药品不良反应报告和监测培训

药品不良反应报告和监测培训（精选15篇）

1.药品不良反应报告和监测培训 篇一

《药品不良反应报告和监测管理办法》培训试题

部门：姓名：分数：

一、填空题（每小题3分，总计45分）

1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（）起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）（）。

2、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（）等有关法律法规，制定本办法。

3、在中华人民共和国境内开展药品（）、（），适用本办法。

4、国家实行（）。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、（）、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

5、（）主管全国药品不良反应报告和监测工作，（）主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。（）负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

6、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立（）。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的()工作。

7、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有（）、（）、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价（）的能力。

8、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知（）应当在15日内报告，其中（）须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

9、药品监督管理部门可以采取暂停生产、（）、（）等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

10、（）应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。

11、药品不良反应，是指（）在（）出现的（）有害反应。

12、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（）、（）、（）的过程。

13、新的药品不良反应，是指药品说明书中（）。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书（），按照（）处理。

14、药品群体不良事件，是指（）在使用过程中，在（），对（）的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以（）的事件。

15、同一药品：指（）生产的（）、（）、（）的药品。

二、选择题（每小题4分，共20分）

1、代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）

A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告

C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集

2、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）

A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报

D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果

3、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）

A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应

C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料

4、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）

A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告

D、监测管理制度E、监测统计资料

5、怀疑而未确定的不良反应是（）

A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应

C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料

三、判断题（每小题2分，总计16分）

1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，但不用组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。（）

2、县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。（）

3、经营企业获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。（）

4、各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。（）

5、药品生产、经营企业和医疗机构不应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。（）

6、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。（）

7、经营企业获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。（）

8、药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。（）

四、简答题（共1题，总计19分）

1、什么叫做严重药品不良反应，它主要包括哪些内容？

答案

一、填空题（每小题1分，总计40分）

1、2011年7月1日，同时废止；

2、《中华人民共和国药品管理法》；

3、不良反应报告，监测以及监督管理；

4、药品不良反应报告制度，药品经营企业；

5、国家食品药品监督管理局，地方各级药品监督管理部门，各级卫生行政部门；

6、药品不良反应报告和监测管理制度.药品不良反应报告和监测；

7、医学，药学，药品不良反应；

8、新的、严重的药品不良反应，死亡病例；

9、销售，使用或者召回药品；

10、国家药品不良反应监测中心；

11、合格药品,正常用法用量下,与用药目的无关的；

12、发现,报告,评价和控制；

13、未载明的不良反应，描述不一致或者更严重的，新的药品不良反应；

14、同一药品，相对集中的时间、区域内，一定数量人群，紧急处置；

15、同一生产企业，同一药品名称，同一剂型，同一规格

二、选择题（每小题4分，共20分）

EDBCC

三、判断题（每小题2分，总计16分）

×√√√×√√√

四、简答题（共1题，总计19分）

答：严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

2.药品不良反应报告和监测培训 篇二

关键词：药剂师,药物监测,不良反应

随着我国医药技术的不断发展, 药品质量检测工作得到了人们越来越多的关注。药品反应报告与药品的检测地位进一步的提升, 并逐步的走向了法制化轨道。《药品不良反应报告和检测管理办法》的颁布, 对药品的生产制造过程、药品企业的日常经营管理、医疗机构依法对药品不良反应的监测等有着详细的规定, 并明确了其各自的相关职责、药品不良反应报告单位等。由于临床医生日常工作较为繁忙, 同时为了避免自身陷入医疗纠纷中, 对药品的不良反应不愿积极主动上报, 因此药品不良反应的报告和监测工作就落到了药剂师身上[1]。

1 药剂师在药品不良反应报告和监测中的参与

我院在药品不良反应报告和监测中, 由专职药剂师直接参与其中。药剂师负责药品不良反应收集、整理以及报告, 同时还需要对药品不良反应的监测流程进行制定, 对其相关制度进行制定;医务人员一旦发现药品不良反应, 则需要立即报告给临床药剂师, 由临床药剂师对其进行一定的收集和整理, 同时对药品不良反应报表进行填写, 直接报告到药品不良反应监测中心;最后由专职药剂师对药品不良反应报表进行整理、分析以及评价, 总结其发生原因和控制措施。

2 药品不良反应的分类及报告和监测

2.1 药品不良反应的分类

如果按照病因对药品不良反应进行分类的话, 可分为A、B型反应。 (其中量变型异常为A型反应, 质变形异常为B型反应。) 如果按照患者群体对药品不良反应进行分类的话, 可分为毒性作用、后遗效应、变态不良反应、停止用药反应、药品依赖、致癌、药品副作用、二重感染、突变、特异质反应、致畸。

2.2 对药品不良反应的报告和监测

药品不良反应的报告和监测并不是针对药品本身, 而是为了对药品的不良反应进行进一步的了解, 并通过了解使一些新的、严重的药品不良反应能够被技术人员发现, 使药品的监督管理力度进一步的加强, 及时的找出药品中存在着的安全隐患。使同一不良反应情况重复发生的现象得到一定程度上的遏制。从而使广大人民群众能够吃上放心药。

3 药剂师在药品不良反应报告及监测中的作用

药品不良反应的监测工作能够有效、顺利地进行, 离不开对药品不良反应知识宣传工作深入持久地开展。药剂师通过药物咨询栏目、宣传板报、讲座等方式对相关的药品不良反应知识和不良反应报告、监测存在的意义进行宣传, 使药品质量问题、药品不良反应及医疗事故之间的本质区别得到人们正确的区分。使更多的单位或个人通过鼓励能够积极主动的参与药品不良反应的报告, 适当拓宽药品不良反应报告的渠道, 使药品生产制造企业的责任感不断地增强, 减少一些医疗人员因不了解药品不良反应而出现判断失误的频率等。药剂师以患者、病因为中心, 深入临床合理指导临床用药并参与药物治疗的整个过程, 能够及时的发现收集药品不良反应信息, 对其进行判断评价。提高人们认知药物警戒信号的能力, 在深入临床过程中对每种药源性损害进行准确的区分并能够有所警惕。如假劣药物、急慢性反应、药品误用、药物中毒等问题。

对医务人员、患者正确认识药物进行协助, 最大限度的减小药品不良反应报告、检测中药源性损害对其的影响[2]。随着医药技术的不断发展和进步, 新药不断出现、新药名取代老药、同药多名的现象普遍存在。甚至连医务人员都不能够正确区分药品的化学名、商品名、曾用名和通用名, 更何况是医药知识严重缺乏的患者。药剂师能够及时对医务人员和患者进行药物认识方面的协助, 这样就可以降低药源性损害的干扰, 使药品不良反应报告、监测工作顺利的开展。

对医院护理人员、患者正确使用药物进行协助, 避免用药不当现象的重复出现而造成一定的损失。药剂师对药品的性能及整个用药过程比较熟悉, 在对临床用药进行观测时能够确保药物分发、药物配置、药物储存、药物使用等环节符合规定要求。例如有些药物进行滴注的过程中, 其速度对药品不良反应有着很大的影响[3]。药剂师通过与医务人员的交流合作, 面对面的对患者进行相关知识的指导, 及时发现药品不良反应, 进一步对相关资料和信息进行收集, 如对患者用药信息的收集、患者临床症状体征等的收集。

4 讨论

本研究通过对药品不良反应的分类及报告和监测的目的、药品不良反应报告及监测过程中药剂师发挥的重大作用的简单分析, 概括了药品不良反应的分类、对药品不良反应的报告和监测, 并不是针对药品本身, 而是为了对药品的不良反应进行进了一步的了解, 并通过了解使一些新的、严重的药品不良反应能够被技术人员发现, 使药品的监督管理力度进一步的加强, 及时的找出药品中存在着的安全隐患等方面的问题。

参考文献

[1] 张克金.四年来我院开展药物不良反应监测工作总结与体会[C].2010年中国药学大会暨第十届中国药剂师周论文集, 天津, 2010.

[2] 曾毅, 谢伟乾, 黎晶晶.医疗机构药品不良反应工作现状调查分析[J].华夏医学, 201, 8 (1) :22.

3.药品不良反应报告和监测培训 篇三

【关键词】药品不良反应 药品检测体系 效果评价

【中图分类号】R722.12 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）03-0485-02

近几年，我国药品监测工作正在持续的发展。药品不良反应报告逐年上升，监测体系初步建立，但也存在着不良反应上报主体单一、报告质量参差不齐、风险预警滞后等诸多问题。本文就我国药品不良反应监测体系的实施效果评价进行简单总结。

1效果评价

1.1信息反馈评价

我国药品不良反应监测中心通过采取发布信息通报、药物警戒快讯等方式，有效的提示了医药企业、医务工作者及公众注意相关药品存在的安全性问题，预防了很多不必要的事故发生。

另外，国家药品不良反应监测中心在2009年开始发布《药品不良监测年度报告》，并定期通过举办全国监测中心主任会、各个企业相互沟通等方式进行信息共享，为风险管理计划制定和风险控制决策提供信息服务。

1.2审核评价

在审核效率方面，2004年颁布的《药品不良反应报告和监测管理方法》规定药品不良反应一般病例和严重病例的报告时限为3个月和15日，但是在2011年版将其改为30日和15日，且死亡病例必须立即报告。从调查可知，2012年一般病例报告时间距不良反应发生平均时间为23.6天，30日内报告比例达到83.8%；严重病例报告时间距不良反应发生时间平均为20天，15日內报告比例达到80.2%。

2结果指标

2.1 报告比率

发现药品安全风险的重要信息就是严重不良反应的信息报告。根据标准，成熟的药品风险评估中心报告的30%不良反应病例是新的、严重的病例。而我国目前收到的报告中，大部分是已知不良反应，新的、严重的报告较少，2005年仅占报告总数的3%—4%，2009年增至报告总数的16.3%，2014年达到28.2%，但是仍未达到监测体系发现信号并开展风险管理的要求，仍然不合格，这是我国存在的普遍问题。

在我国不同地区的药品不良反应报告肯定是有差别的。如陕西省西安市2011年第一季度的比例不到15%，同年湖南省的比例为17.1%，但部分省内城市接近35%。就不同省份进行比较可得和以往的报告来说，若省份参与在线呈报单位数越多，报告数量就越多，新的、严重的报告占比也越高。在同一省份内，新的、严重的报告比例的差异则反映出不同地市的新的、严重的不良反应发生的实际概率和合理用药水平的差异。

2.2报告数量

都知道，开展监测工作的基础是药品不良反应报告。近几年，我国的药品不良反应病例报告数量成持续增长趋势。1990-2000年，全国药品不良反应病例报告仅5000多份，2000年则为4700多份，2001-2005年报告数连续五年实现双倍增长，2008年达到60万份，2013年突130万份。

2.3 报告质量

我国在药品不良反应监测新系统上线后，通过系统的数据规整、标准化录入、抽样质量评估等功能，采集数据标准和规范性得到大幅提升，使我国各省份的药品不良反应报告有效性提升。系统使用前，商品名称规范化比例约为26.4%，生产厂家规范化比例约为54.1%，而使用后两者比例为别为73.4%和97.8%。

我国当前药品不良反应报告质量普遍偏低，来自我国ADR中心的报告显示，2002年共收到ADR报告1.7万份，2003年收到3.68万份，2004年则收到七万多份，2005年达到17.3万份。根据WHO对ADR报告的要求，各国每百万人口每年至少应有300份ADR报告，其中严重病例不少于30%。目前，我国百万人口的ADR报告数不足54份，仅为标准的1/6，其中药品生产企业的报告更是少之又少，主动报告的仅1%，98%以上来自医疗机构。

报告存在许多不足之处，主要表现为：患者基本信息存在一定缺失、专业术语不规范、不良反应名称和过程描述与处理过于简单、不良反应分析不够确切等。与此同时，在全国收集的药品不良反应报告中，有警戒意义的报告数量相对较少。

2.4报告集中度

在我国，虽然药品生产经营企业较多，但报送的药品不良反应报告数却相对较少。但是在国外，药品生产企业的报告占绝大多数。我国89%以上的药品生产企业对于不良反应主动上报的积极性不高，远远落后于国外。最近的几年里，我国各企业不良反应报告算是有所改变，2013—2014年企业不良反应报告率维持在22%以上。但是生产企业报告率仍偏低，以2014年为例，生产经营企业总占比23%，而其中生产企业仅占1.7%。

医疗机构报告单位中，基层医疗机构报告率相对较低。北京市2005年公布的各医疗机构上报的8275份药物不良反应报告中，60%的报告集中在24家三级医疗机构，有12家三级医疗机构年报告量不足20份，还有两家三级医疗机构、16家二级医疗机构存在零报告现象。

县级报告单位报告数量逐年提升。以2012年为例，全国药品不良反应县级报告比例为90.1%。2013年，基层药品不良反应监测机构建设进一步加快，药品不良反应报告县级覆盖率达到93.8%。

3总结

从效果评价的现状中可看出我国药品不良反应监测工作总体的发展速度还是比较快的，推进算良好，监测网络建设等方面表现优异，但也存在着许多不足，比如在风险控制措施、严重不良反应报告比等方面表现不尽如人意，有待进一步提高。所以全社会应该一起重视这项工作，及时报告、收集、发布药品不良反应信息，使这项工作不断趋于完善。

参考文献

[1]《中国执业医师》2009年12期

[2]《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，2001年12月1起施行

4.药品不良反应报告和监测培训 篇四

第一章

总则

第一条

为加强药品的上市后监管，明确各部门职责，规范、细化药品不良反应报告和监测的工作程序和要求，及时、有效控制药品风险。依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规及规章，结合浙江省实际，制定本细则。

第二条

本细则适用于浙江省行政区域内的各级药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。

第三条

省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应报告和监测工作，省以下各级食品药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

各级食品药品监督管理局应当建立药品不良反应监测机构，健全药品不良反应监测网络。设区的市级（简称“市级”，下同）药品不良反应监测机构应独立设置。

第四条

各级食品药品监督管理局与同级卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测工作协调领导小组，负责指导和协调本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

第五条

各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构的人员进行药品不良反应现场调查时，应当出示浙江省行政执法证或其他身份证明。

第六条

鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。

在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当依法予以保密。

药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

第二章

职责

第七条

全省各级食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）与同级卫生行政部门共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定或措施，并监督实施；

（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

（三）对发生严重不良事件或者群体不良事件的药品采取必要控制措施，经确认后依法作出行政处理决定，并向社会公布；

（四）组织检查辖区内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生部门联合组织检查辖区内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（五）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；

（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第八条

全省各级卫生行政部门负责本行政区域医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的监督管理工作，并履行以下主要职责：

（一）组织检查并通报本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（二）加强对医疗机构临床用药的监督管理；

（三）督促医疗机构设置药品不良反应监测领导小组并配备专（兼）职监测人员；

（四）省卫生厅应当将药品不良反应报告和监测工作纳入浙江省医疗机构等级评审考核指标中，督促医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作；

市、县级卫生行政部门应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本行政区域内医疗机构医疗质量考核的重要内容，并监督实施；

（五）与同级食品药品监督管理局组织对本行政区域内医疗机构发生的严重不良事件或者群体不良事件的药品使用等诊治情况的调查、确认和处理；依法采取相关的紧急控制措施，对患者实施抢救措施；

（六）组织本行政区域内医疗机构中药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第九条

全省各级药品不良反应监测机构负责辖区内药品不良反应监测的业务指导和技术工作，并履行以下主要职责：

（一）负责本行政区域内药品不良反应报告的收集、核实、评价、反馈和上报工作；

（二）对下级药品不良反应监测机构、药品生产、经营企业和医疗机构进行指导；

（三）指导药品不良反应临床调查工作，配合有关部门对严重药品不良事件或者药品群体不良事件进行调查；

（四）配合同级食品药品监督管理局和卫生行政部门对药品生产、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查评估；

（五）承担本行政区域内药品不良反应监测工作的宣传、培训、交流和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作。

第十条

全省各级药品不良反应监测机构还应履行以下职责：

（一）省药品不良反应监测中心负责全省药品不良反应监测信息网络的建设、维护和管理； 及时发布经确认可能在全省造成严重后果的警示性信息；

承担药品不良反应信息资料的检索、收集和分析，承担全省药品不良反应重点监测及再评价的相关技术工作和药品不良反应监测技术的方法学研究及学术交流工作；

（二）市级药品不良反应监测中心负责对直报的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行核查，组织死亡病例的调查，对县级药品不良反应监测机构上报的药品不良反应报告的完整性、准确性进行复审；

（三）县级药品不良反应监测机构负责对收到的药品不良反应报告真实性进行核查、对完整性、准确性进行初审，并补充相关资料；

负责本行政区域内药品不良反应监测报告的统计、通报；及时分发或传达各类药品安全性信息。第十一条

药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度及网络体系，并履行以下主要职责：

（一）建立与上市后药品质量安全有关的部门，负责上市后药品不良反应报告和监测、药品质量安全再评价、监测网络管理等工作。建立药品不良反应报告和有关原始记录档案；

该部门应配备足够的专职药品不良反应监测员，其地址、电话等联系方式应公开并报所在地食品药品监督管理局备案，抄送同级药品不良反应监测机构；

（二）采取有效措施收集与本企业生产的药品有关的安全性信息，发现与本企业有关的药品不良反应，应及时通过药品不良反应监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告；

（三）对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施；

（四）配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料；

（五）开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价；

（六）按要求撰写和提交定期安全性更新报告；

（七）新产品注册申请时制订和提交风险管理计划，并及时更新；

（八）正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。

第十二条

药品经营企业应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及网络体系，并履行以下主要职责：

（一）药品经营企业应配备专（兼）职人员负责本企业的药品不良反应监测工作；

（二）对产生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的相关药品采取紧急控制措施；

（三）配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

第十三条

医疗机构应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及网络体系，并履行以下主要职责：

（一）二级以上医疗机构应成立与本单位情况相适应的药品不良反应监测领导小组，由分管领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人组成。应指定专（兼）职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作，各业务科室应设置药品不良反应监测员；

专职人员及联系方式应报所在地食品药品监督管理局备案，抄送同级药品不良反应监测机构；

（二）其它医疗机构应指定专（兼）职人员承担本单位药品不良反应监测工作。专（兼）职人员及联系方式应报所在地食品药品监督管理局备案，抄送同级药品不良反应监测机构；

（三）采取有效措施收集药品安全性信息。发现与本单位有关的药品不良反应，应及时通过药品不良反应监测信息网络报告，并对药品使用等诊治情况进行调查、分析和妥善处置；

（四）配合食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料；

组织对严重药品不良反应或者药品群体不良事件调查，采取相关的紧急抢救或控制措施；

（五）开展药品不良反应与临床合理用药的关联性研究，必要时作系统性分析；

（六）被省食品药品监督管理局和省卫生厅指定为监测点的医疗机构应承担药品重点监测工作。

（七）正确介绍药品的使用要求和注意事项等。

第十四条

从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

药品不良反应监测培训项目应纳入医师、药师、护士继续医学教育内容。

第三章

报告与处置

第一节

个例药品不良反应

第十五条

对于一般的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗机构应当在获知或者发现后30日内，将《药品不良反应/事件报告表》通过药品不良反应监测信息网络报所在地药品不良反应监测机构。

县级药品不良反应监测机构应当自收到报告之日起15个工作日内，完成对报告的真实性核查及完整性、准确性初审，报市级药品不良反应监测中心。

市级药品不良反应监测中心应当自收到报告之日起15个工作日内，完成对报告的完整性和准确性的复审，作出关联性评价报省药品不良反应监测中心。

省药品不良反应监测中心应当自收到报告之日起15个工作日内向国家药品不良反应监测中心报告。

第十六条

对于新的、严重的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗机构必须立即采取适当控制和救治措施，并于获知或者发现后15日内，将《药品不良反应/事件报告表》通过药品不良反应监测信息网络报所在地药品不良反应监测机构。

县级药品不良反应监测机构应当自收到报告之日起3个工作日内，完成对报告的真实性核查及完整性、准确性初审，并报市级药品不良反应监测中心。

市级药品不良反应监测中心应当自收到报告之日起3个工作日内，完成对报告的完整性、准确性的复审，并作出关联性评价后报省药品不良反应监测中心。

省药品不良反应监测中心应当自收到报告之日起7个工作日内完成分析评价并报国家药品不良反应监测中心。

第十七条

对于药品不良反应死亡病例，药品生产、经营企业和医疗机构应当在获知或者发现后立即将《药品不良反应/事件报告表》通过药品不良反应监测信息网络报告；

县级药品不良反应监测机构应当立即对报告的真实性进行核查，对完整性和准确性进行初审，并报市级药品不良反应监测中心。

市级药品不良反应监测中心应当于初次收到报告后及时报省药品不良反应监测中心，并根据相关技术指南迅速组织调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级食品药品监督管理局和卫生行政部门，以及省药品不良反应监测中心。

省药品不良反应监测中心应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。

对于怀疑药品涉及省内药品生产企业的，应及时告知药品生产企业及其所在地药品不良反应监测机构。药品生产企业所在地药品不良反应监测机构报同级食品药品监督管理局，督促相关生产企业开展调查并处理。

对于怀疑药品涉及其他省、市、自治区药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应当向药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构发送信息告知单。

第十八条

医疗机构应当对发现的死亡病例立即进行临床调查，详细了解死亡病例的原患疾病、入院情况、药品和医疗器械的使用等诊治情况、不良反应发生及抢救过程等，并在3日内完成调查报告，报所在地卫生行政部门和药品不良反应监测中心。

第十九条

药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查、处理，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并进行药品关联度分析，在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测中心，抄送所在地市级药品不良反应监测中心。

第二节

药品群体不良事件

第二十条 对于药品群体不良事件，药品生产、经营企业和医疗机构应当在获知或者发现后，立即通过电话或者传真等方式报所在地食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可越级上报；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过药品不良反应监测信息网络报告。

第二十一条

各级食品药品监督管理局获知药品群体不良事件后，应根据《浙江省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案》和浙江省严重药品不良事件处置管理规定有关统一领导，分级实施的规定，立即会同同级卫生行政部门联合组织开展现场调查；对药品群体不良事件进行分析、评价。根据分析、评价结果，进行控制和处理。调查、评价、控制、处理结果应当逐级报告上级食品药品监督管理局和卫生行政部门，抄送上级药品不良反应监测机构。

第二十二条

药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，抄送所在地市级食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心；同时根据浙江省严重药品不良事件处置管理规定附件“药品生产企业严重药品不良事件处理指导意见”，迅速开展生产自查、分析和控制、处理；调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管理局，抄送所在地市级食品药品监督管理局。

第二十三条

药品经营企业获知药品群体不良事件后可视情自行暂停药品的销售，同时应告知药品生产企业和相关医疗机构，并迅速开展自查，协助相关部门采取控制措施。

第二十四条

医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，根据原因，采取包括自行暂停药品使用等相关紧急措施。获知药品群体不良事件的其他医疗机构亦应当自行采取相应控制使用等紧急措施。

第三节

境外发生的严重药品不良反应

第二十五条

进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报国家药品不良反应监测中心，同时抄送省药品不良反应监测中心和所在地市级药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。第二十六条

进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。

第四章

医疗机构制剂

第二十七条

医疗机构制剂配制单位应制定医疗机构制剂不良反应报告和监测管理制度，建立并保存医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。指定专（兼）职人员承担本单位配制的医疗机构制剂不良反应报告和监测工作。

第二十八条

医疗机构制剂配制单位应当主动收集医疗机构制剂不良反应报告和监测资料，并进行分析、评价，开展安全性研究。

第二十九条

医疗机构制剂配制单位对已确认发生严重不良反应的医疗机构制剂，应当自行采取控制措施，包括暂停配制、调剂、使用、召回等，减少和防止不良反应的重复发生。对不良反应大的医疗机构制剂，应当主动申请注销其制剂批准文号。

第五章

评价与控制

第一节

基本要求

第三十条

药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。

药品生产企业对已确认发生新的和严重不良反应的药品，应采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性。并通过各种有效途径将药品不良反应、禁忌症、配伍禁忌、适用人群等信息及时告知医务人员、患者和公众；应根据研究结果修改标签和说明书，对确认易引起严重药品不良反应的，应主动召回、停产或申请注销其批准证明文件。

药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施及时报告省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局。

第三十一条

医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第三十二条

省、市药品不良反应监测中心应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，对企业提交的重点监测报告进行技术评价。提取需要关注的安全性信息，对产品作出警示，并报告同级食品药品监督管理局、卫生行政部门和上级药品不良反应监测中心。

第三十三条

对于严重药品不良事件或者药品群体不良事件，经调查分析，属于药品质量、假劣药品或临床使用等原因引起的，分别由药品监管部门或卫生行政部门处理。

因不明原因引起的，省、市药品不良反应监测中心应采取以下措施：

（一）组织专家评价会，评价结果及详细资料及时报同级食品药品监督管理局、卫生行政部门和上级药品不良反应监测中心；

（二）对该产品作出警示；

（三）建议食品药品监督管理局采取适当行政措施；

（四）建议药品生产企业开展重点监测。

第三十四条

省食品药品监督管理局根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的医疗机构制剂或药品，应当撤销医疗机构制剂批准文号，或建议国家食品药品监督管理局撤销药品批准证明文件，并监督检查，同时将采取的措施通报省卫生厅。

第三十五条

省、市药品不良反应监测中心根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。

第二节

定期安全性更新报告

第三十六条

药品生产企业和医疗机构制剂配制单位应当对本单位生产的药品或医疗机构制剂的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，按照国家药品不良反应监测中心制定的规范，撰写定期安全性更新报告。

第三十七条

设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。

首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

首次获准配制的医疗机构制剂，自取得配制批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次；其他医疗机构制剂，每3年报告一次。

定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

第三十八条

国产药品和医疗机构制剂的定期安全性更新报告向省药品不良反应监测中心提交，并抄送所在地市级药品不良反应监测中心。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交，同时抄送省药品不良反应监测中心。

第三十九条

药品生产企业和医疗机构制剂配制单位应根据定期安全性更新报告内容及时完善产品说明书安全性信息，并根据风险和效益评估结果依照本细则第四十九条要求积极采取措施控制产品风险。

第四十条

省药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行分析，对有潜在安全性问题的报告进行评价，并将分析评价结果于次年的4月1日前报省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

第三节

重点监测

第四十一条

药品生产企业是药品重点监测的责任主体。

第四十二条

药品生产企业应当长期考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品应当开展重点监测，实施兼并重组的企业，对新增生产的高风险药品，也应开展重点监测工作。并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

第四十三条

药品生产企业应根据本企业生产药品的安全性情况分别采取以下方法开展重点监测：

（一）强化报告，包括新药上市早期的策勉报告等；

（二）主动监测，包括定点监测（哨点监测）、药物事件监测（处方事件监测）、登记等；

（三）比较性观察研究，包括横断面研究、病例对照研究、队列研究（含回顾性与前瞻性研究）；

（四）定向临床调查；

（五）描述性研究。

第四十四条

药品生产企业在药品的回顾性研究、质量体系自查、阶段性风险分析等过程中获悉其产品存在新的安全隐患时，应当主动开展重点监测，根据药品不良反应、生产工艺、质量标准和说明书等因素设定重点监测的启动条件、监测方案和评价程序。

第四十五条

药品生产企业在下列情况下，应主动开展重点监测：

（一）新化学结构药品和新作用机理药品；

（二）动物毒理作用结果是否与临床有关未确定的；

（三）安全性资料具有不确定性或不足以评价风险效益比，如非预期严重不良反应的出现、严重不良反应频率增加的；

（四）须进一步量化临床试验中发现的不良反应及进一步阐明其危险因素的；

（五）对潜在风险人群的用药安全还未充分研究的，如孕妇、儿童、老人、特殊种族、有基因倾向或某种合并症者；

（六）风险程度较高且目前尚缺乏减低药品使用风险手段的；

（七）如果没有预期的药理作用可能会导致严重医疗问题的药品；

（八）由于非常特殊的用法需要特别监护的；

（九）聚集性趋势药品不良反应发生频率较高且原因不明的

（十）处方药拟转换为非处方药的。

第四十六条

生产下列产品的，企业应于本细则发布后首次再注册前完成重点监测：

（一）中药注射剂；

（二）在国外未上市的生物制品；

（三）在国外已经撤市，但国内仍在销售和使用的药品；

（四）改剂型后风险升高且国外无相应剂型的药品。

第四十七条

药品生产企业制定的重点监测方案，应包括以下主要内容：

（一）清晰、明确的研究目的和目标；

（二）品种的回顾性研究资料及参考文献，包括自愿报告或发表的病例报告，背景发生率以及特定人群的发生率，药物流行病学研究结果，临床前及药代动力学研究结果，临床对照研究的安全性结果，同类产品的研究资料等。

（三）研究方法，包括研究人群和适应症、入/排标准、统计分析方法及合理选择样本规模方法、目标研究样本大小和统计把握度计算、数据收集、管理和分析方法等；

（四）各类记录统计用表和记录的保存方法，如患者统计表、研究过程中停止治疗的原因统计表、每例死亡原因及每例住院原因的个案列表、严重不良反应列表等；

（五）严重不良反应的急救预案等。

第四十八条

药品生产企业应根据重点监测结果及相关资料对药品的潜在安全风险进行系统评估，并将评估报告提交省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心，同时抄送企业所在地市级食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心。评估的内容包括：

（一）药品与不良反应联系的强弱，如药品发生不良事件的相对风险；

（二）数据分析结果的一致性；

（三）不良反应存在剂量——效应联系的证据；

（四）合并用药；

（五）不良反应的严重程度与疾病的关系；

（六）减轻不良反应的可能性；

（七）采用观察性或对照性临床试验进一步研究的可能性；

（八）药品的风险——效益评估，包括替代疗法的可能性；

（九）其它干扰因素对药品不良反应的影响，如饮酒、吸烟、中草药滋补品等。第四十九条

药品生产企业应根据药品的风险评估结果，积极采取措施控制产品风险。对需要改进生产工艺、提高质量标准、修改标签和说明书的，应及时报补充申请。

对安全风险高且原因不明的，应自行暂停生产、销售、并通知相关单位暂停使用，必要时应予召回并销毁；

对安全性信息不充分、且不良反应大、风险大于获益的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当及时将药品安全性信息及采取的措施报国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。

第五十条

省食品药品监督管理局根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，可以委托省药品不良反应监测中心直接组织医疗机构、科研单位开展药品重点监测。第五十一条

省食品药品监督管理局可以联合省卫生厅指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。

第六章

信息管理

第五十二条

省、市药品不良反应监测中心应定期将药品不良反应分析报告以适当形式反馈给药品生产、经营企业和医疗机构，并报同级食品药品监督管理局、卫生行政部门和上级药品不良反应监测机构。

第五十三条

省、市药品不良反应监测中心应当建立药品不良反应监测信息通报、警示制度，将国内外医药监管部门发布的药品不良反应警示信息、监测中发现的有可能对公众安全和健康产生危害的信号等各类药品安全性信息通过有效途径及时、准确地反馈、预警。

第五十四条

省食品药品监督管理局应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。

第七章

监督管理

第五十五条

上级食品药品监督管理局与卫生行政部门应定期对下级食品药品监督管理局、卫生行政部门开展药品不良反应报告和监测管理工作进行监督检查。

第五十六条

各级食品药品监督管理局和卫生行政部门应定期对本行政区域内药品生产企业、经营企业、医疗机构开展药品不良反应监测工作进行监督检查；对严重药品不良事件和药品群体不良事件进行调查，督促、指导相关单位开展调查和处置工作。

第五十七条

省、市药品不良反应监测中心应对药品生产企业开展的重点监测工作进行监督、检查，必要时对重点监测方案进行论证、核查相关数据、并进行评价，加强对企业重点监测的技术指导和质量控制。

第五十八条

药品不良反应报告和监测工作的监督管理应与药品注册、生产、流通等环节的监督检查相结合；药品监督管理部门进行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》认证、检查及日常监管或药品注册现场核查时，卫生行政部门在进行医疗机构等级评审和医疗机构质量考核时，应对药品生产、经营企业和医疗机构药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作情况进行全面检查。

第五十九条

药品生产企业、药品经营企业、医疗机构有下列情形之一的，由省、所在地市食品药品监督管理局或卫生行政部门予以通报：

（一）省食品药品监督管理局和省卫生厅指定为监测点的医疗机构未履行重点监测义务的；

（二）在重点监测过程中存在弄虚作假行为并经省、市药品不良反应监测中心核实的。第六十条

对于下列情形之一的药品，省药品不良反应监测中心将根据技术评价结果，对其产生的危害或风险予以警示或通告：

（一）对已确认发生新的和严重不良反应的药品，生产企业未通过各种有效途径将禁忌症、注意事项、药品不良反应、药物间相互作用、适用人群等信息及时告知医务人员、患者和公众的；

（二）对药品不良反应监测数据库中重复出现的药品说明书未载明的有关安全性信息，药品生产企业未及时开展研究或采取有效措施控制风险的；

（三）对风险/效益比可能发生改变的药品或医疗机构制剂，未及时开展针对性研究并重新评估风险/效益比的。第六十一条

药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员有违反《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81号令）相关规定的，应按相应规定承担法律责任。

第八章

附则

第六十二条

本细则下列用语的含义：

（一）严重药品不良事件，是指药品治疗过程中出现的严重不良临床事件，它不一定与药品有明确的因果关系，包括严重药品不良反应、药品质量、不合理用药等引发的事件。

（二）本细则有关数的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

第六十三条

5.药品不良反应报告和监测培训 篇五

单位：

姓名：

成绩：

一、单项选择题：

1.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）

A、不断地监测整理

B、不间断地追踪、监测，并按规定报告

C、按法定要求报告

D、按法规定期归纳

E、不断地追踪收集

2.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）

A、医学技术人员担任

B、药学技术人员担任

C、有关专业技术人员担任

D、护理技术人员担任

E、医学、药学及有关专业的技术人员组成

3.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）

A、定期通报

B、定期公布药品再评价结果

C、不定期通报

D、不定期通报，并公布药品再评价结果

E、公布药品再评价结果

4.1)需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）

2)怀疑而未确定的不良反应是（）

3)不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）

4)上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）

A、药品不良反应

B、严重、罕见的药品不良反应

C、可疑不良反应

D、禁忌症

E、监测统计资料

5.1)药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）

2)国家实行药品不良反应的（）

3)合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）

4)对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）

A、药品不良反应

B、报告制度

C、越级报告

D、监测管理制度

E、监测统计资料

6.1)药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（）

2)药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）

3)对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）

4)药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）

A、15个工作日内

B、10个工作日内

C、72小时

D、罕见药品不良反应

E、药品不良反应

二、多项选择题：

7.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（A、药品出现的正常不良反应

B、严重的不良反应

C、罕见的不良反应

D、新的不良反应

E、所进行的调查、分析并提出关联性意见

8.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）

A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作

B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作

C、组织药品不良反应教育培训、编辑

D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作

E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理 9.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）

A、药品不良反应监测专业机构

B、药品监督管理部门和卫生行政部门

C、药品生产企

D、药品经营企业

E、医疗预防保健机构

10.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是（）

A、预防用生物制品不良反应的界定

B、预防用生物制品不良反应的诊断标准

C、药品不良反应受害者的处理程序

D、药品损害赔偿制度

E、药品不良反应评价原则

11.国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（）

A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料

B、对医疗预防保健机构的违规行为

C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充

D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的 E、发现药品不良反应应报告而未报的）

6.药品不良反应报告和监测培训 篇六

药品不良反应监测报告制度

督管理局与卫生部联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，在我院建立药物不良反应报告制度。

医院设立药品不良反应监测领导小组，由院长任组长，医教科科长任副组长，领导小组成员由临床医学和药学专家组成。由医教科负责宣传、组织和实施。

一、小组成员

药品不良反应监测小组组成：

组 长：XX 副组长：XX 成 员：XX

二、小组职责

1、药械科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向贵阳市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

2、药械科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到

临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药械科专人负责存档、上报。

3、药械科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

4、防疫药品、普查普治用药品出现的不良反应群体和个体病例，须立即向贵阳市药品不良反应监测中心报告。

5、药品不良反应主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

6、药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须随时报告，必要时可以越级报告。

7、药品不良反应的报告范围。

（1）上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

（2）上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

（3）鼓励报告其它所有可疑的药品不良反应。

8、医院设立药品不良反应监测小组，药剂械科具体负责全院药品不良反应监测和药品不良反应报告的收集。

9、门诊发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按要求填写报告并报医教科。

7.药品不良反应报告和监测培训 篇七

1 ADR与药品研发密切相关

药品不良反应是“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”，药品的自身特殊属性决定了它可能会发生ADR。ADR可简单分为以下两种：(1)常见且可预期的ADR，这类应当被标注在药品说明书中；(2)可预期之外的ADR，这类ADR由于非临床和临床实验的局限，只能通过药品上市后的不良反应监测才能进一步发现[3]。ADR的发生是由于药品在研发阶段可能存在设计缺陷，但研发时的科技水平无法检测出这种缺陷，因此与药品研发密切相关，药品研发主体应在ADR监测工作中充当重要角色，尤其对新药ADR的关注义务更应当被凸显。

2 我国药品上市审批制度使得药品研发主体在ADR监测中责任缺失

2.1 我国药品上市审批制度概述

根据《药品管理法》第31条“生产新药或者已有国家标准药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”；《药品注册管理办法》第65条又规定被授予新药证书的申请人在已持有《药品生产许可证》并具有生产条件的情况下，同时发给其“药品批准文号”[4]。也就是说，在我国获得“药品批准文号”是药品生产并上市的唯一途径，并且只能由药品生产企业（持有《药品生产许可证》）获得。我国药品批准文号制度的特点其实是将药品的上市许可与生产许可捆绑在一起了。

药品批准文号制度产生的影响之一就是，当新药研发机构没有能力开办生产企业时，只能将研发成果转让给具备生产条件和资质的药品生产企业，由该生产企业取得药品的批准文号后，产品才能进行生产并上市。

2.2 我国药品研发主体现状

在我国，新药研发主体包括四个部分：原国有科研院所、大学学院研究室、医药科技开发公司以及生产企业的研发部门，但我国新药研发主要由前三者承担，研发与生产在一定程度上脱离，新药研发学术化。这是由于我国药品生产企业起步较发达国家晚，而药品研发周期长，因而企业宁愿将资金和精力主要投入到生产和销售中，不重视自身研发能力的提高，并且主要通过购买其他研发机构的成果来获得短、平、快的利益。

2.3 药品研发主体和上市主体ADR监测职责的相关法律规定

《药品管理法》第71条规定药品生产者须经常考察本单位所生产药品质量、疗效等，发现可能与药品有关的严重不良反应，必须及时报告[5]。《药品注册管理办法》第67条也规定药品生产企业在新药监测期内要考察新药的不良反应情况，并每年向有关部门报告[4]。《药品不良反应报告与监测管理办法》[6]中规定药品生产企业须指定专（兼）职人员负责本单位生产药品的不良反应报告和监测工作，填写《药品不良反应/事件报告表》和《药品不良反应/事件定期汇总表》，并定期上报至药品不良反应专业监测机构[5]。如果药品生产企业没有履行以上职责，则存在主观故意或过失行为，需要承担相应的法律责任。

药品生产企业是我国药品生产和上市权的拥有者，上述法律规定无一不在强调药品生产企业的ADR监测职责。相关法律也规定了药品经营企业、医疗机构、ADR专业监测机构的ADR报告与监测职责，但没有任何法律条款明确从制药企业之外的研发机构的角度来阐述其相关职责，由于前文中已介绍过我国药品研发主体以研究院所和大专院校为主，因此这样就使得我国大部分药品研发主体的ADR职责处于空白状态。

再来看《药品注册管理办法》第13条的规定：“申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责[4]”，这里的申请人是指新药注册、仿制药注册、进口药品注册及其补充申请注册和再注册的申请人，其中“新药注册”的主体既可以是研发机构，也可以是生产企业。这表明，参与注册的申请人对药品上市后的安全性都应当负有责任，而不仅仅是药品生产企业。

2.4 药品研发主体责任缺失对ADR监测的影响

2.4.1 一定程度上阻碍了ADR隐患的及时发现

由于我国实行药品批准文号制度，不具有生产资质的研发机构只能将研发成果（比如新药证书或新药技术）转让给药品生产企业，由生产企业而获得药品的生产和上市权，这在一定程度上阻碍相关部门对ADR隐患的及时获知。

一方面，由于药品研发机构需要通过转让新药研发成果从药品生产企业处获利，研发机构为了使研发成果能顺利转让，有可能向药品生产企业隐瞒产品的某些不良反应，这种信息不对称行为不仅使得已知ADR不能完全显示在药品说明书中，在医疗机构和患者使用药品时得不到足够的警示，还使得企业日后需要承担由此带来的法律责任追究。

另一方面，药品上市之后所带来的收益往往与研发者无关或关联性不大（取决于转让协议的约定），因此研发者对相关新研发动态和药品上市后的ADR的关注也会减少；然而对于研发时的设计缺陷、合理风险内的ADR以及当前科学水平无法预见的对人类有害的因素，研发者较生产者、经营者、医疗机构更具知识资源，按理应当赋予其关注的义务。现实中，技术研发者因已经将其技术转让而对药品上市后的任何问题不负责任，易导致有些本应在研发中得到关注的隐患和迹象，因研发者的日后无责而被忽略了。

2.4.2 间接影响了药品生产企业执行药品不良反应监测报告工作的积极性

接受技术转让的药品生产企业相较于研发者，对药品本身深层次的技术问题了解有限，对药品内在的药理毒理等机制了解也不够深入，药品上市前后的研究缺乏连贯性。目前法律虽明文规定药品生产经营企业必须上报ADR，但是由于上述原因，以及企业获取和报告ADR信息的渠道尚未完善，很多企业缺乏严格的ADR搜集制度，因而对药品上市后的ADR报告和定期汇总报告难免存有瑕疵。

我国相关法规规定在药品安全出现重大隐患、面临强行退市、承担法律责任的时候，主体明确为该药品的生产企业。现实中，一旦发生较为严重的ADR，责任大多归咎于生产企业，但接受技术转让的部分药品生产企业往往只能对产品生产质量负有直接责任，纵使主观上尽了全力，却难以预见和合理防范ADR风险。由于能力和责任的不对应，考虑到上报ADR可能带来的巨大经济损失和给企业的声誉和销量带来严重的影响，企业往往选择隐瞒不报，因此目前我国来自企业的ADR报告比例较低。

2.4.3 我国ADR报告质量较低

我国目前的ADR监测工作中，医疗机构是最主要的ADR报告主体。ADR报告和监测工作是一项技术性、政策性很强的工作，需要医务工作者花费一定的时间和精力进行科学客观的分析和判定[7]。医务人员忙于本身的医学工作，并且可能缺乏药学相关知识，从而无法准确判定ADR。有时甚至出现上级部门下达报告数量的硬性指标的情况，导致重复报告的现象普遍。同时，本着“可疑即报”的原则，报告给ADR专业监测机构的报告可能包括了药品质量问题、不合理用药问题等在内的各种情况。这些都不属于真正的ADR。由于我国ADR报告主体的专业性欠缺，我国目前ADR报告的数量虽然基本达到WHO的要求，但报告质量堪忧。

3 国外药品研发主体在ADR监测中的职责

3.1 欧盟

3.1.1 欧盟上市许可制度简介

目前欧盟和美国等发达国家对于药品的上市许可通常采用的是药品上市许可与生产许可相分离的制度[8]。即只要自然人或法人机构（或代理人）有足够的数据保证其药品的有效性、安全性及质量可控性，均可向药品主管当局进行药品的上市申请，经过审批获得药品上市许可证的个人或机构成为上市许可持有人，即MarketingAuthorization Holder(MAH)。

上市许可申请人往往掌握了药品研发阶段的所有数据，大多数情况下为药品的研发主体。若上市许可申请人不具备药品生产能力，它便需要在申请上市许可前对其他生产厂商进行考察，若生产厂商的生产能力符合生产拟上市药品的要求，两者之间便可以签订委托生产合同。上市许可申请人可获得包括生产厂商在内的充分信息和数据，继而向相应审批部门进行申请，最终获得上市许可证。在这种上市审批制度下，药品研发者保留了对研发技术的所有权，也拥有了药品上市权，与药品生产企业完全可以是两个独立的个体，上市许可人可以在药品上市后持续对药品的研发。

3.1.2 欧盟上市许可持有人（研发主体）的ADR监测职责

欧盟的2001/83/EC[9]指令第6条规定：上市许可持有人应当为其上市药品负责，代理人的指定不应减轻上市许可持有人的法律责任，并且指令中规定了一系列MAH上市后的具体职责，包括企业内部设立一个科学服务部门，负责其上市药品的信息管理（第98条）；确定有适当的、合格的人员负责药品警戒工作（第103条）；报告药品不良反应和上报定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Report,PSUR）（第104条）；在MAH按时上报PSUR的同时，还应建立有关药品安全性信息的核心数据库（CCDS）等。这些职责都进一步强调了MAH对药品上市后安全性关注的义务，使其致力于药品上市的安全和质量保证工作。

该指令明确规定“上市许可持有人有义务在15 d之内将所有可疑的严重不良反应报告给发生了该不良反应的成员国，还应当在15 d之内将发生在欧盟之外地区的药品不良反应报告给欧洲药品局（EMEA）和所有成员国当局[10]。

综上所述，欧盟ADR监测和报告的第一责任人是MAH，并且为药品不良反应负责，这是合情合理的。上市许可申请人将研发的药品引进市场，在获取经济利益的同时，也必然需要承担对等的责任。如果是由于生产商（当MAH与生产商属于不同的法人主体）的生产责任导致产品缺陷，则应当在MAH履行了其第一法律责任之后，再根据合同法或其他药品责任立法来理清生产商与MAH之间的责任和义务。

3.2 日本

3.2.1 日本上市许可制度简介

日本在2005年新《药事法》生效之前，其药品上市审批制度和我国基本类似。然而，MAH制度的引入是新《药事法》中最引人注意的变化之一。这实现了从“生产许可（或进口许可）”到“上市许可“的转变，生产行为与研发上市行为有了分离的可能。日本的MAH兼有药品研发者、生产质量监督者和销售者的多重身份。

3.2.2 日本MAH（研发和销售主体）的ADR监测职责

日本对MAH有三个要求：(1)MAH必须是日本境内的；(2)符合GQP（良好的质量规范）和GVP（良好的药物警戒规范）的要求，即有能力对其产品进行质量控制和确保其上市安全；(3)MAH根据医药产品的风险级别必须雇佣三名有资质的全职管理者，他们分别是：销售管理主管———对MHA的职责进行总的监管，确保良好的营销以及产品的质量和安全标准；质量保证主管———依据GQP检查产品的质量，对生产商进行定期检查，把生产和控制过程改变的信息通报给厚生省，为每种产品建立和确定发放标准，万一有产品召回，处理所有必要的信息沟通；上市安全控制主管———负责GVP规范的实施，在产品上市后监测产品的安全，如果有任何不良反应或召回发生，该控制者负责将信息报告给厚生省[10]。

由上可知，MAH的职责之一就是对药品上市后的ADR进行监测，新《药事法》特别指出在一项不良反应事件发生后最好的行动就是MAH尽快联系PDMA以确定最佳行动方针。三个控制主管要共同负责决定怎样以及什么时间向日本药品和医疗器械管理局（PDMA）汇报不良反应事件[11]。通过责任的明确，MAH履行其关注药品安全、定期搜集药品上市后的不良反应情况，评价药品的安全性，按时提交PSUR的职责，同时对发现安全性问题的药品及时采取从市场召回药品或其他任何措施，减少对公众健康的威胁。

4 启示

在欧盟和日本的药品上市审批制度下，对拥有上市许可权的MAH采取了药品不良反应强制报告的制度，MAH是研发主体或研发主体的代理人，作为药品上市后的安全性的第一负责人，能够将研发工作较好地同药品不良反应监测工作相结合，从而改进药品研发技术，形成新药研发的良性循环。发达国家很多大型的医药企业同时拥有研发部门和生产部门，研发部门负责药品研发和上市后安全性监测，生产部门致力于生产过程的控制，职责区分明确。

我国可以尝试将药品上市和药品生产的主体分离管理，以药品上市许可证代替批准文号；但依据我国国情，对药品上市许可证持有人的申请应综合考虑各个方面，其应具有一定的资金和能力来保证能够承担相应的责任。首先应当确立药品研发主体作为MAH的最低准入资金保障，以销售额或资产总额作为MAH申请的准入标准，低于该资金标准的机构不可单独申请，但可以同其他机构联合申请，机构之间通过订立合同的方式确立彼此之间的责任关系，在合作中“风险共担，利益共享”，这样也有利于资源更合理的配置。其次，制订MAH的申请程序和条件。MAH申请者必须设立一个药品上市安全管理部门。省级药监部门对其申请资料进行形式审查和现场审查，在通过省级的审查和检验后，将审查意见移交SFDA，由国家局药品评审中心进行评审。经评审符合规定的，授予上市许可人证书，成为MAH。当申请人是国内研发机构、高校或商业企业时，他们没有自己的生产企业，那么申请人递交的材料中除了药品临床试验的材料，还应包括与生产企业签订的合同、生产企业的具体信息、生产企业获得生产许可的文件、生产企业的生产方法和对生产过程的控制手段。

8.我院58例药品不良反应报告分析 篇八

关键词 药品不良反应 分析 合理用药

资料与方法

资料来源于我院2005年8月~2006年8月收集的58例合格药品不良反应（ADR）报告。

一般情况：在58例ADR报道中，临床科室8例（医师3例、护师5例），药剂科50例。男26例，女32例；门诊患者46例，住院患者12例；年龄20个月~79岁。

结 果

引发ADR的药品种类及其构成比：抗感染用药54例，占构成比93.1%；中药注射液3例，占构成比5.2%；消化系统用药1例，占构成比1.7%。

引发ADR的前8种药品种类及临床表现：注射用加替沙星18例（31%），表现为丘疹、恶心、心悸；注射用克林霉素11例（18.9%），表现为红色斑、丘疹、恶心呕吐；注射用头孢哌酮-舒巴坦10例（17.2%），表现为丘疹、瘙痒、发热；注射用阿齐霉素4例（6.89%），表现为皮疹、恶心、呼吸困难；注射用左氧氟沙星3例（5.1%），表现为丘疹、瘙痒；注射用头孢塞肟钠2例（3.4%），表现为发热、躁动；注射用葛根素2例（3.4%），表现为皮疹；注射用头孢呋辛2例（3.4%）,表现为丘疹、恶心。

引发ADR的给药途径：57例为注射给药，1例为口服给药。

ADR报告中涉及的器官/系统损害和主要临床表现：①皮肤：皮疹、红色斑丘疹、皮肤瘙痒、眼结膜充血23例（30.3%）;②消化系统：恶心、呕吐、腹泻16例（21%）；③心血管系统：头晕、心慌、血压上升或下降、胸闷心悸、心率加快14例（18.5%）；④中枢或外周神经系统：出汗、发热、头痛、迷糊、意识丧失、抽搐、寒战、大汗、神志不清13例（17.1%）；⑤泌尿系统：无尿、尿常规异常、尿失禁4例(5.3%);⑥呼吸系统：气喘、呼吸困难3例（3.9%）;⑦用药局部损害：注射部位红肿伴瘙痒3例（3.9%）。

讨 论

从ADR报告的来源分析，药学人员上报ADR的数量最多，占总例数的86%。我院58例ADR中，门诊患者46例，住院患者12例，门诊病例的来源多为患者退药时，药学人员主动问询而发现的不良反应，住院病例来源多为查阅病历及查房时发现的不良反应。住院病例占全院住院患者比例非常小，据报道^[1]，住院期间5%~30%的患者会出现ADR。因此，还需加强对ADR监测工作的宣传指导，提高各级医务人员对ADR的警惕和早期发现，以促进临床合理用药。

引发ADR的药品种类：由抗感染用药引起的ADR共54例，占总例数93.1%,高于国内相关报道^[2]，这与我院临床抗感染药的广泛应用有关，其中无明显指征用药、预防用药时间过长、用药剂量偏大、起点偏高等也是引发ADR的重要因素。可见，加强抗感染药的合理应用及管理，可降低相关ADR的发生率。

引发ADR的给药途径：静脉滴注引起ADR的57例（98.2%），口服给药引起的1例（1.8%），这与静脉滴注给药方式在临床的广泛应用及该途径较直接、作用较迅速有关。提示在保证注射剂质量的同时，医护人员须注意正确的静脉药物配置、操作，避免因溶媒选择不当、药液浓度过高、输液速度过快、配置液体放置时间过长、配伍药物间相互作用等引起的不良事件^[3]。同时，不可忽视对门诊患者口服用药的随访工作。

ADR的临床表现：皮肤损害居首位，临床表现以皮疹、瘙痒、红肿为主，其次是消化系统、心血管系统症状。

参考文献

1 GW索恩，主编.内科学原理.第1卷.陈力田，张葆樽，蒋国彦，译校.北京：人民卫生出版社，1982：428

2 杨小华，李照之，张芳香，等.2663例药品不良反应回顾性分析.中国药房，2000，11（2）：81

9.药品不良反应报告和监测培训 篇九

药品定期安全性更新报告审核要点

一、药品基本信息

药品基本信息是否完整；如不完整，缺少哪些信息；

二、国内外上市情况

(一)药品是否在欧美国家上市；如是，在哪些上市国家，有条件批准的上市条件、注册申请未获管理部门批准的原因、因药品安全性或疗效原因而撤回注册申请等情况如何；

(二)国外的适应症、治疗人群、剂型、剂量是否与国内有显著差异，具体差异如何；

三、因药品安全性原因而采取措施的情况

药品在报告期内是否因安全性原因而采取了措施;如是，采取的措施及理由；

四、药品安全性信息的变更情况

(一)药品说明书中的安全性信息是否在报告期内有过变更；如是，主要变更内容有哪些；

(二)我国药品说明书中的安全性信息是否与国外的有显著差异，是否会对药品总体安全性评价有影响；

五、用药人数估算资料

(一)国内外用药人数、估算方法及合理性；(二)如有不良反应发生率的资料，其发生率是多少；

六、药品不良反应报告信息

(一)报告期内的不良反应报告数量，其中严重不良反应数及主要表现，新的且严重的不良反应主要表现、报告数及其累积数；

(二)对于死亡病例、新的且严重的病例和其他需要关注的病例，其不良反应性质、临床意义、发生机制与报告频率如何；

(三)报告期内是否发生了群体不良事件；如是，其报告、调查与处置情况如何；

七、安全性相关的研究信息

(一)企业如果开展或者资助了安全性相关研究，其研究方法和主要结果如何；

(二)是否有药品相关的安全性研究文献；其主要安全性信息是否提示药品存在新的、严重的安全性问题；

八、其他信息

(一)对于治疗严重或危及生命疾病的药品，是否收到药品缺乏疗效的报告；如是，请说明；

(一)在数据截止日后，是否收到新的重要的安全性信息；如是，请说明；

(二)企业是否制定了风险管理计划；如是，请说明主要措施及成效；

(三)企业是否针对药品、某一适应症或者某一安全性问题进行了比较全面的专题分析；如是，请简要说明主要论据与结论；

九、药品安全性分析评价结果(一)现有数据提示药品有何新的且严重的药品不良反应，对总体安全性评价是否有影响；

(二)已知不良反应的特点、发生率是否发生变化；

(三)药物相互作用、特殊人群用药与长期用药等是否有新的安全性信息；

十、结论

10.药品不良反应报告和监测培训 篇十

2012年，**市药品不良反应监测工作在省食品药品评价中心的政策指导以及技术支持下，市食品药品监督管理局领导的重视下，不断完善制度、健全组织、强化督导，促进了药品不良反应医疗器械不良事件（adr/mdr）和药物滥用各监测工作的顺利开展，取得了一些成绩，现将我市2012年度工作开展情况汇报如下：

一、2012年工作情况

（一）加强领导，落实责任

我局党组高度重视药品不良反应报告监测工作，为进一步加强药品不良反应的监督、监测工作，明确规定在adr、mdr监测领导小组的统一领导下，按照“谁主管谁负责”的原则，负责市辖区和县局adr、mdr监测工作的组织、协调、督报工作，并定期考核各单位的完成情况，督促各单位领导和监测人员认真履行职责。对全市各县（市）局，药品生产、经营、使用单位药品不良反应监测及录报人员，个体诊所（或卫生室）负责人约2600人进行了培训。培训班在10个县（市、区）分别举行，先后举办10场次。为确保培训取得实效，**市局制定了具体工作方案，统一选聘专业素质和业务能力强的授课老师进行了精心准备，制作了内容丰富的课件，现场发放培训教材3000余份。培训班上，授课老师重点对国家基本药物制度和相关配套政策法规，新版《药品不良反应报告和监测管理办法》相关内容，adr、mdr报告填写要求，定期安全性更新报告（psur）撰写指导原则（指导企业撰写psur），死亡病例、群体事件的调查处理及药品群体不良事件调查处理工作程序等内容进行了深入浅出的讲解。学员们普遍反映受益匪浅，不仅增长了医药学专业知识，还懂得了adr、mdr监测报告的有关规定及意义。同时，在培训中将《药品不良反应/ 事件报告表》和《可疑医疗器械不良事件报告表》的填写要求及规范对大家进行了详细讲解，以期在2013年不仅做好新系统运用的同时，提高各经营企业、医疗机构基层人员收集、分析、上报adr/mdr报告表的专业水平。到会人员认真学习、笔记，对不懂得进行提问，授课老师认真解答达，学员们兴致很高，成果丰厚。达到了预期目的，收到了良好效果，为我市adr、mdr监测工作的进一步发展奠定了坚实基础。

（二）监测情况

2012年，全市共24家单位录入adr报告7276份，位列全省第三。其中：医疗机构2871份，经营企业4370份，药品生产企业35份。新的报告数1063份，严重的报告34份。同比有大幅提高。其中报告总数前三名是扶沟、西华、郸城。新的严重的报告数前三名是：扶沟、项城、淮阳。

2012年，全市共上报mdr报告234份，位列全省第七。其中报告前三名是扶沟、商水、太康。全市共上报药物滥用报告表24份，收自**市强制戒毒所。

（三）监测工作中存在的问题与不足

监测工作中与卫生医疗机构的沟通合作有待加强，大部分的医疗机构对adr/mdr监测工作不够重视，报告数量少，存在漏报现象。生产企业和经营企业对上报报告意识不足，人员调整频繁，配备的兼职人员身兼数职，调整后的人员对监测工作不熟悉，专业知识水平和分析能力较低，影响工作的正常开展，也是报告数量少的主要原因。

三、工作建议

（一）建议省中心多举办普及到县级中心的adr、mdr、药物滥用培训班，以提高县级中心监测人员素质。

（二）为下一步更好的做好监测工作，建议省中心召开工作会，表扬先进、总结工作。

四、2013年工作计划

（一）进一步完善adr监测网络

新系统即将运行，在2013年的工作中，**市中心将带领全市（县）专职人员积极上报各类报告，在熟练应用新网络的同时继续查找问题、解决问题。继续完善药品不良反应监测管理制度，进一步健全监测网络，不断提高报表数量和质量。各级adr监测中心要积极探索工作思路，拓宽上报渠道，在积极收集adr病例报表的同时，加强对adr病例报表分析评价工作，以指导合理用药。

（二）提高adr/mdr报告质量

11.药品不良反应报告和监测培训 篇十一

【摘要】 目的：了解我院药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的特点和规则，促进临床合理用药。方法：采取回顾性研究方法，对我院2010年收集的262例ADR/ARE报告中分别从性别、年龄、药品种类、给药途径、累及器官或系统等方面进行统计分析。 结果：262例ADR/ARE中，50岁以上患者呈现多发趋势，静脉滴注为主要发生途径，引发ADR/ADE主要集中在抗菌药物，在抗菌药物中，头孢菌素药物占比例最大，以皮肤及其附属系统损害最多。结论：应重视ADR/ADE的监测和上报工作，规范临床合理用药，保证患者用药安全。

【关键词】 药品不良反应/药品不良事件,分析

【中图分类号】 R994.11

【文献标识码】 B【文章编号】1044-5511(2011)09-0165-02

药物是治疗疾病的重要武器，但是药物也存在着双重性，即有治疗作用，又存在不良反应甚至毒性。由于不合理用药，导致药源性疾病逐渐增多，临床用药是否合理，已是医、药、患和社会普遍关心的大问题。开展药品不良反应/事件（ADR/ADE)监测、分析及上报工作，对促进合理用药、保障患者用药安全很重要^[1]。近年来,我院对药品不良反应的重视程度不断提高,不良反应报告和监测工作呈良好发展趋势。现将我院2010年收集的262例报告进行回顾性分析，总结我院ADR/ADE的特点与规律，为临床合理用药提供参考。

1 资料与方法 

以2010年1月～12月我院收集临床ADR/ADE报表262例为资料，根据国家不良反应中心对药品不良反应关联性评价的判断标准，按患者的性别、年龄、给药情况、ADR/ADE的类型、涉及的种类例次、累及的器官、临床表现等情况进行统计分析。

2 数据统计结果

2.1 ADR/ADE 患者性别与年龄分布

262例不良反应，男121例，女141例，各年龄段各年龄组性别病例数、发生时间以及药物不良反应表现，50岁以上患者呈现多发趋势，点总量的36.64%（见表1）。

各年龄组ADR病例数及构成比 表1



2.2 ADR/ADE与给药途径

在262例ADR/ADE的不良反应报告中23例是联合用药的，静脉滴注为225例，占总量的85.88%，为主要发生途径，按给药途径分析见（表2）。

表2：给药途径分析



2.3 ADR/ADE与药物种类

引发ADR/ADE主要集中在抗菌药物，共19种，占28.79%，其次是中药制剂9种，占13.64%（见表3）。在抗菌药物中，头孢菌素药物占比例最大，为53.69%，其次是喹诺类药物，占24.83%（见表4）。

表3：药品种类



表4：发生ADR的抗菌药物名次及例次 



2.4既往史

262例无不良反应史，12例有既往不良反应例有不良反应史，37例无不良反应史，其余213例不详，可见临床在分析、上报ADR时忽略了病人的不良反应史情况，今后ADR监测工作中应重视病人不良反应史，加强这方面信息的询问与收集。

2.5 关联性评价、处理与转归

省ADR监测中心反馈再评价结果：很可能78例，可能181例，肯定3例，严重的3例，新的一般8例。3例严重的不良反应 2例严重的皮疹反应，1例为患者在放射科行双下肢DSA过程中出现药物过敏反应，静脉推注20ml碘海醇，5分钟后出现胸闷、呕吐、皮肤瘙痒，心电监护提示窦性心律，经过抢救患者病情稳定，生命体征平稳转归。262例报告中，治愈38例（14.50％），好转223例（85.11％）。死亡1例（0.39%）。

2.6 ADR类型及累及器官/系统

262例ADR/ADE共涉及14个器官/系统，其中构成比最高的为皮肤及其附属系统，其次为全身性损害，具体见表5

表5：不良反应累及的器官系统及临床表现。



3 讨论

3.1 患者因素

从性别来看，发生ADR/ADE的例次性别无显著差异。从年龄分布来看，ADR/ADE发生在任何年龄，其中值得注意的是>50岁组,由于老年人的肝、肾等器官功能减退，药物的吸收代谢不规则，同时基础疾病多等因素导致较易发生不良反应，故临床医生应充分了解老年人的药代动力学和药效学的特点，用药过程中应加强监测，以保证用药的安全有效。

3.2 药品种类分布与给药途径

由表3可见，涉及抗感染药物品种数、报告例数均处于前列，同近年来我国各地药品不良反应报告分析结果一致。149例抗菌药物的ADR/ADE 中以头孢菌素类和青霉素类最多，其次是氟喹诺酮类药物。头孢菌素类因其抗菌谱广，疗效确切，而大环内酯类、喹诺酮类药物因其无须皮试，使用方便的特点，临床使用广泛，ADR/ADE 报道也日趋增多，必须引起临床注意。头孢菌素类引起的ADR/ADE 最常见，这与此类药物使用频率较高有关，但也有一些是无指征用药和不合理配伍或滴速过快引起的，警示临床要加强抗菌药物的合理使用,严格掌握适应证，加强药品管理。

由表2可见，引发不良反应较多都是注射剂，以静脉注射方式给药，可见静脉给药分险较大。首先，静脉给药直接进入血液，无肝脏首过效应，药物相对浓度高，药物本身的PH值、内毒素、赋形剂、微粒等都有可能成为ADR/ADE的诱因，尤其是输液中的不溶性微粒可造成局部循环障碍，产生水肿和静脉炎等^[2]。提示在提高注射剂产品质量的同时，还必须注意进行正确的操作，避免因药液配伍不当、浓度高、配制的液体放置时间过久、滴注速度快等引起不良事件。在重视注射剂引起的不良反应。同时，也应加强对口服制剂的监测。患者对所服用药品的安全性又缺乏了解，导致药源性疾病或不良反应入院的患者增多。因此要加强合理用药及不良反应监测的宣传培训，充分认识到安全有效使用药物的重要性，减少不良反应的发生率。

3.3 ADR/ADE 表现

从不良反应的临床表现来看，以皮肤及其附件损害最多，其次为胃肠系统反应。说明这两者仍是临床最常见的不良反应，与两种反应在临床易于发现和诊断有关。血液系统、肝胆的例数较少，可能是由于临床对这些生化项目检测少，隐蔽了相关临床表现。提示临床要留意患者的既往病史，加强对生化项目的检测，及时发现不良反应，减轻不良反应的程度。

3.4结论

总之，通过对我院262例药物ADR/ADE报告分析，ADR/ADE的发生与药物自身特性、患者体质、临床不合理用药、临床用药途径等多种因素有关。一是老年患者的用药与抗菌药物的合理使用，临床应作为重点监测对象。二是在今后的监测工作中应加强宣传，建立健全临床用药督导制度和抗菌药物分级管理制度，明确医师使用抗菌药物的权限，从制度上规范医师的用药行为^[3]。三是充分发挥药师的作用，积极开展临床药师处方评价和病历分析工作，加强用药咨询服务，对不合理用药及时进行干预，对处方实行动态监测和超常预警。四是对特殊药品、特殊患者开展血药浓度监测，制定个体化给药方案。五是认真做好ADR/ADE 监测和不良反应上报工作。六是经常及时向医、护、患者提供有关的信息资料，尽可能避免或减少不良反应的发生，达到用药安全、经济、有效的目的。

参考文献

[1] [3]吴世启，陶阳.我院419例药品不良反应/事件报告分析 [J].中国执业药师，2011，8(3):1-6

12.药品不良反应报告和监测培训 篇十二

1.药品生产企业应按照相关法规要求开展药品不良反应监测工作。所有药品生产企业都应按照《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》和《药品生产质量管理规范 (2010版) 》的规定, 建立药品不良反应报告和监测管理制度, 设立专门机构并配备专职人员承担此项工作, 制定标准的工作操作规程, 开展药品不良反应监测工作并执行报告制度, 加强药品上市后的风险管理。按药监系统规定, 所有药品生产企业都需要在国家药品不良反应监测系统注册, 未及时入网或未及时更新入网信息的企业将公开曝光。

2.加强风险管理是企业安全发展的需要。国家食品药品监督管理总局会在国家药品不良反应监测系统中提取有价值的风险信号, 根据这些风险信号的严重程度采取要求企业修改说明书、添加警示语、进行产品召回或者停止生产等控制措施。如果企业在应急风险管理工作上做的不到位, 就会给企业造成经济损失甚至生存危机。

二国家药品不良反应监测系统之企业应用

1.系统简介。国家药品不良反应监测中心于2006年启动了国家药品不良反应监测体系建设项目, 于2012年1月1日开始正式运行。2012年1月—11月, 各地通过该系统上报药品监测报告1081535例, 同比增长57.6%;上报医疗器械监测报告155125例, 同比增长68.4%。报告数量的大幅度攀升, 网络系统的普及应用功不可没。国家药品不良反应监测系统覆盖国家、省、地市、县4级监测机构和药械生产企业、药械经营企业、医疗机构, 涵盖药品不良反应/事件监测、医疗器械不良事件监测、药物滥用监测3个平台, 以及关联评估、专家评审、监测报警、查询统计4个应用系统。系统应用前, 各地上报的药品通用名称、商品名称、生产厂家、不良反应4项信息的规范率为90%、25%、54%、84%;系统应用后, 分别提高至99%、72%、98%、92%。

2.企业利用国家药品不良反应监测系统做什么。系统能够利用信号检测方法, 挖掘药品不良反应病例报告数据库, 发现新的药品不良反应 (药品说明书未载明的不良反应) 。作为药品不良反应数据共享平台, 系统能做到及时将监测数据和风险信号反馈药品生产企业, 指导企业进行数据分析评价与利用, 督促企业落实安全风险主体责任, 持续提高药品安全保障水平。药品生产企业应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定积极主动收集相关产品的不良反应病例报告和国内外安全性信息, 进行风险评估和效益评估。撰写并在国家药品不良反应监测系统内提交《药品定期安全性更新报告 (PSUR) 》。PSUR报告的撰写对深入挖掘潜在的药品安全及质量风险有积极的推动作用。国家药品不良反应监测系统内设有预警系统, 一旦发生药品群体不良事件或死亡病例, 企业能在系统中第一时间获知相关信息并立即针对事件开展调查并采取相应控制措施, 将损失和危害控制在最小范围, 这对药品生产企业来说是十分有益的。

3.企业应用国家药品不良反应监测系统现状。目前我国药品不良反应监测系统收到的药品生产企业上报病例还非常少。2014年国家药品不良反应监测年度报告显示, 2014年国家系统收集到的132.8万份报告中, 药品生产企业的报告仅占1.4%, 而在许多国外发达国家, 药品不良反应上报主体即为药品生产企业, 企业既是药品不良反应病例的主要收集者也是报告者。在美国, 药品生产企业报告比例达到90%, 日本也达到64%。相比之下, 我国企业还存在意识缺失和很多顾虑。2012年新的药品不良反应监测系统启用之初, 各级药品不良反应监测中心就开展了按季度向本辖区内的生产企业反馈该企业所生产药品在国家系统上收集到的病例情况。这些对企业来说都是宝贵的信息资源, 能够在对药品安全性的研究中利用好这些数据, 才能实现数据收集的意义。2012年起河北省要求生产企业进行了第一次PSUR试报。很多生产企业不了解更不会做PSUR报告。事实上该报告让企业对某一品种的药物在一个阶段内的安全情况有一个直观的印象, 对风险管理控制和效益评估方面都有积极作用。如今, 此项工作已正式开展3年有余, 许多大的制药企业非常重视, 报告质量也很高。而一些小企业由于企业内部未能建立有效的PSUR报告工作机制、未能给负责药品安全的部门足够的权限与资源, 对PSUR报告的提交仍存在应付态度, 导致报告不及时、报告质量低。

三思考与建议

1.制定完善的监测管理制度。欧盟药物警戒系统作为目前世界上较为先进的监测系统之一, 其对药物警戒的描述为:监测药品安全性并采取措施以减少药品风险、增加药品效益的过程及科学活动。虽然我国对药品生产企业开展药品不良反应监测工作有《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》和《药品生产质量管理规范 (2010版) 》《药品注册管理办法》等规定, 但针对这一工作较为详细的指导性文件尚未出台。建议根据我国企业实际情况, 借鉴国外先进经验, 制定完善相关法律法规, 保障此项工作能够在生产企业中落实并顺利开展起来。

13.药品不良反应监测工作总结 篇十三

一年来，我局在药品不良反应监测工作中，根据上级的部署和要求，不断加大措施、强化督导、完善制度，并与区卫生部门密切配合，使监测工作得以顺利开展，现将情况总结如下：

一、基本情况：

全年共收到各医疗机构上报药品不良反应监测报告111份，其中：辉民医院上报92份，占下达任务数的102%；人民医院上报15份，占下达任务数的25%；西胪中心卫生院上报4份，占下达任务数的13.3%；其它医疗机构均无上报监测报告。在今年的药品不良反应监测工作中，做得比较好的有辉民医院，不但超额完成了监测任务，而且上报的报告质量水平也较佳。

二、存在的一些问题：

（1）部分医疗机构对开展药品不良反应监测工作的认识不到位，重视程度不够，致使监测工作一直比较缓慢，未能完成当年下达的监测任务，一些卫生院甚至从未提交监测报告。

（2）少数医疗机构对开展药品不良反应监测工作存有偏见，怕影响本单位声誉，人员、制度落实不到位，导致不良反应工作未能顺利开展。

（3）医疗机构对本单位员工药品不良反应报告和监测知识宣传教育和培训力度不够。

14.药品不良反应事件监测与安全用药 篇十四

药品不良反应事件监测与安全用药

1、下列哪项不是ADR/ADE的危险因素（）d

A、高龄

B、多药并用

C、肝肾功能下降

D、使用贵重药品

2、关于ADR说法错误的是（）a

A、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的相关的有害反应

B、应当排除意外过量用药不当引起的反应

C、这是一种对于药物的反应

D、这种反应是有害的和非预期的3、根据《医疗机构药事管理规定》，可不上报的是（）

d A、药品不良反应

B、用药错误

C、药品损害事件

D、超说明书用药

4、以下说法错误的是（）a

A、以前有过相关报道的才能判定为ADR

B、ADE可能是正确用药时产生的不良事件，也可能是用药差错导致的不良事件

C、ADR/ADE可致国家医疗花费增高

D、有一部分ADR/ADE是可预防的5、下列说法正确的是

a A、应重点上报新的、罕见的和严重的ADR/ADE，不必关注一般的、常见的药品不良反应

B、医疗机构的ADR/ADE均需通过药师上报

C、ADR/ADE可能会干扰诊断，影响疾病预后

D、为避免医疗纠纷，不应告知患者所用药品的不良反应

6、药品不良事件的英文缩写是（）

b A、ADR B、ADE C、ME D、ARD

7、药品风险因素不包括（）c

A、药品质量不合格

B、给药错误

C、药物相互作用

D、已知药品不良反应

8、患者在应用降糖药过程中发生了饥饿、心慌反应，应做的药学教育不包括（）

c A、告知患者低血糖反应的症状

B、告知患者应继续严格控制饮食

C、告知患者运动前后监测血糖

D、告知患者所用药物治疗方案可能导致低血糖

9、关于ADR、ADE、ME，下列说法正确的是（）

b A、ADR的定义包含ADE

B、如有新的ADR出现，应追问病史，查阅资料，进行反应与药物关联度的判定

C、上报ME时，应责成当事人给予赔偿或相应处理

D、ME的定义包含ADE

10、ADR/ADE的危害不包括（）

c A、医疗费用增加

B、患者致残或死亡

C、由于药品审批越来越严格，可用于临床的新药越来越少

15.我院药品不良反应报告调查 篇十五

1 资料与方法

1.1 资料来源

我院2010-2014年收集上报到国家药品不良反应监测中心的260例ADR原始报告。

1.2 分析方法

采用回顾性研究方法, 将260例ADR报告按报告人职业、患者性别及年龄、给药途径、药品种类、累及器官及临床表现、转归情况进行分类和统计分析。

2 结果

2.1 报告人职业

我院260例ADR报告中, 医师报告186例 (71.53%) , 药师报告62例 (23.85%) , 护士报告12例 (4.62%) 。

2.2 性别及年龄

我院260例ADR报告中, 男125例 (48.1%) , 女135例 (51.9%) ;患者年龄范围为22d~87岁, 其中≥60岁的发生率最高, 共129例 (49.61%) ;其次为0~19岁年龄段, 共54例 (20.77%) 。见表1。

2.3 给药途径

引发我院260例ADR的给药途径包括静脉滴注、口服给药、静脉注射、肌内注射及外用, 其中以静脉滴注最为常见, 共213例 (81.92%) ;其次为口服, 共29例 (11.15%) 。见表2。

2.4 药品种类

依据《中国药典》2010年版收录的分类方法, 将我院260例ADR所涉及的药品进行分类统计, 共涉及药品73种。其中ADR发生率最高为抗感染药, 共151例 (51.36%) , 涉及药品20种。见表3。

2.5 抗感染药物分类

我院ADR所涉及的抗感染药共4类20种, 按ADR发生率的高低依次为β-内酰胺类、喹诺酮类、硝基咪唑类及大环内酯类, 其中β-内酰胺类涉及品种最多, 共14种。单种药物ADR发生率最高为左氧氟沙星27例;其次为奥硝唑23例。见表4。

注:该表中部分ADR是由≥2种药物联用导致, 故例数>260

注:该表中部分ADR是由≥2种药物联用导致, 故例数>151

2.6 国家重点监测药品

国家药品不良反应中心发布《关于2012年药品重点监测品种的通知》共确定国家重点监测品种22种, 我院ADR共涉及6种38例, 占国家重点监测品种的27.27%。其中, 发生ADR最频繁的品种为左氧氟沙星注射液, 共27例 (71.05%) 。见表5。

2.7 累及器官及临床表现

260例ADR中, 一般ADR 253例 (97.31%) , 严重ADR 7例 (2.69%) 。发生皮肤及附件损害最多, 共156例 (41.38%) ;其次是消化系统和心血管系统, 分别为93例 (24.67%) 和81例 (21.48%) 。见表6。

注:为同一患者涉及≥2种器官及系统损害, 故总例数>260

2.8 处置与转归

260例ADR中, 157例停药后症状自行缓解或消失;104例在给与药物治疗或采取其他相应措施后治愈或症状逐渐缓解;无1例ADR导致患者死亡。见表7。

注:存在同一患者采取≥2种措施, 故总例数>260

3 讨论

3.1 报告人职业

260例ADR中, 医师上报占多数, 医护人员与患者接触密切, 经调查, 我院护士发现ADR时, 直接上报较少, 多数会及时向医师反映, 由医师确诊并上报。我院设有专职临床药师, 独立深入开展ADR监测上报工作, 主要通过与医护人员的交流合作、例行查房、开设药物咨询等方式对患者进行用药相关知识的指导, 密切追踪患者在用药期间情况, 获取反馈信息, 及时发现ADR。此外, 我院深入开展ADR知识普及工作, 定期培训, 保证此项工作顺利进行。

3.2 性别及年龄

从性别分布上看, 女性ADR发生率略高于男性。从年龄分布上看, >60岁年龄段的患者ADR发生率最高, 这是由于老年人的生理生化功能减退, 自稳机制下降, 对药物的处置和反应性发生显著变化, 使得老年人ADR发生率明显增高。此外, 老年人常患多种疾病, 往往累积多个器官, 且常为慢性病, 这使得老年人的用药机会和用药种类明显增加, 继而提高ADR风险。其次为0~19岁年龄段, 此阶段多处于生长发育阶段, 解剖结构和生理功能都处于不断发育时期, 机体对药物的处置与成人差异大, 表现为生物利用度低、血浆蛋白结合率小、肝脏代谢及肾脏排泄慢等。因此, 为降低特殊人群的ADR发生率, 要求掌握其病理和生理学特点, 临床有针对的合理用药, 保证用药安全[1]。

3.3 给药途径

静脉滴注为我院发生ADR的主要给药途径, 占总数的81.92%, 包括3例严重ADR。静脉用药使药物不经吸收直接进入血液循环, 避免了胃肠道破坏及肝脏首过效应, 作用迅速而强烈, 增大疗效的同时也提高了ADR风险。此外, 该途径影响因素较多, 除药物自身因素及患者特殊体质外, 还包括药物浓度、p H、渗透压、杂质、颗粒、配制时间、滴速及配伍等, 这些均可能为发生ADR的诱因[2]。因此, 从合理用药角度出发, 临床药物治疗需根据患者病情, 遵循“能口服就不注射, 能肌内注射就不静脉滴注”的原则, 必须静脉给药时, 应进行用药监护, 注意诱发ADR的各种因素[3]。

3.4 药物品种

ADR涉及的药物中, 抗感染药所占比例最大, 其中β-内酰胺类居首位, 可能为该类药物使用频率高、品种多所致, 主要累及皮肤、胃肠道等器官, 3例严重ADR中2例为β-内酰胺类所致的过敏性休克。其次为喹诺酮类药物, 其中左氧氟沙星应用最广泛, 为ADR发生率最高的抗感染药物品种, 累及机体包括皮肤、骨骼和肌肉、胃肠道、中枢神经、造血等多个组织器官。抗感染药物, 尤其是抗菌药物导致ADR频繁发生, 除了药物自身原因外, 最主要由不合理应用引起[4]。非感染或病毒感染疾病使用抗菌药物、大剂量使用抗菌药物、盲目推崇高等级的“新药”、“贵药”、不合理联合用药等抗菌药物滥用现象屡见不鲜, 这必将导致ADR迅猛增长及细菌耐药性日益严重[5]。为了有效控制细菌耐药性的发展, 保护抗菌药物品种, 降低抗菌药物ADR发生率, 加强抗菌药物的临床合理应用, 医院需严格贯彻执行抗菌药物相关政策, 进一步完善抗菌药管理制度, 对抗菌药物在医院的流通、应用等各个环节进行严格控制和科学管理;医师必须全面系统了解抗菌药物各类各品种相关知识, 并以高尚的医德医风进行自律, 严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》使用抗菌药物;药师应该了解全院抗菌药物使用情况, 与医师合作, 参与制定临床药物治疗方案, 并对抗菌药物临床不合理用药进行干预。我院ADR涉及6种国家重点监测品种, 对于这些品种的ADR监测我院一直保持高度重视, 结合实际情况, 指定临床药师密切关注产品说明书中安全信息的更新, 并及时传达给医师和护士, 确保最大程度的降低ADR发生率。

3.5 ADR损害情况分析

在260例ADR中, 一般ADR 257例;严重ADR 3例, 所有患者均缓解或治愈, 无1例死亡, 说明我院针对ADR的应急处理措施相对完善。ADR的临床表现以皮肤及附件损害最为常见, 原因在于皮肤症状容易观察和诊断, 其中以抗菌药物, 特别是β-内酰胺类导致的瘙痒、皮疹居多, 这是由于该类药物具有强抗原性, 易引起变态反应导致的皮肤症状[6、7]。其次为消化系统症状, 多发于口服给药, 由于症状典型、易于发现。累及心血管系统的ADR, 一旦发生, 大多造成严重后果, 故发现率也较高。以上ADR症状易于观察, 便于早发现早治疗, 而那些不易观察到的、潜在的以及慢性的ADR症状容易被忽略, 漏报率高。因此, 临床医师在进行用药监测时, 除了关注患者的临床症状外, 还应关注一些客观指标, 如血液系统及肝、肾功能等, 积极预防不良反应发生。

综上所述, 通过对我院260例ADR报告的总结分析, 发现ADR的发生是由众多因素导致, 如患者体质、药物品种、给药途径等。临床医师应严格参照说明书及临床诊疗指南, 正确选择药物及给药途径, 确保安全用药, 减少ADR发生。同时医疗机构应加强医师、护士、药师之间的交流合作, 深入开展和不断完善ADR监测与上报工作, 指派专职人员定期对收集的ADR原始报告进行整理分析, 并组织专家组讨论, 对发生ADR频率高或易诱发严重ADR的药物品种进行相应调整, 对易发生ADR的特殊人群的用药过程进行重点监测, 尽可能预防ADR的发生。

参考文献

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[2] 符颖, 麦丽珍, 欧慧玉.279例药品不良反应报告回顾性分析[J].现代预防医学, 2012, 39 (9) :2192-2197.

[3] 袁珍娥, 梁传军, 廖洁琴, 等.药品不良反应150例回顾性分析[J].临床合理用药, 2013, 6 (10) :84-85.

[4] 王建清.103例药品不良反应报告分析[J].江苏医药, 2013, 39 (18) :2192-2193.

[5] 叶志雄, 黄少冰, 冯流银.我院住院患者抗菌药物使用情况分析[J].中国医药导报, 2013, 10 (18) :119-121, 124.

[6] 张元萍.抗菌药物临床不良反应92例分析[J].江苏医药, 2011, 37 (22) :2726-2727.