生产许可证的申办程序

生产许可证的申办程序（精选13篇）

1.生产许可证的申办程序 篇一

药品生产许可证变更

一、项目名称：药品生产许可证变更

二、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第七条，《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）。

三、申请人提交申请资料目录：

（一）《河南省〈药品生产许可证〉变更申请表》一式三份。

另提供省局行政审批电子申报所需的《药品生产许可证（变更）申请表》一份。

（二）变更企业名称和企业类型：

1．工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和企业名称变更前、后的《营业执照》副本复印件（两者的工商注册号应相同）。

2．工商行政管理部门认可的企业上级主管部门的更名（或转制）批复文件或公司董事会全体成员签字的更名（或转制）决议。

3．涉及资产或股本转让的应有工商行政管理部门认可的有关部门的批复文件或公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体成员签字的决议和资产转让（或兼并）协议，变更前后公司股东构成及持股比例。

4．凡涉及公司章程变化的，应提交工商行政管理部门认可的新的公司章程及公司章程修改说明。

（三）变更法定代表人：

1．已变更的《营业执照》副本复印件；

2．新任法定代表人履历表、学历证明复印件和接受医药相关法规知识的培训证明材料；

3．工商行政管理部门认可的企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议；

4．涉及资产或股本转让的应有工商行政管理部门认可的有关部门的批复文件或公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体成员签字的决议和资产转让（或兼并）协议，变更前后公司股东构成及持股比例；

5．凡涉及公司章程变化的，应提交工商行政管理部门认可的新的公司章程及公司章程修改说明。

（四）变更企业负责人：

1．已变更的《营业执照》副本复印件；

2．新任企业负责人履历表、学历证明复印件和接受医药相关知识培训证明材料；

3．企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议。

（五）变更注册地址：

1．已变更的《营业执照》副本复印件；

2．有关部门对街（路）门牌号核准文件复印件。

（六）变更生产范围和生产地址：

1．新建厂（车间）应符合药品GMP（2010年修订）的要求。提交新建厂（车间）的基本情况，包括生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；生产场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

2．企业组织机构的设置和变更情况；

3．与变更相关的部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例等情况表；

4．新建厂（车间）址的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

5.新建厂（车间）生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向及空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

6．拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

7．拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

8．空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

9．新增主要设备及检验仪器目录；

10．变更生产地址还需提供有关部门对新厂址街（路）门牌号核准文件复印件。11．新建厂（车间）的生产场地、生产设施、设备、仓库房屋的产权或使用权证明；

12．提供有资质的检测机构出具的新建厂（车间）洁净区符合药品GMP（2010年修订）有关要求的检测报告；

13.国家、省食品药品监督管理部门依法要求提供的其他资料。

（七）申请材料真实性的自我保证声明；

（八）授权委托书；

（九）按申请材料顺序制作目录；

（十）药品生产许可证正副本原件、复印件；

申请材料完整、清晰，签字并加盖企业公章；使用A4纸打印或复印，按目录顺序装订。

四、对申请资料的要求：

（一）申请资料的一般要求：

1．申请资料首页为申请资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品生产监督管理办法》中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2．申请资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

3．形式要求

（1）药品生产许可证变更材料1套；

（2）申请表填写内容应准确完整，字迹清晰。《药品生产监督管理办法》规定的申请资料应有目录；

（3）资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。

（4）申请资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

4．申报资料中的《河南省〈药品生产许可证〉变更申请表》、省局行政审批电子申报所需的《药品生产许可证（变更）申请表》均应经法定代表人签字同意（申请法定代表人变更的，新任和原法定代表人均应签字同意）并加盖企业公章；变更法定代表人和企业负责人时，企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议应明确任命新的法定代表人和企业负责人；所有申报资料均应加盖企业公章，各种证照和资料的

复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。

（二）申请资料的有关要求：

药品生产企业申请变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请；药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

五、许可程序：

（一）受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（二）审批：省局相关部门自受理之日起15或30（涉及生产范围或生产地址变更的项目）个工作日内对申请材料进行审查，作出是否变更《药品生产许可证》的决定。对审查合格的，颁发变更后的《药品生产许可证》。对审查不合格的，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）送达：由政务服务厅送达。

六、承诺时限：自受理之日起，15或30个工作日内作出行政许可决定

七、行政许可实施机关：

实施机关：河南省食品药品监督管理局

受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅

八、受理咨询与投诉机构：

咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅

投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

2.生产许可证的申办程序 篇二

为了从源头上保障食品质量安全, 满足消费者安全健康的需求, 2002年国家质检总局首次在小麦粉、大米、食用植物油、酱油、食醋这5类常用食品中实施了食品安全市场准入制度, 从而食品生产企业得到快速发展, 食品质量也得到大幅度提升。但从近年来国内食品监管部门对食品的抽查结果看, 食品的总体质量一直不太乐观, 食品的质量安全问题还是时有发生, 影响较大的有:2010年“地沟油”事件、2011年上海“染色馒头”事件、2013年的硫磺薰制“毒生姜”事件、2014年的上海“福喜”事件、2015年花生油黄曲霉毒素超标事件。由此可见, 食品生产质量安全还是不能放松。

作为一名有5年审查经历的食品生产许可证注册审查员兼从事食品、药品认证审评工作的工作人员, 在参加多次食品生产企业生产许可证现场核查的实际工作中, 发现食品生产企业生产许可现场核查时材料审核和生产场所核查所存在的问题具有相同的普遍性, 现把食品生产企业普遍存在问题列举出来, 并进行分析探讨, 供企业参考, 以达到提高食品生产企业质量管理的作用, 也可给监管部门的早期风险管理和风险防控提供参考。

食品生产许可现场核查要求与存在问题

申请材料

1技术标准

食品生产许可审查中要求申请人应具备审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准, 如执行企业标准应在卫生行政部门备案, 但在审查过程中往往发现企业提供的检验标准不全。在此列举几例贵港市食品生产企业审查时在技术标准审查方面被开具的基本符合项。案例1:桂平※※保健食品有限公司缺GB2760-2014及预包装材料标准。案例2:贵港※※饼家缺GB14881-2013、GB4789.3-2010标准。案例3:贵港※※粮油食品有限公司缺GB2715、GB2760、GB1350标准。从以上实例可见企业存在的问题主要有两点:①缺少产品标签标识、食品添加剂、产品中有毒有害物质以及污染物限量的国家强制性标准;②缺少产品的原辅材料所执行的标准和部分产品的检验标准。企业的技术标准是企业组织生产和保证产品质量的依据, 否则无法生产出合格食品。因此, 审查中要求技术标淮文本齐全, 并有专人负责管理。建议监管部门或检验员培训机构针对不同食品生产企业列出相应常用标准清单, 并在日常监管和培训中宣传标准基本知识。

2关键点控制记录

食品生产许可要求企业确定生产过程中的关键质量控制点, 制定关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书。审查中发现企业均能根据生产实际情况制订关键质量控制点, 但企业在生产过程中对关键质量控制点的控制记录质量参差不齐, 普遍存在的问题主要有:①企业没有对所有的关键质量控制点进行记录;②生产中对关键点实际记录和质量安全管理制度或工艺文件要求不符。出现这些问题主要原因是企业生产操作规程和工艺文件制定不合理, 制定的文件过于简单, 没有对关键点的操作进行细化和规范化, 可操作性不强。例如有一家饮料厂生产的产品是饮用纯净水, 审查组开具的其中一条整改项是:关键控制点不合理, 记录不规范, 如何通过净化和杀菌使电导率和臭氧浓度符合生产需要。该企业制定的关键点有反渗透和臭氧杀菌, 但在关键点工艺要求参数只是制定反渗透的进出囗压力以及臭氧的流量要求, 没有对反渗透的一级、二级的压力和臭氧的压力和时间进行控制, 没有对经过一级、二级反渗透后生产水的电导率、臭氧浓度进行监控, 所以导致操作工人对关键点的记录不齐全, 达不到指导企业生产的作用。另一原因是企业对员工的培训工作过于粗糙, 培训达不到提高员工操作水平和生产过程质量意识的效果, 以致员工对本职生产岗位的工作要求、关键操作步骤不了解, 实际操作和工艺文件要求存在着一定差距, 以至于记录和规范要求不一致, 不能对生产关键点进行监控并指导生产。针对这些情况建议企业要根据实际生产情况, 质量管理者和生产管理者联合制定规范的、适用的操作规程和工艺文件, 对企业员工逐级培训。首先要对企业管理层进行培训, 使管理者对本企业的工艺要求了解和熟悉, 使得管理者在生产监管时做到有理可依。对员工的培训要有针对性, 对不同的岗位分类进行培训, 从而达到有效的培训效果。

3委托检验合同内容不全

企业生产的产品应检验合格后方能出厂销售。但大部份企业对产品的项目检验能力有限, 审查细则要求无检验项能力的, 应委托有资质的检验机构进行检验。但在审查中发现部份企业和检验机构签订的合同中, 委托产品检验的项目不全, 主要表现在产品中食品添加剂和污染物限量的检验项目缺少, 如对大米的检验缺少金属镉的检验项目, 糕点中缺少色素的检验项目。

生产场所要求与存在问题

1生产车间和库房防鼠防虫设施

食品生产许可审查通则要求生产车间和库房要有防鼠、防虫设施, 并达到规定要求。在审查中经常发现企业防虫、防鼠措施不到位, 以致厂区防虫、防鼠措施达不期望效果, 这样就可能使各种虫类和鼠类进入生产车间, 对生产中的产品造成污染, 易造成产品菌落总数等微生物指标超标, 更严重的是当鼠类污染产品时有可能造成产品污染致病菌。但是挡鼠板应怎么安装, 规格是多少, 安装在生产车间和库房的哪个工序才能起到有效的挡鼠作用呢?这些问题在审查细则要求中没有具体说明, 往往使企业对这些要求不是很清楚明了, 在此列举几例贵港市食品生产企业审查时审查组开具有关这方面的基本符合项。案例1:平南县※食品厂生产车间大门挡鼠板高度不足。案例2:贵港市港北区※蛋糕店生产车间防蝇、防鼠、防虫措施略有不足。案例3:贵港市※食品厂原料库无防鼠设施。这三个基本符合项较典型反映了企业在防鼠、防虫设施安装中存在的问题。

针对这些问题, 笔者结合在多年食品生产审查中的经验, 提供企业生产车间的档鼠板安装参考如下几点。①档鼠板安装高度一般在50~60cm。不但能防止老鼠爬入生产车间, 也方便工作人员进出。②挡鼠板材料最好用铝合金或不锈钢材质制作而成, 如用木头材质做挡鼠板, 其表面也必须用铁严密包起来, 不得有空隙。③挡鼠板安装在门框上, 必须与墙角、地面贴紧, 不得有缝隙。④建议挡鼠板上部贴反光条, 夜间容易辨别, 防止人员被绊倒。

2洗手措施

食品生产许可审查通则要求食品生产企业生产车间要有洗手设施。在审查中发现部分企业虽有洗手设施, 但其水龙头开关为手动式, 洗手后没有烘干和消毒设施, 更有些企业洗手装置形同虚设, 损坏了也没有及时维修。出现这些问题主要是企业对在生产车间安装洗手装置的最终作用不了解, 在生产中安装洗手装置的目的是为了防止细菌、大肠菌群等微生物或其他污染物通过操作工人的手污染到产品。因此, 正确安装洗手装置是保障产品质量的主要措施之一。正确的、科学的洗手装置是:洗手装置应为脚踏式, 洗手冲洗后要有消毒和干手设施。

3检验设备

审查通则对检验设备的要求是:出厂检验设备能满足出厂检验需要, 实验室布局合理, 满足检验需要。从审查中发现, 企业检验人员对检验环境的要求不明确, 企业在这方面的问题主要体现在以下几方面。

紫外灯方面的问题:①微生物室无传递窗或传递窗没有安装紫外灯;②企业在紫外灯的安装上不规范, 安装紫外灯时有灯托;③企业对紫外灯无维护意识, 部分紫外灯存在灰尘多、发黑现象。紫外灯有灯托, 影响紫外线的穿透, 从而达不到理想消毒效果。紫外灯安装不合理和不规范, 达不到预期灭菌效果。紫外灯的安装规范是要求裸装, 安装数量是每7~10m2安装一盏, 安装时应架空 (离地) 2 m高, 且紫外灯的电源开关应安装在洁净区入囗处。紫外灯灯管的清洁应用毛巾蘸无水乙醇擦试, 不得用手直接接触灯管表面。建议企业加强学习, 并建立紫外灯使用和维护消毒制度, 监控消毒效果。

天平安装方面的问题:分析天平操作台不独立放置和不够稳固。天平安装不规范, 致使天平显示不正确, 会直接影响检验结果。检验室的天平操作平台应稳固、平整, 能达到防震动、防晃动和防风作用。

4库房物品的放置

审查通则要求库房内存放的物品 (包括原辅材料、成品或半成品及包材) 应保存良好, 一般应离地、离墙存放, 并按先进先出的原则出入库。企业在存放物品过程中容易出现的问题集中表现在:物品没有离墙、离地存放和库房的垫板不符合食品材料放置要求。对于物品的堆放, 很多企业习惯靠墙堆放, 没有考虑到这样除了易污染物品, 在潮湿和下雨天气, 靠墙堆放物品还易受潮。很多企业为了节约成本, 堆放物品的垫板多为普通木板, 没有采取防潮、防霉措施, 用这种没有经过处理的木板做垫板易使物品受潮和受霉菌的污染, 最终使得产品水分和霉菌超出标淮的要求。建议企业最好使用塑料托架, 不但不会受潮和受霉, 还易于清洗和清毒。

结语

食品生产许可现场核查工作是食品生产许可的一个关键环节, 担负现场核查工作的都是有一定专业知识和实践经验, 并且熟悉国家有关法律法规要求的核查员, 通过现场核查使得食品生产企业充分认识到, 企业是生产经营活动的主体, 也是质量安全责任的主体, 安全的食品不仅是监督出来的, 更是生产出来的。从而提升企业质量管理者食品安全意识, 自觉按照细则和相关法律法规要求, 自我控制, 自我约束, 加强对自身生产过程的监管, 生产出合格食品, 减少质量安全事故发生。

3.生产许可证的申办程序 篇三

【关键词】煤矿;安全生产许可证;使用效果

1.现场施工安全生产许可证管理办法产生的背景

安全是煤矿企业的重中之重，做好安全生产工作，是企业生存发展的基本要求，现场存在不安全因素是煤矿发生事故的一个主要原因，因此抓好现场管理就显得尤为重要。

安阳大众煤业有限责任公司1974年开始建井，1978年投产，原为林县县办煤矿，2007年5月改制为永煤公司控股的股份制公司。矿井开拓方式为立井、多水平、上下山开拓。现开采的二1煤层厚度0.54～8.37米，平均厚度4.3米，倾角5°—20°，煤种属于贫煤，煤质松软，硬度0.279，顶底板均为泥岩，平均厚度5米，属“三软”煤层。巷道返修率较高，施工技术力量薄弱，施工人员大都来自农村，文化素质较低，安全意识差，导致井下施工地区存在很多隐患，严重制约着企业安全生产。为彻底根除这种弊病，规范职工行为，确保公司安全生产，现场施工安全生产许可证管理办法应运而生。

2.现场施工安全生产许可证管理办法的管理原理

2.1系统原理

局部的创新工作要适应整体工作的要求，也就是局部服从整体，创新工作是一个动态的过程，创新工作必须考虑多方面的因素，综合分析，用系统的观点看问题。

2.2人本原理

创新工作必须树立“以人为本”的管理思想，职工是企业的绝对主体。创新工作必须尊重人、依靠人、为了人，这是人本原理的基本内容和特点，也是该项目的目的和要求。

2.3责任原理

安全工作必须明确每个人的职责和分工，把各级管理人员和员工在工作中的职责、权限、利益等分配好，统筹考虑，层层落实。

2.4效益原理

效益是管理的永恒主题。安全是员工最大福利，任何组织的管理都是为了获得某种效益，效益的高低直接影响着组织的生存和发展，该项目的推广实施取得的经济效益，是无法估量的。

3.在井下施工现场应用的具体实施办法

3.1安全生产许可证发放条件

（1）工作地区各生产系统完善、合理，符合生产条件，不存在重大隐患（以上级隐患划分为准）。

（2）工作地区存在的一般隐患不反复多次出现。

（3）有设备准运证。

3.2安全生产许可证申办程序

（1）现生产地区初次领证：由安全监察部牵头，安全生产六部室参与，对井下所有施工头面进行一次联合验收，符合条件的，发放安全生产许可证。不符合条件的，由施工队进行整改，整改合格后，向安全监察部提出书面申请，由安全监察部再组织验收，符合条件后，发放安全生产许可证。

（2）新开工地区，开工工作准备好后，由施工区队提出书面申请，安全监察部组织六部室进行联合验收，符合开工条件的，发放安全生产许可证，否则，由施工队再准备，再申请，安全监察部再牵头组织验收。

（3）安全生产许可证发放后，只要发现不符合发放条件之一的，暂扣或吊销安全生产许可证。暂扣后，当班整改的，恢复使用，否则，予以吊销。吊销后，施工队进行整改，整改合格后，向安全监察部提出书面申请，由安全监察部牵头组织验收。

3.3安全生产许可证管理

（1）新开工地区未取得安全生产许可证的，只能组织整改，否则，视为非法生产。

（2）初步推行时，未取得安全生产许可证的，只能组织整改，否则，视为非法生产。

（3）暂扣或者吊销安全生产许可证的，只能组织整改，否则，视为非法生产。

（4）负有安全监督、管理职能的安全生产管理人员发现施工地區不具备施工条件的，随时可以暂扣或者吊销安全生产许可证。

（5）施工地区存在下列情形之一的，吊销安全生产许可证：

1）发生轻伤及以上事故。

2）发生二级及以上非伤亡事故的。

3）现场存在重大隐患当班不能处理的。

4）现场存在的较大隐患不能按期整改的。

5）其它需要吊销安全生产许可证的情形。

3.4安全生产许可证悬挂位置

（1）采煤工作面：下巷最里刮板输送机机头附近5米范围内。

（2）掘进工作面：窝头后50—100米机头附近5米范围内。

（3）开拓工作面：最前一个硐室内。

（4）扩修头：扩修后5—10米范围内。

（5）新开口掘进或开拓工作面：开口处10—15米范围内。

3.5处罚

（1）暂扣或者吊销安全生产许可证的，按《安阳大众煤业公司安全生产事故隐患认定及处罚办法（试行）》、《大煤[2010]267号文》之停头停面规定进行处罚。

（2）现生产地区初次领证未取得的，按吊销处罚。

（3）非法组织生产的，按三级非伤亡事故处罚。

（4）安全生产许可证丢失的，只能组织整改。否则，按三级非伤亡事故进行处罚。

（5）整改期间出了事故，按事故性质级别加倍处罚。

（6）如施工地区存在重大隐患，或者较大隐患不按期整改的，到该地区检查人员未查出，一经发现，给予不负责任的检查人员处罚一次不低于300元；查出重大隐患或者较大隐患不按期整改的，不禁止施工或者不告知相关人员（现场安全员、瓦检员、跟班副队长、班长、调度室）的，一次处罚不低于300元。

（7）对于私自涂改《现场施工安全生产许可证》内容的人员，一次处罚不低于100元，查不到涂改人员的，对施工队现场负责人一次处罚不低于100元，属于有人指使的，对指使人加倍处罚。

（8）毁损安全生产许可证的，按价进行赔偿，并一次处罚不低于200元。

（9）安全生产许可证不按规定进行吊挂，一次处罚当班安全副队长、班长各50元。

4.《现场施工安全生产许可证》在井下施工现场的实施效果

（1）通过本项目的实施，现场各类隐患得到有效遏制。有效地消除了重大隐患，一般隐患明显减少。隐患整改效果显著提高，井下现场安全大环境基本具备。2010共查处各类隐患7801条，2011共查处各类隐患5710条，下降率为6.8%。

（2）通过本项目的实施，工程质量得到明显提高，今年以来均达到了省一级标准。

（3）通过本项目的实施，同时也纠正了员工的不规范行为，“三违”现象大幅度下降，员工安全意识明显提高，实现了“要我安全”到“我要安全”的质的转变。2010共查处各类不规范行为275人次，2011共查处各类不规范行为122人次，下降率为55.6%。

4.生产许可证的申办程序 篇四

2014年09月30日 发布

一、申请资料的受理内容要求

申请《医疗器械生产许可证》事项的基本条件：

1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；

2.已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；

3.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。

（一）《医疗器械生产许可证》核发

1、《医疗器械生产许可申请表》；

2、营业执照、组织机构代码证复印件；

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

7、生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的近一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；

8、主要生产设备和检验设备目录；

9、质量手册和程序文件目录;

10、工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

11、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、申请企业出具的申办人员《授权委托书》。

（二）《医疗器械生产许可证》延续

1、《医疗器械生产许可延续申请表》；

2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；

4、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5、申请企业出具的申办人员《授权委托书》；

6、企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。

注：

1、根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第十七条规定，《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请；逾期申报的，不予受理。

2、如企业同时涉及《医疗器械生产许可证》许可事项或登记事项变更，应先办理完成相关变更后再申请《医疗器械生产许可证》延续。

（三）《医疗器械生产许可证》许可事项变更（增加生产产品或生产地址非文字性变更）

1、《医疗器械生产许可变更申请表》；

2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；

3、企业变更的情况说明；

4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5、申请企业出具的申办人员《授权委托书》。

6、企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件；

增加生产产品的，还应提交：

（1）增加的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（2）主要生产设备和检验设备目录；

（3）所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。

如增加产品为受托生产，还需提交：

（1）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；（2）受托方《医疗器械生产许可证》复印件；（3）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；（4）委托生产合同复印件；

（5）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；（6）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

（7）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

生产地址非文字性变更的，还应提交：

（1）生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；

（2）所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（3）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件。如企业同时变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所或生产地址文字性变更的，应按照本程序合并办理，并还应提交以下申请材料：

变更企业名称，应提交：

工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正副本复印件及企业名称变更证明文件。

变更住所、法定代表人的，应提交：

（1）工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正副本复印件；（2）变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件。变更企业负责人的，应提交： 变更后企业负责人的身份证明复印件。生产地址文字性变更的，应提交： 生产地址文字性变更的相关证明文件。

（四）《医疗器械生产许可证》非许可事项变更（变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、减少生产产品）

1、《医疗器械生产许可变更申请表》；

2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；

4、企业变更的情况说明及相关证明材料；

5、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

6、申请企业出具的申办人员《授权委托书》；

7．企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。

变更企业名称，还应提交：

工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正副本复印件及企业名称变更证明文件。

变更住所、法定代表人的，还应提交：（1）工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》正副本复印件；（2）变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件； 变更企业负责人的，还应提交： 变更后企业负责人的身份证明复印件； 生产地址文字性变更的，还应提交： 生产地址文字性变更的相关证明文件。

（五）《医疗器械生产许可证》补发

《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。

1.医疗器械生产许可证补发申请表；

2.在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；

3．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

4．申请企业出具的申办人员《授权委托书》。

（六）《医疗器械生产许可证》注销

法律、法规规定应当注销的或有效期未满但企业主动提出注销的，医疗器械生产企业可申请注销。

1．《医疗器械生产许可注销申请表》；如为董事会决定提出注销申请的，还应提交董事会决议签名的原件。

2．《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》原件；

3．企业所在地监管部门出具的符合注销条件的证明；

4．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5．申请企业出具的申办人员《授权委托书》。

（七）医疗器械委托生产备案（不包含第一类医疗器械）

1、《医疗器械委托生产备案表》；

2、委托生产医疗器械的注册证复印件；

3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；

4、受托方的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》复印件；

5、委托生产合同复印件；

6、委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

7．申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

8．申请企业出具的申办人员《授权委托书》；

9．企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。

二、申请资料的受理审查要求

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3、生产企业提交的《医疗器械生产许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4、申请表所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： “企业名称”、“注册地址”与《营业执照》相同；“组织机构代码”应与《组织机构代码证》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；

5、企业提交的注册证应在有效期内；

6、法定代表人、企业负责人的身份证明应有效；

7、有效期内的租赁协议；房产证明（或使用权证明）应有效；

8、企业生产、质量和技术负责人的的身份、学历、职称证明应有效；

9、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称应有效；

10、程序文件主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等；

11、无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；

5.生产许可证的申办程序 篇五

（由内蒙古自治区煤炭工业局发布）

一、自治区煤炭工业局行业管理处负责煤炭生产许可证颁发工作。

二、煤炭生产许可证颁发需经过受理、审查、审核、审批、发证等环节；各环节由专人分工负责。

三、煤炭行业管理处周一全天受理煤炭生产许可证申请。受理煤炭生产许可证申请要出具受理单，受理单要载明材料齐全、准予受理或需要补充材料清单。补充材料要于本周五提交。受理人员认为不具备受理条件的，及时请示处长，由处长决定是否受理。

四、煤炭生产证可证申请受理后，认为需要现场核查的，由煤炭行业管理处组织专家及时进行现场核查。

五、受理人员受理完毕后同时制作档案，交付审查人员审查，审查人员完成审查后交付审核人员审核，审核人员完成审核后提出初步办理意见，处长签署意见后报局领导审批。

六、处长、局领导审批同意后，受理人员制证，交审核人员核对，由审核人员进行领证登记，并通知申请人领证。审批不同意发证或暂缓发证的，由受理人员制作不同意发证或暂缓发证通知单，通知申请人。

七、各环节人员具体分工

（一）受理人员负责接收申请材料；并对申请表的规范性、材料的齐全性、证件的真实有效性进行审查；出具受理通知单、制作档案；各环节材料传递、制证、证件回收、吊销、注销；负责整理煤炭生产许可信息等。

（二）审查人员负责申请表填写内容的齐全性、符合性、真实性、图纸符合性、规范性、真实性审查；负责煤矿保有储量、回采率审查；负责煤矿服务年限校核及证载有效期的确定。

（三）审核人员负责受理、审查环节的符合性审查，提出办理初步意见，负责证件发放前的审核、登记和最终发放。

煤炭生产许可证申领

一、煤矿投产前，煤炭企业需向煤炭行业管理部门申请领取煤炭生产许可证。

二、取得煤炭生产许可证的条件

（一）依法取得采矿许可证、工商营业执照、安全生产许可证，矿长及特种作业人员经过培训并持证上岗。

（二）具有依法批准的《初步设计》、《安全专篇》、《环境影响报告书》、《水土保持方案报告书》。

（三）建设项目已通过安全设施及条件、环境保护设施、水土保持设施和消防设施等竣工验收，并通过综合验收、质量标准化验收。

三、取得煤炭生产许可证的程序

（一）煤矿建设项目达到申领煤炭生产许可证条件后，由煤矿企业向旗县（市、区）

煤炭行业管理部门申领煤炭生产许可证申请表（一式四份），申请表由自治区煤炭工业局统一印制，复制无效，逐级发放（不收费）。

（二）煤矿企业按照填表说明，使用碳素笔认真、如实填写申请表，及时报旗县（市、区）煤炭行业管理部门进行预审。

（三）旗县（市、区）煤炭行业管理部门接到煤矿企业申请后，应在10个工作日内完成预审，签署预审意见，及时报盟市煤炭行业管理部门进行初审。

（四）盟市煤炭行业管理部门应在10个工作日内完成初审，签署初审意见，及时上报自治区煤炭工业局。

（五）自治区煤炭工业局受理后，按工作流程办理。

四、申领煤炭生产许可证需提交的材料

（一）盟市煤炭行业管理部门签署意见的煤炭生产许可证申请表（一式四份）。

（二）有效的采矿许可证副本、工商营业执照副本、安全生产许可证副本、矿长任命文件、矿长资格证、矿长安全资格证、特殊工种人员劳务合同及资格证的原件及复印件。

（三）《初步设计》、《安全专篇》、《环境影响报告书》、《水土保持方案报告书》批复文件复印件。

（四）建设项目《综合验收意见书》、《安全设施及条件竣工验收批复文件》、《环境保护设施竣工验收批复文件》、《水土保持设施竣工验收批复文件》、《消防设施竣工验收批复文件》、《质量标准化验收批复文件》原件。

（五）井工矿提供：《井田地质地形图》（比例1：1000－1：20000），需标明井田边界线及拐点编号和相邻煤矿名称；实测的《井上下对照图》（比例1：2000－1：5000），需标明井下主要采掘巷道及采空区；本年度实测的《采掘工程平面图》（比例1：2000），需标明通风、排水、供电系统和避灾线路；开拓方式示意图（附申请表内、A4纸）；其它需要提供的材料。

（六）露天矿提供：《井田地质地形图》（比例1：1000－1：20000），需标明井田边界线及拐点编号和相邻煤矿名称；本年度实测的《采剥工程平面图》（比例1：2000），需标明运输系统、排水、供电系统和地面防洪设施、排土场位置；开拓方式示意图（附申请表内、A4纸）；其它需要提供的材料。

煤炭生产许可证变更

一、煤炭生产许可证变更程序

（一）申请煤炭生产许可证变更，由煤矿企业向旗县（市、区）煤炭行业管理部门申领煤炭生产许可证变更申请表（一式四份），申请表由自治区煤炭工业局负责印制，复制无效，逐级发放（不收费）。

（二）煤矿企业按照填表说明，使用碳素笔认真、如实填写申请表，及时报旗县（市、区）煤炭行业管理部门进行预审。

（三）旗县（市、区）煤炭行业管理部门接到煤炭企业申请后，应在5个工作日内完成预审，签署预审意见，及时报盟市煤炭行业管理部门进行初审。

（四）盟市煤炭行业管理部门在5个工作日内完成初审，签署初审意见，及时报自治区煤炭工业局审查。

（五）自治区煤炭工业局受理后，按工作流程办理。

二、煤炭生产许可证名称变更需提交的材料

（一）煤矿企业上级主管单位出具的变更煤炭生产许可证名称申请文件，无上级主管单位的煤矿企业，由旗县（市、区）煤炭行业管理部门出具的变更煤炭生产许可证名称申请文件；煤矿企业转让的，由原有上级主管部门和现有上级主管部门联合出具变更煤炭生产许可证名称申请文件；无主管部门的，由原煤矿企业和现煤矿企业联合出具变更煤炭生产许可证名称申请文件。

（二）已颁发的有效煤炭生产许可证正、副本原件，已变更的有效采矿许可证副本、已变更的有效工商营业执照副本和已变更的有效安全生产许可证副本的原件及复印件。

三、煤炭生产许可证证载能力变更需提交的材料

（一）已颁发的有效煤炭生产许可证正、副本原件，有效采矿许可证副本、有效工商营业执照副本和有效安全生产许可证副本的原件及复印件。

（二）经审查批准的《煤矿核定生产能力报告书》原件、专家审查意见、现场核查意见、自治区煤炭工业局关于“生产能力核定”的批复文件。

四、通过技术改造生产能力变更的，以及煤炭生产许可证开采方式、回采工艺、井口位置及数量（露天煤矿开采范围）变更的，按煤炭生产许可证申领程序办理。

煤炭生产许可证延续

一、煤炭生产许可证延续程序

（一）煤炭生产许可证到期需要延续的，煤矿企业需在有效期满前90日内提出申请，向旗县（市、区）煤炭行业管理部门申领煤炭生产许可证延续申请表（一式四份），申请表由自治区煤炭工业局负责印制，复制无效，逐级发放（不收费）。

（二）煤矿企业按照填表说明，使用碳素笔认真、如实填写申请表，及时报旗县（市、区）煤炭行业管理部门进行预审。

（三）旗县（市、区）煤炭行业管理部门接到煤炭企业申请后，应在5个工作日内完成预审，签署预审意见，及时报盟市煤炭行业管理部门进行初审。

（四）盟市煤炭行业管理部门应在5个工作日内完成初审，签署初审意见后，及时报自治区煤炭工业局。

（五）自治区煤炭工业局受理后，按工作流程办理。

二、煤炭生产许可证延续需提交的材料

（一）煤炭生产企业上报的煤炭生产许可证延续申请文件。

（二）已颁发的有效煤炭生产许可证正、副本原件，有效采矿许可证副本、有效工商营业执照副本和有效安全生产许可证副本的原件及复印件。

（三）煤炭生产许可证有效期限与设计服务年限一致的煤矿，生产许可证到期的，还应提交尚有资源储量的储量核实报告。

煤炭生产许可证遗失补办

一、煤炭生产许可证遗失补办程序

（一）煤炭生产许可证遗失需要补办的，煤矿企业需在3日内在《内蒙古日报》、《中国煤炭报》、内蒙古煤炭网上公告声明作废，并及时提出申请，向旗、县（市、区）煤炭行业管理部门申领煤炭生产许可证遗失补办申请表（一式四份），申请表由自治区煤炭工业局负责印制，复制无效，逐级发放（不收费）。

（二）煤矿企业按照填表说明，使用碳素笔认真、如实填写申请表，及时报旗县（市、区）煤炭行业管理部门进行预审。

（三）旗县（市、区）煤炭行业管理部门接到煤炭企业申请后，应在5个工作日内完成预审，签署预审意见，及时报盟市煤炭行业管理部门进行初审。

（四）盟市煤炭行业管理部门应在5个工作日内完成初审，签署初审意见，及时报自治区煤炭工业局。

（五）自治区煤炭工业局受理后，按工作流程办理。

二、煤炭生产许可证遗失补办需提交的材料

（一）煤矿企业上报的煤炭生产许可证遗失补办申请文件。

（二）已颁发的有效煤炭生产许可证（尚未遗失的正或副本）原件；有效采矿许可证副本、有效工商营业执照副本和有效安全生产许可证副本的原件及复印件。

（三）煤矿企业在《内蒙古日报》、《中国煤炭报》上公告的当日报纸原件。

煤炭生产许可证的年检

煤炭生产许可证年检按国家发展和改革委员会《关于加强煤炭生产许可证年检工作的通知》（发改运行［2004］648号文件）要求开展，具体要求按照自治区煤炭工业局当年的年度年检通知进行。

煤炭生产许可证的注销

煤炭生产许可证注销按《煤炭生产许可证管理办法实施细则》第十七、十八条执行。具体流程为：

（一）煤矿企业停办、关闭，应向自治区煤炭工业局提出停办、关闭的申请报告；

（二）编制煤矿企业开采现状报告及实测图件；

（三）编制煤矿企业关闭产生的安全隐患报告及防患措施；

（四）提交动用、注销及剩余储量报告；

（五）煤矿企业填写注销申请书，报自治区煤炭工业局办理煤炭生产许可证的注销手续；

（六）煤炭生产许可证注销后，由自治区煤炭局在《中国煤炭报》、内蒙古煤炭网上予以公告。

煤炭生产许可证的监管

一、依法取得的煤炭生产许可证的正本必须与煤矿企业营业执照并列悬挂在主要办公场所的醒目位置，煤炭生产许可证正本证框由自治区煤炭工业局统一制作，初次免费提供。

二、未取得煤炭生产许可证不得从事煤炭生产。煤炭生产许可证不得转让或出租。

三、煤矿企业违反《煤炭生产许可证管理办法》规定，有下列情形之一的，分别给予5万元以下罚款、没收违法所得、责令停止生产或者吊销煤炭生产许可证的处罚（第二十七条）：

（一）新建煤矿未申请办理煤炭生产许可证擅自生产的，处以2—5万元罚款、没收违法所得、责令停止生产；

（二）变更煤炭生产许可证内容及改扩建矿井投产未申请办理煤炭生产许可证变更手续的，处以1—2万元罚款；擅自投产的，处以2—5万元罚款、没收违法所得、责令停止生产；

（三）煤炭生产许可证期满未办理延期手续继续进行煤炭生产的，处以2—4万元罚款、没收违法所得、责令停止生产；

（四）矿井停办、关闭后未办理煤炭生产许可证注销手续的，罚款1—5万元；

（五）煤矿企业生产中不具备规定的安全生产条件，发生重大伤亡事故或严重环境污染事故的，限期停产整顿。超过3个月仍达不到条件的，处以1—5万元罚款，没收违法所得、责令停止生产；情节严重的，吊销煤炭生产许可证；

（六）拒绝年检或经年检不合格而又不按期整顿或经整顿达不到条件的，处以5万元罚款；情节严重的，吊销煤炭生产许可证；

（七）转让煤炭生产许可证的，处以3—5万元罚款、没收违法所得、责令停止生产；情节严重的，吊销煤炭生产许可证；

（八）伪造、冒用煤炭生产许可证的，处以5万元罚款、没收违法所得、责令停止生产；

（九）罚没收入按财政主管部门的规定上缴国库（第二十九条）；

6.生产许可证的申办程序 篇六

一、核发《种畜禽生产经营许可证》的范围

1、凡在定西市境内生产供应种畜禽的(包括新建扩群的)种牛场、种羊场、种猪场、种鸡场、种兔场，群体规模达到下列要求的，都要按照一级良种繁育场(祖代场)申报审批发(换)证。

①种牛场：肉牛（兼用牛）一级基础母牛达200头以上；奶牛一级基础母牛达100头以上。

②种羊场：肉羊基础母羊500只以上；其它品种基础母羊300只以上。

③种猪场：基础母猪存栏120头以上的纯种扩繁场或基础母猪存栏120头以上的二元母猪繁育场。

④种鸡场：以单品种计算，种鸡饲养量达到3000套以上。

⑤种兔场：基础母兔存栏5000只以上的种兔场。

2、凡在定西市境内生产商品代仔畜、雏禽的(包括新建扩群的)种牛场、种羊场、种猪场、种鸡场、种兔场，群体规模达到下列要求的，都要按照二级良种繁育场(父母代场)申报审批发(换)证。

①种牛场：肉牛（兼用牛）一级基础母牛达100头以上；奶牛一级基础母牛达50头以上。

②种羊场：肉羊基础母羊150只以上；其它品种基础母羊100只以上。

③种猪场：基础母猪存栏150头以上的二元、三元猪良种繁育场。

④种鸡场：以单品种计算，种鸡饲养量达到1000套以上。

⑤种兔场：基础母兔存栏200只以上的种兔场。

3、对所属辖区内的所有人工授精站、种蛋孵化厂、农户饲养对外配种的各类种公畜(包括马、驴、牛、羊、猪、犬)，因对畜禽良种发展提高会产生一定影响，都要审批发证纳入许可管理的范围。

二、种畜禽场的审批权限和审批程序

(一)对新建的种畜禽场必须坚持先审批后建场的原则，对不经过审批而建的种畜禽场一律不发放《种畜禽生产经营许可证》。审批后允许建设的种畜禽场可按程序申领《种畜禽生产经营许可证》。

1、审批权限

一级种畜禽场由省农牧厅审批；二级种畜禽场由市畜牧局审批，并报省农牧厅备案；人工授精站、种蛋孵化场、农户饲养对外配种的各类种公畜由县(区)畜牧局审批，并报市畜牧局备案。

2、审批程序

（1）种畜禽场(站、户)向所在县(区)畜牧局上报种畜禽场建设的可行性研究报告(主要阐明场址选择、建场条件、技术力量配备、拟引进畜种及规模、选育方案、供种计划、粪便污水处理方案、效益分析等)，由县(区)畜牧局按申报类别逐级上报。

（2）对申报的一级种畜禽场由市畜牧局推荐到省农牧厅，由省农牧厅按全省的种畜供应规划和布局审批。对申报的二级种畜禽场由市畜牧局按全市的种畜供应规划和布局审批，并报省农牧厅备案。人工授精站、种蛋孵化厂、农户饲养对外配种的种公畜由各县(区)畜牧局根据实际需求和合理布局进行审批，并报市畜牧局备案。

（3）所有种畜禽场在得到畜牧行政主管部门的批复同意后方可建设，建成后按程序申领《种畜禽生产经营许可证》。

(二)对截止目前已经建成的种畜禽场，先由各县(区)畜牧局在调查摸底阶段结束后按审批权限严格审查并逐级申报审批，再按程序申领《种畜禽生产经营许可证》。

1、申报材料（一式五份）

①种畜禽场目前生产经营状况(包括场址、生产条件、饲养畜禽品种及规模、技术力量、年供种规模、畜禽选育方法、防疫条件、效益分析等)。

②动物防疫合格证（原件及复印件）。

2、材料受理

①一级种畜禽场由县(区)畜牧局报市畜牧局，再由市畜牧局推荐到省农牧厅受理审批。二级种畜禽场由县(区)畜牧局报市畜牧局受理审批，并报省农牧厅备案。

②人工授精站、种蛋孵化场、农户饲养对外配种的种公畜由各县(区)畜牧局审批，并报市畜牧局备案。

三、《种畜禽生产经营许可证》的申报程序和审批权限

（一）申领《种畜禽生产经营许可证》的程序

1、种牛场、种羊场、种猪场、种鸡场、种兔场除要有审批文件外还需报送以下材料（一式五份）。

①《种畜禽生产经营许可证》申报表。

②申请报告（申请单位的基本情况、场址选择、建场条件、组织机构和技术力量、群体规模和结构、生产技术指标、管理制度、动物防疫条件、污物处理与环境）。

③种畜禽合格证（原件及复印件）、系谱材料。

④动物防疫合格证（原件及复印件）。

2、人工授精站、种蛋孵化厂、农户饲养的对外配种的各类种公畜除有县(区)畜牧局的批准文件外还需报送以下材料(一式三份)。

①《种畜禽生产经营许可证》申报表。

②申请报告(申请单位基本情况、必备的基础设施、技术力量、管理制度，动物防疫条件，孵化场要有污物处理与环境保护措施)。

③动物防疫合格证（原件及复印件）。

3、材料受理

所有申领《种畜禽生产经营许可证》的单位、企业、个人都要向所在县(区)畜牧局提出申请，由县(区)畜牧局受理并进行初审，对审查合格的按权限逐级上报；对审查不合格的要给申请人发给行政许可不予受理决定，说明不予受理的理由。

（二）《种畜禽生产经营许可证》的审批发(换)证权限

对申报材料齐全的种畜禽场，按权限逐级申报，组织验收并发(换)证。

1、一级良种繁育场（祖代场），由所在县(区)畜牧局初审并报市畜牧局审核后，符合条件的推荐到省农牧厅，由省农牧厅组织专家进行验收并批准办理《种畜禽生产经营许可证》。

2、二级良种繁育场（父母代场），由所在县(区)畜牧局审核后报市畜牧局，再由市畜牧局组织专家进行验收，验收合格后批准办理《种畜禽生产经营许可证》，并报省农牧厅备案。

3、人工授精站、种蛋孵化厂、农户饲养对外配种的各类种公畜由所在县(区)畜牧局组织专家验收，验收合格后批准办理《种畜禽生产经营许可证》，并报市畜牧局备案。

附件：

1、《种畜禽生产经营许可证》申请表

[点击下载]

2、《种畜禽生产经营许可证》发放登记表

3、《种畜禽生产经营许可证》换证申请表

7.生产许可证的申办程序 篇七

一个企业想要办理生产许可证, 首先看所生产的产品是否在全国工业产品生产许可证目录中列出, 如果目录中没有找到对应的产品, 那么就不需要办理生产许可证, 如果在目录中列出了企业所生产的产品, 就根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和相应产品的《生产许可证实施细则》准备资料。根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第九条, 企业取得生产许可证应当符合下列条件

1.有营业执照;

2.有与所生产产品相适应的专业技术人员;

3.有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段;

4.有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件;

5.有健全有效的质量管理制度和责任制度;

6.产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求;

7.符合国家产业政策的规定, 不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。

法律、行政法规有其他规定的, 还应当符合其规定。

二软件资料的准备

根据生产许可证企业实地核查办法, 企业需要制定适合自己的质量手册及管理制度, 下面根据建筑防水卷材产品生产许可证企业实地核查办法进行梳理。

第一项:质量管理职责。根据核查项目、内容、要点, 企业应有相应的任命书, 包括负责质量工作的领导, 质量管理机构及人员, 各部门负责人等的任命书;供销部门、生产部门等各部门人员的质量职责、权限和相互关系;应有以上各部门人员的考核办法及考核记录。

第二项:生产资源提供。这一项中企业应注意原材料库、成品库面积不小于生产车间面积, 检验室环境条件应能满足标准要求, 注意实验室应安装空调, 其温度、湿度达不到标准要求是不行的, 再有必须有通风设施, 并防止漏雨。生产设备、生产能力应符合JC/T2046-2011《改性沥青防水卷材成套生产设备通用技术要求》以及细则的要求, 应有维护保养计划及记录, 有生产设备、测量设备清单, 测量设备应能满足标准要求, 并在检定有效期内加贴三色标识, 合格为绿色标识, 内容至少包括仪器设备名称、使用维护人、检定校准单位、检定校准日期及有效期。准用的为黄色标识, 必须加上限用范围。测量设备有检定校准计划、检定校准记录及相应的有效期内证书。应有安全生产管理制度, 有安全生产知识培训, 劳动防护用品管理发放记录等。

第三项:人力资源要求。这一项中, 企业必须制定相应的质量管理制度。企业领导应有基本的质量管理常识, 应了解的相关内容应有培训考核记录等证明材料。技术人员、检验人员、生产人员应有相应的培训考核记录, 检验人员有专业培训证书。企业与工作人员应签订劳动合同。企业有对所有人员的培训计划、培训考核记录, 尤其是对关键质量控制点的操作人员要进行培训。

第四项:技术文件管理。这一项中, 细则中列出的所有相关标准企业都必须列入受控文件中, 生产工艺、检验等必须严格按标准执行。如有需要, 企业制定的产品标准应不低于相应的国家标准或行业标准的要求, 并经当地标准化部门备案。所有技术文件必须与企业实际一致, 与生产产品统一一致, 文件签署、更改手续应正规完备。所有文件为有效版本并有专 (兼) 职人员负责管理。

第五项:过程质量管理。这一项中, 说明的是生产过程的控制与管理。 (1) 采购控制。企业应制定完整合理的采购控制制度、采购文件, 原材料采购必须是根据评价制度评价并列入合格供方的单位提供, 保存合格供方单位名单和供货记录。 (2) 工艺管理。企业应制定完整合理的工艺管理制度、文件及考核办法, 并严格按制度、规程等工艺文件进行生产操作, 保存相应记录。 (3) 质量控制。在工艺文件中标明关键质量控制点, 严格按程序实施质量控制, 保存相应记录。 (4) 特殊过程。细则中指明了特殊过程的, 要严格按工艺文件规定程序或规程进行生产操作, 保存相应记录。对关键控制点的设备、人员等进行确认。 (5) 产品标识。产品包装标识应符合标准规定要求。外包装上应包括:生产厂名、地址, 商标, 产品标记, 能否热熔施工, 生产日期或批号, 检验合格标识, 生产许可证号及其标志。产品应在包装或说明书中注明贮存与运输注意事项。 (6) 不合格品。企业在生产过程中不论什么因素都不可避免地会生产出不合格品, 所以企业应制定不合格品控制程序, 有效防止不合格品出厂。对发现的不合格品应进行有效控制, 不合格品经返工后应重新进行检验, 合格后方可出厂, 不合格的可采取报废或降级处理等措施。

第六项:产品质量检验。这一项是对产品的质量检验作出要求, 企业有检验机构或专 (兼) 职检验人员, 并能独立行使权力, 有检验制度、检验设备管理制度, 对原材料、半成品、成品都应按规定进行检验并有完整的检验记录或报告, 对检验状况实行标识。在出厂时制定检验规定、包装、标识规定并按规定执行, 按标准要求进行型式检验。

三申请与受理

准备完毕以上硬件及软件资料, 即可在河北省质量技术监督行政事项电子政务系统进行网上注册, 填写申请书, 进行网上申报。填写申请表时一定要注意不要写错字, 尤其是仪器设备一定要核准名称、型号、编号等。申请受理后, 准备迎接现场审核, 现场审核合格的对审核组提出的整改项进行整改并上交资料, 等待发证就行了。企业若在申报受理后到取得许可证之前进行生产, 生产的所有产品必须审批检验并在合格证上印有“试制品”字样。在取得许可证之后方可按相关规定进行正常生产。若现场审核不合格, 则根据审核组提出的整改意见进行整改, 待不予行政许可通知书下发后, 再次进行申报。

无论是防水卷材或其他产品, 过程是一样的, 要认真阅读相应产品的生产许可证实施细则、标准, 按细则或标准要求进行准备就可以了。

参考文献

[1]刘雪梅.我国食品安全监管中存在的问题及对策研究[J].中国管理信息化, 2012 (08)

8.生产许可证的申办程序 篇八

申请办理GMP认证与生产许可证两证合一的办理程序

1、申报或购买保健食品批文，即国家食品药品监督管理局核发的保健食品文号。

2、向河南省食品药品监督管理局行政审批办公室申请保健食品生产许可证，递交全套申报资料至三楼行政受理大厅窗口。3、4、5、审查申报资料是否齐全，是否符合要求。申报资料符合要求后计划现场审查的专家名单 向企业发放“河南省食品药品监督管理局保健食品生产许可现场核查通知书”。并同时向企业所在地县市级药监局“河南省食品药品监督管理局现场核查派员观察通知书”。

6、专家级及观察员对硬件、软件、人员及试生产的三批样品进行动态现场核查，提出整改意见。

7、8、企业整改完成后由县市局落实整改情况。

河南省食品药品监督管理局行政审批办公室核发保健食品企业的生产许可证书。

9、如不申报或购买保健食品批文，只能申请委托生产的保健食品生产许可证。

9.电信业务经营许可证申办程序 篇九

一、许可范围：

北京地区的比照增值电信业务管理的基础电信业务经营许可证。

北京地区的增值电信业务经营许可证。

许可范围内的电信业务种类：

B．增值电信业务

第二类增值电信业务：

（四）信息服务业务。（包括语音信息服务（声讯服务）、在线信息和数据检索等信息服务的业务及因特网信息服务业务。

二、许可依据：

《中华人民共和国电信条例》、《电信业务经营许可证管理办法》。

三、申请条件：

申请增值电信业务经营许可证的，应当向电信主管部门提交下列申请材料：

（一）公司法定代表人签署的经营增值电信业务的书面申请。内容包括：申请电信业务的种类、业务覆盖范围、公司名称、通信地址、邮政编码、联系人、联系电话、电子信箱地址等；

（二）公司的企业法人营业执照副本及复印件（包括法人身份证复印件）；

（三）公司概况。包括：公司基本情况，拟从事增值电信业务的人员、场地和设施等情况（执有通信行业职业资格证书的情况）；

（四）公司最近经会计师事务所审计的企业法人财务会计报告或验资报告及电信主管部门规定的其他相关会计资料；

（五）公司章程，公司股权结构及股东的有关情况（包括入股方式的说明

（六）业务发展可行性研究报告和技术方案。包括：申请经营电信业务的业务发展和实施计划、技术方案、服务项目、业务覆盖范围、市场调研与分析、收费方案、预期服务质量、投资分析、社会效益和经济效益等；

（七）为用户提供长期服务和质量保障的措施；

（八）信息安全保障措施；

（九）证明公司信誉的有关材料；

（十）公司法定代表人签署的公司依法经营电信业务的承诺书；

（十一）申请经营的电信业务依照法律、行政法规及国家有关规定须经有关主管部门事先审核同意的，应当提交有关主管部门审核同意的文件。

申请经营无线电通信业务的，应当提交国家或者省级无线电管理机构出具的无线电频率资源预指配意见。

尚未获得企业法人营业执照的申请者，应当提交公司的企业名称预先核准通知书，无需提交第一款第（二）、（九）项中规定的材料。第一款第（一）项规定的书面申请和第（十）项规定的承诺书，拟成立有限责任公司的，应当由全体股东签署；拟成立股份有限公司的，应当由全体发起人签署。

五、审批程序：

电信主管部门应当自收到经营增值电信业务的申请材料之日起15日内，完成对材料的初步审查。对申请材料齐备的，向申请者发出受理申请通知书。对申请材料不齐备的，书面通知申请者补齐，申请者将材料补齐后，电信主管部门应当在15日内向申请者发出受理申请通知书。

电信主管部门应当自发出受理申请通知书之日起60日内完成审查工作，作出批准或者不予批准的决定。

对已经依法设立的公司的申请，予以批准的，颁发《跨地区增值电信业务经营许可证》或者省、自治区、直辖市范围内的《增值电信业务经营许可证》。

对尚未获得企业法人营业执照的申请者，予以批准的，应当向申请者发出批准文件，同意其向工商行政管理部门申请设立公司经营该项增值电信业务，申请者持该批准文件到工商行政管理部门办理公司设立登记手续。在申请者取得企业法人营业执照后，电信主管部门向其颁发《跨地区增值电信业务经营许可证》或者省、自治区、直辖市范围内的《增值电信业务经营许可证》。

对申请不予批准的，应当书面通知申请者并说明理由。

审查中，对申请材料不符合要求的，应当通知申请者修改和补充，申请者应当自通知发出之日起30日内按要求完成，否则视为放弃申请。申请者修改和补充材料的时间不计算在审查工作时限内。

电信主管部门在审查电信业务经营许可申请时，发现申请者提交虚假证明文件的，应当不批准其申请，并在3年内不再受理其经营电信业务的申请。

六、备案程序：

获准经营基础电信业务或在两个以上省、自治区、直辖市范围内经营增值电信业务的公司，应当凭经营许可证到相关省、自治区、直辖市通信管理局办理备案手续，并提交下列备案材料：

（一）在当地开展业务的书面报告。内容包括：公司在当地设立的分公司或子公司等相应机构的名称、通信地址、邮政编码、联系人、联系电话、电子信箱地址等；

（二）经营许可证复印件；

（三）公司在当地设有分公司或子公司等相应机构的公司批准文件、分公司或子公司的营业执照（复印件）、章程、股权结构等有关材料；

（四）在当地开展业务的方案。

省、自治区、直辖市通信管理局在收到前款规定的备案材料后，对材料齐备的，应当在15日内向备案者发出备案确认书，并向信息产业部报告。对材料不齐备的，应当在15日内书面通知备案者。待材料补齐后，应当在10日内向备案者发出备案确认书。

未办理备案手续的，不得在当地经营电信业务。

第一款所列四项材料发生变化的，分公司或子公司等相应机构应当在变化后20日内，向当地省、自治区、直辖市通信管理局备案。

七、其他事项：

获准经营电信业务的公司，应当按照经营许可证正文中所载明的电信业务种类，在规定的业务覆盖范围和期限内，按照经营许可证的规定经营电信业务。

获准经营电信业务的公司，持经营许可证到工商行政管理部门办理公司变更登记手续。

获准经营无线电通信业务的，持经营许可证到无线电管理机构申请办理无线电频率使用手续。

获准跨地区经营电信业务的公司，应当在经营许可证载明的业务覆盖范围所在省、自治区和直辖市设立分公司或子公司等相应机构经营电信业务。

经营基础电信业务公司的子公司，国有股权或者股份的比例应当符合国家有关电信的法律、行政法规规定。

任何单位和个人不得伪造、涂改、冒用、租借、买卖和转让经营许可证。

经营许可证的变更和注销

经营许可证有效期届满，需要继续经营的，应当在届满前90日内，向原发证机关提出续办经营许可证的申请。不再继续经营的，应当提前90日向原发证机关报告，并做好善后工作。

取得电信业务经营许可证的公司或者其获准授权经营电信业务的子公司，遇有合并或分立、有限责任公司股东变化、业务经营权转移等涉及经营主体需要变更的情形，或者业务覆盖范围需要变化的，应当自公司作出决定之日起30日内向原发证机关提出申请，经批准后方可实施。

在经营许可证有效期内，变更公司名称、注册住所、法定代表人的，应当在完成公司的工商变更登记手续后30日内向原发证机关办理电信业务经营许可证的变更手续。

在经营许可证有效期内，电信业务经营者需要终止经营的，应当自公司作出决定之日起30日内向原发证机关提出申请，在做好用户善后处理工作后，原发证机关为其办理经营许可证注销手续。

电信业务经营者被国家行政、司法机关依法处罚，不能继续经营电信业务的，原发证机关应当将其经营许可证收回注销。

提交虚假证明文件或者采取其他欺诈手段，取得电信业务经营许可证的，由原发证机关将经营许可证收回注销。并在3年内不再受理其经营电信业务的申请

发证机关吊销或注销电信业务经营者的经营许可证后，应当通知相应的工商行政管理部门，并向社会公布。

被吊销或注销经营许可证的公司，应当及时到相应工商行政管理部门办理手续。

八、经营许可证的年检

发证机关对经营许可证实行年检制度。电信业务经营者应当在报告年的次年第一季度向原发证机关报送下列年检材料：

（一）公司的年检报告，包括：本的电信业务经营情况；网络建设、业务发展、人员及机构变动情况；服务质量情况；执行国家和电信主管部门有关规定的情况等；

（二）电信业务经营许可证原件；

（三）公司的企业法人营业执照复印件；

（四）公司财务会计报告及电信主管部门规定的其他相关会计资料；

（五）发证机关要求报送的其它有关材料。

业务覆盖范围在两个省、自治区、直辖市以上的，还须提供各地分公司或子公司等相应机构及全网业务的经营管理情况。

各地分公司或子公司等相应机构应当向当地省、自治区、直辖市通信管理局报送在当地开展电信业务的报告；分公司或子公司的营业执照复印件；财务报表等有关材料。报告内容包括：本的电信业务经营情况；网络建设、业务发展、人员及机构变动情况；服务质量情况；执行国家和电信主管部门有关规定的情况等。

省、自治区、直辖市通信管理局对跨地区电信业务经营者在当地的相应机构进行检查，并将结果报告信息产业部。

发证机关进行经营许可证年检时，应当对电信业务经营者报送的材料进行全面审核，并对其经营主体、经营行为、电信设施建设、电信资费和服务质量等进行必要的检查。对年检合格的在年检情况记录表上加盖印章；对未按规定参加年检的或年检中发现有不符合规定要求的，限期整改；整改仍不合格的，将经营许可证收回注销，通知相应工商行政管理部门，并向社会公布。

10.生产许可证的申办程序 篇十

国家质量监督检验检疫总局和全国许可证办公室发出通知, 全国危险化学品涂料产品生产许可证的发证工作已经全面启动。

危险化学品涂料产品是国家质检总局2008年专项整治的10类重点产品之一, 到8月底前要完成危险化学品涂料产品生产许可证申请、审查、检验等工作, 9月后组织监督抽查, 确保2008年底完成生产企业100%摸底建档, 100%完成取证的目标。 所有生产企业必须在今年10月底前领证完毕。从11月起, 未取得生产许可证的企业不得生产危险化学品涂料产品, 单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的危险化学品涂料产品。

此次被纳入工业产品生产许可证管理范围的危险化学品涂料产品包括清漆、色漆、辅助材料3个产品单元的28种产品。

11.生产许可证的申办程序 篇十一

办理建设工程规划许可证有如下程序：

1、规划窗口根据项目业主的申请，组织建筑设计方案技术审查，当日向并联审批部门发放《建筑设计方案并联审批办理通知书》。

2、各并联审批部门收到《建筑设计方案并联审批办理通知书》后，3个工作日内提出审查意见，签署《建筑设计方案并联审批审核意见书》反馈市规划局。

3、中心规划窗口收到并联审批部门《建设规划建筑设计方案并联审批审核意见书》后，5个工作日内完成方案审查和施工图纸审核。如方案需要修改，应提出修改意见，明确修改理由，项目申请人修改后重新报建;如方案得到批准，项目业主申请建设工程规划许可。

4、中心规划窗口根据项目业主申请和办理“建设工程规划许可证”、“消防设计防火审核”、“新建民用建筑项目防空地下室建设意见审查”、“气象防雷设计审核”、“城市建筑垃圾处置核准”、“拆除迁移环境卫生设施审批”、“白蚁防治手续”等并联审批事项的申报条件，受理建设工程规划许可申请，告知项目业主一次性填报表格，提交相关材料，当天向消防、人防、气象、市容、房管等并联审批部门发放《建设工程规划许可并联审批办理通知书》，并转交有关申报材料。

5、各并联审批单位在2个工作日内审批办结，签署《建设工程规划许可并联审批审核意见书》反馈市规划局，抄告项目业主。

12.办理林木采伐许可证程序 篇十二

一、林木采伐审批

1、个人林木采伐：（1）林权所有人向村委提出书面申请，必

须有林权证。（2）村两委进行审核，同意后由村委会主要负责人签字盖章后上报林业站。（3）镇林业站接到申请后派人到现场测树，核对有关申请内容后填写有关材料，由林业站长签字盖章，报镇政府研究同意后，再报市林业主管部门审批。

2、集体林木采伐：（1）村两委开会研究，形成初步意见。

（2）召开由党员、村民代表、参加的联席会议研究通过并做好会议记录。（3）向镇政府提报书面申请及会议记录复印件。（4）镇政府召开由镇长、分管副镇长和相关工作人员参加的会议进行专题研究。经集体研究同意，由林业站上报市林业局进行审批。（5）申请人必须按《采伐证》载明的数量、范围进行采伐，不准少批多伐，严禁无证采伐。（6）集体林木采伐后，必须按同等数量进行更新。

二、林木采伐计划公示

13.生产许可证的申办程序 篇十三

随着全国援疆工作的深入进行,新疆的经济建设得到了跨越式的发展,从而也带动了新疆混凝土输水管行业的蓬勃发展。到目前为止,据不完全统计,新疆有混凝土输水管生产企业(以下简称企业)100余家,年生产混凝土输水管5000多km。由于新疆的水资源十分短缺,其农田灌溉和引水工程引用的是高山融雪,所以要求混凝土输水管必须禁止渗漏。此外,又因新疆的城市和工厂基本是建在水源附近的戈壁上,有些单位使用的还是地下水,若城市和工厂的排水管网发生渗漏就会对附近的地下水造成二次污染。因此,混凝土输水管的质量显得格外重要。

本文结合笔者一年多的工作实践,介绍新疆地区对“混凝土输水管产品生产许可证实施细则”(以下简称“实施细则”)的实施情况,并提出了部分建议。

1 混凝土输水管产品生产许可证企业实地核查情况与建议

混凝土输水管产品生产许可证企业实地核查的内容为:(1)质量管理职责;(2)生产资源提供;(3)人力资源要求;(4)技术文件管理;(5)过程质量管理;(6)产品质量检验;(7)安全防护及行业特殊要求。共7章26条39款。核查项目结论判定的原则是:(1)否决项目结论分为“符合”和“不符合”,否决项目共4款;(2)非否决项目共35款,结论分为“符合”、“轻微缺陷”、“不符合”,否决项目全部符合,非否决项目中,轻微缺陷不超过8款,且无不符合项,核查结论为合格,否则核查结论为不合格。

1.1 质量管理职责

1.1.1 组织机构

新疆的企业绝大多数是小型企业,企业组织还不健全。有的企业地处偏远,信息不畅,与行业协会和技术监督部门联系很少,同行之间的交流也很少,这给有关部门的管理与监督造成了很大的困难。要想改善此现象,这些企业应主动与行业协会和技术监督部门联系,技术监督部门在办理组织机构代码证年检时,也应该提醒他们主动与行业协会和技术监督部门联系。除此之外,有的企业还没有负责质量工作的领导;也有一些企业虽然任命了负责质量工作的领导,但并没有开展工作;有的企业还未设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。针对以上现象,笔者建议有关部门应加强管理和指导,督促企业尽快明确负责质量工作的领导,配备相应的质量管理机构或负责质量管理的工作人员。

1.1.2 管理职责

新疆有的企业还存在职责不清,权限不明,缺乏沟通与联系,甚至相互推诿等现象。针对这些现象,笔者建议有关部门应加强管理和指导,督促企业尽快明确各有关部门、人员的职责、权限和相互关系。

1.1.3 有效实施

新疆有的企业的质量管理制度还没有制定相应的考核办法,存在“无为而治”。针对该类现象,笔者建议有关部门应加强管理和指导,督促企业尽快在质量管理制度中完善相应的考核办法。

1.2 生产资源

1.2.1 生产设施

新疆企业一般都具备满足生产所需要的工作场所和设施,且能维护完好。

1.2.2 设备工装

新疆企业一般都具有“实施细则”5.2条规定的必备生产设备和工艺装备,且基本维护保养完好,其性能和精度基本能满足生产合格产品的要求。只是有一些企业的生产设备和工艺装备的能力与生产规模不相适应。新疆企业绝大多数为小型企业,生产规模小,产品结构单一,设备装备水平比较低。有的企业还在使用自落式混凝土搅拌机,还未使用强制式混凝土搅拌机;有的企业还在使用地磅计量混凝土的原材料,混凝土搅拌系统还没有实现自动控制;个别企业还在用手工绑扎钢筋骨架;有的企业离心成型机、水压检验以及一阶段管的加压养护和三阶段管、预应力钢筒混凝土管的缠丝过程还没有实现自动控制。对此笔者建议:应该对企业的生产规模进行限制,提高市场准入的门槛。现在,新疆企业低水平重复建设较为严重,盲目建厂的现象较为普遍。一些企业为了争夺市场,未在加强质量管理,降低成本上下功夫,而是采用竞相压价、低价微利,甚至于低于成本销售,导致无序竞争、甚至恶性竞争,已经严重影响了行业的健康发展。

生产许可证的发放是控制不具备生产条件和生产规模厂家盲目生产的有效措施,所以必须严格执行生产许可证的发证审核工作,使企业从数量增长型转移到集约化生产和经济增长型的轨道上来。

1.2.3 测量设备

目前,新疆大多数企业具有“实施细则”5.2条规定的与生产规模相适应的检验、试验和计量设备,其性能和精度应能满足生产合格产品的要求;企业的检验、试验和计量设备在检定或校准的有效期内使用。但个别企业还没有一个适应生产要求,保证产品质量的试验室,还不能及时主动的对水泥、混凝土、钢材进行物理性能检验;不能及时、主动地对生产过程进行控制、对生产的产品进行出厂检验和型式检验。

1.3 人力资源

1.3.1 企业领导

新疆有的企业领导质量管理知识和专业技术知识相对比较匮乏,有一些企业领导甚至还不了解产品质量法、标准化法、计量法、《工业产品生产许可证管理条例》对企业的要求、企业领导在质量管理中的职责与作用、产品生产工艺流程、检验要求、产品标准和主要性能指标等内容。

1.3.2 技术人员

在市场经济条件下,企业之间的竞争归根结底是人才的竞争,技术的竞争。但新疆有的企业的技术人员还未完全掌握专业技术知识和质量管理知识。

1.3.3 检验人员

新疆有的企业的检验人员还未较好地掌握与申证产品有关的国家标准、行业标准和检验要求,没有一定的质量管理知识,不能熟练准确地按规定进行检验。

1.3.4 生产工人

新疆有的企业的生产工人还存在不能看懂图纸、配方及工艺文件、不能熟练进行生产操作等现象。

1.3.5 人员培训

法律法规有规定的岗位(如行车工、电焊操作工、电工)人员都需持证上岗。针对企业管理水平不高、技术力量比较薄弱、工人文化水平低、技术素质差等现状,应开展行之有效的培训活动。根据实地核查情况,新疆有的企业对与产品质量相关的人员进行了必要的培训和考核。但根据企业现状,企业自己进行的培训效果一般不会太好。因此,笔者建议由质量主管部门和行业主管部门对他们进行培训,在混凝土输水管产品生产许可证企业实地核查时,核查上述人员的培训证书即可,这样既省时又可以做到公开、公平、公正。

此外,笔者还建议:(1)在企业实地核查时,技术职称人员不应含兼职人员,兼职人员做技术顾问尚可。(2)增加一条人员要求规定,预应力混凝土输水管企业技术人员要求应为:具有水泥制品及相近(水泥、工民建)专业高级(含高级)以上技术职称专职人员应不少于1人、中级技术职称专职人员应不少于1人;具有机电专业高级(含高级)以上技术职称专职人员应不少于1人、中级技术职称专职人员应不少于1人。钢筋混凝土输水管企业技术人员要求应为:具有水泥制品及相近(水泥、工民建)专业中级(含中级)以上技术职称专职人员应不少于1人;具有机电专业中级(含中级)以上技术职称专职人员应不少于1人。预应力混凝土输水管企业生产工人要求为:关键质量控制点(至少应包括:钢筒管承插口环及钢筒的制作、SYG、PCCP管环向钢筋缠丝、管子的成型、SYG、PCCP管保护层的制作、YYG制作钢筋骨架、YYG、SYG张拉纵向预应力钢筋等)每个班应具有水泥制品专业的高级工不少于1人;钢筋混凝土输水管企业生产工人要求为:关键质量控制点(至少应包括:制作钢筋骨架、成型管子等)每个班应具有水泥制品专业的中级工不少于1人;且将此要求列为否决项目。为了满足这些要求,建议行业协会做好职业技能培训工作。技术监督部门还应该对企业的技术人员和技术工人进行备案管理,以确保企业能持续稳定地生产合格产品。

1.4 技术文件管理

1.4.1 技术标准

新疆企业基本具备“实施细则”5.1条规定的产品标准和相关标准要求,但有的企业在生产过程中,没有认真贯彻执行国家标准或行业标准,片面追求产值和产量,忽视质量,尤其是忽视外观质量的现象普遍存在。针对这种现象,笔者建议有关部门应加强监督检查和处罚的力度。

1.4.2 技术文件

新疆企业采用的图纸或图集比较混乱,有资质单位提供的图纸或图集也不一致。笔者建议有关部门可以组织有资质的单位制定出统一的图集并将其形成相应的标准,作为产品的引用标准。这样既方便企业使用,也方便有关部门监督检查。技术文件应具有完整性,必须齐全配套,且应和实际生产相一致,各车间、部门使用的文件相一致。

1.4.3 文件管理

新疆大多数企业制定了技术文件管理制度,文件的发布也经过了正式批准,使用部门可以随时获得文件的有效版本,文件的修改基本符合规定的要求。企业有部门或专(兼)职人员负责技术文件的管理。

1.5 过程质量管理

1.5.1 采购控制

新疆大多数企业制定了采购原、辅材料、零部件及外协加工项目的质量控制制度,质量控制文件的内容完整合理。制定了影响产品质量的主要原、辅材料、零部件的供方及外协单位的评价规定,并依据规定进行了评价,保存了供方及外协单位名单和供货、协作记录。大多数企业根据正式批准的采购文件或委托加工合同进行采购或外协加工。采购文件或委托加工合同明确验收规定。大多数企业按规定对采购的原、辅材料、零部件以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证、检验,验证的记录较齐全。企业要加强原材料的质量检验,坚决做到不合格的原材料不准投入下一道工序。

1.5.2 工艺管理

新疆大多数企业制定了工艺管理制度及考核办法,并严格进行管理和考核。其内容包括:(1)工艺文件管理部门、编制部门和执行部门的职责、权限及其相互关系;(2)操作工人应严格按工艺规程、作业指导书等工艺文件进行生产、操作的纪律要求;(3)采用新技术、新工艺、新材料、新设备时应采取的工艺分析、审查、试验的要求;(4)工艺管理制度的考核、奖励办法;(5)工艺操作记录要求及工艺纪律检查记录的要求。原辅材料、半成品、成品、工装器具等按规定放置,并防止出现损伤或变质。现场考察结果表明,大多数企业职工能严格执行工艺管理制度,按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作;大多数企业严格工序管理,严格工艺纪律考核,可保证产品质量。但同时还存在以下问题:有的企业水泥存储库不能完全防风、防雨、防尘;袋装水泥存放的建筑物中没有防潮设施;砂石的堆存场地不够坚硬,没有分仓堆放,没有排水和防雨、防晒设施;钢材贮存的场地没有防雨、防潮的设施。

1.5.3 质量控制

新疆大多数企业明确了设置关键质量控制点,对生产中的重要工序或产品关键特性进行了质量控制,制订了关键质量控制点的操作控制程序,并依据程序实施质量控制。

1.5.4 特殊过程

混凝土输水管产品的很多重要尺寸是由制作设备来决定的,必须事先进行设备的认可。新疆有的企业对产品质量不容易或不能经济地进行验证的特殊过程,还没有事先进行设备认可、工艺参数验证;有的企业还没有按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。

1.5.5 产品标识

新疆有的企业还没有规定产品标识方法并进行标识,对有效防止产品混淆、区分质量责任和具有可追溯性更是不知晓。笔者建议技术监督部门和行业协会要加强培训和检查指导工作。

1.5.6 不合格品管理

新疆大多数企业制订了不合格品的控制程序,有效防止了不合格品出厂。企业生产过程中发现的不合格品经返工、返修后都重新进行了检验,使生产过程中的不合格品得到了有效的控制。

1.6 产品质量检验

1.6.1 检验管理

新疆大多数企业都有独立行使权力的质量检验机构或专职检验人员,并制定了质量检验管理制度以及检验、试验、计量设备管理制度。大多数企业有完整、准确、真实的检验原始记录或检验报告。

1.6.1 过程检验

新疆大多数混凝土输水管在生产过程中按规定开展产品质量检验,并做好检验记录,但对产品的检验状态的标识做的不太好。

1.6.2 出厂检验

新疆大多数企业按“实施细则”5.3条规定,对产品进行了出厂检验和试验,并出具了产品检验合格证。

1.6.3 型式检验

新疆大多数企业应用户的要求,委托具有合法地位的检验机构检验,但有的企业没有保留检验机构合法地位的证明。

1.7 安全防护

1.7.1 安全生产

新疆大多数企业根据国家有关法律法规制定了安全生产制度并实施。企业的生产设施、设备的危险部位有安全防护装置,车间、库房等地配备了消防器材,易燃、易爆等危险品进行了隔离和防护,使安全生产事故得到及时有效地处理。

1.7.2 劳动防护

新疆大多数企业对员工进行了安全生产和劳动防护培训,并为员工提供了必要的工作服、手套、胶鞋和安全帽等劳动防护用具。企业员工的生产操作符合安全规范的要求。但很多员工在夏天生产时由于天气炎热存在不戴安全帽的现象。

另外,企业一般都有蒸汽锅炉、起重设备和厂内机动车辆等特种设备。按照特种设备管理有关规定,这些特种设备应定期进行检验,相关操作者必须持证上岗。因此,笔者建议应增加特种设备的管理这一条,具体内容为:企业应定期对在用的特种设备进行检验,特种设备的操作者必须持证上岗。

2 对“实施细则”部分规定的看法和建议

(1)“实施细则”4.1.3条规定:“自省级质量技术监督局做出生产许可受理决定之日起,企业可以试生产申请取证产品。企业试生产的产品,必须经承担生产许可证产品检验任务的检验机构,依据本实施细则相关产品单元的检验抽样规则及其检验项目和判定标准的规定批批检验合格,并在产品或者包装、说明书标明“试制品”后,方可销售。对省级质量技术监督局做出不予许可决定的企业从做出不予许可决定之日起不得继续试生产该产品。”笔者认为此规定欠妥。省级质量技术监督局受理了企业的取证申请,就可以试生产申请取证产品,经承担生产许可证产品检验任务的检验机构检验合格,并在产品或者包装、说明书标明“试制品”后,就可以销售。如果经审查组按照有关规定及《输水管产品生产许可证企业实地核查办法》进行实地核查,判为企业审查不合格,那么企业已经销售的应当如何处理?因此,笔者建议此条应修改为:经省级质量技术监督局做出生产许可证申请的企业,自取得生产许可证之日起,方可以生产取证产品。

(2)“实施细则”4.2.9条规定:“企业实地核查不合格的判为企业审查不合格,由省级质量技术监督局向企业发出《不予行政许可决定书》。”笔者认为,企业实地核查不合格的企业一定存在比较严重的问题,在短期是难以整改完毕的。因此,建议此条应修改为:企业实地核查不合格的判为企业审查不合格,由省级质量技术监督局向企业发出《不予行政许可决定书》,在半年内省级质量技术监督局不再受理该企业的再次取证申请。

(3)实施细则4.3.1和4.3.2条分别规定:“企业实地核查合格的,审查组根据《输水管产品生产许可证抽样规则》(见5.5.1)抽封样品,填写《输水管产品生产许可证抽样单》(见5.5.1)一式四份,并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式,由企业自主选择。”和“需要现场检验的,由企业自主选择的检验机构进行现场检验。”笔者认为,这些规定充分体现了质量技术监督系统一贯提倡的“公开、公平、公正”的原则。如果在年度监督检查时,也能由质量技术监督人员抽封样品,并告知企业所有承担该产品检验机构名单及联系方式,由企业自主选择则会更好。

(4)“实施细则”6.1.2条规定:“生产许可证有效期为5年”。现在企业发展比较快,员工流动也比较大,生产许可证有效期为5年显的较长,因此,笔者建议可适当减短生产许可证的有效期。

3 结语

笔者结合多次参加新疆混凝土输水管产品生产许可证企业实地核查工作的体会,对“实施细则”提出了一些建议,希望可以和业界同行探讨。

摘要：结合工作实践,介绍了新疆地区“混凝土输水管产品生产许可证实施细则”的实施情况,针对实施过程中部分企业存在的问题提出了相应的改善建议。此外,对该细则的部分规定阐述了自己的观点并提出了修改意见。