药品不良反应信息通报(第二期)

药品不良反应信息通报(第二期)（精选2篇）

1.药品不良反应信息通报(第二期) 篇一

药品不良反应信息通报（第34期）警惕辛伐他汀与胺碘酮联合使用或高剂量使用增加横纹肌溶解发生风险

药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起了积极的作用。

《药品不良反应信息通报》国外信息版主要介绍有关国家药品监督管理部门发布的最新安全性信息，分析安全性信息发布的背景及相关技术资料，同时参考通报品种在我国临床使用情况，评估其在我国的安全性。发布《药品不良反应信息通报》国外信息版旨在让广大人民群众，尤其是医务工作者，全面了解和掌握最新药品不良反应监测信息，降低或避免严重不良反应的重复发生，从而为保障公众用药安全筑起一道有效屏障。

本期通报的品种为辛伐他汀。由于发现该产品与胺碘酮联合使用或高剂量使用增加横纹肌溶解发生风险，国外药品管理部门近期发布了相关警示信息。考虑到此风险在我国临床应用中也同样存在，且辛伐他汀的其他严重药品不良反应也不容忽视，为使广大医务人员、药品生产企业和公众了解该药品的安全性问题，指导临床合理用药，特以“国外信息版”形式对该品种的风险进行通报。

警惕辛伐他汀与胺碘酮联合使用或高剂量使用增加横纹肌溶解发生风险

辛伐他汀是一种降脂类药物，适用于高脂血症、冠心病合并高胆固醇血症患者及患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者。近期，国外药品管理当局发布了有关使用辛伐他汀引起严重肌损害的安全性信息，考虑到此风险在我国临床使用中也同样存在，国家药品不良反应监测中心特发布此信息通报。

一、国外发布的药品安全性信息

（一）美国警告辛伐他汀的严重肌损害风险

近期，美国食品药品监督管理局（FDA）发布通告称，与使用低剂量的辛伐他汀及其他“他汀类”药品相比，使用最高批准剂量80mg的辛伐他汀发生肌肉损害的风险升高。

肌肉损害（也称肌病）是所有他汀类药品的已知不良反应，患者常有肌肉疼痛、压痛、虚弱和血肌酸激酶升高的症状。他汀的剂量越高，发生肌病的风险越大。当辛伐他汀（尤其是高剂量）与某些药物合并使用时肌病风险也可能升高。最严重的肌病称为横纹肌溶解症，此疾病患者除肌肉损害外，还可能出现严重肾损害，甚至发展成为肾衰竭并导致死亡。肌病及横纹肌溶解症已列入了辛伐他汀和其他“他汀类”药品的说明书中。

此通告的发布是基于FDA正在评估的临床数据----“降低胆固醇和同型半胱氨酸的有效性研究”（SEARCH）。SEARCH试验评估了6031名服用80mg辛伐他汀患者与6033名服用20mg辛伐他汀患者的主要心血管事件，初步结果显示，与20mg辛伐他汀组相比，80mg辛伐他汀组出现肌病的患者更多（52例[0.9%] vs.1例[0.02%]）。FDA对原始数据的进一步分析显示，80mg辛伐他汀组患者中有11例（0.02%）发生了横纹肌溶解症，而20mg组未出现横纹肌溶解症病例。FDA将在完成评估后更新此风险信息。

（二）辛伐他汀与胺碘酮合用增加横纹肌溶解风险

除高剂量辛伐他汀的安全风险信息，此前美国食品药品监督管理局（FDA）曾发布了关于辛伐他汀（包括含辛伐他汀的复方药）与胺碘酮合用的安全性公告。公告称，辛伐他汀与胺碘酮合用时有导致罕见的横纹肌溶解的风险，并可引起肾衰竭或死亡。这种风险的发生几率与剂量相关，当辛伐他汀日剂量超过20mg时这种风险将增加。

辛伐他汀的处方信息曾于2002年更新，警告当与胺碘酮并用的辛伐他汀日剂量大于20mg时出现新的风险——横纹肌溶解症。尽管辛伐他汀的处方信息中增加了这项警告，FDA仍持续收到患者合用胺碘酮和辛伐他汀（尤其是辛伐他汀的日剂量超过20mg时）出现横纹肌溶解症的报告。

无论是否与胺碘酮合用，所有的他汀类药物都有发生横纹肌溶解症的风险。但与其他他汀类药物相比，辛伐他汀与胺碘酮合并使用时发生横纹肌溶解症的风险更大。

当较高剂量的辛伐他汀与胺碘酮合用时，发生横纹肌溶解的风险就会增加。虽然不清楚确切的机理，但与胺碘酮抑制细胞色素P450 3A4酶有关，正是该酶促进辛伐他汀的代谢。当存在此相互作用风险时，处方医师应考虑使用其他他汀类药物替代辛伐他汀。

（三）辛伐他汀与其他药品相互作用增加肌病发生风险

近期，FDA批准对辛伐他汀的说明书进行修订，警告华裔患者不要联合使用80mg的辛伐他汀与调脂剂量的烟酸产品，并对联合使用40mg或更低剂量的辛伐他汀与烟酸产品也应慎重。因为正在进行的“心脏保护研究2”（HPS2）的中期结果显示，华裔患者联合使用40mg辛伐他汀与调脂剂量的烟酸产品（≥1g/天），肌病的发生率（0.43%）比非华裔患者肌病的发生率（0.03%）高。此外，由于升高的肌病风险，FDA还要求生产企业修改辛伐他汀说明书，强调如果患者正在服用地尔硫卓，医生应避免为患者处方日剂量超过40mg的辛伐他汀。

辛伐他汀的剂量限制包括：辛伐他汀不能与伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、HIV蛋白酶抑制剂、奈法唑酮联合使用；与吉非贝齐、环孢素、达那唑联合用药，辛伐他汀的剂量不应超过10mg；与胺碘酮、维拉帕米联合用药，辛伐他汀的剂量不应超过20mg；与地尔硫卓联合使用，辛伐他汀的剂量不应超过40mg。

尽管辛伐他汀的说明书中包含了剂量限制和药物相互作用的警告，2010年FDA的一项对处方药品使用数据的回顾分析发现，那些正使用可增加横纹肌溶解风险药品的患者仍会被处方高剂量的辛伐他汀。

二、辛伐他汀国内不良反应监测情况

2009年1月1日至2010年5月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关辛伐他汀药品不良反应/事件病例报告1447例，不良反应表现共计1868例次。

不良反应主要表现为：消化系统：如恶心、呕吐、腹泻、腹痛、肝功能异常等；皮肤及附件损害：如皮疹、瘙痒、斑丘疹、脱发等；中枢及外周神经系统损害：头痛、头晕、眩晕、失眠、视觉异常、嗜睡等；肌肉骨骼系统：如肌肉疼痛、横纹肌溶解、肌酸磷酸激酶升高、关节痛等；全身性损害：如无力、过敏样反应、发热等；血液系统：白细胞减少、血小板减少。

1447份报告有关肌肉骨骼系统和代谢损害情况中，肌痛报告101例次，其次是横纹肌溶解24例次，关节痛22例次。

2004年1月1日至2010年5月31日期间，国家中心数据库共收到“辛伐他汀”与“胺碘酮”合并使用的病例共5例，其中2例不良反应表现为肌酸激酶升高或横纹肌溶解，3例不良反应表现为肝功能异常。

三、建议

辛伐他汀是治疗高胆固醇血症的有效药品，但其可能带来的严重的不良反应不容忽视。建议医师详细了解辛伐他汀的禁忌症、不良反应、注意事项、相互作用等安全性信息，在处方辛伐他汀前详细询问患者的既往病史和联合用药情况，认真与患者交流辛伐他汀的治疗效益和风险。对于所有刚开始使用辛伐他汀或正增加辛伐他汀剂量的患者，应被告之发生横纹肌溶解症的风险，要求患者出现非预期的肌肉痛、触痛以及虚弱无力及时就诊。

医务人员在处方辛伐他汀或含有辛伐他汀的药物时，应清楚正在接受胺碘酮治疗的病人使用辛伐他汀的日剂量不能超过20mg，当日剂量超过20mg时会增加横纹肌溶解症发生的风险。当存在此相互作用风险时，处方医师应考虑使用其他他汀类药物替代辛伐他汀。

建议患者一旦出现肌肉疼痛、压痛、虚弱、尿色异常以及无法解释的虚弱等症状，应咨询医疗专业人员。

建议药品生产企业进一步完善产品说明书和标签中的风险提示信息，并将这些信息有效地传递给医务人员和患者。加强不良反应监测工作，采取有效的风险管理措施以最大限度减不良反应的发生。

2.药品不良反应信息通报(第二期) 篇二

工作会议资料汇编

国家食品药品监督管理局药品安全监管司

中华人民共和国卫生部医政司

二OO四年四月•宁夏 目 录

国家药品不良反应监测中心工作交流...................错误！未定义书签。北京市药品不良反应监测工作交流......................................9 天津市药品不良反应监测工作交流.....................................15 山西省药品不良反应监测工作交流.....................................19 内蒙古自治区药品不良反应监测工作交流...............................23 辽宁省药品不良反应监测工作交流.....................................26 吉林省药品不良反应监测工作交流.....................................30 江苏省药品不良反应监测工作交流.....................................36 浙江省药品不良反应监测工作交流.....................................40 安徽省药品不良反应监测工作交流.....................................45 福建省药品不良反应监测工作交流.....................................54 江西省药品不良反应监测工作交流................................58 山东省药品不良反应监测工作交流.....................................62 河南省药品不良反应监测工作交流.....................................70 湖北省药品不良反应监测工作交流.....................................75 湖南省药品不良反应监测工作交流.....................................77 广东省药品不良反应监测工作交流.....................................83 广西省药品不良反应监测工作交流.....................................89 海南省药品不良反应监测工作交流.....................................91 四川省药品不良反应监测工作交流.....................................96 贵州省药品不良反应监测工作交流....................................100 云南省药品不良反应监测工作交流....................................104 陕西省药品不良反应监测工作交流....................................106 甘肃省药品不良反应监测工作交流....................................109 青海省药品不良反应监测工作交流....................................114 宁夏回族自治区药品不良反应监测工作交流............................117 新疆维吾尔族自治区药品不良反应监测工作交流........................121 中国人民解放军药品不良反应监测工作交流............................125 各省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心成立情况统计表............134 各省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告情况统计表............135 药品不良反应报告和监测管理办法....................................139 积极开拓，扎实工作，努力推进药品不良反应

技术监测体系的建设和发展

――国家药品不良反应监测中心

自2000年6月国家药品监督管理局与卫生部联合召开药品不良反应监测工作会议以来，各级药品监管机构和卫生主管部门认真贯彻《药品不良反应监测管理办法（试行）》，积极推进我国药品不良反应报告制度及其报告体系的建立。随着相关法律法规的不断健全与完善，行政管理和宣传培训力度的不断加强，医药卫生工作者认识的不断提高，我国的药品不良反应监测工作进入了全面推进，整体提高，快速发展的新阶段。

几年来，国家药品不良反应监测中心在国家食品药品监督管理局的领导下，在各省药品监督管理局的支持下，在各省中心的通力合作下，积极开拓，扎实工作，努力推进药品不良反应技术监测体系的建设和发展。

一、药品不良反应技术监测体系建设的主要工作和成绩

(一)配合完善相关法规，提升依法监测力度

1．配合国家局完成《药品不良反应监测管理办法》的起草、修订以及征求意见工作。

2．组织制定《药品不良反应监测工作指南》和工作规范

为了缩小各省级中心药品不良反应监测工作的差距，规范药品不良反应报告工作，我中心依据管理办法中有关条款，结合工作实际情况，组织制定了《药品不良反应监测工作指南》，指导各省级中心开展工作。《药品不良反应监测工作指南》中对各个类型病例报告的收集、处理、分析、评价等8项都进行了详细的规范。

（二）ADR监测技术体系初步形成

从1989年到1999年的10年间，全国共成立了11个省级药品不良反应监测中心，药品不良反应监测工作在全国的大部分地区还是空白。几年来，各级药监部门和监测机构共同致力于药品不良反应体系的建设工作。2002年底，随着山东省ADR监测中心挂牌成立，全国31个省、自治区、直辖市和解放军均成立了药品不良反应监测中心，标志 着我国药品不良反应监测技术体系框架初步形成。

目前，全国21个省、自治区、直辖市和解放军中心建立了下一级ADR监测机构，其中13个省（自治区、直辖市）的监测机构建设到地市级，8个省（自治区、直辖市）的监测机构建设到县级；21个省、自治区、直辖市成立地区ADR专家咨询委员会，14个省、自治区、直辖市颁布了地区ADR监测工作管理办法，19个省、自治区、直辖市的药监局和卫生厅成立了地区ADR工作协调领导小组。组织体系的逐步完善为药品不良反应监测工作的发展奠定了基础。

(三)病例报告数量与质量持续提高

1．药品不良反应病例报告数量保持持续上升趋势

药品不良反应报告的数量是开展药品不良反应监测工作的基础。从1989至1999年国家ADR监测中心收到病例报告数仅为4027份，2000年我中心收到病例报告4708份，为前10年病例报告的总和。2001年-2003年，我中心收到病例报告数依次为7718、17000、36852份，保持了病例报告数量持续增长的势头，并且连续三年病例报告数实现翻一番。2003年，各省中心和解放军中心的报告数量普遍增加，超过3000份病例报告的省中心达4家。目前，全国大多数省级中心均已实现电子报表。

2．药品不良反应病例报告表规范程度明显提高

病例报告的质量是进行药品不良反应分析评价的保障。2003年初，我中心制定了《药品不良反应病例报告规范分级标准》，并将这一分级加入国家ADR信息网络软件中心，实现了通过软件对病例报告进行规范分级并统计分级情况的功能。经过统计，2003年ADR病例报告表的规范程度比往年明显提高，其中病例报告规范分级为4级的病例报告达到总数的90%，为以往的4倍（2003年以前仅为20%）.（四）运用先进的技术手段，实现病例报告现代化管理

随着ADR监测工作的开展，ADR病例报告的数量逐年上升，运用先进的技术手段，是ADR监测工作必须采取的措施。2001年，我中心开始启动了国家ADR信息网络建设工作。国家ADR信息网络是一个面向国际、国内各有关单位进行药品不良反应监测工作的远程计算机信息网络。建成后，将覆盖各级药品不良反应监测中心、全国的医疗预防保健机构和药品生产经营企业，连接国家食品药品监督管理局、卫生部和WHO，有利于药品不良反应报告的收集、整理、利用和反馈，从而提高我国药品不良反应监测工作的现代化管理水平。2001-2002年，我中心完成了国家ADR信息网络的一期建设、运行工作，这一工作得到了各省级中心的认可。2003年11月17日，国家药品不良反应信息网络二期进入试运行阶段，实现了病例报告的在线录入，在不到两个月试运行中，我中心通过二期网络接收到15个省中心报送的病例报告表达4000多份。过简短的试运行，各中心对二期网络的建设都给予了肯定：①二期网络建设符合现有的科技发展状况，提高了药品不良反应病例报告管理的技术手段，具有一定前瞻性。②加快了药品不良反应病例报告的速度，缩短了病例报告周转时间，从而提高了病例报告的利用速度。③网络直接深入基层单位，从而减少了各省级中心录入病例报告时间的投入，利于省级中心加强对病例报告的管理、评价及对基层单位进行技术指导。④网络中心信息交流平台和公告栏目的建立，增强了各级单位之间的沟通和技术交流。⑤国家中心统一提供硬件和技术服务，为各省中心减少了经费和人员的压力，同时避免了大量的重复建设，节约了资源，降低了管理成本。

(五)加强信息评价、反馈，实现监测体系的预警功能和服务功能

近年来，随着药品不良反应监测工作的发展，药品不良反应病例报告的数量迅速提高，报告质量稳步增长，药品不良反应监测工作的重点已经逐步由病例报告数据的收集工作转向病例报告数据的利用，如何改进分析评价方法，提高分析评价水平，及时发现信号是新阶段药品不良反应监测工作面临的问题。为此，我们采取了几下措施：

1．加快病例报告的关联性评价

我们在提高原有工作人员工作效率的同时聘用专家加入病例报告的评价工作，从而加快了病例报告评价的速度，缩短了病例报告处理周期，为病例报告数据的及时利用创造了条件。

针对病例报告中严重的、死亡和疑难病例组织了专家讨论会，对病例报告进行了详细的分析评价。

2．加紧重点品种安全性评价

为开展药品不良反应通报的后续评价工作，探索回顾性流行病学的评价方法，积累中药安全性再评价的经验，尝试药品综合性评价的整体模式，我中心和省级中心开展了“‘双黄连注射剂’安全性研究”、“‘马兜铃酸’安全性文献评价”、“阿司咪唑”安全性综合评价”、“非甾体抗炎药不良反应流行病学研究”，“葛根素注射液安全性研究”等几项评价工作，并取得了预期效果。3．加强病例报告信息反馈

①随时向国家局上报紧急尤其是死亡病例的情况；按季度向国家局和卫生部上报病例报告的统计结果，以及省级中心病例报告情况统计；把握国内外药品安全动态，发现问题及时向国家局报告。按季度向WHO药品不良反应监测中心报送ADR病例。

②编辑出版《中国药品不良反应通讯》，信息主要来源于美国、欧洲、日本、加拿大、澳大利亚等国家药政机构的网站和《Reactions》、《Inphama》、《Scrip》等杂志。提供大量国内外药品安全评价信息。

③发布了六期《药品不良反应信息通报》。这是我国药品不良反应监测工作的重要突破，社会反映良好。大家认为《通报》体现了实事求是态度、科学精神和为民情怀，尤其是《通报》的公开发布满足了公众的知情权，提高了药品监管的透明度，意义深远而重大。《通报》的公开发布，对促进医生和患者理智用药，提示药品企业重视药品不良反应监测工作都起到了一定的作用。

4．SARS期间，充分发挥预警功能

2003年，非典型肺炎疫情暴发后，我中心开展了一下工作：①利用药品不良反应监测技术网络迅速布署了对防治非典型肺炎药物不良反应监测的任务，二个多月时间里我中心共收到13个地区报告的有关非典预防药物的群体事件18起；②启用紧急通道，及时收集不良反应信息；③开通２４小时监测网络和热线咨询电话，加强药品不良反应、合理用药宣传，保障群众用药安全；④结合防治非典用药实际状况，对干扰素、胸腺肽等预防用药进行相关调研，及时掌握相关资料，为非常时期的预防用药提供科学依据。为探索突发公共卫事件时的应急药品管理，组织北京药品不良反应监测中心等单位共同开展了大型流行病学研究---“SARS流行期间预防用药及其问题研究”。调查人群总量为5600多人，目的系了解SARS流行期间预防性用药的滥用情况和影响因素，以及产生的不良反应和危害，为制订突发公共卫生事件下监管预防合理使用的策略和措施提供科学的依据。

（六）开展项目研究,促进国内外技术交流与合作

参加WHO举办的药品不良反应监测年会、ISOP年会（International Society of Pharmacovigilance）、WHO植物药不良反应监测指南讨论会，与WHO和各成员国代表交流开展ADR监测工作的经验；接待了WHO评估团和欧盟的专家并与他们进行了工作交流。

二、存在问题和努力方向

通过几年来药监和卫生系统各方的努力，克服重重困难，积极开拓，扎实工作，我国药品不良反应技术监测体系建设取得了可喜的进步，但较之国际标准、尤其是与欧美等发达国家相比，在报告的数量与质量、评价与反馈能力、宣传、教育、培训的广泛和有效开展等方面，都有着很大的差距，总体来说，尚处于初级阶段。

1、国家药品不良反应监测技术体系相配套的标准与规范程序亟待完善；

2、ADR监测的组织运转体系处于初建状态，药品不良反应的病例报告数量与质量仍需进一步提高；

3、ADR监测信息网络建设及相关技术的投资与应用有待加强；

4、社会公众与专业人士对ADR的正确认识程度不够，应加大宣传教育力度；

5、基层社区、农村及贫困地区的用药安全性监测形势严竣，应引起重视；

6、药品不良反应监测的专业队伍、研究机构需要培养与组建；

我们在正视差距的同时，深感肩负的重担，在面对困难和挑战的同时，也看到当前难得的发展机遇和有利条件。我们将以贯彻落实新修订的《药品不良反应报告与监测管理办法》为契机，依托现有的药品不良反应监测的法规体系、组织体系、技术体系，建立和完善报告体系、评价体系和服务体系。通过建立覆盖全国的药品不良反应数据的收集、分析评价、信息反馈与服务的信息网络系统与技术平台，构筑与社会保障体系及公共卫生体系的功能相适应的药品不良反应监测与再评价的科学研究、信息服务等技术与保障基础，以有效地控制药源性疾病，减少相同ADR的重复发生，提高全社会合理用药水平；建立与完善突发、群发和重大药品不良事件的快速反应通道，从整体上提高我国药品不良反应监测技术分析和信息利用水平。

1、贯彻和落实《药品不良反应监测和报告管理办法》，完善药品不良反应的报告、分析、评价、确认、信息通报、控制与处理等制度的技术操作标准与规范；

2、全面使用信息网络二期建设系统，继续完善各项功能，提升监测体系的现代化管理水平；采取有效措施，重点加强疫苗和重点品种监测，并推动企业报告，促进报告体系向广度、深度发展。

3、整合技术资源，建设专业队伍，研究方法模式，开展对重点品种的安全性评价和因果关系分析，提高评价体系的整体水平。

4、加强对信息的反馈和利用，提高为药品安全监管服务的效能；利用中心网站和《中国药物警戒》杂志等平台，面向业内和公众广泛开展教育、宣传、培训、服务。

5、结合“三检一中心”国债项目的申请，研究制定我国药品不良反应监测体系建设的发展规划。

我们将在国家食品药品监督管理局的领导下，依靠各方面地支持，和各级技术监测机构的同志们齐心协力，共同奋进，努力推进我国的药品不良反应监测工作再上新台阶，再创新佳绩。北京市药品不良反应监测工作交流

药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，它是关系到广大人民群众用药安全和健康的重大社会问题，因而做好药品不良反应监测工作对保障社会稳定、促进经济发展具有非常重要的意义；同时也是“三个代表”重要思想在药品监管工作中的具体实践。北京市的药品不良反应监测工作在市局党组领导下，按照国家局，国家中心的统一部署，以“三个代表”重要思想为指导，紧密结合北京市的实际情况，注重基础，稳步推进，三年多来，上了三个台阶，取得了较好成绩。

一．药品不良反应监测工作稳步推进，取得可喜成绩

1、加强和完善药品不良反应监测中心专业机构建设：

从2000年武汉工作会议以后北京市药品不良反应（ADR）监测中心重新组建工作正式启动。三年多来北京市ADR中心从最初的3人已发展到目前13人，其中包括博士生和硕士生各1人，大专以上学历人员占92.3%；机构从原来挂靠北京市药检所，至2003年6月份已经获市编委批准成为独立法人全额拨款事业单位。截止2003年市财政总计拨款224万，目前中心固定资产达60万；中心内部已实现计算机网络化管理，并具备先进的、完善的教学、办公设备。可以说北京ADR中心在机构设置、技术力量和财政支持方面都得到了不断加强，为北京市ADR监测工作开展打下了坚实的组织基础。

2、加快与完善ADR监测网络体系建设

中心组建第一年（2001年）首先重点加强对所有三级医院（53家）ADR监测组织的建设，使得ADR一级监测网健全。2002年依托18个药监分局着手组建ADR二级监测网，使得本市483家一二级医院全部纳入ADR监测体系；同时着手组建药品生产企业的ADR监测组织。2003年为进一步加强监测网各单位的日常监督管理，市局决定对整个监测网络进行组织调整：取消三级医院直接向市监测中心报告ADR病例的做法，改为以区县辖区管理模式，即各辖区内药品生产、经营和所有医疗单位全部将ADR病例报送18个区县分局，然后再由分局转报市ADR中心。此番调整既加强了对监管对象的日常监督管理，同时也突出了ADR中心技术评价、业务指导和信息服务的职能。

实践已经显示收到了良好的效果，北京市ADR的病例报告和报告单位的数量在2003 年均有较大的增长：2000年报告单位为54家，收到报表1314份；2001年为74家，报表2105份；2002年为253家，报表4464份；尽管2003年４～６月突如其来的SARS干扰了正常的社会生活和工作秩序，但北京ADR中心在高质量地完成SARS预防性用药不良事件监测，调查汇总上报，大量电话咨询任务的同时丝毫没有放松日常监测工作，因此使得2003年各项监测工作依然如期、按时完成。截至12月31日中心共收到ADR报表5914份/280个单位；其中医疗单位报表5733份/262个单位，药品生产及经营企业报表为181份/18个单位。总体报表数字比2002年又增长32.48%。从企业单位情况看，其报表数量较上一也有大幅度增长，是2002年的3.42倍，报告单位数量也有同步增加。截至目前北京中心已累计收到报表11,238份。2003年共上报国家ADR中心电子报表为4165份，这其中紧急上报病例500份，包括非典预防性用药不良事件222份，流感疫苗150份，严重ADR病例128例；目前累计上报国家中心报表9702份。2003年给各报告单位反馈信436封，共计266,930字；组织专家对可疑、严重和致死不良反应病例讨论和再评价16例，这些病历主要是葛根素专项研究课题中的ADR病例，也包括抗肿瘤、造影剂引发ADR各1例。2003年紧急上报的频次和病例数字都有快速增长，是2002年病例报告数的7.14倍（2002年紧急上报病例仅为70例）。一方面是由于有SARS流行的客观情况，另一方面，是发生严重ADR病例的所有单位都能做到快速按时上报，充分说明各报告单位对ADR监测工作的重视程度、自觉守法意识有了较大提高，其次，完善的监测网络保证了报告渠道的畅通和快捷。另外，北京中心于2003年10月13日以后参加了国家中心信息网络二期工程的测试工作，并提出修改意见50多条。目前该网络已经在全国试运行，北京中心为我国ADR监测网络体系建设贡献了一些力量。

3、坚持做好报表评价与反馈，组织严重病例的再评价工作

自1993年北京市原ADR监察中心组建之日起，中心一直坚持做好报表评价和向报告单位反馈评价信息；多年来这种一对一的反馈方式对促进各单位报表质量的提高和促进报表单位ADR工作起到了较好的作用，采取反馈信形式实际上是对各报告单位具体指导的过程，使得各单位报表的填写、不良反应过程描述逐渐规范；而有关药品安全性信息的反馈可进一步提高临床医师重视和参与ADR监测工作的自觉性，使得他们逐渐认识到，ADR监测工作对临床诊断、治疗与合理用药均有良好的促进作用。其次中心还通过组织专家对死亡病例进行再评价，以保证监测评价工作的质量、科学性、及其技术权威性的建立。具体做法是：所有死亡病例，报告单位除需按时限要求上报报表外，还需提供详细的包括临床10 抢救治疗经过和死亡诊断的病例摘要，经中心整理后将病例资料寄给有关专家，然后由中心择期组织不良反应专家委员对报表进行再评价；再评价会议一般均有市药监局和卫生局的领导参加，书面评价结论向市药监局、卫生局报送备案，同时向报告单位及相关单位、甚至向个人反馈专家评价意见，最后在《工作简报》上通报典型病例，以提醒临床避免严重ADR的重复发生。近三年中心共组织专家再评价死亡、严重和疑难ADR病例30多例。

其次我们还通过组织网员单位学习交流，根据医院规模规定报告单位最低报表数量，依靠分局同志从行政监督落实，通过帮、促手段使报表未达标的单位制定措施，保证上报报表的质量和数量。同时中心加强了内部规范性管理，先后制定了药品不良反应报表管理程序、报表分析评价工作程序、严重病例紧急处理程序、个人报告病例处理程序等。上述这些措施对保证监测工作顺利开展起到了很好的促进和保障作用。

3、注重专业队伍培训，促进ADR监测工作开展

中心组建三年来始终把ADR知识的普及和培训工作作为一项重要任务来落实，早在2000年中心即着手进行培训工作的准备，如申请继续教育学分、确定培训内容、选择授课教授、组织教材编写等。三年来中心共主办培训班8期（2003年举办2期均为医疗器械监测工作培训为160人），培养ADR骨干518人，从而达到18个区县分局安监科、医疗器械科成员、全市主要医疗单位、通过GMP认证制药企业以及大型连锁药店的ADR监测工作负责人或联络员全部接受了基础知识培训。在此基础上，2002年以来中心依托18个分局在全市范围内广泛开展了对一二级医院的ADR基础知识培训，共举办培训班26期，合计听课人数达1600人；同时中心还与中华医学会各分会合作组织专题讲座、接受邀请到各基层医院讲课累计听课人数为1400人；三项总计北京市培训人数已达3550人。其次北京中心还利用组织ADR信息网网员单位活动，进行专题讲座、组织典型病例讨论和经验交流介绍等，做到ADR知识学习经常化。

4、科学公正处理ADR事件，注重通过媒体向公众宣传ADR知识

在按照国家局指示积极稳妥处理好PPA事件后，2003年又遇到了龙胆泻肝丸事件，针对龙胆泻肝丸导致肾功能损害事件和少数媒体片面夸大中药不良反应的不实报道，按照市局党组统一部署，采取了积极稳妥、科学公正的有效控制措施。一方面及时向国家局汇报请示，一方面组织医药学专家对收集的ADR报告，就处方组分、ADR发生机理、服药方法等进行科学公正分析评价，并在此基础上北京市药监局公布了“按处方药管理，仅限医疗机构凭处方使用”的暂控措施，同时通过召集新闻媒体通气会议，宣传ADR监测政策法规、讲解ADR监测程序和监测工作意义，使记者们对ADR监测工作有了正确认识，积极给予了广泛正面报道宣传，有效控制和稳定了市场。通过ADR事件的处理，认识到注重媒体和依靠社会力量是搞好ADR知识普及和宣传，做好ADR监测的有效手段。继龙胆泻肝丸事件后，加大了ADR监测的宣传力度，相继在电视、报纸、杂志等媒体上组织专题或系列讲座，与《首都医药》杂志社共同策划了首都医药工作者ADR论坛，并与与会的199家单位共同签署“药品不良反应宣言”，与北京电视台《电视门诊》栏目合作拍摄了“珍爱生命 关注药品不良反应”科普节目，从正面宣传ADR和介绍常见ADR的预防知识，组织召开医疗机构、生产经营企业专题报告会，结合案例分析和政策法规运用，使医疗机构、生产经营企业认识了ADR监测对其自身的保护，打消了顾虑，形成了积极收集上报ADR的良好氛围。工作中体会到ADR监测工作必须得到社会各界的理解和支持才能健康发展。

5、搞好重点品种监测将ADR监测工作引向深入

对于上市药品普遍进行安全性监测是我们的基本工作，而在普遍监测的基础上针对某些药物、品种实施重点监测，是深入开展不良反应监测工作的必然趋势和具体措施。但如何开展上市药品的安全性监测，特别是如何开展对中药注射剂的不良反应监测，使具有中国特色的中药产品更加成熟、完善，并能够促进中药产品更快的打入国际市场，使中医中药为全人类的健康服务，是政府、企业和广大的国人都期望亟待解决的课题。为此，北京市药品不良反应监测中心在市药监局党组的领导下，为探索药品上市后的安全性监测的方法、达到保护、促进和完善我国中医、中药事业的目的，在总结既往普遍不良反应监测数据和广泛参考国内外相关文献的基础上，紧紧依靠专家队伍开展了《葛根素注射剂不良反应及相关因素研究》的专项课题重点监测工作。本课题始自2002年7月截至于2003年12月，历时一年五个月，总计观察用药人数达5000例，大体工作情况如下：

在2002年7月初步确定开展葛根素注射剂不良反应及相关因素研究，在8月份完成课题方案设计并通过了专家论证；9月中旬完成全市工作部署，历时5.5个月，至2003年2月28日完成临床病例观察，共计收到32家医院系统观察病例2034份；同时在普查组收集病例2966例。本研究显示：葛根素注射液不良反应发生率为3.34%；经血液免疫学体外药物模拟试验提示葛根素严重不良反应——急性溶血性贫血其发生机制属于II型变态反应即细胞毒型；并就临床安全用药提出建议。并于2003年11月13日召开了有临床药理学专家、血液病学专家、药物流行病学专家参加的课题鉴定会，及12月11日召开的有关葛根素生产企业单位的课题研究结果通气会。与会专家和企业代表对于北京中心率先12 在全国开展中药不良反应影响因素前瞻性多中心的研究给予了高度评价和肯定，并且与会专家十分诚恳地提出完善和修改建议；企业单位则对于中心所作的葛根素不良反应专项科研工作表示了真诚的感谢，并纷纷提出愿意与中心合作，继续完成葛根素注射剂过敏源的确定等相关课题，使该项课题研究成果进一步扩大，为我国中药产业发展，为中药品种开拓世界市场贡献力量（报告全文见论文汇编）。

另外在2003年“非典”以后，针对众多健康人群使用治疗药物预防“非典”的做法，北京中心与北京大学公共卫生学院合作，向国家中心提出“SARS期间预防性用药有关情况研究”的课题申请，并争取到10万元课题费。根据课题分工北京市承担所研究课题涉及的各种药物的不良反应文献系统检索和综述工作；负责SARS期间各医疗单位特殊人群预防性用药情况调查；整体试点社区所有预防性用药不良事件分析评价；以及与既往三年ADR中心收到的不良反应病例报告资料的对比研究等。在国家中心的组织下这一课题明确也已顺利圆满完成。

二．工作中的问题、体会及设想

1、以法律为依据，争取各级领导的充分重视，是全面开展药品不良反应监测工作的前提。

我国的药品评价工作已经有20年的历史，作为一个省区能否运用国家已经颁布的法律法规，促进本地药品评价工作不断向纵深发展，首先在于各级领导能充分学习、理解相关法律条文，吃透精神，敢于探索创新。药品法33条、37条明确规定了药品评价的工作任务。我局正是参照相关法律、法规向北京市编制委员会、北京市财政局等提出申请，并获得批准，从而解决了ADR中心的机构设置、人员编制和日常办公经费问题。

2、广泛的宣传教育是开展ADR监测工作的一项长期任务。

药品不良反应监测，药物安全性监测，是近二三十年逐渐发展起来的一门结合了医学、药学、药物流行病学的新的科学门类，针对不同人员开展多层次的宣传工作尤为重要。通过宣传与教育，要逐步解决医务人员、患者、家属、包括药品生产经营企业，对药品不良反应理解、认识上的误区，使大家逐渐认识到，人类自从开始使用药品与疾病做斗争以来，药品不良反应实际就伴随着药物的使用而客观地存在，人类在不断的实践中，认识了药品的两重性，提高对药品安全性监测的意识，从而才能预防避免严重药害事件的发生。自中 心成立年以来，我们通过各方协作，举办了培训班、讲座、图片巡展、拍摄电视科教片、主办ADR简报、开展多种形式专题和系列讲座、法规宣讲等多种方式，宣传历史上的药害事件，普及、提高全民的安全用药意识普及药品不良反应监测知识等。通过ADR事件的处理，认识到注重媒体和依靠社会力量是搞好ADR知识普及和宣传，做好ADR监测的有效手段，搞好ADR知识的宣传和普及是一项长期的不容忽视的任务。

3、加强专业队伍建设，培养复合型人才是深化药品评价工作的保证。

ADR监测工作需要具有一定医药学专业知识的复合型人才，还需要通晓药物流行病学、熟悉计算机和网络知识，具备一定外语水平，才能教好完成此项工作。因此加强在职人员的继续教育，充实医学和药学知识、拓宽知识面是每一位从事ADR监测工作人员都面临的问题。

4、加强报表评价、信息反馈和表彰先进是促进药品不良反应监测工作有效措施。药品评价工作技术性强、难度大、需要不断积累经验与信息，因此，对于报告单位报送来的ADR报表及时反馈评价意见，可以起到交流信息，指导基层开展ADR监测的目的。同时几年来，坚持每年召开ADR工作总结表彰大会，在会上通告一年来的监测工作，表彰先进单位，对鼓励和推动各报告单位起到了很好的促进作用。

总之，北京市的药品不良反应监测工作在市局党组领导下进入稳步发展和继续开拓新领域的阶段，由于药品重点监测，专项研究，特别是中药不良反应的专题研究是全新的、探索性的工作，不足和缺陷在所难免，仅供参考。我们将在各级领导的支持下，在国家中心的统一组织下，与在座的各位同行共同努力去开拓药品不良反应监测工作的新局面。

（北京市药品监督管理局）天津市药品不良反应监测工作交流

一、在防治非典型肺炎期间的主要工作

天津市药品不良反应监测中心在做好中心日常工作的同时，根据国家药品不良反应监测中心和天津市药监局的指示精神，广泛收集与SARS防治有关的信息，编辑出版了《药品不良反应监测通讯》（SARS专刊），回答各有关方面的电话咨询，并在报刊上发表《本市公布药物不良反应报告电话切忌乱服防非药品》消息。同时，天津市ADR中心认真核查电话内容，确定大部分咨询与报告电话并非真正意义的药物不良反应，而是市民用药不当造成的。主要咨询内容涉及SARS预防、治疗药品的使用；使用预防、治疗SARS药品的作用、副作用及出现不良反应；不同人群使用预防SARS药品的注意事项；药品购买、价格、质量等方面的问题。对各种来电，天津中心的工作人员总是耐心、详细地给予解答，有时甚至延误吃饭的时间。

针对市民普遍关心的问题，天津市ADR中心提醒广大市民在预防“非典”时要合理使用药物，注意以下几个方面内容：

第一、坚持处方用药。要按照药品适应症来正确使用药物，特别是在市民自行购药和自行服药的过程中，应根据自己的身体状况和药品适应症正确使用药物。老人、儿童和孕妇以及肝、肾功能不良或患有其他疾病者，更应注意选择药物，不应盲目滥用药物和使用注射用药，必须到医疗机构经医生处方后使用，还要特别注意药物的禁忌症、注意事项及不良反应。

第二、认真阅读说明书，严格按照药品说明书使用药物。广大市民在自行购药和自行服药的过程中，应当认真阅读说明书，并严格按照药品说明书来使用药物。特别注意说明书中有关禁忌症、用法用量、不良反应、药物相互作用、注意事项等内容的介绍。

第三、在医生的指导下购买和使用药品。由于目前人们的医药知识还不够普及和全面，自行购药可能还会遇到一些问题，对使用OTC药物者在没有足够把握的情况下，应在医生的指导下购药和使用。

第四、在使用中药预防非典时，除应遵照上述意见外，还应特别注意辨证施治，根据每个人的体质用药，千万不要过量或长期服用，更不能盲目、从众用药。在用药过程 中还要注意严格按说明书中规定的贮存条件，将药品存放在干燥处、中药液应冷藏，避免药物贮存不当和服用剂量不准造成身体不适。所有的药品都应在有效期限内使用。

非典期间中心接到市民关于服药后产生不良反应的咨询电话共700余个，经过该中心认真核实分析发现，这些不良反应并非真正意义上的药品不良反应，均是由于市民用药不当引起的。

有八成以上的市民是为了预防非典自行注射胸腺肽、干扰素等药品，出现皮肤过敏，出药疹、发烧等不良反应。另外，还有一些是由于自行服用防非典药品时间过长，用量过大，以致出现腹泻、腹胀、口干等消化道不良反应。

2003年9月6日应蓟县卫生局的邀请，承担天津市蓟县卫生局组织的医务人员师资培训班授课任务，为培训班讲授了《SARS预防治疗与合理用药》专题讲座，深受欢迎。

中心宋立刚同志在非典期间的工作事迹在《天津人大》刊物上刊出。

二、2003年完成的工作

1、完成《药品不良反应监测通讯》2003年四期的编撰、发行工作。特别是在“非典”期间，中心工作人员克服了各种困难，及时为临床一线编撰了“非典”特辑－《通讯》第2期，深受广大临床医务人员的好评。

2、完成ADR报告收集、整理、上报工作，完成122例（截至2003年12月31日）。

3、与新华通讯社、天津日报、今晚报、每日新报、天津青年报等多家媒体共同制作了有关科学与合理用药的专题栏目，深受社会各界的欢迎和好评。今年以来中心根据市局领导的指示共接待了20余次的新闻媒体的专访和采访。特别是新华社还在其网站显著位置上刊登了《中药万万不能乱吃－专家细说中药产生不良反应的原因》，每日新报也在显著的位置上刊登了记者对我中心的专访，专家提醒：患者一定要在医师的指导下用药，吃药前请先对照说明书，某些中成药中含有西药成份，服用不当会引发不良反应。今晚报还刊发了“专家解析药品不良反应”等专访。通过这些工作的开展，对全社会都来关心科学合理用药工作，提高大家对药品不良反应监测工作的正确认识与认知，减少和避免药品不良反应的重复发生。

4、在2003年3月天津市医药经济信息网工作年会暨医院药学研讨会上，我中心应邀向与会代表做了《药品不良反应与医疗事故》专题讲座，受到大家的一致好评。1116 月应天津市监狱局新生医院的邀请，向该院全体医务人员和广大干警做了《药品不良反应与合理用药》专题报告，深受与会者的好评。

5、根据国家食品药品监督管理局《关于开展加强抗菌药物监管促进合理用药宣传活动的通知》的精神，正确引导公众在医生指导下使用抗菌药物，促进抗菌药物的合理使用。中心与本市多家新闻媒体合作，于11月7日已在每日新报上刊登了《抗菌药可不能乱吃》的专题访谈，由我中心宋立刚主任向公众介绍了抗菌素使用的主要问题、抗菌素使用的误区、抗菌素引起的不良反应、如何合理使用抗菌素等有关问题，引起社会强烈反响，中心还公布了热线咨询电话，热情地接待每一个来电、来访的群众，耐心地回答他们所提出的问题，使这一活动在本市正常开展。目前中心已经接待来电咨询90余次。

6、为和平区社区服务工作，于2003年8月4日为和平区南营门街200余名人员进行有关SARS预防治疗与合理用药咨询活动，并发放《防治“非典”合理用药65问》宣传手册200余册； 7、9月13～14日为蓟县出头乡人民1000余人次开展合理用药咨询工作，并发放有关宣传资料；

8、撰写《中药不良反应监测工作亟待加强》论文，参加8月20～24日中国药师周并发表；

9、撰写《公开信息，保障用药安全》论文，投送《天津药学》杂志；

10、撰写的《防治“非典”合理用药问答（100问）》从8月8日起在《今日和平》上连载；

11、撰写《依法监管，构建现代化中药港》论文已在《澳门中医药杂志》上发表；

12、非典后期接待有关群众来电来访540余件；

13、派员参加国家药品不良反应监测信息网络培训班（2期）。14、2003年12月28日完成中心重组挂牌迁址工作，改善了ADR中心的工作环境，增添了必要的工作设施。

三、2004年第一季度完成的工作

1、完成《药品不良反应监测通讯》2004年1期的编撰、发行工作。

2、完成ADR报告收集、整理、网上报告工作，第一季度上报ADR病例45份。

3、与天津日报、今晚报、每日新报、天津青年报、城市快报等多家媒体共同制作了有关科学与合理用药的专题栏目，深受社会各界的欢迎和好评。第一季度共接待了20余次的新闻媒体的专访和采访。发表专访报道20余篇。如在每日新报上刊登的：《保障用药安全有法可依了》、《吃药别光听药商吹牛》、《提醒本市市民服药要谨慎》；天津日报：《药品不良反应通过网络上报》；今晚报：《患者要慎重购买处方药，医生要了解患者过敏史》、《加强对抗生素类药物管理购抗生素得医生开条》、《网上报告制度启动》、《及时报送药品不良反应》、《怎样安全用药专家给您支招》；青年报：《吃药遇不良反应要上网报告》等。在社会引起很大反响。

4、撰写《公开信息，保障用药安全》论文，在《天津药学》杂志上发表；

5、撰写的《合理使使抗生素100问》在《今日和平》上连载；

6、接待有关群众来电来访240余件；

7、完成国家药品不良反应监测中心交办的《药品不良反应报告和监测工作指南》部分章节的起草工作。

8、开通药品不良反应监测网络单位58家。

（天津市药品监督管理局）山西省药品不良反应监测工作交流

2004年3月卫生部与国家食品药品监督管理局联合颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，这标志着我国的药品不良反应报告和监测工作已走向制度化、法制化。我省局自2000年6月全国药品不良反应监测工作会议后，加大了药品不良反应监测工作力度。在完善组织机构、开展药品不良反应监测与病例报告、培训和普及药品不良反应知识等方面做了大量工作。

一、我省药品不良反应监测机构组建情况

我省药品不良反应监测工作起步晚，基础薄弱，多年来，由于缺乏专门机构、专职人员和经费保障，此项工作在我省一直未能得到有效地开展，社会各界在思想观念和认识水平上对药品不良反应监测工作存在着这样或那样的不正确或模糊认识，多数药品生产经营企业或医疗机构对药品不良反应监测工作缺乏足够的重视。面对以上情况，省药品监督管理局自1999年8月投入运行后，局领导非常重视，在对全省药品生产、经营企业和医疗机构开展大规模调查研究的基础上，结合我省工作实际，提出了山西省药品不良反应监测工作要想开好局、起好步，并且能长久地做好此项工作，必须在机构、人员与经费上得到三落实的工作思路。2001年6月我局正式向省编制委员会办公室提交了“关于设立山西省药品不良反应监测中心的请示”，省局主要领导亲自出面向省编委领导作汇报，经多方努力争取，山西省编办在我省大幅度精简机构的情形下，于2001年12月正式批复，同意设立省级药品不良反应监测机构（晋编办字[2001]180号）。

省药品不良反应监测中心，为省药品监督管理局直属事业单位，正处级建制，人员编制9名。

二、省药品不良反应监测中心成立以来所做的主要工作

1．突出重点，加强指导，积极推动全省药品不良反应监测工作步伐。

按照省局与卫生厅联合下发的“关于开展药品不良反应监测工作的通知”（晋药监安[2002]42号）精神，为使我省药品不良反应监测工作开好局、起好步，中心人员深入 部分有一定工作基础的医疗机构与药品生产经营企业进行ADR监测工作指导与业务咨询，积极引导这些单位设立自己的药品不良反应监测工作组织机构，明确专人负责收集、上报本单位的ADR报告表。2003年2月，全省11个地市局均成立了药品不良反应监测站，为在全省进一步引深药品不良反应监测工作奠定了一定基础。

2．加强ADR法规和基础知识培训，抓好专业队伍建设。

2002年9月中旬，省局举办了全省第一期药品不良反应监测知识培训班，参加培训班的单位有50多个，人员近150人。这次培训是加强专业队伍建设，培养复合型人才，深化ADR监测工作的保证，同时也为各单位深入开展ADR监测工作提供人力资源与师资力量。

2003年2月，省中心在全省范围内组织了30所省、市级医院，开展了药品不良反应认知度调研，共发放2500份调研问卷，通过近1个月的调研，省中心较为充分地了解了一线医护人员和管理人员对药品不良反应的认知度，同时也是在全省的医疗机构中开展了一次药品不良反应监测知识的宣传和培训；2004年1月，根据认知度调研结果，省中心在5家医疗单位，分干预与非干预组开展了面对面的培训，受到了医护人员的一致好评。

3．建立药品不良反应专家咨询委员会制度，提高监测工作水平。

目前省局已拥有一支由37名医学、药学、药物流行病学及信息检索等专业组成的ADR专家咨询委员会。今后还将根据工作需要定期调整和充实专家队伍，在条件成熟时建立专家库，充分发挥专家的作用。

4．创办《山西省药品不良反应监测通讯》，为全省ADR信息反馈与经验交流开辟媒介园地。

《山西省药品不良反应监测通讯》已于2002年出版，该刊物作为我省ADR监测工作的内部资料，其栏目包括：ADR监测工作、典型ADR病例、法规政策宣讲、经验交流、消息栏、国内外动态和有关工作通知等。我们力争使本刊物成为我省ADR信息发布、工作理论探讨、学术研究和经验交流的园地，成为反映我省药品不良反应监测工作的一个窗口，为保障全省人民用药安全、维护人民健康、繁荣我省医药事业做出应有的贡献。

5．积极创造条件，开展药品再评价工作

2003年，省中心协同华中科技大学同济医学院药理系临床药理教研室开展了我国药品（西药部分）上市后再评价工作，回顾了我国自1985年《药品管理法》实施以来到20 2001年底新的《药品管理法》颁布的17年中，我国药品上市后再评价工作的历史与现状、取得的成绩与存在的不足，为相关立法提供了参考依据。

6、加强药品不良反应知识的宣传普及工作，提高全民安全用药意识。

在2003年预防“非典”的战斗中，省中心针对群众盲目使用药械预防“非典”的行为，开展了内容丰富、形式多样的宣传教育活动。在山西各大报纸刊登了《山西省药品不良反应监测中心郑重告诫广大群众预防“非典”务须合理使用药械》的通告，并向全社会公布了中心24小时专线咨询电话，在山西电视台做了“预防非典，合理用药”专题节目，编印、发放《预防“非典”合理用药知识手册》两万余册，为广大群众正确认识疫情，掌握科学防治方法，提供了有力的武器。

三、工作中的体会

1．领导重视与支持是药品不良反应监测工作的前提。

药品不良反应监测工作是一项跨学科、跨行业、跨部门的技术管理工作，涉及面广，工作难度大。国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心给予了我们极大的支持和指导，省局也将药品不良反应监测工作作为全局的重点工作之一，总体布署与安排，为我省药品不良反应监测工作营造了一个良好的开端。

2．药监局与省卫生厅密切配合是药品不良反应监测工作的基础。

国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，各省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区的药品不良反应监测工作。但是药品不良反应监测是对上市后药品的日常监督管理行为，药品不良反应的报告重点主要在使用单位，因此，药品监管部门与卫生行政部门的密切配合，显得格外重要。省局已成立了由省药监局和省卫生厅领导及相关部门领导组成的省药品不良反应监测领导小组，为两局的沟通与交流架起了桥梁，为全面协调顺利地开展药品不良反应监测打下了基础。

3．深入调查研究是创新的基础，是正确判断、科学决策的保证。

我国药品不良反应监测工作还在起步阶段，虽然有了相应的法规，但各地区的情况不同，药品不良反应监测工作的组织形式也不尽相同，如何制订一套与实际情况相适应的管理模式和组织形式是药品不良反应监测首要解决的问题。为此，我们分析了药品不良反应监测工作的性质与特点，走访并研究、分析了有关部门的硬件和软件情况，就省 药品不良反应监测中心的设立，我们研究了几套方案，经过分析比较，认为要想开好局、起好步，必须有编制和经费的保证，因此我省率先做到了机构、人员、经费和办公场所四到位，为能长久地做好此项工作，奠定了坚实的基础。

4．高素质专业技术人员是提高药品不良反应监测水平的关键。

药品不良反应监测不但涉及医药的基础理论和临床实践，而且还是药品流行病的重要内容，不良反应报表的管理与分析又与计算机技术密不可分，我中心将在今后2-3年引进部分专业人员，更好的开展药品不良反应监测工作。

四、存在的问题

1．在药品不良反应认识上的误区还没有完全消除，医护人员对药品不良反应上报仍有顾虑，不良反应还常常与药品质量问题联系起来等。

2．药品不良反应监测工作经费缺乏，急需培养一支业务精良的药品不良反应监测队伍。

3．大多数药品生产、经营和使用单位还没按法规要求设置机构或配备人员，负责本单位药品不良反应情况的收集、报告和管理工作。

4．自觉上报意识差，监督力度缺乏，不良反应报告收集很困难。

（山西省药品监督管理局）内蒙古自治区药品不良反应监测工作交流

药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，是保障人民群众用药安全，提高合理用药水平的重要手段。这项工作对于内蒙古自治区来说是一项全新的工作。依照《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法（试行）》的有关规定及国家局的要求，结合我区药品监管工作的实际，经过周密准备和调研，我局于2001年7月11日向自治区机构编制委员会办公室上报了《关于组建内蒙古自治区药品不良反应监测中心的请示》。同时，积极向自治区政府分管主席及有关部门汇报组建中心的重要性。经多次与自治区编办协调，在全区药品检验机构改革调整之际，自治区编委于2001年12月25日以内机编发［2001］159号文件批准在自治区药品检验所加挂“内蒙古自治区药品不良反应监测中心”牌子。我局按照批文精神，决定由自治区药检所所长兼任ADR中心主任、一名业务副所长兼任副主任，分管中心工作，内设药品不良反应监测科，编制5人，经费全额拨款。经过短时间筹备，于2002年4月基本完成筹建工作并挂牌开始工作。

一、加强学习，尽快进入角色。

中心根据自治区药监局的要求，组织全体人员一边学习，一边开展工作。先后赴国家局安监司、评价中心、北京市ADR中心求教学习，2002年4月，派出2人参加了在西安举办的WHO－西部地区ADR知识讲座培训班。同时加强自学，熟悉掌握有关法规及ADR报告登记、上报的技术要求，通过学习、培训，使中心人员在短时间内基本进入了角色。

中心还根据工作职责，适时制定了ADR监测工作流程图、ADR报告流程图，并打印上墙，为实现ADR监测工作规范化奠定了基础。

二、协调卫生行政部门，为开展药品不良反应监测工作创造条件。

在ADR中心组建之后，我局与自治区卫生厅协商于2002年5月20日行文正式成立了“内蒙古自治区药品不良反应监测工作协调领导小组”，由我局主要领导任组长，分管局长和卫生厅一名副厅长任副组长，药监局安监处处长、卫生厅医政处处长、ADR 中心主任为小组成员。领导小组下设办公室（设在安监处）负责日常工作，并明确了领导小组的职责。同时，根据监测工作的需要，组织成立了由57名医学、药学专家组成的自治区药品不良反应专家咨询委员会，充分发挥专家的指导作用，为全区ADR监测工作提供技术支持。并确定了44家药品不良反应报告表重点报告单位，成立了监测小组，有力地推动了我区ADR工作。

三、加大宣传力度，抓好培训工作。

积极向医疗机构、药品生产企业、药品经营企业及用药者宣传ADR知识，先后印发宣传资料500余份，编辑简报3期，接受医疗机构和患者的咨询数十次，并借助新闻媒体的力量广泛宣传，促进了公众对ADR监测工作的了解和认同。2003年年底，成功举办了全区药品不良反应监测培训班，来自12个盟市的相关人员共150人参加了培训，为进一步做好药品不良反应监测工作打下了基础。

四、开展医疗机构不良反应工作调研，积极主动收集病例报告。

由于绝大多数不良反应病例报告都是来自医疗机构，因此中心在收集不良反应报告的同时，对呼和浩特市三乙以上医院开展ADR监测工作进行了调研，摸清了基本情况。并撰写了《医疗机构开展药品不良反应监测初探》、《浅谈药品不良反应监测工作的体会》、《药品不良反应监测的历史回顾》等论文作为交流材料刊登在内蒙古医学杂志和内蒙古民族医学杂志上。

五、存在的主要问题及今后打算。

1.受诸多主客观因素的影响，全区ADR监测网络还没有形成，造成不良反应报告 不能及时上报，影响监测工作的进一步深入。

2.部分医疗机构不重视ADR监测工作，临床医生积极性难以调动。

3.药品生产企业对ADR尚没有足够的认识，因怕对其产品造成影响，收集到的不 良反应报告不能及时上报。

4.药品经营企业ADR监测工作难以开展。《药品不良反应报告和监测管理办法》已以国家食品药品监督管理局局令第7号予以发布，这必将极大地推动药品不良反应监测工作。今年要会同自治区卫生厅制定下发内蒙古自治区的实施办法，要求全区医疗机构、药品生产经营企业设置专（兼）职机构和人员负责ADR监测工作，尽快形成覆盖全区的ADR监测网络，并采取走出去的方式加大培训力度，开创内蒙古自治区药品不良反应监测工作的新局面。

（内蒙古自治区药品监督管理局）

辽宁省药品不良反应监测工作交流

2002年8月我局重新组建了省药品不良反应监测中心。从此辽宁省药品不良反应监测工作在省局安监处的直接领导下，在地市各级药监部门，各级医院及全省医药工作者的共同努力下，从点到面，逐步开展起来，取得了一定的成绩。

在国家食品药品监督管理局的领导下，随着我国ADR工作的深入开展以及各级领导，医疗机构，生产经营企业对ADR监测工作重要性认识的逐渐加深，将对我们省ADR工作提出更高的要求。对此，我们认真总结已有的工作经验和存在的不足，明确今后的任务和工作目标，为今年进一步搞好我省ADR监测工作打下更为坚实的基础。

药品不良反应监测工作是药品安全监管工作的重要组成部分，是加强上市药品安全监管，促进合理用药，保障人民用药安全有效的措施之一。我省是国内较早开展药品不良反应监测的省份之一，由于种种原因，截止2002年底上报的药品不良反应报告数量有限。2002年8月我局报请辽宁省编委批复后，将原辽宁省药品不良反应监察中心更名为辽宁省药品不良反应监测中心，将办公地点设立在中国医科大学附属第一医院药剂科，此举得到了中国医大一院领导的全力支持，医院不仅提供了专用场所，还配备了必要的办公设备。从此我省ADR监测工作开始步入新的阶段，取得了一定的成绩。总结过去工作的经验主要有：

1．提高认识，搞好组织建设，推动ADR工作的开展

一年来，省局安监处下大力，狠抓我省药品不良反应监测网络的组织建设工作。在ADR监测网络建设过程中，省局安监处着重从提高对药品不良反应监测工作重要意义的认识入手。特别是与学习“三个代表”重要思想联系起来，通过学习和宣传明确了地市药监局及地市ADR监测中心的职责和任务，为进一步积极地开展工作打下了较好的思想基础。同时安监处在全省工作会议上多次部署有关ADR监测工作，具体落实到各地市安监部门，明确任务，限期照办。由此组织建设工作得到了各地市药品监督局和省药品不良反应监测中心的有力配合，进展较为顺利。截至目前为止，全省已经有13个地市成立了药品不良反应监测中心。在已成立药品不良反应监测中心的地市，有的在经费十分困难的条件下，一次性拨出专项资金作为地市级ADR监测中心的办公经费，有的地市局领导则努力协调，积极运作，使得地市级中心很快建立起来并卓有成效地开展工作，有26 的地区在成立中心之后的不长时间里，不仅实现了ADR报告的零的突破，而且报告数量也在不断地增长。特别是当非典突然袭来之时，各地市能够克服困难，积极工作，如抚顺中心及时报告了流感疫苗接种中出现的群体不良反应事件，得到了国家中心的重视。朝阳地区上报了在使用非典预防药物时出现的突然事件等。在2002年全省报告数不足10份的情况下，2003年一年中发生很大的变化。沈阳市上报不良反应报告表突破100份，抚顺市、鞍山市突破40份，大连市、本溪市、丹东市达到20份以上。这些成绩的取得除省局、安监处的正确领导外，也是各地市药监局和安监部门及地市ADR监测中心努力工作的结果，也是与全省广大医药工作者对ADR监测工作的认知、理解和积极开展工作分不开的。

2．积极开展学术活动，大力宣传普及药品不良反应监测知识

省局和安监处直接领导了省药品不良反应监测中心的工作。在省中心重新组建后，着重开展了宣传和培训工作。首先作为试点医院，省中心所在的医大一院率先开始对全院医护人员进行培训，其后建立了以护士长为主要负责人的ADR监测网络组织。这一举措取得了良好结果，仅上半年医大一院的报告数量就达到70余份。随着全省各地市ADR监测中心的成立，在省局的领导下，省中心不失时机地与各地市药监部门配合，在抚顺、鞍山、沈阳、朝阳等地市成立ADR监测中心的同时，应邀进行了有关开展药品不良反应监测工作的培训，提供培训教材800余册，就药品不良反应的危害，药品不良反应监测的重大意义，监测的程序和方法等内容做了多场学术报告。还应省药学会、沈阳市药学会、沈阳市医学会、抚顺、鞍山、沈阳的一些医院的邀请以药品不良反应监测为专题做专场学术报告。这些学术活动和培训推动了药品不良反应监测知识的普及，对我省开展药品不良反应监测工作起到了有力的推动作用。

3．指导省中心配合国家药品不良反应监测中心进行了一系列的工作。

省中心在2003年审查和上报报告300余份，及时下发国家局发布的药品不良反应信息通报，还完成了国家药品不良反应监测中心和省局安监处委托的各项工作。

4．存在的缺点与不足

就我省的具体情况而言，2003年上报的报告数量和质量还远远没有达到应有的水平，尽管2003年少数地市还存在零报告现象，但今年伊始这种状况已经开始改变。监测报告的质量有待提高，许多报表不符合要求，缺少必要的项目，致使辛辛苦苦搜集上的报表不能使用，个别报表甚至存在逻辑上的简单错误，有些报表未能正确判断药品不 良反应性质等。这种情况应当通过加大培训力度，严格审核报表，加强查询和沟通等加以纠正。

目前各地市普遍存在没有办公经费，办公设备短缺，人员培训不够等诸多问题，一些医院的领导对监测工作不十分重视，有相当一部分领导对药品不良反应监测知识基本不了解，以致已经成立的监测机构不能有效的运转，这些问题极大地制约了全省监测工作的进一步深入开展。

此外，在ADR监测工作中，药监部门同卫生厅（局）的工作配合有待加强。省中心与各地市中心的联系沟通尚显不足，无论是指导工作还是深入调查研究都不很扎实。由于种种原因各地市及基层组织在人员培训、学习宣传的力度上还远远不足以支持工作的开展，以至于许多临床专业技术人员对药品不良反应及其监测的知识知之甚少。上述这些缺陷与不足都有待于今后逐步改进。

今后工作任务与设想

为更好地在全省范围内广泛而深入地开展药品不良反应监测工作，省局和安监处在经过充分考虑之后，对全省对今后的ADR监测工作的开展规划如下：

1．争取实现全省药品不良反应报告电子化。国家药品不良反应监测中心于2003年底已经成功地设计并运行了电子报表系统，根据我省具体情况，将尽力争取在最短的时间内落实该项工作。

2．2004年要明确任务，加大领导力度，要求各地市应在2003年已完成报告数量的基础上进一步提升报告数量，具体要求是2003年报表在20份以上地市的，2004年应相应提高50-80%，其他地市则应有显著的改进。

3．建立专家评审委员会。2004年我省将筹备成立省级专家评审委员会，对我省上报的药品不良反应事件定期进行审查。为此要建立专家档案库，遴选临床药学、临床药理学、流行病学、统计学和临床各学科相关专业的专家作为评审委员会成员，这一工作争取尽早完成。

4．扩大药品不良反应监测网络，建立基层药品不良反应监测网。今后要根据实际情况加大力度，在各地市已经建立地市级药品不良反应监测中心的基础上，在县区一级着手建立药品不良反应监测站（组），进一步完善网络建设。有的地区已经有了这方面28 的尝试，这是很好的开端，应给予鼓励和表扬。同时还要拟定地市级和基层药品不良反应监测机构的管理办法，以利于基层组织开展工作。

5．进一步完善药品生产经营企业中的药品不良反应监测工作制度，是今年完善我省药品不良反应监测网络的重要工作之一。大型药品生产企业，大型药品零售企业要建立完整的监测网络和工作制度。要有专（兼）职人员负责，要明确职责和任务。要求生产企业要认真做好本企业生产的药品的不良反应监测工作，经营企业要对社会上反馈的药品不良反应信息高度重视，认真落实组织机构，及时上报有关报告。同时借鉴外省市经验，争取我省在几年内建立达标企业药品不良反应监测标准一票否决制，以此强化监测网络的建立和完善。

6．加强宣传工作。省及各地市有关部门应通过多种形式，多种途径广泛宣传药品不良反应监测的有关知识。开展学术报告、印发小册子、广播电视等等都是宣传教育的有力手段，今后还要充分利用这些手段更深入广泛的开展形式多样的活动，让更多的层面，更多的人群了解这方面的情况，为监测工作打下更加牢固的基础。

新的一年已经开始，药品不良反应监测工作任重而道远，让我们按照“三个代表”重要思想的要求，进一步做好药品不良反应监测工作，为保障人民用药安全有效作出我们应有的贡献。

(辽宁省药品监督管理局)29 吉林省药品不良反应监测工作交流

药品不良反应监测工作是药品监督管理部门和卫生行政部门保证公众用药安全、促进合理用药的重要职责。吉林省药品不良反应监测工作在国家局和国家药品评价中心的领导下，我局党组的非常重视，认认真真打基础、扎扎实实抓落实，克服各方面的困难，稳步地推进全省药品不良反应监测工作。

一、主要工作

药品不良反应监测工作是起步性的工作。为了推进全省药品不良反应监测工作。在提高各级干部对药品不良反应监测工作重要性认识的基础上，不断地加强领导，重点抓了组织机构、队伍建设、宣传教育、督促检查等项工作。

（一）加强基础建设，增强工作责任感

抓好药品不良反应监测的基础建设工作，是开展和推进监测工作的前提。

1、提高认识，加强领导，增强责任感。

针对药品不良反应监测工作起步晚，认识上存在许多偏见和误区，法规体系不完善等实际情况，我们积极向局党组进行专题汇报。提出了“开展ADR监测工作存在的主要问题及工作建议”。局党组予以高度重视，召开会议研究解决人员、设施、装备等相关问题，省局拨专款为各地区ADR中心（站）配备了必要的办公装备。我们还组织召开相关的研讨会、协调会，局长亲自到会讲话，对各地区提出具体的要求。我们还通过各种形式的宣传教育活动，提高各级干部的思想认识，不断地增强对人民用药安全有效负责的责任感，有力地推动了药品不良反应的监测工作。

2、完善机构，落实责任。

2002年建立了省至市、州一级的药品不良反应监测中心站，实现了人员、设施、装备三到位。重点药品生产经营企业、医疗机构也确定了负责药品不良反应监测的工作部门，落实了专兼职的责任人员。2003年由各市、州负责将药品不良反应监测机构延伸至县一级药监部门以及各医疗机构药品生产、药品经营企业，并将各ADR 监测网络名单在《吉林药品不良反应监测通讯》专刊上予以公布。目前，以省药品不良反应监测中心30 为中心，各市、州药品不良反应监测中心（站）为分中心，各医疗机构、药品生产、药品经营企业为监测点的全省药品不良反应监测网络已经形成。同时，根据药品不良反应监测工作专业性、技术性强的特点，省局下发了“关于推荐药品不良反应监测专家委员会”的函，全省共推荐专家182人，成立了药学专家和各医疗专业学术带头人为成员的吉林省药品不良反应专家委员会，专家委员会的成立为药品不良反应监测工作提供了技术后盾。

3、实施网络建设，推进电子报表工作。

由于各市、州药品不良反应监测中心（站）在组建时就为其配备了必要的电脑、打印机、扫描仪、传真机等设备，实现了全省药品不良反应监测工作的网络建设，并实施集中统一网络电子化报告，目前已实现了与国家药品评价中心的网上在线电子报表。其中对辽源市椅山乡小学和公主岭市双城堡镇中心校两起学生接种乙脑疫苗群体药品不良事件已按规定及时上报国家药品评价中心。对长春市前卫医院注射天林注射液引起5例患者不良反应事件进行了调查处理，做到了快速反应，及时处理。在实施药品不良反应报表统计中，给各地区下达监测报告的指标，并将指标完成情况，在全省安监工作会议通报督促和推动ADR工作的深入。截止2002年10月底，全省汇总可疑不良反应报告300余份，其中上报国家122份。2003年收到各市、州上报ADR报告680份，2004年现已上报ADR不良反应报表138份。

（二）加强队伍建设，提高人员素质。

结合从事药品不良反应监测工作人员专业知识匮乏，多数工作人员属于兼职的实际状况，分层次开展培训工作，不断地提高专业素质，以适应药品不良反应监测工作的需要。

1、加大培训力度，提高业务水平。

我们在培训工作中，采取了两级培训的办法，即省培训市、州、重点企业为一级培训；再由市、州覆盖到所辖县及所有医疗机构和药品生产、药品经营企业为二级培训。2002年着重抓了一级培训工作，全省各市、州、县药监局、医疗机构、药品生产、药品经营企业共300余名同志参加了学习和培训。我们从中选拔一批专业知识较强的同志作为二级培训的师资，自2002年下半年到2003年，对各县及所有医疗机构、药品生产、药品经营企业开展了二级培训工作。特别是吉林市和松原市药监局，采取了分片培训的办法，老师下到各片进行授课，对基层从业人员普遍轮训，既达到了培训的目的，又减轻了基层和企业的负担。

2、出版专业刊物

我们编辑出版了《吉林药品不良反应监测通讯》，为了更好地指导基层开展工作，在吉林修正药业的大力赞助下，创办了《吉林药品不良反应监测通讯》，开辟了法规文件、监测工作、药品不良反应、国外监测情况、ADR知识问答、经验交流ADR信息通报等专栏。《吉林药品不良反应监测通讯》先后发行2期1万多份，免费发至市、州、县级药监局；医疗机构的院领导、主管科室；药品生产、药品经营企业的主管领导、主管科室。做到了主管领导和从事此项工作的科室人员人手1份，起到了传递信息，普及知识，掌握动态，相互交流，促进提高的作用。

（三）加强宣传教育工作，调动各方面的积极性。

药品不良反应监测工作是药品监督管理的重要组成部分，但长期以来由于人们对药品不良反应专业知识了解比较少，往往被忽视而不予重视，造成药品不良反应监测工作进展缓慢。因此，加强药品不良反应知识的宣传教育是十分必要的。

1、广辟宣传渠道，普及相关知识。

充分利用各种媒介，开展各种形式的宣传教育活动，先后在《城市晚报》、《北方法制报》开办了“药品不良反应100问”专栏，与《巷报》合作举办了“药品不良反应有奖知识问答”，通过电视、广播、专家访谈的形式介绍和普及相关的知识。各市、州也利用地区级的报刊和其他媒体进行了各种形式的宣传工作，有些可疑不良反应就是一些患者利用从报刊宣传上学到的ADR知识，反馈到不良反应监测中心的。通过宣传教育增加了广大群众对ADR专业知识的了解，对推动ADR监测工作起到了积极作用。

2、加大宣传力度，形成舆论氛围。

药品能治病但也能产生有害的反应，为了使广大人民群众充分认识到滥用药物的危害性，通过对不合理使用药物增加药品不良反应的发生，造成细菌耐药性的严重性和危害性的宣传，逐步致变群众自我购买、使用抗菌药物的习惯，促进合理使用药物，我们于2004年初，在全省范围内开展了“加强抗菌药物监管，促进合理用药宣传周”活动。省及各市、州分别制定了活动方案，成立了组织领导机构，采取了得力的措施。在宣传周活动期间内，省及各市、州药监局分别召开了新闻发布会；在广播电台开办知识讲座栏目，发布公益广告；各药品批发、零售企业、主要医疗机构采用张贴宣传画，发放知识小册子、宣传单等形式，向广大公众广泛宣传相关的知识；在宣传日当天，除开展广场活动外，主要公共场所如车站、百货商场等设立了咨询台，请专家解答公众关注的安32 全用药方面的问题，发放了各种宣传画及知识小册子。与此同时，还与省教育厅和省妇联联系，在学生和广大妇女中宣传合理使用药品知识，初步形成了合理使用药物的舆论氛围，收到了良好的效果。

（四）加强督促检查，建立奖惩机制。

全省药品不良反应监测工作的重点在各市、州药监局，各市、州药监局起着承上启下的作用，是整个工作十分关键的环节。为了调动各地区的积极性，除坚持日常的督促检查，报告制度外，还建立了奖惩机制。年初下达指标、任务及评比标准条件，并定期组织考核。2004年3月召开了全省药品不良反应监测工作方面的会议，会上全面总结了工作，吉林市药监局和松原市药品不良反应监测站被评为先进单位；对冯榜超等九名同志予以表彰，并分别给予1000元的奖励。

二、工作体会

1、各级领导重视是做好ADR监测工作的基础。

我省的药品不良反应监测工作与发展快的兄弟省相比起步较晚，2001年全国ADR监测工作座谈会通报的ADR监测报告，我省的监测报告为零，反映出我省的ADR监测工作尚未开展工作。会后，安监处就“我省开展ADR 监测工作存在的主要问题及下一步工作建设”向局党组做了专题汇报，并得到局党组的高度重视，从人员、经费、办公设备方面提供了保障。还多次召开协调会议，统一思想，提高认识，提出任务，作出部署。各市、州药品监督管理局在省局拨款配备的必要办公设备的基础上，也纷纷落实了各地中心（站）开展工作所需的各项条件，为全省开展ADR监测工作奠定了基础。

2、增强责任心是搞好ADR监测工作的关键

药品不良反应监测工作涉及有关政策、法律、法规、医疗技术、产品质量、消费者利益等多方面敏感性问题，工作难度较大，正如邵明立副局长所讲的，是一项要耐得住寂寞的工作，不仅要耐得住寂寞更要有责任心。工作中不等、不靠，要积极地、主动地多创造条件，树立对人民用药完全有效负责的责任感和使命感。正确处理主动性工作与被动性工作的关系，并且把主动性工作与被动性工作紧密结合起来。从安监工作角度看，GMP认证为主动性工作，ADR监测工作为被动性工作，开展ADR监测工作与GMP等认证考核想结合，这样大大推动了药品不良反应监测工作的开展，收到了良好的效果。

三、存在的问题

药品不良反应监测工作最大的弊端是漏报率高，造成漏报的因素既有客观原因也有主观原因，在一段时期内克服主观、客观二方面的原因，其工作难度是非常大的，并且面临着人员、机构、资金等诸多矛盾。从目前我省的情况看，存大的主要问题是：

1、省药品不良反应监测中心机构急等调整，人员编制、经费急待落实。

省监测中心现挂靠在吉林省人民医院，起初落实了工作人员、办公场所、设备及经费 等必备的办公设施，但由于人员兼职且变动频繁，工作衔接不利，再加上缺少经费，工作时续时断，影响和制约了药品不良反应监测工作的开展。

2、地区、部门间工作开展不平衡。

目前，从地区来看，工作开展比较好的有吉林和松原地区；从行业来看，医疗机构强于药品生产企业，药品生产企业好于药品商业企业。从全省统计的ADR报告来看，医疗机构占绝大多数，工业企业较少，商业企业报告处于空白。

3、从事ADR监测的同志业务水平有待提高，ADR监测的基本方法和思路有待理清，填写ADR报告有待规范。

四、下步工作措施

1、继续加强组织机构建设

将吉林省药品不良反应监测中心挂靠由挂靠省人民医院改变为成建制事业单位，现已向省编办提出“关于成立吉林省药品不良反应监测中心的请示”，仍在协调办理过程中。该中心由挂靠转为成建制事业单位，就可以从根本上解决人员编制、经费及办公设备等诸多难题，从而使机构、人员、资金得到保障。

2、继续加强培训和指导工作

药品不良反应监测工作是一项专业性很强的工作，虽然我省药品不良反应监测工作已在全省各地区普遍开展，可疑不良反应报告也能及时上报，但是从报告的质量上可以看出许多从事ADR工作的同志，在对药品不良反应知识的理解上还有差距，对于一些可疑不良反应病例还不能进行有效的分析判断，因此对各级各类人员培训和指导是我们提高全省药品不良反应监测工作的重要措施，有目的、有计划、有步骤地组织内专家和专兼职人员开34 展药物流行病学等方面的调研，逐步探索药物不良反应发生、发布、流行规律。

3、加大资金投入

开展药物不良反应监测工作涉及面比较广，不仅涉及医疗机构，还有药品生产经营企业；不仅是省会级城市，还是各市、州及各地区县；不仅有各类可疑不良反应报告，还要组织专家进行评价；不仅需要各种现代化仪器，还需要对全省各中心（站）及网络单位反馈信息，更要加大对社会公众的宣传力度。这些工作的开展都需要一定的资金投入和经费的支持，我们要广辟资金渠道，多方面、多途径的筹措资金，保证药品不良反应监测工作的经费需要。

回顾我省ADR监测工作的历程，我们仍充满信心，下一步我们要克服各种困难，继续坚持以“三个代表”重要思想为指南，树立高度的责任心和为人民服务的意识，提高自身的业务水平，把ADR监测工作不断推向深入。

（吉林省药品监督管理局）

江苏省药品不良反应监测工作交流

开展药品不良反应报告和监测工作是各级药监部门和卫生行政部门、各药品生产、经营企业和医疗卫生机构应尽的职责，是加强药品上市后的安全监管、指导合理用药、确保人民用药安全有效的重要监管措施。江苏省药品监督管理局自2000年6月成立以来，将药品不良反应监测作为药品监督管理工作的重要组成部分，从机构建设、制度落实入手，以宣传培训、筹建信息网络为纽带，逐步扩大监测范围，不断提高报表数量和质量，初步形成了有效的药品不良反应监测运行体系。

一、健全机构，落实制度，夯实基础

一是领导重视，认识到位。省局领导对做好ADR监测工作十分重视，明确提出做好这项工作事关人民群众的用药安全和身体健康，是落实“群众利益无小事”要求的具体体现。在每年全省安监工作例会上我局都要强调、布置药品不良反应监测工作，2004年更是将药品不良反应报告和监测工作列为药品安全监管三项重点工作之一，并要求各级药监局结合日常监督检查工作加强督促、指导，着重解决好各基层单位领导和各级管理人员的认识问题，树立正确的ADR观念，努力营造各涉药单位关注和重视ADR的氛围。二是建立健全药品不良反应监测机构。我局切实采取有效措施，抓布置抓落实，力求机构人员到位、设备设施到位、工作职能到位。2001年成立省药品不良反应监测中心后，13个省辖市中有11个市相继成立了药品不良反应监测中心，基本形成了二级监测网络，有力地推动了我省药品不良反应监测工作的开展。三是定期召开例会，交流、总结、部署ADR监测工作。省局安监处每年召开一到二次专题会议，研讨工作中出现的困难和问题，积极寻求解决的办法，并通过大力培训ADR监测报表统计人员，努力提高不良反应病例的报告率和报告质量。四是落实制度，明确责任。各市药监局将三级医疗机构作为重点单位，督促其建立ADR监测工作制度，落实责任科室和责任人，明确ADR信息的内部传递途径和工作流程。结合GMP、GSP认证工作，强调开展ADR监测工作是药品生产、经营企业的法定义务，是实施药品GMP、GSP认证的组成部分，必须有专人负责，建立相关制度，并将ADR监测贯穿到销售网络中，以及时了解企业生产、销售产品的不良反36 应信息。五是强化ADR监测工作的目标管理。有的市局将ADR监测工作作为目标考核的重要内容之一，签订目标责任状，规定县局和重点监测单位最低报告数量，年终进行总结表彰。有的市局与同级卫生局联合部署，将ADR监测纳入到医疗机构日常管理的目标考核项目之中。

二、大力宣传，加强培训，提高认识

提高涉药单位对做好ADR监测工作重要性的认识是做好ADR监测的前提。在推进ADR监测工作的过程中，相当一部分基层单位的领导对ADR监测不够重视甚至回避，认识上存在误区。针对这种情况，我局确定了以宣传培训为先导、重点引导督促相结合的工作方法，推进ADR监测工作。首先采取多种宣传形式，增强涉药单位报告责任和消费者维权意识。省不良反应监测中心定期编印《药品不良反应监测信息》，目前已出版3期，每期发行2000册，面向全省药监系统、药品生产经营企业、部分医疗机构，告知政策、传递信息、交流经验；于2003年1月开通江苏省药品不良反应监测中心网站，面向社会宣传ADR相关知识、法律法规、国内外ADR监测工作动态，点击率已达每天200人次；与省药学会联合，分别在江苏省人民医院、扬州市苏北人民医院举办大型合理用药宣传活动；接受《南京晨报》、《扬子晚报》、《现代快报》、“江苏教育电视台”、“南京电视台”等新闻媒体关于ADR的采访，向大众宣传ADR的常识，以取得社会的支持和理解。其次是不断开展培训，逐步建立一支专业人员队伍，使之成为药品监管部门、医疗卫生机构、药品生产经营企业中从事ADR监测工作的骨干。自2001年以来，我省已举办4期培训班，共培训人员620余名，培训内容从介绍ADR基本知识、宣讲ADR监测工作意义、学习《药品不良反应监测管理办法（试行）》等法律法规，到研究ADR因果关系评价、医患纠纷处理办法、ADR司法诉讼，层层递增，各有侧重，逐步深入。通过培训，增强了涉药单位ADR监测的自觉性和责任感，明确了ADR监测要求。三是基层药监局通过走访重点单位、散发宣传手册、设立咨询服务台、送法下乡等多种形式，努力使药品不良反应监测、合理用药等有关知识被公众所接受，提高公众认知程度。

三、加强学术交流，扩大监测范围，引导合理用药

ADR监测是药品监管工作中对上市后药品在临床使用环节实施质量控制和再评价的

重要手段，采集、统计、分析ADR信息是ADR监测工作的重要基础。为此，我们从省直医院、三甲医院入手，以医疗机构为先导，逐步向药品生产、经营企业扩展，收到以点带面、扩大监测范围、不断提高报表数量和质量的效果。全省ADR报告表数量逐年上升，2001年153份，2002年1111份，2003年2387份，2004年一季度678份；报告单位数逐步扩大，2001年8家，2002年90家，2003年289家，2004年一季度111家。虽然我省药品不良反应监测工作起步较晚，但去年全省报告数已位居全国前列，医疗器械不良事件报告达到108份，实现了零的突破。

ADR监测的目的在于分析、评价不良反应，科学指导合理用药，起到预警作用。为此，我们定期召开《药品不良反应监测信息》编委会，为医药院校、医疗机构、药品生产、经营企业开展学术与技术交流提供平台，并利用这些单位具有的较高的用药水平、较强的医药学科研能力、较好的硬件条件、较多的医药学专业人才、较广的ADR监测样本，为ADR监测打好坚实的基础。在国家局的统一组织下，开展双黄连注射液不良反应回顾性研究，对9例严重不良反应监测报告病例进行调查分析，推动药品不良反应关联性评价分析工作。按期转发国家《药品不良反应信息通报》，及时反馈药品不良反应监测信息，引导临床合理用药。

四、筹建信息网络，开展项目研究，提高技术水平

21世纪是网络信息时代，ADR监测工作又是一项以统计为基础的工作，因此只有充分利用现代化网络工具，才能提高信息传递速度，做到资源共享，提升ADR监测工作效率。根据国家局的要求，我省于2003年12月率先使用ADR监测在线呈报系统，大力推行电子化报表在线传递试点建设，目前已经注册基层用户35家，使用单位数15家，在线报告ADR报表共计1833份。

为深化ADR监测工作，完善信息网络，发挥ADR监测的预警作用，目前我局已与省科技厅联合出资推出“药品不良反应监测、预防和处理技术研究与示范”软课题招标项目，我们将以此为契机建立覆盖全省的药品不良反应监测网络，并建立医院内部ADR报告表收集、呈报、处理的管理示范体系。同时，还将筹建ADR专家鉴定委员会，开展技术交流及临床多中心合作，进一步提高我省药品不良反应监测、预防和处理技术水平。

五、找准问题，履行职能，强化ADR监测管理

通过4年的努力，我们虽然取得了一定的成绩，奠定了工作基础，但还存在着许多不足，比如：基层监测网络尚未健全，监测范围不够广泛，报告责任有待进一步落实，监测管理工作需制度化、程序化，ADR监测、评价、分析工作有待深化等。2004年，我们将认真贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》，依法推进我省药品不良反应监测工作向纵深发展。一是健全各级药品不良反应监测机构和网络，明确各级药品不良反应中心的工作职能，通过制度建设，真正做到工作有人抓、病例有人报、报告有人管。二是加强对药品生产、经营企业和使用单位的培训与宣传，消除观念上的误区，提高法定报告意识，提高专业水平。三是在药品生产、经营企业中实行ADR报告制，进一步扩大报告监测范围，对菌、疫苗产品和中成药的不良反应重点监测。四是全面推行在线录入、电子呈报系统，以此提高信息传递速度和报表质量；分阶段落实省科技厅软课题项目，完善网络信息系统。五是制定强有力的监管措施，建立奖罚机制，加强与卫生行政部门的协调沟通，借助药学会、质量协会等社团组织力量，更有效地对药品不良反应报告主体实施监管和帮促，扎实稳妥地开展工作。

药品不良反应报告和监测是一项利国利民、具有深远意义的公益事业，它需要政府部门的重视、宣传媒体的关注、制药业及学术界、医疗机构的支持、消费者的认知。而合理的科学标准、伦理标准，高度的职业标准、道德标准将在此项事业中起主导作用。因此，我们将以强烈的责任感和使命感，建立完善的法律法规体系，充分利用现有的科学技术手段，加强药品不良反应监测和药物滥用监测，合理引导临床用药，减少药源性疾病的发生，减轻药源性伤害，切实维护公众利益。

（江苏省药品监督管理局）

浙江省药品不良反应监测工作交流

浙江省药品不良反应监测中心自96年4月成立以来,已步入第九个年头了。国家药品监督管理局和卫生部于99年底发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》标志着我国药品不良反应监测工作进入了一个新的时期。我省药品不良反应监测工作在各级领导的重视和支持下有条不紊地开展和深入，一年更比一年上一个台阶，取得了一定的成绩。ADR报表从96年的69份到2003年达到了429份，至今年3月份总数已达1448份。全省2003年上报ADR报表的医院和企业单位已达68家，并初步建立了全省ADR监测网络。各项制度和操作规范也不断完善。为今后更好地开展ADR打下了扎实的基础。现总结汇报如下：

一、我省ADR工作概况

1、ADR报表情况：

多年来，从局领导到中心工作人员都把收集、汇总、分析、上报ADR报表作为省中心ADR监测工作的一个重要工作内容和衡量ADR工作量的重要指标，始终抓得非常认真，不断地努力提高ADR报表质量和数量。虽然从96年的69份上升到2003年的429份，有了不小的进步，但是与兄弟省市相比差得很多，与浙江省作为一个医药大省和用药大户的地位也不相称。

经过多年的探索和思考，我们认为造成ADR报表数量提高不快的原因有很多。首先，对ADR报告的认识有一个逐步提高的过程。由于缺乏宣传力度，许多医疗单位尤其是药品生产经营企业，对ADR报告的重要性认识不足，错误地认为该项工作可做可不做，做了还可能带来麻烦，甚至引起医疗纠纷。第二，对收集、上报ADR报表的目的性不明确，还以为上报ADR报表是自己找自己的问题，是多此一举。第三，奖惩制度不明确，由于多报无奖，少报甚至不报不罚，缺少必要的奖优罚劣的手段也是原因之一。

根据上述原因，省药监局和省ADR中心采取了一系列的措施，具体是：

（1）做好ADR的社会宣传和培训工作。除了通过举办ADR培训班、召开学术会议和发行内部刊物等大力宣传ADR工作外，还组织专家在报刊、电台、电视台、科普和专业杂志开展讲座和宣传ADR知识。

40（2）加强对ADR报告员的培训，主要是提高报告员的专业知识，特别是要非常明确地认识到收集上报ADR报表的目的不是用来判断和解决医疗纠纷，而是为了全面保证药品治疗的安全、有效性。

（3）省中心自2003年开始启动了ADR报告奖励办法，旨在提高广大医务人员和ADR报告员的工作积极性。

（4）病房护理人员是一支不可忽视的ADR监测后备力量。如果每一个护士都能意识到自己还有要报告药品不良反应的职责，将会大大地提高ADR报告的数量，动员病区护士积极参与ADR报告的工作已在浙医一院初步尝试。

（5）从制度上着手，要求各药品生产经营企业都要开展ADR报告工作，要落实专职或兼职的ADR报告员，并把是否开展ADR工作作为年检年审的重要指标考核。相信通过采取以上措施，我省的ADR报表无论从质量上还是数量上一定会有很大程度的提高。

2、不断完善ADR的各项工作制度和操作规范

通过多年的探索和积累，我们深刻认识到要干好任何一件工作，首先必须提高认识，统一思想。同时还必须有一整套完善的工作制度可循，有一整套操作规范可依，才能使工作走上轨道，从而完成各项上级交给的任务。2003年，我们通过进一步学习国家《药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法（试行）》等，并依据国家《药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法（试行）》制定了本省一系列工作制度和操作规范。

到目前为止，我们已制订了《浙江省药品不良反应监测管理实施办法（试行）》、《浙江省药品不良反应报告制度》、《浙江省药品不良反应监测中心工作条例》、《浙江省药品不良反应监测管理制度》、《浙江省药品不良反应监测中心ADR报告奖励办法》等，旨在从制度上进一步加强和规范我省药品不良反应监测工作。接下去准备通过印发上述制度和操作规范到各地市和各生产经营企业，进一步扩大影响，统一思想，达成共识。

3、不断完善ADR监测网络

从参与上报ADR报表的医院、企业单位的数量上看已达68家，但各地发展不平衡。从我省ADR报表汇总情况来看，有的地区几乎没有任何参与，如宁波96年至今才上报52份ADR报表，与其在我省的地位极不相称。如何尽快建立能均衡覆盖全省范围的ADR监测网络，目前已成当务之急。台州市自去年成立了药品不良反应监测中心以来，工作迅猛发展，ADR报告数量急增。

由此看来，有市级中心和无市级中心大不一样，有无专职（兼职）人员也大不一样。

如果全省十一个市都成立药品不良反应监测机构，从省到市全面开展ADR监测工作，必将有一个大的发展。因此，省药监局和省ADR中心今年的重头工作是帮助和促进全省各市全部成立ADR中心。在今年的工作会议上，省局和省中心特别表彰了去年工作做得较好的台州市药品监督管理局，并介绍了他们的工作经验，号召全省各市向他们学习，早日成立市级ADR中心。

目前，又有绍兴、丽水两地成立了药品不良反应监测机构。杭州、嘉兴、湖州等地也将在今年陆续成立相应机构。

4、建立和完善浙江省药品不良反应监测网站。

为充分发挥药品不良反应监测工作的社会效益，我省2003年开通了浙江省药品不 良反应监测网站，网址为：www.adr-zj.net。该网站还属国内第一家省级ADR网站，省药监局和省ADR的工作人员倾注了大量的心血和财力。该网站除可进行省内电子ADR报告外，尚可查询中外药名、药物相互作用、注射液配伍禁忌、药品说明书等内容。运转近一年来，深受广大医生、药师和患者的欢迎。这为宣传药品不良反应监测工作，扩大药品不良反应监测工作的影响和效果，起到了很好的作用。

5、省药品不良反应监测中心配合上级主管部门，积极开展其他各项工作。（1）为配合国家药监局关于抗菌药物合理使用的宣传教育活动，制订了《浙江省抗菌药物临床合理使用指导方案》。

（2）为防止和减少抗生素不良反应，制订了《关于头孢菌素类抗生素皮试的建议》。（3）为减少临床医生在报告药品不良反应时的工作负担，特意设计了“药品不良反应速报表”，医生只要简单地填写速报表上报医院，医院派专人下病房详细填写ADR报表。

（4）与杭州市药监局协作，联合召开可“加强药品监管、合理使用抗菌药物”的学术研讨会。

（5）坚持举办国家级《药品不良反应监测方法学》学习班和《药品不良反应监测管理办法》学习班，并组织专家深入到11个市举办各类讲座30余次。

二、今后主要工作

通过总结过去的经验和教训，我们认为今后要主要做好以下几件事：

1、以法律为依据，予以充分重视，是开展ADR监测工作的重要前提。

我国药品不良反应监测已有20年的历史了，如何运用国家已颁布的法规，全面实现ADR监测工作政府行为为依法运行模式，自觉有效地促进本地区ADR监测工作不断向纵深发展。首要的一点，各级领导应充分学习、了解相关法律条文，吃透精神，敢于人为先。我国药品管理法第25条和48条明确规定：对药品ADR进行监测是卫生行政部门、药品生产经营企业和医疗单位的法定任务。要充分认识ADR监测工作是药品监督管理体系中一个极其重要组成部分，作为省局领导必须始终不渝地关心和支持省ADR中心的工作。

2、进一步完善全省药品不良反应监测网络是全方位开展ADR监测工作的组织基础。只有通过各单位通力合作，药品安全性信息的收集和反馈才能在有效的途径中传递，药品安全性再评价工作才有基础，全省网络的建成才能均衡发展各地的ADR监测工作，才能取得更显著的成效。因此，省局已把在全省11个市成立市级中心作为今年工作的重头戏，力争完成。

引导各市药监局和有关单位创造性开展ADR监测工作。要完善各项制度，鼓励各市局与当地卫生行政部门紧密合作，将ADR监测纳入了医疗质量考核范围，并建立ADR基金制度。

3、继续开展ADR监测工作的宣传。

首先，要继续和新闻单位合作，宣传ADR与药品再评价工作的目的和意义；其次，计划与省局主办的《浙江药品监督》杂志达成协议，增加刊登浙江省ADR监测工作方面的政策及学术文章；扩大影响，指导药监部门、医药单位开展ADR监测，向大众倡导合理用药。

药品不良反应监测和药品安全性监测是一项艰巨而重要的工作，针对不同人员开展多层次的宣传工作尤为重要。要逐步解决医务人员、患者、家属，包括药品生产经营企业对药品不良反应理解和认识上的误区，消除医院怕病人把“ADR与医疗纠纷”联系起来，而药厂怕“ADR与药品质量”联系起来的顾虑。使人们都认识到，人类自从开始使用药品与疾病作斗争以来，药品不良反应实际上就伴随着药物的使用而客观存在。俗话说：“是药三分毒”，人类在不断实践总结的过程中才逐渐认识了药品的两重性，从而提高对药品安全性监测的意识，才能预防避免药害事故的发生。

4、虚心向先进省份取经学习，开展ADR科研工作，不断提高ADR监测工作水平是推动我省ADR工作的重要举措。

我省ADR监测工作经过多年的努力，虽然取得了一些进步，但与期望值相差甚远，除了不断总结经验教训，寻找差距外，还必须走出去向ADR工作开展得比较好的省份学习，43 互相交流，以求共同提高。今年省药监局组织了相关人员去外省取经学习，收到了比较好的效果。

另外，开展ADR科研也不失为推动ADR工作高质量开展的方法之一。今年打算把抗生素、非甾体抗炎药和中药的ADR列为我省中心监测的三大重点，以期突破，取得更有说服力的成绩。

5、进一步搞好ADR培训，充分发挥各种监测小组、专兼职监测员、报告员的作用，是推动我省ADR工作全面展开的有效措施。

认识提高了，制度健全了，配备能独立开展ADR工作的人员是关键。没有落实到人，任何具体工作都无法开展。今年准备通过举办一、二期“药品不良反应监测方法”学习班，尽可能给基层培养和发展一些ADR监测员、报告员，并充分发挥他们的工作积极性，使他们在各自岗位上把ADR工作扎扎实实地开展起来。

6、提高ADR监测工作质量和水平。在实现报表电子化的基础上，进一步提高基层单位报表质量，并且努力争取报表数量继续呈平稳上升趋势。拟定具体措施：

（1）针对有些地区ADR报表漏报较多的情况，要强化指标分解。对药品生产企业、县级以上医院下达具体不良反应报告任务指标，各单位根据任务指标逐步分解，并将ADR报表及时上报省中心。

（2）在建立ADR奖励基金的基础上，强化奖惩制度。对按时完成任务指标、填写规范，及时上报的单位给予适当奖励；对没有完成任务指标或有漏报的单位，实行不良行为记录制度。

总之，ADR监测工作是一项利国利民、关系到每一个人身体健康的大事。省食品药品监督管理局和省ADR中心应该不辜负党和人民的重托，努力做好此项工作。

（浙江省食品药品监督管理局）

安徽省药品不良反应监测工作交流

近年来，随着药品监督管理工作不断加强，特别是新修订的《药品管理法》、《药品不良反应报告和监督管理办法》的颁布，药品不良反应监测工作已纳入法制化管理轨道，并有了很大的发展。根据国家局的部署，从2000年6月武汉召开的第一次全国药品不良反应监测工作会议开始，我局就把开展全省药品不良反应监测工作摆到重要议事日程，多次召开会议、听取汇报，专题研究我省药品不良反应监测工作。在国家局安监司、国家药品不良反应监测中心的支持和指导下，我省药品不良反应监测工作克服了各种困难，从组织形式、宣传力度、制度管理以及具体实施等方面进行了一些探讨，有效地提高了我省药品不良反应监测工作的水平，得到了国家食品药品放心工程来皖督查组的充分肯定。通过全省上下几年来的共同努力，取得了积极的成效，并逐步走上健康发展的轨道。我们的做法是：

一、组建机构，明确职责，夯实药品不良反应监测工作的组织基础。

建立健全机构，是顺利开展ADR监测工作的组织基础。根据国家局的部署和安排，2000年省药监局组建完成后，就加大工作力度，加快工作步伐，把建立省药品不良反应监测中心列入重要议事日程，把这项工作看作是贯彻 “三个代表”的重要思想、努力维护人民群众根本利益的具体体现。经对多个方案的比较和就具体问题与有关单位反复磋商后，我局最终决定在安徽省药品检验所内建立“安徽省药品不良反应监测中心”。2001年11月我局批复成立了“安徽省药品不良反应监测中心”，挂靠在安徽省药品检验所。省药品检验所对“安徽省药品不良反应监测中心”的筹建工作非常重视，在办公用房和人员十分紧张的情况下，挤出房屋并派出专人负责筹建工作。

为切实做好这项工作，我局牵头成立了有省卫生厅及药品生产、经营、使用单位代表参加的“安徽省药品不良反应监测工作领导小组”，并召开了三次领导小组会议，专题研究全省药品不良反应监测工作。在方方面面的支持关怀下，2002年5月30日安徽省药品不良反应监测中心正式挂牌成立，国家局安监司专门发来了贺信，委派药品评价处和国家ADR监测中心领导亲临我省参加揭牌仪式。为了尽快地、有系统地开展工作，少走弯路，我局组织专程向国家局、ADR监测中心请示汇报，并赴北京、天津ADR监测

中心进行对口考察学习。通过对北京、天津二兄弟单位的参观、学习，给我们的相关工作带来了有益的借鉴和启发。国家局、ADR监测中心对我省的ADR监测工作非常关心，同时，对我省ADR监测工作提出了要求，增强了我们迎难而上的决心和信心。根据整体工作部署，2002年省中心首先建立了ADR一级监测网络。有4家药品生产企业、3家药品经营企业、9家三甲医疗预防保健机构率先加入了一级监测网络，并报送了本单位监测组织机构情况，为更好地开展ADR监测工作打下了良好的基础。

为进一步推动全省药品不良反应监测工作，加快建立市级药品不良反应监测网络，2003年初，我局会同省卫生厅联合发出通知，要求各市进一步提高认识，加强领导，成立由各市药监局牵头的药品不良反应监测工作领导小组，加快市级药品不良反应监测机构和网络建设，要求结合各地实际情况，采用各种方式，落实机构、落实专职或兼职人员，尽快开展工作，把药品不良反应监测工作作为一项重要工作抓紧抓实。各市在任务重、人手少的情况下，认真履行职责，积极创造条件，克服非典带来的影响，至去年8月，全省17个市的药品不良反应监测机构全部成立。目前，省、市两级药品不良反应监测体系的框架已基本建立，为全面深入地开展药品不良反应监测工作奠定了基础。

二、建全网络，加强管理，提高药品不良反应监测工作效率。

完善ADR监测网是开展药品不良反应监测工作的基础，是做好ADR监测工作的重要前提和提高工作效率的有效途径。在省中心、各市局的积极推进和共同努力下，我省ADR监测网络建设取得突破性进展，多数市已初步建立了市级药品不良反应监测网络，有的市还扩大到县级单位。在组建过程中，各市克服许多实际困难，很快落实了监测人员和办公场所，建立起市级ADR监测网络。我局已计划拨出专款，为市级ADR监测中心配置微机等办公设备。17个市级监测中心有13个设在市药品检验所，1个设在市药监局药品管理科，1个设在药学会，2个设在医院。各市均设立ADR监测协调领导小组，形成了完善的组织领导和管理机制。合肥市等8个市提出了健全网络、加强ADR监测工作的具体实施意见和要求。部分市中心已相继举办了培训班。芜湖市ADR监测中心在全省率先利用先进的互联网技术，建立了芜湖市药品不良反应监测中心网，全市32家医疗机构和药品生产、经营单位的药品不良反应信息监测员将参与网上药品不良反应信息交流，实现资源共享。亳州市、凤阳县等召开了市、县药品不良反应监测工作会议，滁洲46 市在成立市级ADR监测中心的同时，已率先建立了ADR三级监测网络体系。全省ADR市级监测网络的全面健立和不断完善，标志着我省药品不良反应监测工作迈上了一个新台阶，为继续做好药品不良反应监测各项工作打下了坚实基础。

三、加强培训，积极宣传，扩大药品不良反应监测工作的影响。

新修订的药品管理法进一步确立了药品不良反应监测工作的法律地位，对我们的工作提出了更高的要求。自2001年2月颁布以来，我局按照国家局的统一部署，进一步加强了学习培训工作，对各级药监部门和药品生产、经营、使用单位进行了分层次培训和考核。

药品不良反应监测是专业性强、知识面广的综合性工作。学习和培训是转变观念，提高认识和业务技术能力的最佳途径，也是做好ADR监测管理工作的重要基础。为适应全省ADR监测工作的总体要求，在国家局和国家ADR监测中心的支持下，2002年9月9日至11日，我局与省卫生厅共同举办了“药品不良反应监测法规及基础知识培训班”，邀请国内ADR监测知名专家对17个市药监局、57家制药企业、20家经营企业和44家使用单位的分管领导、从事ADR监测工作的人员共157人进行了培训，为进一步开展ADR监测工作培训了一批骨干力量。

2003年11月21日至22日，我局召开了首次“安徽省药品医疗器械不良反应监测工作会议”，国家食品药品监督管理局药品安监司边振甲副司长，国家和北京ADR监测中心的有关领导和专家专程到会讲话并授课。全省17个市药监局分管局长、各市ADR监测中心负责人、工作人员以及卫生厅的有关领导等共计100余人参加了会议。会议对近几年来我省药品不良反应监测工作情况作了回顾和总结，部署了今后一个时期药品不良反应监测管理工作任务，同时进行了有关药品、医疗器械不良反应监测业务知识培训。这次工作会议和培训班的举办，对我省药品、医疗器械不良反应监测工作的深入开展起到了重要的、积极的推动作用。

我省ADR监测工作起步较晚，地区发展也不够平衡，因此加强宣传是做好药品不良反应监测工作的首要任务。我局组建后，首先加强了宣传工作，把开展ADR监测工作的重要性和普及ADR知识作为宣传的重点。我们与媒体联系并组织临床专家在报纸、电台、电视台、科普和专业杂志上宣传ADR知识；2000年年底，国家局发布了“关于暂停使用和销售含苯丙醇胺药品制剂的紧急通知”后，群众和新闻媒体反应较强烈，我们因势利导，由

省局领导接受新闻媒体的采访，并以此为契机，重点宣传ADR监测工作的重要性和必要性，使广大群众的安全用药意识进一步提高，在社会各界产生了很大影响。在抗击“非典”期间，我们及时下发了《关于进一步加强预防非典型肺炎期间药品不良反应监测工作的通知》和《关于赠送防治“非典”合理用药六十五问和药品不良反应知识100问的通知》，并加强追踪，对上报的重点问题进行相关调查，有力地保证了“非典”期间人民群众用药安全。

国家中心编发的《药品不良反应信息通报》是一个及时反馈有关药品安全隐患的技术性通报，是国家药品不良反应监测中心根据现有资料提供的客观信息。我们按照国家药品不良反应监测的工作要求，及时转发至各监测单位，使其成为指导公众用药、关注用药安全的“快速通道”。

《安徽省药品不良反应监测通讯》是省中心2002年10月份创刊的内部刊物，至今已出版了5期。为保证刊物的质量，每期刊物编辑后，均由局分管领导审定后再行印刷。该刊物发送至国家、各省级ADR监测中心，省药监局、省卫生厅、各市药品监督管理局、省编委、省财政厅等有关领导以及一级监测网络单位。创刊后，很多医疗单位希望能够扩大印刷数量，以便进一步满足临床医师阅读的需要。我们力争使该刊物办成反映我省药品不良反应监测工作、介绍国内外药品不良反应最新动态等信息的渠道，宣传国家药品不良反应方针政策和法律法规的窗口；交流药品不良反应工作经验和学术研究的园地；联系药监部门和药品不良反应报告单位的纽带，为推进全省ADR监测工作起到积极作用。

各市ADR监测中心成立后，也采用各种方式加强宣传工作。如马鞍山市药监局对抓好药品不良反应监测工作要求做到“五到位”，一是药品不良反应监测机构到位；二是药品不良反应监测工作人员到位；三是药品不良反应监测网络设备到位；四是药品不良反应监测工作宣传到位；五是药品不良反应监测管理制度到位；通过狠抓“五个到位”，全市药品不良反应监测工作取得了突破性进展。芜湖市ADR监测中心对龙胆泻肝丸引起肾衰事件，通过本草考证，研究了其中主要成分关木通所含马兜铃酸是引起中毒重要原因，结合中药大检查中发现关木通还在本地作为木通广泛使用这一情况，向全市发出了《关于药材关木通与正品木通鉴定方法的通知》，对各单位如何鉴定木通真伪进行了技术指导，并在2003年3月19日《健康报》上发表了“是药三分毒”专论文章，引起广泛关注。六安市ADR监测中心在中心挂牌之时，利用电视以滚动字幕形式，连续三天播放“中心”成立消息，向大众介绍该“中心”的职能和任务，为下一步监测工作提供一个良好的外围环境。黄山市和滁州市ADR监测中心为了加强宣传，扩大影响，在全市举办的各类培训班（GSP、GMP）48 上，中心负责同志重点讲述了ADR的重要性和材料上报的联系途径，为两市ADR工作的开展奠定了基础。池州市对全市ADR监测联络员实行登记备案制度。

各医疗机构也积极开展宣传培训工作。合肥市第一人民医院药剂科编发了《一院药事》（药物不良反应专刊）；巢湖市第一人民医院药剂科编印了《药讯》（不良反应知识专辑），为医护人员提供最新信息，以提高临床合理用药水平。

此外我局在药品生产企业、经营企业、医疗机构制剂室《许可证》换证工作；实施GMP、GSP工作以及其他各种日常检查中都将ADR列为检查内容，以引起企业、医院对ADR工作的重视，提高认识，建章立制，确定机构和人员开展这项工作。

四、明确职责，完善措施，做好ADR报告的收集、上报、评价工作。

省ADR中心成立以来，进一步完善相应的配套措施，明确工作职责，根据国家药品不良反应监测中心的有关规定，制定细化了监测程序、各项规章制度。为使ADR监测工作制度化、规范化，要求各监测单位根据不良反应发生的情况分别处理，规定了特殊情况及时报，一般情况每季度定期汇总的制度。省ADR中心工作人员经常与各单位具体联络人之间沟通和联系，说明填表的具体要求，不仅使药品不良反应报告从数量上增加，也从填报质量上有所提高。

省中心成立的第一年，病例报告数下半年位于全国第十三位，随着市级监测机构和网络的建立，ADR监测工作制度的不断完善，以及省中心宣传力度的加大，全省药品生产企业、经营企业和医疗机构进一步明确了自已作为药品不良反应报告的实施主体应履行的法定义务，增强了开展ADR监测工作的自觉性和责任感。2003年，省中心共上报ADR病例报告532份，与2002年相比，增长了2.5倍。ADR报告单位范围扩大，共有43家药品生产、使用单位有ADR病例报告，比2002年增加了26家。我省一级监测网络单位起到了龙头作用，2003年全年报表数占63.0%。省中心对收集到的ADR病例报表均及时给以回执，并按规定以电子邮件的形式上报国家中心，实现了无纸化报表。省中心对收集的每份报表均能做到认真仔细的评价和统计，将ADR报表总体情况及时反馈，使大家对ADR更了解，为临床医药护人员提供参考信息。2004年省中心根据省局的工作要求，将每季度需上报的病例报告按照报告地区、报告单位、报告数、药品名称及不良反应名称分类，以表格的形式上报省局领导审核后再进行网络版软件的上报工作，使省

中心的工作更加规范化。对于严重的药品不良反应病例报告也能以最快方式上报国家监测中心，以求得到技术支持。

五、深入开展加强抗菌药物监管，促进合理用药宣传活动

根据国家局部署，我局高度重视开展加强抗菌药物监管，促进合理用药宣传活动，专门召开有药监、卫生及部分药品生产、经营、使用单位有关人员会议研究宣传工作。

按照省局部署，各市局先后成立了由局长任组长的宣传领导小组，合肥市局制定下发了“合肥市实施开展加强抗菌药物监管，促进合理用药宣传活动计划方案”，自２月底开始，通过各种宣传媒体普及药物合理使用知识，指导公众合理使用抗菌药物并准备在四月中下旬与省局联合开展大规模街头宣传活动。淮南市局印发1万多份宣传册，同时要求药品生产、经营、使用单位积极开展各种形式的宣传活动。

“3.15”消费者权益保护日，全省掀起宣传高潮。阜阳市药监局组织7家县级以上医院、24家药品零售企业、2家药品批发企业在城区14条主要街道开展“加强抗菌药物监管 促进合理用药”大型宣传咨询活动。滁州市药监局在活动中制作展板4块，发送宣传单2000余份，抗菌药物宣传材料及宣传挂图600余份，同时组织辖区六县在3.15这一天同时开展宣传活动。一些医疗单位不仅在繁华闹市设立由临床医护人员和药学专业人员参加的宣传咨询点，还把宣传资料发放到科室、病房。各药品经营单位也纷纷采取悬挂宣传条幅、散发合理用药宣传资料、药师现场答疑等多种形式，积极参加了这次声势浩大的集中宣传活动。宣传活动的开展在社会上引起强烈反响，受到各界的一致好评。

六、做好ADR信息咨询工作