食品药品监督管理板面

2024-10-20

食品药品监督管理板面（精选13篇）

1.食品药品监督管理板面篇一

国家食品药品监督管理总局发布10项食品药品监管信息化标准

为稳妥推进食品药品监管信息化建设，落实《国家食品药品监督管理局关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见》（国食药监办〔2013〕32号），促进食品药品监管信息系统互联互通、信息共享和业务协同，国家食品药品监管总局根据实际需要，按照急用先行的原则，先期组织编制了食品药品监管信息化标准体系等10项食品药品监管信息化标准。现通过总局官网发布，请各级食品药品监管部门采用。在编制过程中，总局采取开门编制的原则，充分借鉴相关部委经验，认真听取相关领域权威专家的意见，通过召开专题会议、印送征求意见稿等多种方式多次征求食品药品监管系统内意见，通过总局官网公开征求社会意见，同时组织召开了专家评审会，对10项标准进行了论证。

本次发布的10项标准，包括食品药品监管信息化标准体系、食品药品监管信息化基础术语（信息技术、药品、医疗器械部分）、食品药品监管信息分类与编码规范、食品药品监管信息基础数据元（总则、机构人员、药品、医疗器械部分）、食品药品监管信息基础数据元值域代码（总则、机构人员、药品、医疗器械部分）、食品药品监管信息数据集元数据规范、食品药品监管数据共享与交换接口规范、食品药品监管应用支撑平台通用技术规范、食品药品监管数据库设计规范和食品药品监管软件开发过程规范。

这10项信息化标准的实行，是总局加强信息化建设顶层设计的重要举措，是统一食品药品信息化标准规范的重要依据，是实现食品药品监管信息系统互联互通、信息共享、业务协同的基础保障。对推动食品药品监管信息化建设健康有序发展发挥十分重要的作用。各级食品药品监管部门在信息化建设中要积极采用10项标准，对于已经建成使用的信息

系统，应根据实际情况逐步向标准规范过渡。总局将密切结合信息化工作实际，根据标准执行情况，适时修订。并将继续组织开展信息化标准的制定和完善工作，不断健全食品药品监管信息化标准体系。

2.食品药品监督管理板面篇二

国家食品药品监督管理总局信息中心是国家食品药品1监督管理总局直属事业单位。主要承担国家食品药品监督管理总局信息化律建设设., 信信身息系系铕统运行、管理与维护, 食品药品监督管理统计, 信息技术研究和信息分析研究等工作, 根据国家食品药品监督管理总局中心工作的要求, 全面宣传食品药品监管政策、法规, 并为实现食品药品科学监管及医药行业健康发展提供信息服务。

国家食品药品监督管理总局信息中心有着三十余年为政府、企业和社会公众服务的历史, 拥有一支年富力强、朝气蓬勃的信息研究团队。多年来, 作为从事医药信息服务的专业机构, 凭借人才优势和丰富经验, 在承担系统信息化工作规划与研究、政府网站建设与维护、业务应用系统建设与运行维护、食品药品监管统计等工作的同时, 积极开展国家科技项目研究, 精心打造中国医药信息网、中国医疗器械信息网和《中国医药导刊》、《中国药物评价》等中心品牌信息产品, 以多种方式为药品、医疗器械的监管、科研开发、生产经营、临床使用提供全面的信息服务。现已逐步成为食品药品科学监管信息支持中心、食品药品信息数据分析及发布中心、食品药品监管信息化技术支持中心、食品药品信息检索和咨询中心。

d a ic r c n W n t t p!y^^w w s t d a iy〇i

3.食品药品监督管理专业建设的研究篇三

【关键词】食品药品监督管理专业建设培养目标课程体系

【中图分类号】 G 【文献标识码】A

【文章编号】0450-9889（2014）07C-0076-02

医药行业是快速发展的朝阳行业，也是关系到国计民生的重要行业。近年来，问题药品事件的频繁发生正是由于药品生产、经营质量监管和安全监管不到位造成的。目前，从事药品监督管理工作的专业人员缺口较大，全国开设食品药品监督管理专业（医药方向）的高职院校稀少，并且开设时间都很短，对于专业人才培养目标的定位和课程体系差异较大。我院在没有多少经验可借鉴的情况下，深入企业调研，准确定位人才培养目标，形成了食品药品监督管理专业比较完善的课程体系。通过制定课程标准，优化课程内容、改革教学模式，加强对核心课程的建设，在专业建设方面取得了一定的成绩。

一、深入调研准确定位人才培养目标

我们成立调研小组，深入企业和药品监督管理部门，通过访谈、问卷等方式进行调研。调研的对象主要是药品监督管理部门业务骨干、医药企业人力资源管理部门主管、质量管理部门主管、质量管理岗位一线工作人员等。经过调研分析，本专业学生就业的核心岗位群主要是药品生产和经营企业质量管理岗位以及药品监督管理部门的监督执法岗位。药品生产质量管理岗位群中，毕业生的初始岗位有生产操作、仓储管理、药品质量分析检验等，晋升岗位有质量监督员、车间工艺员、高级药品检验工等，未来发展岗位有质量受权人、质量管理部门主管等。以典型工作任务分析结果为基础，归纳出对应岗位的职业能力，学生应该具备应用药品生产质量管理规范（GMP）对药品生产过程质量在线监控、管理能力；具备药品生产质量监控点及关键参数的控制能力；具备审核药品批记录并准确决定产品是否放行的能力；具备对供应商质量审计的能力；具有一定的管理能力。经营企业质量管理岗位群中毕业生的初始岗位有药店营业员、药品采购员、药品保管员、药品库质检员、质量管理员等岗位，晋升岗位有质量管理负责人、部门经理等。学生应该具备根据药品储存条件要求，做好药品分库分区分类存放、药品养护、质量控制能力；具备对药品外观质量、包装鉴别和检验能力；具备定期库存盘点，进行报损、报溢、药品出库复核能力；具备一定的管理能力。药品监督管理部门的监督执法岗位要求掌握药品有关的法律、法规，具有辨别药品真伪等能力。

根据食品药品监督管理专业（医药方向）学生从事核心岗位所必备的能力、知识和素质，确定人才培养的目标。本专业主要培养具有药品生产和药品经营质量管理、药品分析、药品质量管理标准、医药行业法律和法规方面的理论知识，具备药品质量检测和生产过程的质量监控、流通领域质量保证能力的高端技能型人才。

二、根据人才培养目标构建课程体系

根据人才培养的目标和规格，按照知识认知规律和能力递进规律，形成了“基于岗位能力分析、能力递进”的课程体系。食品药品监督管理专业课程体系包括理论教学体系、素质教育体系、实践教学体系，通过实践教学体系，进一步提高学生的职业能力。

（一）理论教学体系

理论教学体系分为通识教育课程、专业能力课程、拓展能力课程。

1.通识教育课程

通识教育课程主要包括思想政治教育课程、健康与安全教育课程、职业发展与就业指导教育课程、文化基础教育课程、大学生活指导、各类讲座等，培养学生自由、和谐、全面发展。通过营造职业特质教育的良好校园文化、行业企业特色文化环境，使“诚信、责任、安全”的医药职业特质属性真正内化于心、外化于行、固化于制，使每位学生铭记，一生践行。

2.专业能力课程

专业能力课程包括医药商品基础、药物制剂技术、药物分析技术、实用医药综合知识、药事管理实务、药品生产质量管理、管理基础与实务、药品经营质量管理等。通过专业能力课程的学习，使学生具有药品生产和药品经营质量管理方面知识；具有药品分析、检测仪器使用方面知识；具有药品质量管理标准方面知识；具有医药行业法律、法规等方面知识。

3.拓展能力课程

拓展能力课程主要包括药品市场营销、药学信息、公共关系与商务礼仪、创业与就业、助理食品药品监督管理资格培训等。通过拓展能力课程学习，开拓学生的知识面，增强学生创新创业和适应社会能力。

（二）素质教育体系

素质教育体系有文学欣赏、演讲比赛、辩论赛，专业技能、创业技能、社会实践技能大赛，开设第二课堂，组建师生工作室，鼓励并指导学生参与科研立项。举办大学生科技节，开展创新创业计划大赛、科技作品竞赛、评选校园创新创业之星等活动，以赛促练，提升学生创新创业能力。定期向学生发布国家食品药品监督管理局网站上的“药品质量公告、药品不良反应”等信息，培养学生关注药品行业、关注药品质量、关注药品安全的意识，树立牢固的药品质量第一的观念。

（三）实践教学体系

实践教学体系包括校内实训和校外实践。校内实训有药物制剂实训、药物分析检测实训、药品经营质量管理实训、药品生产质量管理实训、药品真伪鉴别实训等。实训与课程教学对接，实现教学做一体化。校外实践采用企业、学校双导师制，共同对顶岗实习学生进行指导。突出职业技能训练，重点培养学生的生产操作和组织管理能力，能够解决药品生产、经营中的实际问题。通过校内实训和校外实践，提高学生动手能力和技术应用能力。

三、加强核心课程建设

药品监督管理专业成立核心课程建设小组，每个小组4-5人，小组人员由骨干教师、合作企业专家等组成，实行课程负责人制。核心课程建设小组在专业建设指导委员会的指导下，以职业能力培养为主线，基于企业的工作岗位和职业能力要求，建设药品生产质量管理实务、药品经营质量管理实务、零售药店经营管理实务、药事管理实务、实用医药综合知识等专业核心课程，将药学知识与监督管理知识密切融合、理论知识与实训内容密切融合、教材内容与职业标准密切融合，实现核心课程职业化。

（一）完善核心课程标准

专业带头人带领教学团队深入企业调研，与行业企业技术人员共同论证，优化整合核心课程内容，完善课程标准。将行业企业技术标准、职业资格标准、新版GMP、新版GSP、国家药品监管方面的最新法律法规及时融入教学内容中，保证课程教学内容既具有鲜明的双证融合特征，又与职业岗位要求密切结合。

（二）优化核心课程内容

基于药品生产和经营企业质量管理岗位的能力需求，专业骨干教师与企业技术人员一起，编写贴近药品生产、经营企业质量管理实际需要的校本教材。遵循课岗对接、先进实用的原则，对核心课程教学内容充实、优化，使课程内容与岗位需求紧密结合。例如，药品生产质量管理实务是一门实践性非常强的课程，在教学过程中，要结合当今医药行业药品生产技术和管理水平，将药品生产岗位的实际需求、药品生产质量管理规范（GMP）的相关要求融合到授课内容中。

（三）改革教学模式

核心课程教学要重视学生在校学习与实际工作的一致性，有针对性地采取工学交替、任务驱动、项目导向、课堂与实习地点一体化等行动导向的教学模式。灵活运用案例分析、分组讨论、角色扮演、启发引导等教学方法，引导学生积极思考、乐于实践，提高教学效果。专业能力课程以项目为载体，实现教学做一体化，教师在一体化教室讲解示范，学生反复训练，在训练过程中教师指导，使学生在“学中做、做中学”。如实用药学综合知识课程，以人体的呼吸系统、消化系统、泌尿系统等分别作为一个项目，每个项目中包含若干常见的疾病或病症，学生学习的同时对所学内容利用角色扮演法在模拟大药房进行模拟训练；一个项目学习结束，进行整个项目的实训，并进行项目的考核。项目考核更加注重过程，融入学习态度、团队协作、语言表达、人际沟通等方面的评价和考核。

总之，食品药品监督管理专业是培养从事药品生产、经营质量管理方面的高端技能型人才，学生既要掌握医药专业知识和监督管理知识，又要熟悉国家药品方面的法律法规。因此，专业建设必须以职业能力培养为主线，同时，又要根据区域经济的发展，建立“基于岗位能力分析、能力递进”课程体系的动态调整机制，不断加强教学改革，只有这样才能使学生所学理论与实际实现零对接，真正体现出职业教育的特色。

【参考文献】

[1]苏新国，王尔茂，于丽平等.高职食品药品监督管理专业定位的探讨[J].农产品加工·学刊，2008（8）

[2]焦云鹏.高职食品药品监督管理专业建设的思考[J].农产品加工·创新版，2010（2）

[3]游述华，卢庆梁，黄泰康等.关于高职高专食品药品监督管理专业定位的思考[J].中国医药指南，2013（12）

【作者简介】姜爱霞（1963- ），女，山东威海人，山东药品食品职业学院副教授，食品药品监督管理专业负责人，研究方向：职业技术教育专业建设。

4.食品药品监督管理板面篇四

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局政务公开领导小组组成人员的通

知

(国食药监办[2007]53号)

局机关各司室、各直属单位，驻局监察局：

根据工作需要和人员变动情况，决定对国家食品药品监督管理局政务公开领导小组组成人员进行相应调整。调整后的领导小组主要职责和组成人员名单如下：

一、政务公开领导小组组成与职责

组长：邵明立局长

副组长：刘怡副局长?

惠鲁生副局长

张敬礼副局长

曲淑辉中央纪委驻局纪检组组长

吴浈副局长

成员：秦怀金办公室主任

刘沛政策法规司司长

孙咸泽食品安全协调司司长

童敏食品安全监察司司长

张伟药品注册司负责人

张志军医疗器械司负责人

边振甲药品安全监管司司长

王立丰药品市场监督司司长

徐幼军人事教育司司长

常文佐国际合作司司长

陶新时直属机关党委常务副书记

王双林监察部驻局监察局局长晋小虎离退休干部司司长

金少鸿中检所党委书记、常务副所长

周福成药典会副秘书长

张象麟药品审评中心主任

张爱萍药品认证中心主任

黄建生中保办主任

武志昂药品评价中心副主任

肖岩信息中心主任

主要职责：在局党组领导下，贯彻落实党中央、国务院关于推行政务公开的方针、政策；制定国家食品药品监督管理局政务公开工作的目标和规划，并组织实施；研究解决政务公开工作的重要问题，指导和协调局系统政务公开工作，并督促检查。

二、政务公开领导小组办公室组成与职责

主任：秦怀金（兼）

副主任：王双林（兼）、朱国富

成员：办公室、政策法规司、驻局监察局、信息中心有关人员

政务公开领导小组办公室作为领导小组的办事机构，设在局办公室。主要职责：负责承担局政务公开领导小组的日常工作；提出局政务公开政策和措施的建议；组织落实领导小组部署的各项工作；拟定局政务公开工作的实施方案、工作计划、实施规范及管理制度等；协调局政务公开工作；承担领导小组交办的其他事项。

国家食品药品监督管理局

二○○七年一月三十日

5.食品药品监督管理个人总结篇五

xx食品药品监督管理局

个人总结

x x x 20xx年xx月xx日

xxx食品药品监督管理局

----------个人总结

20xx年 x月，我由于工作变动调到xxx食品药品监督管理局工作，成为食品监督所光荣的一员。在这近半年来，在局领导的关心培养下，在分管领导和同事们的支持和帮助下，我比较圆满地完成了自己的各项工作任务，在思想政治觉悟和业务工作能力等方面都取得了很大的进步，为今后的工作和学习打下了良好的基础。现将个人一年来的工作总结如下：

一、加强政治理论学习，不断提高政治思想素质

首先，我始终严格要求自己，不断加强政治理论学习，充分利用业余时间通过杂志报刊、电脑网络和电视新闻等媒体，以及本局安排的各项政治学习活动，提高自己对社会主义荣辱观的认识，在思想上和政治上与集体与党保持一致；其次，除了干好自己的本职工作外，对局里组织的各项活动，都积极参加和配合，关心集体荣誉，维护单位形象，同在一个局，共爱一个家，使自己尽快融入到xxx食品药品监督管理局这个大家庭中来。

二、重视加强业务学习，提高依法行政能力

为了更好地适应食、药监工作的新形势和岗位要求，结合实际工作，认

真学习掌握“一法两条”和《药品监督行政处罚程序规定》、《药品监督行政执法文书规范》《食品安全法》《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等相关法律、法规知识，坚持理论联系实际，把所学的法律条款准确运用到实际监督检查工作中，坚持边学边做，在工作实践中，不断巩固和丰富业务知识。执法先要懂法，只有认真地学好法律法规，才能扎实地开展工作，才能切实做到依法行政。面对这一全新的工作领域，我认真学习食品，药品监督法律法规等专业知识，用法律法规来武装自已。努力提高自己的行政执法和依法办事能力。

三、忠于职守，吃苦耐劳，努力做好各项工作

一年来，本人以高度的责任感和事业心，发扬艰苦奋斗、吃苦耐劳的精神，自觉服从组织和领导的安排，努力做好局领导分配的各项工作，积极参与食品，化妆品、药品、医疗器械等市场监管工作，为促进各项工作的发展，做出了一定的力量。较好地完成了上级交办的各项工作任务。

四、坚持廉洁勤政，改进工作作风

在工作和学习中，严格要求自己，坚持勤俭节约，认真履行党风廉政建设和纠风工作目标责任，端正工作态度，改进工作作风，没有发生利用工作之便徇私舞弊的现象。在工作中，对前来办事的群众，以礼待人，热情服务，避免发生“四难”现象。

虽然在新的工作岗位上，努力学习和工作，但由于调入的时间不长，业务不熟悉等原因，工作中存在了一定的问题：

1、政治和业务学习抓的不够。主要精力针对于实际工作，对政治和业务学习的重视不够。

2、业务水平和执法能力待于不断提高。虽然狠抓业务学习，认真学习掌握“一法两条”和《药品监督行政处罚程序规定》、《药品监督行政执法文书规范》,《餐饮服务食品安全操作规范》《食品安全法》等有关知识，但与实际工作的要求仍有一定差距，需要继续加强学习。

在今后的工作中，本人进一步做出努力，抓好政治和业务学习，认真学习党的十六届三中全会精神，不断提高政治理论和法律知识，努力适应新的工作岗位，实践“三个代表”重要思想，为促进xxx食品药品监督管理局各项工作和人民群众用药安全有效，做出个人的一份力量。

x x x 20xx年xx月xx日篇二：食品药品监督管理局个人总结[1] 熊家庙办事处食品药品监督管理所

----------个人总结

20xx年 x月，我由于工作变动调到xxx食品药品监督管理局工作，成为食品药品监督所光荣的一员。在这一年年来，在局领导的关心培养下，在分管领导和同事们的支持和帮助下，我比较圆满地完成了自己的各项工作任务，在思想政治觉悟和业务工作能力等方面都取得了很大的进步，为今后的工作和学习打下了良好的基础。现将个人一年来的工作总结如下：

一、加强政治理论学习，不断提高政治思想素质

二、重视加强业务学习，提高依法行政能力为了更好地适应食、药监工作的新形势和岗位要求，结合实际工作，认

三、忠于职守，吃苦耐劳，努力做好各项工作

一年来，本人以高度的责任感和事业心，发扬艰苦奋斗、吃苦耐劳的精神，自觉服从组织和领导的安排，努力做好局领导分配的各项工作，积极参与食品，化妆品、药品、医疗器械等市场监管工作，为促进各项工作的发展，做出了一定

的力量。较好地完成了上级交办的各项工作任务。

四、坚持廉洁勤政，改进工作作风

虽然在新的工作岗位上，努力学习和工作，但由于调入的时间不长，业务不熟悉等原因，工作中存在了一定的问题：

1、政治和业务学习抓的不够。主要精力针对于实际工作，对政治和业务学习的重视不够。

在今后的工作中，本人进一步做出努力，抓好政治和业务学习，认真学习党的十六届三中全会精神，不断提高政治理论和法律知识，努力适应新的工作岗位，实践“三个代表”重要思想，为促进xxx食品药品监督管理局各项工作和人民群众用药安全有效，做出个人的一份力量。篇三：某食品药品监督管理局某干部2010个人小结

某食品药品监督管理局某干部2010个人小结

2010年，本人在局党组的领导下，在同志们的支持帮助下，严格执行党和国家的路线方针政策和上级工作部署，围绕全年工作目标，扎实做好各项工作。现总结如下:

一、加强学习，不断提高综合素质。积极参加局机关组织的政治理论学习，认真学习了党的十七届四中、五中全会精神、科学发展观理论体系等系列理论文章，更加牢固地树立了全心全意为人民服务的宗旨和正确的世界观、人生观、价值观。结合工作实际自觉加强对gsp、新版gmp等药品监管法律法规文件的学习掌握。认真学习《食品安全法》及《实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》等新颁布的法律法规，不断提高业务能力。

二、履职尽责，认真完成各项工作。2010年是我局改革之年、转型之年，一年来，本人克服机构改革带来的不利影响，不迷惘、不消沉，始终保持乐观向上的精神风貌和饱满的工作热情，严格遵守法律法规规定和公务员行为规范，按照岗位职责和工作程序积极做好各项工作。在药品安全专项整治工作中，认真准备，积极推进，做好现场检查和档案整理工作。注重和同事们团结协作，互相支持，提高团队合作能力。认真做好新开办药品经营企业、医疗器械零售企业经营许可证、gsp认证帮促指导和培训工作，提升企业守法经营、诚信经营意识。完成药品生产经营企业gmp、gsp认证后跟踪检查工作，检查覆盖面达到100%。及时健全企业日常监管档案及质量信用档案等；做好基本药物质量监管、电子

监管等工作，督促企业加强日常信息管理、按时上报工作进度；做好计生药械、特殊药品监管工作；积极推进农村药品“两网”和药品使用单位规范药房建设，提升农村药品质量安全管理水平。完成药械不良反应/事件监测报告工作。认真开展“万家药店无假药”活动及药品安全宣传工作。积极参与并努力做好学校食堂餐饮服务安全整治、城关餐饮服务单位调查摸底等工作。

三、廉洁自律，筑牢思想防线。2010年，本人进一步强化公仆意识，服务意识，坚持一切从公众利益出发，忠于职守，爱岗敬业，秉公执法，廉洁自律，严格遵守廉政纪律和《食品药品监管系统工作人员八条禁令》、及“五公开”、“十不准”规定，自觉遵守机关规章制度，主动接受公众监督，坚决抵制各种不正之风，始终保持清正廉洁的良好形象。

四、存在的问题和今后努力的方向。2010年，本人在思想素质、学习及工作能力等方面都有了一定的提高和进步，但也还存在一些不足之处有待改进。如思想上存在“等、靠”观念、协调能力不足、工作主动性不够等。2011年，本人将进一步更新观念，突破惯性思维，戒骄戒躁，戒懒戒散，自重自省，慎独慎微，增强主观能动性，改进工作方法，努力做好新形势、新体制下的药品安全监管工作，为保障公众饮食用药安全做出新贡献。篇四：食品药品监督管理先进个人事迹材料

履责尽职奋发有为

扎实推进食品安全监管工作

——乐陵市城区食品药品监督管理所所长王磊

王磊，男，大学本科学历，中共党员，现任乐陵市城区食品药品监督管理所所长。参加工作以来，王磊坚持以人为本，开拓进取，踏实工作，甘愿奉献，为做好食品安全工作倾注了全部心血。用实际行动赢得了群众的信任和拥护，受到了各级领导的认可和好评。在他的带领下，经过全所同志的努力，乐陵市食品生产加工小作坊的经营环境、卫生状况有了明显好转。

一、“实在人”将食品监管干出了“大特色”。

在工作生活中，朋友们都说王磊太“实在”，可他就是凭着这所实在劲，在食品安全监督的岗位干出了特色，创出了亮点。他常说：“干一行厌一行是做不好工作的，更做不出特色的工作来。”民以食为天，食以安为先，事关人民群众的身心健康，党和政府十分重视食品安全工作，人民群众对食品安全的要求也不断提高，而基层食药监部门面临的却是一个从业人员素质较低，假冒伪劣食品充斥的市场环境。食药监部门工作责任重大，压力可想而知，但他却认为：有压力才有动力，有动力才能干好工作，从事食品监管工作是

自己的荣幸，肩负着党和政府的重托，肩负着人民群众的殷切希望，为人民群众营造一个安全卫生的食品环境是自己的天职。几年来他一直在食品安全监督执法岗位上默默无闻地工作，任劳任怨，为枣乡的食品安全监管工作贡献自己应有的力量。

二、“铁面人”为食品监管树立了“新形象”。

从事食品安全监管工作，手中握有监管处罚权，如果没有正确的人生观及权利观，利用权利谋私利，就会使自己走上违法犯罪的道路。作为一名食药监所长，王磊将“权为民所用，利为民所谋”的工作理念牢牢地刻在他的心中。时常告诫自己，权力是人民赋予的，要为百姓谋利益，凡是违反原则的事，给多少好处也不干。铁面无私的执法在日常工作中得罪过不少人，甚至受到一些经营者的恐吓和无理纠缠。但他坚信：只要是对的，只要是为了百姓的利益，原则必须坚持。

三、“聪明人”为食品监管探出了“新思路”。

食品安全监管工作难干，开拓性地开展工作更难干。王磊不断地给自己施压，他要求全所工作每年都要有一个创新，他常说，别人没开展过的工作，我们开展了叫创新，别人开展过的工作，我们过去没开展过，现在开展了也叫创新，叫所内创新。他在创新过程中不断探索食品安全监管工作的新思路、新方法，努力解决食品安全监管工作所遇到的新问

题。据统计，自王磊担任城区食品药品监督管理所所长以来，先后带领该所同志探索出“食品信息公示卡”、“食品业户信息公开栏”等监管新方式11项，其中被全市推广5项，被德州市推广2项。

四、“好心人”将食品监管实现了“人性化”。

王磊坚持原则，在工作中他认真贯彻落实以人为本，将人性化服务溶于食品监管工作中。人性化的服务首先表现在对弱势群体的关心上。城区食品监管所的对象是个体经营者居多，大多是下岗失业人员、进城务工人员。这些人一没技术，二没资金，生活并不宽裕，需要社会的关心。对这些人员来办理有关证件时，他给予无微不至的关心和详细的技术指导，赢得了经营者的好评,为构建和谐社会主义社会做出了应有的贡献。

同时，人性化的服务还表现在同经营者的沟通上，王磊认为，违法行为不能一罚了之，处罚不是目的，只是一个手段。要通过处罚使违法者学法，明白其行为给社会带来的损害。因此，他每做一个案子，都要同经营者进行深入细致的思想交流，了解经营者的想法，宣传相关知识，争取经营者的理解和支持。今年以来，该所食品安全行政处罚结案率均为100％，经营者对其工作作风十分敬佩。

五、“好学生”不断地提高食品监管履职能力。王磊十分注重学习，一方面认真学习党的各项方针、政

策，努力提高自身的政治素质;另一方面认针钻研业务、熟悉专业法律法规，通过努力业务水平和执法水平不断地得到提高。王磊认为，做好一项工作，要有科学的计划，更要有总结，要从每一次的总结中吸取经验教训。他在完成食品监管工作的同时，还组织开展了多项专题调查，摸清自己的家底，有针对性地开展工作。在平凡的岗位上，王磊为乐陵食品安全监督管理工作做出了不平凡的贡献，有效地维护了一方食品安全。篇五：国家食品药品监督管理总局最新个人总结范文

国家食品药品监督管理总局工作岗位

=个人原创，有效防止雷同，欢迎下载= 转眼之间，一年的光阴又将匆匆逝去。回眸过去的一年，在×××（改成国家食品药品监督管理总局岗位所在的单位）国家食品药品监督管理总局工作岗位上，我始终秉承着“在岗一分钟，尽职六十秒”的态度努力做好国家食品药品监督管理总局岗位的工作，并时刻严格要求自己，摆正自己的工作位置和态度。在各级领导们的关心和同事们的支持帮助下，我在国家食品药品监督管理总局工作岗位上积极进取、勤奋学习，认真圆满地完成今年的国家食品药品监督管理总局所有工作任务，履行好×××（改成国家食品药品监督管理总局岗位所在的单位）国家食品药品监督管理总局工作岗位职责，各方面表现优异，得到了领导和同事们的一致肯定。现将过去一年来在×××（改成国家食品药品监督管理总局岗位所在的单位）国家食品药品监督管理总局工作岗位上的学习、工作情况作简要总结如下：

一、思想上严于律己，不断提高自身修养

一年来，我始终坚持正确的价值观、人生观、世界观，并用以指

导自己在×××（改成国家食品药品监督管理总局岗位所在的单位）国家食品药品监督管理总局岗位上学习、工作实践活动。虽然身处在国家食品药品监督管理总局工作岗位，但我时刻关注国际时事和中-央最新的精神，不断提高对自己故土家园、民族和文化的归属感、认同感和尊严感、荣誉感。在×××（改成国家食品药品监督管理总局岗位所在的单位）国家食品药品监督管理总局工作岗位上认真贯彻执行中-央的路线、方针、政-策，尽职尽责，在国家食品药品监督管理总局工作岗位上作出对国家力所能及的贡献。

二、工作上加强学习，不断提高工作效率时代在发展，社会在进步，信息技术日新月异。×××国家食品药品监督管理总局工作岗位相关工作也需要与时俱进，需要不断学习新知识、新技术、新方法，以提高国家食品药品监督管理总局岗位的服务水平和服务效率。特别是学习国家食品药品监督管理总局工作岗位相关法律知识和相关最新政策。唯有如此，才能提高×××国家食品药品监督管理总局工作岗位的业务水平和个人能力。定期学习×××国家食品药品监督管理总局工作岗位工作有关业务知识，并总结吸取前辈在×××国家食品药品监督管理总局工作岗位工作经验，不断弥补和改进自身在×××国家食品药品监督管理总局工作岗位工作中的缺点和不足，从而使自己整体工作素质都得到较大的提高。

回顾过去一年来在**（改成国家食品药品监督管理总局岗

位所在的单位）国家食品药品监督管理总局工作岗位工作的点点滴滴，无论在思想上，还是工作学习上我都取得了很大的进步，但也清

6.全食品药品监督管理系统篇六

先进集体和先进个人拟表彰对象名单

一、先进集体拟表彰对象（35个）长沙市食品药品监督管理局

长沙市芙蓉区食品药品监督管理局马王堆食品药品监管所

长沙市望城区食品药品工商质量监督管理局食品生产监管科

株洲市食品药品稽查支队

株洲县河西食品药品工商质量监督管理所韶山市食品药品工商质量监督管理局衡阳县食品药品工商质量监督管理局衡阳市南岳区食品药品监督管理局

衡阳市食品药品监督管理局高新区分局蒸水街道监管所

邵东县食品药品工商质量监督管理局洞口县食品药品工商质量监督管理局邵阳县食品药品工商质量监督管理局岳阳市岳阳楼区食品药品监督管理局

湘阴县食品药品工商质量监督管理局长仑食品药品工商质量监督管理所

常德市食品药品检验所常德市鼎城区食品药品监督管理局临澧县食品药品工商质量监督管理局张家界市食品药品监督管理局

张家界市永定区官黎坪食品药品监督管理所益阳市赫山区食品药品监督管理局郴州市苏仙区食品药品监督管理局永兴县食品药品工商质量监督管理局

桂阳县食品药品工商质量监督管理局黄沙坪监督管理所

永州市食品药品稽查支队

永州市冷水滩区食品药品监督管理局怀化市食品药品监督管理局鹤城区分局新晃侗族自治县食品药品工商质量监督管理局溆浦县食品药品工商质量监督管理局稽查大队娄底市食品药品稽查支队

娄底市娄星区花山街道食品药品监督管理所永顺县食品药品工商质量监督管理局吉首市食品药品工商质量监督管理局湖南省食品药品监督管理局药品生产监管处湖南省食品药品监督管理局稽查局（稽查总队）湖南省药品审评认证与不良反应监测中心

二、先进个人拟表彰对象（50名）

符中华长沙市食品药品监督管理局规划财务（综合）处处长谢刚长沙市岳麓区食品药品监督管理局橘子洲监管所所长

曹景锋长沙市开福区食品药品监督管理局餐饮服务安全监管科科长

姜小鹏宁乡县食品药品工商质量监督管理局党组书记、局长

王德喜株洲市食品药品监督管理局餐饮监管科科长宋志斌株洲市食品药品监督管理局芦淞分局副科级干部

张光辉醴陵市食品药品工商质量监督管理局仙岳山所所长

彭滢（女）攸县食品药品工商质量监督管理局党组成员、副局长

马建中湘潭市食品药品监督管理局副局长

成盛强湘乡市食品药品工商质量监督管理局党委委员、总工程师

段家容衡阳市食品药品监督管理局蒸湘分局局长刘东辉衡南县食品药品工商质量监督管理局食品生产监管股股长

陈文琛常宁市食品药品工商质量监督管理局医疗器械股股长

邓六生邵阳市食品药品监督管理局药品流通科科长刘灿辉邵阳市食品药品检验所中药室主任

石磊新邵县食品药品工商质量监督管理局医疗器械监督管理股股长

莫海平绥宁县食品药品工商质量监督管理局党委委员、副局长

周占亚武冈市食品药品工商质量监督管理局食品流通股股长

任荣军岳阳市食品药品检验所中药室主任

彭歆岳阳市食品药品监督管理局岳阳经济技术开发区分局食品二股副股长

何君霞（女）君山区食品药品监督管理局政策法规股股长

张枫平江县食品药品工商质量监督管理局药品监督股股长

杜宇华容县食品药品工商质量监督管理局食品经营安全监管股股长

江胜常德市食品药品监督管理局综合协调科科长伍修治桃源县食品药品工商质量监督管理局党组副书记、副局长

欧阳广津市市食品药品工商质量监督管理局食药稽查大队大队长

刘洋澧县食品药品工商质量监督管理局食品安全中队队长

陈刚（白族）张家界市食品药品检验所副所长陈蔚芳（女）益阳市食品药品监督管理局政策法规科科长蒋利敏益阳市资阳区食品药品监督管理局党组书记、局长

阙建梦安化县食品药品工商质量监督管理局党组成员、副局长

罗升平郴州市食品药品监督管理局党组成员、副局长李英惠（女）资兴市食品药品工商质量监督管理局食品生产与流通安全监管股股长、食品餐饮安全监管股长

谢子钊安仁县食品药品工商质量监督管理局药械股股长

郑石湘新田县食品药品工商质量监督管理局党组书记、局长

伍彦飞（女）永州市食品药品监督管理局科员王希明江华瑶族自治县食品药品工商质量监督管理局党组成员、副局长

江仁安宁远县食品药品工商质量监督管理局党组成员、副局长

王红峰祁阳县食品药品工商质量监督管理局餐饮股股长

李全飞（侗族）怀化市食品药品监督管理局党组副书记、副局长

侯圣（苗族）沅陵县食品药品工商质量监督管理局综合协调股股长

李卫东（苗族）麻阳苗族自治县食品药品工商质量监督管理局稽查大队队长陈秀清洪江市食品药品工商质量监督管理局主任科员

曾文阶新化县食品药品工商质量监督管理局上梅监管所所长

张宗炎（土家族）湘西土家族苗族自治州食品药品监督管理局党组书记、局长

向超（土家族）吉首市食品药品工商质量监督管理局副局长

喻丹（女）湖南省食品药品监督管理局规划财务处主任科员

张春洪湖南省食品药品监督管理局食品安全监管一处主任科员

7.食品药品监督管理板面篇七

2008年09月19日发布

为加强药品监管,保障公众用药安全,根据2008年国家药品抽验计划,2008年上半年国家食品药品监督管理局组织对双黄连注射液、硝苯地平片(缓释片)进行了全国评价性抽验,对来氟米特原料药和制剂生产企业进行了专项监督检查,对一些重点品种进行了监督抽验。日前,国家食品药品监督管理局公布了抽验结果,要求各省(区、市)药品监督管理部门根据《药品管理法》等有关法律法规的规定,对质量公告中不合格药品的被抽样单位进行查处,并继续组织对不合格品种进行跟踪抽样检验;要求各省(区、市)药品监督管理部门和药品检验机构要按照2008年国家药品抽验计划的要求,继续做好国家药品抽验工作,对列入评价抽验品种的质量状况要进行深入的分析研究,对药品研制、生产和流通过程中涉嫌违法的行为,要及时报告,依法查处。

8.食品药品监督管理板面篇八

关键词：食品药品监督管理；绩效评价；BSC

中图分类号：C916 文献标志码：A 文章编号：1002-2589（2014）05-0077-02

一、食品药品监督管理绩效评价现状

国务院在2013年3月18日组建了国家食品药品监督管理总局，将以前分散的、涉及食品药品生产、流通、消费等环节监管的几个部门整合，实行统一监管，为加强食品药品监督管理[1]，提高食品药品安全质量水平打下坚实的基础。

目前我国食品药品监督管理绩效考核都是根据国家食品药品监督管理局的《办法》进行的[2]。国家食品药品监督管理局指导全国餐饮服务食品安全监管绩效考核工作，同时对各省、自治区、直辖市的餐饮服务食品安全监管工作进行考核[3]。我国的食品药品监督管理绩效考核制度实施至今确实起到了积极作用，通过制定目标、下达任务、落实目标责任、监控考核目标的实施，确保了食品药品监督工作各项工作的顺利完成。但是其绩效评价的体系和方法没有统一规定，没有形成统一体系，因此，评价的客观性和有效性大打折扣，具体来说现今的食品药品监督管理绩效评价存在以下问题。

1.评价结果缺乏可比性。通常情况下，绩效评价结果要求既能进行跨地区（横向）的比较，又能进行同一地区在不同时期的历时性（纵向）的比较，也就是绩效评价是指标设置应符合时空上的可比原则。但现实中食品药品监督管理绩效评价的指标有交叉重叠的关系，不能进行横向和纵向的比较。

2.绩效评价缺乏可操作性。不可量度一直以来是准确测评食品药品监督管理绩效的难点之一。在现实操作中食品药品监督管理绩效评价的指标更多的是选择定性指标，因此评价标准很模糊，评价结果也会随之扭曲[4]。

3.指标的设置缺乏科学性。科学性原则是食品药品监督管理绩效评价的指标设置的首要原则。但目前其绩效评价指标的设置不够科学合理，不能公正地反映出食品藥品监督管理绩效的客观状况。

绩效考核对促进食品药品监管工作起到了不可或缺的作用，因此研究制定既切合实际又便于考核的指标是绩效考核工作的重点，进一步改进考核方式，进一步完善激励约束机制。

二、基于平衡计分卡的绩效评价体系设计

1.平衡计分卡法。平衡计分卡是由美国著名的管理大师、哈佛大学卡普兰教授和波士顿复兴方案国际咨询企业总裁诺顿共同开发的。这种绩效考核体系与以往只重视财务考核的体系迥然不同，它从四个维度关注企业绩效：财务类、顾客类、内部流程类、学习与发展类[5]。平衡记分卡的优势：一是有利于战略的实施。企业在制定绩效计划的时候就必须充分考虑到企业的战略，并将企业的总体战略逐级分解，为部门和员工个体分别制定具体的战略实际，能够帮助企业在实现部门和员工个体的绩效目标的基础上实现企业的战略目标。二是有利于体系的建立。平衡计分卡将企业的绩效管理组织成为一个卓有成效的体系，这个体系将企业战略目标、部门以及个人目标囊括成一个紧密相连的体系，以企业目标指导部门和个人的目标，同时企业战略的目标又是以部门和个人目标的实现为基础的，这样就达成了一个相辅相成、利益攸关的系统。三是有利于员工的激励。平衡计分卡具有激励性，根据部门或员工在各个维度所做出的绩效，企业可以根据各种事先确定绩效指标进行对应的报酬，这样可以在企业内部建立一种良好的激励气氛。四是有利于全面的评估。平衡计分卡以企业最为重要的维度为核心，在各个维度下面建立了各种绩效指标，这样就使得企业在进行绩效管理的时候不惟财务，而是较为全面地考虑到了各种能够使企业很好地运作、完成企业目标的各种绩效因素。

2.食品药品监督管理平衡计分卡的战略地图。战略地图是设计平衡积分卡的基础。通过调查研究，在了解食品药品监督管理的使命、核心价值、工作内容等信息之后，本文设计出了创建食品药品监督管理高绩效的战略地图（表1），为构建食品药品监督管理绩效评价指标体系奠定了基础。

■

3.本文根据食品药品监督管理的战略地图，设计出食品药品监督管理的绩效评价体系（表2），结合了财务与非财务指标，具体指标及标准会在该体系中有详细的介绍。该指标体系分别由领导干部、中层正职和非领导干部分别打分，最后取所有分数的平均值。

运用本体系进行绩效评价，可以比较客观的、系统的反应了实际情况。此外，本体系在用作绩效评价的同时明确了发展战略，还明显的凸显出食品药品监督管理中的不足之处，可参照作为日后工作的重点。

三、结论

食品药品的监督管理关系着人民群众身心健康，关系着社会和谐稳定，关系着党和政府的执政威信，是重要的公共政策之一，而食品药品监督管理绩效评价是提高食品药品的监督管理水平的有效手段。本文研究了平衡计分卡在食品药品监督管理绩效评价中的应用，并且得出了以下几点结论：第一，现今我国食品药品监督管理绩效评价存在着问题，不能有效地提高食品药品监督管理工作效率。第二，把平衡计分卡法引入到食品药品监督管理部门绩效评价中是可行的。平衡计分卡把组织的整体目标分解成为个人的目标，这样完成了个人目标也就是完成了组织的战略目标。

参考文献：

[1]周婉婷，王彤.将食药品生产流通消费等环节监管部门职责整合—组建国家食品药品监督管理总局[N].新华社，2013-03-11.

[2]刘丽萍.《餐饮服务许可管理办法》和《餐饮服务食品安全监督管理办法》解读（二）[EB/OL].http：//www.mxwz.com/co

mp/view_xx.aspx？ID=507786

[3]国家食品药品监督管理局.国家食品药品监督管理局关于印发餐饮服务食品安全监管绩效考核办法（试行）的通知[Z].2010.

[4]曹嘉晖，周圆圆.如何避免定性考核指标主观偏误[J].企业管理，2012，9（7）.

9.食品药品监督管理板面篇九

事宜公告

2013年12月31日发布

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。

公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录（2013年）中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。

公告要求，各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度；对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为；一旦发现问题，要坚决依法予以查处。

实施《药品生产质量管理规范（2010修订）》解读与问答

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施<药品生产质量管理规范>（2010年修订）有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下：

一、2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产

解读：根据《药品管理法》及原卫生部79号令，报请国务院同意，原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安〔2011〕101号）。通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求，2013年12月31日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限，2014年

1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业（或生产车间）必须停止生产。

二、无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证的情况如何？

答：我国无菌药品生产企业共计1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占全部企业总数的66%；其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。

三、通过新修订药品GMP认证的企业药品产能和品种能否满足我国药品市场供应？

答：按2012年我国药品市场需求估算，目前我国已通过的新修订GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%，完全能够满足市场需求。从品种分析，《国家基本药物目录》（2012版）收载无菌药品171个，全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》（2013版）及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。据近几年统计，正常情况下每年都会有一些品种（包括各种剂型）出现供应短缺现象，如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订药品GMP的推行并无内在联系。

四、如何界定停产？停产后企业能否继续申请认证？此前生产的产品后能否继续销售？

答：为了准确界定停产行为，考虑到部分企业生产的连续性，《公告》中明确，以完成最终包装为标志来确定停产行为，即对于2013年12月31日前已完成最终包装，尚未完成检验的，可继续进行检验工作，合格后予以放行，允许其继续上市销售。疫苗类产品按要求需要进行批签发，2013年12月31日以前生产并送批签发的疫苗产品，在批签发合格后仍可上市销售。

未通过GMP认证的企业，2013年12月31日前生产的产品可以继续销售，也就是说在2014年仍会有2013年12月31日以前生产的产品陆续上市。

对2013年12月31日前，已通过认证现场检查并进行公示的企业，2014年1月1日后仍可继续生产，待取得新《药品GMP证书》后产品方可销售。

企业停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。对于放弃认证的企业也可以，自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。

五、新修订药品GMP的实施对于我国医药产业产生了怎样的影响？

答：新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准，对无菌药品生产的要求有了较大的提升，更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制，更加有效地保障药品质量安全。

新修订药品GMP的稳步实施，为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会，调整了品种布局，提升了产业集中度。以大容量注射剂为例，我国排名前5位的生产企业，已占有全国市场近50%的份额。

新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨，加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次

进入国际采购目录，具有里程碑意义。

六、2014年1月1日后，未通过认证企业的停产是否会对行业造成冲击？答：根据统计，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。新修订药品GMP是技术要求的提升，更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过，我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请，在坚持高标准、严要求的基础上，将继续组织认证检查，通过认证后可以恢复生产。

七、在新修订药品GMP的实施过程中是如何保证认证检查工作质量的？答：在新修订药品GMP整个实施过程中，食品药品监管部门始终坚持高标准、严要求，及时颁布相关附件和认证检查指南，修订原有质量手册及34个程序文件，并新增4个文件，从制度方面进一步完善了药品GMP认证检查。加强检查人员的业务和纪律培训，新修订药品GMP实施以来，2011年首先培训了117名检查组长，然后培训了163名骨干检查员，后期对600名检查员进行了新修订GMP相关培训。2012年、2013年采用多种形式陆续对长期从事检查工作的550名药品GMP检查员进行再培训，包括无菌理论学习与现场操作结合、与世界卫生组织共同举办8期疫苗专项培训、世界卫生组织派专家对我国检查员的检查进行观察检查和教学检查等方式，确保了药品GMP认证检查员的检查能力。

药品检查质量体系不断完善。2011年初，原国家食品药品监管局国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织对我国国家疫苗监管的评估。2012年药品认证管理中心通过ISO9000认证，药品检查质量管理体系获得专家的好评。

明确检查认证的技术标准和纪律要求。对认证检查的结果实行公示制度。对认证检查情况进行跟踪检查，及时发现实施过程执行标准和纪律的情况，发现问题及时纠正。

八、下一步总局将采取什么措施监督未通过认证企业确保停产措施到位？答：下一步总局要求：

各地要认真落实《公告》要求，凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业，一律按《公告》要求停止药品生产活动。各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县（市、区）食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查，确认停产状态。各省（区、市）食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总，于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，应按照《药品管理法》及相关规定依法查处。

各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控，采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理，采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道，给社会带来危害。

各地要统一思想，提高认识，切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题，及时报总局药品化妆品监管司。

九、为什么要实施新修订药品GMP？

答：药品生产质量管理规范（药品GMP）是国际通行的药品生产质量管理基本准则，是药品生产必须遵循的重要技术标准，已成为国际上评价药品质量保

证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。药品GMP对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法进行科学、合理、规范的规定和要求，从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。

我国在1988年开始逐步推行药品GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施，在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP，我国药品供应保障水平大幅提升，产品质量不断提高，取得了良好的社会效益和经济效益。但是，原有药品GMP已颁布实施10多年，受当时经济发展和技术条件所限，其中有些规定过于宽泛，有些制度存在缺失，已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求，在理念、制度和标准上已经落后于国际上较为先进的药品GMP标准。为了全面提升我国药品生产企业质量管理水平，药品生产更加规范、质量更加可控，借鉴国际先进经验，必须对我国药品GMP进行修订并推动实施。

十、新修订药品GMP的特点是什么？

答：此次药品GMP修订工作从2005年启动，本着公开透明、从国情出发、优先提高质量管理和人员素质的原则，在参考世界卫生组织药品GMP标准基础上，结合我国医药产业实际，并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题进行修订。

新修订的药品GMP由正文和附录组成，更加注重质量管理的细节，篇幅内容由原来的88条增加至313条。新修订药品GMP相比原有药品GMP，标准要求更高，内容更加全面，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。

新修订药品GMP的主要特点是：一是明确要求企业建立和完善质量管理体系，在组织机构、职责、程序、活动和资源等方面提出了更高的要求，可以保证药品GMP的有效执行；二是提高了企业从业人员资质要求，明确将企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人列为药品生产企业的关键人员；三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。四是提高了无菌药品生产环境标准。采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，并增加了生产环境在线监测要求。同时，按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。五是围绕质量风险管理增设一系列新制度。引入质量风险管理的概念，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控方面，增加了如供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。

十一、实施新修订药品GMP的目标是什么？

答：实施新修订药品GMP，一方面可以全面提升药品生产质量管理水平，从源头上强化药品质量管理，确保药品质量安全；另一方面，可以提高医药行业的准入条件，淘汰落后生产力，有利于医药产业做大做强，从而推动医药产业产业升级结构调整。同时有利于，推动我国药品生产企业转型和与国际接轨，加快医药产品进入国际主流市场。

十二、新修订药品GMP的实施规划是什么？

答：新修订药品GMP发布实施后，原国家食品药品监督管理局在2011年2月，就制定了详细的实施规划。规划充分考虑了企业升级改造的过渡时间和品种

风险因素，确定了分两个阶段实施的计划。一是注射剂等无菌药品的生产，要求在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求；二是除无菌药品外的其他药品，均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。届时，未在规定时限达到要求的企业（车间），不得再继续生产药品。

十三、实施新修订药品GMP的促进措施有哪些？

答：针对实施初期出现的部分地区推进慢，企业等待观望等状况，实施进展不平衡的问题较为突出，特别是无菌药品生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。因此，食品药品监管部门与发展改革委、工业和信息化部、原卫生部从药品技术转让、招标采购、药品价格以及鼓励兼并重组等方面加大支持力度，鼓励企业加快新修订药品GMP认证，鼓励药品生产向优势企业集中。

2013年2月和10月，食品药品监管部门为做好新修订药品GMP实施过渡期间企业文号转移等工作，连续下发相关通知，鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置。

10.食品药品监督工作总结篇十

围绕食品药品安全，扎实做好市场监管

－－食药监局2012年上半年工作总结和下半年工作计划

今年以来，我局按照县委、县政府和市局的各项工作部署，以“创机制、抓重点、攻难点、保安全”为工作重心，通过深入开展“四品一械”日常安全监管和专项清查，全面整顿规范了我县食品药品市场秩序。上半年，我县未发生餐饮服务食品和药品安全重特大事件，现将上半年主要工作汇报如下：

一、加强自身建设，促进食品药品安全监管各项工作开展

通过深入推进“创先争优”和“书香机关”建设活动，把提高党员干部能力素质、加强机关规范化、效能化建设作为重要抓手。一是在全局深入开展“学先进、强素质、转作风”活动。通过到对标先进单位厦门市食药监局学习，找到了不足，明确了目标，统一了思想，制定了赶超计划，在全局形成了人人争先进、工作争一流、事事讲奉献的良好工作氛围，促进了机关作风明显好转，局党风廉政建设、班子凝集力、战斗力明显增强；二是大力开展调研和信息宣传工作。坚持一把手每月深入基层调研不少于二次，其它局班子成员每月下基层监督执法和调研不少于三次的工作制度，上半年局领导班子共形成调研文章12篇，在市局信息简报和今日赞

法渠道购进药品行为，处方药凭处方销售、特殊药品复方制剂的销售去向，超方式、超范围经营等违法违规行为；三是扎实推进企业诚信体系建设。按照重点突出、分步实施、逐步推进的原则，上半年，完善了34家药品经营企业，2家县级医疗机构、11家乡镇卫生院，4家保健食品、6家化妆品经营企业28家中小学食堂，30家大中型餐饮业及旅游景区餐饮业诚信档案，通过及时将监管动态及企业相关信息补充到档案，对守信企业减少日常检查频次，重在业务指导，帮助企业解决经营中的难题，发挥诚信企业的示范带动作用，同时加大对不诚信企业的警示和查处力度，严格惩戒失信行为；四是加大药品不良反应监测工作力度。今年我局通过强化培训、加强指导、适时督促等多种方式方法，使我县药品不良反应监测工作再上新台阶，上半年共上报65例药品不良反应，为上市药品安全使用提供了可靠保障；五是制定了“四品一械”日常监管方案。以保健食品、化妆品商标侵权、假冒伪劣及以螺旋藻为原料的保健食品，铅、砷超标的化妆品为重点品种进行监管，重点检查专卖店、药店等场所，通过督促企业严格执行索证索票、进货查验和销售台帐管理等制度，保障了化妆品、保健食品的安全使用；在餐饮服务环节以非法添加和滥用食品添加剂、食用油、肉及肉制品、“山寨食品”等为重点，通过强化市场巡查，切实保障餐饮服务食品安全；在药品经营使用环节，重点对国家基本药物品种、

大、政协“两会”和国家、省市有关领导同志到我县调研督导工作期间的餐饮服务食品进行了食品安全保障，保证了我县重大活动和重大接待期间的餐饮服务食品安全；

（四）围绕重大事件，强化毒胶囊专项清查。根据国家局统一要求，所有药用胶囊及胶囊型药品，4月30日前生产的，由生产厂家负责召回，并逐批进行检验，检验合格的才能销售，检验不合格的一律销毁；5月1日后出厂的必须批批检验；从6月1日起所有胶囊型药品和制剂在购进时，必须索取厂家提供的合格检验报告书方可销售使用。在这次毒胶囊专项清查中，我局一是成立领导小组，制定实施方案，并启动了重大药品安全事件应急工作机制，在专项整治期间，县政府高度重视，主管副县长张战辉多次听取我局就铬超标问题胶囊查处情况汇报，并深入到有关企业就清查工作进行督导检查，市局也派督导组到我县就铬超标药品清查工作进行了督导检查，对我局的工作给予了充分肯定；二是在第一时间下发了《关于暂停销售使用涉嫌铬超标胶囊的通知》，并多次召开了由药品经营使用单位负责人参加的专项清查工作会议，对具体清查工作进行了安排部署，并组织执法人员深入各个药品经营使用单位进行现场督导检查，做到了对全县药品经营使用单位的全覆盖督导检查，专项清查中，我局共配合召回了79个厂家的71个品种共计101批次1180盒的药用胶囊和胶囊制剂产品；三是局与所有经营使用都签订了责任状，确保了经营使用单位能够按国家规定自觉开展毒胶囊清查工

用，通过开展食品快检为餐饮服务食品安全监管提供了必要的技术支持；四是开展家庭小药箱过期的失效药品回收活动。4月26日在县城集日新开街口，我局组织开展了家庭小药箱过期失效药品回收活动，当日共回收过期失效药品163盒，通过开展这项活动，进一步引导了群众正确购药、合理贮药；五是开展食品药品从业人员培训。我局分别于3月20日，5月15日，6月10日组织开展药品从业人员培训三次，累计培训200人次。

五、存在问题和下半年工作计划

11.食品药品监督管理板面篇十一

梁毅恒副局长就《湖南省打击保健食品“四非”专项行动实施方案》作了说明。本次专项行动从2013年5月至9月在全省范围内集中开展。要求全省各级食品药品监督管理部门要扎实推进专项整治，以规范市场秩序为基础，以整治保健食品“四非”为重点，以拒绝假劣、净化市场、保障安全为目标，以重点产品、重点企业、重点区域、重点案件为突破口，在全省范围内形成打击保健食品生产经营违法违规行为高压态势，维护消费者权益和安全。省局成立保健食品打“四非”专项行动领导小组，张光荣局长任组长，李赤群、梁毅恒副局长任副组长，下设综合协调组、新闻宣传组、检查指导组和技术保障组四个工作组负责打“四非”专项行动工作具体落实。

“食品安全宣传周” 湖南四地州市行动快

6月17日，衡阳、郴州、常德、湘西在各地食品药品监督管理局的组织和各地职能部门的配合下，在各市州举行了“全国食品安全宣传周”启动仪式。

各市州定于17日至27日在各市州开展2013年“全国食品安全宣传周”活动，主题为“社会共治，同心携手维护食品安全”。各市州在宣传现场分别设立了宣传咨询台，积极主动接受广大市民群众关于食品安全问题的咨询，并向市民免费发放食品安全宣传材料。

下一步，各市州还将广泛深入开展食品安全宣传活动，深入学校、农村、社区、机关，讲解食品安全科普知识，传播科学理性消费观念。

宁乡县食品药品监督管理局假冒保健食品无处藏

近日，宁乡县食品药品监管局执法人员在进行日常监督检查时，在某药店内发现名为三鑫牌的“小儿速补颗粒（小儿排铅颗粒）”（标示生产企业：上海修正药业有限公司：批准文号：国食健字G20060469：生产批号：20111116：保质期至：20131115）的保健食品质量可疑。

执法人员随即在国家食品药品监督管理局数据库查询得知，国食健字G20060469为山西千汇药业有限公司生产的“姆益牌维钙锌颗粒”的批准文号，初步判断该产品为盗用其他品牌的批准文号，执法人员当即对该批保健食品进行了查封扣押，并立即发函至上海市食药监局请求协助调查。

12.食品药品监督管理板面篇十二

实验室风险的概述

所谓风险是指特定危害发生的可能性。实验室的产品是向社会大众出示一些真实的、具有法律效益的数据与结果。假如实验室所提供的数据是不真实的、不全面的, 或者实验室相关人员违反了实验室管理制度, 那么他们的行为势必会给社会带来恶劣的影响。同时实验室又是一个高风险的区域, 在实验室中存在着很多仪器设备、很多易燃易爆品, 一旦管理不得当, 那么会引发火灾, 严重的情况下还会危及到他人的生命。

实验室风险的类别

通常情况下, 实验室风险被分为以下几种风险:技术、资质、管理、经济等风险, 笔者依据自身的经验分别阐述了这些风险。

资质风险

《实验室和检查机构资质认定管理办法》的第43条明确规定:如果实验室向社会大众提供了不真实的结论或者其所提供的结论给他人带来了恶劣的影响, 情节严重的, 相关机关可以撤销该实验室的资质认定。比如:国家认证认可监督管理委员会在一次专项监督检查的过程中发现某一食品药品检验所存在着问题, 该检验所缺乏完整的管理体系, 因此国家认证认可监督管理委员会立刻撤销了该检验所的资质认定。所以如果实验室出具了不真实的、不科学的、不客观的报告, 那么其不仅要面临着法律风险, 还会面临着资质风险。具体表现如下:当实验室的资质认定证书已经过期之后, 此实验室还要继续开展检测工作, 那么此时相关的机关有权利停止该实验室的资质认证。

技术风险

实验室的技术风险主要表现在以下四个方面:第一方面, 人员上。具体来讲, 相关机关要检查实验室工作人员的资质是否与相关的规定相符合、这些工作人员的技术与能力是否能够胜任当前的工作、实验室工作人员是否通过正规的招聘流程进入到本实验室等;第二方面, 设备上。具体来讲, 实验室的设备是否按照规定来进行检定的、设备的后期维修工作是否顺利开展、设备是否出现老化等情况;第三方面, 样品与消耗性材料上。样品的完整性往往体现在法律的完整性、过程的完整性以及实物的完整性等;第四方面, 检测方法上。其中包括了技术标准、人员对标准的认识等;第五方面, 环境安全上。实验室的检测结果往往会受到周围环境的影响。为了能够保证实验室的外部环境不干扰检测结果, 这就要有效的隔离不相容活动的相邻区域, 同时还要采取有效的措施来避免交叉污染。除此之外, 相关负责人还要重视实验室的安全作业, 保证实验室工作人员的生命安全。

管理风险

实验室的管理风险主要表现在以下几个方面:招聘相关人员的具体资质、保密工作、是否从事了法律所禁止的工作等。当前有很多检测机构为了眼前的利益, 他们往往不会按照公平、公正的原则来开展检测工作, 这就导致一批批有问题的产品流入到市场, 从而危及到消费者的生命。检测机构的这种行为会给监管造成混乱, 还会导致市场无法健康的发展下去。

经济风险

经济风险主要体现如下:实验室是否悄悄收取了检测费用、实验室有时候还要承担经济赔偿的风险。实验室这种公益性事业单位具有一个非常重要的特点, 那就是非盈利性, 其往往会按照政府财政部门的规定来确定收费标准, 然而有一些检测项目却没有被纳入到收费标准中, 因此实验室在确定收费标准时往往会将自身的实际情况作为参考依据。再加上实验室缺乏专业的财务人员, 因此其所制定的费用标准往往都不太合理、不太公平。与此同时法律规定的收费标准中并不包括检测风险的赔偿费用, 一旦发生检测事故, 实验室必须要承担赔偿的责任。

管理实验室风险的措施

所谓风险管理指的是怎么在一个有风险的环境里将风险降低到最低的管理过程。一般管理实验室风险包括了以下几个步骤:识别风险、分析风险、处置风险、评估效用、传播和利用风险信息等。

识别风险

识别风险是指归类还没有发生的各种潜在风险, 准确识别还没有发生的各种潜在风险。在管理风险的时候, 识别风险是一个基础环节。实验室风险一直存在于检测工作的每一个环节中, 实验室相关工作人员应该了解到风险的来源, 还要有效的识别风险的类型。实验室相关人员可以借助流程分析法、报表分析法等方法来分析自身可能遇到的风险。总而言之, 风险识别可以帮助实验室相关人员了解到某一风险所带来的危害。

分析风险

在识别完风险之后, 实验室工作人员要依据风险管理理论中的风险评估功能来评估风险, 分析风险的大小, 预测风险可能带来的后果。比如:实验室相关负责人要全面分析所有的岗位, 依据岗位人员所从事的工作来判定风险的级别, 并且要依据风险的级别来确定不同的方案。总而言之, 实验室负责人要通过综合判断、科学计算等多种形式来分析风险, 并且要依据不同的风险不同的处置方案。

处置风险

回避、减少、转移以及接受风险是处理风险的四种方法。第一, 回避风险。实验室经常会发生一些风险, 但是实验室工作人员要尽可能避免一些不必要的风险。如果工作人员发现某一批产品存在着质量问题, 那么工作人员就要停止使用该产品, 并且要停止向该产品的供应商采购产品。第二, 减少风险。实验室有一些风险是不可避免的, 此时要尽可能将风险降到最低水平。第三, 转移风险。实验室可以借助投保方式来将风险转移给保险公司, 比如:为实验室工作人员的健康投保、为实验室的财产安全投保、为实验室工作人员的失业投保等。第四, 接受风险。风险与收益本身就是一对矛盾体, 只要实验室开展工作, 那么风险是肯定存在的。因此实验室要勇于接受风险, 承担风险。

评估效用

评估实验室风险的效用是指选用规避实验室风险的措施、全面评估最终的实施结果。但是需要注意的是实验室所选取的规避风险的措施是为了降低风险。科学的效用评估可以更好的管理实验室的风险。

传播和利用风险信息

传播风险信息包括了两个方面的内容:第一, 传播内部信息;第二, 传播外部信息。不管是传播内部信息还是传播外部信息, 都要制定相关的控制程序, 并且要保证这些程序与相关法律法规的要求保持一致。实验室通过传播内部风险信息, 可以让每一位工作人员了解到风险以及风险可能带来的后果。同时通过传播外部风险信息, 有助于实验室客户、管理机构了解到相关的风险, 并且客户、管理机构与实验室负责人这三者要共同商讨, 制定处置风险的方案。除此之外, 实验室要收集其他实验室风险传播的信息, 必要的时候还要制定预防风险的措施, 从而可以减少实验室的风险。

总结