中药房申请报告

中药房申请报告（精选8篇）

1.中药房申请报告 篇一

申请GMP认证报告

XXX食品药品监督管理局：

XXXX公司原地址位于XXXX地址，由于原址生产车间、办公场所为我公司从xxxx管委会租赁的厂房,其产权属于xxxx管委会。因公司规模壮大及发展需要，我公司企业负责人 于xxx年xxx月购买了 xxxx区19号的房产一处，公司于xxxx年xxx月迁址与xxxx区xxx路19号。公司新址地处xxx区产业园内，东临森林公园风景区，南临望江路，西临高新企业，自然环境优美，交通便捷。

XXXX公司迁至新址后，新建生产厂房一栋（是为钢架棚构建而成，面积744㎡），另有六层办公楼一栋（面积为3475㎡）。办公楼一楼和三楼部分面积作为药品经营公司的仓库，三楼有中药饮片库，五楼为公司质管部检验室，六楼为行政办公场所。我公司在新的生产厂房和新的环境下，依然按照药品生产许可证许可范围生产中药饮片，现就企业的基本情况介绍如下：

一、XXXX公司基本概况：

1、企业信息

企业名称： XXXX公司

注册地址：xxxx自主创新产业基地

联 系 人：xxxx 电 话：xxxxxx 值 班 室：xxxxxxx

2、中药饮片生产情况

XXXX公司新址位xxx高新区xxxx19号，生产范围为中药饮片的生产加工。生 产车间由安徽万代工程设计有限公司设计，实施厂房建造的中药饮片生产加工项目。我公司于xxx年成立的民营企业，分别于xxxx年、xxxx两次通过GMP认证，由于公司发展的需要，分别于xxx年元月、xxxx年10月实施了两次迁址新建。此次迁址新建，生产地址、注册地址变更为xx省 xxxx区19号。我公司现有中药饮片生产线一条，年产量500吨中药饮片。3.本次药品GMP认证申请的范围

1）、本次药品GMP认证的生产线：中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制），认证申报品种xxxxx个。（见认证申报品种表）

2）、最近一次药监部门对我公司的检查情况：我公司自2015年10月实施迁址新建至今，因生产厂房拆迁、建造等因素，公司处于停产状态，此次申请迁址新建认证、验收，xxx药监部门暂未对我公司实施检查。4.上次药品GMP认证以来的主要变更情况

4.1 自上次药品GMP认证（xxx年xxx月）以来公司关键人员、设备设施及品种均有不同程度的变更，具体的变更情况如下： xxxx年3月实施了企业负责人变更，有xxxx变更为 ；

实施了生产负责人变更，有xxxx变更为xxxx； xxxx年8月实施了企业法人xxxx变更，有 变更为xxx；

xxxx年9月实施了质量受权人、质量负责人变更，由xxxx变更为xxxx xxxx年5月实施了生产负责人变更，由xxxxx变更为xxxxx。4.2生产设备、检验仪器变更：

xxxx年1月生产车间增加了刨片机、煅药机、润药机、炼蜜锅；

质管部增加了安捷伦高效液相色谱仪、xxxA91气相色谱仪，xxxx型可见分光 光度计；

4.3 生产范围变更：

由原来的中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制）变更为中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制），增加了制炭、煅制生产范围。

生产品种：由xxxx年GMP认证申报的xxxx个品种变更为此次迁址新建认证申报的xxxx个品种。

二、企业的质量管理体系

1、企业质量管理体系的描述

1.1 质量管理体系的相关责任人包括：企业法人、企业负责人、质量负责人（质量受权人）、生产负责人及质量保证部门，其岗位的不同决定其职责的不同；其职责如下：

（一）企业法人职责

1、企业法人是企业最高行政管理领导人；是企业质量的第一责任人，同时是质量管理部门的直接领导者，对产品质量负全责。

2、负责组织公司质量方针、质量政策、质量目标的制订和实施。

3、组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、质量与产值发生矛盾时，要支持质量第一的思想。

4、建立、完善企业质量保证体系，并使其有效运行。

5、组织并全面落实《药品生产质量管理规范》。

6、拟定企业发展规划、经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。

7、监督职工文化技术教育，促进知识更新，不断提高公司人才素质。坚持 用人唯贤的方针，正确使用、选拔和培养管理人员。

8、任免和调配企业各级员工，确定员工的奖惩制度。负责搞好公司和员工之间的关系，充分发挥副职及各个部门的积极作用。

9、代表企业或授权企业员工对外签订合同和处理业务。

10、建立健全企业规章制度和工作流程。

11、财务审批权和投资决策权。

（二）企业负责人职责

1、在企业法人的领导下，主管相关部门的工作。企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常的各项管理工作。

2、认真贯彻执行《药品法》，按照GMP的要求，为企业提供人员机构、厂房设施等各项资源条件，确保企业能够实现质量目标，并按照GMP规范生产药品。

3、审核公司分管部门制定的各种生产、设备、仪器、质量管理和经营活动文件，确保其生产、经营活动的有制度依据，保障公司生产产品质量的安全性和有效性。

4、做好公司中药原辅料、包装材料的购进，产品的生产、销售及质量管理的协调和监督工作。

5、协助分管职能部门做好职工教育、培训及考核工作。

6、监督检查各部门对公司各种文件、规程、职责、制度的执行情况，发现问题及时解决。

7、配合相关职能部门做好市场调研、价格动态、销售的管理工作。

8、及时向企业法人汇报工作任务执行情况，组织有关人员做好统计报表。

9、保证公司质量管理部门能够独立履行去职责。

10、做好公司企业法人交办的其他工作。

（三）生产负责人职责

1、审核产品的工艺规程、操作规程等文件；

2、确保药品按照批准的工艺规程和操作标准生产、储存，以保证产品质量；

3、确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

4、确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量保证部门；

5、确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

6、确保完成各种必要的确认与验证工作； 完成生产工艺验证；

7、确保关键设备经过确认；

8、确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

9、监督厂区、生产车间的卫生状况；

10、监督委托生产；

11、确定和监控物料和产品的贮存条件；

12、监督药品生产质量管理规范的执行情况；监督影响产品质量的因素；

13、负责产品生产计划的审核工作；

14、负责组织、落实产品生产的各项工作，并监督执行；

15、负责检查生产车间的生产工艺规程及工艺卫生的执行情况；

16负责组织协调相关部门对产品生产过程中存在的生产技术、质量和设备等问题的解决；

17、负责生产车间岗位人员的编制与调配工作；

18、对本部门人员制定明确的工作职责和考核细则；

19、负责安排新产品在车间的中试和生产放大工作，做好新产品相关试生产的各项工作安排、落实及追踪；

20、负责对各类生产统计数据的监督、检查。

（四）质量负责人职责

1、在企业法人的直接领导下，负责质量部的工作，履行质量部所有职责，领导本部门员工开展各项质量管理工作。

2、组织制订并实施本公司的质量方针、质量政策和质量目标，组织有关人员对质量活动的全过程进行全面有效的控制监督。

3、负责本公司质量保证系统的正常运行，确保完成所有检验，所有检验结果超标和重大偏差经过调查，并及时得到妥善处理。

4、负责完成产品质量回顾分析，审核和批准所有与质量有关的变更。

5、定期组织企业的质量技术分析会，开展用户访问，改进提高质量管理和技术水平。

6、负责定期组织并实施GMP自检工作。

7、指导并布置QA对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控。

8、根据GMP 要求，负责组织建立质量保证系统，并承担下列职责： 8.1 负责制订和修订原辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准和检验标准操作规程。

8.2 负责制定取样、检验和留样制度，以及设备、仪器、试剂、标准品等的管理办法。

8.3指导QA对生产过程中的质量控制点进行监督检查并复核。对成品检验结果等有关记录进行审核，对批生产记录、批包装材料、批检验记录、批监控记录 符合要求并有QA审核人员核准签字的方可批准放行。

8.4 决定物料和中间产品使用与否，负责审核批准处理不合格品。8.5指导QC检验及评价原料、中间产品、成品的质量稳定性，为确定物料贮存期提供必要的数据。

8.6指导QA负责质量标准、工艺规程、验证方案、质量档案、批生产记录、供应商审计和质量台账等文件记录的文档管理。

9、确保完成各种确认和验证工作，验证方案、验证报告的审核和批准。

10、负责处理用户投诉，因产品质量问题的退货和召回，并确保得到及时正确的处理。

11、组织有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估和审计。

12、接受上级药监部门的业务指导，保持密切的工作关系。

13、监督厂房和设备的维护，保持良好的运行，监督厂区卫生状况。

14、确保质量控制盒质量保证人员都已经经过必要的上岗前培训和继续培训，并协助其他部门做好相关培训工作。

（五）质量受权人职责

1、贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作，确保产品质量符合标准要求。

2、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。

3、对下列质量管理活动负责，行使决定权：

（1）每批物料及成品放行的批准；

（2）质量管理文件的批准；

（3）工艺验证和关键工艺参数的批准；

（4）物料及成品内控质量标准的批准；

（5）不合格品处理的批准；

（6）产品召回的批准。

4、参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：

（1）关键物料供应商的选取；

（2）关键生产设备的选取；

（3）生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

（4）其他对产品质量有关键影响的活动。

5、在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：

（1）在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；

（2）每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的质量回顾分析情况；

（3）督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；

6、其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

（1）工作目标和计划达成（2）制订质量整体工作计划目标

（3）分解目标并制订具体工作内容

（4）业绩考评

（5）产品质量系统分析

（六）质量管理部门职责：

1.编制、审核公司质量目标、质量方针，报总经理批准。

2.根据《药品生产质量管理规范》要求，负责建立公司质量管理体系，组织其正常运行并承担下列职责：

2.1制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程。2.2制订取样、留样和持续稳定性考察制度。

2.3制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等管理办法。

2.4决定物料使用，中间产品传递及成品放行。

2.5对有关记录进行审核。审核内容包括配料、称重过程中的复核情况，各生产工序检查记录、清场记录，中间产品质量检验结果、成品检验结果等。2.6审核不合格品处理程序。

2.7对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。

2.8负责持续稳定性考察，检验及评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。2.9 制定质量管理和检验人员职责。

2.10 负责职工的GMP培训及考核。

2.11负责有关质量、物料、设备、卫生等GMP文件的文档管理。

2.12 负责组织有关部门将新产品转化为批量生产，密切监控产品在批量生产时，各项技术和质量指标的变化，并负责组织对产品生产和质量指标进行符合实际性的修订，并组织向药品食品监督管理局申报注册。

3.负责质量管理文件的编写、修订、实施。4.负责与《药品生产质量管理规范》有关的文件的审核。

5.验证方案、验证报告的审核，负责药品检测方法的验证，验证工作的日常管理。

6.组织并实施《药品生产质量管理规范》自检。

7.负责对产品因质量问题退货和召回以及用户投诉和产品不良反应报告的处理。

8.负责产品包装材料的设计内容审核。

9.会同有关部门评估和批准主要物料供应商。

10.参与或负责各项偏差调查，审核或批准各项偏差的调查结果及预防和纠正措施。

11.参与或审核或批准质量运行体系中的各项要素的变更。

12.负责产品在整个生命周期中的各项质量风险管理，实施风险评估。

13.负责产品质量回顾分析。

14.对与产品质量有关的所有活动全过程实施有效监控，对质量体系的运行情况有建议和改进的权利。

1.2.质量管理体系的要素：质量管理体系的要素包括组织机构、原辅料、厂房设施、系统的管理和工艺文件，并对这些要素做了原则性的规定。

（1）组织机构：公司有各级管理的组织架构，且有明确的岗位职责，各级管理人员有明确的任职条件，且必须经过培训的合格人员任职；

（2）原辅料：所有原辅料符合质量标准，且来源途径合法、正规、可追溯；

（3）厂房设施：有能够满足生产需求的生产厂房、设备设施及检验仪器。

（4）系统的管理和工艺文件：制定了所生产品种的工艺规程、质量标准，以 及符合生产要求的各项标准操作规程，保证药品生产全过程受控。

2、成品放行程序

每批成品放行前质量部门要收集一切与该批成品相关的生产、包装、检验记录，经审核无误后方可签名放行，否则不准放行。生产部申请放行的成品首先有生产负责人对该批成品相关的生产、包装、文件、记录进行审核签字，审核无误后交质管部，质管部接收到批生产记录后，连同该批成品的检验记录，经QA、质管部长、质量受权人审核无误后签字，确保涉及产品的所有生产过程得到有效控制，确保所有偏差经过调查，并进行妥善处理后，方可放行该批成品。生产负责人、质量负责人、QA人员的基本资历详见“表二”。

3、供应商管理情况及委托生产、检验情况

我公司原药材、辅料、包装材料的供应商根据对药品质量安全性的影响程度，将其分为A、B、C三个等级。A级物料为我公司申报的xxxxx个品种的原药材及所用辅料（包括蜂蜜、黄酒、食盐、食醋）；B级物料为不同规格的内包装袋及辅料（麦麸）；C级物料为标签。A级物料的供应商是通过资质审核或现场审计及最终审核三步骤确定为合格供应商。因我公司为中药饮片生产企业，其原药材多在产地购进，部分供应商实为产地药农，因此在进行资质审核和现场审计时，一方面对其原药材的库房储存控制条件进行审核，另一方面则收集其当地村委会开具的产地药材种植证明。对B级和C级物料的供应商我公司采用资质审核方式。资质审核的内容包括：营业执照、组织机构代码、质量标准、生产或经营许可证、产品检验报告书、质量管理体系等。A级供应商多为产地药材收购公司或具有一定规模的药材商业公司，现场审计的内容包括：现场审计小组（企业负责人、质量部、采购部、生产部、业务部）对供应商的机构与人员、物料管理、生 产管理、质量管理、产品运输、变更控制等内容，以全面评估其质量保证系统，并出具现场审计报告。经过资质审核通过的供应商才能成为我公司稳定的供应商。我公司对所有物料供应商都建立了供应商档案，以便于我公司定期对供应商的产品质量进行统计回顾分析后，评估是否继续作为我公司下一的合格供应商。对于连续出现质量问题的供应商，我公司应立即停止其供货，重新进行资质审核或现场审计，最终审核没有通过的，应重新选择新的供应商，资质审核合格后进行供应商变更，并及时通知公司相关部门进行供应商变更。

我公司生产的xxxxx个品种，部分品种的检验项目如：重金属及有害元素、有机氯农药残留、黄曲霉毒素这三个项目无法实施检验，因此针对以上三个检验项目的生产品种实施委托检验。委托检验单位为：xxxxxxxx检验中心。我公司每年与该单位签订委托检验协议。

4、企业的质量风险管理措施

质量风险方针：品质是生命，服务是宗旨

质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，风险管理包括风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期；

质量风险管理是贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。首要确定风险管理小组，风险管理小组负责召集与风险因素相关的部门，收集与评估所有与产品质量风险相关的可能性危险、危害或对人体健康影响有关的数据和风险因素。由风险管理组长负责组织建立风险管理流程，根据产品要求，首先制定详细的实施计划、实施时间、实施目的等；其次，组织小组成员进行风险评估实施，系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作、环境、人员等过程中存在的风险因素，识别将会出现的问题在哪里，包括识别可能产生的后果，为进一步进行风险质量管理进程的其他步骤提供基础，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果，并参照预先确定的风险标准对风险进行评价，以划分风险等级表示，如“高、中、低”。

风险控制包括做出决策来降低或接受风险，风险降低对风险评估中的已确定风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低，接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不再采取更严格的措施进一步降低风险。

风险沟通在风险控制与最后的风险回顾（风险评审）中间，一般会包含一个风险交流沟通的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的实施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级，在风险管理程序实施的各个阶断，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通能够保证风险管理的实施，使各方面的信息得到汇总，从而调整或改进风险控制措施，达到预期效果。

风险评审是通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行回顾后，对风险管理的结果进行审核。因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，生产或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估，甚至发生的变更是为重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作，风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制。

4、质量回顾分析

产品质量分析主要是对上一生产的产品进行质量回顾，对所生产 产品的所有质量活动情况作一个整体的描述，主要包括产品的概述、产量情况、质量情况，关键指标的控制情况，回顾总结生产过程控制和中间体质量体系，生产工艺、内包装材料的质量情况，重大偏差及变更，不合格品的处理、验证情况等。

我公司因受生产场地和周围环境影响，近两三年期间内生产品种及产量较少。xxxxx年我公司生产xxxx个品种（xxxx和xxxxx），xxxx个批次。xxxxx为我公司新增加生产品种。xxxx年无生产不合格品种。用于生产的原辅料、包装材料供应商均进行了资质审核，基本符合生产所需。所生产的中药饮片均按生产工艺要求及相关操作规程进行规范生产。全年共检验xx批次，其中原药材xx批次，成品xxx批次，辅料xxx批次；所购进和生产的品种均能有效、准确的完成检验任务。茯苓、穿山甲两个品种检验项目简单，我公司实验室检测条件能够实施全检。每批成品均进行留样，并不定期观察留样品种情况，依据留样产品质量状况，及时掌握流通到市场中的饮片质量。

xxxxx我公司在原有生产工艺、生产设备、检验条件、检验设备不变的情况下，实施了新增炮山甲品种，进行了三批次炮山甲的工艺验证，验证结果符合生产工艺参数要求，生产和检验等条件方面能够满足xxxx的生产需要。于xxxx年8月xxxxxx局进行了新增生产品种现场审核，通过审核后，在省局进行新增生产品种备案。本生产品种均按照2010版《中国药典》一部的要求进行生产和检验，产品质量基本稳定。本进行了三次自检和一次GMP新增品种现场检查。共查处缺陷项目十三项，无严重缺陷项目，对每次查处的缺陷项目均进 行了整改和追踪检查，经追踪检查其整改结果符合要求。xxxxx，中药饮片的生产工艺、生产设备未发生变更，所有的偏差、客户投诉、质量分析、生产分析和工艺设备验证表明工艺是稳定可靠的。

三、人员

1、企业组织机构图：表三

2、生产组织机构图：表四

3、三级质量监控网：表五

4、质量保证体系图：表六

5、质量管理体系图：表七

6、验证组织机构图：表八

7、三级安全管理网络图：表九

8、员工花名册：表十

9、技术人员比例情况：表十一

10、生产、质量管理人员一览表：表十二

11、质量管理和质量检验人员一览表：表十三

四、厂房、设施和设备

1、厂房

xxxXXXX公司位于xxxxx省 xxxx区19号，于2015年10月将生产车间迁至此处。生产车间施工建造完成于2015年12月底。厂区总占地面积5000平方米，其中生产车间厂房建筑占地面积744平方；厂房是由框架钢架结构组建而成，厂房地面、墙壁、天棚等内表面平整，不易产生脱落物，生产车间内部各功能间 15 均采用双层彩钢板分割，其材质防火耐高温，易清洁；地面为环氧树脂漆地面，光滑，易清洁；墙角、地角均采用弯角无缝衔接，无死角，易清洁；净选台、包装台等采用不锈钢材质制作，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。我公司主要是中药饮片的加工生产线，按照生产工艺的需要，生产车间共分为净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煅制等操作工序，其操作流程与生产工艺要求、生产规模相适应；

原辅料库与生产车间位于行政办公楼的一侧，成品库位于行政办公楼三楼楼，中药材、中药饮片、辅料、包材均按照要求贮存于常温库、阴凉库中，并定期进行养护，确保各物料的质量安全有效，对储存期内出现特殊情况的物料，能够及时进行相应的措施处理。

2、设备

（1）生产检验用主要仪器、设备一览表：表十四

（2）清洗和消毒

清洗用水为饮用水，直接清洗设备或零部件，经验证符合设备的清洁操作要求；消毒剂为75%酒精和0.5%新洁儿灭。

3、关键计算机化系统：

我公司生产、检验记录均以纸质版本为主，以人员动记录为主，生产车间和仓储未实施计算机化系统管理；质量部实验室有对原药材、中药饮片含量测定分析的高效液相色谱仪，初步实施了计算机化系统。对液相色谱工作站实施权限登录，安捷伦色谱工作站本身具备了审计追踪功能，能够保证检测原始数据的真实性。

五、文件 企业文件系统：表十五

以下是对文件的起草、修订、批准、发放、控制与存档系统进行描述

1、文件的起草：文件的起草人必须是制定该文件的最佳人选，是最熟悉该文件涉及内容的人员，或职责所要求其必须熟悉所编制文件内容的人员，起草人必须了解公司文件体系的结构和内容，并了解文件的编写要求。

2、文件的制定：文件制定时所依据的条件，如设备、工艺方法、物料（原辅料、包装材料）或质量控制方法发生变更，或制定文件编制要求的管理文件发生变更，则该文件必须重新进行修订，以使其满足新设备、新工艺和新物料等变更后的需要；正常情况下，公司的技术标准为每五年修订一次，或随着法定标准进行修订，管理标准和工作标准在没有上述变更发生时则每2年修订一次，记录和表格则随时根据需要进行修订，必须明确文件的修订须遵循公司关于变更的管理程序进行。

3、文件的审查和批准：文件的制定结束后，该文件必须经过部门经理或部门经理授权人的审核并签字，才能递交公司质量部审核批准。

4、文件的发放与控制：将签发的原文件按要求复制相应份数，作为副本下发给各岗位人员和文件内容所涉及部门，分发时文件的领用人在文件分发记录上签字确认，以作为公司各类正式文件去向的书面凭证，并作为将来旧版文件收回的依据。

5、文件的存档保存：文件保管的职责属于公司质量部的文件管理员，为保证文件不丢失，文件管理员保存文件的原件即正本，另复制一整套文件作为副本，用于各部门日常的交流和查阅，以及上级监管部门实施检查时，提供软件检查的依据，但这一套完整的文件不得用于外借。

六、生产

1、生产的产品情况

公司现生产品种为xxxx个品种，涉及的生产工序有净制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制生产线，年预生产总量为500吨；品种的工艺流程及各工序的控制点详见表：表十六

2、工艺验证

工艺验证的原则：确认工艺规程和操作规程的可行性，生产出的产品关键参数必须与工艺规程能够相符。因我公司生产的品种为中药饮片，其验证的方式有两种。一种是以净制、切制生产线进行岗位工艺验证，另一种是添加辅料进行炮制的所有申报品种进行验证，是对该品种的整个生产工艺流程进行的验证。此次验证的生产的品种多达xxx多个，且每个品种以连续生产三批进行系统性的工艺确认。经工艺验证后，我公司验证的xxxx多个品种的各项参数符合工艺规程规定的要求，且各项关键性数据参数可控，验证生产出的品种经检验均为合格产品。验证品种详细目录见附表十七。

3、返工、重新加工分为以下内容：

（1）当不合格品进行返工时，首先填写返工申请单。返工有以下两种处理方式。已有批准的书面返工操作规程，车间主任可直接组织返工生产，但应做好返工记录； 若为新的返工方式，车间主任应制定新的书面返工操作规程，岗位人员填写返工申请单，返工记录及检验记录应附后。由生产部长审核并签字，最后经质量部长批准后执行。

（2）返工产品必须严格执行返工操作规程，并做好记录。

（3）返工产品批号不得改变，并由原批号后加“R”。“R1”表示第一次返工，以 此类推。

（4）返工过程应在QA检查员的监控管理下进行，发现问题及时解决或上报质量部长。

（5）必要情况下，在返工前可先做小试，经QC检验合格后，依据试验情况确定返工工艺流程和方法，经质量部长批准后执行。

（6）返工后的产品，按正常产品进行取样、检验、审核、入库或销毁。

（7）检验后如不合格，在批准的情况下按上述工作程序重新返工操作，合格及入库，不合格即按照不合格品销毁处理。

（8）返工产品合格批准放行后，按规定对成品进行留样观察。

（9)成品只是外包装破损、内包装完好，经QA检查员检查确认，并上报质量部长批准后，可更换外包装的方式进行处理；必要时可由质量部重新检验后，依据检验结果再做相应的措施进行处理。在返工时，对挑出外包装破损的产品进行更换外包装，其生产日期、产品批号、有效期均按原包装打印，不得更改，并按规定的批准程序入库、销售。

(10)因内在质量原因退货和回收的产品，判为不合格品的，应在QA检查员监督下销毁，不可返工。

4、物料管理和仓储

（1）原辅料、包装材料、半成品、成品的处理

原辅料、包装材料、半成品、成品分别存放于原药材库、包装材料库、中间站和成品库；每批物料来到仓库后，由仓储人员进行初步验收，称重并存放于待验区，并通知质检人员进行取样、检验，经检验合格后凭质检报告办理入库手续。对在库原辅料、成品，仓库保管员应做到勤检查，注意防潮、防水、防晒、防鼠、防虫、防尘，认真填写仓库温湿度控制记录及原药材、中药饮片的养护记录。在库药品按照物料的不同性质及药材储存条件要求分类、分库区存放，建立仓库台帐、货位卡，并做到帐、卡、物相符。中间产品储存于生产车间中间站，应有明确标识，经检验合格的继续流入下道工序。不合格的按照相关要求进行返工或者以不合格品进行处理。

（2）不合格物料及产品的处理

不合格品范围包括：（a)不合格的原料、辅料、包装材料：进公司检验不合格、在贮存期内不合格、复验不合格；（b）不合格中间的产品、生产过程中检验不合格、在贮存期内出现不合格的；（c）不合格的成品：未出公司前检验不合格的、在贮存期内不合格的、退货回来经检验不合格的。

不合格品处理程序：质量部对不合格的物料出具不合格报告书；对不合格的产品出具检验情况通知单，不合格报告书与产品检验情况通知单质量部存档一份、不合格品发生部门一份、相关部门一份（不合格报告书给仓库一份，产品检验情况通知单给生采购一份）。不合格品发生部门接到不合格的通知后，在半个工作日内，负责提出处理意见或可提出由质量部协助制订处理方法，填写不合格品处理单或销毁处理单，按照相应流程执行不合格品销毁，并做好销毁记录。不需销毁的不合格品填写不合格品处理单；需销毁的不合格品填写销毁处理单。不合格品处理单或销毁单质量部存档一份、不合格品发生部门一份、相关部门保留复印件。对于不合格物料和产品应储存不合格区或不合格库，且标识清楚明确，有明显的隔离措施，按照不合格品管理制度执行，并建立台账。

七、质量控制

我公司质量控制实验室的任务和权限如下：（1）配备了适当的设施、设备、仪器和经过培训的检验人员，能够有效、可靠的完成所有质量控制的相关活动；（2）质量控制实验室配备的生产品种检验方法的依据为：《中国药典》2015版一部、四部、《xxxx省中药饮片炮制规范》（xxxx版）以及《xxxx省中药饮片炮制规范》、《中国药品检验标准操作规范》等法定标准，另外也配备了相应的对照品、对照药材等标准物质，能够满足我公司生产品种的检验要求，保证生产品种质量可控，且检验方法具有相应的法律效力；（3）制定了原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准、检验操作规程；（4）制定了物料和成品的取样管理制度及操作规程、留样观察管理制度及操作规程、检验结果OOS管理规程；（5）制定了仪器设备的使用、维护、清洁操作规程及玻璃仪器的管理规程；（6）制定了试剂、滴定液、缓冲溶液、标准品溶液的配制、使用管理规程；（7）制定了检验原始记录及报告书管理规程及相关检验记录；所有的检验仪器均通过法定的计量机构进行校准，关键检验仪器进行各项确认和验证，确保所有仪器的性能，满足品种检验要求，能够保证产品所含各项成分的含量参数准确、完整和可追溯；

通过以上七点所述，我公司质量控制实验室的各项职能能够有效履行，有完善的文件体系，各项操作有章可循，生产品种质量标准有据可依，所有检验仪器、检验方法均得到确认和验证后，开始实施质量控制，保证了实验室所测品种的各项关键参数真实、准确、有效、可控。

八、发运、投诉和召回

1.药品发运

制定了药品出库管理规程和药品运输管理规程，详细规定了药品出库、运输过程的质量控制。药品出库时仓库保管员首先必须核实该品种的检验合格报告书、成品合格证、成品放行审核单之后，方可进行发货出库操作；其次，保管员备货结束后，应及时填写相关台帐、货位卡、销售记录；最后，保管员完成备货后，及时通知运输员进行运送药品，做好与运输员的交接手续，及时登记运输记录，包括运输方式、运输车辆、运输人、收货单位、联系方式等情况。在药品运输管理规程中，明确规定了运输方式、运输注意事项以及突发事故时的处理程序，并制定运输应急预案，确保在运输过程中的药品质量安全，保证了药品运输过程中存在的风险因素通过预防和改进后，高风险因素得到有效控制，并降低至可接受风险。

2.用户投诉管理规程

不论任何部门，在收到用户申诉反映产品质量、服务质量问题的信件（包括信件及实样等）、来电或来访后，必须在半个工作日内转交给质量部，质量部在收到转来的信件、来电记录、来访记录后，立即对投诉的事项进行分类登记，按以下程序进行处理：属服务质量的，质量部在一个工作日内填写好“顾客投诉登记表”的有关部分及表式之第一项“投诉内容”及处理意见，一份交总经理,一份交QA（附投诉者之原件及实样等）,一份留存，报总经理批准签字后交业务部处理，业务部立即拟就致用户的信件，向用户道歉，迅速改进服务态度，提高服务质量，并对有关责任人进行处理，将处理结果反馈到质量部存档；属产品质量问题的，质量部迅速组织有关部门技术人员查明原因，确实对人身安全有危害的，立即填写“顾客投诉登记表”及处理意见，报总经理室批准后，交业务部按药品 22 召回管理办法的有关规定予以召回处理。对人身安全有严重危害的，立即向当地食品药品监督管理部门报告，采取果断措施，迅速处理。

1、产品的召回程序（1）分析召回原因： 1.1 产品退货；

1.2 公司内部发现如储存、养护、产品质量回顾、稳定性考察等； 1.3 用户投诉和不良反应投诉涉及的产品召回； 1.4 官方的质量公告； 1.5 任何其它来源。（2）决定召回：

2.1 产品召回工作，由产品召回小组负责，负责产品召回全过程的领导决策和异常情况处理。成员有：企业负责人、质量部长、销售部长、采购部长组成，具体工作由质量部长组织实施。

2.2 企业负责人根据质量部提供的信息，召开产品召回小组工作会议，根据情况下达召回工作指令。

（3）依据产品召回等级，在产品召回决定发布后，销售部要根据销售记录迅速通知用户或上级监管部门，以最快的手段和途径召回问题产品。

（4）在召回过程中销售部每2小时向召回小组报告召回进展情况、召回数量、与规定的差额、异常情况处理。领导小组24小时留有值班人员，密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。

（5）从市场召回的产品寄库后，立即置于退货区，单独隔离存放，专人保管，不得动用。（6）产品召回的每一阶段，质量部监控员将所采取的措施和时间详细做好“产品召回记录”，内容包括：产品名称、批号、规格、数量、紧急召回原因、采取措施、召回时间、召回单位、召回数量、与规定召回差额、召回方式等。（7）产品召回小组根据召回进展情况决定召回工作是否已基本完成。产品召回工作完成后，以书面形式宣布结束，并立即通知有关部门，进入正常管理状态。如为三级召回的，应及时将产品召回进度及结果情况上报上级监管部门。（8）产品召回小组应将此次产品召回过程、处理措施等情况进行书面总结，并归入质量档案中保存。

（9）产品召回处理：因质量问题召回的产品，应在召回小组讨论后的处理措施进行处理，如需销毁的，应在质量部监控员的监控下及时销毁，并做好相应的销毁记录。

九、自检

1、自检系统的整体描述

自检的目的是证实企业质量管理体系的有效性，使药品生产全过程能够始终如一的得到有效控制，从而保证产品质量安全、有效；自检工作由公司生产部部长和质量部部长负责，由生产部、质量部、财务部、行政办公室、业务部、采购部等部门组成自检小组，其成员必须熟悉中药饮片质量管理规范和企业主要产品生产工艺规程，质量状况以及跟GMP偏离的历史书面资料，应对被检部门执行《GMP规范》作出正确判断。自检工作每年安排四次，原则上每季度末进行全面自检，特殊情况如发生重大质量事故、重大变更、关键生产条件变更时应随时实施全面自查。应对自检过程进行记录，自检记录内容包括自检发现的问题、产生问题的原因分析、风险评估其危害程度、整改措施、纠正与预防措施、整改措施落实情 况，完成整改的时间等，最后就是对此次的自检，进行总结评价，并出具自检报告。自检报告和自检记录一并归档保存。另外自检小组应随时对被检部门改进措施、预防措施和落实情况及改进结果进行跟踪抽查、随访，保证公司质量管理体系能够继续保持有效运行、有效控制。

2、自检范围和依据

自检范围包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托检验情况、产品发运与召回等，重点检查生产规程、物料控制、质量管理、生产管理、发生变更的各项管理执行情况等方面内容，以及上次自检时发现的问题，落实整改情况；

2、自检的实施和整改情况

结合GMP规范要求和中药饮片认证检查标准，针对公司此次迁址新建GMP认证的具体情况，公司于xxxx年xx月xx日至xx月xx日对生产、质量、办公等各部门进行了一次全面的自检，检查的具体情况及整改情况见表：表十七。

十、总结

我公司属于迁址新建以及新增生产范围实施的GMP认证企业，生产厂房、办公环境均属新建，整个厂区环境整洁，各项硬件条件能达到GMP的要求，各种管理制度、质量标准等文件也已基本修订，基本能够符合GMP规范的要求，但还需在实际生产和质量管理中进一步改进和完善。综合以上所述，我公司迁址新建的各项工作已基本完成，各项确认与验证的工作已基本完成，质量管理体系能够继续有效运行，公司整体运行情况已基本符合GMP的认证要求，现特向贵局申请迁址新建GMP认证检查。

特此申请！

2.中药房申请报告 篇二

一般中药课题的研究周期在2～3年左右, 或时间更长, 因此不能等到研究结束后才申请专利。《中华人民共和国专利法》第九条规定:“两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的, 专利权授予最先申请的人", 同时, 《中华人民共和国专利法实施细则》第十二条第一款规定:“同样的发明创造只能被授予一项专利"[2] 。也就是说, 如果在此期间有与其研究内容 (全部或部分) 相同的课题先申请了专利, 那么研究工作就等于徒劳。因此, 在研究过程中, 我们应该将那些符合专利申请条件的阶段成果等及时申请专利。不要急于发表论文或参加各种会议、展览会等将取得的成果公之于众, 最终使自己的发明创造因丧失新颖性而不能申请专利[3]。申请专利要选择恰当的时机, 不可盲目申请, 专利保护的代价是公开其发明内容, 如果时机尚未成熟而申请专利, 会因技术秘密过早泄露而影响研究工作的进一步进行, 可谓得不偿失。在新药的研制期间, 可能又会出现与研究课题有关的新的申请或授权专利, 所以, 我们在研究过程中要具有专利追踪检索意识。就医药卫生方面而言, 新药品、新医疗技术与新医疗器械总是在专利文献中首先公布, 而且约有90%的新技术只在专利文献中报道, 与其他文献相比, 时差往往在5～7年以上, 利用专利文献可缩短研制周期60%, 节约研究经费40%[4]。如果发现已有的先申请或授权专利对研制工作构成难以逾越的专利障碍, 就要及时解决, 或与对方协商专利权的归属, 或及时调整研究方案, 或终止该课题研究, 以免蒙受更大损失。

新药的研制开发周期较长, 从研制开始到投入生产需要很长的一段时间, 如果过早地申报专利, 等到产品上市时其专利保护期可能已过去了几年, 相对使保护期限缩短, 这对于发明人来说无疑是一种损失。过早的申请专利, 还面临因为研究不够成熟提交材料不充分而被驳回的危险, 同时也存在专利保护的内容和最终的研究结果不一致的可能。

同样, 过多地考虑上述因素又可能会导致技术内容泄密或者公开, 使申请专利的时机丧失;如果申请专利过晚, 又可能会贻误时机而被他人抢先申请并获得专利权。因此中医药专利的申请要把握好时机, 对中医药专利申请时机的如何进进行选择与正确把握, 通过正确处理好以下四种关系, 可以从中得到一些启示。

1 发表文章的时间与申报专利的关系

在1985年以前我国没有专利制度, 科技工作者的发明创造一般都是将其发表于期刊杂志等学术刊物上, 或者申报科研成果奖, 作为一种学术上的荣誉象征。但从专利制度上讲, 如果发明人将其发明创造的技术内容 (比如一种新药的配方和生产工艺等) 公开发表, 也就意味着发明人将其技术无条件地奉献给了社会, 公众谁都可以使用, 这种情况下该技术丧失了新颖性而不再具有被批准专利的可能性。因此发明人在研制开发一种新药时, 可以先不急于发表文章, 以免丧失申请专利的时机。如果出于某种需要, 必须尽早发表文章的话, 可以先申请专利, 只要是在申请日之后的公开, 则不影响专利申请的新颖性;或者在发表文章时, 不公开该药物的配方及生产工艺, 这也不会导致该药物产品及生产工艺专利申请新颖性的丧失。

2 技术鉴定或申报成果奖的时间与申报专利的关系

在新药研制开发过程中, 有时需要召开技术鉴定会, 聘请一些有关这方面的专家进行技术鉴定或者论证, 并邀请一些新闻记者予以宣传。这种新闻媒介的宣传也属于一种公开, 如果涉及到该药物的配方及生产工艺等技术内容, 同样会导致该药物及工艺专利申请的新颖性丧失。因此技术鉴定会最好放在专利申请之后。如果在申请专利之前必须召开技术论证会或鉴定会, 可以要求技术鉴定会的参加人员签署保密协议, 并且不进行技术内容的新闻宣传。申报技术成果奖, 一般也应先申请专利, 这样可以避免技术内容的公开。

3申报新药证书的时间与申请专利的关系

新药证书是卫生行政部门准予新药生产的一种资格证书, 要想获得新药的工业化生产许可, 必须通过这一审批过程。申请专利和申报新药证书谁在先谁在后, 针对不同的具体情况应当区别对待。一般情况下, 在新药研制开发的过程当中, 一旦在药效上或工艺上有较为理想的结果, 能够作为药物使用, 即可以申请专利, 而不需要等待其毒理、临床、质量标准等研究工作全部完成以后再申请专利, 可以先申请专利保护, 等待其他一系列实验或临床数据完善后再申报新药证书。这样做的好处是在法律上对该技术内容取得保护, 而防止以后的技术泄密或仿制。由于新药证书从申报到正式批准需要一定的时间, 而导致专利权白白的浪费几年 (专利权期限从申请日开始计算) 。避免这种缺陷的方法是先申报新药证书, 待新药证书批准之后再申请专利。但这种方法一方面会增加非新药审批人员技术泄密 (如参加研究人员、合作单位等) 的可能性;另一方面也不能排除其它研究机构或人员进行同样的研究, 并且抢先就相同的技术方案向专利局申请专利, 因此要想获得更多的实际获益保护期限是要冒一定风险的。但应把握一点, 如果在新药证书审批过程中或批准之后因某种需要而公开程序, 都必须在该公开日之前先申请专利, 避免丧失申请专利的机会。

4技术转让的时间与申报专利的关系

有相当一部分发明人 (特别是非职务发明) 在研制出一种新药后, 自己不具备实施生产的能力, 需要通过技术转让的方式转让给生产厂家。在这种情况下一般是先申请专利再进行转让。这样的优点是有了专利保护, 专利权人就不必担心别人了解其配方和工艺后仿造其产品。在技术转让谈判过程中可以放心地公开其配方和工艺, 占据了主动权, 且具有专利保护的新药其价值含量更高。从生产厂家的角度来说, 也希望得到具有专利保护的产品, 这样在将来的生产过程中, 避免了侵权的发生, 可垄断市场。

综上所述, 申请专利的时机不能一概而论, 什么方案最佳, 需要根据实际情况、具体问题具体分析。

参考文献

[1]王明旭, 刘家全, 秦正主编.医药知识产权战略研究[M].北京:军事医学科学出版社, 2004;72.

[2]国家知识产权条法司.新专利法详解[M].北京:知识产权出版社, 2001;47.

[3]蒋伟民.新药研制中的专利战略.药学进展[J], 2002;26 (2) :183~185.

3.云南省中药、民族药制剂分析报告 篇三

【关键词】 云南省；中药；民族药制剂

【中图分类号】R29 【文献标志码】 A【文章编号】1007-8517（2016）14-0096-03

云南是中药材资源大省，中药资源总数和药用植物种数分别占全国的51.4%和55.4%，品种和数量均居全国之首[1]，还具一批特色的中药和民族药制剂，例如云南白药系列、灯盏花系列、血塞通系列等。但总体而言，云南省的药品生产企业的数量和规模都较落后，产业发展还有待大力推动。现通过查询我省药品生产企业走访和国家食品药品监督管理总局数据网站，将我省药品制剂情况进行初步解读分析。

1 企业拥有品种的数目

云南省内拥有100个以上中药品种的企业只有4家，见表1。

除此之外，有30～68个中药品种的企业有云南省腾冲县东方红制药有限责任公司等8家企业；有11～29个品种的有云南大唐汉方制药有限公司等25家企业；有5～9个品种的有云南通大生物药业有限公司等17家企业；5个品种以下的不列举。

由此可见云南省中药生产企业的规模总体还是偏小。

2 单个品种生产的厂家数目

对于某个具体品种，生产该同一品种（不分剂型）的企业数量见表2～4。

3 全省民族药基本情况统计表

4 讨论

从统计数据可以看出，云南省药品生产企业拥有的品种总数不算少，不低于全国平均水平；而同一品种生产的厂家不多，最多的三七片也只有27家生产。相较于国家的整体情况来说，重复生产的情况并不突出，而只有2家企业生产的品种有109个，独家生产的品种更是高达366个；拥有很多独具特色的品种；即使生产厂家较多的一些品种，如三七制剂、血塞通系列、灯盏花系列、昆明山海棠片、龙血竭制剂、云南白药系列，均是利用本地特有资源制备的药物制剂，与外省品种有较大差异。云南省虽然中药生产企业整体规模较小，整个行业的体量也较小，但是由于药材资源丰富，少数民族众多，各民族在生产生活实践中积累下了一些宝贵的医药资源，因此传承下来了一些独具特色的中药和民族药品种，研究者可以在继承的基础上进行创新，开发出更多具有云南特色的新品种，促进中医药事业的创新发展。

参考文献

[1郑进，张超.云南民族医药研究：[M].昆明：云南民族出版社，2008：11.

[2]http：//app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html

4.申请书药房 篇四

和林县烟草专卖局：

我是于二00七年来县城金三角呼清路北车站旁开了一家副食门市部，门市取名为和林格尔县宏达副食门市，主要经营糖酒、副食等，现申请专卖各种烟草，特申请烟草局批准为盼。

申请人：王换小

二OO九年三月十七日

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售房协议书

甲方：

乙方：

经甲乙双方仔细协商，按公平、自愿原则，现就乙方购买甲方位于城关呼清路北金三角市场3#楼16#一事具体达成如下协议：

一、房屋总售价拾万元整（100000.00元）仅包括83.6平米的建筑面积部分和室内装修部分,其它设施仍归卖方。

二、付款方式：一次性付清。

三、购房后，此协议协议生效日起，发生任何（如房产过户等）一切费用由乙方负责，甲方不负任何责任。

四、此协议一式两份，甲乙双方各执一份，自签字之日起生效，任何一方不得违约。

甲方签字：

乙方签字：

5.医院创建“规范药房”验收申请 篇五

为规范医院的药房管理，保证药品质量，确保人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，按照*食药监局（2006）6号《关于印发××县医疗机构“规范药房”创建实施方案的通知》要求，结合医院实际，我们积极开展了“规范药房”的创建活动，现简要总结如下：

一、医院高度重视创建“规范药房”活动，将其纳入重要议事日程，由院长亲自抓、负总责。明确了岗位责任，制定了得力措施，对照“规范药房标准”认真进行了自查自纠并限时整改。医院设有“药事管理委员会”和“购销药品、医用材料、器械审核验收小组”，制定有药事管理委员会工作制度和“验收小组”工作职责，院长和一名业务副院长具体负责药品的质量管理工作。院药事委员会负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律法规和行政规章，建立健全各项规章制度并指导、督促制度的执行，同时还负责开展对药

房工作人员药品质量管理方面的教育或培训。“验收小组”负责指导和监督药品验收、保管、养护中的质量工作等。院考核领导小组每月对各项药品质量管理制度检查和考核，均有记录并与科室、个人的效益工资挂钩。

二、医院进一步建立健全了有关药品质量制度：药品购销管理制度、药品储存养护制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度、不合格药品报告制度、一次性使用医疗器械采购、领用、使用、销毁制度、处方管理制度等，并严格遵照执行。

三、自2002年起，我院按照上级主管部门的要求，严格执行药品集中招标采购管理制度，取得明显效果。目前，招标药品占药品总数的80％以上，确保了患者安全规范用药，得到了病人的好评。坚持主渠道进药，供货企业均有“药品经营许可证、质量保证协议书、法人委托书、营销人员身份证复印件”等文件资料。采购一次性卫生材料和医疗设备时，继续坚持“四定”和“质量高、价格低、售后服务好”的原则，认真考察后集体商议决定。

四、对购入的药品和医疗器械均根据“计划单、发票、随货通行证、验收单”由“院验收小组”逐批验收，并有专门的验收入库记录本，按规定做好验收记录，票据按月装订成册。

五、对库存和陈列的药品按月进行质量检查，发现不合格的药品及时处理，保证不合格药品不入柜、不陈列、不销售使用；对距离有效期6个月的药品，实行重点监控、登记并及时更换。

六、为使药房卫生整洁无污染物、药品摆放合理、陈列整齐规范，医院购置了价值4500元的药架31个；为防尘、防污染、防鼠、防虫、防霉变，药库房配备了20余个铁架，并进行了粉刷，安装了防盗门。做到了药品按剂型或用途以及储存要求分类陈列和存放，内服药品与外用药品分开、一般药品与特殊药品分开、中药与西药分开。中药药斗标签使用正名正字，中药饮片装斗前均做到质量复核，没有错斗、串斗。药房内配备有完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具和包装用品。药品的保管、贮存条件均符合要求，特殊药品按规定进行管理，并做到帐物相符。

七、所有销售使用的药品均凭本院医生正式处方，调配处方按规定进行；实行药品不良反应报告制度，发现有药品不良反应及时向县卫生局、食品药品监督管理分局报告；设置了意见箱、公布了监督举报投诉电话。

八、直接接触药品的人员每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作；药房人员均佩戴标明姓名、技术职称、科室等内容的胸卡上岗，并统一着清洁工作服。

九、医院继续与各业务单位、科室以及各科主任与医务人员签订了《医药购销、医疗服务廉政责任书》，主管医生与病人签订了《医德医风双向建设责任书》。规范行为，杜绝以医谋私的不法现象；与各医药公司召开专题会议，反复多次向公司经理和业务员强调，严禁在我院搞促销、给医务人员开单提成等，否则一经发现，将停止与其的业务往来。同时加大对制度的落实，若经明察暗访或病人投诉有吃请、收受“红包”、回扣等现象，一经查实，将按照“三条禁令”和医院有关规定严肃处理，通过多层次、多方面工作有效地开展，我院接受“红包”、吃请现象已基本杜绝。

6.中药房申请报告 篇六

风险管理、产品质量回顾趋势分析、纠正预防措施等方法进行控制；并进行持续的改进。2.1.2四个关键人员及质量保证部的职责如下： 企业负责人（总经理）对涉及与药品生产、质量相关的一切活动负管理责任，是第一责任人。公司总经理下设生产负责人、质量负责人等，其中质量负责人为公司的质量受权人。2.1.2.1高层管理者职责(总经理)： ●一切工作行为对公司负责，全面负责公司各项工作。●设计公司管理工作思路，提出公司管理工作方针，批准公司质量方针，指挥部署常务副总经理及各部室的工作，组织督促检查其完成工作职责。●准确传达并贯彻执行上级指示精神，组织实施完成公司下达的工作计划，督促各部门分解企业生产、质量、销售、安全等各项指标，保证公司下达的各项指标的完成。●严格执行国家各项法律法规，依法办事，保证全公司各项工作合规有效运作。●确保企业实现质量目标并按照GMP规范要求生产药品，全面实施GMP管理，提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责。●合理设臵企业组织机构，加强对中层干部的管理和考核，协调各部门间的工作，最大限度调动干部职工的积极性，确保企业高效运转。●检查各部门管理制度及工作标准的执行落实，使企业各项工作制度 2

化、规范化。●随时听取公司经济运行工作的汇报，加强企业核算，降低成本费用，对企业各项经济指标完成的结果负责。●负责全公司的资金预算、保障公司经营目标的实现。●领导销售部制定公司的年度销售计划等各项经济指标。●负责全公司技改及设备引进等项目的统筹工作。●负责全公司行政干部的聘任、解聘、免职及考评工作。●负责全公司财务统筹工作。●负责全公司职工收入分配方案的制订和统筹工作。●完成上级领导交办的各项临时性工作。

●2.1.2.2质量负责人 ●贯彻实施药政法规，协助总经理、常务总经理抓好质量保证工作。确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； ●确保在产品放行前完成对批记录的审核； ●确保完成所有必要的检验； ●批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； ●审核和批准所有与质量有关的变更； ●批准不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理； ●确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； ●批准并监督委托生产和委托检验； 3

●监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； ●确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； ●确保完成自检； ●评估和批准物料供应商； ●确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； ●确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； ●确保完成产品质量回顾分析； ●确保质量控制和质量保证人员及企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。●审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； ●监督厂区卫生状况； ●组织验证小组，监督验证工作的实施，审核验证方案、报告。确保关键设备经过确认； ●确保完成生产工艺验证； ●确定和监控物料和产品的贮存条件； ●保存记录； ●监督本规范执行状况； ●监控影响产品质量的因素。●负责质量退货处理意见的审批。●负责对外技术交流。4

●指导新产品的开发工作，负责新产品开发方案的审核批准工作。●负责处理解决公司内的重大技术问题和质量问题，裁决公司内部技术争端，批准新工艺的应用。●完成总经理、常务副总经理交给的临时性任务。2.1.2.3质量受权人 ●贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。●组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。●对下列质量管理活动负责，行使决定权： 每批物料及成品放行的批准； 质量管理文件的批准； 工艺验证和关键工艺参数的批准； 主批生产记录的批准； 物料及成品内控质量标准的批准； 变更的批准； 不合格品处理的批准； 产品召回的批准。●参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权： 关键物料供应商的选取； 关键生产设备的选取； 生产、质量、物料、设备和工程部门的关键人员的选用； 5

其他对产品质量有关键影响的活动。●在药品生产质量管理过程中，受权人应与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为： 在企业接受药品监督管理部门组织的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，配合检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门； 每年至少一次向省市药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和组织产品的年度质量回顾分析情况； 督促企业有关部门履行药品不良反应检测和报告的职责； 其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。●成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求： 该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围一致； 生产和质量控制文件齐全； 按有关规定完成了质量审计、自检或现场检查； 按规定进行了质量审计、自检或现场检查； 生产过程符合GMP要求； 所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整； 在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理； 其他可能影响产品质量的因素均在受控范围内。●受权人应对授权人负责，严格执行授权书所确定的职责和权限开展 6

各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。●因工作需要，受权人可向授权人书面申请转授权，经授权人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给其他具有质量受权人资格的人或相关专业人员，但受权人需对接受授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。2.1.2.4生产负责人： ●生产总监是生产管理负责人，一切工作行为对总经理负责。●督促检查所主管部门职责的完成。●准确传达并贯彻执行上级指示精神，严格执行法律法规，负责主管部门工作合规有效运作。●负责全面实施GMP管理，保证GMP标准的落实和执行，督促检查指导公司GMP达标工作。●对所主管部门的工作给予指导、检查、培训，提高工作质量和执行力。●确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量，监控影响产品质量的因素。●确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程。●确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门。●确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态。●确保完成各种必要的验证工作。●确保生产相关人员必要的上岗前培训和继续培训，审核培训计划，7

并根据实际需要调整培训内容。●审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。●监督厂区卫生状况。●确保关键设备经过确认。●确保完成生产工艺验证。●确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。●批准并监督委托生产。●监控物料和产品的贮存条件 ●保存记录 ●监督本规范执行状况。●监控影响产品质量的因素。●监督物料购进应按规定标准执行。●参与对供应商审核和确认。●组织好部门间的协调与合作，及时进行信息交流。●督促检查主管部门完成当期工作计划、及领导交办的临时性和阶段性工作，对所主管的部门工作的完成结果负责。●2.1.2.5质量保证部： ●负责全面实施GMP管理工作，保证产品质量。●负责严格执行药品管理的法律法规，全面实施GMP管理。8

●贯彻厂质量方针，实施厂质量目标，完善质量管理体系，保证部门质量目标的实现。●负责药品生产全过程的质量管理和检验，独立履行职责。●负责审核所有与质量有关的文件。●负责制定原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。●负责所有原料、辅料、包装材料、成品的放行和否决。●配合相关职能部门对全厂进行质量培训、GMP相关法律法规的培训。●负责产品放行前完成批记录审核。●负责对偏差进行调查与处理。●负责质量风险的控制与管理。●负责监测洁净室（区）的悬浮粒子数。●负责对产品投诉与不良反应的调查及处理。●负责原料、辅料、包装材料、中间产品、及成品的取样。●负责不合格品的处理。●负责评估审核物料供应商；指定供应商审计划，组织相关部门开展供应商审计。●负责产品质量回顾分析工作。●负责纠正措施和预防措施的管理。●负责变更控制的管理。●负责持续稳定性考察的管理。●负责生产全过程及检验的监控。●负责物料、中间产品、成品的留样管理。9

●负责企业自检的组织及管理。◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。●质量管理体系要素情况：我公司设臵了质量保证部、生产供应部、工程设备部、财务部、销售部、综合办公室、生产车间等。主要的程序和过程如下： 2.1.3.1我公司产品是定型的常规产品，按国家药品标准和公司内控标准进行生产和检验，不含设计和开发内容，注册方面只涉及一些简单的增加规格和包装规格等方面的工作； 2.1.3.2生产管理和质量控制活动程序：物料采购→入库检验→仓库贮存→生产→过程放行→检验入库→放行；质量保证程序：供应商审计→物料贮存控制→生产过程控制→（验证、偏差、变更）→检验控制→销售发运→信息反馈；质量控制程序：建立产品质量标准→建立质量控制、质量检验方法；持续改进程序：质量参数统计→质量趋势分析→质量风险评估→改进和预防措施。2.1.3.3管理职责：公司根据组织机构图设臵了相应的岗位，根据各岗位配备了对应的人员，并明确了各岗位及人员的职责； 2.1.3.4原辅料和包装材料：我公司采购和使用的原辅料均按《中国药典》最新版本和企业制订的质量标准进行验收和检验；包装材料的文字内容均符合24号令的要求； 2.1.3.5中间产品：每个品种均制订了中间产品质量标准，生产过程中严格按中间产品质量标准进行检验，不合格的中间产品不转下道工序，从而保证了中间产品的质量； 10

2.1.3.6确认、验证：对空气净化系统、制水系统、空气压缩系统、生产设备及检验仪器的安装、运行、性能进行了确认；对所生产的品种的生产工艺、检验方法进行了确认；对设备的清洁进行了验证； 2.1.3.7生产、检验情况：我公司严格按注册批准的生产工艺进行生产，生产过程中从领料、配料直到出成品的整个过程均有生产人员或QA人员进行复核和监控；对中间产品和成品均严格按企业制订的中间产品和成品的质量标准进行检验，检验结果均符合规定； 2.1.3.8 产品放行：每批产品先由生产部及质量保证部对批生产记录和批包装记录进行审核，最后经质量受权人对批生产记录、批包装记录及批检验记录及过程进行审核，符合要求后签发成品放行审核单方可放行； 2.1.3.9 贮存、发运：我公司均根据每个品种质量标准项下的贮藏要求进行贮存和发运。发运时先检查运输车辆的清洁情况，合格后才装货，从而保证产品外包装的清洁和完整；

2.1.3.10 按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性，企业制订了《自检管理规程》，每年均按该规程对公司的质量保证系统进行检查，对查出的问题进行整改，对整改结果进行跟踪，并制订相应的预防措施避免相同问题再次或多次重复出现。2.2 成品放行程序： ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。2.2.1放行程序的描述：先由生产部指定人员审核批生产记录（包括 11 批包装记录），然后由质量保证部QA主管审核，最后由质量受权人汇总审核批生产记录（包括批包装记录）和批检验记录及过程监控记录，审核变更和偏差，确认变更、偏差已按照相关规程处理完毕，对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核，所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理，涉及其他批次产品偏差，并处理完毕；符合要求后签发成品放行审核单，流程如下： 批生产记录及批包装记录审核

批检验记录审核 汇总审核 批准成品放行审核单 成品发运。2.2.2放行人员的基本情况（资历）： 质量授权人： 2.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； 2.3.1供应商管理的要求，以及评估考核的方法 公司建立物料供应商管理规程，由质量保证部会同生产供应部对主要供应商进行管理，并对供应商质量体系评估、考核。2.3.1.1供应商的选择：选择供应商→对供应商进行审计或现场评估考核→形成评估报告→质量受权人批准→确定供应商→建立供应商档案→与供应商签订质量协议。2.3.1.2供应商的评估和考核内容包括：供应商加盖红章的资质证明材料，如生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、GMP或GSP认 12

证证书、包装材料注册证、物料的批准证明文件、质量标准、检验依据、检验结论；供应商的质量管理体系；供应商的人员机构、生产过程或经营过程的厂房实设施、设备、检验仪器、生产工艺流程和生产管理、物料管理、质量控制、文件系统等。2.3.1.3供应商的评估考核办法：公司建立由质量保证部与生产供应部组成的供应商评估考核小组统筹评估考察供应商，对使用的物料逐个分级进行考评。2.3.1.4对评估考核合格的供应商，填写物料供应商评估考核报告，对供应商进行综合评定，确定主要供应商名单报质量受权人批准，交生产供应部执行采购，由质量保证部监督执行。2.3.1.5物料供应商一经确定、应保持相对稳定，每年对供应商进行质量回顾，对出现问题的供应商采取纠正和预防措施。2.3.1.6对需要变更的供应商应进行重新评估。2.3.2委托生产、委托检验情况 2.3.2.1本企业不涉及委托生产。2.3.2.2委托检验情况： 2.3.2.2.1委托品种及检测项目：本企业甘草、黄芪、桃仁、酸枣仁、陈皮、枸杞子、牛黄涉及委托检验，甘草、黄芪涉及检测农药残留；桃仁、酸枣仁、陈皮涉及检测黄曲毒素；枸杞子、牛黄需薄层扫描仪监测含量。2.3.2.2.2委托单位：河北省出入境检验检验局检验检疫技术中心 及北京同仁堂科技发展股份有限公司，按本企业制定的《委托检验管理 13

规程》要求对委托单位进行了审计，签订了委托检验协议，并在唐山市食品药品监督管理局登记备案。2.4企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。2.4.1我公司企业的质量风险管理方针 预防为主，保证药品质量符合法定标准和预定用途 2.4.2公司质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。2.4.2.1我公司风险管理活动的范围涵盖生产的所有药品及整个生命周期，2.4.2.2质量风险活动的重点为我公司所有药品品种生产的质量监控点；重点是药品生产中的污染、交叉污染、混淆和差错。2.4.2.3当发现质量管理体系体系失效、出现不良趋势或偏差时，即启动风险管理程序；风险评估完成后启动风险评估措施。风险评估的方式：采用前瞻或回顾的方式。风险管理工具有非正式工具（如质量审计、偏差处理、变更控制、确认与验证、纠正和预防措施等）和正式工具（调查表、排列图、失效模式效果分析（FMEA）等）2.5年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。我公司按照《产品质量回顾管理规程》开展年度产品质量回顾工 14 作，每年12月份对上年度生产情况进行年度质量回顾分析，对发现的不良趋势及偏差采取预防和纠偏措施；年度质量分析考察品种的重点按年度产品质量回顾计划执行。产品年度质量回顾重点包括供应链的所有方面：原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境及成品等。质量保证部（QA）负责公司产品质量回顾规程的起草、修订、审核、培训，组织公司对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督。2.5.1质量保证部部长负责制定产品年度回顾计划，指定任务责任人。2.5.2各相关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对本部门提出数据进行趋势分析。2.5.3产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期，并做出质量回顾报告结论，起草质量回顾报告。2.5.4质量保证部部长组织包括生产、质量、设备等部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论。2.5.5质量保证部将批准的产品质量回顾总结报告的复印件分发至各相关部门。2.5.6各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成。15

2.5.7产品质量回顾流程如下: 制定产品质 各部门 趋势 形成总结改进和预 量回顾计划 数据汇总 分析 报告 防性计划

7.中药房申请报告 篇七

在开设中药专业之前, 我们成立常州中药专业技能人才状况调研课题组, 对常州地区中药专业技能人才需求状况进行调研, 为专业开设提供依据和奠定基础, 现介绍如下。

1 基本情况[1]

1.1 调研目的

明确常州地区中药专业技能人才需求情况, 为专业开设提供依据;明确人才需求分布状况 (生产企业、流通企业) 、学历层次, 确立中药专业人才服务方向;明确中药专业技能人才就业岗位和工作任务, 为课程体系构建奠定基础。

1.2 调研内容

中药行业从业人员基本情况, 包括学历层次及专业背景;中药专业技能人才需求情况;中药专业技能人才就业岗位和工作任务。

1.3 调研对象和方法

调研对象:选择常州地区具有代表性的中药生产企业, 如扬子江药业集团、常州聚荣制药有限公司、常州健民制药厂等;中药流通企业, 如常州市庆和药业有限公司、常州市恒泰医药连锁有限公司、常州万仁大药房等。

调研方法: (1) 问卷调查法。共发放25份问卷, 收回有效问卷25份, 有效回收率100%。 (2) 访谈法。根据调研访谈提纲, 与企业管理人员和技术人员进行面对面的交谈, 了解中药专业技能人才就业岗位和工作任务等。

2 中药相关岗位从业人员现状分析

2.1 学历层次分析[2] (见图1、2)

图1显示, 中药流通企业相关岗位从业人员学历以中专学历比例最高, 占40%;其次为大专学历, 占34%。图2显示, 在中药生产企业, 相关岗位从业人员学历以大专学历比例最高, 占39%;其次为本科学历, 占30%;第三为中专学历, 占22%。通过分析可以确定:常州地区中药生产、流通企业中, 大专、中专学历层次从业人员占60%~75%, 是企业的主力军;其中, 中药生产企业对从业人员的学历要求高于流通企业。与企业相关人员的访谈发现:生产一线工作人员大多为大、中专毕业生, 随着中药产业的发展, 企业规模的扩张, 需要大量中药专业技能人才填充到企业生产一线, 而其中大专生则越来越受到企业青睐。

2.2 专业背景分析 (见图3~5)

图3显示, 在中药流通企业相关岗位从业人员中, 中药学专业毕业生比例为24%, 排名第二;比例最高的为药学专业毕业生, 为60%。图4显示, 在中药生产企业相关岗位从业人员中, 中药学专业毕业生为55%, 排名第一;药学专业毕业生占43%, 排名第二。可以发现:中药行业对从业人员的专业背景要求较高, 这也反映出医药行业的特色。同时, 中药生产企业对从业人员的专业背景要求更高 (医药专业占98%) 。在与企业相关人员访谈中发现:企业希望有中药专业背景的人才从事相关岗位工作, 因为他们能很快适应岗位要求。但事实上, 当前中药专业技能人才不能完全满足市场要求, 不足部分只能由药学专业人才来弥补。从图5可以看出, 无论是生产企业还是流通企业, 都存在中药专业技能人才缺口问题。

3 中药专业人才需求分析 (见表1)

随着中药产业的发展、企业规模的扩大, 中药专业人才需求量逐渐增大。表1显示, 中药生产和流通企业一线, 需要一定数量的大、中专中药专业技能人才, 其中生产企业需求量大于流通企业, 且偏向大专学历层次。

4 中药专业人才就业岗位及工作任务分析[3]

通过与企业管理人员和技术人员的访谈得知:在中药流通企业, 中专和大专层次中药专业人才就业岗位主要为:中药调剂。该岗位的主要工作任务是:识别常见中药饮片和中药材, 判断其质量, 区分相似品种;熟悉常见中药的正名与别名, 根据中医处方独立准确调配药品, 在调配中正确应用中药配伍与用药禁忌;掌握常见中药尤其是贵重中药、毒性中药和麻醉中药的不良反应和用法用量;介绍中药方剂的煎煮方法和服用方法;熟悉中药饮片和中成药的各种变异现象, 根据中药商品的特性进行日常贮存和养护;分析中药质量变化类型及产生变化的内、外因素;介绍中成药在疾病治疗中的应用以及中成药的配伍应用和不良反应。

在中药生产企业, 中专和大专层次中药专业人才就业岗位主要为:中药制剂生产。该岗位的主要工作任务是:进行生产前的准备工作、生产操作和生产后的清场工作;进行物料平衡的基础计算;懂常用中药制剂生产岗位的生产工艺流程方框图;各种常用生产设备、设施和仪器仪表的使用及保养;运用GMP管理体系, 进行质量控制操作和维护岗位环境清洁;应对停电、停水、停气等突发事件及一般生产、安全、设备事故;将中药洗、浸、切等前处理后, 根据中药的品种特性, 提取药物的有效成分;参与技术质量分析会, 并能描述本岗位生产中出现的不正常现象。

5 结论

本次调研活动虽然行程远, 工作量大, 但还是取得了很大收获, 课题组基本掌握了常州地区中药专业技能人才基本状况, 实现了调研预设目标。 (1) 中药专业技能人才基本状况及需求情况:常州地区中药企业 (包括中药流通和生产企业) 生产一线绝大多数工作由具有药学专业背景的人员来担任, 而具有中药专业背景的员工所占比例较低 (流通企业为24%、生产企业为55%) 。未来, 中药生产和流通企业对中药专业技能人才均存在较大需求, 开设中药专业时机已基本成熟。 (2) 中药专业技能人才规格情况:在常州地区中药生产、流通企业中, 大、中专学历层次的从业人员所占比例为60%~75%, 是企业的主力军, 其中生产企业从业人员学历水平高于流通企业。随着经济的不断发展, 医药行业对从业人员的学历层次、技能水平要求将越来越高, 建议开设五年制中药专业。 (3) 在调研过程中, 我们积累了许多有关中药专业开设的宝贵资料, 如中药专业人才就业岗位 (主要为中药调剂和中药制剂生产) 及岗位的主要工作任务等, 为后续中药专业课程体系构建奠定了基础。

摘要：成立常州中药专业技能人才状况调研课题组, 对常州地区中药专业技能人才需求状况进行调研, 为专业开设提供依据和奠定基础。

关键词：常州,中药专业,人才需求

参考文献

[1]王庭之, 胡勇, 江朝兵.高职卫生信息管理专业人才需求及岗位能力调研[J].卫生职业教育, 2010, 28 (23) :102-104.

[2]杨珍杰, 白梦清, 熊蕊, 等.护理专业人才需求调研报告[J].中国实用医药, 2011, 6 (29) :264-265.

8.中药房申请报告 篇八

专利权评价报告解读：规定和效力

根据2010年版《专利审查指南》第五部分第十章的规定，专利权评价报告不是行政决定，权利人不能就此提起行政复议和行政诉讼，其主要用于人民法院或者地方知识产权局审理、处理专利侵权纠纷时确定是否需要中止相关程序 。2015年修正的《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第八条也规定，人民法院要求原告提交专利权评价报告而原告无正当理由不提交的，人民法院可以裁定中止诉讼或者判令原告承担可能的不利后果。专利权评价报告实际上是实用新型专利和外观设计专利有效性的初步证据，并非原告提起专利侵权诉讼的条件。

在诉讼中，当专利权评价报告对专利的有效性持肯定意见而被告请求宣告涉案专利无效的理由或证据并不充分时，法院或者地方知识产权局更倾向于不中止侵权案件的审理。在海关备案、展会或电子商务平台维权、专利权许可、质押、转让与入股或者在申请临时禁令或者保全的时候，如果权利人能够应要求或者主动提供说明专利有效的专利权评价报告，则更容易得到有关部门的支持或者达成交易。

专利权评价报告有利于相关部门或者公众评估实用新型和外观设计专利的稳定性，避免权利滥用，减轻当事人诉累，节约司法和行政资源，缩短专利侵权纠纷案件的审理周期。

关于专利权评价报告的争论和批评

专利权评价报告制度也引起了一些争论和批评。

首先，请求国家知识产权局作出专利权评价报告的请求人是否应当扩展到第三人？有人认为，对请求人资格的限制阻碍了有利害冲突的第三人主动了解实用新型和外观设计专利的有效性。 但是，如果第三人也可以请求国家知识产权局制作专利权评价报告，那么在此情形下专利权评价报告制度采取单方程序还是双方程序？如果采取单方程序，则权利人没有任何陈述意见或者更正专利权评价报告错误的机会，专利权评价报告的权威性减弱。如果采取双方程序，则偏离了制度设计的初衷，引入了更加复杂的准司法程序。

其次，专利权评价报告是国家知识产权局对专利有效性作出的一种单方的判断意见，没有给予权利人严格的程序保障。不管其对专利有效性的评价如何，法院或者地方知识产权局综合案情和相关证据决定是否中止侵权纠纷案件的审理，有较大的自由裁量权。例如，在诉讼中，当专利权评价报告对专利的有效性持肯定意见，而被告请求宣告涉案专利无效的理由或证据与专利权评价报告引用的理由或证据不完全相同，并且看起来比较充分时，法院或者地方知识产权局是否应当中止侵权案件的审理呢？专利权评价报告的性质决定了其能够发挥的作用受到一定限制。

最后，基于相同的理由和证据，专利权评价报告给出的意见可能与后续无效宣告请求审查决定的意见不一致，导致权利人和公众的信赖利益受损。

关于补充实质审查程序的构想

笔者认为，为了制作专利权评价报告，审查员已经做了大量实质审查工作，专利权评价报告制度现有的程序设计很难利用好国家知识产权局的专业优势进而充分发挥专利权评价报告的作用，作为专利权评价报告制度中长期的发展方向，补充实质审查程序是一种可行的探索。

补充实质审查程序指的是，对于实用新型和外观设计专利申请，申请人在提交专利申请的时候可以请求国家知识产权局对该申请进行实质审查，或者在授权后、行使专利权之前，权利人应当请求国家知识产权局对相应专利进行实质审查。如果申请人在提交实用新型或者外观设计专利申请的时候没有请求实质审查，那么该专利申请经过包括形式审查和明显实质性缺陷审查的初步审查程序后即予授权。

国家知识产权局在补充实质审查后作出授予专利权、驳回专利申请、确认专利权或者驳回专利权的决定。专利申请人或者权利人可以请求专利复审委员会对驳回决定进行复审。对复审决定不服，还可以向北京知识产权法院提起行政诉讼。

补充实质审查程序为申请人或者权利人提供了充分的程序保障来陈述意见和寻求救济。经过该程序授权或者确认有效的实用新型或者外观设计专利如同发明专利一样具有很高的稳定性。对驳回决定不服时请求专利复审委员会复审的程序设计符合我国目前的专利申请实践，并且能充分发挥专利复审委员会的专业知识和技能。

补充实质审查程序进一步提高了专利权的稳定性，可以较之专利权评价报告更有效地阻拦无效的专利申请，促进专利申请质量的提高，防止权利滥用，减少诉累。除特别情形外，法院和地方知识产权局可以假定主张权利受到侵害的实用新型和外观设计专利有效，进而减少中止侵权审理的次数，缩短审查周期。

如果国家知识产权局在经过补充实质审查后驳回了实用新型或者外观设计专利申请或者专利，专利申请人或者权利人可以请求专利复审委员会对该驳回决定进行复审。这样的程序设计与发明一致，能够最大限度地避免国家知识产权局审查意见和专利复审委员会无效宣告请求审查决定不一致。

由于保持目前的初步审查后即予授权的制度基本不变， 预计在庞大的实用新型和外观设计专利申请和专利中，有维权意向并请求补充实质审查的专利申请和专利仅仅占其中的一小部分。所以不至于过分增加国家知识产权局的审查负担，从而延长审查周期和影响权利人行使专利权。如果是授权后的补充实质审查，那么其程序设计不会与海牙协定产生冲突。对于授权前的补充实质审查，在审查周期的把控上，则需要协调海牙协定的要求。