药物研发项目管理

药物研发项目管理（共13篇）

1.药物研发项目管理 篇一

岗位职责：

1.参与制剂处方筛选、工艺优化、工艺验证和评估，并制定相关方案

2.按照新药申报要求，规范研究并做好相关纪录及进行资料的整理编写归档

3.负责撰写相关药品申报资料

4.熟悉制剂各辅料性质、制剂制备工艺和仪器设备的使用。

5.熟悉药品申报注册法规，独立撰写药品申报的相关资料。

岗位资格：

1.大学本科以上学历

2.药物制剂相关专业

3.有药品研发工作经验者优先

4.有上进心、责任心、具备良好的沟通能力及团队合作精神。

2.药物研发项目管理 篇二

最近20年的研发中, 骨质疏松药物开发主要涉及特异性靶向受体的设计、信号途径和酶, 如甲状旁腺激素受体 (parathyroid hormone receptor, PTHR) 、核因子κ-B的受体激活物 (receptor activator of nuclear factor, RANK) 、Wnt-信号肽及组织蛋白酶类[5,6,7]。目前, 骨质疏松症药物开发围绕揭示骨骼内稳态的生理途径为引导, 并结合提高耐受性、方便计量, 最终提高依从性等方面进行。近年来, 针对具有抗吸收以及与合成代谢样的药物研究日益增多, 有一些药物正处于Ⅲ期临床试验, 比如以组织蛋白酶K为靶点的抑制剂, 组织蛋白酶K高表达于破骨细胞的溶酶体内, 在骨重吸收过程中释放。研究发现, 组织蛋白酶K遗传缺陷会导致身材短小, 骨密度增高与骨骼的脆性增加, 称为pycnodysostosis或成骨不全症。此外, LRP5/Wnt信号分子也是一个潜在的治疗靶点[3]。而在Sclerosteosis和van Buchem病中, 患者骨密度增加从而降低了骨折风险, 这是因为硬化蛋白 (SOST) 的缺失。这些都是有关骨质疏松症相关的一些新靶点, 针对这些靶点, 一部分新药正处于研发阶段。

1 选择性酶组织蛋白酶K抑制剂

组织蛋白酶K是一种溶酶体酶, 它可以降解骨的有机基质, 包括主要的结构蛋白———Ⅰ型胶原蛋白, 而组织蛋白酶K的抑制剂则可以抑制骨有机质的降解, 从而提高骨密度。Odanacatib是一种组织蛋白酶K选择性抑制剂, 可以有效降低绝经后妇女骨折的风险。

对猴的研究发现, 与对照组相比, 用骨吸收抑制剂处理了18个月后的试验组, 动物的骨皮质厚度和半径均增加[8]。而且Odanacatib可以显著增加去卵巢猴骨膜的成骨作用, 同时增加骨皮质的厚度, 这表明组织蛋白酶K抑制剂可能是一种新的治疗骨质疏松症的药物。Bone等研究显示, 50 mg剂量的Odanacatib (每周1次) 可以有效地增加骨密度并呈剂量相关性;腰椎、脊柱和髋骨的骨密度分别增加了5.5%, 3.2%和3.2%[9], 这一为期5年的Ⅱ期临床试验数据表明, 骨密度的增加是呈连续剂量依赖性, 而且其抑制骨的重吸收作用远大于成骨作用, 偏移治疗相对迅速和安全。基于第二阶段研究的成果, Odanacatib正在进一步进行随机双盲Ⅲ期临床试验。

2 新型蛋白同化制剂

2.1 硬化蛋白抑制剂

Wnt蛋白是一种细胞外糖蛋白, 它参与了多种细胞生物过程。Wnt信号通路的激活可以诱导B-连环蛋白向成骨细胞的胞核移位, 并刺激骨的生成。而由骨细胞产成的硬化蛋白可以抑制成骨细胞的Wnt信号通路, 这是骨生成的主要反馈调节。硬化性狭窄是SOST基因 (染色体17q12-Q21区) 直接突变所致, 硬化性狭窄的临床与影像学特征与Buchem病类似, 但Buchem病却是由基因调控信号突变所导致[10]。研究表明, 抗硬化蛋白抗体omosozumab (SCL-ABII) , 具有确切的蛋白同化效果, 是一个最有前景的化合药物, 用SCL-ABII治疗6个月龄的去卵巢大鼠5周, 其脊柱和髋骨密度分别增加了26%和17%[11]。

Secreto等人的研究也表明, Wnt信号通路与骨折修复密切相关, 某些抑制剂可能对骨质疏松症有治疗作用[12]。Padi等[13]首次收集了SCL-ABII的初步疗效数据并被应用于人体的Ⅰ期研究。在该研究中, 72例健康男性和健康绝经后妇女随机、双盲研究, 结果发现, 受试者对Romosozumab表现出良好耐受性, 成骨标记物, 即1型前胶原氨基末端肽 (P1NP) 、骨特异性碱性磷酸酶 (BAP) 和骨钙蛋白是呈剂量依赖性增加, 而骨吸收标记物血清C端肽 (CTX) 呈剂量依赖性降低。骨代谢标志物的变化证实Romosozumab具有蛋白同化效果。骨密度测量结果显示, 与安慰剂对照组相比, 试验组的全髋和腰椎骨密度分别增加了2.8%和5.3%。Blosozumab也是一种抗SCL药, 最近完成了Ⅰ期静脉和皮下注射试验, 发现可增加绝经后妇女的骨密度, 其临床持久疗效尚不清楚, 需要进一步研究。

2.2 钙敏感受体

骨质疏松与体内血钙水平下降, 甲状旁腺激素 (PTH) 分泌增多有关, PTH作用于环磷酸腺苷使其升高, 破骨细胞活性增强, 骨钙溶解加速, 骨钙融出, 骨钙溶解超过骨钙沉积, 从而发生骨质疏松[14]。钙敏感受体 (Ca SR) 拮抗后, 人体会出现类似于间歇性给予外源性重组甲状旁腺素而导致的短暂血浆PTH峰。JTT-305/MK-5442作为一个CASE拮抗剂的变构体, 可通过与Ca SR结合, 从而阻止Ca离子受体的激活[15]。Cabal等人研究了JTT-305/MK-5442与血浆PTH浓度的关系, 他们推测细胞内储存的PTH释放会导致PTH的合成和分泌增加并诱发低钙血症, 调控PTH的释放率可以使JTT-305/MK-5442达到最高药理作用浓度[15]。他们在研究模型中观察到, PTH达到最大药物浓度所需时间 (达峰时间) 和药物的最大浓度 (Cmax) , 以及PTH回归到基线水平的时间和范围均受JTT-305/MK-5442的调控。避免使用大剂量的JTT-305/MK5442, 因为它会导致PTH持续几个小时的二期分泌, 并升高血清中的PTH。而在允许剂量范围内, JTT-305/MK5442增加骨密度的效果却很有限, 因此终止了相关的临床研究。

Ronacaleret是一种口服的Ca SR拮抗剂, 它通过刺激甲状旁腺释放内源性PTH。Fitzpatrick等[16]用随机双盲分配的试验方法比较了Ronacaleret与特立帕肽在治疗绝经后妇女骨质疏松症方面的效果, 结果发现, Ronacaleret增加了整体脊椎与骨小梁的骨密度, 且其增幅明显高于特立帕肽组, 但是尚需要进一步的研究证实。

2.3 PTHr P类似物

甲状旁腺相关激素蛋白 (PTHr P) 有促骨合成代谢的作用。最近, 具有预防患有严重骨质疏松症的绝经后妇女脊椎骨折功能的PTHr P, BA058类似物展开了Ⅲ期临床试验, 并以特立帕肽和安慰剂为对照。研究发现, 与PTH (1-34) 或PTH (1-84) 相比, 这种类似物可以增加股骨颈的骨密度和降低高钙血症的风险, 目前正在测试一种经皮微针贴片以取代皮下注射给药方式。另一种PTHRP类似物PTHr P (1-36) 研究中, 已经在105例绝经后妇女中使用两种不同剂量的PTHr P (1-36) 并进行了为期3个月的临床试验, 并以PTH (1-34) 为对照组, 研究发现, 各组的骨密度都相应的增加了并出现了短暂的高钙血症, 尚需要长时间和低剂量条件下的试验结果进一步证实其作用效果[17]。

2.4 其他药物

骨生长因子如骨形成蛋白 (BMP) 是一种促进合成代谢, 治疗骨质疏松症的新型药物, 特别是BMP-2和-7和TGF-B的作用最显著, 这些调控分子既具有协同性, 也具有拮抗性。目前已知TGF-β可以增加前成骨细胞的增殖和细胞外基质 (ECM) 的合成, 但也可以抑制BMP的合成并影响成骨细胞的分化。最近发现一种新的靶标Dickkopf-1 (DKK1) , 它的抑制剂可以增加动物的骨含度[18]。活化素A是TGF-B超家族的成员, 可以抑制骨的生成, 具体机制尚不清楚。在骨生成过程中, 成骨细胞所产生的ECM会沉淀在骨细胞中。活化素A靶向结合成熟阶段的成骨细胞, 最终会抑制骨的成骨作用。被活化素A修饰的细胞外基质蛋白不仅是成骨作用的惟一决定性因素, 而且具有相关骨组织再生的骨修复能力。相比骨质正常的绝经后妇女, 骨质含量低的绝经后妇女血浆中激活素A的水平上升了[19]。另外, 它的血浆水平与年龄正相关、与腰椎骨密度负相关。人们通过使用小分子TPH1抑制剂, 发现小鼠的5-羟色胺系统是调控骨质流失的一个重要靶点[20]。

此外, 成纤维细胞生长因子23 (FGF23) 也可能是一个潜在治疗骨质疏松症的药物。FGF23是由成骨细胞和骨细胞分泌到血液中, 并被证明具有调节体内磷动态平衡的功能。FGF23通过减少肾小管磷的重吸收增加尿中磷的排出, 它还可以抑制甲状旁腺PTH的分泌。作为生长激素的主要递质IGF-1, 也可能是一个潜在蛋白同化的因子, 因为它在骨质成形和保存方面发挥重要的作用。IGF-I直接通过激活胰岛素样生长因子受体或间接合成成骨细胞RANKL, 诱导破骨细胞活化导致骨基质的降解。IGF-I还可以通过刺激软骨细胞和成骨细胞的增殖和分化并增加I型胶原蛋白的含量, 促进骨的生成[21]。

3 展望

目前, 针对以上靶点开发抗骨质疏松药物, 可能在不久的将来会应用于临床。如Odanacatib, 由于它具有对骨形成和骨吸收的解偶联作用而可能拥有更好的疗效, 并有实验表明, Odanacatib具有良好的耐受性, 充分体现了该药具有良好的应用前景, 但是尚缺乏相关抗骨折的实验数据。而Romosozumab不仅增加了骨的生成 (P1NP, BAP和骨钙蛋白) , 同时也减少了骨的重吸收, 产生了明显的蛋白同化作用, 并且Romosozumab也具有成骨细胞和破骨细胞活动的解耦联作用[22]。比较Romosozumab和特立帕肽的疗效, 单剂量Romosozumab所对骨生成标记物的增加与使用特立帕肽6个月的疗效相当。此外, 10 mg/kg剂量的Romosozumab单一皮下给药3个月后, 腰椎、脊柱和髋关节骨密度的增加量相当于或大于特立帕肽6个月的疗效。因此, Romosozumab是一个真正意义上的合成试剂, 而且它的潜在蛋白同化能力要优于特立帕肽, 可能会成为一种能治愈骨质疏松症的药物。然而, 相关骨折数据的支持和药物价格是决定Odanacatib和Romosozumab使用范围的关键因素。在此之前, 甲状旁腺激素类似物的昂贵阻碍了其广泛使用。如果一种新型的治疗绝经后骨质疏松的化合物在临床和商业应用上都取得成功, 则它极有可能是对骨生长因子和骨细胞信号分子进行更深入的研究过程被研发出来的, 而骨生长因子和骨细胞信号分子也将会成为药物研发的新热点。我们希望在未来几年将会出现一种新型的, 安全、有效、耐受性良好的治疗药物以合理的价格造福患者。

摘要：骨质疏松是一种代谢性骨病, 其治疗药物包括减少骨骼重塑的抗重塑剂, 如双膦酸盐, 雌激素激动剂/拮抗剂和RANK配体抑制剂等。近年来, 合成代谢药物的相关研究日益增多, 有些药物正处于Ⅲ期临床试验过程中, 如以组织蛋白酶K为治疗靶点的组织蛋白酶K抑制剂, 以Wnt信号通路为调控靶点的新型蛋白同化剂等。针对这些靶点, 一部分新药正处于研发阶段, 本文综述了相关研究进展。

3.药物研发项目管理 篇三

长江证券本周晨会推荐了双鹭药业（002038），看好公司在海外投资设立糖尿病药品研发公司。事实上，在本月初本栏也曾因公司在血制品及疫苗领域的无风险拓展而推荐过双鹭药业。回顾起来看，今年以来双鹭药业的股价并未跟随大盘出现大幅下跌，2011年年初的股价与目前价格相当。全年走势维持在低点32元附近，高点38元附近的箱体震荡，提供了较多的波段性机会。目前所处价格也位于箱体底部，后市操作可以结合这一点进行。从中我们也可以看出，基本面优良并寻求在产业方向上有所突破的公司，具备抵御系统性风险的能力。

双鹭药业此次在产业上的拓展是与美国LIN CHAI公司在美国特拉华州合资设立DIAPIN THERAPEUTICS, LLC（DT 有限责任公司），主要从事糖尿病预防或治疗药物的研究开发。双鹭药业出资200万美元，占新设立美国DT公司的21.05％股权，CHAI以其拥有独家许可开发权的Diapin项目作价750 万美元出资，占新设立公司股权的78.95％。Diapin产品未来上市后将由新设立的美国DT公司负责该产品的全球（除中国市场）市场开发和销售推广，主要供应除中国以外的国际市场，双鹭药业按投资比例享有相应权益；双鹭药业将在美国DT公司的许可和技术支持下，负责Diapin项目在中国申报、生产和商业化。

长江证券认为，Diapin项目开发的是针对胰岛GLP-1靶点的多肽药物，与目前所用的GLP-1受体激动剂和人GLP-1类似物相比，该药物系口服给药，作用时间长，并且代谢产物为天然产物，毒副作用小。目前针对GLP-1类似药物主要有礼来公司的艾塞那肽（Byetta）和诺和诺德的利拉鲁肽（Victoza），年销售额都在1亿美金以上。

项目进度上，Diapin项目的研发进度处于临床前研究，较为早期，该项目预计2013年1月完成所有临床前评估并向美国FDA 提交临床研究申请，2016年完成临床研究并提交新药上市申请。而在项目风险上，东方证券则指出，Diapin的临床前评估阶段尚未结束，无论是临床前研究还是未来的二期和三期临床实验，都有较大的失败风险，但一旦取得成功，将有望为公司带来丰厚的投资收益。

由于双鹭药业此次投资的项目预计最早也要到2016年贡献收益，因此并没有研究所上调双鹭药业未来两年的业绩预期。但双鹭药业此举值得尊敬的地方在于，其投资早期药物研发符合国际医药商业规律——在独立研发新产品成本越来越高的背景下，国际大型制药企业现在更多的目光转向独立实验室或小型的制药企业，通过收购的方式来获得新产品的开发权。

4.药物研发项目管理 篇四

周建平

（中国药科大学药剂学教研室，南京 210009）

一、质量控制的作用及意义

药品不同于一般的商品（合格和不合格品）

是用于防治、诊断疾病、改善体质、增强抵抗力的物质； 药品质量的优劣直接影响着人们的身体健康和生命安全； 为确保人们用药的安全、有效，必须对药品质量进行全面控制。

提高企业声誉，提高我国医药品质量，提高人民健康生活水平，发展经济具有重大意义。 药品的全面质量管理包括：

研究→生产→供应→使用→检验（多单位、多部门协调）GLP→GMP→GSP→GCP→AGC（分析质量控制） 应特别注意：生产过程中如何控制药品质量！ 发展方向：产品质量源于设计

二、国内外药品质量差异性分析

• 技术层面：处方及其制备工艺等 • 硬件层面：设备及环境等

• 软件层面：人员素质、企业管理等

★ 原料差异性

国外

国内

来源：

固定

价格导向 标准：

要求高（杂质、晶型等）

一般

质量：

稳定

差异性大 储运：

硬件设施好

不规范

• 例如：那格列奈（两种晶型、制备工艺要求）

羟氨苄青霉素（二聚物、多聚物控制等）★ 辅料差异性

国外

国内

来源：

固定

价格导向 标准：

全面、规范

一般

质量：

稳定

差异性大 储运：

硬件设施好

不规范

• 例如：HPMC（粒度、黏度、分子量及分布等）

CMS-Na（吸湿性、崩解性、堆密度等）★ 处方差异性

国外

国内

研究：

精益求精

粗旷有余

手段、方法先进

一般

评价：

科学客观

满足最低要求

质量导向

价格导向

• 例如：高质量原辅料的广泛使用（PVPP）

粒度及分布、硬度、3种释药条件… ★ 工艺差异性

国外

国内

机械

先进、程序化

一般、人为化 设备

数字化

经验化 操作

严格执行SOP

SOP粗线条管理 流程

多参数控制

仅含量、水分等

• 例如：全自动设备及机器人的程序控制；动态监测（cGMP）；批间、批内差异性评价等。

三、药物制剂研发中存在问题及其解决策略

1、剂型选择问题：对药物剂型认识不足，趋利性等。

案例1：大剂量药物设计成口腔崩解片；水溶性药物设计成分散片等。案例2：稳定性药物水针设计成冻干制剂；不稳定药物小针设计成输液等。案例3：中药水提物设计成软胶囊；水溶性有效成分设计成滴丸剂等。 解决策略：全面认识药物剂型设计目的和作用，放弃不合理剂型选择和设计。

2、处方研究问题：研究设计方案不合理、不全面、不深入，缺乏处方依据或依据不足等。（1）固体制剂

单纯凭经验进行简单筛选，无科学性、逻辑性，仅围绕质量标准中某一指标（如溶出度或释放度）进行。而对难溶性药物的粒度控制；药物与辅料、药物与药物间的相互作用（特别是1、2、3 类药物制剂）等均无试验依据或文献依据。

 解决策略：对仿制品一般应根据原研药的主要辅料开展研究，在单因素法寻找到影响制剂质量的主要因素或辅料的基础上；采用多因素、多水平优化设计方案，以多指标综合评价方式，展开全面、深入研究工作；最后采用中试放大验证其处方的科学性、合理性和可行性。（2）液体制剂

抑菌剂、抗氧剂等种类、用量或浓度的无选择依据或文献依据不足；EDTA-2Na等对体内金属离子的螯合性（输液禁止！政策规定）；渗透压摩尔浓度的测定和控制指标；注射用辅料质量和给药途径（iv、im等）问题等。

 熟悉政策，及时了解国内外现状和最新发展；全面、深刻理解各处方成分可能对人体产生的毒害；进行必要的优化选择等研究工作等。

3、工艺研究问题：不满足常规制备工艺要求，无工艺验证工作和资料等。（1）固体制剂

 确保分剂量的准确性（流动性、均匀性研究及其评价等） 确保压片工艺或成型的可行性（流动性、可压性研究及其评价等） 小剂量药物必须关注其含量均匀性（混合均匀性研究及其评价等） 光敏性药物生产条件的选择及其依据等（采用试验数据说明等）（2）液体制剂

 药物、溶媒、包装容器的相互作用（稳定性考察指标之一） 非均相制剂的粒子或乳滴大小及其分布、物理稳定性等

 终端灭菌制剂的灭菌温度；注射剂的三级过滤材质、类型及其孔径等  微粒型（脂质体、纳米粒、高聚物胶束等）注射制剂的无菌和染菌风险等。

4、建立完善的处方、工艺、设备的验证和在验证生产体系 ★ 设备验证案例（以压片机为例）

● IQ目标：安装确认的目的是确保压片机的安装符合供应商及使用单位的各项要求。（设备鉴定，制造商的规格，采购标准，安装定位要求）

● OQ目标：运行确认的目的是证明压片机的各项功能符合技术指标及使用的要求，操作及控制系统将按照已建立技术指标及标准进行评价

● 有关文件准备－－SOP，维修手册等

● 设备维修、保养、校正

● 运行测试要求：

a、安全系统测试：

根据各设备的特点制定安全测试要求

b、传动装置测试：

正常条件下，测试低速、中速、高速

c、断电：

断电5－10秒，再启动，观察记录压片控制系统

d、压力控制装置：

确认自动调节填料深度、剔片、压片机短时间超出规定范围的能力

e、空白片试运行：

设定低速、中速、高速，取样检测片重差异、硬度、厚度

★ 再验证案例

☆ 当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料，主要生产设备等发生改变时以及生产一定周期后，重新再验证

☆ 当主要原料供应商发生改变

☆ 验证方案

☆ 验证报告

回顾性验证（Retrospective Validation）

☆ 收集足够的资料和数据对生产过程和生产质量进行回顾性总结：

5.研发部研发项目经理岗位职责范本 篇五

2、负责组织技术方案或技术设计评审;

3、负责制定产品新工艺、新技术、新材料应用计划;

4、负责外购原材料、外协件及设备的技术论证与鉴定;

5、负责组织及督促项目计划中的技术方案的实施;

6、负责项目中产品技术条件工艺文件等的初审;

7、负责组织项目小试各项准备工作及小试计划的实施;

8、负责项目小试工作的总结及组织小试评审;

9、负责确定项目中试计划;

10、负责组织中试生产的各项准备工作及中试实施;

6.科技研发项目管理办法 篇六

第一章 总则

第一条 为加快北京XXX生物科技有限公司的技术进步、加强企业科技研发工作，提高企业科技实力和核心竞争力，加快科技成果转化生产力；使北京XXX生物科技有限公司科技开发管理工作更加标准化、规范化、程序化、系统化，根据上级有关规定，结合北京XXX生物科技有限公司实际情况，制定本办法。

第二条 科技研发项目必须认真贯彻技术创新，依靠技术创新的科技方针。根据企业发展和施工需要，有计划、有组织、有重点地开展新技术开发和超前调研，增加技术储备，增强技术实力，促进技术进步。

第三条 北京XXX生物科技有限公司的技术工作实行专业技术人员研究、开发与群众性技术创新活动相结合，引进与自我开发相结合，内部攻关与横向联合并举的方法。同时加强技术队伍自身的思想建设、组织建设和业务建设，注重人才培养，不断提高技术水平。

第二章 组织管理

第四条 北京XXX生物科技有限公司科技研发工作由分管领导负责，技术委员会归口管理，具体负责项目的评估、评审和验收，并对项目进行中间管理。

第三章 科技项目管理程序

第五条 北京XXX生物科技有限公司科技项目管理程序

1、申报立项。

2、召开立项前专题答辩会。

技研发合同。特殊情况不得迟于四个月，逾期视为自动放弃，此后不再重复立项。

第十四条 科研项目北京XXX生物科技有限公司分管领导必须由能保证50％以上全时率的技术骨干担任。北京XXX生物科技有限公司分管领导一般不得更换，确因工作需要必须更换时，必须经各单位总院分管领导同意，并事先报北京XXX生物科技有限公司技术委员会核备。

第十五条 合同书一律由北京XXX生物科技有限公司技术委员会（甲方）与项目主持单位（乙方）签订。一个项目一般只设一个乙方，有协作单位的由乙方在签订合同前安排落实横向协作。

第十六条 合同书内容

合同书应着重说明项目的技术水平，关键技术、详细的实施方案、主要研究人员及分工、研究进度安排、预期的目标、经费的构成及用途，以及要完成的科技成果资料、科技成果的转化等内容。内容要具有确定性和可操作性，以便对合同的履行进行跟踪检查和验收。

合同中应明确甲乙双方的责任，尤其是违约责任。

第十七条 合同的草本由乙方按批准内容和规定格式起草，北京XXX生物科技有限公司技术委员会接到文稿后，要按照合同文本的要求进行对照。特别要对其关键技术的内容、北京XXX生物科技有限公司分管领导的人选、经费的用途、要完成的成果资料、科技成果的转化等实质性内容进行认真审核，提出主导意见，与乙方协商达成一致。

合同经北京XXX生物科技有限公司分管领导审定，双方签字盖章后即生效。

合同正本一式六份，甲方肆份，乙方贰份。第十八条 合同的实施

合同生效后，即成为对甲乙双方均有约束力的正式文件。合同执行期

间北京XXX生物科技有限公司技术委员会有权对项目的实施进行定期检查或督促。乙方应定期向北京XXX生物科技有限公司技术委员会报告项目进展情况，应在季度末25日前上报：科技项目进度季报表、科研仪器设备季报表及科研经费核销单等。

数据的采集和资料（含照片、影像资料）的收集、分析、整理要贯穿项目研究的全过程。项目外业工作完成后应及时完成合同内全部成果资料的文整工作，并在规定时间内报北京XXX生物科技有限公司技术委员会，申请成果评审。

第十九条 主持单位负责签订的委外科研合同，必须报北京XXX生物科技有限公司技术委员会核备。

第二十条 委外科研合同付款，须严格按照委外科研合同条款进行，并应在付款前对合同执行情况办理验收手续并应由经办人、北京XXX生物科技有限公司分管领导和项目负责人签字，验收单据将作为科研经费核销的凭证。

第二十一条 因不可抗拒的原因，致使原合同无法履行，乙方应及时书面报告甲方，经甲乙双方协商可以变更或解除合同。

第二十二条 科技研发合同项目，其科研经费包干使用。在主持单位总公司分管领导的领导下，由北京XXX生物科技有限公司分管领导在合同范围内按所列经费计划使用。科技经费必须专款专用、不得挪作他用。科研经费按合同并根据进度情况拨付。

第五章 成果评审与鉴定

第二十三条 科技成果实行分级鉴定或评审，按项目的重要性和涉及面大小共分为三级，即省部级鉴定，北京XXX生物科技有限公司及部门评审。

7.药物研发项目管理 篇七

1 药物经济学在研发新药中的应用

近些年来, 制药企业不断地进行药品的成本和效果分析, 对于新药物的研发来说, 具有着周期长、资金消耗大、风险大等特点。因此, 制药企业必须对药物研发资源做出有效分配的决策, 同时, 企业要确保药物成本要在预期消耗范围内, 才以实现预期收益。因此, 在研发新药过程中药物经济学要为企业内部提供重要的信息, 并在研发新药过程中应用于研发项目的选择与终止决策[3]。总之, 药物经济学可以说是企业内部的决策者。

1.1 研发项目的选择

在研发新药的过程中, 为了优化药物的研发资源需要提高研发过程的技术效率与分配效率[4], 如在选择研发项目的过程中要选择哪一个药物进行投资, 确保实现利润的最大化, 药物企业要探索这一效率问题就需要通过药物经济学对成本和效益进行估计与分析。

研发新药将会消耗巨大的资源, 其中包括药物的临床试验、制备工艺、药物剂型、员工薪酬等多方面的费用支出, 而经济学研究将会及时排除研发新药阶段中市场吸引力不高、效益低的项目[5]。并将所节省下来的机会成本合理的分配到具有市场吸引力、高效益的项目上, 从而有效的减少新药研发过程中资金的浪费[6]。此外, 由于大部份上市后的新药物其收入会少于成本, 在这种情况下, 药物经济学能为制药企业分析该药物上市后最终是盈利模型还是亏损模型, 使企业能有更多的选择方案, 以实现盈利。

1.2 研发项目的终目决策

药物经济学将会对研发研发失败或最终亏损的药物及早的做出终止决策, 有效地提高的药物的经济性, 同时能够避免后期投入更多的成本, 从而降低了成本的消耗。据研究调查, 将从Ⅲ期到第Ⅰ期中临床研发所失败的药物排除掉, 可以降低7.2%的临床研发成本[7]。并为制药企业提供分析报告, 使企业能够了解下一个备选项目的经济前景及价值。此外, 对于终业不经济的项目企业需要将资源分配到具有价值的项目中, 以实现最佳分配。

1.3 提供可靠的经济学依据

药物经济学的分析结果还能为医院、病人等提供可靠的药物价值证据, 有利于告知购买者药物的功效以及成本比值, 使决策者能对药物做出正确的购买与使用决策, 从而使药物在市场上的生存能力得到有效的提高, 最终实现更好的经济效果。通常情况下, 药物经济学模型是外部决策者与内部决策者的联结点, 是因为药物经济学能够将所有获得的药物价值证据进行整合。据研究表明, 在药物的研发中若早期建立了药物经济学模型将会被得到更好地运用, 关对药物整个生命周期以及市场效益都非常有益[8]。

1.4 为研发新药提供新思路

在研发新药物的过程中运用药物经济学还可以使新药物的研发范围得到拓展, 从而使药物研发更更赋有新涵义。研发新药物不仅仅是指研发出具有新的的治疗效果或是更好的治疗作用的药物, 其中还包括了如何最佳利用卫生资源、药物成本如何能降至最低以及药物成本比值得到有效的控制等, 能以为研发新药物开辟一条新思路[9]。例如, 为了降低治疗成本, 可通过改变药物剂型来使药物得到方便, 这样不仅可以提高药物的治疗效果, 还可以提高药物的成本比值。同时, 为了减少卫生资源的浪费, 还可以通过研发“治愈”药物来促进卫生资源得到合理的利用。

2 在研发药物过程中对药物经济学的评价

如今, 我们主要通过piggyback实验作为药物经济学的评价工具, 主要是收集在Ⅲ期临床的效果变量以及成本资料, 并对所收集的这两种资料进行随机性的临床试验以及对照性的临床试验。以下主要介绍研发药物阶段能够为加强临床试验设计和最佳定价策略提供有效信息的几项技术, 文中主要针对临床试验模型、投资评估、阈值分析这几项技术来进行分析。

2.1 临床试验模型

临床试验模型主要是对临床实验数据信息获得之前进行有效性与耐受性的评估。在研发新药物阶段为了将有价值的信息告外部知决策者, 应对这些信息在不同假设条件下检验它们之间的相互关系。而临床试验模型是对药物作用、病程以及被实验者间的差异来采用一组数学关系的技术进行合成分析, 并对应用概率的分布进行参数描述。

探索Ⅲ期临床试验是临床试验模型的一个明确目标, 同时对Ⅲ期临床试验进行优化, 并为Ⅲ期临床提供切实可行的指南, 从而最大可能的增强研发新药物成功的机率。此外, 临床试验模型在药物经济学评价中的应用是非常重要的, 由于研发新药物过程中的卫生资源分配、药物进入市场的计划以及在市场中的销售潜力决策等是制药企业必须做出的决策。但此阶段的相关药物信息还存在着不确定性和不稳定性。主要是因为此阶段药物信息的有效性以及耐受性在Ⅲ期或Ⅳ期的临床实验中才能撑握, 而临床实验结果是药物经济学模型中需要的一项基本数据[10]。因此, 临床实验结果可以为药物经济学提供更多准确可靠的数据信息来源, 从而在研发阶段为决策者提供最有效的估计。

2.2 投资评估

投资评估能主要是对研究设计或不同产品的预期净现值来进行比较, 应用投资评估方法来对临床试验设计进行分析、描述, 并对预期预期净现值不同的研究设计进行比较。目标是实现一项实验设计的预期净现值最大化。此外, Chilcott中提供了一个关于估计预期净现值的方法学理论, 主要包括成本、需求以及收益这三个方面。投资评估除了对药物经济学设计方案的评估以外, 还能对临床试验中的增量成本与增量收益进行具体的评价。同时还提出了药物经济学模型对药物的有效性、药物的可用性、药物的安全性、药物的耐受性以及成本和效果进行分析, 以此来对净现值进行估计。

2.3阈值分析

阈值分析主要是通过数据信息来了解所研发新药物的一些基本信息, 在Glick HA的研究中提出了关于阈值分析的简单分析方法, 主要包括两种:其一, 描绘标准成本曲线;其二, 标准质量调整生命年曲线[4]。这两种分析方法主要用来描述研制的新药与已上市的药物之间的参数组合。但对于这些参数组合可能会使得研制新药比已上市的药物更具有经济效果。其重要意义在于, 虽然参数对于估计新药成本与效果目前都是未知的, 但阈值分析可选择参数组合对药物成本与效果的影响, 其主要是通过对每一个方案的成本与效果的相关参数进行分析, 以此来为决策者提供更加准确合理的经济学模型。

3结语

总之, 随着科技的不断进步, 药物经济学将在制药企业中越来越受到重视。虽然目前我国医药企业在研发新药过程中对经药物经济学的运用并不多, 但随着政府的推动、企业专业技术研究人才的支掌, 将会对药物经济学的认识逐渐提高, 相信在不久的将来药物经济学将会成为支持研发新药物最有力的工具。

摘要：在20世纪70年代, 开始了药物经济学的研究与发展, 药物经济学是一门与经济学、卫生统计学、决策学等多门学科相关的边缘学科, 其主要是研究关于对如何有效的利用卫生资源, 使有限的卫生资源实现优化配置。并为制药单位提供了有效的决策依据。本文着重对药物经济学在研发新药中的应用进行分析。

关键词：药物经济学,研发新药,决策

参考文献

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8.研发管理制度 篇八

第一章 总 则

第一条 为了确保公司研发项目的管理有章可循，实施准确有效，保证相关文件的合法性、规范性、准确性，特制定本制度。

第二条 本制度适用于公司立项的技术研发项目。

第二章 一般原则

第三条 研发任务一方面来源公司下达的研发任务，一方面来源公司出于竞争需要而自行确定的研发任务。

第四条 公司的研发是在平衡内部资源条件和外部市场状况的前提下寻求最佳的研发内容和方式，以期获得最大的经济效益。

第五条 公司的研发定位于提升公司的核心竞争能力。一方面，通过产品平台战略支持公司现有业务在传统市场的扩张，形成绝对优势的市场地位；另一方面，通过新产品研发，推进公司在战略市场的争夺和具有巨大潜力的市场的研发，形成公司新的利润增长点。第六条 公司的研发遵循在自主研发的基础上广泛开放合作的原则。第七条

第七条 公司重视培育一支高素质的、具有团队精神的研发工程师与研发管理者队伍，重视发现和培养战略研发管理人才和国际研发人才。

在技术研发方面，培养一批基础技术尖子和学术带头人；在产品研发方面，培养一批跨领域的集大成者。

公司以长远目标来建设研发队伍，以共同的事业、责任、荣誉来激励和驱动。第八条 研发阶段

产品研发过程分为5个阶段：立项、计划和规范、研发、测试和评估和产业化阶段。根据项目的特性或规模，可以针对具体情况有所简化。第九条 相关职责

(一)经理办公会负责研发立项的决策和审批；(二)公司技术委员会负责新研发立项的技术审查；

(三)研究开发中心、生产技术部等部门负责实际的研发工作；

(四)营销部负责新产品市场需求的调研、试销和市场反应信息收集；(五)研究开发中心协助技术委员会进行项目建议书收集以及研发过程中的日常事务性工作。

(六)人力资源部负责立项登记以及知识产权的登记、申报和管理。

第三章 研发组织管理

第十条 研发组织

公司的研发组织包括公司技术委员会、研究开发中心、评估小组、研发小组，经理办公会是产品研发和技术研究的最高决策机构。第十一条 经理办公会

(一)经理办公会是公司负责新技术和新产品研发决策的最高领导小组，具有资源分配权，以推进新产品的研发。

(二)公司新产品决策过程通过阶段评审过程体现，这种阶段评审需要在研发过程中一些具体定义点上做出决策，一个产品研发项目必须在预定时间内达到明确定义的目标，才能获准进入下一阶段。经理办公会委托技术委员会对立项、计划和规范、测试和评估、产业化等阶段进行评审，在此基础上结合公司资源进行是否立项和产业化等决策。第十二条 公司技术委员会 公司技术委员会的主要职责是：

(一)负责公司的技术发展战略和研发战略，保证研发符合公司战略发展方向；(二)组织公司内部的技术交流和研讨活动；

(三)负责对研发立项的技术评审工作。评审可以采取评审会议或会签的形式；

(四)对研发活动进行阶段评审、中评估和最终评估；(五)对公司技术岗位的答辩和评审。

第十三条 研究开发中心

研究开发中心作为研发的归口管理部门和主要执行部门，有以下职责：(一)研发管理制度的制订和修改；

(二)协助公司技术委员会进行立项准备和项目审查；

(三)管理技术资源，协调项目执行中的工作，定期/不定期召开的项目协调会，协调解决项目运行过程中出现的问题；(四)公司研发环境的建设。第十四条 研发小组

(一)研发小组由组长、研发人员和辅助人员构成，主要的人员来源是公司研究室、生产技术部等；

(二)研发小组实行组长负责制，组长由承担部门的主任提名，公司技术委员会或主管研发（副）总经理审批；

(三)研发小组的职责是按项目任务书进行产品研发； 第十五条 评估小组

(一)评估小组由与该项研发成果相关的市场营销、生产制造和研发人员组成。

(二)在项目研发过程中，评估小组的职责是负责研发阶段结果的评估，并从市场营销、生产制造角度监督研发与后续环节的衔接。第十六条

正式沟通

(一)研发小组组长负责召开项目小组例会或临时紧急会议，对项目任务及运行中产生的问题及时给与监督、协调、沟通，保证项目按计划顺利进行；

(二)研究开发中心内部定期召开协调会，讨论项目实施过程中遇到的问题、计划执行情况和下一步工作安排。形成的会议决议，应有文字记录，并整理存档，便于下次例会检查执行结果；

(三)研发小组组长每月提交项目进展情况书面报告（重大事项应立即提出），由研究开发中心汇总后向经理办公会汇报。

第四章 研发过程管理 第一节 立项阶段

第十七条 项目建议书

(一)建议人：公司各部门从市场需求和技术发展角度均可提出产品研发项目建议书；(二)内容：建议立项的名称、内容、主要技术指标、市场需求、竞争对手、现有基础、技术发展趋势、关键技术、研发周期、投资估算、效益或效果预测等；

(三)负责部门：由研究开发中心收集项目建议书并进行形审，通过后上报公司技术委员会筛选。

第十八条 筛选

公司技术委员会就以下7个方面进行分析，对项目建议书进行评审和筛选：(一)公司发展战略符合度(二)研发可行性(三)市场需求(四)市场营销策略(五)生产条件(六)公司人财物现有资源能否满足项目需求(七)可能获得的知识产权和竞争优势

第十九条 立项

通过筛选的项目建议书交由经理办公会确定立项，研究开发中心进行立项 登记，并在人力资源部备案。经理办公会委派研发组长（以技术为主）和评估组长，并授权其进行可行性研究。未通过立项的项目建议书由人力资源部备案。第二节 计划和规范阶段 第二十条 可行性研究

研发组长和评估组长在项目建议书的基础上，重点研究和补充以下内容，形成可行性研究报告：

(一)产品规范和竞争优势(二)实施的技术方案(三)实施时间表(四)主要的关键技术、解决方案和可能获得的知识产权(五)市场开拓的实施方案(六)效益分析(七)投资回收期(八)风险分析 第二十一条 可研报告评审

(一)由公司技术委员会组织相关部门进行技术评审；(二)通过技术评审后由经理办公会审批；

(三)审批通过后，正式确定研发小组和评估小组，配置所需资源。第二十二条 编制项目任务书

(一)负责人：研发小组、评估小组；

(二)内容：项目内容描述，成果和知识产权，研发周期，资金要求，阶段性目标及时间等；(三)研发小组需编写的附属文件：产品功能规格和主要技术指标、实施时间表、人员组织、任务分块分段细化和协调、费用预算等。并提供出拟申报专利的查新报告；

(四)评估小组需编写的附属文件：测试、工试和试销计划、市场营销计划、费用预算等；(五)项目任务书由经理办公会审批通过后作为产品研发阶段考核和评估依据。第二十三条 项目评审

(一)由经理办公会进行评审是否批准；

(二)项目立项评审通过后，经主管研发（副）总经理审核签字，项目任务书转到人力资源部登记。

第三节 研发阶段

第二十四条 专利申请 项目任务书批准实施后，研发小组需尽快提供专利申报的技术文件，交人力资源部进行专利申请工作。

第二十五条 技术研发

研发小组实施产品研发涉及的技术研发，达到技术可行点。研发结果由评估小组审查，并决定是否转入产品研发。第二十六条 产品研发

产品研发由初步设计、详细设计、实施3个子步骤构成：(一)研发小组根据项目任务书进行初步设计、详细设计；(二)研发小组的初步设计和详细设计完成后由评估小组审查；(三)审查通过后，研发小组即根据设计进行实施；(四)评估小组负责外观和包装设计、结构设计、测试设计和营销计划编写。第二十七条 评估小组工作

整个研发过程中，评估小组与研发小组保持密切的联系：

(一)在项目任务书中规定的阶段性目标检查点上定期（或其他时点上不定期）审查研发小组的工作，并给出反馈意见；

(二)研发小组如有对市场、制造等方面了解资料、试验等的需求，评估小组应充分支持。第四节 测试和评估阶段 第二十八条 测试

(一)由评估小组负责组织；(二)根据测试计划进行测试，包括功能、性能等测试。第二十九条

认证

根据产品的行业或国家标准的要求，进行新产品的认证。第三十条 工试

(一)由评估小组负责组织；

(二)在选定的工试现场进行工试，主要验证产品的可靠性并进行实际环境下功能和性能测试。

第三十一条 研发中评

(一)由评估小组根据项目任务书对上述研发过程和结果进行中评估，包括产品规格性能、研发进度、资金控制、文档资料等，编写中评报告；

(二)公司技术委员会进行中评报告评审，根据中评报告由经理办公会决定是否进入产业化阶段；

(三)如果决定进入产业化阶段，评估小组将转为产业化小组，开展下一阶段的工作。第三十二条 项目结题

产品研发结束后，进行以下项目结题工作：

(一)各种技术资料按公司有关规定办理存档手续；(二)进行项目的成本结算；(三)研发过程购买的研发软件、研发设备或工具等，研究室需继续使用的，留在研究室，不需继续使用的，交库房入库；

(四)进行成果鉴定、报奖、软件著作权登记等知识产权保护工作。第五节 项目变更

第三十三条 变更类型

研发项目的变更包括项目的顺延、暂停、调整及撤销等。第三十四条 变更处理(一)当项目需要变更时，由承担研发任务的部门主任提出申请，陈述变更原因和处理建议；(二)公司经理办公会决定是否允许变更；

(三)批准项目变更后相关文件、资料交由人力资源部进行相应处理。第七节 项目中止

第三十五条

中止原因

产品研发具有一定的风险性。在产品研发的过程中，可能会出现项目中止、转向情况。其原因，可能是市场需求、技术更新、竞争对手等外部环境的变化使得某产品研发失去意义，也可能由于公司资源、研发能力等内部情况使得某产品研发失败。第三十六条 中止审批

产品研发项目中止，由研究开发中心会同产品研发小组、评估小组形成项目中止报告，由公司经理办公会审批是否中止该项目。第三十七条 中止事务处理

无论何种原因造成项目中止的，均需进行项目中止有关工作，包括：(一)相关资料存档；(二)费用结算；

(三)与公司外部有牵扯的合同的善后处理；(四)中止原因分析、责任认定与处罚。

第五章 项目费用管理

第三十八条 一般规定

(一)研发项目的费用通过项目预算进行管理；

(二)预算的执行情况作为考核内容，与项目奖金挂钩。第三十九条

项目预算内容(一)项目经费总规模；

(二)按照项目进度计划，将以下的各分项预算分配到项目各个时间： 1． 人力费：预计项目中各级别人员的估算劳务成本； 2． 原材料费； 3． 设备、软件购买费用或租金；

4． 通信、差旅、会议等各项业务费用；

5． 外协费：当项目组没有专长或资源去完成某些项目任务时，可能会雇佣分包商和顾问来执行这些任务的费用预算； 6． 其他费用。第四十条

资金使用

(一)公司经理办公会批准项目预算；

(二)根据项目立项时公司批复的预算，由项目负责人提出申请；(三)根据资金审批权限，由相应领导审批；(四)规划财务部办理相关手续并备案。第四十一条 研发项目材料的采购、报销、领用、借用

(一)研发项目材料的采购分为两种情况，一种是规格型号明确的标准材料，另一种是规格型号不明确的非标材料。第一类由采购部门统一采购；第二类由研发人员自行采购，但要补办有关手续。

(二)采购前，填写采购材料表，根据资金审批权限，由相应领导审批。第一类材料的采购材料表交由采购部门办理。(三)无论采购的哪一类材料，均由采购部门采购业务人员填写“入库单”，研发人员填写“领料单”，办理“一收一发”手续后，经主管研发（副）总经理签字，到规划财务部报销。(四)领用库房的材料，由研发人员填写“领料单”，经研究室主任签字后到库房领取材料。(五)借用库房的材料，由研发人员填写“借用单”，经研究室主任签字后到库房借出材料。

第六章 知识产权管理

第四十二条

知识产权界定

研发项目所获得的知识产权（包括著作权和工业产权）归公司所有。专利申请人和专利权人为公司。除事先约定外，论著由个人署名。第四十三条 知识产权保护

研发人员应有敏感的知识产权意识，注重公司的知识产权保护。

(一)与外单位合作研发时，尤其应注意保护公司的合法权益。在合同中，应明确知识产权归属。

(二)不失时机地通过知识产权保护手段（如专利权、软件登记、著作权、商标等）进行公司知识产权保护。

(三)积极寻求技术鉴定、新产品认证、技术进步评奖等渠道进行公司知识成果的归属确认。第四十四条 员工的保密义务

(一)除在劳动合同中约定的保密条款外，研发人员应与公司单独签订保密合同，在职期间或者离职后，对公司的商业机密，依据法律规定或者合同约定承担保密义务。涉及公司核心技术机密的内容，在未申请专利、软件登记等工业产权保护之前，严禁以任何形式向外界披露。

(二)对特殊产品的研发，参与研发的人员应在与公司单独签订的保密合同中，约定竞业限制条款，或单独订立专门的竞业限制合同。竞业限制条款或者竞业限制合同应当明确竞业限制的范围和期限。竞业限制的期限除法律、法规另有规定外，最长不得超过3年。商业秘密进入公知领域后，竞业限制条款或者竞业限制合同自行失效。

(三)非直接研发人员，但是知悉或者可能知悉商业秘密的员工在必要的情况下也应该签订竞业限制合同。

第七章 研发信息管理

第四十五条 信息分类

(一)外部信息：包括宏观环境信息、行业信息、技术信息、市场信息、竞争对手信息等，主要来源是科研院所、高等院校、行业协会、专业杂志、专业信息服务中心、客户、市场信息调查机构等；

(二)内部信息：在研发、生产过程中全部技术资料，主要来源是研发小组和评估小组。第四十六条

信息管理机构

信息收集、整理、分析的主要部门是生产技术部/营销部、研究部门及项目小组。第四十七条 生产技术部/营销部职责

(一)按照研究开发中心门或其他相关部门的信息需求收集外部相应信息；(二)整理、分析日常或专门收集的信息，提供分析报告；(三)信息的存档。第四十八条 研究开发中心门职责

(一)与外部科研相关机构联系，收集信息；

(二)定期组织本部门技术人员对技术/研发信息进行整理、分析。第四十九条 研发小组职责

(一)研发小组负责收集、记录、整理研发过程中的各项数据、信息，包括与客户往来的原始信件、传真、资料，在设计、生产、测试中的各项数据等。

9.研发管理制度 篇九

第一条研究开发费用是指企业在产品、技术、材料、工艺、标准的研究、开发过程中发生的各项费用，包括：

（一）企业在职研发人员的工资、奖金、津贴、补贴、社会保险费、住房公积金等人工费用以及外聘研发人员的劳务费用。

（二）直接投入研发活动消耗的原材料、燃料和动力费用。

（三）用于研发活动的仪器、设备、房屋等固定资产的折旧费或租赁费以及相关固定资产的运行维护、维修等费用。

（四）用于研发活动的软件、专利权、非专利技术等无形资产的摊销费用。

（五）用于中间试验和产品试制的模具、工艺装备开发及制造费，设备调整及检验费，样品、样机及一般测试手段购置费，试制产品的检验费等。

（六）研发成果的论证、评审、验收、评估以及知识产权的申请费、注册费、代理费等费用。

（七）通过外包、合作研发等方式，委托其他单位、个人或者与之合作进行研发而支付的费用。

（八）与研发活动直接相关的其他费用，包括技术图书资料费、资料翻译费、会议费、差旅费、办公费、外事费、研发人员培训费、培养费、专家咨询费、高新科技研发保险费用等。

第二条研究开发经费的.来源：

（一）国家、政府部门重点研究开发项目的专项拨款；

（二）由公司成本列支的研究开发项目费用；

（三）其它方面筹措来用于研究开发项目的费用。

第三条研发过程的管理

（一）立项

（1）小型研发项目：是指投入资金50万元以下（含50万元）的研发项目，立项必须具备项目计划报告、项目费用预算，经科研部门经理签字同意，报公司分管付总经理批准立项。

（2）中型研发项目：是指投入资金50万元以上、300万元以下（含300万元）的研发项目，必须具备项目计划报告、项目可行性分析报告、项目费用预算，经分管付总经理签字同意，报公司总经理批准立项。

（3）大型研发项目：是指投入资金300万元以上（不含300万元）的研发项目，必须具备项目计划报告、项目可行性分析报告、项目费用预算，由项目发起人邀请公司科研、财务、市场三方代表讨论通过后，经分管付总经理签字同意，报公司总经理批准，报公司董事会讨论通过后立项。

（二）项目计划报告必须说明项目名称，目标，发起人，负责人，研发、测试承担者，研发、测试的项目实施工期计划，项目预算等内容；项目可行性分析报告必须说明项目名称，市场调研情况，销售预测，技术现状和实现途径等内容。

（三）研究过程管理

（1）、项目只有立项后才允许发生费用。费用报销、研发领料时使用此项目名称作为财务核算的依据。

（2）、明确研发费用的开支范围和标准，严格审批程序，并按照研发项目或者承担研发任务的部门，设立台账归集核算研发费用。企业研发机构发生的各项开支纳入研发费用管理，但同时承担生产任务的，要合理划分研发与生产费用。

（3）、对技术要求高、投资数额大、单个部门难以独立承担的研发项目，由公司集中研发力量、并统筹管理公司研发活动。

（4）、研究开发有关内容需要与外单位合作或委托其进行的，必须签订科研项目外委技术合作研究合同，合同需约定双方权利义务、研究成果的产权归属、研究进度和质量标准等相关内容。

第四条研发费用的管理

（1）、每年由公司科研部门编制年度研发费用使用预算，报总经理审批。公司根据研发计划及费用预算，提前安排资金，确保研发资金的需要，研发费用按实际发生额列入管理费用。

（2）、研发费用预算应当详细说明费用支出的用途和数额，按照已经立项或拟立项的项目列支。与技术开发活动无关的任何其他费用不得计入研发费用列支。

（3）、研究开发经费的使用由分管科研负责人全权负责，研发费用报销列支时，报销单据必须列明项目名称，由项目负责人、科研部负责人签字后，报总经理审批后予以报销。

（4）、财务部单独建立研发费用账务核算体系，建立与研发费用内容对应的会计科目核算实际发生的研发费用，按照研发项目及承担研发任务的部门，设立台账归集研发费用，以保证各项研发费用归集的及时性和准确性

（5）、企业应当在年度财务会计报告中，按规定披露研发费用相关财务信息，包括研发费用支出规模及其占销售收入的比例，集中收付研发费用情况等。

第五条所称企业研发人员，指从事研究开发活动的企业在职和外聘的专业技术人员以及为其提供直接服务的管理人员。

第六条本制度由公司财务部制定。

10.药物研发项目管理 篇十

鉴于新药研发长周期、高投入和低成功率的特点,仅凭市场机制难以有效激励创新药物研发的投入和产出。创新政策在技术创新中的作用,就是通过市场准入审批、财政价格调控和知识产权保护等法律手段来影响企业技术创新的内部诱因和改善企业技术创新的外部环境,从而促进技术创新和科技发展。

我国政府对创新药物研发给予了高度重视,伴随着国家“重大新药创制”科技重大专项和“十一五”、“十二五”计划课题的启动和实施,我国已经初步建立了国家创新药物研发投入激励法律制度。然而,我国创新药物研发的投入与产出水平,与发达国家相比仍有很大差距,如美国制药企业新药研发投入的经费占销售额的平均比率接近或超过20%,日本约为8%[3],而我国仅为1%左右;在NCE数目方面,我国的数目基本为零,而美国则占到世界NCE总量的50%以上[4]。

经研究证实,相关投入激励法律制度及其实施效果的差异是创新水平存在差距的重要原因之一。本文在比较分析我国与发达国家创新药物研发投入指标的基础上,对影响指标数值的创新投入激励法律制度展开深层次研究,并试图从中发现有着良好激励绩效的法律制度,以期为我国创新药物研发投入激励法律制度的进一步完善提供借鉴。

1 创新药物研发投入激励法律制度执行效果评价指标体系

本文在分析现有的政策评估指标体系的基础上[5,6,7,8,9],从对技术创新影响最为显著的资金投入和人才投入着手,选取R&D经费投入强度、科技人员投入强度指标对国内外创新药物研发投入激励法律制度执行效果进行评估,以期较清晰地评价创新药物研发投入激励法律制度的实施效果。

2 创新药物研发投入激励法律制度评价体系

本文分别从财税相关法律制度和科技人才激励法律制度入手,在上述指标体系的基础上对国内外各项法律制度的执行效果进行比较分析,并选择执行效果较好的国家,对其法律制度进行解读,旨在为我国创新药物研发投入激励法律制度的完善提供建议。

创新药物研发投入激励法律制度与其评价指标体系对应关系见表1。

3 政策实施效果评价

3.1 R&D经费投入强度情况

3.1.1 指标选择依据

创新药物R&D经费投入强度主要衡量创新药物研发的资本投入规模,反映医药产业对技术创新的潜在支持程度。其计算公式[10]如下:

在投入激励法律制度层面,R&D经费投入强度的影响因素主要为财税相关法律制度。本文以美国、欧洲及我国的创新药物R&D经费投入强度为评价指标,对财税相关法律制度实施效果展开分析。

3.1.2 数据分析(图1)

从图1可以看出,2000~2008年,美国创新药物R&D经费投入强度一直维持在较高水平;欧盟国家的资金投入强度位居其次。相比而言,我国的资金投入强度一直处于较低水平,平均水平仅为1%左右。美国资金投入强度的高水平在一定程度上反映了其财税相关法律制度的实施效果。

(数据来源:《2009年中国高技术产业统计年鉴》,2009年Ph RMA企业年度调查资料)[Source:China Statistics Yearbook on High Technology Industry(2009),Ph RMA Profiles(2009)]

3.1.3 政策分析

3.1.3. 1 政府资金支持

美国政府资金支持投向新药研发的主要有[11]:(1)美国国立卫生研究院(NIH)研究基金。虽然NIH基金主要支持生命科学的基础研究,但也有部分资金用于新药研发。2006年NIH的总预算为287亿美元,其中新药R&D占10%。企业可以单独申请NIH的基础研究基金,也可以与大学及研究机构联合申请。如2005年San Diego的一家生物科技公司Structural Genomix就申请到NIH的近5000万美元的研发资金用于新药的研究开发。(2)小企业创新研究项目(small business innovation research,SBIR)及小企业技术转化基金(small business technology transfer grant,STTR)。1982年通过的《小企业创新发展项目法案》(small business innovation development act)规定小型企业可以申请政府的创新研发资金。根据该法案,企业一般可以获得最多10万美元的资金进行研发项目的可行性研究;对于有商业前景的项目,政府还将补贴高达75万美元的资金。2005年,SBIR和STTR资助了1 940家小企业,资助总额达6亿多美元。政府资金虽然在整个研发投资中所占比例很小,但由于其主要投资于项目的起始阶段并专门针对中小企业,因此在实际效果上政府资金起到了非常重要的引导作用。

在我国,为了鼓励企业的技术创新,中央政府和地方政府也建立了类似的项目,如创新基金、新药研发基金、中药现代化基金等,但管理比较混乱,申请程序也比较复杂,这无形中影响了这些项目所应该发挥的作用。

3.1.3. 2 税收激励

为了激励企业增加R&D投入,补偿政府对R&D投入的不足,美国政府制定了针对企业R&D支出的税收激励法律制度。

1981年,美国在其《经济复兴税法》(《Economic Recovery Tax Act of 1981》)中提出了《R&D减税法案》,其中规定:企业R&D支出可作为经常性支出直接作为费用予以抵扣,凡是当年R&D支出超过前3年R&D支出平均值的,其增加部分即给予25%的税收抵免[12]。

1996年7月,美国政府为扶持创业企业的R&D投入,推出一种根据企业当年符合条件的R&D经常性支出超过基准数额(企业前4年的平均销售额)之百分比的不同来决定税收抵免额的全新的税收优惠计算方法(表2)。企业R&D税收抵免可以往后结转20年,往前结转2年[13]。

E:企业前4年的平均销售额;F:企业当年的R&D经常性支出E:average sales volume in the past four years;F:enterprise's R&Drunning expenses in the current year

此外,企业用于技术更新改造的设备投资,可按其投资额的10%抵免当年应纳所得税额;企业还可以实行加速折旧。20世纪七八十年代,美国政府两次缩短了固定资产的法定使用年限并简化折旧计算方法,科研设备等固定资产的折旧年限缩短至3年,机器设备缩短至5年,厂房、建筑物缩短至10年。

另外,美国税法规定:公司委托大学或科研机构进行基础研究,所支付研究费用的65%可从所得税中抵免;企业向高等学校和以研究工作为目的的非盈利机构捐赠的科研新仪器、设备,可以作为慈善捐赠支出,视同费用,在计税时予以扣除[14]。

除政府资金支持和税收激励法律制度外,美国的药品价格制度也是其创新药物R&D资金投入强度得以维持高水平的重要原因。

3.1.3. 3 专利药品市场化定价制度

美国是一个政府不控制药价的国家,其医药企业可以依靠专利保护对新药实行垄断定价。药品定价的完全市场化,为医药创新企业带来了丰厚的创新回报。如2008年,辉瑞、默克、施贵宝、雅培和安进等公司的净利润分别达到81亿、78亿、52亿、48亿、42亿美元[15]。丰厚的回报不仅保证了创新企业前期巨大研发成本的顺利回收,而且保证了其开展新一轮研发所需的资金。

与此同时,市场化定价带来的高创新获利能力还吸引了金融市场资金支持。美国医药产业的资金来源,除了政府拨款或资助、大公司自身出资外,还有股票募股、风险投资、贷款、发债等,所有这些资金为美国医药产业发展输入了源源动力。

我国现行的药品价格制度在定价过程中对于新药研发长周期、高投入和低成功率的特点考虑较少。此外,我国医药企业开发的新药通常在3~5年内都难以进入医保目录,导致新药在较长时间内难以扩大其市场,这不仅降低了企业的获利能力,也使得企业难以在短期内收回新药研发阶段的投资而用以再开发,这严重挫伤了企业开发投资大、难度高的新药的积极性。

3.1.4 政策建议

3.1.4.1 税收激励法律制度目前,我国医药产业仍然以科研机构和高等院校为研发主体。因此,为更好地激励公司支持科研机构和高等院校的研发活动,宜借鉴美国的做法,对公司委托大学或科研机构进行研究所支付的研究费用按一定比例从所得税中抵免;对企业向高等院校和以研究工作为目的的非盈利机构捐赠的科研新仪器和设备,视同费用,在计税时予以扣除,从基础研究着手激励我国创新药物的研发。

3.1.4.2 完善创新药物上市后定价制度,并优先纳入基本药物目录和医保目录建议开放合理的通道,便于企业对上市后仍需进行Ⅳ期临床研究、质量标准提高、生产工艺改进、药品上市后再评价的药物所发生的费用进行合理核算,使企业可以动态调整药品价格,以将上述原因造成的费用合理地反映在调整后的价格上。与此同时,建议对于我国制药企业研制的新药根据其创新程度、治疗效果等进行经济学评价,并在此基础上允许企业实行垄断定价。

此外,我国医疗保险参保人数已经超过1亿,加之基本药物全部纳入医保的规定,医疗保险药物和基本药物的消费量非常可观。因此,新药能否被列入这两个目录,对其打开销售空间意义十分重大。我国应尽快建立本土企业研制的重大创新药物进入基本药物目录和医保目录的评价机制和“绿色通道”,精简审批程序,从而保证我国原创药品在专利期内的合理收益。

3.2 科技人员投入强度情况

3.2.1 指标选择依据

科技人员的投入强度是衡量技术创新人才资源投入的重要指标,其可以较好地体现出一个国家或地区对科技人才的重视程度,在一定程度上也可以反映该国或地区科技人才法律制度的执行效果。其计算公式为:

本文选择欧洲、美国及中国的医药科技人员投入强度作比较,对科技人才激励法律制度进行分析。

3.2.2 数据分析(图2)

(资料来源2 2000~2008年欧洲、中国医药科技人员投入强度比较(资料来源根据年中国高技术产业统计年鉴网站资料整理)[Source:China Statistics Yearbook on High Technology Industry(2009),EFPIA]

从图2可以看出,欧盟国家的医药科技人员投入强度显著高于我国,其平均投入水平为我国的3.6倍之多。欧盟科技人员投入强度的高水平间接反映出欧洲对科技人才激励的重视。在美国,据美国药品研究与制造商协会统计,2006年其会员企业共有科研人员70298名,占总从业人员的20.8%,其中专业技术人员57488名,占总科研人员的82.8%[3]。

以上数据较清晰地反映出欧洲及美国科技人才激励法律制度的实施成效,本文分别选择美国、英国为代表,对其科技人才激励法律制度展开分析。

3.2.3 政策分析

3.2.3.1 美国科技人才激励法律制度

美国的新药研发队伍在人员数量、创新能力、综合素质等方面均处于世界领先地位,其始终把吸引世界各国优秀人才作为一项国策,采取各种措施网罗人才。(1)培养和引进科技创新人才。美国高度重视人才的继续教育,专门颁布了《成人教育法》,从法律上保障继续教育的发展。美国政府要求所有雇主每年必须至少以其全员工资总额1%的资金用于教育与培训,并逐年递增;未达到此最低金额的企业和机构,每年则必须上交其全员工资1%的资金作为国家技能开发资金。美国公司也极为重视员工的培训,大多数公司都设有专项培训经费及完善的人才培训计划和体系。此外,美国还以政府和诸多的公司、个人、慈善机构等设立的雄厚科研基金吸引人才;重金聘用甚至高价聘请有较强科技创新能力的人才;高度信任和重用外来科技人才。(2)营造良好的科技创新环境。美国的高工资、高职位、高生活水准以及在科学研究方面比较自由、科研经费充裕、科研设施一流、实验设备先进、科研信息资源丰富、学术思想交流活跃的优势,为科技创新人才营造了良好的工作氛围。

在美国,大型制药公司如辉瑞、礼来、惠氏等,都有充足的经费与技术建立技术水平高、设备先进齐全、规模庞大、更新速度快的药物创新平台。

上述条件对怀有远大抱负的生物医药技术创新人才无疑有着很大的吸引力。

3.2.3.2 英国科技人才激励法律制度

英国政府在科技创新人才方面也做出了诸多努力。首先,英国人才政策的一个明显特点是创造人才回流的宽松环境和创业条件。其次,英国还奉行实用主义的人才观,认为与其花费大量资金和时间去培养一个高科技人才,不如斥巨资吸收这一类人才,并以重金购买其高科技成果。这是英国能在高科技领域走在世界前列的奥秘之一。

3.2.4 政策建议

丰富的科技人力资源与创新成果之间存在显著的正相关关系,完善科技创新人才激励法律制度是提高我国创新药物研发医药科技人员投入强度,进而提高我国创新药物研发水平的有力保证。

首先,建议借鉴美国的人才政策经验,完善我国的人才引进政策,并加强企业层面对在职人员继续教育的投资。同时,要强化生物医药技术创新人才激励制度,坚持内在激励和外在激励相结合的原则,建立以政府奖励为导向,以企事业单位和社会力量奖励为主体的人才激励体系,充分发挥经济利益和社会荣誉的双重激励作用。

其次,我国目前有大量的人才流失国外,建议借鉴英国的做法,积极创建吸引人才回流的政策,如建议政府出台相应的用于引进人才解决住房、落户问题的政策等。

4 结语

创新药物研发投入的不足,不仅导致我国医药产业创新能力低下、创新成果匮乏,也导致我国医药产业发展始终在低水平循环。因此,出台投入激励法律制度,尽快提升我国创新药物研发投入水平无疑是增强医药产业创新能力最重要的突破口;而如何通过对投入激励法律制度实施效果开展有力的动态监控评价来提升政策的制定和实施水平将成为一个重大的研究课题。

摘要：为完善我国创新药物研发投入激励法律制度提供建议,建立创新药物研发投入激励法律制度及其实施效果评价指标体系,并选取创新药物研发水平较高国家的相关指标进行对比分析。结果显示,我国的财税相关政策、科技人才激励政策等在激励创新药物研发方面还有待进一步完善。我国创新药物研发水平与国外发达国家相比还存在较大差距,调整相关激励政策是激励创新药物研发投入,继而提高其产出的重要保证。

11.研发项目经理培训感想 篇十一

研发是公司的核心部门，肩负着研制、开发新产品，完善产品功能的任务。构建一个高效的企业研发体系，需要从产品战略、产品开发流程、研发组织结构、研发团队等几个方面来系统规划，建立系统性的解决方案。其中，建设产品开发流程是核心，怎样在产品开发过程中贯彻产品战略？怎样界定企业各部门各岗位在产品开发中的职责？产品开发团队怎样组织？怎样才能提高研发团队的能力？等等，诸如此类的问题，都可以通过一个好的产品开发流程来解决。通过2天培训，我们明确了研发项目的定义、研发项目的特征、研发项目的多样性，了解了研发项目管理的全过程。

研发经理定位、职责与素质：公司的研发人员从技术工作岗位走向研发项目经理的工作岗位，我们在从事研发项目管理的过程中经常遇到以下问题：项目管理的培训参加了不少，方法论也学了不少，发现还是不会，怎么办？怎么把学到的项目管理的方法和研发业务实际结合起来？研发项目的目标经常变，干了半年发现白干，领导也不知道这个项目要达到什么目标，我该怎么办？研发项目需求经常变化，如何控制需求的变更？作为项目经理如何制定项目的计划并分配好工作任务，做好监控并执行；研发项目经理如何评价研发人员的绩效，激发他们的斗志和激情？如何做好沟通并处理冲突？培训老师结合管理、需求管理、绩效管理和团队管理等方面的实践，结合研发项目经理的个人能力提升的需要，总结了六个方面，融会贯通后，对一个优秀的研发项目经理有极大的帮助。做好科研工作要以系统为支撑。系统的重要作用在于在“有所为有所不为”的权衡取舍中确定“有所不为”，以集中时间、精力和资源“有所为”。从生动鲜活的实践中发现的问题，深入分析，提供更多有价值的成果，才能提高科研能力和水平。做好科研工作要以人才为关键。人才是做好一切工作的关键。人才的成长实际上是个人努力和管理层引导的共同结果。持续学习、终身学习，努力变为成长专家。企业应加大对科研人员的培养力度。科研人员素质的提升，可以大力推动科研发展，形成科研工作与人才建设互相促进、良性互动的新局面。

做好科研工作要以质量为标准。科研质量的主要体现是企业发展的热点、难点、重点问题研究上，破难题，出思路，找对策，让更多有分量的，指导性、操作性强的研究报告进入领导决策视野，发挥好“智囊团”和“思想库”作用，紧盯国内外学术前沿，明确研究方向，推出高质量的研究成果，力争在某些领域填补学术空白。

做好科研工作要以转化为目标。长期以来科研工作存在的一个严重问题，科研成果转化不够。科研选题要密切结合企业的需要，向决策咨询转化，处理好科研和咨询的关系，既要“急领导之所急”，更要“想领导之所未想”，既要产出“短平快”的成果，更要打磨“高精深”的研究，超前谋划，系统思考，把更多科研成果转化为决策参考，发挥好智囊作用。

最后，我已我们研究所所长推荐的好文章结尾：企业科研的基本原则

1、以实用为最终目的；

2、以用户需求为导向；

3、以市场认可为节点；

4、以团队为基本形式；

5、以持续为基本势态；

6、已全面系统为要点；

7、有所为有所不为；

8、以内外循环为手段；

9、以速度为核心竞争力。

12.研发项目计划书 篇十二

（提纲）

项目计划书为Word格式（可插入图片或公式），由标准封面和具体内容组成。报告各页面距要求设置为2.5厘米，行间距、字间距、字体大小可参考本提纲。具体内容要求翔实清晰、层次分明、重点突出，并按以下提纲撰写。

一、项目实施的背景和意义

阐述项目所面向的我市经济、社会和科技发展等有效需求，项目的先进性、重要性、必要性、可行性以及在行业发展中的地位和作用；预期实现的经济和社会效益。

二、与国内外同类技术的综合比较

阐述项目相关技术的发展趋势、国内外研究开发、产业化状况、我市相关行业与国内外先进水平的差距、以及知识产权、市场需求情况等。

三、项目主要研究内容

阐述项目涉及的技术领域、工艺范畴，拟解决的关键技术问题，拟采用的技术原理、技术方法、技术路线以及工艺流程，项目的主要技术创新点，涉及的相关知识产权等。

四、项目预期目标

阐述在技术进步、工艺创新方面可实现的预期成果，形成的产业前景，培养的技术人才，以及对解决产业发展问题的预期贡献，须有五年期内的可考核技术指标和社会经济效益指标。

五、项目实施方案

阐述实现预期目标所需的组织管理方式、技术实施步骤、科技资源综合利用、成果产业化策略、研发资金的筹集与投入、知识产权和技术标准的对策措施以及特殊行业的许可报批等。

六、项目计划进度

在项目执行期内，每一阶段应达到的具体目标，包括时间进度指标、技术指标、资金使用计划、产业化情况等。每一阶段目标应是比较详细的、可进行考核的定性定量描述。(每半年为一个阶段)

七、依托单位的工作基础和条件

1．依托单位在相关技术领域的已有研发基础、主要研究成果。

2．项目实施具备的支撑条件，包括研发资金、实验平台、大型仪器设备以及重点实验室、工程中心等研究基地在项目中所起的作用等。

3．申请单位近三年承担的国家、省、市相关科技计划项目的完成情况。

4．与其它企业、科研院所、大专院校的合作情况(若有)。

八、研发团队

1．研发团队的规模和结构，包括年龄、专业、职称等情况，团队规模要适度。

13.研发项目奖金激励方案 篇十三

给予发展前景和机会

给员工更多的自由空间

让员工承担更大的责任

充分的信任

关注和沟通

尊重员工的工作

表彰他们的成绩(证书、荣誉、奖牌)

在里程碑和完成时庆祝他们的胜利

培训机会等等

作为非物质激励，管理人员可以长期使用，随时随地地使用。在研发项目中，除了考虑奖金体系(不一定是项目奖，可以是年终奖、季度奖等)外，通常使用以下方式去实现非物质激励。

授权，压担子，给责任——主要针对有责任心、富进取精神的员工，以及关键岗位如项目经理、系统工程师等;

保持相应管理层的关注与沟通。特别是项目外管理人员(部门经理、研发部经理、产品线经理，甚至更高层)对以下人员的关注：新员工、首次承担重任的员工、“调皮捣蛋”的分子;

花样百出的荣誉奖：团队合作奖、积极进取奖、创新奖、优秀导师奖、优秀文档、技术攻关等。荣誉奖主要用于对个人进行激励。在颁发相应奖项时，既有奖状或奖牌，还应有一定的物质激励(50-500元不等，视企业情况、贡献大小而定)。荣誉奖不属于定期激励，对于项目成员来说，完全不可预测。因此，只要发现优秀行为，就可以随时颁发该奖项。虽然何时何种情况可以奖励不可预测，但是颁奖却应该遵循正式、公开、透明的原则。所以可以采用正式的颁奖会议、张贴公告、BBS飘红、电子邮件群发等等形式;

项目活动费用预算。做任何事情都必须有资金支持，项目成员激励也不例外。公司可以考虑每个项目都有一个固定预算(可按项目总预算的百分比，也可按项目成员数量*单价/人确定)，用于发放荣誉奖、里程碑点的`庆功活动、外出培训机会、购买学习资料等;

项目正式关闭后的假期。仅针对赶工项目，重点项目。在国内目前的环境下，假期不需太长。需注意的是一旦承诺，必须执行，不能因为到时人力资源紧张就拒绝假期申请。但员工主动延后休假，应给于认可和鼓励;