解读医药企业营销要点

解读医药企业营销要点（共9篇）

1.解读医药企业营销要点 篇一

工商总局《严重违法失信企业名单管理暂行办法》要点解读

一、制订背景

《办法》的制订是为了贯彻落实《企业信息公示暂行条例》等法律法规，加强对严重违法失信企业的管理，促进企业诚信自律，扩大社会监督，对严重违法失信企业名单的管理工作作出依法规范。根据《办法》的相关规定，对于违反工商行政管理法律、法规、规章且情节严重的企业，工商行政管理部门有权将其列入严重违法失信企业名单（以下简称“黑名单”），对其实施信用约束、部门联合惩戒，并通过企业信用信息公示系统予以公示。黑名单制度是《企业信息公示暂行条例》设定的一项法律制度，建立和实施黑名单制度同样符合国务院其他文件的明确要求，《办法》的出台使得黑名单在制度层面有了保障。

《办法》共二十一条，主要规定了制订的目的依据、严重违法失信企业的定义、工商内部的管辖分工、黑名单的列入情形和列入程序、黑名单的移出情形和移出程序、惩戒措施、异议和救济等内容。

二、列入情形 《办法》列明工商行政管理部门可以将企业列入黑名单进行管理的十种情形分别为：

（一）被列入经营异常名录届满3年仍未履行相关义务的；

（二）提交虚假材料或者采取其他欺诈手段隐瞒重要事实，取得公司变更或者注销登记，被撤销登记的；

（三）组织策划传销的，或者因为传销行为提供便利条件两年内受到三次以上行政处罚的；

（四）因直销违法行为两年内受到三次以上行政处罚的；

（五）因不正当竞争行为两年内受到三次以上行政处罚的；

（六）因提供的商品或者服务不符合保障人身、财产安全要求，造成人身伤害等严重侵害消费者权益的违法行为，两年内受到三次以上行政处罚的；

（七）因发布虚假广告两年内受到三次以上行政处罚的，或者发布关系消费者生命健康的商品或者服务的虚假广告，造成人身伤害的或者其他严重社会不良影响的；

（八）因商标侵权行为五年内受到两次以上行政处罚的；

（九）被决定停止受理商标代理业务的；

（十）国家工商行政管理总局规定的其他违反工商行政管理法律、行政法规且情节严重的。值得注意的是，在第五种情形下，各类不正当竞争行为可能导致企业被工商行政管理部门列入黑名单，即如果企业存在假冒他人注册商标、商业贿赂、虚假宣传、侵犯他人商业秘密、搭售等《反不正当竞争法》明确禁止的不正当竞争行为，且在两年内受到工商行政管理部门三次以上行政处罚，则该企业可以被列入黑名单。另外，在第七种情形下，如果企业存在广告商品或服务不存在、商品性能或服务内容等与实际情况不符、使用虚假信息作证明材料、虚构商品或服务效果等《广告法》明确禁止的虚假广告行为，且在两年内受到工商行政管理部门三次以上行政处罚的，或者企业发布的虚假广告造成人身伤害或其他严重社会不良影响的，工商行政管理部门也可以将该企业列入黑名单。

三、直接的惩戒措施 根据《办法》的相关规定，工商行政管理部门对于列入黑名单的企业可以实施一般惩戒，其措施包括：列为重点监督管理对象；因被列入经营异常名录满3年仍未履行相关义务，导致被列入黑名单的，其法定代表人、负责人在3年内不得担任其他企业的法定代表人、负责人，已经担任的，有关企业应当办理变更登记；不予通过“守合同重信用”企业公示活动申报资格审核；不予授予相关荣誉称号。工商行政管理部门可以将列入黑名单的信息记录在该企业的公示信息中，并通过企业信用信息公示系统统一公示。同时，工商行政管理部门可以与其他政府部门共享黑名单信息，实施联合惩戒。国家工商总局于2015年11月10日公布了9起失信联合惩戒的典型案例，对被列入经营异常名录或具有其他违法失信行为的市场主体在银行贷款、政府采购、工程招投标、国有土地出让、授予荣誉称号等工作中依法予以限制或者禁入，体现了各部门协调监管企业信用的阶段性成果。

四、联合惩戒对企业的影响 关于落实建立和完善联合惩戒的机制，发改委、国家工商总局、最高人民法院、公安部、司法部、工业和信息化部、财政部等38个部门于2015年9月14日联合签署了《失信企业协同监管和联合惩戒合作备忘录》（以下简称《备忘录》），并于2015年11月10日正式对外公布。该《备忘录》涉及安全生产、食品药品、互联网上网服务、电影、出版在内的30多个领域。在建立了黑名单制度后，工商行政管理部门可以对进入黑名单的企业采取市场准入和任职资格方面的限制，也可以联合其他部门在各自权限范围内限制失信企业从事互联网信息服务、限制融资授信、限制参与政府采购、限制部分高消费行为、限制取得政府供应土地、限制参与工程招投标等。《办法》的出台是国务院进一步在部门规章层面建立黑名单制度的体现，配套更早些时候由38部门联合签署的《备忘录》，将极大地有利于对企业实施信用约束，搭建失信企业“一处违法，处处受限”的信用监管框架和联合惩戒机制。同时，《办法》也是对2014年10月1日起实施的《企业信息公示暂行条例》、《企业经营异常名录管理暂行办法》的进一步贯彻和落实，各部门可以通过全国企业信用信息公示系统交换数据、共享信息，依法对当事人进行联合惩戒。此外，国家工商总局和其他各部门间建立起信息交换机制，由国家工商总局定期将黑名单提供给各部门，各部门在接到数据后，依法在审批和监管过程中对当事人的行为予以限制或禁止。对于企业而言，《办法》的出台对企业信用提出了更高的要求，企业在日常经营活动中应更加注意避免违反工商行政管理法律、行政法规，否则一旦被列入黑名单，企业将可能面临各部门的联合惩戒，严重影响企业的正常运营。以医药企业为例，一旦发生违反工商行政管理法律、行政法规的行为，医药企业可能面临卫计委根据《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》作出的联合惩戒，包括禁止省级区域内公立医疗机构在两年内购入该医药企业的产品，或在招标、采购评分时对该企业产品作减分处理等 附：

严重违法失信企业名单管理暂行办法（2015年12月30日国家工商行政管理总局令第83号公布）

第一条 为加强对严重违法失信企业的管理，促进企业守法经营和诚信自律，扩大社会监督，依据《企业信息公示暂行条例》等法律法规,制定本办法。

第二条 本办法所称严重违法失信企业，是指违反工商行政管理法律、行政法规且情节严重的企业。

第三条 本办法所称严重违法失信企业名单管理，是指对列入严重违法失信企业名单的企业实施信用约束、部门联合惩戒，并通过企业信用信息公示系统向社会公示。

第四条 国家工商行政管理总局负责指导、组织全国的严重违法失信企业名单管理工作。

县级以上工商行政管理部门负责本辖区的严重违法失信企业名单管理工作。

本办法所称工商行政管理部门，包括履行工商行政管理职能的市场监督管理部门。

第五条 企业有下列情形之一的，由县级以上工商行政管理部门列入严重违法失信企业名单管理：

（一）被列入经营异常名录届满3年仍未履行相关义务的；

（二）提交虚假材料或者采取其他欺诈手段隐瞒重要事实，取得公司变更或者注销登记，被撤销登记的；

（三）组织策划传销的，或者因为传销行为提供便利条件两年内受到三次以上行政处罚的；

（四）因直销违法行为两年内受到三次以上行政处罚的；

（五）因不正当竞争行为两年内受到三次以上行政处罚的；

（六）因提供的商品或者服务不符合保障人身、财产安全要求，造成人身伤害等严重侵害消费者权益的违法行为，两年内受到三次以上行政处罚的；

（七）因发布虚假广告两年内受到三次以上行政处罚的，或者发布关系消费者生命健康的商品或者服务的虚假广告，造成人身伤害的或者其他严重社会不良影响的；

（八）因商标侵权行为五年内受到两次以上行政处罚的；

（九）被决定停止受理商标代理业务的；

（十）国家工商行政管理总局规定的其他违反工商行政管理法律、行政法规且情节严重的。

企业违反工商行政管理法律、行政法规，有前款第（三）项至第（八）项规定行为之一，两年内累计受到三次以上行政处罚的，列入严重违法失信企业名单管理。

第六条 国家工商行政管理总局或者省、自治区、直辖市工商行政管理部门负责有本办法第五条第一款第（一）项规定情形的企业的严重违法失信企业名单的列入、移出工作。

县级以上工商行政管理部门负责其登记的有本办法第五条第一款第（二）项至第（十）项和第二款规定情形的企业的严重违法失信企业名单的列入、移出工作。

第七条 工商行政管理部门将企业列入严重违法失信企业名单的，应当作出列入决定。列入决定应当包括企业名称、统一社会信用代码/注册号、列入日期、列入事由、权利救济的期限和途径、作出决定机关。

第八条 企业有本办法第五条第一款第（一）项规定情形的，工商行政管理部门应当在企业被列入经营异常名录满3年前60日内，通过企业信用信息公示系统以公告方式提示其履行相关义务；满3年仍未履行相关义务的，自届满之日起10个工作日内将其列入严重违法失信企业名单。

企业有本办法第五条第一款第（二）项至第（十）项和第二款规定情形的，工商行政管理部门应当自相关信息在企业信用信息公示系统公示之日起10个工作日内将其列入严重违法失信企业名单。

第九条 企业自被列入严重违法失信企业名单之日起满5年未再发生第五条规定情形的，由有管辖权的工商行政管理部门移出严重违法失信企业名单。

工商行政管理部门依照前款规定将企业移出严重违法失信企业名单的，应当作出移出决定，并通过企业信用信息公示系统向社会公示。移出决定应当包括企业名称、统一社会信用代码/注册号、移出日期、移出事由、作出决定机关。

第十条 依照本办法第五条第一款第（一）项规定被列入严重违法失信企业名单的，工商行政管理部门应当自企业申请之日起5个工作日内作出移出决定。

依照本办法第五条第一款第（二）项至第（十）项和第二款规定被列入严重违法失信企业名单的，工商行政管理部门应当自列入严重违法失信企业名单届满之日起5个工作日内作出移出决定。

第十一条 企业对被列入严重违法失信企业名单有异议的，可以自公示之日起30日内向作出决定的工商行政管理部门提出书面申请并提交相关证明材料，工商行政管理部门应当在5个工作日内决定是否受理。予以受理的，应当在20个工作日内核实，并将核实结果书面告知申请人；不予受理的，将不予受理的理由书面告知申请人。

工商行政管理部门通过核实发现将企业列入严重违法失信企业名单存在错误的，应当自查实之日起5个工作日内予以更正。

第十二条 列入严重违法失信企业名单所依据的行政处罚决定被撤销的，工商行政管理部门应当自行政处罚决定被撤销之日起30个工作日内将企业移出严重违法失信企业名单。

第十三条 各级工商行政管理部门对被列入严重违法失信企业名单的企业实施下列管理：

（一）列为重点监督管理对象；

（二）依照本办法第五条第一款第（一）项规定被列入严重违法失信企业名单的企业的法定代表人、负责人，3年内不得担任其他企业的法定代表人、负责人。

（三）不予通过“守合同重信用”企业公示活动申报资格审核；

（四）不予授予相关荣誉称号。

第十四条 工商行政管理部门应当将列入严重违法失信企业名单的信息记录在该企业的公示信息中，并通过企业信用信息公示系统统一公示。

工商行政管理部门应当将严重违法失信企业名单信息与其他政府部门互联共享，实施联合惩戒。

第十五条 依照本办法第五条第一款第（一）项规定被列入严重违法失信企业名单的企业的法定代表人、负责人，已经担任其他企业的法定代表人、负责人的，有关企业应当依法办理法定代表人、负责人变更登记。通过登记的住所（经营场所）无法取得联系的，有关企业应当依法办理住所（经营场所）变更登记。有关企业未办理法定代表人、负责人变更登记或者住所（经营场所）变更登记的，工商行政管理部门应当依法予以查处。

第十六条 对企业被列入、移出严重违法失信企业名单的决定，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第十七条 工商行政管理部门未依照本办法的有关规定履行职责的，由上一级工商行政管理部门责令改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依照有关规定予以处理。

第十八条 严重违法失信企业名单管理相关文书样式由国家工商行政管理总局统一制定。

第十九条 网络交易违法失信行为的管理办法，由国家工商行政管理总局另行制定。

第二十条 本办法由国家工商行政管理总局负责解释。

第二十一条 本办法自2016年4月1日起施行。法律微联盟

2.解读医药企业营销要点 篇二

关键词：地质勘探,地基承载力,美国地基基础规范,德国地基基础规范,英国地基基础规范,中国地基基础规范

近年来，随着改革开放的不断深入，我国设计行业中愈来愈多的企业跨出国门，进行国外工程的土建设计。在这些土建设计工程中，有要求采用国际上通用规范进行设计的，也有由国外勘探部门提供了地质勘探报告而采用中国规范进行土建设计或监理的。尽管世界各国在岩土力学和土工试验方面所依据的理论计算和试验方法，与我国目前所采用的方法大体相同，但由于各国的地区、地质、国情的不同，往往会得出不完全相同的结果，因此要求我们对国内和国外的地质勘探报告之间的异同点有所了解，这样才能正确地审阅国外的地质勘探报告，做出合理的判断。本文就审阅国外地质勘探报告中，关于确定地基容许承载力时应注意的若干问题，作一简要的探讨。

1 极限状态设计法和容许应力设计法

当前世界各国的结构设计，均已由极限状态设计的方法———美国称为荷载与抗力设计(Load and Resistance Factor Design简称LRFD)逐步替代了传统的容许应力设计方法(Allowable Stress Design简称ASD)。但由于土壤的不确定因素较多，变异性极大，因此大部份国家仍采用传统的ASD设计法。但也有一些国家如欧盟编制的基础规范Eurocode 7已开始采用了LRFD设计法。

采用ASD设计法在确定基础面积时，不分地基承载力和变形，其荷载均采用不乘分项系数的标准组合。例如：美国IBC2006规定采用的荷载，可简化表达为D+L+W(D为自重，L为活荷载，W为风荷载)，而其地基的安全则依靠安全系数Fk=2～4来保障(一般Fk=3)。

采用LRFD设计法时，不再采用总的安全系数，其结构的安全依靠荷载和材料(土壤)的分项安全系数来保障，例如：Eurocode 7荷载采用1～1.3的分项安全系数，土壤的有效内摩擦角tan’采用1.2～1.25、有效粘聚力C’采用1.5～1.8的分项安全系数。

我国地基规范规定：由地基承载力确定基础面积时，采用正常使用极限状态下荷载效应的标准组合。当为一般工业建筑时，可简化表达为D+L+0.6W。而当计算地基变形时，按正常使用极限状态下的准永久组合，不计入风荷载和地震作用，可简化表达为D+0.6L。我国地基规范没有明确地规定地基承载力的安全系数，但在采用载荷试验确定地基承载力的特征值时，对应于极限承载力的安全系数不小于2(详见4.1)，当采用理论公式计算时，采用P1/4的临界荷载，大体相当于采用安全系数为3的极限荷载(详见4.3)。

2 土壤的分类

各国土壤的分类标准不尽相同。如美国的分类标准见ASTM D2487;德国的分类标准见DIN18196。

现将美国的分类办法，简介于下。

该办法采用2或4个字母来表明土组的符号和名称。

第一个字母代表土壤的类型：

此外还有一个符号Pt代表富含有机物的淤泥，一般不适宜作为天然地基。

例如：SC土组的符号代表粘质砂土;GW-GC代表级配良好的含有粘土胶结的砾石。

中美两国土壤颗粒按粒径分类，也不完全相同，见图1。图1中土壤的分级，应按土壤颗粒粒径由大而小，以最先满足超过全重50%的粒径，确定其分级。

3 地基承载力和变形的两种极限状态

由于土壤在受载后，具有较大的压缩性，为了确保建筑的安全，世界各国在地基设计中，均认为应满足地基承载力与地基变形两种极限状态。

我国地基规范规定，除符合一定条件的丙类建筑物只需满足地基承载力的极限状态外，大部分建筑物均需要作地基变形的验算，因此在基础设计时，往往要分别验算地基承载力和地基变形的两种极限状态。

国外地基规范虽然规定了在必要的条件下要进行地基变形的计算，但国外地质勘探报告中提出的地基容许承载力往往已考虑了基础可能发生沉陷(2～4cm)的综合因素。因此大多数建筑物只要满足地质勘探报告中的地基容许承载力，即认为满足了地基变形的要求，不需再作专门的地基变形的验算。例如德国DIN1054，在提出地基容许承载力的同时，认为只要满足该容许承载力其基础的沉陷量分别为1～4cm。因此只要满足一定条件，就不需进行地基变形的验算。美国IBC-2006土壤和基础篇中，甚至没有提出验算地基变形的要求。

4 地基承载力的确定

由于岩土地基的多样性和变异性，很难用统一的一种方法来确定各种不同的岩土地基的地基承载力。因此我国地基规范规定“地基承载力特征值可由载荷试验或其他原位测试、公式计算，并结合工程实践经验等方法综合确定”。各国在确定地基承载力时大体上也是采用上述几种方法。但其侧重点有所不同，例如美国工程师手册[2][美国的国际建筑规范(IBC-2006)，关于基础部分仅有极少的原则规定，无法作为设计依据，故此处引用美国工程师手册[2]的资料]和欧盟Eurocode7较多地采用公式计算和原位测试，而德国DIN1054和英国BSI则较多强调采用实践经验。现将确定地基承载力的各种方法分析比较于下。

4.1 载荷试验（PBT)

载荷试验适用于各种不同种类的岩土。我国将载荷试验作为确定地基承载力的重要方法，认为以载荷试验测定的荷载变形曲线(P-S曲线)所确定的比例极限作为地基承载力的特征值。即相当于基础宽度小于等于3m，埋深为0.5m时地基承载力的特征值。其他原位测试和经验数据也均以载荷试验的数据为依据进行对比。我国地基规范并规定“设计等级为甲级的建筑物应提供载荷试验指标”。

当采用载荷试验确定地基承载力的特征值时，我国地基规范规定应符合下列规定：

(1)当P～S曲线上有比例界限时，取该比例界限所对应的荷载值;

(2)当极限荷载小于对应比例界限的荷载值的2倍时，取极限荷载值的一半;

(3)当不能按上述二款要求确定时，当压板面积为0.25～0.5m2，可取s/b=0.01～0.15所对应的荷载，但其值不应大于最大加载量的一半(相当于沉降量S为5～10mm)。

美国载荷试验的方法(见ASTM D 1194)与中国大体相同，但美国的一般资料认为载荷试验的费用较高，且由于载荷板的面积较小，其受载后对地基的影响深度远小于基础实际的影响深度。因此根据载荷试验的沉降值来确定地基承载力不足以代表实际的地基承载力。对于如何根据载荷试验数据确定地基承载力也没有统一的方法。一般认为可取载荷试验的极限强度作为地基的极限承载力，也有采用在P～S曲线中根据一个指定点的沉降值(比如25mm)时相应的承载力作为地基极限承载力。然后将地基极限承载力除以2～4的安全系数后得出地基的容许承载力。

英国BS1377-9平板载荷试验同样也没有给出确定地基承载力的方法。

4.2 载荷试验以外的其他原位测试

原位测试由于能经济和快速了解土层的性质和变化，适用于难以采样的岩土层，并能获得在室内试验所不能取得的数据。常用的原位测试有标准贯入试验(SPT)、园锥动力触探(DPT)、圆锥静力触探(CPT)、十字板剪切试验(VST)和扁铲侧胀试验(DMT)等。国外用得较多的是SPT和CPT。可以直接利用原位测试的经验公式求得地基的容许承载力;也可用经验公式，求算土壤的抗剪强度C、值，然后再用理论公式计算地基的容许承载力。

一般说来，原位测试获得数据的代表性优于室内试验，但原位测试往往需与地区性的经验校核。即使在国内不同地区用原位测试所获得的数据以计算地基承载力的经验公式和经验数据也不相同，因此当国外地质勘探报告采用原位测试求得的地基容许承载力时，应尊重当地的经验。国内的经验公式和经验数据只能作为参考。

另外需要强调的是国外在利用原位测试数据求算地基承载力时，往往已考虑了沉降的因素。例如美国工程师手册[2](文献[2][4]中公式(1)a乘kd，而公式(1)b未乘kd，似有错误。)在利用SPT锤击数Nn按公式(1)计算地基容许承载力时，说明此时的沉降为1″(25.4mm)。当沉降非1″时，应按公式(2)进行修正。

式中：

qa———沉降值为S(cm)时的地基容许承载力

qa1———沉降值为2.5cm时的地基容许承载力

S———设计容许的沉降值(cm)

Nn———修正后的锤击数

B———基础宽度(m)

D———基础埋深(m)

F1———当N55时为0.05，当N70时为0.04

F2———当N55时为0.08，当N70时为0.06

另外需要注意的问题是，我国所采用锤击数的角码，表示锤重量，如N63.5表示采用锤重为63.5kg时的锤击数。而美国所采用锤击数的角码，表示由于锤击实际能量与锤下落的理论能量的比值，并称之为能量因子。例如上式中采用的N55或N70表示能量因子为55%或70%时的锤击数。即相当于锤击产生的实际能量与理论能量的比值为55%或70%时的锤击数。我国目前通常采用标贯的能量因子约为60%。此外，标贯的锤击数还应进行修正，修正数据也不全相同，可参见有关文献[2][4]。

4.3 公式计算

理论公式计算是指用土壤的抗剪强度，即粘聚力和内摩擦角来计算地基的承载能力。因此适用于能够获取原状土的土壤。

国际上有多种计算地基极限承载力的理论计算公式，适用于各种不同条件，得出不全相同的地基承载力。常用的地基极限承载力的计算有四种方法：太沙基公式(Terzaghi)(1943)、梅耶霍夫公式(Meyerhof)(1951、1963)、汉森公式(Hansen)(1970)和魏锡克公式(Vesic)(1973、1975)，详见文献[2][4]。其一般表达式为：

式中：

qu———地基极限承载力，kPa

C’———基础下土壤的有效粘聚力，kPa

’———基础下土壤的有效内摩擦角

γ’———基础下土壤的有效土重

σp’———基础埋置深度D范围内，有效垂直压力：

γD’———基础底面以上土的有效重度

D———基础砌置深度

B———基础宽度(最狭面)

Nc、Nγ、Nq———随内摩擦角变化的系数f(’)，见文献[2]

ξc、ξγ、ξq———修正系数。由于基础外形、荷载倾斜、基础埋深、地面倾斜、基底倾斜、对粘聚力、土壤容重、地面超载的修正系数。此修正系数根据不同的计算方法确定，见文献[2]。

美国比较重视采用理论公式来计算地基的极限强度，美国工程师手册[2]规定至少要用两种以上的计算方法来确定地基的极限承载力。欧盟规范Eurocode7采用接近于魏锡克公式的方法计算地基的极限承载力。但英国BSI和德国DIN规范均未推荐采用理论公式计算地基的极限承载力。

我国地基规范采用临塑荷载的计算公式来计算地基承载力的特征值，假定基础下塑性区的深度达到1/4基础宽度时的临界荷载(不除安全系数)作为地基承载力的特征值。根据文献[5]的介绍：“天津岩土工程规范”(DB29-20-2000)从九个地基极限理论公式计算结果与30例的载荷试验的地基容许承载力相比较，认为采用汉森公式的地基极限承载力并采用安全系数为3时与我国地基规范所采用公式计算的地基承载力特征值比较接近。

在采用公式计算地基极限承载力时应注意以下几个问题：

(1)地基的极限承载力取决于土的抗剪强度，而抗剪强度与试验时的排水条件有关。我国地基规范规定土的抗剪指标，“当采用室内剪切试验确定时，应选择三轴压缩试验中的不固结不排水试验。”用此条件的有效应力抗剪强度指标的标准值所求得地基的极限承载力较为安全。

(2)按公式(3)计算的地基极限承载力，因为已考虑了基础底面以上的土重，因此为地基极限承载力的毛值(参见5.2)。

(3)当有偏心荷载时，假定地基反力在超过地基强度极限值后会进行应力重分配，因此假定基础在B'L'范围内，承受均布的平均压应力q见图2。

式中：

(eB和eL不宜超过B/6和L/6)

B,L—基础的宽和长

MBML—基础B及L方向的弯矩

P—基础的垂直荷载

当荷载为偏心，计算地基极限承载力qu时，公式(3)应作如下修正：

(1)基础宽度B应用B′替代;

(2)计算ξc、ξr、ξq修正系数时，除深度修正仍用B及L计算外，其它修正系数均用B′、L′替代B、L。

4.4 工程实践经验

工程实践经验除对拟建建筑物附近已建成的建筑进行调查外，主要是根据地区的地质条件和经验来确定相应地区的地基承载力。我国在以前的地基规范中，如：TJ7-74和GBJ7-89中均有根据土壤的物理力学性能以及原位试验来确定相应的地基承载力的表格。但由于我国幅员辽阔，同类土的性质随地区变化较大，因此在GB50007-2002地基规范中取消了全国统一性的确定地基承载力的经验表格。目前全国不少地区的省市已编制了本省市的经验表格，供设计人员使用。

国外的地基规范如：美国的IBC-2006、美国工程师手册[2]、英国的BSI和德国的DIN1054均提供了根据地区经验确定地基承载力的表格。其中DIN1054规定：在一般情况下，即基础底面以下不少于基础宽度2倍的深度内，土壤的性质大致是均匀的，同时基础不承受规律性的动力荷载，均可采用表格确定地基的容许承载力。

5 地基承载力的修正值

我国地基规范在确定了地基承载力的特征值后，尚须根据基础的实际宽度、埋深、偏心荷载修正地基的承载力作为计算基础的依据。因此在审阅国外地质勘探报告时，往往会对是否应采用这些修正系数和国外的地质勘探部门产生矛盾。这里想探讨一下对这些修正系数的意见。

5.1 基础宽度修正系数

严格地说一个好的国外地质勘探报告，应提供一组在一定深度条件下，不同基础宽度的地基容许承载力。这一点在文献[4][6]中均有明确的意见，但往往很多勘探报告并没有这样做。

从地基承载力的理论公式(3)可以看出，基础宽度愈大，地基的极限承载力也愈大。但从基础的沉降而言，即使地基容许承载力相同，基础面积愈大，其压缩层的影响厚度愈大，沉降量也愈大。如果由于基础面积增大后，再提高了地基容许承载力，则基础的沉降量将更大。因此文献[6]认为，地质勘探报告中的地基容许承载力，应根据公式(3)的计算值和地基容许沉降值这两个因素综合考虑。并提出了如何确定地基容许承载力的方法。国外地基规范的地基容许承载力也是考虑了基础可能产生沉陷的综合因素。因此随着基础宽度的增大不是提高地基的容许承载力而是减小地基的容许承载力。例如DIN1054规定对沉降敏感的建筑，基础宽度大于1.5m时其地基容许承载力随宽度增加而减小。当基础宽度大于2m(对沉降不敏感的建筑)和3m(对沉降敏感的建筑)时，宽度每增加1m，其地基容许承载力比相应于基础宽度为2m和3m时的地基容许承载力减少10%。而当基础宽度大于5m时则应进行基础沉降的验算。由美国工程师手册[2]的公式(1)a与(1)b相比较也可以看出，随着基础宽度的增加，其地基容许承载力降低。因此对于国外的地质勘探报告，如未提出不同宽度的地基容许承载力，一般不宜乘以加宽系数。

5.2 基础深度的修正系数

在审阅国外地质勘探报告所提供的地基容许承载力时，首先要搞清该报告中提供地基容许承载力的极限承载力是毛值还是净值。其中毛值是指极限承载力已包括基础底面以上的土重，是基于地基强度考虑而提出的地基容许承载力，而净值是指极限承载力不包括基础底面以上的土重是基于基础沉降考虑而提出的地基容许承载力。根据公式(3)或一定埋深条件下原位测试所得的极限承载力为毛值，可按公式(5)、(6)计算基容许承载力;根据荷载试验或根据容许沉降条件所得的极限承载力为净值，可按公式(7)、(8)计算其容许承载力。

式中：

qu—极限承载力的毛值

qu′—极限承载力的净值

qa—容许承载力的毛值

qa′—容许承载力的净值

Fk—安全系数，常用3

γ—土壤容重

D—基础埋深

以上公式中，(6)a为美国工程师手册[2]在计算地基容许承载力时采用，所得之容许承载力显然大于公式(6)。

由上可见，采用国外规范，基础加深的修正值，仅为增加土的自重，qa-qa′=γD(相当于我国地基规范加深系数ηd=1)。

我国地基规范规定的地基承载力的特征值，相当于基础埋深为0.5m时的地基容许承载力，比较接近于国外地基容许承载力的净值，但其深度修正系数ηd=1～4.4远大于国外地基容许承载力的深度修正系数。而按我国地基规范根据土的抗剪强度指标按公式计算确定的地基承载力则为地基容许荷载的毛值。因此规范中特别强调采用此值时应满足变形要求。

5.3 偏心荷载的修正系数

我国地基规范规定当偏心荷载作用时，允许将修正的地基特征值提高1.2倍。而在国外规范考虑到地基变形时间的滞后效应，因此只在风和地震瞬时荷载作用时才允许提高，其中如美国的IBC-2006允许提高1.33倍，英国的BSI规范允许提高1.25倍，欧盟的Eurocode7允许提高1.3倍;而对于长期作用的偏心荷载则均不允许提高。从而可以看出在长期偏心荷载作用下，我国地基规范将地基承载力的特征值提高1.2倍是偏于不安全的。

但在采用偏心荷载复核地基承载力时，我国采用传统的公式(9)计算：

式中：

q———外荷载产生的地基应力

P、M———基础的轴力和弯矩

B、L———基础的宽度和长度

而大部分国外规范均采用公式(4)复核偏心荷载下的地基承载力。美国则两种方法均有采用。

当采用公式(9)计算，单向偏心距=L/6时，可求得qmax=2P/BL;而在相同条件下如采用公式(4)计算则求得qmax=1.5P/BL。

由上可知，当采用公式(4)计算地基应力时，对瞬时作用的偏心荷载而言，我国地基规范的安全度，远高于国外地基规范;而对于长期作用的偏心荷载则安全度比较接近。如采用公式(9)计算，则在瞬时偏心荷载作用下，两者之间安全度比较接近，而在长期偏心荷载作用下，我国地基规范的安全度明显低于国外的地基规范。这一点应引起设计者足够的重视。

参考文献

[1]International Building Code[S].2006.

[2]EM1110-1-1905Bearing Capactity of Soils[S].

[3]EM1110-1-1904Settlement Analysis[S].

[4][美]约瑟夫·E·波勒斯,基础工程分析与设计(第五版)[M].中国建筑工程出版社.

[5]顾晓鲁,等.地基与基础(第三版)[M].中国建筑工程出版社.

[6]Donald P Coduto,Foundation Design:Principles and Practices(2ND Edition)[M].

[7]BSI British Standand Code of Practice for Foundations[M].

[8]DIN1054-1976-11Baugrund-Sicherheitsnachweise im Erd-und Grundbau[M].

3.解读医药企业营销要点 篇三

【关键词】 4R营销理论医药营销

引言

营销策略创新研究作为企业提升核心竞争力、保持强劲营销牵动力的有效方式日益受到制药企业的青睐。面对激烈的市场竞争，制药企业营销管理者必须科学认识前沿营销理论，而从目前来看4R营销理论在实际操作中仍具有较强的理论指导意义。

1. 4R营销理论概述

1.1理论来源：

营销学界对于4R营销理论的表述主要有两种说法：一种是20世纪90年代，美国整合传播理论创始人、著名的营销学家唐·舒尔茨提出的，包括关联（relevancy）、反应（respond）、关系（relation）、回报（return）；另一种说法是美国学者艾略特·艾登伯格在其著作《4R营销》中提出的，包括关系（relationship）、节省（retrenchment）、关联（relevancy）、报酬（reward）。不管是唐·舒尔茨的解释还是艾略特·艾登伯格的说明，他们都认为4R理论是以市场竞争为导向，以关系营销为核心，重在倡导企业与客户的双赢互动，在与客户建立关联的同时不断提升客户对企业产品的忠诚度。该理论不仅要求企业要适应市场需求的变化，更要针对市场消费者积极地创造需求，让企业与客户需求联系在一起、将成本与市场回报进行联系，全面体现了对营销活动更深层次的理解与把握。

1.2理论解析：

1.2.1密切联系客户

企业应通过采取有效的营销措施在业务及需求等各方面与目标客户建立关联，使得自己与客户能处在一种互助互需的联系状态，增加客户群体并增强已开发客户的产品忠诚度，从而赢得稳定的市场地位。

1.2.2加快企业对市场信息的反馈速度

企业在了解客户呼声的同时，要积极对市场的呼声给予反馈，也就是说要在及时倾听客户希望、需求的同时做出积极的反应来满足客户的需求。只有这样才能牢牢吸引客户的关注，才能赢得市场的稳定发展。

1.2.3强调与客户的互动、共赢关系

与传统营销理论相比，该理论认为企业要把与客户的市场交易变成了一种责任的，企业在卖出产品的同时应该让客户感觉到自己也获得了应得的收益，即企业营销要实现企业与客户的共赢，只有这样才能使客户长久地忠实于企业的产品。

1.2.4回报是企业的终极营销目标

企业营销活动的开展必须围绕营销目标来进行，一切市场活动必须要有回报。也就是说，企业针对客户开展的关系营销、为客户提供价值必须要能够得到客户的认可并愿意为之购买企业的产品。

2. 医药营销应用4R营销理论制定营销策略的操作要点分析

药品营销的特殊性，要求生产企业必须规范营销流程，企业营销策略的开展必须符合国家GMP管理文件的要求。近年来，随着国家医改政策的推进，医药营销市场已处于完全竞争的市场态势，这使得4R营销理论在医药营销中的应用成为必然。我认为医药营销中应用4R营销理论应从以下几个方面着手：

2.1使药品于客户（消费者）建立有效关联：

4R营销理论的第一层含义关联理论告诉我们，企业要通过开展有效的推广方式使得自己的产品与消费者建立一种互助、互需、互求的关系。药品是大众生活的必需品，医药企业必须通过开展多元化宣传推广活动，包括软文宣传、大篷车推广、中断柜台促销等多样化的市场宣传措施使消费者对企业药品有一个全面准确的认知。同时，企业在使消费者认知自己药品的同时必须对自己的产品进行精准定位，即要明确使用药品对消费者所带来的功效。只有做到以上两点才能实现企业药品与消费者的有效关联，才能扩大药品的潜在消费群体。

2.2医药企业必须要加快对市场的反应速度：

4R营销理论的第二层含义反应理论告诉我们，在市场相互影响的今天，企业最需解决的市场难题是如何站在消费者的立场与角度来了解市场的真实需求，并根据这种需求来调整企业的产品及运作模式。药品是关系人民健康的基本产品，企业的生产及销售必须紧随市场需求的调整而调整，如市场需求不足，企业必须砍掉多余的产能，如市场需求旺盛则企业必须及时足量生产。我记得在2011年3月份的时候，全国各地大范围地出现了鱼精蛋白注射液缺货现象，而且这种缺货的状态一直持续到当年年底。为什么一个普药产品会全国范围内缺货9个月之久？我认为就是企业对市场的反应速度过缓，现实中大部分的企业不会及时抓住市场需求机遇，在漫不经心中浪费了产品销售的绝佳机会。

2.3医药企业必须把关系营销作为营销工作的法宝：

4R营销理论的第三层含义关系理论告诉我们，企业要把与客户的交换关系发展为相互依存的互惠关系，同时也要将与竞争者的敌对恶性争夺关系发展为协调共赢关系。为此，我认为医药企业开展营销工作必须坚持三个基本出发点：

2.3.1企业为市场所提供的药品必须符合国家GMP生产工艺要求，必须要保证所出厂产品合格有效，并能对消费者的病患带来实质性的治疗效果。企业只有让消费者在使用产品后获得的自我感觉收益大于其所付出的采购成本（这种价值比较的主要参考因素就是疗效），才能让消费者为企业的产品营销持续买单。

2.3.2医药营销市场上恶性的市场竞争太多，使得有些企业不得不铤而走险去使用劣质假冒原料来生产假药、劣药，而这样做的后果不仅损害了消费者的根本利益，而且也严重制约了个医药行业的良性发展。蜀中制约的原料造假、修正药业毒胶囊事件等负面案例都告诉我们，医药企业要想长久发展必要最走协同发展、和谐竞争的合作之路。只有建立了这种和谐竞争关系，自己和竞争者才能相互促进、共同发展，整个医药产业才能进入一个良性的发展轨道。

2.3.3药品作为特殊产品，尤其是一些临床用药风险较大的产品，极易发生药物不良反应。从业内人士的角度来讲，轻微的药品不良反应属正常现象，具有不可避免性。然而，在大众看来，药品是用于治病救人的，如果用药出现不良反应尤其是比较严重的不良反应，大部分人会认为企业的产品存在严重瑕疵。如果这种片面的理解与认识借助媒体传播开来，其所带来的负面影响对医药企业来说将是毁灭性的。为此医药企业必须建立与政府及媒体的良好沟通关系，及时有效地将正确、科学的产品特性告知他们，以防止片面事件放大化。

2.4医药企业必须要有合理的利润所得：

4R营销理论的第四层含义回报理论告诉我们，企业营销必须追逐利润，必须要能够获得消费者的认可回报。而客户的回报是通过增加顾客购买的总价值和降低顾客的总成本，提高顾客让渡价值而实现的。为此，医药企业不仅要为消费者提供疗效确切的药品，而且也要能够从消费者的认可中获得必要的利润空间。我们是市场经济，市场经济中让渡价值就应该高于让渡成本。制药企业只有获得了必要的利润才能用于开展新的产品研发、市场耕耘，才能为社会提供更多的优质产品。

总结

4R营销理论具有很深的理论含义，医药企业营销管理者必须在认真学习的基础上去全面分析每个“R”所代表的深层含义，只有把它理解透彻了才能应用它来指导我们去创新营销策略。

参考文献：

[1] 杨玉福，万俊栋.《药品营销策略》 .北京科学技术出版社，2001.

[2] [美]菲利普科特勒.《营销管理》. 上海人民出版社，2003年10月.

[3] 胡芳.创新，中国医药产业发展的引擎.中国医药报，2012年第1期.

4.公司年报解读要点 篇四

二看“每股公积金”，看这只股票送转能力。

三看“每股净资产值”，看这只股票(基金)有无投资价值。

四看“净资产收益率”，看上市公司再融资、高成长能力，

五看“每股现金流量”，看上市公司经营活动能否良性运转。

六看“股本结构”，看上市公司稳定性和公司股票价格的可能走向。

七看“产品结构”，看上市公司产品所处的生命周期阶段及各阶段产品的搭配情况。

5.课标细化解读的要点 篇五

一、目前的教学现状

备课时构思教学目标，走进课堂迷失教学目标，离开课堂忘记教学目标。

二、课标解读步骤 第一步，分析关键词； 第二步，剖析核心概念； 第三步，扩展或剖析行为动词； 第四步，确定行为条件； 第五步，确定行为表现程度； 第六步，写出学习目标。

三、课标解读四要素

包括行为主体（必须是学生）、行为动词（用词清晰、可把握）、行为条件和表现程度（最低要求）四项要素。

四、基于课程标准的教学程序

1、明确学习结果/内容标准

即“如何分解标准的相关内容使之更加具体、清晰？”

2、选择评价任务/确定标准

即“证明学生达到应知和能做的最好途径是什么？”

3、选择内容与设计教学

即“怎样组织内容、单元或课程资源才能帮助学生在完成评价任务时表现突出？”、“什么方法和策略才能最好地促进学生的学习？”

4、实施教学与评价

即“如何获得学生应知和能做的表现证据？”

5、检验/修正整个过程

即“是否需要补充教学？补充什么？”

五、目标教学三步骤

确定目标，落实目标，检测目标。

六、学习目标的构成要素及叙写 行为主体——是学习者，不是教师。行为动词——可观察、可测量的具体行为。

行为条件——影响学习结果的特定限制或范围等。主要有辅助手段或工具、提供信息或提示、时间的限制、完成行为的情景等。

行为程度——学生达到目标的最低表现水准。用以评量学习表现或学习结果所达到的程度。

七、行为动词

1、知识领域常用的行为动词

①知识——说出……名称、背诵、列举、选择、辨认、回忆、描述、指出、说明、复述等。

②领会——分类、叙述、解释、选择、区别、归纳、举例说明、概述、推断、整理等。

⑧应用——列举、运用、计算、改变、解释、解答、说明、证明、利用、设计、辩护、撰写、检验、计划、推广等。

④分析——比较、对照、区别、检查、指出、评论、猜测、图示、计算等。

⑤综合——编写、设计、提出、建立、形成、鉴别、归纳、总结等。

⑥评价——讨论、选择、对比、比较、评价、判断、总结、证明等。

⑦迁移——联系、转换、灵活运用、举一反三等。

2、技能目标常用的行为动词

①模仿层次——模拟、再现、例证、临摹、扩（缩）写、尝试等。

②操作层次——完成、制定、解决、绘制、运用、使用、设计、尝试。

3、体验性目标常用的动词

①经历（感受）——参与、寻找、交流、分享、访问、考察等

②反映（认同）——遵守、接受、欣赏、关注、拒绝、摈弃、抵制、回答、完成、选择、列举、称赞、表现、帮助等

③领悟（内化）——形成、具有、树立、热爱、坚持、追求等。

4、表现性目标

①复制水平——从事、做、说、表演、模仿、展示、复述等。

②创作水平——设计、制作、描绘、编织、扮演、创作等。

③组织水平——讨论、组织、判断、选择、比较、系统阐述等。

八、课标解读要求

6.中央农村工作会议精神要点解读 篇六

2011年年末，中央农村工作会议在京召开，会议全面部署了2012年的农业农村工作。中共中央政治局常委、国务院总理温家宝在会上有针对性地阐述了继续做好“三农”工作需要把握的若干重大问题，为今后一个时期的“三农”工作指明了方向。

稳定粮食生产时刻不能放松

2011年，我国粮食总产达11424亿斤，实现了半个世纪以来首次连续8年增产。同时，棉油糖、果菜茶、肉蛋奶、水产品等主要农产品全面增产，为近16年来首次。

尽管这些年粮食和主要农产品产量大幅增加，但生产能力仍不稳固，供求关系仍然偏紧……温家宝在会议上指出，解决这一问题，根本出路在于加快现代农业建设，不断提高农业综合生产能力。

粮食丰则农业稳，农业稳则天下安。面对复杂严峻的国内外经济运行新情况，要保持经济平稳较快发展、物价总水平基本稳定、社会和谐稳定，做到“稳中求进”，就必须避免农业出现闪失、避免主要农产品供给出现问题。

对此，农业部已确定，2012年将千方百计使全国粮食产量稳定在10500亿斤以上。粮食生产的基础是稳定面积，重点是提高单产，关键要依靠科技，立足于抗灾减灾，目标是“两增一稳”，即夏粮早稻增产、秋粮稳定。

中央农村工作会议提出，要下大力气抓好粮食生产和菜篮子产品供应，继续开展粮食稳定增产行动，加大粮食生产补贴力度，加快推进区域化布局、标准化生产、规模化种养，确保粮食生产不滑坡、菜篮子产品供应不断档、农产品价格不大起大落。

中央农村工作会议精神要点解读

今年“一号文件”聚焦农业科技创新

中央“一号文件”已经连续8年关注“三农”，2012年的“一号文件”仍是如此。此次中央农村工作会议讨论了《中共中央、国务院关于加快推进农业科技创新持续增强农产品供给保障能力的若干意见（讨论稿）》。

农业部部长韩长赋说，中央“一号文件”突出强调部署农业科技创新，把推进农业科技创新作为今年“三农”工作的重点，作为农产品生产保供和现代农业发展的支撑，出台了一系列含金量高、打基础管长远的政策措施。

“我国已到了必须更加依靠科技进步促进现代农业发展的历史新阶段。”韩长赋说，在资源环境约束不断加剧的情况下，通过科技进步实现创新驱动、内生增长，转变农业发展方式，是现代农业发展最关键、最根本的出路和措施。

我国能实现粮食“八连增”，2007年以来开展的粮食高产创建活动发挥了突出作用。集成展示推广优良品种和配套栽培技术，有力地促进了粮食生产稳定发展。2011年农业科技对粮食增产的贡献率已达52％。科技在农业生产中的作用越发凸显。

中共中央政治局委员、国务院副总理回良玉强调，推进农村科技创新势在必行、意义重大，务必集中力量、抓紧部署。要坚持产业需求导向，从农民的实际需要出发，同时要着眼长远，超前部署农业前沿技术和基础研究，力争在世界农业科技前沿领域占有重要位置。

中央农村工作会议精神要点解读

保障农民土地权益，加快征地制度改革

温家宝在中央农村工作会议上指出，土地承包经营权、宅基地使用权、集体收益分配权等，是法律赋予农民的合法财产权利，无论他们是否还需要以此来做基本保障，也无论他们是留在农村还是进入城镇，任何人都无权剥夺。

温家宝的讲话，为农民维护自己的合法权益吃了定心丸。当前随着城镇化、工业化进程加快，一些地方政府在一定程度上忽略、漠视征地法律程序，造成耕地快速减少，农民利益受到损害。这种现状亟待改变。

对此，温家宝强调，推进集体土地征收制度改革，关键在于保障农民的土地财产权，分配好土地非农化和城镇化产生的增值收益。要精心设计征地制度改革方案，加快开展相关工作，今年一定要出台相应法规。

国土资源部党组成员、国家土地副总督察甘藏春表示：“面对日趋复杂的征地矛盾，制度改革完善重点应该放在保护农民合法土地权益上，让被征地农民分享真正意义上的城市化成果。”

7.解读医药企业营销要点 篇七

2013年是全面贯彻落实党的十八大精神的开局之年, 是加快中原经济区建设的重要一年。河南省公务员管理工作如何贯彻落实十八大精神?如何贯彻实施今年确定的总体要求?今年的工作有哪些要点?本刊记者牛励耘特采访了河南省人社厅副厅长、省公务员局局长刘京州同志。

要点之一:全面加强公务员队伍建设, 争做人民满意公务员

要深入开展争做人民满意公务员活动。继续把开展争做人民满意公务员活动作为队伍建设的重要载体, 要以河南省委省政府名义开展全省“人民满意的公务员”评选表彰活动, 激励广大公务员创先争优、做出人民满意的业绩。以为民务实清廉为主要内容, 以创建“人民满意公务员示范单位”和“人民满意公务员示范岗”为抓手, 切实加强公务员队伍建设。

要大力实施公务员素质提升工程。按照今年河南省政府工作报告提出的实施公务员素质提升工程的要求, 加大公务员培训和实践力度。要依托各级行政学院、公务员特色教育实践基地和网络培训学院等优势资源, 加强对城镇化、信息化、现代金融、现代物流、航空经济、社会管理等领域的学习培训, 继续开展大规模培训, 大幅度提升公务员队伍素质。要配合做好挂职锻炼工作, 倡导新录用公务员、新晋升处 (科) 级干部和公务员管理者到基层开展富有当地特色的教育实践活动, 鼓励公务员到基层一线、艰苦地区锻炼成长。按照国家要求, 认真做好十二五培训纲要实施情况中期评估的自查自评工作。创新培训方式方法, 持续抓好四类培训, 办好省市公务员网络培训学院, 实施学分制管理, 调动参训积极性。全面开展应知应会知识学习培训, 提高公务员队伍基本能力素质。

要大力加强公务员职业道德建设。要按照党的十八大提出的“坚持德才兼备、以德为先”和“抓好道德建设这个基础”的要求, 不断总结经验, 开展形式多样的职业道德主题教育实践活动, 推进公务员职业道德规范建设和公务员诚信体系建设, 提高广大公务员的职业道德水平。今年要加强基层公务员队伍建设。继续把加强基层公务员队伍建设作为着力点, 进一步把优惠政策、优秀人才、优势培训资源优先向基层倾斜, 努力为基层公务员队伍健康成长营造良好环境, 切实解决基层公务员发展空间窄、待遇低、能力不足和基层招人难留人难问题。

要点之二:深入实施公务员法律法规, 提高依法管理水平

要进一步完善公务员法配套政策法规。按照党的十八大提出的“完善公务员制度”的要求, 结合国家配套法规, 梳理完善我省配套政策, 尽快出台没有完成的配套政策法规;结合国家将要推出的配套法规, 制定河南省配套政策, 扎实推进公务员法规政策和制度建设。

要加强公务员法律法规学习宣传。要利用各种媒体加强对中国特色公务员制度、公务员法律法规和有关政策的宣传, 把公务员法纳入“四类”培训必选内容, 特别是加强对各级领导干部、新录用公务员的学习培训, 强化法律意识, 推动依法行政、依规办事。

要继续开展公务员法律法规执行情况监督检查。针对以往检查存在的问题, 今年将对各省辖市、省直管试点县 (市) 进行重点督查;对屡查不改的问题进行通报批评, 确保依法管理。

要点之三:坚持“凡进必考”, 确保考录工作平稳安全

要坚持“凡进必考”不动摇, 确保公平性。把保证公平性贯穿于完善考录制度的各个方面, 坚持全省统一考录, 积极参加国家同步招考, 切实把好队伍“入口关”, 维护考录制度的严肃性和权威性。

要坚持完善考录方法不间断, 确保科学性。继续探索分级分类考试, 坚持“为用而考”原则, 科学设置面试测评要素, 开展考录命题、面试等科研工作, 探索分级分类考试, 加强考官队伍建设, 解决好重点难点问题, 健全争议调处机制, 进一步提高考录工作科学化、规范化水平。

要坚持强化考录措施不手软, 确保安全性。加强考录队伍建设, 完善考录工作流程, 健全监督机制, 继续开展警示教育, 建立安全责任制, 加强硬件设施建设, 确保不出纰漏。

要点之四:贯彻民主公开竞争择优原则, 完善公务员选任机制

要注重做好从基层一线考录公务员工作。除特殊职位外, 省级机关全部录用具有两年以上基层工作经历人员。采取鼓励本地人员报考、合理设置资格条件、适当放开开考比例、设定最低服务年限等措施, 鼓励和引导应届高校毕业生到基层机关工作, 切实解决艰苦偏远地区、基层岗位招人难、留人难问题。

要加大竞争上岗工作实施力度。进一步完善竞争上岗政策和方式方法, 制定竞争上岗实施办法, 实施竞争上岗备案制度。加强考官队伍建设, 对竞争上岗面试考官进行集中培训, 实行面试考官持证上岗制度。

要建立健全公务员公开遴选制度。认真总结经验, 不断完善政策, 建立公务员公开遴选常态化长效机制。要坚持重视基层导向, 努力形成优秀人才到基层去、上级机关公务员从基层来的良性循环。同时, 要在开展公务员聘任制试点工作的基础上, 进一步规范聘任合同管理。

要点之五:完善考核评价机制

要进一步改进和加强公务员平时考核工作, 研究符合不同区域、不同层次、不同类型公务员特点的分级分类的考核指标体系建设, 建立健全考核结果与公务员培训、职务升降、惩戒、工资福利等工作的协调机制。继续做好绩效考核试点工作, 研究探索“窗口”单位、执法单位公务员绩效考核试点办法。

要点之六:继续推进公务员分类管理

要按照国家要求, 进一步研究制定和实施分类管理政策, 完善公安机关和监狱劳教机关执法勤务机构人民警察警员职务套改后续管理办法, 并按要求做好相关试点工作, 实现对公务员的分类考录、分类考核、分类培训, 提高公务员管理的科学化水平。

要点之七:探索建立职务与职级并行制度

8.十大要点解读县级公立医院改革 篇八

根据意见，改革目标到2017年，现代医院管理制度基本建立，县域医疗卫生服务体系进一步完善，县级公立医院看大病、解难症水平明显提升，基本实现大病不出县。

去行政化

逐步取消医院的行政级别，合理界定政府举办监督职责和公立医院的自主营运管理权限。

人事改革

全面推行聘用制度、岗位管理制度和公开招聘制度，变身份管理为岗位管理。

薪酬改革

完善绩效工资制度。“拿手术刀不如拿剃头刀”的薪酬倒挂机制有望彻底改变。临床和公共卫生一线、业务骨干、关键岗位和有突出贡献的人员工资有望提升。

破除以药养医

所有县级公立医院都要医药分开。县级公立医院只能有“服务收费和政府补助”两个渠道。

调整医疗服务价格

一个降低，一个提高。降低医用设备检查治疗、检验价格，提升医务人员技术劳务价值。

改革医保支付制度

2015年底前，医保支付方式改革要覆盖县域内所有公立医院。到2017年，全面实行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等复合型付费方式。

严控医药费不合理增长

加强医药费用监管控制，重点监控门诊和住院次均费用、医疗总费用等情况。

放宽社会资本办医

优先支持举办非营利性医疗机构，鼓励公立医院通过各种方式探索改制和重组或转换成民营医院，打通社会多元化办医渠道。

鼓励中医药服务

在规范中医非药物诊疗的基础上，逐步扩大纳入医保支付的医疗机构中药制剂、针灸、治疗性推拿等中医非药物诊疗技术范围，鼓励提供和使用适宜的重要服务。

完善评价制度

淡化论文和外语要求，突出技能和服务质量考核，县级公立医院重点考核工作绩效。

9.深度解读体外诊断GMP审查要点 篇九

导读：近日，利用周末时间，花了好几个小时，整理了医疗器械体外诊断的审核要点，如果大家觉有用，请转发分享出去哦，本次整理主要参照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，摘取部份课件内容，又融合以往曝光的飞检内容，对《规范》全部章节进行了梳理，希望能帮助到大家！检查依据：

《药品医疗器械飞行检查办法》（2015年总局令第14号）《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号）

《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》食药监械监〔2015〕218号

相关标准

YY0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 略……

相关法规：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令 650 号）《医疗器械生产监督管理办法》（局令 7 号）

检查范围：

医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守以上法规的要求。

责任主体：

企业应当依照以上规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

风险意识：

企业应当将风险管理贯穿与设计开发，生产，销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

简点说明：

如何检查，查什么？怎么查？基于风险，根据产品特性、生产工艺、生产规模，围绕产品生产需要实施检查。

医疗器械生产质量管理规范 GMP 是体外试剂生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低试剂生产过程中，污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预期用途和注册要求的产品，其宗旨是为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理

第一节：机构和人员

飞检案例：

1、企业负责人未对企业质量体系运行情况进行评估

2、企业未提供文件发放实施前培训记录

3、进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训，也无相关培训计划

4、洁净间直接接触物料和产品的人员未进行健康体验

5、进入洁净区需戴一次性无菌手套，但未在人员进出洁净区管理规程中明确戴手套的相关要求等

关键点：

人是生产质量管理过程中最主要的，尤其是基本的操作人员

组织机构控制；人员职责明确；培训是必要的基本保障：三项是检查必查项目

1、企业负责人：

（1）组织制定质量方针和质量目标

（2）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。（3）确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产

（4）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。（5）应当确定一名管理者代表

3、管理者代表：

（1）应当负责建立（质量管理体系所需的过程形成文件）、实施并保持质量管理体系（2）报告质量管理体系的运行情况（向最高管理者和监督单位）和改进需求（3）提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识

4、其他负责人：

（1）技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规（2）具有质量管理的实践经验（学历背景、工作经历）

（3）应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理

（4）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等

2、职责权限

（1）生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任（2）确保生产和质量管理完整性、合理性

（3）部门职责和权限清晰，职能明确完整，不交叉，不重叠，补缺位，不空位（4）任命书或授权文件应与实际权限一致 注意在组织机构图基础上，需要进一步明确产品实现过程中各环节的管理程序，出现各种问题时，如何进行协调管理，并最终实现有效控制

5、人员档案

（1）从事影响产品质量工作的人员，应当定期进行培训（如卫生、微生物学、洁净作业、安全防护等）

（2）建立人员健康档案，每年至少体检一次，患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作

6、洁净要求

（1）进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋

（2）手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒（3）裸手消毒剂的种类应当定期更换。

（4）洁净工作服和无菌工作服选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作

第二节：厂房与设施

飞检案例：

1、十万级洁净生产车间天花板有漏水和修补痕迹，有锈迹

2、产品工艺用水制水设备设置在洁净车间内，制水间地面有积水

3、企业的危险化学品库位于理化检测室内，无通风和消防等措施，《化学危险品管理规程》规定的管理职责不明确

4、换鞋间、缓冲间走廊、女一更、女二更照明灯损坏不亮

5、外包间传递窗和工艺用水制水间的入口均位于员工进餐休息室内

6、产品储存要求与实际记录等不一致

7、温湿度分布均匀性以及可能对生产过程的影响未进行验证评估

8、净化车间门口防鼠板与门框和墙壁间存在较大空隙，且不固定

9、未能按照《沉降菌监测制度》提供沉降菌的监测记录

10、阴性、阳性质粒的分装在十万级下的生物安全柜内进行，未能提供生物安全柜有关微生物的检测或检测结果，以证明其内操作环境相当于或高于10000级洁净度级别

关键点：

1、洁净室（区）空气洁净度级别 洁净度级 别

尘粒最大允许数／m3 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌／m3 沉降菌／皿 100级 3,500 0 5 l 10,000级 350,0O0 2,000 100 3 1OO,000级 3,500,000 20,000 500 10（1）酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别

（2）阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压

（3）无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别（4）100级的洁净室（区）内不得设置地漏

2、仓储

IVD 所用原辅材料较多，且不易辨别，贮存条件要求高，保存时限短，仓储管理必须做到：（1）与生产规模匹配，区域（待验、合格、不合格、退货或召回）必须划分清楚（2）环境控制满足产品的需求，如冷藏、冷冻、干燥等，定期的数据监控记录。（3）所有物料应明确标识和分类。（4）贮存物料不得直接接触地面

（5）建立货位卡和台帐，内容应与实物相符，并能反应出物料的基本信息。注意，所有物料必须做好标识和分类

3、厂房

（1）厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域：如大气含尘浓度、含菌浓度较低，空气中有害物质较少，无严重污染源，远离铁路，码头，交通咬掉以及散发大量粉尘，烟气和有害气体的工厂，堆场等有严重空气污染，及噪声干扰的地方。

（2）生产厂房、设施是实施规范的先决条件，厂房设计布局，建造及其配套设施应与产品特性，生产规模相适应，便于清洁和日常维护

（3）不同区域不得相互妨碍，如不同产品同时或共线生产的影响，研发过程中未知因素对生产的影响，检验过程中阳性因子对 生产的影响等

（4）危险品仓库应设置在安全地方，防冻，降温，消防措施（5）厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。

n 生产区域的调整，变动，应按照程序文件批准，必要时要进行验证。n 通常质量检验室单独建造：质量检验室单独建造的意思是不要与生产共用空调系统、洁净室等功能/空间、仪器与试剂检验要求和生产规模匹配。如：理化检验、精密仪器、生物检验、无菌检验、微生物检验、阳性对照室、留样室。PCR 产品检验室等特殊检验室要符合国家特别规定。

n 精密操作或易受环境条件影响的，如生物反应过程，或者抗原抗体制备，细胞培养，病原微生物培

养和处理，基因扩增，阳性物质培养分离等特殊生物加工技术的都必须有单独的生产空间。

4、洁净室

（1）进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊

（2）洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启

（3）在同一洁净度区域内，人流和物流只能尽量做到单向流动，是无法明确区分的，因此所谓的人物流区分是指在人员和物料进入、传出的情况下尽量分隔洁净区（4）有毒有害传染性或污染性，具有活生物体的物料应设专区（柜）保存

（5）空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置（6）相同级别洁净室间的压差梯度应当合理

（7）洁净室（区）的空气如循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染（8）洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置（9）产尘操作间应防止粉尘扩散，避免交叉污染

（10）污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。

（11）生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品的区域与其他类产品生产区域严格分开。如系多楼层建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产品交叉污染。

（12）独立的空气净化系统，排出的空气不能循环使用。（13）危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜，空气应当进行过滤处理后方可排出。

（14）应当对过滤器的性能进行定期检查

（15）生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒

第三节：设备

飞检案例：

1、企业未对空调净化机组中效过滤器进行压差监控

2、企业自校准温湿度计所采用的方法为非标方法，未经验证

3、企业提供的2~10μl移液器检定报告显示计量用具为万分之一天平；2μl移液器实测值为1.8μl，超过其误差2%范围规定，未对检定报告有效性进行确认

4、企业采用紫外灯对洁净车间进行消毒.未对消毐效果进行有效验证

5、企业生产体外诊断试剂产品具有不连续性，空气净化系统停机时间较长，企业尚未对不同停机时间后再次开启空气净化系统所需采取的措施进行相应的验证和规定

6、空调净化系统清洁维修保养规定初效每个月清洗一次，中效三个月清洗一次，高效过滤器每年监测完整性，但企业实际对初、中效每年更换，实际也未监测高效过滤器的完整性

7、企业生产体外诊断试剂具有不连续性，空气净化系统停机时间较长，企业尚未对不同停机时间后再次开启空气净化系统所需采取的措施进行相应的验证和规定

8、空气净化系统未进行确认和验证，未进行初中效压差监控；空调净化系统不连续运行，未对再次开启运行条件进行确认

9、纯化水微生物检测标准规定的检测量为0.1ml，药典标准规定检测量为1ml。

10、未对洁净车间工艺用水储水桶进行清洗消毒记录

11、未对纯化水的全性能检测周期进行规定

关键点：

设备是体外诊断试剂生产，必备的硬件要求，也是满足生产质量的基本条件。设备的特性和选型必须与产

品特性，生产规模相适应。便于清洁和日常维护。原则：设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定的用途，应尽可能降低产生污染，交叉污染，混淆和差错的风险，便于操作，清洁，维护，以及必要时消毒或灭菌。

（1）与生产品种、生产规模匹配，符合预期用途（工艺要求，工艺参数&质量控制，生产效率等）

（2）与检验项目要求相适应，如原材料，中间产品，成品包括精度和数量（3）计量器具及其量程和精度

（4）直接接触物料或产品的设备、容器具及管道表面及其材质（无毒、耐腐蚀、不与物料或产品发生化学反应/粘连、易于清洁，消毒/灭菌）（5）维护、维修（重大维修应再确认）

（6）状态标示（名称、规格、批号），防止非预期使用；标明清洁状态等，包括主要固定管道表明内容物名和流向

第四节：文件管理

飞检案例：

1、外来文件的收集和整理不及时，未收集新发布的法规文件和标准，并作为外来受控文件进行管理

2、无文件分发、回收、销毁记录，或分发记录与实际使用文件版本不一致，或未进行版本控制

3、记录严重失实，检查生产记录发现，某休假人员在休假期间有签字和日期

4、记录存在涂改，且未标注更改者姓名和更改日期。

5、查看企业提供的实验室检测培训资料，发现纸张背面为质检室清洁卫生记录。

6、原料入库台账使用WPS文件，可任意修改，不符合《记录控制程序》要求；未按《风险管理控制程序》的要求对风险管理文件进行存档。

关键点

文件是质量保证体系的基本要素。为保证质量体系的有效运行，良好的文件系统及其记录是不可或缺的。

文件能够有效的避免信息口头交流可能引起的差错，记录是确证产品生产和质量控制的全过程的可追溯。

1、文件

（1）质量管理体系文件：包括质量方针和质量目标、手册、程序文件、技术文件、法规要求等（程序文件至少有 26 个）

（2）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有（3）相应的文件分发，替换或者撤销，复制和销毁记录。

（4）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态，防止旧版文件误用。

（5）分发和使用的文件应当为适宜的文本（批准的现行文本），已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用（除留档备查外，不得在工作现场出现）

2、记录

（1）记录控制程序，包括记录的标识，保管，检索，保存期限和处置等 4 个方面

（2）每批产品应当有记录，包括批生产记录，批包装记录，批检验记录和产品放行审核记录等。批记录

（3）应当由质量管理部门负责管理，至少保存至产品有效期后一年。

（4）质量标准，工艺规程，操作规程，稳定性考察，确认和验证，变更等企业重要文件应长期保存。

（5）SOP 要保证操作者在依照实施时尽量少动脑，记录要尽量减少写字内容，尽量打钩（6）如果使用电子数据处理系统，照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所有的系统的操作程序；

（7）记录的准确性应当核对。且只有经授权人员输入或更改数据，更好和删除应当有记录（痕迹）；应当使用密码或其他方式控制系统的登录，关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。

（8）用电子方式保存记录，应当采用磁带，微缩胶卷、纸质副本或其他方法进行备份。以确保记录的安全，数据资料在保存期内便于查阅。第三节：产品设计和开发

飞检案例：

1、无设计开发输入有关记录，或输入内容与输出不一致

2、无设计开发过程及各阶段有关评审记录

3、在设计开发策划时，缺少设计开发阶段的评审和验证活动

4、生产用内标反复冻融使用，企业未对冻融次数进行规定。

5、依据《6840体外诊断试剂分类子目录》（2013版)，某产品由II 类升为III类，同时预期用途发生改变。企业进行了说明书变更及相关验证与确认，但未进行设计变更评审，也未对设计更改进行风险分析

关键点

产品质量源于设计，设计和开发是摸索、探究产品作用机理、工艺过程、预期用途，风险分析、工艺技术转化的过程，是产品实现过程中的关键环境，决定产品安全有效可靠的固有特性。

研究对象包括新产品开发及老产品改进，新工艺过程及老工艺过程高进等

1、设计控制程序

应包括设计输入、设计输出、设计转换、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改等 7 个环节进行策划

2、策划

应确定了设计和开发各阶段，以及人员职责、评审、权限，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动

3、风险管理

风险管理贯穿于产品生命周期，必须在产品实现全过程进行风险控制，风险分析。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险。

风险管理文件和记录，至少符合以下要求：

风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程。

应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据。应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。

（4）当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准

（5）研制现场考核，包括研制现场及条件设施，研制过程原材料选择，来源，指标，工艺参数，技术要求，质量标准，使用说明书，试验样品等数据真实，完整，可溯源。

4、设计和开发输出资料 至少符合以下要求：

采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；

生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；

产品技术要求；

产品检验规程或指导书；

规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致； 标识和可追溯性要求；

提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等； 样机或样品；

生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求

5、变更

（1）变更是研发过程中固有的部分，应进行记录，变更管理的程度应随产品研发的不断推进而增强

（2）任何可能影响产品质量或重现性的变更都必须得到有效控制，包括但不限于： 原辅料、标签和包装材料、配方或处方、生产工艺 生产环境、厂房设备公用系统、、验证的计算机系统 质量标准、检验方法、产品有效期/贮存条件、清洁和消毒方法。

产品品种及规格的增加或取消等

第四节：采购

飞检案例：

1、未对原材料进行分类管理。

2、未按企业自定的文件标准进行检验，或检验记录与标准不一致

3、涉及文件与记录中单位不一致的，未提供两种单位转换关系

4、企业要求对供方进行定期评价，但评价的频率（时间间隔）未明确规定；

5、对供方的评价内容与文件规定要求的评估内容不一致。

6、标准品配制用主要原材料“AFU".无相关质量标准要求。

7、企业在验收准则中，未对原材料（要求储存温度为-20±5℃）收货时的温度进行规定。

关键点

原材料的采购是产品实现过程中的基本要素之一，原材料差异直接影响最终产品的性能，采购活动控制，制约着原材料的质量，尤其用于产品质量控制的外购校准品、质控品、质控血清等，应作为采购控制的重

点，供应商稳定，来源具有可追溯性

1、采购

（1）采购控制程序，明确采购控制程度，包括：选择/评价/再评价准则，原材料供应商审核等

（2）供方选择原则，控制职责，控制程度，控制方法等，如外购组分如何控制，保证质量，许愿墙约定。

（3）鉴于采购涉及诸多因素，采购控制文件应体现由设计来决定采购；由资质评估来选择采购；由信息统计来监督采购；由采购文件来规范采购，由质量检验来控制采购

（4）体外诊断试剂主要原材料，通常来源两种方式：一种是企业自行制备，另一种是外购。n 自制的，应当明确制备原理，简单描述指标过程、质量标准和检验数据，如单抗应说明生物源性与免疫原；核酸类产品应有引物、探针的合成、纯化、验证及主要技术指标的要求。n 外购的，应当明确供应商，一旦确定不得随意更改。必须有明确的质量要求和必要的验证。（5）企业应当建立外购物料清单，建立物料验收质量标准，严格按物料的质量标准进行检验、入库

（6）通常是仓库保管员进行核对厂家（来自合格供方）、核对数量、品名、批号进行外观检验，符合要求后填写请验单，质检部门按规定进行抽样检验，出具检验报告。合格入库，不合格按不合格程序处理。

2、供应商审核，签订质量协议

总局 2015 年第 1 号通告—医疗器械生产企业供应商审核指南

包括适用范围，审核原则，审核程序，审核要点，特殊采购物品的审核及其他等六部分。审核原则：分类管理，质量合规

审核程序：准入审核，过程审核，评估管理 审核要点：文件审核，进货查验，现场审核。

3、外购标准品、校准品、质控品、生产用或质检用血液

（1）体外诊断试剂注册管理办法，要求单独销售的标准品、质控品需要注册。自制标准品及质控品要有配制规程及记录。（2）国家食药监械函【2008】111 号；体外诊断试剂生产企业向医疗机构购买血清，应明确用于科研或对照品，并签订严格的技术协议，明确购买数量，付费要求，签署知情同意书，确保物料的质量和稳定性。

（3）生产用阳性血的问题，法规虽然不许可，但实际实施过程中也都认可。且在 2008 年 111 号文件中做了明确规定，（4）卫生部血制品管理办法要求：血清的控制必须符合国家血制品管理规定。（5）注册管理办法规定：质控品、标准品由中国建设鉴定。（6）危险化学品安全管理条例：危险化学品的采购

（7）麻醉药品和精神药品管理条例：易制毒化学品和精神麻醉类药物的采购（8）菌毒株的采购必须符合国家卫生部相关规定

4、物料的贮存

（1）按照物料本身性质，如固体、液体原料应分开储存或采取相应的避免交叉污染的有效措施，挥发性物料是

（2）否有专库，是否有排风设施等，其他还应考虑温度、湿度，密闭、振动、光线，堆高（3）一般应当遵循“先进先出”的原则

（4）复验是为了保证物料性能稳定，如物料未规定使用期限，企业应当根据物料的稳定性数据确定贮存期限，（5）贮存期内发现贮存条件变化，可能影响产品质量时，应及时复验，明确复验的流程。（6）开封进行抽样检验的物料，应进行标识，及早使用。

第五节：生产管理

飞检案例：

1、企业明确“真空包装”为特殊过程，在过程确认时考虑了时间等作为影响因素，但未考虑温度（加热电压或电流）等参数作为过程能力的影响因素

2、AFU产品配制用桶未按企业编制的《作业指导书》规定干燥存放

3、企业文件规定部分中间品若暂存超过48小时则转入-20℃保存。企业未对中间品存放时限进行验证

4、未对各种关键物料平衡时的政策可接受范围作出规定

5、企业未对使用近效期引物的影响进行研究

6、企业对购进的dNTP原料进行分装后储存，但未进行分装过程记录

7、企业文件规定已清洁和未清洁的容器具应严格分开，分区存放，并有明显的状态标识，在生产现场发现企业并未对已清洁的容器具进行标识

关键点

生产过程是风险管理的关键环节，过程控制是保证产品质量的必要手段。规范 11 条，附录 16 条，包含了生产过程控制的要求，特殊过程确认的要求，标识和可追溯性的要求，产品包装及标签的要求和产品防护的要求等。

1、工艺规程&作业指导书

（1）按照工艺流程图，从源头查询生产全过程各工序，各环节的质量控制及净化级别。如物料领用，如何进入车间（洁净）？成品如何运出车间？人员如何进出洁净车间？工作服式样如何？（2）生产过程，诸如工作液的配制，分装和冻干，固相载体的包被和组装，显色/发光系统以及包装，贴签等

（3）中间产品控制，如何转入下道工序等。

（4）血清或血浆灭活的操作规程 SOP，灭活前后如何有效分隔，状态标识。

2、批号&编号

（1）

主要原材料、中间产品、试剂盒各组分批号不同&生产日期接近。（2）

每个组分均应有批号和有效期，试剂盒有效期以最先到的最短的为准

4、状态标识

（1）生产期间使用的所有物料、中间产品，待包装产品的容器，必要的操作室/生产工序，应当贴标签标识或以其他方式标明生产状态或物料名称，规格，批号，有明显的状态标识（2）容器、设备或设施、管路所用标识应当醒目清晰，可采用不同颜色分区被标识物 状态，如待检，合格，不合格或已清洁等

（3）不同品种产品的生产和有数条包装线同时进行包装时应当做到有效隔离，防止混淆的措施

5、清场/清洁/消毒

（1）生产结束（工序/产品）应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产相关的物料，产品和文件，设备处于已清洁及待用状态。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

（2）清场记录包括：操作间编号，产品名称，批号，生产工序、检查项目及结果，清场负责人和复核人签名，清场记录纳入批生产记录。

（3）生产设备、容器具、洁具及工作服清洁/消毒。清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。

（4）清洁验证应综合考虑设备使用情况，所使用的清洁剂和消毒剂，取样方法和取样位置及相应的取样回收率

（5）残留物的性质和限度，残留物检验方法的灵敏度等因素。（6）清洁效果验证，需要建立数据支持的量化评判指标

6、包装操作

（1）包装操作前，确认操作场所，包装生产线、印刷机及其他设备处于清洁或待用状态，无上批次遗留 的产品、文件或本批次产品包装无关的物料。

（2）检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格，数量，质量状态

等符合工艺规程要求。

（3）待用分装容器是清洁的，注射量器应单独使用。以减少清洁不彻底的污染。（4）产品分装、封口后应当及时贴签，避免发生混淆或贴错标签等差错。

（5）单独打印或包装过程在线打印的信息（如产品批号、有效期）均应当检查，确认争取无误。如手工打

印，应当增加检查频次。

检查电子读码机，标签计数器等类似装置的性能，确保其准确运行。包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应有专人负责全部计数销毁，如将未打印批号的印刷包装材

料退库，应当按照操作规程执行。

8、批记录

（1）每批产品的生产和包装过程均应有相应记录，以追溯该产品的生产历史和包装操作以及与质量有关的情况。

（2）批记录应当依据现行批准的工艺规程设计，避免填写差错，记录每一页应当标注产品名称，规格和批号/+包装形式。

（3）原版空白批记录应当经生产管理负责人或质量管理负责人审核、批准。批记录的复印和发放均应按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产/包装只能发放一份原版空白记录复印件。

（4）批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品批号和计划数量。

第六节：质量控制

飞检案例：

1、现场发现“检定报告”出现测量范围的使用错误.应为无效报告.但企业未对该报吿进行确认。

2、未能提供企业规定的公司质量分析会、全厂专职质检员质量分析会、车间质量分析会有关记录

3、检测设备的检定时间已过期

4、企业对检验使用荧光PCR仪进行适用性验证，但不在说明书规定的仪器适用机型范围。

5、生产批记录中未包含进行过程检验记录。

6、未能提供企业编制《留样管理制度》中规定的留样总结分析报告。

7、未建立量值溯源程序。

8、未建立检验用质控品台账及使用记录.质控品主要技术指标缺失。

9、检验记录未记录质控品信息；检验用质控品无复验规程。

关键点

质量控制是规范实施的核心，质量控制是产品方向的最后一道关口，必须设置独立的制管理部门，配备足够的够资格的质量管理人员和质量检验人员，配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备、对产品的生产质量和检验质量进行控制。

1、批检验记录

（1）包括进货检验、过程检验（中间品、待包装产品）、成品质量检验记录，以及检验报告等，可追溯该批产品所有相关的质量检验情况。

（2）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以便查阅。（3）检验记录包括：

产品或物料名称、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）名称或来源

依据的质量标准和检验操作规程 检验所用一起或设备型号和编号

检验所用试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号。检验过程，包括对照品溶液的配制，各项检验操作，必要时的环境温湿度； 检验结果，包括观察情况，计算和图谱或曲线图，以及依据的检查报告编号 检验日期

检验人员签字和日期

检验、计算复核人签字和日期

2、产品放行

（1）含批生产、批包装、批检验

（2）超标结果的处理：该批产品有关的偏差必须有明确的解释/说明，或已彻底调查处理，如偏差涉及其他批次产品，应一并处理。质量评价应当有明确的结论，如批准放行，不合格或其他决定。

（3）检验记录满足可可追溯的要求（中间品、半成品、成品），产品放行与合格证明

3、校准品、质控品

（1）校准品量值溯源，质控品赋值准确

（2）建立台帐，记录来源，批号，溯源途径，主要技术指标，保存状态等

（3）鉴于企业采购的校准品，质控品使用量较少，使用周期较长，企业应定期复验，做好复验及使用的台帐及记录

（4）应有适当的标识，内容至少包括名称，批号，制备日期（如有），有效期（如有），首次开启日期，含量或效价，贮存条件等

企业如需自制工作标准品或参考品，应当建立标准品或参考品质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批标准品或参考品应用法定标准品或参考品进行标化，确定有效期。

4、细胞库/菌毒种

生物制品 GMP 第三十四条至第四十二条

（1）

细胞库系统：原始细胞库，主代细胞库，工作细胞库，按照药典建立，维护，检定（2）

菌毒种系统：原始种子批，主代种子批，工作种子批，按照药典建立，维护，保存和检定。

（3）

种子批与细胞库的来源、制备、贮存及其稳定性和复苏情况应当有记录，液氮贮存条件应当有适

当的监测。任何偏离贮存条件的情况及纠正措施都应记录。库存台帐应长期保存。

（4）

不同种子批或细胞库的贮存方式应当能够防止差错，混淆或交叉污染，生产用种子批，细胞库应

当在规定的贮存条件下，分别存放在不同地方，避免丢失。

（5）

在贮存期间，主代种子批和工作种子批，主代细胞库和工作细胞库的贮存条件应当一致，一旦取

出使用，不得再返回库内贮存。

（6）

自行制备抗原或抗体，应当对所用原料的来源和性质详细记录，以便于追溯。

5、留样

（1）产品及重要的原辅材料，每批出厂产品均应留样（2）留样数量应与检验要求相适应，并能满足复验及市场客户反馈检验的要求。（3）原辅材料留样品种及数量，可根据产品的特点由企业自行决定（4）留言品应以最终包装形式或模拟包装形式的条件下保存（5）留样数据汇总、分析和归档

6、偏差控制

任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况；有效的偏差管理是建立在有效的、足以控制生产过程和产品质量的程序或标准基础之上

第七节：销售和售后服务

飞检案例：

1、企业通过对经销商销售产品，但未提供形成文件的要求，对选择经销商应对符合医疗器械相关法规和规范要求进行规定。

2、未按企业规定的文件对顾客反馈信息进行跟踪分析

关键点

产品销售和售后服务是规范不可缺少的部分，是生产过程质量管理的延伸，建立完善销售记录及顾客服务

流程，包装在晋级情况时，将体外诊断试剂产品从销售市场及时，顺利召回，避免对患者造成不必要的伤

害及对企业造成不必要的损失。

1、销售记录

（1）每批产品均应有销售记录，根据销售记录能追查每批产品的销售情况（可追溯）（2）销售记录至少包括医疗器械的名称、规格，批号，数量，有效期，购货单位和地址，联系方式，发货日期，运输方式等内容。

2、顾客反馈（1）企业应当建立顾客反馈 SOP，涉及质量问题的信息不仅能够早期报警，及时反馈，而且可以输入纠正和预

（2）防措施程序，作为对质量管理体系业绩的考核。

（3）通过顾客和使用者调查结果，产品使用质量的反馈，顾客投诉，顾客要求，合同信息，有关法规符合性，相关领域的刊物等多做渠道的信息来获取，应对顾客反馈意见的信息进行详细记录、分析

第八节：不合格品控制

飞检案例：

1、企业未制定返工控制文件，或无返工相关的SOP

2、不合格品无区域标识，不合格品未得到隔离存放

关键点

不合格品控制旨在对不合格品做出及时的处置，杜绝肯定产生污染，混淆和差错的因素，以确保产品质量符合标准。

确认产品不合格原因后，应采取相应的纠正和预防措施，防止类似不合格原因的再次发生，确保企业持续，有效的符合规范要求，实现持续保证质量。不合格包括：

不合格品包括原材料、中间产品和成品。

不合格品应隔离存放，有醒目的标识，且只限于经批准的人员进入 不合格品处理应经质量部门负责人批准 不合格品处理应形成记录，保存完好

交付前的不合格品

通过以下几种途径处理不合格品

（1）采取返工措施以消除已发现的不合格

（2）进一步控制措和防止其原预期的使用或应用（3）授权让步使用、放行或接收

交付后的不合格品

应采取与不合格的影响或潜在影响程度相适应的措施，如采取忠告性通知或产品召回等

第九节：不良事件监测、分析和改进

飞检案例：

1、企业规定要对关键工序定期进行能力分析，对各质控点工序控制记录做好定期质量状态分析，但实际未进行分析。

2、企业未按照《内部审核控制程序》规定开展内部审核。

3、内审记录未输入上一次的不符合项，或上一次不符合项超期未进行关闭，也无原因说明

关键点

不良事件监测、分析和改进既是规范的要求，也是企业应尽的责任，同行四也是体外诊断试剂生产企业自 身发展的需要。企业必须建立不良事件监测制度，制定部门责任。

1、指定部门和专职人员

主动收集，详细记录，全面调查，科学评价，及时处理，采取措施控制可能存在的风险&再评价。

医疗器械不良事件监测管理办法

2、质量数据分析

（1）每年对所生产的试剂，按品种进行质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，原辅材料，试剂现行质量标准的适应性，如发现不良趋势，确定试剂及工艺改进的方向，同时应当对质量和回顾分析的有效性进行自检评价。

（2）如原辅材料变更，尤其是来自新供应商的原辅材料，中间体控制、成品检验结果，不合格批次及其调查，生产工艺和检验方法变更，因质量原因造成的退货、投诉、召回、不良事件调查等。

（3）通过分析确认产品质量情况，体系运行情况，找出改进点或区域，持续改进。（4）数据分析应注意：1 数据来源应真实；2 分析方法应科学；3 分析结果要输出

3、纠正预防措施

基于风险分析控制，采取相应的就着预防措施，包括投诉、召回、偏差、工艺性能和质量监测趋势、内审

和外审检查结果等进行调查的深度和形式与风险级别相适应。程序至少明确：由谁或哪个部门负责？何时&如何采取措施？如何评价纠正预防 uoshi 的有效性和充分 性？等等

4、体系内审

（1）内审是符合性的审核，依据质量管理体系标准，质量体系文件，产品标准，法规要求来评价企业自身的质量管理体系是否满足规定的要求。

（2）内审作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，能够及时发现问题，采取纠正或预防措施，使体系不断改进，不断完善。

（3）内审程序应规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等。

（4）企业可以根据 QMS 情况实施，采取连续内审、滚动内审、专项内审等。

5、管理评审