特殊药品管理规定

特殊药品管理规定（共12篇）

1.特殊药品管理规定 篇一

附：

《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：

一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为

（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。

（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

（四）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

（五）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查

各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。要采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。

三、严厉查处违法违规行为

各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品GMP证书；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。

本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。

以往发布的有关规定与本文不符的，按照本文执行。

国家食品药品监督管理局

二○○九年八月十八日

《含特殊药品管理制度》

1.目 的：规范含特殊药品复方制剂药品的管理。

2.范 围：含特殊药品复方制剂药品（此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片）经营的全过程。

3.责任人：质管部、采购部、销售部、财务部、信息部、物流部、质量副总经理、总经理。4.内 容：

4.1含特殊药品复方制剂管理制度

4.1.1含特殊药品复方制剂的采购：依照有关法律法规的规定，向有经营范围的生产/经营企业购进此类药品，其他一些要求按照普通药品的购进程序进行。4.1.2 含特殊药品复方制剂的管理：设立专职人员进行管理，专门从事含麻黄碱复方制剂的质量管理工作,重点对麻黄类复方制剂品种回执进行严格的管理。销售含特殊药品复方制剂药品必须索要销售回执证明，并进行电话回访，以保证该类药品准确如实的到达合法制定销售客户手中，避免该类药品流入非法渠道。具体要求详见《关于含特殊药品复方制剂药品购销规定》。

4.1.3质管部严格审查供货方和购药单位合法资质，做到购销渠道合法，索取资料齐全，记录真实完整，做到票、帐、货相符，销售药品可追踪。

4.1.4对不符合要求的药品，验收人员应拒收并立即通知采购部和质量管理部门进行及时处理。

4.1.5 对含特殊药品复方制剂的药品在ERP中明确标记，便于购销业务过程中给予提醒并严格按照有关规定进行操作，便于监督管理。

4.1.6不合格含特殊药品复方制剂的管理，应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理流程》的有关规定。

4.1.7含特殊药品复方制剂的销售：销售含特殊药品复方制剂药品时只能销售给具备含特殊药品复方制剂经营资格的药品批发企业，具有合法资格的医疗机构和药品零售企业；购货方必须提供合法资质，并出具合法特药采购委托书。如购买方是派人来我单位提货的，销售部门核实提货人员身份证明后，物流部凭已核实签字的证明方可发货。严禁将该类药品销售给无合法资质的各类单位或个人，以免该类药品流入非法渠道。4.1.8含特殊药品复方制剂的验收、检查、保管、销售和出入库记录应当保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4.1.9含特殊药品复方制剂药品的购销严禁现金交易，可以进行公对公打款等方式进行支付货款，财务部门必须严格执行。相关凭证必须留存二年备查。4.1.10含特殊药品复方制剂药品的运输管理：该类药品的运输，应遵守本公司《药品运输管理制度》和《药品运输管理流程》的各项规定。

4.1.11含特殊药品复方制剂储存、运输设施设备的管理，应遵守本公司《设施、设备管理制度》和《冷藏车管理制度》的有关规定。4.2含特殊药品复方制剂质量管理员职责

4.2.1树立“质量第一”的思想观念，严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等法律、法规、规章和公司的质量管理制度，在质量管理部经理的领导下，承担含特殊药品复方制剂质量管理方面的具体工作。4.2.2依据公司质量方针目标，协助部长制定质量管理部有关含特殊药品复方制剂的质量工作计划，并组织实施。

4.2.3.负责检查含特殊药品复方制剂的质量管理文件在本公司的执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4.2.4.对本公司在含特殊药品复方制剂购、存、销过程中的质量管理情况进行检查、指导。

4.2.5.在质量管理部经理的领导下，严格审查供货方和购药单位合法资质，确保购销渠道合法，索取资料齐全，记录真实完整，销售药品可追踪。4.2.6.负责监督、指导含特殊药品复方制剂的验收、保管、养护等工作。4.2.7.负责对上报的有关含特殊药品复方制剂的质量问题进行复查、确认、处理和追踪。

4.2.8.负责不合格含特殊药品复方制剂报损前的审核及报废含特殊药品复方制剂处理的监督工作，做好不合格含特殊药品复方制剂的相关记录。

4.2.9.汇总、收集、保管好各部门的含特殊药品复方制剂的质量资料档案，督促各岗位做好各种台账、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。4.2.10.负责含特殊药品复方制剂的质量信息管理工作，经常收集各种相关质量信息及质量意见、建议，组织传递反馈，收集本公司所经营含特殊药品复方制剂的质量标准，并整理、归档，建立含特殊药品复方制剂的质量档案。

4.2.11.负责处理含特殊药品复方制剂的质量查询。对客户反映的质量问题填写登记表，及时答复处理，并通知业务经营部。

4.2.12.负责含特殊药品复方制剂的不良反应信息的处理及报告工作。

2.特殊药品管理规定 篇二

1 特殊药品管理的重要意义

特殊药品是指麻醉药品和第1类精神药品[1], 其主要作用为镇痛与镇静, 在医院药品中占有重要位置, 合理使用特殊药品有利于帮助患者缓解痛苦, 确保治疗顺利进行;但是, 一旦不合理使用特殊药品, 则会导致患者产生依赖性, 甚至误入非法渠道成为毒品, 给社会带来严重危害。所以, 我国法律规定必须严格管理特殊药品, 其法律规定涉及其管理的各个环节, 包括种植、生产、流通、储存、使用等[2]。目前, 某些特殊药品已成为社会中广泛存在的毒品, 例如阿片类、可卡因、大麻等, 对这类毒品进行严格管制, 并对滥用特殊药品的行为进行打击已引起世界范围内的重视。医院作为特殊药品的重要存储和使用场所, 必须重视和加强对特殊药品的管理, 这不仅仅关系到医院的利益, 还关系到整个社会的利益。

2 传统管理模式的不足

麻醉科在特殊药品的管理方面存在着一定缺陷, 具体如下。

2.1 存储方面存在缺失

缺乏专门的保险柜对特殊药品进行存储, 甚至有些麻醉科出现其他药品与特殊药品混合摆放的情况。在以往的管理模式下, 负责领取特殊药品的人员主要是麻醉科工作人员, 根据处方至住院部药房领取, 然后直接将其置于科室药柜、保险箱中进行保存。在手术需要使用麻醉药品时, 麻醉医师在手术前领取药品, 于手术过程中使用, 但是在手术后才开具药品处方。负责管理特殊药品的管理人员并不是专业人员, 缺乏相应药学专业知识, 对药品管理缺乏专业经验, 易出现处方量和使用量不一的问题, 药品难以得到有效周转, 过度消耗特殊药品, 没有对过期的药品进行淘汰, 甚至出现特殊药品被其他人非法挪用的情况, 对患者人身安全造成威胁。

2.2 缺乏有效的监督管理机制

因为麻醉科管理人员有限, 在实际使用特殊药品过程中, 难以保证管理有效。尤其是手术患者用药, 药物使用种类多, 剂量也有所不同, 导致麻醉科难以对特殊药品进行有效管理, 监管难度大, 缺乏实际有效的管理体系。虽然医院成立不同的科室参与特殊药品的管理, 但其也仅停留于基本的五专管理要求的对应检查, 并没有对药品的各个环节进行跟踪调查, 缺乏切实的监督机制。

2.3 处方开具方面存在缺失

在麻醉科特殊药品管理过程中, 有些医师没有严格遵守《麻醉药、精神药品处方管理规定》和《处方管理办法》开具处方, 例如开具处方的药品名称、剂量和数量等细节方面缺乏完整性和统一性;医师处方签名不清晰, 需要药师反复多次核对, 导致药师工作效率下降, 甚至对责任追究造成一定干扰。处方开具质量与医院诊治水平密切相关。麻醉处方在医院处方中占据重要位置, 也在麻醉药品五专管理中具有不可忽略的意义。同时处方作为医院诊疗重要的文书依据, 和医师、药师的责任归咎密切相关[3]。

3 药师对麻醉科特殊药品管理模式的创新与实践

3.1配备专职药师

从药学部抽选专职药师至麻醉科协助管理特殊药品, 全周工作, 晚间使用专门麻醉药箱, 由麻醉医师负责管理, 第2天清晨对药箱药品进行清点和适当补充, 药师和麻醉医师之间必须密切合作。

3.2 分类管理

特殊药品种类不同, 可以采用分类管理方法进行, 针对麻醉药品开设独立房间进行管理, 在麻醉药房内配备齐全应有的办公设备, 包括基本办公用具、麻醉药品保险柜、存放药品的冰箱、药柜等等, 确保麻醉药品存放安全。此外, 应当在麻醉药房内安装摄像头, 对药房内的药品进行实时监督。

3.3 配备专用麻醉箱

要求一个手术室内应当配备一个专用的麻醉箱, 以满足手术室内全天手术麻醉药品需求。在配备麻醉药箱时, 应从手术对麻醉药品的需求出发, 为各种麻醉方式准备相应的麻醉药品和其他辅助用药。在准备这些药品前, 必须首先根据实际情况拟定药品名称、数量。依照所拟定清单, 考虑不同手术的性质和需求, 设定药品基数, 开始配备麻醉药箱, 包括常规药箱、心脏手术药箱、复苏室麻醉药箱以及夜间急诊药箱, 同时使用不同颜色对不同药箱进行标识。在药箱内摆放所配备药品, 不仅应整齐、合理, 还要方便使用。

3.4 加强特殊药品使用的管理

特殊药品的使用不仅涉及到用药安全的问题, 而且还涉及到社会问题以及法律问题[4]。非法使用特殊药品需要承担相应的法律责任。因此, 药师在对麻醉药品进行管理时, 需严格遵守法律法规及五专原则[5]。对药品管理的各个环节进行细致管理, 包括储存、发放、使用、空安瓿回收以及销毁等。交班时, 需对药品进行认真清点, 并且进行详细登记, 确保账面记录与药品实际存放情况相符。

3.5 设计和完善特殊药品登记表

在设计关于特殊药品登记表时, 应从实际出发, 制订相应的专门登记表, 例如:麻醉车药物使用登记表、麻醉药箱药品使用登记表、特殊药品每日使用量登记表等。通过专门的特殊药品登记表, 可以使特殊药品的领取、发放、回收空安瓿等环节有帐可查, 进行每日清点, 确保药品使用情况和账面登记情况一致。

综上所述, 采用全新的管理模式对麻醉科特殊药品进行管理, 可以有效缩短麻醉准备时间, 提高麻醉科工作效率, 减少特殊药品消耗量, 通过对日常工作流程的规范, 可确保特殊药品的使用账面登记和实际情况相符合, 从而减少特殊药品非法使用情况发生, 提高特殊药品管理的有效性和安全性。

参考文献

[1]吴玉平, 毛占存, 仇秀伟.浅析麻醉药品临床用药的管理[J].中医临床研究, 2011, 3 (2) :117-117.

[2]杨云珍.加强环节管理确保麻醉药品的安全使用——浅谈我院麻醉药品的安全管理[J].中国卫生产业, 2013, 10 (25) :172-174.

[3]王晓磊.麻醉药品和精神药品监管主体法律问题研究[C].天津:天津师范大学, 2014.

[4]张煜, 刘艳, 赵辉.麻醉药品、第一类精神药品的使用和管理中存在的问题与建议[J].中国药事, 2010, 24 (1) :60-62.

3.特殊药品管理规定 篇三

1 新《药品注册管理办法》中体现的变化点

新《药品注册管理办法》旨在构建一个技术审评、现场核查与样品抽验“三位一体”的审评监督体系，和修订前相比主要有几个方面的变化。

1.1 重新界定新药的范畴

修改前的《办法》对新药定义采用了保护主义的态度，客观上鼓励了生产企业只要简单地改变剂型、给药途径甚至更换包装，就可以以新药的名义获得自主定价的资格，获取超额利润。新《办法》则要求对已上市的药品改变剂型、改变给药途径或增加适应证，注册时按照新药程序申报，而不再按照新药管理；对已上市药品改变剂型，但是不改变给药途径的注册申请，要求采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型相比有明显的临床应用优势；将新药中的“已有国家标准的药品”改为“仿制药”。这几个措施有助于解决目前新药管理过于宽泛的问题，宏观上有利于激励新药研发，微观上降低新药审批监管成本。

药监部门对新药审批准入标准的高低，对药品生产厂家的收入和消费者的支出都产生直接的影响。新药审批的标准过高会增加药厂的成本，继而增加消费者的负担；但新药审批的标准过低则会降低药品的质量，从而影响消费者的利益。权衡利弊， 新《办法》提高了新药和仿制药的标准，提升了药品生产品种的准入条件，给药品的市场准入设立了较高标准，给企业带来了极大的挑战，但同时也避免同质化竞争加剧，减少生产企业通过非法手段降低成本，影响药品质量，生产假劣药的情况。

1.2 延长技术审评的时限

新药生产的审评时限从120日增加到150日；而已上市药品改变剂型和仿制药的申请，审评时限则从80日提高到160日。药品审评速度的快慢，直接与企业的收入和消费者的支出相关。审评速度过慢会阻碍消费者及时获得所需的治疗药品，同时也使药厂的成本增加；然而过快的药品审评速度则会给公共健康带来极大的潜在威胁。对新药来说，如果没有相应的价格控制措施，也会使药品支出失去控制，从而增加消费者的负担。审评时间的延长，一方面是需要对药品报批更加严格把关，另一方面使随意申请注册的企业知难而退。

1.3 提出上市药品的风险和价值评估

药品风险管理是在药物加快审批过程、迅速上市和药物因安全原因撤出市场的多因素下产生和逐步发展的。随着药品管理的进一步完善，药品风险管理已不可避免发展为一种趋势，药物的风险需要进行反复评价，并根据其风险评价结果设计风险管理计划，在保证药品疗效的前提下降低药品已知风险，并运用安全管理策略来达到一定具体要求，从而最大程度地减少药物风险。

新《办法》中提出SFDA应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。在意见稿中，为了降低低水平重复，净化流通市场，此条款本是作强制性执行规定，但最终是作为选择性规定定稿。一方面，药品风险与收益量化艰难。评估风险/收益是一个复杂的过程，受到社会、卫生服务和患者个体化的影响。不同的人群和不同衡量方法会得到不同的风险/收益结论。如果药监部门对药品的上市价值和风险评估产生错误，由此带来的企业经济损失，食品药品监督管理局应当承担责任，并给予企业赔偿。另一方面，药品的价值应由市场决定。药品注册监管如其他政府监管和干预一样，是对于药品市场经济某些环节，以机制和制度手段加以调节，更好发挥市场优势。

1.4 加强安全监管

新药在申报之前需要进行一系列的实验及临床试验，要花费巨额的资金和很多时间。因此，有的企业有意缩减实验和研究内容，在申报时提供假资料，杜撰数据，由此造成严重的药品安全隐患。修改前的《办法》主要强调对注册药品的临床研究的监管，忽视原始资料的审查、生产现场的检查等环节，导致药品注册和安全监管相脱节，注册过程中弄虚作假现象严重。新《办法》强化了对注册资料真实性核查以及生产现场检查的要求，抽样的方式也由原来的静态变为动态。新《办法》明确规定：药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。药品现场核查和抽样是技术审评及行政审批的基础，此法对减少药品注册资料造假，在源头上减少药品安全隐患，起着至关重要的作用。

2 新《办法》实施过程中可能遇到的问题及相应的解决对策

2.1 建立健全的安全管理体系

药品安全的内涵是强调让用药者承受最小的风险去获得最大的治疗效果，或者说是让患者获得最佳的效果风险比，因此药品安全只是一个相对概念，上市前药品质量评价存在局限性。一个被国家批准上市的安全药品的结论，只是基于上市前这段时间内，在规定适应证下得出的“药品对目标人群的收益大于风险”的结果。由于上市前药品临床试验的受试目标人群少，且目标人群在年龄、性别和种族上存在局限性，有限的并发症、联合用药信息及适用条件和相对短的暴露时间、针对复杂产出相关联统计分析方法的缺乏，都使得人们对药品安全信息的了解存在局限性。因此，不是所有实际的或潜在的药品风险均能在上市前这段时间内被发现，药品上市前未出现安全问题，并不表示上市后这个药品对所有的人都是安全的，某些特异质人群对这一药品的风险度可能高于总体人群。

因此在上市前可以借鉴国外的先进经验，如美国的《上市前风险评估指南》［1］，该指南以改善提供药品安全的背景数据和临床试验的准确性为目标，关注上市前药品安全数据的产生、获得和公布等方面。该指南为如何进行药品临床试验提供了一系列颇有新意的建议，包括何时增加安全数据的内容，如何使用长期临床对照试验的数据，如何使受试人群多样化，在临床试验中观察剂量的影响和检测非预期的药物相互作用，以及如何发展可比较数据等。这个指南也涉及了药品风险管理方面的一些特殊考虑，比如如何评估和减少用药错误的可能性，进行数据分析和发布的程序，确定受试对象退出临床试验的原因，长期跟踪临床试验，运用多中心数据进行风险评估。在批准上市后要持续监控，建立ADR预警机制，通过上市后监测反馈，以形成完善的保障用药安全体系。

2.2 充分协调“两手”关系

政府管制是具有法律地位的、相对独立的政府管制者 (机构)，依照一定的法规对被管制者采取的一系列行政管理与监督行为［2］。药品作为关系到人民大众身体健康的特殊商品，在世界各国，其研究开发、生产、销售以及使用的各阶段都受到严格管制。我们需要充分发挥政府的经济职能，使看得见的“手”和看不见的“手”相得益彰，相辅相成。有效的政府是经济和社会发展的关键，在市场失灵的地方，政府应该主动承担起责任，但是除了自身管理必需的要求外，不额外地设置单纯行政性的制度措施，以免干扰药品市场正常运行时，对于各交易主体的接纳。

2.3 合理安排时间

为纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的倾向，药监机构对药品注册申报材料真实性的核查工作，将不再局限于药品生产企业和待审品种本身，而是由药品生产企业延伸至新药研究机构、临床试验单位，重点核查药品研制现场、研制原始记录以及临床研究的原始记录，并由待审品种延伸至上市品种的真实性核查。同时要组织开展药品批准文号普查工作，启动药品再注册工作。对已上市药品批准文号逐一清理，进一步完善药品信息数据库，促使药品注册文件和档案的规范管理。这样做将耗费大量人力、物力。如何切实有效地实施这项政策，弥补以往监管中存在的问题和漏洞，还需要很多配套措施的陆续推出和配合。可以先把一些急迫的、敏感的、质量风险大的批文抽查一遍，对注射剂等风险比较大的产品，或者地标转国标过程中造假的产品集中审查，解决问题比较严重的，然后再用抽检的方式，一批批检查，发现不合适的先淘汰掉，以便节省时间，尽量将对企业的影响降至最小程度。

3 结语 

新的《药品注册管理办法》将在药品上市前筑起一道坚固的“防火墙”，但是药品安全不能仅靠上市前的一道“关”，还得需要配合上市后的严格监测和控制，最终形成完善的药品安全保障体系。而新《办法》也只有严格执行，才能达到预期的目的。

参考文献

1 竟永华，郭剑非，李行，等.美国药品风险管理指南与案例分析［J］. 药物警戒，2005,2(4)： 193，200.

6 沈璐,曹立亚,邵蓉.国外药品安全政府管制经验浅谈［J］.中国药事，2006, 20(6):382-384.

4.特殊管理药品培训课件 篇四

一、成立特殊药品管理组织并制定管理流程(附件1，附件2)

20我院成立了药品质量安全管理委员会，下设特殊药品管理小组，建立健全相关特殊药品管理制度，每年组织全院医务人员参加精神、品使用知识及规范化管理培训，并由医务部门做好精神、品处方资格的授予流程及管理。

二、制订一系列管理措施和方法

在检查中发现，特殊药品管理制度在具体执行中出现不少问题，如品处方书写不规范、基数不相符、品无专柜保管等。我院特殊药品管理小组制订了一系列管理措施和方法，让管理有规可循，核心内容介绍如下。

1.固定基数：临床科室根据自身特点确定该科室品的品种及基数，填写备用药品清单后交于药学部，以规范特殊管理药品数量的管理。

2.专人管理，严格交班：对特殊药品实施交接班制，做到双人核对。交接班双签字并有详细具体的交接记录。

3.加强储存管理：药库储存仓库设立专用特殊药品库房，采用双人双锁、严密防盗的措施;药房及临床使用科室配置保险柜、周转柜。药库管理人员按库存要求及使用需要制订购买计划表，门诊药房、住院部药房每周定时指定专人凭处方、空瓶及出库单领取药品。回收的空瓶、废贴由库管员统一储存和计数，并做好记录，按期填写销毁单，经科主任、主管院长签字后在保卫科、卫生监督部门监督下进行。

4.登记：药库管理人员做好精神、品的入库出库登记，保证账物相符;

药房对使用的精神、品进行专册登记;临床病区使用的精神、品应填写“品、第一类使用登记本”和“品、第一类残余药液处置登记本”。

5.调配与使用：严格按照《品临床应用指导原则》、《临床应用指导原则》及《处方管理办法》等制度，对特殊管理药品的处方开具及调配进行严格管理。

6.统一全院特殊管理药品标签：对特殊药品的存放区域有高危药品的标识，做到全院统一“警示标识”。

7.定期检查：特殊药品管理小组每月对全院特殊管理药品进行检查，将检查结果汇总后在医院内网上进行公示，把检查结果总结反馈给护理部，分析原因并提出整改措施。

8.整改：对品管理存在问题较多的科室，下达整改通知书，责令及时整改，并将整改通知书反馈给药学部。部分科室兰玉平副院长还亲自到达现场，督促整改工作。

9.考核：制定了药品管理考核细则及标准，对特殊管理药品存在问题的科室超时劳务费进行考核。

三、运用管理工具提升我院特殊管理药品管理能力

运用各种质量管理工具优化我院特殊药品管理，达到有效持续改进、提高。运用质量管理工具对质控数据进行统计分析，将影响特殊药品管理的诸多原因一一找出，并确定正确的对策方案，使整改明确。通过对每次检查结果与以往检查数据比较应用统计表、柏拉图等质量管理工具对特殊药品管理结果进行分析总结并持续改进。把PDCA循环运用到特殊药品管理中，完善制度、规范管理模式，对特殊药品管理中尚未解决的问题和出现的新问题进入下一个PDCA循环，提升了医护人员特殊药品管理水平。

5.特殊药品使用管理制度 篇五

特殊药品使用管理制度

1.病区根据需要保存一定数量基数的特殊药品，便于应急使用。

2.高浓度电解质制剂、细胞毒类等高危药品不得与其他药物混合存

放，必须单独放置，标识醒目。

3.配制细胞毒类药物时需在生物安全柜中完成，并严格执行化疗防

护管理制度与生物安全柜使用要求。

4.毒、麻、精神类药品

1)病房毒麻精神类药仅供住院病人按医嘱使用，其他人员不得私

自取用、借用。

2)设专柜专屉加锁存放，专人管理。

3)建立毒麻精神类药使用登记本，注明病人姓名、床号、住院号、使用药名、剂量、使用时间，由使用人及复核人双人签字。使用过的空安瓿、废贴及时回收并交回药房统一销毁。

5.特殊途径用药分开放置，标识醒目。

6.定期清点，检查药品质量，防止变质过期，如发现沉淀、变色、过期等均不得使用，及时更换。

7.病区设有专用登记本，班班清点交接签名。病人用后及时请领补

6.特殊药品管理制度及程序 篇六

为严格管理特殊药品,保证特殊药品的合法、安全、合理使用，根据国务院和卫生部颁布的各项管理条例等有关法律、法规，结合我院情况，特制定本制度。特殊药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。我院所涉及到的职能科室和各级工作人员必须严格执行本制度。

1.特殊药品的管理和使用。根据国务院颁布的《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部颁布《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》和《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《处方管理办法》等法规文件执行。

2.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。实行“三级管理”、“五专管理”和“批号管理”，药库、药房、使用部门，药房和临床科室急救备用的少量基数药品要实行“五专管理”：专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。药剂科定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。

3.各部门负责人承担本部门特殊药品的监管责任，指定专人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。

4.医院购买的特殊药品只准在本单位使用，不得转售。5.药剂科应根据国家对特殊药品管理的有关规定，执行和监督本院特殊药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用特殊药品，对违反相关规定的个人，由卫生行政部门、食品药品监督管理部门、公安司法机关按照有关法律法规的规定处罚和/或追究刑事责任。

一、麻醉药品、精神药品的使用管理制度

1．医生的处方权管理制度：经注册后具有执业医师资格的医师经过有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。并建立“麻醉药品、第一类精神药品处方医师签名（签章）式样备案表”，留样备案表一式二份，分别由药剂科与医务科备案保存。

2．处方用量管理制度：

（1）麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次常用量；其他剂型处方不得超过3日常用量；控缓释制剂处方不得超过7日常用量。

（2）第二类精神药品处方一般不得超过7日用量。对于慢性病或某些特殊情况，处方用量不超过一个月，但医师应当注明理由。

（3）具有专用病历的门（急）诊癌痛、慢性中重度非癌痛患

者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。

（4）住院患者的麻醉药品及第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

3．药师调剂权的管理：药师经过有关麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。

4．门诊及中心药房的药品、处方及帐册保存管理：（1）麻醉药品、精神药品的管理负责人必须每天按处方核对登记册，核查药品库存和有效期，做到日日帐物相符。注意库存麻醉药品、精神药品的质量检查。

（2）门诊、住院药房配备保险柜，调配窗口配备必要的防盗设施。

（3）麻醉药品、第一类精神药品处方保存三年，第二类精神药品处方保存两年。处方登记专册保存期限为3年。

（4）麻醉药品、第一类精神药品专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于两年。

5．药剂科麻醉药品、精神药品调配管理制度：

（1）门诊及住院药房应配备专人负责麻醉药品和第一类精神药品调配管理。

（2）各药房向药库领用麻醉和第一类精神药品时，应按需要领用，实行基数管理。

（3）麻醉药品和第一类精神药品应每日由专人负责清点统计工作，确保正确无误，认真做好“药房麻醉药品、第一类精神药品逐日消耗专用帐册”及“麻醉药品、第一类精神药品处方登记专册”的登记工作。

（4）药剂人员调配处方时首先应核查处方是否为麻醉药品、精神药品专用处方，处方各项内容是否完整，处方医生是否有麻醉药品、精神药品处方权，处方用法用量是否符合要求。

（5）医院因抢救患者急需麻醉药品，如手续不完备时，可先发放该病例一次性使用剂量，事后24小时内补办手续。

（6）调配麻醉药品和精神药品，调配人员必须认真核对药品名称、规格、数量、有效期，在药袋或标签上注明患者姓名、病历号、药品名称、用法用量，并在处方上签全名。

（7）发药人员必须严格核对患者姓名、药品名称、规格、数量、有效期，认真交待用药方法及注意事项。

（8）除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

（9）药房不得办理麻醉药品和精神药品的退药手续。患者停药后，患者（或患者家属）无偿交回的剩余麻醉药品和精神药品，应登记患者剩余麻醉药品、第一类精神药品的详细情况，医院按

照规定销毁处理，并填写“麻醉药品、精神药品销毁记录表”。

（10）为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

（11）病区第二类精神药品的使用管理：第二类精神药品凭电子医嘱每日发一日用量；出院带药及特殊情况凭电子医嘱和二类精神药品专用处方领药。

7.使用麻醉药品和第一类精神药品后，应对患者进行严密观察，了解治疗效果及反应情况，并及时记录在案。当患者发生除治疗目的外的不良反应时，应采取积极的治疗措施，同时执行“药品不良反应处理”制度。

二、毒性药品的使用管理制度

1．毒性药品须设毒性药柜。实行专人、专柜、专账，贴明显标签加锁保管的方法。毒性药品须由具有责任心强，业务熟练的药师以上的药剂人员负责管理员。

2．调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要准确无误，处方调配完毕，必须经另一药师复核后，方可发出，并行签名。

3．本院就诊的患者，如需用毒性药品者，应由多年实践经验的主治医师处方并写明病情及用法。

5.毒性药品须按药典规定，每次处方剂量不得超过2日极量。处方一次有效，处方一般保存两年以备后查。

6．毒性药品应该设立专账卡，每日盘点一次，日清月结，做到账物相符，并填写使用登记本。

7.管理人员交接时，应在科主任监督下进行交接，并在账卡上签字，严格交接，做到账物相符。

三、监督管理

1、药剂科每月将本院麻、一精药品进货、销售、库存、使用的数量以及流向进行清点。

2、一旦发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形，案发部门须立即采取必要的控制措施，同时报告科负责人，医务部，主管院领导，医院立即上报公安、卫生、药品监督相关管理部门。

四、法律责任

凡违反《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》和《处方管理办法》有关规定者，按有关法则处罚。

7.特殊药品管理规定 篇七

关键词：麻醉药品,精神药品,管理

卫生部于2005年印发了《医疗机构麻醉药品、精神药品管理规定》2007年2月又颁布了《处方管理办法》并于2005年5月1日开始实施, 对我国麻精药品的管理起到了规范和促进作用[1]。我院于2010年开设急诊药房。作者作为急诊药房的负责人, 也负责管理急诊药房的麻精药品。现对急诊药房的麻精药品管理中存在的问题和对策阐述如下:

1 急诊药房麻精药品使用与管理的特点

1.1急诊药房只在夜间开放, 所以不存在晚期癌症患者长期取药的情况, 麻精药品的品种和数量也相对较少。

1.2由于夜间急诊药房不但要接待门急诊的患者取药, 还要负责住院患者的临时取药。因此急诊药房的麻精药品管理相对复杂。

2 急诊药房麻精药品管理的措施

2.1 制定麻精药品基数表, 根据基数表请领麻精药品。

请领时由请领人和药房负责人双人核对, 验收到最小包装, 并在专用账册上双签字。对于领回的药品按效期远近分别放置, 遵循“先进先用, 近期先用”的原则。管理人定期巡视监测有效期, 以防过期失效, 避免医疗安全隐患的发生[2]。

2.2“五专管理”班班交接, 日清月结。

专柜存放:急诊药房备有保险柜, 作为周转柜专门放置麻精药品。同时药房有麻精药品专用带锁橱, 放置定量的麻精药品, 每天定时核对使用数量, 并进行添补。专人管理:专人管理麻精药品, 进行登记做账, 保险柜则必须由双人开启, 对回收的空瓶和废贴也在双人监督下进行销毁。专册登记:请领使用专用账册登记, 并执行双签字。账册的登记内容包括请领时间, 请领单号, 药品品名, 数量, 批号, 效期, 每月出库数量, 结余数等。并将专用账册放在麻醉药品专柜中。既保证了账册的安全, 也方便了出入账登记[3]。专用处方:使用规定的专用处方, 规范填写。专册登记:处方调配后立即进行专册登记, 登记内容有发药时间, 药品名称, 患者姓名, 发药数量。上、下夜班交班时进行麻精药品交接, 并填写交接记录。麻精药品管理人每天清点专用橱中剩余数量, 与专用处方进行核对, 登记。

2.3 落实空瓶回收制度。

药品包装 (空瓶和废贴) 回收是防止药品流失的有效方法之一。患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的, 必须要求将使用过的废贴或原批号的空瓶交回, 并在专用登记本上记录回收空瓶的患者姓名, 回收日期, 药品名称, 回收数量和批号。为防止药品流失, 做好空瓶回收工作, 本院门急诊患者使用麻醉药品, 药房仅将处方打印出来交给患者, 患者到急诊科将处方交给当班护士。由护士持处方来药房取药, 注射完毕后, 护士再将空瓶交回药房并进行登记。住院患者夜间使用麻醉药品, 由物业公司人员来药房取药, 交给病区护士注射后, 将空瓶交回药房并登记。这些规定防止了患者直接接触麻醉药品, 有效的控制了药品的外流[4]。

2.4 处方限量的问题。

《处方管理办法》规定, 为门 (急) 诊患者开具的麻醉药品注射剂, 每张处方为一次常用量。缓控释制剂每张处方不超过7 d常用量, 其他剂型每张处方不超过3 d常用量。二类精神药品, 每张处方不超过7 d常用量。由于急诊药房只在夜间开放, 不存在癌症和中、慢度疼痛患者长期取药的情况。根据本院急诊用药目录, 急诊药房没有储备缓控释制剂的麻精药品及一类精神药品。《处方管理办法》还规定, 急诊处方用药不得超过3 d量。因此, 门急诊的麻醉药品注射剂均为一次量。二类精神药品不超过3 d量。住院患者的用量为一次常用量, 逐日开具。

2.5 身份证登记的问题。

由于急诊的患者大多匆忙而来, 没有携带身份证的情况时有发生。而开具麻醉药品处方时, 需要登记患者的身份证号码。由此造成患者的不满情绪, 有时甚至发生争吵。对此, 我们首先安慰患者, 同时给予相应的变通。例如同行人员有携带身份证的, 可作为代办人登记, 或是先登记身份证号码, 取药治疗, 而后由家属送来身份证再进行核对等等。

2.6 严把责任监督关。

设定急诊药房麻精药品监管责任人, 每月对麻精药品的日常管理和使用情况进行一次检查。及时解决发现的问题, 并将检查情况和整改情况上报药学部。

麻精药品因其特殊性、危害性, 医院应加强使用管理, 真正做到合理应用, 为广大患者提供优质服务[5]。本院急诊药房麻精药品管理的相关做法是有效可行的。

参考文献

[1]曾明辉, 陈遥.医疗机构麻醉药品和一类精神药品管理体会.中国现代药物应用, 2009, 3 (6) :205.

[2]韦宁, 廖艺.病区麻醉药品紧身药品管理中存在的问题和对策.中国药事, 2010, 24 (3) :270.

[3]李文彬, 扶玲, 欧慧贤.本院麻醉药品使用管理的体会.中国实用医药, 2009, 4 (21) :266.

[4]林焕泽, 蓝忠.医疗机构麻醉药品管理中存在的问题和对策.中医药管理杂志, 2009, 21 (7) :631.

8.药剂科麻醉药品管理 篇八

【关键词】 麻醉药品；管理；药剂科

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2014.03.652 文章編号：1004-7484（2014）-03-1706-02

麻醉药品是能对中枢神经系统产生麻醉作用，以帮助患者在外科手术等减少疼痛感，以便能更好的完成手术的一类药品。但是，连续使用或者滥用、乱用容易让使用者身体和精神产生依赖性。常用的麻醉药品有醋托啡（Acetorphine）、乙酰阿法甲基芬太尼（Acetylalphamethylfentanyl）、醋美沙朵（Acetylmethadol）、阿芬太尼（Alfentanil）等[1]。随着现代外科手术数量逐年增加，对药剂科麻醉药品管理提出了更高的要求，事实证明，合理和严格的麻醉药品管理能更好的服务于外科手术的需要，有助于实现帮助患者痊愈的有效性。相反，没有严格和合理的管理模式则会严重影响患者的治疗进度和治疗质量，甚至对患者生命安全造成一定的威胁[2]。所以，为了麻醉药品管理更好的服务于临床尤其是外科手术，必须对目前的药剂科麻醉药品管理现状进行总结分析，并提出相应的对策来实现麻醉药品管理的科学化、合理化、规范化，进一步发挥麻醉药品管理的功能。

1 药剂科麻醉药品管理问题分析

对我院药剂科麻醉药品管理的分析可以发现存在一下几个较为突出的问题：一是书写不规范，二是责任不明确；三是管理机制不完善。

1.1 书写不规范 造成书写不规范这一现象的主体是医生，虽然不会出现什么大问题，但是容易造成麻醉药品的流失，不仅给医院造成一定的损失，也给社会带来一定的安全隐患。原因主要是医生主观习惯形成的书写不规范潜移默化的应用在麻醉药品的调配过程中，包括剂量和用法的书写不规范等。

1.2 责任不明确 当前的麻醉药品管理模式中，虽然比较严格，药房分工明确，账物相符，但是由于管理人员责任心不强、工作繁忙而造成的把药品和处方放在药师窗口后常常忙其他事情去了，过了一段时间再回来取的情况偶有发生。另一方面，在这种情况下没有药品责任人，在药品出现丢失的时候，常常找不到具体的责任承担者，这就很容易造成药品的丢失，让安全隐患流入社会。

1.3 麻醉药品管理机制不完善 麻醉药品管理机制的不完善虽然是客观的事实情况，但是其也是在现实的条件下形成的，如在新《管理条例》中人性化的考虑了根据患者疼痛情况适当可以增加麻醉药品的数量和频率，但是疼痛的标准没有具体的量化，这就造成了患者完全拼主观意识描述疼痛来获取医生开镇痛药物的事实[3]。在这个环节，医生并不能很好的对患者疼痛描述的真伪以及程度进行很好的判断，只能尊重。又如，麻醉类药品并没有实现跨区域的网络化管理，甚至没有实现跨院的网络化管理，这就出现了一个病患拥有2张甚至多张“麻醉卡”来获取麻醉药品。再者，还存在患者未将未用完的麻醉药品无偿返还院方的情况，这与病人对没有使用完的麻醉药品应该返还医院这一规定是相悖的，未用完的麻醉药品未返还医院就任由患者处理。以上几种情况即反映出麻醉药品管理机制的不完善，又从另一个角度说明管理机制不完善的安全隐患，多开镇痛药、其他麻醉药品，用不完自己处理，这让不法分子有可乘之机，给社会造成一定的安全隐患。

2 药剂科麻醉药品管理对策

针对我院药剂科麻醉药品管理存在的以上问题，在我院实行以下措施来解决当前的管理问题，促进麻醉药品管理的科学化、合理化、规范化。

2.1 规范书写及操作 对我院医生和药师进行了麻醉药品的使用方法进行强化培训，并定期考核，要求医生在处方中书写规范，保证字迹清晰，标注清楚剂型、剂量、用法。实行责任制，对书写不规范或者让他人代理签字而造成药品流失、患者损失的情况给予严肃处理。

2.2 明确责任、健全规章制度 按照相关规定加强我院药剂科实行麻醉药品药物分管机制，即加强科室的工作人员对自己负责的麻醉药品负责，并直接对药剂科负责。严肃处理把处方放在药师窗口就离开忙其他事情的情况，严格实行一对一交接制度，让每个药品、每个处方都有具体的责任人。实行岗位责任制，认真做好每个护士、药师上下班交接登记记录，做到一旦发生问题就有记录可查。此外，还不定期对药品的管理进行检查，对负责人员进行考核，以保证麻醉药品科学管理、责任管理。

2.3 完善管理机制 我院还对麻醉药品管理机制进行了完善，具体为：第一，建立起病患麻醉药品剂量审查制度，即不完全根据患者的描述和要求开具药品，而是结合患者疼痛描述，医生严格把关来开药品。第二，建立起完善的药物领取、保存、归档、退回、使用和销毁的药物管理制度，即先对麻醉类药物进行编号，并运用计算机软件进行管理，建立现代网络管理模式，对每次患者的开药、归还都进行记录，严格审查“一患多卡”现象。第三，建立了未用完药品归还制度，即在患者领取的止痛药时给予归还精神传达，对护士开展未用完药必须归还思想宣传，另外还对骗取麻醉药品、未用完不归还者严肃处理，形成威慑力。

3 结 果

在对我院药剂科麻醉药品管理问题总结分析后，提出了相应的规范书写及操作、明确责任、健全规章制度、完善管理机制对策后，管理质量相比以前得到较大的提升，更加合理。本来就少见的书写不规范在实施以上制度后没有发生过，护士、药师、医生都各尽其职，并且能做好上下班交接登记、主动对自己负责的药品清理、整理，药品丢失情况几乎没有。麻醉药品处方剂量更加合理，为发生多给、多要药品的现象。由于剂量的控制较好，药品回收率、回收量都下降，而且回收效果良好，患者归还为用完药品主动性提高。总之，多管齐下对于解决药剂科麻醉药品的管理具有显著效果。

参考文献

[1] 尹红.药剂科麻醉药品管理实践与思考[J].中国药事，2010（011）：1124-1125.

[2] 臧传华.药剂科麻醉药品管理的思考[J].北方药学，2012，9（12）：62-63.

9.特殊药品管理规定 篇九

总则

第一条

为加强医院特殊管理药品的监管，有效预防、控制和消除特殊管理药品突发事件的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》及《易制毒化学品管理条例》，结合我院实际，制定本预案。

第二条

本预案适用于特殊管理药品在销售、运输、储存、保管和使用等环节中，突发造成或者可能造成人体健康严重伤害和严重影响公众健康的社会问题的应急处理。

第三条

本预案所称特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。

第四条

特殊管理药品突发事件应急处理工作，坚持预防为主、常备不懈、反应及时、条块结合、部门合作、依法处置的原则。

第五条 医院成立特殊管理药品突发事件应急处置领导小组（以下简称医院应急领导小组），对医院依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统一指挥、监督和管理。

第六条

各相关部门要大力开展特殊管理药品法律法规和特殊药品应急知识的宣传，依靠全社会的力量、预防和减少特殊管理药品对社会的危害。

组织机构及职责 第七条

医院应急领导小组 组

长：主管院长 副组长：主管副院长

成员：医务科主任、护理部主任、院办公室主任、药剂科人员 应急领导小组的职责是：

（一）修订医院特殊管理药品突发事件应急处理预案；

（二）研究制定医院特殊管理药品突发事件应急处理工作措施和程序；

（三）负责指挥医院特殊管理药品突发事件应急处理工作，协调有关部门的关系，确保应急处理工作快速有效开展，控制危害扩大，最大限度地减少损失；并及时向区卫生局、区食品药品监督管理局和有关部门报告；

（四）负责医院特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建设和培训；

（五）报请区卫生局审批特殊管理药品突发事件应急处理工作总结报告。第八条

医院应急领导小组下设办公室，药剂科长任主任。办公室的职责是：

（一）综合协调医院特殊管理药品突发事件的预警和日常监督管理工作；

（二）综合协调医院特殊药品突发事件信息的收集、分析、评估工作；

（三）负责对特殊管理药品突发事件的调查，必要时协助有关部门实施控制；

（四）组织实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题；

（五）负责特殊管理药品突发事件应急处理情况的总结报告。

预防与控制

第九条

应加强特殊管理药品日常监管，制定和落实预防特殊管理药品突发事件责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，应及早采取应对措施。第十条

相关部门各有关职能科室，应切实履行职责，加强对特殊管理药品使用的监管。第十一条

加强特殊管理药品使用环节的监管，定期检查特殊管理药品使用执行有关法律法规的情况，使用环节的购进、运输、储存、保管、调配、使用情况，及其问题整改落实的情况；依法对使用特殊管理药品突发事件组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报

报告与处理 第十二条

特殊管理药品突发事件，有下列情形之一的，应启动应急程序：

（一）特殊管理药品滥用一次造成1人以上死亡或者3人以上严重中毒；

（二）注射用麻醉药品、一类精神药品及麻黄素注射液流失、被盗。

（三）医疗用毒性药品中属剧毒物品的，流失、被盗。

（四）发现麻醉药品、精神药品滥用成瘾人群。第十三条

特殊管理药品突发事件，有第十二条情形

（一）的，事故发生地应在2小时内向卫生局和区应急领导小组办公室报告。

有第十二条情形

（二）至

（四）的，事故发生地应在24小时内向卫生局和区应急领导小组办公室报告。第十四条

特殊管理药品突发安全事故报告的内容：事故发生时间、地点、事故简要经过、涉及范围、死亡人数、事故原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人和报告时间等。

报告特殊管理药品突发事件的形式采取电话、传真、纸质或电子文档的形式（电话报告后应以书面文字形式补报）。

任何部门和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报特殊管理突发事件。第十五条

接到报告后，医院应急领导小组应当立即决定启动应急处理工作程序。第十六条

特殊管理药品突发事件应急处理工作按以下程度进行：

（一）立即组织力量对报告事项调查核实、确定采取控制危害扩大的措施或者对现场进行控制；

（二）按规定立即向区卫生局和区食品药品监督管理局报告调查情况；

（三）向相关部门通报情况；

（四）采取必要的药品救治供应措施；

（五）事故的分析、评估、研究应对措施。

责 任

第十七条

有关部门及其工作人员未按预案的规定履行报告职责，对特殊管理药品突发事件隐瞒、缓报、谎报的，对其主要领导人及其责任人依法给予行政处分，情节严重的，依法移送司法部门。第十八条

未按本预案的规定履行特殊管理药品突发事件监测职责的，或者未对特殊管理药品突发事件采取控制措施的，给予通报批评，或者行政处分。

城西社区卫生服务中心特殊管理药品突发事件应急预案小组 组

长：吴晓华 副 组 长：华云霞 程建志

成员：钟雪琴

何刘莉

黄怡红 黄学英

李盛隗

城西社区卫生服务中心

10.特殊药品管理规定 篇十

特殊药品安全使用和管理自查自纠情况总结

为进一步加强我院麻醉药品和第一类精神药品的安全使用和管理，按照《中华人民共和国药品管理法》和国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法律法规和有关会议、文件精神要求，我院在全院范围内开展了麻醉药品和第一类精神药品使用和管理自查自纠专项活动，在此次专项活动过程中，未发现有违规使用上述药品情况。现将自查自纠情况总结如下：

一、强化组织管理，建立健全各项管理制度。

明确了院长为本院麻醉药品、精神药品管理的第一责任人，分管院长为具体负责人。成立了由分管院长、医教科、药剂科、护理部、保卫科等部门负责人组成的麻醉药品、精神药品使用和管理领导小组，明确领导小组及相关部门的工作职责和运转程序，指定专人负责麻醉药品、精神药品的日常管理工作。小组人员对药品发生变动时，及时进行补充，确保药品购买、储存、使用的合法、安全和有效。同时制定了严格的管理制度，设立专柜储存，建立专用帐册，实行专人保管，进一步完善麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用和安全管理制度，实行安全责任制，建立麻醉药品和第一类精神药品管理的长效机制。

二、认真组织相关人员学习相关法律法规

组织相关医务人员学习《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、等法律法规和文件。定期对临床医生、药剂人员和护士进行麻醉药品和精神药品使用和管理制度，麻醉药品、精神药品临床应用，癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化

治疗，医源性药物依赖的防范与报告和麻醉药品、第一类精神药品不良反应等方面的业务培训。提高相关医务人员对麻醉药品和精神药品管理特殊性和重要性的认识。

三、规范管理，严密监管 1.处方的管理。

严禁无处方权的医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方。开具麻醉药品、精神药品必须使用专用处方，且书写规范，严格掌握药品适应症和剂型、剂量，并在病历中据实记录。

对癌症病人镇痛遵循三阶梯癌痛治疗原则，禁用杜冷丁。使用吗啡用量严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》和《关于癌症病人使用吗啡极量问题的通知》、《关于癌症治疗使用麻醉药品有关问题的通知》。处方医师加强观察，在病历中详细记录。药房调配时要求患者将原批号的空安瓿交回，并记录收回的空安瓿的数量，防止骗取或冒领麻醉药品。

2.注射剂型药品使用管理。

麻醉药品注射剂型仅限于本院内使用，特殊情况需要院外使用的，必须经分管领导批准，指定具有执业资格的医务人员使用。为癌痛、慢性中、重度非癌痛注射麻醉药品的出诊医务人员相对固定。每次出诊为患者注射麻醉药品后，出诊医务人员要在《麻醉药品使用反馈单》（见附件1）上如实记录，并由患者或家属签名。《麻醉药品使用反馈单》由出诊医务人员保管，一次处方量用完后由出诊医务人员交医院药房保存备查。

3.采购、储存和安全的管理。

根据我院实际情况，保持合理库存，正常供药。严格按规定程序对麻醉药品、第一类精神药品验收入库。储存实行专人负责、保险专柜双人双锁。对进出专柜的药品建立专用帐册，进出逐笔记录。

4.加强使用登记的管理。

在药品流动环节设立专项登记簿，实行批号管理和追踪管理，使麻醉药品、第一类精神药品购入、储存、发放、调配、使用、交回、销毁等环节做到有据可查。病房、手术室等科室设立使用登记簿，对使用情况和麻醉药品用后余量处置情况进行专册登记，收回空安瓿。

通过此次自查自纠专项活动，全院医务人员对麻醉药品、精神药品的安全使用和管理的重要性和必要性有了进一步的认识，在院领导小组的领导和医教、护理、药剂、保卫等部门各司其职、共同协作下，我院麻醉药品和第一类精神药品安全使用和管理工作有了很大程度的提高，但也存在很多不足之处，在今后的工作中，我们将认真总结经验教训，严格遵照执行《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》等法律法规的规定，确保我院的麻醉药品和第一类精神药品安全使用和管理工作有序、长久地发展，为建设平安医院、构建和谐社会做出更大的贡献。

附件：

****医院

麻醉药品和第一类精神药品管理领导小组成员名单

长：*** *** 成 员：***

11.探索改善医院药品管理的措施 篇十一

【中图分类号】R954 【文献标识码】A 【文章编号】1672-8602（2014）08-0361-01

随着我国新《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施，对于药品的管理提出了更为严格的要求。药品管理质量对于患者治疗具有直接的影响，为了做好药品管理，应该对药品管理中存在的问题进行分析，提升医院药品监管水平，杜绝假冒伪劣药品流通，并且进行安全合理给药，保障用药安全[1]。为了提升药品管理，确保临床用药安全，本院构建药品质量监控小组，对于药品管理现状进行调查，分析药品管理中存在的问题以及原因，并且运用三级监控，采取针对性措施进行管理，经过6个月之后，药品的管理得到明显改善。现将研究报告如下。

1 医院药品管理常见问题以及原因分析

1.1 药品过期

在针对常备药品区的调查中，一些普通的针剂只印有生产批号，而有效期主要是在包装盒上，因此病区的散装针剂的有效期不明，容易采用过期药品，从而影响临床护理工作。常备药品中，因为护士工作繁忙、不同药品混放、有效期不明等问题，造成药品过期，影响用药安全性。

1.2 药品保存不善

为了保证用药安全，确保药品质量，需要根据药品的性质进行严格管理。但是在调查中，发现药品保存过程存在以下问题：（1）药品混放，因为普通针剂没有包装盒，而且一些药品与药柜的标签不符，因此造成药品混放，容易引发用药问题。在片剂补充过程中，不同厂家、种类的药品婚房会造成用药不准确，从而影响患者治疗安全；（2）未低温保存，药品的有效期受到温度、湿度、光线等多种因素的影响，一些药品需要低温保存，但是在检查过程中，发现有些需要低温保存的药品并未合理保存，造成这种情况的主要原因是护士对于药品的认识不足；（3）未避光保存，对于见光激发氧化反应的药品，应该避光保存，但是因为部分护理人员的认识不足，造成如维生素K等药品变色，影响药效[2]。

1.3 药品基数不合理

因为疾病种类的构成比例发生变化，因此医院的用药种类以及数量出现更新，但是由于消耗量大的药品配备紧张，从而造成药品基数不合理，影响了给药效率。

2 改进措施

2.1 成立药品监控小组

药品监控小组是院内对药品管理的主体，由护士长担任组长，两名主管护师担任组员，并且对医院药品管理的常见问题进行分析讨论，常规化药品检查监督，对问题进行整改。药品监控小组采用三级监控的方式进行管理：监控小组对于责任护士进行督促，做好责任监督，保证药品得到有效管理；监控员对于负责病区的药品进行定期抽查，并且设立“药品监控备忘簿”，对于抽查情况进行记录，由护士长对结果进行分析，制定合理的调整措施。

2.2 完善药品准入机制

对于医院药品管理而言，需要采取有效的方式做好药品准入，把握药品进入医院的质量与数量，保证进入医院的药品证件齐全，产品合格。对于进入医院的药品，药品监控小组进行严格管理，保证药品标签准确，有效期标记清楚[3]。

2.3 强化药品管理与临床药学监督

为了保证药物的有效性，需要对已有的药物构建档案，对于应该避光、低温保存的药品，进行合理保存，并且做好档案记录。药品保存应该对于不同的药品进行分类，根据医院药物需求制定药品采购计划，保证药物的齐全性与基数准确。将计算机技术与药品管理相结合，对于药品管理进行监测，提升药品的使用质量。在药品管理中，为了确保药品临床应用，需要结合患者的用药实际，做好临床应用管理，并且针对新品种引进药，需要提供必要的用药指导，对于用药后患者的不良反应进行反馈与调整，保证临床用药安全[4]。

3 效果

在针对医院药品管理进行加强管理后，管理前1个月与管理后6个月的药品检查中，相比于加强管理前，82例检查药品中，管理后的混放例数由8例减少为1例，过期药品由6例到未发现过期药品。加强管理前1个月数据与加强管理后6个月的数据相比具有统计学意义，P<0.05。

4 讨论

病房药品管理对于临床治疗具有重要的意义，病房的药品管理不合格，会影响临床安全，可能引发护患纠纷。本院采用药品监控小组对医院药品管理进行监控，通过采用有效管理，医院的药品混放与过期失效药品明显减少，提升了医院的管理质量。因此采用药品监控小组的方式，对药品进行三级管理，保证药品的渠道可靠，药品管理符合药品说明书，定期清理过了有效期的药品，从而提升药品管理质量[5]。开展医院药品监督管理时一项系统工程，必须采用科学手段进行管理，落实药品监管责任，并且不断的利用新材料、新技术与新方法，保障药品管理安全。

参考文献：

[1] 吴中琴.县级医院药品的规范管理[J].海峡药学，2010，6（22）：263.

[2] 郑咏池，任强，周明勇.基层医院药事管理现状与成立区域性药事管理专业质控组织必要性的调查分析[J].中国药房，2011，22（24）：2228.

[3] 贺颖.医院药品管理刍议[J].内蒙古民族大学学报，2011，2（17）：101.

[4] 郝国洲，杨艮艮.对医院药库管理的体会[J].中国医药导报，20l1，8（4）：124—125.

12.特殊药品管理规定 篇十二

1.1 药品质量风险管理的理念

分析新版GMP的内容和框架,就可以发现如果国内的制药企业想与国际市场接轨,就一定要紧跟国际步伐。目前,美国和欧盟的GMP均已实施多年,并且不断引入最新的药品管理理念,以质量风险管理为根本的立足点,即根据产品质量的风险特别是对患者的风险,保证产品质量,以降低对患者的风险。深入理解产品及生产工艺,进而能够识别关键参数,对可能发生的失败进行预防和纠正,为管理者进行战略决策提高依据,从而科学合理地安排资源,摆脱平均分摊资源的不合理状态,消除无效投资,提高管理水平和增强制药行业社会效益。近几年来,药品监管机构一直在加强药品质量风险管理体系的研究和实践,随着药品不良事件的频发,药品质量风险管理的需求越显迫切,将其纳入法规之中势在必行。2011年实施的新版GMP中,质量风险管理作为单独的一节出现在了第二章质量管理中,与质量控制和质量保证共同组成了新版GMP的指导思想。这意味着药品监管部门已经将质量风险管理的理念作为监管的内容,要求制药企业强制实施。

1.2 药品质量风险管理的分类和目的

1.2.1 药品质量风险管理的分类

药品的质量风险管理贯穿于药品的科研、生产、流通、使用等药品生命周期各个环节,据此可细分为药品的科研、生产、流通、使用等各个过程的质量风险管理。以上市时间为界限,药品的质量风险管理可分为药品上市前的风险管理和药品上市后的风险管理。

1.2.2 药品质量风险管理的目的

风险管理就是在已知风险存在的情况下而将风险降低到最低的一个过程。药品质量风险管理的目的就是尽最大的努力,及早发现并且预防已知或者潜在的风险,采取一系列回顾的方式,发现潜在风险,并且及时采取有效措施,在最短时间内将药品发生质量风险的概率和危害程度降至最低。

1.3 药品质量风险管理的意义

质量风险管理是衡量企业能否实现管理现代化的要素之一。从我国制药行业发展的趋势来看,实施药品质量风险管理,采用基于风险的质量管理理念和方法是药品质量管理未来的发展方向,也是符合国际药品质量管理理念的。风险管理强调的是前瞻性的预防行为以及对问题根本原因的调查和持续改进,确保决策的恰当性与有效性,避免盲目性,从而达到以最小的风险获得最大的收获的效果。采用质量风险管理的方法对于药品监管部门和药品生产企业来说都是很有意义的。实施质量风险管理的意义如表1所示。

2 药品质量风险产生的原因

药品生产是一个复杂、多变、不可控的过程,这决定了药品生产过程中质量风险产生的原因是多方面的,具体可以归结为药品生产管理漏洞、药品生产过程控制技术水平相对落后和药物自身的特殊性等方面。

2.1 药品生产管理的漏洞

近年来我国持续发生了很多药品不良反应事件,如齐二药,欣弗、甲氨蝶呤等事件,造成了极坏的社会影响,严重危害了人民群众的生命安全。认真回顾这些重大药品不良反应事件不难发现,在药品的生产过程中,质量监管部门普遍存在质量风险意识薄弱的弊病,由于质量风险意识的薄弱造成药品生产、管理过程中存在诸多风险漏洞,药品生产管理漏洞主要体现在以下几个方面:

2.1.1 药品质量管理与GMP要求相互脱节

实施GMP是药品生产企业质量管理的基础,它注重过程控制,强调规范化管理,实施GMP的重要目的之一就是让药品生产企业树立药品质量风险意识。然而,目前一些药品生产企业在实施GMP的过程中,质量风险意识淡薄,往往只注重文件的制订,而轻实施、轻检查,甚至没有按照文件的要求开展工作,机械地照搬标准的做法,不能加以分析并且合理运用到自己的生产过程中来。甲氨蝶呤事件就是一起典型的质量管理与GMP脱节而导致的药害事件。

2.1.2 工艺流程执行的随意性

现在越来越多的制药企业开始使用标准化的最佳实践框架,来帮助他们更系统化地优化工艺流程。标准化的工艺操作流程是保障药品生产过程明确、有效、可重复运行的软件保障。然而现实生产中,仍有部分药品生产企业由于质量风险意识的缺失,并不能做到按照严格的、标准化的工艺操作流程进行生产,尤其是一些对质量指标影响不大的工艺过程。擅自改变生产操作规程的事件时有发生。如由于擅自改变灭菌过程,引起多名患者出现严重不良反应,多人死亡的欣弗事件。

2.1.3 错误的成本控制

企业的最终目的是盈利,生产管理的重要目的之一是控制成本,使企业利润最大化。某些药品生产企业风险意识淡薄,盲目地追求利润,置药品生产过程可能产生的质量隐患于不顾,采用错误的成本控制方法,如底限投料、以次充好、减少工序、减少监控环节等是造成药品生产过程质量风险产生的又一重要原因。

2.2 生产过程控制技术水平落后

我国多数药品生产企业的生产工艺以及生产过程的监控技术都相对落后,多数制药过程都是基于终点时间判定的方式进行生产。药品生产技术与开发程度都与国外药企有不小的差距,各生产步骤基本上没有客观化的条件控制以及质量检测,常规的制药生产通常采用批抽样方式的实验室检验来对其质量进行评价。

在某些情况下,用终点时间判定的方式来进行生产并未考虑原料理化性质的变化。批抽样实验室检验虽然是药品质量保证的重要手段,但是这种事后检测往往不能及时反应出生产过程中可能存在的偏差。即使是原料符合药典的相关规定,由于生产过程的不确定性,或是说对生产过程的理解不够深刻,其生产难度也会因此而增大。正是由于生产过程控制技术水平的落后,自动化程度低,缺乏对生产过程参数的控制,有些缺乏统一的、科学的质量控制标准,从而才会导致产品各批次之间经常存在差异,产品疗效不稳定,重现性差。

2.3 药物自身的特殊性

不同种类药物之间的制造工艺过程迥异,中药、生物药物与一般的化学药物相比存在自身的特殊性,这也就决定了其生产过程中质量风险来源的特殊性。

中药生产过程中质量风险的产生原因是多方面的,主要包括中药制药原料的特殊性、部分中药剂型的特殊性及中药生产过程的复杂性等方面。中药在原料方面由于中药材分布和生长的环境各异,在生产过程中也存在了生产工艺方面的差别,因此各生产企业质量标准的差异和生产工艺不同,其质量也参差不齐。在中药剂型方面,由于生产过程复杂,中间环节众多,多数品种的成分复杂,影响因素多样,从而决定了保障中药注射剂的产品质量是一个系统工程,应从整体角度处理问题,单纯依靠药品质量标准、借助于对产品的检验,并不能够保障产品质量的最终合格。在生产工艺方面,分为前处理和制剂两部分,前处理生产工艺的好坏直接影响后面制剂的质量,两部分的完美衔接是保障产品质量的重要条件;中药在生产过程中,由于其形状的不同,导致物料易吸潮变质,这些因素都使得中药的生产工艺过程变得复杂,从而容易产生质量风险问题。

生物药物与其他药物相比,存在着两点主要的特殊性,分别是生产、制备的特殊性和检验的特殊性。由于生物制剂原料中有效物质含量较低,提取、纯化工艺复杂,稳定性差,易腐败,并且对操作环境要求严格,所以在生产、制备的过程中必须格外小心。生物药物检验方面的特殊性主要体现在,生物药物不但需要进行理化性质的检验,还要进行生物活性指标的检验,从而增大了质量风险发生的机率。

3 药品风险管理实施的要点

新版GMP对于质量风险管理的要求共有3条,对于质量风险管理的流程和原则作出了概要性的要求,鼓励制药企业在整个产品生命周期中采用基于风险的方法来对质量风险进行评估,保证产品质量。但目前制药企业对于质量风险管理理念的理解还不够深入,也缺少具体的实践经验。ICH—Q9为质量风险管理提供了一个优秀的高水平的操作框架,在制药企业实施药品质量风险管理时,可以依照ICH—Q9提到的方法和流程,使用其中提供的工具,来解决实际中遇到的问题和可能遇到的问题。在参考ICH—Q9的同时还应当注意以下几个要点:

(1)风险评估是用于评价怎样来确保符合和优化结果的,不是为了满足法规需求所做的决定,而且风险只有被识别、评估、并考虑到进一步的缓解风险和风险沟通后才能被有效管理。

(2)所有质量风险评估必须基于科学和特定的知识,最终的目的都是为了保护患者的利益;风险评估必须考虑不良事件的可能性和事件的严重性。

(3)风险评估要根据风险的大小来做出不同的决策,复杂性较小的可以使用非正式的风险管理流程。

制药企业在进行质量风险管理的同时应与企业现有的质量系统结合在一起,搭配企业的资源,协调工作的实施。质量风险管理可应用于产品生命周期的各个阶段,从设计开始就可以与GMP—起对产品的质量进行控制:确定文件的需要;确定培训的效果和可行性;作为评估缺陷的基础;决定验证的程度;可选择产品开发的处方工艺;作为质量系统的一部分,可用于召回或者变更控制等;可用于厂房设计、卫生、确认、环境控制和计算机系统等;可对供应商和委托加工商进行评估,物料的购买和放行进行评估;对生产过程中的各环节进行评估等。

4 结语

质量风险管理是一个全面的可持续过程,由于药品生产过程的特殊性,决定了药品生产过程中风险存在的普遍性,如果控制不当的话就会导致严重的质量问题,所有药品生产企业都应当加强对药品生产全过程的监控,从而尽最大努力降低药品风险的概率,将潜在风险降到最低。

药品质量源于设计,对药品进行质量风险管理就是用科学的方法和制药人的经验对药品的安全性和有效性进行全方位、全过程的管理统一标准,规范检测方法,注重数据的收集、整理,以文件的格式记录、沟通,做到信息共享,及时地对药物的研发、生产、工程设计、流通使用做出科学的评估,对影响产品质量的关键活动,例如技术改造、关键物料的更改、关键设备的变动、主要工作岗位人员的异动进行评估和控制,促进工艺优化,加强关键工艺参数的在线检测,有效地控制生产工艺,降低质量风险的发生率。最后,药品生产企业、卫生和药政管理部门应当加强合作,在做好药品质量风险控制的同时,对药品供应链和使用各环节之间也采取相应的风险管控措施,将药品的质量风险降至最低,保障患者的用药安全。

参考文献

[1]梁毅.新版GMP教程[M].北京:中国医药科技出版社, 2011,9:38

[2]宁艳阳,杨悦.美国药品风险管理对我国的启示[J].中国新药杂志,2010,19(23):2120-2123

[3]向勇.质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用[J].首都医药,2010(7):15-18

[4]姚燕萍,王佳域,常峰,等.我国药品风险管理研究的文献计量学分析[J].中国药物警戒,2009,6(8):466- 469