药品gmp实施指南

药品gmp实施指南（精选9篇）

1.药品gmp实施指南 篇一

药品管理丛书北京市药品监督管理局编著

药品生产质量管理规范（2010年版）检查指南

（1-15条）

第一章 总 则

检查核心

本章是《药品生产质量管理规范》的总原则，是整部规范纲领性的规定，是规范的灵魂，阐述了其法律依据、使用范围、管理目标和对企业坚持“诚信”的基本要求。

第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

本条从法律角度明确《药品生产质量管理规范》是在国家法律法规授权范围内颁布的规章，是制定本规章的依据。

《中华人民共和国药品管理法》第九条规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五条规定：“ 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。”

第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

质量管理体系应用于整个产品生命周期，包括产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。通过现场检查，了解企业是否围绕其建立的质量目标和质量方针开展药品生产质量管理活动；考查质量管理体系是否有效运行。

第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

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本条款阐明了实施药品GMP的主要目的和要求：最大限度地减低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。该要求是企业规范生产行为的主线，也是检查员在检查过程中评价企业存在缺陷偏离程度的主线。

第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

由于该条款是确保本规范有效执行的基础，检查员应注意通过观察、比较方式，甄别企业提供的资料数据和叙述的情况是否真实可信。

如发现虚假、欺骗行为，应充分收集相关证据。

第二章 质量管理

检查核心

企业应当建立药品质量管理体系，该体系包括所有影响药品质量的因素，是确保药品质量符合预定用途所需要的有组织、有计划的全部活动。企业质量管理的具体要求包括：质量管理的原则、质量保证、生产质量管理、质量控制等；此外，本章中还强调了质量风险管理方法在生产质量管理中的应用。

第一节 原 则

第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

1、查看企业在质量目标制定会分解的过程中，是否体现对药品预定用途和注册要求的充分执行；

2、查看企业制定的质量目标是否清晰明确、可度量并可实现；

3、质量方针和质量目标是否经企业高层管理人员批准，并经批准后以受控文件形式发放至相关

部门或人员。

第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

为确保质量目标的实现，企业高层管理人员应按照规范要求提供必要的资源和支持。质量目标所涉及的各部门、层级人员应充分参与，应包括供应商和经销商的必要配合。

考查质量目标的落实过程，是否包括各相关部门、相关层级人员的参与。

第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

在整个检查过程中，均应关注企业是否配备了恰当的人员支持和硬件支持，这是实现企业质量目标的最基本的要求。

第二节 质量保证

第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

1.查看企业是否建立有质量保证系统；是否涵盖了产品整个生命周期中影响产品质量的所有因

素；

2.查看企业的文件体系是否完整；是否能使企业的各项质量活动有法可依，有章可循；

3.通过现场检查，考查企业所建立的质量保证体系是否能有效运行。

第九条 质量保证系统应当确保：

（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

（三）管理职责明确；

（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

（五）中间产品得到有效控制；

（六）确认、验证的实施；

（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

1.查阅企业质量保证体系相关文件（如质量手册、质量保证组织机构图等），了解该系统是否

涵盖了企业产品生命周期的各个阶段。可关注企业产品的设计与研发阶段、产品技术转移

过程是否在质量保证体系内，但不作为检查重点；

2.3.结合总体检查情况，综合评价企业各部门、各岗位职责是否明确、无交叉、无空项； 通过查看文件总目录和抽查相关管理规程等方式，考查企业文件体系是否涵盖上述要求；

4.结合具体检查情况，考查企业质量保证体系是否在生产和质量管理的实践中有效发挥作用。

第十条 药品生产质量管理的基本要求：

（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

（三）配备所需的资源，至少包括：

1.具有适当的资质并经培训合格的人员；

2.足够的厂房和空间；

3.适用的设备和维修保障；

4.正确的原辅料、包装材料和标签；

5.经批准的工艺规程和操作规程；

6.适当的贮运条件。

（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

（八）降低药品发运过程中的质量风险；

（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

通过现场检查和查看相关管理文件，确认企业的生产质量管理是否涵盖本条款要求。

第三节 质量控制

第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

1.查看企业质量控制组织机构图，组织机构图中应注明人员名称，确认是否包含所有岗位，且有足够的人员保证质量检验工作的完成；

2.查看质量控制的文件系统是否完整，如质量控制的管理文件、质量标准、操作文件和记录；

3.结合对质量控制实验室的检查，考查是否确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确保质量是否符合要求。

第十二条 质量控制的基本要求：

（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；

（四）检验方法应当经过验证或确认；

（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；

（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；

（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

1.查看企业质量控制部门的组织机构图和岗位职责，确认是否确保完成所有必要的质量控制项目；

2.查看质量控制部门的设施、设备、仪器，确认是否满足所有必要的质量控制需要（如：查看质量控制实验室平面图、仪器设备一览表等）；

3.结合对质量控制实验室的检查，考查质量控制部门的管理规程、操作规程和记录是否涵盖原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验、留样以及产品稳定性考察等方面；

4.结合对质量控制实验室的检查，查看检验方法是否经过必要的验证或确认。

第四节 质量风险管理

第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

1.查看企业是否按照上述要求制定了质量风险管理规程；

2.查看企业是否在供应商管理、变更控制、偏差处理等过程中运用风险管理的原则，对关键的要素进行评估；

3.抽查一个以上的质量风险管理实例，确认企业是否初步理解、应用了风险管理理念和风险管理的方法。

第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

1.查看企业制定的风险管理规程是否明确应根据科学知识和经验进行风险评估；

2.抽查一个以上的质量风险评估实例，库存是否基于科学知识和经验对质量风险进行了评估。第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

1.查看企业是否在质量风险管理规程在明确风险级别、采用的方法、措施、形式及形成的文件要求。

2.抽查企业供应商管理、变更控制、偏差处理等的程序文件及记录，确认是否符合本条款要求。

2.药品gmp实施指南 篇二

新版GMP在1998年版GMP (88条) 的基础上新增到了现在的316条, 可见此次GMP的改动非常大。作为强制性的药品生产法规, 药品生产企业必须在5年之内完成新版GMP的认证, 那么, 药品生产企业就会面临如下严重问题:

(1) 新建厂房时应满足什么要求;

(2) 扩建新的生产线或生产线大修改时, 如何为新标准的实施留足余地;

(3) 原有生产线将如何改造;

(4) 如何利用有限的资金完成新版GMP改造。

以上这些都是药品生产企业需要考虑的, 也从侧面说明了我国药品监管部门想在现有资源的基础上, 尽快与国际药品准则接轨, 以欧盟GMP的标准进行设计并进一步完善。然而, 无论站在何种类剂生产的角度上思考, 首当其冲的便是硬件改造, 重点就在厂房。厂房是生产的基础, 所以, 厂房改造是最为困难、最为重要的改造部分。

新版GMP对厂房与设施提出了总的设计原则, 那就是避免污染、交叉污染、混淆和人为差错的发生。这是一个新增条款, 其提出了厂房的选址、设计、建设与维护总的设计原则, 以防止风险的发生。

为降低污染和交叉污染的风险, 厂房与设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相关洁净度级别要求进行合理设计、布局和使用, 应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素, 确定厂房、生产设施多产品共用的可行性, 并形成相关评估报告。对公用设施和设备所生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析、设施与设备的结构、清洁方法和残留水平等项目进行风险评估, 以此确定公用设施与设备的可行性。药品生产实施GMP最根本的目的是要确保药品的质量。为确保这一总目标的实现, 在硬件建设上应采取各种措施, 包括厂址选择、总体布置、厂房、工艺、设备设计选型、净化空调等方面的工作, 使药品在生产过程中避免产生混杂、差错, 免受外界环境和操作人员污染, 以及避免药品之间的相互交叉污染。

1 新版GMP对洁净区洁净要求的相关变化

新版GMP的无菌制剂附录采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准, 并对无菌制剂生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。特别对悬浮粒子的静态、动态监测, 对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设置了详细的规定, 并对监测条件给出了明确的说明。

其中, A级区对应旧版GMP的100级区, C级区对应10 000级区, D级区对应100 000级区。B级区是针对非最终灭菌产品而新增的说法, 按照大多数人的理解, 应是对应《洁净厂房设计规范 (GB50073—2001) 》里的1 000级区。因此, 改动最大的是粉针、冻干粉针等非最终灭菌产品的生产厂房, 而水针、大输液等最终灭菌产品的改动不大。

2 工艺布局中人流、物流通道的合理设计

新版GMP第40条提到:企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理, 不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。药品生产布局中的人流、物流交叉是难免的, 然而交叉与交叉污染并非同一概念。

即使分开了人流、物流, 依然会发生交叉污染, 物是由人推进去的, 人带着物操作的, 不可能很清楚地区分开人流、物流, 不需要沿习以往的“人走门物走洞”理念无限地分下去。必须重点关注防止交叉过程中一切可能发生的污染。洁净区内可以不强调分别设计人流通道和物流通道, 同样可以达到GMP要求的“防止物料混杂、差错和交叉污染”。

图1为人流、物流通道设计的示意。

3 压差梯度与联锁门的设计

新版GMP要求:洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当要不低于10 Pa。必要时, 相同洁净度级别的不同功能区域 (操作间) 之间也应当保持适当的压差梯度。考虑到压差计本身的计量误差, 因此, 新版GMP要求的不低于10 Pa的压差控制, 实际上以按照不低于12.5 Pa控制, 而不低于5 Pa的压差控制则按照不低于7.5 Pa控制。

洁净区所有压差控制不低于12.5 Pa的相邻房间必须安装压差计, 相同洁净级别的不同的功能间的压差梯度一般保持7.5 Pa, 原则上无需安装压差计, 除非该功能间为产尘间, 如称量间、调碳间等, 应安装压差计监测与相邻房间的压差。车间应在每个洁净区域的“压差值最高的房间”或“该区域的主工艺走廊”安装压差计, 监测该区域对一般区的压差值, 并和设定的压差梯度值进行比对, 以确认该洁净区域压差梯度调节是否正确。将可能产生粉尘扩散的功能间设置为正压式缓冲间, 特殊剂型需要设置正压式或负压式缓冲间, 如:头孢类、抗肿瘤类、激素类制剂。

图2为B级更衣室从一般区走廊到灌装间压差梯度图。焊接) , 其次快卡连接, 再次卫生结构法兰连接, 不使用螺纹连接, 持续循环, 并在回水处装喷淋球呈连续的湍

4 制药工艺用水及水系统配送设计

欧盟GMP对制药用水系统要求“水处理设施及其分配系统的设计、安装和维护应能确保供水达到适当的质量标准。水系统的运行不应超越其设计能力。注射用水的生产、贮存和分配方式应能防止微生物生长, 如在70℃以上保持循环。”所以, 新版GMP对制药用水有以下要求:制药用水的储存、分配系统进行设计时所用卫生级材料应无毒、不反应、不脱落、不溶出、不腐蚀;用于制药用水储存分配系统建造的金属应为316L、304型不锈钢;过滤所用滤芯材质为PTFE、PVDF, 保温材料不应含氯。与此同时, 制药用水用罐要求首选立式, 应放在制水间, 而不是洁净区;罐体上安装疏水滤芯的除菌空气滤器, 热系统过滤器应为夹套蒸汽加热或电伴热滤壳, 必要时充氮保护, 充氮时需经过滤, 并注意安全, 罐内液体应能排净, 并在内部加装适当数量的喷淋球。管路中使用的阀门选择卫生隔膜阀。

对于环路系统管道连接, 首选焊接 (自动氩弧轨迹流状态, 雷诺数>10 000, 回水流速>1 m/s;排净能力:适当的坡度0.5%～1%, 尽可能减少死角, 呈光滑清洁的内部表面状态, 表面钝化管道应作保温, 洁净区管道保温层应被304保温护套, 非洁净区管道保温层可以不做金属保温护套。

图3为制药用水储存与分配系统。

5 配料区的平面布置设计

5.1 配料区域布置在生产车间

此种情况一般按以下方法进行物料的流转:车间向仓库领取整件包装的物料, 在车间的配料区域对本批所用的物料进行分装之后进行投料, 剩余物料进行封口后再退回到仓库。此种布置优点在于, 在生产车间厂房设施内生产, 在投入较小的情况下, 能够保证配料的空气洁净度等级与生产要求一致。

但是, 此种布置也有弊端存在, 由于一批产品生产过程所涉及的物料较多, 增大在车间产生交叉污染和混淆的可能性;用量较少的物料存在多次领料、退料的情况, 不仅增加了领料过程中的风险, 而且在拆封次数增多的情况下, 必然会增加被污染的风险;领料、退料频繁, 增加工作量。

5.2 配料区域布置在仓库

此种情况一般按以下方法进行物料的流转:生产车间提前将要料计划送达仓库, 仓库按照计划对物料进行处理与分装之后, 将物料返回至原区域存放, 车间领料时直接领取所需物料即可。

此种布置的优点在于, 车间领取量即使用量若无多余物料要进行退库, 减少了其中环节;仓库配料时进行领料、配料、退料, 车间领料多道复核, 减小了发生差错的概率;多批生产用的物料集中配料, 交叉污染的几率降低;原辅料处理过程中产生的盈亏在仓库能够直接体现。但配料与不配料的物料在流程上不能够直接区分, 存在一定的风险;仓库需要根据生产要求建立专门的配料区域, 会增加生产成本。

5.3 配料区域独立于仓库与车间

此种情况一般按以下方法进行物料的流转:配料区域作为一个独立部门, 车间将要料计划送达至配料中心, 配料中心向仓库领取稍多量的物料进行配料, 配好的物料存放于配料中心 (图4) , 车间向配料中心领料。配料后所剩的零头可以根据数量及使用频次来决定是退回仓库还是暂存于配料中心。

此种布置的优点在于, 在流程上直接体现了减少配料后物料再返回仓库的过程, 避免出现物料同时存在已配料和未配料2种状态的问题。但这种布局需要有独立于仓库的厂房与设施, 用于配料和存放配料后的物料, 其所需要的投入也较大。

5.4 功能间布局

根据规范要求, 备料区域应有足够的场所, 以满足配料活动的需要, 人流、物流走向应合理, 各操作应有单独的功能间, 物料流转的暂存间、清洗间, 特殊性质的物料称量还应当不同程度地独立开来。因此, 可以设计如下主要功能间:

(1) 称量间, 应当设置有台秤, 以及捕尘和防止交叉污染的措施;

(2) 暂存间, 进物料暂存、出物料暂存;

(3) 清洗间、洁具存放间、消毒剂配置存放间、称量器具存放间。物料经脱包、缓冲间进入暂存间, 按需求进入粉碎间 (粉碎机选型不同, 或者因物料性质需要专用) , 再进入相应的称量间称量, 称量后的物料按品种、批号等暂存于暂存间, 配好后进行清场, 清场完毕后, 领入下一物料进行配料, 所有物料配料完毕之后, 从暂存间流转进入车间。配料产生的零头根据数量及使用频次来决定是退回仓库还是暂存于配料中心。

5.5 配料区域的分类

按洁净等级分类, 根据规范要求, 配料区空气洁净度等级应与生产要求一致, 一般将配料区域分为10 000级以及100 000级, 必要情况下应设置1 000 000级背景下的局部100级。对于不同暴露极限 (OEL) 的化合物应当采取不同程度的防护措施:在OEL>100 mg/m3时按照正常的GMP防护就可以, 包括帽子、鞋套、连体工作服;当20 mg/m3

6 捕尘设施

由于下沉降式低负压气流均流于操作区域, 产生了一个洁净的局部环境。从而避免称量过程中物料的外泄和药品之间的交叉污染。这可以是一个称量罩 (图5) , 也可以是一个层流小车, 或者其他形式。

7 结语

事实上, 欧盟GMP和我国新版GMP较于1998版最大的变化在于无菌产品领域, 新版GMP调整了无菌制剂的洁净等级, 增加了在线监测要求, 细化了各工序操作要求;新版GMP参照欧盟GMP的标准, 谋求与国际接轨, 这是对中国制药企业转变经营方式的新要求, 重新进行战略定位的新契机。在新一轮认证中, 必须听取来自各方面的意见和建议, 总结经验教训, 使新版GMP成为我国推行GMP道路上新的里程碑。

参考文献

[1]International Conference on Harmonization of technical Requirements for Registration of Phar-maceuticals for Human use.Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients:ICH Q7[S]

[2]国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范[S]

[3]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.洁净厂房设计规范[S]

[4]国家食品药品监督管理局药品认证中心.欧盟药品GMP指南[S]

3.药品GMP与保健食品GMP对比 篇三

1、概述

药品GMP与保健食品GMP其核心都是GMP（良好生产质量管理规范），其中心思想是一致的，即：药品（保健食品）的质量是生产和设计出来的，不是检验出来的。其工作方法都是通过科学验证和标准化，对人、机、料、法、环进行监控。虽然两个规范存在很多相同之处，但两个规范所服务的对象（分别是药品与保健品），其规范仍然存在很多不同之处。

2、发展历史

药品GMP起源于国外，是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。案例一：磺胺事件

1937年6月，美国一家制药公司为了便于儿童服药，将氨苄磺胺由片、胶囊改成口服液，同年10月FDA在得知因服用此药有8人中毒死亡的消息后，立即采取紧急措施，停止销售，但已造成107人死亡的重大事件，这就是震惊美国的“磺胺事件”。案例二：反应停事件

沙立度胺（thalidomide即反应停）是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国仑南苏制药厂生产，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成12000多例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”，基本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规，导致了国会对《食品、药品和化妆品法》的重大修改。

1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP。GMP（Good Manufacturing Practice）直译为“优良的生产实践”，由于Manufacture一词包含生产和质量管理的双重含义，加之，在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度，所以译成“药品生产和质量管理规范”。这是世界上最早的一部GMP，在实践过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。

我国药品GMP发展历程：1982年，中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP；1984年，国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP；1988年，卫生部颁布了我国第一部法定的GMP；1992年，卫生部修订了GMP；1998年，国家药品监督管理局再次修订了GMP；2011年，卫生部颁布新版GMP（即2010版药品GMP）。

我国食品企业质量管理规范的制定工作起步于上世纪八十年代中期，从1988年起，先后颁布了18个食品企业卫生规范（Hygiene specifications of food enterprise）。但仅限于保证卫生质量方面的要求，而没有对卫生质量以外的产品品质管理内容提出GMP要求。

食品企业卫生规范制定的目的主要是针对我国当时大多数食品企业卫生条件和卫生管理比较落后的现状，重点规定厂房、设备的卫生配置和企业的自身卫生管理的内容，以图使我国食品企业的卫生状况有所改善，所以从内容上来看还不是完整的GMP。食品企业卫生规范发布实施后，我国食品企业的整体生产条件和管理水平有了较大幅度的提高；但营养型、保健型和特殊人群专用的食品的生产企业迅速增加，单纯控制卫生质量的措施已不适应企业品质管理的需要。

鉴于制定我国食品企业GMP的时机已经成熟，1998年卫生部制定发布了我国第一部食品企业GMP标准《保健食品良好生产规范（GB17405-1998）》，2010年对其进行了再次修订，标志着我国食品企业质量管理迈向新的台阶。

3、药品GMP与保健食品GMP的对比

3.1内容涵盖对比

药品GMP（2010版）共14章节，加上5个附录。保健食品GMP（2010修订稿）共9章节。从目录看，保健食品GMP与药品GMP内容比较缺如下内容： a)确认与验证； b)质量控制与质量保证； c)委托生产与委托检验； d)产品的发运与召回； e)自检 f)附录 3.2认证检查项目

项目类别 关键项目 重点项目 一般项目 药品GMP（2010版）

101项 0项 165项

保健食品GMP（1992版）

18项 32项 90项

药品GMP认证共266项，而保健食品GMP认证检查项目共140项（1992版，新版尚未出来），少126项，其中，药品GMP认证关键项目101项，保健食品GMP认证关键项目仅18项，加上重点项目32项，也才50项。

药品GMP认证是强制的，不通过GMP 认证就不允许生产。而保健食品GMP认证是非强制的，目前已取消对保健食品的GMP认证。保健食品企业可以根据自己要求进行其他的商业认证，如ISO22000、ISO9001等。

3.3制定依据不同

药品GMP（2010版）制定依据：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。保健食品GMP（征求意见稿）制定依据：根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例制定。3.4洁净车间环境要求对比

项目类别 洁净区级别划分

温湿度 洁净区与外界压差

3.5其他方面对比 1）人员方面的要求

药品GMP（2010版）与保健食品GMP（2010修订稿）都对各级管理人员的资质以及职责有详细要求，但药品GMP（2010版）对人员资质明显要严于保健食品GMP（2010修订稿）。2）确认与验证

药品GMP（2010版）在第7章单独对确认与验证进行了详细、明确规定，而保健食品GMP（2010修订稿）对此未进行详细、明确规定。对确认与验证的重视程度不同，确认与验证是制定一切标准的依据，也是防止产生较大危害与损失的必要手段，保健食品GMP在这方面明显滞后。3）计算机化系统

2015年5月26日，国家食品药品监督管理局（CFDA）正式发布了2010版GMP的新附录之一《计算机化系统》，并于2015年12月1日起执行。

采用计算机无纸化管理是世界发展的趋势，既然采用计算机替代人工以及纸质手写，那么对使用计算机系统的风险以及是否符合GMP管理的要求必须明确。保健食品GMP对计算机化系统未作明确规定。药品GMP（2010版）

A、B、C、D 无具体要求 不低于10pa（≥10pa）

保健食品GMP（2010修订稿）万级、10万级、30万级 温度18-26℃，湿度45-65%。

＞10pa

4、药品GMP与保健食品GMP相同之处。

4.1监管部门同属于国家食品药品监督管理局.4.2其GMP核心思想是一致的，即：药品（保健食品）的质量是生产和设计出来的，而不是检验出来的。

4.3目的是一致的，即：防止差错；防止混淆；防止污染和交叉污染；建立高质量的质量管理体系。4.4其工作方法是一致的，即：通过科学验证和标准化，对人、机、料、法、环进行监控。4.5具有一致的质量管理三不方针，即：不合格的原料不投产，不合格的中间产品不进入下工序，不合格的成品不出厂。

4.6多数条款的内容具有一致性。

4.01 药品GMP证书核发 篇四

时间：2011-5-16 作者：

一、行政许可项目名称：药品GMP证书核发

二、行政许可内容：药品GMP证书核发

三、设定行政许可的法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

3、《药品生产质量管理规范》

4、《药品生产质量管理规范认证管理办法》

四、行政许可数量及方式：

无数量限制

五、行政许可条件：

1、企业应取得《药品生产许可证》，其生产范围包含申请认证范围内；

2、申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品

3、GMP厂房验收合格

4、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人

5、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

6、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

7、具有保证药品质量的规章制度

六、申请材料目录：

资料编号

1、《药品GMP认证申请书》（一式二份），同时附申请书XML格式电子文档。

资料编号

2、企业的总体情况

2.1 企业信息

◆企业名称、注册地址；

◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。

2.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出

口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

2.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。

2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

资料编号

3、企业的质量管理体系

3.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

3.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

◆简述委托生产的情况；（如有）

◆简述委托检验的情况。（如有）

3.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评

价、控制、沟通和审核的过程。

3.5 产品质量回顾分析

◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

资料编号

4、人员

4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；

4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

资料编号

5、厂房、设施和设备

5.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

5.1.1 空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

5.1.2 水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

5.1.3 其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

5.2 设备

5.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。

5.2.2 清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

5.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

资料编号

6、文件

◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

资料编号

7、生产

7.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

7.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；

◆简述返工、重新加工的原则。

7.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。

资料编号

8、质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

资料编号

9、发运、投诉和召回

9.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

◆确保产品可追踪性的方法。

9.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。

资料编号

10、自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

资料编号

11、企业符合消防和环保要求的证明文件；

资料编号

12、其他资料：

12.1新开办或新建生产车间的企业应报认证范围涉及品种的3批生产记录复印件；

12.2 有委托加工行为的企业应报委托加工行为的批准文件复印件。

12.3有委托检验行为的企业应报经省局备案的有关证明文件复印件。

12.4生产原料药的企业应报注册部门批准的生产工艺等文件复印件；实际执行的生产规程详细叙述(包括至少从“粗品”前一步反应按药品GMP要求生产)；实际执行的生产规程的理由和依据以及相关的依据文件。

12.5 其他需要的证明文件。

七、申请材料要求：

1、申请材料应完整、清晰，所附图片、图纸必须清晰易辨，一式一份装订成册上报；除图纸外，统一使用A4纸打印，并附以上申报资料（除图纸、复印件外）的电子光盘一个。

2、凡申请材料有关复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；《药品GMP认证申请书》需加盖单位公章。

3、在递交书面申报材料前，申请人必须先登录“企业网上办事平台（http://219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。

八、申请表格下载：

《药品GMP认证申请书》

编号：110-001.docGMP

GMP认证申请书电子填报软件下载：GMP-Ent-Full.exe（软件下载）

也可在省食品药品监管局（）的办事指南区下载。

九、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局

受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。或各市食品药品监督管理局受理窗口。

受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局

十一、行政许可程序：

备注：依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSP认证）”。

十二、行政许可时限：

自受理之日起，115日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。

以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。若技术审查需补充资料，申请企业必须在2个月内按通知要求一次性补充材料，逾期未补的终止认证。

十三、行政许可证件及有效期限：

《药品GMP证书》有效期为五年。

十四、行政许可收费：按有关部门批准收费

十五、行政许可年审或年检：无

十六、咨询与投诉机构：

咨询：广东省食品药品监督管理局药品安全监管处

投诉：广东省食品药品监督管理局法规处

5.药品GMP认证工作程序 篇五

99.08.18 12:47

中国药品认证委员会秘书处为委员会的常设机构，卫生部药品认证管理中心为中国药品认证委员会的实体机构，履行中国药品认证委员会秘书处的职责。

中国药品认证委员会秘书处和卫生部药品认证管理中心执行《中国药品认证委员会章程》、《中国药品认证委员会认证管理办法》。

一、认证申请

申请药品GMP认证的药品生产企业（车间）或药品品种，按照《中国药品认证委员会认证管理办法》第四条规定，填写《药品GMP认证申请书》（附件1），准备有关资料，一并报中国药品认证委员会秘书处（以下简称秘书处），收取药品GMP认证申请费（附件2）。

二、资料审查

药品GMP检查办公室对申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料进行审查，提出处理意见，报经秘书处批准。

（一）申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料符合规定的，药品GMP检查办公室制订药品GMP认证现场检查方案，发《药品GMP认证现场检查通知书》（附件3），收取药品GMP认证检查费。

（二）申报资料不能满足审查要求的，发《药品GMP认证补充资料通知书》（附件4）。

（三）有下列情形之一的不予受理，发《药品GMP认证不受理通知书》（附件5），并将《药品GMP认证申请书》和有关资料退回：

1.无《药品生产企业许可》、《药品生产企业合格证》或药品批准文号的。

2.新开办药品生产企业无国家卫生行政等部门批准立项文件的。

3.省、自治区、直辖市药品标准收载的药品品种。

4.试行药品标准的药品品种。5.其它不符合有关规定的。

三、现场检查

（一）现场检查方案

药品GMP认证现场检查方案应包括以下主要内容：

1.现场检查的日期及日程安排。

2.检查项目和检查方法。

3.检查组成员及工作分工。

（二）现场检查组

药品GMP认证现场检查组一般由3-5人组成，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可选派一名观察员参加，检查组组长主持现场检查期间检查组的工作。药品GMP检查员应回避本辖区内药品GMP认证申请单位的现场检查。

（三）现场检查步骤

1.首次会议 内容主要为介绍检查组成员；确认检查范围；落实日程安排；确定陪同人员；确保检查所需要的资料与记录等。

2.现场检查 通过现场参观、检查、提问、查阅文件和记录、谈话、抽样等方式，调查和收集评定的证据。

3.检查评定 检查组按照检查项目和检查评定标准对检查范围内施行药品GMP的情况逐项作出评定。评定结果，撰写药品GMP认证现场检查不合格项目情况（附近件6）和药品GMP认证现场检查报告（附件7）。

检查评定期间，药品生产企业的人员应予回避。

4.未次会议 检查组向药品生产企业说明现场检查评定情况，交换意见。药品GMP认证现场检查不合格项目情况经检查组全体成员签名及药品生产企业质量控制负责人的认可签名后，双方各持1份。

对有争议的问题，必要时可再核实。双方不能协调的问题，检查组须作好记录并经双方签字，各持1份。

(四）抽取样品

药品GMP现场检查期间按《中国药品认证委员会认证管理办法》第七条之规定抽取样品。

每个品种一般按3批抽取，不足部分从流通环节抽取。药品品种认证的，现场和流通环节各抽取3批。

（五）现场检查报告

药品GMP认证现场检查组完成现场检查后，向药品GMP检查办公室呈交《药品GMP认证现场检查报告》和其它有关现场检查资料及抽取的样品。

现场检查报告应对被检查单位严重缺陷、较严重缺陷、轻微缺陷及尚需完善方面的情况以及其它需要说明的问题客观准确的加以论述。根据检查评定标准作出“推荐”、“推迟推荐”或“不推荐”的综合评定结果。现场检查报告须经检查组全体成员签字。

药品GMP检查办公室对现场检查报告进行审核后报秘书处。

（六）预备性检查

实施药品GMP认证现场检查前，如有必要，可对药品生产企业（车间）进行预备性检查。预备性检查的程序同现场检查。

(七）追踪现场检查

对药品GMP认证整改的，可根据需要实施追踪现场检查。追踪现场检查程序与现场检查程序相同，重点为整改情况的检查。

药品GMP检查办公室对药品生产企业的整改报告进行审查，发《药品GMP认证追踪现场检查通知书》（附件8），收取药品GMP认证检查费，组织原检查组进行追踪现场检查。

四、认证检验

药品GMP认证所抽取的样品须经药品GMP检查办公室和检验协调处进行复核，由检验协调处组织实施认证检验。

检验协调处对药品GMP认证检验机构出具的检验报告进行审核后秘书处，并收取药品检验费。

五、综合评定

秘书处对现场检查报告、追踪现场检查报告及评定结果、检验结果及审核意见进行审查，作出综合评定。

综合评定结果为“推荐”的，向药品生产企业以《关于药品GMP认证情况的通报》（附件9）。

综合评定结果为“推迟推荐”的，发《药品GMP认证整改通知书》（附件10）。

限期整改时间不得超过6个月。对认证检验不合格的，整改后须重新抽取样品进行认证检验。

结合评定结果为“不推荐”的，由秘书处发《药品GMP认证结果通知书》（附件11）。

六、审批

根据综合评定结果，由秘书长组织召开认证委员会全体或部分委员参加的审评会，对秘书处呈报的综合评定结果进行审评，报药品认证委员会主任委员签发。特殊情况由秘书长、副秘书长审定，报主任委员签发。

七、颁发证书

批准药品GMP认证的，由秘书处颁发《药品GMP认证证书》（附件

12、附件13）和标志，收取批准费、年金。

批准药品GMP认证的企业（车间）和药品品种，由中国药品认证委员会发布公告。

八、认证终止

综合评定结果为“不推荐”的，逾期未报送补充资料、整改报告的，不交纳有关认证费用以及其它需要终止认证的情况，由秘书处发《药品GMP认证终止通知书》（附件14）。

九、证后监督

药品认证委员会对获准药品GMP认证的药品生产企业（车间）和药品品种实行证后监督。

证后监督分为定期和不定期的监督性现场检查。定期监督检查每两年1次；不定期监督检查视需要，由有关处室提出监督检查意见，报秘书处批准后实施。

(一）获准药品GMP认证如有下列情形的，药品生产企业应及时向秘书处报告：

1.药品生产厂房或设备需作重大改造或更新。

2.药品生产企业（车间）的生产品种发生了重大变化。

3.药品生产工艺和质量标准变更。

4.发生重大质量事故。

5.药品生产企业名称或通讯地址发生改变。

(二）获准药品GMP认证如有下列情形的，予以认证暂停，发《药品GMP认证暂停通知书》（附件15）：

1.药品生产企业对已获准认证的质量体系进行了更改，并影响到其认证资格。

2.监督检查发现不符合认证标准，尚不需要立即撤销认证。

3.药品生产企业不正确使用认证证书和标志。

4.其它违反《中国药品认证委员会认证管理办法》的情况。

在认证暂停期间，药品生产企业不得使用认证证书和标志及进行相应的宣传及暂停其它相应权益。药品生产企业在限期内采取纠正措施并满足规定的条件后，认证委员会可撤销认证暂停并通知药品生产企业。

(三）获准药品GMP认证如有下列情形的，予以认证撤销，发《药品GMP认证撤销通知书》（附件16），收回《药品GMP认证证书》，停止使用认证标志，由中国药品认证委员会发布公告：

1.药品生产企业提出认证撤销。

2.认证委员会发出认证暂停通知后，药品生产企业未在规定的期限内采取纠正措施并达到规定的条件。

3.监督检查中存在严重不符合认证标准和药品抽验不合格并连续跟踪3批仍有批次不合格或发生重大质量问题的。

4.卫生行政部门规定禁止使用的药品和被撤消药品批准文号的。

5.被吊销《药品生产许可证》的。

6.认证标准发生变更，药品生产企业不愿或不能确保符合新的标准。

7.药品生产企业不按规定向认证委员会交纳费用。

8.其它严重违反《中国药品认证委员会认证管理办法》的情况。

十、证书的效期与延长

《药品GMP认证证书》有效期为5年，逾期前6个月可向认证委员会提出申请报告。获准延长认证有效期的程序，与初次认证程序相同。

6.药品gmp实施指南 篇六

由于药品生产企业储存的物料和产成品种类繁多、规格各异、批次不一, 因此, 在日常工作中应当建立原辅料和产成品的操作规程, 以确保其正确接收、储存、发放、使用和发运, 防止交叉污染、混淆和出现差错。对于到货入库的物料, 需要进行分类并按要求摆放, 同时需严格按物料性质进行储存。对于仓储原辅料和产成品的管理, 在硬件和软件上都必须严格按照GMP要求及标准规程进行操作, 同时还要符合安全生产规定。

1 硬件过硬, 设施齐全

对于仓储设施, 《药品生产质量管理规范》中规定, 要加强基础设施及设备的配置, 并合理选购。同时, 还必须具有以下设施:

(1) 防虫鼠设施, 如挡鼠板、灭蝇器、捕鼠器;

(2) 防尘设施, 如密封胶、纱窗、过滤网;

(3) 防潮设施, 如地架、隔离板、干燥剂、吸湿器、干燥机等;

(4) 防爆设施, 如防爆灯、防暴门窗、防爆墙;

(5) 防火设施, 如各种性能的灭火器;

(6) 通风设施, 如换气扇;避光设施, 如避光窗帘;

(7) 温、湿度控制设施, 如空调机、温湿度计等。

此外, 上述规范还规定, 需根据库区大小、储存条件、物料性质等将库区进行必要的划分。例如, 按物料种类可分为原料库、五金库、劳保库、包材库、成品库、不合格库等;按照物料的储存要求可分为常温库、温控库、低温库等;按照物料的性质可划分为酸性物料库、碱性物料库、易挥发物料库和普通物料库。

2 制度健全, 职责分明

企业要建立和健全仓储管理的各项规章制度, 并对其进行科学化、规范化的管理。各类仓库至少应建立以下几种制度:药品原辅料仓库管理制度、危险品库管理制度、成品库管理制度、包装材料库管理制度、标签库管理制度等;设备的标准操作规程和维护管理规程、进货验收制度、效期物品管理制度、定期检查制度、物品发放管理制度、质量事故报告制度等。

此外, 需要制定各个岗位的职责规定, 明确各个岗位人员的责任和义务, 做到以制度来管人和管事。需要建立的岗位职责包括:仓储区管理负责人职责、原辅料库管员职责、包装材料库管员职责、成品库管员职责、仓库管理人员职责等。

同时, 还应制定年度培训计划, 并按照计划定期对所有仓管人员进行专业技术及相关法律法规的培训, 培训内容与考核情况要记录备案。

对于已经分区的各级和各类仓库, 要进行色标管理。特别是对于原料、辅料、成品类仓库, 按照GMP的要求, 需建立能够防止差错和交叉污染的措施, 并设立待验品区、合格品区、不合格品区和退货处理区等, 以国际通用的“红、黄、绿”颜色进行各分区的区分。

建立“物品-账-卡”管理制度, 对在库物品进行有效的货卡管理, 以防止因药品混淆而造成的质量事故。该方法是GMP中标识管理的重要内容, 其要求对所有的在库物品设置明显的标识, 以反映该批物品的品名、规格、批号、数量、来源、去向、生产日期、有效期、检验情况等, 从而做到账、卡、物相符。

另外, 还应建立不合格品的管理制度和处理程序, 对于企业入库验收、出库复核和销售退回的不合格药品, 需严格按照规定进行管理和处理。对于购进验收时发现的不合格物品、储存过程中复核确认为不合格的物品、售后出现一般质量问题的不合格药品以及经质量管理部门检验确认为不合格的物品, 应将其存放在不合格品 (库) 区, 并用红色标志进行标示。这些不合格品经质量负责人批准后按照规定程序进行处理, 同时需要完善对不合格品确认、报告、报损、销毁的手续并做好相关操作的记录。

3 在仓储的日常管理中需要遵循的操作规程

3.1 原辅料入库

根据《药品生产质量管理规范》 (2010年修订) 规定, 原辅料的供货商必须经过质量管理部门的确认;物料必须具备生产商的质量检测报告, 其外包装上应该标有生产商的标签, 并注明规定的信息, 如品名、批号、规格、生产日期、生产厂家等;每种规格的原辅料都应有1个进厂编号, 以便于对原辅料进行分类。进入库区的原辅料需要逐件进行检查, 以保证每包原辅料都不出现差错。对于物料的外包装, 必要时要进行清洁, 同时每次接收的货物都应做好记录, 记录的内容主要包括厂家物料的信息及公司对购买物料的要求等, 确认物料符合要求后, 才能进入相应库区。在原辅料的验收过程中, 质量管理部门需全程进行监督, 确认其符合验收标准, 才能签字确认。对于固体原料, 应摆放在塑料垫仓板上, 以保证通风和防潮。此外, 所有摆放在库区的原料都必须遵守物料间距的相关规定, 且要求摆放整齐。另外, 按照文件规定, 需对物料进行黄色标识, 便于质量检验部门对该批原辅料进行检验。

3.2 原辅料检验

原辅料进入相应的库区后, 应该按品名、批号、相应数量填写请验单, 同种物料而批号不同时, 应分开请验。对于固体原料, 可以在单独的取样间进行取样, 而液体原料则可以在库区现场进行取样, 并且取样操作由质量检验部门人员完成, 仓储库管员辅助其进行取样。同时, 原料取样必须做好取样记录, 记录取样的物料品名、批号、数量、厂家等信息。

3.3 原辅料的发放

经质量检验部门人员取样化验, 若化验合格, 则可出具合格报告, 同时由质量管理部门进行审核, 在其确认无误后, 签署原辅料放行单;若化验不合格, 则将不合格原辅料移入不合格库, 并进行红色标示, 同时由质量负责人根据化验结果对该批物料进行处理。仓储库管员接到原辅料放行单后, 对该批原辅料进行绿色标识, 并安排发放。车间根据生产批指令, 开具原辅料需料单, 仓储库管员接到签字的原辅料需料单后, 按照原辅料需料单的品名、数量进行发放, 并将该批原料的进厂编号填写在需料单上;若物料数量不足, 实发数量需按现有物料数量填写, 对于差额数量, 需通知车间重新开具一张原辅料需料单, 而该需料单应填写下一个批次原料的进厂编号。此外, 所有的原辅料都应按照先进先出的原则进行发放, 且在物料发放后, 及时填写现场货位卡和原辅材料明细账单, 同时每月需对物料出入库数量进行统计和对现场原辅料进行盘点, 并上报相关部门。

3.4 成品的入库

对于成品的入库, 车间需根据成品的理化报告或合格证办理入库手续, 而仓库库管员需按照规定对入库的成品进行目检。目检合格后, 将成品放入相应的库区, 除需放在冷藏柜中的成品外, 其他成品都应放在塑料垫仓板上, 并及时登记现场货位卡和成品明细账。在没有收到质量管理部门签署的放行单之前, 所有成品都是待验储存, 不得进行销售。

3.5 成品的出库

根据相关单位的提货单名目, 经分管领导签字确认后, 按照先进先出的原则, 对出库的成品进行核对, 并在确认信息无误后进行发货。同时, 及时登记货位卡和成品出入库明细账, 每月对成品进行盘点, 做好成品出入库数量登记。

4 结语

7.药品GMP认证化验室检查要点 篇七

检查化验室前应了解企业生产的品种及其质量标准，以检查其是否具备与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器及设备。

一、质检设施的要求

化验室一般由理化实验室、标准溶液室，天平室、生物性能实验室、仪器室、高温加热室、中药标本室、包材检验室、洗刷室、留样观察室、化学试剂库（少量）、实验动物房、资料室、更衣室、办公室等组成。应与生产区分开。生物检定，微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行，实验动物房应与其它区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动，潮湿或其他外界因素影响的设施。GMP检查对质检设施的要求涉及的条款有2801、2802、2901、3001、3002、3003。

（一）理化实验室，用来做理化检验的场所。主要是进行物理学指标和化学分析的场所。检查理化实验室主要是检查实验室是否具备与生产品种相适应的设施和仪器。

理化实验室首先应该具备基本的实验设施，主要的设施有实验操作台、通风厨、洗刷池、试液架、玻璃器皿干燥柜或支架、移液管或刻度吸管支架等设施。同时还要有必要的通风设施和避光设施。实验操作台应防滑、耐酸碱，易于清洁，而且具备一定的缓冲作用，不易引起玻璃容器的破碎。通风厨不能用家用抽油烟机代替。通风厨内不应有电源插座、开关。使用有机溶剂还应该配备防爆电机和开关。洗刷池应耐酸碱。

其次要检查玻璃计量器具的校验情况，玻璃计量器具主要有移液管、滴定管、刻度吸管、量瓶等。检查时应对照玻璃计量器具的编号查看原始校验记录。

再次要检查化学试液的配制和储存情况。化学试液的配制可以选取某一实验环节所涉及到的若干种化学试液，查看配制记录是否符合要求。检查化学试液储存时首先查看标签贴法和内容是否正确和完整，试液盛装的容器是否符合要求，比如硝酸银试液要储存在棕色细口试液瓶中，氢氧化钠溶液是否储存在具胶塞的玻璃瓶或塑料瓶中。

理化实验室应有温湿度计。

（二）滴定液标化室是用来配置和储存滴定液的场所。

滴定液标化室内温湿度应符合规定，温度为15～25℃，湿度为45～65%，应该配备空调，同时要按照滴定液的储存要求配置滴定液储存柜。

检查滴定管是否已经校验且在有效期内，查看滴定液配制和标定是否符合规定，比如硫代硫酸钠滴定液是否在配制并储存一个月之后进行标定，校正因素F值是否符合要求，涉及到毒性化学试剂时领用记录和使用记录是否完整。滴定液的配制记录是否完整，比如原始滴定数据、恒重过程记录等。

滴定液的储存是否符合储存条件，对照标配记录查对有效期，领用记录是否完整等。

（三）天平室设置是否防震动，是否避光，温湿度应符合规定，温度为15～25℃，湿度为45～65%，是否具备温湿度控制的设施或设备。要查看天平的精度和数量是否符合品种要求，是否具备十万分之一天平，称量毒性化学试剂是否使用专用天平。

是否按照规定进行维护和保养，是否定期效验且在明显的部位粘贴效验合格标志。是否有天平的维护、保养记录和维修记录，是否有使用记录，使用记录内容是否完整。在检查天平的维护和保养时，要检查天平使用后是否关闭，天平内部是否干净整洁，干燥剂是否变色等。在检查使用记录时可以选择某一检验项目，对照其使用的供试品和化学试剂从头核对称量记录，以检查记录是否真实完整。

（四）生物性能实验室主要由准备间、操作室和辅助间构成。操作室一般应包括无菌检查室、微生物限度检查室和阳性对照室，生物检定室，细菌内毒素检查室（不需要无菌操作条件），不溶性微粒检查室。

操作室的设计是否符合要求，送回风系统是否合理，操作间内部是否简洁无杂物，易于清洁和消毒。

准备室中灭菌器压力表是否效验，灭菌前和灭菌后的物品是否分开储存，灭菌后的物品是否标示有效期。

培养基的配制、使用记录是否完整，配制数量与使用数量是否相吻合，储存条件是否符合要求。

辅助间主要是存放培养箱和冰箱等，是否具备生化培养箱，培养箱指示温度是否与培养物要求相符合，培养物是否登记，是否有培养记录，如植被好的培养基应在2～25℃避光保存，保存在非密闭容器中应在3周内使用，保存在密闭容器中应在一年内使用，所用菌株不得超过5代，传代、灭活应有记录，无菌检查法应培养14天，注意供试品的取样量，无菌及微生物检查采用薄膜过滤法的要增加检验数量，其检验量不少于直接接种法的总量。

（五）仪器室可以分为普通仪器和精密仪器室，无论普通仪器室或精密仪器室温度湿度和必要的通风等均应符合仪器的自身要求。如液相色谱仪的检测器为蒸发光检测器的，则要求有良好的排风设备，气相色谱仪如果配置的是氢气瓶，则必须存放在远离实验室的安全位置。

多种仪器一起存放时，不应该互相影响，各种仪器均应有仪器的维护和保养记录，有维修记录，有使用记录，有明显的状态标志和校验标志。各种记录内容要完整，记录要及时，真实（3701）。

（六）化学试剂库应该具备良好的通风设施，应该分为普通化学试剂的存放和毒性化学试剂 的存放，同时化学试剂又有储存温度或湿度的要求。（7503）

化学试剂应该按照类别编号分别存放，有入库和出库记录。

毒性化学试剂应该专柜双人双锁储存，并建立严格的管理制度，有入库出库和使用记录。对照品、基准试剂是否按规定存放，并有专人管理，使用及配制是否有记录。有温度储存要求的场所，应有温度、湿度记录。有有效期规定的应该在效期内使用。

化学试剂应该按照不同的级别使用，数量不可过多，注意通风。

（七）烘箱、高温炉应存放在高温加热室。

（八）留样观察室根据产品储存条件的需求，设置相应的留样观察室，主要有常温留样观察室、阴凉留样观察室、或冷冻或冷藏留样观察室。

留样观察室温度指示应与产品储存要求一致，温度记录要真实、及时、完整，注意下列名词术语的表示：遮光指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；密闭指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封指将容器密封，以防止风化、吸潮，挥发或异物进入；熔封或严封指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处指不超过20℃；凉暗处指避光并不超过20℃；冷处指2～10℃；常温指10～30℃；除矿物药应置干燥洁净处不做具体规定外，凡贮藏项未规定贮存温度的是指常温，并不是无温度限制。

留样观察分为法定留样及重点观察留样，留样数量及时间应符合要求。留样观察项目应合理，记录应完整并定期分析，上报结果。

二、检验项目的检查及要求

（一）生产中日常监测项目

洁净室（区）空气净化检测（1501、1502）

检查相应的洁净室（区）洁净度检测报告，是否按规定定期检测，数据是否符合要求。2.工艺用水的检测（7101）

各种水质的检验均应有检验报告书及原始记录。检查检验记录是否按规定检验周期定期检验。检验记录、包括岗位自检记录是否完整。

检查制水用水车间或岗位是否配备了规定监测项目的监测仪器、器具及试液。纯化水水的电导率、PH值、氯化物、氨盐等检测项目应每两小时监测一次，应在制水岗位上完成。

3.物料取样（3902）

检查是否按规定取样，取样数量是否合理。(二)药品检验质量控制中应注意的问题

不同剂型、不同品种的检验项目也不同，可依据法定及内控质量标准的检验项目检查其报告书。检查报告书时一定要核对原始记录。

[处方 ] [性状]

[鉴别] 包括经验鉴别（药材）、显微鉴别、理化鉴别（一般鉴别、分光光度法试验、色谱鉴别等）。

[检查]

检查项下规定的各项是指药品在加工、生产、和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质，包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面。

不同剂型需要检查的项目也不同，检查报告书时应注意是否漏项及检查的项目是否准确。[含量测定]

中药制剂的含量测定方法有重量分析法、容量分析法、分光光度法、薄层色谱扫描法、高效液相色谱法，气相色谱法及其他理化检测方法。药品的含量（%），除另有注明外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，是指规定的分析方法测定时可能达到的数值，为规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，是指不超过101.0%。除另有规定外，对照品应置五氧化二磷减压干燥器中干燥12小时以上使用。

检查时需注意的问题：

仪器是否定期校验及维护.sop是否具有可操作性.仪器配置是否符合检验要求.：

实验室条件是否符合不同配置的仪器的要求..根据检验项目所使用的仪器、对照品、标准溶液、菌种等，检查使用记录。不同剂型、规格的检验项目制定是否正确。检验项目采用方法是否正确。

是否附相应图谱，图谱分析是否合理。图谱数量是否符合要求是否按规定进行平行实验。相应计算方法是否正确。

原始记录是否完整。（报告书原始记录参考）

三、常用检验仪器及设备

1、天平

称量物体质量的工具。实验室所用天平分为：架盘天平、扭力天平、电子分析天平。标准品称量需具备十万分之一分析天平。

2、紫外可见分光光度计 是通过被测物质在紫外光和可见光区的特定波长处或一定波长范围 内的吸光度或发光强度，对该物质进行定性定量分析的仪器。常用于鉴别、检查及含量测定。

3、红外分光光度计 是通过被测物质在红外光区的特定波长处或一定波长范围内的吸光度或发光强度，对该物质进行定性定量分析的仪器。常与其他理化方法联合使用，作为有机药品重要的鉴别方法，特别是许多药品化学结构比较复杂或相互之间化学结构差异较小，当用颜色反应、沉淀、结晶形成或紫外-可见分光光度法不足以相互区分时，红外光谱法更是行之有效的鉴别手段。

4、原子吸收分光光度计

位于光谱的紫外区和可见区。用于重金属及有害元素铅、镉、砷、汞、铜的测定。根据蒸气相中被测元素的基态原子对其原子共振辐射的吸收强度来测定试样中被测元素的含量。

5、薄层色谱扫描仪，系指用一定波长的光照射在薄层板上，对薄层色谱中可吸收紫外光或可见光的斑点，或经激发后能发射出荧光的斑点进行扫描，将扫描得到的图谱及积分数据用于杂质检查或含量测定。

6、高效液相色谱仪

具有分离性能高，分析速度快，灵敏等特点，已成为含量测定首选方法。是用高压输液泵将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，经进样阀注入供试品，由流动相带入柱内，在柱内各成分被分离后，依次进入检测器，色谱信号由记录仪、积分仪或数据处理系统记录。现在的液相色谱仪一般都做成一个个单元组件，然后根据分析要求将各所需单元组件组合起来。最基本的组件是高压输液泵、进样器、色谱柱、检测器（紫外、二极管阵列、荧光、电化学、示差折光、蒸发光散射、质谱等）和数据系统（记录仪、积分仪或色谱工作站）。根据需要配置流动相在线脱气装置、梯度洗脱装置、自动进样系统、柱后反应系统和全自动控制系统等。

7、气相色谱仪

是采用气体为流动相（载气）流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。用于含挥发性成分的鉴别、含量测定、农药残留量测定、乙醇量测定、甲醇量检查等。气相色谱仪由载气源（氦、氮和氢气）、进样部分（直接进样和顶空进样）、色谱柱（填充柱和毛细管柱）、柱温箱、检测器（火焰离子化检测器、热导检测器、氮磷检测器、火焰光度检测器、电子捕获检测器、质谱检测器）和数据处理系统组成。

8、微粒检测仪

用以检查溶液型静脉用注射剂、静脉注射用无菌粉末或注射用浓溶液中不溶性微粒的大小及数量。测定前的操作要求在层流净化台中进行。

9、崩解仪

指固体制剂在检查用于崩解时限、溶散时限的检查。

10、融变时限测定仪

用于检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散情况。

11、其它

8.药品gmp实施指南 篇八

一、办理依据

《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2005]437号）。

二、办理范围

本省持有江苏省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，且企业名称、地址(地点不变，地名变更)发生变化的企业。

三、许可部门

江苏省食品药品监督管理局（药品安全监管处）

四、申请材料

申请人应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列。

（一）申请材料封面及目录;

（二）企业的申请报告;

（三）变更后的《药品生产许可证》、营业执照复印件;

（四）《药品生产许可证》变更审批意见复印件;

（五）《药品GMP证书》原件和复印件;

（六）申请变更企业应当对其申请变更资料全部内容的真实性负责，并报《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》。

五、办理程序

（一）受理:省局行政许可受理中心接收申请人提供的相应材 料后，在5个工作日内,对材料进行形式审查，对申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的申请作出受理决定。

（二）审核:省局药品安全监管处接收到行政许可受理中心已经受理的申请后，对照《药品生产质量管理规范认证管理办法》中有关要求。对申报材料进行实质审查，提出处理意见。

（三）复审:省局药品安全监管处进一步审查申请材料，审核批准或不予批准的处理意见。

（四）审批:省局领导按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的要求，审定处理意见，签发准予许可或不予许可的书面决定。

（五）送达:省局受理中心将行政许可决定材料送达申请人。

（六）申请人送达一份变更后的GMP复印件于泰州食品药品监督管理局。

六、办理时限

自受理之日起，在15个工作日内作出是否批准的决定。

七、承办部门

江苏省食品药品监督管理局药品安全监管处

地址：南京市鼓楼街5号；电话：025－83273702。

八、监督投诉

9.药品gmp实施指南 篇九

关键词：GMP,药品,培训,管理

药品生产包含化学原料药及其制剂、生化药品和中药产品等的生产, 是一项专业性很强的产品制造工作, 目前国内很多制药企业都存在不重视人员的资质和培训工作等问题, 在一定程度上防碍了我国GMP的国际认证[1]。药品生产质量管理规范 (2010年修订) (卫生部令第79号) (以下简称“新版GMP”) 施行已过两年, 经了解, 约80%以上的认证检查均有培训不到位的缺陷项。本文以新版GMP为依据, 结合实际工作探讨药品生产企业的培训管理工作。

1 对新版GMP培训要求的理解

新版GMP有33处提到到培训, 对培训要求有专门的一节, 列有3条。第26条:企业应当指定部门或专人负责培训管理工作, 应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划, 培训记录应当予以保存。第27条:与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训, 培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外, 还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训, 并定期评估培训的实际效果。第28条:高风险操作区 (如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区) 的工作人员应当接受专门的培训[2]。

对以上条款的理解可以归纳为三点:①要有专人管理培训工作;②所有人员要有培训;③特殊岗位要有专门培训。其中第26条还强调了培训方案或计划要经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准, 表明了培训工作的组织性和权威性。培训记录是药品生产企业各种记录中的一部分, 要及时妥善保管。新版GMP在培训要求方面比98版GMP更具体和详细。

2 培训管理工作的开展

培训是实施药品GMP的重要环节, 内容复杂, 工作量大, 为了能系统的执行GMP管理, 根据对法规的理解和实践经验, 从以下10个要素进行药品生产企业的培训管理, 能达到良好的效果。

2.1 培训目的

首先, 药品生产企业作为工业企业, 是生产制造行业中的一员, 对于培训的目的要明确和理解。

由于生产制造业有特定的生产工艺, 有很多设备, 如果没有专业的技术知识, 是无法完成这些工作的。药品生产企业的培训就是培养员工的GMP习惯和训练专业技能, 通过培训能够加强员工的专业知识和技能, 检验员工的工作熟练程度和正确程度, 进一步保证药品的质量。

2.2 培训的组织

目前阶段, 有相当的药品生产企业认为人员培训是GMP认证需要的一种形式而已[3], 对培训工作不重视, 培训工作无专人负责, 管理培训的人员对培训工作不熟悉, 不专业。在企业内部设立专门的培训部门, 建立完整的培训制度, 能够更好地为企业提供培训保障。在培训工作开展的初始阶段, 建立一个“培训工作领导小组”, 由高层管理人员任组长, 可以有效的推进培训工作。培训管理人员依据上一年度的生产质量状况、最新的行业动态和法规定要求, 以及公司的发展需求, 系统的制订培训计划和培训方案, 由分管生产和质量的高层领导批准后执行。

2.3 培训对象

根据知识和经验不同, 将培训对象分为三个层次:

初级员工:新员工、岗位操作工和班组长。

中级管理人员:部门负责人和车间负责人、技术骨干。

高级管理人员:公司领导层。

不同层次的员工知识需求不一样, 接受培训内容不一样。把培训对象分为不同层次, 能有效管理, 提高培训效果。

2.4 培训老师

根据企业的实际情况确定培训老师, 从技术骨干、部门负责人、高级管理人员和外部专家挑选适合本企业的培训老师, 建立师资库。这些人员熟悉本企业, 又能迅速接受外部新知识, 能及时传递新方法和新思想。培训管理人员要对培训老师分门别类, 列出各位老师善长的科目和研究方向, 比如药物制剂、药物分析、药物化学、药事管理、设备管理和操作等。针对不同培训任务分派老师, 使培训效果最大化。

2.5 培训内容

在许多GMP检查的缺陷项中, 经常反馈员工培训不到位[4], 培训工作不系统, 流于形式, 培训内容和本企业或本岗位无关, 针对性知识很少。例如:有些员工对本企业生产的品种叫不上药品的通用名称, 有哪些规格, 有哪些性质特点不熟悉, 工作中对错误不敏感, 未能及时纠正错误。培训管理人员要依据本企业实际情况, 设立与本企业密切相关的培训科目。培训的内容包含但不限于以下六部分。第一部分:药学知识和微生物知识, 如有原料药生产的企业, 要增加化工物料, 合成工艺等方面的知识;第二部:GMP及相关法规知识;第三部分:本企业的岗位职责与操作技能;第四部分:本企业的产品和设备知识;第五部分:特殊岗位知识和安全知识, 对高风险操作区 (如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区) 的工作人员进行专门的培训。第六部分:生产管理和企业管理的知识。培训管理人员要定期组织相关老师对以上知识进行更新。

2.6 培训方式

根据不同的培训内容, 培训有多种方式:①理论知识讲解和现场操作示范;②全员学习和分岗学习;③参加外部机构培训, 请老师到公司内部讲课;④系统培训和专题培训[5];⑤利用网络技术, 进行网上授课等。在培训过程体现针对性和有效性[6], 利用多媒体, 图文并茂, 形象生动的讲解, 同时充分互动, 在讲解过程就学懂会用。

2.7 考核方式

考核方式有闭卷笔试, 开卷笔试, 现场操作, 口头答题等几种方式。随着网络的发展, 可以利用电脑在网上答题, 答案和解释即时显示。不少员工认为培训工作影响生产, 影响产量, 对培训工作不积极, 无动力, 没意识到培训工作是生产质量活动的一部分, 是日常工作和业绩的一部分, 是企业可持续发展的保障。明确将培训做为每位员工每个月的工作内容之一, 占5%的绩效份额。每位员工每个月必须完成一次培训才能达标。选择一种适合本企业的考核方式有助于培训工作有效进行。

2.8 培训纪律

培训工作要讲效率, 要有效果, 就一定要严格培训纪律。要按批准的培训计划执行, 每次培训要有签到记录。接受培训的人员要认真听讲和交流, 做好培训笔记。

2.9 培训资料归档

培训管理员要记录好每次培训, 将培训时间, 地点, 接受培训的人员, 培训内容, 培训老师, 考核结果等信息, 建立培训总台帐, 同时完成每个员工的个人培训台帐。培训讲义和考核试卷等资料由培训管理员按月检查、收集, 建立档案;分年度, 按部门存放于档案室。培训管理员要同时建立培训电子记录台帐。

2.1 0 培训和考核周期

以月份为周期, 按月份进行培训、考核和资料归档。按年度对培训工作进行分析报告, 并做好下一年度的培训计划。我们处在一个知识爆炸增长的时代, 知识更新速度很快, 各种新技术, 新应用层出不穷, 要处于知识领先的前沿, 建议每个部门每个月至少有一次培训。

3 讨论

培训过程是一个沟通的过程, 是知识和思想的统一。通过培训, 杜绝和防范每一个与企业有关的人员所可能造成的负面影响。新版GMP的特点之一就是对药品生产过程进行风险管理[7], 风险管理是新版GMP的灵魂。建立良好的培训管理体系, 能降低药品生产过程中的风险。因为人员是最大的不确定因素, 人员知识和素质提高, 无形中就降低生产过程的风险, 降低物料被污染和混淆的风险。

良好的企业培训是企业发展所需人力资源的来源, 是企业人才培养的最重要途径, 在企业发展中起着决定性的作用[8]。无论是从校园招聘来的应届毕业生还是人市场上招聘有工作经验的人员, 对于本企业来讲都是新人。所谓的有经验更多是对以往工作的熟悉, 对以往企业的熟悉。只有通过培训, 才能让新员工快速熟悉本企业的工作制度和流程, 迅速融入企业中, 能尽快发挥作用。通过培训, 能让老员工跟上企业发展的步伐, 适应企业的可持续发展。

总之, 随着新版GMP认证工作的开展, 药品生产企业只有不断创新培训管理内容, 提高培训管理人员的水平, 才能为GMP认证和药品生产管理提供保证。

参考文献

[1]林琳, 李野, 杨悦.我国制药企业人员资质与培训问题研究[J].中国药事, 2009, 23 (12) :1189-1192.

[2]药品生产质量管理规范 (2010年修订) [S].卫生部令第79号, 2011.

[3]黄海燕, 马丽芳.制药企业实施新版GMP的思考[J].广州化工, 2012, 40 (19) :183-184.

[4]高良美.我省新版GMP认证中存在的主要问题及思考[J].中国药事, 2012, 12:1406-1410.

[5]赵小荒.试论GMP管理的有效实施[J].中国医药指南, 2012, 10 (30) :680-681.

[6]朱娜.浅析药品生产现场的GMP管理策略[J].求医问药, 2013, 11 (2) :241-242.

[7]康恺.浅析药品风险产生的原因及药品风险管理实施要点[J].机电信息, 2012, 344 (26) :19-22.