新GSP申请材料目录

2024-08-06

新GSP申请材料目录（精选10篇）

1.新GSP申请材料目录篇一

江苏盐淮百信连锁药业有限公司GSP认证材料

1、企业及各连锁门店的《药品经营企业许可证》及《营业执照》复印件

2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件

4、企业负责人员和质量管理人员情况表

5、企业药品验收、养护人员情况表

6、企业经营设施、设备情况表

7、企业所属药品经营单位情况表

8、企业药品经营质量管理制度目录

10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

11、企业经营场所平面布置图、委托配送企业仓库平面布置图及各连锁门店平面布置图

12、委托配送协议及委托配送公司的《药品经营企业许可证》正、副本及《营业执照》、GSP证书复印件

13、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书（批发、零售连锁）》（附件1）或《药品经营质量管理规范认证申请书（零售）》（以下简称GSP认证申请书）（附件2），同时报送以下资料：

（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；

（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

（四）企业负责人员和质量管理人员情况表（附件3）；企业药品验收、养护人员情况表（附件4）；

（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（附件5）；

（六）批发或零售连锁企业所属非法人分支机构情况表（附件6）；

（七）企业药品经营质量管理制度目录；

（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。

（十）、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

2.一体化资质申请申请材料目录篇二

●首次申请提交材料

一）《工程设计施工资质申请表》一式三份；

二）附件资料一套。并按照下列顺序进行装订：

一、企业法人营业执照副本（复印件）·················

二、企业组织机构代码证副本（复印件）················

三、企业开户许可证（复印件）··················

四、企业验资报告（复印件）························

五、企业章程（复印件）························

六、企业法定代表人：身份证明、个人简历、任职文件、社会保险证明（复印件）························

七、企业技术负责人：身份证明、个人简历、个人代表工程业绩表、任职文件、毕业证书、资格证书、注册证书、职称证书、离职证明、劳动合同、社会保险证明（复印件）

八、企业注册执业人员：身份证明、资格证书、注册证书、个人代表工程业绩表（部分资质标准要求提供这一项）、离职证明、劳动合同、社会保险证明（复印件）

注：如以上技术负责人是在注册人员中选取的，此处也应当成注册人员再放一份资料。

九、企业非注册专业技术人员：身份证明、毕业证书、职称证书、项目经理资质证书、个人代表工程业绩表（部分资质标准要求提供这一项）、离职证明、劳动合同、社会保险证明（复印件）注：如以上技术负责人是在非注册人员中选取的，此处也应当成非注册人员再放一份资料。

十、企业的工作场所证明材料（复印件）

十一、企业的的技术装备证明材料（复印件）

十二、企业的质量管理体系文件（复印件）

十三、企业的技术、安全、经营、人事、财务、档案等方面管理制度

文件（复印件）

●升级、增项申请，另增加以下材料：

1.资质证书正、副本（复印件）；

2.企业2009年、2010年、2011年三年的审计报告（复印件）；

3.企业完成的工程业绩证明（复印件）；

3.申请人提交材料目录篇三

资料编号

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，可在填报完成网上申报后打印；（见申请表格下载1）。

资料编号

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

资料编号

3、广东省医疗器械经营企业（批发）自查表”及法人或企业负责人签名。

资料编号

4、经营场地、仓库场所的平面图及证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。（注：如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件，如属仓储委托医疗器械第三方物流需提供委托合同复印件）。

资料编号

5、拟办企业法定代表人的身份证复印件。

资料编号

6、拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

资料编号

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

资料编号

8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

资料编号

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。资料编号

10、仓储设施设备目录。

资料编号

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

资料编号

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

资料编号

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

八、对申请材料的要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章（如有）；



2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。



3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

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4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

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5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；



6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

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7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）产品质量档案；（4）供货方档案；（5）用户档案；（6）进货、验收、出库复核记录表（记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定）；（7）不合格产品报损审批表；

8、产品质量信息反馈表（另附文件）。



8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

4.2013GSP内审目录篇四

1.质量体系内部审核培训通知-----------1

2.2013年GSP内审首次会议------------2

3.质量体系内审程序----------------------3-4

4.2013GSP内审计划表-----------5-6

5.GSP内审检查记录------------------7-9

6.2013GSP内审不合格项目表------------

7.2013GSP内审报告--------------11-13

8.2013年GSP内审末次会议-----------14

9.纠正和预防措施通知书--------------1

5关于2013GSP内审培训通知

质量领导小组成员：

根据《药品经营质量管理规范》及公司质量管理制度要求，每年对企业质量管理体系进行审核。为了按阶段有计划的推进新版GSP工作，公司将组织一次质量体系内审（按照2000版《药品经营质量管理规范》），目的是为了保证质量体系运行的适宜性、充分性和有效性，为实现2015年顺利通过两证合一的换证工作做好充分准备。以确保2013质量体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。

特此通知

2013年12月20日

题目 GSP内审首次会议时间 2013年12月13日上午9：10与会人员

GSP内审人员

应到与会人员数

21人

实到与会人员数

21人

与会人员

***

会议内容

1.宣布2013年质量体系(GSP)内审计划表 2.宣布GSP内审组人员分组及安排分组检查内容 A组成员：*** B组成员：***

C组成员：安排人员列表（见附件）

3.宣布2013年质量体系GSP内审审核活动日程（2013年12月16-17日，具体详见日程表）4.学习和统一检查方法

5.宣布具体人员检查内容，并做好记录

河南玉清医药集团有限公司实施GSP情况的内审报告

5.新GSP申请材料目录篇五

1.卷内目录表

2.天津市著名商标认定申请书

3.加盖申请人印章的书面综合申请材料

4.申请人主体资格证件复印件

5.商标注册证复印件

6.使用该商标商品（含服务，下同）近3年的产量、销售额、利税额、市场占有率等主要经济指标在本市同行业排序的证明材料（应附近3年该商标商品的产量、销售额、利税额等主要经济指标的财务报表和市相关行业协会出具的市场占有率和同行业排序的证明材料。无相关行业协会出具证明的，应当出具统计调查材料并说明调查统计的方式和范围等。）

7.该商标近3年使用、宣传情况的材料（应附该商标商品所做各类广告宣传的凭证包括广告票据、参加展览、展销及印刷宣传品等主要票据的复印件。）

8.使用该商标商品的质量证明材料（应附该商标商品质量认证书、质量检验报告的复印件等。）

9.使用该商标商品的销售区域分布情况（应提供该商标商品销售区域主要购销凭证的复印件。）

10.使用该商标商品的消费者满意率调查材料（有公开统计的提供公开统计资料，无公开统计资料的，也可附企业内部用户调查表。）

11.商标使用、管理和商标专用权保护情况的材料（包括商标最早使用证据、商标管理制度及商标被侵权、假冒情况材料。）

12.该商标国外注册情况（附国外商标注册证复印件）

6.申请设置医疗机构应提交材料目录篇六

一、申请报告

二、设置申请书（由卫生局提供后自己填写、申请人签全名）

三、法定代表人或者主要负责人的身份证复印件

四、申请设置单位或者设置人的资信证明

五、《医师资格证书》复印件

六、拟办医疗机构场所房产证明（由社区居委会和街道办事处开具的“此房不属于违法建筑，不在拆迁范围内”证明）

七、选址报告和建筑设计平面图。选址报告包括以下内容：(一)选址的依据；

(二)选址所在地区的环境和公用设施情况；

(三)选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；(四)占地和建筑面积。

八、设置可行性研究报告，包括以下内容：

(一)申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码(二)所在地区的人口、经济和社会发展等概况

(三)所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率(四)所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析(五)拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径(六)拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制(七)拟设医疗机构的组织结构、人员配备(八)拟设医疗机构的仪器、设备配备

(九)拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响(十)拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案

(十一)拟设医疗机构的通讯、供电、下水道、消防设施情况(十二)资金来源、投资方式、投资总额、注册资金(资本)(十三)拟设医疗机构的投资预算

7.新GSP申请材料目录篇七

1、申请书。

2、吸收合并双方股东大会关于吸收合并的决议。

3、吸收合并方案。

4、吸收合并双方签订的吸收合并意向书。

5、吸收合并后一方解散的，应提交解散方遗留业务处置及风险控制方案。

6、吸收合并双方及吸收合并后资产负债表和财产清单。

7、公告样式。

8、律师事务所出具的法律意见书。

9、金融许可证复印件（A4规格）。

10、涉及需要批准的其他变更事项的，应同时提交其他变更事项应提交的材料。

8.新GSP申请材料目录篇八

1、市司法局审查意见书；

2、县级司法局意见

3、设立申请书；

4、律师事务所名称表；

5、律师事务所章程；

6、合伙协议；

7、设立人名单；

8、设立人资质材料：

（1）设立人简历；

（2）身份证复印件；

（3）律师执业证复印件；

（4）人事关系存放证明（设立人在专职从事律师工作前担任过其他

工作的请提供辞职文件）；

（5）设立人承诺书（包括以下内容：〈1〉专职从事律师执业保证

书〈2〉提交申请材料的真实性；〈3〉愿意承担相应法律后果）；

（6）与原所解除聘用关系证明，原所出具的结清财务、业务、卷宗

交接完毕证明；

（7）（设立人原是合伙人的须提供退伙证明）；

9、推荐律师事务所负责人的会议决议；

10、住所证明；

11、资产证明（验资报告）；

12、原主管司法局出具的设立人三年内未受过停止执业处罚的证明；

13、拟聘用财会人员证件复印件；

9.新GSP申请材料目录篇九

一、材料目录:

1、《湖南省医疗器械注册申请表》；

2、证明性文件；

3、综述资料；

4、主要原材料研究资料；（注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。）

5、主要生产工艺及反应体系的研究资料；（注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。）

6、分析性能评估资料；

7、阳性判断值或参考区间确定资料；

8、稳定性研究资料；

9、生产及自检记录；

10、临床评价资料（原件）；

11、产品风险分析资料；

12、产品技术要求；

13、注册检验报告（原件）；

14、产品说明书；

15、包装、标签样稿；

16、符合性声明。

二、材料说明:

（一）申请表

申请人需通过省食品药品监督管理局行政审批系统在网上申报。网上申报的“产品名称”、“型号”、“规格”等项目应与所提交的已完成预评价的产品技术要求、检测报告等纸质申报资料内容一致。

网上申报成功后，系统会自动生成带有核对码的申请表，申请人再打印下载。网上申报地址：http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff）；

（二）证明性文件

1、企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

2、按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。

3、经办人员身份证明及授权书。

（三）综述资料

1、产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。

2、产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。

3、有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。

4、有关产品主要研究结果的总结和评价。

5、其他。包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品，需要提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。

（四）主要原材料的研究资料

主要原材料研究资料包括主要反应成分、质控品、校准品等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、校准品的定值试验资料，校准品的溯源性文件等。

(五)主要生产工艺及反应体系的研究资料

主要生产工艺包括：工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装，显色/发光系统等的描述及确定依据等，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如有）、质控方法等。

（六）分析性能评估资料

1、体外诊断试剂的分析性能评估主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。应当对多批产品进行性能评估，对结果进行统计分析，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。

如注册申请中包括不同适用机型，需要提交在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结。

如注册申请中包含不同的包装规格，需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。如不同的包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结。如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。

2、校准品应当提交完整的溯源性文件。

3、质控品应当提交在所有适用机型上进行的定值资料。

（七）阳性判断值或参考区间确定资料

应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据，说明确定阳性判断值或者参考区间所采用的样本来源，并提供阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料及总结。

校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料。

（八）稳定性研究资料

包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。应当详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程。

（九）生产及自检记录

提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。

（十）临床评价资料

1、临床试验。需要进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供以下临床试验资料：

（1）伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。

（2）临床试验方案：由各承担临床试验的主要研究者签名、临床试验机构盖章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章。

（3）各临床试验机构的临床试验报告：各临床试验机构的试验报告应由临床试验机构签章；报告封面包括试验用体外诊断试剂的通用名称、试验开始日期、试验完成日期、主要研究者（签名）、试验机构（盖章）、统计学负责人签名及单位（盖章）、申请人（盖章）、申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

（4）对所有临床试验结果的总结报告：总结报告由临床试验机构的牵头单位或者申请人完成，封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。

（5）临床试验报告附件：临床试验的详细资料，包括临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况，临床试验中所有试验数据（需由临床试验操作者、复核者签字，临床试验机构盖章），主要参考文献，主要研究者简历，以及申请人需要说明的其他情况等。

2、国家食品药品监督管理总局发布的免于进行临床试验的体外诊断试剂目录中的产品，应当提交相应的临床评价资料。依据相应指导原则（如有），通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料、临床经验数据等产品安全性和有效性数据，对体外诊断试剂的临床性能进行的评价资料，以及所使用临床样本的来源信息。

3、校准品、质控品不需要提供临床试验资料。

4、本部分所称临床试验机构盖章是指临床试验机构公章。

（十一）产品风险分析资料

对体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价和相应的风险控制基础上，形成风险管理报告。应当符合相关行业标准的要求。

（十二）产品技术要求

申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据申请人产品研制、前期临床评价等结果,依据国家标准、行业标准及有关文献，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的有关要求，编写产品技术要求，内容主要包含产品性能指标和检验方法。

（十三）产品注册检验报告

具有相应医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和产品技术要求预评价意见。有国家标准品、参考品的产品，应当使用国家标准品、参考品进行注册检验，并符合相关要求。

（十四）产品说明书

申请人应当按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

按照指导原则编写的产品说明书应当提交一式两份，并提交两份产品说明书文本完全一致的声明。

（十五）标签样稿

应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。

产品外包装上的标签必须包括产品通用名称、申请人名称、生产地址、产品批号、注意事项、储存条件及有效期等。

对于体外诊断试剂产品中的各种组分如校准品、质控品、清洗液等，其标签上必须标注该组分的中文名称和批号。如同批号产品、不同批号的各种组分不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组分的批号。（十六）符合性声明

1、申请人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品的类别符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂分类子目录》的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

2、所提交资料真实性的自我保证声明。

符合性声明应由申请企业法定代表人签字并加盖企业公章。（十七）其他需要提供的资料

三、经办人员和申请材料要求

1、经办人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。原则上应为企业注册申报人员。

2、申请表为湖南省医疗器械行政审批系统自动生成的打印版，申请表仅需一份，企业应在申请表中签字盖章。

3、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品技术要求及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备（U盘）形式提交。

4、申报资料应按材料目录排列有序，装订整齐。首页应为材料目录，包括每项资料的一级和二级标题。每项资料应单独编制页码，并加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。每项资料超过2页的加盖生产企业骑缝章。

5、申请材料中同一项目的填写应一致；

6、申请材料应真实、完整、清晰、使用A4规格纸张打印或复印，不得涂改。复印件应注明“与原件核对无误”，并加盖公章。

7、申报资料受理后，企业不得自行补充申请。

8、企业应自行保存1份注册申报资料备查。

四、不予注册的情形：

对于已经受理的注册申请，有下列情形之一的，应作出不予注册的决定：

1、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；

2、注册申报资料虚假的；

3、注册申报资料内容混乱、矛盾的；

4、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

5、申请人逾期未提交补充资料的，技术审评机构终止技术审评的；