麻醉药品和精神药品管理汇报材料

麻醉药品和精神药品管理汇报材料（11篇）

1.麻醉药品和精神药品管理汇报材料 篇一

严防为加强和管理我院麻醉药品和精神药品使用管理，保证临床合理需求，麻醉药品和精神药品流入非法渠道，根据国家“麻醉药品和精神药品管理条例”，制定我院麻醉药品和精神药品管理制度。

一，麻醉药品和第一类精神药品的管理机构和人员

1.我院建立由分管负责人负责，医疗管理，药学，护理，保卫等部门参加的麻醉，精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品，第一类精神药品日常管理工作。

2.我院将麻醉药品，第一类精神药品管理列入本单位目标责任制考核，建立麻醉药品，第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。

3.医院建立并严格执行麻醉药品，第一类精神药品的采购，验收，储存，保管，发放，调配，使用，报残存，销毁，丢失及被盗案件报告，值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药剂科承担。

4.麻醉药品和第一类精神药品管理人员应当掌握与麻醉药品，精神药品相关的法律，法规，熟悉麻醉药品，精神药品使用和安全管理工作。

5.药剂科应当配备工作责任心强，业务熟悉的药学技术人员负责麻醉药品，第一类精神药品的采购，储存保管，调配使用及管理工作，人员应当保持相对稳定。

6.医务科应当定期对涉及麻醉药品，第一类精神药品的管理，对药学，医护人员进行有关法律，法规，专业知识，职业道德的教育和培训。

二，麻醉药品，第一类精神药品的采购，储存

1.药剂科应当本单位的医疗需求，按照有关规定购进麻醉药品，第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转账方式。

2.麻醉药品，第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专薄记录，内容包括：日期，凭证号，品名，剂型，规格，单位，数量，批号，有效期，生产单位，供货单位，质量情况，验收结论，验收和保管人员签字。

3.在验收中发现缺少，缺存的麻醉药品，第一类精神药品应当双人清点登记，报我院负责人批准并加盖公章后向供货单位查询，处理。

4.储存麻醉药品，第一类精神药品实行专人负责，专库（柜）加锁。对专库（柜）的麻醉药品，第一类精神药品建立专用账册，进出逐笔记录。内容包括：日期，凭证号，领用部门，品名，剂型，规格，单位，数量，批号，有效期，生产单位，发药人，复核人和领用签字，做到帐，物，批号相符。

5.对过期，损害的麻醉药品，第一类精神药品进行销毁时，应当由药剂科向规定县食品药品监督管理局提出申请，在规定食品药品监督管理局的监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。

三，麻醉药品，第一类精神药品的调配，使用

1.根据管理需要在门诊药房设置麻醉药品，第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。

2.门诊，急诊，住院等药房发药窗口麻醉药品，第一类精神药品调配基数不得超过本院规定的数量。

3.门诊药房应当相对固定发药窗口，并由专人负责麻醉药品，第一类精神药品的调配。

4.执业医师经培训，考核合格后，取得麻醉药品，第一类精神药品的处方资格。

5.开具麻醉药品，第一类精神药品使用专用处方，并执行下列规定：（1）处方格式及单张处方最大限量按照麻醉药品，第一类精神药品处方的管理规定执行。

（2）麻醉药品，第一类精神药品处方注射剂为一次用量，其它剂型处方不得超过3日用量，控缓释制剂处方不得超过7日用量，第二类精神药品处方一般不得超过7日用量，对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。为癌痛，慢性，重度非癌痛患者开具的麻醉药品，第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量，其他剂型处方不得超过7日用量。

（3）患者使用麻醉药品，第一类精神药品注射剂或贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安pu或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安pu或者废贴数量，否则药剂科工作人员拒绝发药。

（4）医师开具精神药品处方时，必须逐项将处方填写完整，并在病历中记录。

（5）医师不得为不符合要求的病人开具麻醉药品和精神药品，并医师不得为自己开具精麻药品。

（6）处方的调配人，核对人应当仔细核对麻醉药品，精神药品处方签名并进行登记。

（7）为院外使用麻醉药品非注射剂型，第一类精神药品开具的处方不得在急诊药房调配。

（8）药剂科应当麻醉药品，精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名，年龄，性别，身份证编码，病历号，疾病名称，药品名称，规格，数量，处方医师，处方编号，处方日期，发药人，复核人。专用账册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

6.处方医师必须为首次在我院使用麻醉药品，第一类精神药品的患者建立相应的病历。麻醉药品和第一类精神药品注射剂需要使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品，精神药品处方：

（1）二级以上医院开具的诊断证明和检查资料。（2）患者户籍本，身份证或者其他身份证明。（3）代办人员身份证明。

7.麻醉药品注射剂型仅限于我院内使用或者医务人员出诊至患者家中使用。医院对使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者实行随诊或者复诊制度，处方医师应当每四个月对患者亲自诊查或到病人家中随诊一次，并将随诊或者复诊情况记入病历。

四，麻醉药品，第一类精神药品的安全管理

1.麻醉药品，精神药品库必须配备保险柜，门，窗有防盗设施。麻醉药品，精神药品库应当安装报警装置。

2.麻醉药品，第一类精神药品储存的各环节应当制定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。

3.对麻醉药品，第一类精神药品的购入储存，发放，调配，使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。

4.医院对麻醉药品，第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管，领取，使用，退回，销毁管理制度。

5.院内各病区，手术室等调配麻醉药品，第一类精神药品注射剂时应收回空安pu，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品和第一类精神药品应办理退库手续。

6.收回的麻醉药品和第一类精神药品注射剂空安pu废贴由专人负责计数，监督销毁，并作记录。

7.患者再次使用麻醉药品，第一类精神药品时，应当要求患者将剩余的麻醉药品，第一类精神药品无偿交回我院，由我院按照有关规定销毁处理。

8.发现以下情况，必须立即向规定县卫生食品药品监督管理局，公安机关报告:(1)在储存，保管过程中发生麻醉药品，第一类精神药品丢失或者被盗，被抢的。

(2)发现骗取或者冒领麻醉药品和第一类精神药品的。

9.违反以上制度者，根据情节轻重，将给予警告，经济和法律处罚。

2.麻醉药品和精神药品管理汇报材料 篇二

麻醉药品、第一类精神药品(以下简称麻醉药品)的管理一直是医疗机构药品管理的重中之重。国务院分别于1987、1988年发布《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》,在2005年7月26日《麻醉药品和精神药品管理条例》(以下简称《条例》)以国务院令的形式发布。9月27日,由国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布了《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》;11月1日,《条例》正式施行,同日,国家食品药品监督管理局又公布了医疗单位不得使用的麻醉药品和精神药品目录;11月4日,卫生部发布了《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》管理规定,一套适合于我国国情的既严格规范管理,又能确保合理用药需求的“麻精”管理法规付诸实施。同时标志着我国政府对麻醉药品和精神药品的管理工作的重视程度。

麻醉药品和精神药品在临床治疗中具有不可或缺与不可替代的作用。但是,麻醉药品和精神药品又具有较强的药物成瘾性和依赖性,不合理的使用或者流入非法渠道,将会产生严重的公共卫生及社会安定问题。所以麻醉药品和精神药品的严格管理显得尤为重要。

医疗机构的麻醉药品管理成为该类药品的终端管理。国家药品监督管理局、卫生部于2002年5月28联合发文关于印发《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》的通知(国药监安[2002]199号。《规定》要求癌症患者因镇痛需长期使用麻醉药品时,实行核发“麻醉药品专用卡”(以下简称“专用卡”)制度。癌症患者凭规定提供的材料到药品监督管理部门指定的医疗机构办理“专用卡”。癌症患者凭“专用卡”一般不能使用注射剂,确因疾病需要,凭诊断证明书到药品监督管理部门备案,在“专用卡”上注明“可供应麻醉药品注射剂”并加盖公章后方可供应。癌症患者凭“专用卡”在医疗机构开药取药,发药部门详细记录发药信息。“专用卡”制度的实施,给医疗机构麻醉药品的管理工作带来很多方便,“专用卡”详细记录了取药信息(取药时间,药品名称、规格、数量、处方人、发药人)。便于掌握患者用药情况(包括从取药时间推断患者每天使用剂量,处方剂量是否超标等)。“专用卡”记录信息缺少“药品批号”一栏,给空安瓿回收登记带来不便,更不符合麻醉药品“按批号管理”的要求。

“专用卡”制度运行3年零2个月,随着《条例》的实施,对药品监督管理部门和卫生行政部门在医疗机构购买和使用麻醉药品、精神药品方面的监管职能进行了调整,原“专用卡”自《条例》实施日停止使用。这一规定给基层医疗机构麻醉药品的管理带来很多不便。日常管理实践证明,癌症患者的取药时间、取药名称、剂量、数量、批号等信息只能通过处方和登记册查找,浪费大量的人力和时间。处方医师开药时也需详细询问才能把处方的前记填写完整。再有,代办人每次开药、取药都必须携带患者的户口本(或身份证)及其本人的身份证,以确定患者及代办人的合法身份。

在严格规范管理的前提下,怎样才能摆脱繁琐的手续,给患者、处方医师和药剂科的管理带来方便,是摆在我们面前的一道难题。以突破困境,大胆创新为理念,以规范管理为基础,以满足癌痛患者的需要为宗旨,以方便医师、患者为动力,笔者自行设计了“取药卡”,“取药卡”正面记录患者和代办人的一般信息,背面记录药品信息,尺寸与普通名片相当。

癌痛患者确需麻醉药品镇痛,由诊断医师开具诊断证明,经所在科室主任签字后,携带患者户口本(或身份证)原件和复印件、代办人员身份证原件和复印件办理“取药卡”,复印件存档备查。签署知情同意书(明确患者的权利与义务),同时为患者建立门诊病历,根据患者的用药情况,进行不定期随访。“取药卡”为患者免费发放,免费更换。办卡时收取一定数额的“保证金”,确保空安瓿的回收以及剩余药品的无偿交回。患者终止使用麻醉药品后,交回“取药卡”,空安瓿以及剩余药品,退还“保证金”。

3.麻醉药品和精神药品管理汇报材料 篇三

精神与麻醉药品报批所需材料和程序

设备与实验室管理处根据《北医精神与麻醉药品领用申报表》里所需精神与麻醉药品品种和数量到北京市药品监督管理局报批。报批所需材料和流程如下：

1、教研实验室准备材料：

（1）教研室申报计划书（文字性申请：原因、用途等）：负责人签字、单位盖公章

（2）购买数量的依据及相应计算或产生过程

（3）科研立项报告“立项通知”文件或课题任务书一份（复印件）

（4）“立项经费批准通知”文件一份（复印件）（5）教研实验室麻醉药品安全管理办法

1、校内流程

1.1 设备与实验室管理处出据到医学部两办、计财处和保卫处介绍信并加盖公章

1.2 持介绍信到计财处领取北京大学机构代码证

1.3持介绍信到保卫处开据给北京市药监局的购买精神与麻醉药品证明信

1.4 持介绍信到医学部两办领取北京大学法人代表证书复印件并开据到北京大学校办介绍信

1.5 持介绍信到北京大学校长办公室在精神与麻醉药品用途说明、精神与麻醉药品购买申请表、北京大学法人代表证书复印件和机构代码证上盖北京大学公章

2、校外流程

2.1，首先登北京市药品监督管理局网站进行网上申购，再将文字性资料一并交到市药监局

2.2携带以上材料和申购人员身份证复印件到北京市药监局报批

4.麻醉药品和精神药品管理汇报材料 篇四

2013麻醉药品和精神药品管理责任书

为加强医院麻醉药品和精神药品的管理，保证医疗安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》的规定，医院与各科室签订麻醉药品和精神药品管理责任书。

一、实行麻醉药品和精神药品管理工作领导责任制，院长为医院麻醉药品和精神药品管理的第一责任人，对医院麻醉药品和精神药品管理工作全面负责；分管院长对所分管的科室负领导责任；各科室主任、护士长为本科室麻醉药品和精神药品管理责任人。

二、医院建立麻醉药品和精神药品管理小组，在医院药事管理与药物治疗学委员会的领导下负责全院麻醉药品和精神药品日常管理工作。

三、医院制定麻醉药品和精神药品“三级”管理和“五专”管理制度，将麻醉药品和精神药品管理列入目标责任制考核。

四、医务处负责麻醉药品和精神药品处方权审批及签名备案工作，组织全院医、药、护人员的培训和考核，考核本院各科室麻醉药品和精神药品使用管理情况，并记录汇总纳入工作目标责任制考核。

五、护理部对全院病区（诊室）麻醉药品和精神药品的管理总负责，具体的病区（诊室）及手术室麻醉药品和精神药品的管理则实行护士长负责制。

六、药学部负责全院麻醉药品和精神药品计划、采购、验收、保管、发放、调配及专用处方审核和管理工作，配合医务处组织相关法律法规、专业知识培训考试工作。

七、病房麻醉药品、第一类精神药品的使用管理

（一）麻醉药品、第一类精神药品的备用：各病房及手术室应根据医疗实际需要申报备用麻醉药品、第一类精神药品品种、数量，经病房护士长、护理部主任、药学部主任签字后，到药房办理相关手续并备案，由药房发给备用量，作为各科备用药品，否则不得备用。

（二）麻醉药品、第一类精神药品的储存：备有麻醉药品、第一类精神药品的病房、手术室须配有专用保险柜，有防盗设施，有全院统一的存放区域及标识。麻醉药品、第一类精神药品不得与其它药品混放，专柜加锁，双人双锁管理。

（三）专人管理：备有麻醉药品、第一类精神药品的病房须在护士长统一领导下、指定专人负责麻醉药品、第一类精神药品的帐物管理；建立“麻醉药品、第一类精神药品使用和管理登记表”，交班时帐物须核准并双签名，确保帐物相符。

（四）批号管理：病房须详细登记“麻醉药品、第一类精神药品使用和管理登记表”各项内容，包括患者姓名、住院号、诊断、医嘱者、用药剂量、取药批号、用药批号等，使开具的药品可溯源到患者。

（五）麻醉药品、第一类精神药品的日常领用：备有麻醉药品、第一类精神药品的病房凭专用处方和空安瓿或废贴领取；无备用药品的病房凭专用处方领药，用后立即交还经登记过的空安瓿或废贴。

（六）麻醉药品、第一类精神药品残余液、空安瓿、废贴的处理：医院各病房、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂有残余液时，必须有二人在场立即销毁处置，并在“麻醉药品、第一类精神药品使用和管理登记表”上双签字；麻醉药品、第一类精神药品使用后的空安瓿或废贴必须交回住院药房统一销毁处理，并做好相关记录。

（七）使用过程中的特殊处理：患者拒绝使用未剖开的麻醉药品、第一类精神药品或医师开错，各病房备用数量过多或不需备用的麻醉药品、第一类精神药品，必须办理退库手续。

（八）使用麻醉药品、第一类精神药品后，应对患者进行严密观察，了解治疗效果及反应情况，并及时记录在案。当患者发生除治疗目的外的不良反应时，应采取积极的治疗措施，1 并按规定报告药品不良反应。

（九）效期管理：药学部会同有关部门每月定期检查，各病房应遵循先进先出、近效期先出的原则，不用应及时退库或调换，严防过期。

（十）病房第二类精神药品的使用管理。病房第二类精神药品须单独保管，专柜或专用抽屉存放，并有全院统一标识。

（十一）不再使用麻醉药品和第一类精神药品时，各病区应将剩余的麻醉药品和第一类精神药品无偿交回药学部，不得私自处置或增加为基数。

（十二）麻醉药品、第一类精神药品失窃或发生其他突发事件时，按照“医院特殊管理药品突发事件应急预案”执行。

八、落实责任加强管理

按照责任书中的职责落实责任，本责任书规定的工作任务，如有领导变动，由接任者继续执行。

院长签章： 科室主任签章：

科室护士长签章：

5.麻醉药品和精神药品管理汇报材料 篇五

为落实麻醉药品、第一类精神药品批号管理的相关要求，制定如下相关程序，各药品使用单元遵照执行。

1.麻醉药品、第一类精神药品在购入验收时必须认真仔细逐一查验核对至最小包装。2.麻醉药品、第一类精神药品入库时必须严格按照批号入库，并有专人复核，并记录。3.麻醉药品、第一类精神药品出库时必须严格按照批号出库，并有专人复核，并记录。4.麻醉药品、第一类精神药品领用时，应仔细核对药品名称、剂型、规格、数量、批号、效期、生产厂家等。

5.麻醉药品、第一类精神药品领用后时，要及时、如实填写入库登记本。

6.发出麻醉药品、一类精神药品，须详细如实填写麻醉药品、一类精神药品每日发放及空安瓿、贴剂登记册登记本（包括药品名称、发放日期、科室、数量、批号、发放人签名、回收的空安瓿及贴剂数量、批号、回收人签名等），并将收回的安瓿或废贴妥善保管。

7.药品发出后药房负责人应当及时对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

6.浅析医院麻醉、精神药品的管理 篇六

关键词：麻醉药品,精神药品,环节管理培训,不良反应报告

国家对麻醉、精神药品的管理下发了一系列的文件, 2005年发布的《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》, 同时发布了新的《麻醉药品品种目录》及《精神药品品种目录》, 在2007年出台了《处方管理办法》, 公布了《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》。至此, 对麻醉、精神药品的管理构成了完善的管理规范。

麻醉、精神药品执行的各项管理制度, 主要是为了防止麻醉、精神药品流入非法渠道, 堵住毒贩等不法分子利用医院管理漏洞骗购麻醉、精神药品。

麻醉、精神药品的管理是医院药事管理的重点, 各级医疗机构在实施麻醉、精神药品的管理中投入了大量的人力、物力, 但在实际管理中还存在着一些这样那样的问题, 主要原因是各级医疗机构对麻醉、精神药品的法律法规的理解存在理解上的差异, 因此执行起来也不尽相同, 现就存在的问题做总结分析, 为大家在麻醉、精神药品的管理中提供一些参考。

1 麻醉精神药品的使用管理

1.1 制度管理

市卫生局针对各级卫生医疗机构的情况, 制定了统一的管理制度和职责, 并统一印发了《麻醉药品、第一类精神药品入库验收登记册》《麻醉药品、第一类精神药品专用账册》《麻醉药品、第一类精神药品使用登记本》, 由于卫生局将麻醉、精神药品管理的基础工作做在了前面, 使各级卫生医疗机构麻醉、精神药品制度管理及登记进一步规范化, 此项工作值得在各地进行推广。

1.2 培训管理

各级卫生医疗机构的医师、药师及专职管理人员的培训的深度不够, 虽然多数参加了培训, 亦拿到了培训合格证, 但对于麻醉、精神药品管理的知识掌握得不够, 说明培训的时间, 培训的内容还缺乏规范, 没有规范性、针对性的培训, 对于医师、药师、护士等各类使用管理人员应有不同的培训重点, 才能让麻醉、精神药品的培训落到实处。只有加强麻醉、精神药品的政策法规学习和规范化培训, 才能使医师、药师、护士等使用管理人员在临床管理中实现统一, 不致于出现执行上的差异。做好登记的目的是进行药品的批号管理, 以便对本医院使用的麻醉药品、第一类精神药品按批号进行追踪。

1.3 病区管理

病区管理是医院的难点, 普遍存在无保险柜的现象, 只是简单的锁在抽屉里, 没有起到防盗的作用, 虽然只是少数的几支, 但也不能掉以轻心。第二类精神药品的管理更是过于松懈, 与普通药品散放在一起, 没有专柜加锁存放。对于各种麻醉药品、第一类精神药品使用登记本上的登记项目理解也是不尽相同, 所以登记本的记录也不够完善。查其原因: (1) 培训不到位, 无针对性, 管理人员没有完全理解; (2) 管理人员对于登记记录不够重视, 认为只要不丢失麻醉和精神药品就尽到了责任。

2 麻醉精神药品的临床应用

2.1 处方使用

医师普遍对麻醉、精神药品的处方保管不够重视, 对自己领用的处方没有严格管理, 散放于诊台或与其它医师混用, 写错的处方亦未按规定要求回收销毁, 因此也就无法执行处方的计数管理, 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》明确规定:医疗机构因对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号, 计数管理, 建立处方保管、领用、使用、退回、销毁制度。上述的目的是为了防止处方的冒用[1]。

2.2 临床使用

医师在诊治病人, 特别是急诊病人时容易出现未按阶梯用药的情况, 易于被吸毒人员钻漏洞, 如有个别吸毒人员用不同的身份证找不同的急诊医师开盐酸哌替啶使用的现象。对此药房人员、执行医嘱的护士应有足够的警惕。亦有的医师因怕使用麻醉、精神药品的麻烦就不使用麻醉、精神药品, 这也使急需用麻醉、精神药品的疼痛病人没有得到救治。医院普遍对麻醉、精神药品在临床应用中不良反应的监测和防治重视不够[2], 医师和临床药师应加强麻醉、精神药品在临床应用中不良反应的报告, 因为麻醉、精神药品容易形成麻醉药瘾, 滥用可能导致中毒、肺水肿、感染并发症、呼吸抑制。

3 讨论

因此, 在进行麻醉、精神药品的管理中, 一方面要严格执行“五专”管理的原则, 即“专人负责”“专柜储存”“专用处方”“专用账册”“专册登记”。药师在调配麻醉、精神药品时, 应仔细核对, 做好登记, 发现不合格处方一律拒绝调配, 积极配合医师、护士做好麻醉、精神药品处方的合理使用, 促进麻醉、精神药品用药水平的提高。并认真按批号进行管理, 完善登记制度, 消除怕麻烦就减少登记项目的抵触情绪。医疗机构应逐步细化麻醉、精神药品培训、管理、使用的各个环节, 使医师、药师、护士在使用、管理上易于操作。

参考文献

[1]沈旸.执行麻醉药品、第一类精神药品管理新规定中存在问题的思考[J].药学实践杂志, 2007, 25 (6) :405.

7.麻醉药品和精神药品管理汇报材料 篇七

神药品的管理

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麻醉药品和精神药品管理

1.麻醉药品和第一类精神药品管理 2.第二类精神药品管理

1.麻醉药品和第一类精神药品管理 ——不得零售!(1)“印鉴卡”的管理(2)专用保险柜(3)基数卡的管理(4)药品采购与验收(5)药品的储存和保管(6)药品的领发

(7)调剂部门的药品使用管理(1)“印鉴卡”的管理

药学部门应指派专人依据“印鉴卡”的申办规定，负责向卫生行政主管部门申办、换发“印鉴卡”，申报用药计划及变更手续。按期报送药品购用情况统计报表。批准核发的“印鉴卡”由专人保管。

(2)专用保险柜

药库及各调剂部门贮存麻醉药品、一类精神药品必须使用专用保险柜，专人负责。(3)基数卡的管理 药库与各调剂部门，各调剂部门与临床用药科室实行基数管理，基数卡注明所用药品名称、规格、数量，由双方麻醉药品管理人员及负责人签字，人员变更时，须办理变更手续。

(4)药品采购与验收

药库特殊药品管理人员根据药品用量和库存情况提出购药计划;药品采购员应向指定的药品经营单位采购药品。药品到达后，由采购员和库管员共同检查验收药品至最小包装，并核验购药票据凭证无误后，办理入库手续。

麻醉药品、一类精神药品验收合格后，由药库特殊药品管理人员及时入库实物;每次购药后及出库后药库特殊药品管理人员须检查印鉴卡、购货发票、入库单、账卡、药品、处方、领药单等无误后方可进行其他工作。

(5)药品的储存和保管

医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗监控设施。

专人负责、专用库房，库房钥匙由指定人员保管。贮药保险柜双人双锁负责，除库管人员和调剂部门专门领药人员外，任何人不得进入库内。打开保险柜密码锁时，除操作者外其他人员应回避，避免直视。

(6)药品的领发

各调剂部门指定专人，凭处方、专册登记表、领药本领取麻醉药品、一类精神药品;数量不得超过“基数卡”限定的数量。发药人和领药人需认真核对发药名称、数量、产品批号、有效期后在领药手续上签字。领药人员必须亲自运送药品至领药部门并将药品存入专用保险柜、完成入账等相关手续，中途不得停留或办理其他事宜。

(7)调剂部门的药品使用管理

实行“五专管理”——即专用处方，专用账册，专册登记，专柜加锁，专人负责。调剂部门应指定符合资质的药学专业技术人员管理麻醉药品、一类精神药品，做到“日清日结”。管理人员每天下班(或交班)前，应核对药品和相关记录。

药品调剂应指定发药窗口，调配人员应严格按照麻醉药品、精神药品处方管理规定审核、发药。

2.第二类精神药品管理

(1)资质：除医疗机构外，经各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)认定的第二类精神药品制剂经营企业方可经营该类制剂。

(2)管理： ①采购

②验收 “双人验收”

③贮存与保管 固定的位置+防盗措施。④账目管理

出账入账要有购(领)药或处方使用凭据，做到购

(领)入、发出、结存数量平衡。调剂部门使用药品要做到账物相符。⑤处方调剂管理

第二类精神药品每张处方不超过7日常用量。处方应当留存两年备查。

8.麻醉药品和精神药品品种目录 篇八

国食药监安[2007]633号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局）、卫生厅（局）：

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条的规定，现公布《麻醉药品品种目录（2007年版）》和《精神药品品种目录（2007年版）》，自2008年1月1日起施行。

国家食品药品监督管理局 中华人民共和公安部 中华人民共和国卫生部

二○○七年十月十一日

一、麻醉药品品种目录（2007年版）

1.醋托啡 Acetorphine

2.乙酰阿法甲基芬太尼 Acetylalphamethylfentanyl

3.醋美沙朵 Acetylmethadol

4.阿芬太尼 Alfentanil

5.烯丙罗定 Allylprodine

6.阿醋美沙朵 Alphacetylmethadol

7.阿法美罗定 Alphameprodine

8.阿法美沙朵 Alphamethadol

9.阿法甲基芬太尼 Alphamethylfentanyl

10.阿法甲基硫代芬太尼 Alphamethylthiofentanyl

11.阿法罗定* Alphaprodine

12.阿尼利定 Anileridine

13.苄替啶 Benzethidine

14.苄吗啡 Benzylmorphine

15.倍醋美沙朵 Betacetylmethadol

16.倍他羟基芬太尼 Betahydroxyfentanyl

17.倍他羟基-3-甲基芬太尼 Betahydroxy-3-methylfentanyl

18.倍他美罗定 Betameprodine

19.倍他美沙朵 Betamethadol

20.倍他罗定 Betaprodine

21.贝齐米特 Bezitramide

22.大麻与大麻树脂 Cannabis and Cannabis resin

23.氯尼他秦 Clonitazene

24.古柯叶 Coca Leaf

25.可卡因* Cocaine

26.可多克辛 Codoxime

27.罂粟秆浓缩物* Concentrate of poppy straw

28.地索吗啡 Desomorphine

29..右吗拉胺 Dextromoramide

30.地恩丙胺 Diampromide

31.二乙噻丁 Diethylthiambutene

32.地芬诺辛 Difenoxin

33.二氢埃托啡* Dihydroetorphine

34.双氢吗啡 Dihydromorphine

35.地美沙朵 Dimenoxadol

36.地美庚醇 Dimepheptanol

37.二甲噻丁 Dimethylthiambutene

38.吗苯丁酯 Dioxaphetyl butyrate

39.地芬诺酯* Diphenoxylate

40.地匹哌酮 Dipipanone

41.羟蒂巴酚 Drotebanol

42.芽子碱 Ecgonine

43.乙甲噻丁 Ethylmethylthiambutene

44.依托尼秦 Etonitazene

45.埃托啡 Etorphine

46.依托利定 Etoxeridine

47.芬太尼* Fentanyl

48.呋替啶 Furethidine

49.海洛因 Heroin

50.氢可酮* Hydrocodone

51.氢吗啡醇 Hydromorphinol

52.氢吗啡酮 Hydromorphone

53.羟哌替啶 Hydroxypethidine

54.异美沙酮 Isomethadone

55.凯托米酮 Ketobemidone

56.左美沙芬 Levomethorphan

57.左吗拉胺 Levomoramide

58.左芬啡烷 Levophenacylmorphan

59.左啡诺 Levorphanol

60.美他佐辛 Metazocine

61.美沙酮* Methadone

62.美沙酮中间体 Methadone intermediate

63.甲地索啡 Methyldesorphine

64.甲二氢吗啡 Methyldihydromorphine

65.3-甲基芬太尼 3-methylfentanyl

66.3-甲基硫代芬太尼 3-methylthiofentanyl

67.美托酮 Metopon

68.吗拉胺中间体 Moramide intermediate

69.吗哌利定 Morpheridine

70.吗啡* Morphine

71.吗啡甲溴化物及其它五价氮吗啡衍生物 Morphine Methobromide and other pentavalent nitrogen morphine derivatives

72.吗啡-N-氧化物 Morphine-N-oxide

73.1-甲基-4-苯基-4-哌啶丙酸酯 MPPP

74.麦罗啡 Myrophine

75.尼可吗啡 Nicomorphine

76.诺美沙朵 Noracymethadol

77.去甲左啡诺 Norlevorphanol

78.去甲美沙酮 Normethadone

79.去甲吗啡 Normorphine

80.诺匹哌酮 Norpipanone

81.阿片* Opium

82.羟考酮* Oxycodone

83.羟吗啡酮 Oxymorphone

84.对氟芬太尼 Parafluorofentanyl

85.1-苯乙基-4-苯基-4-哌啶乙酸酯 PEPAP

86.哌替啶* Pethidine

87.哌替啶中间体A Pethidine intermediate A

88.哌替啶中间体B Pethidine intermediate B

89.哌替啶中间体C Pethidine intermediate C

90.苯吗庚酮 Phenadoxone

91.非那丙胺 Phenampromide

92.非那佐辛 Phenazocine

93.非诺啡烷 Phenomorphan

94.苯哌利定 Phenoperidine

95.匹米诺定 Piminodine

96.哌腈米特 Piritramide

97.罂粟壳* Poppy Shell

98.普罗庚嗪 Proheptazine

99.丙哌利定 Properidine

100.消旋甲啡烷 Racemethorphan

101.消旋吗拉胺 Racemoramide

102.消旋啡烷 Racemorphan

瑞芬太尼* Remifentanil

104.舒芬太尼* Sufentanil

105.醋氢可酮 Thebacon

106.蒂巴因* Thebaine

107.硫代芬太尼 Thiofentanyl

108.替利定 Tilidine

109.三甲利定 Trimeperidine

110.醋氢可待因 Acetyldihydrocodeine

111.布桂嗪* Bucinnazine

112.可待因* Codeine

113.复方樟脑酊* Compound Camphor Tincture

114.右丙氧芬* Dextropropoxyphene

115.双氢可待因* Dihydrocodeine

116.乙基吗啡* Ethylmorphine

117.尼可待因 Nicocodine

118.尼二氢可待因 Nicodicodine

119.去甲可待因 Norcodeine

120.福尔可定* Pholcodine

121.丙吡兰 Propiram

122.阿桔片* Compound Platycodon Tablets

123.吗啡阿托品注射液* Morphine and Atropine Sulfate Injection

注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂

2.上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯、醚

3.品种目录有*的麻醉药品为我国生产及使用的品种

二、精神药品品种目录（2007年版）

第一类

1.布苯丙胺 Brolamfetamine(DOB)

2.卡西酮 Cathinone

3.二乙基色胺 DET

4.二甲氧基安非他明 2,5-dimethoxyamfetamine(DMA)

5.（1，2-二甲基庚基）羟基四氢甲基二苯吡喃 DMHP

6.二甲基色胺 DMT

7.二甲氧基乙基安非他明 DOET

8.乙环利定 Eticyclidine

9.乙色胺 Etryptamine

10.麦角二乙胺(+)-Lysergide

11.二亚甲基双氧安非他明 MDMA

12.麦司卡林 Mescaline

13.甲卡西酮 Methcathinone

14.甲米雷司 4-methylaminorex

15.甲羟芬胺 MMDA

16.乙芬胺 N-ethyl,MDA

17.羟芬胺 N-hydroxy, MDA

18.六氢大麻酚 Parahexyl

19.副甲氧基安非他明 Paramethoxyamfetamine(PMA)

20.赛洛新 Psilocine

21.赛洛西宾 Psilocybine

22.咯环利定 Rolicyclidine

23.二甲氧基甲苯异丙胺 STP,DOM

24.替苯丙胺 Tenamfetamine(MDA)

25.替诺环定 Tenocyclidine

26.四氢大麻酚（包括其同分异构物及其立体化学变体）Tetrahydrocannabinol

27.三甲氧基安非他明 TMA

28.4-甲基硫基安非他明 4-methylthioamfetamine

29.苯丙胺 Amfetamine

30.安非拉酮 Amfepramone

31.安咪奈丁 Amineptine

32.2,5-二甲氧基-4-溴苯乙胺 4bromo-2,5-dimethoxyphenethylamine(2-CB)

33.丁丙诺啡* Buprenorphine

34.右苯丙胺 Dexamfetamine

35.二甲基安非他明 Dimethylamfetamine

36.芬乙茶碱 Fenetylline

37.γ-羟丁酸* γ-hydroxybutyrate(GHB)

38.氯胺酮* Ketamine

39.左苯丙胺 Levamfetamine

40.左甲苯丙胺 Levomethamfetamine

41.马吲哚* Mazindol

42.甲氯喹酮 Mecloqualone

43.去氧麻黄碱 Metamfetamine

44.去氧麻黄碱外消旋体 Metamfetamine Racemate

45.甲喹酮 Methaqualone

46.哌醋甲酯* Methylphenidate

47.莫达非尼 Modafinil

48.苯环利定 Phencyclidine

49.芬美曲秦 Phenmetrazine

50.司可巴比妥* Secobarbital

51.δ-9-四氢大麻酚及其立体化学变体 Delta-9-tetrahydrocannabinol and its stereochemical variants

52.三唑仑* Triazolam

53.齐培丙醇 Zipeprol

第二类

54.异戊巴比妥* Amobarbital

55.布他比妥 Butalbital

56.布托啡诺及其注射剂* Butorphanol and its injection

57.咖啡因* Caffeine

58.安钠咖* Caffeine Sodium Benzoate(CNB)

59.去甲伪麻黄碱* Cathine

60.环已巴比妥 Cyclobarbital

61.地佐辛及其注射剂* Dezocine and its injection

62.右旋芬氟拉明 Dexfenfluramine

63.芬氟拉明* Fenfluramine

64.氟硝西泮 Flunitrazepam

65.格鲁米特* Glutethimide

66.呋芬雷司 Furfennorex

67.喷他佐辛* Pentazocine

68.戊巴比妥* Pentobarbital

69.丙己君 Propylhexedrine

70.阿洛巴比妥 Allobarbital

71.阿普唑仑* Alprazolam

72.阿米雷司 Aminorex

73.巴比妥* Barbital

74.苄非他明 Benzfetamine

75.溴西泮* Bromazepam

76.溴替唑仑 Brotizolam

77.丁巴比妥 Butobarbital

78.卡马西泮 Camazepam

79.氯氮卓(艹+卓)* Chlordiazepoxide

80.氯巴占 Clobazam

81.氯硝西泮* Clonazepam

82.氯拉卓(艹+卓)酸 Clorazepate

83.氯噻西泮 Clotiazepam

84.氯口恶唑仑 Cloxazolam

85.地洛西泮 Delorazepam

86.地西泮* Diazepam

87.艾司唑仑* Estazolam

88.乙氯维诺 Ethchlorvynol

89.炔已蚁胺 Ethinamate

90.氯氟卓乙酯* Ethyl Loflazepate

91.乙非他明 Etilamfetamine

92.芬坎法明 Fencamfamin

93.芬普雷司 Fenproporex

94.氟地西泮 Fludiazepam

95.氟西泮* Flurazepam

96.哈拉西泮 Halazepam

97.卤沙唑仑 Haloxazolam

98.凯他唑仑 Ketazolam

99.利非他明 Lefetamine

100.氯普唑仑 Loprazolam

101.劳拉西泮* Lorazepam

102.氯甲西泮 Lormetazepam

103.美达西泮 Medazepam

104.美芬雷司 Mefenorex

105.甲丙氨酯* Meprobamate

106.美索卡 Mesocarb

107.甲苯巴比妥 Methylphenobarbital

108.甲乙哌酮 Methyprylon

109.咪达唑仑* Midazolam

110.纳布啡及其注射剂* Nalbuphine and its injection

111.尼美西泮 Nimetazepam

112.硝西泮* Nitrazepam

113.去甲西泮 Nordazepam

114.奥沙西泮* Oxazepam

115.奥沙唑仑 Oxazolam

116.氨酚氢可酮片* Paracetamol and Hydrocodone Bitartrate Tablets

117.匹莫林* Pemoline

118.苯甲曲秦 Phendimetrazine

119.苯巴比妥* Phenobarbital

120.芬特明 Phentermine

121.匹那西泮 Pinazepam

122.哌苯甲醇 Pipradrol

123.普拉西泮 Prazepam

124.吡咯戊酮 Pyrovalerone

125.仲丁比妥 Secbutabarbital

126.替马西泮* Temazepam

127.四氢西泮 Tetrazepam

128.曲马多* Tramadol

129.乙烯比妥 Vinylbital

130.唑吡坦* Zolpiden

131.扎来普隆* Zaleplone

132.麦角胺咖啡因片* Ergotamine and Caffeine Tablets

注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）

2.上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）

3.品种目录有*的精神药品为我国生产及使用的品种

9.麻醉药品和精神药品管理汇报材料 篇九

1 方法

1.1 人员配备

在科主任的申请下、在医院领导的大力支持下设立专科麻醉护士, 经外出培训学习考试合格后上岗, 由麻醉护士对麻醉药品及精神药品进行专项管理﹙“五专”管理﹚, 即专柜加锁、专人负责、专用处方、专用账册、专册登记。手术量的增加使传统实行的由麻醉师兼任负责的麻醉药品管理方式已不能适应快节奏、高效率的手术室工作需要[2]。

1.2 建立相应的规定及办法

建立《麻醉药品、精神药品的管理条例》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《处方管理办法》《岗位职责》。

1.3 基数固定

在原有科内固定麻醉及精神药品的基数上根据临床实际工作的需要重新固定基数, 建立了固定基数一览表, 相关人员进行签名。

1.3 建立麻醉及精神药品领用及使用登记本

将原来的独立的领用登记本和使用登记本整合为一体, 便于统计。一个病人的领用、使用情况一次性完成, 杜绝了重复记录的现象。

1.4 专人负责

配备麻醉药品专用保险柜, 实行专人管理, 一人保管钥匙, 一人保管密码, 发放药品、打开保险柜时必须两人同时在场。

1.5 发放、回收方法

常诊手术根据手术安排麻醉师到麻醉准备间与麻醉护士领取所需麻醉及一类精神药品, 并认真填写病人有关信息、所需药品种类及数量后签名。急诊手术设立专门麻醉急诊柜, 柜内配备一定数量的麻醉及一类精神药品, 并设立相应的使用登记本。急诊手术使用后麻醉师认真填写每例病人的姓名、住院号、所用药品的种类、数量及批号后签全名, 用完的空安瓿放入柜内, 次日由麻醉护士核查后签名并收回空安瓿。

手术完毕麻醉护士到各手术间收取麻醉及一类精神药品的空安瓿并认真核对处方数和空安瓿的一致性。如果出现不一致现象时及时与麻醉师联系、沟通, 确认无误后准确填写该病人的使用情况, 麻醉护士签名。下班前手术未完成者由麻醉师保管使用后的药品空安瓿, 待上班后麻醉护士核查后收回。

术中出现特殊情况, 如延长手术、改变麻醉方式需增加麻醉药品的数量时由麻醉护士及时填写追加数, 手术完毕后一并收回。

1.6 处方录入方法

麻醉护士根据麻醉处方逐一认真录入电脑, 发现不合格处方如项目填写不全、填写有误时, 及时与相应医生取得联系给予纠正。根据病人姓名逐一核对当天常诊手术、急诊手术数, 确认当天手术全部录入无遗漏后通知药房统一计费。改变原有的多名护士录入处方责任心不强、反复出现录入错误现象。

1.7 药品的领取方法

根据计费单上的数量、处方的数量、空安瓿的数量、登记本的使用数量四者相一致的情况下, 麻醉护士拿空安瓿到药房换取药品。

1.8 麻醉及一类精神药品的检查

对药品做到日有清点、周有核查、月有大查, 防止过期及短缺现象发生。配合药剂科进行每月1次的定期检查, 及时纠正存在问题和隐患。

1.9 实行批号管理

对麻醉及一类精神药品的领入、储存、发放、使用实行批号管理和追踪, 必要时可以及时查找或者追回。

1.1 0 麻醉及一类精神药品发放、使用登记表 (见表1)

2 结果

收集2011年 (改进前) 和2012年 (改进后) 的相关数据, 麻醉及一类精神药品管理方法改进前后效果比较见表2~表4。

次

张

个

2011年手术台数为5 534台, 2012年手术台数为5 548台。从登记的完整性、处方单的合格率、空安瓿的回收情况 (见表2~表4) 结果显示, 改进后的管理方法较以前的管理方法漏登记减少、处方开具合格、空安瓿数丢失减少, 经比较差异均有统计学意义 (P<0.05) 。

3 讨论

改进后的管理方法既全面贯彻执行了最新的《麻醉药品、精神药品的管理条例》及《处方管理办法》的相关规定, 又能使一向对领取、登记、回收空安瓿产生抵触的医生慢慢接受。所有的文字记录工作一步到位, 实施专人管理, 管理人责任心增强, 漏登现象不再存在。使用统一的登记本既简化了流程, 又完善了登记项目, 使核查工作快捷、清晰。

随着医源性毒品流向社会这一现象的逐年增长, 麻醉药品的管理是一项长期细致的工作。要做好此项工作必须具有高度的责任心、强烈的事业心和高尚的品德, 只有这样才能管理好麻醉药品[3]。除此之外, 还必须具有严肃的法律观念和以法管药的思想, 不断提高自身修养、不断完善管理制度、认真贯彻实施, 封闭一切可能出现的微小缺口, 是麻醉药品管理不断完善不断提高的重要举措。总之, 通过麻醉药品实行“五专”的严格管理后, 不仅加强了管理人员的管理意识, 而且也强化了麻醉手术人员对麻醉药品的责任意识, 使麻醉药品的管理真正做到规范化、制度化, 收到了良好的效果[4]。加强麻醉药品的管理, 既杜绝了麻醉药品和精神药品的非法流失, 又减少了用药过程中差错事故, 提高了抢救成功率和手术室的整体工作水平。

参考文献

[1]林美珍.改革麻醉药品使用交接方法提高手术室工作效率[J].护理研究, 2008, 22 (3B) :730-731.

[2]李燕玲, 沈金秀, 范冬莲, 等.手术室麻醉药品管理模式的探讨[J].解放军护理杂志, 2011, 28 (1) :55-56.

[3]马艳涛, 任海兰, 王丽梅.手术室麻醉药品管理[J].护理研究, 2011, 25 (9B) :2434.

10.麻醉药品精神药品管理 篇十

特殊药品管理组织机构管理规程

1.公司董事长为法定代表人时公司麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人。2.麻醉药品、精神药品管理小组组织机构： 组长： 董事长

副组长： 总经理、分管安全保安工作副总、分管生产副总、销售副总、人力资源副总、总工程师、财务总监

组员： 质量管理部部长、生产部部长、人力资源部部长、工程部部长、注射剂车间主任、保安部部长、口服固体制剂车间主任、麻醉部部长、产品研发中心主任、原料车间主任、销售部部长、技术部部长、财务部部长 3.公司各相关部门职责 1.质量管理部

1.1负责审核麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品生产计划，并监督检查国家及省下达的生产计划的执行情况。

1.2负责监督检查公司麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品采购、生产、使用、检验、贮存、发货、销售、销毁等全过程，按药品GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法律法规管理，每季度会同人类资源部、保安部、生产部等集中检查一次，检查内容重点有特药生产计划的执行；仓库与车间的特药交接物料的发放、领取；专用账册的管理；车间的监督投料；车间工序交接与入库；监控系统与报警设施的完整性；密码柜、仓库、留样室的管理，发货是否履行手续；购买方档案审核；对销售流向追踪记录；检验留样；留样账务是否相符；销售是否现金交易；运输管理等；检查后进行汇总，列出不足，制定措施，并予以改进，记录存档（见附件）。

1.3负责建立麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的取样、留样、退样管理制度并执行。

1.4负责组织制定、修订麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品管理制度并监督检查执行情况。

1.5人力资源部对质量管理部的职责进行监督、检查和考核。2.生产部

2.1负责本公司麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品生产计划和需求计划的申请及本公司研究、生产所用麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药的申购和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的提货、发货和运输，组织麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品按国家计划进行生产。

2.2负责麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的验收、安全储存、发放、销毁，并建立特药专用账册，按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法律法规管理对仓库进行规范管理。

2.3负责对麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的监控系统和报警系统进行维护和保养。

2.4质量管理部、人力资源部、保安部对生产部职责履行进行监督和检查。3.保安部

3.1负责整个公司厂区内的安全保卫工作，对有麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的部位和公司出入口及外围进行重点监控，保安人员24小时值班巡逻。负责与公安机关签订安全报警合同，审核有关录像资料及门禁记录，发现异常情况及时处理，并报告上级和公安机关联系。

3.2负责公司电子监控管理和防火防盗管理，并定期检查监控系统和报警系统设施、门禁系统，保证正常运行，异常情况及时报告。

3.3负责建立公司所有保存麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品库（柜）、钥匙的管理人员档案，并定期检查专库（柜）的双人双锁管理情况。

3.4负责对出入公司麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品相关区域的人员、物品与车辆进行安全检查。

3.5负责公司内部麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的押运，外部麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品提货押运，生产现场巡查等。

3.6人力资源部对保安部的职责履行情况进行监督考核，生产部协同检查。4产品研发部

4.1负责公司麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的研制，并按国家相应法律法规执行办理。

4.2负责公司麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药按国家计划组织生产，并按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法律法规实施，保证产品质量和生命安全。

4.3质量管理部、生产部、技术部对产品研发中心的职责进行监督和检查，人力资源部进行考核。5原料车间

5.1负责按生产部下达的生产指令进行原料药麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的生产，并按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法规实施，保证产品质量和生产安全。

5.2负责协助产品研发中心原料药麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品新产品的小试、中放工作。

5.3质量管理部、生产部、技术部、保安部对原料车间职责履行情况进行监督检查，人力资源部对原料车间的职责履行情况进行监督考核。6.注射剂车间

6.1负责按生产部下达的生产指令进行注射剂麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的生产，并按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法规实施，保证产品质量和生产安全。

6.2负责协助产品研发中心原料药麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品新产品的小试、中放工作。

6.3质量管理部、生产部、技术部、保安部对注射剂车间职责履行情况进行监督检查，人力资源部对注射剂车间的职责履行情况进行监督考核。7.口服制剂车间

7.1负责按生产部下达的生产指令进行片剂麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的生产，并按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法规实施，保证产品质量和生产安全。

7.2负责对口服制剂车间所使用的麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法律法规实施管理。

7.3质量管理部、生产部、技术部、保安部对口服制剂车间职责履行情况进行监督检查，人力资源部对口服制剂车间的职责履行情况进行监督考核。8.工程部

8.1负责对涉及麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的硬件设施如生产车间、仓库、留样室、监控设施、防火、防盗设施等按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法律法规和其他法律法规进行涉及、施工并按要求交付使用，并注意日常的维护和保养。

8.2人力资源部对工程部职责履行情况进行监督和考核。9.麻醉部、销售部

9.1麻醉部负责麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的销售，只能销售给经国家批准和具有麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品经营资格的药品经营企业，负责建立购买方销售档案，并对产品的流向进行追踪记录，销售麻醉药品和精神药品不能使用现金交易。

9.2销售部负责麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的外销，只能销售给经国家批准单位，负责建立购买方销售档案，并对销售的药品流向进行追踪并记录。

9.3质量管理部、生产部、财务部对其职责履行情况进行监督检查，人力资源部进行考核。10.人力资源部

10.1负责组织去公司人员学习关于麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法律法规、安全生产等培训和考核工作。

10.2负责各部门职责情况的考核工作，质量管理部和生产部对其职责履行情况进行监督检查。

11.财务部

11.1负责监督公司销售麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品时不得使用现金交易。11.2人力资源部对财务部职责履行情况进行监督和考核 12.技术部

12.1负责生产车间（包括产品研发中心）生产工艺过程中问题的处理，负责监督生产工艺的全过程，保证麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品工艺质量稳定。12.2人力资源部对技术部职责履行情况进行监督和考核

4.公司所属各部门和车间要认真履行职责，并将责任在内部分解，落实到个人，个负其责，严格按照国家法律法规和公司特药管理制度执行，有效保证麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品安全管理。

5.公司每季度对麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品全面检查一次。记录归入质量管理部，保存十年。

特殊药品培训管理规程

1培训的组织

1.麻醉药品和精神药品生产前培训学习。

1.1在每次麻醉药品和精神药品生产前，由生产部组织一次专题会议，检查各单位在生产前的准备情况，安排有关工作，下发会议纪要。

1.2在每次麻醉药品和精神药品生产前，公司车间及管理部门等有关单位必须组织员工学习一次，学习班（工段）和科室为单位，主要利用搬迁会或科务会的形式进行，强调生产过程中应注意的问题。

1.3各部门每年组织一次考核。考核成绩及试卷交人力资源部归档，人力资源部应及时完善培训档案。

2.麻醉药品和精神药品管理法规的学习。

2.1国家颁布新的麻醉药品和精神药品管理条例后，公司各单位均应组织员工学习，人力资源部负责中管以上人员的培训学习和考试，各单位负责本部门人员的培训学习和考试。2.2考试结果由人力资源部进行培训考核登记，作为员工培训档案的重要内容。3.培训内容

3.1学习国家有关麻醉药品和精神药品的法规、规定、条例。

3.2学习公司有关麻醉药品和精神药品生产管理规程（岗位SOP和岗位SMP）

3.3本次麻醉药品和精神药品生产的基本情况及注意事项，通报上次生产中出现的问题和应采取的措施。

麻醉药品、精神药品记录、账册管理规程

（一）仓库

1.仓库储存麻醉药品和精神药品药使用专用账册，账册的内容包括品名、规格、数量、出入库日期、双方当场签字。

2.麻醉药品原料药使用特药物料分类账；麻醉药品成品使用麻醉药成品使用麻醉成品药总账。精神药品原料药使用特药物料分类账（R-MM-016）

3.专用账册应按年限、品种归档，保存期限自药品有效期满之日起部不少于5年，仓库管理员负责保管，生产部仓库主管及部门负责人监督检查。

（二）生产

1.生产过程对麻醉药品、精神药品原料药、中间体、成品严格管理，制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则

2.生产车间根据生产部下达开工指令开具领料单，仓库保管员凭；领料单办理手续，在安保人员的监督下将领取的原料送到车间，并存放在麻醉药品精神药品原料专柜中，做好记录。记录应包括领发日期、规格、数量、领料人、复核人等内容，并有给手人签字[见车间物料台账]，生产一结束，记录及时归档，保存期自药品有效期满之日起不少于5年，生产车间指定专人保管。领料单应注明使用该批原料的成品的批号等。

3.建立能反映安全管理和质量管理要求的批生产记录。生产车间夜班投料时，由生产部调度监督投料；白班投料时则由质量管理部质监员负责监督投料，并在监督投料人一栏签名。批生产记录应及时、准确填写，车间审核后交技术部审核，审核完毕后及时送质量管理部归档。批生产记录保存至药品有效期满5后。

4.车间包装过程中产生的零盒要及时入专柜，同时作好记录，并有给手人签字。记录应专用，内容包括品名、规格、批号、数量等内容，并将记录及时归入批生产记录进行管理。5.在生产过程中各工序产生的不合格品，应由双人清点数字或稳重后作寄库处理，作好记录。

（三）检验

1.建立麻醉药品、精神药品的取样、留样、进样管理制度，质量管理部严格履行领取检品登记手续，按检品、留样计划进行取样，做好记录，并由取样人与被取样部门的人员双方同时签字。记录包含品名、规格、取样量、取样人等内容。

2.麻醉药品原料药的取样、精神药品原料药的取样记录见“特药取样收样登记表（原料）”；麻醉药品成品的取样、麻醉药品成品的留样记录见“特药取样收样登记表（制剂）”，麻醉药品检验完毕做好特药检验样品去向记录见“特药检验样品分样去向记录（制剂）”、“特药检验样品分样去向记录（原料）”。

3.批化验记录由各化验员检验记录完毕后交化验主管审核归档，并质量评价主管。4.上述记录无均要妥善保管，分品种，按年限进行归档。保存至药品有效期满后5年。

麻醉药品、精神药品安全检查规程

（一）对出入麻醉药品、精神药品相关区域人员的检查。

1.凭证出入，保安检查。倾情员工出入厂区凭上岗证出入，主动接受门卫保安的检查。对无证人员按“按外来人员进入厂区安全管理规程”程序处理。

2.授权刷卡，门卫复查。在麻醉药品、精神药品相关区域实施全封闭管理。出入此区域的人员按批准的使用门卡的权限、时限刷卡出入麻醉药品和精神药品的相关区域。非持卡人员出入麻醉药品、精神药品相关区域车间门卫应复查登记。

3.现场巡视，突击检查。麻醉药品、精神药品生产时，保安人员在生产区域现场巡查，防止无关人员进入生产现场。公司不定期地对进入麻醉药品、精神药品区域人员进行突击检查。

（二）对出入麻醉药品、精神药品相关区域物品的检查。

1.麻醉药品、精神药品出入相关区域必须由保安人员全程押送，监督、检查交接手续。2.麻醉药品、精神药品生产时，进入此区域的非特殊物品，必须给物流门保安检查、部门（车间）相关人员确认后由专人送入。

（三）对出入麻醉药品、精神药品相关区域车辆的检查。

1.保安人员按“外来人员进入厂区安全管理规程”对车辆检查放行。出入麻醉药品、精神药品生产区域车辆必须给门卫保安核实、确认、检查后，通知接待部门（车间）安排专人办理手续带领出入。

2.运输麻醉药品、药品的相关车辆要定期年检，确保车况良好。入库、发货时由生产部货运员、保安人员检查车辆，确保封铅完好并随车同行，必要时安排多名保安对入库、发货现场实施警戒。

3.生产部对运输麻醉药品、精神药品的车辆不定期进行检查和日常保养。

特殊药品监督投料管理规程

1.质量管理部质监员负责特殊药品投料前的称量监督及白班投料过程的监督检查，生产车间管理人员负责白班投料过程的监督检查；生产部夜班调度负责特殊药品夜班投料过程的监督检查。

1.1投料前的衡量监督

质监员应认真审查拟生产药品的生产处方、特殊药品的进货来源、检验报告书等相关资料，槠所投特殊药品的名称、数量、批号等内容，检查包装是否完好，确定无误后，方可同意启封称量。称量要求双人操作复核，称量完毕的特殊药品原料在投入混合状态之前须放在现场的特药专柜中暂存待用。监督称量结束后，剩余特殊药品应用封条封好，封条应载明特殊药品名称、批号、剩余量、监督人员、操作人员、签封日期等内容。1.2投料过程监督

现场监督投料人员应根据生产指令对监督投料的特殊药品的称量数量进行再次复核，要求与批生产处方一致。对配料、投料等全过程进行监督核对，至物料成混合状态。2.监督投料记录

现场监督投料人员应对投料监督情况进行详细记录，填写《贵细药材、特殊药品监督投料记录（见附件）》及配料批生产记录，并给监督投料人员和生产操作人员共同签字确认，监督投料记录纳入药品批生产记录管理。质量管理部质监员负责监督投料记录审核和归档备查。3.质量管理部质监员在每个品种阶段生产完毕后，须对所监督投料的特殊药品的投料量和生产批量进行汇总，保证投入、产出与规定相符。

4.质量管理部应配合各级食品监督管理部门做好特殊药品的称量、投料的监督检查工作。

特殊药品研制及生产管理规程

（一）麻醉药品原料（如阿片、吗啡、蒂巴因等）的领取、退库不保管。

1.产品研发中心在接到研制计划时，必须计划量填写领料单（领料单上必须有中心负责人和领料人的签字）；原料药车间在接到生产计划时，必须按计划量填写领料单（领料单上必须有车间负责人和领料人的签字）。到仓库办理领用手续时，不得擅自改变计划量，并由领料人、仓管员、保卫人员三方核对品名、批号、数量后共同押送到研制（生产）地点。、2.1.2领回的研制用原料药，入产品开发中心特殊药品场库存放；领回的生产用原料药，入原料药车间中间产品存放间存放。均应双人双锁保管，建立专用帐册，详细记录领发日期、规格、数量，并由给手人签字，实行领（退）用登记制度，必须做到帐物相符，严格履行领（退）手续，并由专人专柜保存、管理特殊药品的所有记录和单据。

3.产品研发中心或原料药车间内部领（退）用特殊药品时，应按管理制度二人复核品名、批号、数量、复验称量。并在领（退）用单据或物料台帐上双人签名。领（退）用台帐内容包括：品名、批号、数量、用途、领（退）用人（2人）签名，保管（2人）签名，领（退）用日期。

4.完成研制后特殊药品成品及剩余特殊药品应及时由双人入（退）库产品研发中心的特殊药品专库，退库时由试验操作人员及仓库保管人员共同办理退库手续，填写好登记记录，由双方复核后，双方给办人签名。注：使用（消耗）量+退回量=领用量

（二）特殊药品研制生产过程管理 1.研制特殊药品的审批研制

1.1特殊药品必须履行立项程序，按“麻醉药品、精神药品实验研究管理规程”办理。1.2研制特殊药品中如原材料及其复方制剂含有特殊药品组分，其原材料的购买必须先身向公司领导报告批准，再报国家食品药品监督管理局，待批准后方可购买。

1.3研制的特殊药品中如原材料及其复方制剂中含有特殊药品组分，其原材料的提取由产品研发中心向总工程师写出提取计划，由公司领导批准后，再报国家食品监督管理局，待批准后方可进行。

1.4研制中如有含特殊药品组分物质需要销毁，应按“质量管理部特殊药品管理规程”处理。2.研制及生产过程管理

2.1操作人员应经过相关的知识培训，熟悉岗位操作法，了解所操作特殊药品的性质。特殊药品操作人员必须在操作前穿戴好密封性能好的工衣、工帽、戴好口罩、胶手套和防护眼镜等防护用品，做好自我防护工作。

2.2操作过程要轻，避免物料粉末飞扬。操作人员应尽量避免药品粘到身上及工作台面，也不要让药品溅到工作台面以外的地方造成污染。在保证安全和质量的前提下，特殊药品的操作应尽量在较短的时间内完成。

2.3投料完成后，应立即对工作台面及设备，直接接触药品的仪器、设备进行清洁或无毒化处理。操作中产生的废液需用解毒试液处理合格后再排放。操作人员应立即洗澡，换上干净衣服，操作过程中所穿工衣帽等给清洗干净后下次再用。

2.4若在操作过程中出现不适应状，与所操作特殊药品的中毒状有关，应立即上报并将中毒者送往医院治疗。

2.5研制及生产过程中，特殊药品信用后应于当日使用。特殊药品的研制（生产）处于投料或后处理阶段时，其操作过程必须则两人或两人以上同时进行，不允许单独操作，离岗时，嵩明必须两人或两人以上同时离岗，应将现场门窗关好、锁好，钥匙交指定两人保管，一般不安排加班，特殊情况需加班的，必须两人或两人以上一起，并应及时通知保安部。生产工序交接当实行两人复核制。原料药生产线特殊药品中间体需过夜的应存放于原料药车间中间产品存放间内，研制特殊药品中间体应存放于研发中心二楼留样室特药专库内，待使用时再取出来。

2.6配料时，应严格按配（处）方称取，给二人复核无误后方能进行研制或生产，操作记录须认真填写，并给二人签名，防止原料的损失和乱用。

2.7贮藏、研制和生产过程中，应备好消防器材，学会使用，防止意外火灾带来的损失，并应注意安全操作，以防中毒。

2.8特殊药品研制和生产有关的技术资料、文档属保密资料，相关人员应妥善保管，防止遗失或泄露，严禁未经允许私自带出。

2.9特殊药品研制原始记录待产品取得生产批件后半年内统一归中心资料室专人保管，特殊药品批生产记录整理后交技术部、质量管理部审核和保存。

2.10研制、生产现场非研制、生产的相关人员一律禁止入内，若有特殊情况，需公司领导批准经产品研发中心或原料药车间领导电话通知或陪同到现场，方可入内，并要登记进出人名、进出时间、进入事由。

2.11研制、生产进入（或接触）特殊药品中间体、成品阶段，应及时通知保安部加强巡逻，并开启电视监控系统全程进行电视监控管理。

（三）取样、检验过程

1.特殊药品研制中产生的特殊药品的活改中间体原料、制剂中间体由分析室双人取样原料药生产中产生的特殊药品的活性中间体由原料药车间化验员双人取样。按取样，精确称重计数，并在取样登记记录本上做好记录，做好物料台帐。2.成品应及时填写请检单通知质量管理部，按规定双方四人复核取样，并在取样登记记录本上做好记录。

3.取样登记记录包括：品名、批号、取样量、取样人（两人）签名、保管人（两人）签名、取样日期等。

4.检验须有两名化验员同时进行，检验完毕，由二人整理复核检验记录，同时签名。5.已经过检验的含活性成份的残渣、残液经处理后由同名化验员倒入水池中稀释排放。6.检验后如有样品空袋，应由现象化验员将空袋冲洗干净，放入废物贮器内。

7.检验后剩余原料药样品经称量后由两句化验员交于化验室负责人（分析室主管）审核，进行物料平衡复核，应符合“退样量+化验样品量+留样量=取样量”的规定，均无误后双人交入产品研发中心特殊药品专库或原料药车间特殊药品专库，待有计划时报合成室或原料药车间精制。制剂的成品按“质量管理部特殊药品管理规程”处理，任何个人无权私自处理化验后剩余的样品。

8.化验过程如有偏差或需复核之处，应及时向主管反映，由操作人员填写“样品增补取样单”，中间产品的报中心负责人或车间负责人批准，成品的报质量管理部部长批准，然后再按程序取样复检。

（四）入库

1.原料药生产线的特殊药品成品一经检验取样即会同保卫人员入公司特殊药品原料库，不得留存，经二人复核后填写寄库单，待检验合格后办理入库手续，入库单自留联由块人妥善保存，特殊药品原料专库实行双人双锁制。2.实验研制的特殊药品成品一生产出来，就须双人存放于产品研发中心特药专库中，并做好物料台帐。

（五）残次特殊药品的处理

1.由质量管理部或分析室检验后退回的特殊药品应办理交接手续，称量计数，登记消耗和退回的数量，由交接双方签字，存入留样室特殊药品专库，双人双锁，待集中统一精制回收处理。2.特殊药品的残次品不得擅自处理和销毁，有回收提取价值的，经中心或车间领导同意回收提取。

3.无提取价值需销毁的，填写“特殊药品销毁申请单”，中心或车间负责人审核人审核批准后，报质量管理部，由质量管理按“质量管理部特殊药品管理规程”的销毁程序办理。

（六）非生产性供应的少量特殊药品必须到（生产）现场领样的，凭上级主管部门调拨单复印件及分管领导签字认可的领料单，办理领样手续。

（七）发现特殊情况应立即报告产品研发中心领导（原料药车间领导）、公司领导和保安部，并保护好现场，按规定处理。特殊药品（原料）提货管理规程

1.生产部根据年、月生产计划，按照“麻醉药品和精神药品需求计划、生产计划及采购管理规程”办理有关购用手续。

2.生产部在接到麻醉药品、精神药品运单后，根据到货进度及时通知保安部、生产部相关人员办理提货手续，并派专车共同到购买地点验货、提货并安全押送回公司特药仓库。

3.如路途较远，可由生产厂家空运到机场，由保安部、生产部相关人员共同到机场验货、提货，并安全押送到公司特药仓库。

4.到达提货地点后，供应人员与保安人员应共同对麻醉药品、精神药品进行验收，若发现品名、数量不符和包装破损等异常情况时，应及时向公司领导汇报，公司应及时与当地公安部门和药品监督管理部门取得联系，由其出具安全处理记录书。5.提货运输途中，司机不得随意停车等待，不准搭乘携带其他人员或货物，并注意行车安全。6.麻醉药品、精神药品运回公司后，由供应提货人员、保安人员会同麻醉药品、精神药品原料库管理员共同进行现场交接，并办理相应签字手续。

7.拼接应遵循双人验收的原则，具体程序见“物料采购、接收、入库、发放、退回、盘存管理规程”

特殊药品（成品）运输管理规程

（一）生产部必须专职人员承担麻醉药品、精神药品的储运和供应工作，保安部应指派专人负责安全保卫。

（二）公司外运输

1.生产部根据质量管理部出具的特殊药品化验证书、成品放行单、麻醉部与经营单位联系的发货时间决定特药运输时间，并及时与运输部门联系并办理相关手续。2.生产部根据麻药部或销售部出具的特药发运通知单和销售提货单，原料药还需国家食品药品监督管理局批准的购用证明。储运员开具特药发运单一式三联（见R-DR-009）,经仓库管理员及指定的复核员审核签字后,再找相关人员签字.原料药发货时特药发运单发运员由销售业务员或发运员签字,第一联为发货单位留存,第二联为随货同行,第三联为收货单位回执单,特药发货后第三联由生产部交麻药部或销售部寄往收货单位,收货单位签字盖章确认后返回麻药部可销售部收货单位回执单原件由麻药部或销售部保存归档。麻药部或销售部并将回执单重印件反馈给生产部。

3.通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品应当使用集装箱或者铁路行李车运输。采集装箱运输时，应确保箱体完好，施封有效。

4.通过道路运输麻醉药品和第一类精神药品，必须采用封闭式车辆，应当由专人负责押运，公司保安人员和当地公安人员参加押运，中途不应停车过夜。5.通过水路运输麻醉药品和第一类精神药品，应有专人押运，公司保安人员和当地公安人员参加押运。

6.公司托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品应当向省食品药品监督管理局申请《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》，申请领取运输证明须提交又下资料：.麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表（见附件）；.加盖单位公章的《药品生产许可证》复印件；

.加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件；.经办人身份证复印件、法人委托书；.申请运输药品的情况说明。

7.运输证明由生产部储运员保管，不得涂改、转让、转借，有效期为一年，运输证明在有效期满前1个月按2.6重新办理，过期后3个月内将原运输证明上缴发证机关。

8.生产部储运员办理麻醉药品或第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装，在运单货物名称栏内明确填写“麻醉药品”“精神药品”，并在发货人记事栏加盖麻醉药品、精神药品专用章。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，又备查验。

9.运输部门承担运输麻醉药品和精神药品时，必须加强管理，缩短车站、机场存放时间。铁路运输不得使用敞车，水路运输不得配装仓面，公路运输应当苫盖严密，捆扎牢固，承运人员应现场对装车情况进行检查，并记录。运输时，如需转运，应至少两次清点货物业务量及核对包装是否完好，做好记录，重新按以上规程装车。

10.运输途中货物万一丢失或对数量有怀疑时，承运部门必须认真查找，并立即报告当地公安机关和药品监督管理部门查处。

11.邮寄麻醉药品或精神药品，邮寄人应当提交省食品药品监督管理局出具的准邮寄证明。具体按SMP-DR-S002“麻醉药品、精神药品邮寄管理规程”实施。

12.因科研或生产特殊需要，单位需派专人携带少量麻醉药品、第一类精神药品的，应当随货携带运输证明（或批准购买的证明文件）、单位介绍信和本人身份证明以备查验。

13.托运麻醉药品和精神药品应确定托运经办人，选择相对固定的承运单位。托运经办人在特殊药品发运单类别栏内填写“麻醉药品”、“第一类精神药品”或“第二类精神药品”字样，特殊药品发运单上应加盖单位公章。

14.公司在运输麻醉药品和第一类精神药品时，生产部应在发货前向省食品药品监督管理局部门报送本次运输的相关信息（品名、规格、批号、数量、发货地点、到货地点等）。公司通过道路为区域性批发企业运输麻醉药品和第一类精神药品时，运输时必须采用封闭式车辆，由专人押运，中途不能停车过夜。

（三）厂内运输

1.领发料时必须有双人跟车，应有保安从员随行；

2.原料桶或包装箱应密封完好，外包装上应有“麻醉药品”“精神药品”的标志，物料交接单据完整，均有称量人、复核人签名；

3.送料途中，运输人员不得做与本职工作无关的事情，保证将物料及时送到专库或车间。4.麻醉药品、精神药品成品药的转运和入库按SOP-MM-S003“特殊药品的成品药接收、待验、入库、发货管理规程”办理。

（四）运输过程中的药品质量控制

运输过程中为了保证药品质量，需要和运输公司签订药品质量保证协议，协议内容应包含： 1.所有运输必须使用箱式运输。

2.阴凉保存品种在运输时气温超过贮存条件时，必须用冷藏车运输。3.在高温季节要尽量安排夜间运输，避免药品被太阳照射和高温天气。

麻醉药品、精神药品邮寄管理规程

（一）麻醉药品、精神药品邮寄管理 1.麻醉药品、精神药品邮寄申请办理

1.1麻醉药品、精神药品定点批发企业验收我公司生产的麻醉药品、精神药品发现有质量问题如破损漏液、装量不足、无标、短少等数量较少时，书面来函希望通过我公司进行直接换货处理，公司销售少量麻醉药品或其他原因等向购买方发货时可申请邮寄并经公司批准。1.2公司质量管理部质量投诉人员在核实情况并认为情况属实后应填写 R-QC-S006“特殊药品留样使用申请单”（一式二份），报部门领导和主管质量的副总和总经理审批同意后，即可办理麻醉药品、精神药品的邮寄，业务员在外地不得邮寄麻醉药品、精神药品。

1.3质量管理部质量投诉人员将审批后的一份“特殊药品留样使用申请单”交生产部，另一份留档备查。

1.4公司在邮寄麻醉药品、精神药品时应由生产部指定专人向省食品药品监督管理局部门办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》（简称邮寄证明），同时应提供以下资料：.麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表（附件1）（一式二份）.加盖单位公章的《药品生产许可证》；.加盖单位公章的《企业营业执照》；.经办人身份证上、法人委托书。

1.5省食品药品监督管理局审查合格后，在1日内发给邮寄证明（附件2）。1.6 邮寄证明一证一次有效。

2.公司收到省食品药品监督管理局发给的邮寄证明后，应由质量管理部、生产部、保安部同时指定专人到国家指定的邮政营业机构进行麻醉药品、精神药品的邮寄。

3.能办理麻醉药品、精神药品收寄的邮政营业机构应由省邮政主管部门指定，并在邮政主管部门指定，并在省邮政主管部门和国家邮政局备案通过。指定收寄的邮政营业机构应具备如下条件：

.有保证麻醉药品和精神药品安全邮寄管理制度；.没有违反有关禁毒的法律、法规规定的行为；.封装设备齐全。

4.生产部人员在邮政营业机构邮寄麻醉药品、精神药品时在详情单货品名称内填写“麻醉药品”或“精神药品”字样，邮寄物品收件人一栏填写收件单位名称，不得是收货方本单位工作人员，收货人只能是收货方单位，并在详情单上加盖公司运输专用章。质量管理部人员应对生产部人员填写的详情单进行核对，保安部人员应负责监督整个过程。

5.“麻醉药品”或“精神药品”邮寄出去后，生产部人员应及时关注邮寄情况，并和收件单位联系查询邮件是否收到。

6.邮寄过程中发生麻醉药品丢失、损毁、被盗的，邮政营业机构按邮政有关规定赔偿。其中丢失、被盗的，还应报当地公安机关、邮政主管部门和药品监督管理部门。麻醉药品、精神药品邮寄收取管理

1.公司由质量管理部、生产部、保安部同时指定专人办理麻醉药品、精神药品邮寄的收取。2.邮件包裹到达公司，生产部经办人应在详情单上签字并加盖公司收货专用章。

3.邮件包裹单到达公司，公司应由质量管理部、生产部、保安部指定专人到邮政营业机构领取麻醉药品、精神药品。生产部经办人应在详情单上签字并加盖公司公章，同时出示本人身份证证明。

4.公司经办人在验收核对时，发现异常情况应及时报告主管领导。

5.麻醉药品、精神药品领回公司后，应在质量管理部、生产部、保安部人员的相互监督下放入仓库特殊药品贮存间，仓库管理员做好相关记录。并将收回的特殊药品按规定程序及时处理。

（二）归档处理

生产部应将“特殊药品留样使用申请单”、“麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表”和“邮寄证明”复印件保存至所邮寄麻醉药品、精神药品有效期一年后备查。

（三）制定依据

根据国家药品监督管理部门和国家邮政局于2005年10月25日共同制定的《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》制定本规程。

特殊药品的成品接收、待检、入库、贮存、发货管理规程

一、麻醉药品、精神药品的接收；

1.仓库接收由生产车间送来的麻醉药品、精神药品成品生产完毕应入麻醉药品专库、精神药品专库，仓库接收作寄库处理。

1.1收货时应检查货物标签已清楚标上的成品名称、规格、批号；

1.2根据寄库单检查成品药项目有：品名、包装规格、代码、批号、寄库数量等，并填写寄库台帐。如发现任何疑点，及时与生产车间联系。麻醉药品专库、精神药品需立即对电子监管码进行扫描，并将扫描的数据交予生产部软件管理员进行上传比对。1.3将货物送到指定的区域，并填写成品货位卡；

1.4把成品及其货位卡放在相应的“待检区”或标有待验标志。2.麻醉药品成品和精神药品成品入库，应有生产车间通知保卫人员在规定时间到达车间进行保卫送至仓库。

3.麻醉药品、精神药品成品接收，并遵循双人验收的原则。4.保卫人员负责转运和入库时的保卫工作。

5.麻醉药品和精神药品成品必须专帐专管，库卡应加盖“麻” “精”字样。做好相应的记录。

6.麻醉药品和精神药品成品的待检、入库、贮藏按“成品接收、待检、入库、贮存、发货管理规程”执行。

二、发货程序

1.每次麻醉药品和精神药品成品发货前，仓库保管员必须对电子监管码进行扫描后才能发货。

2.特殊药品成品发运时，发运人员、保卫人员、质监员到达仓库。

3.按“成品接收成品接收、待检、入库、贮存、发货管理规程”中的“成品发货程序” 办理。做好相应的记录。

4.有发运人员和质监员按发运通知单对装车的麻醉药品、精神药品成品品名、规格、批号、数量及包装质量进行复核。

5.发运人员安排搬运工，将麻醉药品、精神药品装车，按批号码放整齐。6.保卫人员在现场，对麻醉药品、精神药品的出库和装箱进行监督和保卫。

7.装车完毕，有质监员、发运人员签字确认后，保卫人员将集装箱进行施封，上锁，并在运上签字。

8.发运人员与质监员对铅封复验合格后，方可放行。

9.发运人员与保卫人员要同时前往指定发货地点，办理运输手续，具体程序见“特殊药品运输管理规程”。特殊品销药品毁申销毁请的管理提出规程

一、特殊药品销毁申请的提出

1.按职责规定的要求由相应部门登记、造册提出特殊药品销毁申请，填写特殊药品销毁申请单并附上明细表，（若填写空间不够，可以加附页）一式两份，写明品名、规格、数量、批号、销毁原因。

2.经部门领导确认后交生产部制定销毁方案，方案中要销毁的拟定时间、地点、参加销毁人员、监督销毁人员、销毁工具的落实等情况。并由申请部门报质量管理部进行审核。

3.质量管理部审核后由申请部门交分管领导、总工程师、总经理批准后，再报质量管理部。4.质量管理部以红头文件形式书面报告难宜昌市食品药品监督管理局（以下简称市药监局）备案，说明销毁原因、品名、规格、数量等事项，并将销毁方案送市药监局审核备案。市药品监督管理局自接到申请之日起5日内到场监督销毁。

5.质量管理部与市药监协调具体时间，并反馈到各相关部门。

二、特殊药品销毁程序

1.待销毁的特殊药品由其销毁申请提出部门用无文字的内容的包装物（箱或盒、袋）包装好，每件外包装上要贴有品名、规格、批号、数量（数量要精确到最小包装单元，如支、瓶等）或重量（千克、克）、操作人、复核人、清点日期，待销毁特殊药品标签，务必要标识清晰、准确，与实物相符。

2.贴有待销毁特殊药品标签的特殊药品由其保管部门凭审核批准的特殊药品销毁申请单，在公司保安人员的监督下与生产部仓库办理入库交接手续，交接时，仓库根据批准的申请单核对品名、规格、批号、数量等内容是否与申请单及实物一致，确认正确无误后，填写“特殊药品成品交接台帐”方能接收入库，并在特药专库分区存放。3.生产部根据质量管理部以通知的具体销毁时间，组织公司相关部门人员包括公司安全主管领导、生产部、质量管理部、保安部负责人、申请销毁部门负责人、仓库主管、质量管理特药信息专管员等相关工作人员，在销毁当日集中保管待销毁特殊药品的仓库处，配合市药监局监督员对待销毁特药检查核实，待检查无误后，在公司保安人员，质量管理部特殊药品质量信息专管员、市局监督员的监督下，将实物送至销毁地点，按批准的销毁方案进行监督销毁。

4.仓库主管人员、各部门监督员应配合填写市监局的特殊药品销毁单。

5.生产中产生的具有活性的残渣，由产品研发中心、注射制剂车间、口服制剂车间、质量管理部操作人员双人销毁。6.特殊药品包装物的销毁

6.1特殊药品的原废内外印刷包装物、原料的废内袋由使用部门指定人员（双人）在质监员的监督下计数整理，并在部门质检员的监督下将整理完毕的废包装材料、内包退回仓库集中。6.2仓库做好废包装物交接台帐，一个生产单元结束后，生产部指定销毁地点、销毁日期、销毁方案，仓库在保安人员、质量管理部质监员监督下，专人（双人）对废包装物计数集中销毁并填写物料销毁记录。6.3销毁记录的归档管理

销毁工作结束后2日内，各相关部门需将已销毁的特殊药品销毁申请单、物料销毁记录、特殊药品成品交接台帐及市药监局特药销毁单一起交予质量管理部特殊药品质量信息专管员，专管员将以上记录与销毁请示红头文及销毁方案整理清楚存档备查，记录保存10年。

麻醉药品、精神药品印刷包装材料管理规程 1.1设计、审核、批准

麻醉药品和精神药品印刷包装材料设计、审核、批准根据国家关于《麻醉药品和精神药品管理条例》及有关药品包装的内容规定，按照SOP-MM-002“药品印刷包装材料设计、审核、批准操作规程”对麻醉药品、精神药品的印刷包装材料进行设计、审核、批准。麻醉药品和精神药品药品标签应当印有国家食品药品监督管理局规定的标志（见附件1）。1.2印刷

1.包装采购员在接到麻醉药品、精神药品的印刷包装材料设计、审核、批准的设计稿后，交给质量管理部批准的合格供应商印刷，要求印刷麻醉药品和精神药品的印刷包装材料厂家必须长期定点，如没有特殊情况不得变动，以确保印刷质量。

11.麻醉药品精神药品管理条例 篇十一

第一条 为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。

第二条 麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。

麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。

第三条 本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。

第四条 国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。

第五条 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。

第六条 麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。

第二章 种植、实验研究和生产

第七条 国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。

国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。

国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。

第八条 麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物。

麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。

第九条 麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。

第十条 开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：

（一）以医疗、科学研究或者教学为目的；

（二）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；

（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

第十一条 麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法的规定办理；需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

第十二条 药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。

第十三条 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

第十四条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。

国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。

第十五条 麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：

（一）有药品生产许可证；

（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；

（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；

（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；

（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；

（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；

（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；

（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

第十六条 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

第十七条 定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。

国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。

未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。

第十八条 发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。

重大突发事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止麻醉药品和精神药品的生产。

第十九条 定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。

第二十条 定点生产企业应当依照本条例的规定，将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。

第二十一条 麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。

第三章 经 营

第二十二条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。

国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。

药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

第二十三条 麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；

（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

第二十四条 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

第二十五条 全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。

全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。

第二十六条 区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。

区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

第二十七条 全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

第二十八条 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

第二十九条 第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。

第三十条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。

第三十一条 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

第三十二条 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。

第三十三条 麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。

第四章 使 用

第三十四条 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。

药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。

第三十五条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

第三十六条 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。

第三十七条 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：

（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；

（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；

（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。

医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。

医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。

第三十九条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。

第四十条 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。

对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。

第四十一条 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

第四十二条 医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

第四十三条 对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。

第四十四条 因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。

医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。

第四十五条 医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。

第五章 储 存

第四十六条 麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：

（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；

（二）具有相应的防火设施；

（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。

全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。

麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。

第四十七条 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。

第四十八条 麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第四十九条 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第六章 运 输

第五十条 托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。

第五十一条 通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。

没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。

第五十二条 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。

运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。

第五十三条 托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。

承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。

第五十四条 邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。

省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。

邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。

第五十五条 定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报；属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。

第七章 审批程序和监督管理

第五十六条 申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定；作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项；作出不予批准决定的，应当书面说明理由。

确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。

第五十七条 药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。

第五十八条 省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。

第五十九条 尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。

设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况。

第六十条 对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。

药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。

药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

第六十一条 麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。

对依法收缴的麻醉药品和精神药品，除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。

第六十二条 县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。

第六十三条 药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。

各级药品监督管理部门应当将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。

麻醉药品和精神药品的经营企业、使用单位报送各级药品监督管理部门的备案事项，应当同时报送同级公安机关。

第六十四条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。

公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时，应当及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。

药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。

第八章 法律责任

第六十五条 药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；

（二）未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的；

（三）未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的；

（四）违反本条例规定的其他失职、渎职行为。

第六十六条 麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：

（一）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；

（二）未依照规定报告种植情况的；

（三）未依照规定储存麻醉药品的。

第六十七条 定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：

（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；

（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；

（三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

（四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；

（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

第六十八条 定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。

第六十九条 定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：

（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；

（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；

（三）未对医疗机构履行送货义务的；

（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；

（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；

（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

第七十条 第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。

第七十一条 本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。

第七十二条 取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：

（一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；

（二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；

（三）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；

（四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；

（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

第七十三条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

第七十四条 违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。

收寄麻醉药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的，由邮政主管部门责令改正，给予警告；造成麻醉药品、精神药品邮件丢失的，依照邮政法律、行政法规的规定处理。

第七十五条 提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。

第七十六条 药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。

第七十七条 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

第七十八条 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。

第七十九条 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。

第八十条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。

第八十一条 依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八十二条 违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。

药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。

第八十三条 本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。

第九章 附 则

第八十四条 本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。

经批准可以开展与计划生育有关的临床医疗服务的计划生育技术服务机构需要使用麻醉药品和精神药品的，依照本条例有关医疗机构使用麻醉药品和精神药品的规定执行。

第八十五条 麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。

第八十六条 生产含麻醉药品的复方制剂，需要购进、储存、使用麻醉药品原料药的，应当遵守本条例有关麻醉药品管理的规定。

第八十七条 军队医疗机构麻醉药品和精神药品的供应、使用，由国务院药品监督管理部门会同中国人民解放军总后勤部依据本条例制定具体管理办法。

第八十八条 对动物用麻醉药品和精神药品的管理，由国务院兽医主管部门会同国务院药品监督管理部门依据本条例制定具体管理办法。