药用辅料与包装材料

2024-12-26

药用辅料与包装材料（4篇）

1.药用辅料与包装材料篇一

一、新的药用辅料注册申报资料要求

(一)综述资料

1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。

2、证明性文件：

(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;

(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。

6、包装、标签设计样稿。

(二)药学研究资料

7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。

8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件(温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。

11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。

12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。

标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。

14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

(三)药理毒理研究资料

16、药理毒理研究资料综述。

17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。

18、一般药理研究的试验资料及文献资料。

19、急性毒性试验资料及文献资料。

20、长期毒性试验资料及文献资料。

21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。

22、致突变试验资料及文献资料。

23、生殖毒性试验资料及文献资料。

24、致癌试验资料及文献资料。

(四)临床研究资料

25、国内外相关的临床研究资料综述。

26、临床研究计划及研究方案。

27、临床研究者手册。

28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

29、临床研究报告。

备注：新的药用辅料指在我国首次生产并应用的药用辅料。

二、进口药用辅料注册申报资料要求(全部申报资料应当使用中文并附原文，中文译文应当与原文内容一致)

(一)综述资料

1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。

2、证明性文件。

(1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本，以及原料药主控系统文件DMF(Drug Master File)的资料和文件、公证文书及其中文译本。

(2)由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

(3)境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

(4)药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

(5)说明：

①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。

②未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供在其他国家或者地区获准上市销售的证明文件以及原料药主控系统文件DMF(Drug Master File)的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。但该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件有生产国家或者地区药用辅料管理机构出具。

③申报药用空心胶囊、胶囊用明胶、药用明胶等牛源性药用辅料进口的，须提供制备胶囊的主要

原材料――明胶的制备原料的来源、种类等相关资料和证明，并提供制备原料来源于没有发生疯牛病疫情国家的政府证明文件。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。产品使用说明书，包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样

6、包装、标签设计样稿。

(二)药学研究资料

7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等

11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。

13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。

14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

(三)药理毒理研究资料

16、药理毒理研究资料综述。

17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。

18、一般药理研究的试验资料及文献资料。

19、急性毒性试验资料及文献资料。

20、长期毒性试验资料及文献资料。

22、致突变试验资料及文献资料。

23、生殖毒性试验资料及文献资料。

24、致癌试验资料及文献资料。

(四)临床研究资料

25、国内外相关的临床研究资料综述。

26、临床研究计划及研究方案。

27、临床研究者手册。

28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

29、临床研究报告。

三、已有国家标准的.药用辅料注册申报资料要求

(一)综述资料

1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。

2、证明性文件：

(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;

(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

6、包装、标签设计样稿。

(二)药学研究资料

7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。

11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。

12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化

常数、纯度、含量及其测定方法和数据。

标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。

14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

四、已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶注册申报资料要求

(一)综述资料

1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。

2、证明性文件：

(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;

(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

(3)申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件。

(4)申请胶囊用明胶、药用明胶的，应提供明胶制备原料的来源、种类、标准等相关资料和证明。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。

6、包装、标签设计样稿。

(二)药学研究资料

7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。

11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。

标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。

14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

五、药用辅料补充申请注册申报资料要求

(一)报国家食品药品监督管理局批准的事项：

1、药用辅料试行标准转正

(1)药用辅料批准证明文件及其附件的复印件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件(或注册证)、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等;附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件;同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。

(2)证明性文件。包括申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件。

(3)标准及其修订说明(含与国外同品种标准对比表)。

(4)对原注册批件中审批意见的改进情况及说明。

(5)生产总批次及部分产品的全检数据(一般每年统计不少于连续批号10批结果)。

(6)标准试行期两年内产品稳定性情况及有效期的确定。

2、新药用辅料技术转让

(1)批准证明文件及其附件的复印件，同时提交《新药证书》原件。

(2)证明性文件：提供其机构合法登记证明文件、技术转让有关各方签订的转让合同，原生产企业放弃生产的应当提供相应文件。

(3)提供连续3个批号的样品检验报告书。

(4)根据需要决定是否要求临床研究资料。

3、修改药用辅料标准

(1)批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件(或注册证)、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等;附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件;同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。

(2)证明性文件。

①申请人是境内生产企业的，应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。

②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

④对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF(Drug Master File)的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认。

(3)修订的说明书样稿，并附详细修订说明(如有修改)。

(4)修订的包装标签样稿，并附详细修订说明(如有修改)。

(5)提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药用辅料标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。

4、变更药用辅料处方

(2)证明性文件。

①申请人是境内生产企业的，应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。

②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

④对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF(Drug Master File)的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。

(3)修订的说明书样稿，并附详细修订说明(如有修改)。

(4)修订的包装标签样稿，并附详细修订说明(如有修改)。

(5)药学研究资料。

5、改变药用辅料生产工艺

(2)证明性文件。

①申请人是境内生产企业的，应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。

②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

(3)药学研究资料。

(4)药理毒理研究资料。

(5)临床试验资料(如有必要)。

6、变更药用辅料有效期

(1)批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件(或注册证)、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等;附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件;同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研

究部分及其有关审查意见。

(2)证明性文件。

①申请人是境内生产企业的，应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。

②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

(3)提供药用辅料稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。

(4)修订的说明书样稿。

(5)修订的包装标签样稿。

7、变更进口药用辅料的注册证登记项目，如生产企业名称、注册地址等。

(1)批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件(或注册证)、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等;附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。

(2)证明性文件。

①由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

②境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文

译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

③提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF(Drug Master File)的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。

(3)修订的说明书样稿。

(4)修订的包装标签样稿。

8、改变进口药用辅料的产地

(2)证明性文件。

①由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

②境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

(3)药学研究资料。

(4)修订的说明书样稿。

(5)修订的包装标签样稿。

9、新药用辅料生产企业内部变更生产场地

(2)证明性文件。

①应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。

②提供省级食品药品监督管理局同意药用辅料生产企业的生产车间异地建设的证明文件。

(3)连续3个批号的样品检验报告书。

10、新药用辅料变更生产企业名称

(1)药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。

(2)证明性文件。提供有关管理机构同意更名的文件，更名前后的营业执照。

(二)报省级食品药品监督管理局审批的事项：

11、已有国家标准药用辅料生产企业变更生产企业名称

(1)药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。

(2)证明性文件。提供有关管理机构同意更名的文件，更名前后的营业执照。

12、已有国家标准药用辅料生产企业内部变更生产场地

(1)药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。

(2)证明性文件。

①应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。

②提供省级食品药品监督管理局同意药用辅料生产企业的生产车间异地建设的证明文件。

(3)连续3个批号的样品检验报告书。

六、药用辅料再注册申报资料要求

(一)境内生产药用辅料

1、证明性文件：

(1)批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件;

(2)《药品生产许可证》复印件;

(3)营业执照复印件。

2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。

3、五年内药用辅料制剂使用情况及不良反应情况总结。

4、批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供完成工作后的总结报告，并附相应资料。

5、提供药用辅料处方、生产工艺、质量标准。凡处方、生产工艺、质量标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。

6、药用辅料最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。

(二)进口药用辅料

1、证明性文件：

(1)《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件;

(2)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许辅料上市销售及该辅料生产企业符合辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本，以及原料药主控系统文件DMF(Drug Master F

ile)的资料和文件、公证文书及其中文译本;

(3)由境外辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

(4)境外辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件;

2、五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。

3、五年内药用辅料制剂使用情况及不良反应情况总结。

4、批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供完成工作后的总结报告，并附相应资料。

5、提供药用辅料处方、生产工艺、质量标准。凡处方、生产工艺、质量标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。

6、药用辅料最小销售单元的上市包装、标签和说明书样稿。

2.药用辅料与包装材料篇二

关键词药用辅料质量标准

中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2007)12-0537-02

我国《药品管理法》（修订案）第一百零二条规定：辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料作为生产药品必不可少的辅助材料，直接关系到药品质量的诸多因素，包括安全性和有效性。我国药用辅料标准建设虽然取得了一定成绩，但与医药行业的迅猛发展实际情况相比，目前药用辅料标准发展滞后，内容不健全，这给辅料的销售、使用和监督管理带来了一定的困扰，也制约了医药行业的健康发展。

1 药用辅料标准的内涵

2005年12月7日颁布的药用辅料注册管理办法（征求意见稿）第七十七条指出，国家药用辅料标准，是指国家为保证药用辅料质量制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）颁布的《中华人民共和国药典》和其他药用辅料标准。

由SFDA国家药典委员会组织制定和修订，并由SFDA颁布实施的辅料标准即为国家药用辅料标准，这些标准是为保证药用辅料质量而规定的药用辅料必须达到的最基本的技术要求。不能达到药用辅料标准的药用辅料，即意味着其质量不符合国家对其安全性、质量可控性的要求。《药品管理法》第十一条规定，生产药品所需的辅料必须符合药用要求。按照这个条款，药品生产企业不能使用不符合药用要求的辅料进行药品生产。

而现实情况是，我国药品生产企业生产药品所用的辅料标准存在多样性，既有国家法定标准，如药典标准、局颁标准，又有地方药品标准，还有其他标准，如国家标准、化工标准、企业标准等。

2 药用辅料标准存在的问题

2.1 标准品种不足

2005年版中国药典二部虽将药用辅料另设为正文品种第二部分，收载药用辅料72种，而实际上在制药行业广泛使用的羧甲基纤维素钠、二氧化硅等常用品种2005年版药典却并没能收录。目前，羧甲基纤维素钠因其增黏特性好，已被广泛应用于口服和局部用药物制剂的生产，二氧化硅也以其良好的助流性在药品生产中广泛采用。

2004年SFDA对上海、北京、天津等11个省市的550余家药品生产企业使用药用辅料实际情况进行了调研。

调查结果表明，我国药典收录的辅料品种只占总的辅料使用数的28.4%，即便算上局颁标准、地方药品标准和进口标准，比例也不足50％，说明我国药用辅料标准收载的品种已不能满足药品制剂发展和质量监管的需要。这就给药品生产质量管理带来很多问题。

2.2 辅料标准制定研究工作滞后

我国药典从1977年开始收载辅料，当时品种很少，只有石蜡、凡士林、白陶土、乳糖、淀粉、糊精等几个品种，1990年版收载31种，1995年版收载48种，2000年版收载62种，2005年版收载72种。从这些数据来看，我国现行药典较前一版药典收载辅料的数量在不断增加，但是收载的品种多为传统的药用辅料，新型辅料标准很少涉及，如甲壳素，它经化学修饰能生成多种衍生物，如其部分脱乙酰化可得甲壳胺，完全脱乙酰化可得壳聚糖，是一种很有应用价值的新型药用辅料。与药品原料及药品制剂标准相比，药用辅料标准不能充分满足制药工业的需要，致使我国制剂产品难以达到国际通行的制剂标准要求，直接影响了产品及市场竞争能力，也不能给药用辅料的科研开发指明方向和提供开发创新的途径。

2.3 缺乏品种系列标准

我国现有辅料标准中，除聚乙二醇（PEG）有PEG 400、PEG 600、PEG 1000、PEG 1500、PEG 4000、PEG 6000系列，聚丙烯酸树脂有聚丙烯酸树脂Ⅱ、聚丙烯酸树脂Ⅲ、聚丙烯酸树脂Ⅳ系列，聚甲丙烯酸铵脂有聚甲丙烯酸铵脂Ⅰ、聚甲丙烯酸铵脂Ⅱ系列标准外，其他辅料基本上都是一个规格，标准较为单一，难以适应药品生产要求，与国际上有很大的差距。如在美国，辅料应用对乙醇的要求就有近百个规格，而我国药典仅收载了1种规格。再如卡波姆，中国药典只收载了1个品种，而美国药典收载了6个系列品种，其他的品种如羟丙甲纤维素、聚维酮等均根据相应的参数制定了系列品种的质量标准。不同系列品种由于性质不同，其用途和给药途径也随之不同。如卡波姆934P能用于口服给药，而其他卡波姆系列只能外用给药。我国目前辅料收载品种单一，与近年来我国辅料向系列化、精细化方向发展趋势不协调，没能做到对一些辅料进行系列化收载，不便于制药企业选用辅料。

2.4 标准收载项目不全

目前我国药典中，辅料品种项下内容包括化学名、汉语拼音、英文名称、分子式、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏等项目。实际生产中药物与辅料之间、辅料与辅料之间、辅料与设备表面之间都可能存在相互作用，例如，硬脂酸镁作为片剂和胶囊剂的润滑剂得到广泛应用, 但它与强酸溶液、可溶性铁盐以及一些其他金属如铝、汞和锌等有配伍禁忌，如果在乳膏剂配方中其它物料含有可溶性铁盐超标，会引起乳膏颜色的改变；在制剂中如与95%的乙醇混合时，会产生沉淀。再如低取代羟丙纤维素与碱性物质可发生反应；羟丙甲纤维素和一些氧化剂有配伍禁忌。像这类有关配伍禁忌等信息将对药物处方设计时的药用辅料选择具有指导作用。然而，标准中却没有这些配伍禁忌、相互作用或使用注意事项等项目，这就给药品生产质量管理和产品质量带来隐患。

2.5 《药品管理法》有关药用辅料管理的规定缺乏可操作性

我国《药品管理法》（修订案）第十一条规定，生产药品所用辅料必须符合药用要求，国家要求药品生产企业购进辅料时，若药典有收载的应按照药典标准采购，但是有的辅料虽然在药典里有收载，但是药品生产企业在市场却找不到提供药用级别的辅料生产厂家，这种供需脱节的状况使得企业不得不选择其他如试剂级别的辅料。这说明我国药典收载的标准缺乏可操作性。

3 辅料标准的改进对策

3.1 扩充品种数量

美国药典收载300余种，欧洲药典与英国药典收载品种数量与美国大致相同。从某种程度上说，药典收载辅料的数量也能从一个侧面反映一个国家辅料的发展状况、制剂水平和药品生产质量监督管理水平。因此，针对我国目前药典或国家标准收载数量较少的情况，参考国外药典，增加已经在生产中广泛使用的辅料品种，如羧甲基纤维素钠、二氧化硅等，以利于药用辅料的应用，提高制剂水平，也便于药品生产质量的监管。

3.2 加大对新型辅料的收载

随着制剂的发展，新辅料已发展到包括微囊、毫微囊、微球、毫微球、脂质体载体材料、前体药物载体材料、固体分散体载体材料、磁性载体材料、成膜材料、增塑剂、抛射剂、透皮吸收促进剂、表面活性剂等40多类上千个品种，这些新型辅料的开发不仅促进药品制剂及疗效的提高，还能实现工艺及设备发展的相互推动，因此，完善药用辅料的质量标准，增加不断涌现的新型辅料也就具有重要意义，除了能给药用辅料的发展指明方向，起指导或引导性作用之外，也能对制剂工业的发展起推动作用。

3.3 增加收载规格

对于高分子化合物，美国国家处方集根据分子量、黏度、取代度对辅料等进行系列化收载。随着国外辅料企业进入国内市场，我国的辅料企业也在朝着精细化、专业化方向发展，因此，辅料的开发也呈现出越来越丰富的规格和品种，面对这种发展趋势，我国药典对于一些系列化的产品可以考虑进行系列化收载，以适应生产发展，满足科学研究的需要。

3.4 增加收载项目

健全标准的收载项目，也是当务之急。如对于低取代羟丙纤维素、羟丙甲纤维素等辅料，建议增加配伍禁忌等条目，以指导药物处方设计时的药用辅料的选择。又如聚山梨酯80已包括性状、鉴别、检查、类别和贮藏等项目，建议增添含量测定、脂肪酸检查、包装、给药途径、使用限量和药物配伍禁忌等项目，以有利于药品注册和辅料注册以及使用的管理。再如硬脂酸镁，药典上没有比容指标，但比容的大小对其在制剂中所起的润滑效果影响很大，国内大部分产品比容都在65以下（即每10 g占容积65 mL），而实际上有些国内企业的公司的标准能达到80~100。因此建议将辅料的一些性能指标，如比容、休止角、堆密度、溶胀度等增添到药用辅料的质量标准中。 

4 结语

随着新型剂型的不断开发，辅料越来越受到药品科研生产方面的高度关注，与此同时，国家也不断开展完善辅料标准的工作。2004年2月12日SFDA颁发了《提高国家药品标准行动计划》，2006年有关部门已经开始酝酿修订药用辅料质量标准，2007年4月11日药典委员会起草并发布了《“注射剂中16种常用辅料及相关杂质测定方法”征求意见》，作为新版《中国药典》对辅料及注射剂质量控制的内容的一部分向行业内征求意见。目前国家药典委员会已初步筛选了500多种药用辅料,并起草了46种药用辅料的质量标准。从这些举措可以看出，国家越来越重视辅料的管理，相信在不久的将来，辅料的质量标准将会得到进一步完善和提高。

3.药用辅料与包装材料篇三

食药监注函[2005]61号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据《药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。为此，国务院于2004年6月发布了《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号），明确保留了“药用辅料注册”，并设定为行政许可项目。我局一直对药用辅料实施批准文号管理（新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批，已有国家标准药用辅料由省局审批），但是药用辅料注册一直没有单独的规章，也没有专门明确的注册申报资料要求，目前我局正在组织制定《药用辅料注册管理办法》，为规范药用辅料注册申报，我司结合有关规定制定了《药用辅料注册申报资料要求》，现印发给你们，在《药用辅料注册管理办法》出台之前，请药用辅料注册申请人按此要求申报资料。执行中如发现问题，请及时与我司联系。

附件：药用辅料注册申报资料要求

国家食品药品监督管理局药品注册司

二○○五年六月二十一日

附件：

药用辅料注册申报资料要求

一、新的药用辅料注册申报资料要求

二、进口药用辅料注册申报资料要求

三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求

四、已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶注册申报资料要求

五、药用辅料补充申请注册申报资料要求

1．药用辅料试行标准转正

2．新的药辅料技术转让

3．修改药用辅料国家标准

4．变更药用辅料处方

5．变更药用辅料生产工艺

6．变更药用辅料有效期

7．变更进口药用辅料的注册证登记项目：如生产企业名称、注册地址等

8．改变进口药用辅料的生产地址

9．新的药用辅料生产企业内部变更生产场地

10．新的药用辅料变更生产企业名称

11．已有国家标准的药用辅料生产企业变更生产企业名称

12．已有国家标准的药用辅料生产企业内部变更生产场地

六、药用辅料再注册申报资料要求

药用辅料注册申报资料要求

一、新的药用辅料注册申报资料要求

（一）综述资料

1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。

2、证明性文件：

（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；

（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。

6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。

8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格 3 标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。

11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。

标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。

14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料

16、药理毒理研究资料综述。

17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。

18、一般药理研究的试验资料及文献资料。

19、急性毒性试验资料及文献资料。

20、长期毒性试验资料及文献资料。

21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。

22、致突变试验资料及文献资料。

23、生殖毒性试验资料及文献资料。

24、致癌试验资料及文献资料。

（四）临床研究资料

25、国内外相关的临床研究资料综述。

26、临床研究计划及研究方案。

27、临床研究者手册。

28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

29、临床研究报告。

备注：新的药用辅料指在我国首次生产并应用的药用辅料。

二、进口药用辅料注册申报资料要求（全部申报资料应当使用中文并附原文，中文译文应当与原文内容一致）

（一）综述资料

1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。

2、证明性文件。

（1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本，以及原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件、公证文书及其中文译本。

（2）由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

（3）境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

（4）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

（5）说明：

②未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供在其他国家或者地区获准上市销售的证明文件以及原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。但该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件有生产国家或者地区药用辅料管理机构出具。

③申报药用空心胶囊、胶囊用明胶、药用明胶等牛源性药用辅料进口的，须提供制备胶囊的主要原材料——明胶的制备原料的来源、种类等相关资料和证明，并提供制备原料来源于没有发生疯牛病疫情国家的政府证明文件。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。产品使用说明书，包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样

6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。

8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等

11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。

13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。

14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料

16、药理毒理研究资料综述。

17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。

18、一般药理研究的试验资料及文献资料。

19、急性毒性试验资料及文献资料。

20、长期毒性试验资料及文献资料。

22、致突变试验资料及文献资料。

23、生殖毒性试验资料及文献资料。

24、致癌试验资料及文献资料。

（四）临床研究资料

25、国内外相关的临床研究资料综述。

26、临床研究计划及研究方案。

27、临床研究者手册。

28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

29、临床研究报告。

三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求

（一）综述资料

1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。

2、证明性文件：

（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；

（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。

11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。

标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。

14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

四、已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶注册申报资料要求

（一）综述资料

1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。

2、证明性文件：

（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；

（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

（3）申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件。

（4）申请胶囊用明胶、药用明胶的，应提供明胶制备原料的来源、种类、标准等相关资料和证明。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。

6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。

11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。

标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。

14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

五、药用辅料补充申请注册申报资料要求

（一）报国家食品药品监督管理局批准的事项：

1、药用辅料试行标准转正

（1）药用辅料批准证明文件及其附件的复印件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。

（2）证明性文件。包括申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件。

（3）标准及其修订说明（含与国外同品种标准对比表）。

（4）对原注册批件中审批意见的改进情况及说明。

（5）生产总批次及部分产品的全检数据（一般每年统计不少于连续批号10批结果）。

（6）标准试行期两年内产品稳定性情况及有效期的确定。

2、新药用辅料技术转让

（1）批准证明文件及其附件的复印件，同时提交《新药证书》原件。

（2）证明性文件：提供其机构合法登记证明文件、技术转让有关各方签订的转让合同，原生产企业放弃生产的应当提供相应文件。

（3）提供连续3个批号的样品检验报告书。

（4）根据需要决定是否要求临床研究资料。

3、修改药用辅料标准

（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。

（2）证明性文件。

①申请人是境内生产企业的，应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。

②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

④对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认。

（3）修订的说明书样稿，并附详细修订说明（如有修改）。

（4）修订的包装标签样稿，并附详细修订说明（如有修改）。

（5）提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药用辅料标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。

4、变更药用辅料处方

（2）证明性文件。

①申请人是境内生产企业的，应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。

②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

④对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。

（3）修订的说明书样稿，并附详细修订说明（如有修改）。

（4）修订的包装标签样稿，并附详细修订说明（如有修改）。

（5）药学研究资料。

5、改变药用辅料生产工艺

（2）证明性文件。

①申请人是境内生产企业的，应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。

②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

（3）药学研究资料。

（4）药理毒理研究资料。

（5）临床试验资料（如有必要）。

6、变更药用辅料有效期

（2）证明性文件。

①申请人是境内生产企业的，应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。

②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

（3）提供药用辅料稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。

（4）修订的说明书样稿。

（5）修订的包装标签样稿。

7、变更进口药用辅料的注册证登记项目，如生产企业名称、注册地址等。

（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。

（2）证明性文件。

①由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

②境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

③提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。

（3）修订的说明书样稿。

（4）修订的包装标签样稿。

8、改变进口药用辅料的产地

（2）证明性文件。

①由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

②境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

（3）药学研究资料。

（4）修订的说明书样稿。

（5）修订的包装标签样稿。

9、新药用辅料生产企业内部变更生产场地

（2）证明性文件。

①应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。

②提供省级食品药品监督管理局同意药用辅料生产企业的生产车间异地建设的证明文件。

（3）连续3个批号的样品检验报告书。

10、新药用辅料变更生产企业名称

（1）药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。

（2）证明性文件。提供有关管理机构同意更名的文件，更名前后的营业执照。

（二）报省级食品药品监督管理局审批的事项：

11、已有国家标准药用辅料生产企业变更生产企业名称

（1）药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。

（2）证明性文件。提供有关管理机构同意更名的文件，更名前后的营业执照。

12、已有国家标准药用辅料生产企业内部变更生产场地

（1）药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。

（2）证明性文件。

①应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。

②提供省级食品药品监督管理局同意药用辅料生产企业的生产车间异地建设的证明文件。

（3）连续3个批号的样品检验报告书。

六、药用辅料再注册申报资料要求

（一）境内生产药用辅料

1、证明性文件：

（1）批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件；

（2）《药品生产许可证》复印件；

（3）营业执照复印件。

2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。

3、五年内药用辅料制剂使用情况及不良反应情况总结。

4、批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供完成工作后的总结报告，并附相应资料。

5、提供药用辅料处方、生产工艺、质量标准。凡处方、生产工艺、质量标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。

6、药用辅料最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。

（二）进口药用辅料

1、证明性文件：

（1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件；

（2）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许辅料上市销售及该辅料生产企业符合辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本，以及原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件、公证文书及其中文译本；

（3）由境外辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

（4）境外辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件；

2、五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。

3、五年内药用辅料制剂使用情况及不良反应情况总结。

4、批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供完成工作后的总结报告，并附相应资料。

5、提供药用辅料处方、生产工艺、质量标准。凡处方、生产工艺、质量标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。

4.药用高分子材料名词缩写篇四

CMS-Na CPT CRP/CRDDS CS CT DA DAE DDS DEHP DMAEM DR DS EAVc EC EGF EO EPC-PEG EPR效应 EVA EVAL GAGP GFLG GH GHRF GHRPs GOD HA HAS 丙烯酸

氰基丙烯酸酯丙烯酸酯橡胶促皮质素

二甲基丙烯酸氨基乙酯 N,N-亚甲基双丙烯酰胶谷氨酸苄酯-N-羧酸酐过氧化苯甲酰醋酸纤维素

醋酸纤维素丁酸酯临界聚集浓度

醋酸纤维素酞酸酯（纤维醋法酯）交联羧甲基纤维素钠（改性纤维素胶）顺铂

羟甲基纤维素钠内切葡聚糖酶

羟甲基淀粉钠喜树碱缓控释制剂壳聚糖降钙素丁二酸酐

一缩乙二醇二丙烯酸酯给药系统

邻苯二甲酸二辛酯

N,N-二甲氨基甲基丙烯酸乙酯反应度取代度

乙烯-醋酸乙烯共聚物乙基纤维素

表皮生长因子

环氧乙烷

聚乙二醇琥珀酸琥珀酰亚胺脂延滞效应醋酸乙烯酯

乙烯-乙烯醇共聚物阿拉伯胶糖蛋白

甘氨酸-苯丙氨酸-亮氨酸-甘氨酸生长素（生长激素）生长激素释放因子生长激素释放肽葡萄糖氧化酶透明质酸，玻璃酸透明质酸合成酶

Hb HCG HDPE HEC HES HLB HPC HPMA HPMC HPMCAS HPMCP IFN Ig IL-2 ILs IPAAm KPN LA LDPE LH L-HPC LLDPE MC MCC MDPE MFT MMA MS NAP NHS NHS NIAAm NR OTC P(EAD-SA)P(FA-SA)PAA PACA PAHy PAM PAS PASP PBLG PC

血红蛋白绒膜促性激素高密度聚乙烯羟乙基纤维素

羟乙基淀粉

亲水亲油平衡值羟丙基纤维素

聚N-2-羟丙基甲基丙烯酰胺羟丙甲纤维素

醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯羟丙甲纤维素酞酸酯干扰素免疫球蛋白白细胞介素-2 白细胞介素

N-异丙基丙烯酰胺酮布洛芬丙交酯

低密度聚乙烯促黄体生成激素

低取代羟丙基纤维素线型低密度聚乙烯甲基纤维素微晶纤维素中密度聚乙烯最低成膜温度甲基丙烯酸甲酯摩尔取代数萘普生

N-羟琥珀酰胺 N-羟基琥珀酰亚胺异丙基丙烯酰胺天然橡胶非处方药

聚（芥酸二聚体-癸二酸）聚（富马酸-癸二酸）

聚丙烯酸

聚α-氰基丙烯酸烷基酯聚天冬酰肼

聚丙烯酰胺

对氨基水杨酸酯聚天冬氨酸

r-苄基L-谷氨酸

聚碳酸酯 PCL PDEAAm PDLA PDLLA PE PEG PEO PET PETP PGA PHB PHEA PHEMA PIB PLA PLGA PLL PLLA PLMGG PLS纳米复合材料PMAA PMMA PMT PNA PNIAAm PO POE POM PP PPG PPO PPS PS PSAs PSI PT PTEF PTFE PTP PU PVA PVAC PVAP PVC

聚ε-己内酯

聚（N,N-二乙基丙烯酰胺）聚（D-乳酸）聚（D,L-乳酸）

聚乙烯聚乙二醇

聚环氧乙烷

聚对苯二甲酸乙二醇

聚对丙二甲酸乙二酯

聚乙交酯

聚3-羟基丁酯

α,β-N-羟乙基-DL-天冬酰胺聚甲基丙烯酸羟乙酯聚异丁烯

聚丙交酯（聚乳酸）

聚丙交乙交酯聚L-赖氨酸聚（L-乳酸）

L-亮氨酸-L-谷氨酸甲酯-L-谷氨酸聚合物层状硅酸盐钠复合材料聚甲基丙烯酸聚甲基丙烯酸甲酯