质量管理体系审核员培训 练习一(精选10篇)
1.质量管理体系审核员培训 练习一 篇一
品质系统部
培训考试试题
-----四管理体系内部审核员培训
姓名:工号:职位:分数:
一.填空题(每空1分,共计38分)
1.管理体系文件包括、、、和其他文件等。
2.为确保审核的有效性和效率,应坚持审核的、和三个原则。
3.审核发现可为或,它应包括三个要素,即:、、。
4.审核包括和两个方面,在符合的情况下,才能进行。
5.按审核方分有、、和三种。
6.外部审核根据进行,内部审核由授权;管理体系审核有正式的程序和做法;审核工作必须由的人员进行。
7.审核文件包括:、、、、、。
8.审核的基本方法为,审核方式:、、、。
9.审核过程的控制包括、、。
10.不合格项的两类性质:和。
二.问答题。
1.管理体系的审核准则包括哪些?(8分)
2.管理体系审核过程分为哪几个阶段?(8分)
3.审核可分为有第一方审核、第二方审核和第三方审核,其三种审核方法的区别在哪里?(8分)
4.审核组长的职责有哪些?(7分)
5.如何编制审核计划?(8分)
6.如何编制审核查检表?(8分)
7.不合格项事实该如何描述?(8分)
8.纠正,纠正措施,预防措施的区别在哪里?(7分)
2.质量管理体系审核员培训 练习一 篇二
ISO9000:2000版内部质量审核员培训试题(D卷)
单位: 姓名: 得分:
一、选择题(每题1分,共20分)
1.2000版ISO9001标准名称中不用质量保证,意味着:()A.不要求质量保证 B.与ISO9004标准的要求一致了 C.其含义除了要求产品质量保证还需要顾客满意 D.以上全不是 2.组织可以剪裁质量管理体系要求:()
A.仅限于产品实现阶段 B.仅限于产品实现和测量分析阶段 C.取决于产品的性质和法规的要求 D.a+b 3.过程确认:()
A.对每个过程都需要做 B.做过程确认前先进行过程鉴定 C.使用后才能发现缺陷的特殊或不易测量过程要做 D.a+c 4.ISO9001:2000标准规定了质量管理体系要求组织通过满足()而达到顾客满意。
A.顾客要求 B.相关方要求 C.适用的法规要求 D.a+c 5.质量管理体系能()
A.帮助组织使提供的产品满足顾客的需求和期望
B.适用于所有行业和领域,通过规定和控制产品要求向顾客提供信任
C.提供持续改进的框架,以增加顾客和其它相关方满意的可能性D.a+b+c 深圳市金品质企业效益开发有限公司
6.不合格与缺陷的定义()A.完全不同 B.完全相同
C.不合格包含了缺陷 D.缺陷是严重不合格
7.在规定活动圆满完成前可放行或交付产品,但必须:()A.由组织的授权人特批 B.必须符合法律法规的要求 C.经顾客批准 D.A+B+C E.B+C 8.组织要使过程增值必须()
A.设测量点对过程进行测量 B.策划过程 C.使过程在受控状态下完成 D.A+B E.A+B+C 9.对供应方:()
A.随时跟踪市场情况确定取舍 B.选择和定期评价 C.根据实现过程及输出的影响来评价 D.B+C E.A+B+C 10.ISO9000标准与其它管理标准()
A.包容 B.相容 C.不相容 D.既包容又相容 11.以下哪些信息可作为管理评审的输入()A.顾客对组织的第二方审核的信息 B.组织的产品竞争对手在市场的销售情况 C.公司即将成立客户服务部的可行性报告 D.以上全部
12.识别相互作用的过程,并且管理好相互的作用,称为()A.管理的系统方法 B.过程方法 C.基于事实的决策方法 D.互利的供方关系 深圳市金品质企业效益开发有限公司
13.2000版ISO9001标准,规定最高管理者的职责包括:()A.制订质量方针和质量目标,确保顾客满意 B.确保可获得必要的资源 C.进行管理评审 D.A+B+C 14.组织实施质量管理体系应收集和分析的数据一般包括:()A.与产品质量有关的数据;
B.与质量管理体系运行的能力有关的数据 C.与供方有关的数据 D.A+B+C 15.质量管理体系文件的详细程度应取决于:()A.组织的规模和类型 B.员工的能力 C.过程的复杂程度 D.A+B+C 16.对硬件产品,可追溯性可以涉及到()A.原材料和零部件的来源 B.加工过程的历史 C.产品交付后的分布和场所 D.以上全部
17.质量计划可以是规定用于某一具体()的质量管理体系过程和资源的文件。
A.产品 B.过程 C.项目或合同 D.以上全部 深圳市金品质企业效益开发有限公司
18.返工是为使不合格产品()对其所采取的措施。A.满足预期使用要求 B.符合要求 C.满足顾客要求 D.改进质量指标
19.在质量管理体系审核中,对某些符合内部规定的质量活动,因其规定不合理,未能达到预期的质量目标()。A.判定为不符合项 B.不判定为不符合项 C.观察建议项 D.以上都不对 20.持续改进包括()A.日常改进; B.长远重大改进; C.重大技术改造; D.a+b。
二、是非题(请在下面题中正确打“√”,错误打“×”)(每题1分,共20分)
1.2000版ISO9001和ISO9004已成为一对协调一致的质量管理标准,因此,该两项标准的结构和适用范围都是相似的。()
2.由于新标准取消了ISO9002和ISO9003,而且ISO9001:2000标准是允许剪裁,只要在质量手册上说明剪裁的理由和细节即可。()3.依据数据和信息进行逻辑分析或者依据直觉作出判断是有效决策的基础。()
4.为了确保不合格不要重复发生,应采取预防措施并对采用措施的需求进行评价。()
5.组织只需对满足顾客要求的生产和或服务过程进行测量和监控。深圳市金品质企业效益开发有限公司
()
6.设计输入包括以往类似产品设计信息。()
7.从质量等级来说,三星级宾馆和五星级宾馆的功能和用途不同,对标准的规定要求也不同。()
8.质量策划的范围包括质量管理体系的全部过程,包括持续改进。()9.组织的每一位员工都必须经培训后方可上岗。()
10.设计确认前必须进行系统的设计验证,并在实际的使用条件下进行。()
11.组织对长期与其供货且质量稳定的供方可免于评价。()12.组织所有的测量和监控装置,包括计算机软件,均应按一定的周期实施校准。()
13.组织不一定需对产品实施唯一性标识,但产品的状态必须标识清楚。()
14.组织质量管理体系是否有效的评价依据是顾客是否满意。()15.采取纠正措施是为了防止发生,而采取预防措施是为了防止再发生。()
16.让步放行的产品不一定是不合格品。()
17.光盘和照片不是文件,可不按文件控制办法控制。()18.样品的试用是设计评审的一种形式。()
19.一个企业的管理体系可包括质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。()
20.产品实现过程的开发也可应用7.3设计与开发的要求去做,例如采购过程等。()深圳市金品质企业效益开发有限公司
三、案例判断题。针对下列案例,判断不符合ISO9001:2000中哪个条款?(每题3分,共30)
1.某公司开发中心编号为T10-LS V2.1的项目开发中,其编制的测试规程及有关测试证据不能覆盖输入中的V2.1版新增功能“完成系统恢复功能”、“设计容量达400万电信用户”。
2.审核员在某公司审核时发现3W商用系统立项阶段评审时提出了部分问题:如“关于机柜供应问题,原采用南通ATM机柜,现需与NOB协商采用其机柜”等,审核员要求提供有关问题处理的结果记录,该公司不能提供。
3.审核员在某公司销售部审核时发现:在对一份销往孟加拉的合同进行评审时,只有对产品标准进行了识别,没有对有关适用的法律、法规进行识别。销售部部长回答说:我们只对产品要求负责,没有必要了解其法律、法规;再说国外有那么多的法律、法规,如何去识别。
4.某公司连续7、8月份发生错/漏发货不良5起,错/漏率达1.6%,超过公司质量目标的要求(1%)。审核员询问其有无进行原因分析以及采取相应的纠正措施,该公司负责人说:不需要,因为7、8月为旺季,所以错/漏率高点,后面几个月会降下来的。
5.审核员发现:在11日及12日,生产中有一台正在使用的 深圳市金品质企业效益开发有限公司
OEE-DW-E545-IC型波峰焊机温度传感器已损坏,审核员询问部门人员应怎么办,部门人员回答说:用测温计测量,审核员接着索要有关的测量记录,该部门人员回答说因为测温计今天才买来,前几天的温度未记录。
6.某商品混凝土公司的搅拌站采用含水量测量仪对每盘料的材料含水率进行自动测量,并针对含水率的测量值对实际配合比进行自动补偿调整。该公司每年对该含水量测量仪作一次检定,不过未对此自动控制系统的软件系统采取校准或确认措施。有关负责人解释道:软件太专业,我们也没有校准手段。
7.某房地产开发公司的顾客满意度调查表上设计了“总体评价”、“房屋及公用设施质量”、“交房及时性”、“入伙过程”、“按揭及办证服务”等项目。办公室对10月进行的调查问卷只统计了“总体评价”测量结果。
8.公司7-9月出厂的产品被顾客退过4次货,公司方面都很及时地作了处理。审核员问品质部是否对这几次退货都作了记录统计,回答说:因为当时都已很快处理并得到顾客满意,所以就不必记录了。
9.某商品混凝土公司的供方评价选择程序文件中,对混凝土运输供 深圳市金品质企业效益开发有限公司
方的考察内容是这样规定的:营业执照、车辆数量、车辆技术状况、领导者质量意识。
10.审核员要求工地上两名正在进行钢筋焊接的焊工张某和王某出示其焊工证,其中王某的证件发证日期为1996年5月3日,之后未进行过复审。陪同的监理工程师解释到,因为现在有证的焊工已很难找到,而按时复审的焊工就更不易找到,因此也就同意施工单位让王某进场施工。
四、情景分析题(每题3分,共15分)
1.审核设计更改,受审核部门提供了设计项目台帐和设计更改清单,审核员抽查三份更改通知,手续完备,更改通知上有审核负责人的签字,审核员表示满意转审另一部门,你认为此审核员的审核符合ISO9001:2000版的要求吗?你作为审核员如何做?
2.审核员审核经营部,经营部的职责是顾客要求的识别,审核是按审核计划审核,查了合同及合同签定的评审记录,评审内容有技术内容、数量、交付、期限,查看各部门都有了评审并签了字,评审有记录,依据ISO9001:2000版标准,是否可根据上述事实进行评价,为什么? 深圳市金品质企业效益开发有限公司
3.审核员审核最高管理者,对质量目标的方针实现情况,管理的职责及权限,管理评审记录进行了审核,你认为审核是否足够,为什么?你如何审核最高管理者?
4.审核制造部门,部门主管说产品的原材料均为本公司采购,所以无顾客提供的产品。审核员问有无其它顾客提供的东西,主管说,只有交付用的周转箱是顾客的,因此,要及时供货,每箱的摆放、固定、数量都由顾客规定,箱子也是顾客做的,它不属于产品的一部分,对照ISO9001:2000有无不合格?为什么?
5.某公司注塑车间在审核中提供计量器校准计划和清单,出示了游标卡尺、量具的周检记录。当审核员索阅注塑机上的温度、压力监控表的鉴定确认标准记录、标准标识时,车间主管负责人说,这种设 深圳市金品质企业效益开发有限公司
备上的仪器未列入校准范围和计划中,请问审核员有无不合格?为什么?
五、简答题(第1题7分,第2题8分,共15分)
1.请举一实例说明纠正措施与预防措施的区别及如何验证纠正措施及预防措施的有效性。
3.质量管理体系审核员培训 练习一 篇三
1.总则
本大纲依据CCAA《质量管理体系审核员注册准则》(以下简称注册准则)制定,旨在通过统一的笔试,客观、公正、全面地考核参加考试人员满足注册准则中“2.4知识要求”的程度,及其基本的个人素质情况,为CCAA评价质量管理体系实习审核员注册申请人的能力提供依据。本大纲适用于拟向CCAA申请注册为质量管理体系实习审核员的人员。
2.考试要求
2.1考试对象
已完成符合注册准则2.2.4要求的质量管理体系审核员培训的人员。参加考试时,考试人员需提供本人身份证件和审核员培训证书原件。
2.2考试方式
考试为书面闭卷考试,考试试题由CCAA统一编制。
考试分为基础知识和审核知识两部分,分别安排在同一天的上、下午进行,每部分考试时间
为2小时。
参加基础知识考试时,考生不能携带任何参考资料;参加审核知识考试时,考生可参看CCAA提供的、考场专用的GB/T 19001-2008 标准《质量管理体系 要求》文本。
申请人可以一次参加两个部分的考试,也可以一次参加一个部分的考试,两个部分都合格方
为通过考试。
考生应严格遵守考场规则(见附件一)。违反考场规则者,将取消考试资格和考试成绩。
2.3考试频次及地点
考试原则上每季度末月下旬组织一次,每次在北京和选定的国内大中城市设立考点。CCAA将提前发文通知报名,申请人可在每次设立的考点范围内选择地点报名并参加考试,具体的考试日期、地点及安排在考试前1个月公布。
2.4考试费用
CCAA根据《认证人员注册收费规则》收取考试费用。
报名截止后,无论是否参加考试,考试费用将不予退还。
2.5考试的题型及分值
2.5.1基础知识部分考试的题型及分值
分值分布 1.GB/T19001-2008 标准理解 约占65%
2.GB/T19000-2008 标准理解、质量管理工具相关知识 约占20% 3.法律法规知识 约占10% 4.个人素质 约占5%
题 型 数 量 单题分值(分))小计分值(分
单项选择题 40 1 40 判断题 30 1 30 多项选择题 15 2 30
2.5.2审核知识部分考试的题型及分值
分值分布 1.审核及认证知识 约占75%
2.标准、质量管理工具和法律法规知识的综合应用 约占15% 3.对审核员管理的通用要求及组织状况、管理运作 约占10% 题 型 数 量 单题分值(分))小计分值(分
单项选择题 20 1 20 判断题 15 1 15 多项选择题 3 5 15 阐述题 2 10 20 案例分析题 5 6 30
2.6考试合格判定
基础知识部分和审核知识部分考试的满分均为100分,每部分70分(含)以上合格,两部分均合格方能通过考试。
2.7 考试结果发布
CCAA将在考试结束后45天内,公布考试合格人员名单。
3.基础知识部分的考试范围和内容
3.1 范围
a.注册准则2.3.1 个人素质
b.注册准则2.4.1.2 质量管理体系
c.注册准则2.4.1.3 法律法规
3.2 内容
3.2.1 GB/T 19001-2008 标准(以下序号以GB/T 19001-2008 标准的条款号为序)
理解本条款中列出的内容
0 引言
a.影响组织质量管理体系的设计和实施的6个因素
b.标准的目的、用途、质量管理体系要求与产品要求的关系
c.过程方法、PDCA的含义
d.GB/T 19001 与GB/T 19004 标准的关系
e.GB/T 19001 标准与其它管理体系标准的相容性范围
a.GB/T 19001-2008 标准的适用范围
b.遵守法律与符合标准的关系,满足产品要求应包含的几项内容
c.标准中,术语“产品”适用的范围 应用 标准要求的通用性、“删减”的要求和条件引用标准 引用的标准是GB/T 19000-2008 标准质量管理体系
4.1 总要求
a.建立、实施、保持质量管理体系并持续改进有效性的总体思路
b.外包过程的含义、识别和控制要求及影响对外包过程控制的类型和程度的3 个因素
c.外包过程和7.4 的关系
4.2 文件要求
a.质量管理体系文件的类型
b.质量手册必须包括的内容 c.文件控制的目的和重要性,文件控制包括的七个方面的内容
d.记录与文件的关系及控制要求,记录的作用管理职责
5.1管理承诺的内容和证据
5.2以顾客为关注焦点的体现,与7.2.1条款、8.2.1条款的关系
5.3质量方针的制定要求和管理要求
a.质量方针应包括的两个承诺、一个框架
b.质量方针的管理要求及与质量目标的关系
5.4策划的控制要点
a.质量管理体系策划与标准4.1 条款和质量目标的关系
b.质量目标应包括的内容,质量目标的管理要求
c.质量管理体系策划的内容与要求
5.5职责权限和沟通
a.内部沟通的内容、目的、方法和措施
5.6管理评审
a.管理评审的目的与要求
b.管理评审输入、输出内容资源管理
6.1 需要确定和提供资源的两个方面
6.2 人力资源
a.考虑的四个方面的因素,对人员具备能力能够胜任的要求
b.直接或间接地影响产品要求符合性的人员的范围
c.满足人员能力要求的措施及其评价,记录的要求
6.3 对基础设施控制的范围和要求
6.4 工作环境所涉及的对象、范围、要求和内容产品实现
7.1产品实现策划
a.产品实现策划的对象、范围及4 项内容
b.对质量策划和质量计划的理解
7.2与顾客有关的过程
a.产品要求包括的4 个方面,交付后活动的内容
b.产品要求评审的目的、对象、时机、方法和内容
c.组织与顾客沟通的安排与控制
7.3设计和开发
a.产品设计和开发策划应确定的内容
b.产品设计输入与设计输出包括的内容,设计输入与输出的关系
c.产品设计评审、设计验证、设计确认的内涵、区别和方法(可单独或以任意组合的方式进行并记录)
d.产品设计更改的控制要点
7.4采购
a.对供方评价和选择的要求,评价的方法
b.评价、选择和再评价供方的准则
c.采购过程的控制要求
d.对采购信息的基本要求,采购信息的内容应充分和适宜 e.适当时采购信息应包括的三个方面要求的具体含义
f.采购产品的验证
7.5生产和服务提供
a.生产和服务提供的策划及其控制的要求
b.交付后活动的类型
c.过程确认的目的、对象和要求
d.标识的三种形式和作用及其区别
e.顾客财产的类型(包括知识产权和个人信息)及控制要求
f.产品防护涉及的对象、内容、要求与方式
7.6 监视和测量设备的控制
a.监视和测量活动的区别,监视和测量的范围,校准和检定(验证)的关系
b.对测量设备的控制要求
c.发现设备不符合要求时,组织应采取的措施
d.校准和验证(检定)结果的记录要求
e.对用于监视和测量的计算机软件的确认要求测量、分析和改进
8.1总则
a.对监视、测量、分析和改进过程策划的要求、范围和目的b.对包括统计技术在内的适用方法的确定要求
8.2.1 顾客满意
a.“顾客满意”的概念
b.对“顾客满意”的信息获取、利用的要求
c.获取“顾客满意”的信息的方法
8.2.2 内部审核
a.内部审核的时机、目的、作用及实施要求
b.审核方案的策划要求
c.编制形成文件的程序的要求及程序文件的内容
d.审核的独立性和公正性要求,审核员的选择
e.纠正和纠正措施要求及跟踪活动要求
8.2.3 过程的监视和测量
a.过程监视和测量的目的、对象、内容、方法及要求
8.2.4 产品的监视和测量
a.产品监视和测量的目的、对象、时机和记录的要求
b.向顾客放行产品和交付服务的要求
8.3 不合格品控制
a.对不合格品控制和处置的目的和要求
b.编制形成文件的程序的要求
c.纠正后再验证的要求
8.4 数据分析
a.数据分析的目的、输入和输出的要求
8.5 改进
a.持续改进的概念,持续改进的方法和活动
b.纠正、纠正措施和预防措施的目的和要求
3.2.2 GB/T19000-2008 标准理解、质量管理工具相关知识 1 八项质量管理原则
重点理解:
a.八项质量管理原则的含义
b.八项质量管理原则在GB/T19001-2008 标准中的体现和应用质量管理体系基础
重点理解以下基础:
a.质量管理体系要求和产品要求的区别和相互关系
b.过程方法
c.文件的价值
d.持续改进
e.统计技术的作用术语和定义
了解GB/T 19000-2008 标准中的所有术语和定义。
重点理解以下术语及其相互关系:质量、要求、质量管理、产品、质量策划、质量计划、质量方针、质量目标、过程、程序、不合格、纠正、纠正措施、预防措施、持续改进、文件、特性、返工、返修、顾客、顾客满意。质量管理工具相关知识
a.统计技术
--GB/Z19027-2005《GB/T 19001-2000 的统计技术指南》指导性技术文件的目的、范围和用
--描述性统计的概念、益处和用途;均值、标准差、趋势图(也称“运行图”),散布图,直方图的概念和作用
--过程能力分析、过程能力指数和实际过程能力指数的概念;用途;表述及计算
--抽样的概念、益处及用途
--统计过程控制及SPC图的概念、益处、用途和常规控制图的类型(计数控制图和计量控制图)
b.重点掌握GB 2828.1-2003《计数抽样检验程序 第1 部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》标准中:
--标准的适用范围
--术语:检验批、批量、样本、样本量、抽样计划、抽样方案、正常检验、加严检验、放宽检验、过程平均、接受质量限
--标准第5、6、10章的内容以及第9章的“转移规则”
c.了解失效(故障)模式和影响分析(FMEA)、六西格玛的概念
3.2.3 法律法规
a.《中华人民共和国认证认可条例》
b.《认证及认证培训、咨询人员管理办法》(国家质检总局令2004年第61号)
c.《中华人民共和国产品质量法》
第一章 总则
第二章 产品质量的监督 第十二条至第十七条 第二十条 第二十一条
第三章 生产者、销售者的产品质量责任和义务
d.《中华人民共和国标准化法》
第一章 总则
第二章 标准的制定 第六条 第七条
第三章 标准的实施 第十四条至第十七条
e.《中华人民共和国计量法》
第一章 总则 第二章 计量基准器具、计量标准器具和计量检定
3.2.4 个人素质
a.阅读理解能力
b.观察感知能力
c.分析判断能力
d.逻辑推理能力
4.审核知识部分的考试范围和内容
4.1 范围
a.注册准则2.3.2审核原则
b.注册准则2.4.1.1管理体系审核
c.注册准则2.4.1.4组织状况
d.注册准则2.6审核员行为规范
4.2 内容
4.2.1 质量管理体系审核概述
a.GB/T 19011-2003 标准中的术语和定义:
审核、审核组、审核员、能力、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、受审核方、审核方案、审核计划、审核范围
b.质量管理体系审核的类型(第一方、第二方和第三方审核)
c.审核原则
d.质量管理体系审核的阶段及活动
e.审核方案与审核计划的不同点
4.2.2审核的启动
a.指定的审核组长,审核组长和审核员的职责
b.影响确定审核组组成和规模的因素
c.审核目的、范围和准则的内容和确定原则
d.确定审核是否可行的重要性,确定时需考虑的因素
e.与受审核方建立初步联系的目的及责任人
4.2.3 文件评审
a.文件评审的时机、目的、作用、内容、依据、评审意见和结论
b.现场初访的意图和时机
4.2.4现场审核的准备
a.编制审核计划的要求(编制人、作用、提交的时间和修改)
b.审核计划应包括的内容
c.审核计划在现场审核中的灵活性
d.审核人日的确定依据和影响因素
e.审核组工作分配的原则
f.审核工作文件的内容和使用要求,在审核中使用检查表的益处和风险
g.编制检查表的方法和技能(如何体现审核准则的要求、抽样原则和审核的方法)
4.2.5现场审核的实施
a.举行首次会议的目的、时机、可能的参加人员、内容及程序
b.沟通的类型、目的、重要性以及对审核过程的影响
c.向导和观察员的作用和职责
d.信息与审核证据的关系,信息的来源及信息收集到形成审核结论的过程,收集信息/ 审核证据的方法 e.审核中运用抽样技术的适宜性和后果,掌握合理抽样的方法
f.有效的人际交往技能和面谈技巧,包括听和问的能力
g.审核发现的形成、审核发现的评审需求以及记录的要求
h.不符合的含义、不符合报告的主要内容,编写不符合报告的技能
i.审核结论的定义,根据审核发现评价质量管理体系有效性应考虑的几个方面,认证
审核的结论还应包括认证推荐建议
j.末次会议的时机、参加人员、内容及程序
k.在现场审核实施活动中需要记录的内容和要求
4.2.6审核报告的编制、批准和分发
a.审核报告应当包括的内容
b.编制审核报告的要求
c.审核报告的批准和分发的要求
4.2.7审核的完成a.审核结束的时间
b.对审核信息的保密要求
4.2.8审核后续活动的实施
a.审核后续活动的内容和要求
b.纠正、预防或改进措施实施的需要
c.纠正措施验证的要求
4.2.9质量管理体系认证过程
a.质量管理体系认证的过程,认证与审核的关系
b.初次审核(第一阶段审核、第二阶段审核)
c.监督审核
d.再认证审核
e.特殊审核
注:4.2.9条款涉及GB/T27021-2007中9.2至9.5条款与审核有关的要求。
4.2.10 认证认可管理体制和审核员注册管理的通用要求
a.我国认证认可管理体制:国家认证认可监督管理委员会(CNCA)、中国认证认可协会
(CCAA)、中国合格评定国家认可中心(CNAS)的性质、作用和关系
b.质量管理体系审核员的注册要求
4.2.11审核员行为规范
4.2.12组织的状况、管理与运作的基础知识
a.GB/T 19011-2003 标准7.3.1c)条款要求的知识和技能
——组织的规模、结构、职能和关系
——总体运营过程和相关术语
——受审核方的文化和社会习俗
b.组织的管理和运作常识,如:企业的生产、管理部门的常规设置和名称、运作的常用术语等
4.2.13标准、质量管理工具和法规知识的综合应用
a.GB/T19001-2008 标准中条款的综合理解和应用
b.基础知识部分(GB/T19000-2008 标准理解、质量管理工具相关知识)中需重点理解
和重点掌握的内容的应用
c.法律法规知识的应用
附件一:考场规则
1.参加考试的人员必须遵守以下规则,违反者考试成绩无效: 1)考生应携带身份证件和审核员培训证书,并向监考人员出示。
2)请使用蓝色、黑色签字笔书写答案。
3)写清姓名。字迹要工整清晰,以免误判。
4)每题答案请书写在指定的位置或试卷正反面空白处。
5)听从监考人员指挥和管理,严格遵守考试时间。过时不交卷,本次考试无效。
6)不得自带并使用考场提供的标准之外的书籍、笔记、纸张等物。
7)不得使用和查看手机、便携电脑等电子信息设备。
8)未经监考人员准许,不得擅自离开考场。
2.以下行为属考场违纪行为,一经发现将取消考试资格: 1)交头接耳,传递纸条。
2)抄、看他人的试卷。
3)抄、看非考场提供的笔记、书籍。
4)使用、查看手机等电子信息设备等。
5)吸烟、喧哗及其它妨害他人正常考试的行为。
6)不听从监考人员的指挥。
7)扰乱考场秩序。
附件二:参考书目
【1】全国质量管理和质量保证标准化技术委员会、中国合格评定国家认可委员会、中国认证认可协会联合编著:《GB/T 19001-2008 理解与实施》,北京,2009年3 月
【2】中国认证机构国家认可委员会、中国认证人员与培训机构国家认可委员会、全国质量管理和质量保证标准化技术委员会编著:国家标准化管理委员会统一宣贯教
材、国家认证认可监督管理委员会指定培训教材《(GB/T 19011-2003质量和(或)环
境管理体系审核指南)理解与实施》,中国标准出版社,北京,2003年8月
【3】中国认证人员与培训机构国家认可委员会编:《审核员统计技术应用指南》,中国计量出版社,北京,2006年5月
【4】全国认证认可标准化技术委员会编著:《GB/T 27021-2007《合格评定 管理体
4.质量管理体系审核员培训 练习一 篇四
为了适应最近几年来认证事业的发展变化和认证市场的实际需要,审核员应对自己在受审方质量管理体系中的作用进行重新认识,并作必要的.角色变换,尤其是在ISO9001:2000标准转换时期,更有必要做好观念更新和服务意识转变工作.
作 者:吴士权 作者单位:上海质量体系审核中心,200003 刊 名:世界标准化与质量管理 ISTIC英文刊名:WORLD STANDARDIZATION & QUALITY MANAGEMENT 年,卷(期):2003 “”(6) 分类号:F27 关键词:★ 地质雷达在隧道衬砌质量检测中的应用
★ 思维导图在《楼宇智能化技术》课程中的应用
★ 电力工程项目管理中风险管理体系的应用剖析的论文
★ 思维导图在教学应用方面有什么价值
★ 信息图象结构预测方法在4.17暴雨分析中的应用
★ 生活中的化学在教学中的应用
★ 浅析书法在海报设计中的应用论文
★ 虚拟现实技术在实验教学中应用的探讨
★ 快速模拟退火组合优化法在区域水环境质量评价中的应用
5.新闻记者培训2013练习题一 篇五
(一)中国特色社会主义
(一)单选题
1.中国特色社会主义的本质属性包括以下哪一项?(A)A.社会和谐B.生活小康C.全面小康D.四个现代化
2.党的十三大提出基本实现我国社会主义现代化的发展战略是什么?(A)
A.“三步走”发展战略B.“四步走”发展战略C.“五步走”发展战略D.“全面小康”发展战略
3.党的十八大报告提出,到_____年实现全面建成小康社会宏伟目标。(B)
A.2015 年B.2020 年C.2030 年D.2040 年
4.党的十八大报告指出,建设中国特色社会主义,总布局是_____。(C)
A.“三位一体”B.“四位一体”C.“五位一体”D.“六位一体”
5.党的十八大确立了_____的历史地位,并将之确立为党的指导思想。(D)
A.毛泽东思想B.邓小平理论 C.“三个代表”重要思想D.科学发展观
6.党的十八大报告从_____个方面对全面建成小康社会的目标,进行了充实和完善。(D)
A.二B.三C.四D.五
7.党的十八大把_____与开辟了中国特色社会主义道路、形成了中国特色社会主义理论体系一道,作为改革开放以来我们取得一切成绩和进步的根本原因。(B)A.坚持了中国共产党的领导B.确立了中国特色社会主义制度 C.深化了改革开放的政策D.完善了人民民主的政治制度
8.习近平同志指出,中国梦归根到底是_____的梦。(A)A.人民B.工人阶级C.中国共产党D.全球华人
9.习近平同志指出,实现中国梦必须走_____道路。(A)A.中国特色社会主义B.现代化C.和平发展D.改革开放
10.习近平同志指出,实现中国梦必须凝聚中国力量。所谓中国力量,就是_____。(B)
A.中国共产党领导的力量B.中国各族人民大团结的力量 C.工人阶级团结的力量D.全球华人合作的力量
11.以毛泽东同志为核心的党的第一代中央领导集体,进行了社会主义改造,确立了_____。(B)
A.土地改革制度B.社会主义基本制度C.改革开放政策D.和平发展政策
12.以_____带领全党全国各族人民,科学回答了建设中国特色社会主义的一系列基本问题,成功开创了中国特色社会主义。(B)A.毛泽东同志为核心的党的第一代中央领导集体 B.邓小平同志为核心的党的第二代中央领导集体 C.江泽民同志为核心的党的第三代中央领导集体
D.胡锦涛同志为总书记的党中央
13.中国特色社会主义的根本任务是_____。(D)A.改革开放B.优化经济结构C.提升国民生产总值D.解放和发展社会生产力
14.中国特色社会主义的领导核心是_____。(A)A.中国共产党B.工人阶级
C.无产阶级D.全国人民代表大会
15.中国特色社会主义的依靠力量是_____。(A)
A.广大人民群众B.工人阶级C.无产阶级D.全球华人
16.胡锦涛同志在_____上的讲话中首次提出了中国特色社会主义制度这一范畴。(C)
A.党的十六大B.党的十七大
C.庆祝中国共产党成立 90 周年大会D.十八届中纪委二次全会
17.在中国特色社会主义伟大实践中,_____是实现途径。(A)A.中国特色社会主义道路B.中国特色社会主义理论体系 C.中国特色社会主义制度D.中国特色社会主义模式
18.在中国特色社会主义伟大实践中,_____是行动指南。(B)A.中国特色社会主义道路B.中国特色社会主义理论体系 C.中国特色社会主义制度D.中国特色社会主义模式
19.在中国特色社会主义伟大实践中,_____是根本保障。(C)A.中国特色社会主义道路B.中国特色社会主义理论体系 C.中国特色社会主义制度D.中国特色社会主义模式
20.在长期实践中,我们党推动马克思主义中国化实现了_____历史性飞跃。(A)
A.两次B.三次C.四次D.五次
21.党的十八大报告指出,以科学发展为主题,以_____为主线,是关系我国发展全局的战略抉择。(C)
A.改革开放B.深化政治体制改革C.加快转变经济发展方式D.生态文明建设
22.经济体制改革的核心问题是_____。(B)
A.深化所有制改革B.处理好政府和市场的关系 C.激发民营企业的创造活力D.优化国民经济结构
23.改革开放以来,我们总结发展社会主义民主正反两方面的经验教训,强调_____是社会主义的生命,坚持国家一切权力属于人民。(B)
A.党的领导B.人民民主C.无产阶级专政D.权力制衡
24.党的十八大报告指出,推进政治体制改革,必须把_____ 摆在突出位置,充分发挥我国社会主义政治制度优越性。(D)A.党的领导B.理论学习C.典型示范D.制度建设
25.党的十八大报告强调,建设社会主义文化强国,关键是_____。(C)
A.弘扬优秀传统文化B.吸收国外文化成果 C.增强全民族文化创造活力D.推进文化产业发展
26.落实好党的十八大报告有关建设社会主义文化强国的战略部署,必须把_____作为重要内容和中心环节。(A)A.思想道德建设B.继承传统文化C.借鉴国外文化D.发展文化事业
27.推动文化繁荣发展的根本动力是_____。(A)A.文化体制改革B.文化事业发展C.文化产业进步D.激发传统文化
28.社会主义核心价值体系的灵魂是_____。(D)
A.社会主义荣辱观B.民族精神和时代精神 C.中国特色社会主义共同理想D.马克思主义指导思想
29.党的十八大报告强调,中国将始终不渝走_____道路,坚定奉行独立自主的和平外交政策。(C)
A.互利共赢B.互利互惠C.和平发展D.大国崛起
30.新闻记者要把_____作为学习贯彻党的十八大精神的聚焦点、着力点、落脚点。(A)
A.坚持和发展中国特色社会主义B.宣传和弘扬改革创新精神 C.坚持和发展马克思列宁主D.宣传和弘扬爱国主义精神
(二)多选题
1.1992 年年初,邓小平同志在南方谈话中指出,社会主义的本质是_____。(ABC)
A.解放生产力,发展生产力B.消灭剥削,消除两极分化 C.最终达到共同富裕D.无产阶级专政
2.我国社会主义现代化呈现出哪些特征?(CD)A.西方化B.同质化C.跨越式D.后发赶超
3.当前,我们已经完成社会主义现代化“三步走”战略中的哪几步?(AB)
A.第一步战略目标B.第二步战略目标C.第三步战略目标D.以上全部
4.党的十八大要求,到 2020 年,哪些方面实现比 2010 年翻一番?(AC)
A.国内生产总值B.对外贸易总额C.城乡居民人均收入D.固定资产投资
5.党的十八大提出,到 2020 年实现全面建成小康社会宏伟目标,即包括_____。(ABCDE)
A.经济持续健康发展B.人民民主不断扩大C.文化软实力显著增强D.人民生活水平全面提高 E.资源节约型、环境友好型社会建设取得重大进展
6.党的十八大报告指出,建设中国特色社会主义事业总布局包括_____。(ABCDE)
A.经济建设B.政治建设
C.文化建设D.社会建设E.生态文明建设
7.党的十八大明确提出了加强和改进党的建设的总体要求,其中,“一条主线”指_____。(AB)
A.加强党的执政能力建设B.加强党的先进性和纯洁性建设 C.加强党的经济指导能力建设D.加强党的领导地位
8.党的十八大取得了哪些主要成果?(ABCD)A.确立了科学发展观的历史地位2
B.胡锦涛同志作了大会政治报告
C.审议通过了《中国共产党章程(修正案)》
D.选举产生了以习近平同志为总书记的新一届中央领导集体
9.党的十八大充实了坚持改革开放的内容,强调只有改革开放,才能_____。(ABC)
A.发展中国B.发展社会主义C.发展马克思主义D.发展中国道路
10.党的十八大向全体共产党员发出了号召,要求全党必须增强几种意_____。(ABCD)
A.忧患意识B.创新意识C.宗旨意识D.使命意识
11.习近平同志指出,实现中华民族伟大复兴的中国梦,就是要实现_____。(ABC)
A.国家富强B.民族振兴C.人民幸福D.世界和平
12.习近平同志指出,实现中国梦必须弘扬中国精神。所谓中国精神包括_____。(AB)
A.以爱国主义为核心的民族精神B.以改革创新为核心的时代精神 C.以民主政治为核心的法治精神D.以礼义廉耻为核心的传统精神
13.中国特色社会主义的思想路线包括_____。(ABCD)A.解放思想B.实事求是C.与时俱进D.求真务实
14.解放和发展社会生产力是中国特色社会主义的根本任务,这_____(ABCD)
A.符合唯物史观的要求B.契合社会主义的本质 C.有利于解决我国现阶段的社会主要矛盾D.是中国特色社会主义理论体系的中心问题
15.立足马克思主义唯物史观,人民群众是_____。(ABCD)A.历史的创造者
B.先进生产力和先进文化的创造主体 C.中国特色社会主义事业的主体力量D.实现自身利益的根本力量
16.党的十八大报告全面阐述了_____的基本内涵。(BCD)A.中国特色社会主义模式B.中国特色社会主义道路 C.中国特色社会主义理论体系D.中国特色社会主义制度
17.中国特色社会主义理论体系,是包括_____在内的科学理论体系。(BCD)
A.毛泽东思想B.邓小平理论C.“三个代表”重要思想D.科学发展观
18.党的十八大报告强调_____是党和人民九十多年奋斗、创造、积累的根本成就,必须倍加珍惜、始终坚持、不断发展。(ABC)A.中国特色社会主义道路B.中国特色社会主义理论体系 C.中国特色社会主义制度D.中国特色社会主义模式
19.中国特色社会主义理论体系主要探索和回答了几大问题?(ABC)
A.什么是社会主义、怎样建设社会主义B.建设什么样的党、怎样建设党
C.实现什么样的发展、怎样发展D.如何进行社会主义改造
20.以江泽民同志为核心的党的第三代中央领导集体,明确提出中国共产党必须始终_____。(ABD)A.代表中国先进生产力的发展要求B.代表中国先进文化的前进方向
C.代表中国工人阶级的根本利益D.代表中国最广大人民的根本利益
21.中国特色社会主义理论体系包含了一系列独创性的成果,从整体上进一步深化和丰富了有关_____的认识。(ACD)A.共产党执政规律B.革命性战争规律C.社会主义建设规律D.人类社会发展规律
22.党的十八大郑重地把科学发展观同_____一道,确立为党必须长期坚持的指导思想。(ABCD)
A.马克思列宁主义B.毛泽东思想
C.邓小平理论D.“三个代表”重要思想
23.党的十八大报告对十年来我国新的历史性变化作了高度概括。(ABC)
A.社会生产力、经济实力、科技实力迈上了一个大台阶
B.人民生活水平、居民收入水平、社会保障水平迈上了一个大台阶
C.综合国力、国际竞争力、国际影响力迈上了一个大台阶
D.社会主义改造、土地制度改革、所有制改革迈上了一个大台阶
24.党的十八大报告指出,过去的十年是_____。(ABCD)A.中国特色社会主义事业承上启下的十年
B.中国特色社会主义强大生命力和巨大优越性进一步彰显的十年 C.中国人民和中华民族自豪感和凝聚力不断增强的十年 D.中国特色社会主义展现出勃勃生机的十年
25.党的十八大报告围绕完善社会主义市场经济体制和加快转变经济发展方式,提出了几大重点任务。(ABCDE)
A.全面深化经济体制改革B.实施创新驱动发展战略 C.推进经济结构战略性调整D.推动城乡发展一体化E.全面提高开放型经济水平
26.加快形成新的经济发展方式,必须实现经济工作重点的转变,应_____。(ABCD)
A.着力激发各类市场主体发展新活力B.着力增强创新驱动发展新动力
C.着力构建现代产业发展新体系D.着力培育开放型经济发展新优势
27.完善社会主义市场经济体制和加快转变经济发展方式,必须促进_____同步发展。(ABCD)
A.工业化B.信息化C.城镇化D.农业现代化
28.党的十八大报告对推进政治体制改革作出部署,其着力点是_____。(ABC)
A.更加注重改进党的领导方式和执政方式 B.更加注重健全民主制度、丰富民主形式
C.更加注重发挥法治在国家治理和社会管理中的重要作用 D.更加注重发挥德治在国家治理和社会管理中的重要作用
29.党的十八大报告围绕扎实推进社会主义文化强国建设,提出了几方面的重点任务?(ABCD)
A.加强社会主义核心价值体系建设B.全面提高公民道德素质 C.丰富人民精神文化生活D.增强文化整体实力和竞争力
330.以下哪些有关社会主义核心价值体系的论述是正确的?(ABCD)
A.社会主义核心价值体系是兴国之魂
B.社会主义核心价值体系是社会主义先进文化的精髓 C.社会主义核心价值体系是社会主义意识形态的本质体现 D.社会主义核心价值体系决定着中国特色社会主义发展方向
31.社会主义核心价值体系包括哪些方面的基本内容?(ABCD)A.马克思主义指导思想
B.中国特色社会主义共同理想
C.以爱国主义为核心的民族精神和以改革创新为核心的时代精神 D.以“八荣八耻”为主要内容的社会主义荣辱观
32.党的十八大报告倡导了哪些社会主义核心价值观?(ACD)A.富强、民主、文明、和谐B.理智、节制、公平、正义 C.自由、平等、公正、法治D.爱国、敬业、诚信、友善
33.党的十八大报告针对资源约束趋紧、环境污染严重、生态系统退化的严峻形势,提出了哪些方面的重点任务?(ABCD)A.优化国土空间开发格局B.全面促进资源节约
C.加大自然生态系统和环境保护力度D.加强生态文明制度建设
(三)判断题
1.党的十八大报告重申,我国仍处于并将长期处于社会主义初级阶段的基本国情没有变。(√)
2.社会主义本身是共产主义的初级阶段,而我们中国又处在社会主义的初级阶段,就是不发达的阶段。(√)3.党的十八大报告重申,我国现阶段人民日益增长的物质文化需要同落后的社会生产之间的矛盾这一社会主要矛盾没有变。(√)4.党的十八大报告强调,我国是世界上最大的发展中国家的国际地位没有变。(√)
5.我国社会主义现代化“三步走”发展战略提出:到 21 世纪中叶,人均国民生产总值达到中等发达国家水平,人民生活比较富裕,基本实现现代化。(√)
6.当前,我们正向社会主义现代化“三步走”发展战略中的第二步战略目标稳步迈进。(×)7.党的十八大立足新世纪、新阶段,将生态文明建设提到与经济建设、政治建设、文化建设、社会建设并列的位置,从而把中国特色社会主义建设总体布局发展为“五位一体”。(√)8.实现中华民族的伟大复兴,必须毫不动摇地坚持中国共产党的领导。(√)
9.坚持解放思想、改革创新,坚持党要管党、从严治党,这是保持马克思主义政党先进性和纯洁性的重要方针。(√)
10.党的十八大回顾和总结了过去十年的工作和党的十四大以来的奋斗历程及取得的历史性成就。(×)
11.党的十八大提出了全面建设小康社会奋斗目标。(√)
12.党的十八大在提出全面建成小康社会目标的同时,还明确提出了全面深化改革开放的目标。(√)
13.党的十八大把科学发展观同马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想一道,确立为我们党的行动指南。(√)
14.2013 年 3 月 17 日,习近平同志在十二届人大一次会议闭幕会上发表了重要讲话,对中国梦进行了全面阐述。(√)
15.生活在我们伟大祖国和伟大时代的中国人民,共同享有人生出彩的机会,共同享有梦想成真的机会,共同享有同祖国和时代一起成长与进步的机会。(√)
16.以邓小平同志为核心的党的第二代中央领导集体,深刻揭示了社会主义本质,确立了社会主义初级阶段的基本路线。(√)
17.历史经验表明,思想路线是党和国家的生命线。(√)
18.党的十八大修改过的新党章明确规定:“党的思想路线是一切从实际出发,理论联系实际,实事求是,在实践中检验真理和发展真理。”(√)
19.中国特色社会主义的根本目的是通过发展社会生产力,不断提高人民物质文化生活水平,使人民普遍受益。(√)
20.我们在推进中国特色社会主义的过程中,不再需要发展爱国统一战线,应完全依靠党的领导。(×)
21.中国特色社会主义理论体系,是对马克思列宁主义、毛泽东思想的坚持和发展。(√)22.中国特色社会主义制度,是当代中国发展进步的根本制度保障,集中体现了中国特色社会主义的特点和优势。(√)
23.中国特色社会主义理论体系是马克思主义中国化最新成果,是指导中国特色社会主义伟大实践的行动指南。(√)
24.科学发展观是马克思主义同当代中国实际和时代特征相结合的产物,是马克思主义关于发展的世界观和方法论的集中体现。(√)
25.科学发展观是指导经济建设的理论,不能指导党和国家全部工作。(×)
26.党的十八大报告提出,夺取中国特色社会主义新胜利必须坚持人民主体地位。(√)
27.党的十七大以来的五年,我们胜利完成“十五”规划,顺利实施“十一五”规划,各方面工作都取得新的重大成就。(×)
28.中国特色社会主义国家中,一切权力属于中国共产党。(×)29.人民通过选举、投票行使权利和人民内部各方面在重大决策之前进行充分协商,尽可能就共同性问题取得一致意见,是我国社会主义民主的两种重要形式。(√)
30.我们需要借鉴人类政治文明有益成果,但绝不照搬西方政治制度模式,绝不搞多党轮流执政,绝不搞“三权鼎立”和两院制。(√)
31.以爱国主义为核心的民族精神和以效率至上为核心的时代精神,是社会主义核心价值体系的主题。(×)
32.以“八荣八耻”为主要内容的社会主义荣辱观,是社会主义核心价值体系的基础。(√)
33.党的十八大报告面对社会建设方面的诸多问题,提出在改善民生和创新管理中加强社会建设,必须以保障和改善民生为重点。(√)
34.推进生态文明建设,是涉及生产方式和生活方式根本性变革的战略任务。(√)
35.党的十八大报告提出,当今世界并不安宁,和平发展面对严峻挑战。(√)
36.事实证明,我国在领土主权和海洋权益争端问题上讲原则、讲道理、有底线。(√)
6.质量管理体系审核员培训 练习一 篇六
为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求,推进质量管理体系持续有效的地运行,经公司研究决定,于二○一六年一月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核,现将审核情况报告如下:
一、检查与考核目的:
通过内部审核,评价本公司医疗器械质量体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价,找出不符合项,提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施,不断完善质量管理。
二、审核范围:
全公司所有部门及岗位
三、审核依据:
1、《医疗器械经营监督管理办法》;
2、《医疗器械说明书和标签管理规定》;
3、《医疗器械经营质量管理规范》;
4、《食品产品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件;
5、公司现行的质量管理体系文件
五、审核组成员
张显、庄元春、陆自力、孙孝强、陈润萍、张妍亭、罗伦
六、内审时间安排
2016年月15日一天
上午:对需现场检查的项目进行检查,包括岗位人员的实际操作,现场提问等。
下午:对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。
七、审核结论
在公司领导的重视下,在各部门的大力支持配合下,使我们能在预定的1天时间内,以完成了对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料,检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式,对逐项查对,得出如下结论:
(一)、对公司已建立医疗器械质量管理运行情况现状进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查,得出以下结论:共56项经检查结果出现2项不合格。经审核组讨论并一致认为:公司目前的质量管理体系运转正常,是适宜有效的,符合医疗器械质量管理标准,具体如下:
1、管理职责:(1)公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动,无发现超范围经营的情况。
(2)公司组织结构及岗位设置合理,各岗位人员职责清晰,责任明确,按照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要,建立了以总经理为首、质量副总为辅的组织机构,下设总经办、质量管理部,、储运部、业务部、财务部,并成立了质量领导小组及质量管理机构。质量领导小组能实施公司的质量方针,建立质量管理体系,保证质管人员行使职权,对各岗位的质量职责及职责权限也进行了明确的规定,从运行的效果来看,所有的岗位职责都得到了有效地落实,使之各司其职,各尽其责。
(3)公司的质量管理体系文件适宜,充分并有效,与国家有关产品管理法律法规相适应。其中:《质量管理制度》二十七条,《程序文件》十五条,符合了医疗器械质量管理标准对文件系统的要求。公司领导非常重视对全体员进行文件的学习培训和操作指导,从运行的情况及这次内审的结果显示,文件全部得到贯彻落实并有效执行。
2、人员与培训:(1)公司各岗为人员的资格和任职条件均符医疗器械质量管理标准要求。
(2)公司加强了对员工的教育培训,内容包括医疗器械管理的法律法规、医疗器械知识、操作技能、职业道德教育等。相关职位的人员还参加了汕尾市药监局的培训及考核,取得了相应的岗位证书,公司已建立了培训档案及个人培训健康档案,提高了公司员工的整体素质和业务水平。
(3)公司全体员工特别是直接接触产品的人员都进行了健康检查,建立了个人档案,并规定每年检查一次。
(4)公司的营业办公场所、仓库环境整洁明亮、舒适优美,人员卫生状况也符合要求。
3、设施及设备:
(1)仓库面积为941.85平方米(其中医疗器械仓库286.65平方米),仓库设备齐全区域划分合理,标志与色标清楚,符合医疗器械质量管理标准要求。
(2)仓库按产品贮存条件及温湿度要求存放,仓库并划分合格品区、待验区、拆零拼箱区、发货区、退货区、不合格区。实行色标管理,并配备监测温湿度的温湿度计及调控温湿度的空调等设备,达到仓库对温湿度的要求。
(3)仓库设置符合通风避光、安全防护及防鸟、防尘、防鼠、防虫、防霉、防潮、防污染的要求,配备灭蚊器、捕鼠器挡鼠板、排气扇、窗纱网、深色窗帘布等设施,每间仓库配有灭火器、消防桶等消防设施,照明用电安全。
4、进货:
(1)公司制定有《采购、收货、验收管理制度》及《医疗器械购进程序》,规范产品的购进工作。
(2)认真审核供应商的合法资格及质量保证能力,索取有效期内的证照,供销人员的法人授权委托书,身份证及岗位证复印件,并与之签订质量保证协议书,明确质量条款。
(3)严格审核首营企业的合法资格和质量保证能力,所提供的资料完整、真实、有效、符合规定。并按其质量保证体系调查表的情况审查,审查后,填写《首营企业审批表》,按程序经总经理批准,列入合格供应商的名单。
(4)认真审核首营品种、所收集首营品种的资料是合法、完整的、符合规定。并按程序填写《首营品种审批表》,经业务部负责人初审、质管部经理审核,由质量副总经理批准,并将该首营品种列入《经营品种一览表》。
(5)公司采购人员能根据市场预测,销售动态及库存结构编制采购计划,并经质管部审核、总经理批准,方可采购进货。采购计划每月编制一次,按实际需要确定采购数量。
(6)认真完成产品的购进记录,经验收员、保管员签名后返回业务部作为购进记录,并按规定期限保存。
(7)公司已对购进产品质量评审和供应商评审工作,为编制采购计划及选择供货单位提供依据。
(8)公司购进的产品合格,质量稳定,符合合法产品的基本条件,每批产品的购进均严格执行双方签订的质量保证协议书中的质量条款。
5、验收:
(1)公司制定了《采购、收货、验收管理制度》、《医疗器械产品质量检查验收程序》等文件,明确了验收要求和标准,做到有章可循,保证验收工作的制度化、程序化、规范化。
(2)对每批产品的验收都按规定进行抽样检查,均未发现质量问题及不合格产品。
(3)产品的验收工作都能在到货当天验收完毕,并按规定完成验收记录。
(4)公司已制定并执行《不合格医疗器械确认处理程序》,明确了不合格医疗器械的报告、确认处理等程序,但从目前的验收、储存保管、养护、检查、出库复核、销售等过程中,还未发现不合格产品的情况。
6、储存与养护:
(1)经验收合格入库的产品均按贮存条件要求放置于相应的仓库中,实施分类管理。
(2)在库产品严格按堆码规定要求进行堆垛,并按产品的批号及效期远近依次堆放。
(3)产品与墙体、屋顶、空调器的距离保持30cm,仓库铺设离地面10cm的木垫地板堆放产品,零散产品采用货架摆放。
(4)产品养护员能认真执行《医疗器械储运操作程序》,对在库的产品进行定期养护,确定重点养护品种建立养护记录及养护档案卡,并按规定实行循环检查,重点品种每个月循环检查一次,一般品种每三个月检查一次。
(5)在库产品在养护过程中没有发现近效期产品及产品质量问题,也没有发现其它质量异常情况。
(6)养护员对验收养护用的仪器设备均按规定建档管理,并做好保养、维护及使用记录。
7、出库与运输:
(1)产品的出库能坚持“先产先出、近期先出”按批号发货原则。
(2)对出库产品每笔都由复核员认真复核,无发生复核出错的情况,全部合格出库。
(3)对产品的搬运、装卸能按外包装图示的要求,保证产品在运输过程中质量完好。
8、销售与售后服务:
(1)客户经审核均有合法证照,销售时认真核对客户的经营资格及经营范围,不与非法单位发生业务关系,做到依法经营。
(2)根据合格客户需要,打印销售出库单,并保证票、帐、货三者相符。
(3)销售产品能完成销售记录,并按规定保存。
(4)认真做好今后服务工作,经常开展售出产品的质量查询及顾客满意度调查,质量查询结果未发现产品质量异常情况,客户满意度100%。
(5)推销产品能按产品说明书正确介绍产品,没有虚假夸大,误导用户。(6)公司已制定了《医疗器械不良事件监测和报告管理制度》和已售出产品发现质量问题的追回规定,但到目前为止未出现售出产品的不良反应或质量问题,没有出现追回产品的情况。也未反映所经营产品不良反应的存在,可见公司售出产品质量是稳定的。
(二)、存在问题: 经本公司于2016年月15医疗器械质量管理系内部审核,虽然公司目前的质量管理体系符合要求,但仍存在一部分问题,需引起领导及各部门的重视。
(1)产品质量档案建档没有产品信息资料。
(2)仓库卫生较差,货架上有灰尘。
八、改进措施的提出及建议
通过本次内部质量管理体系的审核,针对存在问题,由审核组填写《不合格项目整改报告》,责成有关部门,分步骤、分阶段、责任到人,系统地、全面地整改。建议:加强培训,只有通过培训全盘掌握标准要求,才能建立符合自身需求和标准要求的质量管理体系,并通过培训和督导、检查才能确保落实。
从这次内审的结果可以看出,公司质量管理工作取得了明显的效果,全体员工对医疗器械质量管理体系重要性充分的认识,并积极参与,做好本岗位的日常工作,使公司的质量管理体系符合医疗器械质量管理体系标准。
参加审核人员:
编制人:
审核人:
批准人:
7.审核员练习题 篇七
1.销售科组织力量向某汽车集团投标。在正式投标前,销售科对工厂将要报出的投标书和报价单组织了一次评审,各有关部门代表参加并发表了意见,最后经销副厂长作了评审结论,对力所不及的项目,实事求是地降低了性能指标,并相应地降低了报价力争中标。评审有记录可查。审核员问,对汽车集团发布的标书(即招标书)是否作了评审?销售科长说:“没有,我认为对投标书的评审才是最重要的。”
2.审核员在家电生产线上,看到一位检验员在检测一批工件之前先填好全部测试记录,再开始检测。他向审核员解释说,由于生产非常稳定,每批工件都是100%合格,所以为了节省时间,先填好记录,再测试也没有什么关系。
3.机械加工车间经常接到一些零件加工的紧急任务。因为客户的交期要求很急,所以常常工件一加工完,没有作任何检验,就被客户派来的人拿走了。
4.化工厂对103#号化工厂产品的工艺监控了规定,即每小时要对温度、压力和流速测量一次并加以记录。审核员检查本月第一周的监控记录时发现计下的参数是每4小时一次的数据。值班工长说:由于工艺十分稳定,没有必要每小时记录一次。
5.审核员在液压车间试验站发现检验员在作油压管道压力试验时,用的参数是120牛顿/平方米,1.5分钟;而检验规程上规定的是150牛顿/平方米,1分钟。对此检验员解释说,检验规程不太合理,检验科长已打电话通知我们修改。审核员到检验科进一步调查,科长说:确有此事,因修改后的检验规程还要等副工程师批准,而副总出国未归,所以新规定无法下发,只好先口头通知。
6.电器分厂小变压器车间从台湾某公司购入一台综合试验装置,内装多种仪表,用微机控制。该装置出厂日期为93年8月,出厂时曾作过一次校准。说明书上说明:校准的有效期为1年。而该装置从92年10月购入至今(95年10月)从未校准过。车间主任说,此装置太复杂,计量室和市标准所都无法校准,我们只好等台湾公司派人来校准。因为生产不能停止,所以继续使用,但产品质量一直很稳定。
7.板金车间一直采用第一特殊钢厂的BX2型特种钢板作薄板精密冲压加工。由
于一时订不到第一特殊钢厂的产品,就从另一家杨村钢厂购入牌号、规格相同但价格低廉的BX2型钢板。结果由于钢板性能不符合冶金部标准,冲压时损坏了模具。审核员问杨村钢厂是否属于合格方名单之列。采购处长说,对该厂也是第一次打交道,由于生产急需,来不及它进行评定,看来这个乡镇企业不能满足质量要求。
8.机械加工车间检验站检验员使用编号为D8-010及D8-012的两件游标卡尺的校
准合格证贴在木盒上,已破损不堪,看不清下次应校对的日期。检验员说,我知道下个月才到期,不信可以到计量室去查。
9.某电子设备厂的成品仓库里,审核员发现许多包装箱上标明的产品型号都是
JB-16的包装箱制得太多了,审核员问:“不是还有一种JB-32的产品吗?”仓库主任说:“因为JB-16的包装箱制得太多了,所以JB-16的包装箱,好在包装箱大小正合适。仓库管理员都知道放在什么地方的成品是JB-32,不会发错的。”
10.在外协件毛坯库,审核员看到两种外形相似,只是内径稍有不同的圆柱形锻件,各有12件,随地摊放着。为区分两种锻件,一种锻件上用直道“︱”表示,另一种则用横道“—”表示。审核员问,这种不是很容易混淆吗?毛坯管理员说:“是容易出错,但要在每个锻件上写上一大串字,工作量实在太大,审核员先生有什么先进地方可以指教吗?”
11.在化验室,审核员发现两张编号为95AL004和95AL005的铝材化验单上;11
栏中只填了铝、铜、锰、铁的含量数据,其余7项全是空白。化验员说,我们是按照国家标准化验的,查有关的国家标准,规定应作11项合格的测定,查检验规程,只规定要按照国际测定,并没有可以少测7项含量的说明或特殊规
定。
12.某电子仪器产品的“电调工艺规格”中规定在调试工位上要铺导电地毯、工人
工作时要穿导电拖鞋、戴导电手镯。审核员在查现场时发现有导电地毯,但调试工穿普通布鞋,未戴导电手镯,问工人及工段长是否理解电调工艺规程上的规定,均不知道。装配车间主任过来说:电调工艺规程就放在我办公桌上,他们随时都可以来查看。
13.在一家中日合资的仪器厂,在总成室内有许多台日本制造的某种型号的振动测
试仪,用来对产品作耐振动试验。审核员发现所有的测试仪的制度盘都设定在第5档,问操作工人,技术组长和总成室主任这第5档代表什么参数,均答不出来。车间主任说,这是一年半以前日本专家在厂调试时设定的。临走时再三关照不要随便改动。审核员又问此仪器是否定期校准或检查。计量室主任说这设备由设备处管理;设备处长说:未经日方专家同意,我们不敢轻易检修。
14.审核员在质检处查阅了1995年全年质量分析记录,其中四月记有一车间A型
产品内有切屑,工件有毛刺,已对装配工进行了教育。六月记有一车间B型产品内有脏物,工件毛刺大,划伤加工表面,已教育本人今后注意。八月又记有一车间C型产品内有异物,已教育装配工人提高责任心。质检处很同情一车间主任,说:“他有210个工人,教育了这个,那个又出问题,实在难哪!”
15.某火花塞厂中轴耐磨试验的No.686号百分表,在检验记录中无该表编号,到
现场审核时,又发现该表的校准标志虽表明下次校准日期为1996年10月,但实际上该表已损坏多日(估计至少五天前已坏),审核员问此事将如何处理,检验员说,我准备马一送计量室检修,修复后还要校准一次,才能使用。审核员问,此检验记录还算不算数?检验员说:此记录当然不能更改,凡是用此表检验的记录都不能更改保持有效。记录不能更改这是一个原则问题。
16.某厂机械加工车间有一台金属喷涂,机壳外用粉笔写着“喷0.18mm”,车间主
任介绍说,我们有时会发生止口加工超过规定尺寸的现象,机壳是大型铸钢件,轻易报废,损失太大,因此就不用这台设备进行表面喷涂一层金属,再加工到规定尺寸。审核员要求看这台不合格品的处理单。主任说,这种处理方式已成为惯例,不用按常规填不合格处理单。
17.在二车间,审核员问一位镗床上操作的工人,现在工件转速多少,答为200转
/分,查工艺规程应为250~350转/分。工人说因为这批铸件较硬,必须降低一些转速,不然车刀受不了。在滴漆工段,审核员在仪表盘上看到温度计批示加温区温度为140℃,查工艺规程应为150℃~160℃,工人解释说这是为了节能。车间主任解释说,工艺处曾规定偏离工艺规程要得到工艺处书面批准。但是工人往往不注意这一点,因为生产任务紧,执行这条规定有困难。
18.汽车座椅的地脚螺栓来源于两家供应商,螺栓的外表一样且实际编号也一样。
8.质量管理体系审核员培训 练习一 篇八
一、行业审核的指导思想和目的指导思想:坚持以科学发展观为指导,紧紧围绕建设严格规范、富有效率、充满活力的中国烟草总体要求,结合行业中心工作,贯彻和推行iso9000质量管理体系,建立科学、规范、高效的管理体系和持续改进机制,夯实企业管理基础,全面提升烟草行业管理水平。审核目的:指导烟草行业工商企业质量管理体系按照行业总体部署和质量管理体系建设要求建立和实施;评价企业质量管理体系运行的有效性,发现改进的机会。
二、行业审核依据1.烟草行业改革和发展的总体要求和中心工作;2.国家局关于烟草行业质量管理体系建设的有关文件;3.国家及烟草行业有关的法律法规、行业标准与技术规范;4.gb/t19001-《质量管理体系要求》。
三、行业审核的组织行业审核工作由国家局经济运行司负责组织实施,具体负责行业审核制度建立;审核对象的确认;审核过程的管理和审核结果的评价;审核专家队伍的建立、培训和管理等。审核工作组由国家局聘请的行业审核专家队伍组成,审核实行组长负责制。
四、行业审核的性质、形式、对象审核性质:行业审核是行业审核专家对行业工商企业质量体系建设工作质量和体系运行水平进行的内部评审。审核形式:行业质量管理体系审核采用现场审核的形式对被审核企业体系建立和运行情况进行综合评价。审核对象:行业实施iso9000质量管理体系的省级工业公司及地市级局(公司)。
五、行业审核的主要内容和方法行业审核是对烟草工商企业质量体系建设的有效性评价,评价企业质量管理工作是否与行业改革和发展重点工作及企业中心工作紧密结合,引导企业的质量管理体系建设更好地为企业的长远发展服务;突出烟草行业管理的重点和特点,注重体系运行的效果,注重企业管理水平的全面提升,推动行业体系建设工作健康发展。审核的主要内容:国家局体系建设的相关要求的落实情况;培训工作的开展情况和效果;内审工作的组织,审核的深度和有效性;管理评审效果和水平;体系持续改进机制的建立与效果;体系建立前后基础管理水平的比较;与行业重点和中心工作的结合等。审核方法:行业审核运用过程方法和管理的系统方法,分析管理现状,发现体系运行的薄弱环节和改进的机会,既要满足标准要求,更要突出行业特点,把握行业发展方向和国家局导向,把行业方针、政策、重点工作的落实和体系建设的有效性作为审核的关注点。
六、行业审核的申请程序按照《国家烟草专卖局关于进一步做好全面实施质量管理体系工作的通知》(国烟运422号,以下简称《通知》)要求,进行体系建设的商业企业,在达到国家局规定的体系运行时间,完成企业内部审核和管理评审之后,经各省级公司组织审核确认并将审核结果报国家局备案。36个重点城市局(公司)为必审对象,由各省级主管部门向国家局书面申请行业审核;其他地市级局(公司)由国家局对其进行随机抽样审核。各省级工业公司直接向国家局书面申请行业审核。书面申请行业审核报告主要内容是体系建设工作情况介绍,包括机构设置、人员配备、培训人次及内容、企业内审、管理评审及改进情况,省级公司审核情况,申请进行行业审核的时间等。国家局对受审核企业下发审核通知书,确定行业审核时间及审核组成员等。对省级工业公司的审核不超过四个工作日,对商业企业的审核不超过三个工作日。在《通知》下发以前已经通过第三方认证的地市级局(公司),由省级局(公司)组织审核并将审核结果报国家局备案,国家局对其进行随机抽样审核。行业审核将作为一项长期性工作,既对体系建立实施效果进行总体把关,同时作为一项管理评价方法评价各省级公司的管理水平。国家局将制订行业管理评价标准,每年将组织专家队伍进行行业管理评价,持续改进和全面提升体系运行水平。
七、行业审核结果的报告现场审核结束,由审核组向受审核企业出具审核报告和体系审核观察项,综合评价企业体系建立实施和运行情况以及行业重点专项工作的执行情况和改进的建议。行业审核结论有三种:一是体系运行有效,同意申请第三方认证审核;二是体系运行基本有效,建议三个月整改后,整改措施经审核组验证有效后再进行第三方认证审核;三是体系运行存在较多问题,不予推荐第三方认证审核,半年后重新申请行业审核。受审核企业必须对观察项制订纠正预防措施,在30日以内报国家局进行书面验证。
9.药店质量体系内部审核管理制度 篇九
1、目的:建立一个质量管理体系的监督实施机制,促进本企业质量管理体系的完善。
2、依据:《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围:本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定,明确相关部门的职责,适用于质量管理体系的完善。
4、责任:质量负责人对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1 对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
5.2 审核的内容:
5.2.1 质量管理的组织机构及人员。
5.2.2 部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况。
5.2.3 过程管理、包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等。
5.2.4 设施设备,包括营业场所、仓库设施及其设备。5.3 质量管理体系的审核工作由质量负责人,质量管理人员具体负责审核工作的实施。
5.4 质量管理体系审核小组的组成条件。
5.4.1 审核人员应有代表性,质量管理部门、药品购进部门、销售部门都必须有人参加。
5.4.2 审核人员应具有较强的原则性,能按审核标准认真考核。
5.4.3 审核人员熟悉经营业务和质量管理。
5.4.4 审核人员经培训考核合格,由企业质量负责人任命。5.5 质量管理体系审核每年组织一次,一般在每年11月以后进行。
5.6 质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。5.7 审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节,并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。
5.8 审核时应身日调查研究,同受审核部门的有关人员讨论分析,找出不合格项,提出纠正预防措施。
5.9 审核小组将审核情况汇总,上报质量负责人。5.10 质量负责人根据汇报材料,制定整改措施,组织实施改进意见。依据企业奖惩规定进行奖惩。
5.11 质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。
10.质量管理体系审核员培训 练习一 篇十
1.GB/T19004《追求组织的持续成功质量管理方法》为希望选择超出 GB/T19007-2016标准要求的组织提供()。A.审核依据 B.更高要求
C.指南
D.要求
2.《中华人民共和国标准化法》规定强制性标准必须执行,不符合强制性标准的产品,禁止()。
A.出口
B.使用
C.生产、销售和进口
D.进入市场
3.为正确理解和实施GB/T19001-2016标准提供必要基础的标准是()。
A.ISO1001《质量管理顾客满意组织行为规范指南》
B.ISO9004《追求组织的持续成功质量管理方法》
C.GB/T19000《质量管理体系基础和术语》
D.GB/T19011《质量体系审核指南》
4.在GB/T19001-2016标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于()的产品和 服务。
A.提供给顾客或顾客所要求 B.预期提供给顾客或顾客所要求
C.预期提供给顾客 D.顾客所要求
5.在“以顾客为关注焦点”的质量管理原则中,质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力()。A.满足顾客未来需求和期望
B.超越顾客的要求
C.超越顾客期望
D.满足顾客和其他相关方的需求和期望
6.质量管理原则中的领导作用是指()建立统一的宗旨和方向,并且创造全员积极参与实现组织的质量目标的条件。A.领导 B.高层领导 C.最高管理者 D.各级领导
7.组织的产品和服务质量取决于满足()的能力,以及所受到的有关的相关方的有意和无意的影响。
A.顾客
B.要求
C.市场
D.顾客期望
8.设计和开发活动中的“变换方法进行计算”的活动是()。
A.设计输出 B.设计评审
C.设计验证 D.设计确认
9.正规的质量管理体系为策划、执行、监视和改进质量管理活动的()提供了框架。A.有效性
B.有效性和效率
C.符合性和有效性 D.绩效
10.质量的定义是:客体的一组固有特性满足()的程度。
A.要求
B.顾客要求
C.相关方要求
D.法律法规要求
11.“某机场公司的驳运车司机正在按航班信息和乘客人数的控制要求进行乘客驳运作业。”最适用于这一情景的条款是()。
A.7.1.B.8.1C.8.2.1
D.8.5.1
12组织除了纠正和持续改进,还有必要采取各种形式的改进,比如变革突变、()和重组。
A.上市
B.创新
C.知识管理 D.以上全部
13.为满足产品和服务提供的要求,并实施第6章所确定的措施,组织应通过以下哪些措施对所需的过程进行策划、实施和控制。()
A.确定产品和服务的要求
B.确定所需的资源以使产品和服务符合要求 C.按照准则实施过程控制
D.以上都是
14.《中华人民共和国产品质量法》不适用于下列哪项()。A.农田里收获的小麦
B.粮店销售的大米 C.商场出售的电器 D.建筑材料
15.管理评审的输出应包括与下列哪些事项相关的决定和措施?()
A.改进的机会
B.质量管理体系所需的变更 C.资源需求
D.以上都是
16.过程运行环境中的心理因素,描述不正确的是()。
A.舒缓心理压力
B.预防过度疲劳
C美化服务场景
D.保证情绪稳定
17.组织的环境是多变的,应对这些内部和外部因素的相关信息进行()。
A.监测 B.评审
C.跟踪 D.监视和评审
18.下列关于GB/T19001-2016标准采用的方法,描述最适当的是()。
A.采用过程方法,将 PDCA(策划、实施、检查、处置)循环与基于风险的方法结合B.采用风险管理办法,将PDCA(策划、实施、检查、处置)循环与过程方法相结合C.采用基于风险管理的PDCA(策划、实施、检查、处置)循环方法
D.采用基于PDCA(策划、实施、检查、处置)循环的过程方法 19.下列关于“服务”描述不正确的是()。
A.服务的特征可以是无形的也可以是有形的 B.服务通过与顾客接触的活动来确定顾客要求
C.通常,服务的输出包括有形或无形的产品
D.服务可能涉及为顾客创造气氛
20.为了确保测量结果的有效,可引用IS09001:2015的标准要求,测量设备应实施 以下控制()。
A.建立测量设备台帐
B.编制测量设备周检计划
C.按规定时间间隔或在使用前进行校准和检定 D.以上全部
21.基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素,采取预防控制,最大限度地降低不利影响,并最大限度地()。
A.利用出现的机遇 B.采取控制措施
C.面对挑战
D.采用预防工具
22.GB/T19001-2016标准所阐述的质量管理原则不包括()。
A.以顾客为关注焦点、过程方法 B.领导作用、循证决策
C.管理的系统方法、与供方互利的关系
D.全员参与、关系管理、改进
23.GB/T19001-2016标准的8.1运行的策划和控制规定:策划的输出应适于()。
A.组织的产品和服务
B.组织的规模 C.组织的环境的变化
D.组织的运行
24.针对“产品和服务”,表述不正确的是()。
A.在大多数情况下,产品和服务一起使用
B.产品和服务包括所有的输出类别
C.产品和服务包括硬件、服务、软件和流程性材料 D.产品和服务不存在差异
25.检验是对符合规定要求的确定。检验的结果可表明合格、不合格或合格的()。
A.性质
B.原因
C.分类
D.程度
26.组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系()的能力的各种外部和内部的因素。
A.绩效
B.结果
C.预期结果 D.及其过程
27.在对铸件进行检验时,根据样本中包含的不合格铸件数和根据样本中包含的不合格砂眼数判断该批产品是否接收的判定方式属于()检验。
A.计点和计量
B.计件和计点 C.计数和计量
D.计数和序贯
28.对特定的客体,规定由谁及何时应用程序和相关资源的规范是()。A.质量手册
B.产品开发计划 C.质量计划
D.项目管理计划
29.风险评估包括风险识别、风险分析和()三个步骤。
A.风险处置
B.风险评价
C.规避风险
D.风险应对
30.根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》标准给出的术语和定义,规定产品、过程或服务需要满足的要求的文件是()。
A.规程 B.规范
C.指南 D.标准
31.计量器具是指能用以直接或间接测出被测对教量值的装置、仪器仪表,量具和用于统一量值的标准物质,包括()。
A.计量标准器具 B.工作计量器具 C.计量基准器具
D.以上全部
32.当质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系被一起审核时,称为()。
A.整合审核 B.第二方审核
C.联合审核 D.结合审核
33.认证人员自被撤销执业资格之日起(),CCAA不再受理其注册申请。
A.5年内
B.6个月内 C.3年内
D.1年内
34.质量管理体系内部审核的依据有()
A.审核方案 B.GB/T19001标准 C.审核员的审核经验 D.专业知识
35.依据IS0/IEC17021-1,如果认证机构在审核中使用多场所抽样,则应制定()以确保对管理体系的正确审核。
A.审核方案
B.审核方法 C.抽样方法 D.抽样方案
36.认证机构应根据实现审核目的所需的能力以及公正性要求来选择和任命审核组成员,包括审核组长以及必要的()。A.专业审核员
B.技术专家
C.审核员
D.专职审核员
37.依据IS0/IEC17021,在作初次认证审核结论时,审核组应对在第一阶段和第二阶段中收集的所有()进行分析,以评审审核发现并就审核结论达成一致。A.审核证据
B.信息和证据
C.审核发现 D.A+C
38.对于审核中发现的不符合,认证机构应要求客户在规定期限内分析原因,并说明为消除不符合已采取或拟采取的具体()。
A.纠正和纠正措施
B.纠正措施
C.纠正措施和预防措施
D.预防措施
39.依据GB/T19001-2016标准,组织与顾客沟通的内容不包括()。
A.关系重大时,制定有关应急措施的特定要求
B.处置或控制顾客财产
C.外包方的环境污染
D.获取有关产品和服务的顾客反馈
40.当所有策划的()己经执行或出现与审核委托方约定的情形时,审核即告结束。
A.审核计划
B.审核内容
C.审核方案
D.审核活动
41.审核报告应在商定的时间期限内提交,如果延迟,应向()通告原因。A.认证机构
B.受审核方
C.审核方案管理人员 D.B+C
42.认证机构应确保做出授予或拒绝认证、扩大或缩小认证范围、暂停或恢复认证、撤消认证或更新认证的决定人员或委员会不是()。
A.审核方案管理人员
B.审核组长
C.审核员
D.实施审核的人员
43.以下关于六西格玛管理水平的描述正确的是()。
A.百万产品缺陷数为3.4B.百万机会缺陷数为3.4
C.不合格品率为3.4%
D.单位产品的缺陷率为3.4%
44.针对组织确定的来自外部的质量管理体系所需成文信息,你认为正确的是()。
A.只考虑国家标准
B.只考虑上级来文
C.适当识别并加以控制
D.识别
45.依据ISO901-2015标准8.3.4条款,以下错误的是()。
A.组织对设计和开发过程进行控制的活动就是评审、验证和确认 B.评审活动是为了评价设计和开发的结果满足要求的能力
C.验证活动是为了确保设计与开发的输出满足设计和开发输入要求
D.确认活动是为了确保产品和服务能够满足特定的使用要求或预期用途要求
46.根据《中华人民共和国认证认可条例》认证人员从事认证活动,应当在一个()。
A.认证机构 B.行政机关 C.事业单位
D.社会团体
47.根据《中华人民共和国标准化法》,对需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定()A.统一标准
B.国家标准
C.同一标准
D.行业协会标准
48.我国已颁布的有关产品质量的法律有()。
A.标准化法 B.计量法
C.产品质量法 D.公司法
49.组织在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时,应考虑下列哪些活动?()A.家电产品的三包协议
B.家电产品中有毒化学物残留 C.一次性PET饮水瓶废弃后的回收
D.以上都是
50.GB/T19011标准不提供针对组织的风险管理过程的具体指南,然而鼓励组织审核时关注管理体系的()。
A.重大风险 B.重大事项 C.重大不合格
D.重大问题 二多选题 51.按照GB/T19001-2016标准要求,组织应确保在与外部供方沟通之前,所确定的 要求是()。A.有效的B.充分的C.适宜的D.可信的
52.根据IS09001:2015标准,组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时,下列哪些是受控条件()
A.确定产品和服务的要求
B.配备胜任的人员,包括所要求的资格
C.可获得成文信息,以规定拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性
D.采取措施防止人为错误
53.IS09001:2015标准7.3条款指人员意识,要求组织应确保其控制范围内工作人员 知晓()。
A.质量方针
B.质量目标
C.不符合质量管理体系要求的后果
D.他们对质量管理体系有效性的贡献
54.依据IS09001:2015标准,应对风险和机遇可为()奠定基础。
A.提高质量管理体系有效性
B.获得改进结果 C.创造利润
D.防止不利影响
55.组织在确定向顾客提供的产品和服务的要求时,应满足下列哪些要求()。
A.产品和服务的要求得到规定
B.提供的产品和服务能够满足所声明的要求
C.获取有关产品和服务的顾客反馈,包括顾客投诉 D.关系重大时的应急准备和响应
56.组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。在承诺向顾客提供产品和 服务之前,组织应评审下列哪些要求()。
A.顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求
B.顾客虽然没有明示,但规定的用途或己知的预期用途所必需的要求
C.组织规定的要求和适用于产品和服务的法律法规要求
D.由产品和服务性质所导致潜在的失效后果
57.依据GB/T19001-2016标准7.5.2条款要求,在创建和更新成文信息时,组织应 确保适当的()。
A.标识和符号
B.格式
C.评审和批准,以确保适宜性和充分性
D.标识和说明
58.组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息,应利用分析结果评价 包括()。
A.针对风险和机遇所采取措施的有效性
B.策划是否得到有效实施
C.外部供方的绩效
D.质量管理体系改进的需求
59.当组织确定需要对质量管理体系进行变更时,组织对变更进行策划时应考虑()。
A.产品的价格变化
B.质量管理体系的完整性
C.资源的可获得性及职责和权限分配或再分配
D.变更目的及其潜在后果
60.计数调整型抽样检验适用于以下哪些情况()?
A.连续批产品 B.进厂原材料、外购件、出厂成品、工序间在制品交接
C.政府部门监督抽查
D.工序管理和库存品复检
61.能证实最髙管理者对质量管理体系的领导作用和承诺的活动是()。
A.确保制定质量方针和质量目标,并与组织环境相适应,与战略方向相一致 B.确保质量管理体系要求融入组织的业务过程 C.促进使用过程方法和基于风险的思维
D.推动改进,支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用
62.组织的知识可以基于外部来源,以下哪些是知识的外部来源?()
A.标准
B.从顾客或外部供方收集的知识 C.专业会议
D.获取和分享未成文的知识和经验
63.5S现场管理起源于日本丰田公司,5个S分别代表()。
A.整理、整顿 B.清扫、清洁、素养
C.速度、节约、素养 D.安全、服务
64.产品质量法中所称缺陷,是指以下哪些情况()。
A.产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险
B.产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的,是指不符合该标准
C.不符合国家推荐标准要求
D.不符合顾客要求
65.按照CNAS-CC01:2015规定,下列哪些是第一阶段审核的目的?()A.审核客户的文件化的管理体系信息
B.客户理解和实施标准要求的情况,特别是管理的关键绩效或重要的因素、过程、目标和运作的识别情况
C.审查二阶段所需资源的配置情况,并与客户商定第二阶段的细节
D.评价客户管理体系的实施情况
66.根据《中华人民共和国计量法》,对社会公用计量标准器具,部门和企业、事业 单位使用的最高计量标准器具,以及用于()等方面的列入强制检定目录的工作计量器具,实行强制检定。
A.医疗卫生 B.安全防护 C.环境监测 D.贸易结算
67根据GB/T19011,审核的启动可涉及到以下活动()
A.确定审核目的、范围和准则 B.与受审核方建立初步联系 C.确定审核的可行性
D.制定审核计划
68.组织应对设计开发过程进行控制,以确保()。
A.规定拟获得的结果 B.实施评审、验证、确认活动
C.针对评审、验证和确认过程中确定的问题采用必要措施 D.保留设计开发过程控制活动的成文信息
69.依据ISO/IEC17021-1,监督审核管理方案至少应包括对()的审核。A.获证组织的质量管理体系在实现目标方面的有效性
B.持续的运作控制
C.持续改进活动的进展 D.投诉的处理
70.GB/T19011标准规定,决定审核组的规模和组成时,应考虑()。
A.审核的复杂程度
B.所选定的审核方法
C.审核组长的专业能力 D.法律法规要求
三判断题
71.GB/T19001-2016标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。(Y)
72.组织必须提供适宜的培训以确保从事影响产品和服务要求符合性工作的人员具备胜任工作的能力。(N)
73.组织按照GB/T19001-2016标准中8.4的要求就能够对外包过程进行有效的控制。(N)
74.固有特性是内在特性,也包括了人们所赋予的特性。(N)
75.对质量管理体系进行评价的方法就是内部审核。(N)
76.审核委托方可以是受审核方。(Y)
77.依据GB/T19000标准,当获得的审核证据表明不能达到审核目标时,审核组长 应该向审核委托方和受审核方报告理由以确定适当的措施。(Y)
78.描述性统计适用于能够收集到定量数据的几乎所有领域。(Y)
79.过程能力用来度量一个过程满足要求的程度。(Y)
80.趋势图有时也称为“运行图”或“折线图”,它是通过一段时间内所关心的特性 值形成的图,来观察其随时间变化的表现。(Y)
2017年9月质量管理体系国家注册审核员笔试试卷-审核知识
一单选题
1.认证机构在确定第一阶段和第二阶段的时间间隔时,应考虑()。
A.受审核方解决第一阶段不符合项所需的时间
B.受审核方解决第一阶段识别的任何需关注问题所需的时间 C.受审核方根据自己的情况确定的时间 D.与受审核方协商确定的时间
2.对申诉的决定应由()做出,或经其审查和批准,并应告知申诉人。
A.认证机构负责人 B.上级监管机构
C.与申诉事项无关的人员
D.认证决定人员
3.关于过程能力指数,以下说法错误的是()。
A.随着过程的调整过程能力指数也会改变
B.过程能力指数越高,过程不合格率越高
C.在过程调整后应重新计算过程能力指数
D.过程能力指数越高,过程不合格率越低
4.在生产过程尚不稳定的情况下建立的控制图称为()。
A.计量型控制图
B.分析用控制图
C.生产用控制图
D.控制用控制图
5.质量管理体系审核是用来确定()。A.组织的管理效率 B.产品和服务符合有关法律法规的程度
C.质量管理体系满足审核准则的程度
D.质量手册与标准的符合程度
6.审核证据是与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息,以下哪一种情况不可以作为审核证据?()
A.技术部经理说:“技术部采用方差分析法进行分析时,认为数据都是服从正态分布的,所以从不检验数据的正态性”
B.受审核方供应商说:“这家单位用我们的产品从来都不做进货检验的,对我们充分信任”
C.对受审核组织某供应商进行评价的记录
D.对某受审核组织新产品设计和开发输入的评审记录
7.以下不属于质量管理体系审核准则的是()。
A.公司与顾客签订的协议 B.公司生产用工艺卡片
C.岗位操作法
D.向导提供的竞争对手的《生产操作规范》
8.审核供应部门和检测部门之间接口活动的主要内容是()。
A.原料检验方法是否符合规定要求 B.对供方评价是否满足评价准则要求 C.检测部门对原料的检测结果的反馈 D.供应部门对原料库存结果的反馈
9.当有建立合同关系的意向时,到供方进行体系评价是()。
A.第一方审核
B.第二方审核
C.第三方审核
D.以上都不是 10.某企业总经理在全体职工大会上说明建立一个征集、评审、完善/深化、转化、应用合理化建议的机制的重大意义,动员广大员工积极参加合理化建议相关活动,为企业献计献策。该情况符合GB/T19001-2016标准哪个条款要求?()
A.5.1.1h
B.6.2.2C.6.3d
D.7.3d
11.对审核后续活动,下列说法正确的是()。
A.如需采取纠正、预防或改进措施,此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施,不视为审核的一部分
B.受审核方应将这些措施的状态告知国家政府相关部门
C.应对纠正措施的完成情况及有效性进行验证,但验证不是随后审核的一部分
D.审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动,通过发挥审核组成员的专长实现增值。在这种情况下,在随后的审核活动中不必保持独立性
12.首次会议应考虑以下哪些方面()。
A.确认与保密有关事宜
B.确认审核组的健康安全事项、应急和安全程序 C.有关审核可能被终止的条件的信息
D.以上全部
13.以下哪种情况可作为质量管理体系审核的审核证据?()
A.审核员见隔壁企业正在施工的人员未带安全带
B.审核员在食品加工企业的车间内发现分捡包装操作人员未按规定操作
C.向导向审核员解释不合格品的处理情况
D.观察员查看受审核方工艺控制记录
14.“现场加工人员领到了要加工零件的图纸”。此情景符合GB/T19001-2016标准 哪个条款要求?()A.7.5.B.8.1C.8.3.1
D.8.5.1
15.根据GB/T19011标准,关于审核的沟通,以下说法不正确的是()。
A.审核组长应定期讨论以交换信息
B.审核组长必须定期向受审核方通报审核进展及相关情况
C.审核组长必须定期向审核委托方通报审核进展及相关情况
D.当审核证据显示有紧急的和重大的质量风险时,应当及时向审核委托方报告,但不需要报告受审核方
16.“某车间新分配的操作人员不会操作生产设备”。请判断不符合GB/T19001-2016 标准哪个条款要求()。
A.5.3
B.7.1.2C.7.2
D.8.5.1
17.审核发现某企业在过程稳定状态下测算得到的生产过程能力指数Cp=1.67,Cpk=0.6,企业制定了多个可选的改进方案,你认为哪个是最有效的?()
A.使产品的质量特性值更接近目标值
B.使产品的质量特性值的波动更小
C.使产品的质量特性值波动更小,同时更接近目标值 D.Cp=1.67,过程能力指数已经足够大,不需要采取任何措施
18.审核组()识别改进机会,()提出具体解决办法的建议。
A.不可以、也不得
B.可以、但不应 C.可以、且 D.以上都不对
19.依据ISO/IEC17021-1,如果认证机构在审核中使用多场所抽样,则应制定()以确保对管理体系的正确审核。
A.审核方案
B.审核方法
C.抽样方法
D.抽样方案
20.审核报告由审核组长负责编写,并经批准分发,你认为正确的是()。A.审核报告的所有权归认证机构
B.审核报告的所有权归审核组
C.审核报告的所有权归受审核方 D.审核报告的所有权归审核委托方
21.在编制审核计划时,审核组长不必考虑()。
A.专业审核员的能力
B.审核对组织形成的风险
C.多现场数量
D.认证费用
22.依据ISO/IEC17021-1,当管理体系、组织或管理体系的运作环境(如法律的变更)有重大变更时,再认证审核活动可能需要()。
A.重点审核变化部分 B.有第一阶段
C.有文件规定
D.实施审核的人员
23.关于不符合,与客户讨论的目的是为了()。
A.提示不符合的原因 B.使不符合得到理解
C.拟定不符合的解决办法 D.以上都不对
24.以下哪一种情况可以作为质量管理体系审核证据?()。
A.钢铁生产企业的操作人员自带的午餐
B.向导说:“公司这几年在产品安全性方面投入了大量的研发资金”
C.化工企业的安全科科长说:“这几年公司在产品安全上投入了大量的资金”
D.设计科科长说:“我们确实这几年在产品安全性方面投入了大量的研发资金”
25.审核实施阶段的文件评审,你认为下列说法不正确的是()。
A.确定文件所属的体系与审核准则的符合性
B.确定文件实施的有效性
C.收集信息以支持审核活动
D.文件评审可以与其他审核活动相结合
26.在审核客户服务部时,该部门负责人介绍了收集和利用顾客满意信息的具体要求和方法,该部门负责人介绍的内容是()。
A.审核准则
B.审核发现
C.审核结论
D.审核证据
27.将收集到的审核证据对照()进行评价的结果是审核发现。
A.GB/T19001标准
B.法律、法规要求
C.审核准则 D.质量管理体系文件 28.审核方案是()。
A.针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组(一次或多次)审核
B.对审核进行策划后形成的文件 C.审核检查方案 D.审核计划
29.以下说法错误的是()。A.首次会议应确认审核计划
B.审核组长应该能够指导实习审核员进行审核 C.审核方案中的目的应到考虑其他相关方的需求 D.现场审核过程中,由审核组长确定审核范围
30.质量管理体系内部审核的依据有()。A.审核方案
B.GB/T19001标准 C.审核员的审核经验 D.专业知识
二多选题
31.按照ISO/IEC17021-1规定,下列哪些是第一阶段审核的目的?()
A.审核客户的文件化的管理体系信息
B.审核客户理解和实施标准要求的情况,特别是管理的关键绩效或重要的因素、过程、目标和运作的识别情况
C.审核二阶段所需资源的配置情况,并与客户商定第二阶段的细节 D.评价客户管理体系的实施情况
32.认证机构应根据(),做出是否更新认证的决定。
A.内部审核和管理评审的过程 B.认证使用方的投诉
C.认证周期内的体系评价结果 D.再认证审核的结果
33.GB/T19001标准规定,决定审核组规模和组成时,应考虑()。
A.审核的复杂程度 B.所选定的审核方法 C.审核组长的专业能力 D.法律法规要求
34.以下关于审核方案的说法正确的是()。
A.认证周期的审核方案应覆盖全部的管理体系要求
B.审核方案的确定和任何后续调整应考虑客户的规模,其管理体系、产品和过程的范围与复杂程度,以及经过证实的管理体系有效性水平和以前审核的结果 C.监督审核应至少每个日历年进行一次
D.审核方案的第一个周期从初次认证决定算起,以后的周期从证书颁发之日起算 35.下列不属于质量管理体系审核准则的是()。
A.公司编写的质量管理体系文件
B.化工公司收集的适用环境相关的法律法规
C.化工公司的消防演练记录 D.化工公司的产品检验规程
36.在监督审核中对所发现的问题,视问题的严重程度,对获证方可以采用的处置方式包括()。
A.暂停证书 B.撤销证书 C.注销证书 D.保持证书 37.观察员可以是()或其他有合理理由的人员。
A.客户组织的成员 B.监管人员
C.实施见证的认可机构人员 D.咨询人员
38.随着现场审核活动的进展,可以()。A.更改审核范围 B.修改审核计划
C.改变审核目的 D.改变审核对象
39.已经GB/T19011标准,对于符合性的记录,应考虑的内容包括()。
A.明确判断符合的审核准则 B.支持符合性的审核证据 C.所有的审核发现 D.适用时符合性陈述
40.以下属于与审核有关的原则的是()。
A.基于证据的方法 B.公正表达 C.独立性 D.职业素养
三阐述题
41审核员在按IS09001:2015标准审核组织的管理体系时,应从哪些方面关注企业 的质量管理体系是否考虑了其战略要求?
参考答案: 按照IS09001:2015标准建立、实施、保持和改进质量管理应是组织的一项战略性决策,涉及与体系所覆盖产品的相关部门所有过程,能够帮助其提高整体绩效,为推动可持续发展奠定良好基础。应从以下方面关注战略要求:
1.组织在确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素时是否考虑与战略有关。(4.1)
2.最髙管理者在确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标时是否考虑与组织战略方向相一致。(5.1.1)
3.最高管理者制定的质量方针是否支持其战略方向。(5.2.1)
4.最高管理者应按照策划的时间间隔对质量管理体系进行评审,评审的目的是否考虑与组织的战略方向一致。(9.3.1)
42.根据审核计划的安排,审核组长在陪同人员周部长的带领下来到总经理室,询问张总经理质量方针内涵是什么,周部长立即代替做了完整的回答。审核组长对回答表示满意,张总经理希望审核员能够提供一些有价值的服务,审核组长为了满足其要求,立即向张总经理详细介绍了前天刚审核过的一家企业提高产品质量的技术改造方法,张总经理认真做了记录,并表示衷心感谢。
张总经理接着介绍了实施管理评审的情况,上个月召集了公司质量管理相关部门的负责人进行了管理评审,质量管理部周部长汇报了内审及其整改情况,质检科汇拫了产品质量目标完成情况,客户服务部汇报了售后服务用户意见的反馈情况。会议确定了公司总体的整改要求,会议记录得很详细,并将会议记录分发到各个部门。审核组长随即查阅了分发记录,非常完整。审核组长很满意并结束了对管理评审的审核。根据以上案例情景,回答下列问题:
(1)结合案例回答,审核组长明显违背了哪个审核原则?
(2)你认为周部长代替张总经理回答是否可以,为什么?
(3)该审核姐长对管理评审的审核是否适宜?为什么?如果你去审核,你会怎样审?
参考答案:
1.审核组长明显违背了保密性的审核原则。
审核组长应审慎使用和保护在审核过程中获得的信息,审核组长不应为个人利益不适当地或以损害受审核方合法利益的方式使用审核信息。
2.周部长不可以代替张总经理回答问题,因为按照审核计划的安排,被审核对象为总经理,审核组长所审核的内容为总经理职责,而周部长作为向导,只负责协助审核员确定面谈的人员并确认审核时间安排、场所、代表受审核方对审核进行见证等内容。
3.审核组长对管理评审的审核不适宜,审核内容不全面。审核应如下: a.询问最高管者组织的管理评审工作流程、频次、内容,及所规定是否能持续保持质量管理的适宜性、充分性和有效性。
b.查相应的管理评审文件是否包含了评审的输入、输出、会议记录及相应的证据。
c.重点查管理评审输入的内容中是否包含了以往审核的结果、内外部因素的变化、顾客满意、相关方的反馈、目标的实现程度、不合格以及纠正措施等趋势分析、资源的充分性等,内容是否符合9.3.2的条款要求,输入是否充分,有无遗漏。
d.重点查管理评审输出是否包含了组织改进的机会、质量管理所需的变更、资源需求,是否留有证据。抽查管理评审报告。
43在某食盐生产厂仓库检查时,审核员抽查包装膜仓库时发现包装膜直接存放在有尘土的水泥地面上,且墙壁有漏雨痕迹,并存放有非食品用的备件等。
不符合GB/T19G01-2015标准“8.5.4组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护,以确保符合要求”的规定。
不符合事实:
在某食盐生产厂抽查包装膜仓库时,发现包装膜直接存放在有尘土的水泥地面上,且墙壁有漏雨痕迹,并存放有非食品用的备件等。
44.在某莹石矿审核时,审核员抽查东釆区2015年8月开始实施的采掘工程情况,在《工程施工方案》中要求采掘方建立“工程日志及监测检验记录”,审核员请该采区的负责人出示工程日志及检验记录,其未能提供8月10日至30日的工程日志和监测检验记录,称该采区与原西采区基本一样,大家都很熟悉,有时未记录也是正常的。
不符合GB/T19001-2015标准“8, 1.e)在必要的范围和程度上,确定并保持、保留成文信息以: 1)确信过程已经按策划进行;
2)证实产品和服务符合要求。”的规定。
不符合事实:
在《工程施工方案》中要求采掘方建立“工程日志及监测检验记录” 但该采区的负责人未能提供工程日志和监测检验记录
45.某公司根据质量方针制定了质量目标,要求每年一次交验合格率提高一个百分点,但是连续两年没有实现,审核员发现该目标虽然制定的基本符合企业情况,但是缺少如何实现目标的具体措施,以致造成目标没有实现。不符合GB/T19001-2015标准6.2.2 “策划如何实现质查目标时,组织应确定 :a)做什么;
b)需要什么资源; c)由谁负责; d)何时完成; e)如何评价结果。” 不符合事实:
公司根据质量方针制定了质量目标,要求每年一次交验合格率提高一个百分点,但是缺少如何实现目标的具体措施,以致造成连续两年的目标都没有实现。
46某水泥生产企业每半年发放一次调查问卷,了解顾客满意程度,调查内容包括水 泥产品质量、包装质量、送货服务质量等,满意等级从非常满意到很不满意分为五级,审核员注意到2015年下半年顾客满意率为98%,2016年上半年为95%, 2016年下半年为89%,近期调查30%的顾客在“顾客建议”栏指出水泥袋有破损情况发生,但评价结论为顾客满意。
不符合GB/T19001-2016标准的9.1.2“组织应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受。组织应确定获取、监视和评审这些信息的方法。”的要求。
不符合事实描述:
审核发现2015年下半年顾客满意率为98%, 2016年上半年为95%,下半年89%,30%的顾客在“顾客建议”栏指出水泥袋有破损情况发生,但评价结论为顾客满意。
47审核员在采购部审核时,了解到近期连续从A化工厂采购了大批生产油品用的D 添加剂。审核员发现A化工厂不在合格供方名录中,询问采购部部长原因,该部长说:“A化工厂是顾客指定的,他们的价格比其他厂家的价格便宜,虽然产品质量不太稳定,但若使用中发现问题A化工厂都能及时给予换货,我们只要打电话联系,他们就会上门服务,所以我们决定就用这家了。”
不符合GB/T19001-2015标准:8.4.1条款“組织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力,确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则,并加以实施。”
不符合事实:
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