资质认定评审报告

资质认定评审报告（共9篇）（共9篇）

1.资质认定评审报告 篇一

实验室资质认定（复）评审整改报告

编制人： 审核人： 批准人：

**********公司

二0一二年五月十六日

观察员

评审组长：

目 录

一、评审情况…………………………………………………………………………………(1)

二、整改项描述………………………………………………………………………………(2)

三、整改情况及整改措施……………………………………………………………………(2)

四、整改完成情况……………………………………………………………………………(8)

五、整改措施及完成情况列表………………………………………………………………(11)

附件1: 4.1.5 试验室防止商业贿赂措施 ………………………………………(14)附件2： 4.1.10 2012试验室质量监督计划………………………………………(17)附件3： 4.5 服务方评价表 ……………………………………………………(19)附件4： 4.7 申诉和投诉处理单 ………………………………………………(26)附件5： 4.9 设备使用记录 ……………………………………………………(29)附件6： 5.2.3第2格 试验室添置了急救箱 ……………………………………(34)附件7： 5.2.3第3格 水质试验室安装了洗眼器 ………………………………(36)附件8: 5.3.3 文件发放登记表 ………………………………………………(39)附件9： 5.4.2第1格 干燥箱贴上了停用标识 …………………………………(41)附件10： 5.7.1 2012年试验室质控计划 ………………………………………(43)附件11: 5.8.1 2012—010报告中的“pH”，“标准溶液有效数字已修正” ………………………………(46)附件12： 5.8.1第2格 氯化钡“10%”已改为“100g/L” ………………………(51)附件13: 5.2.1 试验室建立了独立的天平室 ……………………………………(53)

整改报告

一、评审情况

按照**************的安排部署，由****************评审组长的2位专家组成的评审组，依据《实验室资质认定评审准则》，于2012年4月12日对我试验室进行了实验室资质认定复查评审的现场审查。

经过两天的评审，评审组认为我试验室基本符合实验室资质认定评审准则各项要求，具备申请承检的2大类31项参数范围内的检测能力，评审结论为“基本符合”。

评审过程中，评审组对试验室几年来开展的试验工作和内部质量体系管理活动等方面的做法和成效给予充分肯定，对试验室质量体系建设、实验室管理等方面存在的一些不足和缺陷提出了一些宝贵的意见和建议，最后提出12项“基本符合”，1项“不符合”项，其他条款均为“符合”或“不适用”。并提出对13个缺陷项的具体条款，试验室应于2012年5月30日前提交评审组“整改报告”以及整改的证明材料和有关的影像等证件，经评审组长审查确认后，评审有关的材料一并报省质量技术监督局审批。

二、整改项描述

在这次评审中评审组提出12项“基本符合”，1项“不符合”项，此13个缺陷项的具体条款如下：

4.1.5 未建立预防商业贿赂措施 4.1.10 2012年质量监督有实施，无计划 4.5 无2012年*********8 4.7 未建立申诉和投诉记录表；

4.9 天平、固结仪使用记录无样品编号信息； 5.2.3第2格 无急救箱；

5.2.3第3格 水质试验室未安装洗眼器； 5.3.3 在用标准未受控管理；

5.4.2第1格 YHW-2A干燥箱未贴停用标识； 5.7.1 无2012年质控计划；

5.8.1 2012-010报告中“pH”表述不正确，标准溶液有效数字不正确；

5.8.1第2格 10%氯化钡为非法定计量单位。不符合项：

5.2.1 未建立独立的天平室。

三、整改情况及整改措施

1、整改情况

⑴ 深入分析原因，落实责任到人。

现场复评审一结束，我试验室即于5月2日召开实验室 现场复评审一结束，我试验室即于5月2日召开实验室 全体人员会议，对评审组在评审中提出的13个缺陷项和整改意见，试验室认真对待努力整改，逐条深入分析原因、修改、补充和完善，有针对性地制订出整改计划和整改要求，并分解落实到试验室各部门和具体责任人。⑵ 认真梳理制定措施，确保按时保质完成。

试验室各部门根据整改计划和要求，组织技术力量制定具体整改措施，抓紧时间查漏补缺。质量负责人及时组织质量监督员对整改措施的实施过程和时效性进行跟踪，对责任部门提交的整改结果进行验证和有效性评价。

2、整改措施

根据评审组的要求，对评审组提出的12项“基本符合”，1个“不符合”项，已在规定时间内完成了整改，具体措施和整改结果如下： 基本符合项整改：

⑴ 需整改条款号：4.1.5 问题描述：未建立预防商业贿赂措施

原因分析：对《评审准则》和管理体系文件学习不到位，未能正确理解文件控制要求。

整改措施：质量负责人组织大家学习评审准则，领会控制要点，综合试验室的实际情况，详细制定防止商业贿赂措施。⑵ 需整改条款号：4.1.10

整改完毕后，试验室将进一步强化试验室内部质量控制体系建设和质量体系规范运行，提高实验室试验工作的公正性、准确性，试验室组织全体人员深入学习《实验室资质认定评审准则》和试验室制定的质量体系文件，严格按照《实验室资质认定评审准则》有关规定要求进行规范运作，长效管理，推动试验室各项工作的深入开展。

评审期间，评审组专家对我试验室提出了许多宝贵的意见和建议，对我们质量体系的运行提供了很多帮助，在此，对评审组给我们工作上的指导表示感谢！

五、整改措施及完成情况列表

试验室的整改项、措施及完成情况见下表：

2.资质认定评审报告 篇二

1 资料与方法

现场评审资料来源于2007~2008年浙江省市级和个别县级疾病预防控制机构计量认证复核评审/扩项评审报告。数据使用Excel进行统计处理。

2 结果

2.1 10家检测机构发现整改项78个

通过对10家检测机构评审报告中的整改项进行统计分析, 共发现78个问题, 平均每个检测机构7.8个问题, 按《评审准则》中的19要素一一对应问题尤为突出的是设施和环境条件, 共有问题14个, 记录问题位居第二, 设备和标准物质居第三, 其他依次为检测和校准方法、抽样和样品处理、管理评审、组织、文件控制、量值溯源、服务和供应品的采购、结果质量控制和结果报告, 而管理体系、检测和/或校准分包、合同评审、申诉和投诉问题较少。 (表1)

2.2 设施和环境条件方面的问题

设施和环境条件方面存在的不足是各检测机构突出的问题, 进一步分析发现按照《实验室资质认定评审准则》的要求, 需要有“安全作业管理程序”及相应的应急处理措施, 在体系文件转化时没有达到要求。对实验室相应的应急处理措施和设备, 如应急喷淋、洗眼装置以及沙箱等消防设施配备不全。有的实验室布局不合理, 从一定程度上影响到检测工作的正常开展, 特别是微生物实验室, 没有按照生物安全管理要求, 如无通风、恒温设施, 无缓冲间, 艾滋病实验室结果传递不规范, 实验区域无生物安全标识等。相关的检测环境条件监测不到位和记录不完整。试剂仓库中试剂未分类存放, 有酸碱混放等现象。

2.3 记录问题

记录问题总是伴随着检验报告一起出现。为了能再现所检测产品的全过程, 原始记录必须完整, 有的检测机构为了让记录美观, 而事后转抄和打印, 从而忽略了原始的记录过程, 使检测过程不能完全再现, 同时也增加了检测人员的工作量;原始记录不规范, 信息不足, 主要表现在缺少仪器信息, 标准溯源信息, 数据导出过程记录, 衡重、平行样、空白试验记录以及现场采样时间、布点图等信息。缺少检测协议书或在检测协议书中缺检验报告完成的承诺时间。

2.4 设备、标准物质及量值溯源中的问题

首先表现在仪器设备的档案资料收集不全, 部分设备标识不规范。卫生检测仪器设备在检测机构虽然数量多, 但绝大多数设备老化, 使用年限过长, 相关的档案资料无法收集齐全。近几年疾病预防控制机构建设中对病原微生物实验室虽配备了较多装备, 但对食源性疾病和健康相关产品检测设备投入较少, 部分仪器在降级使用, 也无力更换。其次是对送校准的仪器设备实验室人员未按照《评审准则》要求, 对校准后结果是否满足标准要求进行确认, 对使用中标准物质没有进行期间核查, 主要包括对购买的有证标准物质在使用过程中没有进行期间核查, 对自配标准溶液无控制措施。对现场检测仪器没有进行期间核查和按照检测方法的要求配备校准仪器, 如公共场所噪声测定, 必须配备噪声校准器, 并经检定合格有效, 对气体吸收管应进行阻力试验, 大气采样器需配备皂膜流量计在使用前进行体积校准等。

2.5 检测和校准方法的问题

主要表现在按照《浙江省检验机构管理条例》[6]规定检验机构应当按照计量认证合格证书核定的检验服务项目进行检验服务活动, 不得超越检验服务项目范围。因此在扩项评审中大大增加了扩项的幅度, 但在新项目确认过程中参数不全, 记录欠完善, 以及对方法确认过程中质量监督不够等现象普遍存在;对无法进行校准的仪器设备的功能检查和自校等作业指导书不够完善;部分进口仪器设备没有翻译成中文使用说明书。

2.6 管理评审中的问题

主要表现在管理体系文件换版后没有进行体系适用性、有效性评审;管理评审输出中未涉及改进的建议和改进意见落实措施记录;扩项项目在最近的管理评审中缺少相关内容和输出;一些管理评审输入内容不完整, 不能解决实质性的问题, 流于形式, 不能真正将管理体系的适应性、充分性和有效性相结合, 使检测质量管理存在的问题逐渐沉积下来, 成为难以解决的顽疾。

2.7 抽样和样品处理方面的问题

主要在样品存放条件不能完全满足质量管理体系文件的要求, 恒温恒湿条件较差;样品的唯一性标识在一定程度上没有完全按照管理体系文件的要求编制, 以及不能做到检验样品在任何时候都应有标识;样品的处理过程缺乏规范的记录。

2.8 文件控制的问题

主要表现在实验室内上墙的制度未纳入体系文件受控, 部分作业指导书和原始记录格式未受控, 检测标准方法的更新过慢。卫生检测所涉及的检测参数和检测方法是各行业中最多的, 所以方法的更新难度较大, 如果没有专人负责定期对技术标准进行跟踪和管理, 很容易使标准更新滞后, 导致对外部新的资质认定相关法律法规文件未受控。

2.9 组织方面的问题

主要是没有按照新的《评审准则》的要求增加有关商业贿赂的内容和措施;在新项目开展和对影响检验结果的关键环节没有进行有效的质量监督。

2.10 外部支持服务方面的问题

外部支持服务和供应商资质信息收集不全, 不能提供完整的外部支持服务和供应品的质量保证记录, 特别是对仪器设备计量检定的服务方、检验用气的供应商资质未做出客观评价。

3 讨论

3.1 正确认识内审和管理评审的意义与作用

注重质量管理体系内审和管理评审中需要注意和解决的问题, 从内审和管理评审实施较为规范的检测机构反馈信息来看, 在开展内审和管理评审时, 只要领导重视、搞好策划、精心组织, 并按照《评审准则》、质量手册、程序文件、法律法规、顾客需求等要求实施审核, 以上统计分析存在的问题大都可以发现和解决。在内审实施过程本身没有什么特别高难度的问题, 关键是检测机构的各级领导和管理人员要高度重视和认真对待。只要端正态度, 树立法制化、规范化的思想观念, 自觉遵守和维护质量管理体系运行的规则, 并对存在的问题采取纠正错误, 适时改进, 将有利于质量管理层对职责和管理体系整体要求的理解, 并起到良好的示范作用。在执行管理体系文件方面, 领导的带头和示范作用很重要, 支持内审人员的工作, 有利于职工对内审工作的支持和理解, 使内审工作有效实施。

3.2 通过外部审核和监督检查

改进质量管理借助计量认证资质认定3年一次复查换证工作和3年期间接受评审机构的监督检查中外部审核和监督检查的现场考核, 对检测机构管理体系持续有效运行提出的相关问题建立良好的改进方法, 有利于检测机构管理体系的不断完善和发展。

3.3 科学设置检测机构实验室

各检测机构应根据卫生部和国家发改委制定的《省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见[7]和质量管理体系文件对检测仪器、设施和环境条件的要求, 科学设置实验室, 合理布局, 充分体现标准化、智能化和人性化的特点, 适当考虑未来的发展和基层工作的实际需要。

3.4 增加投入提高检测水平

提高检测水平和能力的关键在于加大对检测工作的投入, 改善检测机构的各项硬件和软件设施。如:更新仪器设备, 检测标准及信息, 提高人员素质等。同时, 合理整合检测实验室的资源, 提高检测人员的工作积极性和检测水平, 建立高效率、高质量的检测实验室。

3.5 加快实验室信息管理系统建设

利用实验室信息管理系统对检测工作有效运行进行全方位管理, 确保检测工作在质量管理的严格控制之下从样品的受理到最终检验报告的出具, 所有的数据采集、传输、处理、统计分析和检测报告的发布都能在管理系统中完成。除此之外, 对人员、仪器设备、量值溯源和校准、检验报告质量等的管理也可在其中完成, 这样不仅能提高工作效率, 降低成本, 也将使检测质量管理工作更加客观和全面, 从而提高质量管理和检测水平。

参考文献

[1]产品质量检验机构计量认证/审查认可[验收]评审准则[S].2004.

[2]ISO/IEC17025:2005.检测和校准实验室能力的通用要求[S].

[3]GB/T15481:2000.检测和校准实验室能力的通用要求[S].

[4]国认实函[2006]141号.实验室资质认定评审准则[S].2006.

[5]国家质量监督检验检疫总局令第86号.实验室和检查机构资质认定管理办法, 2007.

[6]浙江省人大常委会公告第76号.浙江省检验机构管理条例, 2007.

3.资质认定评审汇报材料4 篇三

尊敬的各位评审专家：

上午好！首先，我代表XXX实验室全体同仁对各位评审专家的到来表示热烈欢迎！欢迎来我公司评审指导工作。下面我就公司的基本情况、管理体系运行以及筹备方面的工作汇报如下：

一、公司的基本情况

XXX公司是依法登记注册的高起点第三方专业检测机构。公司筹建于XXX年X月，现有员工XX人，其中工程师X人，内审员X人。

实验室面积达XXX多平方米，分为接样办公室区、制样区、检测区。本次申报评审的检测项目包括：XXX、XXX、XXX等。

公司目前运行的大型仪器有：国际先进的液相色谱—质谱联用仪

（C-MS/MS）、气相色谱—质谱联用仪（GC-MS）、高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）、原子吸收光谱仪（AAS）、紫外-可见分光光度计（UV）、双通道原子荧光光度计（AFS）、大气采样器等仪器设备80余台(件)，固定资产投资XXX余万元。

二、管理体系运行情况

我公司于XXX年X月XX日颁布实施了第一版管理体系文件《质量手册》、《程序文件》和《记录表格》，《作业指导书》共4个层次的文件。管理体系文件依据《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO/IEC17025:2005)编写，涵盖了《实验室资质认定评审准则》(国认实函[2006]141号)和《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01:2006）的要求。

XXX年X月XX日至XX日我公司进行了第一次全面的管理体系内部审核，由4名具有资格的内审员对公司领导层、办公室、检测室等部门进行了全部审核，体系运行情况总体符合性较好。为公司资质认定评审奠定了基础。

XXX年X月X日，按照计划，由XXX经理组织，进行了一次管理评审，我们结合近半年来公司从准备、练习、培训、考核、外部比对、模拟客户等多个环节中的情况，进行了一次管理评审。通过管理评审，我们的管理体系是充分的，有效的，适宜的，管理体系在公司的运行中基本正常。

三、实验室筹备建设工作

（一）、实验室的规划布局

XXX年XX月，我们制定实验室建设、规划方案：将实验室分分为接样办公室区、制样区、检测区。

检测区分为：样品室、试剂室、天平间、液相色谱质谱室、气相色谱质谱室、有机前处理室、无机前处理室、光谱室、培训室共9个功能室，先后投资约XX多万元人民币对实验室进行了购置仪器设备和装修。

（二）人员培训工作

为了使检测人员能很快适应检测工作，我公司陆续派人到XXX、XX检中心、XXX等单位学习培训8人次，并邀请XXX、XXX、XXX、XXX及XXX公司的专家老师来我公司指导授课，为了提高人员的基本素质与基础知识，我们邀请专家和通过内部学习的方式，对全体人员进行了法律法规和专业知识等内容的学习培训。组织学习了检验方法标准并予以考核，考核合格，持证上岗。

（三）实验室比对情况

为了确保检测结果的准确可靠，我们采用内部比对，外部比对的方式提高检测结果的准确性。共进行了5次15个项目的内部比对。我们与XXX进行了18

个项目的比对，比对结果满意。与XXX进行了4个项目的比对，比对结果满意。此外，我们还报名参加了7个项目的测量审核，一个项目的能力验证。6月份参加了XXX检测中心的XXX的测量审核，结果满意。7月份参加了 XXXX土壤样品中铜、铅、砷、锌项目的测量审核，结果满意。

（四）扎实练习，提高基本技能

从今年3月份开始，先后组织了94次练习，盲样练习共10多次，共完成了94份完整的检测报告记录。

（五）完善档案资料及标识

我们按规范化管理要求，给所有设备编写并标明了唯一性标识，建立了设备档案和设备计量检定台账，完善了人员档案，规范了样品的编号及样品的管理。

（六）邀请专家，查找问题，夯实基础

我们是全新的实验室，为了能夯实基础，我们在今年准备的各个阶段，分3次邀请了陕西出入境检验检疫局、省农业厅农产品质检站、西北有色地质研究院的多名专家到公司检查指导，对于专家指出的问题，落实到人，立即纠正。

各位老师，我们的实验室刚刚起步，犹如一棵期待阳光雨露渴望成长的小树。虽然我们做了大量的准备工作，但难免会存在这样那样的不足和问题。因此，我们真诚地希望各位专家老师给予帮助指正。

最后，我代表我们公司对各位专家的辛勤付出表示诚挚地感谢！

谢谢你们！

XXX公司

4.食品检验机构资质认定评审要求 篇四

一、评审分工、职责

（一）评审组长

1、领取申请资料，并在10天内提交审查结果和评审建议。

2、准备现场评审工作所需表格、文件。

3、主持评审首/末次会议、座谈会、授权签字人考核、预备会议、内部沟通会议。

4、编制评审报告。

5、向被评审方介绍食品检验机构资质认定工作程序、评审要求和通报评审结果。

6、评审结束时，向被评审方递交《反馈表》。

7、对评审组成员的现场评审工作表现做出评价。

8、对整改结果跟踪审核结束后5个工作日内，向市局认证认可处上报完整的资料。

（二）评审员

1、策划的实施方案，确认通过的技术能力范围，报告评审中发现的技术问题。

2、评审管理要求和技术要求的接口，以及作业指导书符合性及有效性；

3、参加对授权签字人考核；

4、完成评审记录表格填写，包括评审报告的《建议批准的食品检验机构资质认定/ 授权/验收/项目及限制范围》和《附表3： 现场试验项目汇总表》以及评审工作用表《食品检验机构资质认定申请检验能力现场考核计划表》（表6）、《食品检验机构资质认定现场评审整改项汇总表》（表8）等。

二、评审注意

1、文件审查要求和重点：

（1）依据《实验室资质认定评审准则》和《食品检验机构资质认定评审准则》的要求评价食品检验机构法律地位和责任、质量管理体系文件的符合性、层次性、系统性和可操作性。

① 对食品检验机构的性质、法律地位和履行职能条件的评审要点： a.依法设立/注册的独立法人食品检验机构最高管理者应当由法定代表人担 任。依法授权的机构负责人应当有主管部门的任命文件。

b.非独立法人食品检验机构最高管理者应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员担任；非独立法人食品检验机构需经其所在母体单位出具书面授权文件，明确相应的法律责任。

c.食品检验机构的性质属于公益性机构或是盈利性机构，开展工作范围。② 对《质量手册》的评审要点：

a.《质量手册》章节与《实验室资质认定评审准则》和《食品检验机构资质认定评审准则》条款对应情况（对照表），表述内容是否涵盖全部要素和相关法律法规要求；

b.质量方针明确、质量目标可测量、具有可操作性； c.明确规定了各岗位的质量职责、权限；

d.管理体系描述清晰、质量要素阐述简明、切实，文件之间接口关系明确； e.质量活动处于受控状态，具有自我改进机制。

f.非独立法人食品检验机构质量管理体系文件应当有二份保证公正性声明（母体单位出具的、食品检验机构出具的）。

③ 对《程序文件》的评审要点：

a.需要建立程序文件描述的质量要素和质量活动，均恰当地形成了文件化程序；

b.程序文件能反映食品检验机构自身开展的检验活动特点和保证检验独立、公正和诚信要求，程序文件的控制过程是否与质量手册要求相一致，并具有可操作性。

c.各程序是否既保持独立性，又与质量手册、相关程序文件及质量活动之间有明确接口，各程序之间有关内容不互相矛盾。

④ 对质量管理体系内审记录的评审要点： a.有内审计划、实施记录、结果总结报告；

b.内审活动覆盖全部质量要素、部门、岗位、过程； c.对审核发现的不符合有分析、纠正措施及跟踪验证。⑤ 对管理评审记录的评审要点： a.有管理评审计划； b.管理评审输入充分； c.管理评审输出有结论。（2）审查食品检验机构申请的检验能力范围描述是否符合要求、检验依据标准/方法是否现行有效和适宜，仪器配置是否符合要求，并明确了量值溯源方式。

（3）审查食品检验机构参加相应能力验证活动的情况。（4）审查典型项目检验报告信息符合性情况。

2、资料审查结果的处理

（1）能够在现场评审时改正的，改正。

（2）不能够在现场评审时改正的，可作为整改项提出。如： 典型检验报告信息不全；

内审和管评活动实施的记录不完整。

质量管理体系缺少个别因素或缺少个别程序。

3、技术能力的确认：

评审员应当基于现场评审的结果和评审员的专业判断能力，选择适宜的确认方法考核实验室人员能力（包括样品抽取、接收、制备、处理、设备操作、方法应用、数据处理、结果分析和统计、乃至于测量不确定度评定、记录和报告等）以及设备和环境条件等保证能力，尽量减小现场评审的风险，所采用的评审方式应当有充分的理由，保证确认结果有效，评审结果应当予以记录。

（1）申请的检验能力应当符合以下条件：

① 所依据的标准现行有效，试验方法经技术验证能够正确使用，并恰当表述实际能力；

② 试验设施与环境条件满足检验方法要求；

③ 检验过程所需设备的技术指标满足检验方法要求； ④ 测量值具有溯源性，符合计量要求；

⑤ 检验人员、抽样人员均能正确完成检验、抽样工作； ⑥ 现场试验结果合格。

（2）对申请的检验能力进行确认时应当注意：

① 申请的检验能力是否具备，应当以现有的实际条件为判定依据，不能以许诺、推测作为判定依据；每一个检验项目/参数及其依据的标准和配备的仪器设备都应当在《食品检验机构资质认定申请检验能力现场考核计划表》（表6）列出，逐 项确认。当确认栏为N时，应当在“备注”栏简要说明理由。

② 检验能力（产品、参数）应当有技术经历（包括演练工作的试验记录），没有技术经历的一律不予确认。不能提供检验标准文本、无检验设备、设备配置不正确或不齐全、设施环境条件不满足检验要求、检验人员不具备相应技能的均按不具备检验能力处理。

③ 以“产品”形式申请的检验能力，应当具备标准规定的全部项目/参数的检验能力，否则只能按“参数”形式申请。

④ 对同一检验标准中有的可能包含多个检验方法，如果具备满足检验能力要求的只有其中部分方法时，则应当在“限制范围或说明”栏内注明能做的方法或不能做的方法，表述为“只做×××法” 或“不做×××法”。

⑤ 申请的检验能力，依据的标准一般为国家、行业、地方标准，食品安全标准规定以外的项目/参数不作为食品检验能力；

⑥ 分包项目和使用临时借租设备完成的现场试验项目不能作为检验能力； ⑦ 对于有食品安全国家标准的检验项目/参数，原则上不对申请的非标方法进行确认。

（3）评审记录

现场评审发现的问题应当填写《食品检验机构资质认定现场评审整改项汇总表》（表8），并将评审情况记入评审报告的《附表1：实验室资质认定评审准则考核表》和《附表2：食品检验机构资质认定评审准则考核表》；

现场试验项目的考核结果记入评审报告的《附表3：现场试验项目汇总表》，最后确认的检验能力填写评审报告的《建议批准的食品检验机构资质认定/授权/验收/项目及限制范围》。

4、座谈会应当就以下内容提问和讨论：

（1）对《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》和《食品检验工作规范》的理解；

（2）对《食品安全法》及其实施条例、《食品检验机构资质认定管理办法》等有关食品检验规定的了解；

（3）食品检验机构的法律责任、义务、行为要求；

（4）对管理体系文件中规定的岗位职责、工作流程、质量控制要求的理解；（5）评审准则在实际工作中应用的体会、运行过程的难点、疑点；（6）各类人员应当具备的专业知识；

5.资质认定评审报告 篇五

一、总则

1.为贯彻实施《检验检测机构资质认定管理办法》，确保科学、统一、规范地实施检验检测机构资质认定评审，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律法规的规定，制定本准则。

2.在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验检测机构的资质认定评审应当遵守本准则。

3.本准则所称的检验检测机构资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门依照相关法律法规的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定条件和要求而实施的考核认定活动。

4.检验检测机构的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范和避免不必要重复的原则。

二、参考文件

GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》 《检验检测机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第**号局长令）

三、术语和定义

本准则使用《检验检测机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第**号局长令）和GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。

四、资质认定条件 1.组织

1.1检验检测机构应具有法人资格；不具有法人资格的，应当取得相关主管部门注册或者登记。

具有法人资格的事业单位的内设机构，应取得所属法人授权。

1.2检验检测机构应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。

2.行为规范 2.1检验检测机构及其人员应当独立于其出具的检验检测数据和结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，并确保检验检测数据和结果不受其他组织或者人员的影响。

2.2检验检测机构从事与其利益相关方生产、经营的同类产品或者有竞争性的产品检验检测时，应当建立保证其检验检测活动独立性和公正性的质量体系及其文件，明确本机构的责任和工作程序，并与其利益相关方从事的生产、经营等活动完全分开。

2.3检验检测机构的人员不得与其从事的检验检测项目所出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有碍于检验检测判断独立性和诚信度的活动；不得参与和检验检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品的生产、经营等活动。(可自我承诺）

2.4检验检测机构及其人员对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。(可自我承诺）

2.5检验检测机构应当按照有关统计法律法规和国家认监委的相关规定，建立检验检测统计制度，并定期向相关管理部门上报统计数据信息。(可自我承诺）

2.6检验检测机构应当按照资质认定部门要求，积极参加有关政府部门、国际组织、合格评定机构等机构开展的能力验证或者实验室间比对，不断提高检验检测技术水平和能力。(可自我承诺）

3设备和标准物质

3.1应具备能正确进行检验检测（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动的抽样、测量和检测设备（包括软件）。

3.2应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求和设备检定/校准的计划。在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。

3.3检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。

3.4当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。

3.5当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正确应用。3.6未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。3.7应具备能正确进行检验检测所需的标准物质（参考物质）。没有有证标准物质（参考物质）时，机构应采用实验室间比对，协作标定等方法来确保量值的准确性。

3.8应有程序来安全处臵、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。

3.9应对设备和标准物质进行必要的维护与管理，所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。

3.10应制订相关制度，当设备和标准物质发生异常情况时，能及时得到控制与隔离。经修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复后，方能使用。应检查这种缺陷对过去进行的检验检测所造成的影响。

a)设备及其软件的名称； b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；

c)对设备符合规范的核查记录（如果适用）； d)当前的位臵（如果适用）； e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点； f)所有检定/校准报告或证书；

g)设备接收/启用日期和验收记录； h)设备使用和维护记录（适当时）； i)设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。4设施和环境

4.1检验检测机构应有固定的工作场所。

4.2检验检测机构的检验检测设施以及环境条件应满足相关技术规范或标准的要求。

4.3设施和环境条件对结果的质量有影响时，机构应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检验检测时应特别注意环境条件的影响。

4.4区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。4.5对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。5人员

5.1应使用正式人员或合同制人员。使用其他聘用的技术人员及关键支持人员时，检验检测机构应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照检验检测机构管理体系要求工作。5.2对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告以及操作设备等工作的人员，应具有相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能。从事特殊产品的检验检测活动的检验检测机构，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。

5.3最高管理者、技术主管、质量主管及授权签字人等应有任命文件。5.4应由技术主管全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。

5.5应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。

5.6技术主管应具有中级以上（含中级）专业职称，熟悉业务。

5.7授权签字人应具有中级以上（含中级）专业职称或者同能能力，熟悉所申请签发报告领域的业务，并经考核合格。

6检测方法

6.1应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检验检测活动。机构应选择国家标准、行业标准、地方标准、国际标准、国外先进标准。

6.2应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。

6.3在没有现行有效标准的前提下，可自行制订非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目的依据，但仅限特定委托方的检测，并经其书面同意。

6.4检测方法的偏离须经确认，并将该方法偏离进行文件规定，同时需经客户书面同意。

6.5不涉及检验检测能力的产品标准、限制标准可不列入资质认定的能力范围，作为判定依据直接使用。

7管理要求

7.1检验检测机构应具有能够保证其客观、公正、科学从事检验检测活动相适应的文件化的质量管理体系。

7.2管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。

7.3应定期开展内审和管理评审等质量活动，不断改进，以保持管理体系的持续有效运行。(可自我承诺）7.4检验检测机构应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。(可自我承诺）

7.5实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。

7.6检验检测机构因工作需要分包检验检测任务时，必须分包给依法取得资质认定并有能力完成分包工作的机构，机构应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。

7.7服务和供应品的采购

检验检测机构应建立并保持对检验检测质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。(可自我承诺）

7.8合同评审

检验检测机构应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。

7.9样品管理

7.9.1机构应有用于检验检测样品的抽取、运输、接收、处臵、保护、存储、保留和/或清理的程序，确保检验检测样品的完整性。

7.9.2机构应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处臵等。没有相关的技术规范或者标准的，机构应根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检验检测结果的有效性。

7.9.3机构对样品抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位臵的图示或其他等效方法，如可能，还应包括抽样计划所依据的统计方法。

7.9.4机构应评价并详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员。机构应记录接收检验检测样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离。

7.9.5机构应具有检测和/或校准样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。

7.9.6机构应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。机构应保持样品的流转记录。

7.10记录 7.10.1检验检测机构应有适合自身具体情况并符合现行管理体系的记录制度。检验检测机构记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。

7.10.2所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。

7.10.3所有记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检验检测的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检验检测人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。

7.11检测结果的质量保证(可自我承诺）

7.11.1检验检测机构应有质量控制程序和质量控制计划，以监控检测结果的准确性和可靠性。实验室应在开展内部质量控制的基础上开展外部质量控制。

实验室内部质量监控可包括（但不限于）下列内容：

a)使用有证标准物质（参考物质）或次级标准物质（参考物质）； b)采用人员比对、方法比对、仪器比对、空白试验、平行样试验、加标回收试验、留样再测等；

c)分析一个样品不同特性结果的相关性。d)开展测量不确定度评定活动。

实验室外部质量监控可包括（但不限于）下列内容：

a)参加实验室间比对或实验室间平行试验或权威实验室的确证试验； b)参加权威机构开展的实验室能力验证。7.12结果质量控制

7.12.1检验检测机构应有质量控制程序和质量控制计划以监控检验检测结果的有效性，可采取（但不限于）下列措施：

a)定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；

b)参加检验检测机构间的比对或能力验证； c)使用相同或不同方法进行重复检验检测； d)对存留样品进行再检验检测； e)分析一个样品不同特性结果的相关性。

7.12.2检验检测机构应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。

7.13结果报告

7.13.1检验检测机构应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检验检测数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。报告中应当注明检验检测依据,并符合资质认定评审准则规定的用语表述,不得使用容易引发争议的表述；数据和结果要使用法定计量单位。

7.13.2检验检测报告应至少包括下列信息： a)标题；

b)检验检测机构的名称和地址，以及与检验检测机构地址不同的检验检测的地点；

c)检验检测报告的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以及报告结束的清晰标识；

d)客户的名称和地址（必要时）； e)所用标准或方法的识别； f)样品的状态描述和标识；

g)样品接收日期和进行检验检测的日期（必要时）； h)如与结果的有效性或应用相关时，所用抽样计划的说明； i)检验)检测的结果；

j)检验检测人员及其报告批准人签字或等效的标识；

k)接收委托人送样检验检测时,针对委托检验检测所出具的数据和结果,不得用以证明同类或者同批次产品的符合性情况,任何单位和个人不得以该样品检验检测数据和结果进行误导性的有关说明。

7.13.3需对检验检测结果做出说明的，报告中还可包括下列内容： a)对检验检测方法的偏离、增添或删节，以及特定检验检测条件信息； b)符合（或不符合）要求和/或规范的声明； c)当不确定度与检验检测结果的有效性或应用有关，或客户有要求，或不确定度影响到对结果符合性的判定时，报告中还需要包括不确定度的信息；

d)特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。7.13.4对含抽样的检验检测报告，还应包括下列内容： a)抽样日期；

b)与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节；

c)抽样位臵，包括任何简图、草图或照片； d)抽样人；

e）列出所用的抽样计划；

f）抽样过程中可能影响检验检测结果解释的环境条件的详细信息。7.13.5检验报告中含分包结果的，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。

7.13.6当用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送检验检测结果时，应满足本准则的要求。

7.13.7对已发出报告的实质性修改，应以追加文件或更换报告的形式实施；并应包括如下声明：“对报告的补充，系列号„„（或其他标识）”，或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，应有唯一性标识，并注明所替代的原件。

7.14申诉和投诉

检验检测机构应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检验检测结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。(可自我承诺）

7.15纠正措施、预防措施及改进

检验检测机构在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。检验检测机构应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。(可自我承诺）

五、资质认定评审程序 1.评审形式和时限 1.1评审形式 检验检测机构资质认定技术评审的形式，可分为:首次评审、复查评审、监督评审、地址搬迁确认、扩项评审、标准变更、人员变更等，不同的评审形式适用于不同的资质认定需求。

首次评审：未获得资质认定的检验检测机构，在建立和运行管理体系后申请的评审。

复查评审：已获得资质认定的检验检测机构，在证书有效期届满前六个月申请办理证书延续。

监督评审：对已获得资质认定证书的实验室，在证书有效期内，验证其持续符合发证条件的监督检查性评审。

地址搬迁确认：对已获得资质认定的检验检测机构，因其开展检验检测活动的地点发生变化，重新确认其资质的有效性。

扩项评审：已获得资质认定的检验检测机构，申请增加检测能力。标准变更：已经资质认定的检测标准发生变化，申请变更。人员变更：最高管理者、技术管理者、授权签字人发生变更。

不涉及能力变化的标准变更和人员变更可采取实行告知承诺制，即检测机构先行承诺符合相关规定条件，审批部门作出审批决定。在作出准予行政审批决定的两个月内，对被审批单位的承诺内容是否属实进行检查，对不符合要求的责令限期整改，整改仍不符合要求的将撤销审批决定。

其他情况需安排现场评审。1.2评审时限

资质认定部门受理申请后，应当根据实际需要及时组织相关专家对申请人进行技术评审，并书面告知申请人技术评审时间，技术评审应当在资质认定部门受理申请后45个工作日内完成，由于申请人自身原因导致无法在规定时限内完成的情况除外。

2.技术评审准备工作 2.1确定实施部门

资质认定部门受理检验检测机构的资质认定申请后，可自行组织实施评审，如需委托专业技术评价组织实施评审，应将如下资料转交专业技术评价组织：

（1）检验检测机构提交的《申请书》及相应的附件；（2）资质认定评审工作用表；（3）检验检测机构的《质量手册》、《程序文件》（适用于首次评审）；（4）检验检测机构的自我承诺书（适用时）。2.2组建评审组（1）评审组组成

资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织应根据被评审检验检测机构申请资质认定的检测项目和专业类别，按照专业覆盖、就近就便的原则选择合适的人员组建评审组。评审组由1名组长、1名以上评审员或技术专家组成。评审组成员应在组长的领导下，按照资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织下达的评审任务，独立开展资质认定评审活动，并对评审结论负责。

（2）评审组长职责

带领评审组开展现场评审工作，并对现场评审活动的合法性、规范性及评审结论的准确性、真实性、完整性负总责；

负责现场评审前的策划，内容包括：文件审查、评审日程安排、商定现场试验考核项目、填写评审的前期准备记录以及评审前应准备的事项等；

代表评审组与被评审检验检测机构联系，协调、控制现场评审过程，裁决评审工作中的分歧和其他事宜；

根据被评审检验检测机构实际情况，结合评审组成员的意见，负责现场评审结论的判定；

组织对被评审检验检测机构整改情况进行验收；

在现场评审首次会议前，向技术专家介绍评审的有关工作内容和要求； 遵守评审纪律和行为准则，要求评审组成员的评审行为符合有关规定，对评审组成员进行必要的指导，对评审组成员的现场评审表现做出评价；

协调评审组与监督员的工作联系。（3）评审员职责

按照评审组的分工，做好评审前的信息收集，负责管理要素的评审员应协助评审组组长做好前期文件审查工作，负责技术要素的评审员应协助评审组组长确定现场试验考核项目,负责评审报告中相关记录的填写；

遵守评审组计划日程安排和评审组任务分工，完成相关内容的评审工作,服从评审组组长的安排和调度,遵守评审纪律和行为准则，对其评审内容结论的准确性、真实性、完整性负直接责任。（4）技术专家职责

按照评审组的分工，辅助评审组组长或技术要素评审员确定现场试验考核项目，协助技术要素评审员开展技术检测能力确认工作；

遵守评审组计划日程的安排，遵守评审纪律和行为准则，服从评审组组长的安排和调度，对其评审内容结论的准确性、真实性、完整性负责。

（5）工作要求

不得对同一实验室既进行咨询又进行评审，不得参加所在实验室的评审； 在评审过程中，严肃认真，公正无私，实事求是，平等待人，遵守评审纪律，严格执行国家法律、法规和资质认定评审准则；

在评审过程中，有权保留自己的意见，并可以直接向资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织报告。

2.3材料审查

在正式评审开展之前，评审组长应在评审员或者技术专家的配合下对检验检测机构提交的申请材料进行审查。通过《检验检测机构资质认定申请书》对检验检测机构的工作类型、能力范围、检验资源配臵以及管理体系运作所覆盖的范围进行了解，以便于现场评审的顺利实施。并依据《检验检测机构资质认定评审准则》及相应的技术标准，对申请人的《质量手册》、《程序文件》等进行文件符合性审查，对管理体系的运行予以初步评价。

（1）对《检验检测机构资质认定申请书》及附件的审查要点

实验室的法人地位证明材料，审阅其经营范围是否满足公正性检验的要求（必要时调阅实验室成立时的验资报告，检查资金来源组成）；

实验室是否有固定的工作场所；

“申请资质认定检测能力表”中的项目/参数及所依据的标准是否正确，是否属于资质认定范围；

“仪器设备（标准物质）配臵一览表”的填写是否正确，所列仪器设备是否基本满足其申请项目/参数的检测能力要求，并可独立调配使用；

技术主管、授权签字人及特定领域的检验检测人员的职称和工作经历是否符合规定；

机构组织机构框图是否正确。（2）对《质量手册》的评审要点 《质量手册》的条款应与《检验检测机构资质认定评审准则》相对应； 质量方针明确，质量目标可测量、具有可操作性； 质量职能明确； 管理体系描述清楚，要素阐述简明、切实，文件之间接口关系明确； 质量活动处于受控状态；管理体系能有效运行并进行自我改进。（3）对《程序文件》的评审要点

需要有程序文件描述的要素，均被恰当地编制成了程序文件；

程序文件结合检验检测机构的特点，具有可操作性； 程序与相关程序文件、质量手册有清晰明确的接口。

（4）审查结果处理

评审组长应当在收到申请材料十个工作日内完成材料审查，并将审查意见反馈资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织，当材料不符合要求时，由资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织通知申请机构更改。

2.4下发评审通知

材料审查合格后，资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织向被评审的检验检测机构下发《检验检测资质认定现场评审通知书》，同时告知评审组按计划实施评审。

2.5编制评审计划

评审组接到现场评审任务后，编写《检验检测机构现场评审日程计划表》。对评审的日期、时间、工作内容、评审组分工等进行策划安排。并就以下问题与被评审的检验检测机构进行沟通：

1.确定评审的日程；

2.确定现场操作考核的项目； 3.商定交通、住宿等安排。3.1召开预备会议

评审组长在现场评审前应召开全体评审组成员参加的预备会，会议内容包括：

（1）评审组长重申评审工作的公正、客观、保密要求；（2）说明本次评审的目的、范围和依据；（3）介绍检验检测机构文件审查情况；（4）明确现场评审要求，统一有关判定原则；

（5）听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的疑问；（6）确定评审组成员分工，明确评审组成员职责，并向评审组成员提供相应评审文件及现场评审表格；

（7）确定现场评审日程表；

（8）需要时，要求检验检测机构提供与评审相关的补充材料；

（9）需要时，组长对新获证评审员和技术专家进行简短的培训及评审经验交流。

3.2首次会议

首次会议由评审组长主持召开，评审组全体成员，检验检测机构最高管理者、技术主管、质量主管、授权签字人和检验检测业务部门负责人应参加首次会议，会议内容如下：

（1）组长宣布开会，介绍评审组成员；检验检测机构介绍与会人员；（2）评审组长宣读资质认定部门的评审通知，说明评审的目的、依据、范围、原则，明确评审将涉及的部门、人员；

（3）确认评审日程表；（4）宣布评审组成员分工；

（5）向检验检测机构做出保密的承诺；

（6）澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区、限制交谈人员等）；（7）检验检测机构为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及评审工作所需资源。

3.3考察检验检测场所

首次会议结束，由陪同人员引领评审组进行现场考察，实地考察检验检测机构相关的办公及检验检测场所。现场参观的过程是观察、考核的过程。有的场所通过一次性的参观之后可能不再重复检查，要利用有限的时间收集最大量的信息。在现场参观的同时要及时进行有关的提问，有目的的观察环境条件、仪器设备、检测/校准设施是否符合检测的要求，并做好记录。评审组在现场观察时所提的问题（由现场检验人员回答，不应由管理层统一代答）应作为素质考核的内容。现场参观应在评审日程表规定的时间内完成，防止由于检验检测机构陪同人员过细的介绍拖延观察时间，而影响后面的评审工作进程。也不要因个别评审员对某个问题的深入核查而耽误了其他评审员的时间。一般情况下，评审员应将发现的情况记录下来，观察结束后再继续审查。特殊情况下，评审组长可以派一名评审员及时追踪审核，其他人员继续现场观察。

3.4现场操作考核

检验检测机构是否使用合适的方法和程序来进行检测应通过现场操作予以考核。通过现场试验，考核检验人员的操作能力以及环境、设备等保证能力。

（1）考核项目的选择

首次评审现场试验项目需覆盖申请范围内所有领域，复查评审时需覆盖50%的领域，监督评审时需覆盖30%的领域（重点是上个证书周期开展工作较少、未参加能力验证活动的项目）。

（2）现场操作考核的方式

对检验检测机构的现场操作考核，可采取盲样试验、人员比对、仪器比对、见证实验和报告验证的方式进行。

盲样试验

由评审组评审员、技术专家携带有数据的样品，由被评审检验检测机构进行检验和赋值，检验的误差或不确定度应在允许范围之内。

人员比对

不同的人员依据同一标准、使用同一设备、对同一样品实施检验，检验的误差或不确定度应在允许范围之内。

仪器比对

同一人员依据同一标准、使用不同设备、对同一样品实施检测，检测的误差或不确定度应在允许范围之内。

④见证试验

对那些不宜作盲样试验、人员比对、仪器比对的检测项目，可采取过程考核的方式，考核检验人员操作的熟练、正确程度。过程考核可分为全过程考核、部分过程考核、加速过程考核。对于那些持续时间较长、不能在评审期间完成的检测项目，可采取加速过程考核。

⑤报告验证 对于复评审的项目，如果已对外出具过正式检验报告，在评审期间又无样品时，可以提供已出具的检验报告，在评审员的观察下，作设备的操作演示。

（3）现场试验结果的应用

盲样试验、人员比对、仪器比对、过程考核应出具检验报告；报告验证可不出具检验报告。

在现场操作考核中，如果盲样试验、人员比对、仪器比对的结果数据不合格，或与已知数据明显偏离，应要求检验检测机构分析原因；如属偶然原因，可安排检验检测机构重新试验；如属于系统偏差，则应认为该检验检测机构不具备该项检测能力。

（4）现场试验的评价

现场试验结束后，评审员应对试验的结果进行评价，评价内容如下： 采用的检测标准是否正确；

检测结果的表述是否准确、清晰、明了； 检验人员是否有相应的检测经验； 检测操作的熟练程度如何； 环境设施和适宜程度；

样品的接收、登记、描述、放臵、样品制备及处臵是否规范； 检测设备、测试系统的调试、使用是否正确； 检测记录是否规范。（5）现场提问

现场提问是现场评审工作的一部分，是评价检验检测机构工作人员是否经过相应的教育、培训，是否具有相应的经验和技能而进行资格确认的一种形式。对检验检测机构主要领导人、技术主管、质量主管、各质量管理岗位人员以及所有从事检验检测活动的人员均应接受现场提问。

现场提问可与现场参观、操作考核、查阅记录等活动结合进行，也可以在座谈会、考核会等场合进行。

现场提问的内容中可以是基础性的问题：如就法律法规、评审准则、体系文件，检测标准、检测技术等方面的提问；也可以就评审中发现的问题、尚不清楚的问题作跟踪性或澄清性提问。对所有的提问应有相应的记录，以便作出合理的评审结论。（6）查阅质量记录

管理体系过程中产生的管理记录，以及检测过程中产生的技术记录是复现管理过程和检测过程的有力证据和有效工具。评审组要通过对质量记录的查证，评价管理体系运行的有效性，以及技术操作的正确性。对质量记录的查阅应注重以下问题：

文件资料的控制，以及档案管理是否适用、有效、符合受控的要求，并有相应的资源保证；

检验检测机构管理体系运行记录是否齐全、科学，能否有效反映管理体系运行状况；

原始记录、报告或证书格式内容应合理，并包含足够的信息；

④记录做到清晰、准确，应包括影响检验结果的全部信息，如图表，全过程等；

⑤记录的形成、修改、保管符合体系文件的有关规定。(7)填写现场评审记录

对检验检测机构现场评审的过程要记录在《检验检测机

构资质认定评审报告》的评审表中。评审员在依据《检验检测机构资质认定评审准则》对检验检测机构进行逐条评审的同时，要在《评审表》中逐条记录评审状况（除首次评审外，检验检测机构可提交自我承诺书，其自我承诺符合要求的条款不予评审，但需在《评审表》中予以注明）。评审意见分为“符合”、“基本符合”、“不符合”、“不适用”几种，其意义如下：

符合：体系文件中有正确的描述，并能提供有效实施证明材料； 基本符合：体系文件中有描述，但不能准确、规范的予以实施； 不符合：体系文件中有描述，但尚未实施；或者体系文件中无此条款的描述；

④不适用：检验检测机构实际运作不涉及该条款.当评审意见出现“基本符合”、“不符合”、时，应在“说明”栏内注明具体的事实。对事实的描述应该客观具体，不能以“不规范”、“不完善”等语句模糊、笼统地进行说明。应严格引用客观证据，并可追溯。例如观察到的事实、地点、当事人，涉及到的文件号、证书或报告编号，有关文件内容，有关人员的陈述等；描述应尽量简单明了，事实确凿，不加修饰。

（8）现场座谈会 通过座谈会考核检验检测机构技术人员和管理人员基础知识、了解检验检测机构人员对体系文件的理解、澄清现场观察中的一些问题、交流思想、统一认识。座谈会一般由以下人员参加： 各级管理干部和管理岗位人员、内审员、监督人员、主要抽样、检验人员、新增人员。座谈会中应该针对以下问题进行提问和讨论：

对《评审准则》的理解；

对检验检测机构体系文件的理解；

《评审准则》和体系文件在实际工作中的应用情况；

④各岗位人员对其职责的理解； ⑤各类人员应具备的专业知识；

⑥评审过程中发现的一些问题，以及需要与被评审方澄清的问题。（9）授权签字人考核

授权签字人是指由检验检测机构提名，经过评审机构考核合格，签发检验报告的责任人员。授权签字人应当满足如下条件：

①具备相应的职称或同能能力； 具备相应的工作经历；

熟悉或掌握有关仪器设备的检定/校准状态；

④熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法； ⑤熟悉检验检测机构管理和检测报告审核签发程序；

⑥具备对检验结果做出相应评价的判断能力；

⑦熟悉《检验检测机构资质认定评审准则》以及相关的法律法规、技术文件的要求。

考核由评审组长主持，评审组成员尽量全部参加，对每个授权签字人填写一张《检验检测机构现场考核授权签字人评价记录表》，记录的内容如下：

考核中提出的主要问题，以及被考核人的回答情况； 主考人的评价意见。（10）检测能力的确定 确认检验检测机构的检测能力是评审组进行现场评审的核心环节，每一名评审员都应该严肃认真的核准检验检测机构的能力，为资质认定的行政许可提供真实可靠的评审结论。核准的检验检测能力必须满足以下条件：

①立项所依据的标准。立项所依据的检测标准必须现行有效；在无国家标准、行业标准、地方标准、国际标准、国外先进标准的前提下，检验检测机构可自制标准，其制定、验证、确认等过程的证明文件应能证明该标准的科学、准确、可靠。

设施和环境须满足检测要求；

检测全过程所需要的全部设备的量程、准确度必须满足预期使用要求； ④所有的检测数据均应溯源到国家计量基准； ⑤所有的检验人员均能正确完成检测工作；

⑥能够通过现场试验、盲样测试证明相应的检测能力。确定检测能力时应注意如下问题：

①检测能力是以现有的条件为依据，不能以许诺、推测作为依据； 分包和临时借用设备的目不能作为检测能力；

检测项目按申请的范围进行确认，评审员不得擅自增加或提示增加项目； ④被评审方不能提供检测标准、检验人员不具备相应的技能、无检测设备或检测检验设备配臵不正确、环境条件不满足检测要求的，均按不具备检测能力处理；

⑤同一检测项目中只有部分满足标准要求的，应在“限制范围或说明”栏内予以注明；

⑥机构自制方法，应在“限制范围或说明”栏内予以注明：仅限特定合同约定的委托检验。

（11）《评审组确认的检测能力》的填写

评审报告中的检验检测机构能力表，应按检验检测机构能力分类规范填写。（12）评审组内部会

在现场评审期间，每天安排一段时间召开评审组内部会，主要内容有：交流当天评审情况，讨论评审发现的情况，确定是否构成不符合项；评审组长了解评审工作进度，及时调整评审员的工作任务，组织、调控评审过程。并对评审员的一些疑难问题提出处理意见。最后一次评审组内部会，由评审组长主持对评审情况进行汇总，确定评审通过的检测能力，提出不符合项和整改要求，形成评审结论并做好评审记录。会议结束后，应向被评审方代表通报评审结论并请对方对这些结果发表意见，需要时解答被评审方代表关心的问题或消除双方观点的差异。

（13）与检验检测机构沟通

形成评审组意见后，评审组长应与被评审检验检测机构领导进行充分沟通，简要通报评审中发现的不符合情况和评审结论意见，听取被评审检验检测机构的意见。

对不符合项和基本符合项，如被评审检验检测机构提出异议并能出具充足证据，证明该条款符合要求，评审组确认后应撤消该不符合项（或基本符合项）。若被评审检验检测机构说明不符合要求的情况已被及时纠正，但该不符合项已经造成不良后果，评审组经验证确认后，仍然应确定该不符合项，可以在提出该不符合项的同时，说明不符合项已经得到纠正，但需验证实施纠正措施的有效性。

（14）评审结论

评审结论分为“符合”、“基本符合”、“基本符合需现场复核”、“不符合”四种。

“符合”是指，体系文件适应质量方针目标，管理体系运作符合体系文件的规定；

“基本符合”是指管理体系尚未构成区域性不符合或系统性不符合,存在的不符合内容的整改可以通过书面的形式见证；

 “基本符合需现场复核”是指，当要素条款中的“不符合”项、“基本符合”项的整改的有效性，不能通过文件的方式予以证明，必须通过现场的观察才能证实整改的完成。

④“不符合”是指，管理体系运行中，存在着区域性不符合或系统性不符合,或检验检测机构工作存在严重的违反国家有关法律、法规规定的事实；

（15）评审报告

评审组长负责撰写评审组意见，意见主要内容包括： 现场评审的依据、评审组人数、现场评审时间、评审范围、评审的基本过程、对机构体系运行有效性和承担第三方公正检验的评价、对人员素质、仪器设备、环境条件和检验报告的评价、对现场试验操作考核的评价、建议批准通过资质认定的项目数量及需要说明的其他问题、不符合项及需要整改的问题。《评审报告》应使用国家认证认可监督管理委员会统一印制下发的文本，所要求的项目不得短缺，有关人员应在相应的栏目内签字。

（16）末次会议

末次会议由评审组长主持召开，评审组成员全部参加，被评审单位的主要领导必须参加。末次会议内容如下：

①评审情况和评审中发现的问题； 宣读评审意见和评审结论；

对“不符合项、基本符合项、缺此项”提出整改要求； ④被评审检验检测机构领导对评审结论发表意见并讲话； ⑤宣布现场评审工作结束。4.整改的跟踪验证

现场评审结束后，检验检测机构在商定的时间内对评审组提出的不符合内容采取纠正措施进行整改，首次评审、复查评审给实验室的整改时间不超过45天；监督、扩项评审给实验室的整改时间不超过30天；如果监督评审评为不符合，需要实验室暂停资质进行整改的，时间不超过6个月。整改完成后形成书面材料报评审组长确认，评审组长在收到检验检测机构的整改材料后，应在5个工作日完成跟踪验证，向资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织上报评审相关材料。

（1）对评审结论为“基本符合”的检验检测机构，应采取文件评审的方式进行跟踪验证：

检验检测机构提交整改报告和相应见证材料；

评审组长根据见证材料确认整改是否有效，符合要求； 整改符合要求的，由评审组长填写《评审报告》中的《整改完成记录》,上报审批。

（2）对评审结论为“基本符合需现场复核”的检验检测机构，应采取现场检查的方式进行跟踪验证：

检验检测机构提交整改报告和相关见证材料；

评审组长组织相关评审人员，对需整改的不符合内容进行现场检查，确认整改是否有效；

整改有效、符合要求的，由评审组长填写《评审报告》中的《整改完成记录》,上报审批。5.评审材料汇总上报

评审组应向资质认定部门或者其委托的专业技术评价组织上报下列材料：（1）申请书；（2）评审报告；（3）合格证书附表；（4）整改报告；

（5）评审中发生的所有记录；

（6）光盘/软盘（内容有：申请书；评审报告；合格证书附表；整改报告正文；评审中发生的所有记录）；

上报材料的文件袋上，应注明评审实验室名称、评审时间、评审类型以及上报材料清单等，以便核对查看。

6.评审终止情况

遇到如下情况，评审组应请示下达评审人物的资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织，经同意后可终止评审。

（1）检验检测机构实际状况与申请书严重不符。

（2）被评审检验检测机构存在《检验检测机构资质认定管理办法》规定的需要暂停、撤销资质的违法违规行为；

（3）评审现场存在有危及人身健康安全和环保的情况；

（4）检验检测机构不能提供实施《评审准则》的质量记录，管理体系控制失效且认为在短期内不能纠正。

（5）检验检测机构有意妨碍评审的正常进行，以致无法进行评审。

六、附则

1下列用语的含义：

检验检测机构：是指依法设立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、设施等技术条件，对产品或者法律法规规定的特定测试对象进行检验检测，并向社会出具具有证明作用的数据和结果的专业技术组织。

6.资质认定评审报告 篇六

2015年8月30日至9月1日 , 国家计量认 定石油组评审专家组对石油工业仪器仪表质量监督检验中心的实验室资质认定(计量认证)进行了现场复查评审。 评审组听取了该中心负责人有关资质认定 (计量认证)工作的汇报。在评审过程中,评审组依据 《实验室资质认 定评审准则 》及相关文件 ,对质量管理体系和运行状况作了全面的审查,并对2012年资质认定评审时存在问题的整改落实情况进行了重点检查。评审组采取现场观察、理论考试、资料审查、座谈考核和现场抽样操作考核等方式, 对石油工业仪器仪表质量监督检验中心的质量控制、人员素质、仪器设备、量值溯源与记录等方面质量体系的符合性、 适用性和有效性进行了全面评审。

通过审查和考核, 评审组认为石油工业仪器仪表质量监督检验中心实验室质量文件包括 《管理手册》、《程序文件》、作业指导书、质量记录覆盖《评审准则》中所必需要的要素,质量管理体系文件基本满足资质认定评审准则的要求, 质量管理体系的运行对技术能力的实施具有一定的保证作用。 仪器设备的配备基本满足认证项目的需要, 能够按期进行检定/校准并实施了标识管理,检测环境基本满足所开展工作的需要。 机构设置能够满足所开展工作的需要,有保证第三方公正性的措施。评审组建议国家认证认可监督管理委员会对该中心本次复评审中确认的地震检波器等6种产品39个参数的检测技术能力予以批准。

评审组充分肯定了石油工业仪器仪表质量监督检验中心近年来的工作, 同时也指出了落实质量管理体系贯彻学习、质量监督等方面的不足之处,并提出了整改意见, 要求继续加大对实验室的质量管理力度,对存在的问题进行整改。石油工业仪器仪表质量监督检验中心将在规定时间内, 尽快对存在的问题认真整改并上报整改材料。

7.资质认定评审报告 篇七

一、是非题（每题３分、共３０分）

１、检测仪器设备的量值溯源是指：确保其相关检测结果能够溯源至国家基标准。

（不对）

２、有人说，客户的这件申诉已经处理完了，顾客也满意了，记录没有必要再保存了。

（不对）

３、对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室必须经县级以上的人民政府质量技术监督部门对其进行实验室资质认定的评审。（不对）４、法定计量单位：１０千克可以写成为“１０ＫＧ”。（不对）

５、在进行实验室的内部审核中，内审员人员能够自己说明所进行的审核是有效时，可以对自己的工作范围实施审核。（不对）

６、当发现已发出的检测报告有错误，并有必要发放新的报告时，可采用原有报告的编号，没有必要采用新的唯一性编号。（不对）

７、非独立法人实验室的最高管理者只要由上一级组织任命就可以了，不一定非要经法人授权。（不对）

８、如果检测标准、方法发生了变化，只要检测人员能够正确使用就可以了，没有必要重新进行确认。（不对）

９、在检测报告中所出具的检测结果，如果包括不确定度的信息，则说明其检测结果是不准确的。（不对）

１０、实验室应具有检测样品的识别系统，避免样品或记录中的混淆。（对）

二、单项选择题（每题５分、共３０分）

１、一台检测仪器的检定证书（或复印件）应使谁最先得到：

Ａ、技术人员 Ｂ、管理人员 Ｃ、在岗操作人员 Ｄ、所有人员 ２、实验室的环境条件应：

Ａ、控制温度和湿度

Ｂ、满足相关法律法规、技术规范或标准的要求 Ｃ、干净、光线充足

Ｄ、使检测数据准确、有效 ３、所有的记录、报告（含副本）都应储存于：

Ａ、安全和保密的地方

Ｂ、上锁的房间

Ｃ、检测人员的办公桌内

Ｄ、实验室领导的办公室

４、实验室检测用的仪器设备应（）表明其检定或校准的状态。

Ａ、统一编号

Ｂ、采用唯一性标识

Ｃ、使用彩色标识

Ｄ、在仪器柜内分类存放

５、实验室应存放本实验室的人员（）档案。

Ａ、人事

Ｂ、培训、资格、技能和经历等的 Ｃ、毕业证书

Ｄ、考核 ６、当检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供（）的满意证据。

Ａ、现场口头解释

Ｂ、本实验室技术负责人的认可 Ｃ、本实验室领导的指示

Ｄ、设备比对、能力验证结果

三、简答题（每题8分，共40分）

１、表明检测仪器设备量值溯源的彩色标识有几种？他们各有什麽用途？

２、什么时候采取纠正措施？什么时候采取预防措施？ ３、你们实验室的技术负责人是谁？质量负责人是谁？出具检测报告时最后由谁批准签发？４、你们实验室的质量方针、质量目标是什么？

8.资质认定评审报告 篇八

一、判断题（共25分）根据《评审准则》判断以下内容对错，正确的打√，错误的打×。

1、检验检测机构资质认定是我国计量法规定，对凡是为社会出具公证

数据的检测机构，进行强制考核的一种手段。（√）

2、申请检验检测机构资质认定的检测机构，必须是独立法人机构。（×）

3、只有质量手册、程序文件、作业指导书才是应受控的文件。（×）

4、检验报告只能由授权人员签发或批准。（√）

5、质量体系内部审核和管理评审，都必须由最高管理者组织实施。（×）

6、新购入的仪器设备或修理过的仪器设备，只要合格就可直接投入使用。（×）

7、当检测一部分工作分包时，应在检测报告中向客户标明分包检测的项目。（√）

8、质监员必须熟悉检测方法和程序，了解检测目的，懂得如何评价检测结果。（√）

9、在两次校准之间，应对检测设备进行期间核查，这种核查其实就是再校准。（×）

10、检验检测机构应保存所有为检验提供所需的外部支持服务和供应商的记录。（√）

11、质量方针声明由质量主管批准并授权发布。（×）

12、检验检测机构可以由有能力的外部机构进行内部审核。（√）

13、内审组长只能由质量主管担任。（×）

14、除正常全面的内部审核外，当发生不符合或偏离时，还必须时进行附加审核。（×）

15、预防措施是对已发现问题或客户投诉的反映。（×）

16、跟踪审核活动应验证和记录纠正措施情况及有效性。（√）

17、管理体系应覆盖检验检测机构在固定设施内进行的工作，不需要覆盖在临时的或可移动的设施中进行的工作。（×）

18、如果检验检测机构接受了外部审核，则在内审周期内可不必再进行内部审核。（×）

19、检验检测机构必须是其使用仪器设备所有者。（×）20、检验检测机构的某类仪器设备中只有一件时，可以仅用仪器设备名称来标识。（×）

21、检验检测机构应确保被检测样品的唯一性，以避免任何时候混淆。（√）

22、内审应由受过培训和有资格的人员来承担，审核人员应与被审核工作无关。（√）

23、当发现仪器设备有缺陷时，对检测报告给出的检测结果的有效性产生疑问，客户又没找，就不必通知客户了。（×）

24、接收样品时，应记录其状态，包括是否与相应的检验方法中所描述的标准状态有所偏离。（√）

9.资质认定评审报告 篇九

1.现场试验/盲样试验结果处理

现场试验结果复现性差或者与已知数据明显偏离，应要求实验室分析原因，如属偶然原因，尽可能安排重做试验；否则该项目不予推荐资质认定。

2.对申请资质认定项目/参数的检测/校准经历要求

评审组必须对申请资质认定的各个场所的项目/参数逐个评审，对于初次评审和扩项评审的项目，没有检测/校准经历的项目/参数原则上不予认定；但若可以进行现场试验的项目，在确认现场试验表明实验室检测能力符合要求时方可认定。

监督评审时，可以依据实验室提供的报告/证书（不受年限限制）作为经历确认，但必须关注项目能力涉及要素的变化情况（如：人员变化、设备更新等）。

3.对除标准方法以外的其它方法的资质认定要求

<1> 实验室采用的方法可分为以下两类：

a)标准方法可以直接选用。

b)除标准方法以外的其它方法均需经过确认后才能采用；采用时，应明示“非标”方法。

<2> 对标准方法以外的其它方法进行现场评审时，评审组应对所提供的方法确认资料进行真实性、准确性和可靠性核查，对实验室是否具备非标方法进行检测/校准的能力进行评审，最后作出是否予以资质认定的建议（建议中，应明示“非标”方法）。并注以说明现场评审时所核查的相关、详细的记录。

4.涉及能力验证的要求

由于能力验证活动具有验证性，所以：

<1> 参加了省级及以上的政府机关（或授权）组织的能力验证活动并获得满意结果的实验室，若实验室的试验人员、环境、试验用仪器设备、资质认定的标准/方法没有变化，且仪器设备在校准周期内且持续确认有效，现场评审时，可免除对该项目的现场试验，即直接确认。

<2> 评审组在现场评审时应关注能力验证和比对结果为不满意和有问题的项目，应： a)先行安排现场试验。

b)核查整改报告及采取的纠正措施。

c)特别注意能力验证结果所涉及的相关要素的评审。

d)在评审报告中对能力验证结果为不满意和有问题项目的整改情况进行说明。

5.对量值溯源有效性的要求

<1> 承认的量值溯源的机构有:

a)国家法定量值溯源系统中依法设立的计量检定机构。

b)国家认可的校准实验室。

<2> 现场评审时，被评审方应提供计量检定/校准机构或本实验室出具连续、适时有效的检定、校准证书或检测报告，作为量值溯源的依据。对校准证书或检测报告中给出的数据，应进行结果确认。报告/证书中数据必须覆盖仪器预期使用范围和准确度的要求。

<3> 当无法溯源，采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时，应保证：

a)选择的实验室不得少于三家以上(含三家)。

b)制订比对方案，并确认其适用性、可行性和有效性。

c)对比对结果进行分析评价。

<4> 具有溯源性的标准物质有：

a)国家质量监督检验检疫总局批准的有证标准物质。

b)国际、国内行业公认的标准物质。

c)标准物质应在规定的有效期内使用。

6.授权签字人的确认：

<1> 实验室申请资质认定的授权签字人应是由实验室明确其职权，对其签发的报告/证书具有最终技术审查职责，对于不符合资质认定要求的结果和报告/证书具有否决权的人员。

<2> 评审组对授权签字人进行考核时应重点考核其是否熟悉准则的相关要求，技术能力是否满足要求。行政管理领导如不能满足这些要求则不予认定。

<3> 当有关规定最终批准人必须是单位法定代表人，且该人不具备授权签字人资格时，实验室应在体系文件中明确授权签字人签署的位置仅次于批准人，且规定经过授权签字人签署的报告/证书交批准人批准时，不得更改报告/证书的数据和结论。

<4> 不进行诸如通过资料审查、电话考核等非面试考核方式增加授权签字人。

7.不符合项和观察项要求

<1> 不符合项和观察项的判定依据：

a)质量管理体系文件的判定依据是《实验室资质认定评审准则》。

b)质量管理体系运行过程、运行记录、人员操作的判定依据是《实验室资质认定评审准则》、质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）、检测标准/方法、校准规范/方法等。

不符合项和观察项判定时，应本着就近的原则，选择与缺陷事实最相近文件和条款的规定。

<2> 不符合项应事实确凿，其描述应客观公正，如具体的检测记录、检测报告、检测校准的标准/方法及具体活动等，在保证可追溯的前提下，应尽可能简洁，不加修饰。

<3> 对多个同类型的不符合项，评审组内部会议时,应汇总成一个典型的不符合项。

<4> 对多场所实验室开具的不符合项报告应注意：对各个场所实验室都有的相同的不符合项，应统一开一份不符合项；如果属于总部的问题，不符合项应开在总部的管理机构；如果是涉及部分场所实验室的不符合项，可在不符合项报告中，注明发现问题的相应分场所。

<5> 严禁评审组对有确凿证据表明不符合事实的问题，只作口头交流，而不开不符合项的报告。

<6> 发生以下情况应开具观察项报告：

a)被评审实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期的效果，尚无证据表明不符合情况已发生。

b)评审组已产生疑问，但在现场评审期间由于客观原因无法进一步核实，对是否构成不符合不能做出准确的判断。

<7> 评审组开具的观察项报告应将事实描述清楚，以便实验室进一步调查和落实。

<8> 观察项的提出，是为了提请实验室注意，实验室应纳入其改进系统，必要时应制定纠正措施或预防措施。

<9> 对于观察项，评审组不一定要求实验室提供书面整改报告，但应要求实验室对观察项进行说明，随整改材料上报。

<10> 在监督评审和复评审时，评审组应关注上次评审时开出的观察项。

8.对有移动设施的实验室的要求

<1> 现场评审时，评审员应关注：

a)实验室须通过对实际情况的分析，制订可行的相关程序。

b)实验室对仪器设备的检查、维护、校准周期须与固定设施不同。

c)可移动的仪器设备使用条件和环境条件须符合技术标准的要求。

<2> 使用移动设施的项目在评审报告附表的“限制范围及说明”栏中应注明。

9.对于租用设备的要求

以下情况均满足，且被评审实验室与设备出租机构不是分包关系时，被评审实

验室租用设备，可作为实验室的能力予以资质认定：

a)租用的设备由被评审实验室的人员进行操作。

b)被评审实验室对租用的设备进行维护，并能控制其校准状态。

c)被评审实验室对租用设备的使用环境、设备的贮存应能进行控制。

0.关于自校准实验室

<1>最高工作标（基）准应具备溯源性，并经计量行政部门考核合格，取得《计量标准证书》。

<2> 自校准规程若属非标方法，应符合《实验室资质认定评审准则》对非标方法确认程序的要求。

<3> 从事自校准的试验人员能力，须符合国家对校准实验室人员能力的要求。

11.关于实验室符合相关法律法规的要求

<1> 现场评审中发现实验室的工作不符合相关法律法规（例如环境保护法、职业安全法等）要求时，评审组应书面报告质量管理与认证处，提请福建省质量技术监督局注意。评审组可以用观察项的形式提出，以引起实验室重视。

<2> 现场评审时，评审组应检查实验室遵守相关法律法规的情况，如计量标准器具的核准，特种设备检验机构和人员的资格等。

<3> 对法律法规中有从业资质要求的人员（如从事无损检测、珠宝鉴定、建筑行业评估的人员）不得在实验室所在法人单位以外兼职。现场评审时，评审组应要求实验室提供人员未兼职自我声明及相关证据。

<4> 实验室中符合法律法规资质要求的人员应与实验室有长期、固定、合法的劳动关系。

12.对于多场所的现场评审问题

<1> 对于实验室申请多场所资质认定时，现场评审应覆盖所有的场所。现场评审时，评审组长应按评审通知要求，派相应专业的评审员对所有场所实验室进行评审。

<2> 各分场所实验室现场评审开始前，评审组应召开由评审组相关人员和实验室有关人员参加的评审说明会，评审结束前，应召开情况通报会，由分组长主持，并告知分场所实验室评审不做结论，待各场所实验室情况汇总后，统一做结论。

<3>各分场所的评审组应在现场完成评审报告的检查表，表中相关条款的检查记录。

<4> 各分场所实验室评审时的现场试验报告/证书，统一封存在总部或按照实验室要求的地点封存。

<5> 现场评审过程中，评审组长应与在各分场所实验室评审的评审组保持联系，及时沟通情况。

13.现场评审发生危及人身健康安全情况的处理

评审员在现场评审时一旦发现有危及人身健康安全的情况，有权不再进行相关项目的评审，并可要求实验室停止相关项目的试验直至安全得到保证。此种情况发生时，评审组长应立即向质量管理与认证处工作负责人汇报。

14.初次评审对实验室质量管理体系运行记录审查的起始时间的要求

<1> 对于初次评审的实验室，当实验室提交的有效版本的体系文件不是第一版，且运行时间不足6个月时，评审组需从被评审实验室第一版体系文件（实施时间应早于申请时间前6个月）运行的时间开始审查体系运行记录。

<2> 现场评审时，实验室的质量管理体系运行12个月以上的，可审查12个月内体系运行的记录。

<3> 当被评审实验室质量管理体系开始运行的时间距现场评审不足6个月的(特殊情况3个月的)，评审组应向质量管理与认证处汇报，经质量管理与认证处工作负责人同意后，可中止现场评审。

15.关于实验室资质认定标志的使用问题

实验室资质认定标志按有关规定实施，应在资质认定证书附表中确定的项目和标准范围内、以及证书有效期内使用，没有认定的项目和标准不得使用该标志。对使用作废的标准进行检验时不得使用标志，若因司法仲裁等原因需使用作废的标准进行检验时，必须提供该标准曾获得实验室资质认定证明文件方可使用标志。

16.在本实验室内对重要岗位人员（质量负责人、技术负责人、授权签字人、内审员、监督员、检验员等）兼职的问题。主要是评审该兼职人员是否能履行其岗位职责和在履行其岗位职责时，是否会造成有失公正性。

17.对一个机构以不同名义分别申请计量认证的，其人员兼职按上述要求进行评审，但有多个名义称谓的机构，其环境设施和仪器设备所有权必须明确归属权，对项目范围也应合理界定。

18.一次性检定的测量设备的范围是：

a）结构简单、准确度低、性能不易改变的计量器具。

b）工具性的计量器具，即只作为维护工具、不作为测量工具的器具。

c）指示性仪表，即该仪表不直接用于测量，只是显示某个参数的范围。

d）相关计量行政部门规定的一次性检定计量器具。

一次性检定的凭证是指经过法定计量技术机构或授权机构的检定，以检定证书或校准证书为据。

19.国外提供的标准物质在使用前必须进行验证，验证的方法包括：

a）同一被测样品的实验室间比对。

b）同一被测样品的方法比对。

c）利用不同批的标准物质对同一被测样所出具的计量数据的结果来验证。

以上三种验证方法其结果均满足规定的要求方可使用。

20.实验室须进行期间核查的条件或要求

满足下列条件之一的仪器设备，当具备相应的核查标准和实施条件时须进行期间核查。a）所有的测量标准都必须进行期间核查。

b）重要参数检测的仪器设备即对产品关键或主要参数检测质量影响大的。

c）经常携带现场、使用频繁、使用条件恶劣和性能变动较大的仪器。

d）检测/校准方法规定或仪器本身规定必须期间核查的设备。

21.与国家实验室认可合并评审

<1> 合并评审时，对相同的检测能力，可以接受认可评审的项目确认结果以及体系评价情况（含不符合项）。对不同的检测能力： ○1对于管理体系的评价除按照CNAS评审检查表之外，还必须增加《实验室资质认定特殊要求评审表》的内容； ○2申请资质认定的项目应按照本指导书的要求对能力进行独立考核。