研发内部控制制度

研发内部控制制度（共12篇）

1.研发内部控制制度 篇一

研发中心内部培训制度

一、入职培训

新员工入职时，应接受如下培训：

1.公司综合部培训有关公司规章制度等，部门内不再专项培训。

2.部门负责培训工作相关国家标准、行业标准、企业标准。

3.部门负责培训承担产品的基本情况、结构原理。

4.部门负责培训工作流程、工作职责、管理制度。

5.部门负责培训考核要求、考核条款、细则。

二、例行培训

部门全体员工每年应接受以下培训，培训次数应不少于二次/年，具体时间协调其他研发部门，由综合部统一安排时间：

1.新发布或更新的国家、行业标准的培训。

2.新制定或更新的企业标准培训。

3.新技术、新工艺方面的培训。

4.行业内新的产品系列讲座（请市场或销售讲解）。

5.部门承担产品现阶段运行状态（请项目部讲解）。

6.公司安排的其他培训。

三、专业技能培训

由申请人或部门提出申请，公司统一安排。

2.研发内部控制制度 篇二

1 农产品加工企业研发人员特点

1.1 专业素质高

农产品加工企业研发人员大多具有大专以上学历,受过系统教育,掌握一定的专业知识和技能,而农产品加工企业的一线员工大都是外来务工人员,文化程度相对较低。因此,相对一线员工而言,研发人员在职业素养方面有较大优势,他们不仅能将知识转化为价值,还能通过创造将产品进行升级换代,他们所拥有的能力是其他任何生产要素都无法替代的,是企业最有价值的资源。

1.2 独立意识强

农产品加工企业研发人员从事创造性的脑力劳动,依靠自身的专业知识和技能创新产品和工艺。而农产品加工企业一线员工在工作中大都受物化条件的约束,从事的是重复的劳动、固定的工时、量化的工作成果等。相对于一线员工而言,研发人员更期望拥有一个相对宽松的工作环境:活跃的组织氛围;弹性的工作时间;灵活的工作场所;松散的管理方式等。他们在工作中独立意识强,注重自我引导和自我管理,不太希望受到“领导权威”的控制和约束。

1.3 成就感强烈

农产品加工企业研发人员在追求经济利益的同时,还要求分享企业信息,改善工作环境,提高职业能力,受到他人尊重。因此,他们往往不满足于完成重复性、简单性的劳动,而更热衷于从事具有创造性和挑战性的工作,在得到工作成果的过程中,能让他们充分展现个人才智,实现自我价值。他们期待自己的工作更有意义并对企业有所贡献,同时也期待自己的能力被企业管理者发现和认可。所以,在研发人员的激励结构中,应注重成就激励和精神激励的设计。

1.4 工作成果难以量化

农产品加工企业研发人员以脑力劳动为主,其工作成果常常以某种新产品、新工艺、新方法等形式出现,往往不直接以量化形态表现,不像一线工作人员的劳动成果,可能直接用产量指标或工时定额加以考核。同时,由于现代科技的飞速发展,许多新产品、新工艺的形成通常需要团队的协同合作,单个研发人员无法完成。另外,研究人员成果的出现往往与其劳动的付出不在同一时间,会有一定的时滞。因此,研发人员个人的工作成果,一般无法用常规的经济效益指标加以衡量,这给研发人员的考核带来了难度。

1.5 具有流动意愿

随着交通设施的便利化和信息传播的飞速发展,地区之间、行业之间的界限正日趋模糊,这些都为研发人员的流动提供了便利。相对于一线员工而言,研发人员更多地忠诚于自身的专业,而不是忠诚于所在的企业,将专业发展前景作为选择企业和岗位的首选,追求终生专业成长能力。研发人员所拥有的专业知识和技能,所拥有的教育背景和社会资源条件,让他们有能力较快地找到新的职业机会。特别是年轻的研发人员,他们学历较高,求变求新,当现有工作满足程度降低时,他们就会离职,投向更有发展前景、薪酬更有吸引力的工作岗位。

2 农产品加工企业研发人员薪酬制度存在的问题

农产品加工企业对研发人员通常采用的是职位薪酬制度。职位薪酬制度是指根据员工担任的职位来确定其应得的基本报酬,有的企业直接根据员工的职称来确定其基本报酬。职称由高到低一般划分为:正高级工程师、高级工程师、工程师、助理工程师、技术员、见习生等。同一职位拿同样的薪酬,而不论个人的实际技术或能力是否有差别。这种薪酬制度体现了同岗同酬,操作也比较简单,管理成本相对较低,但其也存在如下问题:

2.1 未考虑研发人员的实际水平和能力

职位薪酬制度按职位确定其基本薪酬,实行同岗同酬,没有考虑同一职位不同人员的实际水平和能力。在由职称确定基本薪酬的企业里,这种制度缺陷更大,在现行职称评审制度下,主要依据研发人员的学历、工作年限、发表论文的数量等外在条件来确定职称的等级,而没有考虑研发人员的实际工作能力和水平,也没有考量其实际工作业绩。职位薪酬制度会引导研发人员重点关注职位(职称)的晋升,而不是将精力主要运用到企业的产品研发实践中,从而影响研发部门的工作绩效。

2.2 薪酬发放形式缺乏弹性

农产品加工企业研发人员的薪酬发放主要采用现金发放。这种以货币为主要形式的实物报酬发放方式,没有考虑研发人员的多重需求。相对于一线员工来讲,研发人员的需求层次较高,需求内容较广,既有满足实际生活需要的物质需求,也有提供职业培训、提供学术交流机会等非物质需求。

另外,职位薪酬制度相对稳定,薪酬与职位挂钩,一旦职位确定,薪酬也就基本保持不变。这种固定的薪酬结构和水平,没有考虑市场竞争状况,不能根据外部环境的变化及时调整薪酬制度,缺乏人才的市场竞争能力。如果竞争对手用更灵活的薪酬制度,就会吸引本企业研发人员跳槽,造成核心研发人员的流失。

2.3 缺乏长期激励作用

职位薪酬制度根据职位确定基本的薪酬水平,要想获得高的薪酬,就必须获得更高级别的职位,势必导致研发人员产生浮躁情绪,专注于追求高级别的职位,而忽视自身能力和水平的提升。随着管理信息化程度的提高,企业组织结构越来越扁平化,高级别职位的数量下降,晋升机会越来越少。一旦员工感到晋升无望,无法获得更高的薪酬,就会失去工作的热情和动力,出现消极怠工的情况,或者干脆离开企业,另谋高就。特别是职位越高,职数越少,晋升越难,职位相对较高的核心研发人员的离职风险也就越大。

3 农产品加工企业研发人员薪酬制度设计的原则

3.1 人本主义原则

农产品加工企业研发人员具有鲜明的个性特征,独立自主性强,不同人员之间差异性也较大,在薪酬设计时,应坚持人本主义原则,充分考虑不同员工的实际情况,最大限度地满足他们的个性化需求。首先,要充分考虑不同人员的实际工作能力和水平,将薪酬支付与个人能力、工作绩效挂钩,让真正有能力的人能享受到较高的薪酬,使员工产生良好的预期行为。其次,在薪酬方案制定过程中,要广泛征求研发人员意见,主动与研发人员沟通,了解不同人员的需求,合理确定薪酬结构和发放方式。

3.2 弹性设计原则

为最大限度地发挥薪酬的激励作用,在薪酬制度设计中,应坚持弹性原则。一是薪酬总额要有一定弹性。可以根据不同时期研发人员承担的工作任务强度,或者不同研发人员的实际工作业绩设定一定的浮动比例。二是薪酬结构要有一定弹性。在薪酬总额一定的情况下,可以根据不同研发人员的需求和喜好,采用不同的薪酬结构。三是薪酬发放方式要有一定弹性。使薪酬发放方式的设计更为人性化,增强员工的满意感。

3.3 动态管理原则

研发人员的薪酬制度设计应贯彻动态管理原则。一是要根据劳动力市场价格变化情况及时调整薪酬水平,稳定研发人员的薪酬预期。二是要根据同行业不同企业的薪酬变化情况及时变更薪酬制度设计,提高薪酬制度的市场适应性,促进企业竞争能力的提升。三是要根据不同研发人员的成长和需求变化情况,适时调整不同研发人员的薪酬结构和水平,预防研发人员薪酬满意感的下降,降低研发人员的离职率。

4 完善农产品加工企业研发人员薪酬制度

4.1 丰富设置内在薪酬

内在薪酬是指由于员工努力工作而受到晋升、表扬或受到重视等,从而产生的荣誉感、成就感、责任感。内在薪酬实际上是员工从工作中获得的心理收入,对于高层次的研发人员来说,内在的心理报酬在很大程度上影响着他们的工作满意度和工作绩效,有时可以起到外在薪酬无法达到的激励效果。

针对农产品加工企业研发人员需求层次较高、需求内容多样化的特点,要丰富研发人员内在薪酬的内容设置。首先,要对研发人员实施参与式管理,吸引他们积极参与企业管理决策。研发人员文化素质高,专业能力强,对企业产品和市场的特点较为了解,鼓励他们积极参与,既可以体现对他们的信任和尊重,提高其荣誉感,也可以促进公司管理水平和经济效益的提升。其次,提供培训机会,促进研发人员成长。健全人才培养和培训机制,为研发人员提供持续学习和终身成长的空间,这既可以培养研发人员对企业的感情,也可以促进学习型组织的建立。第三,给研发人员创造宽松的工作环境。研发人员从事的是创造性的工作,在工作布置、时间安排、工作方式、团队组合等方面尽可能减少干预,实行自主管理。

4.2 灵活动态设置职位薪酬

引入宽带薪酬制度,提高职位薪酬的灵活性。宽带薪酬制度是在组织结构扁平化的情况下,为解决人员职位晋升难带来的薪酬晋升难问题,将传统组织结构中的薪酬等级以及薪酬变动范围进行重新组合,使薪酬等级变得相对较少,而薪酬变动范围相应较宽,即用少等级大跨度的工资范围,来代替原来多等级小跨度的工资范围。在宽带薪酬制度中,同岗不一定同薪,不同岗也可以同薪,不升职也可以加薪,这一薪酬制度可以更好地将薪酬与研发人员的工作能力和工作业绩持钩,弱化了职位晋升因素,使研发人员能集中精力关注自身能力和工作业绩的提升。

动态设置职位薪酬,提高市场竞争能力。随着市场竞争的加剧,作为核心员工的研发人员的竞争日益激烈。传统企业的职位薪酬设置更多强调的是内部的公平性,而忽视了外部的竞争性。在保持薪酬制度相对稳定的情况下,要根据不同地区、不同行业、不同级别人员的市场薪酬变化情况,及时调整研发人员的职位薪酬水平。对市场紧缺的专业技术人才,或企业内拥有某些专业特质的研发人员可以采用特殊的薪酬政策,不受现有职位的限制。

4.3 弹性设置福利制度

福利制度作为职位薪酬的补充,在员工激励中也发挥着重要的作用。通常,企业给员工提供统一的福利方案,而不考虑员工的工作性质和需求,更不与员工的工作能力和业绩挂钩。这种统一的福利方案,不利于调动研发人员的工作积极性,甚至会引发研发人员的不满,因此必须加以改进。可实施“一般+自助”式的福利方案,“一般”福利是指所有员工都享有的福利部分,一般依据国家或地方法规设立。“自助”福利是企业自行设立的,与员工工作性质、工作能力和工作业绩挂钩的福利项目,员工在一定的额度内,可自主选择福利项目。考虑到研发人员的特点,可设立住房补贴、培训助学金、补充商业保险等项目供其选择。

4.4 综合设置奖励制度

奖励制度在员工激励中发挥着不可替代的作用。为稳定研发人员,鼓励其长期服务于企业,预防优秀研发人员的流失,可为研发人员设置股票期权制度。股票期权制度是指让员工拥有一定数量的企业股权,让他们享受企业发展带来的长期利益,并承担相应的经营风险。对有较高水平和具有某方面特殊专长的研发人员,可设立虚拟期权,即不需要自己花钱购买就持有企业一定数量的股权。还可以设立业绩股权,即设立一定的业绩指标,只要在一定的期限内,研发人员达到了预定的业绩指标,就拥有(或可以优惠价格购买)企业一定数量的股权,以达到长期激励的目的。

参考文献

[1]刘文燕等.软件外包企业研发人员的薪酬制度设计[J],西部大开发,2010(4).

[2]李强.知识型企业员工薪酬休系设计的策略与方法[J],统计与决策,2008(10).

[3]赵莹.知识型新生代员工的薪酬制度设计研究--以SF公司为例[D],华中师范大学,2012.

[4]尤波勇.中邦科技有限公司薪酬制度设计[D],中南大学,2010.

3.研发内部控制制度 篇三

本文关键字 张继武 研发管理 预算管理

企业搞研发需要很大的资金投入,研发预算管理直接影响到企业研发能力的强弱及研发成果的成败,然而目前国内许多企业对研发预算管理的认识还很模糊,管理手段也相对落后,原因是什么?出路又在哪里?

首先,目前很多企业对于研发项目的关注仅停留在其技术层面,在很多人观念上并没有认识到研发活动资金管理的重要意义。而现实中又有两方面的直接原因,一是由于研发活动所具有的不确定性而使一些企业认为其预算管理难以实施;另一种情况是有的企业自认为资金比较雄厚,也就没有必要对研发活动的资源消耗进行约束,从而将研发预算从企业预算中剥离出来。

其次,企业缺乏有效的研发预算管理方法,目前很多企业采用的研发预算方法都存在着不同程度上的不适用,企业中采用零基预算方法的较多,而这种状况不利于预算效率的提高。

另外,企业普遍缺乏规范、严格的研发预算管理制度。仍有一些企业未建立预算管理制度,企业处于无制度的约束状态。而已建立预算管理制度的企业,在所指定的预算制度中则基本上看不到有关研发预算的内容。由于制度的不全,制定预算的主体即预算制定机构存在着随意性和不合理处。

最后就是企业研发预算管理信息化程度不高。研发预算的编制需要大量的信息,而目前企业普遍在研发预算信息管理上缺乏有效的手段,信息获取渠道少且不通畅,特别是一些基础数据信息缺乏,另外,有些企业在研发预算管理中未使用管理软件,因此导致了很多不良后果,必须提高企业研发管理的信息化程度。

未来企业在研发预算管理方面应该注重以下几点 :

第一,在企业的研发预算管理中树立资源有效性与价值链的思想。

第二,研发预算管理实现制度化和规范化,和企业机构设置相适应。

第三,建立与研发活动特点相契合的研发预算模式,比如打破以往不加区别地只对项目做整体预算的方式,而根据项目特点采取分阶段预算的方法。

第四,建立健全研发预算管理信息系统。研发项目具有的不确定性且风险高等特点要求信息的细致程度和可靠程度都很高,而且对信息沟通、信息取得的及时性要求也比较高,这使得研发预算管理需要一个符合其要求的信息平台。

4.研发管理制度 篇四

第一章、总则

为保证日常工作正常有序的进行，让开发中各个环节更紧凑，更可控，需要尽可能实现软件研发部项目管理的正规化，工作过程的流程化，以便提高软件质量和开发效率，达到项目能按质按量按期交付的目标。

1、软件开发总体遵循项目管理和软件工程的基本原则。

2、项目管理涉及项目立项、项目计划和监控、配置管理。

3、软件工程涉及需求分析、系统设计、软件实现、系统测试、用户测试、试运行、系统验收、系统上线和数据迁移、产品维护。

第二章、阶段成果

根据软件工程的过程理论并结合公司目前的实际情况，制定以下工作流程，并规定了各个重要环节需要提交的交付物。

1、立项：市场需求分析（或者合同）、项目立项申请表、项目风险分析清单。

2、需求分析：软件需求报告或设计方案、需求规格说明书。

3、总体设计：概要设计说明书或功能模块描述。

4、详细设计：详细设计说明书，包括软件接口说明、单元测试计划。

5、软件实现：软件功能说明、源代码、源代码说明或者注释

6、产品测试：测试报告

7、产品发布：产品说明书、使用手册

8、产品维护：问题反馈记录

9、项目总结：提交客户方的项目总结和公司项目汇报的PPT。

第三章、岗位设置

根据公司目前的开发过程主要分为分析、开发、测试三个阶段。分析阶段完成用户需求文档的编写，系统总体设计的编写；开发阶段完成设计文档的编写，代码的编写、代码的维护。测试阶段完成系统的测试，测试文档及其他材料。通过逐渐的调整岗位，明确工作职责，逐步实现项目经理，需求分析工程师，高级软件开发工程师，软件开发工程师，测试工程师的岗位设置。

软件研发项目管理制度

第四章、项目立项

1、需求分析工程师进行应用调查与分析，确认软件的应用需求。

2、成立项目评审会，开发总监、部门经理和指定人员必须参加。对项目进行可行性研究，编写项目建议书，评估项目的难度和工作量，形成可行性研究报告。

3、根据项目配置的优劣成立项目开发组，制定软件开发计划，确定项目经理，由部门和项目经理共同来确定具体项目配置，知识技能要求，团队成员及团队的角色。

第五章、项目计划与监控

1、以项目为单位，项目经理负责整个项目的计划、组织和控制。

2、在整个项目过程中，项目经理定期检查项目进度和完成情况，调整人员分工和安排。

3、项目计划需要变更时，需要明确变更内容并及时汇报。项目经理需要说明客户变更原因并将变更说明提交公司领导审核，以便根据变更内容及时调整计划。。

第六章、需求分析

1、对用户提出的需求进行分析汇总，梳理用户的`业务流程和详细的功能定义。

2、做出简单的界面原型，与客户进行有效的沟通， 编写需求详细说明书。

3、根据现有条件进行估计，制定项目进度，制定详细的软件开发计划。

第七章、总体设计

1、在该阶段确定总体结构和软件开发架构，文件命名规范，编码规范。可按软件需求划分成子系统，也可直接定义目标系统的功能模块及各个功能模块的关系。

3、确定软件模块结构，给出每个功能模块的功能描述、数据接口描述，并完成系统概要设计说明书。

4、完成数据库的设计，并编写数据库设计说明书。

5、完成的文档需提交公司进行归档管理。

第八章、详细设计

1、调整前一步设计的不足，确认各模块之间的详细接口信息。

2、设计功能使用的具体描述、行为者、前置条件、后置条件、UI描述、业务流程/子流程/分支流程，界面说明等。

3、确定模块内的数据流或控制流，对每个程序模块必须确定所有输入、输出和处理功能。

4、汇总并提交所有相关文档，审核确认质量和进度。

第九章、软件实现

1、项目组根据概要设计说明书、详细设计说明书制定系统实现计划

2、有条件的情况下保证开发、测试和生产环境独立。选择软件工具，明确项目成员的职责分工，按照编码规范和详细设计实现软件功能。

3、代码应满足结构良好，清晰易读，且与设计一致，符合编码规范。

4、开发人员需要软件实现过程中编写软件功能说明，源代码说明。软件功能说明文档应说明项目名称、编号、软件名称和版本号，软件功能、主要功能实现过程。源代码说明应说明项目编号、源代码类名称、编写人员、编写日期、变更履历、功能、全局变量、数据库字典、函数功能、接口。该文档包含在源代码文件中，以注释形式存在。

5、项目组进行单元测试和集成测试。开发人员处理测试人员反馈的测试问题，并以书面形式反馈主要问题及解决办法，直至系统运行稳定。

6、汇总并提交所有相关文档，提交公司备案，形成项目知识库。

第十章、软件测试

1、根据单据测试和集成测试两个过程，制定测试计划。按阶段设计测试实例，并将测试结果记录，未通过的的反馈给开发人员调整。

2、完成测试文档、操作手册、安装维护手册的编写。

第十一章、用户培训

1、准备用户培训计划、培训手册

2、确定培训时间、培训地点，向用户进行系统使用培训、操作指导及提供软件操作手册。

3、保留培训签到表，用户意见等存档。

第十二章、系统上线

1、制定上线计划，确定上线工作时间表，部署的环境。

2、上线操作步骤以及问题处理步骤；

3、根据软件特点、客户需求进行软件部署，并记录软件部署和运行结果；

4、项目组根据系统运行请款对系统进行优化，记录系统的运行情况、系统问题和处理后的版本。

第十三章、系统验收

1、验收工作准备，按要求整理项目成果物，打印装订成册，并提交客户方。

2、系统主要使用部门及信息技术部门联合成立项目验收小组，从需求功能及技术需求层面对系统进行综合评估和项目成果物的审核，根据验收情况形成系统验收报告

3、应用部门及信息技术部门负责人根据系统试运行情况签署验收意见。

第十四章、产品维护

1、调出项目主要开发人员，按照合同要求安排维护人员对系统进行技术支持。

2、系统需求变更或调整，记录变更原因和软件及源代码的版本控制，按照软件变更要求对系统进行维护。

第章十五、源码和文档

1、源代码/文档管理采用版本控制软件VisualSourceSafe。

2、按项目的阶段性完成源代码、文档的上传。项目负责人每天对代码进行检查，开发总监或部门经理定期进行抽查。

3、文档分为项目文档和个人文档，文档上传前进行归类和汇总。

第十六章、质量检查

1、项目负责人每天要检查成员的工作完成情况，特别是新员工的工作进展；

2、工作抽查制度：不定期的进行抽检，并将检查对象、检查时间、检查内容、检查结果反馈给被抽检人。

3、内部审核制度：针对业务需求、概要设计(功能界面、数据库)或疑难问题组织评审会，提出意见或解决方案。

第十七章、文档规范

1、需按照软件实施的阶段落实成果物，参照《软件过程提交成果表》。

2、如果客户有特殊要求，请按照客户要求的规范完成。并将最终的问题提交公司归档备份。

第十八章、软件变更

为规范软件变更与维护管理，特制定本制度。本制度适用于应用系统开发完毕并正式上线，移交给客户方之后的运行支持及系统变更工作。

1、系统变更工作可分为功能完善维护、系统缺陷修改、统计报表生成。

2、需求部门提出系统变更需求，项目经理同开发人员一起根据重要性和紧迫性做判断，确定其优先级和影响程度，并进行相应处理，同时将变更需求整理成系统变更申请表。

3、系统变更实现过程按照软件开发过程规定进行，遵循软件开发过程统一的编码标准和版本控制，并经过测试通过才能完成部署和上线。

5.研发费用管理制度 篇五

第一条

为规范**股份公司（以下简称“公司”）研发费用的预算、支付管理，特制定本制度。

第二条

公司在产品、技术、材料、工艺、标准的研究、开发过程中产生的各项费用按照本制度管理。

第三条

各部门的职责权限

（一）技术研发部：按研发计划制定并执行各研发项目的研发预算，合理利用研发经费；

（二）财务部：建立研发准备金制度，根据研发计划及费用预算提前准备资金，确保研发资金的需求，同时有效监督研发经费的使用。

第四条

研发经费预算管理

（一）公司在研发过程中产生的费用主要有以下几类： 1.研发过程中直接消耗的材料及辅料；

2.用于研发活动的设备、仪器和研发场地的购置费，以及设备、仪器的折旧和维修费用；

3.研发人员的工资及各项奖金（包括在职和外聘）； 4.用于研发品制样、试产等产生的各项费用；

5.研发成果的论证、评审、验收、评估费用，以及知识产权申请费、注册费、代理费等；

6.与研发活动直接相关的费用（包括技术图书资料费、资料翻译费、会议费、差旅费、办公费、外事费、研发人员培训费、培养费、专家咨询费、高新科技保险费等）；

7.用于其他方面的研发费用。

（二）技术研发部在研发立项时应向公司提交研发项目资金预算，并按上述分类详细列明该研发项目涉及的费用，研发项目资金预算应写明各项经费的需求时间。

（三）对于研发过程中所需的新材料价格不明的，在列预算时可以根据市场同类产品的价格进行预估，允许有20%的预算误差率。

（四）研发项目资金预算由研发项目组编制，经研发部审核后交财务主管及公司总经理审核，并由总经理提交董事会审批，批准后的研发项目资金预算交财务部备案，研发部留底。

（五）财务部接到董事会批准生效的研发项目资金预算后，应据此提前准备研发经费，确保按研发计划提供资金保障。

第五条

研发经费支出管理

（一）公司实行预算管理的目的是为了确保资金在计划、可控下运作，每个研发项目的费用原则上必须在研发项目资金预算范围内。

（二）研发材料、设备、仪器、场地等购置或租赁费用的支出，外包和外单位合作研发费用的支出必须先申请，财务部接到申请后首先应该审核该项支出是否在预算范围内，如在预算范围内，财务部主管有权予以通过，所申请的支出先行在对应的预算中扣除，费用实际发生时在予冲抵；如不在预算范围内，财务部不予通过，并提醒研发部需要走追加预算流程。

（三）研发人员的工资、研发设备的折旧、场地租赁等固定费用由财务部按结算周期直接从预算中扣除。

（四）其他类别的研发费用发生之后，研发部参照公司财务报销制度申请报销，财务部据研发项目资金预算进行审核，支出在预算之内的，由部门主管审核，财务部总监及总经理签字后可以报销；支出在预算之外的，必须经公司总经理签核后才能报销，并应进行追加预算。

（五）研发过程中产生的不合格产品要进行回收处理，交由车间生产回锅并办理相关手续，减少研发损失，避免环境污染。

第二章 附则

第六条

本制度未尽事宜按有关法律、行政法规和规范性文件及《公司章程》的规定执行。本制度如与国家日后颁布的法律、行政法规和规范性文件或修改后的《公司章程》相冲突，按国家有关法律、行政法规和规范性文件及《公司章程》的规定执行，及时修订本制度并报董事会审议通过。

第七条

本制度由公司董事会负责解释。第八条

6.研发项目管理制度 篇六

第一章总则

第一条为了响应广东省东莞市科技局鼓励企业科技创新的要求，充分发挥我司研发技术的优势和潜力，改革和完善我司研发管理制度，促进我司研发工作的开展与进步，特制定本办法。

第二条凡有客户需求或有市场前景的符合本公司科研性质的任务的科研项目均适用于本办法。

第三条公司研发项目必须根据公司经营的总体目标：“把我司建设成为具有行业技术特色，在珠三角地区有一定影响、处于全国同类企业先进行列的电声器材企业”，紧密联系珠三角地区的实际，加强对行业技术中一些瓶颈技术和工艺改善类问题的立项研究。

第二章管理体制

第四条公司的研发项目实行分级管理机制：公司领导分工负责，研发部门统一管理全公司各类技术的研发项目，各生产,生技和研发工程师等负责本部门的研发项目，课题负责人负责本课题的组织实施。

第三章课题的申报及立项管理

第五条公司内各部门和个人申报各类研发技术的研发项目要经公司研发部门审核、公司分管领导审批才能上报。公司内个人和不具有独立的单位承担的外来委托的课题，须由公司与外来单位签署研发合同。

第六条公司研发项目设立重点项目、一般项目两种，每年评审一次。公司-1-

研发项目成果形式为研究报告、专利证获得、营收等。研究报告的完成时限一般为1至2年；专利一般为2至3年，最长不能超过3年。除重要的技术研究外，鼓励以研究报告、专利证获得为项目的最终成果形式。

第七条申报公司资助的研发项目，申请者必须是我司在职职工，课题组成员也必须大部分是我司的在职职工。

申请我司资助的研发项目者应符合以下条件：

（一）属于本公司的在职职工，遵守公司规章制度，拥护公司团队领导。

（二）申请重点项目，申请人应具有公司工程师技术职务(或相当专业技术职务)；

（三）申请一般项目者(包括课题组成员)不作技术职务的限制。

第八条申报公司的研发项目，每人每次限报一项。有以下情况者，不受理其申报公司项目：

（一）承担各公司或部门资助的研发项目尚未完成者；

（二）体弱多病不能坚持正常开展工作者；

（三）准备离职或请假半年（含半年）以上者；

（四）无正当理由未完成历年承担公司研发项目和上级领导安排的研发项目的课题负责人。

第九条申报公司的研发项目者必须填写《东莞正阳电子有限公司研发项目申请书》。由申请者所在部门应对其内容的真实性、项目方案的可行性及基本工作条件能否保证等提出审查意见，盖章审核后，报送研发部门。

第十条公司研发部门负责对受理的研发项目组织公司技术团队进行评审，技术团队应对项目的先进性、可行性、必要性、经济或社会效益提出评价论证意见，并对项目是否立项提出建议。研发部门根据技术团队对项目的评价意见，视当年研发经费分配额度情况，对资助项目数和每个项目资助强度进行综合调整平衡，报公司主管领导审批。

第十一条公司研发项目中的重点项目在公司年度发展规划的中确定，每年设立1个重点科研项目，宁缺勿滥。一般项目由技术团队根据当年申报项目的数量和质量进行平衡后确定，其中一般项目应占20%以上。

第十二条为保证评审的公正性，公司研发项目评审组和工作人员必须严格遵守下列评审纪律：

（一）评审阶段不得以任何理由向评审组以外透露课题论证的相关背景材料；

（二）评审组人员申请本年度科研项目者，不得参加本年度科研项目评审工作；工作人员(含文职人员)申请本年度科研项目者，不得参加会议评审阶段的工作。

第十三条经研发部门报送立项的科研项目，其项目经费均须进入公司财务处账户，由财务处统一管理。公司研发项目资助经费由财务处专项管理。项目经费不分拨给项目研究成员个人。

第四章项目管理

第十四条公司研发项目的申请者在接到获准资助通知后10天内与研发部签订承担课题协议书，无正当理由逾期未签订协议者视为自动放弃接受资助。

第十五条我公司研发项目管理实行年度检查制度，检查项目的进度、质量和经费使用情况。凡获得各级立项的研发项目，每年应按规定填写《年度进展报告书》上报公司研发部门；形成最终研究结果时，要填写《结果报告书》，提交研发成果进行项目终结，并向公司档案管理部门提交完整的项目档案。

第十六条凡有下列情形之一者，须由项目负责人提交书面申请，经研发部门报相关资助机构审批：

（一）变更项目负责人；

（二）改变项目名称；

（三）改变最终成果形式；

（四）研究内容有重大调整；

（五）变更项目管理单位；

（六）延期一年以上或多次延期；

（七）项目执行过程中或成果提出等方面有涉外问题；

（八）中止项目协议；

（九）撤销项目；

（十）其他重要事项的变更。

第十七条凡有下列情形之一者，须由项目负责人提交书面申请，报研发部门审批：

（一）变更或增补课题组成员；

（二）延期不超过一年；

（三）其他非重要事项的变更。

第十八条凡有下列情形之一者，经公司技术团队鉴定后，由公司作出撤销课题处理：

（一）研究成果有严重政治问题；

（二）剽窃他人成果；

（三）与批准的课题设计严重不符；

（四）严重违反财务制度。

被撤销课题的课题负责人三年内不得申请新课题。

第十九条项目研究完成后，如有必要应接受审查部门对其经费使用情况的审查。

第二十条用项目经费购置的研发设备属于公司资产，其使用权和经营权一般归东莞正阳电子有限公司所有，其中固定资产必须纳入东莞正阳电子有限公司的固定资产账户进行核算与管理。资产处置按公司有关规定执行，防止公司资产流失。

第二十一条因意外因素必须中止的正在执行的研发项目，中止项目的责任人必须写书面报告，报研发部门及有关主管部门，经同意后方可中止，并按有关部门要求作善后事宜。

第二十二条公司资助的研发项目从获准资助通知下达时间算起，两年内未完成研究的一般项目，三年内未完成的重点项目，经审查理由正当，可申报延期一次，但延期不能超过一年；没有正当理由而未能按期完成的项目，一律撤消并要给予适当的处罚。无故不完成各公司领导安排的研发项目的负责人按相关资助机构管理制度处理。

第二十三条项目负责人请假半年以上或离职，必须按课题管理有关规定，到研发部门办理相关手续后，公司主管部门方准予办理请假或离职手续。

第二十四条公司研发项目经费的使用按照《东莞正阳电子有限公司研发经费管理暂行办法》有关规定执行。

第五章 成果鉴定和成果转化

第二十五条 为科学地评估各项目研究成果的质量，项目最终成果须进行鉴定，通过鉴定后予以验收结项。重点项目和其他项目中政治性、政策性强的最终成果一般须经鉴定结项后，方可提出。

第二十六条 公司项目最终成果的鉴定由公司研发部门和技术团队组织进行鉴定。通过后项目由研发部门上报国家专利局申报来进行最终的鉴定。

第二十七条 强化成果转化意识，拓展成果转化渠道，充分发挥研发项目成果的经济效益。

（一）公司各级管理部门和课题组应积极采取各种措施加强对研发项目成果的宣传、推广和转化，充分发挥其在公司经营和人才培养中的作用。

（二）鼓励研发项目成果向批量化生产转化，为公司产品提升价值，为公司、顾客服务；为行业技术进步服务。

第六章附则

7.研发内部控制制度 篇七

一、“研发支出”账务处理利弊分析

(一) 满足了谨慎性, 损失了客观性

研发支出的主要处理依据是谨慎性, 因为根据谨慎性原则, 企业不能夸大资产, 所以, 只有研发支出在满足规定的条件时, 才被认为符合资产的定义, 可以进行资本化的处理。这种看似谨慎的做法, 却带来了其它的弊端:影响了会计信息的客观性。

在国际会计准则制定委员会 (简称IASB) 制定的国际会计准则 (简称IASs) 1号准则中, 对财务报告的目标进行了明确的说明:为会计信息使用者提供有利于其进行经济决策的、关于企业的财务状况、经营业绩和现金流的财务信息, 而为了实现这一目标, 企业在披露其财务信息时, 必须做到客观披露。我国在实施的企业会计准则中, 也明确的指出财务报告的目标是为信息使用者提供有利于其作出经济决策的财务信息。从国内外对财务报告目标的描述中, 可见, 财务信息的质量要满足的两个基本条件:相关性与客观性, 而财务报告的目标要求无疑是凌驾于所有的财务信息质量标准之上的, 当然, 也包括谨慎性。研发支出账务处理的弊端恰恰在此:牺牲了客观性, 追求满足谨慎性。

根据企业会计准则的要求, 内部研发支出, 只有发展阶段的支出在满足一定条件的基础上可以资本化之外, 不满足条件的开发阶段支出和研究阶段支出一概进行费用化。

[例1]2007年4月1日, 甲公司经董事会批准研发某项新产品专利技术, 预计研发时间2年左右才能完成。到2007年12月31日, 该公司在研究开发过程中发生材料费5000万元、人工工资1000万元, 以及其他费用4000万元, 总计10000万元。根据甲公司所提供的信息显然不符合资本化处理的条件, 所以研发支出进行费用化。账务处理如下: (单位:万元)

(1) 发生研发支出时, 在研发支出账户进行归集:

借:研发支出——费用化支出10000

贷:原材料5000

应付职工薪酬1000

银行存款4000

(2) 2007年12月31日, 该研发支出进行费用化处理:

借:管理费用10000

贷:研发支出——费用化支出10000

[例2]承例1, 在2008年12月31日, 该研发支出情况如下:发生材料费6000万元、人工工资3000万元, 以及其他费用5000万元, 总计14000万元。

分析:继续对研发支出进行费用化处理:

(1) 发生研发支出时, 在研发支出账户进行归集:

借:研发支出——费用化支出14000

贷:原材料6000

应付职工薪酬3000

银行存款5000

(2) 2008年12月31日, 该研发支出进行费用化处理:

借:管理费用14000

贷:研发支出——费用化支出14000

[例3]承例2:在2009年6月27日, 该项目研究完成, 没有实现预定目标。在2009年度, 该研发支出情况如下:发生材料费2000万元、人工工资500万元, 以及其他费用1000万元, 总计3500万元。由于没有研究成果, 研发支出费用化处理。

(1) 发生研发支出时, 在研发支出账户进行归集:

借:研发支出——费用化支出3500

贷:原材料2000

应付职工薪酬500

银行存款1000

(2) 2009年12月31日, 该研发支出进行费用化处理:

借:管理费用3500

贷:研发支出——费用化支出3500

针对上述例题, 如果甲公司无形资产在2006年度时, 账面价值为0万元;甲公司在2006年度发生的与内部研发支出费用化无关的管理费用为15000万元, 并且在以后的几个年度都保持这一支出水平不变。下面表一和表二是甲公司2006年度至2010年度的资产负债表和利润表。

单位:万元

从表1可以看出, 由于甲公司的研发支出均进行了费用化的处理, 所以, 该处理对资产负债表的影响不是很明显。

单位:万元

但从表2可以看出, 甲公司的研发支出在进行费用化的处理后, 致使甲公司的管理费用从2006年度的每年15000万元, 陡然上升为2007年度的25000万、2008年度的29000万元, 之后又下降到2009年度的18500万元和2010年度的15000万元, 给信息使用者传递的信息是, 公司的管理费用忽高忽低, 从而公司利润也会忽高忽低, 并且变动幅度比较大, 让人产生公司内部管理混乱, 公司经营不稳定的印象。从上面的账务处理可以看出, 这种印象显然是错误的。

如果甲企业在2009年度, 该研发项目成功了, 达到了预定可使用状态则:

[例4]接例1、2:在2009年6月27日, 该项目研究完成, 达到了预定可使用的状态。并向国家专利局提出专利权申请且获得专利权, 实际发生包括注册登记费等60万元。在2009年度, 该研发支出情况如下:发生材料费2 000万元、人工工资500万元, 以及其他费用1000万元, 总计3500万元。由于有了研究成果, 研发支出费用进行资本化处理。

(1) 发生研发支出时, 在研发支出账户进行归集:

借:研发支出——资本化支出3500

贷:原材料2000

应付职工薪酬500

银行存款1000

(2) 2009年12月31日, 该研发支出进行资本化处理:

借:无形资产3560

贷:研发支出——资本化支出3500

银行存款60

如果其它信息不变, 那么甲公司自2006年度至2010年度资产负责表和利润表如表3和表4:

单位:万元

单位:万元

如果在2009年度, 该项目研发成功, 资本化为无形资产的价值为3560, 而实际为该项目的投入, 通过上面的分析可以看出, 为2007年度投入的10000万元、2008年度投入的14000万元和2009年度的3560万元, 总价值应为:27560万元。而按照现在准则的要求, 该无形资产在资产负债表上体现的价值为3560万元, 远远低于其实际的价值, 所以, 资产负责表中反应的无形资产价值与其实际价值相差甚远, 从而影响了资产负责表反应的甲公司总资产的质量。而在表四中的利润表, 由于2007年度和2008年度的研发支出进行了费用化的处理, 从而使这两个年度的管理费用陡增, 从而大大降低了这两个年度的利润。容易给信息使用者产生公司经营不稳定的印象。

综合上述, 内部研发支出的处理, 不管是资本化还是费用化, 都很难向信息使用者传递公司实际的、客观的财务信息, 从而整体上降低了财务报告的质量, 使财务报告的目标难以实现。

(二) 研发支出资本化条件的验证性低, 影响了财务信息的客观性

根据企业会计准则的规定, 企业开发阶段的支出, 同时满足下列条件时, 才能确认为无形资产:完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性;具有完成该无形资产并使用或出售的意图;该无形资产在未来能够产生经济利益的流入;有足够的技术、财务资源和其它资源支持, 以完成该无形资产的开发, 并有能力使用或出售该无形资产;归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠计量。

从上述资本化必须满足的条件可以看出, 有些条件是根据企业的意图或者目的进行判断、有些则是企业是否能够提供一些保障的许诺等, 而所有这些条件的可验证性很低, 也就是说, 企业可以根据自身的需要, 人为的决定研发支出是否进行资本化:如果企业想尽可能的提高本年的利润, 就有可能会把正在进行的研发支出进行资本化的处理, 而不管是否真正的符合资本化的条件;而企业如果想降低利润, 就可以采用费用化处理研发支出的办法, 压低企业利润。所以, 在当今整个社会信用体系发展尚不完善的情况下, 对研发支出是否符合资本化条件的判断, 企业具有很强的主观性和随意性, 从而影响了财务信息的质量, 降低了其客观性。

二、“研发支出”账务处理的改进建议

不管是国际会计准则, 还是我国的企业会计准则, 对财务报告目标的描述具有一致性:为财务信息使用者提高有利于其经济决策的财务信息。为实现这一目标, 财务信息的客观性是其必须满足的一个条件。而通过上面的分析, 内部研发支出账务处理很难做到“客观性”这一要求, 尤其是对根据企业管理者意图作为判断条件的时候, 在整个社会还没有形成高度信用化体系之前, 并且对信用的监督也还没有形成之前, 要想使企业能够自觉地遵循其真实的意图进行账务处理是比较困难的, 而当这种“真实”处理与管理层经济利益相违背时, “自觉、真实”的披露更是难于实现。所以, 为了更正这一缺陷, 笔者提出如下改进建议:一是取消研发支出资本化条件的判断, 对研发支出不管是否成功, 一概进行资本化处理, 计入“研发支出”账户, 并按期对其价值进行摊销。二是增设专门反映研发支出费用化的账户“研发支出费用”, 在研发项目知道结果的年度, 一次性进行费用化处理。

根据上述例1、例2和例3的信息, 按照修改后的思路进行处理。并且假设对资本化的研发支出按照10年直线法进行摊销。则:

2007年度的账务处理为:

(1) 发生研发支出时, 在研发支出账户进行归集:

借:研发支出10000

贷:原材料5000

应付职工薪酬1000银行存款4000

(2) 2007年12月31日, 该研发支出进行摊销:

摊销额=10000/10=1000 (万元)

借:研发支出费用1000

贷:研发支出——摊销1000

2008年度的账务处理为:

(1) 发生研发支出时, 在研发支出账户进行归集:

借:研发支出14000

贷:原材料6000

应付职工薪酬3000

银行存款5000

(2) 2008年12月31日, 对研发支出进行价值摊销:第一年的未摊销额加上新增资本化部分, 再剩余的年限内摊销:

摊销额= (9000+14000) /9=2300 (万元)

借:研发支出费用2300

贷:研发支出——摊销2300

2009年度的账务处理为:

(1) 发生研发支出时, 在研发支出账户进行归集:

借:研发支出3500

贷:原材料2000

应付职工薪酬500

银行存款1000

(2) 2009年12月31日, 一次性进行费用化处理:

23000-2300+3500=24200 (万元)

借:研发支出费用24200

贷:研发支出——摊销24200

如果2009年度, 该研发项目获得成功, 根据例四的信息, 则:

(1) 发生研发支出时, 在研发支出账户进行归集:

借:研发支出3560

贷:原材料2000

应付职工薪酬500

银行存款1060

(2) 2009年12月31日, 该研发支出进行价值的摊销:

摊销额= (24200+3560) ÷8=2776 (万元)

借:研发支出费用2776

贷:研发支出——摊销2776

通过上述的处理, 一方面避免了企业根据自身利益的需要进行随机资本化和费用化的弊端。同时, 研发支出费用化通过单独的账户反应, 能够比较直接的反映企业利润波动产生的原因, 并可以通过企业研发支出费用化和资本化的数额, 反映企业对研发的重视程度, 从而更为准确的反映企业的经营现状和发展趋势, 较好的满足的财务目标对客观性的需要。

参考文献

[1]财政部:《企业会计准则2006》, 经济科学出版社2006年版。[1]财政部:《企业会计准则2006》, 经济科学出版社2006年版。

8.企业新产品研发设计阶段成本控制 篇八

关键词:产品设计;成本控制;对策

新产品研发设计阶段是企业生产运营的前导性环节,产品成本构成中大部分在此阶段就确定。因此,研究产品研发阶段成本控制的方法体系,具有重大的现实意义和应用价值。

设计成本是具有决策性的成本。一个产品的全生命周期包含了产品成长期、成熟期、衰退期3个阶段,这3个阶段的成本控制重点是不同的,即设计成本、制造成本、销售服务成本。产品研发和设计是制造、销售的源头,产品一旦完成研发,其材料成本、人工成本便已基本确定,统计表明产品成本的80%是在产品的设计阶段确定的。因此,以研发过程的成本控制作为整个产品成本控制的起点,在设计过程中对产品成本进行有效的估算、预测,这对于企业提高市场竞争力是十分关键的。

一、新产品研发设计阶段的成本控制

(一)成本控制的定义

成本控制,就是依据一定时期建立的成本管理目标,在控制主体的责权范围之内,于生产耗费发生之前和企业成本形成过程之中,为提高成本效益而对各种影响因素所采取的主动预防和及时调节措施。一般包括以下程序:

1、根据定额制订成本标准,并据此制订各项降低成本的技术措施。

2、执行标准。即对成本的形成过程进行计算和监督。

3、确定差异。核算实际消耗脱离成本指标的差异,分析成本发生差异的程度和性质,确定造成差异的原因。

4、消除差异。挖掘增产节约的潜力,提出降低成本的新措施。这体现了成本核算的目的重点在于为强化成本控制管理职能提供成本信息的指导思想。

(二)成本控制的原则

1、效益性原则。成本控制的效益在很大程度上并不是体现在生产经营活动过程之中,是取决于生产经营活动过程之前,预防性管理行为的科学性和有效性,从成本事前控制中,挖掘不断降低成本的潜力。为了保证设计的产品在给定的市场价格、销售数量、功能需求等条件下取得可观的利润,在新产品的设计研发阶段,设计人员应该加强成本分析,降低产品的制造成本,获得最大的效益。

2、全面性原则。成本是一项综合性价值指标,它既受到生产经营活动中众多复杂、相互制约技术经济因素的影响,同时也涉及企业管理工作的方方面面。新产品的开发涉及到多个相关部门,应将采购、设计、生产、工艺等部门纳入整个新产品开发的项目设计小组中,有利于大家集中精力从全局的角度去考虑成本的控制,而不允许个别部门强调某项功能而忽略其他功能,必须从全局出发整体考虑成本的控制问题。

3、动态原则。成本控制还应注意时间因素和阶段性,研究成本的发展趋势,随时修订标准与规范。在整个产

品生命周期内动态的考虑成本控制,不同的阶段采用不同的方法,紧跟市场兼顾性能将设计成本降低。

二、新产品研发设计阶段成本控制对策

(一)引进目标成本的概念

目标成本是指在新产品的设计开发过程中,为实现目标利润而必须达到的成本值,目标成本=目标售价-目标利润。产品的目标成本在设计成功后就基本成型,产品后期的生产制造工序只能通过降低生产过程中的损耗和提高装配加工效率来降低产品成本。因此,为了保证设计的产品在给定的市场价格、销售数量、功能需求等条件下取得可观的利润,在产品设计研发阶段引进目标成本的概念是成本控制的基础。在新产品研发设计阶段引进目标成本应坚持以下原则:

1、以目标成本作为衡量的原则。通过目标成本的计算有利于在研发设计中关注同一个目标,将符合目标功能、目标品质和目标价格的新产品投放到特定的市场。因此,在新产品的设计过程中,当设计方案的取舍会对产品成本产生巨大影响时,应当采用目标成本作为衡量标准。

2、目标成本控制的全面性。对于新产品的研发,企业应该组织相关部门人员参与(考虑将采购、生产、工艺等相关部门纳入新产品的研发设计小组),这样有利于大家集中精力从全局的角度去考虑成本的控制。

(二)运用价值工程分析技术

价值工程(VE)是研究如何使产品功能与成本达到最优结合的一门科学。它研究的主要内容是如何用最少的人力、物力、财力和时间去实现必要的功能,生产符合用户需要的产品,即用最少的成本去实现产品的必要功能。价值工程中的价值是一种评价标准,它以产品的效用和为获得这种效用而投入资源的比例来评价价值的大小。

产品功能分析和产品成本分析是价值工程的两个核心内容。产品功能分析的目的是保证产品的必要功能,取消不必要功能和过剩功能;产品成本分析是在满足必要功能的前提下,研究如何使产品功能与成本达到最优结合,研究降低成本的途径。利用价值工程理论对产品设计成本进行分析具体包括以下4个步骤:确定价值工程的对象;对产品进行功能分析,计算功能评价系数;对产品进行成本分析;计算产品中各零部件的价值系数,对其价值进行评价。

同时,在新产品研发设计阶段运用價值工程应注意以下问题:

1、树立成本避免思想。现代成本管理强调树立成本避免思想。成本避免的核心是避免成本的发生,从预防成本发生方面挖掘降低成本的潜力。成本避免思想将降低成本的重点由生产阶段转移到了产品开发和设计阶段,要求防患于未然,进行事前的成本控制。

2、产品设计人员应具有成本意识。产品设计人员应树立一种观念:“产品成本是设计出来的,不是生产出来的。”这要求设计人员在开发新产品时,不仅要考虑技术上可行,还要考虑经济上合理。必须向设计人员灌输成本效益理论和价值工程理论,使其在产品设计中考虑产品成本问题。

3、在企业中设立成本工程师职位。价值工程是一门综合性学科,涉及工程技术、经济理论、管理学和财务学等。但现实情况是,懂技术的不懂经济,懂经济的不懂技术,这为推行价值工程带来了不小的难度。比较可行的办法是在企业中设立成本工程师职位,要求从事该项工作的人员应同时掌握工程技术、经济理论和财务知识,能对产品设计进行审查,分析判断其在经济上是否合理。该职位的设立将为价值工程的推行创造有利条件。

(三)面向成本的设计、生产和管理是成本控制的有效方法

面向成本的设计方法(DFC)的出发点是在产品设计阶段为设计者提供支持工具,使得设计者能够综合考虑产品生命周期中的加工制造、装配、检测、维护等多种成本因素;通过对产品技术经济性评价,设计者根据成本原因,及时进行设计修改,从而达到降低产品成本的目的。引入面向成本的设计模式是降低成本的有效方法之一。在整个产品生命周期内考虑设计成本,主要分为3个阶段:在产品的规划阶段,主要是规划产品层次的目标成本,将其作为产品设计的一个制约条件;在产品的原理设计阶段主要采用价值工程分析法选择最优方案进行工作;在产品技术设计阶段主要是进行目标成本的分解和传递以及各主要零部件的价值分析。根据面向成本的设计方法,在产品概念设计阶段,应用价值工程分析方法,实现产品结构优化;在产品详细设计阶段,通过建立包含制造加工、装配、检测等成本信息的产品模型,实现产品的技术经济性评价,根据评价结果,及时进行产品再设计,降低产品成本。

综合以上3个阶段,试拟制新产品研发决策的路径(见图1)。

三、结论

产品设计过程中的设计成本只有低于或等于目标成本,才能保证目标利润的实现。同时,面向成本的设计一定要考虑市场的导向,具有前瞻性。在产品设计阶段中的成本控制不是简单的成本降低,而应重在成本避免和立足预防,将成本管理和产品研发设计有机的结合,才能真正做到在产品设计阶段控制成本,提高企业的市场竞争力,因此具有广泛的研究和应用价值。

参考文献:

1、应文琴.产品生命周期成本预算管理与控制研究[J].财会通讯,2007(5).

2、李晓争.运用价值工程理论进行产品设计成本管理[J].财会月刊,2005(4).

9.研发人员绩效考核奖励制度 篇九

一、技术中心的职责

1、参与编制公司中、长期规划，根据公司的战略目标和市场需求，负责公司技术与产品发展规划，收集和调研国内外市场及行业信息，新技术、新材料的应用开发及市场需求的新产品的开发；

2、组织对潜在市场的预测和研究，以及对前瞻性技术的研究；

3、负责重大技术合作的研究，开展讲科研成果转化为商品的中间试验；

4、参与企业引进技术的论证、消化、吸收和创新；

5、制定并执行企业技术进步发展规划；执行企业赋予的技术开发和技术管理的职责；

6、积极参与国内外技术交流和合作；

7、参与企业人才引进及培训工作。

二、研发人员绩效考核的原则

1、结果考核与行为考核相结合，以结果考核为主

对于研发人员来说，在考核中如果过于强调对行为的考核，会带来一系列错误。因为如果过于强调行为，员工会更关心做事的方式，而不是做事的结果。

2、外评与内评结合，以外评为主

内部评价，包括进度、预算等评估是必要的，但过分强调内部评价是很危险的，因为内评很可能不太关心研发对企业的实际价值。内部评价作为企业内部的质量控制工具是很重要的。但是，评价的目的应该强调外评。外评非常重要，作用比较大，比如用新工艺设计带来的收益来衡量研发的效果。

3、价值评估与产出评估相结合，以价值评估为主 只对研发产出进行评估是不够的，必须对研发为企业带来的价值进行评估，即研发效果的评价。盈利性是企业的本质特征，企业不会允许研发经历只用如下指标进行考核：拟定了多少研究方案、发表了多少专利、完成了多少项目等，研发的效果更重要地体现在新产品的开发、成本降低、销售量上升、产品改进、市场占有率等方面。

4、评价系统要尽量客观

在评价研发业绩时，数量是非常客观的指标，但是质量和成本数据往往是十分主观的，尽管不可能用十分客观的方式测评质量，但在设计评价过程时可以尽量减少主观性。一个比较简单的方法是尽可能用外在的数据来评价研发业绩的质量。比如说，如果你想估计产品改进的价值，你可以请工程和制造人员来估计，而不是让研发部门经理来估计他们的价值。

三、设定绩效目标

1、设定绩效目标

对研发人员来说，一般要设定业绩目标和能力发展目标，业绩目标由项目团队目标分解到个人，能力发展目标则要研发人员根据高绩效研发人员的能力要求，结合个人兴趣制定个人的能力发展目标，在掌握的技术、完成工作效率、解决客户问题能力等方面制定相应目标，并制定达到该目标应采取的行动计划。然后由上级根据企业目标进行认可。

2、绩效考核指标体系的设计

（1）业绩指标，企业的研发人员主要分为项目经理、开发人员、测试人员等，对不同的研发人员，业绩考核的指标有所区别。

（2）行为指标，对于研发人员工作行为的评估，可以从主动性、服从性、责任性、协作精神、工作合理性、纪律性等方面进行考评。

（3）能力指标，可细分为业务知识、业务技能、计划能力、判断能力、解决问题能力、应变能力、人际技能、理解能力、学习能力、创新能力和领导控制能力、决策能力、指导帮助下属能力、组织能力、员工管理能力等。

3、绩效评估

（1）自评：就年初和年中设定的各项能力目标进行自评，由员工对过去一定时间内能力实现的程度进行评估。

（2）他评：由该员工部门主任对员工的工作进行评估，主要对该研发人员在过去一定时期内所从事的一定任务，按照绩效标准对绩效考核的各项指标进行考评。

（3）综合评分：根据以上研发人员自评和部门主管评定的两项得分进行加权，最终得出该研发人员绩效评分，这可以较为客观地反映该员工本内的绩效。

四、技术中心的激励办法

1、鼓励就新产品、新工艺、设备改选等申报专利，申请费用由公司承担，获得的专利权归公司所有。申报前由专家委员会审核，评审是否可以申报。凡是评审通过的专利，获得受理序号后专利发明人一性奖励1000元；若获得授权“发明专利”则一次性奖励发明人20000元；“实用新型”或“外观设计”专利则一次性奖励发明人5000元，获得软件著作版权的则一次性奖励5000元。

2、公司同时鼓励就新产品、新工艺、设备改造等申报公司技术秘密，所谓技术秘密是指能为我公司带来利益、我公司已经采取严格的保密措施、不为公众所知悉的技术信息，包括技术、程序、工艺、方法、诀窍及其他形式的技术信息，属于商业秘密。技术秘密的界定由公司专家委员公评定。

3、公司实行技术人员报酬与效益挂钩的工资和奖励制度，凡携带专有技术进入公司的工作技术人员，如果该技术提供给公司实施，并带来经济效益，公司可实施该技术而带来的利润中提取一定比例奖励给作出突出贡献的科技人员，提取比例不低于利润的10%。

4、获得其他方面荣誉的奖励科技论文：在国外或国际公开发行刊物上发表论文一次性奖励2000元，在国内公开发行的专业刊物上发表论文一次性奖励1000元，科技项目获得政府奖励：获国家级科技进步奖等科技性荣誉的一次性给项目组或部门5000元，获省级科技进步奖等科技荣誉的一次性奖励给项目组或部门3000元，获市级科技进步奖等科技荣誉的一次性奖励给项目组或部门2000元。

5、对作为技术储备而未能适时实施转化的科技成果，单位可根据实际情况，对成果完成者给予奖励，由科技人员提出申请，公司领导和相关专家评估后确定奖励额度。

10.研发投入预算管理制度 篇十

1、目的

为加强公司研发费用管理，规范资金的使用，减少公司不必要的损失，提高研发创收效益，特制定本管理办法。

2、范围

适用于各种产品创新或优化的费用投入。

3、各部门职责：

3.1、研发中心职责

3.1.1、研发中心负责技术开发项目的立项、审批。公司发生的所有技术开发经费都必须先申请立项审批。

3.1.2、研发中心应及时根据技术开发项目立项情况，作出费用预算，预算按项目名称归集，并同以下资料报财务部备案。

3.1.2.1 企业总经理办公室或董事会关于自主、委托、合作研究开发项目立项的决议文件。

3.1.2.2、自主、委托、合作研究开发项目计划书和研究开发费预算。

3.1.2.3、自主、委托、合作研究开发专门机构或项目组的编制情况和专业人员名单。

3.1.2.4、研究开发项目的效用情况说明、研究成果报告等资料。

3.1.2.5、委托、合作研究开发项目的合同或协议。

3.1.3、研发中心在使用技术开发经费时，必须根据立项情况及费用预算情况。进行审批，审批时注明该费用所属项目。费用按以下类别归集。

3.1.3.1、活动直接消耗的材料、燃料和动力费用。

3.1.3.2、直接从事研发活动的本企业在职人员工资、薪金、津贴、补贴、奖金、五险一金。

3.1.3.3、专门用于研发活动的有关折旧费（按规定一次或分次摊入管理费用的仪器、设备除外）。

3.1.3.4、专门用于研发活动的有关租赁费。

3.1.3.5、专门用于研发活动的有关无形资产摊销费。

3.1.3.6、专门用于中间试验和产品试制的模具、工艺装备开发及制造费。3.1.3.7、研发成果的论证、评审、验收费用。

3.1.3.8、与研发活动直接相关的其他费用（新产品设计费、新工艺规程制定费、技术图书资料费、资料翻译费。

3.2、财务部职责

3.2.1、财务部是技术开发经费的协管部门，负责技术开发经费的账务管理。

3.2.2、根据研发中心审批后的技术开发项目，设立项目核算明细账，并由财务部专人进行技术开发经费管理。

3.2.3、根据公司财务制度、研发费管理制度、项目费用预算情况对各报销进项合理审核。

3.2.4、财务部定期将技术开发经费使用情况向技术部门通报。

3.3、人力资源部职责

3.3.1、提供公司研发中心人员编制情况报财务备案；

3.3.2、每月将研发中心人员工资、奖金及当月各人员时间分摊表交给财务，以便于财务进行技术开发经费的准确核算。

4、技术开发项目管理

4.1、技术研究开发项目的管理包括技术研究开发项目的申请、项目计划编制、计划的实施、项目经费管理以及项目的总结与验收等。

4.2、技术研究开发项目的来源

4.2.1、技术研究开发项目的主要来源为国家、行业或科技攻关与科技成果推广项目、公司项目、自选项目、委托项目。

4.2.2、技术研究开发项目的重点是立足本企业以提高效益为中心，提高生产技术水平为目标，加速科技成果的转化、推进高新技术的产业化。

4.3技术研究开发项目立项应具备的条件

4.3.1、技术研究开发项目立项方向明确，属学科前沿，具有研究价值。

4.3.2、技术研究开发项目技术思想新颖，研究内容有独到之处。

4.3.3、技术研究开发项目应有较好的市场前景和潜在的经济效益。

4.3.4、技术研究开发项目应立足于企业实际，有利于促进企业技术进步。

4.4、技术研究开发项目的立项申请

技术研究开发项目应根据国家、行业及省科技攻关、科技成果推广要求，公司科技发展，生产经营规划要求，立足于推进本企业技术进步进行申请。4.5、技术研究开发项目的审批与计划编制

4.5.1、研发中心根据各单位项目的申请情况不定期分批组织公司有关部门、有关专家审议，项目经审议后报公司批准后立项。

4.5.2、项目主要负责人根据所立项目填写项目《计划书和研究开发费预算》，主要内容包括项目名称、人员组成、资源配备、进度控制、技术指标、费用预算等。

4.6、技术研究开发计划的实施与检查

4.6.1、技术研究开发项目实行项目负责人责任制，项目负责人全面负责项目的计划实施及项目成员的选聘。

4.6.2、项目负责人和项目组成员应保持相对稳定，一般情况项目负责人不得代理更换，需更换负责人时报技术中心批准。

4.6.3、项目负责人应认真执行项目实施计划，如项目不能按时实施，项目负责人应编写《技术研究开发项目计划变更调整、中止报告》，报研发中心批准。

4.6.4、项目负责人应在项目开始实施后每月进行科研项目技术总结和计划进度进展情况总结，明确后期项目计划实施意见。

4.6.5、研发中心根据项目实施计划及项目负责人填报计划进度情况按时检查，检查内容：项目进展情况，存在问题及下一步工作安排，检查结果报公司。

4.7技术研究开发项目总结与验收

4.7.1、项目负责人对已完成科研项目进行全面总结，按项目验收及归档要求准备有关材料，填写研究开发项目的效用情况说明、研究成果报告等资料。及时办理结项手续，报请研发中心组织项目验收或鉴定。

4.7.2、各类技术研究开发项目在研究工作完成后三个月内必须进行验收或鉴定，验收或鉴定后，科研项目文件应按公司要求进行归档，项目奖励按该项目计划所确定的办法执行。

5、技术开发经费的管理

5.1、技术开发经费使用范围

技术开发经费必须用于与研究项目直接相关的研究工作，其主要开支范围包括：

5.1.1、研发活动直接消耗的材料、燃料和动力费用。5.1.2、研发人员的工资、奖金、津贴、补贴、社会保险、住房公积金等人工费用以及外聘研发人员的劳务费用。

5.1.3、用于研发活动的仪器、设备、房屋等固定资产的折旧费或租赁费以及相关固定资产的运行维护、维修等费用。

5.1.4、用于研发活动的软件、专利权、非专利技术等无形资产的摊销费用。

5.1.5、用于中间试验和产品试制的模具、工艺装备开发及制造费，设备调整及检验费，样品、样机及一般测试手段的购置费，试制产品的检验费等。

5.1.6、研发成果的论证、评审、验收、评估以及知识产权的申请费、注册费、代理费等费用。

5.1.7、通过外包、合作研发等方式，委托其他单位、个人或与之合作进行研发而支付的费用。

5.1.8、与研发活动直接相关的其他费用，包括技术图书资料费、资料翻译费、会议费、差旅费、办公费、外事费、研发人员培训费、专家咨询费、高新科技研发保险费用等。

5.2、经费的管理与监督

5.2.1、项目负责人应根据立项预算、公司批准的金额、研究年限和研究内容编制经费开支计划。

5.2.2、技术开发经费要专款专用，原则上只用于项目研究的直接开支，研发中心和财务部负责监督管理，做到立项有预算，平时有核算，结束有决算。

5.2.3、技术开发经费的使用与管理，应方便科研，有利于发挥科研人员的积极性、主动性。计划内的支出，按经费审批权限审签，根据研究工作的进展和器材供应情况，可调整用款计划；如改变经费用途，由项目负责人提出，报研发中心主任审批。

5.2.4、技术开发经费必须在预算以内开支使用，不得透支。

5.2.5、研发中心、财务部对技术开发经费的使用进行监督和检查，对弄虚作假、截留、挪用、挤占技术开发经费等违反财经纪律的行为，视情节轻重提出批评、行政处分直至依法追究有关人员的法律责任。

5.3、经费的审批与报销

5.3.1、项目实行经费包干，项目负责人审报5000元以下的仪器设备购置（非控购品），以及加工、外协等，由研发中心核定，主管副总审批，相关部门执行。5000元以上的设备购置须由项目负责人报研发中心，经部门经理管、副总经理总经理审批。

5.3.2、项目负责人安排项目组人员出差或参加国内有关学术会议，须持正式会议通知，按公司有关文件办理相关手续。

5.3.3、技术开发经费开支的业务图书资料、工具书、会议论文集等，必须经资料室验收登记后，凭购书发票报销，资料由资料室管理。

5.3.4、科研项目实施过程中，因与外单位协作，需将科研经费转出时，项目负责人应提出申请报告，由研发中心按公司有关文件执行。

6、其它

本管理办法从下发之日起执行，原有相关文件同时作废。

11.研发内部控制制度 篇十一

关键词 AJR发动机；动态试验台；无线控制

中图分类号：G712 文献标识码：B

文章编号：1671-489X（2016）20-0041-03

1 前言

AJR发动机为汽车专业教学中使用广泛的发动机。AJR发动机台用于教学需测量各端子信号，且部分信号必须发动机运行才能测量，需要对相关导线进行穿刺；若实验反复使用此方法，则发动机线束很容易损伤。需设计一种方便读取发动机各电控元件信号、可反复使用的发动机动态试验台。

2 试验台结构设计

试验台框架采用方管，依据设计尺寸切割，对需连接部位及角铁进行钻孔，使用角铁采用铆接的方式进行连接，如图1所示，保证了连接的可靠性、支架的稳定性。操作面板采用20°倾斜角度，方便操作及观测仪表板及仪器测量数据。

3 AJR发动机故障方案设置

图2为AJR发动机电控系统电路图，针对各系统[1]进行常见故障的设置。

1）点火系统故障：点火线圈N152故障及相关管线路故障、火花塞故障。

2）燃油喷射系统故障：各缸喷嘴及线路故障。

3）传感器故障：传感器故障及相关线路故障（霍尔传感器G40，1、2缸爆震传感器G61，3、4缸爆震传感器G66，氧传感器G39，冷却液温度传感器G72，空气质量计G70，进气温度传感器G62，节气门控制部件J338，转速传感器G28）。

4）继电器保险丝故障：燃油泵继电器、起动继电器故障，各保险丝故障。

5）电源系统故障：发动机供电总电源故障、点火开关及线路故障。

4 面板端子设置设计

面板端子设计如图3所示，将需要设置故障的线路断开，两端分别接入测试点，两测试点间串入电子开关，分析各条线路电流值，确定所需电子开关型号；对保险丝、继电器则在其各端子上设置读取信号点，而无需进行开关部分的设计。

5 无线控制设计

AJR电子开关自动控制平台软件与电子开关之间通过无线连接，简化了台架接线，同时方便使用过程中可不受试验空间影响，方便操作。

本方案采用微功率无线通信模块，使用410～441 MHz的开放ISM频段，具备LORA直序扩频技术；采用软件FEC纠错算法，纠错能力强，在突发干扰情况下能主动纠正被干扰的数据包，具备高可靠性和长距离传输能力。无线模块可工作在2.3～5.5 V，有低功耗工作模式，在低功耗模式下，消耗电流<50 μA，非常适合电池供电及电脑供电场合。考虑使用便捷，将无线数据信号转化成串口信号，降低对无线使用的要求，在电脑端配合AJR自动控制平台软件实现即插即用，十分适合教学、培训、考查场合使用。

无线控制结构如图4所示，电脑侧安装一个无线模块，试验台侧安装一个无线模块（如图5所示），电子开关控制器与无线通过串口通信，电子开关控制器之间通过485进行通信。每个电子开关有唯一编号，通过应用层协议，实现电脑侧自动控制平台对单独每个或者所有电子开关的控制。

6 AJR发动机动态试验台功能

1）运用电脑即可实现对线路故障的设置，不需在发动机上做任何操作；

2）根据需要在发动机运行和停止状态下，进行线路与传感器及执行器检测，且针对线路故障可以及时运用短接法进行排除；

3）使用示波器读取各电控元件端子波形，直观、方便；

4）在不拆卸保险丝继电器的情况下，读取其相关端子之间电压、电阻，判断其是否损坏；

5）燃油压力、机油压力、进气管真空度、发动机转速、冷却液温度直观显示于仪表台上，便于观察。

7 结语

本文设计开发的AJR发动机动态试验台，由在校专业学生进行设计、加工，完全可以应用于教学与职业技能考核中。同时，在传统发动机试验台上进行继电器信号读取及无线控制开关的改进，方便了操作。

参考文献

12.研发内部控制制度 篇十二

疫苗从开始设计到研发成功是一个漫长的过程, 需要从不同专业方向进行投入, 最好遵循一整套策略, 来整合不同专业领域的投入, 比如研究和开发、质量控制 (Q C) 、质量保证 (Q A) 、生产、管理及进入市场和销售。在疫苗研发中的重要部分就是拥有一系列高质量的检验分析来减少在临床试验和注册中失败的风险。而最终对于疫苗的质量标准可以说是研发成果的标准, 在某种程度上也反应出不同专业间的最佳合作, 因此需要从不同的角度采取各种措施来对疫苗质量进行设计。本文依据相关管理法规, 来对从研发、Q C以及生产管理等方面对疫苗质量及其Q C设计进行阐述。

1 疫苗QC的特殊意义

疫苗可被当做一类非常特殊的制品。在组成方面它们是不均一的 (比如致弱疫苗、多糖疫苗和其它种类疫苗) , 并且在多数情况下, 它们并不是完全确定的。而比如激素和治疗性抗体等其它制品, 通常可以采用相对直接的方法来确定质量。最新的检验方法包括等电聚焦、电泳、光线散射分析、胰酶消化分析以及质谱分析等。现在也采用体外细胞检验来测定效力, 虽然这些技术也用于疫苗的检定, 但这些结果很少或根本不能用于疫苗质量的预测。

疫苗研发是一个复杂的挑战, 因为通常对于疫苗如何给人类或动物提供保护性应答方面缺乏足够的了解。病原体种类多, 具有多样性, 因此疫苗是一类不均一的产品群。在通过注册进入市场销售之前, 需要进行广泛的临床试验。

对疫苗研发来讲, 将一些特定免疫学效应与特异性产品特点联系起来非常困难。研发合适的检定方法来监测疫苗产品质量已成为一种挑战。大量多样的病原体也会在疫苗生产技术上产生相对很大的变异。因此对于每种疫苗都需要一系列检验来确定其质量。必须按照对疫苗的管理要求来进行质量设计。疫苗生产必须遵守现行G M P, 在生产过程中必须采用已设定的标准来控制关键过程参数, 确保生产的疫苗安全有效。对疫苗研发要精心设计, 提倡应对用于生产过程的设计空间进行进一步研究。设计空间可被描述为已被证实的可保证质量而输入的变量以及与过程参数之间的多维组合和相互作用。还要进行风险管理, 因为在疫苗研发中需要大量的投入, 并对一些有不清晰过程的控制区域进行优化, 来达到一种整体上可接受控制的水平。因为高质量产品要求鉴定关键过程参数并且确定设计空间。非常明确地鉴定出产品质量特征以及研发出可提供此信息的检验对疫苗的研发过程是必须的。

2 分析研发

在疫苗研发阶段有一些高质量的检验可减少在临床试验中失败的风险, 质量高并不仅意味这些检验可以产生正确数据, 而且这些数据应有意义 (比如提供产品质量的信息) 。一个检验是否相关并不总是立刻很明显。理想上疫苗是一种很明确的产品-即清楚地了解其结构与组成。但由于技术上的原因 (做不到) 或经济上的原因 (成本太高而且花费时间太长) 通常做不到。可是疫苗研发者必须在进行毒性和稳定性研究之前提供可信数据, 来开始临床试验。用于证实这点的检验在很大程度上要依靠疫苗的类型。对于致弱病毒疫苗的检验来讲, 测定具有感染性粒子的数量与杂质的水平很重要。而对于重组蛋白来讲, 表明化学和构象上的稳定性、聚集和存在转录后修饰的检验至关重要。当通过注册后, 因为在生产过程中已经验证, 并证实生产的一致性, 一般会减少对产品检验的数量。目前选用一些必须的批签发检验来确保疫苗的质量、效力和安全。

检验的研发经常与疫苗研发本身是平行的, 因为适合的检验起初并不存在。疫苗和检验的研发是相互依存的, 在研发候选疫苗时, 需要合适的检验。研发是一个重复的过程, 使得最初的构想最终变为一个疫苗产品, 一个探索性试验最后变为通过验证的检验。现已了解关键参数的价值并应在产品规程中明确确定, 在这些规程中也包括在设定点旁的警告限制和对关键参数接受的最低限制。

3 分析检验

过去对于疫苗的Q C主要依靠一些检验方法来确保产品安全有效。Q C经常依靠在动物上进行的对最终批次产品的检验。但在分析检验的管理性指导方面经常不是最先进的。这导致了对产品特性、稳定性、纯净性、抗原结构方面以及在生产的一致性上提出了额外的要求, 来通过注册管理。现已采用很多不同的分析技术用于疫苗质量的评价。在过去几十年中, 用于鉴定抗原的技术在数量上有了相当大地提高, 现已可采用很多不同的分析技术来对疫苗进行定性, 下文将这些技术分为两类进行讨论。

3.1 测定抗原浓度与完整性的技术

这类技术包括用于中间体和终产品的定量以及疫苗中杂质测定的分光光度检验和分离分析技术。总体上分光光度检验容易操作, 它们可用于测定蛋白浓度、多糖含量、初级胺群数量以及宿主D N A等。比如液相和气相色谱和凝胶电泳等分离技术, 经常用于测定蛋白和多糖疫苗的纯度和稳定性。质谱技术现在越来越多地用于鉴定抗原和杂质, 比如特点、片段以及其它结构的降解 (氧化和脱酰胺基) 可被相对容易并很快地测定。

3.2 测定抗原生物学活性、有效浓度或构象的技术

这类技术包括动物试验、依靠细胞的检验以及理化和免疫学技术。理化和免疫学技术在评价疫苗质量方面越来越重要。这些技术可以揭示不同批次的抗原在构象上的差别或单抗对免疫主导表位的可及性。虽然尚未发现抗原结构与免疫效力或效果的直接关系, 通常属于这种类型的技术可确保抗原结构的完整性, 这对疫苗效力非常重要。而且现已证实理化技术对于吸附的终产品质量评价非常有价值。很多疫苗包含磷酸铝或氢氧化铝, 抗原吸附到铝盐上, 抗原浓度在终产品中相对很低。这会影响对终批次产品中成分的鉴定。为了研究这些抗原, 需要解吸附抗原或溶解佐剂, 此预处理可能会对抗原构象产生影响。通常仅测定疫苗的效力和吸附程度。近期在色谱方面的进展, 比如增加的敏感性、改进的光学技术以及更好的软件, 使得研究吸附形式的抗原成为可能。经常选择一些理化和免疫化学技术用于在过程改变后的兼容性研究来证实生产的一致性 (在线控制) , 或保证终产品的质量 (批签发检验) 。

对联合疫苗中单个抗原成分进行质量评价是比较困难的。必须通过保护相关性或在一个效力研究中证实所有抗原的效力。对联合疫苗的Q C主要依靠动物试验以及免疫化学和血清学检验, 许多理化检验的作用不是很大, 因为它们不能区分两种或更多的抗原。

4 安全性与效力评价

在候选疫苗研发中的主要内容是对疫苗进行安全性与效力评价。对疫苗研发和已存在疫苗生命周期的管理在很大程度上得益于可行的替代体内安全性检验的快速而正确的体外替代检验。例如采用PCR方法来检测口服脊髓灰质炎疫苗中的强毒来避免在猴子上进行神经毒性检验, 在欧洲药典的专题中阐述了一种更为敏感的采用V ero细胞的体外检验来检测白喉疫苗中残余毒素。疫苗的安全性还可进一步通过研发生产过程的一致性和上市后的监察来保证。

在多数情况下, 采用动物进行效力检验。当前效力检验可被分为四种类型:

(1) 免疫-攻毒试验; (2) 血清学检验 (比如测定中和抗体) ; (3) 依靠细胞的检验 (比如测定细胞免疫反应) ; (4) 滴度测定。

对于弱毒疫苗来讲, 经常通过菌落计数或病毒滴定计算有活性粒子的数量来间接测定其效力。在某些情况下也可以采用定量PCR来替代病毒滴定, 定量PCR方法的优点是更快, 操作时间短, 也许更准确。在下文中对前三类检验进行更详细地讨论。

5 动物模型与其它功能性检验

与保护的相关性可以被定义为针对疫苗的特异性免疫应答与抵抗感染、疾病或其它确定终点的保护密切相关。对于细菌和病毒等病原体的保护相关性最为理想的是鉴定出保护性抗原, 证实候选疫苗的免疫原性及其潜在效力, 并且可以选择合适的剂量、运送工具、佐剂以及免疫程序。鉴定出一种与抵抗特定疾病保护相关的免疫反应, 开发出相应检定方法, 可加快抗某种疾病有效疫苗的研发。可是找到这样的相关性非常困难。

5.1 动物模型

采用动物进行免疫攻毒试验为疫苗研发提供了一个理想平台, 可通过比较诱发免疫应答的参数, 分析这些参数与保护的相关性。只有在动物模型中才可以分析微生物与宿主先天性、体液和细胞免疫系统之间的相互作用。可是现已证实开发一种用于严格感染人类病原体的动物模型非常困难, 比如在脑膜炎奈瑟氏菌上存在着与宿主受体相互作用的很大一类特异性蛋白。在准备开发一个动物模型时, 发现对病原体吸附宿主细胞起作用的分子是一个重要步骤。采用基因工程方法, 开发出表达人的靶分子比如CD 46或CD 66的转基因小鼠, 这些转基因小鼠已被用于麻疹病毒或脑膜炎奈瑟氏菌感染的动物模型。相应将保持免疫功能的人的组织转入到小鼠体内, 可制备人性化的免疫缺陷鼠。将人脐带血细胞的CD 34+转入小鼠中, 可构建人的免疫学功能, 并在H IV感染的条件下进行研究。由感染诱导的免疫应答也许和由疫苗免疫诱导的可提供保护的应答是不一致的。鉴定与保护的相关性很复杂, 由疫苗诱导的不同类型的免疫应答在协同作用。

5.2 血清学参数与保护的相关性

现已开发出许多测定抗体水平或某些其它获得性免疫应答特点的检验, 比如抗体含量、抗体亲和力 (免疫记忆的另一个替代标志) 、功能性抗体分析 (比如病原体或毒素的中和) 以及细胞免疫应答 (T细胞增殖与细胞因子定量) 。虽然现已知道由一些疫苗诱导的黏膜和细胞免疫应答与保护有关, 但目前通过注册的疫苗多数是依靠诱导的血清抗体来评价其效力。现在对一些不同的病原体, 已经鉴定出提示可提供保护的特定水平抗体。采用ELISA容易检测抗体应答, 或在新开发的多重检验分析中用很小体积的血清来同时检测抗几种抗原的抗体滴度。理想上应再采用一些功能性抗体检验来对这些检验进行补充, 比如补体介导的杀细菌活性、中和活性或调理活性。诱发自体免疫或封闭抗体的疫苗有副作用, 比如脑膜炎奈瑟氏菌B型的荚膜多糖与博氏疏螺旋体的外表面蛋白可被错误的组分为脑膜炎奈瑟氏菌的核心蛋白A或疾病增强抗体, 这如同在1960年使用的副粘病毒灭活疫苗所观察到的现象相似, 应采用合适的动物模型和检验来进行研究, 鉴定出与人组织的任何交叉反应并加以避免。

近期在研究中发现在婴儿期进行的联合免疫到儿童期时免疫会减弱, 这表明应在前临床研究与临床试验中对由疫苗提供的直接保护的准确持续期以及由免疫记忆诱导的长期保护进行研究。

记忆B细胞对免疫后长期的体液免疫非常重要。对于多数抗原来讲, 现在并不是很不清楚记忆B细胞和血清抗体水平是否具有很好的相关性, 跟踪免疫记忆细胞作为一个抗原特异性的免疫记忆独立参数非常重要。现已开发出几种在人的血液中定量抗原特异性记忆B细胞的ELISPO T检验。这些检验采用对外周血单核细胞进行5~6d的多克隆刺激程序, 接着采用抗原特异的ELISPO T在体外检测已经分化为抗体分泌细胞的记忆B细胞。由疫苗诱导的立即免疫保护需要产生特异性的浆B细胞来分泌抗体, 而由记忆B细胞群提供持续的保护。对一些病原体, 由记忆B细胞补充浆细胞必须是持续的, 因为存在低水平的抗体滴度对保护是必须的 (比如脑膜炎奈瑟氏菌) 。在一些情况下, 在没有抗体滴度而维持记忆B细胞群也许会有保护, 但这仅是在接触病原体后, 特异性的召回应答足够快从而促进抗体产生来清除病原体。

5.3 T-细胞参数作为保护的相关性

作为获得性免疫的另外一种成分, 现已证实多数蛋白或当前使用的活疫苗可诱导T细胞反应。细胞毒性CD 8+T细胞 (细胞毒性T淋巴细胞[CTL]) 和CD 4+辅助 (Th) 细胞在M H C-I类与M H C-II类分子存在下, 分别识别由外部抗原呈递细胞呈递的由病原体衍生而来的多肽片段, 发挥特异性效应功能。CTLs也许不能预防感染, 但对于控制感染的建立很重要。相反CD 4+Th细胞分泌细胞因子, 并给其它抗原特异性的免疫细胞提供同源帮助, 比如在CTLs和B细胞的完全成熟或维护方面。仅有M c M ichael报道了在临床上CTLs对保护有帮助的证据, 他发现在一个试验感染流感病毒但没有抗体的患者中, 病毒特异性CTLs与病毒排放呈副相关。相类似的在一些采用商品化的结核疫苗进行的研究中发现结核疫苗在婴儿中是依靠CD 4+T细胞应答的产生, 而不是抗体应答。这些CD 4+T细胞的主要效应功能似乎是运送巨噬细胞激活信号, 主要为IFN-γ。尽管在依靠CD 8+和CD 4+T细胞免疫在抵抗很大一类重要传染病背后有坚实的理论, 但这些经常都是从试验动物研究中推测出来的, 至今还未在人阐明T细胞有关免疫与保护的相关性。缺乏明确的细胞免疫与保护的相关性对疫苗学是一个重要挑战, 即我们需要补充关于依靠T细胞免疫保护机理抵抗一大类病原体的知识, 比如H IV、流感病毒和结核杆菌。

当前用于T细胞对确定抗原反应性的定量和T细胞功能鉴定的一些技术主要依靠流式细胞仪。这些技术包括对胞间细胞因子和效应分子的以单细胞为基础的荧光激活细胞的分选, 比如穿孔素和颗粒酶, 结合的M H C多聚体或上调的激活标记以及一些共刺激分子比如CD 40配体和免疫调节配体B7家族分子。先天性免疫细胞经抗原刺激后释放的信号对使CD 4+T细胞应答分化至Th1、Th2或Th17类反应至关重要。这可以通过产生的与不同效应机理有关特定的系列T细胞因子来区别。研究细胞因子谱要比对单个细胞因子进行研究会获得更多的信息。除了依靠细胞的分析, 对分泌于体液和组织培养上清中T细胞因子 (或白介素) 的分析与定量现在已被广泛地用于疫苗研究。