企业实施gsp的综述

企业实施gsp的综述（共11篇）

1.企业实施gsp的综述 篇一

实施GSP情况综述

红河州食品药品监督管理局：

按照国家食品药品监督管理局关于实施GSP的要求，我公司对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面自查，现将我公司实施GSP认证工作及自查情况报告如下：

红河州美罗汇健康药房有限公司于2015年12月10日取得营业执照，2016年4月13日经红河州食品药品监督管理局批准正式成立经营,属于单体零售药店。组成形式：有限责任公司（自然人投资或控股）；经营方式：零售；注册地址：云南省红河州开远市环雅南路甘科所二期工程14幢1单元46号。

药房自成立以来，严格遵守《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定，从未经营假劣药品。药房有员工5人，其中本科学历2人，大专学历1人，中专学历1人，初中以上学历1人；有执业药师职称1人。所有员工都持有市药品监督管理部门颁发的上岗证。从事质量管理、采购、验收、养护、营业人员共4人。

药房营业场所宽敞明亮、整洁卫生，营业面积114平方米。店内标识醒目，药品分类摆放。为确保药品质量，药房建立了质量管理体系，包括：质量管理与职责、组织机构与人员、质量体系文件、设施与设备（配置了计算机信息管理系统、空调、风淋机、药品冷藏柜、温湿度计等）、采购与验收、陈列与储存养护、销售管理、售后管理等。

药房始终严格执行《药品经营质量管理规范》的规定，坚持

“品种保证、专业服务、顾客满意”的质量方针，预计经营药品品种约1000余种。

根据《药品管理法》、GSP相关规定的要求，自2015年12月10日起，对药房人员进行合理设置，对软硬件标准进行内审自查。现将基本情况报告如下：

一、药品经营质量管理体系的总体描述，药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点：

按照GSP规定，为加强质量管理工作，本企业制定25个制度职责，6个岗位职责，9个操作程序，50个记录表格，做好各项记录。

药房质量管理工作由质量负责人负责监督并保证质量体系的运行，具体工作由具有执业药师资格的人员对药品的质量全面负责。同时下设质量管理部，由采购员、验收员、养护员、营业员对药品的购进验收、储存养护进行系统的管理和执行。

二、药品经营风险防控制度及执行情况，存在主要风险及主要防控措施：

药品经营风险防控始终认真执行《药品管理法》，以及本企业结合GSP规定制定的40个制度、职责和操作程序，做好各项记录。坚持问病拿药，充分发挥执业药师的职能为顾客安全用药，有效化解药品的各种风险。

三、企业药品经营环节质量控制情况，内、外审制度及执行情况等：

药房在经营环节质量方面，首先，坚持从合法的供货方购进药品，索取药品经营的合法文书，做好验收记录，养护记录，杜

绝了药品质量问题的发生。

四、人员与培训情况。简述各岗位人员培训考核和定期体检制度的实施情况：

药房从GSP要求和质量管理工作出发，制定了严密的培训计划，对员工进行全面培训，针对不同岗位进行重点培训，相关药品知识和职业道德教育，培训对象包括药房负责人、药品质量负责人、质量管理员、养护员、验收员、营业员。对培训内容进行考核记录，并建立培训档案，同时全体员工积极参加药监部门组织的培训，药房人员均持有上岗证，并每年进行健康检查。

五、运输与配送管理情况：

我药房拟购进的药品全部由合法的医药公司配送到店，根据新版GSP的规定对购进药品进行核查，做好验收工作并按照规定销售。

六、近三个月来，企业经营及质量管理人员变动情况：近三个月来，企业经营及质量管理情况正常运行，人员没有变动。

药房2015年12月10日新开办至今，通过自查自检，对药房经营中的规章制度，按照新版GSP的要求全面审核。自查结果，我药房基本符合新版GSP的相关要求。

红河州美罗汇健康药房有限公司

2016年5月8日

2.企业实施gsp的综述 篇二

【关键词】GSP；仓库；销售

【中图分类号】R952 - 03 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）02-0663-01

所谓的药品经营质量管理（GSP）中的内容主要包括药品的购进、药品的存储和药品的销售。近年来，我国市场经济不断的发展和改善，对我国传统药品计划的销售模式产生了巨大的冲击，使得原有的以经济模式为主的药品销售模式彻底得到了瓦解，并且逐步形成了多元化的药品销售格局，使得药品经营企业在激烈的市场竞争中有了一定的发展，但是这种发展还是远远不够的，只是简单的利用销售手段来进行市场竞争，并不能够推动企业的快速发展，因此，实施GSP，对药品的质量进行有效的提高，是企业目前发展最主要的讨论课题。

1.实施措施

1.1加强对购进药品的管理，禁止存储太久

药品的贮藏条件相对比较严苛，这是由于药品本身所含有的物质具有不同的特性，其在接触到其他物质的时候，容易出现反应现象，从而使得药品变质，疗效从而大打折扣，不仅如此，还有可能使得药品出现毒副作用，对用药者带来严重的不良反应，危害用药者的身体健康。一般而言，每种药品都有着自身的属性，虽然贮藏的条件可能符合药品的贮藏要求，但是由于药品本身所具有的不稳定性，使得药品在接触到如阳光、温度等因素的影响时，就会出现变质问题，这样就会使得药品的质量受到影响。而要解决这种问题，就要对有效期内的药品进行合理的管理，并且针对这些药品建立一个完善的《药品有效期一览表》，这个一览表的建立主要是为了方便对药物的管理，防止药物在存储的过程中，发生变质问题或者是过期问题，并且还要定期对贮藏的有效期内的药品进行全面或者是抽样检查，以保障药品的质量。值得注意的是，药品的贮藏要有一定的时间限制，贮藏时间不可以过长，以免药物因为各种因素的影响，而出现变质现象。

1.2对药品管理人员严格要求

对生产的药品进行管理工作的主体就是管理人员，相关管理人员素质的高低决定了药品管理质量的优劣，如果相关的药品管理人员在工作中不认真，或是对药品管理质量的重视程度不够，工作没有责任心，则会使得药品的管理质量大打折扣，因此，药品企业要重视对相关管理人员素质的培养，加强管理人员的责任意识，使得管理人员在工作中能够认真负责，从而保障药品管理的质量。

1.3加强仓库设施，保证储存符合要求

在药品存储的过程中，要保障药品的质量，除了要加强相关管理人员的责任意识外，还需要对存储仓库的条件进行有效的改善，不断的对仓库中的各种基础设施进行改进，积极引进先进的仓库存储设施，以满足不同药物的存储需求。在药品的存储过程中，要注意定期为仓库进行通风，加强对仓库温湿度的调节，从而防止药品出现潮湿、变质等现象，以保障药品的质量，以免造成不必要的浪费和经济损失。

1.4药品质量检验规范化

建立健全全面的质量管理体系，进行全过程的质量监督管理，对药品质量进行细致的检验，在检验的过程中要规范化操作，使得检验的结果更加准确，这样才能够有效的保障药品的质量。

1.5对于药品的销售

近年来，我国的医疗费用每年以30%的速度增长，远远地超出了国内生产总值1O%左右的增长速度，从而严重影响了我国经济的发展和人民生活水平的提高。目前国内外在控制药品费用方面采取了许多切实可行的方法，如药物利用评价.药品价格控制，风险共担合同，制定基本药品目录和医疗用药目录，实行“总量控制、结构调整”，改革城镇职工医疗制度即费用共担，以及职业道德教育。

2、几点体会

实施GSP，保证药品质量关系到企业的生命。同时，药品的特殊性决定企业必须实施GSP，保证药品质量，保证人民的生命健康。GSP强调必须用先进的测试仪器和检验装置来取而代之，强调应用科学的检验规程和管理程序，尽可能避免人为因素，以确保医药的质量分析和检验正确可靠。综上所述，药品经营企业要做好药品的质量管理还应做好如下几点：

2.1认真学习<药品管理法>和GSP，使人人能理解新政策，学习新知识，提高人员素质及业务水平，依法配制与检验，严把质量关。

2.2药品贮藏要规范化。按药品的性质不同分类贮藏保管，如特殊药品、麻醉药品、精神药品、冷藏药品、危险药品，应特殊管理，与一般药品分开存放。药品出库应做到易变先出、近效期先出、先进先出的发药。

2.3要科学管理药品采购行为，加大监督力度，不给制假贩劣者有可乘之机。要认真贯彻“对政府负责，对企业服务，保证药品质量，确保人民用藥安全有效，促进医药事业健康发展”的工作方针。

2.4管理细化。体制、管理艺术性和社会支持等都是提高经营管理的重要方面。从事经营管理的人员应引起重视，全面把握，不能放松：首先，获得GSP认证是实现经营管理升级的保证。GSP是医药经营企业质量管理规范，是国家规定医药经营企业必须达到的相关要求和标准。从进货、质检、价格管理、财务核算、顾客服务、药品销售等具备进、销、存等一套经营管理程序，这一套经营管理程序须有完善的管理制度。只有完善的管理体制才能确保药品管理上水平、上档次。其次，管理的艺术性是提高管理水平的重要手段。经营管理是讲究艺术性的，不是盲目和照本宣科。21世纪充满竞争和挑战，加强药品管理更注重艺术性。管理又是依靠管理者的管理艺术，按照管理的法则，充分调动全体员工的积极性和创造性，促进经营。再次，争取社会支持是药品经营企业发展的必要保障。药品经营企业与社会联系密切，药监、工商、城管、卫生等多方面都与之有关系。加强与外界的沟通与合作是药品经营企业发展的重要条件，否则难以存在下去。因此积极争取社会各方面的支持，创造良好的外部环境。对药品经营企业发展有着极为重要的意义。

2.5高新技术。医药经营正向规范化、现代化、连锁化发展，高新技术的应用，使管理方式和手段日新月异，对推动药店管理进步有重要作用。管理软件的开发对加强连锁经营网络化管理、现代化管理发挥着积极作用。现代技术成为连锁经营远程管理、网上购物不可或缺的管理手段。药品经营企业管理必须与现代技术相结合。否则将会落后于时代。

2.6质量为上。衡量一个药品经营企业管理水平的高低。药品质量的好与坏是重要标准。加强药品质量管理要严格按照GSP管理要求进行。健全的管理制度是从进货到销售一条龙管理。对存在的质量问题，要引起足够重视，发现问题立即整改，杜绝有质量问题的商品销售。

3.结语

总而言之，药品经营企业要想在激烈的市场竞争中占有一席之地，就要对药品质量进行有效的提高，实施GSP，能够对药品的质量进行有效的监督，使得企业能够明确以病人为中心的思想，使得患者能够用到安全有效的药物，以保障病人的身体健康，并且实施GSP也能够对医药行业的发展具有积极的推动作用，使得药品企业在获得经济效益的同时，也能够获得良好的社会效益。

参考文献

[1]高鸣.全球化考验中国药品质量管理水平[J].中国经营.2007，1（1）：8—6.

[2]牛淑敏.努力实现医药质量管理协会工作的性发展[J].中国药业，2003，l：5.

[3] 时健. GSP认证后药品零售企业实施GSP存在的主要问题及建议[J]. 黑龙江医药. 2008（02）

3.企业GSP实施情况调查报告 篇三

为了更好的了解企业对GSP实施情况，特此对某企业做了此项调查，具体内容有：

一、GSP认证的硬件要求：

（一）、仓库及环境的要求

1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。

2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。

3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。

4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；

（二）、仓库设施与设备要求

1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；

2、避光、通风和排水设备；

3、检测与调节温、湿度的设备；

4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；

5、符合安全用电要求的照明设备；

6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。

（三）、营业场所的设施、设备与要求

1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2；②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2；③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2；④零售连锁门店营业场所面积40M2。

3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备：① 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；② 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备；③ 零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；④必要的药品检验、验收、养护设备；⑤检验和调节温湿度的设备；⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备；⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；

4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。

5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。

（四）、药品检验室的设置与要求

1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。

2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小50M2。

3、药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。②中型企业--在小型企业配置

基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压 灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微 镜。③大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

（五）、验收养护室

1、药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 M2；中型企业不下于40 M2；小型企业不下于20 M2；

2、设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

二、经过调查，发现企业存在许多问题，包括：

1、处方审核员不在职在岗问题普遍，在对药品零售企业抽查中发现，有40%的处方审核员不能坚持在岗，20%的处方审核员只是挂名，处方审核员工作形同虚设，更谈不上有效开展患者合理用药咨询。

2、药品养护行为不符合要求。一些药品经营企业在对库存药品的管理中，未记录药品养护的内容和过程，药品养护情况无法追踪查询：通过gsp认证时库房设置的空调、除湿、冷库或冷藏箱等温度调节设备不能坚持正常使用，温湿度记录不真实。

3、药品拆零销售不规范，80%的药品零售企业拆零销售行为不规范，缺少拆零设备，未建立拆零记录。

4、药品分类管理工作还有待进一步加强。一是处方药不凭处方销售或暗中销售问题突出，个别药店采取不按规定对购进的处方药进行记录，暗中销售或私造虚假处方，规避检查。二是一些药店处方药和非处方药未按规定陈列、摆放、标示不醒目。三是对处方的审核不严格，流于形式，特别是经营中药饮片的处方，不对调剂饮片进行审验，只是在处方上签字，就向患者发药。

5、药品库房形成虚设，部分药店认证后，药品库房另作他用，存在的库房也没有按gsp要求进行管理，gsp规定的各项管理制度没有严格的执行或执行无记录记载。

三、原因分析

药品经营企业实施gsp过程中存在的问题：其原因大致有四个方面，一是由于我市地理位置偏远，经济不发达，生活水平不高，多数零售药店规模较小，经济效益不好，致使一些药店认证通过后，辞退了驻店药师，形成有名无实的情况，不能做到在职在岗。二是由于经营规模小，品种单一，药品供货方便，多数药店的库房基本空闲，基本是零库存，gsp要求得有关库房的管理制度基本不能执行。三是由于处方无来源，零售药店销售处方药受到制约，影响经济效益，一些药店采取了进货不做购进记录，不凭处方暗中销售的情况。四是经营中药饮片人员业务素质不高，缺乏对饮片真伪的鉴别能力，不能胜任饮片处方审核工作，处方审核流于形式。

四、监管对策

1、强化宣传培训，提高从业人员素质，重点抓好《药品管理法》及其《实施条例》的普及和对药品经营企业从事这类管理、验收、养护、保管、销售人员的继续教育工作，提高从业人员知法、懂法、守法能力，增强质量观念和诚信自律意识。

2、以gsp为契机，规范药品经营企业行为，加大对企业实施gsp的监管力度，督促其不断改造硬件设施，完善软件管理，加大gsp跟踪检查力度，重点检查通过认证企业的质量体系运行情况及购、销存等环节的规范程度，对存在问题较多的企业，采取限期整改和不予通过跟踪检查方式，强化其规范管理。

3、鼓励零售连锁向农村发展。以连锁经营为主要模式，促进农村供应网络发展，调查显示，在农村零售药店管理状况好于村卫生所和个体诊所，而连锁门店则好于零售药店。因此，药监部门应促进农村零售连锁门店、乙类非处方药柜的大力发展。同时，通过竞争促进农村药品管理水平的提高。

4、积极推动药品经营企业信用建设。药监部门应制定药品经营企业信用管理办法，探索信用分类管理的有效方法和途径，通过建立信用档案，评定信用等级，实施分类管理，曝光不良行为等方式开展诚信监管。

4.实施兽药GSP的思考 篇四

关于实施兽药GSP的思考

随着GMP在生产领域的实施,使兽药生产得到了很大程度的.规范.GMP的实施在生产领域取得了巨大成就的同时,兽药经营环节所存在的漏洞和假劣兽药在经营环节的肆虐流通也越来越被关注.

作 者：祁龙 薛先明 作者单位：江苏省新沂市动物卫生监督所,221400刊 名：山东畜牧兽医英文刊名：SHANDONG JOURNAL OF ANIMAL SCIENCE AND VETERINARY MEDICINE年，卷(期)：30(11)分类号：S859.6关键词：

5.实施GSP情况自查报告 篇五

Xxxxxx2012年x月x日取得药品经营许可证以来。即以“质量第一,服务至上”为指导方针，以“全心全意为人民健康服务”为宗旨。全体员工统一思想、强化质量意识，认真贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、GSP规定，改进管理，不断改善经营条件，树立良好的企业形象。

药店现在员工3人，其中药师2人。药店设有质量负责人、验收员、养护员等岗位，药学技术人员占从业人员66.7%，为保证药品质量奠定了坚实的基础。

药店位于xxxxxxxx，经营面积xxx平方米，依法经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。

一、人员培训

药店所有从业人员均经市局培训及自身培训，并持证上岗。

按照GSP对各类人员的要求，对直接接触药品的从业人员进行了健康检查，合格后持证上岗，并在工作中严格执行药店各项规章制度。按照GSP的要求，提高企业各类人员的素质，药店制定了各类人员培训计划，有组织、有计划地进行培训。通过学习，大家认识到GSP是药品经营各个环节的重要管理工作，意识到GSP确实是加强企业管理及保证药品质量的唯一手段。

二、设备设施

根据GSP的要求，我店具有空调、冰箱、灭火器、鼠夹、窗帘等设备设施，并定期进行维护与保养，只有良好的药品陈列条件，才能有效地控制和保障药品质量以达到陈列和养护的需求。

三、购进验收

药品的购进管理是药品经营中质量控制的第一关，也是确保企业经营行为的合法性，也是保证药品经营质量的关键环节。在采购过程中，坚持“以质量为前提，按需进货”的原则，对首营企业、首营品种填写审批表，并经质量负责人和经理审核批准。对首营企业和首营品种的审核，可以确认供货企业的合法资质和质量保障能力，从而有效地防止不合格药品进入流通领域。药品经营企业应当确保药品质量，是选择药品和供应单位的条件,购进药品应当满足人们预防、诊断、治疗疾病的需要为目标，以市场需要为导向。进货质量管理程序包括确定供货企业的法定资格及质量信誉；审核所购入药品的合法性及质量可靠性；对与药店进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资质验证，签订有明确质量条款的购货合同。

药店计划购进的首营品种应填写“首营品种审批表”，并经经理审核批准，并向生产（经营）企业索取：

1、印有企业印章“一证一照”（药品许可证、营业执照）复印件；

2、质量报告书；

3、批准文件；

4、出厂检验报告书；

5、样品；

6、物价批文；

7、药品小包装、标签、说明书；

8、认证证书。当出现未经食品药品监督管理部门批准的生产药品；整件包装中，无出厂检验合格证的药品；购自非法药品市场或生产企业不合法的药品，判定为不合格药品。

药品验收记录是企业质量验收的核心依据，凡验收合格的药品，必须详细填写质量验收记录，记录内容包括通用名称、商品名称、剂型、规格、验收日期、生产企业、注册商标、批准文号、有效期、单位、数量、单价、供货企业、外观质量、验收结论，并由相关人员签字盖章。

四、陈列

做到药品与非药品分开，处方药与非处方药、内服与外用药、易串味与一般药品分开摆放，能够按药品的剂型要求条件摆放。

根据药品的陈列特性要求，药店具有加湿器、空调等，通过控制调节药品的陈列条件，对药品陈列的质量进行定期检查，以达到有效防止药品质量变异，确保陈列药品质量的目的。

五、销售与服务

为加强药品销售与服务，营业员对药品数量进行认真复核，在核对数量的同时还要检查药品的质量。销售药品时，能够严格遵守有关药品销售的法律、法规和制度。营业员能够正确介绍药品性能、用途、禁忌等，做到不夸大、不误导。对处方药的销售必须由质量负责人审核无误后方可售出。药店自成立以来，在食品药品监督管理局的领导、监督帮助下，药店员工认真学习GSP条款，规范经营活动，严格要求自己，努力工作，使药店依据GSP规范经营，更好地为广大人民群众的健康服务。

药品零售企业是直接为消费者服务的窗口，把好服务质量与药品质量是关系到广大人民群众的健康，最大限度地满足顾客的用药需求，更好地为顾客服务。

我店按照GSP条款已准备就绪，敬请市局予以认证为盼。

6.2实施GSP自查内审报告 篇六

为了发现问题，组织改进，不断提高。根据公司质量管理制度的要求，由质量管理员制定了GSP自查评审表，经质量管理部提出，总经理批准，于2007年4月23日4月2 4日对各部GSP执行情况进行自查，检查内容按《药品批发企业GSP认证检查评定标准》132条的要求，由质量负责人带队，各部经理参加对药品经营的各个环节实施情况进行逐条、逐项对照检查。现场采用询问、提问、查资料、查证件、查记录、看现场的方式进行，检查过程有计划、有总结、有整改、有跟踪。

通过检查，结果表明，由于总经理充分认识实施GSP的重要性和紧迫性，注意调整、充实GSP的工作力量，形成“总经理亲自抓，责任部门具体抓”的工作格局，使公司的经营管理逐步向有序的、科学的管理发展。在硬件上，按照GSP的要求基本落实到位，人员全部符合GSP上岗要求，软件管理逐步规范化、科学化、制度化，使之发挥了一定的辅助决策作用，证明经营服务质量和药品质量满足了客户的要求，质量体系是持续有效的，具有充分性、适宜性、有效性。在这次自查内审中发现一条轻微不合格项，其主要原因是个别员工在工作中不认真所造成的。但都认真做了记录。填写了《问题改进与措施跟踪记录表》，制定了整改措施期限改正，由质量管理员进行跟踪检查，经验证，现已，由轻微不合格项变为合格项，已符合要求。在今后的工作中，要继续完善GSP的各项要求，加强公司的药品质量与服务质量的管理，提高员工的整体素质，使公司按GSP的要求，将各项工作做得更好，为客户提供质量可靠的药品，借以增加公司的质量信誉，增强公司的市场竞争力。

评审小组

7.企业实施gsp的综述 篇七

一、企业概况

福泉市华源大药房于2006年7月成立于贵州省福泉市金山办事处建设路81号门店，药房经营面积约60m2，经营范围中成药、化学药制剂抗生素。拥用员工3人，其中专业以上学历有2人，药师1人。

二、人员与培训

人员组成、企业负责人：张琳，女，29岁，大专毕业。张晓丽，女，31岁，中专毕业，从事医药工作7年，有丰富的工作经验，经考试合格取得了药师资格证，武腊娇，女，27岁，大专学历，经培训及考试取得了验收员药品养护（兼保管员），培训情况，每月抽出两天业余时间学习业务知识和国家法律法规，另外，只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过，通过有效地利用各种方式学习业务素质，得到了很大的提高，直接接触药品的工作人员可以每年按时体检，身体均健康。

三、设备、设施

本药房营业场所洁净明亮，玻璃门开关自如，柜台货架分布合理，按照GSP要求进行分组、分区、标志醒目。为了确保药品质量，保证人民用药放心，店内配置空调、鼠夹，灭蝇灯等，为顾客提供优质服务，店室内设有服务台、休息椅、饮水机、一次性茶杯等，所用的设施、设备每年检修一次，确保正常运转。

四、药品购进管理

为了确保药品质量，本药店与供货单位进行首次业务合作时，对供货单位进行了合法资格验证，并索取了加盖公章的合法证照复印件，签订购货合同，并在合同中明确质量责任及质量协议，购进的药品建立了完整的购进记录，做到票、帐、货相符，并由质量验收员根据供货凭证进行逐批验收，在货到一个工作日内完成，对验收不合格的和有效期不足六个月的药品进行拒收，并填写拒收报告。

五、药品储存并护（零售）管理

对所有陈列药品按GSP要求进行了分类摆放，设有拆零柜对需要拆零的药品，建立拆零销售记录，且所有的药品建立销售台帐，为了防止药品变质失效，确保药品质量安全有效对上架陈列药品每月进行质量检查、并记录。养护员每天上午9:00时，下午3:00时各记录一次温湿度，做为相应的降温、升温、加湿，除湿等调控措施，并做好记录。

基于以上情况，我企业已达到GSP认证要求，特向省食品药品监督管理局认证评审中心申请GSP认证。

华源大药房

2011年10月17日

华源大药房认证申请

省食品药品监督管理局认证审评中心：

我药房结合自身实际，严格对照GSP认证标准，切实进行认真贯彻落实，本店已经全面完成了换证整改工作。特向贵州省食品药品监督管理认证审评中心提出GSP认证申请。

华源大药房

8.企业实施gsp的综述 篇八

实施《药品经营质量管理规范》情况的综述

XX省食品药品监督管理局：

为贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，加强药品经营质量管理，把GSP要求的标准作为公司经营的行为准则，我公司贯彻实施“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，确保人民用药安全有效。公司全体动员，认真组织学习，积极采取有效措施，配备相应的药学技术人员，全面提高企业员工综合素质。我公司对照GSP现场检查指导原则，经过自查、整改、完善，使我公司药品经营质量管理工作得到全面落实，提高了企业管理水平。现将公司实施GSP情况汇报如下：

一、公司的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况。XXXX医药有限公司于20XX年X月3日经XX省食品药品监督管理局批准成立下发《药品经营许可证（批发）》。2008年4月14日领取《企业法人营业执照》正式营业。公司注册地址：XXXXXX；法定代表人：XXX；企业负责人：XX；质量负责人：XX；经营方式：批发，经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（以上需冷藏、冷冻品种除外）。仓库地址：XXX。公司注册资金2000万元，经济性质为有限责任公司；公司开业至今销售额87289万元。

公司质量负责人于2008年7月9日由XX变更为XX，于2013年9月26日由刘茹变更为：XX。

公司法定代表人于2009年7月27日由XXXX变更为XXX。公司企业负责人于2009年7月27日由XXX更为XXX。

公司经营范围在本次GSP认证时申请由：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品变更为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（以上需冷藏、冷冻品种除外）。

公司自成立以来，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。

二、公司药品经营质量管理体系的总体描述以及上一企业药品经营质量回顾概述。

公司依据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及有关法律法规的要求建立了全面完整的质量管理体系。公司把GSP要求的标准作为经营的行为准则，公司贯彻实施“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

公司的质量管理体系与公司经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

公司定期开展质量管理体系内审。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展了相关的内审。对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

公司采用前瞻和回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业每年末对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行了实地考察。公司要求全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。

2013年,在公司领导的重视与布署下，在全体员工的努力下,并按上级药品监督管理部门的要求，积极、认真地开展质量管理工作，并把这一项工作做为一项重要任务来抓，实现了药品入库验收合格率100%，在库药品、医疗器械合格率99.8%，药品出库合格率100%，顾客综合满意度95%以上，有效地实现了全员、全过程的质量管理。杜绝药品出库、入库差错，控制药品在库、发货、出库破损率在0.1%以下。以国家的相关法律法规来规范公司的经营行为,以GSP作为企业的经营活动指南,使质量管理日趋完善。充分利用公司的监控手段,结合药监、药检部门和群众监督的办法，确保药品质量，保证人民用药安全。全年开展了两次内审，并于12月底召开了管理评审会议。全年组织并参与了四次XXXXX区的ＧＳＰ自查互评活动。公司依据审核分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

2013年1月17日公司通过了《药品经营许可证》换证现场检查，一周内对现场检查中发现的不合项进行了整改，并已整改到位。2013年8月2日公司通过了ＧＳＰ证书延期现场检查，一周内对现场检查中发现的不合项进行了整改，并已整改到位。

三、企业的组织机构及岗位人员配备情况。

公司成立了以总经理XXX担任组长，质量负责人、各部门经理、质管员为组员的质量领导小组，负责建立公司的质量体系，实施公司质量方针，并保证公司质量管理人员行使职权。公司设立了质量管理部、采购部、仓储部、销售部、办公室、信息管理中心、财务部等管理部门。公司现有员工117人，药学及相关专业技术人员共8人，其中执业药师2人，药师6人，药士1人。总经理：XXXX中药专业、专科学历；质量负责人：XXX，执业药师，动物医学专业本科学历；质管部经理：XXX，执业药师，副主任药师，中药专业大专学历；质管员：XXX，药学专业本科学历，药师职称。验收员：XXX，中药专业中专学历，中药师职称。养护员：张仁生，中药专业大专学历，中药士职称。采购员XX，中药专业中专学历，中药师职称。仓管员、销售员、开单员、运输员均具有高中（或中专）学历，并持证上岗，会计人员及司机按国家规定持证上岗。公司从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及ＧＳＰ规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。

四、各岗位人员培训与健康管理情况；

为提高全体员工综合素质，公司员工除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。公司按照培训管理制度制定了培训计划并开展培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。使相关人员能正确理解并履行职责。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。

公司制定了员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装符合劳动保护和产品防护的要求。质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行了岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。现各岗位直接接触药品的工作人员均取得体检合格证。

五、质量管理体系文件概况。

公司根据药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)，于2014年3月份由质量管理部组织各部门经过起草、修订讨论，制定了药品经营质量管理制度39章、质量管理工作操作规程25章、岗位及其人员质量管理职责26章。文件由质量副总经理审核，并经总经理批准于2014年4月1日起正式实施。公司的质量管理体系文件符合公司实际。其修改、撤销、替换、销毁等按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。质量文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字准确、清晰、易懂，分类存放，便于查阅。公司现使用的文件为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不在工作现场出现。公司对相关文件下发至各工作岗位，保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

公司建立了药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度自动监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

通过计算机系统记录数据时，有关人员能按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改须经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程留有记录。

书面记录及凭证能及时填写，并做到字迹清晰，不随意涂改，不撕毁。更改记录的，有注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。公司的相关记录及凭证至少保存5年。

六、公司设施与设备配备情况

公司完善经营场所和仓库条件，增添设施、设备，保证药品储存安全有效。公司现有经营及办公场所面积505.4平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。

公司现有仓库面积5012平方米，其中阴凉库面积2548平方米，常温库面积2464平方米，能适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具遮光、防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设施设备，具符合要求的消防安全设施。收货区、待验区，待处理区、合格品区，不合格品区，退货区，发货复核区实行色标管理，中药饮片与中药材分库存放，储存作业区、辅助作业区、办公生活区有效分开。各库房温湿度自动监测与调控设备齐全，湿度自动监测系统专线连接，配备不间断电源。湿度自动监测系统已通过专项验证，计量器具已进行了合格鉴定。仓库配备高位立体货架，占库区41%面积。各设施设备能适应本公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放的要求。

公司建立了独立的计算机管理信息系统，安装“千方百剂”医药进销存管理系统，能覆盖公司全部药品的购进、储存、销售以及质量控制的全过程，该信息系统能全面记录企业经营管理和实施GSP方面的信息，符合GSP对药品经营各环节的要求。公司按要求配备电子监管码采集设备，对所经营的需采集监管码的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

七、相关设施设备的验证情况； 公司对各库房配备温湿度自动监测与调控设备，湿度自动监测系统专线连接，配备不间断电源。湿度自动监测系统已通过专项验证。计量器具已进行了合格鉴定。

温湿度自动监测系统验证的技术支持方为XXXXX软件开发有限公司。

XX软件公司及其验证工程师于2014年4月份对公司进行了现场调查、实施验证等工作，所出具的报告数据及结论客观、真实、公正。

湿度自动监测系统验证报告编号为RS-TR-2014042201。本报告是锐思软件公司依据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其附录《验证管理》、《温湿度监测系统要求》等，根据技术规范和验证程序作出的独立结论。本次验证报告有效期为壹年。

公司不经营需冷藏、冷冻相关药品品种，未设冷库、冷藏箱、冷藏车等冷链设施。

八、企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;公司严格执行药品采购制度，把好药品收货及入库验收关，防止不合格药品、假劣药品进入本公司。严格执行首营企业、首营品种审批制度、药品采购制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性100%。执行“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，采购部会同质管部共同制订采购计划。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。

验收员认真严格对待药品验收工作，逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品坚决予以拒收。

公司对药品科学储存养护。公司对所经营的药品根据其质量稳定性、质量把关要求，确定为重点养护品种，坚持每个月循环养护，一般药品按季度养护，并建立药品养护记录和养护档案。严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。

公司严把药品出库关，坚持出库复核制度。对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核，保证不合格药品不出库。保证药品运输安全迅速

公司依法经营销售，保证服务质量，提高公司信誉。保证客户合法率100%，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系。药品销售记录和凭证按规定保存备查。保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，礼貌待客。对客户投诉保证在三天内回应率100%，处理率100%，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，并对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，保证药品安全有效。

九、企业实施电子监管工作情况。

根据国家食品药品监督管理局相关法律法规的要求，我公司积极开展相关工作，确保国家基本药物电子监管工作在我公司顺利开展。公司制定《药品电子监管管理制度》，在制度和流程上确保国家实施电子监管的药品能够按时进行扫码核注、核销。

公司按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

质量管理部验收员负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，经验收合格符合规定的，准予入库，并在规定的扫描区域进行采集入库数据。仓储部（保管员）负责《入网药品目录》中所列药品出库数据的采集工作。该类药品出库时，必须采集出库数据。

系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还储运部。

质管部负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，质量管理部负责此项工作的协调、督促和检查。

十、企业内审情况

质量体系审核是公司质量审核的重要部分，是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件，质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。

公司以质量管理体系文件为依据通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。

内审由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、财务部等各部门负责人参加审核。公司的质量管理体系审核每年组织一次，一般在12月进行。在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时组织开展内审。审核的内容包括质量体系、质量管理机构及人员、产品质量、过程质量、设施设备等。

公司在近期计算机系统升后、温控自动记录系统安装运行后、新版的质量管理文件批准执行后进行了专项内审，在申报ＧＳＰ认证前进了一次全面内审。对审核中发现的问题进行分析，提出纠正措施或改进意见，对质量内审的结果做出明确的结论。被审核部门按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。公司质管部确定专人对整改情况进行跟踪和检查，并做出跟踪和检查的记录。

十一、自查总结

通过GSP认证内审等各项自查整改工作，进一步提高了企业综合素质。公司坚持“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，以增强企业的竞争能力，使药品经营质量管理在我公司实现全员的、全过程的、全面的管理。通过GSP认证整改工作的实施，使我公司经营场所、仓储条件得到很大的改善，人员素质得到很大的提高。通过GSP认证整改工作的实施，使我公司深刻地认识到，GSP认证并不是企业的一种负担，而是使企业的管理水平更上一个台阶的有效方法，促使企业稳定、高效、快速健康发展。

我公司在GSP认证自查整改工作过程中，投入大量人力物力，对硬件改造、人员配备、软件修订等做了大量的工作。经过对质量体系的内部审核，对照《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行检查，仍有不足之处：１、对员工的培训还有待进一步加强，消除个别员工过了GSP认证就万事大吉的认识误区，明白通过GSP认证只是公司规范药品经营质量管理工作新的起点，继续保持和持续改进的工作还很多。２、公司应加强售后服务工作的力度，进一步做好药品质量查询和药品不良反应调查工作。

我公司对照GSP现场检查指导原则进行自查内审，认为基本符合GSP认证要求。特向福建省食品药品监督局提出GSP认证申请，请领导专家检查指导！

XXXXX医药有限公司 负责人：

9.企业实施gsp的综述 篇九

四川省、广元市食品药品监督管理局：

我公司是根据《药品管理法》的相关规定而成立的一家药品批发公司，公司自成立以来，始终按照国家、省、市食品药品监督管理局关于药品经营企业实施GSP工作的相关的通知精神，开展药品经营活动，认真贯彻执行了《药品经营质量管理规范》，经常对照《药品批发企业GSP检查评定标准》的具体要求，开展GSP运行情况的自查工作，并针对自查出来的问题和不足，及时采取了相应的补救措施，从而保证了在日常经营管理活动中的良好运行。经过几年的实践操作，我们通过对药品法律法规和GSP及其实施细则的不断学习，反复自查整改，收到了明显的效果，公司的质量管理工作水平有了实质性的提高，现将我公司实施GSP认证工作情况作如下汇报：

第一部分 公司基本情况

四川圣源药业物资有限公司是经四川省食品药品监督管理局批准，成立于1999年，注册资金67万元，2010年9月注册资金变更为500万元。位于广元市利州经济开发区，2011年地址变更为广元市经济开发区下西办事处（下西物流园区滨江路18号）。企业性质为独立法人机构，股份制企业，经济性质为有限责任公司，经营方式为药品批发企业，经营规模属于小型企业。公司经营范围为生化药品、中成药、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。现有职工28人，执业药师2人，药师（含中药师）及药剂师6人，占全员总数的28.6%，大中专学历22人，占总数的78.6%，药学及相关专业13人，占总数的46%，其余人员均具有高中以上学历，并经省、市药监不门培训考核合格持有医药购销上岗证，人员职责分明。仓库及办公室清洁明亮，办公、仓储总面积1195.00㎡，其中仓库面积802.00㎡，设置阴凉库和冷库，其设施设备及计量仪器健全，办公面积393.00㎡，办公环境优异。公司使用了电脑管理软件，是工作更加的方便、捷径和高效。企业质量方针为诚实守信、科学管理、质量第一、顾客至上：企业质量目标为药品验收率达100%，销售复核率达100%，力争顾客满意率达95%以上，质量事故为零。2004年8月通过GSP认证，2007年11月通过GSP跟踪检查。08年经营品种达1000多个，年销售额为1662万元，2009年9月再次认证通过，2011年注册地址、仓库地址变更审核通过，目标公司有稳固的市场经济和庞大的业务团体，公司的未来会做大做强。

第二部分 GSP工作实施情况

一、机构设置、人员配置及人员健康管理

公司自成立以来，设立有质量管理科，业务科，储运科，市场行政科和财务科，并成立了以企业负责人（董事长）附茂生为组长，总经理尹波及质量副总经理为副组长，质量机构负责人、质量管理员和各部门负责人为成员的质量领导管理小组，负责公司质量方针、质量目标、质量制度、质量职责、操作程序的制定和实施情况的考核，并负责公司质量体系的建立等，各科室的职能明确，职责落实到科室和个人，考核奖惩都能及时兑现。公司实行了专业技术聘用人员上岗，现有职工28人，执业药师2人，从业药师1人，药师（含中药师）及药剂师6人，大中专学历22人，药学及相关专业13人，其余人员均具有高中以上学历，并经省、市药监部门培训考核合格持有医药购销上岗证，人员岗位齐全并职责分明。GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证GSP认证工作的顺利实施，由本企业负责人具体负责GSP认证组织和协调工作，同时配备企业质量负责人，具体负责企业质量管理工作并组织GSP认证工作落实，质量负责人为执业药师，具体负责实施企业质量管理制度和经营过程中各项质量管理工作的管理与审核，保证药品和服务质量，直接与药品接触工作的员工均按上岗要求经过专业培训取得上岗证，此外公司每年定期组织员工参加健康体检，并为每位员工建立健康档案。

二、重视宣传及教育培训工作

为了顺利实施GSP认证工作，提高员工专业素质和质量意识，拟定培训计划通过内外培训相结合方式，先后组织相关人员参加岗位技术培训、营销技术培训及GSP专项学习等，GSP专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理知识以及公司制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。为了提高广大员工的专业素质及岗位技能，使员工认识到GSP是药品经营活动必须遵循的准绳，确保了GSP认证工作的顺利进行。

三、加大硬件投入，完善设施设备

公司从成立开始，就严格按照GSP的要求开展各项建设工作，做到了工作程序化，记录规范化，办公及仓储环境既能满足GSP的要求，又能充分保证药品质量，使二者达到了有机结合，具体表现在： 1.仓库建设

公司自2009年9月通过GSP再次认证以后，为适应经营和发展需要，重新选择和改建了仓库，选定的新址周围无污染产品质量的污染源，仓库地面平坦整洁，墙壁和顶棚平整光洁，无粉尘脱落，门窗结构严密。2.仓库设施和仓库管理

仓库有足够的储存药品的货架、货垫、冷藏柜，调节温湿度的空调，排气扇、温湿度计、粘鼠板、灭蚊蝇灯、灭火器等。对在库药品实行分库（区）和色标管理，仓库划分为阴凉库、冷库、易串味库、中药库。合格品库（区）标示为绿色，不合格品区标示为红色，待验区和退货区为黄色，发货区和拼箱复核区为绿色。3.计量设施设备的管理

对温湿度表、分析天平和磅秤等计量设备，均按《计量管理法》的要求由广元市计量检定合格，并建立相应的设备档案，同时对每台验收养护设备实行编号管理，责任到人头，对其工作状态化管理，确保各种设施设备的正常使用，由计量员定期的对各类验收养护设备进行检查、维护、保养，并建立检查、维护、保养记录和设施设备台帐等记录和档案。

四、严格把关，加强药品购、存、销管理

为保证质量管理工作有效到位，公司对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时公司对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效的防治各类质量事故的发生。公司在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点： 1.药品的购进

严格按照公司的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件，从源头上把好质量关。企业购进药品应有合法票据，并规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货期等。2.药品的验收

树立“质量第一”观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关。负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销售退回药品逐批进行验收，有效行使否决权。验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书，并有合法的相关证明文件。验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。退回的药品，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检。规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；验收记录保存至超过有效期一年，但不得少于三年。3.把好药品储存关

根据药品的性能及分类储存要求，将药品分别存放于阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。库存药品应按药品批号及有效期远近依次存放，不同批号药品不得混垛。根据季节气候变化做好温湿度调控，做好记录温湿度情况，发现不符合规定时，应及时采取调节措施。不合格药品应单独存放，并设明显标志。保持库房、货架的清洁卫生，定期清理和消毒，做好防盗、防水、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。4.重视药品的养护工作

根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录仓库温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。按照药品养护原则对在库药品进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有质量问题的药品设置明显标志并暂停发货。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。对报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，建立不合格药品台帐，防治错发或重复报损，造成帐货混乱和其他严重后果。5.做好药品运输管理

药品运输人员按照药品对温湿度的要求和外包装图标标示搬运，装卸药品，在运输中针对药品的特性和道路状况采取相应的安全措施，确保药品在运输过程中的质量安全。

6.做好药品的销售工作和售后服务

企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据应按规定保存。业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并有关记录。企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录售后服务。

五、完善质量管理制度

根据《药品管理法》、《GSP》及《药品批发企业GSP认证检查评定标准》的要求，结合本企业自身的实际情况，公司质量负责人组织有关人员制定了《质量管理制度》、《人员质量职责》、《质量管理工作程序》，在制度颂发以后，公司质量管理负责人定期组织全体人员进行学习、讨论和考核，并对制度的贯彻、执行情况进行督促、检查、考核和指导，发现问题，立即整改，及时纠正。让每位员工明确各岗位质量管理的规定，是工作有章可循，保证了工作的连贯性和可追溯性。

六、自查中存在的问题

公司质量管理领导小组反复对照《药品批发企业GSP检查评定标准》的具体要求，对企业经营质量管理体系和GSP实施情况进行了内部评审，评审中存在的问题如下：

1.仓库地面不够清洁

2.药品没有及时归回原位、摆放不整齐

针对以上的问题，我们主动并积极加以整改，而且整改及时并到位。为了公司经营质量管理体系得到不断完善、经营质量管理水平得到不断提高、企业信誉增强、企业得以持续壮大发展，欢迎各位领导检查并给予指导工作。

四川圣源药业物资有限公司

10.医药gsp企业年度培训计划 篇十

一．培训需求调查结果分析

2009年12月，综合管理部在全公司范围内开展了一次培训需求调查，本次调查广泛收集了员工的实际培训需要、了解员工的工作心态和现状，为合理、科学的制定年度培训计划提供了充足的依据。

通过近几年的培训工作，员工对培训有了较初步的认识，在某些方面仍有较的改善空间。在课程的需求方面，绝大多数员工认为《药品GMP知识》、《生产管理》、《质量管理》、《设备安全操作规范》、《安全生产》、《微生物学基础知识》、《岗位SOP》、《生产操作技能》是必须的培训课程。

从需求调查反映的情况还可以看出，员工在公司任职期间参加的由公司组织的培训不够系统，且针对性不强，而员工对公司培训的期望还较高。公司存在的一些问题也能反映出公司的培训需要提升，培训工作的系统性和针对性有待加强，以便提高员工的职业素质和岗位技能。

二．培训目标

2010年，公司培训规划的总体目标是：以实用性、有效性、针对性为根本指导原则，以提高员工的实际工作技能和工作绩效为重点，打造一支高绩效卓越团队，促进员工队伍的成长。加强年度培训的工作管理，提高培训工作的计划性、针对性、有效性，使培训工作更为切实地发挥作用，提高员工工作技能、中层干部的领导力、队伍的执行力、良好心态与优异的工作绩效。

具体培训目标如下：

1．完善员工的培训课程，修订员工培训教材，加强培训系统性和针对性，显著提高员工的专业知识、岗位技能、职业素养，打造团队执行力；

2．积极宣传企业文化，增强员工对企业的认同，提高企业对员工的凝聚力。引导员工认清自己的责任与使命并成为可堪培养与发展的优秀企业员工。

3.树立正确的质量管理观念和GMP意识，全面扩大企业质量管理和制药领域的专业视野；更新现有质量管理和GMP专业知识，充实个人知识储备，提高现有中层管理者的职业素质与管理技能，巩固和提高公司质量管理水平。

4．强化员工在生产中自觉遵守GMP规定和按照标准操作程序（SOP）操作，促进广大员工的安全生产及GMP意识不断提高。

5.了解国家安全生产方针、法律法规和常见事故防范、应急措施基本常识；掌握岗位安全操作规程；提高职工安全生产意识；减少或杜绝安全隐患和事故的发生。

三．培训体系运作计划

在2009年度培训分析总结的基础上，结合公司2010年培训工作的实际开展情况，确定了下列2010年度的公司培训工作运作计划：

1、在既有的培训课程目录的基础上，继续丰富和完善课程体系。重点开发一线员工的岗位操作技能与GMP意识培训课程、中层以上员工职业素质培训课程，同时引进重要职位所需的技能培训课程、管理技能课程。引进的方式有两种，一是派遣内部培训师参加外部培训课程，进行二次开发，形成公司内部培训课程；二是直接聘请外部培训师，形成外部培训课程。通过以上各种方式，最终形成一套较完善的培训课程体系。

2、建立学习型组织——内部培训师的培养是2010年培训组织部门的工作重点之一。公司力争通过派遣内部培训师参加外部培训课程、内部交流、自学等方式培训一批较高素质的公共课程培训师。在本培训年度内，综合管理部为内部培训师创造多种机会提高培训技能，提供开发课程便利，使内部培训师能高效地实现培训目标。

3、2010年培训工作的又一重点是编制适合公司现有培训的教材。公司力争在2010年编制一套适用于公司全员培训的通用型教材，包括公司《员工手册》、《各部门岗位职责》、《药品GMP知识》等，这些都将作为公司培训的基本纲领性文件，是公司培训尤其是针对新员工的培训的主体。另外，编制一套适用于公司各岗位有针对性的分教材，包括《各岗位SOP》，《各岗位设备操作规范》等，以保证培训的针对性和实用性，并重在促使员工反应、学习、改变行为进而转化为完成工作任务的成果。

4、继续完善培训设施，力争建立一个独立的合适的培训教室，添置各类DVD光盘等培训设施。

5、继续完善培训管理制度，根据执行反馈的情况修改现有的管理制度，增添新的培训管理制度。在整个公司内部建立一个运行良好的培训管理体系。

6、继续改进培训方式，完善现有的培训模式，积极探索新的培训模式。减少枯燥的课堂讲授，增加和现有工作项目相关的案例分析、研讨会等培训形式，以提高受训人员的参与程度和实际培训效果。实用性、专业化应是2010年度培训的主题。无论是普通员工还是中层管理人员，自我减压、时间管理、沟通技巧等职业素养的培训都应列入2010年度的培训目标。对于专业的培训，则必须和车间生产紧密结合，从公司实际工作的实践出发引入课程。

7、逐步改善培训效果评估管理——切实提高各种培训效果。深入开展培训效果的评估，尝试开展讲师和学员互动性评估，加强培训后的跟进工作，确实将培训的内容落实到实际的工作中。对于公司的各种培训进行各项评估、考核、反馈管理，切实提升参与培训人员对于培训的认同，提高学员、受训部门的培训效果，并做到有据可依。

四．培训纪律要求

1、授课时处理好自己的电话，以避免影响他人。

2、要求授课人事先填写《培训记录表》相关部分，结束时要安排培训

对象签名。

3、培训期间严格考勤，无故不参加或早退者按旷工处理。

4、培训过程中的课间休息，由授课人自行安排。

5、各自负责出的试题应单独配标准答案。

6、请各部门负责人在培训前3天通知待培训人员。

2010年度公司内部培训实施方案

为了提高培训工作的计划性、针对性、有效性，使培训工作更为切实地发挥作用，提高员工的实际工作技能和工作绩效，根据GMP要求和2010年培训计划，结合2010培训重点——历次GMP检查及自检提出的问题及整改情况，我们对2010年度的公司内部培训作如下安排：

一、公司级整体培训：

1、培训对象：公司全体员工

2、培训目的：

（1）、引导员工认清自己的责任与使命并成为可堪培养与发展的优秀企业员工。

（2）、树立正确的质量意识和观念，更新现有专业知识，充实个人知识储备，巩固和提高公司质量管理水平。

（3）、强化员工GMP意识，全面扩大GMP领域的专业视野。

(4)、了解国家安全生产方针、法律法规和常见事故防范、应急措施基本常识；掌握岗位安全操作规程；提高职工安全生产意识；减少或杜绝安全隐患和事故的发生。

3、培训内容及方式

培训内容：结合历次GMP检查及自检发现的问题与整改情况，讲授有关药品法律法规、药品GMP知识、质量管理、生产管理、物料管理、设备管理、安全生产相关知识等。

培训方式：综合管理部统一组织全体员工集中面授。

4、培训学习时间

2010年7月下旬1-2天。

5、考核

笔试，采取闭卷考，笔试考核试题由各授课人出题，综合管理部统一组织考试。

二、部门级岗位培训：

1、培训对象：各部门员工

2、培训目的：各部门负责人根据本部门员工应掌握的GMP文件、岗位职责、专业知识、操作技能等，进行有针对性的部门岗位培训，强化员工GMP意识，提高员工工作技能。

3、培训内容及方式

培训内容：部门岗位必备的专业知识、部门相关GMP文件、部门职责、操作技能、岗位SOP及相关的管理制度等。

培训方式：由各部门自行组织本部门员工采取集中面授、现场演示、讨论会、文件学习等方式进行培训，部门负责人为主要授课人，并把培训讲义或培训大纲、培训记录、培训试题等相关培训档案材料报送到综合管理部备案。

4、培训学习时间

2010年全年各部门根据实际情况灵活安排。

5、考核

分口试、笔试，笔试考核由部门负责人自行组织考试；口试由授课人在课堂上进行提问。口试占50%，笔试占50%，笔试为闭卷考。

三、班组级岗位培训

1、培训对象：各班组岗位员工。

2、培训目的：着重加强班组岗位培训，有针对性的开展班组岗位培训，使GMP工作贯彻落实到每一个岗位，提高岗位员工的工作技能。

3、培训内容及方式

培训内容：班组岗位必备专业知识、岗位相关GMP文件、岗位职责、岗位SOP、生产工艺规程、实际操作技能及岗位相关的管理制度等。

培训方式：由各部门组织班组岗位员工采取集中面授、现场演示等方式进行班组岗位培训，授课人由班组长或优秀员工担任，班组长负责培训出题、考核，并把培训讲义或大纲、培训记录、培训考核成绩等相关培训档案材料报送到综合管理部备案。

4、培训学习时间

2010年各班组根据工作情况灵活安排。

5、考核

分笔试、口试、实际操作，笔试考核试题由各班组长出题并组织考核，综合管理部负责试题打印；口试由授课人在课堂上进行提问；实际操作由班组长和部门负责人共同进行现场考核。笔试占30%，口试占30%，实际操作占40%。

关于开展2010年全员培训的通知

为了确保培训效果，提高培训质量，创造一个良好的学习环境，特对2010年全员集中培训工作做如下安排。

一、培训地点：公司会议室

二、参训人员：公司全体员工

三、培训时间：2010年7月28日-7月30日

四、培训课程安排：

五、培训纪律：

1、所有学员应严格遵守培训时间安排，不得迟到早退，如确因特殊原因不能按规定时间参加培训的，应当填写《请假单》，报主管批准，交综合管理部备案；迟到、早退及未请假缺席的，按考勤制度处理。

2、授课前，学员应提前5分钟到达受训地点，按要求填写《培训签到表》，并将手机等通讯设备调至振动或关机状态。

3、授课时，学员应认真做好课堂笔记，保持课堂安静，不准窃窃私语、私下议论；如遇讲师提问，学员应积极主动回答。

4、授课时，严禁学员抽烟、睡觉、或阅读其他刊物；不准接听电话，如因特殊原因需接听电话的，须到培训室外接听，不得影响其他学员正常上课。

5、不准在培训场所乱丢垃圾、纸屑，授课结束时应及时清理自己座位上的物品，保持培训场所整洁。

山西迈迪制药有限公司

11.GSP实施情况内部评审实施方案 篇十一

一、评审目的

为了落实区局下发的“关于组织药品经营企业开展质量管理体系内审工作的通知”文件要求，考察GSP实施情况，及时纠正并改进不符合GSP要求的现象，全面达到GSP要求，化解药品流通安全风险。

二、评审依据

总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）及《药品质量管理规范现场检查指导原经营则》（修订稿）、质量部质量管理文件

三、评审范围

1质量管理体系、2机构和质量管理职责、3人员与培训、4质量管理体系、5设施与设备、6校准与验证、7计算机系统、8采购、9收货与验收、10储存与养护、11销售、12出库、13运输与配送、14售后管理

四、审核方法

参照总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）文及及《药品质量管理规范现场检查指导原经营则》（修订稿）、质量部质量管理文件，按照公司《内审检查表》中检查方法、要点的要求，采用查制度、操作规程、现场检查、随机抽问、抽查业务记录、核实系统数据等方法，对重点缺陷项目10项及主要缺陷项目103项进行严格认证检查

（一）部门自查方式：针对本部门环节条款逐条进行对照检查，不放过任何问题及质量安全风险点，在总结中详述发现的问题，应采取的改进措施，对本环节工作的意见建议。

（二）质量领导小组评审方式：分组交叉进行检查

五、审核小组成员 组长：张建中

成员：吕春梅、陈辉、桑萍、刘珺、杨亚军、叶璇、王伟、李雪、赵海娟

六、审核标准

《药品经营质量管理规范内审检查表》

七、内审实施：

首次会议人员、时间、内容: 时 间： 2018年 5月 25 日下午

人 员：张建中、吕春梅、陈辉、桑萍、刘珺、杨亚军、叶璇、王伟、李雪、赵海娟

主持会议：张建中 内 容：

1.评审组长介绍本次评审的目的、范围、依据、方法；2.对评审内容进行分工 3.评审计划和方案 4.对审核工作提出要求 末次会议人员、时间、内容： 时 间：2018年6月25日上午

人 员：张建中、吕春梅、陈辉、桑萍、刘珺、杨亚军、叶璇、王伟、李雪、赵海娟

主持会议：张建中 内 容：

1．评审组长重申评审目的； 2．宣读评审报告；

3．宣读不合格项目，指出完成纠正措施的要求和期限； 4．审核情况总结

八、内审报告

质量管理部根据评审现场和评审过程，编写内审报告，提交审核组审核通过后，上报市药监局并存档

九、内审纠正措施跟踪验证

质量管理部对被审部门的缺陷情况及其提出的整改措施下达《纠正和预防措施通知书》，要求相关责任部门按时整改，整改结果委托质量管理部双人验证。

方案拟制人： 方案审核人： 方案批准人：

年 月 日 年 月 日 年 月 日