医疗器械质量管理制度(2018),2018医疗器械管理制度

医疗器械质量管理制度(2018),2018医疗器械管理制度（精选14篇）

1.医疗器械质量管理制度(2018),2018医疗器械管理制度 篇一

河南安强科贸有限公司 医疗器械质量管理制度目录

一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核管理制度

二、医疗器械购销管理制度

三、质量验收的管理制度

四、产品出入库复核管理制度

五、产品保管、养护制度

六、效期商品管理制度

七、不合格品管理制度

八、退货商品管理制度

九、质量跟踪与产品不良反应报告的制度

十、质量事故报告处理制度

十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度

十二、产品的售后服务制度

十三、医疗器械产品召回管理制度

十四、文件、资料、记录管理制度

十五、医疗器械产品追溯制度

十六、产品拆零管理制度

十七、陈列管理制度

十八、员工法律法规教育、质量管理培训及考核的管理制度

十九、企业报告制度

一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核制度

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、供应商产品的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器 械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供 加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明 委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量 认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》 的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及 价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品 种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核评价 合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

二、医疗器械购销管理制度

1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。

2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履 约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医 疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。

4、采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。

5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立 购销记录。一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整，其内 容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型 号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。

7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量 情况，配合质管部共同做好产品质量管理工作。

8、凡经质管部检查确认或按上级产监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量 管理制度和程序执行。

9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行 调查，以保证经营行为的合法性。

10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客 投诉和质量问题，及时进行质量改进。

三、质量验收的管理制度

1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次 性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经 营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐 一检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原 封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或 盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标 准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收 员按购进商品的验收程序进行验收。

9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存 至超过有效期二年。

10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送 货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的 核对，无误后在凭证上签名即可。

四、产品出入库复核管理制度

1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。

2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给 复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。

3、出入库复核，复核员如发现如下1问题应停止入库及发货，并报质管部处理。

①、商品包装内有异常响动。

②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。③、包装标识模糊不清或脱落。

④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。

4、做好出库复核记录，并保存三年备查。

五、产品保管、养护制度

1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置 现象。

2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存 质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使 用医疗器械应单独分区或分柜存放，3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各 一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存

4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。

5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养 护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有句题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。

6、建立重点产品养护档案。

7、不合格品应存放在不合格品库(区),并有明显标志，不合格产品 的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

六、效期商品管理制度

1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。

2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须 征得业务部门同意。

3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。

4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按 “不合格产品确认处理程序”处理。

5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避 免过期失效造成经济损失。

七、不合格品管理制度

1、质管都是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存 放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知 单“报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

4、在产品养护过程或出库、复核，上级产监部门抽查过程中发现不 合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回 发出的不合格产品。

5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预 防措施。

7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

八、退货商品管理制度

1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特 制定本制度。

2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。

3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产 品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收 合格后方可人合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认 后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理 程序处理。

5、质量无间题，、或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理 部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。

6、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。

九、质量跟踪与产品不良反应报告的制度

1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据《医 疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法 律法规，特制定本制度

2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗 器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如 接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微 损伤、损伤、严重损伤。

非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间 接影响、有重要影响。

医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽 一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被 医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他产物、有毒物品及 其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认 真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。

3、质量管理部为企业不良反应监测管理小组(ADR),负责收集、分 析、整理、上报企业的产品不良反应信息。

4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反 应报告表，每季度第一个月10号前上报季度不良反应报告表，上报 ADR小组。

5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。

6、企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品 时，应注意产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的 质量意见，及时处理并做好处理记录。

7、发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信 息告知生产企业，以便妥善安置。

8、企业ADR小组必须集中不良反应报告表，根据确认的信息对经营 品种做出调整，并提醒生产企业注意，提醒业务经营部门注意，并于 每季度第一个月15日前向地、市产品不良反应监测中心汇报，以便 妥善处理。

9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻 重，查实后在季度质量考核中处罚。

十、质量事故报告处理制度

1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身 健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严 重程度分为：重大事故和一般事故。

2、重大质量事故：

①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每 批次产品造成经济损失2000元以上。②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已 造成医疗事故者。

③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影 响或损失在2000元以上者。

3、一般质量事故：

①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。

②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损 失在2000元以下者。

4、质量事故的报告程序时限

发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质 管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。

5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。

6、质量事故处理：

①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者 将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。

②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别 承担相应的质量责任。

十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度

1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经 商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价 及意见。

2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。

3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确 定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品 质量和工作质量的评价。

7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有 关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户 访问档案，不断提高服务质量。

9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询 和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立 即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须 认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品 质量等方面的意见，并做好记录。

12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理 记录，研究改进措施，提高服务水平。

13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有 关规定从严处理。

十二、产品的售后服务制度 制度内容的基本要求：

1、企业应对产品售后实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产 品名称、生产单位(供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期)等。

2、要做到在产品售出后，定期或不定期的回访用户，对有关产品质 量、交付和服务等方面的顾客反映及时做出回应，也可通过调查表、电话、顾客论坛、座谈会、意见簿等形式收集顾客意见或建议，经过 分析、利用，最终对本企业服务进行改进。

十三、医疗器械产品召回管理制度

1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制 定本制度。

2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部’刁协助质量管理部完成相关工作。

3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上 市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检 查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划 的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医 疗器械。

5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应 当立即报告质量管理部

6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及 时向总经理汇报。

7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市产品监督管理部门报告。

8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企 业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

(一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

(二)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；(三)伤害所涉及的地区范围和人群特点(四)对人体健康造成的伤害程度；(五)伤害发生的概率；

(六)发生伤害的短期和长期后果；(七)其他可能对人体造成伤害的因素。

9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

(一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；(二)二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

(三)三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回 通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企 业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：(一)召回医疗器械名称、批次等基本信息；(二)召回的原因；

(三)召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；(四)召回医疗器械的处理方式

11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗 器械生产企业所在地省、自治区、直辖市产品监督管理部门报告，在 召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

十四、文件、资料、记录管理制度

为了使本企业的文件(包括资料、记录，下同)管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理(立卷), 归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。凡涉及质量管理的有关文件，按《质量管理文件制订的规定》、《质量管理文件管理及使用的规定》办理 《质量管理文件制订的规定》

1、起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术负责人的 文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批 选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。

2、起草文件人员要求：

(1)、必须是关键岗位人员，如采购部门、质量管理部门、终端服务 部门的负责人和授权人员。

(2)、应具备必须的教育和实践经验资格。

(3)、懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作等。

3、文件的起草

(1)、文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内 容的全面性和准确性。(应根据本企业实际情况写具体内容)。(2)、草稿交质量管理部门初审，由人力资源部分发与文件有关部门 审核，并签发意见，再由起草人修改，最后由质量管理部门负责人定 稿。如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。

(3)、要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件应达到 下列要求：

A、文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。C、条理清楚，易理解，便于使用。D、提倡实事求是，不反对借签别人的先进经验，但绝不能生搬硬套，难以形成的文件可待时机成熟后再期完成。

4、文件的生效

(1)、文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期 方能生效。

(2)、涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责 人批准；涉及全公司的文件，由质量管理部门负责人审核，总经理批 准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差错。

(4)、已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找。(应写出具 体格式和编号的方法)。《质量文件管理及使用的规定》

文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归 档以及文件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合 国家、地方有关法规要求。各种经营记录应保存至产品有效期(负责 期)后二年。

1、文件的编码

文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部应保持 一致，以便于识别、控制及跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件。

2、文件的发放

文件批准后，在执行之日前由人力资源部发放至相关人员部门，并做 好记录，同时收回旧文件。

3、文件的执行与检查

文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是 保证文件有效最关键的工作。同时文件管理部门应定期向文件使用和 收阅折提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。所有文件每年复核 一次。如果文件采用自动控制或管理系统，仅允许授权入操作。

4、文件使用者培训

文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。(写出具 体文件的培训时间要求)。

5、文件的归档

文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。文件管理部门保留 份现行文件或样本，并根据文件变更隋况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。

6、文件变更

(1)、文件一旦制订，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理 人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人 评价了变更的可行性后签署意见。变更文件再按新文件起草程序执(2)、文件管理部门负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。

7、文件管理应不断持续改进，其改进的方向：

(1)、简化：文件管理工作应持续改进，其目标是简化工作流程，减 少中旬环节。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。(2)、计算机化：实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标，它的好处在于文件的起草、审核、批准、更新、快递方便、缩短文件 形成周期，能自动储存，减少定员、提高效率。(这是本企业努力的 方向)

8、需要填写数据的文件(记录)(1)、内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。(2)、字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写。

(3)、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去 后在旁重写，签字或盖章。

(4)、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要划“—” 线表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不 得用“””或“同上”等表示。

(5)、商品名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。(6)、操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。

十五、医疗器械产品追溯制度 1目的

为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患 者。2范围

追溯器械；所有经销产品。3定义 可追溯性是指通过记录来追溯产品的历史。4职责

4.1供方：负责对提交给我公司的产品进行标识； 4.2资材部：

4.2.1负责监督供方对提交给我公司的产品进行标识； 4.2.2负责标识购进物品的产品属性； 4.3器材仓库及使用单位： 4.3.1仓库负责产品验收；

4.3.2仓库负责做好完整的验收记录； 4.3.3仓库负责追溯产品购进过程的形成； 4.3.4使用单位负责追溯产品使用过程的形成。5管理方法

5.1产品标识的内容：公司对产品进行标识进行入库验收登记，主要 标识以下内容：

5.1.1产品属性：可包括：品名、规格、型号、来源(生产厂商、供货单位)、批号、灭菌批号、有效期、批准文号、注册证号、购进日期、数量等。

5.1.2验收质量状态：可包括：待验或合格或不合格或待定、验收人 员、验收日期、数量等。

5.2应对使用的产品情况进行详细的记录存档。

十六、产品拆零管理制度 1.目的： 为方便消费者合理，规范产品拆零销售行为，保证产品销售质量，特制定本制度 2.范围： 拆零医疗器械 3.责任人：质量管理员 4.内容

4.1 企业应指定专人负责产品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有由地市以上产品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身 体健康。

4.2.营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工 具，医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

4.3.拆零后的产品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他产品 混放，并保留原包装及标签。

4.4.拆零前，应检查拆零产品的包装及外观质量，凡发现质量可疑 及外观性状不合格的产品，不得拆零销售。

4.5.产品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将 产品放入专用的拆零产品包装中，写明产品名称、规格、有效期及名 称，核对无误后，方可交给顾客。

4.6.产品拆零销售应做到销完一个包装再拆另一包装，不得将不同 包装产品混装。

4.7.拆零产品不得陈列在开架陈列柜台中。

4.8.拆零后的产品不能保持原包装的，必须放入拆零产袋，加贴拆 零标签，写明产品名称、规格、用法。4.9.应做好《拆零产品销售记录》, 内容包括：产品品名、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。

4.10.拆零产品过期或外观质量不符合规定，应即时撤出柜台，按不 合格品处理。

4.11.凡违反上述规定，出现不合格的拆零产品上柜销售的，公司将 视其情节轻重作出相应的处罚。

十七、陈列管理制度

1.目的：为确保本店经营场所内陈列产品质量，避免产品发生质量问题。

2.依据：《产品经营质量管理规范》第76、77条，《产品经营质量管 理规范实施细则》第71条。3适用范围：本店产品的陈列管理

4.责任：营业员、陈列检查员对本制度实施负责 5.内容：

5.1 陈列的产品必须是合法企业生产或经营的合格产品。

5.2陈列的产品必须是经过本店验收合格，质量和包装符合规定的产品。

5.3产品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈 列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列产品对应，字迹清晰； 产品与非产品应分开摆放。

产品按温、湿度要求储存于相应的区中，其中常温2-30oC、阴凉2-20oC、冷存2-10 oC,各区相对湿度保持在45-75%。

5.4处方产应当摆放在非透明的货柜内，并不得开架销售。(试行)5.5拆零产品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该 产品销售完为止。

5.6需要冷藏保存的产品只能存放在冷藏箱中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。

5.7陈列产品应避免阳光直射，需避光密闭储存的产品不应陈列。5.8 对陈列的产品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及 时通知质量负责人复查。

5.9用于陈列产品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染产品。

5.10在店产品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验产品区、退货产品区为黄色；合格产品区为绿色(暂时不采用色标);不合格产 品区为红色。

十八、员工法律法规教育、质量管理培训及考核的管理制度

1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定 本制度。

2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育 原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的 优化。

3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相 结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定 期进行考试和考评工作，以示培训效果。

4、人力资源部根据质量管理部制定的质量教育培训计划合理安 排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管 理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记 方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方 面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。

6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新 工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位 差异程度而定。

7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理

十九、企业报告制度

公司每年报告的内容应涉及企业履行承诺的情况，比如注册资本认缴 情况；应涉及相关行政许可的情况；应依法向相关部门及公众报告，也可以分别向相关职能部门报告，所报告信息最终都进入企业信用平台。涉及行政许可的经营项目，相关职能部门应当在平台上对该经营 项目是否办理行政许可、行政许可是否有效作出官方评价。企业 报告制度还必须围绕企业信用记录展开。

2.医疗器械质量管理制度(2018),2018医疗器械管理制度 篇二

近年来,我国医院在规模、技术能力、装备条件和管理水平等方面都取得了长足进步。尤其是许多大医院在医疗仪器设备方面的配置已非常先进和完善。但同时我们也认识到目前国内对于临床环境下医疗器械的使用安全管理还缺乏足够的重视,大多医疗机构对医疗设备的管理处于资产管理水平,缺乏对临床使用医疗仪器设备的安全和质量监管。2010年1月卫生部颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(下称《规范》)就是在这个大背景下出台的。该规范的实施,给医疗质量管理指明了方向,使医疗器械临床安全使用有章可循,为医疗质量提供有力的保障。下面我结合医院的实际工作,就规范中与医院相关的条例加以解读,使规范在临床上更有执行力。

1 建立健全安全管理体系是质量管理的前提

规范第5条:“医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度,建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会,委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成,指导医疗器械临床安全管理和监测工作。”

这是总则中对医疗机构的要求,核心问题就是“建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系”。目前,大多数医疗机构没有医疗器械安全使用管理部门,缺少统一有序的内部管理机制。我们认为,医院安全管理体系应该由两部分组成:医院医疗器械安全管理委员会(下称管委会)、医工处质量安全管理科(下称安管科)。管委员会负责全院医疗器械使用安全,对设备的采购、使用、检测、维护保养进行全过程管理;安管科在管委会的领导下开展工作,具体执行设备的采购、使用、培训、维护保养等工作。

管委会工作要从全局着手,从三个方面发挥作用,实行医疗器械全过程的规范化管理[3]:(1)制定本单位医疗设备的长远发展规划,根据规划确定当年购置项目。突出抓住购前论证的关键环节,大型设备的选型必须经过管理委员会的论证。(2)协调临床医学及护理部门、医院感染管理、医学工程部门,对医疗器械设备使用、消毒管理、保养维修情况进行监督。分析研究医疗设备使用效益,提出改进措施。(3)监督检查医疗器械产品质量情况,论证医疗器械新产品的临床可行性。

国外的医学工程部都有设备安全管理部门,负责医疗器械安全使用与质控相关方面的工作[1]。国内医院没有安全质控部门,需在设备科建立该部门,使其独立于采购与维修,3个部门共同完成全院设备的质控工作,指导监督采购与维修部门的工作。

建立安全管理体系后,相应的管理制度也就能随之建立,安全才有保障,从而使医疗设备质量管理纳入医院质量管理范畴。

2 规范设备采购前管理制度是安全管理的基础

规范第7条:“医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度,确保采购的医疗器械符合临床需求。”

这个要求对医院的设备采购具有重大意义,如果这个环节缺失或者执行力度不够会给设备采购带来诸多问题,如符合标书要求但质量不可靠的设备中标;标书参数设置过高或者有针对性,参加投标的多数供货商会因不符合标书要求造成流标;或者高价购买了高端设备,而实际使用却发挥不了其应有的性能,这些情况都会给医院资源造成极大浪费,给医疗安全管理带来隐患[2]。管委会应该对医疗设备的梯度配置(尖端、高端、常规)有明确的计划,有的设备能提升医院水准与核心竞争力,以科研为主,应具有国际尖端水平,比例大约占10%~15%;有的设备应处于某个学科发展的高端水平,既可以完成科研任务又能承担一定的常规检查,占35%~40%;有的是常规设备,以临床辅助检查治疗保障为主,占40%~50%。这个理念是我们招标工作的指导原则,在其指导下进行采购,实现资源的优化配置。这就要求论证要广泛征求各方面的意见,使用科室全体人员一起讨论所购买设备的性能指标、功能要求,设备应该到达的水平;设备科按照科室的要求收集厂家相应档次设备技术参数信息,进行标书的制作,制作完毕以后再请医院相关专家及院外专家对标书进行可行性评审;经过评审专家评议一致通过以后,在报安全管理委员会审议,才能进行正式的招标。整个过程还应该有纪委、审计、财务人员参加,进行监督。只有经过这种严格的民主评议和流程控制才能保证购买到符合医院发展、满足临床需要的设备[3]。

3 相关技术培训是医疗设备安全使用的保障

规范第16条:“医疗机构应当对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价”。

医疗设备的有效性、安全性不仅取决于设备本身,还与设备使用过程的诸多环节有关,其中人员的问题就是最重要的一环。世界卫生组织做过一项研究指出,在所有医疗设备不良事件中,产品本身的缺陷造成的约占10%~20%,设备运行环境、性能退化和故障损坏约占20%~30%,而由于临床维护管理不善、使用不当或错误使用约占50%~60%。

对临床医护人员来说,学会使用和操作不同的医疗设备是一个很大的挑战,必须强化岗前培训,减少使用不当或错误使用带来的医疗安全问题。培训必须达到两个目的:(1)纠正错误匹配(Mismatch),即因使用者、设备、使用目的之间没有达到相互配合带来的问题;(2)纠正使用错误(Use Error),即因缺乏合格的培训,不熟悉设备操作,操作不规范带来的问题。

医疗器械有其特殊性,医疗器械的安全性与有效性,不仅决定于医疗器械本身的质量,还包括使用人员对医疗器械了解与熟悉的程度。首先,任何器械都有他的适用领域与范围,使用者要清楚地了解器械的特性,考虑使用适合度,避免使用禁忌症及发生不良反应。其次,要掌握正确的操作方法,探索和积累操作技巧,使之成为得力的工具。要使医疗器械的使用医生真正做到上面所述,需要通过产品供应商请专业老师讲课、讲解操作、培训考核来完成。这种讲课和培训不能只进行一次,需反反复复不断举行。既能帮助医师提高使用水平,也能满足医院新生力量的培养。

对医学工程人员来说,由于超大规模集成电路、多层电路板以及元器件表面封装焊接技术的广泛使用,各种高新技术运用和整合到医疗设备中的速度越来越快,使得医学工程师单纯以维修为其主要职能的传统工作模式面临巨大的困难:设备的可修性越来越小,设备的安全性、可靠性、准确性得不到保证,新技术新功能得不到有效的开发利用等,造成医疗设备的使用率低下。传统的医学工程部门的职能定位已经无法适应高科技时代的发展,不能仅局限于设备的维修维护,而是将工程学和工程管理学的知识与临床医学紧密结合起来,保障与工程设备等有关的一切医疗活动,贯穿于医疗设备进入医院以及其后的整个过程,它是多方位多层面的,工作重点应是设备使用过程中的应用安全与质量控制[2]。要达到这个目标医学工程人员也必须进行专业培训,培训重要内容之一就是使自己首先成为设备使用方面的专家,制定相关的操作规程及质控标准,配合厂家对本医疗机构的医护及医技人员进行培训。

4 设备的安全使用、维护保养、计量质控制度的建立是设备安全管理的手段

规范第24条:“医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估,以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率,应按照相关规范和医疗机构实际情况制定”。

该规定主要是针对目前医疗设备在应用于临床之后,缺乏相应的安全使用、维护保养及安全质控等问题提出的。如今的医疗设备越来越复杂,无故障、不报警并不一定是最佳工作状态。定期的检测和校正可以保障设备处于良好的状态,是医学工程师重要的职责之一,是保障设备安全高效运行的重要手段。预防性维护(Preventive Maintenance,PM)是周期性地对仪器设备进行一系列科学的维护工作[4],以确保设备使用安全,处于最佳的工作状态。医院在用医疗设备,尤其是与病人生命安全密切相关的医疗设备,临床医学工作部门都应负责开展PM工作。作为临床医学工程师,首先要密切关注医疗设备特别是大型设备的运行状态和环境,如合适的温度、湿度以及空气的清洁度等环境因素直接影响设备的运行质量,事实证明在优质的环境中设备的故障率可大幅降低。其次,要做好设备的应急维修和预防性维护,定期对设备进行维护保养和功能检查,并做好记录,建立设备档案,动态观察设备运行状况,保证设备处于良好的状态,减少故障的发生,延长设备的使用寿命。

医疗机构要构建医疗设备安全运行信息系统,将每一台设备的信息:预保养、设备维修、校验与校准、计量等信息输入数据库,然后通过信息系统对相关数据集进行分析与挖掘,进而对临床应用效果等信息进行分析与风险评估[5],衡量趋势,给予正确诊断,预计差距,采取纠正措施,评估结果将会反馈到管委会,为医院今后的规划、决策、设备采购等提供第一手资料。

要将规范第24条在临床上贯彻执行,关键的问题是医学工程人员的配置问题。目前,医疗器械从业人员的素质参次不齐,人员数量缺口大。在美国,医院医学工程人员(临床工程师、物理师、放射工程师、信息工程师和生物医学工程技师)编配比例约占其人力资源的15%~20%,国内三级甲等医院的比例则不足1%~3%,二者差距明显。少数人员担负着价值数亿元数量庞大的医疗设备的维护维修保养工作,仅维修一项就疲于应付,根本没有精力去实施众多设备的预保养、安全质控等工作。而国外维护人员配置比较合理:每一类设备都有相应数量的专业人员、技术专家对设备的运行进行全程管理,国内医院是有限的人员参与了所有设备的维修,专业分工不明确。如果人员配备不到位,医疗安全质控就无法实现,因此必须加强临床工程师的人员配置。

5 小结

以病人为中心,持续改进医疗质量,降低医疗风险,确保医疗安全,是医院立院之本,涉及到人民群众的根本利益,是医院改革与发展的永恒主题。《规范》在临床上的实施必将使医疗安全得到很好的保障,同时我们应结合医疗机构的实际情况,不断修改与完善《规范》条文,探索出一条适合我国国情的医疗安全质控之路。

参考文献

[1]倪萍,陈自谦,张鲁闽,等.当代临床医学工程师的职责和任务——应用安全与质量控制[J].医疗卫生装备,2007,28(1):71-72.

[2]刘俊松,吉琳,王全才.完善和健全医疗设备招标工作思路探讨[J].医疗卫生装备,2009,30(10):86-89.

[3]叶佳,刘麒麟.浅析医疗设备招标采购管理中应注意的问题[J].医疗卫生装备,2008,29(2):77.

[4]张力方.在用医疗设备质量管理重点探讨[J].中国医疗器械信息,2009,15(4):9-11.

[5]闫亮.医疗设备持续性安全质量管理危机与挑战[J].医疗保健器,2008,15(6),61-62.

[6]付晓华,李军,陈金根,等.浅谈医疗设备风险管理和安全应用[J].苏州医学,2009,32(1):63-64.

3.医疗器械质量管理制度(2018),2018医疗器械管理制度 篇三

[关键词]医疗机构；财务管理；竞争

随着我国医药体制改革的不断深入，医疗市场竞争日益激烈，外资对国内医疗市场的冲击，基层医院如何以较低的消耗取得更大的收益，在竞争中生存并获得发展，是摆在基层医院财务管理人员面前的一个重要课题。

一、现行基层卫生医疗机构财务管理现状

由于长期受计划经济体制的影响，我国的基层医院财务管理遗留了很多问题，特别是在医院改制的新阶段，这些问题更是突显出来，主要表现在以下几个方面。

（一）财务管理机制不够规范

当前，我国基层医院的经济管理还没有适应国家对医院经营管理的改革要求，缺乏预算管理机制。基层医院预算管理只流于形式，与预算执行相差甚大，乱上项目、乱开口子、花“过头钱”等现象经常发生，这使得有限的财力没有发挥应有的作用，在一定程度上加剧了经费供需矛盾。

其次，基层医院经费管理的漏洞比较多，有法不依、有章不循、责任不清的问题较为突出；重钱轻物、重供轻管的现象也比较普遍。又加上缺少行之有效的管理措施和手段，导致浪费严重、经费物资过度流失。

另外，基层医院的财务科、经营管理科进行各自的会计核算，拥有独立的银行账户，多家管钱，机构重叠，多套账本核算，这就造成了核算内容不完整，资金分算，核算方法落后，削弱和制约了医院对财务管理工作的统一领导。

（二） 基层医院财务队伍整体素质不高

近年来，从基层医院财务工作人员的整体状况来看，主要表现出以下几方面的特点：年龄偏大，素质偏低；创新意识不强，管理观念落后；知识结构老化，理论基础薄弱；工作质量和效率不高，业务能力不强；对现代医疗体系中的财务管理手段利用不够，无法完全满足管理的需要。在业务加速增长、财务对于基层医院建设越来越重要的形势下，这样的人员结构和人员素质会加剧财务部门的“人少事多”之矛盾。

（三）资金管理手段单一

随着医疗市场的逐步放开和外国资本的不断涌人，带来的冲击不光是经济的冲击，更是观念的冲击。过去对基层医院自有资金和信用资金的粗放管理，难以与国外先进的医疗机构相抗衡。公有医疗机构历史较长，过去遗留的问题和债务较多，原有的负担过重，加之退休的人员开支更是医院财务中一笔不小的开支。

二、改革现行卫生医疗机构财务管理的对策

（一）采取多种手段，更新财务管理人员的知识结构

通过对财务管理人员的培训，把转变观念、提高竞争意识放到基层医院生死存亡的高度上来，学习先进的经营管理模式和财务管理经验，向管理要效益、向市场要发展，从而提高财务管理人员的全面素质。道德诚信是全社会推行的职业道德，更是基层医院财务人员恪守的原则，因此要对财务人员的爱岗敬业精神着重加以培养。此外，在业务中应让财务管理人员加强计算机应用管理知识及操作技能的学习，掌握并熟练运用现代财务管理的手段。

（二）加强财务监管力度

财务管理关系到基层医院各项经济活动，因基层医疗企业有着其特殊性，因此，基层医疗财务管理人员应根据自身的实际情况和特点，制定财务制度，明确制度界限和内部各职能部门的职责和权限，使财务管理活动有章可循。

大额资金的使用应采取招标采购的办法，高度透明，避免基层医院财务管理中重大失误的发生。在财务制度实施过程中，严格执行国家的价格法等物价政策与标准，对基层医院的财务管理的各个环节进行定期或不定期的检查（譬如抽查病人费用单据）。按季度审核财务报表，了解预算执行和经济活动情况，年终审核年度决算内容，评价财产物资的完整及真实性，同时审查办公用品和卫生材料的领用制度是否完备.认真检查和核对制度的落实情况，使财务管理走上科学化、规范化的轨道。

（三）完善内部财务管理体系

基层医院要在激烈的竞争中得以生存和发展，不但要有团结的集体和求实的作风，还要有较完善的内部财务管理体系，作为基层医院发展的不可或缺的组成部分和必要的保障。完善内部财务管理体系力求反映医院的真实性，对经费分析和经济预测更具有适应性。

基层医院的各项管理都要服务于医院的经营活动，内部财务管理体系也不例外。建立健全以财务管理为核心的管理体系，从控制到监督，从督促到反馈、分析、考核等，即由单纯的核算管理变为综合控制型管理，并结合医院的实际情况和特点，统筹兼顾，合理安排使用资金，提高医院经营决策的正确性，做到科学办院，依照各项规章制度进行医院日常的财务管理。在兼顾经济效益的同时，更要注重社会效益，要从思想高度上认识到财务管理的重要性，体现基层医院的综合实力、经济水平、财务指标的实现，使日常工作有章可循，给医院当好参谋助手。随着基层医院改革的不断深入，财务管理的重要性日益显现，通过各项措施的建立和改进，财务管理工作必将在卫生体制改革中发挥更大的作用。

（四） 基层医疗卫生机构信息化提升

计算机已经被应用于医院财务管理和会计核算的各个方面，对基层医院的信息进行网络化管理，通过网络共享信息资源，逐渐实现现代化的财务管理，从而真正发挥财务管理的作用已成为当前的重要任务。例如，把计算机应用于药品管理系统，对购入药品的品名、剂量、规格、价格、有效期等相关信息都录入计算机，办理入库手续，药品的管理体系一旦和医院的财务管理联网，财务部门就能在第一时间掌握医院的药品销售情况和库存情况。

此外，还可以把收费管理系统和基层医院的财务管理系统联网，便于基层医院的财务部门及时了解医院每天的收入情况。

三、结论

综上所述，当前我国基层医疗卫生机构财务管理改革尚未得到进一步完善，在一些内部制度、人员素质方面还存在有诸多的问题，要解决这些问题，要通过对基层医疗卫生机构内部的财务管理制度进行建立健全，增强职工素质，结合医疗机构自身实际情况，不盲目进行项目建设，营造虚假繁荣，将既有资源投入到对自身专业技术与日常运营上，将提高基层医疗质量作为第一目的。

[参考文献] .

[1]刘风云.医疗单位财务工作质量优劣与提高浅议[J].北方经贸，2012，（6）. .

4.药房医疗器械质量管理制度 篇四

一、各级人员岗位职责

1、企业负责人职责

2、质量管理人职责

3、验收员岗位职责

4、维修养护、售后人员职责

二、医疗器械质量管理制度目录

1、质量管理培训及考核制度

2、医疗器械供货企业质量审核制度

3、医疗器械购进管理制度

4、医疗器械质量验收制度

5、医疗器械销售管理制度

6、有关记录和凭证管理制度

7、效期医疗器械管理制度

8、不合格医疗器械管理制度

9、医疗器械退货质量管理制度

10、医疗器械质量跟踪制度

11、医疗器械不良事件报告制度

12、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

13、质量事故报告制度

14、医疗器械质量投诉管理制度

15、售后服务管理制度

16、文件、资料、记录管理制度

企业负责人职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。

质量管理人职责

一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

二、负责对供货企业质量审核。

三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。

四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。

五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。

六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。

七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。

八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

验收员岗位职责

一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。

二、验收医疗器械质量应检查以下内容：

（一）、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。

（二）、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。

（三）、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。

三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。

四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。不断学习专业知识，提高业务水平。

五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。

六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。

七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。

八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。

九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。

十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。

十一、采购部负责医疗器械的购进工作。

维修养护、售后人员职责

一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。

二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。

三、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。

四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。

五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。

质量管理培训及考核制度

一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。

二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。

三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。

七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。

八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。

医疗器械供货企业质量审核制度

一、供货企业审核内容：

（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等

（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

二、供货企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。

三、供货品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。

四、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。

五、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。

医疗器械购进管理制度

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务：

（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

2、附产品合格证；

3、包装符合有关规定和货物运输要求；

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

医疗器械质量验收制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》，5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联

系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

医疗器械销售管理制度

一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、销售人员须经培训合格上岗。

三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。

六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。

有关记录和凭证管理制度

一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。

四、记录要求：

（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

（二）质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理部编写；②质量记录由各岗位人员填写；③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

五、凭证要求：

（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。

（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。

（三）购进票据和销售票据应妥善保管。

六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。

效期医疗器械管理制度

一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。

五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。

六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

不合格医疗器械管理制度

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

三、不合格医疗器械的确认：

（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；

（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；

（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；

四、不合格医疗器械的报告：

（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。

（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志

（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即

进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。

（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。

医疗器械退货质量管理制度

一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。

二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。

三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理及质管部处理。

四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。

五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。

六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。

七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。

八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。

医疗器械质量跟踪制度

一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。

二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。

三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。

四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。

医疗器械不良事件报告制度

一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。

二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。

三、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。

四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。

一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。三、一次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：

（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。

（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

（三）销售人员的身份证复印件。四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。

五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。

六、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。

七、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医

疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。

八、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后

二年。

质量事故报告制度

一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题

而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。

四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。

五、重大质量事故的处理要上报总经理

六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。

七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。

对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。

医疗器械质量投诉管理制度

一、公司质量投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。

（一）公司应设置质量投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。

（二）对客户的质量投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。

二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件（包括信封及实样等）送至质管部。

（一）销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者之原信件，实样等），协助处理。

（二）售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。

三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实”。

售后服务管理制度

一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。

二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。

三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。

四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。

五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。

七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。

八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。

九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。

文件、资料、记录管理制度

一、文件管理制度

（一）、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；

（二）、质量管理文件由质量部各部门负责起草：

（三）、起草后的文件由公司质量科科长负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责打印复制、分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。

（四）、各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量部保存；

（五）、质管科负责质量管理文件的分类归档工作，将文件保管至规定的年限；

（六）、办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。办公室负责公文性文件的归档工作；

（七）、对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报总经理批准后，由办公室予以销毁；

（八）、查阅存档文件的管理：

l、外界人员查阅存档文件需持有效证件，经经理授权人批准后方可进行；

2、公司文件的编号根据文件的类型，按编号；

二、记录、资料管理制度：

（一）、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。

（二）、记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质管科组织销毁，并作记录。

5.医疗器械管理制度 篇五

二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。

三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。

四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营的`医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。

6.医疗器械销售管理制度 篇六

一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。

二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。

三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相符，标价清晰。

四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定，以确保产品质量。销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。对产品应建立真实、完整的销售记录。记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。

五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证” 及其编号的医疗器械。

不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业 许可证的单位。

六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。做好缺货登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。

建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪。

七、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合品。

八、执行“先进先出、近效先出”的销售原则，以减少不必要的损失。

九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。

7.医疗器械质量管理制度(2018),2018医疗器械管理制度 篇七

1 分区管理和巡检制度的必要性

我院是一个综合性三级乙等医院,病床1 200张,共有大中型医疗设备600余台,随着医学技术水平的不断提高,每年还要新增一批医疗设备用于临床需求。手术室、重症监护室、急诊科等一些急救科室所拥有的医疗设备量大,且要求时刻保证仪器设备的正常运行,需要医学工程技术人员投入大量的人力、精力对设备进行维修、维护,但医院医学技术人员数量有限,且并非所有技术人员的技术水平都全面,对所有类型设备的原理、使用维护及常见故障都了如指掌,因此在工作中会存在一些设备维修不及时、不完善的现象,会造成医护人员和医学工程技术人员之间的矛盾,给医生、患者及家属增加心理负担,同时影响了医院的形象。

医疗设备的数量多、使用率高,相应的设备故障率就会增多,同时产生医疗事故的几率也会增加。新的“医疗事故处理条例”的实施,促使我们必须高度重视医疗设备质量的管理与保证[1],因此医疗设备的分区管理和医学工程技术人员的定期巡检,不仅是必要的,也是必需的,医院每台手术的完成,每个常规项目的检查、诊断和治疗都是由医生护士和完好的仪器设备配合完成的。由此可见,保证医疗设备的正常运行对于医院的日常工作起着不可估量的作用。

2 医疗设备的分区管理

(1)全院医疗设备根据所在科室和其功能进行划分,分为6个设备管理区———一区:手术室、重症监护室;二区:急诊科、内外科门诊;三区:检验科、核医学科、输血科;四区:影像科、放疗科;五区:特检科、内镜中心;六区:透析中心及普通病区。根据以上分区,将医学工程技术人员按其技术特长分别分配一个设备管理区。

(2)每个设备管理区内的设备均由该区的医学工程技术人员负责全面的维护维修及保养。医学工程技术人员需要做的工作有:(1)负责仪器使用人员在医疗设备方面的培训,包括仪器的原理、使用、维护保养及常见故障的处理;(2)仪器出现故障,如人为操作不当引起的,可组织相关人员进行培训,以达到防微杜渐之目的,同时对科室人员提出的关于仪器方面的疑问作出解答;(3)协助科室负责人联系或解决相关仪器设备的维修工作;(4)对待报废处理设备提供合理的技术鉴定并提出仪器报废建议;(5)建立设备区内仪器的安装和维护保养记录;(6)定期或不定期组织医护操作人员对相关设备进行使用培训,使医护人员不但会用仪器,同时了解仪器的基本原理、操作规程,为仪器的良好运行提供保证。

(3)医疗设备维修工作是一项综合性、技术性很强的工作,直接影响到医疗设备的完好率和使用率。现在医疗设备的维修,大都采用被动性事后维修,不利于解决大中型医疗设备突发故障和开机率的矛盾,维修工程技术人员应转变观念、改进维修方式,针对各类设备的不同特点,合理采用预防性维修、预测性维修、主动维修和被动性事后维修[2]。在维修工作中,采用跟踪维护和即时维修的方法[3],掌握和了解易损件情况,及时提出购买配件种类型号,做好零配件的储备工作,做到及时准确、有备无患。

3 巡检制度的建立

3.1 设备检查

医疗设备仪器的运行质量直接关系到医院日常工作的顺利进行,这就要求医学工程技术人员把定期监督、检查仪器设备的安全性和可靠性的工作作为重点。正常使用的设备出现突发故障的情况是很少的,大部分的故障都是由于零部件的轻微磨损逐渐发展形成的,设备定期检查就是早期发现征兆察觉隐患的一种极为有效的手段[4],技术人员应对每个设备管理区内的设备定期进行巡检,普通病区每周1次或2次,对于手术室、重症监护室、急诊科等重点抢救科室要加强巡检频率,在巡检过程中及时与仪器设备操作人员沟通,充分了解每一台仪器的使用情况,根据不同仪器的各项功能指标和精度参数对仪器进行功能和精度检查,及时发现问题,需要更换的零配件做好登记,对仪器突发的故障进行及时处理,必要时现场指导医护人员对仪器的操作使用。

3.2 设备保养

医疗设备是现代科技的产物,对使用维护要求非常严格,因此维护人员要根据每台设备使用手册中的操作规程和保养规范严格操作,如彩超、CT对电源、温湿度、防尘等都有要求,每次巡检结束后都要填写维护保养记录并由科室负责人在巡检记录单上签字,确保使用者与维修技术人员对仪器设备的运行情况达成共识。

重视预防性维护,除特殊的抢修外,根据巡检记录单的记录情况,针对设备管理区内的仪器,根据轻重缓急依次对其进行科学性维护和保养以确保仪器处于最佳工作状态[5]。对于通用的医疗设备维修,可根据需要相互协调共同完成。

4 分区管理和巡检制度的意义

(1)提高了医疗设备的使用率和完好率。在未进行分区管理和巡检前,设备无人进行日常检查、维护、保养,医学工程技术人员根据各科室临时报修进行被动性事后维修,这种即时维修常因技术人员不固定或时间冲突,造成了设备停用,给患者和临床工作带来了不便,也给医院造成了经济损失。分区管理和定期的巡检使以上情况大大降低,因为有了前期的预测性维护和保养,使得仪器能长期保持正常运转,提高了设备的使用率和完好率,提高了医疗服务质量,实现了社会效益和经济效益的双丰收。

(2)增强了医护人员和医学工程技术人员之间的相互了解,有利于临床科研项目的开展。医疗设备定期的维护保养及维修,使得临床工程师与医护人员之间有了更多的了解和交流,对彼此工作有着更深的理解和支持。临床医师与工程师一起对仪器设备的功能进行开发,使设备发挥其最大的效益,并有利于跨学科科研的开展与提高,更好地为患者服务。

医疗设备的分区管理和巡检制度的建立,确保了医院各科室医疗设备的安全性、可靠性和有效性,保证了设备的正常运行,把医疗设备在医疗教学科研中的功效最大化地发挥出来,提高了医疗教学的水平,增强了医患满意度,为医院整体发展提供了可靠的、有效的保证。

摘要：叙述了制定医疗设备分区管理和巡检制度的必要性,阐述了分区管理和巡检制度的具体实施方法,分析了实行设备分区管理的优势和制定巡检制度的有效性,总结了医疗设备分区管理和巡检制度为医院医疗设备的管理和使用带来的重要意义及其应用后为临床工作带来的有效作用。

关键词：医疗设备,分区管理,巡检制度

参考文献

[1]黄晓云.探讨手术室设置专职医学工程师的必要性[J].中国现代临床医学杂志,2006,5(9):49-50.

[2]何贵荣.浅谈二级医院医疗设备的管理[J].中华现代医院管理杂志,2005,3(6):36.

[3]常宗强,张东.浅谈医疗设备的维护管理[J].中国医药指南,2011,9(6):338.

[4]牛晓洋.医院医疗设备的管理[J].中华现代医院管理杂志,2008,2(2):86-87.

8.香港医疗制度必须改革 篇八

香港一向奉行的医疗政策是：不容有市民因经济困难而得不到适当的医疗服务。在这个基础上，香港市民一直享受着优质而价廉的医疗服务，这是人所共知的。在上世纪90年代之前，香港的中上等家庭一般选择服务较佳的私营医院；但随着医院管理局在1990年成立之后，公立医院的服务水平大大提高，以致八成以上需要住院的病人都选择入住公营医院，接受收费低廉而优质的医疗服务。

香港的医疗服务之所以收费低廉，原因就在政府每年提供大幅补贴。目前港人入住公营医院，除首天须缴付港币50元入院费外，病人每天只须缴付100元，即可获得医生诊症、药物、诊断检测、治疗程序、住宿及膳食服务，即使病人须进行外科手术或深切治疗，亦无须额外缴付附加费。事实上，每名病人平均每日的住院成本高达港币3,290元，由此可见政府的补贴程度之大。

随着香港人口老化及医疗成本上涨，若要继续维持优质而价廉的医疗服务，势将大幅推高医疗开支占整体开支的比例。据推算，如现行制度不变，预计于2004至2033年间，公共医疗开支将增加3.9倍，而同期的经济增长只有1.7倍。因此，公共医疗开支占本地生产总值的比例将由2.9%增至5.5%。以实质金额计算，将由港币378亿增至1,866亿元。加上香港的人口老化问题令长者人口比例不断上升，相对地，工作人口的比例将持续下降，这样会令下一代的工作人口承受沉重的负担。因此，现时确是检讨和为未来医疗制度绸缪的适当时机。

香港政府早已经开始研究医疗改革及融资方法，但直至今年3月13日终于正式推出咨询档，其中引起较大争议的，是档中提出了改革医疗融资安排的6个方案，包括社会医疗保障、增加公营医疗收费、强制医疗储蓄、自愿医疗保险、强制医疗保险，以及强制医疗保险+强医金。

简单而言，第1个方案是维持现行制度，由于支出增加，政府很可能要增加税收弥补开支；第2个方案即用者自付费用，有需要使用医疗服务的人士，将要付比现在更高昂的费用；第3个方案是要求市民将固定入息的某个百分率，存入个人医疗储蓄户口内，跟现行的强积金制度相似；第4个方案是市民出于自愿购买医疗保险或由雇主提供医疗福利；第5个方案是政府立法强制全民购买私人医疗保险，低收入人士及弱势社群的保费由政府支付或资助；第6个方案是规定市民必须把部分收入存入个人户口，以参与强制医疗保险计划，这是结合强制储蓄与投购保险的方法。

6个融資方案中，政府虽然没有特定立场，但从咨询文件中以第6个方案篇幅最长和列出优点最多，可以窥知当局的想法。档中指出，这种个人健康保险储备计划(简称“康保计划”)包含储蓄和保险成分，是一种崭新的构想。在职人士须把3%至5%的收入存入储备户口，以每月3万为上限，存款用以购买医疗保险，余款会用来投资，以应付退休后的医疗开支。政府相信，个人康保储备计划可让社会上每一个人受惠。这种受规管的医疗保险按群体保费率收取保费，而且通过有效的风险分担，在投保前已有的病症不会不获承保。有了这笔储备金，病人便可以选择享用更高质素的私营医疗服务。

不过，市民的想法似乎并不如此，尤其是月入万余至2万元的低中产人士对这个方案颇为抗拒。立法会上亦有多名议员认为无论哪个咨询方案，中产人士都是大输家。

9.医疗器械效期管理制度 篇九

效 期 医 疗 器 械 管 理 制 度

一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少医院的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验

收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商

品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发

货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。

五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器

械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。

六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和

10.论医疗损害与鉴定制度 篇十

1侵权责任法对医疗损害的界定

1.1侵权责任法对医疗损害规定的特点

1.1.1在民事赔偿上彻底否定了医疗事故概念在民事法律范围内对医疗过失损害如何界定，长期以来是一个颇受争议的话题。《侵权责任法》的出台，以医疗损害责任作为章节标题，使得《侵权责任法》调整的范围涵盖了医疗事故和非医疗事故。患者在诊疗活动中受到损害的，统一适用《侵权责任法》的各项规定，从而有利于消除二元化现象。这表明立法机关在民事立法上彻底抛弃“医疗事故”这一概念。

1.1.2医疗鉴定的新内容扩展由于《侵权责任法》摒弃了医疗事故的概念，并设立如“符合诊疗规范的诊疗”、“合理诊疗”、“限于当时的医疗水平难以诊疗”和“过度诊疗”等一些新的可能要鉴定的问题。显然现行的医学会医疗事故技术鉴定机构是无法适应这一需要的。

1.2医疗损害责任的归责原则

根据侵权责任法相关规定，医疗损害责任的认定采用的是区别不同情况的多元归责原则体系。一般情况下适用过错责任原则（患者在诊疗过程中受损，医生有错《侵权责任法》第54条），特殊情况下适用过错推定原则（医院隐匿、伪造或拒绝提供病历《侵权责任法》第58条），特别案件适用无过错责任原则（医疗产品致患者损害《侵权责任法》第59条），没有完全排除公平原则的适用（双方都无过错《侵权责任法》第24条）

1.3医疗损害的构成要件

1.3.1适用过错责任原则的医疗损害责任的构成要件

根据过错责任原则原理，医疗损害责任的构成要件为：①医疗机构及其医护人员存在医疗过错；②患者有一定的损害后果；③医疗机构及其医务人员的医疗过错与患者损害后果之间存在因果关系。只有同时具备，医疗机构才承担医疗损害责任。判断医疗机构是否有医疗过错，是根据医务人员是否违反诊断护理技术操作规范来断定，如果没有相关规定，由审判人员根据案件具体情况综合判断。关于患者的损害后果，需要患者举证证明；而法院对医疗机构及人员与患者损害后果之间是否存在因果关系以及过错责任的程度的判读，主要依赖于医疗事故技术鉴定或司法鉴定来完成。此外，由于过错推定是过错责任的一种表现形式，因此与过错责任相同的构成要件，区别在于过错要件是通过推定来实现的。

1.3.2适用无过错责任原则的医疗损害责任的构成

在适用无过错责任原则认定医疗损害责任时，由于该原则不要求行为有过错，因此，适用无过错责任认定医疗损害责任时，仅要求患者有一定的损害、医疗机构的医疗行为与患者损害后果之间存在因果关系两个要件。

2对医疗损害责任进行医疗事故技术鉴定的缺陷

无论是《侵权责任法》出台前或后，医疗鉴定制度一直处于二元化的现状，即有传统意义上的医疗事故技术鉴定又有根据《人民法院对外委托司法鉴定管理规定》启动的法医鉴定。而医疗事故技术鉴定由于本身存在缺陷使得鉴定结论饱受质疑。自《侵权责任法》出台以来，医疗纠纷在民事赔偿方面只要求确定存在医疗过失行为，医疗事故技术鉴定结论明显不能适应我国民事审判的需要。

2.1鉴定主体存在的问题

医疗事故技术鉴定的主体包括医疗事故技术鉴定专家库、遴选出来的具体鉴定专家和由鉴定专家组成的专家鉴定组。进入专家库的成员由于其专业水平较高、所从事的专业活动特别多，对鉴定投入的精力与积极性明显不高。而且司法界对专家鉴定诟病最多的是专家鉴定不署名这种习惯，这就给专家“照顾”同系统人员提供了便利，具体的鉴定人对外保密，只以临时性的鉴定组名义出具鉴定意见，不具有承担民事责任的能力。这使得一旦鉴定人有偏袒医院的造假行为，也不会受到法律追究，对于受害一方的病人是明显不利的。

2.2鉴定程序存在的问题

目前医疗事故技术鉴定专家回避是采取事前回避的方式，这对于当事人来说形同虚设。因为医疗纠纷当事人如果要提出回避申请，就必须要对医疗事故技术鉴定办公室向其公示的相关学科组的所有鉴定专家进行一一调查，还必须提供相关证据，说明申请回避的理由，这么苛刻的回避条件加上鉴定专家需要抽签决定，当事人无论从人力、财力还是时间上都无力消耗。

2.3鉴定内容存在的问题

现在各级医学会做出的医疗事故技术鉴定文书都已经形成既定的鉴定套路。首先回答是否构成医疗事故，其次如果构成医疗事故，再确定事故的等级及医方所承担的责任程度。而《侵权责任法》规定的如“符合诊疗规范的诊疗”、“合理诊疗”、“限于当时的医疗水平难以诊疗”和“过度诊疗”等新问题得不到鉴定来确认，很可能出现医疗事故技术鉴定文书的“文不对题”的情况。从法律关系上看，法院委托医学会进行鉴定，是委托行为，医学会未按委托方的要求来完成，属于违约。

3对于《侵权责任法》规定医疗损害责任鉴定制度的完善建议

3.1合并现有鉴定机构，设立中立地位的鉴定机构

《侵权责任法》应规定将现有的医疗事故技术鉴定委员会与司法鉴定机构合并，成立统一的医疗损害鉴定机构，建立由医学会和司法鉴定行政管理部门共同参与的统一的医疗过错鉴定体制。鉴定人员由医学会推荐，资质由司法机关审查授予，鉴定人员接受两部门双重监督，对鉴定结果承担法律责任。

3.2重置鉴定专家遴选制度

遴选从事临床医疗超过20年以上的、通过鉴定专家考试并注册、身体健康的专家进入专家库，对于徇私舞弊、身体状况恶化或其他特殊原因不能继续担任鉴定专家的人员，应及时补充新的专家进入专家库。

3.3充实鉴定内容、程序及方法

增加《侵权责任法》规定的“符合诊疗规范的诊疗”、“合理诊疗”、“限于当时的医疗水平难以诊疗”和“过度诊疗”等新问题作为鉴定内容，根据法院或当事人的委托事项进行鉴定。补充规定鉴定的法定程序，使其符合程序正义的基本要求。我国应当尽快制定医疗鉴定技术方法的标准文件，并鉴定委员会在鉴定书中也必须对所使用的科学技术和方法进行说明，以便当事人在法庭上对鉴定结论质证。

参考文献：

[1]论医疗损害鉴定制度之重构.

11.医疗器械质量管理制度(2018),2018医疗器械管理制度 篇十一

1. 新农村合作医疗档案管理制度存在的问题

随着新农合医疗档案的普及发展,原工作单位对档案的管理问题就逐渐暴露了出来,有可能存在着以下管理不善或者人员重视度不高等问题。

1.1 管理制度尚不完善。

有研究者指出,我国目前的新农合档案管理制度尚未走上规范化管理路径,缺乏操作性和针对性[2]。大部分农村地区发展不及城市,在档案管理的问题是更是能体现出档案在农村的使用缺陷。目前的档案管理制度存在着“空有其形”的问题,大量地区将档案问题纳入规定中,但是具体执行的部分却很少。或者还有地区存在着未将档案纳入工作流程中的情况,档案管理对部门工作有着重大的意义,而医疗档案的管理问题因其包括大量的细节问题更应该立档工作。

1.2 管理人员构成不协调。

在管理制度不完善的情况下,本身对档案问题了解不足的乡镇或农村部门工作人员便更容易忽略档案问题的重要性,新接触工作的员工容易在对待医疗档案的处理问题上造成疏漏。乡镇人员对档案管理的重视程度不够,档案管理意识薄弱也是如今新农合医疗档案制度实行中会遇到的实际问题,且这是一个普遍性问题,也是历史遗留性问题,需要更有力度的解决方式。涉入的管理方法也需要顾及更多基层的工作人员能力问题。

1.3 新农村地区发展不平衡。

我国政府对新农合医疗问题补助比例逐步上升,但我国农村面积大,地区发展不协调,这也导致了档案工作的发展在地区存在差异性。农村面积大,农村医疗的普及面具有差异,档案问题也是这种差异下发展面临的不可避免的问题。地区差异会导致在档案管理制度的下达与实施工程中都存在着时间和空间的差异,这也是不可避免的。在提高新农村医疗补助的同时,管理问题的解决也是重中之重。

1.4 档案管理缺乏保障机制。

在存在切实可行的档案管理机制的情况下,因人员、财力、物资、技术等原因的不可控性,新农合医疗档案管理仍然有可能存在着一系列的漏洞,例如档案的存储与维护、档案的归类与调取等问题。档案归档后需要进行的后期工作需要有保障机制进行管理,不仅是针对档案本身的保障,更是对人员投入的保障。保障工作人员能够对档案问题至始至终的管理,保障档案的长期保存。这也是目前存在的档案管理缺乏保障机制的问题。

2. 完善我国新农村合作医疗档案管理制度的建议

在如今新农合医疗政策普及以及档案管理制度的建设过程中,有可能存在着上述出现的一系列问题,针对这些问题,笔者提出以下一些解决方式或建议。

2.1 健全档案管理制度体系。

针对上面出现的各种问题,新农合医疗档案的管理问题需要制定一系列可执行性高,行之有效的制度及规定,能够让新农合的档案工作形成一系列的体系,从而方便政策的执行。在完善新农村合作医疗档案制度的过程中必须解决政策执行不力,档案处理不当等问题。建立一整套档案管理机制,从人员的工作能力、态度到档案管理硬件设备的配置等都需要进行完善。另一方面要注意拓展归档范围,医疗档案的内容更加细化,医疗档案涉及的问题比较重要,需要各各方面的归档内容都完善的保存,拓展归档的内容范围和地区范围等。

2.2 培训新型档案管理人员。

新农村原有的工作人员有可能存在着对档案问题重视程度不够,档案处理能力不强等问题。在人员固定的情况下应该对老员工进行一定的档案管理培训工作,提高工作人员对医疗档案管理的重视度,并从基础的档案管理工作开始逐渐深入培训农村工作人员对档案的管理问题。在能够增加新型档案管理人员的条件下,也应该对原有工作人员进行总体培训,提高整体档案重视程度,端正档案处理态度,使新加入的档案工作人员有更好的工作空间和工作环境。

2.3 引进档案管理新技术。

在提高档案管理在地区的重视程度后,应引进适当的、符合地区特点的档案管理新技术,这不仅能够让医疗档案的保存更加全面具体,还能提升工作人员的工作能力和热情,方便档案处理环节,提升档案管理的效率,这在新农合医疗政策推行的过程中十分重要,能够帮助政策更有效更完善的普及和发展。

结语

从宏观来说,新农村整体不具备完整有效的档案管理制度和体系,从微观来说,工作人员对档案问题的重视程度可能不够并且有档案管理这方面技术或工作能力上的缺失。为解决如今的问题,必须从医疗档案管理的各各方面建立整套机制,提升工作人员的信心,扩大档案管理范围,完善我国新农村合作医疗档案管理制度。

参考文献

[1]于映霞.对新农村合作医疗档案管理制度的若干思考[J].黑龙江史志,2014,19:238-239.

12.医疗器械采购、使用、管理制度 篇十二

医疗器械采购、使用、管理制度制度

根据上级文件精神，我院历来十分重视医疗器械质量管理，制定了一系列保证医疗器械质量的管理制度。随着医院的发展和适应医院标准化、规范化、科学化管理，特对医疗器械计划采购、使用管理制度作如下规定：

一、药事委员会对医疗器械采购行使监督权。

二、采购医疗器械以本院基本使用情况为依据。库管员根据库存数量预估临床使用情况等拟定一个一式三份的采购计划，经药剂科主任认可签字，交药事委员会审批后交采购员采购，采购员不得擅自更改计划。

三、坚持网上招标采购，对达不到质量要求者，一律不予采购。

四、采购的所有医疗器械必须经质检员进行质量验收，合格后方能入库，库管员负责清点保管。

五、严禁采购员收取回扣和擅自提高医疗器械等级或以次充好，以假乱真，牟取私利。

六、实行采购、质检、付款三分离，凡未经质检和库管人员验收签章的购货发票，财务室不得付款。

13.医疗器械质量管理制度(2018),2018医疗器械管理制度 篇十三

为明确本企业经营质量管理的总体质量方针和所追求的管理目标，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》的规定，结合企业实际，制定本制度。

1、质量方针和管理目标是企业领导组织及内部职能部门,领导全体员工为确保公司医疗器械在进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。

2、质量方针、目标管理的程序可采用策划、执行、检查、改进这四个阶段。

3、质量方针、目标管理由公司总经理提出，企业质量领导小组审核和组织实施并应形成书面文件。，质量管理部门配合进行监督检查和考核。

4、公司的质量方针为：“质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石”

管理目标：①确保企业经营行为的规范、合法；

②所经营产品的医疗器械质量安全有效；

③使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；

④使公司的质量信誉及经济效益不断提高；

⑤充分的满足客户的需求及市场的需求。

5、质量方针、目标管理程序：

① 根据公司经营发展状况结合企业的质量管理工作的实际制定下的工作方针目标；

② 公司各部门根据企业方针要求确定自己部门的工作目标，此项工作每年1月~2月完成；

③ 由公司质管部会同相关部门，对各部门或岗位在执行方针、目标的过程进行检查考核。

14.医疗器械质量管理制度(2018),2018医疗器械管理制度 篇十四

关键词：社会质量,医疗保障,共同体社会

一、研究现状

1.社会质量研究的定义发展

1997年为平衡经济政策和社会政策之间的失调状态, 欧盟相关学者在阿姆斯特丹会议上签署并通过了《社会质量阿姆斯特丹宣言》。《宣言》认为:“社会质量是指民众在提升他们的福祉和个人潜能的条件下, 能够参与社区的社会与经济生活的程度, 即社会关系的质量的提升与参与和个人发展的程度。”

2.社会质量理论的哲学阐释

社会质量理论以“可持续性的福利社会”作为追求目标, 具有明显的民生导向。体现了当代社会学家对于人类生活的全方位关注, 要将民众的生活从单纯的物质追求提高到对于生活幸福感的追求上来。在促进社会和谐的基础上达到社会整体生活质量的提高。

社会质量理论是对社会福利政策的补充和完善, 是为了平衡经济政策和福利政策而形成的合乎现代社会发展的新型社会福利理论。它体现了人类在现代福利体系下的人文关怀。

3.社会质量的结构研究

关于社会质量的影响性因素方面, 欧洲学者着重考虑了三组因素即条件性因素、建构性因素、规范性因素。其中, 社会质量理论的核心要素是条件性因素。被认为是社会质量理论的开创者沃尔夫冈·贝克 (Wolfgang Beck) 将社会质量理论的条件性因素解构为四个维度, 分别是“社会—经济安全”——即人们的获得良好的教育、医疗、社会服务、个人安全所依据的收入状况。“社会凝聚”——即共同的社会规范和价值取向。“社会融入”——即关乎一个社会的平等, 人与人之间相互尊重, 要求公民能够免于各种形式的社会排斥, 平等参与社会生活。“社会赋权”——关注个人的社会行动能力和社会参与能力, 促进个人获取信息、知识、经验的能力。

1999年至今, 基金会在欧盟和荷兰政府的支持下, 根据社会质量的4个维度, 进一步构建了详细的指标体系, 其中社会—经济保障维度发展到24个指标。社会凝聚发展到20个指标。社会包容维度发展到27个指标。社会赋权维度发展到24个指标。

二、中国社会的社会保障制度政策

1.中国社会当前的社会保障制度政策现状

我国社会保障制度框架是“3+1”模式。“3”指的是中国从1998年开始建立的城镇职工基本医疗保险制度, 从2003年开始建立的新型农村合作医疗制度, 从2007年开始启动的城镇居民基本医疗保险。分别覆盖城镇就业人群, 城镇非就业人群和农村人群。“1”指的是医疗救助制度, 就是为低保特困人群提供的免交医疗保费的医疗保障类别。三大医保制度更多的是侧重于对各级民众医疗过程中的资金补贴。这样一种社会保障体系能够在很大程度上缓解民众看病难、看病贵的困境。

2.城乡医疗保障制度整合原因与方式

根据社会质量理论, “社会-经济安全” (社会—经济保障) ——即人们获得良好的教育、医疗、社会服务、个人安全所依据的收入状况。然而如何通过符合人本主义的价值理念为民众提供不具备制度阻碍的医疗服务, 这是当前社会医疗体系需要思考的。不可否认, 这种社会保障体系对于民众的看病就医会有很大帮助作用, 但是由于三种保障制度由于从设计之初就存在住院、门诊、和大病保险方面的差异, 并且报销费用和报销药品名目会随着医院类型的不同而变化。导致群众对于这一社会保障体系存在一定程度上的诟病。

为了达到扭转体制差别对待的阻碍, 国务院近期发布了《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》 (以下简称《意见》) , 《意见》核心在于整合新型农村合作医疗和城镇居民合作医疗保险。中国医疗保险研究会副会长吴光女士说:“把城乡医保进行整合, 是为了适应我们国家经济社会发展的需要, 也是进一步完善我国社会保障体系建设的需要。”

整合方式本着就高不就低的原则, 使得老百姓之前享受到的待遇不减少、不削减、不降低。在统筹方式上, 新农合将之前的县级统筹上升到市地级统筹, 有条件的地区实现省级统筹。使得异地就医的可能性进一步减少, 降低医保制度的社会性排斥。另外, 两种医疗保险的报销名录也会本着就高不就低、就宽不就窄的原则, 扩大新农合医疗保险药品报销范围。使民众进一步感受到医疗卫生救助的普适性。

三、总结

社会质量理论强调民众公平的、自主的参与社会生活, 在这个过程中需要降低来自政府、社会的排斥性作用。政府要作为民众融入社会生活的促进者。本次城乡医疗保险的整合对于民众享受无障碍医疗救助服务起到了关键作用。体现了社会质量理论在实际政策层面的对于民众切身体会社会团结力和向心力具有良好的促进作用。二元制城乡差距的消失不仅仅应该停留在户籍身份的确认问题上, 更应该强调民众所享受的公平的社会服务上。城乡医疗保险制度整合是我国社会质量不断提高的缩影, 相信社会各方会为促进一个和谐、公正、健康、文明的社会而不断努力。

参考文献

[1]黄新锋.社会质量理论研究述评[J].厦门特区党校学报, 2013, (2) :48.

[2]金桥.社会质量理论视野下的政治参与——兼论西方概念的本土化问题[J].社会科学, 2012, (8) :69-77.

[3]艾伦·沃克, 张海东.社会质量取向:连接亚洲与欧洲的桥梁[J].江海学刊, 2010, (4) :21-29.