药品不良反应事件监测报告制度

药品不良反应事件监测报告制度（精选14篇）

1.药品不良反应事件监测报告制度 篇一

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

一、目的

为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。

二、责任人

负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人

三、主要内容

（一）定义

一、药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2、药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

3、药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药物和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

5、药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。

6、药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

7、同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（二）机构设置和职责

机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。从事药品不良反应与药害事件监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应与药害事件的能力。

一、药品不良反应与药害事件监测办公室：药品不良反应与药害事件监测办公室为医院药品不良反应与药害事件工作的核心机构，由医务科、药剂科、护理部等部门组成，办公室设在药剂科。

2、临床药品不良反应与药害事件监测网：医院临床科室的各级医、药、护、技人员。各临床科室（包括各病房、急诊科、门诊部）均设立两名兼职监测员，药剂科下属部门各设立一名兼职监测员，与临床药师共同组成临床药品不良反应与药害事件监测网。

（三）药品不良反应与药害事件报告程序及要求

一、报表：按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，如发现ADR/ADE，应先填写《药品不良反应/事件报告表》/《药品群体不良反应/事件报告表》，再由药品不良反应与药害事件监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报告。报告内容应当真实、完整、准确。

2、报告程序及要求：

（一）在本院范围内发生的ADR/ADE逐级、定期报告，必要时可以越级报告。

（2）医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应，有原始记录。发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析。

（3）各级医护人员发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。立即填写《药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。

（4）药品不良反应与药害事件监测办公室对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

（5）对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上报本院药品不良反应与药害事件监测办公室，并由办公室迅速提交药事管理与药物治疗学委员会，组织有关专家迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。核实后应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可以越级报告。

3、报告范围和报告时限：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各科室部门需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应，药品不良反应与药害事件监测办公室按以下原则对院内收集的报告进行筛选、归类后，按要求上报。

（一）新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应/事件；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应/事件。

（2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应/事件；满5年的，报告新的和严重的不良反应/事件。

（3）新的或严重的药品不良反应/事件应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应/事件30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

（四）奖励和处罚办法

为推动医院药品不良反应与药害事件监测工作的发展，提高药品不良反应与药害事件报告的质量和数量，调动全院各部门和人员参与药品不良反应与药害事件报告的积极性，真正落实药品管理法和药品不良反应与药害事件报告制度，根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》第一章总则第五条“国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应”，特制定本办法。

奖励办法：

一、各级医护人员向监测办公室提供药品不良反应与药害事件报表一经审核采纳，按照报表质量及报表数量，将作为“药品不良反应填报先进个人”候选人推荐给州级药监管理部门。

2、药品不良反应填报突出的科室和个人将作为评先评优的优选条件。处罚办法：在药品不良反应与药害事件工作中存在以下行为之一者，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

一、无兼职人员负责本科室部门药品不良反应与药害事件工作的。

2、未按要求报告药品不良反应与药害事件者。

3、发现药品不良反应与药害事件匿而不报者。

4、隐藏药品不良反应与药害事件资料者。

5、医院药品不良反应与药害事件监测办公室及其有关人员在药品不良反应与药害事件管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应与药害事件重复发生并造成严重后果的。依照有关规定进行处罚。

2.药品不良反应事件监测报告制度 篇二

1 资料与方法

本文采用回顾性研究的方法, 收集我院2012年度上报的ADR/ADE报表 (总计96份) , 并对其进行统计分析。主要包括:患者基本情况, 药品品种与种类及ADR/ADE临床表现等。

2 结果

2.1 基本情况

在96例ADR/ADE患者中, 男性39例 (40.63%) , 女性55例 (57.29%) , 年龄17~86岁, 平均年龄55.2岁。单一用药者77例 (80.21%) , 合并用药者19例 (19.79%) 。既往有药物过敏史1 3例 (1 3.5 4%) , 无过敏史6 3例 (6 5.6 3%) , 过敏史不详2 0例 (20.83%) ;有吸烟史的6例, 有饮酒史的1例, 既有吸烟史又有饮酒史的3例, 有肝病史的1例。一般ADR/ADE有92例 (95.83%) , 严重ADR/ADE有4例 (4.17%) 。各年龄段和性别分布详见表1。

2.2 引起ADR/ADE药品种数及病例数

根据《新编药物学》 (第17版) 药品分类方法, 96例ADR/ADE报告中涉及九大类45个品种。ADR/ADE发生率最高的为抗感染药物50例 (52.08%) , 其次是中药制剂28例 (29.17%) 。在抗感染药物中, ADR/ADE例数最多的是头孢菌素类22例 (47.27%) , 其次是喹诺酮类14例 (25.45%) ;抗感染药物中单个品种ADR/ADE例数最多的是盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液13例。详见表2、3。

2.3 ADR/ADE累及器官 (系统) 以及相关临床表现

9 6例A D R/A D E中, 以皮肤及其附件损害最为常见, 占7 7例 (80.21%) 。详见表4。

2.4 ADR/ADE与给药途径的关系

9 6例A D R/A D E中, 以静脉滴注引起的A D R/A D E最多8 8例 (91.67%) , 口服7例 (7.29%) , 皮下注射1例 (1.04%) 。

2.5 ADR/ADE的处理与转归

96例ADR/ADE在停用可疑药品或同时给予对症治疗后, 均治愈或好转, 没有死亡病例。

2.6 各上报科室药品的不良反应/事件例数

门诊的输液中心发生的药品的不良反应/事件例数最多。详见表5。

3 讨论

3.1 ADR/ADE的临床来源及分布

有文献报道, 有30%的住院患者发生过ADR[1]。我院医护人员对ADR/ADE重视程度不够, 漏报率较高, 上报例数只有96例。原因可能是医师习惯先从疾病方面分析可能是药物引起的不良反应, 或是并不确定药物不良反应的具体表现;也可能医护人员主观上漏报或忽略药物的不良反应。ADR/ADE主要来源于病房, 共80例, 占总数的83.33%。但上报例数最多的科室是门诊的输液中心, 有12例, 分析原因是其门诊患者量较多, 输液量和用药品种较多的缘故。但就ADR/ADE报告内容来说, 门诊患者由于在医院停留时间较短和其他不确定因素, 患者信息及不良反应事件的转归信息等填的相对不全, 而病房因在医护人员的监护下, 可以较全面的记录药品不良反应事件的内容。

3.2 ADR/ADE的年龄、性别分布

由表1可以看出, 96例ADR/ADE患者中, 女性患者55例, 占57.29%, 多于男性。96例患者中, 年龄≥60岁的有43例, 占44.79%, 老年人存在着不同程度器官功能退化、代谢速度减慢、血中蛋白质降低等情况, 其ADR发生率一般较高[2]。另外, 老年人往往原患疾病较多, 可能需要长期给药或联合用药, 这就加大了ADR/ADE发生的风险, 另外, 老年人药物耐受性差, 因此老年人用药应做到: (1) 针对疾病, 考虑利弊, 慎重选择药物; (2) 控制药物品种, 减少药物相互作用, 收到疗效或达到疗程后及时停药; (3) 老年人用药剂量要酌减; (4) 用药途径以口服为主, 静脉用药要慎重; (5) 用药过程中注意监测肝肾功能; (6) 给药剂量个体化, 并在给药过程中密切监护[3]。

3.3 抗菌药物使用与ADR/ADE的关系

在96例ADR/ADE报告中, 抗菌药物引起的ADR/ADE有50例, 占52.08%, 其中以头孢菌素类药物引起的ADR/ADE最多22例, 其次为喹诺酮类14例, 涉及的药品有六大类, 共17个品种。在单个品种中, 以盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的ADR/ADE最多, 占13例 (26%) 。盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液为人工合成的大分子化合物, 其生物利用度接近100%, 85%以原型由尿液中排出[4], 所以老年人及肾功能不全的患者应调整剂量使用。盐酸左氧氟沙星居引ADR药品数量首位, 一方面是因为其抗菌谱广, 抗菌活性强, 不良反应发生率相对较少且较轻, 使用时不用做皮试, 同类药品间没有交叉耐药性, 所以为临床医师广泛使用, 另一方面因为左氧氟沙星具有光毒性[4], 可引起皮肤炎症, 在用药期间应避免日照。

96例ADR/ADE中, 既往有药物过敏史13例 (13.54%) 。抗菌药物ADR构成比高的原因一是因为部分患者的特异质体质或是联合用药成分复杂等因素;二是因为抗菌药物在我院使用频率过高、应用指征不明确、使用剂量偏大、疗程过长等不合理现象造成的。虽然经过抗菌药物专项整治活动规范抗菌药物的合理使用, 但临床仍存在不合理应用情况。因此, 须进一步加强抗菌药物临床应用管理, 减少抗菌药物的使用, 避免抗菌药物ADR的发生。

3.4 中药制剂与ADR/ADE的关系

96例ADR/ADE患者中, 中药制剂引起的占28例, 其中注射剂26例, 口服制剂2例。中药注射剂是从中药材中提取有效成分, 含有多种成分, 如蛋白质、多糖、多肽等。由于提取技术的缺陷, 不能保证有效提取物完全纯化, 有的中药注射剂的有效成分由多种中药材中提取, 还因中药制剂的质量标准尚难得到严格有效的控制, 生产中药注射剂的药材产地也不固定[5], 这些都会成为引起ADR/ADE的原因。除此之外, 临床经常使用多种中药注射剂联合应用以达到多个治疗目的, ADR的发生率常随着联合用药种类的增加而增高, 当联合用药超过4种时, ADR的发生率呈直线上升[6]。所以临床医师在中药制剂的使用上应慎重, 应尽量避免多种药物联合使用, 并注意观测患者, 减少ADR/ADE的发生率。

3.5 给药途径、用药疗程与ADR/ADE关系

96例ADR/ADE中, 以静脉滴注给药方式的ADR/ADE有88例, 占 (91.67%) 。静脉滴注使药物直接入血, 分布到靶器官产生药理作用。虽然疗效发挥效果好, 但缺少消化道及预防系统的屏障作用, 加上内毒素、药物的p H值、渗透压等直接诱因, 使其ADR/ADE的可能性大大增加, 同时输液过程中可能产生微粒, 增加了机体组织造成伤害的风险[7]。静脉滴注时的滴速过快也可能造成ADR/ADE, 另静脉药物配置技术以及药液的存放时间等等都可能是产生ADR/ADE的相关因素。因此, 临床治疗过程中, 应尽量遵循“能口服不肌注, 能肌注不点滴”的原则。96例ADR/ADE患者中, ADR发生的时间在用药几分钟后或几天后不等, 在用药后发生ADR/ADE迅速的有27例 (28.13%) , 在连续用药几天后出现ADR/ADE的有69例 (71.87%) 。临床治疗中, 对迟发型的不良反应也应予以关注。

3.6 ADR/ADE累及器官和 (或) 系统

表4可以看出, 引发ADR/ADE的临床表现多种多样, 涉及到许多器官, 但主要以皮肤及附件反应为主, 发生77例 (80.21%) , 多表现为皮疹、瘙痒等过敏反应, 这些临床表现可以通过肉眼观察或者患者主观感觉发现。还有某些药品不良反应较复杂, 且需通过采集标本化验后才发现, 所以白细胞、血糖、血钾、血钠、肝、肾方面病变的ADR/ADE事件报告较少, 也不排除漏报的可能性。所以应加强相关的临床检验, 尽量做到ADR/ADE的及时发现及时处理, 可减低ADR/ADE的漏报率。

总之, 医务人员应做到合理用药, 即安全、有效、经济、适当地使用药物。尽量个体化用药原则, 在有些药物精心设计适当的初始剂量和维持剂量, 密切观察患者的用药反应, 及时调整剂量、给药途径, 确定双方都可以接受的现实条件下, 可以达到的用药目标[8]。同时要重视ADR/ADE, 关注抗菌药物和中药注射剂的合理使用, 及时总结ADR/ADE的发展规律, 减少及避免ADR/ADE的重复发生。

摘要：目的 通过对96例药品不良反应/事件报告进行统计分析, 为临床合理用药提供参考。方法 采用回顾性研究方法, 对2012年我院上报的96例药品不良反应/事件报告, 分别从药物种类、抗菌药物类别、临床表现、给药途径及患者年龄等方面进行系统分析。结果 96例药品不良反应/事件报告中, 涉及药品45种, 其中抗菌药物有关的药品不良反应/事件最多 (50例, 占52.08%) ;静脉滴注给药发生引起的最多 (88例, 占91.67%) 。60岁以上老人发生率高于其他年龄段43例 (占44.79%) , 严重药品不良反应/事件4例 (占4.17%) 。药品不良反应/事件临床表现最为常见的是皮肤及其附件损害 (77例, 占80.21%) , 其次是心血管系统损害等。结论 应重视药品不良反应/事件, 合理使用抗菌药物, 以减少和避免药品不良反应/事件的发生。

关键词：药物不良反应/事件,抗菌药物,分析

参考文献

[1]Jick H.Advers drug reactions:the magnitude of the problem[J].J Allergy Clin Immunol, 1984, 74 (4 Pt 2) :555-557.

[2]张桂芬, 支文煜, 归莱.261例药品不良反应报告分析[J].中国医院用药评价与分析, 2012, 12 (11) :1031-1034.

[3]朱明德, 石应康.临床医学概要[M].2版.北京:人民卫生出版社, 2010:536-537.

[4]杨宝峰.药理学[M].7版.北京:人民卫生出版社, 2011:414-418.

[5]陈惠英, 张洪钦.300例药物不良反应报告分析[J].临床合理用药, 2012, 5 (16) :150-151.

[6]蒋建章, 陈志高.抗感染药物不良反应89例临床分析[J].实用临床医药杂志, 2010, 14 (11) :59-60.

[7]吴永佩, 焦亚辉.床静脉用药调配与使用指南[M].北京:人民卫生出版社, 2010:49.

3.药品不良反应事件监测报告制度 篇三

摘 要：药品不良反应监测体系能够对药品风险进行有效的管理，这也是我国药品监督管理的一项重要的工作内容。通过药品不良反应监测能够对上市药品的风险信号进行监测，并且对风险事件的蔓延进行控制。然而我国的药品不良反应监测体系制度仍然存在着一些问题，本文对此进行了简要的分析，并提出了相应的完善措施。

关键词：药品不良反应监测体系；制度；建设

要做好药品不良反应的监测工作，充分发挥药品不良反应监测的警戒作用，就必须建立和完善药品不良反应监测体系制度。本文对我国现有的药品不良反应监测体系制度进行了简要的介绍，并分析了其中存在的不足，提出了相应的建设和完善措施。

1 我国的药品不良反应监测体系制度

我国非常重视药品不良反应的监测工作，通过一系列的法律法规对药品不良反应监测体系进行了完善，当前我国的药品不良反应监测模式结合了技术监督管理和行政监督管理。

1.1 法律依据

药品不良反应监测体系制度主要的法律依据有《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》。《药品管理法》第71条，《药品不良反应报告和监测管理办法》第3条、第9条、第10条都明确规定本行政区域内的食品药品监督管理局负责本区域内药品不良反应报告的上报、反馈、评价、核实、收集等方面的工作。

1.2 药品不良反应监测体系的建设模式

我国的药品不良反应监测体系主要分为行政管理体系和技术体系。行政工作管理体系主要由国家级、省级、市级、县级食品药品监督管理局组成，全面履行监督管理工作。

技术体系主要有三级药品不良反应监测中心，分别为国家级、省级和省级以下药品不良反应监测中心，地市级药品不良反应监测机构共200多个，还有一些省建立了部分县级药品不良反应监测机构。

2 当前我国药品不良反应监测体系制度建设存在的问题

2.1 法律层面的支持不足

在技术体系的建设层面，我国的药品不良反应监测体系的制度缺乏相应的法律支持。《药品不良反应报告和监测管理办法》没有对省级以下的检测机构进行具体的要求，导致一些地区在建立省级以下的药品不良反应监测机构时存在一定的理解差异，各机构在进度和形式方面存在差异，没有体现出药品不良反应监测机构的专职化和专业化。

2.2 机构设置模式不够规范

正是由于缺乏必要的法律依据，导致省级药品不良反应监测机构设置的模式不够规范，造成了一定的管理困难。例如在职能履行方面省级，药品不良反应监测中心未能将药品滥用监测、医疗器械不良事件监测、药品不良反应监测3个主要职能进行合并。在办公管理方面，存在着挂靠其他单位、与审评认证机构合署办公和独立办公3种形式的并行。在单位性质方面，既有挂靠形式，也有非独立法人事业单位和独立法人事业单位形式。

2.3 省级以下的监测机构设置不合理

我国幅员辽阔，人口众多，有15个省份的人口数量数超过2000万，9个省份的人口数量超过5000万，然而我国省级及以下的药品不良反应监测机构不能满足药品不良反应监测工作的需求，存在着机构规模小、工作人员数量少、监测力量薄弱的问题。省级以下的市级、县级药品不良反应监测机构更是如此。大多数的省级以下药品不良反应监测机构均不是独立机构，技术人员大多为编外兼职，工作力量比较薄弱。在职务晋升、职称评定方面还存在很多矛盾，高水平、高层次的专业人员技术人员很少能够进入省级以下的药品不良反应监测机构。

3 我国药品不良反应，监测机构的制度建设和完善

药品不良反应的监测工作对于保障药品安全发挥着非常重要的作用，针对当前我国药品不良反应监测体系制度建设中存在的问题，应该对其进行进一步的完善。

3.1 完善法律法规

由于药品不良反应监测工作对于专业技术有着较高的要求，涉及的工作面较广，受到的社会关注度也较高，因此我国的药品安全监管要将建立药品不良反应监测技术体系作为一项重要的工作内容，将其加入法律范畴，对相关的法律法规进行完善。在当前的《药品管理法》中应该加入药品不良反应监测技术体系建设的相关内容，从而使各级政府能够统一认识，加强对药品不良反应监测技术机构的建设。通过修订《药品不良反应报告和监测管理办法》，对省级及省级以下的药品不良反应监测机构的工作职责、工作要求和工作程序进行明确规定。

3.2 建立完善的药品不良反应监测机构体系

我国应该建立县级、市级、省级和国家级四级药品不良反应监测机构，形成完善的药品不良反应监测机构体系。特别是加强省级以下的药品不良反应监测机构的建设。

从我国的人口结构上来看，绝大部分人口生活在市、县和农村地区，建立省级以下药品不良反应监测机构有利于将基层用药人群纳入监测范围。根据我国以往收集的药品不良反应监测报告情况来看，大部分的病例报告都发生在市、县之中，省级和国家级的药品不良反应监测机构要对其进行跟踪调查具有较大的难度。这也需要通过市级和县级药品不良反应监测机构来对其进行长时间的跟踪调查。当前我国已经有部分省市开始设立市级和县级药品不良反应监测技术机构，并取得了一定的成效，这也充分说明建立市级和县级药品不良反应监测技术机构是完全可行的。

3.3 对药品不良反应监测技术机构进行规范

在建设完善的四级药品不良反应监测体系之后，还要对其进行统一的管理和规范。应该由卫生部或者编制委员会下发相应的建设规范，对省级、市级和县级的药品不良反应监测机构的管理要求、工作职责、设置模式进行统一的指导和规范，从而做到统一管理、高效运作。这样能够使我国的药品不良反应监测体系制度更加完善，整个体系的运作更加规范。

4 结语

本文对我国当前的药品不良反应监测体系的制度建设进行了简要的介绍，当前我国的药品不良反应监测体系制度建设还存在一些问题，需要对其进行进一步的改进和规范。我国必须通过建立高效、统一的药品不良反应监测体系，来提高药品安全监管的水平，保障公众的用药安全。

参考文献：

4.药品不良反应监测报告管理制度 篇四

药品及医疗器械不良反应报告管理制度

为了认真执行《江苏省医疗机构药品监督管理办法实施细则》及射阳县药监局会议精神，确保用药安全有效，加强药品及医疗器械不良反应监测报告的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械不良事件监测管理办法》等有关规定以及卫生局要求，结合我院实际情况特制订药品及医疗器械不良反应监测报告制度：

一、药品不良反应，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与目的无关的或意外的有害反应。医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、严重的不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

三、对药品的不良反应或医疗器械不良事件情况，各科室药品或医疗器械质量负责人应收集（查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况）并做好记录迅速上报药剂科或科主任。

四、各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本科室临床用药过程中出现的不良反应情况。药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

5.药品不良反应事件监测报告制度 篇五

各科室：

为贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》以及郴州市食品药品监督管理局下发的郴食药监发[2009]16号文件精神，推动我院药品不良反应（ADR）和医疗器械不良事年（MDR）监测工作，建立并完善药品不良反应和可疑医疗器械不良事件报告制度，提高报告数量和质量，促使我院的ADR和MDR监测工作逐步走向法制化、制度化管理轨道，保障药品和医疗器械使用安全，避免和减少不良反应与事件的发生，现将《2011年药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作目标管理方案》印发给你们，请遵照执行。

永兴县中医院

二○一一年一月七日

2011年药品不良反应和医疗

器械不良事件监测工作目标管理方案

一、组织领导

成立医院ADR和MDR监测工作领导小组及ADR和MDR监测中心，领导小组及监测中心的成员如下：

1、医院ADR和MDR监测工作领导小组：

组长：许孔煌

副组长：何森、李青玲 曹媛芝

成员：郭爱煌何志军江小田曾祥飞黄群飞

李继永陈菊英何勇辉雷嗣海陈顺莲

曹朝艳李志珍曹玲黄华王玉华

陈丽华曹艳王淑娟

2、医院县ADR监测中心：

主任：郭爱煌

3、医院MDR监测中心：

主任：郭爱煌

二、职责范围

医院ADR和MDR监测工作领导小组负责医院监测报告工作的组织和指导，ADR监测中心和MDR监测中心负责医院ADR监测和MDR监测工作的技术培训、业务咨询、信息反馈等工作。各有关科室凡发现有药品不良反应和可疑医疗器械不良

事件，必须在7个工作日内及时报告监测中心。

三、工作目标与任务

1、要加强ADR和MDR监测工作的宣传、组织和指导，制定工作方案，调整药品不良反应和医疗器械不良事件监测机构，明确人员和职责。

2、全院ADR监测报告数应不少于31份，MDR报告数不少于11份；各科室按目标任务保证质量完全ADR和MDR报告数量，不得瞒报和漏报药品不良反应及医疗器械不良事件，要求报告表合格率达95％以上。科室应在2011年6月份前完成目标任务的50％，在2011年10月份之前完成全年任务，监测工作领导小组将对完成情况按月进行督查。

3、ADR和MDR监测中心分别负责ADR和MDR的报告质量审核工作，报告合格率要求达到95％以上，不得有虚报、瞒报、漏报现象。其中要突出新的、严重的、群发性的药品不良反应监测和收集上报工作。新的、严重的不良反应上报数量要占各报告单位报告总数的10％至20％。

四、考核

1、考核：考核采取平时检查和年终评比相结合的办法，主要检查人员、机构、制度、宣传、培训是否落实。由医院ADR和MDR监测工作领导小组组织有关人员进行现场检查、查台帐及使用记录、专访病人、查阅病历及相关证明，看是否有瞒报、漏报现象。年终评比主要是根据平时检查的情况

和对全年收集到的ADR和MDR报告表数量、质量情况进行综合评比。

2、评比：采取百分考核制，人员、机构、制定、宣传、培训等工作占总分的30％，报告表数量、质量占总分的70％。时间过半任务过半的加5分；每查出虚报、漏报一份扣5分；情节严重并造成不良后果的，按有关法律法规的规定进行处罚。各有关科室按ADR和MDR实际报表数确定完成全年工作目标。

附件：

1、医院ADR、MDR监测工作考核评分细则

2、医院药品不良反应监测工作目标任务表

6.药品不良反应报告和监测管理办法 篇六

部门：姓名：分数：

一、填空题（每小题3分，总计45分）

1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（）起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）（）。

2、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（）等有关法律法规，制定本办法。

3、在中华人民共和国境内开展药品（）、（），适用本办法。

4、国家实行（）。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、（）、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

5、（）主管全国药品不良反应报告和监测工作，（）主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。（）负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

6、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立（）。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的()工作。

7、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有（）、（）、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价（）的能力。

8、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知（）应当在15日内报告，其中（）须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

9、药品监督管理部门可以采取暂停生产、（）、（）等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

10、（）应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。

11、药品不良反应，是指（）在（）出现的（）有害反应。

12、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（）、（）、（）的过程。

13、新的药品不良反应，是指药品说明书中（）。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书（），按照（）处理。

14、药品群体不良事件，是指（）在使用过程中，在（），对（）的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以（）的事件。

15、同一药品：指（）生产的（）、（）、（）的药品。

二、选择题（每小题4分，共20分）

1、代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）

A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告

C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集

2、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）

A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报

D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果

3、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）

A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应

C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料

4、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）

A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告

D、监测管理制度E、监测统计资料

5、怀疑而未确定的不良反应是（）

A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应

C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料

三、判断题（每小题2分，总计16分）

1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，但不用组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。（）

2、县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。（）

3、经营企业获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。（）

4、各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。（）

5、药品生产、经营企业和医疗机构不应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。（）

6、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。（）

7、经营企业获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。（）

8、药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。（）

四、简答题（共1题，总计19分）

1、什么叫做严重药品不良反应，它主要包括哪些内容？

答案

一、填空题（每小题1分，总计40分）

1、2011年7月1日，同时废止；

2、《中华人民共和国药品管理法》；

3、不良反应报告，监测以及监督管理；

4、药品不良反应报告制度，药品经营企业；

5、国家食品药品监督管理局，地方各级药品监督管理部门，各级卫生行政部门；

6、药品不良反应报告和监测管理制度.药品不良反应报告和监测；

7、医学，药学，药品不良反应；

8、新的、严重的药品不良反应，死亡病例；

9、销售，使用或者召回药品；

10、国家药品不良反应监测中心；

11、合格药品,正常用法用量下,与用药目的无关的；

12、发现,报告,评价和控制；

13、未载明的不良反应，描述不一致或者更严重的，新的药品不良反应；

14、同一药品，相对集中的时间、区域内，一定数量人群，紧急处置；

15、同一生产企业，同一药品名称，同一剂型，同一规格

二、选择题（每小题4分，共20分）

EDBCC

三、判断题（每小题2分，总计16分）

×√√√×√√√

四、简答题（共1题，总计19分）

答：严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

7.药品不良反应事件监测报告制度 篇七

1 资料与方法

1.1 一般资料:我院2014年1月1日~12月31所上报的合格药品不良反应140例。

1.2 方法:从以下几个方面对药品不良反应进行统计分析, 如:患者年龄、给药途径、药品种类、抗菌药物种类、累及器官及临床表现等方面。

2 结果

2.1 不同年龄发生ADR情况:收集的140例不良反应中, 统计发现其不良发应与年龄相关, 其中中老年人的发生率最高, 儿童、少年的发生率控制得较好, 见表1。

2.2 报告类型:上报的140例ADR患者中, 一般的不良反应100例, 占71.3%;新的33例, 占23.57%;严重的7例, 占5%。

2.3 不同给药途径发生ADR情况:发生ADR的给药途径中以静脉滴注发生率最高, 达到72.14%, 比我院去年 (82.35%) 显著降低。见表2。

2.4 引起ADR的药品主要种类分布的统计:在140例ADR病例中, 有150例出现或怀疑的药品, 其中以抗菌药物的发生比例最高, 占32.67%, 比去年 (47.03%) 显著降低, 其次是中成药占18%, 见表3。

2.5 ADR发生涉及抗菌药物种类情况分布:49个由抗菌药物引起的不良反应中, 以β-内酰胺类的发生率最高共占64.37% (头孢类占44.9%, 青霉素类占28.57%) , 见表4。

2.6 ADR累及器官或系统及临床主要表现:皮肤及其附件发生损害、全身性损伤、中枢系统损伤等方面, 其中以皮肤及其附件的例数最多, 占总例数的44.95%, 见表5。

3 讨论

3.1 患者年龄与ADR发生的关系:据表1可看出, 年龄越大, 患者有药物引发的不良反应比例升高。经研究表明[3], 由于人进入中老年后免疫力下降, 器官功能减退, 用药频率增多, 从而引起药物不良反应发生率升高。因此, 当患者进入中老年时, 应考虑患者用药史等方面, 能够减少药物不良反应的发生。10岁以下儿童不良反应发生率比较好, 医师用药时都较谨慎, 基本上是选用安全性高、疗效确切的药物, 所以ADR发生率控制较好。

3.2 严重不良反应分析:我院出现7例严重不良反应, 有5例是由临床药师上报, 临床药师深入临床参与药物的合理有效使用, 降低因用药不当造成的药害事件发生, 及时采取救治。7例ADR中, 3例出现严重皮疹、2例血小板减少、2例肝功能损害, 发生的药物分别是苯巴比妥、卡马西平、别嘌醇、秋水仙碱、来氟米特、甲氨蝶呤、卡培他滨。上述的这些药物都很有可能发生严重的不良反应, 临床科室在使用时, 应严格适应证, 根据患者情况给予适宜的剂量、疗程。

3.3 给药途径与ADR的关系:通过表2可以看出, 静脉滴注引起的ADR发生率最高, 达到72.14%, 但比去年 (82.35%) 显著降低。静脉滴注给药方法使药物直接通过血液循环到达靶器官, 作用产生迅速。再加上医护人员一些不当的操作等问题的忽视, 增加了ADR的发生率[4]。我院今年比去年降低, 一方面是因为是静配用药调配中心的使用, 提高在调配过程中的安全性。另一方面加强了静脉用药监管。

3.4 ADR发生与药品种类的关系:通过表3, 出现或怀疑的药品有150个, 其中以抗菌药物的发生比例最高, 占32.67%, 其次是中成药占18%。抗菌药物不良反应发生率比去年 (47.03%) 显著降低, 这主要是由于抗菌药物的严格控制使用。中成药因其成分复杂, 制剂工艺仍不够合理, 易引起不良反应[5]。因此, 应该严格遵照说明书, 进行规范操作。除此之外还有心脑血管循环系统用药引起的ADR发生率也较高, 年龄较大合并多种疾病, 导致了发生率的增加。

3.5 抗微生物药与ADR发生的关系:通过表4可以看出在抗菌药物引起的ADR中, 以头孢菌素类和青霉素类不良反应发生率最高, 主要表现为皮肤过敏, 但由于近年来细菌耐药性增加, 增加了ADR的发生率。若能进一步加强对用药情况、医院感染等监测, 制订各种措施, 能有效地避免药品不良反应的发生。

3.6 ADR累及器官及临床表现:皮肤及其附件发生损害、全身性损伤、中枢系统损伤等方面, 其中以皮肤及其附件的例数最多, 占总例数的45%, 发生率比去年 (65.19%) 显著降低。皮肤损害在临床上比较容易发现, 也较常见[6], 同时, 较容易区别于原发性皮肤病。对于临床出现的不良药物反应, 药师应该给以及时处理。

总之, 合理用药是降低ADR发生的关键之一。医师、护士、药师在患者的整个就医过程中, 应团结合作, 共同加强对药品不良反应的监测, 并及时上报, 最大程度减少ADR的发生。

摘要：目的 分析我院药品不良反应发生的特点及规律, 为临床合理用药提供参考。方法 对我院收集的140例药品不良反应报告, 分别从患者年龄、报告类型、给药途径、药品不良反应累及器官或系统及临床表现等方面进行统计、分析。结果 患者中老年发生率最高;给药途径引起的ADR主要以静脉滴注为主;由抗微生物类药引发的ADR例数最多, 抗微生物类药中以头孢类、青霉素类发生率最高;临床表现主要以皮肤损伤和胃肠道反应多见。结论 重视ADR的监测与报告工作, 加强药物质量安全管理与合理使用监管, 可以最大程度降低药害事件的发生。

关键词：药品不良反应,报告分析,合理用药

参考文献

[1]容世健, 宁良群.我院183例药品不良反应报告分析[J].实用医技杂志, 2012, 19 (7) :692-694.

[2]赵鸿, 许娟.我院113例药品不良反应回顾性分析[J].中国现代医生, 2010, 48 (36) :47-48.

[3]陈新谦, 金有豫, 汤光.新编药物学[M].16版.北京:人民卫生出版社, 2007.

[4]陈瑞玲, 赵志刚.关于静脉滴注给药速度的几个问题[J].临床药物治疗杂志, 2007, 5 (6) :43-48.

[5]朱虹云, 洪滟.2010年我院617例药品不良反应报告分析[J].中国药业, 2012, 21 (2) :50-52

8.药品不良反应事件监测报告制度 篇八

【关键词】 药品不良反应；监测评估体系；门诊输液室

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2012.08.699 文章编号：1004-7484（2012）-08-2982-01

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。实施ADR监测的目的是减少药品不良反应的发生[1]。在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。本次试验选择8000例在2010年10月到2011年10月来我市第一人民医院就诊的患者，将其随机分为两组，观察组和对照组，各4000例，在观察组中采用药品不良反应监测评估体系，对照组中不采用该体系。对其临床资料进行分析对比，现将总结报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择在2010年-2011年之间到我市第一人民医院就诊的8000例患者，其中男4327例，女3673例。患者主要是老人和小孩，均采用注射剂治疗。治疗的药品为抗生素类、激素类、解热镇痛类等等各种制剂。将这8000例患者随机分为观察组和对照组两组，每组各4000例，两组的年龄，性别，等一般资料之间的差异无统计学意义，P<0.05。

1.2 方法

1.2.1 建立药品不良反应监测评估体系 药品不良反应监测评估体系由急症科主任，输液室护士长以及相关护理人员共同组成。门诊输液室的各个护士主要负责对药品不良的反应监测，收集相关的资料信息，报告给护士长，由护士长汇总报告给急诊科医生，再由急诊科医生来做相应的评估同时提出意见，上报医院相关的药事委员会。

1.2.2 对护士进行ADR的知识培训 护士在药品不良反应监测评估体系中的作用很重要，需要提高护士的ADR的相关知识，明确各个护士的职责。对于护士的知识培训，应由医院的各个相关药师进行，其培训的内容包括ADR的概念，目的，意义以及方法等等[2]。在培训结束之后进行各项内容的考核，每个护士需合格。

1.2.3 统计学方法 使用SPSS11.0（Statistical Product and Service Solution）统计软件，数据用χ±s表示，治疗前与治疗后比较应用配对t检验，观察组和对照组之间的比较使用方差分析。P≤0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 ADR的总发生率 见表1。

观察组与对照组在一般ADR与总ADR之间的差异具有统计学意义，P<0.05；两组在严重ADR之间的差异无统计学意义，P>0.05。

2.2 ADR临床症状的比较 见表2。

观察组与对照组在呼吸困难呕吐之间的差异具有统计学意义，P<0.05；在荨麻疹之间的差异无统计学意义，P>0.05。

3 讨论

3.1 在现实生活中，药品不良反应的发生率是相当高的，特别是在长期使用或用药量较大时，情况更为严重甚至出现严重的毒副反应。严格地讲，几乎所有药物在一定条件下都可能引起不良反应。但是，只要合理使用药物，就能避免或使其危害降到最低限度。这就要求人们在用药前全面地了解该药的药理性质，严格掌握药品的适应症，选用适当的剂量和疗程，明确药品的禁忌[3]。在用药过程中还应密切观察病情的变化，及时发现药品产生的不良反應，加以处理，尽量避免引起不良的后果。对于一些新药，由于临床经验不够，对其毒副作用观察及了解不够，在使用时就更应十分慎重。

3.2 在上述出现的一般ADR，我们需要找出其发生规律，从而制定相应的防范措施，通过采取进食后输液等相关的干预措施，使得ADR的发生概率得以下降。由此可见，ADR监测评估体系在降低ADR的发生率上发挥着重要的作用。

参考文献

[1] 容桂荣，廖耀玲，陈薇，等.经济与精神激励机制在门诊输液药品不良反应监测中的应用[J].护理实践与研究，2010，7（19）：73-74.

[2] 国家药品不良反应监测中心.药品不良反应报告和监测工作手册[EB/OL].[2010一01-24].http//www.cdr.gov.cn/zscx/qtdzzl/index.shtml.

9.药品不良反应报告制度 篇九

根据国家药品监督管理局《药品不良反应监测管理办法》，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。1.药事管理委员会负责全院药物不良反应监察工作的组织、计划、实施和协调等工作。2.药事管理委员会定期组织召开全院药物不良反应监察工作会议。3.药事管理委员会定期向上级药物不良反应监察中心报我院的工作情况。4.药事管理委员会及时通报上级药物不良反应监察中心的有关指示精神和要求。5.各科质量管理组负责本科室药物不良反应监察工作。6.对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药事管理委员会。7.定期向院长报告病区 ADR监察工作进展情况及存在的问题。8.药物不良反应的报告办法

（1）ADR报告原则是“可疑就报”。药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。医生认为对人体有重要或值得注意的不良反应者。各病区发现药物不良反应后应及时填写《 ADR报告简表》（见下表），报药剂科。如有紧急情况，请与药剂科电话联系：6423801。

10.药品不良反应报告处理制度 篇十

药品不良反应报告处理制度

一、概念

1、药品不良反应（英文简称ADR）是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

2、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

3、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应；

（1）引起死亡；

（2）致癌、致畸、致出生缺陷；

（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）以器管功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。

二、目的及依据

为加强对医院药品的安全监管，规范药品不良反应报告的管理，确保用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号），制定本制度。

三、适应范围

本医院所有品种产生不良反应的信息管理

四、职责分配

1、质控部是医院药品不良反应信息的综合处理部门，负责收集、分析、管理、上报药品的不良反应信息。

2、药房是药品不良反应信息记录、跟踪、报告的责任部门。

五、制度内容

1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

2、药房收集到药品的不良反应信息，应当及时填报药品“药品不良反应/事件报告表”，上报质控部。

3、质控部应指定专（兼）职人员负责药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写“药品不良反应/事件报告表”，及时向上级报告。

4、“药品不良反应/事件报告表”的填报内容应真实、完整、准确。

5、药品不良反应的报告范围：

（1）新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的严重的，新的不良反应。（2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不

良

反

应

；满

5年 的，报 告 该 进 口 药 品 发 生 的 新 的 和 严 重 的 不良 反 应。

6、发现群体不良反应，质控部应填写“药品群体不良反应/事件报告表”并立即向县食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。

11.药品不良反应事件监测报告制度 篇十一

【摘要】目的：了解我院2009年度药品不良反应（ADR）的发生情况及引发ADR的相关因素。方法：对我院2009年1月至2009年12月收集到的128例ADR进行回顾性统计与分析。 结果：128例ADR报告中，女性多于男性，65岁以上老年患者占总例数的57.8%。给药方式中，静脉滴注引发的ADR最多，口服第二。涉及的药品种类中，抗感染药物居首位，其次是心血管药物，中药位列第三。引起ADR的抗感染药中，喹诺酮类药物占首位，头孢菌素类药物居第二位，依次是林可霉素类、β-内酰胺酶抑制类。ADR的临床表现形式呈多样化，但以过敏、消化系统反应比较多见。结论：我院ADR的发生以女性、老年患者居多，其临床表现多样，发生因素与患者年龄、给药途径、药品种类等相关。应加强对ADR的监测及相关知识的宣传，以减少和避免ADR的发生。

【关键词】药品不良反应；监测；统计分析

Analysis on 128 Adverse Drug Reaction Case Reports

Zhu Li-ming，Jin Jian，Jin Zhi-gui，Wu Fei-hua

【Abstract】Objective：To observe the occurrence of ADR in our hospital and analyze its correlative factors. Methods： The 128 case reports of ADR collected from Jan 2009 to Dec 2009 in our hospital and were analyzed statistically. Results： Of the 128 patients， Females were more than males. There were 57.8% of patients who were older than 65.Most of them were resulted from i.v which accounted for 61.72%(79 cases)，induced by p.o which accounted for 36.72%.Antimicrobial drug was the first of all the drugs involved in the present study， and the next one was cardiovascular drugs. The third category was traditional Chinese medicine. Of all the antimicrobial drugs， Fluoroquinolones was accounted for 48.08% of that of ADR induced by Antimicrobial drug. The second were Cephalosporins. Various ADR were discovered. Of the 128 ADR cases， most commonly manifested itself in the anaphylactic reaction. Conclusions： The ADR of female and older patients in our hospital occurs commonly and clinical manifestations of ADR varies. The occurrence of ADR is related to many factors， such as age of patients， administration route and category of drug. ADR monitoring should be strengthened and knowledge of ADR should be publicized so as to lessen and avoid the occurrence of ADR.

【Keywords】 adverse drug reactions；monitoring；analyzed statistically近年来，药物不良反应（adverse drug reactions，ADR）危害的严重性正受到人们的极大关注[1]，发达国家纷纷加强了药物不良反应的监测工作。我国于2004年实施《药品不良反应报告和监测管理办法》以来。ADR的监测得到不断加强，广大医护人员越来越认识到报告和监测ADR是加强药品管理、提高用药质量和医疗水平的一种重要手段，也是确保人们用药安全的重要措施。我院为三级甲等医院，已将ADR的监测纳入到临床药学的日常工作中。现将2009年1月至2009年12月中我院呈报的128例ADR进行回顾性统计与分析，为临床合理用药提供参考。

1资料与方法

本文资料来源于我院2009年1月1日至2009年12月31期间，各科室自发呈报，剔除内容填写不完整和内容重复的，并上报符合要求的128例ADR。采用描述性的分析方法，对发生ADR的患者在年龄、性别、给药途径、药品种类、临床表现等多项指标进行分析处理。

2结果

2.1ADR发生率与患者年龄性别的关系：从表1看出，不同年龄段患者均有ADR发生，其中65岁以上患者发生率最高，占57.8%。男性患者52例，占总例数40.63%；女性患者76例，占总例数的59.37%。女性多于男性。

2.2ADR涉及药物品种及分布：根据《临床用药须知》分类方法，将收集的128例ADR涉及的药物进行分类统计，引起ADR的药物分布广泛。其中抗感染药物引起的ADR所占比例最高，为40.63%；其次是心血管药物，占23.44%；中药和营养药物分别为第三、四位。ADR发生少见的有抗疟药物、解热镇痛药物和消化系统药物等。详见表2。

3.1 ADR与年龄的关系：上述统计结果显示，2009年来我院ADR发生的人群分布主要集中在中老年患者，以65岁以上患者最多，共74例，占57.8%。由此可见，年龄是影响药物不良反应发生的重要因素。与老年患者血浆蛋白浓度减少，与药物结合能力降低，同时肝、肾功能减退，特别是肾小球率过滤的降低和分泌功能的减弱，使药物的代谢和排泄速度减慢，易引起药物蓄积导致ADR发生。许多老年患者常患有多种疾病，多种药物联合应用较为常见，药物相互作用及各种原因导致的用药依从性差，也是引起老年患者ADR和ADR加重的主要原因[2]。虽然儿童患者也是ADR发生率较高的人群，但由于我院为一家综合性医院，儿童患者较少，所以儿童患者ADR上报例数较少。

3.2 ADR与性别的关系：从性别来看，我院女性患者ADR发生率明显多于男性患者，在中老年患者中特别明显，但具体原因不明。考虑到医院流动人群数较大，这些数据并不能说明女性ADR较男性发生率高。

3.3 ADR与药物品种的关系：抗感染药引起ADR有52例，占40.63%，与李铮[3]等的报道基本一致。这主要与抗感染药种类多、应用范围广、用药频率高有关。在引起ADR的抗感染药中，以喹诺酮类药物与头孢菌素类药物居多，这两类抗生素ADR的比例高达82.69%，主要与这两类药物抗菌谱广、高效、品种繁多、新药层出不穷、临床使用广泛有关[4]。其中喹诺酮类药物由于不用皮试，患者使用方便或因个人用药习惯而经常被使用，所以ADR发生率较同样高发的头孢菌素类药物高。因此，应切实执行《抗菌药物临床应用指导原则》，加强抗菌药物管理，尤其是广谱抗菌药物的管理，以减少ADR的发生。

其次应引起重视的是中药的不良反应，在128例ADR中，中药引起的不良反应共有14例，占总例数的10.94%。虽然ADR发生率不算高，但考虑到我院主要以西医治疗为主，故ADR发生率相对较高。由于中药来源于大自然，中药的不良反应常常被人们忽视，通常认为无不良反应或不良反应较西医少且轻。中药引发的不良反应多种多样，主要以过敏反应比较多见，轻者仅表现为皮疹，但严重者可致过敏性休克甚至死亡。近年来，全球中药的ADR事件不断出现，中药制剂也成为关注焦点。国家ADR中心报道[5]，其10年来收到的与中药相关的ADR病例数和死亡人数，约占全部ADR报告总数的5%，而其中又以中药的注射剂引起的不良反应最为常见也最为严重[6]。在我院发生的中药不良反应中，以注射剂所致者多见，如参麦注射液、灯盏花素等。因此，临床使用中药注射剂时要重点监测，加强用药监护。

3.4 ADR与给药途径的关系：给药途径与ADR的发生有着密切的联系。本调查显示，静脉滴注的ADR发生率最高，其次为口服给药，前者明显高于后者，这与国内其他报道[7]相符。静脉滴注时大量药物直接进入血液循环，静脉注射液的pH值、渗透压等都可能成为引起ADR的重要因素，同时由于静脉滴注见效较快，医生经常用于急诊患者，但由于配伍问题、溶解后的稳定性问题、给药速度问题，使应用静脉滴注给药途径的ADR发生率高于其他给药途径。因此我们提倡根据患者的病情选择合适的给药途径，能口服给药就不注射给药，能肌肉注射就不静脉给药，这对减少ADR的发生及预防严重的ADR大有益处。

3.5 ADR的临床表现：我院2009年发生的128例ADR的临床表现与文献报道基本一致[8]。其临床表现多样，又以过敏反应多见，占34.38%，其次为消化系统反应和神经系统反应。大多数的ADR的临床表现较轻，危害较小，如皮疹、恶心等，经过医生的相应治疗，不良反应症状都逐步渐轻。但个别药物能引起较严重的ADR，如过敏性休克、溶血性贫血等。严重不良反应以抗感染药物（如头孢菌素，大环内酯及林可霉素）和部分中药为主，但经过医生的积极抢救，不良反应症状均好转，未出现后遗症。这进一步提示我们，特别在应用抗菌药物时，对药物少见的ADR及有过敏史的患者应详细询问用药史，在患者用药期间应密切观察，出现用药后的所有不适，都应尽快查明发生原因，并及时停药和对症治疗[9]。

4结语

药品是一把双刃剑。ADR的发生与患者的年龄、给药途径等相关，由此可见，合理并正确使用药品，是确保用药安全的前提。为此，医务工作者们必须正确认识ADR的危害，积极探索和总结ADR发生的规律，加强安全用药意识，确保药物正确、合理、安全的使用。尤其要加强和重视抗感染药物、心血管药物、中药等药品，加强和重视儿童、女性和老人患者的监测，谨慎合理地选择用药，以有效避免或减少ADR的发生。

参考文献

[1] Wolfe MM，Lichtenstein DR，Singh G.Gastrointestinal toxicity of nonsteroidal anti-inflammatory drugs[J].N Engl J Med，1999，340(24)：1888-1899

[2]何伟珍，吴丽兰，应小飞，等.浙江丽水市2004年501例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2005，16(10)：74-75

[3]李铮，张亚同，纪立伟，等.我院2007年314例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2009，20(5)：376

[4]蒋宇利，冯琳，欧宁.2003年我院404例药品不良反应报告分析[J].药物流行病学杂志，2004，13(6)：313-315

[5]周筱青，周践.我国开展ADR监测工作取得的成绩、存在的误区和亟待解决的问题[J].中国药房，2004，15(3)：134－135

[6]梁月晴，韩旭革，张涛.中药注射剂治疗心脑血管疾病的不良反应[J].中国中医药信息杂志，2003，10(10)：42-44

[7]林向华，周杰华.358例中药不良反应回顾性分析[J].中国药业，2004，l3(4)：62-63

[8]张士勇，程军，王儒强，等.我院2008年药品不良反应报告分析[J].中国药房，2010，21(26)：2468-2470

[9]杨君，黄仲义.我院184例药品不良反应回顾性分析[J].中国药房，2005，16(6)：455-456

12.药品不良反应事件监测报告制度 篇十二

邹城市下辖16个镇街, 892个行政村, 总人口113万人。随着农村药品“两网”建设工作的深入推进, 农村药店数量逐年增加。目前, 邹城市农村药店共87家, 占全市药店总数156家的56%, 成为了农村药品供应的重要渠道。但是, 统计数据表明, 农村药店在药品不良反应监测工作中发挥的作用还很小, 制约着监测工作的全面开展。

1 邹城市2007至2009年药品不良反应上报情况统计

2007至2009年连续5年, 邹城市药品不良反应监测工作持续发展, 报告病例数有较大增长, 报告覆盖面也有很大延伸, 但是, 作为农村药品供应重要渠道的农村药店却仍然没有发挥应有的作用 (表1) 。

2 影响因素

农村药品不良反应监测工作主要在药品经营和使用环节上, 广大药品经营者和医务人员是药品不良反应监测报告的主体。因认识不清、甚至是误解等多种因素导致药品不良反应监测工作难以展开。主要表现在:

2.1 重视程度不够

由于药店负责人或驻店药师认为药品不良反应监测是有关部门的职责任务, 与自己关系不大, 既麻烦费力, 又不能给自己的经营带来直接效益, 对药品不良反应监测工作没有引起足够的重视, 邹城市有药品零售企业156家, 其中87家分布在农村。2005至2009年, 全市共累计收集上报药品不良反应病例报告7463例, 而农村药品零售企业累计上报102例, 仅占报告总数的1.37%。

2.2 认识不到位

药品不良反应监测的目的是防止同类不良反应的重复发生和蔓延, 不是用来“打击”或者损害哪一个主体的利益。但现实中, 农村药品经营企业对药品不良反应监测工作普遍认识不清, 将“不良”视为“不利”, 怕影响药店声誉, 引起医患纠纷或者招来管理部门的查处, 因此, 有意无意给监测工作设置障碍, 导致“不敢报、不愿报”的现象普遍存在。而患者方面, 由于对不良反应知识知之甚少, 发生不良反应后, 往往是采取停药或者换药的方法而已, 造成药品不良反应信息难以收集。笔者曾经亲眼目睹过驻店药师对药品不良反应的漠视:在一次开展的药店GSP认证跟踪检查活动中, 一患者来药店购药, 反映此前服用某药物出现皮疹现象, 而药师没有详细地询问和记录, 仅简单地更换了另一种功能相近药品。驻店药师并没有意识到当时正是收集药品不良反应的好时机。

2.3 监测网络有待完善

邹城市药品不良反应监测虽然建立起一套比较规范的组织机构和制度, 但是在广大农村还存在监测盲区, “纵向到底、横向到边”的信息反馈渠道还没有完全落实到位。

3 建议和措施

3.1 扩大宣传

通过媒体、网络、社会咨询等多种形式做好正面宣传, 向全社会宣传有关法律法规和药品不良反应知识等, 让医药工作者和社会各层面都了解药品不良反应监测与报告的有关知识和重要意义, 进而更加重视药品不良反应报告的监测和报告工作。通过召开药品不良反应监测会议或举办培训班等方便有效的形式, 强化有关法律法规知识的学习, 介绍药品不良反应监测工作的收集与报告渠道, 消除基层医药从业人员的认识误区, 强化责任意识, 变被动应付为主动工作, 农村药品不良反应监测工作将有长足发展。

3.2 配备人员

督促各药品经营企业都要配备专兼职监测报告人员, 药品监管部门指定专人负责, 并加强与监测人员的联系, 及时掌握时令药品和一些特殊药品的不良反应情况, 提高监测工作的针对性, 提高检测效率。

3.3 建立长效机制

13.药品不良反应事件监测报告制度 篇十三

第一章

总则

第一条

为加强药品的上市后监管，明确各部门职责，规范、细化药品不良反应报告和监测的工作程序和要求，及时、有效控制药品风险。依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规及规章，结合浙江省实际，制定本细则。

第二条

本细则适用于浙江省行政区域内的各级药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。

第三条

省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应报告和监测工作，省以下各级食品药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

各级食品药品监督管理局应当建立药品不良反应监测机构，健全药品不良反应监测网络。设区的市级（简称“市级”，下同）药品不良反应监测机构应独立设置。

第四条

各级食品药品监督管理局与同级卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测工作协调领导小组，负责指导和协调本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

第五条

各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构的人员进行药品不良反应现场调查时，应当出示浙江省行政执法证或其他身份证明。

第六条

鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。

在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当依法予以保密。

药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

第二章

职责

第七条

全省各级食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）与同级卫生行政部门共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定或措施，并监督实施；

（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

（三）对发生严重不良事件或者群体不良事件的药品采取必要控制措施，经确认后依法作出行政处理决定，并向社会公布；

（四）组织检查辖区内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生部门联合组织检查辖区内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（五）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；

（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第八条

全省各级卫生行政部门负责本行政区域医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的监督管理工作，并履行以下主要职责：

（一）组织检查并通报本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（二）加强对医疗机构临床用药的监督管理；

（三）督促医疗机构设置药品不良反应监测领导小组并配备专（兼）职监测人员；

（四）省卫生厅应当将药品不良反应报告和监测工作纳入浙江省医疗机构等级评审考核指标中，督促医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作；

市、县级卫生行政部门应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本行政区域内医疗机构医疗质量考核的重要内容，并监督实施；

（五）与同级食品药品监督管理局组织对本行政区域内医疗机构发生的严重不良事件或者群体不良事件的药品使用等诊治情况的调查、确认和处理；依法采取相关的紧急控制措施，对患者实施抢救措施；

（六）组织本行政区域内医疗机构中药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第九条

全省各级药品不良反应监测机构负责辖区内药品不良反应监测的业务指导和技术工作，并履行以下主要职责：

（一）负责本行政区域内药品不良反应报告的收集、核实、评价、反馈和上报工作；

（二）对下级药品不良反应监测机构、药品生产、经营企业和医疗机构进行指导；

（三）指导药品不良反应临床调查工作，配合有关部门对严重药品不良事件或者药品群体不良事件进行调查；

（四）配合同级食品药品监督管理局和卫生行政部门对药品生产、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查评估；

（五）承担本行政区域内药品不良反应监测工作的宣传、培训、交流和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作。

第十条

全省各级药品不良反应监测机构还应履行以下职责：

（一）省药品不良反应监测中心负责全省药品不良反应监测信息网络的建设、维护和管理； 及时发布经确认可能在全省造成严重后果的警示性信息；

承担药品不良反应信息资料的检索、收集和分析，承担全省药品不良反应重点监测及再评价的相关技术工作和药品不良反应监测技术的方法学研究及学术交流工作；

（二）市级药品不良反应监测中心负责对直报的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行核查，组织死亡病例的调查，对县级药品不良反应监测机构上报的药品不良反应报告的完整性、准确性进行复审；

（三）县级药品不良反应监测机构负责对收到的药品不良反应报告真实性进行核查、对完整性、准确性进行初审，并补充相关资料；

负责本行政区域内药品不良反应监测报告的统计、通报；及时分发或传达各类药品安全性信息。第十一条

药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度及网络体系，并履行以下主要职责：

（一）建立与上市后药品质量安全有关的部门，负责上市后药品不良反应报告和监测、药品质量安全再评价、监测网络管理等工作。建立药品不良反应报告和有关原始记录档案；

该部门应配备足够的专职药品不良反应监测员，其地址、电话等联系方式应公开并报所在地食品药品监督管理局备案，抄送同级药品不良反应监测机构；

（二）采取有效措施收集与本企业生产的药品有关的安全性信息，发现与本企业有关的药品不良反应，应及时通过药品不良反应监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告；

（三）对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施；

（四）配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料；

（五）开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价；

（六）按要求撰写和提交定期安全性更新报告；

（七）新产品注册申请时制订和提交风险管理计划，并及时更新；

（八）正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。

第十二条

药品经营企业应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及网络体系，并履行以下主要职责：

（一）药品经营企业应配备专（兼）职人员负责本企业的药品不良反应监测工作；

（二）对产生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的相关药品采取紧急控制措施；

（三）配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

第十三条

医疗机构应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及网络体系，并履行以下主要职责：

（一）二级以上医疗机构应成立与本单位情况相适应的药品不良反应监测领导小组，由分管领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人组成。应指定专（兼）职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作，各业务科室应设置药品不良反应监测员；

专职人员及联系方式应报所在地食品药品监督管理局备案，抄送同级药品不良反应监测机构；

（二）其它医疗机构应指定专（兼）职人员承担本单位药品不良反应监测工作。专（兼）职人员及联系方式应报所在地食品药品监督管理局备案，抄送同级药品不良反应监测机构；

（三）采取有效措施收集药品安全性信息。发现与本单位有关的药品不良反应，应及时通过药品不良反应监测信息网络报告，并对药品使用等诊治情况进行调查、分析和妥善处置；

（四）配合食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料；

组织对严重药品不良反应或者药品群体不良事件调查，采取相关的紧急抢救或控制措施；

（五）开展药品不良反应与临床合理用药的关联性研究，必要时作系统性分析；

（六）被省食品药品监督管理局和省卫生厅指定为监测点的医疗机构应承担药品重点监测工作。

（七）正确介绍药品的使用要求和注意事项等。

第十四条

从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

药品不良反应监测培训项目应纳入医师、药师、护士继续医学教育内容。

第三章

报告与处置

第一节

个例药品不良反应

第十五条

对于一般的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗机构应当在获知或者发现后30日内，将《药品不良反应/事件报告表》通过药品不良反应监测信息网络报所在地药品不良反应监测机构。

县级药品不良反应监测机构应当自收到报告之日起15个工作日内，完成对报告的真实性核查及完整性、准确性初审，报市级药品不良反应监测中心。

市级药品不良反应监测中心应当自收到报告之日起15个工作日内，完成对报告的完整性和准确性的复审，作出关联性评价报省药品不良反应监测中心。

省药品不良反应监测中心应当自收到报告之日起15个工作日内向国家药品不良反应监测中心报告。

第十六条

对于新的、严重的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗机构必须立即采取适当控制和救治措施，并于获知或者发现后15日内，将《药品不良反应/事件报告表》通过药品不良反应监测信息网络报所在地药品不良反应监测机构。

县级药品不良反应监测机构应当自收到报告之日起3个工作日内，完成对报告的真实性核查及完整性、准确性初审，并报市级药品不良反应监测中心。

市级药品不良反应监测中心应当自收到报告之日起3个工作日内，完成对报告的完整性、准确性的复审，并作出关联性评价后报省药品不良反应监测中心。

省药品不良反应监测中心应当自收到报告之日起7个工作日内完成分析评价并报国家药品不良反应监测中心。

第十七条

对于药品不良反应死亡病例，药品生产、经营企业和医疗机构应当在获知或者发现后立即将《药品不良反应/事件报告表》通过药品不良反应监测信息网络报告；

县级药品不良反应监测机构应当立即对报告的真实性进行核查，对完整性和准确性进行初审，并报市级药品不良反应监测中心。

市级药品不良反应监测中心应当于初次收到报告后及时报省药品不良反应监测中心，并根据相关技术指南迅速组织调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级食品药品监督管理局和卫生行政部门，以及省药品不良反应监测中心。

省药品不良反应监测中心应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。

对于怀疑药品涉及省内药品生产企业的，应及时告知药品生产企业及其所在地药品不良反应监测机构。药品生产企业所在地药品不良反应监测机构报同级食品药品监督管理局，督促相关生产企业开展调查并处理。

对于怀疑药品涉及其他省、市、自治区药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应当向药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构发送信息告知单。

第十八条

医疗机构应当对发现的死亡病例立即进行临床调查，详细了解死亡病例的原患疾病、入院情况、药品和医疗器械的使用等诊治情况、不良反应发生及抢救过程等，并在3日内完成调查报告，报所在地卫生行政部门和药品不良反应监测中心。

第十九条

药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查、处理，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并进行药品关联度分析，在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测中心，抄送所在地市级药品不良反应监测中心。

第二节

药品群体不良事件

第二十条 对于药品群体不良事件，药品生产、经营企业和医疗机构应当在获知或者发现后，立即通过电话或者传真等方式报所在地食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可越级上报；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过药品不良反应监测信息网络报告。

第二十一条

各级食品药品监督管理局获知药品群体不良事件后，应根据《浙江省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案》和浙江省严重药品不良事件处置管理规定有关统一领导，分级实施的规定，立即会同同级卫生行政部门联合组织开展现场调查；对药品群体不良事件进行分析、评价。根据分析、评价结果，进行控制和处理。调查、评价、控制、处理结果应当逐级报告上级食品药品监督管理局和卫生行政部门，抄送上级药品不良反应监测机构。

第二十二条

药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，抄送所在地市级食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心；同时根据浙江省严重药品不良事件处置管理规定附件“药品生产企业严重药品不良事件处理指导意见”，迅速开展生产自查、分析和控制、处理；调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管理局，抄送所在地市级食品药品监督管理局。

第二十三条

药品经营企业获知药品群体不良事件后可视情自行暂停药品的销售，同时应告知药品生产企业和相关医疗机构，并迅速开展自查，协助相关部门采取控制措施。

第二十四条

医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，根据原因，采取包括自行暂停药品使用等相关紧急措施。获知药品群体不良事件的其他医疗机构亦应当自行采取相应控制使用等紧急措施。

第三节

境外发生的严重药品不良反应

第二十五条

进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报国家药品不良反应监测中心，同时抄送省药品不良反应监测中心和所在地市级药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。第二十六条

进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。

第四章

医疗机构制剂

第二十七条

医疗机构制剂配制单位应制定医疗机构制剂不良反应报告和监测管理制度，建立并保存医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。指定专（兼）职人员承担本单位配制的医疗机构制剂不良反应报告和监测工作。

第二十八条

医疗机构制剂配制单位应当主动收集医疗机构制剂不良反应报告和监测资料，并进行分析、评价，开展安全性研究。

第二十九条

医疗机构制剂配制单位对已确认发生严重不良反应的医疗机构制剂，应当自行采取控制措施，包括暂停配制、调剂、使用、召回等，减少和防止不良反应的重复发生。对不良反应大的医疗机构制剂，应当主动申请注销其制剂批准文号。

第五章

评价与控制

第一节

基本要求

第三十条

药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。

药品生产企业对已确认发生新的和严重不良反应的药品，应采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性。并通过各种有效途径将药品不良反应、禁忌症、配伍禁忌、适用人群等信息及时告知医务人员、患者和公众；应根据研究结果修改标签和说明书，对确认易引起严重药品不良反应的，应主动召回、停产或申请注销其批准证明文件。

药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施及时报告省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局。

第三十一条

医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第三十二条

省、市药品不良反应监测中心应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，对企业提交的重点监测报告进行技术评价。提取需要关注的安全性信息，对产品作出警示，并报告同级食品药品监督管理局、卫生行政部门和上级药品不良反应监测中心。

第三十三条

对于严重药品不良事件或者药品群体不良事件，经调查分析，属于药品质量、假劣药品或临床使用等原因引起的，分别由药品监管部门或卫生行政部门处理。

因不明原因引起的，省、市药品不良反应监测中心应采取以下措施：

（一）组织专家评价会，评价结果及详细资料及时报同级食品药品监督管理局、卫生行政部门和上级药品不良反应监测中心；

（二）对该产品作出警示；

（三）建议食品药品监督管理局采取适当行政措施；

（四）建议药品生产企业开展重点监测。

第三十四条

省食品药品监督管理局根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的医疗机构制剂或药品，应当撤销医疗机构制剂批准文号，或建议国家食品药品监督管理局撤销药品批准证明文件，并监督检查，同时将采取的措施通报省卫生厅。

第三十五条

省、市药品不良反应监测中心根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。

第二节

定期安全性更新报告

第三十六条

药品生产企业和医疗机构制剂配制单位应当对本单位生产的药品或医疗机构制剂的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，按照国家药品不良反应监测中心制定的规范，撰写定期安全性更新报告。

第三十七条

设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。

首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

首次获准配制的医疗机构制剂，自取得配制批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次；其他医疗机构制剂，每3年报告一次。

定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

第三十八条

国产药品和医疗机构制剂的定期安全性更新报告向省药品不良反应监测中心提交，并抄送所在地市级药品不良反应监测中心。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交，同时抄送省药品不良反应监测中心。

第三十九条

药品生产企业和医疗机构制剂配制单位应根据定期安全性更新报告内容及时完善产品说明书安全性信息，并根据风险和效益评估结果依照本细则第四十九条要求积极采取措施控制产品风险。

第四十条

省药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行分析，对有潜在安全性问题的报告进行评价，并将分析评价结果于次年的4月1日前报省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

第三节

重点监测

第四十一条

药品生产企业是药品重点监测的责任主体。

第四十二条

药品生产企业应当长期考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品应当开展重点监测，实施兼并重组的企业，对新增生产的高风险药品，也应开展重点监测工作。并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

第四十三条

药品生产企业应根据本企业生产药品的安全性情况分别采取以下方法开展重点监测：

（一）强化报告，包括新药上市早期的策勉报告等；

（二）主动监测，包括定点监测（哨点监测）、药物事件监测（处方事件监测）、登记等；

（三）比较性观察研究，包括横断面研究、病例对照研究、队列研究（含回顾性与前瞻性研究）；

（四）定向临床调查；

（五）描述性研究。

第四十四条

药品生产企业在药品的回顾性研究、质量体系自查、阶段性风险分析等过程中获悉其产品存在新的安全隐患时，应当主动开展重点监测，根据药品不良反应、生产工艺、质量标准和说明书等因素设定重点监测的启动条件、监测方案和评价程序。

第四十五条

药品生产企业在下列情况下，应主动开展重点监测：

（一）新化学结构药品和新作用机理药品；

（二）动物毒理作用结果是否与临床有关未确定的；

（三）安全性资料具有不确定性或不足以评价风险效益比，如非预期严重不良反应的出现、严重不良反应频率增加的；

（四）须进一步量化临床试验中发现的不良反应及进一步阐明其危险因素的；

（五）对潜在风险人群的用药安全还未充分研究的，如孕妇、儿童、老人、特殊种族、有基因倾向或某种合并症者；

（六）风险程度较高且目前尚缺乏减低药品使用风险手段的；

（七）如果没有预期的药理作用可能会导致严重医疗问题的药品；

（八）由于非常特殊的用法需要特别监护的；

（九）聚集性趋势药品不良反应发生频率较高且原因不明的

（十）处方药拟转换为非处方药的。

第四十六条

生产下列产品的，企业应于本细则发布后首次再注册前完成重点监测：

（一）中药注射剂；

（二）在国外未上市的生物制品；

（三）在国外已经撤市，但国内仍在销售和使用的药品；

（四）改剂型后风险升高且国外无相应剂型的药品。

第四十七条

药品生产企业制定的重点监测方案，应包括以下主要内容：

（一）清晰、明确的研究目的和目标；

（二）品种的回顾性研究资料及参考文献，包括自愿报告或发表的病例报告，背景发生率以及特定人群的发生率，药物流行病学研究结果，临床前及药代动力学研究结果，临床对照研究的安全性结果，同类产品的研究资料等。

（三）研究方法，包括研究人群和适应症、入/排标准、统计分析方法及合理选择样本规模方法、目标研究样本大小和统计把握度计算、数据收集、管理和分析方法等；

（四）各类记录统计用表和记录的保存方法，如患者统计表、研究过程中停止治疗的原因统计表、每例死亡原因及每例住院原因的个案列表、严重不良反应列表等；

（五）严重不良反应的急救预案等。

第四十八条

药品生产企业应根据重点监测结果及相关资料对药品的潜在安全风险进行系统评估，并将评估报告提交省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心，同时抄送企业所在地市级食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心。评估的内容包括：

（一）药品与不良反应联系的强弱，如药品发生不良事件的相对风险；

（二）数据分析结果的一致性；

（三）不良反应存在剂量——效应联系的证据；

（四）合并用药；

（五）不良反应的严重程度与疾病的关系；

（六）减轻不良反应的可能性；

（七）采用观察性或对照性临床试验进一步研究的可能性；

（八）药品的风险——效益评估，包括替代疗法的可能性；

（九）其它干扰因素对药品不良反应的影响，如饮酒、吸烟、中草药滋补品等。第四十九条

药品生产企业应根据药品的风险评估结果，积极采取措施控制产品风险。对需要改进生产工艺、提高质量标准、修改标签和说明书的，应及时报补充申请。

对安全风险高且原因不明的，应自行暂停生产、销售、并通知相关单位暂停使用，必要时应予召回并销毁；

对安全性信息不充分、且不良反应大、风险大于获益的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当及时将药品安全性信息及采取的措施报国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。

第五十条

省食品药品监督管理局根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，可以委托省药品不良反应监测中心直接组织医疗机构、科研单位开展药品重点监测。第五十一条

省食品药品监督管理局可以联合省卫生厅指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。

第六章

信息管理

第五十二条

省、市药品不良反应监测中心应定期将药品不良反应分析报告以适当形式反馈给药品生产、经营企业和医疗机构，并报同级食品药品监督管理局、卫生行政部门和上级药品不良反应监测机构。

第五十三条

省、市药品不良反应监测中心应当建立药品不良反应监测信息通报、警示制度，将国内外医药监管部门发布的药品不良反应警示信息、监测中发现的有可能对公众安全和健康产生危害的信号等各类药品安全性信息通过有效途径及时、准确地反馈、预警。

第五十四条

省食品药品监督管理局应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。

第七章

监督管理

第五十五条

上级食品药品监督管理局与卫生行政部门应定期对下级食品药品监督管理局、卫生行政部门开展药品不良反应报告和监测管理工作进行监督检查。

第五十六条

各级食品药品监督管理局和卫生行政部门应定期对本行政区域内药品生产企业、经营企业、医疗机构开展药品不良反应监测工作进行监督检查；对严重药品不良事件和药品群体不良事件进行调查，督促、指导相关单位开展调查和处置工作。

第五十七条

省、市药品不良反应监测中心应对药品生产企业开展的重点监测工作进行监督、检查，必要时对重点监测方案进行论证、核查相关数据、并进行评价，加强对企业重点监测的技术指导和质量控制。

第五十八条

药品不良反应报告和监测工作的监督管理应与药品注册、生产、流通等环节的监督检查相结合；药品监督管理部门进行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》认证、检查及日常监管或药品注册现场核查时，卫生行政部门在进行医疗机构等级评审和医疗机构质量考核时，应对药品生产、经营企业和医疗机构药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作情况进行全面检查。

第五十九条

药品生产企业、药品经营企业、医疗机构有下列情形之一的，由省、所在地市食品药品监督管理局或卫生行政部门予以通报：

（一）省食品药品监督管理局和省卫生厅指定为监测点的医疗机构未履行重点监测义务的；

（二）在重点监测过程中存在弄虚作假行为并经省、市药品不良反应监测中心核实的。第六十条

对于下列情形之一的药品，省药品不良反应监测中心将根据技术评价结果，对其产生的危害或风险予以警示或通告：

（一）对已确认发生新的和严重不良反应的药品，生产企业未通过各种有效途径将禁忌症、注意事项、药品不良反应、药物间相互作用、适用人群等信息及时告知医务人员、患者和公众的；

（二）对药品不良反应监测数据库中重复出现的药品说明书未载明的有关安全性信息，药品生产企业未及时开展研究或采取有效措施控制风险的；

（三）对风险/效益比可能发生改变的药品或医疗机构制剂，未及时开展针对性研究并重新评估风险/效益比的。第六十一条

药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员有违反《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81号令）相关规定的，应按相应规定承担法律责任。

第八章

附则

第六十二条

本细则下列用语的含义：

（一）严重药品不良事件，是指药品治疗过程中出现的严重不良临床事件，它不一定与药品有明确的因果关系，包括严重药品不良反应、药品质量、不合理用药等引发的事件。

（二）本细则有关数的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

第六十三条

14.药物不良反应监测报告制度 篇十四

（1）制定本制度目的

为贯彻我国《药品管理法》，进一步提高医院广大医务人员合理用药水平，保证人民群众用药安全，促进医院药物不良反应监察工作的开展，特制定本制度。

（2）药物不良反应的定义

WHO的定义：药物在正常的用法用量情况下，用于预防诊断和治疗疾病过程中，所出现的与用药目的无关的有害反应。

（3）药物不良反应监察工作是医院的一项法定任务

根据《中华人民共和国药品管理法》（简称药品管理法）第四十八条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应”以及相关药品监督管理部门对已批准生产或进口的药品，应组织调查，对疗效不确、不良反应大、危害人民健康的药品，应撤销其批准文号或进口药品注册证。做好上市药品安全性监察，确保人民用药安全，是医院的一项法定任务，全院科室必须认真地遵法执法。

（4）药物不良反应的监察报告范围

监察不良反应的药品是指经药品监督管理部门审查，并取得“国药准字”以及取得“进口药品注册证”的药品。这些药品应在出厂前进关前均应检验并有合格证。

（5）监察报告药品不良反应的内容

①新药是指上市五年以内的药品（包括进口不足5年的药品）。新药所有不良反应和不良事件或不良经历，即使是十分轻微的反应均应报告，且不论是否并用药物，同时还包括药物治疗期间所发生的任何意外事件或非正常现象，如瞌睡、眩晕、视力障碍、骨折、车祸等，不论因果是否明确均应上报。

②老药即上市5年以上的药品。老药报告新的、严重罕见的不良反应。严重的不良反应是指造成功能损害；以及发生死畸、致癌、致残、致死、出生缺陷等严重后果的反应。对已知的比较轻微的不良反应不要求报告，如阿托品引起的口干、抗过敏引起的嗜睡、消炎药引起的眩晕等。

③其他非麻醉药的依赖性

（6）药物不良反应监察报告的性质

国家药品监督管理部门为贯彻《药品管理法》，要求对上市药品的安全性进行监察，减少不良反应的危害，确保用药安全有效。根据我国卫生部规定，凡医务人员报告的不良反应病历资料不得用于其他目的，不能认为是医疗事故，更不得作为医疗纠纷诉讼的依据。有关部门工作人员对收集到的药物不良反应资料要严格保密。

（7）医务人员在药物不良反应监察报告中的职责

①我国每年有成千上万人遭受药物不良反应和药源性疾病的危害，甚至死亡。有的还会危害下一代。许多不良反应又是重复发生的。因此，医务人员监察药物不良反应是全国人民的需要，是子孙后代的需要。必须认真做好此项工作，注意观察并如实报告。如发现药物不良反应不报，应视为医疗过失。

②认真填写药物不良反应报告表 1）对药品不良反应的表现过程及因果关系要叙述清楚、不能简写成皮疹、过敏休克、肝肾损伤等使人难于评价因果关系。

2）所怀疑药物的不良反应应尽量排除并用药物所致。3）尽量收集与报告有关的检验及其他检查结果。

4）参照国家不良反应监察中心拟定的全国统一评价标准，分级评价，最后由院药事委员会判断因果关系后上报。

（8）组织机构

在院长领导下建立不良反应监察报告网。监察报告网的组成： ① 院药事委员会下设药物不良反应监察工作小组，具体由药剂科负责。② 各病房由科主任制定1—2名药物不良反应监察指导员，保证监察工作的执行并落到实处。③ 药物不良反应监察工作领导小组定期向全院公布报告情况，不报告药物不良反应的科室应向院长说明情况。④ 为了把国内外药物不良反应信息及时传达给医务人员，不定期出刊“药物不良反应快讯”，分发至各科室。

（9）药品不良反应报告程序、时限

一般由医师、护士填写药品不良反应报告表，交本院药剂科，核对收集的报告进行必要的整理、加工或补充资料，再由ADR监测专职人员填写正式的药品不良反应报表。医院药品不良反应小组定期对收集的报表进行分析评价，每月全部上报市监测中心，发生严重、罕见或新的ADR时，要在15个工作日内报告省不良反应监测中心。

（10）奖励办法