药品经营企业批发零售连锁GSP项目变更程序

药品经营企业批发零售连锁GSP项目变更程序（4篇）

1.药品经营企业批发零售连锁GSP项目变更程序 篇一

药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（试行）

1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（200.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品连锁企业GSP认证检查评定标准。

2、药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目（条款前加“＊”）54项，一般项目132项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷：一般项目不合格为一般缺陷。4.连锁门店抽查比例：连锁门店≤100个，抽查30%(至少10个)；连锁门店＞100个，抽查20%(至少30个)；一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。

5、结果评定：

项目 结果严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10－30% 限期3个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞10% 不通过GSP认证 ＞2 0 ≥30% 药品零售连锁企业《GSP认证现场检查项目》（试行）条款 检 查 内 容

*0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织

0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。*0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。

*0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。

0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训

*0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。

*0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证和管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。

*0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。

*1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业 指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称：小型企业应具有药师(含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。1102 跨地域连锁企业的质量管理工作的负责人应是执业药师。*1201 企业质量管理机构应负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。

1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。1402 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

*1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。

1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

*1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。1601 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

1702 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。1801 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。

*1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(为建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方平，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低500平方米。

1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

*1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

*2001 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离设备。2102 仓库应有避光、通风的设备。2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

*2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。

2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于 20平方米。

2402 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。

2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档

案。

2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。

2602 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁、墙壁、顶棚无脱落物。

*2603 企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所 2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。*2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。*2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。

*2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。

2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

*2802 企业购进进品药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。2804 企业购进的中药材应标明产地。

*2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。

*3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性的质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。

3201 企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确；药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

*3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

*3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。

3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3503 验收整件包装中应有产品合格证。

3504 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语：非处方药的包装有国家规定的专有标识。

3505 验收进品药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。

3506 验收进品药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进品预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进品药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

3508 验收抽取的样品应具有代表性。

*3509 验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到4601 对有湿度要求的药品的运输，应根据季节湿度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。

*5301 企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。

5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。*5701 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。

5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。

*5801 连锁门店(以下简称门店)应遵照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。

5802 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

5803 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。*6001 门店应设置质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。6002 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

6003 质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

*6101 门店对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

8112 门店对发现的药品不良反应情况，应按规定的要求上报有关部门。

*8201 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。*8301 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

8401 门店应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。8402 门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

8403 门店对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。8404 门店内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

2.药品经营企业批发零售连锁GSP项目变更程序 篇二

二、申请材料

1、GSP缴款通知书及非税收入票据复印件；

2、申请材料目录表；

3、《东莞市药品零售企业GSP认证申请书》；

4、《药品经营许可证》正、副本复印件（包含变更记录部分）和《营业执照》复印件；

5、企业实施GSP情况的自查报告；

6、《企业负责人员、质量管理人员及药品验收、养护人员情况表》

注：需同时提交以下资料

(1)企业法定代表人、企业负责人身份证复印件、执业药师资格证书及注册证的复印件或药师（含）以上职称证明的复印件（不设法定代表人的，则其资料不用提交）；

(2)企业质量管理机构负责人或质量管理人员身份证复印件、执业药师资格证书及注册证的复印件或药师（含）以上职称证明的复印件或药学、医学、生物、化学等专业中专以上学历证明复印件；

(3)处方审核员身份证复印件、执业药师资格证书及注册证的复印件；

(4)中药饮片调剂人员的学历证明复印件或中药调剂员资格证书复印件；

7、企业各岗位人员的GSP岗位合格证书复印件及所有从业人员的营业员岗位合格证书复印件（除执业药师）；

8、营业场所（仓库）平面布置图；

9、企业直接接触药品人员健康证明复印件（健康证必须是由有资质的机构出具）；

10、企业药品经营质量管理文件制度目录；

11、提供企业与药学技术人员签订的经劳动部门确认的劳动合同复印件；

厚德福药业有限公司

12、企业非因违法违规而销售假劣药品的说明。

3.药品经营企业批发零售连锁GSP项目变更程序 篇三

责人、质量负责人

发布时间：2013-12-24 许可项目名称：药品批发企业经营许可证变更企业名称、企业负责人、质量负责人

编号：38-1-04

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局 依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十六条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第十三条至第十八条）

4、《开办药品批发企业经营验收实施标准》（国食药监市[2004]76号）

5、《北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发[2005]15号）

6、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号）收费标准：不收费

期限：法定期限15个工作日，承诺期限2个工作日。

受理范围：本市行政区域内药品批发企业经营许可证变更企业名称、企业负责人、质量负责人的，由北京市食品药品监督管理局受理（变更企业名称的，同时办理《药品经营质量管理规范认证证书》变更）。许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定提交以下申请材料：

1.申请变更《药品经营许可证》项目的申请书（示范）。申请书包括申请单位名称、需变更的项目和理由（注明变更前的企业情况）加盖企业公章及法定代表人签字，注明日期； 2.《药品经营许可证》项目变更申请表（请到北京市食品药品监督管理局网站填报打印）2份；

3.《药品经营许可证》正本、副本的原件及2份复印件； 4.原《营业执照》复印件2份； 5.变更企业名称的，还应提交：

（1）工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件或变更后的《营业执照》复印件2份；

（2）《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件2份。6.变更企业负责人、质量负责人的还应提交：

（1）企业任免决定书2份，并加盖企业公章及法定代表人签字；

（2）非法人企业提供上级法人企业的任免决定书2份，并加盖公章及法定代表人或企业负责人签字；

（3）任免后企业负责人（大专以上学历）、质量负责人（大学本科以上学历，且必须是执业药师）身份证、是否有《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形的情况说明、学历或职称证明的复印件2份。

7.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 8.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

注：申请人办理本行政许可事项的同时，如需变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库），请在药品批发企业经营许可证变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）行政许可事项下一同登陆办理，相同申报材料可提交一份。标准：

1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3.变更企业名称的核对变更后的《营业执照》与原《营业执照》的注册号是否相同。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限： 1.按照标准查验申请材料。2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。

3.对申请企业提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。《补正材料通知书》应当加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。期限：即日

二、审核 标准：

1.申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；

2.企业名称以工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后的《营业执照》为准；

3.受理办负责人审核，签署意见后制证。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办审核人员 岗位职责及权限：

1.按审核标准对申请材料进行审核。2.受理办负责人审核意见准确、无误。

3.对申请材料符合审核标准的，提出准予许可的审核意见；制作《药品经营许可证》（变更企业名称的，同时制作《药品经营质量管理规范认证证书》），填写《药品经营许可证》副本变更栏，内容完整、正确、有效，与正本一致，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

4.对不符合审核标准的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章，说明理由，同时告知申请企业依法享有申请行政复议或者提起诉讼的权利以及投诉渠道。期限：即日

三、送达 标准：

1.收回原《药品经营许可证》正本（变更企业名称的，同时收回原《药品经营质量管理规范认证证书》）；

2.及时将新核发的《药品经营许可证》正本、《药品经营质量管理规范认证证书》（变更企业名称的）和变更副本交申请人，在《送达回执》上签字，日期，加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员 岗位职责及权限：

4.药品经营企业批发零售连锁GSP项目变更程序 篇四

一、硬件设施

1、冰箱、空调、柜台、货架完好，可正常使用，每一节柜台货架均应有处方药、非处方药、外用处方药、外用非处方药、保健品专柜、非药品专柜、拆零药品专柜、易串味药品专柜汉字标识，另外可加药品分类标识（如：抗生素、妇科用药、感冒用药、内服药、注射用药等），均为绿底白字；

2、防鼠（粘鼠板）、防虫（灭蚊灯）、防潮（生石灰）、遮光（窗帘）设施齐备；

3、温湿度计、温度计完好，可正常使用；

4、中药炮制工具、辅料齐全，戥子、台称每年都应年检，并有台帐；

5、顾客意见簿、缺药登记簿均应挂在顾客方便使用之处，同时放置记录用笔；

6、监督台（应包含全体员工照片，并标明职务、职称、岗位、药师证复印件）、服务公约、处方药非处方药警示语（内容为：处方药：凭医师处方销售、购买和使用！非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！）。人员变更要及时更换；

7、应设置药师咨询台，并有药师咨询台标志；

8、工作人员应着工作服，药师应佩戴标明职称的胸卡；

9、拆零工具齐全（镊子、药匙、棉球棒、酒精、包装用品等）；

10、分区标识准确，验货区为黄底白字、不合格区为红底白字；

11、易串味药品要使用塑料袋陈列。

二、软件资料

1、各种档案资料集中存放，保持整洁卫生；

2、药品购进相关：药品清单应每一页有验收人员签字，供货方资料均在有效期内（重点查看供货单位销售人员资料），进口药品资料齐全（《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件）；

3、每月药品陈列检查记录齐全，并有近效期药品登记表；

4、温湿度记录（包括冰箱温度记录）齐全；

5、职工培训档案内容应有：培训计划、培训实施记录、职工培训档案表、考试试卷、培训资料等；

6、职工健康档案内容应有：汇总表、职工健康档案表、健康证等；

7、药品不良反应报告表，每年不少于2份；

8、药品质量信息应收集药品质量公告，每都有；

9、设施设备维修使用表应记录冰箱除霜、空调除尘情况；

10、拆零药品包装标示内容应包括：药品名称、产地、规格、批号、有效期、用法用量、注意事项、用药人姓名、药品经营单位名称等，拆零记录及时登记；

11、质量管理制度考核记录应与本企业的规定相符，保存完好。质量管理制度如有更新，原版本也应保留；

12、职工考勤表应保存完好；

三、其他

1、及时介绍单位和人员情况；

2、热情接待，有问必答，不多说话，不说以后怎么干，只说现在干了什么；