药品流通企业监管研究报告

药品流通企业监管研究报告（共17篇）

1.药品流通企业监管研究报告 篇一

XX县药品流通监管试点药店 药品电子监管实施设备使用协议

甲方： 乙方：

为确保国家药品流通监管系统西部药店试点项目在我县顺利实施，加快推进我县药品电子监管信息化建设步伐，保证相关配套设施良好运转，做好药品核注核销工作，经商议，特制订本协议。

一、为保证药品流通监管设备切实发挥作用，确保国有资产不流失，药品零售企业正常营业当中要保证互联网畅通运行，相关设备完好无损，不得人为破坏或倒卖，否则照价赔偿。

二、药品零售企业要加强药品监督信息系统的学习，建立电子监管组织机构、管理制度，配备相应的管理和操作人员，应当指定专人负责电子监管信息的维护和更新，应严格按照操作手册进行信息录入，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。

三、如药店零售企业歇业、相关设备暂交由我局保管，待药店正常运营后再行发放。

四、如药品零售企业《药品经营许可证》到期换证、相关许可事项发生变更的，除按照《药品经营许可证管理办法》提交申请外。还需将相关流通监管设备的使用情况、设备的维护及运转情况以书面形式提交。如企业发生法人或负责人变更的将相关的设备全部无偿交给变更后的药店负责人，并保证设备能够正常使用，待验收合格后办理相关手续，否则不予办理。

五、如药店零售企业停止经营，要申请注销《药品经营许可证》，并将相关设备交回监管部门。

六、本协议自签订之日起生效，药品零售企业即可开始信息录入。

七、本协议书一式两份，双方各执一份。

甲方：（盖章）

法人代表（签字）

乙方：（盖章）

法人代表（签字）

****年**月**日

2.药品流通企业监管研究报告 篇二

本文重点对药品流通企业的现状及发展趋势作重点分析,对药品流通企业在发展中遇到的问题提出相关对策,并对此对策的可行性进行探讨。

1 药品流通企业的现状

1.1 药品流通企业的基本情况

商品流通的渠道可分批发和零售两个环节。药品市场的流通渠道,也是由生产商通过批发商销售给零售商(包括医院药房);但由于医药不分业,中国药品流通领域有三个环节:药品批发环节、药品零售企业和医院药房。其中,医院药房作为特殊的、具有垄断地位的零售环节,占据了80%以上的药品零售市场份额。这一状况极大地影响了药品流通渠道的发展。

我国医药流通企业目前的状况为:社会对药品的需求增加、医药商业购销两旺、市场竞争激烈、企业经济效益下降,两极分化加剧、个性化和差异化经营初见成效等特点。随着改革的推进,医药市场竞争不断,医药流通企业面临着诸多新情况、新问题、新矛盾,已经进入一个非常关键的时期,但整体增长速度仍保持较快较稳的发展(图1)。

1.1.1 药品批发企业的基本情况

药品批发企业数量不断减少。通过实施GSP认证,进一步增强了药品生产和经营企业的质量意识,淘汰了一批不合格的企业,“多、小、散、乱”的局面有所改善,医药企业以各种形式重组、股份制改造等,加快了医药产业的组织结构调整,企业规模不断壮大。

1.1.2 药品零售企业情况

连锁药店门店约占我国药品零售门店总数的40%,成为药品零售市场的主要经营方式,民营企业在医药流通领域成为重要的生力军。药品零售连锁企业较强的是民营企业,如海王星辰、老百姓大药房等;但医药不分家、处方外放难,医院药房仍然占据药品消费市场的垄断地位。

1.1.3 现代物流模式尚未形成,物流成本居高不下

医药商业企业发展要遵照现代物流规律。我国目前的医药物流企业管理效率不高,流通方式落后。据统计,目前国内医药商业的平均物流成本占销售额的10%以上,而美国仅为2.6%。2005年以来,医药物流国债项目先后建成并投入运行,一批有实力的企业脱颖而出。医药第三方物流的出现,为企业提供了更多的选择,外资进入我国医药流通领域。

1.2 药品流通企业存在的问题

1.2.1 我国药品流通企业规模过小

我国医药流通企业多而小,企业的市场占有率和市场集中度低,导致企业经营成本高,医药流通企业的整体经济效益低,企业零散而缺乏规模,亏损面逐年扩大。虽然通过实施GSP认证,淘汰了一批落后企业,但企业“多、小、散、乱”的问题仍未解决,具有国际竞争能力的龙头企业尚未出现。在发达国家,前三强企业销售额可以占到市场总额的70%~90%以上,而我国仅占17%,远低于先进国家水平。

1.2.2 融资渠道单一,产业发展资金不足

医药业是高投入、高收益、高风险、高技术密集型,目前,我国制药产业的资金来源除股东投入的股本金以外,主要依靠银行贷款,融资渠道狭窄。因而医药企业融资能力明显不强,资金严重短缺。发展资金严重不足已经成为医药企业开发研制新药、更新设备、开拓市场的巨大障碍[1]。

2 药品流通企业的发展趋势

2.1 药品流通企业在发展中受到的影响

2.1.1 药价改革

为了减轻人民群众的用药负担,解决“看病贵,看病难”的问题,国家多次将药品降价,并加强了医药价格监管,通过药品差比价政策、仿制品定价政策逐步完善药品定价制度,既规范了药品定价的经营秩序,也直接导致药品价格持续走低。持续的政策性药品降价压缩工业企业利润,使得企业在开展产品宣传和市场营销上力不从心,甚至影响到企业生存[2]。

2.1.2 药品招标采购制度

医疗机构用药实行强制性的招标购进制度,使医药企业降低价格去投标,从而面临生存考验。实施药品集中招标采购制度,增强了企业间竞争的公平性,给医药企业增加了额外的费用负担。

2.1.3 治理商业贿赂

2006年6月29日治理商业贿赂,原刑法受贿罪的主体新增了医院、学校等单位的工作人员,这使医院的药品销售面临巨大挑战。

2.1.4 原材料价格居高不下

我国已提前10年进入了高成本交易期。原料、动力价格大幅度涨价,这使得医药生产投入不断扩大,增加了医药企业的生产成本。

2.2 药品流通企业的发展方向与趋势

2.2.1 商业企业获利将越来越少

药品虚高定价,国家要建立药品降价机制。随着市场竞争的激烈,利润水平将进一步降低,获取暴利、超额利润的机会将大大减少。

2.2.2 企业将通过兼并、重组等方法扩大经营规模

随着跨国医药企业在国内市场的扩张,我国医药企业面临着巨大的竞争压力,集资金、人才、技术、设备等资源,降低成本,提高效益等因素推动医药行业的并购重组。2007年以后,以价格为中心的药企展开竞争,缺乏竞争力的企业退出市场,推动我国医药行业整体组织的重构。

2.2.3 批发商的数量将越来越少

国家通过《药品经营质量管理规范》认证等相应措施进行宏观调控,以齐全的品种、全面服务为特征的药品批发商的数量递减,药品流通市场将会向大的能覆盖全国的批发企业集中,现有的大量中小批发企业将被迫转型,或进入零售领域,或定位于医药物流[3]。

2.2.4 药品流通企业将转变销售重点

随着国家打击医药流通领域商业贿赂的力度加大,医药市场的竞争将从对医生处方的争夺逐步转移到对零售药店的占领。另外,2009年国家新的医改方案出台,政府加大医疗卫生投入,解决医疗机构的收入补偿问题,推进医药卫生等领域的体制改革,解决群众“看病贵,看病难”的问题。

2.2.5 批发商的服务、配送手段现代化

药品购销活动要积极利用现代电子信息网络技术,提高效率,降低药品流通费用。现在是网络经济时代,电子商务代表了商业贸易的方向,在企业购销活动中,实现电子数据交换,实现从订单到配货、装货全部电子化。

3 面对新的市场环境下药品流通企业的发展对策

3.1 提高核心竞争力

药品批发企业的核心竞争力是费用控制能力和服务能力。医药批发企业大多是一种Buy and Sale的模式,也就是买进商品,进入库存再卖出,获得的是一种差价收益。后期,企业扩大规模的空间越来越小,美国的医药商业巨头是从Buy and Sale的模式向Fee for Service的模式转变(图2),对企业而言,药品批发企业赚取的是为其服务的价值,而不是差价利润。提供的服务能力越强,就能为企业提供更多的服务,在产业中占据主导地位,获取利润的能力就越大。

国内医药商业企业目前在部分地区已经处于垄断竞争阶段,在这一阶段成本控制能力最为重要,而服务能力作为第二重要因素也不可忽视。所以,我国医药流通企业应该从Buy and Sale的模式向Fee for Service的模式转变(图2)。

3.2 建立第三方物流系统

我国对药品在流通环节中的批零差率是严格控制的,药品生产厂家、代销商、医药公司的人员相互配合促销。第三方物流是相对于第一方发货人和第二方收货人而言的,它通过与第一方或第二方的合作来提供其专业化的物流服务,不拥有商品,不参与商品的买卖,而是为客户提供以合同为约束、以结盟为基础的系列化、个性化、信息化的物流代理服务,又称为合同物流、外包物流、物流联盟[4]。据统计,目前我国药品流通费用十分庞大,占销售成本的12%;而美国拥有先进的连锁经营和配送管理系统,销售成本仅占销售额的3%[5]。由现有实力较强的医药公司承担第三方物流代理,不参与经营,只承担药品物流配送,改变传统药品流通渠道,以减少流通环节和降低流通成本。

3.3 实施医药商业企业与生产企业合作联盟

有实力的医药企业开设全国性的专营店网络,选择各地实力对等的医药企业合作,由医药生产企业担当联盟的主体,终端销售网点以专营店为主。因此,可以由数家医药生产企业共同参与,也可尝试以中方为主,吸引外资参与的方式[6]。

3.4 实施人力资本战略

3.4.1 以人为本

在企业经营发展过程中,要把对人才的吸纳、培养和调动人才积极性放在重要的位置。把“尊重人、理解人、关心人、信任人”作为管理工作的基本指导原则,通过实施“以人为本”的管理,使全体人员形成共同的目标感、方向感和使命感,调动员工的积极性和创造性,增强企业的凝聚力,给予员工优厚的待遇,为员工提供发展机会,满足其自我提高的需要。

3.4.2 终生教育

在现代社会,知识更新节奏加快,要提倡终生教育,树立终生学习的观念,以提高素质来适应企业发展的需要。要有高层次的学习,适当选送深造,掌握最新知识、技术动态,成为适应时代要求的创新人才。

摘要：为探讨新世纪我国药品流通企业的现状和发展趋势,并尝试找出在发展中遇到的问题的解决方法。通过对药品流通企业的现状进行剖析,并对在药品降价、集中招标等不利政策和当今市场形势下药品流通企业的发展趋势进行研究,进而寻求解决发展中遇到的问题的方法。由于市场需求的持续增长,人民群众对健康要求水平的提高,国家各项法规的逐步完善,药品流通企业将在艰难前进中逐步发展,做大做强。面对新的经营环境和政策,我国药品流通企业必须改变发展战略,提高核心竞争力,发展第三方物流,节能降耗,才能顺应时代潮流,把握机遇,迎接挑战。

关键词：药品流通企业,现状,发展趋势,对策

参考文献

[1]我国医药行业现状分析报告[EB/OL].http://learning.sohu.com/20050514/n225561951.shtml.

[2]吴翔.医药流通企业在未来发展中受到的影响因素[J].上海医药,2006,27(7):296-298.

[3]王耀忠.药品流通市场的现状、影响及趋势[J].上海医药,2003,24(11):491-493.

[4]林慧丹.第三方物流[M].上海:上海财经大学出版社,2005:2.

[5]祝晓鹂,王光有.从药品价格虚高看药品提供中的寻租行为[J].卫生软科学,2005,19(2):2.

3.农村食品药品监管现状及对策研究 篇三

农村食品药品监管现状

监管对象的生产力水平较低。农村餐饮业以及药品经营的范围规模较小，硬件设施也比较差。在餐饮服务业大部分都是小餐馆以及小饭店，其硬件设施较差，消毒以及防污染设施仍然没有达到基本的要求。同时，农村的药品经营单位，其大部分的规模都比较小，其农村的零售药店情况也不容乐观。

从业人员的专业文化程度较低，其对于质量安全的意识还是很薄弱。在农村，其餐饮服务业的从业人员，大部分是当地农村劳动力，其文化程度低，同时未进行过系统的知识技术培训，从业人员对于基本的食品安全常识与法律法规知识还是很匮乏，食品安全意识很薄弱。并且，由于餐饮服务业的从业人员流动性大以及人员结构较为松散、大部分是临时招聘入内，在进行检查的过程中，通常是在表面应付，在检查之后，还是我行我素，这就给餐饮卫生质量安全带来了困难。农村药品从业人员的整体情况比较好，但是，其对于专业以及学历结构上的要求，还是无法满足能够保障药品安全的需求，尤其是药学专业技术人员较少。

有关食品药品安全的重要环节有着极为严重的隐患。农村卫生是以及个体诊所是其薄弱的环节，在农村，药品流通以及使用的渠道通常为零售药店、乡镇卫生院、村卫生室与个体诊所。总体来看，零售的安全管理比较规范，但是村医疗机构的问题很多，村卫生室以及个体诊所就是监管的重要环节。

农村的监管资源缺乏。在农村，监管人员的力量较为薄弱。与食品药品监管的对象数量以及监管任务相对比，基层的监管人员数量与实际需要的数量还是有着比较大的差别，监管人员的素质还需要进一步的提升。在承担了餐饮服务食品安全技术监管机构的职能之后，其机构以及人员实在很难担任好餐饮服务食品安全的日常监管任务。同时，专门用于保障农村食品药品安全的监管工作的专项经费还无法达到标准。因为农村地域广其村落较为分散，监管对象点多面广，工作的难度较大，在现有的机构以及工作人员等条件下，还是比较难以承担餐饮服务食品安全的监管工作。

农民群众的自我保护能力不足。农村的经济发展水平较城市较低，农民群众的文化水平以及接收信息的渠道受到限制，这对于辨别假劣药品的能力以及经验等严重的匮乏，通常是不能够及时的发现与避免使用过期药品、假劣药等。此外，因为经济方面的因素造成农民在寻医问药时，更倾向经济问题从而忽视了药品的安全。假劣药品就是采用这样的机会，以低廉的价格来蒙蔽农民群众，是假劣药品得以畅销，药害风险在农村的存在几率极高。

有效措施

创建食品药品安全示范县。对基层政府分管食品药品安全的领导干部实施有关教育培训计划，促进地方各政府对于食品药品安全的责任，树立完善的食品药品安全指标考核制度，是乡镇政府的责任能够明确。

分析研究有关农村食品药品监管网络创建的计劃。采用有效的措施，是基层监管的力量能够落实到点，使农村食品药品监管网络健全，创建稳定的农村食品药品监管网络，努力做到“横向到边、纵向到底”的方针。

建立基本的设施建设指标以及人员素质指导指标。对进行基层食品药品监管的执法人员实施全面的轮训，进行快检技术教育，配备合适基层使用的快检设备，使监管队伍能够不断的健全以及提高队伍的能力。

健全宣传教育宣传的工作体制。组织开展农村食品药品安全进村入户的宣传活动，创建能够全面覆盖农村的食品药品违法举止举报投诉网络，健全举报违法举止的奖励制度，同时鼓励以及支持通过社会组织与个人对农村食品药品安全实施社会的监督，是农民群众的监督力量能够发挥出来。

使关键环节的监管加强。以村卫生室的监管为重点，对规范基层医疗机构的药品管理着重加强；促进农村学校食品安全示范食堂的建立，以安全示范食堂为切入点，强调农村餐饮服务的安全监管，组织对从业人员的宣传教务以及培训工作，是从业人员的行为干预能够加强。

通过对监管对象、监管力量、监管环境等三个方面对农村食品药品监管的现状进行分析研究。本次从六个方面提出有关食品药品监管方面的有效措施，例如创建食品药品安全示范县、分析研究有关农村食品药品监管网络创建的计划、建立基本的设施建设指标以及人员素质指导指标、健全宣传教育宣传的工作体制、使关键环节的监管加强等，通过这些措施，能够有效的提升农村食品药品安全的监管，进一步完善农村食品药品安全的监管机制。

（作者单位：湖北省竹山县食品药品监督管理局）

4.药品流通企业监管研究报告 篇四

一、存在的问题

(一)药品分类管理方面：药品未能严格按照有关规定进行分类摆放陈列，处方药品与非处方药品时有混放;医疗器械(膏药类)与药品混放;非药品(保健食品)与药品混放;易串味药品不能单独设立专柜存放。

(二)处方药销售方面：处方药品不能完全凭处方销售，处方收集不全，对未凭处方销售的药品，销售登记不全。

(三)人员管理方面：部分药店质量负责人是聘用的，其经常不在岗，营业人员也自行调整为其家人，未经上岗培训就从事药品经营，在对处方药品的销售和调配操作中很不科学，对人民群众用药安全构成一定的威胁。

(四)经营方式方面：个别零售药店存在着以零代批现象，将药品直接销售给基层医疗机构;有的药店进行无证行医，前面是药店经营场所，后是诊所病房;有的零售药店之间有调货现象，对销售不太好品种或快到效期的药品药店之间有进行销货或换货进行销售。

(五)采购管理方面：经营药品或医疗器械(一类或国家充许的二类)以及进口药品未能及时收集相关票据和产品注册证明材料。

(六)对供货方资质审核方面：药品审核把关不严，有的业务员经营几家药品生产企业药品现象，其所售代理药品价格虽未超过国家标价，但价格仍较昂贵，其疗效也不显著，广大消费者对此类药品投诉举报较多。

(七)药品广告宣传方面：有的药店店堂内或玻璃橱窗上悬挂或张贴药品宣传画，货架上摆放广告药品样品空盒;有的药店巧借义诊为名其实在促销药品，误导、欺骗消费者。

(八)制度执行方面：药店所制定的制度未能全面有效执行，更不能严格进行自查，定期加以考核。

(九)药品储存方面：温控设备成为摆设，温湿度应按一天两次记录，现已记不清有多少天没有登记，有的药店将药品直接置于地面，药品质量很难得到保障。

二、产生原因

(一)gsp认证以后药品零售经营企业放松质量管理意识，认为对药品质量的管理只是gsp认证需要，在认识上存在误区。

(二)药店相关人员对法律法规不太熟悉，对药品常识性知识了解甚少，工作随意性较大;特别是质量负责人，聘用较多，时常不在岗，对药品质量管理相对滞后。

(三)部分药品零售经营企业经营惨淡，处于半营业状态，企业无心对药品质量加强管理仅注重经济效益。

(四)由于药品零售企业是个体经营模式，其企业负责人和质量负责人有的药店为同一人，未能真正建立质量管理机构，有的药店就是“夫妻店”或“父子店”，缺少必要的内部监督机制。

三、对策措施

1、加强对零售药店相关人员的法律法规的学习，对相关人员的培训教育要务实，建立学习的长期性和有效性。

2、药监部门应加强监督检查，将日常监督与专项检查有机结合起来，促使其严格遵守相关法律法规。

3、结合对药品安全信用分类管理相结合，对药品经营重点环节、重点品种和重点违规企业加大监管频率，对违法违规行为给予严厉打击。

4、零售药店应自身加强行业自律，严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，规范管理，合法经营。

5.药品流通企业监管研究报告 篇五

宜兴市食品药品监督管理局：

根据局文件要求，我店对所销售药品及销售管理过程进行了认真的自我检查，在自查过程中发现，我店严格按照局文件精神销售和管理特殊药品，对麻黄碱药品严格实行实名登记销售，不超量销售；不出租出借证照；不存在超范围经营药品;严格审核进货企业资质；对购进药品进行严格验收;不存在非法进货渠道行为；无购销假药行为；进销存数据即使上传；在日常管理工作中，我店经常浏览省局网站，及时查阅不合格药品信息，把好药品质量关；坚决抵制药品虚假广告：在药品销售过程中，我店能按要求做好GSP软件进、销、存工作，工作时间内GSP软件保证在线，以便于市局对我店进行远程监管。

同时，我们发现在工作中也存在一些问题，针对这些问题，我们进行了认真的整改，现都已整改到位，具体整改情况见附表。

在以后的药品销售管理工作中，我店将一如既往地严格按照局要求进行工作，把好药品质量关，为药品的安全流通工作做出自己最大的努力。

宜兴市杨巷镇健康药店

2013年8月10日

关于药品流通环节专项整治的整改计划

宜兴市食品药品监督管理局：

根据局文件要求，我店对药品流通环节中存在的问题进行了认真的自查和整改，整改情况见下表：

序号 缺陷项目 整改措施 整改时间 责任人 1 药品质量档案不齐全 药品质量档案已增加 3天 夏军 2 药品陈列不够规范 药品陈列按要求摆放 1天 夏军

宜兴市杨巷镇健康药店

6.药品流通企业监管研究报告 篇六

药品生产流通领域自查自纠工作的报告

XXX食品药品监督管理局：

根据省、州食品药品监管部门相关会议精神和有关文件精神，以及XXX食药监为发（2012）2号文件精神，我店及时开展了自查自纠工作，现将情况汇报如下：

一、基本情况

我店于2011年12月7日正式成立，其性质为零售企业，在2012年2月24日通过GSP认证，现药店有企业负责人和质量负责人各一人。

二、自查自纠情况：

1、药店自从开展药品经营以来，遵守《中华人民共和国药品管理法》，从未经营过假冒伪劣药品。

2、药店在药品购进时严格按照药品质量的生货管理程序进行，坚持从证照齐全的合法企业进货，严格审核所购入药品的合法性和可靠性，对供货单位销售人员均要求对方提供具有法人代表签字或印章的委托书的原件及上岗复印件，并签订质量保证协议。首营品种和首营企业填写“首营品种审批表”和“首营企业审批表”并索取有关的资料。购货合同的质量条款符合法定标准。

3、在销售处方药时，必须凭执业药师或职业药师助理开 具处方才出售处方药，药师不在岗时停售处方药。

4、在销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。严格按要求销售处方药，含药品成分复方制剂，对药品销售进行登记。

5、严格按要求健全购销资质档案，不存在超方式、超范围经营。

6、在经营方式范围方面，没有超越范围经营，本店所有药品都在合理规定范围内。没有属国家严禁禁止销售的药品。

7、药店购进药品均有合法的票据，并建立完整的购进记录，做到票、帐、货相符。

8、购销票据和记录真实，不存在购销票据与实物不符的情况。

9、严格按要求在规定范围内购销计生用品，不存在超范围经营。

10、驻店药师在工作中负责收集、分析、整理并填写“药品不良反应报告表”，向企业负责人汇报，并逐级上报当地药品食品药监督管理部门。

11、在营业时间内，药师应在岗。不得擅自离岗。总之，通过此次自查自纠工作，督促了我店的经营行为及购销等工作，企业质量安全第一责任人意识到了加强未出 现任何违法行为。

特此报告。

XXX大药房

7.药品流通企业监管研究报告 篇七

食品安全问题是目前我国人民群众关注的一个热点问题, 也是我国政府部门面临的一个重要挑战的难点。因为食品安全问题是一个十分重要的社会问题, 它关系着整个社会生活的方方面面。食品安全不仅涉及人民的身体健康, 也影响着整个社会经济的发展和稳定。加强食品流通监管是确保食品安全的一个非常重要的手段, 也是最为有效的一种方式。然而如何构建一个长期有效的食品流通安全监管机制是摆在监管部门面前的一个紧迫问题, 这也正是本文研究的出发点和目的所在。

2 我国食品流通安全监管现状

2.1 缺乏健全的食品流通安全监管法律体系

健全的食品流通安全监管法律体系是构建我国食品流通安全监管新系统的保证, 也是决定该系统能否有效实施的关键。虽然到目前为止, 我国已经颁布了大量关于食品安全监管的法律法规, 但是我国现有的食品流通安全监管法律条款的内容仍相对粗疏, 缺乏系统性和完整性, 实际的可操作性也不够强。而且食品安全监管法律法规中的责罚也较轻, 对相关食品安全违法人员无法产生足够的威慑力。这些原因共同造成了目前我国食品流通安全监管法律体系严重滞后于食品流通安全监管需要的不利局面。

2.2 缺乏完善的食品安全标准体系和检测体系

食品的检验检测、认证认可标准是影响食品流通安全监管工作成效的一个重要因素。我国目前的食品安全标准跟发达国家相比仍然存在很多明显的不足。例如食品安全标准体系严重滞后于食品新方法、新材料的出现, 或者是现有的食品安全标准太过于陈旧, 已经难以适用于当前食品安全监管工作的客观需要, 而且很多食品安全标准远远低于国际食品安全标准, 也急需相关政府部门对这些食品安全标准进行修订。此外, 在食品安全标准体系和检测体系的制定和管理上也存在着很多问题, 主要表现在涉及食品安全监管的各部门之间缺少合作协调, 以致相关食品安全标准和检测体系的监管作用没有得到应有的发挥, 这些都严重制约着我国食品流通安全监管的发展。

2.3 未充分发挥消费者在食品安全监管中的监督作用

我国食品流通安全监管除了法律、体制相关方面的问题, 还存在的一个重要问题就是未能充分发挥消费者在食品流通安全监管中的重要作用。消费者是一个庞大的整体, 存在于社会的各个角落, 如果发挥好了他们的普遍监督作用, 将会为我国的食品安全监管工作带来革命性的影响。然而, 由于大多数消费者都缺乏食品安全方面的基础知识, 更别说是食品安全的专业知识了, 而且政府相关部门也缺少对消费者进行这方面的宣传教育和适时引导, 致使消费者即使遭遇食品安全问题也没有主动维权的意识和自觉性, 没有发挥其本应有的大众监督作用。

3 构建我国食品流通安全监管新系统的建议和对策

3.1 健全食品安全监管法律体系, 制定完善的食品安全标准

健全的食品安全监管法律体系和完善的食品安全标准是构建我国食品流通安全监管新系统的基础和前提, 也是影响食品流通安全监管效果的关键因素。因此, 我们有必要加快我国食品安全立法的进度和相关法律的修订工作, 特别是要针对我国食品流通安全监管工作中的一些关键环节和领域制定一套可操作性强、有效的法律机制, 从而为构建食品流通安全监管的长效机制提供法律方面的保障。同时, 我们还需要借鉴国外先进食品安全标准体系, 不断完善我国现有的食品流通安全标准体系, 在整体上提高我国食品流通安全标准体系的科学性和合理性, 这样才能确保食品流通安全标准真正符合我国现实情况的需要。

3.2 建立协调一致、行之有效的食品流通安全监管责任制度

食品流通安全监管工作的复杂性决定了其监管过程必须要得到众多政府部门的通力配合才可能取得良好的效果。因此, 建立协调一致、行之有效的食品流通安全监管责任制度是食品流通安全监管部门的重要职责, 也是提高我国食品流通安全监管成效重要保障之一, 更是构建我国食品流通安全监管新系统的一个不容忽视的重要方面。建立协调一致的食品流通安全监管责任机制的主要内容有:以权责一致为基础和原则, 对涉及食品流通安全监管的各部门进行明确的分工, 并确定各部门的工作责任和相关的责任追究制度, 让各部门在行使职能和权力完成相关工作的同时, 也能清楚知道自身应承担的相应责任, 如果遇到职能履行不力或不履行的政府部门并造成重大社会影响和损失的, 还要追究相关部门和领导的责任。只有这样才有可能保证各个部门能够协调一致地进行食品流通安全监管工作, 提高食品流通安全监管的工作效率。

3.3 引入现代信息技术, 提高食品流通安全监管的水平

近年来信息技术在各个领域都获得了非常广泛的推广和应用, 并取得了非常好的效果, 食品流通安全监管领域也不例外。引入信息技术有利于帮助相关监管部门克服时间、空间等限制因素, 实现对分隔各地的食品流通安全监管信息的共享, 这样就能大大提高食品相关监管部门的实际监管工作水平和效率。同时运用信息技术还能够全方位地满足生产者和消费者对食品安全相关信息的需求。此外, 加强信息技术在食品流通安全监管的应用能够使食品安全监管部门对存在于不同部门的食品安全监管信息进行统一管理和相关资源的开发, 这不仅能够提高这些资源和信息的利用率, 而且在食品安全监管部门制定相关决策时还能提供所需的全面、完整的信息, 促使其制定出的相关监管政策和制度能更加符合现实生活的需要。

3.4 强化消费者在食品流通安全监管中的作用

消费者在整个食品流通安全监管过程中占有着非常重要的作用和地位。如何采取措施让消费者在食品流通安全监管中发挥出最大的作用, 这对提高我国食品流通安全监管效果是非常重要的。针对本文前面提到的消费者在食品流通安全监管中作用缺失的现实问题, 笔者认为我国政府部门应该在食品安全相关方面加大对广大消费者的教育和引导, 从而逐渐提高消费者关于食品安全的相关专业知识和食品安全的意识, 这样能使消费者更加主动地参与到食品流通安全监管过程中来, 进而大大提高食品流通安全监管的质量和效果。

8.商务部力推药品流通业加速整合 篇八

规划主基调之一是“提高行业集中度”，并着重强调了发挥“市场机制”和“经济手段”。近期，商务部推动提高行业集中度的愿望也得到行业企业的呼应，市场自发形成的并购活动迅速增多。

虽然关系到人民群众购药方便和用药安全，但药品流通行业曾长期处于实质上的监管真空，导致发展混乱、竞争无序、违规经营突出。药品流通环节‘‘层层扒皮”曾被认为是“看病贵”的主要症结之一。

商务部是2010年才接手药品流通行业监管，介入医药领域的，业界期待，作为新“婆婆”，商务部不涉及与医疗机构的利益牵连，可能打开行业新局面。

商务部的力推整合的思路，带来了什么?

行业整合迅速增多

“华润入主之后，我们的并购举动得到很大的支持，今后的并购活动预计将进一步加快，加强行业整合也正好符合政策导向。”北药股份宣传部部长许嘉平对本刊记者表示。

今年9月份，北京医药股份有限公司(以下简称北药股份)分别在牡丹江、长春、北京平谷并购、整合了三家药品流通企业，并且在辽宁、山东等地与多家药品流通企业签订合作意向书。

财大气粗的央企华润医药并购北药集团之后，北药股份举起整合大旗时显得底气十足。在近期北药股份的几次并购活动签约现场，华润集团相关负责人次次到场。

完成国资整合之后的新上海医药亦变得更加自信。9月27日，该公司临时股东大会高票通过了发行H股的相关议案。上海医药董事长吕明方表示，H股发行工作一切运作理想的话，在明年年中将落地开花。公司管理层预计，届时募资不低于80亿元，“将主要用于并购发展和调整结构”。

另一央企国药集团的控股企业国药控股目前暂居药品流通行业第一。国药控股2010年中报显示：2010年上半年国药控股完成十几项内部资源整合和外部并购，业务范围从2009年年底的23个省份增加到29个省份。管理层计划2010年全年实现80项并购。一系列并购使得国药控股加强了在二三线城市市场的占有率。管理层的长期目标是在大多数省份坐上第一的交椅，将网络扩展至社区等基层医疗机构。

此外，其他一些地方国资委掌管的药品流通企业也屡有传出加强整合的消息。行业内实力最强的民营药品流通企业一九州通医药集团股份有限公司正处在上市最后阶段。从该公司招股说明书看出，今年上半年该公司也在进行内部资源整合和行业并购。

这样的行业整合将走向何方?

药品流通行业发展“十二五”规划设定，“十二五”期间培育1－2家千亿级企业，20家百亿级企业，药品流通行业中批发企业百强市场份额占比达到80％，连锁药店占零售药店总数的比例由现在的1／3提高到2／3，连锁药店百强年销售额占市场份额的60％以上。

如果按照20％的年均增长率计算，仅有2009年实现销售收入达470亿元的国药控股，有望在2015年使销售收入达到千亿级。

中国医药商业协会发布的2009年度全国药品流通行业运行数据显示，2009年度销售额超过100亿元的药品流通企业有8家，销售总额超过50亿元的有18家。由此看来，2015年达到20家百亿级药品流通企业基本没有难度。

难点在于提高行业集中度。根据官方发布的数据显示，目前全国共有药品批发企业1.3万余家，前三强、前十强合计所占市场份额分别约为20％、35％。如果与药品流通行业整合已经完成的国家相比，还有较大的提升空间。比如，目前美国、日本、欧盟等市场前三名药品流通企业的占有率分别达96％、67％、65％。

整合能够改变什么

尽管已经出现了一些稍具规模的药品流通企业，但是直到目前，“散、小、乱”仍然被用来形容我国药品流通行业的整体现状。

温再兴认为，提高行业集中度不仅有利于监管，而且对确保消费者安全用药也大有裨益。

在某些企业看来，提高行业集中度好处多多，比如可以提高与上下游的议价能力。中国医药企业管理协会会长于明德对Ⅸ嘹望东方周刊》表示：“当前我国药品流通行业的一个核心问题就是运营效率低。实现行业的集约化、规模化运营还可以提高企业的运营效率。”

借助IT技术及互联网电子商务的广泛应用，发达国家从生产企业到医药分销商、零售商和医院整个医药供应链实现一体化。国外学者的研究表明，“对于某些医疗机构来说，这种一体化能减少15％的供应链成本，并且至少实现基本业绩4％的提升。”

中国人民大学医药物流研究中心副主任李宪法对《瞭望东方周刊》表示：“我国的药品流通行业全面走上互联网是不可抗拒的发展趋势。”

但是，我国很多医疗机构的药库、药房的管理基本处在半人工操作状态，几乎很少有医疗机构的信息管理系统与流通企业的信息管理系统能够实现顺利联通。

现代医药物流本应该是一种先进的管理技术与组织方式，目的是用尽可能低的成本提供最优质的服务并且获得佣金。然而，长期以来我国一些药品流通企业将医药物流理解为仓储加运输，获利的来源主要为进销差价、企业返利，甚至一些企业依靠倒买倒卖税票、非法挂靠和变相挂靠经营等手段获利，扰乱了市场秩序。

同时，一些药品流通企业在整合之余，也在加强对医药产业链上下游的介入，打造生产、流通、销售通吃的企业发展格局。这种情况也引起业内人士的异议。

上海复星医药(集团)股份有限公司副总裁崔志平对《瞭望东方周刊》表示：“这不符合国际先进药品流通企业的发展规律，甚至可能导致不正当竞争。在我国，却还没有引起足够重视。”他认为，这种状况可能在五年之内将会引起有关部门的重视。

显然，依靠行业整合并不能解决现存的所有行业顽疾，提高行业集中度当然也不应该成为改革的终极目标。

短期效果恐不容乐观

在商务部接手药品流通行业监管职责之初，一些业内人士就对其抱有较高期待，认为商务部不涉及与医疗机构的利益牵连，接手药品流通行业监管是“拨乱反正”。

在实施基本药物招标采购等制度的过程中，很多地方出现地方保护倾向，一些药品流通企业遭到不公平待遇，寄希望于商务部这个新“婆婆”能够给予支持。但是，现阶段商务部似乎显得心有余而力不足。从这次制定行业发展“十二五”规划过程中可以看出一些端倪。

据知情人士透露，前段时间商务部将完成的规划草案交予各相关部委征收意见，但从收回的反馈意见来看，“凡是与其他部委管理职能略有交叉的内容，都被要求删除或修改。”商务部只好采取变通原有说法的力法，将不得不保留的“交叉”内容予以适当体现。

李宪法认为，商务部推动的药品流通改革新政能否奏效，关键在于协调药品采购供应和价格管理主管部门，实现药品流通管理政策与公立医疗机构药品采购政策、价格政策的融合，否则药品流通行业改革的任何努力都将事倍功半，甚至徒劳无益。

9.药品流通企业监管研究报告 篇九

竹山县食品药品监督管理局

汪冬谟

邮编：442200 电话：*** 摘要：药品质量安全直接关系到人民群众身体健康和生命安全的特殊属性，决定着药品质量安全监管必须一以贯之，绝不能有丝毫的疏漏。《药品经营质量管理》规范法制体系的建立，卓有成效地促进了药品经营管理的法制化、科学化和规范化，但更为重要的是，必须持之以恒地加强GSP认证后的监管，才能使GSP所建立的质量安全管理体系始终如一地健康运行。由于农村药品零售经营企业对实施GSP管理的重要性和长期性认识不到位，从业人员法制观念和专业素质偏低，基层药监机构督导监管力量薄弱，以致部分企业在GSP认证后出现设备不运转、管理不规范、档案不健全、安全有隐患等问题，为此必须加强法制教育，强化法制监督，实施分级管理，严格市场准入。通过综合治理，促使GSP管理切实落到实处。

主题词：药品 经营质量 GSP认证 监督管理

《药品经营质量管理规范》是我国药品管理法制体系建设的重要组成部分。它以行政规章的形式，针对药品流通过程中，药品经营企业的设置标准、经营条件、采购验收、储存养护、销售服务等环节，制定了一整套管理标准和制度体系。通过对 1 药品经营全过程实施规范化、科学化和法制化管理，从而达到确保药品经营质量安全有效的目的。实践证明，强力推进GSP认证，卓有成效地促进了药品经营企业健康有序发展。GSP所建立的严格而又具有针对性的制度管理体系，减少了药品安全隐患，保证了药品的安全性和有效性。农村药品零售企业在通过GSP认证后，其药品经营质量管理有了质的飞跃。

药品是直接关系到人民群众身体健康和生命安全的特殊商品。药品的特殊属性，决定着药品的质量安全管理绝不能有丝毫的疏漏和懈怠。制订《药品经营质量管理规范》，建立科学系统的药品经营质量制度管理体系，并通过国家强制力，强力推进GSP认证，只是全面保证药品经营质量的基础和起点，更为重要的是要持之以恒地确保药品经营质量管理规范这样一个科学的制度管理体系始终如一地健康运行。这既需要药品经营企业自我规范，更需要药品监督管理部门全面加强对药品经营企业认证后的监管。

笔者工作生活在一个山区小县，由于客观因素的限制，没有机会和能力作深入广泛的调查研究。谨根据自己参加本地区GSP认证和GSP跟踪检查的工作体会，不惴冒昧，以偏概全、肤浅地对农村药品零售企业GSP认证后的监管提出一点个人认识。一孔之见，敬请方家斧正。

一、农村药品零售企业GSP认证后出现的突出问题

（一）、设施设备没有保证正常运转使用

1、调温除湿设备形同虚设，温湿度记录不及时、不真实；超过药品储存温湿度要求范围时未能及时采取调控措施，难以保证药品质量。

2、药品储存、陈列和卫生保洁设施配置不足，不能满足业务发展需要；药品储存，特别是中药饮片的储存不符合质量管理要求；药品陈列分类不规范，陈列架缺少防尘设施，卫生状况较差。

3、拆零药品或未使用拆零药袋或未按要求填写品名、规格、有效期等内容。

（二）、质量管理人员不能坚持在职在岗。农村药品零售企业大多地处乡村，经营规模小，经济效益差。一些药店虽然在GSP认证时聘请有质量管理人员，但由于难以解决食宿问题，也不能保证其工资待遇，所以许多质量管理人员只是挂名，并没有真正在岗履行药品质量管理职责。这直接导致药品安全隐患增多，质量管理制度运行不畅，质量管理档案无法健全。

（三）、药品采购审查把关不严

1、对药品供应单位和药品销售人员的资质证明文件审查把关不严，许可证、质量保证协议、身份证等资质证明材料或收集不全或未加盖红色印章；

2、对药品购进票据审查把关不严，特别是通过一些药品 3 生产企业销售人员购进药品时，其销售票据往往是手工单联填写，从而为一些不法销售人员违法现货销售药品打开了方便之门；

3、对药品实物验收审查把关不严，没有认真核查药品包装、标签和说明书，只是简单地清点实物数量，然后按购进票据直接抄写验收记录，以致验收记录不完整、不真实，质量安全隐患不能及时发现，验收环节没有真正发挥其应有的质量保证效能。

（四）、药品养护没有坚持正常开展

1、未坚持认真巡查药品储存、陈列情况，对分类错误、陈列杂乱、卫生环境脏乱差等问题未能及时发现，及时纠正；中药饮片存储空间狭小，缺少储存养护设施，对易于虫蛀、鼠耗、霉变、泛油、挥发、融化的品种难以做到合理储存，科学养护。

2、未坚持认真监测调控药品储存条件与环境，防鼠、防虫、避光、避尘等设施或残缺不全或未能正常发挥有效作用；温湿度记录不及时不真实，调温除湿设备未正常使用，对超出规定范围的温湿度未及时采取有效的调节控制措施。

3、未坚持认真开展库存药品质量循环检查，对易变质药品、储存期较长的药品以及有效期较短的药品，未按照规定的程序和要求进行养护检查。对库存药品的质量状况心中无数，4 不能及时发现、及时处理药品质量安全隐患。个别药店甚至还陈列、销售的有变质药品、过期药品。

（五）、药品销售行为不规范，隐患较大

1、盲目追逐经济利益，不遵守合理用药、安全用药的基本原则，未经医疗机构检查诊断，不凭医师处方，仅凭购药者的简单描述和自己的主观推断，擅自为病患者调配处方药。甚至以药代医非法开展临床医学诊断治疗活动，造成很大的安全隐患。

2、销售药品不正确介绍药品的功能主治和适用范围，诋毁别人、抬高自己；夸大疗效，误导群众，甚至把一些利润空间较大的食品、保健品当作治疗性药品推销给病患者。

（六）、质量程序和管理制度运行不畅。由于农村药店大多数都是“夫妻店”、“父子店”、部分药店由于质量管理人员不在职在岗，甚至出现了“一人店”，所以GSP所规定的质量管理程序根本无法保证正常运行，质量管理制度更是名存实亡，形同虚设，各项管理档案或者是弄虚作假，纯粹是为了应对检查，或者根本就无法建立健全。

二、问题产生的原因分析

（一）、法制观念和安全质量意识淡薄，对实施GSP的重要性和长期性缺乏清醒认识，被动地仅仅是为了取得药品经营资格去参加GSP认证，而不是真正地把GSP作为药品经 5 营质量管理的制度体系和管理标准，作为药品经营的行为准则去长期坚持执行。

（二）、从业人员专业素质偏低，难以适应GSP的要求。目前农村药店的从业人员学历层次相对较低，且大多都是非药学专业。虽然他们已通过人事部门取得了药品营销的专业技术职称，但其实际工作能力和专业理论水平普遍偏低，法制意识淡薄，安全意识淡化，在实际工作中，既缺乏主动加强药品质量安全管理的意识，更缺乏开展药品质量安全管理的能力。

（三）、经营规模过小，经济效益较差，无力承受市场竞争的压力，不仅难以长期坚持规范的GSP管理，甚至迫于生存压力，不得不想方设法降低经营成本。例如，调温除湿设备不运行，质量管理人员不在岗，体检培训不开展，处方药不凭处方销售，甚至非法行医，以药代医，最终必然导致整个质量管理体系不能规范运行。

（四）、跟踪督导力量薄弱，综合监管力度不足。山区农村地域辽阔，涉药单位点多面广，交通不便。而基层药监局一般只有十几人，一线稽查监管人员更是只有六七人而已。要想对分布广泛的数百家涉药单位进行全方位、深层次的监督管理，实在心有余而力不足。而且对于那些未认真执行GSP规定的农村药品零售企业，如动辄就严查重罚，不仅处罚难以落实到位，而且会诱发社会矛盾，形成社会不安定因素。而不严 6 查重罚又难以规范企业经营行为，无法消除药品安全隐患。

三、工作思路与对策

（一）、进一步加强法制教育，全面提高药品从业人员的法制意识和安全质量意识。一是因地制宜地制订学习培训方案，针对农村药店人员较少，企业内部培训难以开展的客观实际，采取印发学习手册，指导自我学习；举办短期培训，开展集中学习；组织考试考核强化督导学习等方式，具有针对性，注重实效性地开展教育培训，以全面提高药品从业人员的综合素质。二是通过形式多样的宣传教育活动，使每一个从业人员都能够充分认识到实施GSP的重大意义，从而把被动参与GSP认证转化成主动实施GSP管理，把GSP抽象的条款规定转化成药品质量管理的具体行动。只有真正统一思想、提高认识，才能使GSP管理切实落到实处。

（二）、进一步加强法制监督，全面规范药品经营企业经营行为，确保人民群众用药安全有效。一是加强GSP跟踪检查工作力度，严格按照GSP认证现场检查标准，以药品购进、储存、销售等环节为重点，认真检查，全面监督，切实保证跟踪检查的质量；二是把跟踪检查与日常监管、市场稽查与综合监督有机结合起来，科学整合现有执法队伍，最大限度地发挥监管人员的整体协调作用，提高对药品零售企业的监督检查频次，既形成依法监管的高压态势，又能及时发现问题，及时消 7 除安全隐患；三是对检查发现的问题，要书面提出具体的整改意见，督促指导经营企业及时进行认真整改，对拒不整改的必须依法给予处罚，情节严重者应依法吊销其《药品经营许可证》和GSP认证证书。

（三）进一步推进安全信用等级评定，对药品经营企业实施分级管理。一是把安全信用等级评定与GSP跟踪检查有机结合起来，科学制订药品经营安全信用等级评定方案和评定标准。通过安全信用等级评定，强化企业诚信意识、责任意识、质量意识和安全意识；二是实施分级管理，集中监管力量有重点地反复督导重点单位强化整改，以提高监管效率。对管理规范、诚信度高的企业可相应减少督查频次；对管理不够规范、诚信度较差的企业相应增加督查频次，并重点抓好整改督导，促使其尽快规范；对严重失信企业依法从严查处，直至吊销其药品经营资质。

10.食品药品监管员述职报告 篇十

（2014年12月17日）

尊敬的各位领导、各位同事：

大家好，我是***镇食品药品监督管理所***，我于2013年10月进入***镇食药所工作，一年来，在上级业务部门的正确领导下，在各位领导和同志们的支持帮助下，本人严格履行岗位职责，切实加强自身素质，开拓创新，扎实工作，较好地完成了今年的各项工作任务。下面本人就学习、工作等方面的情况汇报如下：

一、加强理论知识学习，提高政治理论素养

一年来，本人狠抓学习，突出实效，学以致用，积极参加省、市、县食药监局安排的各项政治学习活动的同时，充分利用业余时间通过杂志报刊、电脑网络和电视新闻等媒体，认真学习贯彻党的路线、方针、政策以及业务上的法律法规知识学习，不断提高了政治、业务理论水平。加强政治思想和品德素养，在思想上、行动上与党中央保持高度一致，不断提高观察、分析和处理问题的能力，用各方面的知识充实自己，加快知识更新，增强应变能力。在遵守纪律方面，本人严格遵守各项规章制度，做到了不旷工、不早退，有事请假，按时上班，正常值班等。

二、努力学习业务知识，认真完成业务工作

11.药品流通企业监管研究报告 篇十一

2012年4月, 中央电视台《每周质量报告》节目曝光了我国河北省的一批企业将用生石灰处理过的皮革废料熬制成工业明胶转售给另一批企业并由后者制成药用胶囊, 最终进入患者腹中。节目中还曝光出了一系列检测不合格的药业公司, 诸如修正药业、通话制药、海外制药等有名的大药厂赫然上榜, 包括修正药业在内的9家药厂13个批次药品所用胶囊重金属铬含量超标, 最高超标90倍, 整个社会一片哗然, “毒胶囊”事件自此曝光。药品领域涉及民生, 毒胶囊铬含量超标事件作为药品安全问题的标志性事件, 需要我们在关注事态发展的同时挖掘更深层次的问题, 彻底杜绝此类事件再次发生。

一、药品安全监管中存在的问题

药品安全包含供给的满足、产品的质量、使用的合理、信息的获取四个方面, [1]在这四方面中, 产品的质量更为社会公众所关注。虽然近年来我国在药品安全监管方面取得一定成效, 但诸如齐二药、欣弗、双黄连注射液等一系列药品安全事件仍然接连发生。[2]这严重影响了人民群众的生命安全, 对我国医药产业的信誉和发展也带来了巨大的负面影响, 暴露出我国在药品安全及监管方面仍存在亟待解决的问题。

(一) 药品监管领域分工不明、权责交叉

我国目前的法律法规对药品监管部门的赋权仍然十分有限, 职权间存在矛盾冲突, 造成药监部门与其他执法机构之间职权的条块分割, 自身执法乏力。在产业政策、新药研发和药品价格管理等领域, 药监部门面临着与其他部门分享职权 (如和质量监督、卫生、农业等部门职能的交叉) 或完全没有职权的境况, 这就造成在部门之间联合执法的过程中, 在某些领域出现交叉、重复监管与执法, 而某些领域又有监管与执法的盲区的存在。政出多门、职权分散的情况严重影响了药品监管的威慑力和激励性, 同时也导致监管职能不到位、监督管理缺乏力度等问题的出现。

(二) 药品监管和执法主体意识不强, 监管力度不够

保护公众健康, 药品质量极为重要, 政府应对药品在研发、临床试验、审批、生产、上市等各个过程的质量都进行严格监管, 以保证社会公众的用药安全。但事实上, 部分药品监管和执法人员监管意识不强, 对法律和政策的认识存在偏差, 导致了在现实的药品监管中存在重审批轻监管、重突击检查轻制度化建设等倾向。在“毒胶囊”事件中, 药监部门在日常工作中对药品质量进行监管, 应该随时能发现问题, 但最终却是由媒体将“毒胶囊”事件揭发出来。在齐二药案例中, 齐齐哈尔第二制药有限公司2002年就通过了国家药品生产质量管理规范认证 (GMP认证) , 但是在实际生产中, 厂商依然将用作工业原料的丙二醇和二甘醇当作药品级别的丙二醇投入制药环节作为生产原料, 没有根据规定在药品原料进厂前对其进行检验, 并最终制成了假亮菌甲素注射液销往医院。由于执法人力有限, 对于已经获得认证的企业, 药监部门并不会对每件药品逐一进行检测。这使得作为药品监督管理重要方式之一的药品GMP认证成为了药品生产企业一劳永逸的规避工具。在个案中, 已经通过CMP认证的药品生产企业就可以在监管缺位的空隙中进行违规生产, 导致药品质量不符甚至有害于人体健康。由于力度不足, 药品监管并没有起到确保药品质量安全性和有效性的作用。

二、对发达国家药品安全监管经验的借鉴

通过考察西方发达国家和国际组织关于药品安全的相关立法及其配套的执法制度, 不难发现, 发达国家在药品安全监管方面取得了许多成就, 积累了大量经验, 对完善中国药品安全规制、保障人民生命健康具有重要的借鉴作用。

(一) 药品安全监管权责划分明确、监管机构相对独立

机构的健全完善是保证行业健康运转的前提, 药品安全领域也不外。针对我国药品监管机构现状应着力强化并统一药品安全监管机构的具体职能, 遵循统一管理、分工负责的基本原则建立药品安全监管机构。可以参考西方发达国家的做法将药品安全监管机构相对独立地设置在中央政府卫生部门内部, 由法律授予具体的监管职权, 以体现其相对的独立, 从而使其更好地运转。例如美国的FDA就是隶属于联邦政府卫生与人类服务部, 其局长是由总统亲自任命。[4]

而监管机构相对独立在我国没有得到实现。西方发达国家的体制相对来说是保障药品安全的最优选择。简单概括即为:药监执法部门各自有一定的审批权, 由卫生部门统一赋予并进行管理和调整。当药品安全出现问题监管责任没有尽到时, 由卫生部门负总责, 同时也要追究相应药监部门的责任。综合中国的特殊国情和政府组织形式, 针对药品监管工作可以做以下调整:由卫生部负责大方向的把握同时负责各个机构之间分工上的沟通和协调。而药品从科研到使用各个环节的具体监管和执法则由国家食品药品监督管理总局总体管理和负责。

(二) 规制药品安全问题相关法律的完善

在平衡社会利益之间的矛盾冲突的大前提下, 完善药品安全监督管理法律体系可以有效打击管理药品市场中的各类不法行为, 推动建设药品市场的良好交易环境, 在药品领域也要加强对相关法律的重视程度, 形成以法律为依托的药品安全规制改革。西方各发达国家的药监经验表明, 相关法律法规要随着社会的发展进步而不断完善, 药品监管制度亦是如此。

发达国家对于药品安全进行管控防范的法律体系已较为完善, 值得中国借鉴。比如日本对于药品的进口就进行了特别严格明确的规定, 具体包括要求必须持有进口和销售许可证、制造许可证、批发许可证等多种经营许可证才能成为为医疗机构进口、分发和销售药品的经营者。而在中国当下的药品安全监管法律体系中, 部分法律规范规定得比较原则和抽象, 不够具体和细节, 使得在执法过程中存在执法不严的问题。[5]另外, 相关法规中对违法者的惩罚力度不够强, 违法成本过低导致对于违法主体无法起到相应的威慑作用, [6]也是另一个导致中国假冒伪劣药品的泛滥的重要因素。因此, 在药品监管法律法规中要突出对药品安全的约束力度, 通过在法规中加入惩罚性条款对制售假劣药品的厂商进行惩治和威慑, 从而实现对药品安全的事前预防。

三、结语

对药品进行监督管理是当下社会管理的重点工作之一, 将药品安全监管工作落到实处需要综合运用司法、行政、经济等多种手段。加强集中整治, 抓好日常管理, 使得药品监管制度化、常态化, 才能充分发挥和体现监督机构对药品质量的保障作用。

摘要：众所周知, 药品安全问题直接关系人民生命健康和社会稳定。虽然近年来我国药品安全监管取得一定成效, 但药品安全事件仍层出不穷, 引起了社会各界的广泛关注。本文以毒胶囊事件为切入点, 分析我国药品安全监管中存在的问题及原因, 并对国外有关制度进行比较研究, 力求为我国药品监管法律制度的完善提出可行性建议。

关键词：毒胶囊,药品安全监管,药品监管法律制度完善

参考文献

[1]石虹.药品安全的刑事保护[D].西南大学民商法学硕士学位论文

[2]朱梦蓉, 朱昌蕙.我国药品安全监管现状与模式创新路径[J].西南民族大学学报, 2009, (216) :203

[3]丁涵章主编.《现代医院管理全书》[M].杭州:杭州出版社, 1999.113-117

[4]王淑娟.发达国家药品安全规制经验及对中国的启示[J].开放导报, 2011 (5)

[5]崔佳.日本经验与医药分业制度[J].中共浙江省委党校学报, 2007 (6)

12.食品药品监管局述廉报告（定稿） 篇十二

xx县食品药品监管局xxx

一年来，在县纪委的正确领导下，认真学习和领会了中央纪委会议精神，严格落实市局党风廉政有关规定和要求，以“干事、干净、干成事”为基本工作要求，以规范全县药品经营活动、保障全县人民群众用药安全有效为工作的出发点和落脚点，以树立高效、文明、廉洁、公正的药监新形象为目标，廉洁从政，规范执法。

一、率先垂范、廉洁从政

在工作中，严格执行中纪委和xx市党政机关工作人员“六条禁令”，从未有过向管理对象和下属索要钱物、变相索要钱物或索要物品后象征性付少量钱物的行为，从未收受过与我局有关系的单位、个人的现金、有价证券和支付凭证；并加强了对自己亲属、子女和身边人员的教育和管理，决不默许或授意他们利用我搞以权谋私的行为。一年来，脚踏实地，不弄虚作假、虚报浮夸，；没有用公款大吃大喝行为，没有以开会、考察、培训等名义旅游或变相旅游，没有在住房问题上以权谋私，没有开具过虚假发票行为。

另外、积极推行政务公开，增加全局工作的透明度。带头严格做到承诺公开、政策公开、办事时限公开、办事结果公开、投诉渠道公开。做到了以政务公开推动公正、公平执

法，以政务公开遏制全局的不正之风，及时圆满的处理危害人民群众身体健康的不法行为。

二、严格执法，规范管理

一年来严格执行《药品管理法》等各项法律法规，顶住说情风，有效地遏制了人情案、关系案的出现。特别是省局的五项禁令，我带头严格执行，做到了执法必严、违法必究。积极参加要挟日常监管。建立起“横向到边、纵向到底、责任到人”的市场监管有效机制。共监督检查涉药单位500多户次，查出假劣药品300余种5000余盒（瓶），有效保障了全县的用药安全。

三、学习业务、遵守制度

认真组织执法人员采取集中学习与自学相集合的方法学习业务知识和党的方针、政策、路线。我每次带头参加，做到了人人参加，人人学习，并和同志们一起分析案情，研究处理意见。从而使业务水平得到进一步提高，做到了在执法时无违纪现象。能够带头严格执行局机关建立的各项制度，如执法程序制度、岗位职责、执法人员“七不准”、学习制度、考勤制度、两错追究制等，由于业务水平的提高和各项制度的严格落实，保证了我局无一例错案现象发生。

尽管我在党风廉政建设方面从严要求自己，起到了模范带头作用，但距县纪委的要求还有一定的差距，我将严格按照县纪委的安排部署，抓好各项工作，特别是党风廉政建设

工作，以推动全局整体工作再上新台阶。

13.药品流通企业监管研究报告 篇十三

二○○五工作述职报告

按照市局安排和干部述职、述廉制度的要求，现将我一年来执行干部廉洁自律规定、履行工作职责的情况，向各位领导报告如下：好范文，全国公务员公同的天地

一、讲政治、勤奋学习，不断强化政治业务素质

坚持正确的政治方向，不断加强理论学习，努力提高自身综合素质，是党对各级干部的基本要求。一年来，本人结合开展“保持共产党员先进性教育”活动，认真学习“三个代表”重要思想、党的十六届四中、五中全会精神，进一步坚定了马克思主义的政治方向和政治立场。通过学习，自觉地用科学理论武装自己的头脑，从而更好地指导自己的工作实践；通过学习，增强了政治敏锐性和鉴别力，在政治上同党中央保持高度的一致；通过学习，能自觉地抑制不正之风和腐败现象的侵袭，牢固树立宗旨观念，坚持一切从人民利益出发，工作作风有了进一步的转变。同时，为提高自己依法行政、科学管理的水平，通过采取多种形式，努力学习法律法规和业务知识。一年来，先后参加各级、各部门举办的政治理论和业务知识培训班三次，撰写读书笔记和心得体会近二万字，与本局干部共同完成市局及县里布置的调研任务及文章六篇。

二、塑形象、廉洁从政，机关作风建设取得新突破

担任县局负责人几年来，使我更加清醒地认识到己不正，无以正人；机关队伍廉不廉，关健看领导。一年来，我时刻牢记党的宗旨，坚持自重、自警、自省、自励，恪守职业道德，严格执行“四大纪律、八项要求”，遵守药监工作“十不准”和“三条禁令”，按照干部廉洁自律的各项规定要求自己。在严于律已的同时，不断加强机关作风建设，在干部队伍中倡导“奋发向上、敬业奉献、公正执法”的良好风尚。今年作为全系统的“能力建设年”，我们按照省局要求，进一步完善机关学习制度、例会制度，把理论学习与工作实践有机结合，通过依案说法、专题讲座等形式，不断提高全局干部的“五种能力”，不断改善服务质量，着力打造药监队伍的新形象，增强了我局依法行政的规范化水平和工作透明度，提高了办事效率。今年六月全省作风建设座谈会议召开之后，我局更进一步增强了责任感与紧迫感，围绕省局提出的各项目标，出实招、办实事、求实效，着力抓好、抓实今年的政务环境评议评价工作。在具体工作中，坚持做到“四勤”，即勤向县委、政府、人大、政协报告工作，争取重视与支持；勤与相关部门协调工作，争取协作与支持；勤同人大代表、政协委员沟通联系，争取理解与支持；勤为县里的重点企业解决实际困难，广泛结交社会各界人士，争取了解与支持。通过多方有效的宣传和协调，使我县的食品药品监管工作得到各方的关心、支持和理解。在今年县委、政府组织的全县政务环境与服务形象综合评议中，我局在个被评单位中，名列一类部门十七个单位第四位，取得了较好的成绩，实现了我局年初制定的保八争六的工作目标。

三、求实效、勤奋工作，努力完成上级下达的目标任务

一年来，在药品监管工作方面，紧紧围绕省、市局提出的工作目标，率领全局干部积极深入农村、深入基层，深入到全县各药品经营、使用单位，一手抓打击，一手抓规范，全面整顿和规范药品市场秩序。截止月日，全县共检查各类涉药单位近个，监督覆盖率达，查获假劣药品和医疗器械标值近万元，查处违法经营、使用药品（医疗器械）案件起，收缴罚没金额达万元，较上年增长。其中，办理一般程序案件起，简易程序案件起，与公安等有关部门联合行动查处非法经营药品、销售假药案件五起，处理涉案人员十一人，有效遏制了药品违规违法行为，为我县医药经济的健康有序发展提供了良好的发展环境。同时，深入实施“药品放心工程”，在农村进一步巩固药品“两网”建设工作成果。采取“两网”并重，同步推进的工作方法，充分发挥全县农村药品监督网络作用，一年来，受理协管员举报案件十五起，涉案金额五万余元，发放举报奖励金近三千元使我县的药品监督工作形成了上下联动、齐抓共管的良好态势。今年，为提高我县药品经营企业经营质量，我县按照市局的统一部署，认真规划，统筹安排，稳步推进县城以下药品零售企业的认证工作。在时间紧、任务重、要求高的情况下，通过积极帮扶及企业的自身努力，我县家申报认证的药品经营企业按期完成了改造任务，并全部顺利通过了市局组织的认证。在城区，开展了“诚信药品”评选工作。按照市局制定的工作方案，采取日常监管与考评相结合的办法，并通过县电视台这一大众传播媒体广泛征求社会各界和广大消费者的意见和建议，提高了药监工作的透明度，促进了城区药品零售企业经营和服务质量达标创优。

在食品安全综合监管工作方面，我们以“食品放心工程”为重点，认真履行综合监督和组织协调的职责，先后组织开展了学校周边食品卫生整顿、食品专项整治和节日市场专项整治行动，开展了食品安全宣传周和

拒绝虚假药品、保健品广告宣传活动。为完善食品安全监管体制和机制，今年以来，在政府的重视支持下，我县先后出台了“关于进一步明确食品安全监管部门职责分工的通知”、“关于印发广昌县食品安全专项整治工作实施方案的通知”等多个关于食品安全工作的制度、方案和文件，建立了符合我县县情的食品安全监管体制，进一步明确了各相关部门的工作目标和工作职责

。同时，为确保食品安全专项工作经费，经过多方努力，我县把食品安全工作经费列入了县本级财政预算。目前，在我县各食品安全监管部门的共同努力下，食品安全“六个一”工程正在我县全面展开，顺利推进，并取得明显成效，杜绝了食品安全事故的发生。

14.药品流通企业监管研究报告 篇十四

1 医疗资源投入不足, 医疗资源分配不平衡

我们的医疗行业占GDP的比重为5%, 远低于美国的14%和世界平均水平的8%, 政府投入不足, 医疗机构要自己解决出路, 平均来说财政投入资金只占医院运营资金的10%, 大量的经费要靠医院自己去解决。我们每年的人均医药支出在国际上还处于比较落后的阶段, 作为发展中国家, 卫生支出占GDP比重远低于巴西、阿根廷。仅仅高于印度。另外, 我们的医疗资源分配不公平, 北上广几乎聚集了中国最好的医院, 这些医院人满为患, 甚至出现了“全国人民去协和”的局面。

2 看病难、看病贵及过度医疗现象在一定程度上还存在, 某些药品的价格比较高

传统的经济学理论借助于完全竞争模型来分析市场, 认为企业和医院充分了解其所制售药品的各种因素, 无需政府的介入, 很显然, 这种理论假设与实际不符, 事实上医疗服务领域存在大量的市场失效, 由于医疗服务的专业性, 医生和患者之间形成了委托———代理模式, 双方存在着信息不对称, 存在着对患者“诱导消费”的可能, 其次, 为了避免紧张的医患关系, 医方出于自保的考虑, 通过增加检查环节、开大处方等方式实施所谓的“防御性医疗”, 这也增加了患者的负担, 我们可以看看最新的统计数字, 2014年1~6月, 全国三级公立医院次均门诊费用为264.8元, 与去年同期比较, 按当年价格上涨4.7%, 按可比价格上涨2.3%;二级公立医院次均门诊费用为174.4元, 按当年价格同比上涨4.9%, 按可比价格同比上涨2.6%。2014年1~6月, 全国三级公立医院人均住院费用为12036.4元, 与去年同期比较, 按当年价格上涨2.7%, 按可比价格上涨0.4%;二级公立医院人均住院费用为5137.0元, 按当年价格同比上涨2.4%, 按可比价格同比下降0.1%。

3 药品质量不合格事件还时有发生。药品不良反应事件没有引起足够的重视

中国的医药企业社会责任感没有达到让人满意的程度, 药品不良反应和不良事件时有发生, 诸如含APC成份的康泰克、“龙胆泻肝丸”事件、“息斯敏”事件等药品质量问题所出现的医疗事故屡出不穷, 2006年震动全国的齐二药厂假“亮菌甲素”事件和安徽华源“欣弗”事件, 造成多人死亡, 后来有有山西的“奥美定”事件, 及浙江的“毒胶囊”事件, 这些都加剧了患者对中国医疗状况的不满, 降低了政府部门在公众中的威信。据悉, 中国尚无任何一家企业对上市后药品进行追踪检测, 发生像美国强生公司的“泰诺林事件”一样, 发现不良反应及时撤回的例子。由于越是保证药品质量需要投入的资金也就越大, 药品的生产成本也就越高, 药品的价格可能就会高一些, 而一些偷工减料的企业却利用较低的生产成本盲目的推行廉价药, 利用经济学上的“劣币驱良币”的原理, 占据市场份额。

通过以上我们看到, 我们在医疗和药品的监管领域有一些问题仍然没有解决, 我们认为可以从以下几个方面入手去提高医疗领域的监管服务水平:

4 加强城市社区卫生服务医疗及农村三级卫生网络的建设

在城市完善以社区卫生服务为基础的新型城市医疗卫生服务体系, 大力发展社区卫生服务, 加快建设以社区卫生服务中心为主体的城市社区卫生服务网络。

在农村要大力发展农村医疗卫生服务体系, 加快建立健全以县级医院为龙头, 乡镇卫生院为骨干, 村卫生室为基础的农村三级医疗卫生服务网络, 县级医院作为县域内的医疗卫生中心, 主要负责以住院为主的基本医疗服务及危重急症病人的抢救, 并承担对乡村卫生机构的业务技术指导和乡村卫生人员的进修培训, 积极推进农村医疗卫生基础设施和能力建设, 政府重点办好县级医院并在每个乡镇办好一所卫生院, 采取多种形式支持村卫生室建设, 大力改善农村医疗卫生条件, 提高医疗卫生服务质量。

5 能够摸清药品来龙去脉对药品实施电子监管

加强对药品供应链的监管, 打击假冒伪劣药品, 保障人民群众用药安全是药监部门和政府共同关心的问题, 随着条码技术、射频识别技术、网络技术、软件技术的发展, 信息技术为我国药品监管体系的建设提供了强有力的信息化手段, 基于RFID技术建立的药品全程追溯系统, 可以提供药品供应链中供给与需求之间的可靠联系, 确保到达药房货架或消费者手中的药品来源是清晰的, 并可追溯, 纳入《入网药品目录》的药品, 通过对药品电子监管码的获取, 使得SFDA能够及时掌握生产企业、经营企业的药品动态。

6 发挥执业药师的作用

针对一些药品经营企业药师“脱岗”和“挂名”等问题, 制定药品零售药店驻店药师管理办法, 对大型药品零售企业严格坚持“双药师”制度, 保证24小时药师值班, 对药师离岗实行报备制, 随机抽查驻店药师是否在岗, 强化驻店药师管理。

摘要：经过了几十年的发展, 我们在医疗及制药领域取得了让人瞩目的成绩, 实现了覆盖10几亿人的基本的医疗体系, 医疗投入占GDP的比重在不断的增加, 建立了城镇职工医疗保险和农村新型合作医疗的双重体系, 对某些药品进行了数次降价, 但是在一定范围内仍然存在看病难看病贵的问题, 大医院人满为患, 过度医疗及诱导消费时有发生, 在一定范围内药品质量也不能完全让人满意, 本论文试图通过某些途径加强政府对医疗及药品领域的监管, 通过加强基层医疗体系, 实现分级诊治, 实施积极的不良反应报告制度和不合格产品的召回制度, 建立企业内部的质量授权人制度和诚信档案, 通过以上措施建立起更加合理的医疗用药体系。

关键词：医疗改革,药品监管,社区医疗,药品召回

参考文献

[1]杨松等.中国药品监管能力评价指标体系研究.中国药学杂志, 2012.

[2]李香玉等.试论药品监管系统公共危机管理体系的构建.中国药事, 2009.

15.药品流通企业监管研究报告 篇十五

**市食品药品监督管理局党组成员、副局长（2007年12月）

依据省局[2007]217号文件的通知精神，本人对2007年所分管的药品稽查、药品检验、药学会工作进行总结，回顾一年来对在政治学习和思想认识、职责履行和工作实绩、廉政建设和作风建设等方面的情况，本着端正态度、实事求是的原

则，既要肯定工作成绩，又要找出存在的不足和差距，向上级组织和同志们进行汇报，并接受监督，不当之处请批评指正。

一、政治学习和思想认识

今年我们党和国家具有伟大历史意义的中国共产党第十七次全国代表大会胜利召开，大会以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，认真总结党的十六大以来的工作和取得的成就，鲜明地向党内外、国内外宣示了在改革发展关键阶段，我们党举什么旗、走什么路、以什么样的精神状态、朝着什么样的发展目标继续前进，对全面推进我国改革开放和社会主义现代化建设，全面推进党的建设新的伟大工程作出战略部署，进一步动员全国各族人民继续解放思想、坚持改革开放、推动科学发展、促进社会和谐，为夺取全面建设小康社会新胜利，开创中国特色社会主义事业新局面而奋斗。

认真学习十七大精神，我的体会是：是紧密联系当前食品药品监管实际，深刻领会科学发展、和谐社会对食品药品监管的新要求。一要始终坚持人民利益至上，维护人民群众的饮食用药权益，着力解决食品药品领域关系民生的突出问题；二要正确认识和处理监管与发展、公众利益与商业利益的关系；三要用科学方法在“好”字优先的前提下，统筹质量安全与产业进步，统筹严格执法与保护合法权益；四要用改革的思路、创新的方法，建立健全食品药品安全责任体系，解决监管存在的突出问题和薄弱环节；五要大力整顿和规范食品药品市场秩序，严格打击制售假劣食品药品违法犯罪行为，建设安全有序的竞争环境和消费环境；六要建立健全食品药品监管法规体系，不断加强对监管执法权力的监督制约，努力提高高素质的监管队伍；七要着力推进农村药品“两网”、食品“三网”建设，真心实意办好关系民生的惠民工程。

二、职责履行和工作实绩

药品稽查是政策性强、规范性严、风险性高、不确定性大的一项艰巨而复杂的工作，从建局到现在，市局党组一直高度重视和关心。根据省、市二级局工作会议精神，在今年全市药品稽查工作会议上，我们提出了“创新稽查模式，力查大案要案，全面推动药品稽查工作再上新水平”的总体要求，其主要内容是：夯实基础，创新手段，规范执法，跨区协作，查办大案，净化市场。经过全市上下的共同努力，稽查工作取得了明显进步。一是稽查成效显著。1至11月份，全市共查处已结案件2296起，其中药品2248件，医疗器械48件。全部涉案货值134.61万元，没收物品98.17万元，标示罚款461.95万元，没收违法所得31.4万元，上缴罚款收入153万元，销毁假劣药品63.94万元。全市稽查共检查4852个单位，出动1.11万人次。二是案卷评查成绩显著。根据市局制定的《稽查案卷质量评查标准》，我们开展了对全市稽查案卷质量评查工作，在评查中肯定成绩，找出问题和不足，提出建议，限期整改。在全省组织的药品稽查案卷质量评查中，市局得98.37分，全省名列第三；区（市）局得98.62分，全省名列第四；市、区二级局平均得98.5分，全省名列第三，得到省局点名通报表扬和鼓励。三是人员素质提高显著。针对建设学习型稽查的要求，我们今年有目的的开展了两期稽查人员培训班（快检技术人员培训和《使用条例》、《特别规定》等法规的培训），使稽查人员更加增强了责任感、使命感、信心感。四是社会效果显著。药品市场得到进一步的净化，行政执法行为得到了进一步的理解，药品稽查形象得到了进一步的提升。

今年药品检验工作的重点有两个方面。一是药检所把“理顺干群关系，向一线倾斜”的指导思想贯彻始终。采取的具体措施：对一线技术人员业务上提高、政治上关心、福利上改善，最大限度的调动技术人员的积极性，实现了“受理检品热情、检验结论准确、报告传递快捷”大好局面，真正发挥了药品技术支撑的作用。二是把药品监督抽验、药品快检、药品检测车三者有机结合，提高药品检测的阳性率和靶向性。在实践中，我们总结出：“日常监督抽验——有效取样——快检筛查——检测车靶向抽样——法定检验——行政处罚”的新型抽验模式，使各种资源充分共享，相互之间发挥最大作用。通过以上努力，提前完成抽验任务，全年共完成检品1884批，不合格药品281批，不合格率14.92%。评价性抽验214批，不合格药品9批，不合格率4.21%。日常监督抽验1670批，不合格药品272批，不合格率16.29%，其中化学药品不合格占56%，中药不合格占44%。

药学会今年召开了

理事大会，部署工作、表彰先进。分别邀请了清华和北大教授作了《药事及人力资源管理》、《医院优质服务体系建设》的学术报告。组织两次赴潍坊海王集团和西安步长集团参观学习和交流。药学会被市科协授予“优秀社团组织”称号。

三、廉政建设和作风建设

在行政执法中，能够自觉遵守党的廉政建设有关规定和纪律，依法办事，不搞钱权交易，不吃请，不收礼，牢固树立理想信念和宗旨，树立正确的人生观、价值观和世界观。积极参加市局开展的“三珍惜”活动，能够遵守机关内部制度，以身作则，严于律己。能够自觉的维护党组成员之间的团结，有利于团结事就做，不利于团结话不说，做到大事讲原则，小事讲风格，在政治上、组织上、路线上同党保持一致。能够在工作上、生活上不搞特殊化，对主要领导交办的临时性工作做好、做到位，不论份内份外工作，都始终保持着一种积极进取的工作态度。

四、存在问题和不足

16.药品流通企业监管研究报告 篇十六

***督管理局：

根据省局转发《国家总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告》的通知《**药监发〔2016〕**号》文件精神，我店对照内容进行了自查，自查情况汇报如下：

我店成立于***********年的药品零售企业。注册地址：**********************。《药品经营许可证》证号：********，营业执照注册号（统一社会信用代码）：**********，《药品经营质量管理规范》证书编号：**********。我公司核准经营范围；中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（不含预防性生物制品）。

药店现有营业面积XX㎡，并在XXX年通过新版GSP认证检查，取得GSP证书。自本店取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为经营准则，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和操作程序，确保了本店质量管理体系的正常和有效运行。在本店所辐射区域树立了良好的企业信誉和社会形象。

同时我店根据《**药监发〔2016〕**号》以及《总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告》的《2016年第**号》文件精神进行了自查。

一、成立自查组织

我店成立了以质量负责人为组长、全体店员参与的自查组织。

二、自查目的

我店严格按照总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告的自查内容进行针对、深入、细致的自查。

三、自查时限

我店自**年*月*日至**年*月*日为期*天的自查。

四、自查内容

1、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；

我店自开办以来，通过正规商业公司购进药品，所购进药品票据齐全。经查未有为他人提供场所、资质等情况发生。

2、从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；

我店严格按照质量管理制度，对所购进的药品，从首营企业和首营品种都采取了审批与核实，审核过程中发现不合格的一律拒绝采购。经查我店自开办以来到目前未有从无资质或个人处购进任何药品的情况发生。

3、向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；

我店为药品零售企业，无上述情况发生。

4、伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；

我店根据质量管理制度，对采购药品的记录以及销售药品的记录都有计算机系统自动生成，并及时备份。操作员需通过中文人名和独立的密码进入系统操作。我店采用湿度计，并随时观察温湿度情况，每日两次

记录温湿度数据。经查我店药品购进可查、销售流向真实，无篡改和记录不清等情况发生。

5、购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；

我店严格按照采购操作程序与销售操作程序，独立使用一套计算机系统，药品实行店内统一销售、养护管理。因是个体工商户不设法定代表人，所以结款采用现金或个人银行卡打款到公司账户。药品到货时按收货管理程序、验收管理程序、入库管理程序执行。经查药品购销过程中，因未付款情况存在或商业公司税票张数不够的情况下，随货同行单与发票未同时开具，但在本月末或次月月初都统一进行了发票开具。

6、将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；

我店严格按照特殊药品或含特殊药品复方制剂的管理制度，进行销售。目前无麻醉药品和精神药品的经营资格。经查在销售含特殊药品复方制剂时，都进行身份登记，同时每次仅售一个最小包装或根据处方销售。未有含特殊药品复方制剂流入非法渠道的可能。

7、在核准地址以外的场所储存药品；

我店经营地址位于XXXXX，总面积XXX平方，完全符合我店现有经营规模。经查未有在店外设立未经核准和注册的药品储存场所。

8、未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；

我店严格按照药品存储管理制度、由商业公司统一配送到店。（有无冷链品种，根据实际情况写）

9、擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；

我店注册地址是在市食品药品监督管理局申请，通过现场验收启用的。严格按照药品经营许可证核定的经营范围与方式进行药品销售。经查未有擅自改变注册地址的行为，也未有超范围经营的情况发生。

10、向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。

我店为药品零售企业，对购进药品付款后或一定期限内都索要了发票。

五、自查结论

我店一直按GSP相关规定，根据我店的管理制度与操作程序从事日常经营。在经营过程中发现问题都会及时纠正，因此我店在以后经营管理中会不断学习GSP相关业务知识与技能，采用前瞻与回顾的方式来改进质量管理能力，保障社区居民用药安全，为广大社区居民的健康奉献一点绵薄之力。

*****药房

17.国外药品流通领域的现状及借鉴 篇十七

上述反常现象均产生于药品流通领域, 因此, 有必要借鉴国外的相关成熟经验, 用以弥补我国药品流通领域中长期存在的缺陷。

一、药品流通过程中的特殊性

药品作为特殊商品, 在流通过程中至少会表现出以下四个特殊性。

(一) 不完全替代性

药品不同于其他普通商品, 同类药品的在使用时无法完全替代。换言之, 药品在使用方面具有非常明显的专用性。

(二) 效用的两重性

使用不当或失之监管, 就会危害人民群众的身体健康甚至威胁生命, 增加社会的不稳定因素。

(三) 消费的信息不对称性

患者虽然是购买主体, 但药品购买的选择权却被拥有专业优势的医务人员掌握, 患者不可能因为药价高或药量大而拒绝购买, 因而相对被动。

(四) 需求的价格弱弹性

药品价格的上涨对其市场需求量变动的影响甚微, 药品价格即使虚高数倍, 消费需求也不会因此同比例减少。

药品的上述特殊性质, 迫切要求它在流通过程中, 必须将其安全性、有效性、专用性放在首位, 而不是其赢利性和商品性。

二、药品流通环节链中的利益分配

为了能够更加详细地透视药品在流通过程中的价格上涨, 在论述药品零售终端这一环节时, 笔者将阐述医疗机构, 使整个流通环节链更具有一般性和代表性。

通常情况下, 药品从出厂直至进入医疗机构, 大致历经这样一条环节链:药品生产厂家———药品招标机构———药品批发公司———药品代理商———医院相关人员———患者。在整个环节链中, 患者之前的任何一个环节, 都在制定自己的“潜规则”设租, 层层设租必然导致层层寻租, 药厂会将所有的额外费用全部计入成本, 最终都将转嫁给患者。

三、国外的的成功经验

世界上很多国家都非常重视药品本身及其流通过程中的特殊性, 纷纷采取了不同于其他商品的流通体制和运行方式。国外成功经验和做法, 可以作为我国设计合理的药品流通模式的重要参照体系。

(一) 药品分销和批发企业高度集中。

例如, 欧盟排在前三位的药品分销企业, 其市场占有率为65%, 日本排在前五位的为80%, 美国排在前三位的高达96%。美国药品销售额占世界药品市场的份额40%以上, 但药品批发商总共只有70家;日本药品销售额占世界药品市场的12%, 仅有147家药品分销企业;法国8家药品批发企业中, 其中的3家市场份额高达95%;德国仅保留了10个大型药品批发商, 其中最大的3家占市场份额达60%~70%。

由于药品市场的集中度相当高, 这些国家不仅可以对药品市场进行非常有效的监管, 而且有效降低了监管成本。

而在我国2004年已有药厂6000多家, 流通批发企业1万多家。

(二) 零售药店成为购药主渠道

在法国, 多达84.7%的药品通过药店销售, 只有15.3%由厂家直接销售给医院;德国84%的药品通过药店销售, 医院销售微乎其微;美国药品零售药店的销售比重为74.9%, 把零售药店作为患者购买药的主渠道, 打破医院的垄断地位, 使消费者获得更多的知情权和选择权。

在我国85%左右的药品都是由医院卖给患者。因此对于医药企业而言, 医院是最大的买方, 这种独特的买方垄断地位, 迫使医药企业为了推销药品, 不得不满足医院的种种“钢性”要求。

(三) 畅通的药品物流系统

美国凭借大型制药和批发企业为轴心, 展开快速高效的物流配送;日本则通过“社会共用物流配送中心”为流通平台。

以上两种做法, 首先, 不仅可使药品在流通渠道中高速运转, 自然而然消除了时滞产生的腐败, 而且也以快捷的速度满足患者的用药需求;同时, 也大大减少了药品在生产、流通和医院等环节的库存量, 药品的流通费用 (成本的部分构成) 也就相应大大降低。

(四) 规范有序的专业化市场中介组织

美日两国形成了比较成熟的药品流通中介服务市场。

在药品采购方面, 美国专门成立了“药品集中采购组织”, 该组织通过接受多家医疗机构的委托, 形成较大的药品采购订单, 再与药品生产商或批发商谈判, 在获得比医疗机构分散采购更低的药品价格的同时, 也把医疗机构从繁琐的采购事务中解放出来, 降低了医疗机构的运行成本;美国的“药品购买福利组织”则专门面向医疗保险公司提供和制订药品目录、审核医生处方和办理药费支付等服务, 极大地改善了各家医院分散操作的低效率。

早在1941年, 日本就专门成立了“药品批发商协会”, 现有会员企业165家, 从业人员约6万人, 主要从事收集、提供市场信息、监督行业自律、强化流通过程的质量管理、推动药品流通的标准化等。该协会组织编制的药品编码、医疗机构代码等技术标准, 以会员制的方式在日本医药行业广泛应用, 提高了医药企业的信息共享水平。并且, 该协会制定的《独占禁止法》, 是药品批发商必须严格遵守的行业准则。

(五) 医药电子商务的应用广泛

有关资料表明, 美国医药行业的电子商务交易总额, 将从1999年的64亿美元上升到2004年的3700亿美元。

由日本制药协会建立的“日本药品电子网”, 作为专业化的药品数据通讯服务机构, 可以为所有医药企业提供互联网药品数据交换服务。该机构实行会员制管理, 目前已拥有会员企业360家。如著名的日本山之内制药公司, 每月只需缴纳300万日元, 就可以完成同所有批发商的数据交换。

欧盟的电子商务发展也很快。例如:瑞士已有16%的药品通过互联网或邮购售出。

四、对药品流通的几点建议

(一) 提高各个流通环节的自律和信用。

这一点是其他任何措施的基石。在我国贫富差距日益扩大的情形下, 人们的心态渐显浮躁, 自律丧失和信用缺失等现象随即日趋普遍, 这种情形也贯穿于药品流通环节链的每一个环节中。尤其在我国目前尚存法律漏洞的前提下, 严格自律和遵守信用这一“内在规则”显得更为重要, 它是人们主动对自身的内在约束, 其实施效果比任何外在的法律规定都有效, 同时也最容易被忽略, 并且最不容易受到惩罚。

建立社会信用体系是一个长期过程, 因此在建立它的同时, 有必要辅之相应的惩戒制度, 如建立药品流通环节链中各环节的信用档案。对于组织机构而言, 应该对药品生产企业、分销企业、医院及其它零售终端建立完善的不良记录公开制度;对于个人而言, 应该对医药代表、医生等与药品管理关联度比较大的个人, 建立不良记录公开及惩戒制度。

(二) 淘汰过剩的生产和分销企业, 建立专业化的中介机构

截止2004年底, 我国已有6000多家制药企业, 12000多家药品批发企业, 相对于前文所述的美、法、日等国家, 充斥着过多的重复建设。

目前, 我国很多地区和城市都将药品生产作为当地的支柱产业, 不少城市斥巨资建设大规模的“药都”“药谷”和“药市”, 致使药品的生产结构、经营结构趋于雷同和严重过剩。重复建设必然降低单个企业所得的资源分配, 它们为了存活, 必将陷入不规范竞争, 从而衍生出大量光怪陆离的现象。

因此, 政府主管部门应严格按照GMP (药品生产质量管理规范) 和GSP (药品经营质量管理规范) 标准, 清理淘汰一批没有生产条件和经营资质不足的企业, 并借鉴上述国家的成功做法, 培育和形成几个大型分销企业集团和相关中介组织, 从而在形成药品行业规范竞争的同时, 也能够降低药品流通过程中的费用, 药价也就自然随之降低。

(三) 增强舆论监督, 减少信息不对称的误导

对于药品生产和分销企业, 应该尽量详细地向广大社会公众展示其生产、经营和制定药价等方面的全部过程, 尤其是在药品广告方面, 政府应该更加严厉地禁止药品厂商一边向公众提供夸大其辞的广告 (包括聘请所谓的“专家”坐诊、借助名人效应等) , 一边暗中大肆提高药价这一歪风。关于药品广告这一点, 我国也可以借鉴国外的成功做法。

法国政府对药品的广告宣传有严格的约束。例如, 在针对大众的广告中, 绝对不能说某种药品安全有效是因为它是纯天然的;也不能说某种药品有效是由于这种药品已经经过长期使用 (因为药品有效与否只有通过科学实验才能得到验证) ;更不能说某种药品的功效与另外某种药品 (或治疗方法) 的效果一样 (或更好) 。此外, 除疫苗、戒烟药及一些预防性药品广告之外, 其他任何治疗性药物的广告中, 都不能出现诸如“健康人服用后身体状况能有所改善”, 或“健康人不服用身体就会受到影响”之类的用语, 以避免鼓动公众滥服药物。

英国的做法看起来更加严格。该国的“广告行为委员会”规定:广告不得对患者提出治疗忠告或提供诊断;不得出现诸如”“恢复精力”之类的不实之词;对矫正轻微毒瘾和恶习的药品宣传, 广告词必须言明“意志力量至关重要”;广告商不得利用人们的担心与焦虑来推销药品;广告禁止宣传“药品没有副作用”来夸大药效等等。负责电视广告监管的“英国独立电视委员会”还规定:广告中不准出现社会名人 (包括体育和娱乐界名人) 对产品的褒奖, 更不允许这些名人直接做药品广告;不准在16岁以下少儿节目中 (包括节目前后) 刊播医药广告。

因此, 我国政府有必要大力规范药品的广告宣传, 让处于弱势地位的用药患者, 无论是在药价方面, 还是药效方面, 都能享受到更多的公平。

(四) 发展药品招标的电子商务平台

可以积极引入美、日等国成功的医药电子商务经验, 招投标全程采用电子商务系统, 进行网上操作。这样以来, 不仅可以在节省药品流通时间、提高工作效率的同时降低招投标成本, 而且可以减少和避免购销双方的私下交易, 更好地体现出“公开、公平、公正”的原则。

(五) 推行医疗机构的药品收费公示制度

最重要的规则就是遵守规则。医疗机构的公示制度, 可以包括门诊收费清单制、在药品外包装的醒目位置打印和突出药品价格、印制并主动发放药品价格明细手册、在收费窗口张贴药品价格明细表、设立药品价格滚动显示屏、主动向住院患者提供每日清单, 以防止“大处方”的滥用。上述做法, 使广大患者在明明白白花钱的同时, 对医院的药品价格也随时进行了有效监督。

参考文献

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