医疗规范心得体会

医疗规范心得体会（精选8篇）

1.医疗规范心得体会 篇一

《医疗机构从业人员行为规范》学习心得

为响应院里号召，提升自我职业道德修养，我认真学习了《医疗机构从业人员行为规范》。通过仔细体会，认真反思，加深了我对医疗机构管理人员行为规范和防风险意识的认识，也明确了我的行为规则，在思想上树立以人为本的理念和素养，在行为规范上要以身作则。通过学习教育和深入思考，对自身存在的问题和今后的努力方向都有了清醒的认识。

我发现自己在工作中还存在许多的不足，简述如下：

1、从工作纪律规范上来看，本人虽然遵纪守法，依法执业，遵守单位纪律规范要求，但是对我院各种文件精神还是缺乏系统的学习，满足于看文件，缺乏自我反省和自我完善，缺乏对文件精神的深入体会和思考，认识上较为肤浅。

2、从工作作风规范上来看，在实际工作中，虽然一直严格遵守单位规章制度，认真履行应尽义务，能做好本职工作，但是在细节上还是比较马虎，给工作造成许多麻烦；对自我学习的要求还是比较放松，与同事之间的互动学习交流较少，将实际工作经验转换成自我认知的能力还有待提高；对自己的业务只是虽有一定的认识，但还是比较肤浅，缺乏进一步的学习。

针对以上自我反省所发现的问题以及《医疗机构从业人员行为规范》的要求和提醒，让我认识到自身里一名合格的医疗机构从业人员还有较大的距离。在以后的工作中，本人下定决心要多到以下几点：

1、加强自身理论学习。要提升自我精神素养，系统学习我院各

种文件精神，从思想上达到一名合格工作人员的标准。

2、加强自身工作作风建设。严格遵守我院行为规范要求，严格遵守上班纪律，认真仔细的完成每一项工作，从小事做起，不眼高手低，培养自己的岗位热情。同时，服从指挥，坚决摒弃个人主义。

3、加强自身业务知识的提升。要加强同事之间的交流与协作，三人行必有我师，通过交流发现自身不足，解决业务问题。通过图书资料和网络资源，学习新技术新知识，使自己时刻能面对工作中的新挑战，保证工作的顺利开展。

4、廉洁自律，恪守规范。作为一名医疗机构从业人员，要弘扬高尚的职业道德，严格执行内控制度，将强科室财务管理，严格自律，不做违心违德之事，自觉接受监督。

通过此次对《医疗机构从业人员行为规范》的学习，对提高自己的业务素质和执行制度的自觉性有了更高的要求，为识别和控制业务上的各种风险增强能力，增强维护我行利益的责任心和使命感及建立良好的合规文化都起到了极大的作用。我将以信阳职业技术学院附属医院主人翁的姿态积极投身到工作中，不断学习实践，不断提高自己。科室：信息科

姓名：黄金威篇二：《医疗机构从业人员行为规范》学习体会

《医疗机构从业人员行为规范》学习体会

1.作为一名医生应以自己所从事的职业上讲求道与德，如果路走得不对就会犯错误，就会迷失方向；如果没有德，就难于为人民服务，就谈不上自己的事业，也就没有单位事业的兴旺，就没有个人事业的发展，也就失去了人身存在的社会价值。自我参加工作以来，我一直从事并热爱这一职业，对我行工作有浓厚的兴趣和深厚的感情，所以我一直是爱岗敬业的。只有爱岗敬业才是我为人民服务的精神的具体体现。讲求职业道德还必须诚实守信，所谓诚实就是忠心耿耿，忠诚老实。所谓守信就是说话算数，讲信誉重信用，履行自己应承担的义务。所以通过对这次的学习，使我更深地了解到作为一名医师的根本、为人、言行和责任，就是自己在工作中不断地加强学习，时刻按照职业规范去要求自己，努力工作，才能使自己立于不败之地。

2.我们对待工作要勤奋、对待组织要敬业、对待上级要诚信、对待自己要自信。作为医生，一定要手勤、口勤、眼勤、脑勤，要有细心、爱心、耐心、责任心、忠心，这样才能提高自己的水平，更好得服务于病人。做任何事要做得最好很难，但我们要力求做得更好。在今后的从医路上，我们要以优秀员工的标准严格要求自己，多为本院尽一份力，成为一位当之无愧的医务人员。没有规矩，不成方圆，规章制度与规程，规范我们的行为，促进人员的管理。医生工作职责为我们明确了工作内容与责任，有利于提高我们的责任心，做好各自的本职工作，临床工作中各项基本操作要求的学习，有利于我们进一步提高操作。

3.我还认识到在医院医护人员与患者及家属关系融洽，将有利于医嘱、护嘱的执行，达到更好的治疗效果。建立良好的工作与人际关系对我们个人专业素质的提高和服务质量，服务意识的提高有重要意义。作为一名医务人员做到微笑是最基本的，‘微笑可以给病人带来温暖、安慰和希望;同时医务人员还应对病人予以宽容，做到将心比心，设身处地的为人着想，要好好用 所学去实践，真心地关心他人，这样才能做一个受欢迎的人，才能更好的融入社会这个大家庭。

通过此次《医疗机构从业人员行为规范》的学习，找到了自我正确的价值取向与是非标准，找准了工作立足点。目前医患关系形势紧张，要当好医生，在现在的医疗环境中，首先要学会保护自己，医患关系课的培训为我们提高防范意识，谨慎规范，依法行医作了提醒，医患关系处理程序的学习为我们以后发生医疗纠纷提供处理方式，为正确处理发生的医疗纠纷作出铺垫。通过对相关制度的深入学习，对提高自己的业务素质和执行制度的自觉性有了更高的要求，为识别和控制业务上的各种风险增强能力，积极规范操作行为和消除风险隐患，树立信心，增强维护我行利益的责任心和使命感及建立良好的合规文化都起到了极大的作用。我将以柳铁中心医院主人翁的姿态积极投身到医疗卫生工作中，不断学习实践，不断提高自己。篇三：《医疗机构从业人员行为规范手册》学习总结

《医疗机构从业人员行为规范手册》学习总结

按照医院规定认真组织全科工作人员进行了《医疗机构从业人员行为规范》的学习交流和讨论。现将学习贯彻落实情况小结如下：

我们科室组织学习了该书的具体内容，并就此展开讨论、总结，认为今后要从以下几个方面，进一步规范自己的行为，为提高自身服务能力、构建和谐的医患关系，做出自己应有的努力。

首先，日常工作中，要时刻铭记“质量·服务·人本管理”的根本宗旨和“温馨沟通·真诚服务”的品牌理念，把学习行为规范与公立医院改革、“二甲”复审、“三好一满意”等当前工作结合起来，科室每个工作人员都要树立正确的人生观、世界观、价值观，不断提高自身的专业技术和服务水平，树立全心全意为患者、临床一线服务的思想，多站在患者、临床一线需求的立场看问题，做到有所为，有所不为。

其次，要有较强的法律意识，当今社会是法制社会，这不仅仅体现在国家各项法律法规日益健全、细化，还体现在广大患者的法律意识、维权意识的不断提高。尤其要重视病案信息资料是医院的重要信息资源，病案信息的服务范围也扩展到社会各阶层，而且病案是解决医疗纠纷真实有效的凭证和判定责任的重要依据。

第三，作为医院工作人员，努力提高自己的专业技术能力和优质服务。我们每个人都要坚持学习，通过多种方式提高自身业务素质和服务理念，在工作中不仅能用技术服务患者和临床一线，更要用自身的严谨、宽容感染患者，赢得他们的尊重和认可，才能更好的为患者、临床一线提供更好的服务。

当前，医院新综合大楼即将启用，医院也正处于快速发展阶段，作为医院的基层工作人员要调整好思路、心态，遵守“以人为本，践行宗旨；遵纪守法、依法执业；尊重患者，关爱生命；优质服务，医患和谐；廉洁自律，恪守医德；严谨求实，精益求精；爱岗敬业，团结协作；乐于奉献，热心公益”八项基本规范为基础的《医疗机构从业人员行为规范》，把规范落实在日常工作中，切实提高自己的专业和服务能力，为医院的发展与稳定，贡献出自己的力量。

2.医疗规范心得体会 篇二

《医疗机构从业人员行为规范》结合医疗卫生改革发展新形势、新要求和人民群众新期待、新希望, 整合、细化了有关医疗卫生法律法规、规章制度中对医疗机构从业人员的要求和规定, 对于进一步规范医疗服务行为, 提高医疗服务水平, 改进医疗服务质量, 解决医疗服务中群众反映强烈的突出问题, 提升医疗机构从业人员的职业素养, 加强医疗机构管理, 保障医改顺利进行, 促进卫生事业科学发展, 都具有十分重要的意义。

《中国医药导刊》愿与医疗从业人员一起, 为创建和谐文明社会而努力。

本期导读:

肿瘤疾病方面:

吴伟的“常规放疗与加速超分割放疗治疗中晚期非小细胞肺癌的对比分析”, 结论:加速超分割放疗在治疗中晚期非小细胞肺癌上近期效果明显好于常规分割放射治疗, 在临床上值得推广使用。P1310

李军凯的“PET/CT对于食管癌放射治疗的研究进展”, 结论:18F-FDG-PET/CT诊断食管癌淋巴结转移的敏感性为93.1%, 特异性为94.7%, 准确性为94%。18F-FDG-PET/CT显像技术对于食管癌的放射治疗具有前瞻性意义。P1311

吴辰的“HTP方案联合全脑放疗治疗非小细胞肺癌脑转移疗效评价”, 结论:HTP方案联合全脑放疗治疗NSCLC脑转移患者, 具有较高的有效率及生存率, 毒性可耐受。P1371

临床护理方面:

徐冬梅的“女性糖尿病合并冠心病患者的临床护理”, 结论:控制血糖波动及全面综合的护理措施, 是提高糖尿病合并冠心病患者恢复健康的前提。P1422

梁婉玲的“胸腔镜肺大泡切除术27例的手术护理体会”, 结论:对胸腔镜下行肺大泡切除手术的患者, 需要手术室护士给予综合的有效的手术室护理干预, 以保证手术的顺利进行, 降低对患者的创伤。P1423

其它方面:

侯改英的“联合冲洗气囊上至口鼻咽腔滞留物预防呼吸机相关性肺炎的研究”, 结论:对机械通气患者使用可冲洗气管导管, 每日使用0.02%洗必泰溶液进行联合冲洗气囊上至口、鼻咽腔滞留物, 可明显降低VAP发生率。P1294

王胜义的“腹腔镜微创技术与传统开放手术治疗小儿阑尾炎的临床疗效分析”, 结论:采用腹腔镜手术治疗小儿阑尾炎, 具有术后恢复快、并发症少等优点, 值得临床推广应用。P1315

郭瑞的“Narcotrend应用于全凭静脉麻醉联合喉罩插入在脑功能区术中唤醒麻醉的体会”, 结论:Narcotrend指数调控下全凭静脉麻醉使颅脑功能区手术患者血流动力学更平稳, 术中唤醒时间与拔管时间都更快, 有利于脑功能保护, 值得推广应用。P1318

肾病各期肾血流灌注观察, 可以为原发性肾小球疾病的早期肾功能损伤评估提供客观依据。

本期重点基金论文:

“宫颈病变筛查的结果分析”。P1289

“全麻不同潮气量机械通气对老年患者肺功能的影响”。P1291

“高原缺氧腹泻大鼠血清内毒素变化及其肝功能改变的相关性研究”。P1398

“CD44与p-糖蛋白在食管鳞状上皮细胞癌中表达的相关性及临床意义”。P1399

3.医疗规范心得体会 篇三

【关键词】医疗收费；加强管理；规范收费；管理问题

0.前言

现在，随着社会的发展，在医疗收费上也越来越多地引起了社会上的关注。随着国家经济及社会制度的发展，各方面的原因都会引起医疗费用的增长，比如科学技术的进步、疾病谱改变、人口老龄化、人们生活水平的提高以及健康意识的增强，还有卫生用品、药品的更新换代以及加价等问题都是非常重要的因素。除此之外，不合理的收费结构也是直接导致医疗费用过高的原因。“以药养病”虽然补偿了医疗技术服务收费低水平的损失差，使医院的亏损得到了弥补，但同时也使医疗费用在一定程度上被提高了。根据社会的发展形势分析，医疗费用不可避免的会增长，因此我们要控制医疗费用使其增长速度放慢。一些相关的政府部门以及医疗人生也要致力于研究相关对策。现在，医疗费用管理和医疗收费行为中存在着很多问题，对医疗机构的声誉和病员的利益有着直接的影响，同时也增加了医患矛盾的产生。所以，加强医疗收费管理，规范医疗收费行为在当前的工作中是一个非常重要的任务。

1.医疗收费现状及管理中存在的问题

随着经济的发展，医疗体制也在不断的深入改革，如今“看病难、吃药贵”在社会上已经成为了非常热的话题，同时医疗服务收费问题也成了人们最关心、最直接的焦点问题。几十年前，“一根针一把草药”的时代已经远去，如今，1台医疗设备都要上百万，医疗费用过高当然也是不出意料的。根据经济的发展规律来看，质量在某种程度上来说是价格的代表，人为地降低医疗收费的价格并不能真正地解决医疗管理问题。目前，随着科学的发展，很多医院都采取网络系统进行收费，很大程度上减少了收费人员的负担，也就减少了人为的失误的发生，对工作效率有很大的提高。但是，目前仍存在很多的费用纠纷问题，在进行物价检查时仍发现很多的问题存在，医院在收费问题上存在许多不合理的现象。

1.1收费系统项目不能及时更新，收费标准不能及时做出调整

随着国家的发展，医疗卫生事业也在不断的进步，医疗技术以及医疗项目也在不断的更新和发展。然而医院内部人员对国家的物价政策法规不够了解，新项目不能及时申报，对一些没有根据的项目根据其他的项目进行收费，甚至自立项目进行收费，这不仅会违反现阶段的物价政策，还造成了很多不必要的医疗问题以及医疗纠纷。在成本上，医疗耗材的变化是随着采购的不同批次而发生的，如果采购材料的部门不能及时和医院的物价管理部门进行沟通和交流，就会造成医院不能及时调整电脑的收费标准，这种不合理、不正确的现象会对医院的患者产生直接的影响。当买的价格比卖出的价格低的时候，患者的利益就会受到伤害；反过来就会损失医院的利益。

1.2收费结构不合理，医疗成本增长过快

目前的医院在医疗收费上，看似有很高的收入，但是纯利润却非常少。一方面来说，在总收入上药品占了近45%，另一方面来说，高额耗材的比重太大了，这些都会使医院的成本过大。此外，在医院补助的补助上政府越来越削减，医院在基本的生存问题上都出现了危机，因此发展也就更加困难。医院为了能给职工发放工资，有些甚至出现了不正当的经营理念，因为只有多收费医院才能正常的生存下去，因此形成了一种歪理歪风。

1.3医院内部核算不规范

现在，很多医院采取的经营方式都是进行科室成本核算，他们把医院的业务收入作为各个科室的硬性指标，业务收入多少决定了科室主任的政绩和奖金的发放。在这种利益为上的思想指导下，医生的原则不再是以人为本，而是想方设法、千方百计地在病人身上创造自己的经济效益。

1.4医疗收费标准偏低

国家在对医疗卫生的财政拨款补贴上存在严重的不足，近几年来，虽然全国的医疗服务价格有了一定的提高，但在医疗成本上还是背离了30%，医疗服务收费标准还是比较低。医疗体制发生了改革以后，医院为了生存和发展开始实行企业化的管理运营方式，必然会产生医院各工作人员的强烈的逐利冲动，他们会把经济效益放在第一位，因此多收费、乱收费现象就会常常发生，以补偿医疗服务时产生的亏损。如果医院长期发展这种经营理念，不仅使医院以及病人不堪重负，也会使医院的经营进入恶性循环。

1.5服务意识没有根本的转变，业务操作不够规范

工作人员在进行收费时，仍然采用一些过去的收费行为，“被动服务”观念比较严重，医院工作人员不能主动地去帮助病人及其家属解决医疗上的问题和困难，服务态度太差，服务意识淡薄，因此造成医患关系比较紧张。可以说，乱收费问题并不都是医院故意造成的，而是由于部分工作人员的业务不熟练造成的。

2.强化医疗收费管理及规范收费行为的措施

在医院管理中，医疗收费管理是其重要组成部分。所以，加强医疗收费管理，规范医疗收费行为，对每一个收费环节认真执行，完善和健全价格监督机制，严格执行国家的价格法规，是对国家、对人们、对医院都有利的事情，也有利于提高医院的社会效益以及经济效益。

2.1完善计算机收费系统设置

在系统上设置自动控制收费准确性功能，使医护人员手工操作的过程尽量减少，手工录入的错误率也进行降低，充分发挥现代的科学技术对医院管理带来的革命性变化和好处，使收费管理更加科学性，更加先进。比如对级别护理费、住院诊查费、消毒隔离病区加收费进行电脑录入，对医嘱时间进行事前控制，以使对患者的收费按照患者的实际住院天数进行准确收费，对多收费或者少收费的现象尽量避免。

2.2完善医院内部的成本核算制度

奖金发放的依据不应该是成本核算。衡量医院的医疗消耗以及补偿的尺度就是成本，也是经营决策和职工获取劳动报酬的重要依据。然而，如果把成本核算当成员工奖金发放的唯一根据，就会产生一些负面影响，导致个别员工一味的追求个人的利益，在物价政策上钻空子，甚至对物价政策不管不顾，产生多记账或者超出记账范围或者重复记账的行为。所以，成本核算的准则必须是物价的标准，同时加强收费管理，制定一些制约措施和奖惩制度，不能单纯地为了增加收入或者谋取个人利益而违反物价政策，从而增加患者的负担。

2.3建立健全医疗收费管理制度

对医院内部的备案项目进行清理，对一些即将过期、需要重新申报的项目及时向物价部门进行报备，等相关的物价主管部门批复以后才能继续收费；新的医疗服务收费标准颁布后，要停止执行那些已经作废的项目，不断地修订和完善医疗物价收费标准。现在，我国的医疗服务项目及价格的确定问题上存在着很多不足：医学发展和社会经济的发展不相适应，不能明确医疗服务内涵，医疗项目条目没有细分，价格成本的计算方式不够完善，技术难度、风险系数不能体现等。因此，医疗服务价格如何才能更加合理， 收费标准及时进行修订，是当前物价和卫生部门急切需要解决的重要任务。

2.4建立健全医疗收费管理制度

建立健全医疗收费管理制度包括很多方面，比如价格公示制度、价格管理奖惩制度、门诊及住院患者退费管理制度、费用清单制度、病历抽查制度、医院收费信息系统管理制度、新增医疗服务价格项目申报规定、医院物价管理培训制度、医疗价格政策文件档案管理制度等等。

2.5加强医德医风的教育

医院在物价收费的管理力度要进行加强，同时对医德医风的建设问题也要进行加强。医学是一项非常严谨的科学，医术和医德是决定医疗服务质量是否良好的两个重要决定因素。医术是行医的基础，医德是其保证。只有切实加强医德医风教育，树立优质服务的理念，对国家的物价政策严格的进行执行，对于乱检查、乱收费的现象进行杜绝，使患者的利益能够得到维护，这样才能拓展医院的生存空间和发展空间。

2.6加强医务人员规范收费知识的培训

对医务人员的规范收费行为进行知识培训，帮助他们学习政府实行的价格文件以及查询价格文件，使他们更加准确的理解和掌握收费标准的项目内涵和说明，对各项医用材料收费规定进行熟悉的掌握，制定医院的物价管理制度，增加医疗服务项目的申报审批程序等等。

3.结语

总的来说，新的时期下医疗改革有了新的发展趋势，只有建立健全医疗收费体制，完善医院人员的工作机制，确保医务人员的责任落实到位，对于物价局的各项收费规定和标准严格的执行，才能使医院的物价管理工作规范、有序以及科学的进行，全面提升医院的核心竞争力，打造群众满意的良好医院形象，并创造良好的社会效益以及经济效益，真正地为人民服务。

【参考文献】

[1]赵军，张正华.医疗费用过快增长的动力机制和控制策略谫论[J].中华医院管理杂志，2003，19.

[2]康永军，张洪彬.当前医疗费用上升的原因和对策[J].中华医院管理杂志，2005，21.

[3]王桂芳.治理医疗服务乱收费之我见[J].中国卫生经济，2006，25（4）.

4.医疗规范整改报告 篇四

2008年7月10日东乡县卫生局、卫生监督所对我院行医规范进行了联合执法检查，根据检查组的督查意见，医务科协同相关部门对本次检查出的问题，做如下整改：、新调入我院的乐国华夫妇、口腔科医生吴党春、麻醉科医生李炳亮及B超医生李美爱，必须于2008年7月12日前上交相关执业变更资料到医务科，由医务科统一尽快办理，县局变更其执业范围。心电图医生俞小红具有《 心血管技诊资格证 》，是否具备出具心电图报告资格，由院部再与相关部门确认。周非凡停止出具脑电图报告。、已设置肠道门诊专用处方，严禁内科门诊收治肠道门诊病人。由肠道门诊专门负责诊治。、由护理部王琴凤主任及预防保健科何淑宁副科长督促胃镜室使用医疗废物专用袋及时完善消毒监测记录。设立急诊科医疗废物的防蚊蝇措施。

4、、严格执行东乡县人民医院职工行为规范，院周会上再次强调职工挂牌上岗，违者按规定处罚。、由夏新平副院长督促，万云辉主任联系办理《 放射诊疗许可证 》及办理放射工作人员个人剂量监测。、由程申远主任在科同再次强调布置：检查报告规范填写，杜绝漏签名现象再次出现。、由李四堂兼任预防保健科全科医生。、由医务科负责更换《 母婴保健技术服务执业许可证 》，负责复印并存档《 母婴保健技术服务人员岗位培训合格证书 》。、由院办公室负责将医疗机构执业许可证，悬挂医院门口。

医 务 科

5.医疗器械管理规范 篇五

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）。经国家食品药品监督管理总局2014年第16次局长办公会议审议通过，于12月12日公告发布，自发布之日起施行。

《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。

为做好全面实施《规范》工作，结合《规范》的发布，国家食品药品监督管理总局还将加快医疗器械监督检查员队伍能力建设，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础，进一步提升医疗器械经营企业质量保证水平。

国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）

2014年12月12日 发布

国家食品药品监督管理总局

公

告

2014年 第58号 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。

特此公告。附件：医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营质量管理规范

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章 职责与制度

第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

第八条 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。

第九条 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

第三章 人员与培训

第十条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十一条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

第十三条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

第十四条 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第十五条 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第四章 设施与设备

第十六条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

第十七条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

第十八条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

（二）连锁零售经营医疗器械的；

（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；

（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

第十九条 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第二十条 库房的条件应当符合以下要求：

（一）库房内外环境整洁，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

第二十一条 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（三）符合安全用电要求的照明设备；

（四）包装物料的存放场所；

（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

第二十三条 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

第二十四条 医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：

（一）配备陈列货架和柜台；

（二）相关证照悬挂在醒目位置；

（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；

（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

第二十五条 零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；

（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；

（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

第二十六条 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

第二十七条 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

第二十八条 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

第二十九条 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

第三十条 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

第三十一条 企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：

（一）具备从事现代物流储运业务的条件；

（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；

（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；

（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。第五章 采购、收货与验收

第三十二条 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

（一）营业执照；

（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第三十三条 企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

第三十四条 企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

第三十五条 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

第三十六条 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

第三十七条 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

第三十八条 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

第三十九条 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

第四十条 企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。第六章 入库、贮存与检查

第四十一条 企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

第四十二条 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

第四十三条 从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

第四十四条 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：

（一）检查并改善贮存与作业流程；

（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；

（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

第四十五条 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

第四十六条 企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。第七章 销售、出库与运输

第四十七条 企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

第四十八条 从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：

（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；

（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

第四十九条 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

第五十条 医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

（三）医疗器械超过有效期；

（四）存在其他异常情况的医疗器械。

第五十一条 医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

第五十二条 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

第五十三条 需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

第五十四条 企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

第五十五条 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。第八章 售后服务

第五十六条 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。

企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。

第五十七条 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

第五十八条 企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

第五十九条 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

第六十条 企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

第六十一条 从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

第六十二条 企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

第六十三条 企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第六十四条 企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。

第九章 附 则

第六十五条 互联网经营医疗器械应当遵守国家食品药品监督管理总局制定的相关监督管理办法。

6.医疗规范管理制度规定 篇六

一、组织机构

医院设立计量管理室，归属于医疗设备科，是医院的职能管理部门，设备科长在分管院长的领导下全面负责医院的计量管理工作，计量管理员负责具体的实施工作，各科室的护士长或科主任负责本科室的计量管理工作。

计量管理室的工作职责：

(一)宣传、贯彻实施《中华人民共和国计量法》，对计量实施监督管理。

(二)制订本单位医用计量器具的管理制度，报院长批准后实施。

(三)统一管理医用计量器具的申购、采购、验收、入库、贮存、发放、降级和报废的各个环节。

(四)组织对计量器具确认间隔，以保证在用计量器具的准确可靠。

(五)做好计量资料、档案的管理工作。

(六)做好计量器具的维护保养及维修管理，确保计量器具始终在合格的情况下使用。

(七)做好法定计量单位的管理。

(八)做好计量人员的管理。

二、计量器具管理工作制度

(一)属于强制检定的计量器具应由专人(计量管理员)负责管理和协调。

(二)在上级计量部门的监督和指导下，医院计量室按照《计量法》的要求和有关的规定，统一管理全院的计量工作。

(三)统一建立全院强制检定计量器具的台账、分户账、分类账，保管好有关的技术档案和检定证书。

(四)加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。

(五)随机地对在用计量器具进行抽检，停止使用超期或不合格的计量器具。

(六)对违反计量工作制度产生的后果，报领导作相应的处理。

三、计量器具的采购、验收、入库、降级和报损制度

(一)采购

1.证件的查验

对国产计量器具应查验计量器具生产许可证及制造计量器具许可证标志CMC;对一次性强检的计量器具应查验CCV标志;对列入《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的进口计量器具，在购置前应查验由国务院计量行政部门颁发的《中华人民共和国进口计量器具型式批准书》，采购符合计量管理和技术要求的计量器具。

2.技术要求的把关

购置时，要审查计量器具的型号、规格、精度等级、测量范围、计量性能等，以保证计量性能的准确可靠。

(二)验收

1.查验产品说明书、计量检定证书、合格证、计量器具生产许可证及标志等文件资料;

2.按产品的技术条件，对照说明书逐项进行测量、验收;

3.填写安装、验收报告。

4.若强制检定的计量器具，首次使用前(有出厂计量检定证书的除外)，应送有资格的计量检定部门进行检定。只有检定合格的计量器具才能投入使用。

5.对验收或检定不合格的计量器具，不得入库并作退货处理。

(三)入库

验收和检定合格后的计量器具方可入库，并做好财务入账。

(四)贮存

计量器具的贮存应严格按照该产品要求的环境条件(如温度、湿度、抗电磁干扰、清洁、防震等)贮存，并注意放置方向。

(五)领用

领用前对计量器具要进行统一编号，由计量管理员建立台账并编制周期检定计划。发放时，要提醒操作者使用的注意事项，必要时，制订操作规程，以便正确操作和使用。

(六)降级处理

在用计量器具检定后不符合精度、准确度要求时，应进行修理，若修理后仍达不到原精度或准确度等级的，或在用的某几项指标合格，其余指标不合格者，应予以降级使用，在计量器具历史记录卡中作好记录。

(七)报废

对于检定后不符合精度或准确度要求的计量器具，经修理仍达不到最低精度或准确度要求的，应予报废。报废手续按医疗设备报损、报废制度执行，待有关部门批准后，在计量台帐及财务账目中注销。

四、计量器具的使用、维护、保养制度

(一)使用计量器具的部门，必须做好计量器具的使用与保养工作，制订出相应的使用操作规程，由专人负责，并严格按照说明书及操作规程进行操作。

(二)所有计量器具都应建立使用记录和定期维护保养;常用计量器具应每次使用后擦净保养，不常用者应定期做通电试验。

(三)存放计量器具的场所，要求清洁卫生。温度、湿度要符合检定规程的规定，并保持相对稳定。易变形的计量器具，要分类存放，妥善保管。严禁计量器具与酸、碱等腐蚀性物质及磨料混放。

(四)在用计量器具必须有计量鉴定证书和合格标记，发现合格证书丢失或超期，要及时查找原因，办理补证手续。

(五)计量器具发生故障时，应及时报计量管理员处理，各使用部门无权擅自修理计量器具。精密贵重仪器经主管领导批准后送修，并做好记录。

(六)计量器具的外协修理

本单位不能修理的计量器具，应委托已取得《修理计量器具许可证》的单位并由质量技术监督部门认可的单位修理，并有被委托方的检修证书。修理后应开具合格证书。

(七)有下列情况之一的计量器具不得使用：

1.未经检定或检定不合格;

2.超过检定周期;

3.无有效合格证书或印鉴;

4、计量器具在有效使用期内失准、失灵;

5.未经政府计量行政部门批准使用的非法定计量单位的计量器具。

五、计量文件、技术档案资料管理制度

(一)计量资料档案由计量管理室兼职计量管理员专人负责收集、保管和建立。

(二)计量器具资料档案与医疗设备档案相配合构成完整的计量档案。

(三)计量器具的档案内容

1.如计量器具是固定资产，则按医疗设备档案内容建立档案外，还应有检定证书等。

2.如计量器具是低值易耗品，则档案内容应包括申购合

同、说明书、合格证、检定证书等。

(四)计量器具的台帐包括：

1.计量器具管理目录;

2.计量器具管理台帐;

3.工作计量器具分户管理台帐;

4.计量器具历史记录卡;

5.计量器具周期检定计划表。

(五)按规定的保存时间保管好计量文件和技术档案资料，若销毁档案资料须经批准。

(六)对发生丢失计量档案的事件，应做好记录、查清原因再追究责任。

(七)需要查阅档案文件资料，履行借用手续，以防丢失和损坏。

六、计量管理实施细则

(一)强制检定

1.对在册的强检计量器具应有送检年度计划明细表。

2.所有强制检定的计量器具应按规定的确认间隔(即检定周期)进行检定。

3.对送检的计量器具应作出受检率(送检数/在用数)、合格率(检定合格数/在用数)的统计表。

4.工作计量器具应连续定期检定，并保存好检定合格证或校对记录。

(二)计量器具的标记管理

1.对所有计量器具试行A、B、C等标志管理，A类代表强检计量器具，B类表示依法管理计量器具，C类表示一次性或指示性计量器具。

2.对强检计量器具试行彩色标志，合格的标记用绿色，准用标记用黄色，不合格禁用标志用红色。

(三)不合格计量器具管理

1.对不合格的计量器具应有禁用红色标记，停止使用，隔离存放。并设立专用不合格计量器具禁用、停用登记本。登记本内应记录名称、使用部门、检定日期、检定单位、检定人、不合格原因、处理意见、最后结论、备注等内容。

2.不合格计量器具经修理并检定合格后，可再次投入使用，把维修报告及检定证书存档。

七、中药配方计量数据管理

中药配方计量准确性应符合规定要求。

八、法定计量单位管理

(一)各种文件、处方、医疗规范、统计资料等应使用法定计量单位。

(二)使用非法定计量单位应经质量技术监督部门同意并备案。

九、计量人员管理

(一)确定兼职计量管理员，具体负责计量管理工作。

(二)有计划地对计量人员进行培训，检定持证上岗。

十、计量事故管理

在医疗过程中，可以是因医疗计量器具准确度或其他计量问题，而引起的医疗纠纷或医疗事故。如发生这种问题,可按以下方法处理：

(一)处理计量纠纷的方式有检定和调解，首先要查清事实、分清是非、明确责任，在相互谅解的基础上促使双方当事人解决问题。

(二)计量调解是由县级以上质量技术监督局对计量纠纷双方进行的调解。根据计量纠纷的特殊情况，计量调解一般应在仲裁检定以后进行。

(三)仲裁检定是指由县级以上质量技术监督局用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以仲裁为目的的计量检定、测试活动。仲裁检定可以由县级以上质量技术监督局直接受理，指定有资质的计量检定机构进行。

(四)情节严重并引起医疗事故，应保护现场，以便有关人员前来找出事故原因并记录;按照国家的相关法律处理。

7.如何健全和规范医疗设备维修档案 篇七

1 健全和规范医疗设备维修档案的意义

1.1 健全和规范医疗设备维修档案, 能为领导对各类设备的更新换代决策提供依据, 为维修技术人员掌握设备性能质量, 为机械零部件的易损程度提供有力证据。由于一台先进的医疗设备功能多、价格贵, 其临床使用价值、资金的投入、创造的效益也较大, 对维修的技术要求较高。只有健全和规范医疗设备维修档案, 才能为管理工作提供有力证据和决策参考。

1.2 健全和规范医疗设备维修档案是设备保养、检修和管理的必备条件。机器设备在运转和使用过程中, 由于热力、化学元素的作用, 一些零部件容易磨损、腐蚀和松动, 极大地影响了设备的精度、性能和工作效率, 所以, 必须定期进行保养和检修工作。要保养和检修, 设备维修档案是最好的“助手”, 它能为设备的使用和维修、保养提供可靠数据, 少走弯路, 提高工作效率。

1.3 通过档案, 及时了解设备信息, 制定维修方案, 避免不必要的经费支出和人力浪费。

2 医疗设备维修档案保存的现状

2.1 领导重视程度不够。在许多医院没有成立专门存放医疗设备维修档案资料的场所, 资料残缺不全, 甚至有丢失的现象, 到维修时找不着相关的资料。现代医疗设备是集电子技术、超声学、核物理、光学、传感技术等一系列高新技术的综合体, 对从事医疗设备维修工作者提出了较高的要求, 不仅要有宽领域的知识, 还需掌握全面的现代先进技术, 并拥有丰富的维修实践经验。因此, 丢失了维修资料, 就是失去了丰富的间接经验。

2.2 没有形成有效的完整的维修档案管理模式。从购入到报废, 整个过程没有一套完整的管理流程和规章。

2.3 医院没有充分利用日益强大的互联网技术, 在网络上创建维修档案管理库, 达到取长补短, 资源共享。

3 健全和规范医疗设备维修档案的建议

3.1 建立规范的维修档案, 健全完善的网络系统

医疗设备维修档案的建立要集中统一, 确保设备维修档案完整、准确、系统和安全。同时要有健全的网络系统。一是广泛宣传《档案法》, 强化各级管理人员依法治档的意识。医院要成立由分管院长直接领导的维修档案管理网络小组, 实行医院、科室、操作人员三级管理网络, 定期召开有关人员会议, 明确工作目标, 修订和完善医院维修档案管理制度。二是医疗设备从验收开始, 就必须收集有关的说明书、技术资料等, 开始建立维修档案目录, 记录设备的机器编号和设备的维修档案编号, 录入计算机。三是新购进的设备一定要有完整的档案资料, 随同设备技术资料一起分类存档, 而科室只需要资料复印件和操作手册即可。同时还需将日常设备状态、日常保养维修设备的记录作好登记, 以便日后统计。四是在全院要形成一个有效的设备维修档案管理网络。要充分利用网络技术, 在网络上建立维修档案库, 把维修资源形成共享, 供维修人员互相学习, 互相交流, 积极解决疑难问题, 不断提高维修技能。

3.2 确定归档范围, 收集设备维修保养资料

医疗设备维修档案的归档范围, 就是根据医疗设备维修档案的管理要求, 结合医院实际, 明确医疗设备维修档案内容。确定了归档范围后, 须进行收集整理。收集整理工作是医疗设备实行动态管理的基础工作, 是丰富医疗设备维修档案的重要手段。维修部分的档案资料是设备在日常运行过程中产生的、是延续时间最长、分散范围最广、最难收集的资料, 由于每台设备都是分布在各个科室, 而设备使用维修记录的第一手资料往往也就分散在使用科室的个人手中, 如果没有及时地收集, 就有可能流失或被随意的丢弃, 造成不可挽回的损失。因此, 要把具体的收集工作落实到人, 使用科室要有专人保管这些记录档案, 而后档案管理人员应不定期地主动向使用科室具体保管人收集, 及时归档。一是对维修过的设备, 要有真实的记录, 为以后维修工作提供方法和数据, 少走弯路。即使是设备报废了, 该类设备的维修档案也是一笔可贵的“财富”。二是利用计算机制作电子表格进行日常维修统计工作。要有送修科室名称、维修设备名称、规格型号、厂牌、机身号、维修日期、故障现象、解决措施、维修类别 (包括安装及测试、保修期内维修、保修期外维修、维修保养) 等栏目, 做到每月一统。三是要定规章、立制度, 定期收集汇总、定期检查督促, 记录后指定专人管理。只有这样, 才能有计划地、及时主动地做好维修档案的收集整理工作, 确保资料的完整、准确、系统。

3.3 实行规范化管理, 完善维修资料归档制度

在设备品种多、分科细、运用范围广等情况下, 必须实行有效的规范化管理。即维修人员在检修验证完每一台设备后, 须将设备维修详细情况输入信息系统, 及时通知医疗设备维修档案管理人员进行归档处理。维修档案归档要有规定, 要健全制度。一是明确归档管理范围。就是对维修的1000元?以上的医疗、科研仪器设备等, 建立设备维修档案, 纳入档案管理范围。二是明确归档管理内容 。维修档案管理范围内的仪器设备, 从安装验收起就要收集具有保存利用价值的文字、图表等随机技术资料, 同时日常维修保养的资料也要认真收集, 进行归档保存。三是将医疗设备使用维修记录收集工作完成后, 进行整理归档。只有经过科学整理, 才能实现条理化, 才能满足日后的利用工作。同时, 通过整理工作, 还可以检验收集归档材料的质量, 如果发现短缺, 可以及时补充收集, 有利于健全设备维修档案的收集工作。

3.4 利用档案记录资料, 总结医疗设备维修经验

利用维修档案记录资料, 便于相互学习, 总结经验, 开发利用。一是具有经验借鉴作用。当设备出现故障时, 及时提供使用维修保养记录, 为工程技术人员快速诊断故障原因提供经验借鉴, 缩短维修时间, 节约维修费用, 提高医疗设备的使用率和运转效益。同时, 利用使用维修记录, 还可摸索设备的性能, 采取预防性维护, 为设备维护人员积累和提供丰富经验。二是为医院增创效益、成本核算提供数据分析。可根据设备维修的费用、维修记录情况进行成本分析, 及时为采购人员提供建议, 哪一种品牌设备故障力低, 为医院节省资金, 创造效率, 就选择哪一种品牌的设备。从而为医院降低成本、提高社会效益和经济效益服务。三是为领导决策提供真实可靠的档案信息。由于现代医疗设备技术的高速发展, 促使设备的更新周期也日益缩短, 通过利用该类档案信息, 可大大方便使用科室做好医疗设备购置年度预算及论证选型, 避免采购的盲目性, 充分发挥可用资金的最大效益。

参考文献

[1]郑新敏.医疗设备档案的建立和管理[J].浙江档案, 1998 (7) :28.

[2]陈娟.如何搞好医疗设备档案的管理[J].浙江档案, 2006 (9) , 35.

[3]李亚, 毛峰峰.大型医疗设备档案管理存在的问题及对策[J].社区医学杂志, 2009, 7 (4) 8.

8.医疗规范心得体会 篇八

【中图分类号】R47 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2012）09-0526-02

随着社会的不断进步，人们的法律意识逐步提高，病历书写的法律地位不断得到重视和加强。为适应医疗服务市场新的形势，进一步规范护理病历书写及减少医疗纠纷，对存在的共性问题采取了防范对策。

1 护理文书中存在的问题

1.1护理记录相符性差。（1）医护记录不相符。如在同一时间护士记录为病人呼之不应，双侧瞳孔对光反射迟钝，而在医生的记录中则是浅昏迷等。这些情况常见于危重病人。由于对事物判断的不一致，医护间沟通少，护士与医生的记录就会出现差异，从而使病历所具有的法律依据作用大打折扣。（2）医嘱开具时间与护士执行时间不相符。医嘱是护士对病人实施治疗的法律依据，有时由于医生疏忽将时间开错，护士又忽视了医嘱开出的具体时间导致与事实的不相符。或是在执行临时医嘱时，护士执行签名时间和医生下达医嘱时间相隔过长，超过临时医嘱在短时间内给病人用上的要求。（3）病情变化时间、主诉等内容记载不同。一旦发生纠纷，这些存在缺陷的护理记录无法证明医疗机构的医疗行为是否存在过失，医疗行为与损害后果之间是否存在因果关系。

1.2护理记录内容不连贯，重点不突出。在临床护理工作中，护理文书记载了对病人治疗护理及抢救的全部过程，是重要的法律依据，也是我们澄清事实真相的有利武器。而有的仅仅延续上班的护理记录，对重点的护理内容没有反映，或记录内容不连贯，未能动态反映病人的病情变化及治疗护理效果。

1.3护理记录不及时、不准确、不真实。（1）记录不及时主要见于当病人发生病情变化未及时记录，待病情进一步恶化时再进行回忆性描述，由此导致记录与实际有出入。（2）记录不准确，如食量中等、体温正常、精神差、引流液少许、尿少、呼吸不规则等。体温、脉搏、呼吸、血压、瞳孔大小、压疮面积测量及呼吸机、监护仪上所显示的指标，一律数据化记录；排泄物、引流物、输液量、饮食量等，一律量化记录；调整特殊药物的滴数时有无医嘱，类似敏感的法律责任问题必须准确记录。（3）存在某个人的笔迹完成多人的护理记录，用字不规范，不按规定修改，字迹潦草，简化。随着举证责任倒置的施行，护理记录作为举证的内容之一，记录的严谨性十分重要。字迹潦草致签名、药名不易辨认；随意简化，如药名“硝酸甘油”写成“硝甘”、青霉素写成“PG”等；某个人的笔迹完成多人的护理记录，只求记录整洁美观，忽视记录的法律效应。记录缺乏严谨的科学态度，最终导致内容的不真实性。

1.4涂改。卫生部印发的《病历书写基本规范》和《吉林省医疗机构病历书写暂行规定》的有关要求中严禁涂改、伪造病历资料。有的护理人员为了保存页面的整洁就使用刀片刮去原有字迹或重新整页抄写，尤其是对一些关键词句或重要数字的涂改，给人的印象是企图改变或隐藏信息，一旦发生纠纷将在可信度上大打折扣。

2 书写规范对策

2.1加强法律知识的学习，提高自我保护意识。随着《最高人民法院关于民事诉讼证据的规定》中“医疗行为举证责任倒置原则”的特别确认，如果护理记录仍缺乏应有的法律敏感性，那么作为承担倒置的举证责任方就没有有利的证据证明自己无过错。管理者应组织学习相关的法律、法规，提高护理人员对护理记录的重视程度。护理人员应积极主动地应用法律手段来维护护患双方的合法权益和维护医院的正当权利。

2.2规范护理记录单书写标准。我院根据《规范》，使用了一般护理记录单和危重患者护理记录单。一般患者护理记录是对一般患者住院期间护理过程的客观记录，其内容包括病人的姓名、年龄、性别；主要的住院原因；医疗处理要点；入院时的生理、心理、社会文化方面的护理评估及评估时存在的护理问题；观察到的病情变化；拟采取的护理措施和效果评价，入院宣教、疾病健康指导、护理级别及饮食。记录从法律的角度规范护理记录的书写，遵照科学性、及时性、客观性、真实性、完整性、连续性，避免凭主观判断记录。危重患者护理记录是指护士根据医嘱和病情对危重患者住院期间护理过程的客观记录。危重患者护理记录应当根据相应专科的护理特点书写。内容有液体出入量、生命体征等，在因抢救急危患者而未能及时记录时，应当在抢救结束后6h内据实补记，并加以注明。

2.3加强医护交流，避免记录不符。护理病历应与医疗病历记载一致，医生应认识到护理记录也病案的一部分，是护士为医生提供诊断治疗方案的重要信息来源途径。医疗护理记录的不符主要是因医护双方在收集病人资料过程中信息来源的误差而产生的。护士在发现医生的记录与自己的不一致时，应找医生予以核实，避免护理措施与医疗限制相冲突。

2.4加强护理文书质量管理。护士长要每天检查危重病人的护理记录和出院病历的质量，及时发现问题并修改，将不安全因素消灭在萌芽中。对存在的共性问题在业务学习会上讨论、规范，并指导正确书写，对不合格的病历要与经济效益、科室分数挂钩。

2.5妥善保管护理记录，严禁涂改。因为每种医疗文书都是医疗纠纷裁决中的证据，所以不管是医嘱记录单，或是医嘱本，还是交班报告都应长期保存。我院根据《规范》规定，护理记录中如需要进行修改，用双线划在需修改的地方，修改后能辨认原字迹，并签署姓名。

3 护理不安全隐患的防范对策

3.1 加強敬业精神的教育，培养严谨的工作，教育护理人员本着对病人生命高度负责的精神，认真护理，严格执行操作规程，确保医疗安全和医护质量。从单纯被动受检变主动参与检查管理，使护理人员认识到“病人在心中，质量在手中”，提高其提出问题，解决问题的时效性。

3.2 加强责任心。护理人员责任心不强，工作不细是发生护理法律纠纷的主要原因之一。护理工作面对着“人”这一特殊的对象，护理差错事故直接导致人的痛苦。

3.3 加强护理人员的职业道德培养：提倡“慎独”精神，尤其是夜间单独当班时，更多应深入病房，做到脑勤、口勤、手勤、脚勤。及时发现问题，及时与医生联系，严格执行医嘱，认真完成护理措施。并真实完整及时地将观察到的病情变化，采取的相应措施记录下来，良好的职业道德和高度的工作责任心对防范和减少护理法律纠纷十分必要。

3.4 严格执行各项操作规程，遵守各项规章制度：严格执行规章制度和操作规程是预防和判定差错事故的重要因素。

3.5 防止习惯思维造成的差错。习惯性差错发生存在着严重的知觉定势心理，护士应加强心理学理论学习，培养良好的心理素质，锻炼个人的有意注意的稳定性和注意的分配性，克服知觉定势心理，运用心理学知识进行自我心理调节和护理。

3.6 防止情绪因素所致的差错。正确处理好感情与工作、个人与集体的关系，以稳定的情绪面对病员，仔细认真对待每一项护理工作。

4 规范医护耦合性行为减少医疗纠纷

4.1 医护应明确分级护理的内容。医护双方共同明确分级护理的内容，才能使医生所想与护士所做保持一致，护理等级没有落实到位而成为引起医疗纠纷的原因之一。

4.2 医嘱开具时间与护士执行时间一致。护士应认真核对医嘱开出的具体时间，并认真三查七对，对可疑医嘱要问清后方可执行。长期医嘱签字时一定要注意签字时间与开具时间一致，避免因此引起的医疗纠纷。

参考文献：