医学伦理委员会审查表

医学伦理委员会审查表（精选8篇）

1.医学伦理委员会审查表 篇一

医学伦理审查报告

我院拟开展 “XXXXX” 的科研工作，我院伦理委员会对该项目相关医学伦理学问题进行了审查。

项目信息：

项目类型：国家自然科学基金 面上项目

项目名称：XXXXXXXXX

摘要：XXXXXXX

承担单位：XXX医院项目负责人： XXXX

职称： 教授研究起止时间：2013年1月-2016年12月 涉及人体研究的主要内容：

该项目需要收集人体骨髓间充质干细胞。该项目不增加受试者的医疗费用和痛苦，其研究材料和研究结果用于科研目的，不存在利益冲突。

伦理审查评议意见：

经我院伦理委员会审议，该研究的实验设计和方案充分考虑了安全性和公平性原则，其研究内容不会对受试者造成伤害和风险。受试者的招募将基于自愿和知情同意的原则，并将尽最大限度保护受试者的权益及隐私，研究内容和研究结果不存在利益冲突。结论：

在该研究中，受试者权益得到充分保护，对受试者不存在潜在风险，同意该项目的现场工作按计划进行。

XXXXX医院伦理委员会

2012年3月9日

2.医学伦理委员会审查表 篇二

1 完善受试者权益保护立法

《药品管理法》作为我国药品管理的基本法律, 在保证药品质量, 维护人们用药安全方面发挥着重要作用。但随着社会经济的不断发展, 药物临床试验的蓬勃开展, 法律制度的设计难免落后于社会的发展, 药物临床研究受试者权益保护仍然存在一些固有的缺陷。《药品管理法》应引入独立伦理委员会制度, 规定其人员构成、工作准则、审批职能与权限、审查批准要点、审批程序及法律责任。从法律层面规定药物临床研究伦理委员会制度, 一方面为伦理委员会伦理审查制度提供上位法依据;另一方面从法律的层面授权伦理委员会伦理审查的职能, 依据我国行政法理论, 使其具有行政主体资格, 保障伦理委员会的法律地位。

2 保障伦理委员会的独立性

药物临床试验涉及申办者、研究人员、药物临床试验机构及受试者等各角色间的利益冲突, 具有伦理审查职能的伦理委员会的独立性是保障受试者权益的必要前提, 关系着伦理审查结果的公平、公正。因此, 伦理委员会的独立性问题应当是伦理委员会制度设计的重点, 也是伦理委员会相关立法中应当重点考虑的内容之一。在人员组成方面, 其组成要符合GCP要求, 主任委员要有较强的组织能力、协调能力;副主任委员要在主任委员缺席的情况下, 很好地履行主任委员职责;组成中, 还是要以医学、药学人员为主, 明确非医药专业人员在总人数中所占的比例以及隶属于药物临床试验机构本身的成员所占的比例, 鼓励受试者参与伦理审查讨论;在人事任免方面, 建议由卫生行政部门对伦理委员会主任委员进行任免;在经费财务方面, 建议由卫生行政部门在各财政年度给予伦理委员会一定数额的拨款, 避免药物临床试验机构因掌控伦理委员会的经费来源而左右审查结果[1]。

3 加强伦理委员会监管

开展对伦理委员会的监督管理, 必须树立科学监管理念, 积极探索创新, 将监管与服务、监管与发展统筹结合, 提升监管工作的技术含量, 提高监管的科学性和权威性。

3.1 建立有效的伦理委员会监管机制

我国伦理委员会监管体制比较薄弱, 已无法满足伦理审查规范化发展的需要, 建立有效的伦理委员会监管机制应成为药监部门、卫生行政部门及科研伦理研究人员重点关注的方向[1]。依据GCP要求, 在药物临床试验机构资格认定和日常监督管理中, 要加强对伦理委员会工作的检查力度, 不符合考核要求的, 要限期整改;问题较多、难以在短时间完成整改的, 则该伦理委员会不能开展伦理审查工作;存在弄虚作假、性质恶劣的, 应取消该机构伦理委员会工作资格。

为了有效地对伦理委员会进行监督管理, 必须先建立伦理委员会的备案制度, 并落实管理部门。对负责审查药物临床试验的伦理委员会, 要求其向药品监督管理部门备案, 登记基本信息, 并且每年将其审查的药物临床试验方案数量及药物的情况, 报送给药品监督管理部门。这样能帮助监管部门了解伦理委员会的最新情况, 便于对其进行教育和培训, 也有利于确定需要进行检查的对象[6]。此外, 还有必要将我国现行的伦理委员会向SFDA备案制改为注册制, 以提高伦理委员会的准入门槛, 从注册标准上预先保证其伦理审查的质量[1]。

3.2 建立完善的伦理内部监察体系

伦理问题并不是伦理委员会专家开会可以全部解决的。伦理问题贯穿于药物临床试验全过程, 体现在“医、药、护、技”全员参与及所有人的思想上, 落实在研究者的行动上, 体现在患者的治疗结果上[6]。在此目标之下, 伦理委员会的体系建设显得尤为重要。可在机构伦理委员会组织内部建立一支伦理质量监查员队伍, 在伦理委员会主任委员指导下开展工作, 与医院学术委员会、国家药物临床试验机构、医务部等共同组成伦理质量审查体系;伦理质量监察员参与所有临床试验前、中、后全过程的伦理跟踪审查;在试验前确认试验项目获得伦理委员会批准, 确认参加试验专业组人员、设备等条件符合试验要求;在试验过程中了解试验进展状况, 确认当前使用知情同意书是否为伦理委员会批准的最新知情同意书版本;确认入选的受试者得到了免费的治疗和检查, 在试验前取得知情同意;确认研究中是否出现非预期不良事件, 其他研究报告中是否出现影响本研究风险/受益比的新事件;试验完成后确认受试者试验过程中发生的与试验相关的SAE都得到了相应的补偿, 对完成的研究项目可能存在的遗留问题进行随访;监查过程中发现不符合伦理的情况及时向伦理委员会报告;完成监查后认真填写监察记录表并签字;同时开展临床试验质量控制与风险管理、数据安全核查, 对于开展的临床试验项目进行伦理审查及实施过程中进行全程动态监察。完善的机构伦理监查体系不仅表现在伦理委员会的会议审查形式与审查流程, 更为关键的是如何在研究过程中真正实现“五个确保”, 即:确保所有受试者都事先通过知情同意, 并签署知情同意书, 才进入临床试验;确保所有受试者接受与临床试验的相关治疗和检查都免费;确保受试者因药物临床试验引发的严重不良反应都得到及时有效的救治和赔偿;确保在临床试验进程中受试者随时有权终止或退出;确保给受试者制订的试验方案是目前最有利、最大程度挽救患者生命的治疗手段[6]。

3.3 结合我国国情建立区域性的伦理委员会

为保证伦理委员会的独立性, 要加强组织机构建设, 完善工作制度, 加强伦理委员会自身职业道德约束;还要在伦理委员会的设置上, 积极探索适合我国国情的解决途径。如建立区域性的伦理委员会, 集中某一地区的多学科、多部门的专家, 组成专家库, 根据审查项目的情况, 从中抽取专家进行伦理审查。保证伦理委员会的人员素质, 有利于伦理审查的及时、顺利进行, 还可避免伦理委员会的重复建设, 降低管理运行成本, 是伦理委员会未来发展的一个方向[3]。

4 加强伦理委员会委员的培训

合格的伦理委员会委员是保证药物临床试验审查质量的关键。伦理委员会所隶属的医疗机构应负责提供对伦理委员会委员的培训, 不仅局限于培训院内委员, 还要对院外委员进行培训。培训要进行初始培训和继续教育培训。初始培训是指伦理委员会委员上岗前, 必须接受的临床试验伦理审查基本能力的培训, 培训内容包括:赫尔辛基宣言、GCP、伦理委员会操作规程、临床试验伦理学原则、临床试验方案中伦理问题的审查技术 (如风险与受益、知情同意、招募受试者等) 以及医疗器械的临床试验等。继续教育培训是针对每位委员的专业背景与个人发展需求进行个性化的培训, 不断提高生物医学研究的伦理道德和科学方面审查的能力。培训方式可采取伦理委员会内部的学术讲座、国内外的学术交流活动、访问考察等。建议充分利用国内外研究机构生命伦理学人才资源, 开展伦理委员会专项培训和学术交流。应加强伦理委员会成员的持续教育, 抓住关键环节的伦理监督, 不断提高委员的伦理审查能力;重视信息化管理, 建立多渠道的沟通方式[7]。要加强伦理审查委员会体系建设[5], 进一步提升我国药物临床试验水平, 促进我国新药研发事业的发展。

5 伦理审查项目档案并跟踪管理

5.1 深入宣传, 提高伦理审查档案管理工作的重视程度

医院领导对临床试验研究项目伦理审查档案管理工作应提高重视, 积极给予医学伦理审查工作相应的管理经费和人力资源的支持。同时, 要深入宣传, 严格按照《药物临床试验伦理审查工作指导原则》, 加强伦理审查档案管理工作, 提高伦理审查工作相关人员对档案管理工作重要性的认识, 促进伦理审查档案管理工作更加规范、更加完善。

5.2 加强培训, 提高档案管理工作者的素质

做好临床试验研究项目伦理审查档案的管理及利用。首先要积极做好档案管理人员岗前培训工作, 要选派了1~2名爱岗敬业、忠于职守的同志定期到上级档案管理部门参加档案业务、技术培训, 使档案管理工作人员具备档案业务专业知识, 掌握现代化档案管理设备操作技能。除此之外还要搞好继续教育培训工作, 尤其要定期对档案管理工作人员进行医学伦理审查相关专业知识培训, 比如定期学习《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的内容和伦理审查标准操作规程, 增强伦理审查档案管理的知识和操作技能。

5.3 建立电子档案

伦理审查档案管理工作也应采用信息技术管理手段, 以尽快实现档案材料信息化管理, 并用信息化的管理手段促进和完善档案材料, 使其记录的内容更加全面具体。因此, 为方便对伦理审查档案材料的管理和快速查找, 医院应建立电子管理系统, 即建立电子档案, 实现归档文件材料的快速检索提供了条件。同时, 采取档案编研等多种形式, 主动开展档案的利用服务和宣传工作, 有利于档案资料的查询和利用, 从而提高伦理审查档案管理工作的效率和水平[8]。

伦理委员会应进一步加强自身建设, 使组织建设不断加强、制度建设不断完善, 审查工作不断规范, 不断吸取国外伦理委员会先进的工作经验, 同时药品监督管理部门要加大监督检查力度。这样我国的药物临床试验伦理审查水平会得到更大的发展, 将药物研制环节的安全风险降至最低, 从而为保障公众健康安全提供技术服务。

关键词：药物临床试验,伦理委员会

参考文献

[1] 邵蓉, 张玥, 王宗敏, 等.从伦理委员会视角论中英药物临床研究受试者保护的比较[J].中国药事, 2012, 26 (9) :931-935.

[2] 韩亚利, 杨岚, 陆明莹.新药临床实验阶段的医学伦理学原则[J].中国医学伦理学, 2002, 15 (6) :12-14.

[3] 李见明.对我国药物临床试验伦理委员会工作规范化管理的探讨[J].中国临床药理学杂志, 2009, 25 (2) :169-171.

[4] 沈玉红, 张正付, 李正奇.我国药物临床试验机构伦理委员会的现状及监管对策[J].中国临床药理学杂志, 2011, 27 (8) :654-656.

[5] 邱仁宗, 翟晓梅.在国际背景下我国伦理审查的能力建设:理念和实践[J].中国医学伦理学, 2008, 21 (2) :3-5.

[6] 施敏, 李济宇, 吴韬, 等.涉及人的生物医学研究伦理审查标准化操作的实践与体会[J].医学与哲学 (人文社会医学版) , 2009, 30 (8) :16-17, 22.

[7] 姚战鹏, 王婧雯, 金鑫, 等.我国药物临床试验中的伦理问题与对策[J].中国药房, 2012, 23 (21) :1931-1932.

3.医学伦理委员会审查表 篇三

1申请范围

拟在我院开展的Ⅱ期、Ⅲ期、上市后药物临床试验及医疗器械临床试验伦理审查；已通过审查且正在进行的研究项目追踪审查。

2初次审查流程：

2.1 初次伦理审查是指首次向伦理委员会提交的审查申请，初次审查均为会议审查；

2.2 送审责任人：初次审查送审材料由申办方/CRO负责准备，由主要研究者递交至药物临床试验机构办公室。跟踪审查资料由由PI审核后递交至伦理委员会；

2.3 申办方/CRO按照《申请伦理审查需提交资料参考目录》准备试验资料，签署责任书，主要研究者填写《中山市人民医院伦理委员会审查申请书》并签名，连同上述资料递交至机构办公室；

2.4 机构办公室同意开展项目后，给予机构受理号，加盖机构办公章，将所有申请材料连同《递交信》交于伦理委员会秘书；

2.5 伦理委员会秘书对于提交的审查文件资料进行审查，对于不齐全或不符合规定要求的，填写《补充/修改送审材料通知》并通知PI；

2.6 伦理委员会秘书收到齐全材料后，伦理委员会主任初审材料，根据研究项目及审查内容明确审查形式，指定主审委员，确定回避委员名单，必要时聘请独立顾问。由伦理委会秘书编码审查编号，发放《受理通知书》；并通知申请人将评审费用转账到中山市人民医院专用帐户；

2.7 伦理委员会主任确定审查时间，伦理委员会秘书通知申请人及伦理委员会委员；

2.8 申请人于会前将审查资料（包括但不限于）：临床前研究资料、临床试验方案、向受试者提供的研究简介和知情同意书的样稿等按审查人数寄至伦理委员会秘书。同时将电子版发至邮箱，以便于委员会前预审。

2.9 初次会议审查需研究者准备答辩幻灯片并将电子版交伦理委员会秘书备存，幻灯片需包括（但不限于）以下内容：

2.9.1 项目简介：批件号、组长单位及组长单位伦理审批件（包括修改次数及结果）、参加单位、试验设计方法、样本量、试验分组、试验药及对照药用法用量等。

2.9.2 试验药物简介：药理、毒理、化学结构及其它临床前研究、之前所做的临床研究、国外临床应用情况、相关文献数据、与国内同类药物相比的利益与风险，预期不良事件等。

2.9.3 试验方案简介：受试目标人群、试验周期、疗效指标、试验流程图、实验室检查项目等。2.9.4 受试者入排标准。2.9.5 受试者风险。2.9.6 受试者利益及权力。

2.9.7 不良事件及严重不良事件处理及赔偿。3 复审流程

复审是指初次伦理审查结果为“作必要修正后同意”和“作必要修正后重审”的项目。“作必要修正后重审”的项目需重新会议审查, 申请人需填写《复审申请》，递交复审资料至伦理委员会秘书审核。“作必要修正后同意”的项目根据修改情况决定会议审查或快速审查； 追踪审查包括/定期跟踪审查、严重不良事件审查、不依从/违背方案审查、修正案审查、暂停/提前终止试验审查、结题审查。

4.1 /定期跟踪审查：研究者按伦理审查批件要求在规定时间内递交/定期跟踪审查报告； 4.2 严重不良事件审查：

4.2.1 严重不良事件首次报告：研究者获知本院发生严重不良事件，24h内向伦理委员会递交严重不良事件报告表，并对严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响及受试者的医疗保护措施做出说明。

4.2.2 严重不良事件随访/总结报告：SAE发生转归或距发生之日相隔不超过30日，须填报“随访报告”或“总结报告”；如判断为与试验药物相关的SAE，必须随访至该事件出现转归、结束或病人失访；如因妊娠上报SAE的，应随访至胎儿出生，观察有无致畸、致残等事件发生；

4.2.3 其他中心发生的SAE由申办方/CRO递交给PI审核后递交伦理委员会； 4.3 不依从/违背方案审查是指研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验。可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/CRO/监察员/研究者应向伦理委员会递交不依从/违背方案报告。4.4 修正案审查是指试验过程中对试验方案、知情同意书及招募材料等的任何修改或变更，均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。

4.5 暂停/提前终止试验审查：申办方/CRO或研究者递交暂停/提前终止报告，说明暂停/提前终止试验原因，以及对受试者后续处理。

4.6 结题审查是指对临床试验结题报告的审查。申办方/CRO或研究者递交关闭中心函、分中心小结及总结报告。

4.7 伦理委员会秘书将上述追踪审查资料交项目主审委员及主任委员快速审批，根据与试验药物的相关性、频发程度、严重程度及预期性决定是否会议审查；紧急情况下，主任委员可先行暂停试验。5 重新启动试验流程：

5.1 伦理委员会或申办方/CRO要求暂停试验后，试验项目重新启动需递交重新启动试验申请；

4.医学伦理委员会工作制度 篇四

一、医院医学伦理委员会（以下简称医伦会）是一独立的群众组织，以规范医务科技行为，保护受试者、研究者及应用者的合法权益，强化法制意识和医德观念为主要任务。

二、医伦会以《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、医学国际组织理事会及世界卫生组织的有关文献为指导原则，并受中国有关法律法规、制度政策及道德规范的约束。

三、医伦会成员由11人组成，设主任委员1名、副主任委员1名、秘书1名。委员会的组成包括外单位从事非医药专业的工作者及法律专家。

四、医伦会的主要职责：

（一）审核涉及人体的药品临床试验、医疗新技术、新仪器设备、器官移植、医疗辅助生育、安乐死、克隆技术与基因工程以及其他涉及医务科技行为的项目，是否符合医学伦理道德要求。

（二）审核临床科研、教学医疗或其成果的医学伦理道德问题。

（三）定期审查和监视上述项目的医务科技行为，审查上述情况/条件下所出现的严重不良事件。

（四）通知没有预见的安全问题，并监督缺陷的整改。

（五）进行有关医德国际原则、政策法规、道德规范的咨询，组织专题培训班或研讨会。

五、医伦会的组织和工作应是独立的，不受任何参与试验的申办者、研究者的影响。医伦会和知情同意书是保障受试者的主要措施。

六、医伦会工作制度和审批工作程序

（一）首先，申请者向医伦会提出申请并提供必要的资料：申请报告；主管部门的有关的批件；技术质量检查或药品检查报告；临床前和临床有关资料，知情同意书样本，试验研究/治疗方案等。

（二）医论会应在接到申请后定期召开会议，审阅讨论。每次会议参会人数不应少于总人数的2/3。对申报方案的审查意见应在讨论后，以投票方式做出决定。必要时，可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不参加投票。

（三）审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。伦理委员会的意见可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．终止或暂停先前批准的试验。

七、医伦会对临床试验方案的审查，主要是看是否符合《赫尔辛基宣言》等伦理道德标准。其内容主要包括：

（一）研究人员的资历、能力，人员配备及设备条件是否符合要求。

（二）试验/治疗方案是否适当。受试对象的选择是否合理，并且使受试者在试验中可能获得的治疗利益大于承受的风险。方案中应事先确定在什么条件下必须终止试验，以保护受试者不受严重损害。试验设计前应充分掌握情报资料；了解药物、技术、仪器、设备等的安全性和有效性，力求提高疗效，减少不良反应。

（三）受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂，获取知情同意书的方法是否适当。

（四）受试者因参加临床试验而受到损害，甚至发生死亡时如何给以治疗或补偿以及相应的保险措施。

（五）临床试验的最后结果要对病人有利。试验全过程，自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险。

（六）对试验方案提出的修正意见是否可接受。

（七）审查受试者所承受风险的程度。

八、任何受试者在参加试验前必须获得知情同意书，经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期。

九、医论会所有会议及其决议均应书面纪录。记录保存及申报审核资料应保存到试验结束后5年。

十、医学伦理委员会办公室设在医院科研科。

5.医学伦理委员会文件及档案管理 篇五

1、建档：

(1)伦理委员会工作制度，操作规程，审查程序，伦理委员会工作人员职责；

(2)伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员声明，保密承诺，利益冲突声明，伦理委员会成员专业履历，独立顾问聘请书，伦理委员会成员通讯录；

(3)申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本；

(4)伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件的副本；

(5)伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结或报告；

(6)伦理委员会成员培训计划，培训资料。(7)伦理委员会工作总结。

6.伦理审查申请报告 篇六

一、项目名称：_____________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

二、项目分类：

□ 药物 □ 医疗器械 □ 课题 □ 其他

三、项目性质：（可多选）

□ 国际多中心临床试验 □ 国内多中心临床试验 □ 国内临床试验 □ 研究者发起

□ 牵头 □ 参加

四、项目分期：

□ⅰ期 □ⅱ期 □ ⅲ期 □ ⅳ期 □ 其他

五、研究设计

□ 病例对照研究 □ 队列研究 □ 横断面研究

□ 非随机对照研究 □ 随机对照研究 □ 应用盲法

□ 其它

六、研究背景和目的概要: ____________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

七、申办方: ___________________ sfda批件号: ____________

八、项目负责人:___________ 项目负责单位：__________________ 九、十、项目相关材料:（院内基金及课题只需准备研究方案及知情同意

书）

1．□ 递交信及sfda批件

2.□ 有cro公司的需递交申办者委托书 3.□（药物/医疗器械/试剂盒）检验合格报告 4.□ 临床试验方案（注明版本号及日期）5.□ 知情同意书（注明版本号及日期）6.□ 研究者手册 7.□ 病例报告表

8.□ 研究者简历（研究者签名）9.□ 多中心临床试验需提供所有参加单位的名单及负责人 篇二：伦理审查申请报告

伦理审查申请人关于

伦理审查申请报告模板

尊敬的伦理委员会主任，各位委员：

现就有关××药×期临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。

一、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备 1.各中心主要研究者履历：专业，学历与学位，技术职称，gcp培训 2.本院主要研究者的简历（包括临床药理培训）、发表与试验专业相关的论文、同时承担的其他新药临床试验、科研课题、医疗教学工作、行政管理等工作，以说明其是否具备与本项临床试验相关的专业经验、是否有充分的时间承担本项临床试验任务。3.本院研究者、研究协助人员、研究护士名单，及其职称、专业、研究分工 4.试验主要指标的仪器设备条件，以及相关检验人员的资格和经验，不良事件处理抢救设备与条件。

二、研究总体设计的伦理问题 1.研究依据

试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效、毒效关系。

处方组成（药物、剂量、每日服用量相当于生药量），及组成药物中已知的不良反应。研究目的是否符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。2.研究对象

受试者的纳入与排除标准与试验干预措施的效应相符。3.样本量

样本量计算和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。4.随机

随机分配可能使受试者被剥夺已知的有效疗法而受到损害，特别是随机化对照试验中的试验干预措施是用于防止或推迟致命的、或残疾的后果。参见“风险最小化设计”制订相应的对策。

5.对照的选择

通常从安全、有效的治疗方法中选择当前最好的方法。

安慰剂对照是基于：①目前缺乏有效的替代治疗措施；②安慰剂治疗仅伴随较小的风险，仅在生理测量上产生一个小的差别，如血清胆固醇轻度增加；或延迟治疗或不治疗仅导致暂时的不适，并没有严重不良后果。③当阳性对照不能产生可靠结果时，使用安慰剂不会增加受试者任何严重的、或不可逆损害的风险。6.中止试验

在试验过程中如果发现风险超过潜在的益处，或者获得阳性有益结果的确凿证据，应中止试验。

三、受益与风险 1.预期的受益

受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免费的医疗。

将提前获得有临床应用前景的、将来可能被药品监督管理部门正式批准上市的新药治疗，特别是试验药物具有已上市药品不具备的某些治疗特点。

ⅰ期、ⅱ期临床试验，一般认为试验药物没有把握给受试者提供直接受益的前景。2.可能的风险

①治疗风险与试验风险。

②试验药物已知或未知的不良反应。

③安慰剂对照伴随的风险。

④随机对照试验的受试者被分配至接受已被证明疗效较差的治疗。3.不便

参加试验所花费的时间，交通，饮食控制与活动受限等。4.风险最小化设计 ①建立不良事件的监测系统：指定专人或成立独立的数据和安全监查委员会，负责监控研究数据，保护受试者避免以往未知的不良反应，避免不必要地长时间接受疗效较差的治疗。

②针对可能的风险制订医疗对策，如对可能发生的不良反应的处理方案与程序，允许在无法忍受的症状发生时改用阳性治疗，研究者有权根据自己的判断中止该病例的临床试验等措施。

③当研究性治疗的作用机理与标准治疗不同时，可在标准治疗基础上，加上试验治疗和安慰剂。这类研究的特定场合是：已知标准治疗可以减少死亡率或不可逆损害的发病率，停止一个公认有效的治疗可能导致进行性的残疾，难以忍受的不适，或两者皆有，但试验采用标准治疗作阳性对照则难以实施，或难以做出解释时。

四、招募受试者

1.受试者的人群特征

选择受试者人群应遵循负担和利益公平分配的准则。

邀请弱势个体（老人，儿童，妊娠期妇女，智力或行为障碍，以及等级群体中处于下级或从属地位的成员等）作为受试者的特殊理由，以及保护他们权力和健康的措施。2.招募受试者的方式与程序

招募受试者可通过广告，或布告的方式发布有关信息→有意向者报名→阅读“研究简介”→志愿者体检筛选→合格者签署知情同意书→入选受试者随机分组→临床试验。

“招募受试者布告”和“研究简介”见附件，并提交伦理委员会审查。

五、受试者的医疗和保护

1.受试者可获得的医疗服务的说明

研究者负责受试者的医疗服务，作出与临床试验相关医疗决定的措施。是否有保证受试者能够随时找到研究者的措施（研究者留手机给受试者，保证受试者能够在需要时随时找到研究者）。ⅰ期临床试验期间受试者必须住在ⅰ期病房，由临床药理室医师、ⅰ期病房医师和护士负责受试者的医疗护理。

受试者参加临床试验可得到免费医疗的安排（如试验药物、理化检查，门诊挂号，额外或延长的住院，不良事件的医疗等）。ⅰ期临床试验将免费提供全部住院医疗护理费用和每天××元标准的伙食补助。

研究结束后若继续为受试者免费提供研究性治疗的方式与时间。如果试验治疗无效，将免费获得的标准治疗。受试者自愿退出时，可供选择的治疗措施。

严重不良事件应急处理预案。2.补偿

向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿的说明，如因参加临床试验的交通费、检验营养费、误工费的补偿，以及医疗保健，必要的科普读物或教育等。ⅰ期、ⅱa期等探索性临床试验将给予受试者的酬劳费。

受试者因与研究有关的原因，如研究药品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，应作为完成全部研究而获报酬或补偿。受试者因其他理由退出研究，应按参加工作量的比例而付给报酬。因受试者故意不依从而必须从研究中淘汰，研究者有权扣除其部分或全部报酬。3.保险与赔偿

与研究有关的伤害、致残或死亡的赔偿的安排，研究者和临床试验机构负责提供医疗，申办者负责承担治疗的费用及赔偿。

申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，应向研究者提供法律上与经济上的担保（由医疗事故所致者除外）的安排。

六、受试者隐私的保护 1.只有参与临床试验的研究人员和监查员才可能接触到受试者的个人医疗记录，他们将签署研究者声明或保密承诺中包括保密内容。伦理委员会与药品监督管理部门有权视查临床试验记录。2.数据处理时将采用数据匿名的方式，省略可识别受试者个体身份的信息。若参加临床试验（如艾滋病、阳痿等）可能使受试者受到社会歧视，医疗记录应采取安全编码等措施，保守可识别病人身份的信息。3.负责保存受试者试验记录的临床试验机构与申办者的资料档案室应建立严格的安全保密措施。

七、知情同意

1.知情同意的过程 研究者应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字，说明有关临床试验的详细情况，包括试验目的、试验程序、可能的受益和风险、受试者的权利和义务等，使受试者充分理解并有充分的时间考虑、所提问题均得到满意答复后表示同意，并签署知情同意书。每一例病人签署知情同意书时医生要将自己的联系电话留给病人，以便病人在出现病情变化时能够随时找到医生。签署知情同意书的责任人是研究者。

“知情同意书”见附件，并提交伦理委员会审查。2.重新获取知情同意

研究的条件或程序发生了显著的变化，或得到了可能影响受试者继续参加研究意愿的新信息，应重新获取受试者的知情同意。长期研究项目，即使该研究的设计或目标没有变化，也要按事先确定的时间间隔重新获取知情同意。

3.避免胁迫和不正当影响

患者担心拒绝参加研究可能损害医患关系，医生/研究者必须保证不论他们决定参加研究与否，都不会影响医患关系，必要时应由一个中立的第三方来获取知情同意。4.知情同意的例外情况

因急诊情况无法取得本人及其合法代表知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验干预措施有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，应在试验方案中确定符合研究条件疾病的人群，说明接受这些对象的方法，并事先取得伦理委员会批准。

八、伦理审查 1.多中心研究可通过各中心间达成的协议，各中心均接受组长单位伦理委员会的审查结论开始试验。2.对研究方案或知情同意书的任何修改，可能影响受试者的权益或研究的实施，需再次报请伦理委员会批准后实施。3.临床试验中发生任何严重不良事件，各中心伦理委员会应及时审查，提出书面修改意见，包括有充分的权力中止试验，并通报组长单位和申办者，供其考虑和做出相应的行动，以确保所有其他受试者都能得到保护，各中心的研究都将有效。

九、研究结果的报告 1.合同规定谁拥有发表研究结果的权力，并强制规定报告研究结果的文稿要与主要研究者一起准备、并服从主要研究者的意见。2.在阴性结果的情况下，通过公开发表或向药品注册当局报告的途径，以保证可以得到这类结果。3.可能被认为不适合发表研究发现的情况，如流行病学、社会学或遗传学研究的发现可能对社会、或人群、或以种族或民族定义的群体的利益带来风险。4.每位受试者将被告知与他们自身健康状态有关的任何发现。研究完成后，受试者将被告知研究发现的方式。篇三：医学伦理委员会审查申请表

医学伦理委员会审查申请表

申请者签字：

日期：篇四：药物临床试验伦理审查申请书(初审)药物临床试验伦理审查申请书（初审）

试验药名称（inn）： 药理学分类：

试验药类别： □中药、天然药物 类

□化药 类

□生物制品 类

□进口注册

□上市药

临床试验所在专业：

填表日期： 年 月 日

填写说明

一、此表适用于药物临床研究方案初次在我院申请伦理评审。

二、请用电脑打印此表，字迹要清楚、工整、不得涂改。

三、请按要求在相应的□栏内划√。

四、第1页，试验目的栏：1=i期耐受性试验；2=i期药代动力学试验；3=ii期临床试验；

4=iii期临床试验；5= iv期临床试验； 6=生物利用度试验；7=上市药临床试验

五、表中如某些栏目内容不能完整填写时，请用a4纸附页。

六、初次报送伦理委员会时需报送以下文件： 1.递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)； 2.国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件（适合上市药物临床研究）； 3.伦理审查申请书； 4.临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告）；

5.申办者资质证明及临床试验药品生产的gmp证书复印件； 6.研究方案(含版本号、研究方案提纲)； 7.知情同意书(含版本号)； 8.研究者手册(含版本号)或药品说明书； 9.研究病例和病例报告表(含版本号)； 10.主要研究者简历及gcp培训证书复印件； 11.其他单位对该临床试验的伦理审查批件； 12.上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明； 13.申办者对cro的委托函（如有cro）； 14.临床研究的申办者与临床试验批件的申办者不一致时，提供相关证明文件； 15.其他资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等)。

一、项目名称：

方案编号： 版本号：

二、试验目的：1 □ 2 □ 3 □ 4 □ 5 □ 6 □ 7 □

三、申办者： 申办者联系人： 联系电话：

四、国家食品药品监督管理局临床试验批件号：

五、临床试验机构专业名称： 是□ 否□ 批准专业

六、主要研究者： 职称： 有□ 无□ gcp证书

科室： 联系电话：

项目负责人： 职称： 有□ 无□ gcp证书

科室： 联系电话：

主要参加者

职称

分工

有□ 无□ 证书 职称 分工 有□ 无□ 证书 职称 分工 有□ 无□ 证书 职称 分工 有□ 无□ 证书

七、项目参加单位： 1 是□ 否□ 批准的专业 负责人

职务

职称

有□ 无□ gcp证书 2 是□ 否□ 批准的专业

负责人

职务

职称

有□ 无□ gcp证书 3 是□ 否□ 批准的专业

负责人 职务 职称 有□ 无□ gcp证书

八、该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过? 是□ 否□

九、该研究方案是否曾被暂停或者终止过? 是□ 否□

十、科室是否有同类药物临床试验项目？是□ 否□

十一、科室目前在研药物临床试验项目： 项，其中与本试验药物的目标适

应症患者相同的在研药物临床试验项目： 项。

十二、试验药品：

1、受试药品：

名称 剂型及规格

批号 有效期

合格药检报告：有□ 无□ gmp证书：有□ 无□

剂量： 疗程： 本中心受试者数/本研究受试者总数： / 剂量： 疗程： 本中心受试者数/本研究受试者总数： / 剂量：疗程：本中心受试者数/本研究受试者总数：剂量： 疗程： 本中心受试者数/本研究受试者总数： /

2、对照药品： 无 □ 有 □

名称 剂型及规格

批号 有效期

合格药检报告：有□ 无□ gmp证书：有□ 无□

剂量： 疗程： 本中心受试者数/本研究受试者总数： / 剂量： 疗程： 本中心受试者数/本研究受试者总数： / 剂量： 疗程：

本中心受试者数/本研究受试者总数： /

十三、试验方法

随机双盲□ 随机单盲□ 随机开放□ 其他□，描述：

十四、研究对象：

正常人□ 病人□，请描述： 受试者年龄范围： 受试者性别：

受试者是□否□ 有弱势群体：精神疾病、病入膏肓者、孕妇、文盲、穷人/ 无医保者、未成年人、认知损伤者、pi或研究人员的下属、研究单

7.医疗广告审查表 篇七

（注意事项见背面）

（审查机关盖章）

年月日

（背面）注意事项

1、本医疗广告审查证明正文内容皆为打印，手写无效。

2、医疗机构必须持《医疗广告审查证明》原件向广告刊播媒介或广告刊播代理单位联系广告刊播事宜。

3、对《医疗广告审查证明》中核定的内容及广告成品样件，广告主、广告经营者、广告发布者不得进行任何改动。医疗广告必须与卫生行政部门审查同意的医疗广告成品样件保持一致。

4、发布医疗广告必须标明医疗机构第一名称和《医疗广告审查证明》文号，且足以辨认。

5、发布户外医疗广告，应按照有关规定向工商行政部门登记。

6、医疗广告内容需要改动或者医疗机构的执业情况发生变化，与经审查的医疗广告成品样件内容不符的，医疗机构应当重新提出审查申请。

7、医疗广告审查证明文号编号内容依次为：（省、自治区、直辖市

简称）（中）医广【批准年份】第（批准月份）-（批准日）-（批准顺序）号。

如北京市中医药管理局2007年1月30日批准的第10件《医疗广告审查证明》应标为：（京）中医广【2007】第01-30-10号。

8、本广告审查证明公示网址：审查机关联系方式：

受理号

医疗广告审查申请表（含医疗广告成品样件表）

申请日期：年月日

医疗机构法定代表人签名加盖医疗机构公章

年月日

申请受理号______________

医疗广告成品样件

案，网络广告提供页面样件。应标注医疗广告审查证明文号的位臵、形式。

8.医学伦理委员会审查表 篇八

2013年医学伦理委员会工作计划

为了应对新形势下医院业务工作的变化带来的全新挑战，保护患者个人合法权益，提升医疗技术水平，确保医疗质量、医疗安全，创建省级文明城市进一步完善医学伦理委员会的工作，现制定2013年医学伦理委员会工作计划：

一、结合创建省级文化城市实际，定期开展活动

医学伦理委员要坚持定期活动原则，把医学伦理与创建省级文明城市结合起来,；把医学伦理与临床实际结合起来，每半季度至少举行一次会议，对我院开展的新技术、新项目进行严格的伦理学审查，并在需要的时候为临床工作提供伦理学方面的指导。

二、加强医学伦理委员会的自身建设

医院伦理委员会研究、审议的新情况、新问题，对于每一位成员来说都有一个再学习的义务；尽管自己具备某一方面的专长，但它对整个委员会的需求而言，仅仅是一个局部，这就需要大家互相学习，优势互补；医院伦理委员会本身有一个成长过程，它需要内部的磨合与配合，逐步进入角色、胜任角色。加强医院伦理委员会的自身建设是充分发挥其社会职能的重要前提。

第一提升基本素质，比如，定期开展人员培训，认真学习各项法规制度，领会有关文件的基本精神，把握生命伦理学的主要内容，积累处理实际问题的能力和经验等等；

第二，开展对内、对外的交流，掌握新的信息，学习外界经验，防止闭门造车或固步自封；

第三，定期回顾总结自己的工作，必要时开展自身考察和评估，在总结反思中得到提高；

第四，虚心听取外界的批评意见，自觉接受上级机构的指导帮助。

三、完善医学伦理委员会的各项制度

有法可依、有章可循，是加强医学伦理建设的前提。我们将依照各级卫生行政部门颁布的有关医务人员文明行医、优质服务等规定，结合本院实际，有针对

性的制定相关制度。为了加强对重点问题的管理力度，将通过医患交流，制定患者意见交流、反馈方法和措施，印发以医德医风、服务态度、服务质量为主要内容的《病人满意度调查表》、《病人征询意见表》等，发放到病人手中，及时对医疗服务情况进行交流和反馈。

四、普及深化伦理知识，确保医患关系和谐可亲

作为医院服务的唯一主体，医院服务应以病人满意不满意为检验标准。当前，医务人员中仍较普遍存在着对患者的知情同意权、选择权、隐私保护权方面关注不够的情况，我院也不例外。这些现象影响了医疗方案的及时实施，影响了患者的康复信心，甚至影响了疗效，也可能是导致医患矛盾的导火线。医院伦理文化的重要体现是对患者的伦理关爱。只有服务于患者的员工伦理意识深入于心，医疗活动才能真正体现出以人为主体，调动患者的主动性，平等协作，才能构建和谐健康的医患关系。以医患共同决策为目标，让患者和医务人员一起讨论和决定医疗程序，给患者足够的选择权。患者的积极参与和配合是取得理想医疗效果的重要因素，同时患者参与决策可以改善医疗服务质量，解决医患之间因对医疗行为理解的差异而导致的矛盾。

五、为新技术、新项目做好审批工作