到大型药品经营企业以及中药材种植基地参观, 学生实地感受药品生产、经营实践的氛围, 树立安全意识。

在课堂教学中不仅需要学生掌握知识, 更重要的是能促进学生更深层次地理解所学的知识, 加强职业责任感, 树立正确的人生观, 在潜移默化中学生的职业素养得到提高, 使他们将来走向工作岗位后知法懂法、严于律己。

五、评价形式多样化

药事管理法规这门课程具有一定的特殊性, 书本内容主要是一些政策法规, 不可能要求学生死记硬背, 所以在考核时一方面要考察学生对重点知识的理解掌握, 另一方面还要关注学生在积极主动、创新思维和实践能力等多方面的发展。特别是学生的平时成绩不再由单一的课后作业成绩决定。教师可根据学生课堂表现情况综合评定, 比如将学生平时案例分析的回答情况、课堂小组讨论的表现作为平时成绩的一部分, 可以有效调动学生发言的积极性, 使大部分学生敢于开口, 学生的各方面能力得以培养。另外, 在实施案例教学时可将案例做成案例分析试卷, 让学生根据一切能找到的资料开卷完成, 减轻了学生对繁琐枯燥法律法规的畏难心理。在整个教学过程中, 一定要全面、综合地考察学生的学习情况。

总之, 在药事管理学这门课程的教学中, 将药事管理学这门抽象的课程形象化, 有意识地引入药学职业道德和专业素质概念, 结合学生的实际情况采用多种教学方法灵活授课, 综合运用各种教学方法和手段, 可以帮助学生更好地掌握课本知识, 大力培养学生的专业素质和实践能力, 为学生将来从事药学实践工作打下良好的基础。

摘要：药事管理学涉及多学科内容, 知识点多, 政策性强, 学生普遍理解有一定困难, 缺少学习兴趣, 给课堂教学带来了一定难度。在近年来的教学实施中, 通过培养学生的学习兴趣, 尝试改进教学方法, 灵活恰当地运用学案导学、案例教学、分组讨论教学等多种方式, 有效地提高了教学效果。

关键词：药事管理学,案例教学,教学方法

参考文献

[1]高明学.药事管理与法规[M].北京:中国中医药出版社, 2010.

[2]聂久胜, 彭代银, 陈卫东.《药事管理学》教学改革的思考[J].安徽中医学院学报, 2013 (2) .

[3]连佳芳, 胡聪, 王海波, 秦葵.案例教学法在药事管理学教学中的应用初探[J].卫生职业教育, 2013 (1) .

[4]严琳, 吴小瑜.高职《药事管理与法规》实践教学探讨[J].科技信息, 2013 (12) .

[5]李娴, 张振凌, 李凯, 田连起.互动式教学法在《药事管理学》教学中的探索[J].中国科教创新导刊, 2013 (10) .

8.药事管理思索 篇八

关键词：药事管理与法规；药学；教学方法

药事管理学是药学与社会学、法学、管理学、经济学及行为科学等学科相互交叉结合而形成的一门边缘学科，它是现代药学的重要组成部分，是药学科学与药学实践的重要内容之一；药事管理法规是国家关于药事管理工作的法律、法规、规章等文件的总称，是全国药品研制、生产、流通、进出口、使用单位和监督、检验管理部门都必须严格遵守和认真执行的行为规范，也是各级药品监督管理机构实施药品监督管理的主要依据[1]。

药事管理与法规是我校高职药学专业的一门重要专业课。这门课程的特点是：它是药学与社会科学相互交叉、渗透而形成的边缘学科，涉及的知识面广、知识点交错繁杂，内容多是法律法规性用语，用词严谨抽象，政策性强。在教学中笔者发现学生学习时有一定的困难，由于书本理论知识多是管理要求和法律条款，学生觉得枯燥乏味，认为和未来工作关系不大。因此，教学效果不佳。实际上，制定药事管理法规的目标是通过科学管理不断提高国民健康水平，保证人民安全、有效用药，关系到每一个学生的切身利益。因此如何将药事管理法规讲解得清楚明了，有效地激发学生的学习兴趣，培养学生运用药事管理的理论知识解决实际问题的能力，是提高本课程教学质量的重点。

根据药事管理法规课程的特点，以及高职药学专业学生的学情，笔者总结了药事管理法规教学方法改革方面的一些经验。

更新教学内容，补充学案导学

药事管理与法规这门课程的教学目标是通过学习本课程让学生具备医药专业人才所需要的药事管理法规的基本知识和基本技能，能够根据药事法规从事药品的生产、经营、医院药事管理等工作，从而保证公众用药的安全性、有效性、经济性等。由于医药行业的迅速发展、社会经济水平的不断提高、人民医药知识的普及，现代药事管理的内容不断更新完善，相应的法律法规也随之不断修订完善[2]。药事管理法规的教材更新速度往往赶不上这个速度，这时如果还使用陈旧的教材会导致学生所学知识与社会实际脱节，所以在教学过程中教师应即时调整教材，使教学内容与时俱进。

教师可以将教材的修订内容、法律法规条文的更新部分、课堂讨论案例等制成学案导学，并提前发给学生，让学生通过自学来做好课前预习工作，促进学生在课堂授课时更好地掌握所学内容。一方面教师要提前做好资料收集和整理工作，在平时不断积累各种影音、图文形式的教学资源；另一方面，学生是学习的主体，只有学生积极参与才能实现教学过程中的师生互动，所以要求学生在课前根据学案预习相关理论知识，分析案例中涉及的问题，为上课做好准备。通过学案导学可以提高学生的学习兴趣，让学生积极参与学案的讨论。

采用案例教学法提高学生学习兴趣

1.建立教学案例库

建立内容丰富的教学案例库是实施案例教学的基础。首先，教师平时要注意选择、收集案例，及时补充优化案例库，案例的来源可以是专业期刊、权威网站和新闻报道等。其次，一个良好的案例要能够结合授课内容，将抽象的理论知识用鲜活生动的案例表达出来，提高学生的学习兴趣。选择案例时要注意选择典型案例[3]。经典案例具有很强的说服力和影响力，比如在讲授药品管理法时结合“齐二药亮菌甲素事件”、“安徽华源欣弗事件”，可帮助学生更好的判断假药、劣药的定义。第三，设立案例时还应注重案例的时效性。一个事件刚发生时往往能引起所有人的兴趣，全国人民都在议论的事件更会让学生感觉到自己所学的知识是有用武之地的。比如去年央视曝光了不法厂家采用工业皮革废料生产的明胶来制造药用胶囊，“有毒胶囊事件”一经曝光立即引起全国人民的关注和热议，在授课时结合这一案例讲授药品生产质量管理规范，学生兴趣浓厚。一个良好的案例可以激发学生的学习热情，清楚明了地说明理论知识的难点和重点。总之，合适的案例可以提升学生对与案例相关的理论知识的关注，实现案例教学与理论教学的结合。

2.引导学生分析案例

在教学实施过程中，既可以把案例作为一节课的开始引入正题，也可以将案例贯穿在整节课的教学中，还可以在授课结束时用案例讨论来帮助学生理解总结。案例教学法的主要作用在于培养学生的独立思考能力、分析能力及实践应用能力，因此，分析案例这一环节至关重要。在案例分析环节，教师要精心设计并提出问题，组织和引导学生进行积极讨论[3]。设置问题时常采用半开放式问题来控制问题的难易程度和学生的讨论范围。比如，针对“双黄连注射液事件”教师可从案发原因、事故调查、结果处罚、社会讨论以及职业道德等方面进行解析，让学生认识到药品质量监管体系的重要性。在学生讨论过程中教师要及时调整、控制，防止出现冷场或者偏离主题的情况，引导学生进入预设讨论轨道。通过案例讨论让学生感觉到理论知识在实际生活中有实实在在的应用，从而增强学生的自主学习兴趣，有助于培养学生独立思考的能力、语言表达能力以及综合分析能力[4]。

3.教师归纳总结

在案例分析的最后环节需要教师归纳总结学生的观点。学生在讨论时容易思维发散、看问题不够全面，所以需要教师分析总结学生在案例讨论中的表现。既要总结概括案例涉及的知识点，又要总结案例讨论的全过程，指出学生分析问题的不足，阐述自己对这些问题的看法。通过教师对案例全过程的梳理，学生对比自己的思路从中取得经验，提高对知识的综合应用能力。

采用分组讨论法调动学生积极参与

职业学校的大多数学生对课堂学习缺乏兴趣，学习比较被动，因此，激发学生的学习兴趣成了取得良好教学效果的关键。在实践教学过程中，教师可采取学生分组讨论的教学方法，充分发挥学生的主观能动性[5]。比如，在讲授特殊管理的药品这章内容时，可将学生分好组，每组做一类药物，提前布置好学案中需要学生完成的任务，学生以小组为单位查找资料制作PPT，然后在课上向全班同学讲解，回答其他同学的疑问，最后由教师对该组完成的情况点评，并补充讲解这部分知识点。这样既增强了学生的积极性和参与感，又锻炼了学生的沟通能力、团队合作能力和解决问题的能力，调动了学生解决问题的积极性，最终提高了教学质量。

渗透职业道德素养教育

药品的特殊性决定了药品从业人员必须具有很强的责任意识，具备良好的职业道德素质。我校在对药学专业的高职学生进行教育时始终贯穿德育教育，在专业课教学中坚持培养学生的药品生产、经营、管理安全意识，潜移默化地培养学生的职业道德意识，塑造学生的职业理想和责任[6]。比如，在对药品行业严重违法违规的典型案例解析中，可以提高学生明辨是非的能力，使他们将来走向工作岗位后知法、懂法、严于律己。在课堂教学中不仅提高了学生的学习兴趣，更重要的是能促进学生更深层次地理解所学的知识，培养学生的责任感，树立正确的人生观，在潜移默化中学生的职业素养得到提高，为其顺利走上工作岗位打下坚实的基础。

评价形式多样化

药事管理法规这门课程具有一定的特殊性，书本内容主要是一些政策法规，不可能要求学生死记硬背，所以在考核时一方面要考察学生对理论知识的理解掌握，另一方面还要关注学生分析解决问题的能力。比如将学生平时案例分析的回答情况、课堂小组讨论的表现作为平时成绩，可以有效调动学生发言的积极性，使大部分学生敢于开口，学生的各方面能力得以培养。另外，在实施案例教学时可将几个案例作为案例分析试卷，让学生根据书本知识开卷完成，减轻了学生对繁琐枯燥法律法规的畏难心理，提高学习积极性。在整个教学过程中，要全面、综合地考察学生的学习情况。

总之，在药事管理与法规的教学中应结合学生的实际情况，灵活运用各种教学方法和手段，帮助学生更好地掌握课本知识，大力培养学生的专业素质和实践能力，为学生将来从事药学实践工作打下良好的基础。