省食品药品监督管理局关于严格新开办药品经营批发企业和疫苗经营企业验收标准的通知

省食品药品监督管理局关于严格新开办药品经营批发企业和疫苗经营企业验收标准的通知

1.省食品药品监督管理局关于严格新开办药品经营批发企业和疫苗经营企业验收标准的通知 篇一

省食品药品监督管理局关于印发《湖北省药品生产经营企业退出规则（试行）》的通知

鄂食药监文〔2009〕14号

各市、州、直管市、林区、县（市、区）食品药品监督管理局，局机关各处室、分局、中心：

《湖北省药品生产经营企业退出规则（试行）》已经省局局务会审议通过，并报省政府法制办合法性审查，现印发给你们，请遵照执行。

二00九年二月二十四日

湖北省药品生产经营企业退出规则(试行)

第一条为加强药品监督管理，规范药品生产经营秩序，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规有关规定，结合我省实际，制定本规则。

第二条 湖北省各级药品监督管理部门办理《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（以下简称《许可证》）的吊销、注销，适用本规则。

第三条 本规则所称药品生产经营企业退出，是指核发《许可证》的药品监督管理部门（以下简称发证机关）依照法定程序吊销或者注销药品生产、经营企业的《许可证》，取消其生产或者经营药品资格的行政程序。

吊销或者注销药品生产、经营企业的《许可证》，应当遵循本规则规定的程序，并符合本规则规定的情形。

第四条 药品生产企业有下列情形之一的，发证机关应当吊销其《许可证》：

（一）生产《药品管理法》第四十八条第二款规定的假药的；

（二）生产《药品管理法》第四十八条第三款规定的假药或者《药品管理法》第四十九条第二款、第三款规定的劣药，受到一次行政处罚后再次实施同类违法行为的；

（三）生产前述

（一）、（二）项之外的假药、劣药，造成严重后果的；

（四）因生产的药品存在安全隐患，药品监督管理部门责令召回而拒绝召回，或者自行发现不主动召回，造成严重后果的；

（五）违反药品生产质量管理规范，责令限期改正，逾期不改正，仍然存在足以影响药品质量的严重缺陷的；

（六）因擅自委托或者擅自接受委托生产药品受到一次行政处罚后再次实施同类违法行为的；

第五条 药品经营企业有下列情形之一的，发证机关应当吊销其《许可证》：

（一）知道或者应当知道是非法渠道而购进并销售假药、劣药的；

（二）销售假药、劣药，造成严重后果的（符合《药品管理法实施条例》第81条规定的除外）；

（三）违反药品经营质量管理规范，责令限期整改，逾期不改正，仍然存在足以影响药品质量的严重缺陷的；

（四）未建立并执行药品购进检查验收制度或者未建立药品购销记录，致使发现药品严重安全隐患或药品严重不良反应发生后，不能查清药品来源和流向，迅速控制药品的；

（五）为无药品经营资格的单位和个人提供便利，挂靠经营、超方式、超范围经营受到一次行政处罚后再次实施同类违法行为的；

第六条 药品生产、经营企业具有下列情形之一的，发证机关应当吊销《许可证》：

（一）依法获得《许可证》后，不实际从事药品生产、经营活动，以《许可证》为标的物，出租、出借、出售《许可证》牟取利益受到一次行政处罚后再次实施同类违法行为的；

（二）申请人提供虚假的证明、文件资料或者采取其他欺骗手段获得《许可证》的；

（三）因商业贿赂被吊销《营业执照》的；

（四）因生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药或者生产销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

（五）获得《许可证》后，因情况发生变化，不再符合法定的条件和要求，经限期整改后仍然达不到法定条件和要求，继续

从事药品生产经营活动的；

第七条 药品生产、经营企业有下列情形之一的，发证机关应当注销其《许可证》：

（一）《许可证》注明的有效期限届满未延续或者未获准换发新的许可证件的；

（二）依法终止药品生产、经营活动，申请注销其《许可证》的；

（三）因歇业、停业被依法吊销《营业执照》的；

（四）《许可证》被依法吊销的；

（五）因不可抗力导致药品许可事项无法继续实施的；

（六）法律、法规规定的应当注销《许可证》的其他情形。

第八条 省内各级药品监督管理部门发现本行政区域内药品生产、经营企业有本规则规定吊销《许可证》情形之一的，应当书面通报发证机关。

发证机关认为符合本规则规定吊销《许可证》情形之一的，应当按照行政处罚程序予以立案并依法开展调查。拟吊销《许可证》的，应当告知有关药品生产、经营企业听证的权利，并由发证机关的负责人集体讨论决定。

发证机关决定吊销《许可证》的，应当向有关药品生产、经营企业发出行政处罚决定书，该行政处罚决定书发生法律效力后依法定程序办理《许可证》注销登记手续。

第九条 省内各级药品监督管理部门发现本行政区域内药品生产、经营企业有本规则规定注销《许可证》情形之一的，应当书面通报发证机关。

发证机关认为符合本规则规定注销《许可证》情形之一的，应当直接调查取证或者指定拟注销其《许可证》的药品生产、经营企业所在地药品监督管理部门调查收集证据，进行现场检查；指定所在地药品监督管理部门进行调查取证的，应将调查取证情况通报发证机关，并提交有关证据。

第十条 药品生产、经营企业申请注销《许可证》的，应当直接向发证机关提出，并提供下列材料：

（一）企业法定代表人签署并由企业盖章的申请注销《许可证》的书面报告；

（二）加盖企业印章的《营业执照》复印件;

（三）《许可证》正、副本原件；

（四）其他需要提供的材料。

第十一条 《许可证》的注销，由发证机关按照行政许可程序办理。

拟注销《许可证》的，应当预先以书面形式或者公告形式告知有关药品生产、经营企业注销的事实、理由和依据以及陈述申辩的权利。

第十二条 发证机关作出注销《许可证》决定的，应当发给有关药品生产、经营企业注销《许可证》的行政许可决定书，办理注销登记手续，同时书面通报同级工商行政管理部门。

《许可证》注销后，发证机关应当收回《许可证》的正、副本，予以公告《许可证》失效。

注销《许可证》的，发证机关应当及时在其网站上向社会公告。

第十三条 药品监督管理部门对其所在地被依法吊销、注销《许可证》的药品生产、经营企业，应当通知其自吊销、注销《许可证》之日起停止药品生产、经营活动；

继续从事药品生产、经营活动的，以无证生产、经营药品论处，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十四条 违反本规则规定的，由主管部门或者监察机关责令限期改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

造成企业合法权益损害的，应当依法给予赔偿。

第十五条 本规则所称吊销《许可证》：是指依法获得许可的企业，因其在生产经营中违反法律法规规定，情节严重而被依法取消相应资格的一种行政处罚。

注销《许可证》：是指企业依法获得许可后，因违法而被吊销《许可证》，或者因期限届满而未延期等客观事由出现，导致许可事项无法继续实施，而由发证机关依法登记注明予以取消相应资格的一种程序。

第十六条 本规则由省食品药品监督管理局负责解释，自二00九年三月二十六日起施行。