医院医疗器械自查报告（精选13篇）
1.医院医疗器械自查报告 篇一
XX医院医疗器械自查报告
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。以下是由聘才网小编为大家整理的相关内容，欢迎阅读参考。
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。()对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我院今后药品医疗器械工作的重点
切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算：
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一'意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
元谋县医药有限责任公司第八门市部，根据元谋县医保中心要求，结合年初《定点零售药店服务协议》认真对照量化考核标准，组织本店员工对上半年来履行《服务协议》工作开展情况做了逐项的自检自查，现将自检自查情况汇报如下：
基本情况：我店经营面积80平方米，实现销售任务 万元，其中医保刷卡 万元，目前经营品种3000多种，经营医疗器材 10 多种，保健品 20 多种，药店共有店员2人，其中，从业药师1人，药师协理1人。
自检自查中发现有做得好的一面，也有做得不足之处。优点：(1)严格遵守《中华人民共和国药品管理法》及《楚雄州城镇职工基本医疗和疗保险暂行规定》;(2)认真组织和学习医保政策，正确给参保人员宣传医保政策，没有出售任何其它不符合医保基金支付范围的物品;(3)店员积极热情为参保人员服务，没有出售假劣药品，至今无任何投诉发生;(4)药品摆放有序，清洁卫生，严格执行国家的药品价格政策，做到一价一签，明码标价。
存在问题和薄弱环节：(1)电脑技术使用掌握不够熟练，特别是店内近期新调入药品品种目录没能及时准确无误维护进电脑系统;(2)在政策执行方面，店员对相关配套政策领会不全面，理解不到位，学习不够深入具体，致使实际上机操作没有很好落实到实外;(3)服务质量有待提高，尤其对刚进店不久的新特药品，保健品性能功效了解和推广宣传力度不够;(4)对店内设置的医保宣传栏，更换内容不及时。
针对以上存在问题，我们店的整改措施是：(1)加强学习医保政策，经常组织好店员学习相关的法律法规知识、知法、守法;(2)提高服务质量，熟悉药品的性能，正确向顾客介绍医保药品的用法、用量及注意事项，更好地发挥参谋顾问作用;(3)电脑操作员要加快对电脑软件的使用熟练操作训练。(4)及时并正确向参保人员宣传医保政策，全心全意为参保人员服务。
最后希望上级主管部门对我们药店日常工作给予进行监督和指导，多提宝贵意见和建议。谢谢!
2.医院医疗器械自查报告 篇二
医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的, 导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
所使用的医疗器械符合以下特征: (1) 器械有产品注册证书; (2) 从有医疗器械经营资质的企业购入; (3) 安装验收和年检合格[2]。
1 医院医疗器械不良事件的报告数量
1.1 资料来源
本研究收集了某编制床位为1500张的省属三级甲等医院2013-2015年由医护人员主动报告的医疗器械不良事件和全部医疗安全 (不良) 事件。医疗安全 (不良) 事件包括诊疗安全 (不良) 事件、护理安全 (不良) 事件、医疗器械不良事件、药品不良反应事件、输血不良反应事件、后勤设备设施不良事件和医护人员安全事件7个类别。
1.2 结果
2013年发生医疗器械不良事件6例, 医疗安全 (不良) 事件172例, 医疗器械不良事件在医疗安全 (不良) 事件的占比为3.49%;2014年发生医疗器械不良事件13例, 医疗安全 (不良) 事件194例, 医疗器械不良事件在医疗安全 (不良) 事件的占比为6.70%;2015年医疗器械不良事件16例, 医疗安全 (不良) 事件353例, 医疗器械不良事件在医疗安全 (不良) 事件的占比为4.53%;2013-2015年共发生医疗器械不良事件35例, 医疗安全 (不良) 事件719例, 医疗器械不良事件在医疗安全 (不良) 事件的占比为4.87%。
医疗器械不良事件和全部医疗安全 (不良) 事件的报告数量均表现为逐年上升趋势, 但医疗器械不良事件在全部医疗安全 (不良) 事件中的占比表现为明显波动, 未呈现明显的上升趋势。
1.3 分析
国家卫生计生委医政管理局与国家卫生计生委医院管理研究所联合发布的《医疗安全 (不良) 事件数据年度报告》 (2015年) 表明, 设备设施事件占全部医疗安全 (不良) 事件的比例为11.98%。与全国情况相比, 该医疗机构的医疗器械不良事件报告数量明显偏少, 占全部医疗安全 (不良) 事件的比例明显偏低, 与其他一些医疗机构相比也明显偏低[3]。根据国家卫生计生委发布的《三级甲等医院评审标准》, 该医疗机构2015年医疗安全 (不良) 事件的报告数量已经达到最高的A级标准, 但医疗器械不良事件报告数量占全部医疗安全 (不良) 事件的比例仍然明显偏低。
2 医疗器械不良事件报告数量偏少的原因
2.1 调查对象
全院52个临床科室 (病区) , 每个科室 (病区) 随机调查在班的2名医师和2名护士;全院12个医技科室, 每个科室随机调查在班的4名技师或设备操作人员, 共256名医护技工作人员, 不区分性别、年龄、工作年限和职称, 但担任行政职务的主任和护士长不列入调查范围, 调查表不署名。
2.2 调查方法
给256名每人发一份调查问卷, 问题为“根据你了解的情况, 你认为我院医疗器械不良事件的报告数量少的原因为”, 下面列出9个选项和“其他”一栏。要求被调查者在9个选项中选择5个以内, 超过5个的问卷视为无效。“其他”项要求写出具体原因。
2.3 调查结果
发出256发调查问卷, 收回有效问卷237份。 (1) 选择率最高的选项是“难以判断设备器械故障是否属于不良事件”, 选择人数超过200名, 是典型的与医疗器械不良事件相关的特殊因素, 其他医疗安全 (不良) 事件不涉及此项。 (2) 选择率较高的选项依次是“担心导致医疗纠纷”“担心受医院处罚, 影响考核等次”“因需要整改, 复杂费时而未报告”“不了解报告制度的确切内涵和意义”“作为旁观者, 不愿报告别人造成的事件”, 选择人数为100~200名。所有医疗安全 (不良) 事件均涉及这些因素。 (3) 选择率较少的选项依次是“自己使用不当造成, 不愿报告”“自己申购的器械出问题, 不愿别人知道”“与销售企业或生产企业工作人员熟悉, 不愿报告”, 选择人数在100名以下。这些均为医疗器械不良事件涉及的特殊因素。 (4) “其他”项有31名填写, 内容均为建议对报告人有奖励措施。见表1。
3 讨论
3.1 加强医疗安全 (不良) 事件报告制度的宣传和相关培训
医疗安全 (不良) 事件报告制度的目的是学习错误, 增强对错误的识别能力, 通过持续改进, 提升医疗服务质量和维护患者安全的能力。国家卫生计生委制定的“等级医院评审标准”, 将医疗安全 (不良) 事件报告制度定为核心条款, 并且规定了医疗机构每年最少的报告件数 (根据编制床位数) 。通过不同方式和途径, 加强医疗安全 (不良) 事件报告制度的宣传和相关培训, 提高医护人员知晓率, 可有效减少漏报和瞒报情况, 提高不良事件的报告率[4,5]。
3.2 改进医疗器械不良事件管理制度
(1) 改变管理流程:医疗质量管理强调持续改进, 在实际工作中医院要求职能部门 (一般为设备科、耗材供应科) , 对所有医疗安全 (不良) 事件个案进行分析评价和整改, 要求当事科室书面报告整改过程和成效。但这个行为过程使报告人首先要通过科室主任或护士长才能上报, 相关人员会担心自己和科室的考核和评优受到影响, 同时担心事件的信息外泄引起医疗纠纷。医院的管理制度应体现不良事件的基本特征, 尊重报告人主动 (自愿) 、匿名和免责的权利, 管理重点应放在统计学分析和规律性探寻方面, 为改善管理方法和流程提供依据, 而不是逐一对每个事件进行讨论整改[6,7,8]。 (2) 改变奖励方法:事实上医院对每个报告事件有30元的奖励, 但由于只发到报告科室, 没有直接发给报告者本人, 没有起到应有的激励作用, 应改为直接发给报告者本人。
3.3 进行医疗器械不良事件的专项培训
医疗器械不良事件出现质量问题、使用不当和运行故障这3种情况。医疗器械包括设备和耗材, 质量问题大部分发生在耗材上, 使用不当问题在耗材和设备上都会发生, 故障通常只发生在设备上。质量问题和使用不当容易鉴别, 但何种设备故障才属于不良事件, 区分相对比较困难, 需要进行专项培训。不良事件应具备以下两个要素之一:一是对患者的诊疗 (或安全) 产生或可能产生影响, 二是对医护人员的安全产生或可能产生影响。符合这两个要素之一的设备运行故障就应该纳入不良事件管理, 否则视为一般性故障[9,10]。
3.4 医疗器械管理制度与不良事件报告
目前医疗机构的设备和耗材的采购, 通常由使用科室提出, 因此一些医疗器械不良事件才涉及的特殊因素, 是由医疗机构的管理制度带来的, 事实上是无法根除的, 但通过宣传学习和专项培训, 改进不良事件的管理方法, 仍然能取得较好的改进效果[11]。
总之, 安全是医疗工作的基本原则, 也是医疗质量管理的核心目标, 不良事件的调查和预防是防范医疗风险、维护患者安全的重要措施。确切减少不良事件的漏报和瞒报, 使报告资料体现医院的实际运行情况, 充分暴露医院的管理瑕疵, 是不良事件管理的基础工作。目前医院的医疗器械不良事件的报告率还比较低, 仍然是质量管理的重点环节, 还有极大的提升空间。
摘要：通过调查某省属三级甲等医院2013-2015年的医疗器械不良事件报告数量, 发现医疗器械不良事件报告数量明显偏少, 在全部医疗安全 (不良) 事件中的占比明显偏低, 对其原因进行调查分析, 提出改进措施, 供医疗机构的医疗器械不良事件和医疗质量管理人员参考。
关键词：医疗器械,不良事件,报告,原因探讨
参考文献
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[9]李长英, 林代琼.医疗器械不良事件的原因分析及对策[J].四川医学, 2011, 32 (10) :1665-1666.
[10]卞蓉蓉, 郑建立, 徐厚明, 等.16706例可疑医疗器械不良事件报告分析[J].中国医疗器械信息, 2014, 16 (3) :37-41.
3.医院医疗器械自查报告 篇三
为保障人民群众的生命安全，提高人民群众的生活质量，本着：“以人为本，患者至上”的原则，我们针对抢救设备和大型医用设备，组织本院相关人员重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的医学装备管理委员会和医疗器械临床应用安全管理委员会，把医疗设备安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进医疗器械、设备的质量和使用安全，杜绝不合格医疗设备进入，本院特制订医疗设备采购管理制度。对购进的医疗设备所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械、设备的合法及质量，认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、为了准确、安全使用医疗设备，我院定期组织业务学习，请专业技术人员进行设备使用培训，并取得了良好的效果。
五、做好日常保管工作，我院部分医疗设备比较贵重，在我院技术人员定期自检维护的同时，定期请厂家技术员检查校正。
六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。
七、我院今后医疗器械工作的重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者使用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
4.第四医院医疗质量万里行自查报告 篇四
“医疗质量万里行”活动自查报告
满城县卫生局：
按照市、县卫生局“医疗质量万里行”活动部署和安排，我院制定了相应的活动方案，并按方案组织实施各项活动内容的落实。现按2011“医疗质量万里行”活动督导检查标准对医院相关工作的自查情况汇报如下：
一、加强宣传教育，提高法律意识
1.“医疗质量万里行”活动学习宣传有专人负责，并制定了学习宣传计划。2.在活动中由专门责任部门院办随时收集典型人物和事例，并及时进行宣传。3.医院严格按《医疗机构执业许可证》中执业范围开展诊疗活动，无超范 围行医行为。
4.医务人员严格准入制度，未变更者不能上岗执业，按执业范围行医，无超范围执业情况。
5.医院经常利用全院职工大会、院长例会、中层以上干部例会、交班会、法律法规培训等多种形式进行医德医风、劳动纪律、法律法规和优质服务等教育，提高了全体员工的遵法 守法、弘扬高尚医德、自觉抵制商业贿赂的自觉性。
6.医院下发有行业作风管理文件，建立有抵制商业贿赂的管理机制，医院未发现收受 “回扣”、“红包”、商业贿赂等现象。
二、认真落实各项医疗核心制度、实施临床路径，保证医疗质量和医疗服务的安全性和有效性。
1.医院制定有各项医疗核心制度，并能将其贯彻落实在日常医疗工作中，确保医疗质量 和医疗安全。
2.积极组织实施临床路径工作，争取今年建立1-3个临床路径管理。
三、强化服务意识，提高其满意度
1.建立了预约门诊工作制度和管理规范，正在完善预约门诊的工作机制。2.能够提供电话预约、现场预约等多种形式的复诊预约服务。
3.制定推进“先诊疗、后结算”服务的工作计划，并建立有“先诊疗、后结算”服务 工作的管理制度和工作机制，以实施“先诊疗、后结算”服务，并运行良好。
4.医院有方便患者就医的门诊就诊流程，而且有诸多便民措施，如：全程导医服务、帮助引导、缴费取药、搀扶病人等。
5.医院早已实行无假日医院，节假日、双休日门诊，病房各科正常接诊。
6.患者出院时有专人送入、送出病房，出院时能及时给病人便利出院和结算费用。
四、落实安全措施，实施院务公开
1.制定有重大医疗过失行为和医疗事故报告制度并按制度执行多年。
2.制定有重大医疗过失行为、医疗事故防范预案和处理程序，并对全院员工进行过培训。3.医院制定有查对制度、医嘱制度、手术分级管理制度等制度，在各项检查、治疗过程中认真检查和确认病人身份，采取了手术安全检查和手术风险平复等措施以保证医疗安全。
4.成立了“院务公开领导小组”，健全了院务公开制度，院务公开途径有：院内公示栏、医院院报、职工大会、医院文件、滚动式电子显示屏等。按上级部门要求公开相关内容。
5.医院配备社会监督员，并定期征求意见。
五、加强技术管理，完善管理制度
1.医院制定有医疗技术临床应用管理相关制度，并对本院已经开展的医疗技术进行全面 梳理，目前医院开展的技术项目均是比较成熟的。
2.医院制定有手术分级管理制度，并对手术医师进行手术准入管理。
六、加强药事管理，推进合理用药
1.医院设立有药事管理委员会，并定期召开例会研究临床用药管理工作。
2.医院成立了抗菌药物专项整治工作领导小组，医院院长为组长，是第一责任人。3.制定有抗菌药物临床应用指导原则实施细则，定期抽查门诊处方、住院病历检查抗菌 药物应用情况，并将统计分析资料上报卫生局。
4.医院有基本药物供应目录，其中抗菌药物品种数经过认真梳理，符合市、区卫生局的 控制指标。
5.医院认真开展处方点评工作，认真落实抗菌药物临床应用管理指标，从统计数据上，我院门诊和住院病人及手术病人清洁切口抗菌药物使用率基本接近市、区卫生局要求的控制 指标。
6..毒、麻、精药品能严格按国家有关规定和医院相关制度管理。
七、加强护理管理，开展优质服务
1.医院已启动优质护理服务活动，已制定相应工作计划，采取切实可行的工作措施，扎 实有效地开展优质护理服务工作。
2.医院护理管理组织体系健全，院级领导会议中定期研究和解决护理工作的问题。3.医院护理工作有发展规划和工作计划，并能逐项实施。
4.医院护理方面的规章制度健全，各类疾病的护理常规、技术操作规程，临床护理服务 规范、标准、完善。
5.制定全年护士培训计划，并按计划进行培训。
6.医院每月进行病人满意度调查，并将病人提出的意见和建议及时反馈院领导和相关部 门安妥解决。
8.有护理不良事件报告制度，如出现护理不良事件能及时进行分析并改进。
9.病房实行责任制护理，护士长及各岗位护士分工明确，责任护士能掌握所分管病人的 情况。10.医院病房有保障患者安全的制度和措施，各种标识清晰，符合要求。
11.护士长能对护士的工作数量、质量、技术难度和患者满意度进行绩效考核，考核结 果奖惩兑现。
八、加强院感管理、防止交叉感染
1.医院有医院感染相关制度，并不断完善和修正。
2.医院设置有医院感染管理委员会，医院有工作计划和总结。3.医院开展医院感染监测，并根据监测发现问题制定有效的改进措施。4.医院感染管理知识培训有工作计划，实施记录和总结。已对全员培训3次。5.医院手术器械，用品的清晰、灭菌、包装等过程符合医院感染管理规范。
九、重视放射管理，防护工作到位
1.医院建立放射防护组织机构，制定有相应的管理制度。
2.医院配备了院、科两级放射防护管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护，制定有放射及时应急处理预案。
3.有放射防护培训记录和健康档案，进行了放射工作人员个人剂量监测。4.医院配备并合理使用放射防护设备。
十、加强安全生产，做好后勤保障
1.医院有安全管理委员会，制定有安全生产责任制并认真贯彻执行。2.医院废弃物处理重点管理，符合相关规定。
3.医院分管领导和安全管理部门定期对安全生产工作进行检查，促进整改。4.建立有各类安全应急预案，并组织了一次应急预案演练，另外，进行了全 员安全培训1次。
5.医院有安全保卫部门，专门负责医院的安保工作。
6.消防设施、设备配置齐全，使用有效，有专人负责维护和管理，消防安全警示标志、消防标识醒目，防火疏散通道通畅，有疏散指示标志。
存在的不足之处：
（一）、在医疗技术方面还需进一步加强，以满足人们日益增长的就医需求。
（二）、由于条件所限，在专业技术人员配备方面有所欠缺。
（三）、服务质量需要进一步提高，以满足不同患者更高层次的需求。
（四）、医院环境还需要进一步改善。
在今后的工作中，我院会严格按照医疗质量万里行的标准，进一步改进和完善各项工作。
5.医院医疗器械自查报告 篇五
新型农村合作医疗定点医院的自查报告
新型农村合作医疗制度作为一项代表最广大农民利益的“民心工程”和“德政工程”，将会从根本上解决农民看病难、看大病更难以及因病致贫、因病返贫的问题，早日实现“人人享有初级卫生保健”的目标。***人民医院作为农村合作医疗定点医院，在市、县卫生行政部门的领导下，加强组织领导，强化内部质量管理，严格执行欢迎光临517878秘书网 将按照《**市新型农村合作医疗制度暂行规定》和《**市新型农村合作医疗定点医疗机构管理办法（试行）》的有关规定，做好定点医疗机构的管理工作。对内进一步强化质量管理，提高服务意识和服务水平，加强医德医风建设，真正做到“以病人为中心，以质量为核心”，
6.现代医院医疗器械维护管理刍议 篇六
关键词：医疗器械,维修,维护管理
医疗器械维修和管理, 人员总是起决定性作用, 培养具有敬业精神的工技术人员, 树立为临床医疗服务的思想, 不断提高人员的维修技能, 最大限度地提高维修质量和速度;对工程技术人员合理分工, 正确使用, 严格管理, 全方位为临床医疗服务;采用新技术、新方法、不断提高维修服务水平。突出预防性维修, 最大限度地提高或延长医疗器械设备的无故障时间, 经常出现故障意味着使用寿命缩短和维修费用增加, 从而增加医疗成本。然而, 大量的医疗器械的使用, 随之也带来了一个日渐显现的问题, 那就是, 医院如何加强医疗器械的维护与管理。
1 医疗器械维修管理目前的现状
1.1 医学工程技术人员流失严重
上个世纪8 0年代中初期, 医院医疗器械设备维修曾一度达到过辉煌。国内一些医科大学及工科院相继开设了生物医学工程 (BME) 专业, 毕业生纷纷进入医院从事医疗器械设备的维修领域。但是, 不久, 随着整个用工市场的急剧变化, 大多数毕业生又先后离开这一领域。
分析其原因, 主要在以下几个方面: (1) 医院在人才培养、使用、晋升、生活待遇等方面存在着重医轻工的现象, 使医学工程技术人员的人生价值得不到体现, 产生了不平等感, 部分医学工程技术人员因此而另谋他业; (2) 上世纪90年代初期国外医疗器械设备公司纷纷在我国设立销售代理机构, 其优厚的条件, 吸引了不少医学工程技术人员到这些机构从事维修技术服务; (3) 医疗维修机构内部管理缺限也是造成人才外流的一个重要原因, 如有些医院让正规院校B M E毕业生长期从事一般技术工人所从事的工作, B M E人员感到委屈从而离开医院。
1.2 现行工程技术人员素质偏低
据相关资料统计, 在我国医院维修工作一线的医学工程技术人员多数为中等学历, 其主要来源为其它待业改行者, 如护理人员改行、汽车维修人员改行等。这部分人员的技术主要源于工作实践, 未经正规B M E教育, 技能单一, 思维方式落后, 缺少跟踪先进医学工程技术的潜能。
1.3 维修手段落后
客观地说, 我国现行医院医疗器械设备维修水平与美国上世纪7 0年代十分类似, 属于维修店。尽管随着医疗器械设备的不断发展, 部分医院的医疗器械设备维修条件有所改善。但这种改善与现代医疗器械设备的维护要求相差甚远, 维修工具, 检测手段仍是陈旧的。其原因是医院自身不愿意对维修机构的设备 (设施) 有更大的投入, 因为这种投入的回报不是显著的, 难有立竿见影的经济收益。
1.4 管理制度滞后
随着这一问题的日益显现, 各级医院加强了这方面的建设, 然而和医疗水平的发展与人民群众对医疗服务的要求相比, 在医院医疗器械设备管理与购进上, 更多的医院还是把重心放在了后者, 多数医院没有详尽管理制度或管理制度滞后, 与现代医疗器械设备维修管理的要求不相适应。
2 医疗器械维修管理存在的问题
涉械人员掌握的法律法规知识不够, 尤其是对高风险医疗器械知识掌握甚少, 在采购、验收、入库、出库、使用等各个环节忽视查验医疗器械产品质量情况, 因此往往从采购医疗器械的第一关就没有核查并索要产品注册证和产品制造认可表等相关资料。
由于医疗器械管理目前的现状堪虞, 造成了诸多使用中的问题出现。
(1) 医疗器械使用和管理制度不健全。有的医疗机构虽然制定了相关的管理制度, 但制度执行不严格, 没有发挥医疗器械质量控制文件在器械采购、使用及质量跟踪等环节的规范和约束作用, 使医疗器械使用质量不能完全处于安全监控状态。
(2) 医疗器械采购把关不严。缺乏对首次采购企业和首次采购品种进行质量审核的程序, 索取的医疗器械生产 (经营) 企业许可证、产品注册证、产品制造认可表和合格证等资料不完整。
(3) 骨科接骨板等植入器材, 尤其是进口骨科植入器材在很大程度上存在形式上的统一采购。对一些临床医师经病人或其家属同意后自行采购并直接投入临床使用的医疗器械特别是高风险医疗器械的质量, 缺乏有效的事前监督和预防。
(4) 手术医师对植入体内器材、填充材料等名称、规格、供货单位注册证号、批号等项目记录不完整或者没有记录, 使医疗器械难以进行质量跟踪。
3 加强医院医疗器械设备维修管理的思考
医疗器械设备不仅仅是一种医疗服务手段, 它还是医院文化的重要标志, 它的好坏直接或间接影响着医院的形象与声誉, 也影响着医务人员情绪及行为。因此, 医疗器械设备的维护不能理解为一般性的修修补补, 维修人员需要有高超的维修技能;另一方面, 医疗器械设备具有现代高科技特征, 维修过程需要创新思维, 维修人员需要有多层面的知识结构。同时, 维修人员也应具有较强的责任意识。
参考文献
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[7]史新立.美国医疗器械法规简介[J].中国医疗器械信息, 2000, (5) .
7.医院医疗器械自查报告 篇七
进一步改善医疗服务行动计划自评报告
为贯彻进一步改善医疗服务行动计划工作安排，牢固树立以病人为中心的服务理念和为人民服务的宗旨，根据保定市实施方案要求，我院专门召开会议，制订了活动方案，逐条明确分工，责任到科室和分管领导，现对一年来工作开展情况，按照进一步改善医疗服务行动计划考核指标进行自评，自评结果如下：
一、优化诊区设施布局，营造温馨就医环境
1、我院对服务流程进行了优化，简化环节，功能科室布局合理，患者就医方便。
2、统一制作了科室标识，使其规范、清楚、醒目，有禁烟标识。
3、医院为病人提供清洁、舒适、温馨的就诊环境和便民服务措施，做到有导诊服务，有咨询台、有便民门诊，有候诊椅，有饮水设施、有轮椅、有电话等。
4、采取流程改造等方式缩短各种等候和各项检查预约、报告时间。
5、放射科就诊区设置放射源安全警示。
2、推进预约诊疗服务，有效分流就诊患者
2016年将逐步完善推进双向转诊和预约诊疗服务，建立网络电话预约平台，对预约患者和预约转诊患者优先安排就诊。
3、合理调配诊疗资源，畅通急诊绿色通道
1、门诊医生出诊人数和平均接诊病人符合标准，急诊临检项目报告出具时间≦30分钟，急诊生化免疫项目报告出具时间≦2小时，日间手术开展率≧10%。
2、医院建立院前急救与院内急救，有效衔接工作制度，转运过程中应事先将病情电话告知急诊科值班医生，院前院内紧密联系与交接，协同抢救，形成紧密的链式链接。
3、急诊科急诊医师和护士岗位固定，基本做到了专业设备人员配备合理，抢救设备设施齐备完好，实现急诊会诊迅速到位，急诊科入院、手术绿色通道畅通，有效提高了危重症患者抢救成功率。
4、发挥信息技术优势，改善患者就医体验
医院经济条件较差，准备申报项目争取资金完善信息化建设平台，为患者提供便捷就医环境。
五、改善住院服务流程 实现住院全程服务
1、制定完善了入、出、转院服务工作制度和流程，对入出院患者进行引导，实行了门诊告知和床边告知，并能够及时办理入出院手续及结算时间预约安排，能够给转院、转科患者及时传递相关信息，提供连续医疗服务，逐步实现医疗服务无缝衔接。
8.医院医疗器械自查报告 篇八
检查、检验结果互认制度自查报告
2011年，我院按照卫生部办公厅《关于加强医疗质量控制中心建设推进同级医疗机构检查结果互认工作的通知》的文件要求，结合医院“三好一满意活动”，在加强医疗质量控制的基础上，继续推进同级医疗机构检查、检验结果互认工作，促进合理检查，降低患者医疗费用，现将我院2011年开展的检验结果互认工作汇报如下：
一、实施的目的。
按照市卫生局相关文件精神，我院从2006年4月1日起实行《医院间医学检查、检验结果互认制度》，切实减轻病人的负担，在确保医疗质量的前提下避免不必要的重复检查，缓解“看病难、看病贵”的问题。
二、适应的范围。
本市、本区域内从事疾病诊断、治疗活动的二级医院之间医学检查、检验结果互认；本院前后几次住院的医学检查、检验结果互认；以及二级对三级医院的医学检查、检验结果认可。
三、认可的原则。
1、对外院检查、检验结果的认可必须以不影响疾病诊疗的前提，确保医疗质量和医疗安全。
2、对认可的外院检查、检验结果应在病历中进行记载，记载内容除检查、检验结果外还应包括监察机构名称、检查日期、检验报告单号等；对于住院病人，外院的检查、检验资料应该复印在病历中留存。
3、同级医院、三级医院在疾病发生发展周期性变化规律时间范围内能提供完整的检查、检验报告和相应影响资料的检查、检验项目原则上予以相互认可，不再进行重复检查。
4、以下情形，不属互认范围：
⑴因病情变化，检查、检验结果难以提供参考依据（如与疾病诊断不符合等）；
⑵检查、检验结果在疾病发展过程中变化很大； ⑶检查、检验项目意义重大（如手术等重大医疗措施前）等。
备注：上述不属互认范围，需重新检查的，须向病人明确说明，并将复查依据在病历中予以记载。急诊、急救时不受上述限制。
四、具体的做法。
㈠加强对临床医师的“三基三严”培训，不断提高临床基本技能，做到合理选择检查、检验项目，避免过度依赖仪器检查，减少不必要的检查和重复检查。
㈡做好对患者的宣传工作，对患者及家属要求复查的项目，应在病历中予以记载，特殊项目（CT、MRI等大型医用设备等费用较高的项目）应由患者及家属签字认可。
㈢加强科间会诊管理，避免不必要的重复检查，杜绝同一检查、检验项目在我院的不同科室出具检查、报告的现象，为患者提供规范完整的检查、检验报告和相应的影像资料。
㈣建立和完善质量控制体系，严格质量检查，质控小组要定期或不定期地检查和抽查，加强对检查、检验质量的控制；检验科要加强室间和室内质控，切实保证临床检验工作的质量和水平。
㈤将同级和上级医疗机构的认可项目（医学影像检查结果与临床检验结果）分为三类，每一类执行不同程度的认可方案，具体如下：
第一类：医学影像检查项目中根据客观检查结果（片子、图像）出具诊断证明报告的，包括普通放射摄片（含CR、DR）、CT、MRI、核医学成像等。对于此类项目，只要患者能提供检查部位正确、全面、质量较好的客观检查结果，我院给予认可；若我院对被认可的诊断报告有疑问或患者不能提供诊断报告时，可凭客观检查结果，由我院放射科医师出具会诊报告。
第二类：医学影像检查项目中要根据检查过程中的动态观察出具诊断证明报告的，或诊断报告与检查过程密切相关的，包括放射造影检查（含DSA）、超声检查、其他影像检查（心电图、动态心电图、脑电图、脑血流图、肌电图图纸等）。对于此类项目，因影响结果的因素较多。对其结果是否认可由接诊临床医师确定，如检查、检验结果与临床表现相符合，能满足诊疗需要，则一般可不复查。
第三类：临床检验类项目，具有可观性的特点。包括部分稳定性较好，费用较高的检验项目。具体为：
1、临床生化：总蛋白、糖化血红蛋白、元素测定等；
2、临床免疫：乙肝两对半（肝功异常或术前除外）、丙肝抗体（肝功异常或术前除外）、甲肝抗体IgM（肝功异常或术前除外）、免疫球蛋白、TFP（作为肿瘤标志物时）、癌胚抗原、甲功（FT3、FT4、TSH）;
3、临床微生物：病毒培养与鉴定、细菌分型；
4、临床血液、体液：骨髓涂片细胞学检查（诊断明确，临床无异议）。
对于此类检验项目，因结果相对稳定，在相应疾病周期性变化规律时间范围内一般不再进行重复检查。
四、存在的问题。
1、部分上级和同级医疗机构检验报告单的质量有待商榷。例如：一例甲亢患者的甲功报告单在我院一家三级医院查出的结果正常，在我院检出结果异常，送入另外两个上级教学医院检验结果存在异常；另例：遂宁市中心医院违规收费事件。
2、部分医生过分依赖上级医院出具的检查报告单结果。
3、部分病人病情转归快，检验结果短时间内在转归前后差别大，此种情况上级医院的检验结果无参考价值。
4、患者对于是否认同上级医院检查报告单结果看法不一致。一旦双方发生纠纷，患者往往朝自己有利的方向思考，对于负有举证责任和“病人闹事得钱、医院花钱息事”大环境下生存的医疗机构相当困难。如：认可了上级医院检查报告单，病人就以我院未做相关检查为借口来医院吵闹（我院江晓莉医疗纠纷）；若未认可上级医院检查报告单，病人即到相关部门我院未合理检查、滥用检查。
五、整改措施和下一步工作方案。
1、进一步加强对临床医师的“三基三严”培训，不断提高临床基本技能和诊断符合率，避免过度依赖仪器检查，做到合理选择检查、检验项目，减少不必要的检查和重复检查。
2、进一步加强科间会诊管理，避免不必要的重复检查，杜绝同一检查、检验项目在我院的不同科室出具检查、报告的现象，为患者提供规范完整的检查、检验报告和相应的影像资料。
3、加强医疗质量控制，严格执行质量检查，加强质控小组检查和抽查频率，加强检验科室间和室内质控，切实保证检验工作符合临床、切合临床、指导临床。
4、做好患者的知情告知，详细介绍患者病情以及各种检查的必要性，对于患者拒绝和坚持的检查项目，告知其相关的注意事项和可能存在的风险，取得患者同意后，根据患者病人和意愿选择合适的检验、检查项目。
9.浅谈医院医疗器械管理及维护 篇九
1 医院医疗器械管理及维护中存在的问题
1.1 管理者的管理认识不足, 制度落后
长期以来, 各级医护人员在临床治疗实践中仅注重执行治疗、护理等工作职责, 而忽视了对医疗器械的日常管理及维护, 加之医院相关管理者也未能充分认识到医疗器械管理及维护的重要性, 没有对医疗器械使用者进行维护、保养等相关知识的培训。随着医疗器械更新换代的速度加快, 各各种种新新型型仪器设备不断引进并运用于医院, 以往的管理制度已无法适应临床医疗器械管理的现实需要。
1.2 维护人员专业技能不强, 队伍整体素质不高
据孙旭东[1]等报道, 我国医院的一线医疗器械维修人员基本上都是中等学历, 而且这些维修人员主要来自其它行业改行者, 如汽车维修、护理人员等。他们很少接受过正规、专业的教育和培训, 其技术主要来自于日常工作的实践和经验积累, 思维滞后, 技能单一, 后天学习现代医学工程技术的能力不足。
2 加强医院医疗器械管理及维护的对策
2.1 加强医疗器械的储存、安装及维护
医疗器械使用单位必须按照所购医疗器械的储存要求设置相应的存放库房, 安装使用场所必须符合医疗器械的性能要求, 严格执行放射等特殊医疗设备的相关管理规定, 保障医疗设备能正常运行。医疗器械库的面积和储存条件应与医疗器械的体积、存放要求相符。医疗器械库应进行严格分区, 各区标识设置明显, 器械分类存放, 标签明晰。同时, 医疗器械库内外卫生良好, 环境整洁。过期、失效或报废的医疗器械应设专门的存放区, 不得与正在使用的医疗器械混放, 避免造成不必要的后果。
医疗器械库应有避光、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染与温湿度调节等设施, 应配备专业管理或操作人员, 按要求对医疗器械进行管理、维护、保养和校准等, 并做好相关记录。对于正在使用中的医疗器械必须加强维护与检修, 确保其安全、稳定运行;对于已经出现故障或将报废的医疗器械应及时停止使用。
2.2 转变观念, 实行预防性维护保养
目前, 大部分医院对医疗设备的维护保养还停留在医疗设备发生故障后的被动维修层面, 尚缺乏对医疗设备的预防性维护和保养意识, 影响了医疗设备的使用率和使用寿命[2]。我们改变以往的被动维修观念, 建立医疗器械日常预防性维护保养制度: (1) 建立二级预防性维护保养机制:一级维护由医疗器械所在科室完成, 其内容主要包括外观检查 (是否有污物、破损及电源线是否连接稳固等) 、使用前开机检查与校验、每日对重复使用配件的消毒灭菌处理、定期对机箱及工作过滤网进行清洁等。二级维护由医学工程技术人员或厂商工程师完成, 其内容有:机械运转部分的润滑与紧固、定期更换配件如过滤网、过滤器及氧电池等、按期开展性能测试、做好电气安全测试、报警系统检查及易损部件的更换等。 (2) 制定预防性维护保养计划, 强化对医疗器械动态管理。制定符合医疗器械使用实际情况的维护保养计划, 包括维护保养的具体时间安排、需维护的具体医疗器械、器械维护人员定岗定位等内容。明确使用医疗器械的科室责任人, 对其使用进行严格监管, 一旦发现故障苗头能主动采取措施, 保证医疗器械的正常使用。
2.3 健全医疗器械管理维护制度, 加强维修人员业务培训
完善的规章制度是有效开展医疗器械维护工作的“基石”。首先要加大维修行业的立法力度, 制定系统、完备的法规、标准, 使维修工作的计量、验收及程序有法可依, 促进医疗器械维修行业向依法管理方向发展。其次, 积极营造有利于医疗器械维修行业发展的多元化外部环境, 加大维修行业的合并和重组力度, 尽快改变相对单一的医疗器械管理及维修模式。
现代化的医疗器械对维护保养提出了更高的要求。医院在制度上要加大对维修人员的扶持、保障力度, 要求维修工程师全程参与医疗器械购置前的调查论证、后续的安装培训及相关专业的会议交流、厂家培训、同行交流等, 使维护水平持续更新;有计划组织医疗器械操作人员外出观摩和学术交流, 定期开展专业培训, 并建立医院内部使用科室与医学工程技术人员沟通渠道[3]。
3 结论
随着现代医疗技术对于医疗器械依赖程度的日益提高, 促使医院必须高度重视医疗器械的管理及维护工作。医院只有加强对医疗器械的规范管理与科学维护, 注重技能维修人才队伍的培养, 才能够实现社会效益与经济效益的同步增长。
摘要：管理及维护好医疗器械是保证临床诊断、治疗准确性的前提和基础。本文对医院医疗器械管理及维护进行了较为深入的探讨, 以使医疗器械更好地发挥诊断、治疗作用, 促进医院综合效益的提高。
关键词：医疗器械,管理,维护
参考文献
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[2]刘刚, 李洋.浅谈医疗设备维护保养的体会[J].医疗装备, 2009, 22 (11) :69-70.
10.医疗器械自查报告 篇十
自查报告
按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。
医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。新《条例》出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《珙县底洞珙州骨科医院医疗器械管理办法》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。
二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查
为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。
三、对医疗器械库房存储条件的自查
为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案进行管理。
五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查
防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医疗器械销毁记录》。争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。已达到报废标准的医疗器械我院制定了《资产处置与措施》，根据相关法律做好资产处置工作。
六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理
加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。
七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查
为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并提供由检验机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检 查工作，保证设备处于待用状态。
八、自查中存在的问题和需要改进的地方
经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。
九、我院今后医疗器械工作重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
珙县底洞珙州骨科医院
11.医疗器械自查报告 篇十一
1.三类产品其中重点考核项目21项;二类产品其中重点考核项目12项;重点考核项目有一项不合格，则考核不予通过。
2.企业可以根据申请考核产品的特点，对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。检查组予以确认。
3.对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。
4.企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
12.医院医疗器械自查报告 篇十二
1 现状
1.1 医疗设备科技水平日益提高
医疗设备代表高科技的最前沿, 集多学科于一体, 诸多新发明均帅先应用于军事和医疗。如极具代表性的CT设备, 它是X线应用的一大革命, 是集X线、计算机、影像和电子于一体, 而MR是电磁学与计算机结合的结晶, LA是把军事领域中的微波技术与计算机的结合, X刀几乎综合所有影像设备如CT、MR、LA及TPS。另外, 医疗设备种类繁多, 几乎对应人体的每个脏器均有其功能检测设备, 而且发展方向趋于多功能化, 体积微型化, 更新周期越来越短[1]。
1.2 医院维修人员能力相对不足
目前, 我国医疗工程技术人员的知识和技术水平虽较以前有了显著地提高, 但由于诸多的原因, 使医疗工程技术人员的维修能力尚不能与医疗设备的更新速率同步。我国医学工程科学起步较晚, 医学工程科学教育存在许多弊端。如:所学专业知识大多是经典的医学工程理论, 高新的理论和技术涉及较少;在校学习期间, 实践方面极为缺乏, 造成这些高学历人才进入医院后不能发挥其应有的作用。在国内医院中, 普遍存在对医疗设备维修人员重视程度不够, 疏忽管理。在评职晋级和学术科研方面都或多或少地受到一些不公平的待遇, 这样既不利于维修人员知识、技能的提高, 又挫伤了他们的工作积极性, 而且使高素质人才流失严重[2]。
1.3 检测维修设备配备不全, 维修手段落后
国内各医院为医疗设备维修人员配置的测试维修工具非常简单, 有的甚至只有一块万用表。在高科技发展的今天, 引进高、精、尖前沿的医疗设备, 其电子化、自动化、集成化和计算机化程度越来越高, 单靠万用表和示波器等简单的检测设备难以开展医疗设备的检测工作[3]。尤其是一些大型的进口设备, 大多缺少电路图、维修和技术说明, 如果是这类设备出现故障, 就更加束手无策了。
1.4 医疗设备售后二次垄断日益严重
售后服务本应是商品营销中为维护品牌、发展客户、开拓市场以及确保其稳定地位的一种手段, 是一种隐形的服务, 同时也是商家信誉与诚信的体现。但目前很多医疗设备供应商往往不完全提供或不提供维修手册、专用工具、电路图和维修密码等必要的技术资料, 导致院方维修人员无法对仪器设备进行检修。如:设置维修密码、特异紧固装置以及所给的线路图纸, 常常将主要部分省略或标识不清, 更有甚者提供虚假图纸, 恶意涂改打磨元器件上的标注, 使院方医学工程技术人员无法对设备进行正常维修。医疗设备由于其特殊性导致维修技术的垄断, 使售后服务逐渐演变成一条产业链, 许多外企公司在售出设备后又竭力地推销售后服务, 即“买保修”。尽管打着“提高服务质量, 一切为了用户”的旗号, 但隐藏在背后的巨大利润是不言而喻的。对生产或供应商来说除了销售中的利润外, 又享受到售后服务带来的丰厚回报, 基本上是“零风险”, 形成了一种“独赢”的局面。
2 改进措施
2.1 提高人员技术水平, 配备齐全的维修设备
医疗器械设备作为通过医护人员服务于患者的载体和工具, 具有科技含量高和结构复杂等特点。只有合格人员方可从事其维修工作。应参照国外医院维修机构管理规则, 建立维修人员准人制度。由受过经过专门训练并考核合格的人员从事相应维修工作。必须禁止不具备从业资格的人员进入医院医疗器械设备维修机构。采取参加短期培训和进修、定期开办专题讲座、讨论疑难问题以及互相交流经验等方式提高人员技术水平。在现代化医院中的先进医疗设备基本都具有电子化、自动化和计算机化程度高的特点, 单靠万用表和示波器等检测设备是难以开展工作的。医院必须为维修人员配备现代化的检测维修设备, 如配备T4040、T4080在线测线仪等检测设备, 维修人员即可对故障所在板进行在线检测, 修复率可达80%, 且花费较低。
2.2 建立完备的规章制度以加强管理
要建立一支高素质的医疗设备维修工程队伍, 就必须加强维修人员的管理;要加强维修人员的管理, 就必须建立健全的规章制度。根据现有人员的实际工作业务能力, 将其分为影像大型设备组、生化组、医用电器组、计算机网络组和普通设备组等多个专业维修小组。这样, 使其责任到人, 分工明确, 并做到分工不分家, 分工又合作, 树立维修的集体观念, 从而高效有序、保质保量的满足临床需要。建立设备维修档案, 积累信息资料, 利用平时的维修记录获取维修经验。维修工作结束后, 要养成及时总结, 做好工作笔记的习惯, 对改动的部位、元器件、线路或管路进行详细的记录以备后查。制定设备保养巡查制度, 随时掌握各科室医疗仪器设备的使用状况、存在问题和临床需求, 及时发现和解决一些故障和故障隐患。实行医疗设备的医院方分管工程师“首诊制”, 即由医院方分管工程师第一手处理故障。医院分管工程师全程负责制, 也就是所有维修工作应在院方分管工程师参与的情况下进行。
2.3 从设备购买源头保证售后服务质量
在设备招标过程中, 招标文件一定要包含中标方售后服务承诺[5,6]: (1) 验收合格后至少两年的免费保修期; (2) 3年内每年开机率≥95%; (3) 接到用户报修通知后的响应时间4 h, 到达现场时间:本地为8h;外地为24 h; (4) 修复时间为48 h, 保修期内, 超过48 h未能修复, 按用户每日平均工作量进行赔偿;保修期外, 超过48 h未能修复, 免收维修人工费, 并按照该用户每日平均工作量对用户进行赔偿; (5) 软件终身免费升级; (6) 设备耗材按市场价的8折供给; (7) 确定设备的主要配件的价格; (8) 对于不能提供完整随机资料的供应商, 以延长设备免费保修期作为补偿。另外, 设备供应商必须向医院提供完整的随机资料: (1) 提供详细的中文版操作说明书, 维修手册 (包括详细的电子线路图、日常保养内容和方法以及常见故障的排除方法等) , 维修软件和维修密码, 设备的技术参数资料。 (2) 设备供应商除向医院提供设备的操作培训外, 必须对医院的工程师进行设备维修培训, 使工程师对设备的基本原理、主要部件的功能、日常维护的内容和方法及故障的排除与维修进行学习和熟悉, 以便处理常见的故障和问题。
2.4 实行分级维修模式, 确保维修质量
在医疗设备实施过程中, 国内外许多医院都已采取预防性维修、主动性维修和事后维修相结合的分级维修模式[7], 从而取得了显著地成效, 使维修工作开展得有条不紊。具体做法如下:对大型医疗设备以预防性维修为主。这类设备包括:DSA、CT、MRI、X刀、直线加速器;对中型医疗设备采取预防性维修和主动性维修相结合的维修模式。此类设备包括:各类纤维镜、紫外分光光度计、自动化分析仪等;对小型医疗设备采取事后维修和主动维修相结合的维修模式。该类设备包括:心电图机等。另外, 无论大、中、小型医疗设备, 定期保养都是非常重要的, 它可延长设备的使用寿命, 并减少其维修次数, 以提高经济效益。
3 结语
医疗机构自身也要重视设备维修部门的建设, 加强设备维修技术人才的培养。医疗设备维修管理人员要以主人翁的态度来对待自己的工作, 为确保医疗仪器设备的正常运转而尽心尽力, 必须改变旧的传统观念, 不能仍停留在一把烙铁、一把螺丝刀、一块万用表打天下的时代, 要树立科学管理和维修观念, 不断地完善自身的知识面。同时医院要进一步完善医疗设备售后服务及维修制度规范, 更好地提高医疗设备售后服务质量, 共同促进医疗卫生事业的和谐发展。
摘要：随着我国医疗卫生事业的迅猛发展及对医疗质量服务体系要求的不断提高, 医院引进了越来越多先进的医疗设备, 大量设备的引进使医疗设备维修管理面临新的挑战, 本文分析了现阶段医院医疗设备维修管理存在的问题及其产生的原因, 阐述了现代医院医疗器械设备维修管理必须从提高人员技术水平;配备齐全的维修设备;建立完备的规章制度;严格管控设备购买源头保证售后服务质量以及实行分级维修模式四个方面入手管理以确保医疗设备维修质量。
关键词：维修管理,完备的规章制度,分级维修
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13.医疗器械经营自查报告 篇十三
随着个人的素质不断提高，需要使用报告的情况越来越多，报告包含标题、正文、结尾等。一听到写报告马上头昏脑涨？下面是小编帮大家整理的医疗器械经营自查报告，希望对大家有所帮助。
医疗器械经营自查报告1根据《文山出入境检验检疫局、文山州卫生局关于在全州医疗机构开展进口医疗器械监督检查工作的通知》（文检联〔20xx〕21号）文件要求，我院积极参与配合，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下:
四、为切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，在今后工作中，我们打算: 1
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一'意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果。
医疗器械经营自查报告2我公司成立于20xx年4月22日遵照济宁市食品药品监督管理局关于整治医疗器械流通领域经营行为的通知（济食药监械〈20xx〉127号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面的检查，现将具体情况汇报如下：
一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。
二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。
公司自20xx年3月12日由山东药业有限公司变更为山东医疗器械有限公司、经营方式由批发变更为批零兼营。经营条件、库房、地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所或者库房地址，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。
三、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。公司于20xx年4月22日申请下发医疗器械经营许可证，公司一直秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。
四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
公司于20xx年4月22日下发《医疗器械经营许可证》经营范围：II、III类医疗器械产品（隐形眼镜及护理用液、助听器、体外诊断试剂除外）。20xx年1月28日申请医疗器械经营企业旧证换新证20xx年3月5日下发新《医疗器械经营许可证》经营范围：III类6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。
五、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
公司所经营的三类医疗器械主要是由南阳市久康医疗器械有限公司生产的6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品（后附产品经营目录和产品注册证），公司没有经营二类医疗器械和进口医疗器械。
六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
公司经营产品并无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（后附医疗器械生产许可证、质量管理体系认证证书和医疗器械注册登记表）。
七、经营的医疗器械的`说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规定的产品上报质量管理部由质量管理部协同业务部与代理商或生产厂家沟通进行召回处理。公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件和设施设备，医疗器械独立存储、分类存放并建立了最新的仓储管理制度。
八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
公司有专门的进货、验收人、销售员，并对进货查验记录、销售记录制度实施情况定期检查考核。公司已按照新版器械经营质量管理规范的要求对计算机系统进行升级，安装有最新的药神软件管理系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立相关记录和档案。
我公司始终保持“质量第一、客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求定期自查，保证各项系统有效运行。
医疗器械经营自查报告3药监局:
我院遵照X区X食药监发【20xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下:
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
医疗器械经营自查报告4xx省食品药品监督管理局：
接国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的通知，公司领导班子对此高度重视，于x月x日，组织召开了公司领导班子会议，会议决定成立“自查整改领导小组”，由公司法人任组长，组员包括公司各部门负责人。“自查整改领导小组”对照国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面，认真制定了自查整改方案，并按自查整改方案认真进行了自查。现将自查情况报告如下：
安徽群力药业有限公司注册资本：
xx万元。
注册地址：
xx号。
公司于xx年x月xx日经阜阳市食品药品监督管理局现场验收合格，取得延续经营三类医疗器械资格，并取得《医疗器械经营许可证》；于xxxx年x月xx日取得《二类医疗器械经营备案凭证》
经营范围：
三类：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材；二类：6810矫形外科（骨科）手术器械，6820普通诊察器械，6831医用x射线附属设备及部件，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6864医用卫生材料及敷料。
公司作为一个批发公司，由于药械经营行业严酷竞争的现实以及医疗卫生体制不断改革的大环境影响，近几年来，销售对象是县属区域内的医疗卫生单位。
经过自查：
1、公司无“销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”的行为；
2、公司无“经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为；
3、公司无“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》”的行为。
4、公司无“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营”行为；
5、公司五“营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品”的行为。
6、公司无“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的行为；
7、公司无“经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理”的行为；
8、公司无“未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的”的行为；
医疗器械经营自查报告5我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营规范的公告(第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
医疗器械经营自查报告6自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：
我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2. 职责管理：
我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：
我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：
我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：
我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
医疗器械经营自查报告7我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全。
公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的.管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度。
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
医疗器械经营自查报告8一、法定依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，20xx年1月4日）第二十四条第三款：“《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。
具体办法由国务院药品监督管理部门制定。”（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号，20xx年8月9日）第二十四条第一款：“《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。
有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月（最迟不少于45个工作日前），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。”（三）《四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法》（川食药监发〔20xx〕57号）第四条：“省局负责外资(含合资)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更，并指导和监督市、州局开展医疗器械经营许可审批工作。
市、州局受省局委托负责在本辖区内工商行政部门注册登记企业及在本辖区内设立医疗器械经营企业分支机构的《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更工作。”
二、申请条件
四川省行政辖区内已取得《医疗器械经营企业许可证》资格的企业及其内设批发分支机构，其《医疗器械经营企业许可证》有效期届满需要继续经营的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月（不少于45个工作日前）提出换发《医疗器械经营企业许可证》的申请。外资(含合资)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业向省局申请，其余向企业所在辖区市（州）局申请换证。
三、申报材料
申请表一式三份，其它申报材料一式两份：
（一）《医疗器械经营企业许可证换证申请表》（此表可在或网站上下载，也可在省政府政务服务中心省药监局窗口领取）,换证申请表中“法律法规执行情况（日常监督情况）”栏应由经营企业所在地市（州）药品监管局，按照发证以来该企业日常监管记录签署意见，注明有无不良记录或不良行为整改情况;
（二）发证五年来医疗器械经营活动情况总结。
包括产品销售情况、质量管理制度执行情况、执行医疗器械相关法律法规情况等内容；（三）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及营业执照复印件；
（四）拟办企业法定代表人、负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议和被租赁方产权证明）复印件
（六）申请材料真实性的自我保证声明；
（七）企业组织机构代码
注：申报资料（一套）请使及A4纸打印，按以上顺序装订成册。
四、办理程序
（一）申请
申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口受省局委托的市（州）食品药品监督管理局提出申请。
（二）审查
1、自受理申请后，按照开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备条件的规定进行审查；需要进行现场复核的依照《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）的要求，省局或受委托的市（州）局组织两名以上工作人员对申请事项进行现场检查（或验收），并制作检查或验收笔录。
2、换证申请时，同时满足以下条件的，可以免于现场检查：
（1）近三年内无国家、省食品药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。
（2）近三年内无日常监管不良记录。
（3）换证当年因各种行政审批事项，经现场考核合格的。
（三）作出决定
1、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营企业许可证》。
2、经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
五、办理事限
(一)法定时限：30个工作日（《医疗器械监督管理条例》第二十五条）。
(二)承诺时限：30个工作日。
六、收费依据、收费标准
不收费。
七、联系方式
联系电话：省政府政务中心省食品药品监督管理局窗口：xx
省食品药品监督管理局医疗器械处：xx
投诉电话：省政府政务服务中心：xx
省食品药品监督管理局：xx
医疗器械经营自查报告9为保证公司医疗器械质量管理体系的有效运行和促进质量安全稳步提升，确保《医疗器械经营质量管理规范》的顺利实施和公司质量管理体系持续稳定运行，公司质量管理领导小组根据《医疗器械经营质量管理规范》以及现场检查指导原则要求和公司现行制度文件内容，公司组织相关人员对经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、机构与人员：
我公司设置有合理的组织架构。公司经常开展有关医疗器械监督管理法律法规的学习和培训，公司负责人、质量管理人员、售后服务人员等熟悉国家和省市有关医疗器械监督管理法律法规并具备所经营医疗器械相应的专业知识，没有违反医疗器械法律法规的行为。公司质量管理部门对经营的医疗器械进行全面全过程的质量监督管理和指导，在公司内部对经营产品具有质量裁决权，保证了质量管理人员有效履行职责，配备了专业的质量管理、验收、售后等关键岗位人员，确保公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。
二、经营办公场所情况：
我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营办公场所，且产权明晰。经营办公场所环境整洁、明亮、卫生。经营办公场所内配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑、服务器等现代办公设备，并对相关设施设备定期进行检查、清洁和维护，并建立了记录和档案，符合消防安全要求。我公司配备了符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证了经营产品可追溯。
三、仓储与仓储设施情况：
我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库周边环境整洁、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等污染源，库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。仓库温度、湿度符合所经营医疗器械相关要求。我公司仓库配有下列设施设备并保持完好：温湿度监测系统、地垫仓板、空调、灭火器等。库区严格按质量状态划分了“五区”并实行了色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色），不合格品区（红色），发货区（黄色）、退货区等。
四、技术培训与售后服务：
我公司长期对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。公司定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。
五、质量管理与制度情况：
我公司质量管理部门收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。我公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营第三类医疗器械品种，公司制定了相关制度，并与相关企业签订了质保协议等，同时索要该企业的合法有效的证件。质量管理验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并依据有关标准、合同及质量验证方法对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签、合格证和包装标识以及有关证明文件进行检查。仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员的验收入库凭证进行入库，对于质量异常、标志模糊的医疗器械予以拒收。公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理。公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存加盖供货单位印章的复印件，购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、账、货相符。根据以上自查情况，我们公司的医疗器械经营质量管理符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。我公司在今后的工作中将更加规范的做好医疗器械经营中的每一个环节，确保医疗器械的经营质量安全可靠。
医疗器械经营自查报告10xxx食品药品监督管理局GSP认证中心:
xxxxx是成立于xx年的药品批发企业，公司注册地址:xxxx。《药品经营许可证》证号:xxxx，营业执照注册号:xxxxxx，《药品经营质量管理规范》证书编号:xxxx。我公司核准经营范围;中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品……销售服务主要覆盖xxx、等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。
公司现有营业用房面积xx，其中营业xxM?;药品仓库面积xxx M? 。公司分别在xx年、xx年通过GSP认证检查，取得GSP证书。自公司取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，以“xxxxxx”为方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。
20xx年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，公司领导高度重视，公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。对药品经营各个环节进行了风险管理。对计算机系统进行升级和功能完善。组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审核和自查。经过自查、整改、完善，促进了公司质量管理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力，取得了较好的经济效益和社会效益。
现将实施GSP工作自查情况汇报如下:
一、质量管理体系
公司自xx年再次取得GSP认证以来，认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任;配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够认真履行职责，各部门环节均严格按照规范要求执行。
《药品经营质量管理规范(20xx年修订)》颁布以来，企业负责人和质量负责人均参加了《药品经营质量管理规范(20xx年修订)》省局组织的培训学习。公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训学习。
公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，有明确的质量方针和质量目标要求，质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。公司制定有质量风险管理制度，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。公司在每年年终进行内审工作。并对内审的情况进行分析，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。公司对供应商、采购商质量管理体系进行了审核、评价，对主要供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供应商、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。
二、机构质量管理职责
公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有公司设有七个部门:质管部、采购部、储运部、销售部、信息部、财务部、xx部xx部每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。
公司设有独立的质量管理部，现有人员xx人，都是公司全职在编人员，质量管理部在日常工作中能够履行相关职责:能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范;组织制订(修订)公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行;
负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案;负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督;负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;负责假劣药品的报告;负责药品质量查询;负责指导设定计算机系统质量控制功能;负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;组织验证、校准相关设施设备;负责药品召回的管理;负责药品不良反应的报告;定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估;督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案;履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。
三、人员与培训
公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有xx人，其中执业药师xx人，执业中药师xx人，执业医师xx人，医药学专业合计xx人，公司药学技术人员占xx%。
公司负责人xx学历xxxx;从事药品工作xx年。企业质量负责人xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作xx年;质量管理机构负责人xx本科学历，药学专业，执业药师，从业经历xx年;质量管理员xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作近xx年;验收员xx,xxx学历，xx专业，采购部经理xx中专学历，xx专业，公司其他从事销售、保管人员全部符合岗位规定条件要求。
公司制定有培训计划，能够依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。
所有员工都进行针对性的继续教育培训。对采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核;冷藏药品保管人员、验收人员、运输人员经受过专业知识培训考核。
公司制定有员工健康档案管理制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。公司员工每年体检一次，建立健康档案。公司制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效执行。
四、质量管理体系文件
公司按照《药品经营质量管理规范(20xx年修订)》的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括:质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公司制定有相关的质量管理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、准确、有效和可追溯。公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核;数据的更改需经过质量管理部门权限审核，更改过程留有记录。
五、设施与设备
公司办公和仓库用房位于xxxx，公司药品仓库面积xxxM2 (含阴凉库xxM、冷库xxM、常温库xxx M、中药饮片库xxxM)。储存作业区、辅助作业区、办公生活区独立分开，装卸作业场所有顶棚，库内“三色”“五区”标志明显。库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密，拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。仓库大门设红外报警系统，对仓储部部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，可以防止药品被盗、替换。所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底货架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。
库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。仓库配备电驱动全自动叉车xx辆，可以上下左右前后移动。企业使用xxxxxxx安装的RF系统，有用于药品购进、验收、养护的手持终端xx个仓库使用xxx空调机组一套xxxx组。仓库实行温湿度自动调控和监测。配备xxxxx有限公司生产的温湿度自动监控系统，系统由测点终端、管理主机、不间断电源及相关软件系统组成。配置温湿度传感器(型号为:xxxx型)xxx个、可实现24小时全时段温湿度的自动监测，实时采集、传送和报警。配备灭火器，符合安全消防要求，经营需冷藏保管的药品，设有xxx立方米的冷库;公司现有厢式送货汽车xx辆，冷藏运输车xxx辆。配有保温箱xx个，容积为xx升，公司冷藏车，保温箱安装了药品储运温湿度自动监测系统，在运输冷藏药品途中能够对车辆温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。冷库、冷藏车及保温箱均按规定经过规范，严格的冷链验证。符合冷藏药品保管的要求，能保证运输途中药品质量。公司配备了备用发电机组xx组，作为停电应急处置使用。公司制定有设备设施管理制度。根据职责分工，确定设施、设备的运行状态，保证设施、设备的正常运行。设有能覆盖药品经营场所、仓库的现代信息管理局域网络，实现对药品经营管理全过程的调控和管理。
六、校准与验证
公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、设备进行校验或检验;冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用，并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
七、计算机系统
公司使用xxxxx系列医药销售管理软件系统，有服务器xx台，有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，具有能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。终端机有xxx台，药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司计算机系统对任何质量管理基础数据失效时，对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复;质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，做到见码必扫，确保做好核注核销工作。同时配合江苏省食品药品监督管理局的远程监管系统，对药品购进、储存、销售、库房温湿度控制等建立数据库，实时备份，确保省局24小时远程监控。全面记录企业经营及实施《药品经营质量管理规范》等方面的信息。
八、采购方面
根据购进药品质量管理要求，企业制定了《药品购进管理制度》、《首营企业、首营品种审核管理制度》、《药品采购操作规程》等，进货前实行供货单位的审核，包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核，并对与企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营企业法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种是先填写“首营品种审批表”，并经质量管理部负责人和企业质量负责人的审核批准后，才进行经营。企业在编制购货计划时以药品质量作为重要依据，根据医疗需求，质量部参与编制中、短期购货计划。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所有采购记录均及时录入计算机系统。采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存，采购记录符合规定。质量管理部每年对进货情况进行质量评审，确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。
九、药品的收货、验收
药品入库验收严格按照操作规程进行，对到货药品进行逐批验收，和供货方提供的备案单据，备案印章仔细核对，核对冷藏药品需在冷库等候验收，对运输过程和运输温度重点检查。经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质量管理部门处理。药品验收记录实行计算机管理，记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期等项目内容。对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
十、药品储存养护
仓库分为阴凉库、常温库，冷库等，各库均按规定实行色标管理，验收合格入库后的药品，严格按照药品养护管理制度，对药品分类(专库)存放，并根据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区。药品按批号集中堆放，按批号及远近依次或分开堆码。对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超有效期的药品能自动锁定，禁止销售。养护人员对药品的储存条件进行检测检查，发现报警，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。公司建有药品养护档案，对库存药品养护情况定期进行汇总分析。对不合格药品进行控制性的管理、严格按规定程序上报、及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档备查。公司定期对库存药品进行盘存，公司制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。
十一、销售
公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格采购商档案，实行动态管理，定期更新相关内容。所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品取向合法安全。
十二、出库
公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对照药品实物，保证药品无质量问题进行出库复核。同时建有药品出库复核记录。所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。冷藏、冷冻药品按要求装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单(票)及相关资料。实行电子监管码监管的药品，做到见码必扫，及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，确保做好核注核销工作。
十三、运输与配送
公司制订了《药品运输管理制度》，能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。公司冷藏车具有温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。
时制定了冷藏药品运输应急管理预案，可以处理运输中的突发事件。
十四、售后服务
公司制定有销售退回药品管理制度，药品查询和质量投诉制度，药品召回和不良反应报告等制度，严格按制度执行，配备专职人员负责售后投诉管理，并做好记录。如发现有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售停用，根据实际情况及时召回并上报药品不良反应报告。保证药品销售售后环节的质量和安全。
通过自查，我公司自xxxx年通过GSP认证以来，严格按照《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步发展。根据自查结果，认为公司已经符合GSP要求。现提出GSP认证申请，请各位领导前来检查指导。
医疗器械经营自查报告11根据市局要求，我店对20xx的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：
1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。
2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装。标签。说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。
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