医疗器械监督检查实施方案

医疗器械监督检查实施方案（共17篇）（共17篇）

1.医疗器械监督检查实施方案 篇一

某市食品药品监督管理局

关于印发2012年医疗器械生产企业检查方

案的通知

各有关处室、稽查支队：

为加强某辖区医疗器械生产企业的监管，提升辖区内医疗器械生产企业质量管理水平，确保公众使用医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合我市实际，特制定《2012年医疗器械生产企业检查方案》，请认真遵照执行。

二○一二年二月二十七日、主题词：医疗器械生产检查方案通知

某市食品药品监督管理局

2012年医疗器械生产企业检查方案

为了加强某辖区医疗器械生产企业的监管，提升辖区内医疗器械生产企业质量管理水平，确保公众使用医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合我市实际，特制定如下检查工作方案。

一、指导思想

以科学监管理念为指导，从构建和谐社会的高度，充分认识医疗器械监管工作的重要性，加强对我市辖区医疗器械生产企业源头的管理，严把医疗器械生产质量关，进一步规范医疗器械生产行为，提高企业质量管理意识，确保医疗器械安全、有效。

二、工作要求

（一）检查人员应相互协调，密切配合，深入企业，对辖区内所有医疗器械生产企业进行全面检查，检查覆盖率要达100%，并做好各项检查结果的汇总；

（二）严格依法行政，检查过程中发现的违法行为，要根据情况依法查处；

（三）检查人员在检查过程中要善于发现问题，找准检查切入点，互相学习，注意听取各方意见和建议，不断分析总结，积极控索医疗器械生产企业的长效监管机制。

三、组织机构

这次专项行动在分管局领导的指导下，由安监处牵头，稽查支队配合实施。

成员：共分成两组 第一组：

第二组：分组检查详见附表

四、检查内容

（一）医疗器械类生产企业是否擅自变更生产地址及其它需要办理变更许可的项目；

（二）义齿类生产企业是否无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》加工、生产定制式义齿；

（三）生产企业是擅自扩大产品适用范围；

（四）产品包装、标识、说明书是否规范，是否与产品注册证及登记表内容一致；

（五）生产企业对采购、生产、检验的记录情况；

（六）义齿类生产企业是否未取得《医疗器械产品注册证》生产定制式义齿，是否接受无执业资格的医疗机构或个人委托为其加工定制式义齿；

（七）企业是否建立相应的质量管理体系，并保持有效运行；

（八）产品出厂是否按标准检验，出厂是否有产品合格

证明；

（九）企业是否建立并实施产品上市后的质量跟踪制度和不良事件监测制度。

五、检查时间安排

检查时间：2012年3月1日-2012年5月20日

六、检查车辆及经费预算

车辆由局办统一安排或向外租赁，经费按财务有关规定执行。

二○一二年二月二十七日

附表医疗器械生产企业日常监督检查记录表

企业名称：电话：检查时间：2012年月日

检查人员：被检查单位负责人签字（盖章）：

2.医疗器械监督检查实施方案 篇二

这一系列文件的出台,深入落实了国家食品药品监管总局《医疗器械使用质量监督管理办法》相关要求,进一步丰富了全市医疗器械监管工作手段,对加强医疗器械使用监督管理、保障用械安全具有重要意义。

资料来源:北京市食品药品监督管理局官网

•健辏•

为了加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械使用质量监督管理规范》(以下简称《规范》),并已于2016年6月1日起开始施行。

3.基层医疗单位会计监督探讨 篇三

【关键词】基层医疗单位；会计监督；医院体制

伴随着我国市场经济体制的不断完善，我国医院体制也逐渐呈现出了多元化、经济活动形式多样性的特征，在整个发展过程中，会计监督缺失成为了基层医疗单位的一个重要问题，监督力度不够导致基层医疗单位会计账目混乱、会计信息虚假、利益分配不均衡等，这些都对基层医疗单位的良好健康发展带来了很大的阻碍，对此，需要不断加强医院财务管理，强化会计监督职能，建立健全、完善的法律体系和制度，培养高素质的财务人才队伍，加强改革，从而更好地推动医院管理工作的可持续发展和进步。

一、会计监督

会计的基本职能就是核算和监督，核算工作一般单位都可以做到准备，但是监督职能方面却存在很大的不足，会计监督是事业单位对会计方面质量控制的一个重要环节，也是非常重要的一个方面。会计监督组成了社会经济监督，通俗的说，会计监督工作可以准确地划分为几个层次，单位内部监督是一种比较基础的监督管理形式，政府相关部门监督以及大众、舆论监督。只有这三个方面的监督作用共同发挥，才能够形成一个有机的监督管理整体，并且相互负责、相互协调，保证单位内部监督管理工作的顺利开展，实现内控和外部监督的共同作用。在监督职能发挥过程中，各种监督主体之间是各司其职的，互相之间不能够相互代替，这也形成了当前我国现有的会计监督体系。事业单位和经济发展关系是比较密切的，这是一个国家实施经济改革和推动现代化建设的重要切口和力量，也是我国公益事业发展的重要代表。

基层医疗单位会计监督制度的制定和实施是为了保护财产完整和财务安全，为社会提供服务顺利性，也是为了更好地提升单位经济效益和资源利用效率的重要保证，避免发生舞弊浪费情况，保证基层医疗单位会计监督管理工作的顺利开展。

因此建立完善的、科学的内部会计监督管理制度，是保证每一个事业单位良好发展的重要方式，也是单位必须要承担的责任和义务。单位内部建立健全的会计监督管理制度，可以保证内部会计资料的真实性、完整性，保证政策的顺利推行和实施，同时也可以实现对财产的良好保护，发现违规行为和错误行为，及时加以纠正和完善，杜绝一切违法行为的发生。另外，内部会计监督制度的设立也是单位管理的一个重要方面，可以确保基层医疗单位的可持续发展，实现利润增长，提升基层医疗单位的经济管理效率。

二、基层医疗单位内部会计监督存在的主要问题分析

（一）内外监督脱节

事业单位的监督管理可以划分为两个部分，两者之间必须要相互配合和协调发展，这样才能够保证基层医疗单位的健康可持续发展。内部监督需要在一个外部有利的环境下顺利开展，建立和完善离不开外部监督的辅助职能发挥。但是实际情况中，基层医疗单位因为地理位置比较分散，规模比较小，同时人员较少，因此不能够及时地和上级单位、外部监督之间实施有效的沟通管理，不但会对自身的可持续发展带来较大的阻碍，同时也不利于外部监督工作的顺利开展和执行，这种内外监督脱节会使得信息失真，工作效率也明显下降，这也是当前基层医疗单位会计监督制度方面存在的一个非常大的问题。

（二）监督管理人员监督管理意识淡薄

基层医疗单位工作人员的配备是不健全的，会计人员学术研究能力较低，因此普遍缺乏监督意识单位人员在事项执行过程中，没有对会计监督给予足够重视，这就会使得内部管理变得更加松弛无序，也为一些不法行为埋下了很大的伏笔。出现错误后没有及时加以纠正，容易导致更大的错误和损失产生。因此在加强事业单位内部会计监督管理体系完善建设的过程中，需要对相应的法律法规不断完善，同时也需要重视对事业单位管理人员的监督意识不断提升。

（三）内部约束机制不健全

基层医疗单位会计监督约束机制对于基层医疗单位会计工作的开展有着非常重要的影响作用，只有确保基层医疗单位会计监督约束机制的有效建立和实施，才可以真正地在实际应用过程中贯彻和落实执行的对策，保证事业单位财务管理工作的顺利执行和正常运作。加强约束管理，根据相关的法律法规执行相应的管理操作，更好地为实现审计监督职能和管理职能提供保证，不断强化和完善会计监督体系建立。在实际应用过程中，能够针对存在的法律漏洞，对内部监督规定进行科学调整、逐步完善，尤其是对于一些具体单位没有明确规定的情况需要正确认识，这也是当前基层医疗单位内部约束机制不健全的一个重要表现方面。

除了上面提到的三方面问题外，仍然存在一些方面的问题，基层医疗单位内部对审计监督和会计监督职能认识不当，经常会将两种监督职能混为一谈，这就导致会计监督职能的重要缺失，因此在基层医疗单位会计监督管理工作开展需要引起高度重视。

三、加强和提升基层医疗单位会计监督管理的优化措施

（一）建立完善的部门间监督体系，重视监督管理工作

事业单位在发展过程中，不但有上下级财务部门，还会有财务部门和同等其他部门之间的联系，单位员工和财务部门之间也都存在非常紧密的联系，互相之间都担负着相互核查监督的功效。这些关系的存在就会形成会计监督的基础纽带，也是基层医疗单位会计工作开展过程中需要给予重视的地方。

作为基层医疗单位的工作人员，需要对单位主要支出项目做到心中有数，能够对单位的财务状况正确了解，对整个单位的财务运行情况有一个大致的认识和监督权利。通过利用上下级的监督关系以及群众监督权利，可以对基层医疗单位会计监督工作有效开展，同时也体现基层医疗单位会计监督的必要性，建立完善的、科学的管理制度和监督制度，能够有效督促和指导单位进行有序的检查工作，提升会计工作效率。

（二）控制预算支出，保证经费供给

对预算支出加强严格审批和控制，能够从源头上保证财务预算执行工作开展的有效性，也能够对后期的会计监督工作指明具体的方向。上一级对预算的批准带有基本的法律性，需要在基层实际支出过程中按照相应的预算标准执行，因此在确保拨款到位的同时，需要做好款项项目和实际用途的确认管理，将款项正确拨出，保证各项工作的顺利开展和推动，在执行具体计划过程中，需要积极参与，加强监督管理。对于使用的经费项目能够做好核准管理工作，尤其是已经使用完成的经费一定要对其数额、项目用途等各个方面情况加以确认和核准，对于已经开工但是没有完工的项目需要后续跟进，对其经费进行有效控制。对应当落实但是却没有完成的工作需要追究其责任，加强预算支出管理，能够根据项目的轻重缓急灵活安排拨款时间，加强额度管理，保证管理工作的高效率开展和执行。

（三）预算外资金管制

预算外资金使用是会计监督项目的一个重点内容，其使用需要严格按照预算执行，科学合理使用单位资金，提升资金利用效率。事业单位的预算外收入以及其他一些经费收入都需要统一纳入到财务部门的记账管理工作中，避免账外和小金库的发生。能够有效控制单位资金运作，确保财务部门工作的顺利开展，同时在具体工作开展的过程中，由于事业单位具有特殊性，可以适当地在国家政策允许的范围内做好预算外收入和调度和控制，寻找更加合适的财源。

（四）会计基础工作强化

基层医疗单位会计监督职能是一项非常基础的职能，是保证事业单位内部控制能力的基本要求，也是为经济节流做好充足准备和必要步骤的一个重要前提。对于会计的基础工作开展需要给予充分的重视，能够确保每一步都到位，保质保量，同时在会计系统控制管理工作开展过程中，可以对整个经济管理制度不断强化和完善。相关的工作人员也能够做好自身财务基础工作，同时加强互相之间的监督管理，对自身的工作要充满使命感，具备丰富的法律知识和工作技巧，能够提升自己的工作能力，提高综合素质水平，不断规范职业道德。

（五）明确基层医疗单位内部监督管理方式

对医院内部的会计监督岗位设置和管理方式，需要科学认识和把握，不断对规范决策程序进行科学认识。建立完善的总账、明细账目对应关系，各个部门和财务部门之间形成相应的监督管理体系，定期盘查基层医疗单位的财产、库存实物等，做好账实核对。

四、结束语

经济体制不断在改革和完善，基层医疗单位会计监督在应用过程中发挥了一定的推动作用。不断加强创新和改革，能够明确会计监督工作在整个财务管理工作开展过程中的重要作用，采用更加科学、系统、便捷的方式去开展工作，不断更新和转变以往的监督模式，从而能够更好地发挥会计监督功效。

参考文献

[1]董云.对基层医疗单位会计监督的思考[J].行政事业资产与财务，2014，（32）.

[2]张仙伊.对基层单位实行会计集中核算的探讨[J].青海师专学报（教育科学），2009，29（5）.

4.医疗器械监督检查实施方案 篇四

为进一步规范我区医疗废物管理，防止医疗废物流失、泄露、扩散，切实维护人民群众的健康权益，确保医疗废物处置工作达到国家环保模范城市复核要求，根据《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等相关规定，决定在今年上半年专项整治的基础上，继续在全区范围内开展一轮医疗废物管理专项检查，具体方案如下：

一、工作目标

进一步加强医疗废物源头管理，完善医疗废物长效管理机制，提高医疗废物的管理水平,实现医疗废物的收集、运送、贮存、处置全程跟踪管理，进一步提高医疗废物规范化管理水平。

二、检查范围和内容

（一）检查范围

全区各级各类医疗卫生机构。

（二）主要内容

医疗废物管理组织、制度、专人负责、应急方案的建立和落实情况；从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存工作人员的职业卫生安全防护和培训情况；医疗废物分类收集、转运、登记的情况；医疗废物暂存地的情况；医疗废物处置情况；医疗废水处理设施及运转、消毒排放记录等。

三、任务分工

区卫生局医政科联合区卫生监督所对辖区内疾控中心、血站、医院进行拉网式检查；各镇卫生所对辖区内个体诊所、厂校医务室、社区卫生服务站进行拉网式检查。

四、时间安排 1、2016年11月18日前，各镇卫生所完成对辖区个体诊所、厂校医务室、社区卫生服务站的检查；

2、区卫生监督所会同局医政科于2016年11月12日—18日对辖区内疾控中心、血站、医院进行全面检查，检查结束后抽查部分个体诊所、厂校医务室、社区卫生服务站；

3、区卫生监督所各职能科室、各镇卫生所将检查表于2016年11月20日前交区卫生监督所卫生监督三科处。

五、工作要求

（一）提高认识，加强领导

医疗废物的管理和安全处置直接关系人民群众的身体健康和社会安全。区卫生监督所、各镇卫生所要认真组织实施此次专项整治行动，责任落实到岗到人，切实做好检查记录，并对存在问题提出针对性整改意见，本次检查将进行结果通报。

（二）落实责任，严格执法

各医疗卫生机构必须落实法定代表人或者主要负责人为第一责任人制度，确保医疗废物处置、医院废水处理工作的管理。医务、护理、后勤、感控、临床等职能部门及医务人员切实履行相应职责，查缺补漏，不留死角。区卫生监督所、各镇卫生所对检查发现的不严格执行分类收集规定、不认真落实集中暂存设施管理制度、不规范处置医疗废物、不正常使用废水处理设施等违法违规行为，要依法立案查处。尤其是将医疗废物混入生活垃圾，倒卖医疗废物，医疗废水不处理直接排放的违法行为要从严从重处罚。

5.医疗器械监督检查实施方案 篇五

迎接咸宁市二级中医医院医疗质量

督导检查工作

接 待 指

南

二○一七年十二月五日

热烈欢迎咸宁市二级中医医院医疗质量 督导检查组一行莅临我院指导工作！

祝各位领导、各位专家身体健康，工作愉快！

一、咸宁市二级中医医院医疗质量 督导检查组成员

曹**

咸宁市卫生计生委

副局长 胡**

咸宁市卫生计生委

中医科科长 蒋**

咸宁市中医医院

副院长 刘**

咸宁市中医医院

康复科主任 张**

咸宁市中医医院

肝病科主任 王**

咸宁市中医医院

药剂科主任 余**

咸宁市中医医院

医教科主任 陈**

咸宁市中医医院

医教科科员

二、赤壁市中医医院主要陪同成员

祝** 赤壁市中医医院院长、党总支书记 张** 赤壁市中医医院副院长

三、工作流程及接待安排

（一）、迎接：（12月5日上午）1、8：00医院车辆（周**同志负责）准时在咸宁市中医医院迎接检查组蒋院长一行后到咸宁市卫计委迎接曹局长一行到我院检查工作。2、9：30赤壁市中医医院院长祝**华率全体班子成员于赤壁市中医医院行政楼恭迎咸宁市二级中医医院医疗质量督导检查工作组一行。

（二）、迎检：（12月5日上午）

1、会议交流：（9：30-10:00）

地点：赤壁市中医医院行政楼三楼会议室

赤壁市中医医院院长祝敬华向咸宁市二级中医医院医疗质量督导检查工作组汇报我院的医疗质量管理工作。

2、督导检查工作指导（10：00-11:30）

1）赤壁市中医医院院长祝敬华率班子成员陪同咸宁 市二级中医医院医疗质量督导检查工作组察看医院业务科 室，请督导检查工作组就我院各科建设、业务发展及管理工作作具体指导。

2）医院分管负责人对口陪同督导检查工作组到相关 科室分头检查。

（三）、就餐：(12：00-13:00)

督导检查工作组对我院工作检查完毕后在陆水渔村就餐。

（四）、其他事项：

就餐后医院领导恭送咸宁市二级中医医院医疗质量督导检查工作组一行前往嘉鱼。

四、引领分工：

职责：负责全程引领陪同督导检查组领导，联络各受检科室工作及相关人员。

1、管理组：祝**院长

139*****

雷**副院长

159*****

2、医疗组：张**副院长

139*****

殷**主任

131*****

魏**主任

139*****

余**主任

138*****

熊**主任

139*****

3、药事组：张**副院长

139*****

4、护理组：叶**主任

159*****

5、人事组：赵**主任

6.医疗器械监督检查实施方案 篇六

专项检查工作方案

三、检查范围

全市新农合政策的执行情况，包括各县区、管理区合管办基金管理和服务情况以及各级定点医疗机构新农合基金补偿运行和医疗服务情况等。

四、检查内容和工作重点

（一）新农合管理

1.查资金专户管理、财政资金拨付记录、资金使用与管理情况等资料。①看新农合基金管理制度是否完善，是否建立健全并执行本级及上级基金管理制度，是否按规定设立收入户、支出户和新农合基金专用计息专户（简称财政专户），是否存在多头开户、账外存储等行为，是否按规定转递票据、划转资金和进行会计核算等；新农合基金结余、基金利息是否及时归账新农合财政专户；②看各项政府补助基金是否及时到位，有无配套不到位、虚假配套、挪用、挤占新农合资金等违规问题；③看是否按政策规定使用新农合基金，是否存在虚列支出、转移资金、挤占挪用、超范围使用基金等违规行为。

2.查新农合管理办公室部分病人的门诊费、住院费票据，依据发票查找门诊病历、住院登记、出院手续等有关资料，并通过电话与病人核实相关情况。

3.新农合补偿是否执行县、乡、村三级公示制度，公示资料是否齐全。

（二）医疗服务行为

1.查执业范围。检查新农合定点医疗机构补偿的疾病是否符合《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目、是否符合实行手术分级管理的要求，有无超能级服务行为。

2.查医疗活动。①查日常管理和报销补偿，进入病房、药房查阅病历、处方及有关票据，对照医院HIS系统以及网络数据，到出院患者家中走访，查证：是否有假冒参合身份就医现象；是否有弄虚作假、虚拟住院病人，伪造病历、处方、收费票据等骗取新农合基金等行为。②抽查医院5-10种销量大、价格高的药品，并将其价格与河南省最高限价进行核对，查看病人病案的医嘱用药，并与医疗定点机构上报新农合结算的药品目录进行核对。看是否有把补偿范围外的病种、药品、医用耗材和诊疗项目变通为补偿范围内行为，是否有擅自取消或降低住院起付线、擅自提高补偿比例行为，补偿凭证载明的报销金额与合作医疗证上记录的补偿额、参合人员实际认领的金额是否一致；③查看定点医疗机构夜间病人入住情况，与病案及日报表进行核对，看是否有降低住院标准、门诊转住院、挂床行为；④检查医院的财务报表，药品进销存明细账，并与医院结报信息中的用量进行核对。

（三）财会、物价管理

1.查收费价格。查看收费收据，并对照医院HIS系统，检查定点医疗机构是否严格按照河南省新农合服务项目价格进行收费，是否存在自立项目收费、超标准收费、超范围收费、重复收费、分解收费

的具有可操作性的整改方案。

通过调阅文件、资料查核账目、走访群众、入户调查、查处违规违纪案件等多种方式，对新农合工作认真进行自查自纠。自查自纠期间，各单位要设立举报电话。对检查中发现的问题及调查处理情况要登记造册，适时给予公布。自查自纠工作要求实事求是、客观公正、情况清楚、手续齐全、整改到位、群众满意、档案规范。自查自纠结束后，各单位要写出自查自纠报告，并于6月30日前报市领导小组办公室。

（三）全面检查和重点核查（7月1日—9月30日）。各级各有关部门组织督查组对本辖区定点医疗机构全面检查和重点检查。市专项检查工作领导小组办公室将成立督查组对各县（区）农合办、各级新农合定点医疗机构的新农合工作进行集中督查，督查中对群众反映强烈、长期得不到有效解决的突出问题要重点调查、集中治理，对社会影响大、性质恶劣的，要进行直接查处；检查中发现重大问题要及时向市纪委汇报，市纪委要对各地上报和直接掌握的问题进行排查筛选，选择重大问题和案件线索向下交办，并加强跟踪督办。为确保检查工作取得实效，市纪委将随时进行督查，对各县区在调查过程中遇到的疑难、复杂问题，要及时进行指导，促进问题解决，确保工作不走过场。

（四）集中整改和检查验收（10月1日-10月31日）。10月底前，各县区要对整个专项检查工作进行总结，对所查问题处理情况进行全面梳理，对所有问题都要整改到位。新农合专项检查工作领导小

整改的医院要限期整改，加强监控，完成后续处理。

（三）健全制度，加强督查，建立长效监管机制。卫生、审计、财政等部门要在分析问题、总结经验的基础上，加强政策、业务指导，重视总结和推广先进工作经验，不断完善对新农合政策运行全过程的监督管理机制，特别要建立健全工作责任追究制度，加强经常性的检查督导，加快推进新农合信息化建设的步伐，逐步实现科学管理，使新农合这一惠民政策真正落到实处。

7.医疗器械监督检查实施方案 篇七

1.1 C/S体系结构特点

医疗器械监督管理信息系统采用的系统体系结构是Client/Server系统, 其特点为:

(1) Client/Server将应用资源在客户和服务器冬间进行恰到好处地分配。

(2) 客户通过网络请求服务, 由最适合完成此项工作的服务器提供服务。

(3) 数据库技术中数据库应用程序运行在PC (前端系统) 上负责用户界面和I/0处理。

(4) DBMS部分 (负责数据处理和硬盘存取) 运行在Server上 (称作后端系统) 。数据库服务器一般采用集中式的管理方式。

1.2 软件开发方法

面向对象法是在吸取一些传统开发方法的思想和优点的基础上发展起来的, 它继承了传统开发方法的一些设计准则, 并对它们作了进一步发展和扩充, 同时又有自己的技术特色。所以面向对象方法弥补了传统开发方法在开发系统方面的很多缺陷, 对于解决上述这些软件系统的分析与设计所面临的问题, 它有着自身显著的优点: (1) 按照人类的自然思维方式, 面对客观世界建立软件系统模型, 有利于理解用户需求和人员之间的交流。 (2) 对需求变化的适应性。 (3) 支持软件复用。 (4) 可伸缩性好。

本课题的开发采用面向对象的方法, 课题的开发使用PowerBulider9.0开发工具, 利用PB提供的集成开发环境工具DE生成流行的Windows界面程序。

2 医疗器械监督管理信息系统的总体设计

系统的总体目标是为了促进医疗器械监督管理的科学化、规范化, 充分利用网络资源, 缓解现有执法人员因医疗器械专业知识缺乏而难以有效监管医疗器械的现状, 使医疗器械监管清晰、简明、方便。

2.1 系统的模块功能

2.1.1 系统主程序登陆界面和主界面功能

系统登录界面功能:为了维护系统数据的安全, 该系统只有指定人员按照权限进行相应的操作。

系统主界面功能:医疗器械监督管理计算机网络系统的主窗体显示了系统的整体功能, 并提供了进入各子模块的菜单。该系统共有9个功能模块, 分别是:基础信息、分类查询、数据维护、行政审批、执法检查、工作安排、系统维护、系统退出, 各模块下又有一些子模块。

2.1.2 基础信息模块功能

基础信息模块分为医疗器械、涉械单位、人员管理三个子模块, 医疗器械子模块又分为医疗机构医疗器械基础信息模块、经营企业医疗器械基础信息模块、生产企业医疗器械基础信息模块三个子模块, 实现对这些信息的详细录入。主要项目包括:所在单位、序号、科室、医疗器械名称、规格型号、配置、数量、生产企业名称、生产日期、生产许可证、产品注册证、合格证、供货单位、经营许可证、购进日期、器械类别、备注。

2.1.3 数据分类查询模块功能

数据分类查询模块分为医疗机构器械查询、经营企业器械查询、生产企业器械查询、医疗器械单位查询、器械从业人员查询五部分组成。均可以按不同条件、不同字段、不同日期进行复合查询, 并显示或打印。也可以分别按不同字段进行排序, 并对某些项目进行汇总, 可显示或打印。

2.1.4 数据维护模块功能

数据维护模块可以实现数据修改、数据统计汇总和打印、数据备份和恢复、数据库初始化等功能。当重新安装数据库或其他有必要时, 可以将数据库的部分数据或全部数据清空, 初始化, 以便重新录入数据。

2.1.5 行政审批模块功能

行政审批模块可以实现医疗器械的注册申请批准、生产企业审批、经营企业审批变更等资料的管理和应用, 可以及时查询企业的资质状况。

2.1.6 执法检查模块功能

执法检查模块是基层食品药品监管局应用较为频繁的一个主要模块, 可以实现对日常检查、专项检查的及时记录和查询, 实现对行政处罚案卷的计算机规范化管理, 实现对医疗器械不良事件监测和上报、医疗器械抽验管理、医疗器械广告监测的录入和规范化管理及查询, 方便各种工作和执法职能的汇总整理和及时查找。

2.1.7 工作安排模块功能

工作安排模块主要实现对工作安排的管理, 可以使工作目标明确、进展状况清晰, 方便管理、调度和总结, 分为规划和计划、近期工作安排、完成工作记录、其他安排几块内容, 促进工作规范化。

2.1.8 系统维护模块功能

系统维护模块可以实现对操作员管理, 对操作员的使用权限进行限制, 包括操作员姓名、级别、权限等, 只有通过允许的操作员才可进入系统。可以对该系统的特点进行介绍, 并形成电子文档。

2.1.9 系统退出模块功能

系统退出模块可以使用close (parent) 关闭医疗器械监督管理信息系统。

3 结论

该课题设计的信息系统主要实现对医疗器械的生产、经营、使用单位的医疗器械及其相关信息的录入、查询、输出、维护, 对医疗器械的注册、生产经营的审批信息的录入和应用, 对各种日常、专项执法检查的管理、案卷保管查询和法律法规支持, 对涉械单位进行诚信分级和分级管理, 经试用, 能够满足医院应用, 提高管理效率。

参考文献

[1]《医疗器械监督管理条例》及其配套法规.

[2]刘刚.我国药品监督管理问题研究, 北京理工大学2001年硕士学位论文[D].

8.浅谈医疗保险定点药店的监督问题 篇八

【关键词】医疗保险；定点药店；监督管理；医保用户

医疗保险定点零售药店是我国医疗保险体制改革中出现的新生事物，其初衷是促进医院药房和定点药店之间的竞争，以改善药学服务，合理降低药价各地参保人员的基本医疗权益，纷纷加大对定点药店的监管力度，提高定点药店的准入制度的同时，在后期的经营管理中采取定期不定期检查相结合、医疗费审核与现场检查相结合、日常检查与受理举报相结合等方式对这些定点药店进行考核。这些监督管理条例的进一步实施促进了医疗保险定点药店的经营管理规范化，其中就包括对医保定点零售药店的营业员或厂方的资格；对柜台处方药、非处方药、外用药、内服药的摆放；医疗保险药品备药率；医保消费的上下限额度；医保药品的促销行为等都成为定点药店被监督的对象。虽然我国在对这些医疗保险定点药店的监督管理条例上进一步细化深入，但由于监管机制上的欠缺使得定点药店依然存在些许骗保或违规现象。2009年7～12月间，深圳中联大药房作为医疗保险定点药店，其在经营过程中医药换药、不核验社保卡、以药物大肆促销、不如实将信息录入医保系统等违规手段骗取社保基金，共计1733621元，给整个医疗保险体系造成极大的恶劣影响，进一步拷问了我国定点药店的监督管理体制。

一、定点药店监督管理的现状

（一）准入制度管理

我国对医疗保险定点药店的准入制度管理分为申请和批准两个阶段，提供申请的药店在经营面积、年营业额、社会反响、开业时间、营业范围和营业人员上都有相应的要求，比如江苏省所以规定的定点药店年营业额不得少于20万、至少1名执业药师，在学历与资格上有明确的考核制度；医保单位根据各地的医疗保险定点药店分布进行考核，考核分数较高者优先布局。但现实情况却反映了准入制度在执行上的欠缺，很多地方在方圆一百米以内有好几家定点药店，且有些营业面积只有三四十平米，既加剧了医疗保险定点药店的恶性竞争，又影响了医保人员的购药体验，这充分反映了我国定点药店的准入监督管理制度存在执行不实、审批不严格的现状。

（二）监督检查频率

在本论文的研究过程中，通过对部分医疗保险定点药店在一定时期内的被监督检查次数进行研究发现，地区与地区之间的定点药店被监督检查次数存在较大的差别，与政府物价监管部门或医保单位较近的定点药店被检查的频率较高，这也是因为监督检查较为方便的原因，而距离较远的定点药店颇有山高皇帝远的意味，被检查的频率通常是一季度一次。同时由于社会参保人员越来越多，医疗保险的形势也发展为职工医疗保险、居民医疗保险、农村医疗保险等多种形式，造成定点药店的数量越来越多，使得相关管理部门检查的难度加大，从而造成对定点药店的监督检查频率越来越高。

（三）网络信息监督

现如今我国医保中心对医疗保险定点药店存在药价实施监督的价值，通过系统的信息化建设以统一确保药品的销售价格不能超过最高限价，而医保中心的物价信息监督管理系统一般会根据国家发改委定期公布的最高限价文件进行录入补充，如果定点药店上传价格超过最高限价则无法使用药店信息系统，这种做法是为了保护参保人对药物购买的过程中不至于在价格上受到欺骗，因为使用医保卡消费的群众对价格的重视心理比较弱，容易使定点药店在经营过程中违规操作的可能。但随着定点药店的数量规模越来越大，需要的监督管理信息系统建设也越来越多，这也对物价部门与医保单位的监督管理提出了新的挑战。

二、完善医保定点药店监管的措施分析

我们国家的大部分地区虽然制定了相应的定点药店监督管理办法，但在执行的过程中效果甚微，这也使得监管条例仅仅停留在表面上，还无法在实际市场中产生效果，这需要政府物价部门和医保单位进行更深入的监管体制改革与更强的监管力度尝试，以适应对定点药店的监管需求。

（一）完善定点药店准入与考核制度

鉴于有些地区对定点药店的准入审查不够严格，造成市场混乱，有必要对地区内的定点药店进行重新审核，对一些不符合规定的定点药店取消其原有资格，这样做一方面能够减少定点药店的数量，便于管理；另一方面有利于缓减定点药店之间的过度竞争，同时对定点药店的监督考核进行创新，对销量突增或较大的药店进行重点监督，以防其在价格与经营上违背医疗保险定点药店的管理规定，比如太高的药物价格或者以药物易物、过分通过物质奖励促销等，违反者进行评级下降、限期整改或付款的处理措施，严重的甚至取消医疗保险定点药店经营资格。

（二）规范监管程序及完善信息系统

根据地区特定的定点药店配备一定数额的监督管理人员，专人监督特定区域，同时形成负责制。对于监督信息系统强制实行条形码自动录入模式，减少操作流程上的手工输入，建立完备的医疗保险药品信息库，包括药品种类以及相应的价格，对于参保人员的信息也应在信息系统中详细记录，规定各种药物购买的频率及数额，严禁超出规定数额的购买行为。

（三）发动社会监督的作用

在政府部门适当加大对定点药店监督频率的同时，也需要采取适当的暗访模式，可以发动社会群众对周围的定点药店進行监督，设置举报奖励制度，呼吁社会公众和媒体共同对医疗保险定点药店的监督行为。通过全方位的监督架构来确保定点药店的规范经验，使医保人员得到更好的医疗服务。

三、总结

我国的社会医疗保险定点药店的监督工作随着科技水平和人民群众对就医服务意识的提高，监督问题也呈现逐步解决的状态，但所遗留的如何解决监管部门的执行力以及定点药店的知法守法行为需要我国政府进行不断的改革尝试，在科学技术手段的引领下，合理安排专业监督人员，规范监督程序，加强自身能力建设，确保基本医疗保险体系的良性运转，使市场上存在的医疗保险定点药店能真正发挥丰富医保人员看病买药途径的作用。

参考文献

[1]傅鸿翔，汤晓莉.医疗保险竞争与行政监督——基于欧洲典型国家的比较分析[J].中国医疗保险，2014，67（4）.

[2]人力资源和社会保障部.关于开展社会保险基金社会监督试点的意见（人社部发[2012]98号）[S].2012.

[3]吴传俭，王玉芳.我国社会医疗保险地区合作相关问题分析[J].中国全科医学，2005，8（17）.

[4]吴传俭.社会医疗保险道德风险博弈与防控措施研究[J].医学与哲学：人文社会医学版，2006，27（7）.

[5]曹俊山.医保定点药店购药影响因素分析[J].中国卫生事业管理，2005，209（11）.

9.医疗器械监督检查实施方案 篇九

关于对全县新农合定点医疗机构全面检查和集中

整治的工作方案

为进一步加强对全县新农合定点医疗机构的监管，确保全县新农合基金安全，杜绝骗保套保问题发生，根据衡卫基妇【2012】33号文件通知要求，结合我县实际，经县卫生局研究决定对全县新农合定点医疗机构进行全面检查和集中整治工作，为保证检查和整治工作取得实际效果，制定本工作方案：

一、目的通过开展新农合定点医疗机构全面检查和集中整治工作，掌握各个新农合定点医疗机构在新农合基金运行监控机制建设中制度建设和工作措施制定及其执行情况；查找和纠正医疗机构在新农合基金使用过程中的问题和隐患，规范新农合定点医疗机构服务行为，健全监控机制；总结新农合定点医疗机构在监管工作中的经验做法，进一步提高全县新型农村合作医疗基金管理安全水平和使用效率。

二、时间和范围

自6月15日开始，至6月22日结束。检查的范围是对发生新农合基金补偿的8家县级定点医疗机构及10所乡镇卫生院。

三、工作重点

1、新农合管理。查证是否有假冒参合身份就医现象；是否有弄虚作假、虚设住院病人和伪造病历、处方、有关票据等行为；是否有把补偿范围外的病种、药品、医用耗材和诊疗项目变通为补偿范围内行为；是否有降低住院标准、门诊转住院、挂床行为；补偿凭证的报销金额与合作医疗证上记录的补偿额、参合人员实际认领的金额是否一致；是否存在住院次均费用异常及住院率高的现象。

2、医疗服务行为。检查定点医疗机构报销补偿的疾病是否符合《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目，有无超范围服务；检查医疗文书书写是否客观、真实、准确、及时、完整；查看疾病诊断、检查、治疗、用药及收费是否合理，抗菌药物使用是否符合上级卫生部门规定的要求。

抽查数量，抽查在院病人不少于5例；出院患者病例、费用清单、补偿凭证，抽查数量每家医院不少于20例，其中高医药费用抽10例，低医疗费用10例。

3、财务制度执行和管理。否按照国家医院财务、会计制度要求真实记录医院经济活动，票据、凭证、账薄、报表是否齐全、使用是否规范；新农合资金账目是否清晰、准确，是否日清月结。查收费：看收费收据，对照医院his系统，检查定点医疗机构是否严格按照《河北省医疗服务价格手册》进行收费，是否存在自立

项目收费、超范围收费、重复收费、分解收费和空计费等行为。查药价：查看处方、收据、收费清单等，药品加价是否符合要求。

4、投诉举报和公开公示。构有无投诉处理制度、投诉电话、投诉信箱，查阅受理、处置患者投诉记录。查公示制：实地查看定点医疗机构有无新农合政策宣传栏，公示内容是否完整、规范、及时更新。

四、人员组成和工作分工

（一）人员组成组长：

成员：新农合管理人员、医政科人员和财务室人员。

（二）工作分工

1、新农合管理人员主要负责新农合管理、投诉举报和公开公示。

2、医政科人员主要负责医疗服务行为。

3、财务室人员主要负责财务制度执行和管理。

五、检查方法和程序

（一）、检查方法

本次检查和集中整治主要通过听取被检查机构汇报、现场查看、调阅有关资料和电话随访核实等方式进行。

（二）、工作程序

小组成员现场检查情况—向组长汇报价差结果—提出

整顿和处理意见—汇总整理—发文通报。

六、要求

1、各个定点医疗机构要充分认识到当前新农合资金管理的重要性、紧迫性和艰巨性，按照县卫生局的安排，积极支持配合检查工作。对照本次检查工作重点，认真开展自查自纠，将本单位加强基金使用监管的经验做法和存在问题6月20前形成汇报材料报到新农合办公室（一式五份），同时针对考核工作中发现的问题，要认真分析和研究制定出切合实际、具有可操作性的整改方案并指定专人负责具体抓落实，保证发生的问题及时得到整改，确保新农合基金安全。

2、各位检查人员要严格执行工作纪律，按照方案分工和工作要求，做到公平、公正，查实、查细，并逐项做好相关记录。同时，要注意了解、收集各定点医疗机构监管经验，以便进一步提高全县新农合定点医疗机构的监管水平。

10.医疗器械监督检查实施方案 篇十

二、检查依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及国家局发布的一次性使用无菌医疗器械等产品相应生产实施细则。

三、检查对象及时间

（一）、自2008年第一季度起，每季度对重点监控的医疗器械产品生产企业进行一次全面检查，保证现场检查达到100％；每年对重点监控医疗器械产品经营企业现场检查一次，并填写《河南省医疗器械生产经营企业现场监督检查记录表》（附件1）。各市食品药品监督管理局将辖区内的监督检查情况按季度进行分析汇总，填写《河南省医疗器械生产经营企业日常监督检查（季度）汇总表》（附表3）。于季末次月10日前报送省食品药品监督管理局。2008省重点监控医疗器械产品目录（见附件4）

（二）、非重点监控医疗器械生产企业自2008年3月起，对非重点监控医疗器械生产企业进行一次全面检查，现场检查率应达到100％。并将现场检查记录、处理、整改情况于12月20日前一并上报省局。

四、检查内容生产企业“证、照”是否齐全；产品检验是否规范；执行标准是否严格；生产、检验设施是否齐备；生产条件是否擅自降低标准；采购、检测、生产记录是否齐全；包装、标识是否规范；质量信息反馈记录、不良事件记录、投诉处理记录是否齐全。

五、要求

（一）各省辖市局应在2月底前制定本辖区医疗器械日常监督工作方案，并报省局备案。要明确重点监控企业，制定相应的监督检查工作要点，认真组织实施，并做好日常监督检查记录。对普遍存在的问题和薄弱环节，应认真加以研究，有针对性的提出整改措施和解决办法。

（二）各省辖市局要结合河南省医疗器械生产、经营、使用单位不良行为记录管理暂行办法，实施医疗器械日常监督工作。对有不良行为和违法违规的企业不仅要求限期整改，依法予以查处，增加监督检查的频次，督促其规范生产，诚信经营。

（三）各省辖市局要加强对医疗器械日常监管工作的领导，建立并落实日常监督责任制，本着责权一致原则，谁主管谁负责，强化监管人员责任心和事业心，保证日常监管工作到位。省局将对各省辖市局日常监管工作和重点监控企业进行抽查，并将检查的结果予以通报。

（四）为鼓励企业自律，实施有效监管，二年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的企业，可豁免检查或减少检查频次，并写明理由、作好记录，存入企业监管档案。1当年通过或周期复查通过YY/T0287-2003（即ISO13485-2003）认证或质量体系考核的；2一年内省以上产品质量抽查连续二次合格的；3上监督检查无重大限期整改内容、且无不良行为记录的；4获得市以上食品药监部门守信企业荣誉的；5其它检查可以证明符合要求的。

11.医疗器械监督检查实施方案 篇十一

随着《传染病防治法》、《医疗废物管理条例》等法律法规的逐步实施，医疗废物对人体的健康和环境产生的危害已引起人们的高度重视。医疗废物又称医疗垃圾，含有大量致病菌、病毒和寄生虫等病原微生物，具有极强的传染性和腐蚀性。如果处理不当，可以导致人群传染病的流行。加强对医疗废物的监督管理，对于疾病预防和控制具有极其重要的意义。

1 个体诊所医疗废物处理中存在的问题.

1.1 自身管理力度不够，医疗废物管理制度不健全且未能严格执行；医疗废物管理登记项目不完整，移送交接资料不规范。

1.2自我防护意识淡薄 部分个体诊所医护人员法律意识不强，缺乏专业技术和安全防护知识，未对医疗废物分类，未按照规定正确使用个人防护用品，自我防范意识淡薄，存在被感染的危险。

1.3收集处理不分类，转运不消毒 个体诊所大多只对一次性医疗废物按规定进行了毁形，未按规定对医疗废物进行分类收集、处理，存在将医疗废物与生活垃圾混同收集，直接倾倒于垃圾池或者未按照规定使用医疗废物警示标志、专用包装和转运工具，医疗废物转运交接制度执行不严，未执行危险废物转移联单制度。未对转运工具进行消毒处理，无转运工具消毒记录。

1.4集中处理不及时 虽然个体诊所与医废中心签订了两天回收1 次医疗废物的合同，但是回收不及时导致医疗废物在诊所内暂时贮存时间普遍超过48 小时。

2 解决医疗废物处理问题的对策与建议

2.1 卫生监督机构应依据《医疗废物管理条例》严格执法，对收集处理

作者介绍：尹志晶，女，40岁，主管医师，从事卫生监督工作。

不分类、未按照规定使用医疗废物警示标志、专用包装和转运工具、在诊所贮存时间普遍超过48 h以及未执行危险废物转移联单制度的各种违法行为，予以严肃查处并实施行政处罚。

2.2加强个体诊所医务人员的培训和学习 卫生行政机关应当组织个体诊所医务人员进行相关法律法规知识的培训，强化法律意識和环保责任感，认真学习《医疗废物管理条例》，明确医疗废物的概念，了解医疗废物的危害。

2.3 卫生行政机关要做好与医疗废物处理中心的协调工作，可以指定一级医院的医疗废物暂存间作为个体诊所医疗废物的收集点，由一级医院代收医疗废物，既减少了个体诊所的费用，又解决了医疗废物处理问题

参考文献：

[1] 中华人民共和国卫生部. 医疗废物管理条例. 北京：中华人民共和国国务院，2003.6-7

12.医疗器械监督检查实施方案 篇十二

1 现状分析及主要问题

通过近几年不断努力, 上海市医保监督检查工作已取得较好成绩, 积累了许多宝贵的监督管理经验。但按照加强医保监督检查运行管理的指导思想和基本原则, 还需认真分析现状, 寻找管理不足, 以便改进和完善。

1.1 现状分析

1.1.1 监督检查体系。

市医保办是本市基本医疗保险的行政主管部门, 负责全市基本医疗保险的统一管理。各区县医保办负责本辖区内的医疗保险管理工作, 行政上隶属于区县卫生局。市医保监督检查所作为市医保局的直属机构, 负责对各类医保定点医药机构违规行为、本市基本医疗保险门诊高额费用和就诊次数异常的人员、以及医保举报、投诉事项进行监督检查, 并向市医保局提出处理建议。同时指导、协调各区县医保监督检查的业务工作。

1.1.2 监督检查管理模式。

为了加强监督检查力度, 提高监督检查工作效率, 引进竞争机制, 目前市医保监督检查所实行分区域监管、定期轮换的模式, 按照行政区划把全市分成三片, 所内三个业务部室各自负责对所分配区域内的定点医药机构和参保人员进行监督检查和举报案件的查处。各区县医保监督检查部门负责辖区内的医保监督检查工作, 并参与、配合全市各项医保检查。

1.1.3 监督检查流程。

根据监督对象和内容的不同, 本市医保监督检查工作分为对定点医药机构的监督检查、对参保人员的监督审核和举报案件调查三种情形。各项监督检查工作的流程如下[1]。

(1) 对定点医药机构的监督检查流程:

(2) 对参保人员的监督审核流程:

(3) 举报案件调查流程:

1.1.4 监督检查方法。

目前主要采用手工查阅法和电脑查阅法。手工查阅法是通过查看住院病史、门诊处方、医疗费用收据、医疗费用明细帐单、就医记录册等书面资料, 查找定点医药机构或参保人员违反医保规定行为的方法。电脑查阅法是通过查看和分析医保费用计算机结算系统提供的电子交易数据, 查找定点医药机构或参保人员违反医保规定行为的方法。在实际监督检查中, 这两种方法通常结合使用。

1.2 主要问题

1.2.1 监督检查内部运行管理有待完善

1.2.1.1 监督审核信息化建设相对滞后。

一是对参保人员的门急诊就诊费用异常情况的审核效率较低, 没有充分利用计算机的技术能力。面对审核对象人数多、数据量大的状况, 尽管监督审核也使用计算机预审, 但筛减掉的人数较少, 大部分仍需要由人工进行网审, 人工审核周期长、速度慢、工作重。二是使用计算机对定点医疗机构进行监督检查还仅在单个项目的筛查层面, 在宏观上缺少筛查不合理费用范围的监督审核指标体系, 缺乏系统监管。三是各定点医疗机构上传的结算项目、材料名称以及药品规格、计价单位不规范, 缺少信息化监管的数据基础, 使用计算机筛查无法直接累计和识别, 计算机使用开发滞后。

1.2.1.2 监督检查遇到重大和疑难问题缺乏统一的认定和处理标准。

一是由于目前国家尚未有医保监督检查的专门立法、受立法滞后的制约而出台的本市政府规章也缺少细化的裁量标准, 监督检查部门对违规行为性质的认定和处理尺度难以把握, 尤其对社会影响较大、可能产生不良后果等重大问题更需要慎重处理。二是由于医保事业是一个新生事物, 发展时间较短, 一些政策还不够严密, 监督执法人员在具体判定医疗行为、项目收费和医保结算的合理性、合法性时会遇到困难, 如对医疗行为复杂、项目收费内涵不清晰、医保支付不明确等疑难问题处理时, 由于缺乏明确的判定标准, 各检查小组的认定结果会有不同, 处理就自然存在差异, 处罚对象也难以接受, 在一定程度上降低了医保执法检查的公信力。

1.2.1.3 对监督检查发现的问题缺少系统总结和全面反馈。

一是全市范围的监督检查结束后, 由于人手少、时间紧、任务重, 检查结果的汇总工作比较仓促, 往往只有处罚结果, 没有防范措施, 对普遍存在的问题或新出现的违规情况缺少系统总结和深入分析。二是医保的管理主要包括政策制定、执行和监督检查三个阶段, 而监督检查作为事后监管, 能够发现和了解政策执行过程中存在的问题, 为政策完善提供反馈意见, 但目前在这方面与局有关部门的沟通、反馈不够, 对涉及完善政策方面的问题, 我们只能发现而不能及时、有效解决。三是监督检查后对医院的整改工作尤为重要, 不能仅作简单处罚, 针对医院整改情况的信息追踪和反馈还需加强。

1.2.1.4 对定点医疗机构的预防监督工作相对薄弱。

由于目前监督所的功能定位主要是事后的监督检查, 再加上人力不足、信息利用滞后等因素, 目前监督所重点工作放在对定点医疗机构的监督检查上, 预防监督工作相对薄弱。众所周知, 预防投入少、成本低, 但效果好。加强预防应该是医保监督工作的探索方向。

1.2.2 与相关部门或单位的协同管理有待加强

1.2.2.1 医保管理体制的不顺影响区县医保办对定点医疗机构监督检查的作用发挥。经过各方努力, 本市已初步形成市、区县、定点医疗机构三级医保监管网络, 但目前市医保局对各区县医保办只是业务指导关系, 各区县医保办人员编制隶属于各区县卫生局。医保与卫生虽然在宏观上的大目标是一致的, 都是围绕人民的健康, 从不同的角度提供服务:卫生提供技术服务, 医保提供管理和费用支付, 但具体目标上毕竟有差异, 医保有基金平衡的刚性要求, 而卫生有资源扩张、技术拓展的需要, 因此一旦医保检查触及了医院深层次的利益, 有些区县医保办的工作人员会依从行政管理的体制站在医院的角度去思考问题, 甚至会出面维护医院的利益。医保管理体制的不顺使区县医保办难以充分发挥对定点医疗机构的医保监督职能。

1.2.2.2 部分定点医疗机构在医保管理上也没有充分发挥作用。一是部分定点医疗机构对医保管理工作的重视程度不够, 有的医院没有按规定设置医保管理部门, 有的医院虽然设置医保管理部门, 但在整个医院管理中的地位不高, 从而导致医保政策不能得到有效落实。二是部分定点医疗机构的医保管理人员对医保及相关政策不熟悉, 对一些医疗项目、材料的收费和医保支付规定有误解, 造成医院错误收费和结算。三是部分定点医疗机构对医保监督检查的认识不足, 不理解, 有时变相阻挠检查工作的开展。

1.2.2.3 与相关部门的协同执法还难于形成有效的监管合力。目前, 卫生、物价、医药、医保等相关监督执法部门根据各自职责, 相对独立执法, 部门间仍然缺乏必要的信息沟通和有力配合。对涉及数家执法机构齐抓共管才能解决的问题, 如非法贩卖医保药品, 仅靠医保一家的监督力量, 由于职权所限, 很难从源头上加以解决, 需要各相关部门的密切配合, 形成合力实施监管。

1.2.3 社会监督力度有待提高

医疗保险的监督并不仅仅是单个部门的监督, 社会公众的监督、大众媒体的监督都是十分重要的。但由于目前公众对医保事业的认识不够深, 对医保政策的知晓程度不够高, 社会参与医保监督的范围有限等原因, 我们通过社会举报进行处理的违规案件数量及追回的违规金额较少, 群众尤其是医务人员的监督潜能还有待挖掘, 同时义务监督员发挥的监督作用也非常有限, 因此如何进一步发挥社会的监督力量是我们需要深入思考的问题。

1.2.4 监督检查力量有待增强

1.2.4.1 监督执法队伍人数不足。

近年来, 随着医保覆盖人群的不断扩大, 参保人数已超过千万, 定点医药机构也近千家, 医保监督检查队伍人员不足的问题尤为突出。据统计, 全市专门从事医保监督检查的在编人员共有109人, 其中市医保监督检查所36人, 各区县共有73人 (专职35人, 兼职38人) , 全市监督检查人员数约占参保人数的十万分之一。经了解, 国际上医保管理人员数占参保人员数的比例通常是万分之一。另外, 本市其他部门, 如劳动保障、卫生、药监, 专职督查人数也都在500人以上。综合来看, 本市医保监督检查人员配置明显不足。

1.2.4.2 执法人员业务水平有待进一步提高。

医保监督检查工作内容的复杂性决定了要胜任这项工作必须具备多元的知识架构, 丰富的医疗、法律、财务、计算机应用等多方面知识储备, 最重要的是要熟练掌握医保有关政策。随着医保事业的发展, 监督检查工作日益加重, 监督执法人员的知识需要不断更新, 业务水平需要进一步提高。

2 对策与建议

2.1 完善监督审核内部运行管理体系

2.1.1 进一步完善监督审核计算机系统, 提高医保监督检查和审核效率

随着医保覆盖人群的不断扩大, 参保人员已过上千万, 定点医疗机构亦达上千家, 单靠有限的人力查阅帐单、病史和处方进行监督审核, 很难高质量地按时完成医保监督检查任务。提高医保监督检查和审核效率是当务之急。

2.1.1.1 充分利用计算机技术辅助人工进行网审, 提高对个人的审核效率。

一般情况下, 门急诊费用中的药品费用占60%以上, 审核对象中的大多数违规行为被认定为药品的滥用, 因此对门急诊费用审核的重点应放在药品的使用上。针对目前对个人审核中网审效率低的突出问题, 可考虑充分利用计算机技术来锁定违规嫌疑对象的范围, 这样既节省时间、人力, 又方便、简捷。首先, 标化医保药品的计价单位, 以便计算机汇总同种药品的数量;第二, 提供药品常规用量, 以计算审核期限内每种药品累计的正常用量;第三, 设计程序, 由计算机自动确定超量用药范围。

2.1.1.2 建立网上公共数据平台, 加大对医疗机构监督检查的深度和广度。

第一, 以统计学原理为基础, 完善对医疗机构监督检查的指标体系, 建立费用异常筛选模型, 加强同级同类医院、同病种、同项目费用的比较和分析, 以便检查工作抓住重点, 有的放矢[2]。第二, 完善和建立药品结算库、基本医疗项目结算库、一次性材料结算库, 使用计算机完成医药费用原始明细数据与结算库给付标准的逐一核验, 实现全面检查。

2.1.2 建立重大问题协商和争议案件合议制度, 保证对违规处罚的公正性

从执法公正、构建和谐医保的原则出发, 监督检查部门在处理重大和疑难问题时, 可建立重大问题协商和争议案件合议制度, 做到统一协商, 统一口径, 统一处理, 减少矛盾。一是在处理社会影响较大、可能产生不良后果等重大问题时, 在目前尚无具体规定的情况下, 通过监督检查部门集中讨论, 必要时与局监管、法规等部门协商, 形成统一处理意见, 避免处罚不当而引发矛盾, 甚至引起司法纠纷。二是对监督检查遇到的医疗、收费、医保支付等方面的疑难问题, 监督检查结束后要及时召集各检查小组讨论, 统一追款项目和处罚标准, 经各检查小组讨论仍不能解决的, 按照问题性质分类准备材料, 邀请收费管理部门、医保业务处室或医疗专家一同审议, 确定认定和处理标准, 作为执法依据, 确保处罚的公正性。

2.1.3 建立监督审核汇总分析制度, 深入推进监督管理工作

建立监督审核汇总分析制度, 通过科学分析和系统总结, 全面认识监督检查和审核工作面临的新形势、新情况和新问题, 着力总结开展医保监督审核工作的新方法、新经验和新措施, 努力把监督审核工作推向新的更高水平。一是在监督检查后由医保监督所统一组织汇总分析工作, 通过深入分析掌握现阶段医疗机构普遍存在的问题及新的违规动向, 准确把握其特点和规律, 为以后的检查工作提供指导性意见。二是从政策评估的角度出发, 对监督检查中发现的问题及政策盲区系统梳理和总结, 以专报的形式提交市医保局, 作为完善和制定政策的依据。三是通过汇总, 深入分析和寻找违规原因, 及时向违规的定点医疗机构反馈, 并定期对其整改情况进行追踪, 督促其巩固整改效果。

2.1.4 探索预防监督模式, 从源头上促进定点医疗机构合理提供基本医疗服务

树立新的医保监督理念, 探索建立预防监督模式, 将医保监督工作前移, 从规范医生的诊疗行为、定点医疗机构的收费和医保结算入手, 从源头上促进定点医疗机构合理提供基本医疗服务。一是建议定点医疗机构建立参保人员医保费用预警制度, 通过在诊室电脑上设置参保人员就诊异常标志, 提示医生诊疗时多加注意, 以防止参保人员违规行为的发生。二是建立医生执行医保政策异常情形告知制度, 由医保监督部门或医院及时将医生诊疗异常的情况告知其本人, 以作警示。三是建立定点医疗机构新项目、新材料医保结算备案制度, 要求定点医疗机构在将物价、卫生新批准的项目、材料纳入医保结算时报医保监督部门备案, 以便监督部门掌握情况, 做好定点医疗机构违规预防工作。四是探索建立医保监督专管员制度, 安排专人深入医院了解医保管理情况, 对发生的异常情形提出规范意见, 促使医院在医保结算之前尽量减少违规行为的发生, 加强源头管理。

2.2 建立健全与相关部门或单位的协同管理制度

2.2.1 加强对区县医保监督检查工作的督导, 进一步发挥区县医保办的监管作用

做好医保监督检查工作离不开区县医保办的配合、支持, 仅依靠监督所自己的力量很难有效实施对全市的监督检查工作。因此在目前医保管理体制还难以理顺的情况下, 必须调动区县医保办的积极性, 加强对区县医保监督检查工作的督导。一是建立医保监督例会制度, 定期与各区县医保办监督科沟通, 及时传达当前监督工作的重点和思路以及医保监管的最新要求, 以便监督工作保持全市统一、步调一致;同时通过例会交流, 我们也能充分了解、听取各区县医保监督检查工作的困难和改进意见, 以便协调解决。二是逐步实行监督所与区县医保监督科的分级监管, 监督所主要负责异常费用的筛查和疑难问题的认定和处理, 区县监督科主要负责日常检查, 对参保人员异常费用的监管可先予试行, 主要由区县承担审核任务, 监督所负责指导。三是完善对区县医保办监督科的考核制度, 以日常考核为主、年终考核为辅, 精神鼓励与物质奖励相结合, 调动各区县开展医保监督检查工作的积极性, 形成相互促进学习的氛围, 进一步发挥区县医保办的作用, 加大监督检查力度。

2.2.2 建立与定点医疗机构的沟通和协调管理机制, 贯彻落实好医保政策

一是各级定点医疗机构要高度重视医保管理工作, 必须按相关规定设立专门的医保管理部门、配备适量专兼职人员, 为贯彻落实医保政策和做好协调管理提供组织保证。二是建立政策宣传与培训制度, 定期组织由定点医疗机构参加的医保政策培训, 我们可以采取“走进去”、“请过来”等多种方式宣讲医保政策, 使他们及时熟悉政策, 在工作中自觉执行政策。三是加强与定点医疗机构的沟通和交流, 采用定期座谈、走访、电话等多种形式, 了解其在医保政策执行过程中遇到的具体问题和困难, 同时通报现阶段医保监督检查情况, 以增进理解, 共同做好医保监管工作。

2.2.3 建立联合执法工作协调机制, 确保实现长效管理

建立与公安、卫生、药监、物价、工商、城管等相关部门的联合执法工作协调机制, 形成监管合力, 强化政府监督管理职能, 放大政府监管效应。一是定期召开联席会议, 由医保牵头, 其他相关执法部门参加, 在会上通报医保执法当中发现的需要几家执法机构共同执法才能解决的突出问题, 如贩卖医保药品、乱收费、大处方等违法违规行为, 共同探讨有效解决方案, 开拓执法思路, 互通工作信息, 共同商定联合执法工作的重点。二是通过搭建执法合作平台, 形成一种职能互补、执法联动、资源共享的稽查工作模式。三是不断总结和完善联合执法工作机制, 做到良性互动, 长效管理。

2.3 加大社会监督力度

实践证明, 社会力量在加强监督力度方面发挥了一定的作用。为了继续扩大社会监督的影响, 一是要进一步加强向社会宣传医保政策的力度, 提高公众对医保政策的知晓度, 使全社会共同维护医保基金的合理使用, 如深入街道、居委会、公园、老年活动中心等单位或场所进行专题宣传等;二是要加强举报奖励工作, 调动公众的积极性, 增加我们获得各种医保违规行为的渠道, 依靠广大群众和医务人员进一步加大社会的监督力度;三是要加强与医保义务监督员的联系, 定期听取他们的意见和建议, 进一步发挥医保义务监督员的监督作用。

2.4 增强监管力量, 进一步提高监督检查人员执法水平

2.4.1 优化监督检查人员配置, 增强监管力量

随着本市医保全覆盖工作不断推进, 要综合考虑医保监督检查的改革方向和工作需要, 优化监督检查人员配置, 充实专职和专业人员, 合理增加人员编制, 扩大医保监管执法队伍, 增强监管力量。

2.4.2 加强人员能力建设, 提高执法水平及监管工作效率[3]

一是建立定期培训制度, 制定培训计划, 组织医保政策和监督执法业务学习, 同时适时开展人员素质拓展培训, 加强医保监督执法队伍的能力和素质建设。二是建立各部门业务交流制度, 定期组织各部门对工作经验及监督审核发现的问题进行沟通、交流, 相互学习, 取长补短。三是建立健全激励机制, 制定监管部门及人员的绩效考核办法, 充分调动监督执法人员工作和学习的积极性, 形成内部有序竞争, 提高监管工作效率。四是加强行政效能监察, 通过考核、谈心谈话等方式, 提高监督执法人员的法制意识、责任意识和服务意识。

参考文献

[1]陈兴明.上海市医疗保险监督的实践与探索[M].上海:上海科学技术出版社, 2009:10.

[2]金丕焕.医用统计方法[M].上海:上海医科大学出版社, 1998:5.

13.医疗器械监督检查实施方案 篇十三

工作指南的通知

食药监办械监〔2014〕7号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

为指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作，统一和细化现场检查工作要求和方法，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》，现予印发，请参照执行。

国家食品药品监督管理总局办公厅

2014年1月13日

医疗器械生产日常监督现场检查工作指南

一、适用范围

本指南依据现行《医疗器械监督管理条例》及相关法规、规章、标准及规范性文件编写,适用于各级食品药品监督理部门医疗器械生产监管人员对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照有关规定办理备案的医疗器械生产企业进行的日常监督现场检查，指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作。

二、检查职责和人员要求

（一）日常监督现场检查实行检查组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。检查组应至少由2名执法人员组成。

（二）检查人员应符合以下要求：

检查人员应遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；应熟悉掌握

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国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和有关要求；了解所检查产品的有关技术知识，熟悉相关产品标准；具有较强的沟通能力和理解能力，在检查中能够正确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；具有较强的分析能力和判断能力，对检查中出现的问题能够客观分析，并作出正确判断。检查人员应对检查过程中所涉及的被检查企业技术资料和商业秘密保密。

检查组长作为现场检查工作第一责任人，除应具备检查员的基本条件外，还应具有较强的组织协调能力，能够合理安排检查分工，控制检查进度，按照计划组织完成检查任务。

三、检查准备

（一）根据既往检查和企业报送资料的情况，了解企业近期生产经营状况，主要包括：

1.企业相应证照取得或变化情况（如营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证）及质量管理体系认证情况；

2.企业质量管理人员变动情况；

3.企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况；

4.产品生产、销售情况；

5.既往检查发现问题及整改情况；

6.企业产品及市场上同类产品不良事件发生情况;

7.医疗器械质量监督抽验情况等。

（二）根据对影响产品质量因素（人员、设备、物料、制度、环境）的变化情况及既往检查情况，确定本次检查产品范围（可以是某类产品或某类中的部分产品）和检查方式（事先通知或突击性检查）。

（三）结合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，确定本次检查重点内容（如证照情况、原材料控制、洁净车间管理、出厂检验控制、销售、售后服务等部分或全部项目）。对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产企业，应严格按照相应实施细则和检查评定标准进行检查。总局无特殊规定的医疗器械可参照医疗器械生产质量管理规范检查评定标准进行检查，但不作为处罚依据。

（四）查阅拟检查产品相关资料，如产品标准、管理标准等（如YY/T0316、GB9706、GB16886、YY0033）,分析企业产品及生产过程的关键风险点。

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（五）确定检查时间、检查分工、检查进度。当检查项目互有交叉重叠时，一般由与检查内容关系最直接的检查人员负责检查。

（六）检查组编制现场检查方案（应包括检查目的、检查方式、检查范围、检查时间、检查进度、检查内容、检查分工等）。现场检查方案必要时应经检查派出机构审核。

（七）联系被检查企业，通知检查相关事宜（突击检查方式不适用）。

（八）准备监督检查需要的相关检查文书。必要时，准备照相机、摄像机等现场记录设备。

四、检查步骤

（一）进入企业现场后，向企业出示执法证明；告知企业本次检查的目的、依据、流程及纪律。依据《医疗器械生产质量管理规范》实施的检查，应按规定召开首（末）次会议。

（二）与企业相关人员进行交流，了解近期生产、经营状况及质量管理体系运行、人员变化情况。

（三）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。

（四）检查工作应主要围绕检查方案中设定的检查内容开展。对于检查的内容，尤其是发现的问题应及时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存或固定（如资料复印、照相、摄像及现场查封等）。

（五）检查组长可选择适当时机召集检查员汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应及时向检查派出机构主管领导汇报。

（六）与企业负责人沟通，通报检查情况，核实发现的问题，告知整改意见。

（七）填写监督检查情况记录文书，检查记录应全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性（符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录）；检查结果和意见应明确，并要求企业负责人在检查记录上签字确认。监督检查情况记录文书应一式两份，检查单位和企业各留存一份。

（八）企业人员拒绝签字或由于企业原因而无法实施检查的，应由2名以上（含2名）检查人员注明情况并签字确认。

（九）对于在现场检查中发现的问题，应书面告知本次监督检查的意

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见，明确整改要求及整改时限。

（十）对于需要进行整改的，通常情况下应在与企业沟通的基础上，确定整改要求和时限，并在规定的时限内督促企业完成整改。跟踪检查需要在现场完成的，应按上述要求和指南（包括检查前准备）安排复查工作。涉嫌违法违规的，按规定移交稽查部门。

（十一）将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案，已建立监管信息化系统的，应及时将检查情况录入有关监管信息化系统。

五、检查内容

检查人员可对企业有效证照、法规及标准，组织机构与管理文件，厂区、厂房，设计开发，采购控制，过程控制，产品检验，不合格品控制，销售与售后，分析改进，包装标识、说明书等方面进行检查。日常监督现场检查频次、标准和具体检查内容应按照国家相关文件规定执行，各地区可结合行政区域实际情况及现场具体情况，有针对性地选择检查项目、调整检查内容，并制定相应的实施方案。

六、检查方式

（一）语言交流

1.检查人员应积极与企业管理层沟通，通过了解企业发展历史、质量管理体系近期运行状况和产品市场情况，分析判断企业运行中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题等。

2.与企业中层和特殊岗位人员的沟通，可采取面对面交流的方式。通过谈话来判断人员能否承担该岗位赋予的相应职责。对于不了解、不熟悉、不能行使职权的或由他人代答的，应视企业整体情况提出人员调整要求。

3.对于现场检查中发现的问题，应耐心、认真地与企业沟通交流，协商整改要求和时限。一般情况下，在与企业取得一致意见后，应根据确定的检查意见客观、详细地进行如实记录。

（二）资料检查

资料检查可以从以下五方面入手：

1.检查文件中涵盖的质量管理体系过程，判断质量管理体系的全过程是否都已被识别。结合关键风险点的分析及企业的风险管理报告，判断企业是否已准确识别全部的关键过程和特殊过程。

2.检查对识别出的过程是否都已形成控制文件，判断文件内容是否覆盖

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了过程的全部，关键过程和特殊过程的控制文件是否与过程确认的结果相一致。

3.检查文件规定的内容，判断是否与现场观察的实际情况相一致。

4.检查文件间的关联性，判断文件要求是否能够满足企业和产品的特点，重点关注关键过程和特殊过程的执行情况。以及企业风险管理报告中所列举的各项风险控制措施是否已在生产全过程予以实施。

5.检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系完成产品生产过程的追溯。

在资料检查中，对于记录样本的选取可关注以下六个方面：

1．在较短时间内，通过现场检查对企业质量管理体系运行状况作出整体评价有一定难度，所以在检查质量记录时，应充分考虑企业生产周期、近期运行状况和本次检查目的、已查内容。一般情况下，应选取相似条件下的两份以上同种质量记录。

2．现场监督检查是抽样式检查，为如实反映当时的客观情况，文字记录应尽量选择与检查时间距离较近的进行抽样。一般可选取现场检查前一季度内的记录，或选取现场检查前最近一个生产周期的记录。

3．确定检查产品范围时，应覆盖企业所有已取得医疗器械注册证书的产品；在检查时间有限的情况下，一般应选取企业生产量较大或者产品安全性要求较高的一个或多个产品进行检查。

4．当同次检查中涉及一个产品的多个过程记录时，还应充分考虑记录的可追溯性和真实性，围绕同一产品序列号（或批号）展开检查。根据文字记录的索引关系，判断产品质量全过程的追溯能否实现。

5．检查文字记录的内容与质量控制要求的一致性，记录中的数据应与根据记录判定的结论一致。记录内容应能详细、如实反映质量控制过程的原始状态，必要时可要求实际操作。

6．检查文字记录时，如发现两份相似条件下的同种记录存在数据差别较大的情况，应补充选择相似条件下的同种记录进行确认，同时询问出现差别的原因。对于已能清晰反映检查结果的，一般不扩大记录样本的选取数量。

（三）现场观察

根据产品工艺的不同，现场观察可包括前处理、粗加工、组装、安装、老化、包装现场，原材料、半成品、成品检验现场，原料库、中转库、成

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品库现场等。

1.根据生产流程查看生产现场布局是否合理，有无反复交叉、往复的情况。生产场地的整体规划与生产情况（生产量和销售量）是否匹配。

2.正常生产车间是否整洁、条理，设备、场地实际状况与记录或文件是否一致。注意现场中有无刻意遮挡、破乱不堪的角落。生产废料、办公垃圾堆积的地方是否会对产品质量造成影响。

3.观察生产人员、检验人员操作是否熟练，生产能力与实际生产、销售情况是否匹配。可以适时地询问员工操作要求，判断是否与文件规定一致，是否与现场操作一致。

七、对问题的处理

（一）如企业出现的问题性质轻微，能立即纠正的，检查人员可根据现场情况，对企业提出整改要求，并在现场监督企业立即纠正；如企业出现的问题性质严重，直接对产品质量造成重大影响，需要立即整改的，检查人员应要求企业立即开始整改；其他需要企业限期整改或需要经复查合格后方可继续开展生产等情况，检查人员应根据现场情况，制作检查情况记录和检查意见，书面明确整改要求及整改期限;如现场发现涉嫌违法行为，应按照规定及时移交稽查部门。

（二）如果检查中发现的问题涉及企业既往生产的产品，检查员应充分考虑该问题对既往产品的影响，并视情况采取监督抽验、对企业产品实施先行登记保存等措施；如果出现的问题较为复杂，或企业出现的违法违规情况涉及或可能涉及到企业在审项目，检查单位应及时将相关情况通报相关审查单位。

（三）现场检查结束后，对于检查中发现的问题，检查单位视现场情况、企业整改情况以及对企业既往的监管情况，在后续监督检查中可综合采取以下措施：

1.对企业整改情况进行现场复查或资料审查；

2.要求企业加强产品自检、要求企业将产品送食品药品监管部门认可的第三方检测机构检测；

3.列为重点监管企业、加强日常监督检查、增加监督检查（突击检查）频次、列入重点抽验计划；

4.要求企业定期汇报质量管理情况；

5.约谈法定代表人（企业负责人）或对企业负责人进行诫勉谈话；

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6.视情形在一定范围内通报（通过监管工作会发布情况通报或通过电视台、电台或网站等媒体发布警示公告）；

7.纳入医疗器械安全“黑名单”；

8.建议企业主动召回或责令召回；

9.移交稽查部门处理。

14.医疗器械监督检查实施方案 篇十四

绍食药监发„2009‟11号

关于印发《绍兴市2009年医疗器械生产 企业日常监督检查工作计划》的通知

各县（市、区）食品药品监督管理局：

为深化医疗器械生产企业日常监督管理工作，提高日常监督检查工作的计划性和有效性，根据《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》和《2009年全省医疗器械生产企业日常监督管理工作计划》的要求，结合我市工作实际，制订了《绍兴市2009年医疗器械日常监督检查工作计划》，现印发给你们，并就有关事项通知如下，请一并贯彻执行。

一、各县（市）局要根据市局下发的日常监督检查工作计划，坚持分类监管的原则，突出对重点产品、重点企业的日常检查，制订具体检查方案，确保监督检查针对性和有效性。要把突击检查作为日常检查的一种基本形式，医疗器械生产企业日常监督检查无特殊原因均应实施突击检查。

二、继续加大对整改企业的跟踪检查力度，督促企业切实整 —1—

改存在问题，严厉查处整改不力的企业，特别是对重点企业和警示企业，以及2008年检验能力测试不合格的企业，要确保整改率和跟踪检查率均达到100%，各级监管部门责令企业整改的事项由各县级局实施跟踪检查。

三、进一步重视《医疗器械生产企业日常监管系统管理软件》的应用。各县（市）局要将医疗器械生产企业的各种监督检查信息及时准确地录入“监管系统”，切实发挥其实时、动态监管的作用，不断提高监管效率。

四、建立医疗器械生产企业主要技术人员和关键岗位人员备案管理制度。为加强和规范医疗器械生产企业技术人员的监督管理，解决部分医疗器械企业因从业人员流动频繁及专业技术人员虚岗、兼职而导致产品质量安全系数下降的问题，在全市实行医疗器械生产企业主要技术人员和关键岗位人员备案管理，具体要求另文下发。

五、进一步加强对无菌医疗器械生产企业的日常监管。对所有无菌医疗器械生产企业，均需严格贯彻执行《无菌医疗器具生产管理规范》，要重点抓好微生物负载、制水系统和灭菌工序等过程验证，以及无菌检测的设施、设备、检测能力、检测方法等方面的监督检查，督促企业主动做好《规范》实施前的工作对接。

六、组织一次对定制式义齿生产企业和体外诊断试剂生产企业的专项检查。定制式义齿生产企业的检查重点为企业所用的原材料与注册登记表是否一致、义齿定制流程单等记录是否能实现产品质量的有效追溯等；体外诊断试剂生产企业检查重点为《体—2 —

外诊断试剂生产实施细则》的落实情况。

七、进一步加强医疗器械不良事件监测和再评价工作。要根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的要求，督促医疗器械生产企业制订或完善不良事件监测和再评价的管理制度，指定责任部门和人员承担不良事件监测和再评价工作，本着可疑即报的原则，准确、及时、规范上报有关不良事件。第二、三类医疗器械生产企业应按时上报医疗器械不良事件监测情况年度汇总分析。

八、按时汇总上报各种资料。《医疗器械生产企业日常监管工作联系单》分别于6月1日和12月31日前上报；在5月20日和11月20日前，将监督检查情况填入医疗器械生产企业日常监督检查汇总表（含电子文档）上报市局；12月20日前，将本辖区内企业质量信用等级初评结果，附上企业年度报告上报市局。

附件一：绍兴市2009年度医疗器械生产企业日常监督检查工作计划。

附件二：2009年全省医疗器械生产企业日常监督管理工作计划。

二00九年二月十八日

15.医疗器械监督检查实施方案 篇十五

1.注册产品标准的复核备案要求

《医疗器械标准管理办法》[3]第三条规定医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。第二十条规定医疗器械的研制、生产、经营和使用“应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用。”注册产品标准“指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”

标准管理办法第十五条按照医疗器械类别明确了注册产品标准的复核机构,即“进口医疗器械的注册产品标准由国家药品监督管理部门复核,境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省级药品监督管理部门初审,报国家药品监督管理部门复核;”“境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省级药品监督管理部门复核;”“境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。”

注册产品标准由生产企业所在地相应的药品监督管理部门进行复核、备案。比如标准管理办法第十四条规定“制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准编制说明。”第十八条规定“凡国家标准、行业标准经修订发布后,在正式实施前,制造商应根据修订、发布的国家标准、行业标准修改注册产品标准,填写《医疗器械注册产品标准修改单》,报原复核部门复核。”第十七条规定“注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改,由复核的药品监督管理部门编号、备案。”

“关于向生产企业提供境内第三类、境外医疗器械注册产品标准副本有关操作程序的通知”(食药监械函[2005]42号)[4]对注册产品标准做出补充规定:其一对于新申请注册的注册产品标准,“在提交注册申请材料时,提交两份注册产品标准并提交保证两份标准完全一致的声明;”“国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心的相关部门对注册产品标准编号盖章后进入技术审评程序;”“产品注册审批结束后,由国家食品药品监督管理局医疗器械受理办公室将一份注册产品标准连同注册证一并发给生产企业”。其二对于已注册的注册产品标准,“由生产企业或者其代理人提出需要获取注册产品标准副本的申请,报医疗器械受理办公室;”“医疗器械技术审评中心相关部门调档,复印原标准一份,盖章备案后转医疗器械受理办公室;”“由医疗器械受理办公室通知生产企业或者其代理人领取注册产品标准副本”。

2.监督抽验执行标准和监督检查要求

为加强医疗器械的监管力度,国家食药监局相继出台了《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》[1]和《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》(试行)[2]。医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。国家药品监督管理部门组织的抽验以评价性抽验为主,省级药品监督管理部门组织的抽验以监督性抽验为主。

质量监督抽验管理规定第五条规定了医疗器械质量的判定依据,即“国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定”。第十三条规定:被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样,并根据要求出示的资料原件或提供复印件包括:“医疗器械生产企业应当提供医疗器械生产企业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、产品标准、生产记录、检验报告、生产量、库存量、销售量和销售记录等相关资料”,而对于在医疗器械经营企业和医疗器械使用单位抽样时,可以要求提供“被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识以及销售使用”等相关资料。所谓产品合格的证明,通常指医疗器械生产企业证明其所生产的产品合格准予出厂所出具的有关文件或标识,比如产品合格证或检验报告书。

3.讨论

依据监督抽验规定的要求,只有当从生产企业抽样时提供产品标准,而当在经营企业和使用单位抽样时只提供注册证书及合格证明,没有提出提供产品标准的要求。经营企业和使用单位通常也得不到或者没有准备所经营或使用的医疗器械的注册产品标准。由于医疗器械注册产品标准按照类别的不同分别在国家、省级、地市级食药监局复核、备案,只能通过备案的食药监局或者生产企业才能得到有效该注册产品标准文本(正本或副本)。当所抽样产品标识的执行标准为注册产品标准(YZB/###—####)时,承检机构通常不能及时得到该注册产品标准文本,给监督抽验工作带来一定的困难,影响检验进度。此外,在日常监督检查过程中当发现有疑问的产品时,对于需送检的产品,通常也较难得到其注册产品标准。

在制定医疗器械监督抽验方案时,应当预先将该因素考虑在内,制订合理可行的计划。对于一次性使用无菌注射器[5]、一次性使用输液器[6]类医疗器械产品,在我国有现行的国家标准。而此类产品与注射针、输液针相结合,比如一次性使用无菌注射器带针以及一次性使用输液器带针,在产品注册时的标准却是申报单位拟定的注册产品标准(YZB/国####—####),在国家食药监局审评中心备案存档,须生产企业才能申请得到副本。同样在监督抽验中也存在获取注册产品标准的困难。

标准管理办法第二十二条规定“县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。”监督检查工作人员可以在日常监管或监督抽样时要求由生产企业提供相应的注册产品标准,应当注意注册产品标准的变更和修改单等信息的完整性和限行有效性。

医疗器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。调取医疗器械注册产品标准后由于涉及的范围比较广,如何加强对企业注册产品标准的保密工作也是监督抽验工作一个不容忽视的问题。

参考文献

[1]原国家药品监督管理局,局令第24号,一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)[Z],2000

[2]国家食品药品监督管理局,国食药监市[2006]463号,关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知[Z],2006

[3]原国家药品监督管理局,局令第31号,医疗器械标准管理办法[Z],2002

[4]食药监械函[2005]42号,关于向生产企业提供境内第三类、境外医疗器械注册产品标准副本有关操作程序的通知[BD/OL].北京:国家食品药品监督管理局,(2005-07-05)[2012-07-26].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/10432.html.

[5]国家质量监督检验检疫总局,GB15810—2001,一次性使用无菌注射器[S],2001,北京:中国标准出版社

16.浅析如何有效实施医疗业务建设 篇十六

关键词：医疗事业 医疗业务 建设

引言

在我国经济飞速发展的今天，我国国民的生活水平有了大幅度的提高，医疗行业作为保障我国国民基本生活的重要行业在其中有着不可替代的作用，在人们越来越重视健康问题的今天，医疗行业快速稳定科学的发展显得越来越重要。加强我国医疗行业建设既是我国对我国国民身心健康的负责，也为我国的健康快速发展提供了保障。

[HTH]1.实施医疗业务建设的重要性

近几年，随着我国经济的发展和综合国力的提升，医疗行业作为保障我国国民身心健康、决定人们生老病死的重要行业，受到了我国政府和人们的广泛重视，医疗行业的发展问题已经成为了当代社会的热点。我国任何行业的发展从一定层面上讲都离不开医疗行业的支持，大到我国的国策执行，小到我国每个公民的身体健康状况，都离不开医疗行业的支持，因为身体是革命的本钱，良好的身体素质是保障我国快速健康发展的前提，也是每个公民创造幸福生活的基本要求。

当今社会医患关系已经成为了一个非常热点的话题，无论是在互联网站上还是在我们生活的周围随处可以观察到一些不良的医患关系，我们知道患者的目标是保证自己的身体健康，在第一时间内确定自己的病症所在，而医院以及医务人员的目标是为患者提供良好的医疗服务，在履行救死扶伤天职的条件下提高医院的经济效益，这样看来无论是患者还是医院他们具有相同的目标，为什么还会出现如此紧张的一环关系呢。针对这个问题，我认为我国出现如此紧张的医患关系现状是由多方面的因素导致的，而医疗业务建设的不够完善是导致医患关系如此紧张的最主要因素，我国的医疗行业监管部门以及医疗单位本身都应该重视建设完善的医疗制度和熟练的令人满意的医疗业务，只有这样才能缓解当前紧张的医患关系，在缓解紧张医患关系的同时提高医院的经济效益，为我国健康快速的发展提供有力保障。

2.如何实施医疗业务建设

2.1做好医院财会内部控制的管理

导致医患关系紧张的一个重要因素是经济问题，医院作为一个救死扶伤的机构，其创办目的是为了解除广大患者的病痛。但是，在我国以经济建设为中心的大背景下，我国任何行业的发展都离不开经济效益，医疗事业作为我国众多行业中的一部分，当然也不能例外，医院一方面要为患者解除病痛，尽最大力量减轻患者的看病负担，另一方面还要做好自身的生存和发展，创造经济价值，这两个目标本身就是一对矛盾。医院要发展离不开先进的医疗设备和高端的医疗人才，众所周知，无论是先进的医疗设备还是高端的医疗人才都需要有大量的资金支持，而医院作为一个救死扶伤的服务性机构，是要面向大众的，医疗费用太高会导致来院看病的患者越来越少，费用太低又满足不了医院的日常开支，所以做好医院财会控制，不仅关系着医院的生存和发展，而且也影响着患者的切身利益。在我国，大部分的医院都是由我国政府投资的公立性医院，每年政府都要给医院拨一定数额的资金，用以支持医院的发展，立志于提升医院的医疗水平和为患者提供更加优质价廉的医疗服务。虽然医院作为一个由政府投资控制的机构，并不需要自负亏盈，但是，从现实考虑，如果单纯的依靠政府投资，自己不创造经济利润，必然会严重遏制医院的发展，从而在激烈的社会竞争中被淘汰，所以，医院在做好对患者的服务的同时，还要做好本身的财务管理，做好医院的每一个资金链调节，只有这样才能使医院取得长足发展。

2.2做好对医务人员医疗业务能力的培训管理

医疗人员医疗业务能力的欠缺也是导致目前医患关系紧张的一个重要因素。当患者到一些医疗机构看病的时候，由于医疗人员的专业能力不足，不能在第一时间准确找到患者的关键症结所在，导致了许多患者的病情被耽误，而病情的耽误会直接影响患者的健康甚至是生命，当这种状况出现的时候，医患之间就会爆发矛盾，直接导致医患关系的紧张。在这种状况下，我国的医疗机构就应该重视对本院医务人员专业能力的培养，虽然医疗专业能力的培养需要过程需要时间需要经验，不是朝夕能够获得大幅提高的，但是，医院还是应该日常的工作中加强对医务人员专业能力培养的重视，尽量避免由于医疗事故而导致的医患关系紧张问题的出现。在日常的工作中，医院应该加强对医务人员业务能力的培训，组织医务人员出外学习先进的医疗技术，在本院内部开展业务竞赛等提高医院医务人员的业务能力，为患者提供更加完善的医疗服务，保障患者的身体健康和生命安全。

2.3做好对医务人员的医德培训管理

任何行业都具有一定的职业道德，医疗行业对职业道德的要求相比于其他行业来说更加的严格，因为医疗业务面对的是具有思想和感情的人类，良好的医德是作为一名医护人员最起码的要求，作为医院本身必须加强对本院医务人员的医德培训，确保每一位医护人员都具有正确良好的医德，通过在医院的规章制度中加入医德的相关概念，定期的组织本院医护人员进行医德培训，将医德作为对医护人员的一个日常的考核项目来对待，立志于树立良好的医德医风，只有这样才能在患者人群中取得良好的口碑，使患者愿意来本院看病，在为患者提供良好医疗服务的同时，提高了医院的经济效益。

3.结语

在医患关系日趋紧张的今天，医疗机构必须加强和重视提高医院的业务能力建设，从提高提高医院财务管理、提高医院医护人员的专业水平和提高医护人员的医德，建立良好的医风入手，缓解目前紧张的医患关系，提高医院的知名度和口碑，从而提高医院的经济效益。

参考文献：

[1]葛阳峰.如何提高医院医疗业务水平[J]，山西职工医学院报，2003（05）：56-58.

[2]陈福春.浅谈医院的人性化服务[J]，中国医院，2003.7（12）：35-37.

17.医疗机构监督检查要点 篇十七

一、执业行为

1、检查内容（1）《医疗机构执业许可证》是否有效（2）医疗机构是否按规定时间校验

（3）医疗机构的名称、地点、法定代表人、诊疗科目等是否与执业登记的内容一致；

（4）医疗机构的牌匾是否与核准登记的名称相同；

（5）医疗机构是否伪造、涂改、出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》：即是否存在出租、承包或者合作经营科室的行为或存在非法设点或未经变更执业地点进行行医

（6）医疗机构核准登记诊疗科目是否与实际开展的诊疗科目一致；（7）是否存在非法鉴定胎儿性别和选择性别引产的行为(8)是否使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作

（9）人流、引产、药流等计划生育技术服务工作或母婴保健执业技术服务是否许可

2、调查取证：

（1）诊疗活动超出登记范围：违法所得

a.现场查验《医疗机构执业许可证》及有效期、核准科目、地址，超出诊疗科目的内容、项目、从业人员及资质、服务对象、使用器械药品、医学技术手段，病历、检查治疗单、检验单、处方、收费单等。

b.询问当事人执业登记和核准诊疗科目情况，改变地址执业或超范围执业的时间、内容、项目、从业人员及资质、使用器械药品、医学技术手段，服务对象、数量和收入等；

c.询问相关医务人员和病人证实改变地址执业或超范围执业的相关情况。

d.收集有关书证：《医疗机构执业许可证》，相关病历、处方、检查治疗单、检验单、收费单等。

（2）使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作:重点是B超、影像、心电图出具诊断性报告的、实习生、见习生、化验室、治疗室、护士。

a.现场检查内容：记录医疗机构使用非卫生技术人员的姓名以及从事的内容、项目、服务对象、使用器械药品、医学技术手段，相关病历、检查治疗单、检验单、处方、收费单等。

b.询问当事人和非卫生技术人员的聘用关系，非卫生技术人员的数量以及从事的时间、内容、项目、使用器械药品、医学技术手段，服务对象、数量和收入等；

c.询问相关非卫生技术人员和病人证实人员资质和业务开展的相关情况。

d.收集有关书证：资质证书、相关病历、处方、检查治疗单、检验单、收费单等。

（3）出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》：违法所得

a.现场查验《医疗机构执业许可证》及有效期、登记的执业地址；

b.记录医疗机构出卖、转让、出借的医疗文书、场所、科室；

c.记录从事医疗行为的主体所开展的内容、时间、项目、从业人员的聘用及资质、服务对象、使用器械药品、医学技术手段，相关病历、检查治疗单、处方、检验单、收费单等。

d.询问双方当事人执业登记情况，合作协议或合同；

e.收集有关书证：《医疗机构执业许可证》，相关病历、处方、检查治疗单、检验单、收费单、合作合同协议等。

二、专项诊疗技术监督管理

1、检查内容

包括母婴保健技术服务、医疗美容、计划生育技术服务（1）母婴保健技术服务：违法所得

a机构资质：检查机构的《母婴保健技术服务执业许可证》及有效期、许可范围；

b人员资质：检查从事母婴保健技术服务人员的合格证书及内容，如《母婴保健技术考核合格证书》等；

c执业行为：通过执业许可证或批准文件、病历、检查单等资料，检查母婴保健服务执业许可范围和实际开展项目、出具医学证明文件的真实性和擅自进行胎儿性别鉴定等行为。(2)医疗美容服务：

a机构资质：检查《医疗机构执业许可证》及核准科目、项目；

b人员资质：主诊医师必须取得《医师执业证书》，具有从事整形外科、口腔科、中医科、皮肤病科等相关临床学科3-6年以上工作经历，经过医疗美容专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床工作1年以上。未取得主诊医师资格的执业医师，应在主诊医师的指导下从事医疗美容临床技术服务工作。

c执业行为：核准医疗美容项目和实际开展项目，医疗美容技术操作规程，治疗前告知同意手续，保护病人隐私等。(3)计划生育技术服务：违法所得

a机构及人员资质：检查《医疗机构执业许可证》注明的妇产科计划生育专业；检查从事计划生育技术服务人员（医师（执业范围：妇产科）、护士等）的相关执业证书。

b执业行为：检查擅自开展人流、药流、引产等计划生育技术服务工作。

2、调查取证

(1)擅自从事母婴保健技术

a现场检查内容：查验《母婴保健技术服务执业许可证》或许可批件，开展母婴保健技术服务的地点、对象、项目、方法、从业人员及资质、使用的药品器械、有关病历、检查治疗单、收费单等。

b询问当事人执业许可情况，开展母婴保健技术服务的时间、地点、项目、方法、从业人员及资质、使用的药品器械、业务量及业务收入；询问相关医务人员和病人，证明母婴保健技术服务开展相关情况。

c收集有关书证：相关病历、检查单、检验单、处方笺及发票收据、收据、从业人员合格证书等。

(2)超范围开展母婴保健技术

a现场检查内容：查验《母婴保健技术服务执业许可证》或许可批件及许可范围，超出范围开展母婴保健技术服务的地点、对象、项目、方法、从业人员及资质、使用的药品器械、有关病历、检查治疗单、收费单等。

b询问当事人执业许可情况，超范围开展母婴保健技术服务的时间、地点、项目、方法、从业人员及资质、使用的药品器械、业务量及业务收入；询问相关医务人员和病人，证明母婴保健技术服务开展相关情况。

c收集有关书证：相关病历、检查单、检验单、处方笺及发票收据、收据、从业人员合格证书等。

(3)采用技术手段对胎儿进行性别鉴定

a现场检查内容：查验《母婴保健技术服务执业许可证》或许可批件及许可范围，进行胎儿性别鉴定的对象、方法、从业人员及资质、使用的药品器械、有关病历、检查治疗单、检查报告、收费单等。

b询问当事人进行胎儿性别鉴定的对象、原因、方法、从业人员及资质、使用的药品器械、检查手段、收费等；询问相关医务人员和孕妇，证实上述相关情况。

c收集有关书证：相关病历、检查单、检验单、检查报告、处方笺及发票收据、收据、从业人员合格证书等。(4)擅自从事性病诊疗业务

a现场检查内容：查验《医疗机构执业许可证》核准科目或许可批件，开展性病诊疗业务的地点、对象、疾病名称、方法、从业人员及资质、使用的药品器械、有关病历、检查治疗单、检验单、收费单等。

b询问当事人执业许可情况，开展性病诊疗业务的时间、地点、疾病名称、方法、从业人员及资质、使用的药品器械、业务量及业务收入；询问相关医务人员和病人，证明性病诊疗业务开展相关情况。

c收集有关书证：相关病历、检查单、检验单、处方笺及发票收据、收据等。(5)擅自开展医疗美容服务

a现场检查内容：查验《医疗机构执业许可证》及许可范围，从事医疗美容服务的行为及从业人员，使用的药品、器械、手术方法以及医学技术方法，以及相关病历、处方、检查治疗单、检验单、收费单等。

b询问当事人执业许可情况，开展医疗美容服务的时间、地点、项目、对象、服务人数和从业人员及资质、使用的药品、器械、技术手段、收费情况等。

c收集有关书证：病历、检查单、检验单、处方笺、发票收据、人员资质证书等。

（6）非法为他人开展计划生育技术服务工作：违法所得

a现场检查内容：查验《医疗机构执业许可证》是否有妇产科计划生育专业，从事计划生育技术服务的行为及从业人员，使用的药品、器械、手术方法以及医学技术方法，以及相关病历、处方、检查治疗单、检验单、收费单等。

b询问当事人执业许可情况，开展计划生育专业的时间、地点、项目、对象、服务人数和从业人员及资质、使用的药品、器械、技术手段、收费情况等。

c收集有关书证：病历、检查单、检验单、处方笺、发票收据、人员资质证书等。

三、人员执业资格

1、检查对象：（1）医师（2）护士（3）医技人员（4）放射工作人员

2、检查内容：

（1）医师必须有县级以上卫生行政部门核发的《医师执业证书》；

（2）《医师执业证书》注册的执业地点、执业类别、执业范围和实际的执业地点、类别、范围必须一致；

（3）护士：检查其《护士执业证书》及有效期、连续注册等情况；（4）医技人员：包括检验、药剂、影像技术等人员，检查其相应的资格或职称证书。医学影像、病理、超声、心电图等出诊断报告人员是否取得《医师执业证书》；

（5）放射工作人员：是否按规定组织进行职业健康检查（查是否有效的放射工作人员证、影像报告，2年有效期）

3调查取证：

医师：

（1）现场检查内容：查验《医师执业证书》及其真实性，记录从事医师活动的地点、对象、使用的药品、器械、医学技术方法，有关医疗文书和票据。

（2）询问当事人执业许可情况，从事医师活动的时间、地点、内容、使用的器械药品及来源、服务对象数量和医疗收入等；（3）询问就诊对象，证实相关情况。

（4）收集有关书证：相关病历、检查治疗单、处方笺及发票收据等。

护士：

（1）现场检查内容：查验《护士执业证书》及注册年限和连续注册情况，记录从事护士工作的地点、对象、方法、使用的药品、器械，有关医疗文书和票据。（2）询问当事人执业许可情况，从事护士工作的时间、地点、内容、使用的器械药品、服务对象数量和医疗收入等；（3）询问服务对象，证实相关情况。

（4）收集有关书证：相关病历、检查治疗单、处方笺及发票收据等。

医技人员：

（1）现场检查内容：查验相关资格或职称证书（技师/士、药剂师/士、检验师/士等），记录从事医疗卫生技术工作的对象、方法、使用的药品、器械，有关医疗文书和票据等。

（2）询问当事人取得资格情况，从事医疗卫生技术工作的时间、内容、使用的器械药品、服务对象数量、收入等；（3）询问就诊对象,证实相关情况。

（4）收集有关书证：相关病历、检查治疗单、检验单、发票/收据等。

放射工作人员：

（1）现场检查内容：查验相关资格或职称证书、职业健康检查档案，记录从事拍片工作的对象、方法、使用的射线装置，有关医疗文书和票据等。（2）询问当事人取得资格及职业健康检查情况，从事医疗卫生技术工作的时间、内容、使用的射线装置、服务对象数量、收入等；（3）询问就诊对象,证实相关情况。

（4）收集有关书证：相关病历、检查治疗单、检验单、发票/收据等。

四、传染病防治监督管理

1、检查内容

（1）传染病疫情报告制度：

a是否建立传染病疫情报告制度；

b是否建立突发公共卫生事件和传染病疫情信息监测报告制度，包括是否网上直报、报告卡和传染病疫情登记本、疫情收报、核对、自查、奖惩； c责任报告单位对甲类传染病、乙类传染病中的传染性非典型性肺炎、艾滋病、肺炭疽、人感染高致病性禽流感和脊髓灰质炎的病人、病原携带者或疑似病人，城镇应于2小时内、农村应于6小时内通过传染病疫情监测信息系统进行报告。d对其他乙类传染病病人、疑似病人和伤寒副伤寒、痢疾、梅毒、淋病、乙型肝炎、白喉、疟疾的病原携带者，城镇应于6小时内、农村应于12小时内通过传染病疫情监测信息系统进行报告。

e对丙类传染病和其他传染病，应当在24小时内通过传染病疫情监测信息系统进行报告。

(2)消毒隔离制度：

a是否建立消毒管理组织（医院感染科、专职人员，(书面文件)），制定消毒管理制度（实施文件或操作程序），定期开展消毒与灭菌效果检测工作（使用中的含氯消毒剂、过氧乙酸化学监测（每日）、戊二醛（每周）；压力蒸汽灭菌进行工艺监测（每锅）、化学监测（每包）、生物监测(每月)；紫外线消毒进行日常监测、照度、生物监测）（查记录）。

b是否建立并执行消毒产品进货检查验收制度。（制度、登记表格（到货时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌时间、失效期、出厂日期、卫生许可号）

c是否建立污水处理站，排放废弃的污水未经处理和消毒，是否按规定进行污水日常检测(连续性消毒余氯每日检测2次，间歇性消毒余氯每次排放前检测；粪大肠菌群每月检测1次，肠道致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌每年检测2次）---按医疗废物管理条例处理

d必须对消毒、灭菌效果定期进行监测(工作人员手和皮肤黏膜、物品和环境表面)。

e 内镜的清洗消毒与内镜诊疗工作是否分开，是否分设单独的清洗消毒室和内镜诊疗室；有无内镜清洗消毒的登记工作（就诊病人姓名、使用内镜编号、清洗时间、消毒时间（胃镜、肠镜、十二指肠镜10分，支气管镜20分，腹腔镜、关节镜、脑室镜、膀胱镜、宫腔镜10小时）、操作人员）；消毒剂浓度每日监测，消毒后的内镜每月生物学监测;是否专用流动水清洗消毒槽（四或五槽）

f口腔诊疗区域和口腔诊疗器械清洗、消毒区域应当分开；消毒后的口腔诊疗器械进行包装，并在包装外注明消毒日期、有效期；是否开展消毒与灭菌效果检测。

2调查取证

(1)传染病疫情报告制度

a询问当事人确定医疗机构设立预防保健组织及相关制度的建立时间、内容，制度的落实情况，查看科室门诊日志、住院登记薄和传染病疫情登记薄等。b收集有关书证：相关制度的资料、记录本、门诊日志、住院登记薄和传染病疫情登记薄等。(2)消毒隔离制度

a检查并记录建立消毒管理组织、制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。

b检查购进消毒产品应建立并执行进货检查验收制度。

c询问当事人确认建立消毒管理组织、制定消毒管理制度的时间、内容，制度的落实情况

d收集有关书证：登记资料，转移登记单等。

五 医疗废物监督管理

1、检查内容

（1）医疗废物转移：书面要求，处理权限在环保

应当将医疗废物交由取得环保部门许可得医疗废物集中处置单位处置，有转移联单制度。

（2）医疗废物收集：直接处罚（警告，5000-10000）是否在医疗卫生机构非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入生活垃圾的、收治的传染病病人产生的生活垃圾未按照医疗废物进行管理和处置（3）医疗废物暂存设施是否符合环境保护、卫生要求：（警告）

未与生活垃圾分开，无封闭措施、地面和1米高的墙裙未进行防渗处理、地面无排水设施、产生的废水直接排入处环境、库房外无医疗废物警示标识、库房内无“禁止吸烟、饮食”的警示标识

（4）是否对医疗废物进行登记或保存登记资料的（警告）