注射用放线菌素D说明书

注射用放线菌素D说明书（精选10篇）

1.注射用放线菌素D说明书 篇一

【商品名】捷佰舒

【英文名】Nedaplatin

【汉语拼音】Jiebaishu

【主要成份】奈达铂。

【化学名】

(Z)-二氨(羟基乙酸-O1，- O2，)铂。

【性状】

捷佰舒为类白色或淡黄色疏松块状物或粉末。

【适应症】

用于头颈部癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管癌等实体瘤。

【用法用量】

临用前，用生理盐水溶解后，再稀释至500ml，静脉滴注，滴注时间不应少于1小时，滴完后需继续点滴输液1000ml以上。

推荐剂量为每次给药80-100mg/m2,每疗程给药一次，间隔3-4周后方可进行下一疗程。

【不良反应】

捷佰舒主要不良反应为骨髓抑制，表现为白细胞、血小板、血色素减少;其它较常见的不良反应包括恶心、呕吐、食欲不振等消化道症状以及肝肾功能异常、耳神经毒性、脱发等。其它不良反应虽发生率较低，但应引起关注：

(1)严重不良反应：

1)过敏性休克症状(0.1-5%)：出现过敏性休克症状(潮红、呼吸困难、畏寒、血压下降等)，应细心观察，发现异常应立即停药并做适当的处理。

2)骨髓抑制(频度不明)：表现为红细胞减少、贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、出血倾向(0.1-5%)，应细心观察末稍血象，发现异常，应延长给药间隔、减量或停药并进行适当的处理。

3)肾功能异常(0.1-5%)：出现血尿素氮、血肌酐升高，肌酐清除率下降，β2球蛋白升高，以及血尿、蛋白尿、少尿、代偿性酸中毒及尿酸升高等，发现异常，对于是否继续给药，应慎重检查。

4)阿-斯综合症(Adams-StokesSyndrome)发作：有报道因使用捷佰舒引起阿-斯综合症而死亡的病例

5)听觉障碍、听力低下、耳鸣(频度不明)：捷佰舒可引起耳神经系统毒性反应，表现为听觉障碍、听力低下、耳鸣。用药期间应进行适当的听力检查并观察患者的状态，发现异常应停药并做适当的处理;治疗前用过其它铂类制剂的、给药前就有听力低下、肾功能低下的患者应特别注意。

6)间质性肺炎(频度不明)：对于伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常的间质性肺炎患者，应细心观察，发现异常应终止给药，并给予肾上腺皮质激素等药物进行适当的处理。

7)抗利尿激素分泌异常综合症(SIADH)(频度不明)：表现为低钠血症，低渗透压血症，尿中钠离子排泄增加，伴有高张尿、意识障碍等，发现这些症状应终止给药，并采取限制水分摄取等适当的方法处理。

(2)其他不良反应：频度5%以上0.1-5%;种类;神经系统痉挛、头痛、手足发冷等末稍神经功;能障碍;肾脏BUN升高(11.4%)、血清肌酐清除率低血尿、蛋白尿、少尿、代偿性酸中毒、下(25.3%)、β2小球蛋白升高尿酸升高、NAC升。

消化系统恶心、呕吐(74.9%)、食欲不振(59.5%)、腹泻肠梗阻、腹痛、便秘、口腔炎等，循环系统心电图异常(心动过速、ST波低下)，心肌受损;呼吸系统呼吸困难;泌尿系统尿痛、排尿困难;

过敏症状变态反应(湿疹、发红)、发疹等;肝脏AST(GOT)升高(11.9%)胆红素升高、AL-p上升、LDH升高、ALT(GpT)升高(12.3%)血清总蛋白减少、血清白蛋白降低电解质钠、钾、氯等电解质异常其他如脱发、全身性疲倦、发热、静脉炎、浮肿、潮红、疱疹、白细胞增多(一过性)。

【禁忌】

以下患者禁用：

1.有明显骨髓抑制及严重肝、肾功能不全者。

2.对其它铂制剂及右旋糖酐过敏者。

3.孕妇、可能妊娠及有严重并发症的患者。

【注意事项】

1.捷佰舒应尽可能在具有肿瘤化疗经验的医师指导下使用，慎重选择患者，应具有应对紧急情况的处理条件。

2.听力损害、骨髓、肝、肾功能不良、合并感染和水痘患者及老年人慎用。

3.捷佰舒有较强的骨髓抑制作用，并可能引起肝、肾功能异常。应用捷佰舒过程中应定期经常检查血液、肝、肾功能并密切注意患者的全身情况，若发现异常应停药并适当处置。对骨髓功能低下及肾功能不全及应用过顺铂者，应适当降低初次给药剂量;

捷佰舒长期给药时，毒副反应有增加的趋势，并有可能引起延迟性不良反应，应密切观察。

4.注意出血倾向及感染性疾病的发生或加重。

5.捷佰舒主要由肾脏排泄，应用捷佰舒过程中须确保充分的尿量以减少尿中药物对肾小管的毒性损伤。必要时适当输液及使用甘露醇、速尿等利尿剂。由于有报道应用速尿等利尿剂时，会加重肾功能障碍，听觉障碍，所以应进行输液等以补充水分。

另外，饮水困难或伴有恶心、呕心、食欲不振、腹泻等的患者应特别注意。

6.对恶心、呕吐、食欲不振等消化道不良反应应注意观察，并进行适当的处理。

7.合用其它抗恶性肿瘤药物(氮芥类、代谢拮抗类、生物碱、抗生素等)及放疗可能使骨髓抑制加重。

8.育龄患者应考虑捷佰舒对性腺的影响。

9.捷佰舒只作静脉滴注，应避免漏于血管外。

10.捷佰舒配制时，不可与其它抗肿瘤药混合滴注，也不宜使用氨基酸输液、pH5以下的酸性输液(如电解质补液、5%葡萄糖输液或葡萄糖氯化钠输液等)。

11、捷佰舒忌与含铝器皿接触。捷佰舒在存放及滴注时应避免直接日光照射。

12.捷佰舒在国外的临床试验中(共632例)，突然死亡2例及因阿-斯综合症(Adams-StokesSyndrome，心脏传导阻滞引起的脑缺氧综合症)死亡1例。突然死亡的1例患者死于因高血压而引起心功能不全;另1例患者死于既往心肌梗塞所引起的冠脉梗塞，或者由于脑部转移引起的出血。

阿-斯综合症发作的1例，给药前可见心电图ST段降低，怀疑由于应用捷佰舒而引起的食欲不振、贫血是此次发作的诱因，但进行尸检没有异常发现，不能表明捷佰舒与此相关。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.动物试验中观察到捷佰舒有致畸和引起胎儿死亡的作用，因此孕妇及可能妊娠的患者禁用捷佰舒。

2.有报道类似药物顺铂可通过乳汁分泌，因此哺乳期妇女用药时应终止授乳。

【儿童用药】儿童使用捷佰舒的安全性尚未确立。

【老年患者用药】

1.捷佰舒主要经肾脏排泄，由于一般老年人肾功能减退，排泄延迟，因此应注意观察出现骨髓抑制的可能性。

2.建议老年患者初次用药剂量为80mg/m2。

【药物相互作用】

1.品与其它抗肿瘤药(如烷化剂、抗代谢药、抗肿瘤抗生素等)及放疗并用时，骨髓抑制作用可能增强。

2.与氨基糖苷类抗生素及盐酸万古霉素合用时，对肾功能和听觉器官的损害可能增加。

【药理毒理】

奈达铂为顺铂类似物。捷佰舒进入细胞后，甘醇酸脂配基上的醇性氧与铂之间的键断裂，水与铂结合，导致离子型物质(活性物质或水合物)的形成，断裂的甘醇酸脂配基变得不稳定并被释放，产生多种离子型物质并与DNA结合。

捷佰舒以与顺铂相同的方式与DNA结合，并抑制DNA复制，从而产生抗肿瘤活性。另外，已经证实捷佰舒在与DNA反应时，所结合的碱基位点与顺铂相同。

【毒理研究】

重复给药毒性：

捷佰舒大鼠每周2次共一个月、每天一次连续1个月，每周一次共6个月及狗每周一次共6周静脉注射给药的毒理研究结果显示，其毒性与顺铂类似，主要毒性靶器官为血液(红细胞、血小板下降)、肾脏、胰腺。

遗传毒性：

捷佰舒Ames试验阳性，体外(人淋巴细胞)及体内(小鼠骨髓细胞)染色体畸变试验结果显示捷佰舒可引起染色体畸变率明显增高。

生殖毒性：

家兔器官形成期静脉注射捷佰舒剂量为500μg/kg时有致畸性，对胎仔的无影响剂量为250μg/kg。大鼠给药剂量达540μg/kg时，可引起胎鼠骨化延迟，但对其外形、骨骼系统、发育等功能无明显影响。

【药代动力学】

肿瘤患者静脉滴注奈达铂80mg/m2或100mg/m2后，用原子吸收光谱分析法直接测定总铂的方法研究捷佰舒的体内动态，结果显示，奈达铂单次静脉滴注后，血浆中铂浓度呈双相性减少，t1/2α约为0.1-1小时，t1/2β约为2-13小时，AUC随给药量增大而增大。

捷佰舒在血浆内主要以游离形式存在，动物试验可见捷佰舒在肾脏及膀胱分布较多，组织浓度高于血浆浓度。捷佰舒的排泄以尿排泄为主，24小时尿中铂的回收率在40-69%之间。

【贮藏】遮光、密闭，在阴凉处保存。

【有效期】暂定18个月

【生产企业】南京先声东元制药有限公司

【批准文号】国药准字H0884

捷佰舒的功效与作用捷佰舒(注射用奈达铂)治疗头颈部癌、小细胞肺癌等实体瘤

2.注射用紫杉醇说明书 篇二

【英文名】paclitaxel For Injection(Albumin Bound)

【汉语拼音】ZhuSheYongZiShanChun

【主要成分】紫杉醇

【性状】

【适应症】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)适用于联合化疗治疗失败或辅助化疗6个月内复发的转移性乳腺癌。如无显著禁忌症，病人在使用注射用紫杉醇(白蛋白结合型)前应接受过蒽环类药物治疗。卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一线和二线治疗。头颈癌、食管癌，精原细胞瘤，复发非何金氏淋巴瘤等。

【用法用量】 转移性乳腺癌联合化疗失败或辅助化疗6个月内复发的患者，推荐注射用紫杉醇(白蛋白结合型)剂量为每3周一次260mg/m2，静脉滴注30分钟以上。 肝脏损害：对于胆红素>1.5mg/ml的病人，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的剂量未定。 药物减量：使用注射用紫杉醇(白蛋白结合型)过程中，出现严重中性粒细胞缺乏(中性粒细胞计数<500/mm2,持续一周或更长)或严重的感觉神经病变，应在之后的治疗中减量至220mg/m2。反复出现的重度中性粒细胞缺乏或严重的感觉障碍，剂量应减至180mg/m2。3级感觉神经病变应停止治疗直至感觉障碍缓解至1~2级，并在之后的治疗中进一步减量。 操作注意事项：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是细胞毒性抗肿瘤药物，和其他毒性较强的紫杉醇化合物一样，操作注射用紫杉醇(白蛋白结合型)时要小心谨慎。推荐使用手套。如果纳米白蛋白紫杉醇(冻干粉或稀释液)接触到皮肤，应立即用肥皂和清水清洗皮肤。局部接触紫杉醇，可能会出现刺痛，烧灼感和红肿。如果注射用紫杉醇(白蛋白结合型)接触到粘膜，暴露部位应用清水彻底清洗。 静脉用药的准备工作：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)稀释前为无菌冻干粉。为防止发生错误，稀释前仔细阅读说明书。 每ml稀释液含有5mg/ml紫杉醇。 1、无菌操作，用20ml生理盐水稀释冻干粉; 2、将生理盐水沿安瓶壁缓慢注入，避免形成过多气泡; 3、避免将生理盐水直接滴注在冻干粉上，因为会形成气泡; 4、生理盐水注入后，将安瓶直立直少5分钟，保持冻干粉完全湿润; 5、轻柔旋转和/或倒转至少2分钟，保持冻干粉均一溶解。避免产生气泡; 6、如果出现气泡或结块，将溶液静置15min，直至气泡消退。 稀释的混悬液呈均一的牛奶状，没有可视的颗粒样物质。如果有颗粒或沉淀，安瓶应继续轻柔地倒转，以确保使用前完成溶解。如果有沉淀，则丢弃注射用紫杉醇(白蛋白结合型)不用。丢弃任何未用的部分。 以5mg/ml计算病人所需的液体量：总液体量=总剂量(mg)/5(mg/ml) 将适当体积稀释的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)注入空白的、无菌输液袋(塑料的聚氯乙稀容器，聚氯乙烯或非聚氯乙烯静脉输液袋)。不需要使用特殊的无DEHp输液袋或输液泵。不推荐使用滤器。 在注射用紫杉醇(白蛋白结合型)输注过程中建议密切监视输注部位有无渗漏。30分钟内完成输注有助于减少输液反应。 使用注射用紫杉醇(白蛋白结合型)前不需要预防性使用药物以预防可能的高敏反应。 如果条件许可，静脉用药都应在输注前检查有无微粒和变色等情况发生。 稳定性：未开封的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在20℃至25℃性质稳定，直至产品标识的有效期，冷冻或冷藏不影响产品的稳定性。 稀释后药物在安瓶中的稳定性 稀释后注射用紫杉醇(白蛋白结合型)应立即使用。如果必须，可在2℃至8℃冷藏至多8小时。如果不立即使用，每支稀释的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)应放回原来的卡纸盒中以避光。如果有沉淀产生，弃去不用。 稀释后药物在输液袋中的稳定性 稀释注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在输液袋中应立即使用。但可以在适宜的温度(大约25℃)和光照条件下保存至多8小时。

【药理毒理】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是新型抗微管药物，通过促进微管蛋白二聚体聚合抑制解聚，保持微管稳定，抑制正常微管网络的再结合，影响细胞间期和有丝分裂。紫杉醇诱导细胞周期中微管异常排列或成“捆状”，并在有丝分裂中形成多个微体。

【药代动力学】静脉给予注射用紫杉醇(白蛋白结合型)，紫杉醇的血浆浓度呈双相性分布。初始的血液浓度快速下降期(α期)代表药物向外周扩散;缓慢期(β期)代表药物的清除。半衰期大约27个小时。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的药代动力学和用药维持时间无关。推荐临床用量为260mg/m2时，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的平均大血药浓度Cmax在滴注结束后出现，为18，741ng/ml，平均总清楚容量为15L/hr/m2。平均分布容量为632L/m2。分布容量大提示注射用紫杉醇(白蛋白结合型)血管外的广泛结合和/或和组织结合率高。

【不良反应】多见的为中性粒细胞缺乏，低血压，心电图异常，呼吸困难，咳嗽。神经病变，视觉障碍，关节痛，转氨酶升高，恶心呕吐，腹泻和无力。

【注意事项】 1、男性接受注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗期间，避免照顾儿童。 2、白蛋白(人)：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)包含人白蛋白，一种人血液的衍生物。基于对于献血者的有效筛查和生产流程，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)传播病毒性疾病的可能性极小。理论上传布克雅病的几率也很小。目前还没有因为白蛋白传播病毒性疾病或克雅病的报道。

【禁忌】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)禁用于中性白细胞低于1500/mm3者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚不清楚乳汁中是否分泌注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。由于多种药物，包括蒽环类药物，能在乳汁中分泌，以及鉴于授乳婴儿可能因注射用紫杉醇(白蛋白结合型)而致严重不良反应，因而母亲在接受注射用紫杉醇(白蛋白结合型)前应停止哺乳。

【批准文号】注册证号 H0338

【药品本位码】86979283000017

【规格】100mg*1瓶/盒

【贮藏】密封，避光低温保存。

【有效期】一年半。

【生产企业】American pharmaceutical partners, Inc.

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)习惯称呼名字：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、注射用紫杉醇、紫杉醇白蛋白微粒、白蛋白结合型纳米微粒紫杉醇、注射用纳米紫杉醇

3.注射用盐酸博安霉素说明书 篇三

【汉语拼音】汉语拼音：ZhusheyongYansuanBoanmeisu

【主要成分】盐酸博安霉素

分子式：C60H96N20O21S2.nHCL

分子量：1497.66

【性状】艾普康为白色或类白色疏松块状或无定形固体。

【药理作用】

盐酸博安霉素对多种小鼠移植性肿瘤包括肉瘤180、肝癌、艾氏癌(实体型)、食管癌SGA-73和黑色素瘤Hp，均有非常显著的抑制作用，抑瘤率达85～90%。

体外试验对数种人癌细胞株有明显杀伤作用，其中尤以对肝癌BEL-7402细胞的杀伤作用强。盐酸博安霉素对在裸鼠移植的人体肝癌、胃癌和结肠癌均有非常显著的抑制作用，肿瘤抑制率为74%～90%。

【毒理研究】

艾普康对小鼠一次静脉和肌肉给药的LD50 分别为97.8mg/Kg和70.5mg/Kg。狗和大鼠长期给药后，主要引起肾功能损害。艾普康对兔一次肌注，未见局部刺激性。

【药代动力学】

人体药代动力学：艾普康肌注吸收迅速，血药浓度达峰的平均时间为18.6min，平均峰浓度为0.20ug/ml，240min后降至0.01ug/ml。

【适应症】头颈部恶性肿瘤。

【用法用量】

1.单药治疗：盐酸博安霉素5～6mg/m2+生理盐水2～4ml，肌注或静注每周3次，连用四周。

2.联合化疗：盐酸博安霉素可与其它化疗药物联合应用，剂量应减少，盐酸博安霉素5～6mg/m2+生理盐水2～4ml，肌注或静注，每周2次，连用2周，休息1-2周，为一周期。

【不良反应】

艾普康可引起发热、寒战、肌肉疼痛、消化道反应，皮肤色素沉着。

个别病人有过敏反应。

肺毒性较同类药物轻，不排除长期用药导致肺纤维化的可能。

【禁忌症】

(1)对博莱霉素类抗生素有过敏史的患者禁用。

(2)对有肺、肝、肾功能障碍的患者慎用。

(3)肺放射治疗患者慎用。

【注意事项】

(1)给药后如患者出现发热现象，可给予退热药。对出现高热的病人，在以后的治疗中应减少剂量，缩短给药时间，并在给药前后给予解热药或抗过敏剂。

(2)病人出现皮疹等过敏症状时应停止给药，停药后症状可自然消失。

(3)病人如出现咳嗽、咳痰、呼吸困难等肺炎样症状，同时胸部X-光片出现异常，应停止给药，并给予甾体激素和适当的抗生素。

(4)偶尔出现休克样症状(血压低下，发冷、发热、喘鸣、意识模糊等)，应立即停止给药，对症处理。

(5)需按医师处方，指示用药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。博安霉素为抗肿瘤药，权衡利弊后慎用。

【儿童用药】尚不明确。权衡利弊后慎用。

【老年患者用药】尚不明确。对老年性慢性支气管炎及肺功能不全患者禁用。

【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【有效期】暂定二年。

【贮藏】密闭，在凉暗干燥处保存。

【规格】8.73mg/瓶

【批准文号】国药准字H20060214

【生产厂家】辽源市迪康药业有限责任公司

4.注射用醋酸西曲瑞克说明书 篇四

答：注射部位可能有轻微而短暂的反应，如红斑、瘙痒及肿胀。偶有全身性不良反应，如恶心和头痛。只有1例患者在使用本品时出现瘙痒症。

有1例患者使用西曲瑞克(10mg/天)治疗卵巢癌，在治疗7个月后出现严重过敏反应，伴随咳嗽、皮疹和低血压。但患者在20分钟内完全恢复。目前还不能排除因果关系。

偶有卵巢过度刺激综合征(OHSS)发生，这是卵巢刺激过程的内在危险(见“注意事项”)。如果出现腹痛、腹胀、恶心、呕吐、腹泻和呼吸困难，可能是OHSS的表征，应立即给予处理。

5.注射用头孢硫脒说明书 篇五

【药品名称】

通用名称：注射用头孢硫脒

英文名称：Cephathiamidine for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Toubaoliumi 【成份】

本品主要成分为头孢硫脒。

化学名称：(6R，7R)-3[(乙酰氧)甲基]-7-[-(N，N-二异丙基脒硫基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸内铵盐 分子式：C19H28N4O6S2 分子量：472.59 【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭，有引湿性。【适 应 症】

用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。【规格】 1.0 g 【用法用量】

肌肉注射：一次0.5-1.0g，一日4次；小儿按体重一日50-100mg/kg，分3-4次给药。静脉滴注：一次2g，一日2-4次；小儿按体重一日50-100mg/kg，分2-4次给药。

临用前加灭菌注射用水或氯化钠注射液适量溶解。【不良反应】

偶有荨麻疹、哮喘、皮肤瘙痒、寒战高热、血管神经性水肿等，偶见治疗后非蛋白氮和谷丙转氨酶升高。

【禁忌】对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。【注意事项】

1．交叉过敏反应：应用本品前须详细询问头孢菌素类及青霉素类的药物过敏，对一种头孢菌素或头霉素(cephamycin)过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%-7%；如做免疫反应测定时，则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。

2．青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。

3．有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎（头孢菌素类很少产生伪膜性结肠炎）者应慎用。4．肾功能减退病人应用本品须适当减量。

5．对诊断的干扰：应用本品的病人抗球蛋白（Coombs）试验可出现阳性；孕妇产前应用本品，此阳性反应也可出现于新生儿。

【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕早期应慎用。哺乳期妇女应用头孢菌素类虽尚未见发生问题的报道，其应用仍须权衡利弊。

【儿童用药】参照用法用量.【老年用药】老年患者肾功能减退，应用时须适当减量。

【药物相互作用】本品肌内注射合用丙磺舒1g后，12小时尿排泄量降为给药量的65.7%。【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】 1.药理

本品对革兰阳性菌及部分阴性菌有抗菌活性，对革兰阳性球菌的作用尤强。本品体外抗菌活性试验表明：对肺炎球菌、化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌（MSSA菌株）、表皮葡萄球菌（MSSE菌株）和卡他布兰汉菌有较强的抗菌活性，对肺炎链球菌MIC90为0.25μg/ml，对化脓性链球菌MIC90为0.5μg/ml，对其他3种细菌的MIC90均小于8.0μg/ml，对流感嗜血杆菌亦有较强的抗菌活性，MIC90为2.0μg/ml。对草绿色链球菌、溶血性链球菌、非溶血性链球菌、白喉杆菌、产气荚膜杆菌、破伤风杆菌和炭疽杆菌均有良好抗菌作用。对金黄色葡萄球菌（MRSA菌株）、表皮葡萄球菌（MRSE菌株）的体外抗菌活性不如万古霉素。本品作用机制为抑制敏感菌的细胞壁合成，而产生杀菌作用。2.毒理

本品小鼠静脉注射的LD50为（1.02±0.04）g/kg，腹腔注射的LD50为（1.26±0.23）g/kg。生殖毒性试验中，试验组小鼠的胎仔死亡率明显高于对照组（Ρ＜0.01）。【药代动力学】

本品口服不吸收，静脉滴注1.0g后，血药峰浓度（Cmax）为（68.93±6.86）mg/L，血消除半衰期（t1/2β）为（1.19±0.12）h，血药浓度-时间曲线下面积（AUC）为（94.7±9.8）mg/（L·h），12小时尿药累计排泄率为93.1±3.2%。肌内注射1.0g后，血药峰浓度（Cmax）为（35.12±4.34）mg/L，达峰时间（tmax）为（0.78±0.08）h，半衰期为（1.38±0.21）h，血药浓度-时间曲线下面积（AUC）为（85.3±8.0）mg/（L·h），12小时尿中药累计排泄率为84.2±5.9%。与静脉滴注相比，其绝对生物利用度为90.3±6.4%。

本品注射后在体内组织分布广泛，以胆汁、肝、肺等处含量为高，不透过血-脑脊液屏障。在机体内几乎不代谢，主要从尿中排出，12小时尿中排出给药量的90%以上。肾功能减退患者，肌内注射后血清半衰期延长至13.2小时，约为正常半衰期的10倍，24小时尿中仅排出给药量的3.2%，血液透析可排出给药量的20%-30%。" 【贮 藏】密封，在冷暗（210℃）干燥处保存。【包装】管制抗生素瓶装,每小盒1瓶.【有效期】18个月

【执行标准】<<中国药典>>2010年版二部 【批准文号】国药准字H20044119 【生产企业】 企业名称：

广州白云制药股份有限公司 广州白云山制药总厂

6.注射用核糖核酸Ⅱ说明书 篇六

【拼音全码】ZhuSheYongHeTangHeSuanⅡ

【主要成份】核糖核酸。

【性状】白色或类白色冻干块状物或粉末，易溶于水。

【适应症】免疫调节药。适用于胰腺癌、肝癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、软组织肉瘤及其它癌症的辅助治疗，对乙型肝炎的辅助治疗有较好的效果。本品亦可用于其他免疫机能低下引起的各种疾病。

【用法用量】静脉注射或肌肉注射。以5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射溶解后静脉注射，100～300mg(2～6支)，一日1次;以2ml无菌生理盐水或无菌注射用水溶解后肌肉注射，50～100mg(1～2支)，一日1次。

【药理毒理】本品具有提高机体细胞免疫功能和抑瘤作用。动物实验表明核糖核酸可明显抑制带瘤小鼠肿瘤的生长，使实体瘤体积缩小或消失，其抑瘤率为68.3%。病理组织学证实，本品能引起瘤细胞空泡样变性和液化性坏死，在其周围有大量增生纤维芽细胞、巨噬细胞和淋巴细胞，甚至以结缔组织代替瘤组织。

【不良反应】

1、本品能引起头晕、恶心、胸闷、心悸以及荨麻疹、体温升高的全身反应。

2、注射部位可能产生局部红肿疼痛，其范围直径约1～10cm，反应约持续1～3天。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、给药后十分钟内如出现荨麻疹、体温升高者应停止使用。

2、注射部位红肿直径在10cm以上者应停止使用。

3、过敏性体质患者慎用。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】熔封或严封，置阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【有效期】24个月

【生产企业】吉林敖东药业集团延吉股份有限公司

7.注射用胸腺五肽说明书 篇七

【英文名】Thymopentin for Injection

【主要成分】胸腺五肽

【性状】白色冻干疏松块状物或粉末。

【适应症】恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。

【用法用量】

肌内注射，每次1mg(1瓶)，每日1次， 28天一疗程。

用前加生理盐水1ml溶解，与放疗、化疗同时使用。

【不良反应】少数病人有注射部位疼痛和硬结，个别患者用后偶见有嗜睡，倦怠。但不影响继续用药。

【禁忌】对替波定过敏者禁用。对部分作免疫抑制治疗的患者如器官移植者禁用

【药物相互作用】可与多种常用药物同时使用，而无干扰。但不应与其它任何药物混合注射。

【药理作用】

替波定为细胞免疫调节药物，具有诱导T细胞分化，促进T淋巴细胞亚群发育、成熟并活化的功能，并能调节淋巴亚群的比例，使其趋于正常。

【毒理研究】

急性毒性试验：

大鼠肌肉注射剂量达44.4mg/kg，小鼠腹腔及静脉给药剂量达300mg/kg;分别为成人用量的2664倍和18000倍，未见动物死亡和毒性反应。

长期毒性试验：

在为期12个月的长毒试验中，分别对大鼠、狗给予胸腺五肽，高剂量达80mg/kg/天，未发现有意义的症状体征变化。无论是动物的行为、生长发育、血液学、血液生化学及组织学方面，均未见明显变化。

【药代动力学】

药代动力学研究表明：

胸腺五肽在人血浆中很快由蛋白酶和氨肽酶降解，半衰期约为30秒，而在腹腔存留时间比血浆长，可达3.5-7分钟，人唾液中10分钟后能保留25%不被降解。尽管胸腺五肽代谢较快，但单次注射后它很快作用于靶细胞，通过第二信使作用，能使体内效应维持数天至数周。

【贮藏】密闭，在凉暗处保存。

【规格】1mg

【有效期】暂定1.5年。

【批准文号】国药准字H0532

【生产厂家】成都地奥九泓制药厂

8.注射用亚叶酸钙说明书 篇八

【汉语拼音】ZhuSheYongYaYeSuanGai

【主要成分】亚叶酸钙

【化学名】N-[4-[(2-氨基-5-甲酰基-1,4,5,6,7,8-六氢-4-氧代-6-蝶啶基)甲基]氨基]苯甲酰基-L-谷氨酸钙盐五水合物。

【分子式】C20H21CaN7O7·5H2O

【分子量】601.61

【性状】达夫汀为白色至黄色疏松块状物或粉末。

【适应症】

1、大剂量亚叶酸钙珥5-Fu等联合用药治疗胃肠道恶性肿瘤。

2、中和叶酸拮搞剂的即时毒性效应和用于大量MTX的解毒。

3、治疗口炎性腹泻、营养不良、妊娠、婴儿期、肝病和吸收障碍综合症引起的巨幼细胞性贫血。

【用法用量】

规定的剂量和给药时间均应严格遵守，不得随意改变。补加剂量或停药必须经负责医师同意。肌内注射作为甲氨蝶呤的“解救”疗法，达夫汀剂量好根据血药浓度测定。

一般采用剂量按体表面积为9～15mg/m2,每6～8小时一次，持续2日，直至甲氨蝶呤血清浓度在5×10-8mol/L以下。作为乙胺嘧啶或甲氧苄啶等的解毒剂，每次剂量肌注9～15mg，视中毒情况而定。

用于贫血，每日肌注1mg。静脉注射作为结肠-直肠癌的辅助治疗，与氟尿嘧啶联合应用;达夫汀静脉注射200mg/m2，注射时间不少于3分钟，接着用氟尿嘧啶300～400m。

【药理作用】

1、CF是叶酸还原型的甲酰化衍生物，系叶酸在体内的活化形式.MTX等叶酸拮抗剂的作用是与二氢叶酸还原酶结合而阻断叶酸向四氢叶酸盐转化。

CF可直接提供叶酸在体内的活化形式，具有“解放”过量的叶酸拮抗物在体内的毒性反应，有利于胸苷酸合成酶(ThymidylateSymthase,Ts),DNA,RNA以至蛋白质合成。

CF可限MTX对正常细胞的损害程度，能过相互竞争作用，并能逆转MTX对骨髓和胃肠粘膜反应。

2、CF对5-氟脲嘧啶(5-Fu)增效作用的原理与救援疗法有所不同，其靶细胞是肿瘤细胞。

目前是使细胞内通常存在的还原型叶酸池扩大，尤其是5,10-甲烯四氢叶酸(5,10-CH2FH4)(1,2,3)根据提高细胞内还原型叶酸含量能抑制TS而增强细胞特异性药物对细胞毒性作用的理论，介入核苷三磷酸以进入某种类的RNA中及介入DNA(1,2,4,5,6)。

【不良反应】据报病有偶然出现变态反应;注射用药后病人发热。

【禁忌】

1、用于恶性贫血或维生素B12缺乏所引起的巨幼细胞贫血禁用达夫汀。

2、禁止鞘内注射达夫汀。

【注意事项】

1、当患者有下列情况者，达夫汀应谨慎用于甲氨蝶呤的“解救”治疗：酸性尿(pH<7)、腹水、失水、胃肠道梗阻、胸腔渗液或肾功能障碍。有上述情况时，甲氨蝶呤毒性较显著，且不易从体内排出;病情急需者，达夫汀剂量要加大。

2、接受大剂量甲氨蝶呤而用达夫汀“解救”者应进行下列各种实验室监察：

①治疗前观察肌肝廓清试验;

②甲氨蝶呤大剂量后每12～24小时测定血浆或血清甲氨蝶呤浓度，以调整达夫汀剂量和应用时间;当甲氨蝶呤浓度低于5×10-8mol/L时，可以停止实验室监察;

③甲氨蝶呤治疗前及以后每24小时测定血清肌酐量，用药后24小时肌酐量大于治疗前50%，指示有严重肾毒性，要慎重处理;

④甲氨蝶呤用药前和用药后每6小时应监测尿液酸度，要求尿液pH保持在7以上，必要时用碳酸氢钠和水化治疗，在注射当天及注射后2日(每日补液量在3000ml/m2)以防肾功能不全;

⑤达夫汀不宜与甲氨蝶呤同时用，以免影响后者抗叶酸作用，一次大剂量甲氨蝶呤后24～48小时再启用达夫汀，剂量应要求血药浓度等于或大于甲氨蝶呤浓度。

3、达夫汀可同时与乙胺嘧啶或甲氧苄啶应用以预防后者引起的继发性巨幼细胞性贫血。

4、达夫汀应避免光线直接照射及热接触。过期药物不得应用。

5、达夫汀不宜用于治疗维生素B12缺乏所引起的巨幼细胞性贫血，否则无助于神经系统损害的恢复。

【药理毒理】

达夫汀是叶酸还原型的甲酰化衍生物，系叶酸在体内的活化形式(参见“叶酸”)。甲氨蝶呤等叶酸拮抗剂的作用是与二氢叶酸还原酶结合而阻断叶酸向四氢叶酸盐转化。

达夫汀可直接提供叶酸在体内的活化形式，具有“解救”过量的叶酸拮抗物在体内的毒性反应，有利于胸腺嘧啶核苷酸、DNA、RNA以至蛋白质合成。

达夫汀可限制甲氨蝶呤对正常细胞的损害程度，通过相互间竞争作用，并能逆转甲氨蝶呤对骨髓和胃肠黏膜反应，但对已存在的甲氨蝶呤神经毒性则无影响。

【药代动力学】

达夫汀肌注血清峰值需0.71小时±0.09小时。血清还原叶酸T1/2,静注、肌注后为3.5～6.2小时。无论何种途径进入，药物作用持续3～6小时。经肝和肠黏膜作用后达夫汀代谢为5-甲基四氢叶酸，80%～90%经肾排出，小量5%～8%随粪便排泄。

【规格】100mg/支

【贮藏】密封，阴凉防震保存。

【有效期】三年。

【批准文号】国药准字H4073

【生产单位】哈尔滨三联药业有限公司

9.注射用更昔洛韦说明书 篇九

答：1、诱导期静脉滴注按体重一次5mg/kg，每12小时1次，每次静滴1小时以上，疗程14～21日，肾功能减退者剂量应酌减。肌酐清除率为50～69ml/分钟时，每12小时静脉滴注2.5mg/kg;

肌酐清除率为25～49ml/分钟时，每24小时静脉滴注2.5mg/kg;肌酐清除率为10～24ml/分钟时，每24小时静脉滴注1.25mg/kg;肌酐清除率〈10ml/分钟时，每周给药3次，每次1.25mg/kg于血液透析后给予。

10.注射用美罗培南说明书 篇十

【商品名】美乐平干粉注射剂

【商品英文名】Mexopem powder for Injection 【通用名】注射用美罗培南

【英文名】Meropenem for Injection 【汉语拼音】Zhusheyong Meiluopeinan 【生产企业】政德制药股份有限公司

【功效主治】美罗培南临床上主要适用于敏感菌引起的下列感染：

1、呼吸系统感染，如慢性支气管炎、肺炎、肺脓疡、脓胸等。

2、腹内感染，如胆囊炎、胆管炎、肝脓疡、腹膜炎等。

3、泌尿、生殖系统感染，如肾孟肾炎、复杂性膀胱炎、子宫附件炎、子宫内感染、盆腔炎、子宫结缔组织炎等。

4、骨、关节及皮肤、软组织感染，如蜂窝组织炎、肛门周围脓肿、骨髓炎、关节炎、外伤创口感染、烧伤创面感染、手术切口感染、颌骨及颌骨周围蜂窝组织炎等。

5、眼及耳鼻喉感染。

6、其他严重感染，如脑膜炎、败血症等。【化学成分】

本品主要成分为美罗培南，其化学名称为3-[[5-[(二甲氨基)羰基]-3-吡咯烷基]硫代]-6-(1-羟乙基)-4-甲基-7-氧代-1-氮杂双环[3,2,0]庚-2-烯-2-羧酸。【药理作用】

美罗培南通过其共价键与参与细胞壁合成的青霉素结合蛋白（PBPS）结合，从而抑制细菌细胞壁的合成，起抗菌作用。美罗培南对革兰阳性菌、革兰阴性菌均敏感。尤其对革兰阴性菌又很强的抗菌活性。对约90%肠杆菌属的最小抑菌浓度（MIC）为0.08~0.15mg/L；90%以上的铜绿假单胞菌菌株对其高度敏感，最小抑菌浓度（MIC）为0.06~1mg/L；淋球菌对美罗培南也高度敏感，其活性强于亚胺培南15倍；表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌和其他凝固酶阴性葡萄球菌对美罗培南敏感；粪肠球菌的大多数菌株对美罗培南高度或中度敏感；美罗培南可抑制几乎全部的脆弱拟杆菌；厌氧菌如消化链球菌属、丙酸杆菌属、放线菌属等也对美罗培南铭感。【药物相互作用】

1、丙磺舒和本品联合用药可降低本品的血浆清除率。同时延长本品的半衰期。

2、本品与伤寒疫苗同用，可能会干扰伤寒活疫苗的免疫反应。

3、有报道抗癫痫药与本品合用可使抗癫痫药的血浆浓度降低。【不良反应】

1、过敏反应：主要有皮疹、瘙痒、药热等过敏反应；偶见过敏性休克。

2、消化系统：主要有腹泻、恶心、呕吐、便秘等胃肠道症状。

3、肝脏：偶见肝功异常、胆汁郁积型黄疸等。

4、肾脏：偶见排尿困难和急性肾衰。

5、中枢神经系统：偶见失眠、焦虑、意识模糊、眩晕、神经过敏、感觉异常、幻觉、抑郁、痉挛、意识障碍等中枢神经系统症状。国外有报道，用药后后可诱发癫痫发作。

6、血液系统：偶见胃肠道出血、鼻出血和腹腔积血等出血症状。

7、注射给药时可致局部疼痛、红肿、硬结，严重者可致血栓性静脉炎。【禁忌症】

孕妇及哺乳期妇女慎用。对本品过敏者禁用。老年人因半衰期延长，应减少剂量。【产品规格】 0.25g、0.5g、1.0g 【用法用量】 静脉给药：

1、成人，常规剂量：每8小时给药500~1000mg。（1）脑膜炎：每8小时给药2000mg。（2）有发热特征的中性粒细胞减少症的癌症患者：每8小时给药1000mg。（3）合并腹内感染和热敏·敏感菌引起的腹膜炎：每8小时给药1000mg。（4）皮肤和软组织感染：每8小时给药500mg。（5）尿路感染：一次500mg，一日2次。

2、肾功能不全时剂量：肌酐清除率为26~50ml/min者，每12小时给药1000mg；肌酐清除率为10~25ml/min者，每12小时给药500mg；肌酐清除率小于10ml/min者，每24小时给药500mg；

3、肝功能不全时剂量：轻度肝功不全患者不需要调剂量。

4、透析时剂量：透析患者在血液透析时建议增加剂量。

5、小儿剂量：按体重一次10~20mg/kg，一日3次。【贮藏方法】

室温下保存，有效期3年。【注意事项】

1、慎用：（1）对β-内酰胺抗生素过敏患者慎用。（2）严重肝、肾功能障碍者慎用。（3）支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质患者慎用。（4）癫痫、潜在神经疾患患者慎用。

2、药物对检验值或诊断的影响：少数患者用药后可出现丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶升高。

3、长期用药时应注意检测肝、肾功能和血象。

4、由于本品有广谱抗菌活性，因此在尚未确定致病菌前，本品可单独使用。

5、本品与齐多夫定、昂单司琼、多种维生素、多西环素、地西泮、葡萄糖酸钙和阿昔洛韦等药有配伍禁忌。