6.首营企业和首营品种审核管理制度

6.首营企业和首营品种审核管理制度（2篇）

1.6.首营企业和首营品种审核管理制度 篇一

医疗器械首营品种质量审核制度

为保证本公司所经营的产品品质质量，特制定本条制度。

1.应向供货单位索取并保存以下加盖供货商公章的复印件。

1）《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》

2）企业法人明确授权范围的委托书

3）销售人员的身份证

4）医疗器械产品注册证书及附件

5）销售产品的相关国标、行标和企业标准

6）做好首营产品的审批表

2.人员培训

应由供货商对本企业的质量管理和检验人员、售后服务人员进行产品的预期用途、机构、组成、工作原理、操作程序、使用方法、售后服务、注意事项等方面的知识和技能培训，经考核给予培训证明。

3.本制度自发布起之日实施。

2.新版药品GSP审核首营资料目录 篇二

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；（最新年检）

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章样式（公章、质检章、发票专用章、出库章等）；

（五）随货同行单（票）样式；（注：随货联必须有“随货同行”四个字）

（六）开户户名、开户银行及账号；（注：全部账号都要进行备案，未备案账号不允许打款）

（七）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

（八）质量保证协议。（注：有效期不得超过一年）（质量保证协议至少包括以下内容：

1、明确双方质量责任；

2、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

3、供货单位应当按照国家规定开具发票；

4、药品质量符合药品标准等有关要求；

5、药品包装、标签、说明书符合有关规定；

6、药品运输的质量保证及责任；

7、质量保证协议的有效期限。）

（九）供货单位质量管理体系进行评价表

（十）供货单位销售人员的合法资格证明材料：

1、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

2、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

首营品种资料：（以下资料均须加盖企业原印章）

（一）一般药品

1、药品生产批件或药品注册证；

2、药品质量标准；

3、药品说明书及包装备案复印件；

4、药品检验报告书

5、药品包装及说明书实样

（二）进口药品（已下资质加盖企业质量专用章原印章）

1、进口药品注册证（国外生产）；

2、医药产品注册证（港澳台生产）

3、购进批次的进口药品检验报告书或者进口药品通关单。

购货单位资质目录：（以下资料均须在有效期内，并加盖企业原红色印章）

根据经销不同品种，需要购货经营单位资质如下： 01、最新营业执照复印件；

02、《药品经营许可证》复印件； 03、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 04、税务登记证 05、最新组织机构代码证 06、一般纳税人证

07、食品流通许可证或食品卫生许可证 08、营业执照经营范围里有一类医疗器械字样（或《医疗器械经营企业许可证》也可）09、质量保证体系调查表

10、质量保证协议书（带法人签字字样的）（我公司是供货方）

11、销售合同（我公司是供货方）