洁净工程设计要求

洁净工程设计要求（精选8篇）

1.洁净工程设计要求 篇一

医疗器械生产洁净车间净化工程的建设要求

目前正在施行的无菌和植入医疗器械相关的生产质量体系管理规范相关要求已出台不短的时间，但在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设仍不够规范。

为此，特告知业内厂家，洁净厂房的建设要求如下：

一、目前涉及的标准和工作文件

1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；

2、YY/T 0567.1-2013 医疗产品的无菌加工 第1部分通用要求；

3、YY/T 0567.2-2016 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤；

4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；

5、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》；

6、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》；

7、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》。

二、选址的要求

1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。

2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。

三、洁净室（区）的布局要求

按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：

1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交*往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料 净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间 的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。

3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交*污染

1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；

2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。

4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内无人情况下新鲜空气不应小于40立方米/h。

5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。

6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。

7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

四、温、湿度的要求

1、与生产工艺要求相适应。

2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

五、常用的监测设备

风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等

六、无菌检测室的要求

洁净厂房必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿 洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。

七、第三方检测机构的环境检测报告

提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。

1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。

2、检测的部位有：（1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。（2）、无菌检测室。

八、需洁净厂房生产的医疗器械产品目录

要求

a)植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。

举例

植入血管：如，血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。介入血管：各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。

b)植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。

举例

植入人体组织器械：起博器、皮下植入给药器、人工乳房等。

与血液直接接触：血浆分离器、血液过虑器、外科手套等。

与血液间接接触器械：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。

骨接触器械：骨内器械、人工骨等。

c)与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。

举例

与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料、医用脱脂棉、脱脂纱布，一次性使用无菌手术用品如手术垫单、手术衣、医用口罩等。

与粘膜接触：无菌导尿管、气管插管、宫内节育器、人体润滑剂等。

d)与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包 装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。

举例

直接接触：如给药器、人工乳房、导尿管等的初包装材料。

不直接接触：如输液器、输血器、注射器等的初包装材料。

e)对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

举例

如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装，液体产品的无菌制备及灌装。

血管支架的压握、涂药。

备注：

无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。

无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

无菌：产品上无存活微生物的状态。

灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。

无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

无菌医疗器具：是指任何标明了“无菌”的医疗器械

洁净车间内必须包含洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等。

2.洁净工程设计要求 篇二

随着国内外医学技术和工程技术的快速发展, 现在, 这部“规范”的内容明显需要进行新的调整和补充。因为近十年来, 有关洁净手术室的功效与定位, 国际医学界和工程技术界已经陆续把新的医学实践的统计学结论, 科学地反映在新的标准与规范的修订中。日本2004年10月新版的日本医疗福祉设备协会标准HEAS-02-2004《医院空调设备的设计管理指南》, 德国工程师协会2004年版的VDI167《医院的建筑设施工程》和2007年6月公布的德国工业标准DIN1946-4《医院的建筑设施工程:供热、通风和空气调节》, 2006年4月公布的俄罗斯联邦国家标准ГОСТ52539-2006《医院中的空气洁净度的一般要求》等等, 特别是2008年7月美国出版的美国国家标准学会 (ANSI) 等权威单位连署的首个《医疗设施通风标准》 (标准号为ANSI/ASHRAE/ASHE 170-2008) , 更具有代表性地反映了发达国家对洁净手术室的观念与措施。

国外近些年来大量医学实践与研究, 对洁净空气环境与手术感染率的关系做出了新的论断。

一、空气净化措施在手术感染率影响因素中所处位置

根据美国医院感染控制实践咨询委员会 (The Hospital Infection Control Practices Advisory Committee) 1999年所颁发的《防止手术部位感染指南》 (Guideline for Prevention of Surgical Site Infection) , 依据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 所指导进行的“医院感染控制计划功效研究” (SENIC—the Study on the Efficacy of Nosocomial Infection Control Project) 课题, 在国家医院感染监督系统 (NNIS—National Nosocomial Infection Surveillance) 大量医疗资讯和统计数据基础上, 全面分析了手术部位感染 (SSI) 的成因与风险并得出结论认为, 手术部位感染的风险是个复杂、多变量的综合结果。其中, 患者自身的各种因素、术前消毒方式、抗生素的合理应用、医疗技术、医疗规章、用品消毒以及外科手术进行期间的通风等均是影响因素, 该指南把影响手术感染率的因素与相应对策分为了三个类别, 即:ⅠA、ⅠB及Ⅱ类。

ⅠA类—已被科学设计的试验、临床和流行病学研究所证实并强力推荐应用的条款;

ⅠB类—被一些试验、临床和流行病学研究所支持, 并强力推荐应用的条款;

Ⅱ类—由建议性的临床或流行病学研究, 或基本理论原理所支持, 推荐应用的条款。

与净化相关的, 仅属于Ⅱ类的条款有:

1. 在手术室进行整形外科移植手术时, 考虑送入超净的空气 (Ultra-clean air) ;

2. 限制进入手术室的医务人员的数量, 只允许必要的人员进入。

由此可见, 空调通风方式方法对手术感染率的影响都处于较低级别。而采用抗生素预防手术感染的5项准则中, 4项属于ⅠA类, 1项列为ⅠB类, 处于影响显著的类别。

特别是针对手术室采用超净通风技术的问题, 美国《防止手术部位感染指南》引用了Lidwell.OM等人依据8052例股关节与膝关节置换手术的手术部位感染率 (SSI) 的医学统计结果, 结论如下:

1.单独采用超净空气 (Ultra-clean air alone) , SSI由3.4%下降到1.6%;

2.仅采用抗生素 (only AMP) 在普通手术室手术, SSI由3.4%下降到0.8%;

3. 既采用抗生素, 又采用超净空气, SSI则下降到0.7%。

2004年底新版的日本医疗福祉设备协会标准HEAS-02-2004《医院空调设备的设计管理指南》和德国工程师协会2004年颁发的VDI 2167工程指南《医院的建筑设施工程》都无一例外的引用了Lidwell的上述报告, 这说明日本、欧洲和美国同样重视这份报告的结论。

日本的HEAS-02-2004, 在8.6.5“生物净化手术室的空调环境”这一款解说的最后, 用“关于生物洁净手术室有效性的怀疑声音仍然存在”作为结束语, 说明过分强调手术室空气环境对降低SSI的影响依据不充分。

德国的VDI 2167, 在“卫生等级”一节中指出:“到目前为止还没有得到可清楚证明空气中细菌的浓度和外科伤口感染之间关系的可靠临床研究。整形外科移植手术是一个特例 (Lidwel的研究结果) ……通风和空调系统对于防止感染起到的作用是有限的, 其它的污染途径及其防御措施更为重要。”

可见, 世界科技先进国家近年来对洁净技术应用于手术室的效果评价, 与中国现行标准GB50333-2002所反映的观念出入较大。该标准的思维逻辑, 显然是充分肯定洁净空调对SSI的效果。

二、关于手术室空气净化的最新国际动向

2008年夏, 美国公布了历经6年研究通过4次公开评议而形成的由美国国家标准学会 (ANSIAmerican National Standards Institute) 牵头等多个权威学会认可的最新《医疗设施通风标准》 (Ventilation of Health Care Facilities) , 标准号为ANSI/ASHRAE/ASHEStandard 170-2008。

该标准分别由以下美国相关机构陆续审定批准:

2008年6月21日, 美国采暖制冷空调工程师协会 (ASHRAE American Society of Heating, Refrigerating and Air Conditioning E n g i n e e r s.l n c) 标准委员会 (A S H R A EStandards Committee) ;

2008年6月25日, 美国采暖制冷空调工程师协会董事局 (ASHRAE Board of Directors) ;

2008年7月18日, 美国医院学会医疗工程协会 (ASHE American Society for Healthcare Engineering of the American Hospital Association) ;

2 0 0 8年7月2 4日, 美国国家标准学会 (ANSI) ;

ANSI/ASHRAE/ASHE170-2008标准 (以下简称“170标准”) 是美国医务界和暖通空调界, 历经多年的研究、商讨所取得的对医疗设施的通风措施的统一认识, 值得我们借鉴。

美国170-2008标准在定义中, 将手术分为了A、B、C三个级别。

A级手术:无需术前在某处、局部或区域使用镇静剂进行预麻醉的小型手术, 不包括静脉、脊椎和硬脑膜等属于B级或C级的手术。

B级手术:需要口服、注射或静脉的镇静剂, 或患者处于镇痛或游离药物之下的小型或大型手术。

C级手术:需要全身或区域封闭麻醉, 或使用生命功能支持设备的大型手术。

上述手术分级是针对全部手术而言的, 涵盖了各类手术。

从对通风与净化的要求来看, B级与C级手术室是一致的, 具体要求如表1所列。表1给出了对各类用房通风系统空气过滤的最低效率要求。

表1中所提到的最低效率报告值MERV 14, 相当于欧洲过滤器标准分类的F8, 相当于美国标准比色效率法90%～95% (ANSI/ASHRAE52.1-1992) , 相当于中国一般通风用空气过滤器标准 (GB/T 14259-93) 的高中效过滤器, 或大气计数效率法JG/T 22-1999的第Ⅳ (≥1μ数效率, 70%～99%) 的上半部。也就是说MERV14的大气尘计数效率约处于≥1μ、85%～99%范围。也就是说美国医院B、C级手术室的最低空气净化要求, 所能达到的洁净级别约相当于ISO 8级或原美国联邦标准10万级。

MERV13相当于欧洲标准的F7, 或相当于中国标准高中效挡的下半部, 即MERV13的大气尘计数效率约处于≥1μ、70%～85%范围。而美国新标准规定A级手术室的末级过滤器为MERV13, 那么手术室的洁净级别约为ISO9级, 相当于美国联邦标准的100万级。从表1的规定可以清楚看到, ANSI/ASHRAE/ASHE 170-2008较以往的任何美国标准, 在手术室空气净化要求上大幅度降低, 做出了相当重大的修订。

表1中空气净化级别最高、唯一要求末级过滤器采用MERV17, 即HEPA过滤器的是“保护环境室” (PE—Protective Environment Rooms) , 关于“保护环境室”在ANSI/ASHRAE/ASHE170-2008中, 给出了明确的定义与要求。

在其第三节“定义”中, 对保护环境室的解说是“按本标准所设计的、用以保护对人或空气中的病菌存在高风险的免疫缺损患者的病房”。

在此前近些年的美国相关标准或指南, 都把手术室分为两类, 一类是整形外科、骨髓移植、器官移植手术的生物洁净手术室, 按照2003年ASHRAE的规定, 要求送风系统采用三级过滤, 末级过滤器采用高效空气过滤器HEPA (与MERV17相当) ;另一类是普通手术室, 要求送风系统采用两级过滤, 末级过滤器为DOP效率90%的空气过滤器 (约相当于MERV15, 或美国比色效率法95%, 处于中国过滤器标准分类的Ⅳ级与Ⅴ级, 即高中效与亚高效过滤效率之间) 。

注:a-最低效率报告值 (MERV—the minimum efficiency reporting value) 根据的是ANSI/ASHRAE标准52.2-2007所述测试方法:一般通风空气净化设备按粒径滤除效率的测试方法 (见信息附录B书刊目录) ;b-可附加预过滤器, 以减少效率高于MERV 7的过滤器的维护;c-如果这些房间采用MERV 17做第三级末端过滤器, 第二级过滤器可用MERV 14。

到2007年ASHRAE新版的手册, 进一步降低了对手术室空气净化的要求, 最明显的是把高级别生物洁净手术室的最低过滤器配置要求, 从三级过滤改成了两级过滤。

而2008年颁发的ANSI/ASHRAE/ASHE, 则进一步把对末级过滤器的要求, 从高效空气过滤器 (MERV17) 降低为高中效空气过滤器 (MERV14) 。

从表1所列数值可以清楚地看到, 美国国家标准学会领衔颁发的《医疗设施通风标准》170-2008是近些年来, 美国医疗卫生系统与暖通空调净化学术界深入研究、反复探讨所取得在手术室净化标准方面的重大进展。也就是说, 美国与手术室通风要求相关的各个专业终于一致认同, 以往有关手术室通风的净化措施要求过高, 应以新标准予以从新规范。

三、结束语

作为暖通空调设计、研究人员, 应将我们了解到的国内外方方面面的动向、新的研究成果、新的标准及时与业主进行沟通, 帮助业主做出正确的决策。如前所述, 中国原有手术室几乎没有正规的空调净化措施, 与国外有较大差距, 现在适应社会的发展进行必要的改造、改建完全有必要, 但如何恰如其分地进行此项工作仍值得业界人士探讨。

摘要：介绍了我国医院洁净手术部 (室) 建设相关技术规范的制订、应用和实施的效果等情况, 论述了洁净技术对手术感染率的影响以及手术室空气净化的最新国际动向。

3.洁净工程设计要求 篇三

关键词：医药工业 洁净厂房 电气工程 设计

中图分类号：TM92文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2014）08（b）-0225-01

医药工业和人们的身体健康有很大的联系，随着人们生活质量的提高，人们对医药工业的生产环境要求越来越高，因此，洁净厂房的设计显得越来越重要，由于医药工业在生产流程比较复杂，所需的电气设备比较多，因此，对医药工业洁净厂房电气工程进行科学的设计有极其重要的意义。

1 动力配电设计

根据国家相关标准，医药工业洁净厂房的低压配电电压为220/308 V，由于医药工业洁净厂房生产所需的电气设备大多为线性负荷，配电线路中存在高次谐波电流，因此，医药工业动力配电系统可以采用TN—S系统或TN—C—S系统，这两种系统的带有保护接地线，安全性能良好。医药工业洁净厂房用电符合分为照明用电、空调用电、工艺设备用电等三个类别，厂房的洁净室电源要设置切断装置，并且要设置在非洁净区，从而方便管理。由于医药工业洁净厂房的洁净度要求很高，大型的电气设备常设置在非洁净区，洁净室要选择容易擦拭、不易积尘的小型设备，对于功率比较大的设备要有配电室直接供电。配电管线要采用暗敷设，采用非可燃材料制成的穿线导管，电气管线口及电源插座和开关要做好密封工作，避免尘粒通过电气管线口及插座和开关缝隙进入洁净室中。目前，医药工业洁净厂房大多为联合厂房，也就是将不同车间、仓库、变电所、水泵房、动力站等设置在一起，这样不仅能节省厂房占地，还能降低能耗，为生产管理提供方便。

2 电气照明设计

2.1 照度的选择

在《医药工业洁净厂房设计规范》中规定：主要工作室的照度值不得小于300 Lx，辅助工作室照度值不得小于150 Lx，因此，在实际设计中，要根据医药洁净厂房各生产岗位的特性，结合相关规定，确定最低照度值，保证厂房的照明度。

2.2 光源的选择

医药工业洁净厂房设置有集中供暖或制冷的空调系统，通常情况下厂房夏季的平均温度为26 ℃，在冬季的平均温度为18 ℃，为确保厂房的洁净度不受影响，洁净厂房一般不设置通风窗，车间内主要采用机械通风的方式进行通风。在这种环境中，医药工业厂房的主光源可以采用冷色光源，这样能给人们一种舒适、凉爽的感觉。

2.3 灯具的选择

医药工业洁净厂房根据净化要求可以分为不列级、一百级、一万级、十万级等四个净化区域，对于不列级净化区选用一般的带罩荧光灯具，这种灯具的密封性一般，可以采用吸顶式、嵌入式、组合光带式等安装方式；对于一百级净化区采用密封型带罩荧光灯具，使用嵌入式安全方式进行安装；对于一万级和十万级净化区，采用密封型带罩净化荧光灯具，使用吸顶式安装方式进行安装。由于医药工业洁净厂房的地面为环氧树脂，隔墙为白色彩钢板，光洁度比较高，反射性强，为避免眩光引起的人体不适，要尽量选择没有眩光或者眩光少的灯具，灯具的布置要符合医药洁净厂房照明度和均匀度的要求。

2.4 应急照明设计

由于医药工业洁净厂房平面比较复杂，贵重电气设备比较多，发生事故时疏散比较困难，因此，医药工业洁净厂房要设置应急照明系统，应急照明系统包括应急疏散照明和应急事故照明两种情况，应急疏散照明主要用于厂房发生火灾等事故中，进行人员安全疏散；应急事故照明主要用于突发停电对现场进行处理。在进行应急照明系统设置时，要注意疏散走道要设置疏散指示灯，疏散指示灯的间距不能超过20 m，洁净厂房的专用消防出口要设置红色应急照明灯，从而为消防人员灭火提供方便。医药工业洁净厂房的粉尘场所和爆炸危险场所要进行防雷电设置和防静电设置，在进行接地设计时，可以将防雷接地、防静电接地、重复接地连成一体，接地电阻要小于1 Ω。

2.5 紫外线灭菌设计

灭菌是医药工业洁净厂房必须进行的工作，目前，医药洁净厂房常采用紫外线对厂房洁净室进行灭菌，紫外线灯发射波长为253.7 nm时，紫外线具有很强的杀菌作用，医药洁净厂房使用的紫外线灯数量和功率与洁净室的大小有关系。紫外线灭菌可以分为固定式灭菌和移动式灭菌，固定式灭菌是指利用固定安装的紫外灯进行灭菌，固定式紫外线灭菌的安装方式有顶装、吊装、侧装等三种方式；移动式紫外线灭菌是利用紫外线灭菌车进行灭菌，采用移动式紫外线灭菌方式进行灭菌，基本不存在死角，但在使用过程中需要考虑电源插座问题。

3 火灾报警设计

3.1 探测器设计

医药工业洁净厂房的生产工艺比较复杂，洁净厂房内环境要求也不尽相同，火灾探测器的主要作用是及时的进行火灾报警和保证报警的准确性。在普通的生产区域可以选择感烟探测器，在粉尘量比较大和湿度、蒸汽大的区域可以选择感温探测器，在电气防爆区域可以选择防爆型可燃气体探测器。在安装探测器时，要注意探测器到墙壁和梁边的水平距离不能超过0.5 m，探测器0.5 m范围内不能有遮挡物，在宽度小于3 m的走道上安装探测器时，探测器要安装在顶棚中间位置。防爆型可燃气体探测器的安装位置要根据气体的密度确定，当气体密度大于空气密度时，探测器要设置在距离楼板0.3～0.6 m处，当气体密度小于空气密度时，探测器要设置在气体释放源上方0.5～2 m及厂房气体容易积聚的位置。

3.2 消防通信设计

由于医药工业洁净厂房内使用大量的金属板材，这些材料具有很强的屏蔽效果，因此，要在医药工业洁净厂房内设置完善的消防通信设施，保证发生火灾事故后，现场的通信畅通，从而为灭火提供方便。

4 结语

医药工业洁净厂房的电气工程设计内容比较多，设计深度也会发生变化，因此，在进行医药工业洁净厂房电气工程设计时，要结合实际情况，合理的设计电气工程，确保医药工业洁净厂房电气工程的先进性、安全性、经济性相统一，从而保证医药工业洁净厂房高效、安全、稳定的生产，有效的促进医药工业的发展。

参考文献

[1]李金全.论医药工业洁净厂房之电气设计[J].科技致富向导，2012（18）：422.

[2]于公祥，张伟，袁丰欣.浅谈医药工业洁净厂房电气消防设计[J].电气应用，2012（6）：147-148.

[3]谢晔.某医药企业洁净厂房的电气消防设计[J].科技广场，2011（3）：156-157.

4.GMP制药生产洁净车间设计规定 篇四

制药生产洁净车间厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。安徽人和净化为您介绍GMP制药生产洁净车间设计规定。

一、药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定

1． 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。

2． 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。

3． 排水良好，应无洪水淹没危险。

4． 目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。

5． 水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。

二、药品生产工厂的总平面布置（即总图）应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定。

1． 药品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。

2． 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。

3． 生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。

4． 药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。

5． 对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布局、间距恰当。

原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧，青霉素生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染。

6． 在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少独立厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路。但生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开；生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。

7． 危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、隆温、消防措施；麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并且防盗措施。

8． 动物房的设置应符合国家颁布的有关规定，并有专用的排污和空调设施。

9． 厂区布置和主要道路应贯彻不流与货流分流的原则，尽量避免相互交叉。

厂区道路面应选用整体性好、灰尘少的材料，如沥青、混凝土。

厂房与道路之间应有一定距离的卫生缓冲带，缓冲带可种植草坪，严禁种花，树木周围以卵石覆盖土壤，绿化设计做到“土不见天”。

10.厂房周围宜设环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防通道。

11.药品生产厂房周围不宜设置排水明沟。

12.车辆的停车场应远离药品生产厂房。

13.生产废弃物的回收应独立设置。

二、洁净厂房基本要求

1． 建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。

2． 洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。建筑伸缩缝应避免穿过洁净区。

3． 洁净区内设置技术夹层或技术夹道，用以布置风管和各种管线。

4． 洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修等。

5． 洁净区内有防爆要注的区域宜靠外墙布置，并符合国家现行《建筑设计防火规范》和《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》。

6． 洁净区应按《建筑设计防火规范》的要求调协安全出口，满足人员疏散距离要求。

7． 放射性药品生产厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定。

8． 洁净区的室内装修应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。

9． 洁净室墙壁和顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘土、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂层墙面和金属隔热夹芯板），阴阳角均宜做成圆角，以减少灰尘积聚和便于清洁。

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10.洁净室地面尖整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗（如采用环氧自流平整地坪或现浇水磨石地面）。

14.洁净室的门窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗，密封性能好。门窗不应采用木质等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或变形。门窗与内墙宜平整，不应设门槛，不留窗台。洁净室内的门宽度应能满足一般设备安装、修理、更换的需要。气闸室、货淋室的出入门应有不能同时打开的措施。

15.洁净厂房每层高度应满足洁净室操作面净高和技术夹层布置管线要求的净空高度。

16.需在技术夹层内更换高效过滤器的技术夹层墙面、顶棚宜刷涂料饰面。

17.送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送、回风系统相适应，并易于除尘。

18.厂房应有防止昆虫和其他动物进入的措施。

19.洁净室安装的水池、地漏不得对药品生产产生污染。

20.100级洁净区（室）不得设置地漏。

21.洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位。

安徽人和净化

5.洁净工程设计要求 篇五

一、简述药物配置中心

静脉用药调配中心(pharmacy intravenous admixture services ,简称PIVAS)是应用生物洁净技术和药学专业技术为临床提供药物的一种服务机构，是医院参照《药品生产质量管理规范》(GMP)标准,在规定的洁净条件下,由药学和护理专业人员按照操作规程, 对静脉药物进行集中配置的一种新的药品配置流程和工作模式, 是现代药学的重要组成部分。它实现了医院药学由单纯供应保障型向技术服务型转变，体现了以患者为中心的药学服务理念，是医院药学发展和管理的一个重要组成部分。静脉药物配置中心(PIVAS)的建设是临床药学服务的重要内容,对开展临床药学工作具有非常重要的意义,为临床药师工作的转变提供了机遇，它一般包括全静脉营养液(TNA)、细胞毒性药物和抗生素等药物配置。

二、PIVAS的平面布局与流程设计

（一）平面布局。

PIVAS区域应,紧邻医院中心药房，有独立的通道便于药品的运输，中心包括药库、大输液仓库和成品打包发放区，主要区域宜有:药品二级库、办公区、排药区、更衣室(一更和二更)、配置区、成品核对区等组成。空气利用层流净化,各区域空气洁净度分别达到300000级、100000级、10000级,局部区域达百级净化标准。中心的核心部分配置间洁净度宜达到万级的净化标准, 配置间内设有层流台（为正压）或生物安全柜(为负压)，分别进行普通营养药物配置和抗生素细胞毒性药物化疗药物的配置。

（二）PIVAS工作流程。

PIVAS的工作流程包括PIVAS的整体流程、PIVAS内部人流、PIVAS内部物流、临床医嘱信息流和PIVAS信息流五大部分。

1、PIVAS的整体流程：临床医嘱→药师审方→打印处方标签,定批次→药师排药→药师复核→药品外部消毒→药物配置→药师复核、统计输液袋数→包装,分科室→工友外送至病区护士站→护士核对、签收确认。

2、PIVAS内部人流：人流PIVAS人员可由卫生通道进入外更衣室,更换工作服、工作帽和工作鞋。(1)加药护士更衣后进入第一更衣室对手和前臂进行清洗、消毒、风干,然后进入第二更衣室戴上一次性口罩、帽子和无菌手套,穿无菌连体服和洁净鞋进入配置间;(2)药师更衣后直接进入摆药间;(3)送药工及核对护士更衣后进入成品间。

人员消毒、更衣规程 一次换鞋→一次更衣:在更衣室内换上工作衣,去除手及手腕上的饰物→进入缓冲间:使用消毒皂对双手进行消毒,搓揉30秒,用水冲洗90秒后将手吹干→进入二更:穿好经灭菌的连体无菌衣(不得接触地板)、无菌鞋、戴好口罩→进入风淋室,风淋→进入配置间:戴上一次性手套,用70%酒精消毒。

3、PIVAS内部物流(1)药师在库房将药物及液体的外包装拆除后放至摆药间;(2)药师根据电脑打印的输液标签进行摆药;(3)摆药间护士进行首次核对并将抗生素、营养药分开,然后传至配置间;(4)配置间护士进行二次核对;(5)次日将药物配置完毕后传至成品间;(6)送药工包装后送至各病区,由病区护士签收。

物品须经专用通道,在缓冲区拆去外包装后方可进入配置中心,进入洁净间须由传递窗送入,洁净间内物品存放数量尽量控制在最小范围。③配置后物品:配置后的空瓶、注射器等配置物品分类置于规定的塑料袋内,按有关规定进行处理。化疗药物配置后的废弃物品按医疗废弃物的有关规定执行。生活垃圾严格与医疗废品分开。

4、临床医嘱信息流：临床医生制定处方→主任医师审方后产生医嘱→电脑护士输入医嘱→临床护士核对后→PIVAS临床医嘱。（附图1：PIVAS医嘱流程图）

5、PIVAS信息流。PIVAS有强大的电脑系统,与各科室保持密切联系。(1)PIVAS药师对临床医嘱进行审方,如不合理医嘱则及时与医师沟通,做相应调整，并打印标签;(2)配置中心药师将标签贴在输液袋上,按标签所写将同组药放入药篮中,药师核对后将药篮从传递窗送入洁净配置室;(3)护士在洁净配置室内,核对标签和药品,依据无菌操作规程配置药品；(4)药师核对成品输液的标签和空瓶是否相符；(5)工人按部门封装配送，由部门护士核对签收后使用。（附图：PIVAS信息流示意图）附图1 PIVAS医嘱流程图 附图2 PIVAS信息流示意图

三、PIVAS的总体技术要求

1、静脉用药调配中心（室）总体区域设计布局、功能室的设置和面积应与工作量相适应，并能保证洁净区、辅助工作区和生活区的划分，不同区域之间的人流和物流出入应按照规定合理走向，不同洁净级别区域间应有防止交叉污染的相应设施。

2、静脉用药调配中心（室）宜设于人员流动少的安静区域，且便于与医护人员沟通和成品的运送。设置地点应远离各种污染源，周围的环境、路面、植被等不会对调配过程造成污染。洁净区采风口应设置在周围30米内环境清洁、无污染地区，离地面高度不低于3米。

3、静脉用药调配中心（室）的洁净区、辅助工作区应有适宜的空间摆放相应的设施与设备；洁净区应含一次更衣、二次更衣及调配操作间；辅助工作区应含有与之相适应的药品与物料贮存、审方打印、排药准备、成品核查、包装和普通更衣等功能室。

4、静脉用药调配中心（室）应有足够的照明度，墙壁颜色应适合人的视觉；顶棚、墙壁、地面应平整、光洁、防滑，便于清洁，不得有脱落物；洁净区房间内顶棚、墙壁、地面不得有裂缝，能耐受清洗和消毒，交界处应成弧形，接口严密；所使用的建筑材料应符合环保要求。

5、静脉用药调配中心（室）洁净区应设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度20℃～25℃，相对湿度70%以下，保持一定量新风的送入。

6、静脉用药调配中心（室）洁净区的洁净标准应符合国家相关规定，经有关检测部门检测合格后方可投入使用。各功能室的洁净级别要求：（1）一次更衣室为十万级；

（2）二次更衣室、加药混合调配操作间为万级；（3）层流操作台为百级。

（4）其他功能室应作为控制区域加强管理，禁止非本室人员进出。洁净区应持续送入新风，并维持正压差；抗生素类、危害药物静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应呈5～10帕负压差。

7、静脉用药调配中心（室）应根据药物性质分别建立不同的送、排（回）风系统。排风口应处于采风口下风方向，其距离不得小于3米或者设置于建筑物的不同侧面。

8、药品、物料贮存库及周围的环境和设施应能确保各类药品质量与安全储存，应分设冷藏、阴凉和常温区域，库房相对湿度70％以下。药库应干净、整齐，门与通道的宽度应便于搬运药品和符合防火安全要求。有保证药品领入、验收、贮存、保养、拆外包装等作业相适宜的房屋空间和设备、设施。

9、静脉用药调配中心（室）内安装的水池位置应适宜，不得对静脉用药调配造成污染，室内不设地漏；室内应设置有防止尘埃和鼠、昆虫等进入的设施；淋浴室及卫生间不得设置在静脉用药调配中心（室）内，应在中心（室）外单独设置。

10、静脉用药调配中心的配置间可以考虑设计独立的污物出口。

11、PIVAS的设计过程中，抗生素类药物及危害毒性药物(包括抗肿瘤药物、免疫抑制剂等)的配置和肠道外营养及普通药物的配置应分开，抗生素类药物配置与危害毒性药物配置建议分开，其中危害药物的洁净区应采用独立全排风空调洁净系统，抗生素类药物配置区处于节能考虑，建议采用半排风空调洁净系统。且抗生素类药物和危害药物(包括抗肿瘤药物、免疫抑制剂等)的配置,需要在负压100级生物安全柜中进行。

四、施工要领

（一）生物安全柜和净化施工的衔接工程。

1、生物安全柜的安装一般由设备厂商实施，而净化配制间由净化施工单位实施，衔接上经常出问题，两家单位应做好无缝衔接工作，有条件的工程可以把生物安全柜并入净化工程一起发包。

2、在配置间立隔板施工前，应将操作台摆放到位，以免配置间全部隔好后操作台搬不进去。

3、在净化工程设计施工时，应充分考虑生物安全柜的排风形式、排风量及风口压差等相关差数，负压配置间要考虑所有生物安全柜相加后的排风量来设计净化工程的各项容量，如进风量和空调冷量等。同时需要有一套完善的方法来自动调平衡节生物安全柜的开启与关闭带来的空间压差的平衡，这点上配置中心有别于手术室等其他净化场所的设计。

4、在在净化工程设计施工时，要考虑生物安全柜具体尺寸和摆放位置，以充分考虑安全柜离出风口的距离和排风机的排风量。

（二）细胞毒性药物配置。

目前我国医护人员对细胞毒性药物在储存、保管及调配中所产生的潜在毒害作用认识尚不够充分, 防范措施还不得力, 缺乏权威《安全操作细胞毒药物指南》的管理细则,很多细胞毒性药物配置间的环境无法达到相关要求，这对医护人员的身心健康十分不利。为此，在PIVAS的设计施工过程中，总结几点体会：

1、对细胞毒性药物从配置间到废弃物的处理过程中应有严格的要求和限制，以防止细胞毒药品对工作人员的伤害和废弃物对环境的污染；

2、在对细胞毒性药物配置间的施工前应充分考虑环境和空间, 配置间应是负压环境，排风系统相对独立；

3、细胞毒药物的配置间应与其它药品配置间隔开，保持相对独立,不能混为一体，包括空调和通风系统等；

4、加强相关人员的培训与教育，完善PIVAS的各种制度,制定标准操作规程(SOP),并严格执行,强化安全规范的操作；(4)。(5)（"）%*+,$ 参照89% 的问题：在我国没有规范%*+,$ 的情况下，应吸取我国药品生产企业实施89% 过程中的教训，若片面追求高洁净度和规模化，则造成医院负担过重，会增加病人医疗费用。在毛秀英等经调研107 家医院发现,仅有17.6 %的医院采用了符合要求的负压式生物安全柜(BSC)。而国际上早就

（三）PIVAS工程施工细节。

1、生物安全柜的消毒可以提供时控紫外消毒开关，如考虑对工作人员的保护，可以考虑玻璃窗增加平整可拆卸的窗帘；

2、净化空调系统消毒可设置启动时间自动控制，节省工作人员工作量的同时也起到保护工作人员的作用。

3、阴凉库和冰箱插座用电需要独立设置不间断电源；

条件允许，建议处方审核、药品核对和成品核对派送电脑电源单独开一路配UPS以防断电带来数据丢失；

（四）施工其他注意事项。

1、净化空调系统动力用电、照明用电相加用电量较大（200kw以上），在设计时用电容量要预留足；

2、根据操作台位置应确定好插座的具体位置，插座尽量在操作台的四周全部预留，同时预留若干个网线插座端口；

3、电灯开关布置避开将来货架衣柜、药品柜等需放置的部位；

4、空调面板开关布置考虑人员上下班时能够便利开关。

5、中心紫外线灯开关位置设置宜与被消毒房间隔开，以防无意伤害工作人员。

PIVAS在国内目前还是新兴项目,针对国家卫生部门尚未出台PIVAS质量管理规范和PIVAS实施细则,造成多种质量管理规范并存、规范标准不

6.洁净工程设计要求 篇六

本文当由淄博润春空调净化设备有限公司收集整理，涉及食品、光学光电、制药、层流手术室、微生物实验室净化工程，对专业技术简单介绍，供行业人士参考。

食品净化工程厂家解决方案 1．厂房建筑要求

1.1 厂房的各项建筑物应坚固耐用、易于维修、易于清洁；并有能防止食品、食品接触面及内包装材料遭受污染（如有害动物的侵入、栖息、繁殖等）的结构。

1.2 为防止交叉污染，应分别设置人员通道及物料运输通道，各通道应装有空气幕（即风幕）或双向弹簧门及电子灭蝇（蚊）器等防虫设施。

1.3 须将通向外界的管路、门窗和通风道四周的空隙完全充填，所有窗户、通风口和风机开口均应装上防护网。

1.4 生产厂房的高度应能满足工艺、卫生要求，以及设备安装、维护、保养的需要。2.地面与排水

2.1 地面应使用无毒、不渗水、不吸水、防滑、无裂隙且易于清洗消毒的建筑材料铺砌（如耐酸砖、水磨石、混凝土等），地面应有适当坡度（以1.0~1.5％为宜）。

3.屋顶与天花板

3.1 屋顶和天花板应选用不吸水、表面光洁、无毒、防霉、耐腐蚀、易清洁的浅色材料覆涂或装修，在结构上能起到减少结露滴水的效果。

3.2 食品及食品接触面暴露的上方不应设有蒸气、水、电气等辅助管道，以防止灰尘或冷凝水等落入。

4.墙壁与门窗

4.1 生产车间的墙壁应采用无毒、不吸水、不渗水、防霉、平滑、易清洗的浅色材料构筑，用此材料装修高度应直至屋顶。

4.2 所有门窗结构应采用防锈、防潮、易清洗的密封框架。

5.采光、照明设施

车间应有充足的自然采光或人工照明，加工场所工作面的混合照度不应低于300lx，配料及灌装车间不应低于800lx。

6.空气处理净化设施

6.1 车间必须安装有效的通风设备，其空气流向应从清洁区域流向非清洁区域，采用机械通风时，换气量应大于3次／小时。

6.2 洁净车间温度应控制在15~27℃之间，湿度以控制在50％以下为宜。6.3 洁净车间入口处应分别设有人员和物料的净化设施。

电子净化工程 净化原理

气流→初效净化→空调→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌

等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程，即可达到净化目的。

净化参数

换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥30次。压差：主车间对相邻房间≥5Pa平均风速：10级、100级0.3－0.5m/s；温度 冬季＞16℃；夏季 ＜26℃；波动±2℃。温度45－65％；GMP粉剂车间湿度在50％左右为宜；电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB（A）；新风补充量是总送风量的10％－30％；照度300LX。

结构材料

1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙 角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。4.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

结构材料

1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙 角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。4.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

光学光电净化工程厂家解决方案

光电光学制品洁净车间一般适用于电子仪器仪表、计算机、液晶制造、光学镜片制造、航天工业、光刻、微机制造等行业，这类洁净室要求有很高空气洁净度以外，还要保证达到除静电的要求。洁净等级也有10、100、1000、10000、100000、300000级、这类洁净室的特点：温度要求：24±2℃，相对湿度为55+5％；

由于这类净化无尘车间内人员比较多，面积大，生产车间生产设备多，生产活动多，需要高的新风换气次数，新风量就是相对比较大；为了满足无尘净化车间内的洁净度及热湿平衡，需要较大的送风量，换气次数大。其末端工艺的一些净化无尘车间安装，其净化洁净度一般为千级或万级或十万级净化无尘车间安装。背光屏类无尘车间安装主要是这类产品的冲压车间、组装等净化无尘车间，其洁净度一般为万级或十万级净化无尘车间。光电光学工程的风量是相对较大的。由于风量大，所以对设备、管道噪音、强度等参数就提出来更高的要求，我公司对这类洁净室有一套完善的设计、施工、系统管理的应对技术方案，保证由我司建造（改造）的洁净室能够符合客户的要求。

制药净化工程厂家解决方案 制药工业洁净室室内装修及材料

洁净区与控制区的建筑装修应便于清洗、维护，表面要平整，不应有颗粒性物质脱落。根据规范要求，室内装修一般应满足下列基本要求。

洁净室的围护结构和室内装修材料宜选用气密性良好，同时在温度、湿度等变化时，本身变形小的材料；墙壁和顶棚表面应光洁平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清

洗。为了使洁净室的建筑表面尽量少积灰、易清扫，应在建筑构造上避免或减少凹凸面，墙面与地面、墙面与顶棚、墙面与墙面的相接处也不宜做成一般的直角，宜做成半径大于或等于50mm的圆角。壁面涂层的色彩要和谐、雅致、素淡，以便于显现壁面上的污染物。同样，地面也应做到平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击、不积聚静电、易除尘清洗。

为了避免技术夹层内的微粒、微生物污染洁净室，应对其墙面和顶棚抹灰（应为高级抹灰）。如果需要在技术夹层内更换高效过滤器，夹层内的墙面，顶棚还应刷上涂料罩面。送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送风、回风系统相适应，并易于清扫消毒。

门窗与内墙面宜平整，尽量不留窗台。外窗的层数和门窗的构造要根据室外空气的污染程度，室内外设计温度、湿度，室内外压差，以及房间的洁净度等因素综合考虑，务求其构造能对空气和水蒸气起到密封作用，使污染物不易从外部侵入，并能避免内表面结露。为了防止洁净区域内部的交叉污染，室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断处等的缝隙均宜密封。门窗造型要简单，不得设置门槛，以便清扫。

层流手术室净化工程厂家解决方案 层流手术室的设计规划与合理布局

医院手术室担负着对病人进行手术和紧急危重病人的抢救任务，手术室装备的好坏直接影响手术的成败，是衡量一家医院综合技术的象征。层流手术室相对于普通手术室来说更为高级，其采用空气洁净技术对微生物污染采取程度不同的控制，以达到控制空间环境中空气洁净度适于各类手术之要求。以下是关于层流手术室（以下简称“手术室”）建设的一些看法。

一、手术室设计的目的

手术室，作为外科领域反映高度治疗医学水平的工作环境。应该满足下述要求： ① 满足外科手术需求的所有功能。

② 要求最大限度地保持接近无菌的环境，减少创伤感染。

③ 要求为医务人员创造最有利于工作的舒适环境。

二、手术室设计的基本条件

①合理的平面设计是手术室设计的前提。在建筑上，手术部作为医院整体设计的重要组成部分，手术部的配置、层高、柱间距离、与其他部门的关系等等，将会对整体医院设计带来重大的影响。同时，医院的发展日新月异，我们必须为手术室留下足够大的可发展空间。在医学上我们通过合理的流向设计和平面布局设计来防止医院内的交差感染。

② 能上充分考虑到其一般性和特殊功能。如BCR、术中放疗、当日手术等。

③ 软件设计上，对手术室的自动化控制、运行管理系统、手术室的安排、物品的管理系统、物流系统等等的构筑和设计，将会在整体上对手术室的日常运作提供良好的基础和保证。

④ 中心手术室必须可持续性发展。

三、手术室设计的要点

①手术室在医院中的最佳位置。它与中心供应室、外科病房、集中治疗室、急诊、临床检验室、病理科、放射科等都有密切的联系。

②洁净区域的划分。在平面上根据其功能要求，大致可分成高度洁净区域、洁净区、亚洁净区和非洁净区。

③维持洁净度。出入口的管理。低洁净区和高洁净区的划分。空调系统的建立。

四、手术室的位置和面积

1.医院内的手术部的位置和所占面积

手术部应该防止手术感染，院内感染和维持清洁的环境为第一目的，其次必须以手术的效率和安全性为考量来决定手术部的位置。最佳的方案是利用整个层面或外科病房的端部。尽可能与中心材料供应室、集中诊疗室、特殊放射科治疗室同一层面或设置专用的电梯来与这些部门连结。

2.手术室的数量

①每100个病床设计2个手术室的判断标准似乎最为普遍。

②日本的小林氏指出使用这样的公式：

1）一般情况下的手术室：手术室的数量＝床位数/100×（1.5～1.8）

2）特殊的、需要大量手术室的时候：手术室的数量＝床位数/100×（1.9～2.4）

③更详细的算法：手术室的数量＝B×365/T×1/W×1/N(B：需要手术的总床位数（包括外科、妇产科、五官科等）T：平均住院天数 W：手术室全年工作天数 N：平均每个手术室每日手术次数)

3.手术室的形状和大小：

手术室里，正中央是长方形的手术台，其两侧是手术医生、护士和手术器械，其头部是麻醉医生、麻醉器械、监视仪器等等。手术台的周围有巡回护士和其他医护人员。所以，接近正方形的长方形似乎最适合于手术室。最近，为了避免积灰和诱导空调回风口的流向，常常切去四个墙角把手术室做成八角形。

手术室的墙面设置有手术时所必需的设备和器具。如：电源插座、医疗气体终端、读片灯、器械柜、手术计时钟、保温库、保冷库等等。因此，手术室并非越大越好。有报告指出最小必须有×，但是随着医疗的进步，麻醉器械、监视仪器、特殊手术器械的引进，我们推荐一般手术室的内径至少要有7～6m×6～5m。

美国建筑家协会保健设施部会出版的《医院及医疗设施的建筑设计指南》中对手术室的最小面积作了规定：①一般手术室37.16 m2； ②心血管、脑外科手术室55.74 m2； ③骨科手术室 55.8 m2；④内窥镜下手术室 32.6 m2。在我国也有类似大、中、小三类面积等规定，我们认识考虑到每个医院、手术室的特点，尽可能顾及到不同需要。在日本的千叶县的千叶大学医学部附属医院的无菌手术室（BCR）的面积是75 m2（×）。日本医科大学附属千叶北总医院的心脏血管外科手术室的面积是88.7 m2（×）。

五、手术部平面设计的类型

1.流线分离与平面类型

手术室的目的之一是：要求最大限度的保持接近无菌的清洁环境，减少创伤感染。顾名思义它要求是：尽管不可能达到无菌状态，但是，以手术室为中心的清洁区域与手术部外的非清洁区域之境界线的划分，中间亚清洁带区域的设置，以及如何处理人员和物品的流向或称流线仍然是我们的设计重点。

随着手术室清洁管理的重要性不断地被认识，我们发现手术室内病人、医师、护士、工作人员、机器和物品根据治疗、工作的阶段大致可以分为六种流向：①手术前病人；②手术后病；人③手术前工作人员；④手术后工作人员；⑤手术前灭菌；⑥手术后器材。根据这六种流向可以细分成几十种平面类型。今天，我们把最常见的五种平面型介绍给各位。

2.手术室的平面类型

①中央清洁型（Central Clean Type）：洗完手的医生和护士以及灭菌器材，都从中央清洁侧进入手术室，手术后则从反对侧（外周走道侧）离室。病人的手术室出入则都从外周走道侧进行

②中央供应型（Central Supply Type）：有升降机或电梯运来的灭菌材料，通过中央厅送入各个手术室。在中央厅里面工作的人员则必须进行洗手和换衣后进入其中。其他的人员包括洗手医生、护士和病人都从外周走道侧进入和离开手术室。使用后的器材则由外周走道侧搬出手术室。

③外周供应型（Side Supply Type）：平面布局大致上与中央供应型几乎相同，只是手术室周围的灭菌器材，洗手医生、护士等工作人员、病人的流向正好相反。

④污物回收型（Sanitary Recycle Type）：从防止感染的观点出发，使用后的被污染器材、浓盆吸引瓶等的处理被认为最为重要。这样，将使用后的器材和手术室中所产生的废弃物则由外周走道侧送出。其他的任何器材、工作人员、病人等的出入则全部由中央侧进出

入。这种平面型我们称之为外周回收型。

⑤单向通过型（One Way Type）：此类型则是，无论是病人，工作人员还是器材的流向都单方向进行，不允许逆向。不允许清洁流向与非清洁流向交差。是最彻底的设计方案。

微生物实验室净化工程厂家解决方案 微生物实验室规划设计

一、选址：

实验室应选择在清洁安静的场所，远离生活区，锅炉房与交通要道；实验室应选择在光线充足，通风良好的场所，要与生产加工车间有一定距离；实验室应选择在方便抽样与检验，距离车间较近的工作场所。

二、结构和布局：

根据生产实际需要，一般工厂应设置细菌与理化检验兼有的综合实验室，主要包括以下三大部分：细菌实验室、理化实验室、办公室。

1.办公室

理化分析实验室：（或者和细菌检验操作室合并）

①理化分析室（兼作感观检验室）

②仪器室（兼放细菌室显微镜等少量仪器）

细菌实验室：

①细菌检验操作室；

②无菌室；

③培养基制作室；

④洗涤消毒室；

一般布局要求如下：

1.办公室：办公室是化验人员进行原始记录等各项工作的场所，是与非化验室人员交往较多的场所；因此应设在整体综合化验室的最外层，只需有桌、椅等简单设施即可。

2.细菌检验操作室（常规操作）细菌检验操作室是细菌培养与检验主要操作室，主要设施是实验台。

对实验台的要求：

a.实验台面积一般不小于2.4X1.3m；

b.实验台位置应在实验室中心位置，要有充足光线；也可以做边台。

c.实验台两侧安装小盆与水龙头；

d.实验台中间设置试剂架，架上装有日光灯与插座；

e.实验台材料要以耐热、耐酸碱为宜。

3.无菌室：无菌室通过空气的净化和空间的消毒为微生物实验提供一个相对无菌的工作环境，无菌室是处理样品和接种培养的主要工作间，应与细菌检验操作室紧密相连。为满足无菌室无菌要求，无菌间应满足以下布局：

入口避开走廊，设在细菌检验操作室内；

b.与操作室用两道缓冲间隔开；

c.无菌室与缓冲间均装有臭氧发生器，d.无菌室内设有实验台中央（实验台与边台皆可），紫外灯距实验台面要小于1.5m；

e.无菌室与操作室之间设有双层窗构成小通道。

4.培养基制作室：培养基室是制作、配制微生物培养所需培养基及检验用试剂的场所，其主要设备应为边台与药品柜。

a.边台上要放置电炉，以满足熔化煮沸培养基时用；

b.边台材料要耐高热、耐酸碱；

c.药品柜分门别类存放一些一般药品及试剂；

d.危险、易腐易燃有毒有害药品单独设保险柜存放；

e.边台上要放天平，以称取药品用。

5.洗涤消毒室：洗涤消毒室用以消毒洗涤待用与已用之玻璃器皿，培养基及污物，其面积应大于10m2。

为满足洗涤消毒的功能，洗涤消毒室应设有：

a.1-2个洗涤池，洗涤池上下水网要畅通；

b.器皿柜或实验台，以放置洗涤好器皿；

c.高压灭菌锅，其所用电源应满足用电负荷；

d.室内安有通风装置（通风柜）或换气扇；

e.有条件的单位还可在该室内，设供日常检验用水蒸馏水器装置。

6.理化分析室：（如果没有条件，这个可以和微生物常规实验室合并）理化分析室是物理化学分析的主要操作室。

a.实验台与细菌操作室要求相同

b.设置通风柜以满足加热、消化、干燥、烧灼和化学处理等工作需要；

c.洗涤池。

7.仪器室：如果没有条件，这个可以和微生物常规实验室合并，用以放置显微镜、电子天平及理化分析用小型仪器；

要求清洁干燥、防潮防虫、避光；

b.仪器台要稳固、牢靠。

对于小的企业实验室，如果没有更多的房间进行区分，应该可以通过规划房间分区，以保证实验室不同工作区（洁净区和一般操作区）之间有一定区分,因此，最少应保证4个房间或者4个分区。

1．洗刷消毒区域，这个区域要求相对独立，最好以房间间隔，因为这个区域处理废物，有一定的污染和湿度。

2．培养基配制区域，用于培养基的配制，经常有水等，需要相对独立一些。

一般操作区域，这个是主要操作区域，微生物的试验结果的观察，显微镜操作，一般的简单理化操作，仪器设备等，都可以合并在这个房间或者区域进行。

无菌操作区域，无菌间，这个要求独立。

7.洁净工程设计要求 篇七

如果让我们想象一下“城市水景观”,大部分的人都会想到清澈河流和湖泊边的城市滨水景观,以及在一些特定开敞空间中精心设计过的城市公园、广场或者花园中的水景。而那些供水、处理污水及雨水,以及防洪的水基础设施系统通常都不会出现在我们关于城市景观设计的设想里。因为通常认为这些问题会由工程师用一种技术性、最好隐藏性的方式来解决。我们现代城市的“洁净都市生活” (de Meulder 2008) 是基于集中管理且大部分位于地下的基础设施系统将饮用水、雨水和污水传送到上百、上千英里之外。建筑师、景观设计师、城市设计师在设计时通常都基于洁净水可以利用,而污水和雨水可被处理这个假设, 缺少对非洁净水的真正理解和关怀。

然而,全球众多城市飞速、高强度、及无法预测的城市发展严重超出了高标准水务基础设施的供给速度, 因为昂贵的管道建设以及技术处理系统无法适应快速且常在计划外的城市发展和衰落过程。因此,低成本的工程解决办法如:开敞废水渠道,开敞下水道、蓄洪池以及混凝土河道成为城市结构中明显的元素。这些基础设施化的水景观成为城市里污秽危险的无人地带,成为了与人和环境的敌对面(图1)。

21世纪,“水城市主义” (Shannon et. al. 2008) 的新概念逐渐的产生,为市政工程师、建筑师、城市设计师、生态学家以及景观规划师的合作建立了一个新的基础。这是一个战略性机遇,重新思考和投资更低价、更灵活的城市水基础设施系统的形式,可激发关于建设管理蓝色及绿色基础设施的新想法,从而提供经济、生态、 文化等多种功能来支持城市的可持续性。

“非洁净设计”指的是那些仅考虑美感、受控和洁净水体的设计师需要开始涉足一些储存、净化、管理污水和洪水的技术性概念;那些只考虑技术系统效率和功能的工程师,需要开始把基础设施设计与它们的文化、 社会、美学和生态脉络相整合。本文将用来自中国和欧洲的案例研究来描述和证明两种将水基础设施系统融城市景观组成和的主要方法:在城市景观设计中整合污水净化系统以及在城市景观设计中整合雨水管理。

在城市景观设计中整合污水净化系统

常德,中国南方一个繁荣的典型中等城市,宣传推广其水城特点。它坐落在500m宽的沅江边,其支流穿紫河塑造了一个城市水道,这个水道被开发为城市发展的“黄金带”。城市设计师、建筑师和景观建筑师已经设计了一个与居住和商业中心相邻的沿河滨水公园方案。 但是,因为17个位于这条河上的开敞雨水和污水贮留池, 穿紫河已经被严重污染。在开敞的暴雨和污水贮留池中, 各类水(雨水、污水以及地下水等)混合在一起,部分被输送到污水处理厂,但大部分的水没经处理就被排放到穿紫河中,成为河流的主要污染源。此外,这些混凝土化的水池与公共和私人开放空间相邻,造成了危险和恶臭。在最初的新穿紫河滨水公园景观设计方案中,这些驻留池虽然位于设计范围却没有纳入考虑。此外,工程师没有结合一些低成本的处理方法如人工湿地,去处理驻留池里的污水去升级现有的系统,而是倾向于为未来寻求高成本的集中式、地下式的解决方法。

区别于投资大量资金建设集中式水基础设施系统这一技术性解决方案,以及一个造价昂贵的公园设计,一个跨学科的中德专家团队提出了一个全新的规划框架。 他们的目标是检验并制定导则、创造城市河流景观,同时满足创造开放空间生态网络的需求和提供成本适宜的工程方法。这意味着通过更多整合的类型,将基础设施发展成为景观,同时也将景观发展成为基础设施。利用动态的、自我修复的自然过程, 这种新型设计和实施的雨污水贮留池可成为“人工生态”。 它们可以储存和净化水体并具更高的生态修复力,比传统系统要求更少的介入和技术控制,与此同时,提供了具有吸引力的景观体验并创造了一个丰富的城市多样性。

穿紫江上现有污水贮留池的升级改造展示了如何结合技术性能的低成本改良与经济适宜的措施来改善滨水公园的可达性和生态性。它显示了升级现有贮留池可保证根据水的数量和质量而采用不同的方法处理。在第一轮预处理后,贮留池里的混合溢流(雨水和污水)已在一系列的人工湿地里被净化,这些湿地对公众开放,并成为滨河公园景观设计重要的一部分(图2)。

城市景观设计结合雨水管理系统

在鹿特丹,像世界上所有城市一样,城区的设计是基于干表面的营造,如屋顶、街道、广场或草坪:雨水被尽可能快速有效地从密封表面引流至一个闭合网状的排水系统里,然后进入地下排水网络。随后,水会被直接或间接地引导经过污水处理厂进入水体。但是,由于气候变化,越来越多暴雨事件开始发生,导致无控制的城市泛洪增加。

所以,作为他们气候适应性策略的一部分,鹿特丹采用了转换了雨水处理方法:不是让雨水消失的越快越好,而是让雨水在场地上蒸发或下渗(例如利用绿色屋顶和湿地),并且在雨水被缓慢地释放到接收水体之前, 有意地允许临时淹没一些专门的区域。这就意味着目前水务工程师、城市设计师以及景观规划者必须在概念阶段通力合作 ,把水管理系统设计为一个多功能和迷人的开放空间系统。所以,在整合功能性和空间性时尊重不同系统的组成部分,并且把它们整合到更高级的水系统中,是非常重要的。

一个有趣运用此方法的例子是创造实施一种新的“水广场”类型。鹿特丹第一个水广场Benthemplein,于2013年12月开放。它被设计成在旱季在不同标高面上可进行各种不同的活动:下沉的运动场和溜冰区域,以及一些供人们停坐的台阶。下大雨时,水从周围区域重新引流入这些精心设计的可保存1700m3雨水的淹没广场。不同高度的地面和水渠被精心组织,不同的降水量创造出水槽、瀑布、以及水池 ——通过雨水改变了整个广场的样子。鹿特丹市计划在城市里建设更多水广场, 作为暴雨的缓冲地带。它们被设计成不同的形式来储存雨水同时适应不同的用途,例如游戏场地、运动场地、 滑冰公园以及公共广场(图3)。

另一种美景——水基础设施作为城市景观中的空间和美学框架

现代理想的“洁净都市主义”及其看不见的水基础设施让土地功能与集水区的逻辑分离,让人们的体验与水相关的景观过程分离。现代水基础设施系统塑造城市形态和满足更广泛的人类、生态以及美学目标的潜力已经丢失。当面对同步发生的极端、不可预测的城市增长和衰退过程,现有水基础设施理念的经济性和功能性面临的巨大挑战,我们急需新的策略。

在上述的项目里,水基础设施的不同元素已经不再只与它们自己的、被功能和效率所定义的网络有关,还与它们所在城市的文化、社会以及生态过程背景有关。 在世界上快速发展的城市区域中,用于建造新的城市和新的基础设施系统的巨大投资,为在战略性基础设施的城市规划层面上提供创造全新空间形态的机遇。此机遇是加强市政工程师、生态学家、城市设计师、建筑师和景观设计师之间合作的战略性机会。对于此类型的项目,

Thinking of“urban water landscapes” most people imagine urban waterfronts along clean rivers,lakes and water features within the privileged open spaces of beautifully designed urban parks, plazas and gardens.The systems of water infrastructure for the supply of freshwater, the disposal of waste and rain water and protection from dangerous floodsare usually not included in our ideas about the design of urban landscapes because these are understood to be solved by engineers in a technical and preferably invisible way. Our modern cities’ “clean urbanism” (de Meulder 2008) is based on centrally organized and mostly underground infrastructure systems that transport drinking, rain and wastewater for hundreds and thousands of miles. The designs of architects, landscape architects and urban designers are usually based on the assumption that clean water is available and dirty as well as rain water can be disposed of, without them having to understand and take care about it.

However the increasing speed, intensity and unpredictability of urban development in many cities around the world seriously outpaces the provision of high-standard water infrastructure, as the expensive construction of pipe and technical treatment systems cannot be adjusted to the rapid and often unplanned新兴的景观都市主义可以担任重要角色,因为其优势在于其综合的知识体系,即将自然过程特点融入空间设计策略,并将之与工程、生态以及城市设计思维相联系。 通过重新将工程和自然结合在一起,我们可以找到一个更具弹性发展的水基础设施型景观的新逻辑,作为可持续城市、区域形态的基础。processes of urban growth and decline. As a result,low-cost engineering solutions in the form of open wastewater channels, open sewage and flood basins and concreted river channels become visible elements within the urban fabric. These infrastructural water landscapes appear as dirty and dangerous no-gozones within the cities that are hostile towards people and the environment.

In the 21stcentury, new concepts of “water urbanisms” (Shannon et. al. 2008) are starting to emerge, forming a new basis for the cooperation between civil engineers, architects, urban designers,ecologists and landscape planners. The need to rethink and invest into less expensive and more flexible forms of urban water infrastructure systems can be seen as a strategic chance to generate new ideas about built and managed systems of blue and green infrastructure that provide multiple economic, ecological and cultural functions in support of urban sustainability.

“Dirty Design” means that the designers who are not used to think beyond beautiful, controlled and clean water need to get involved in technical ideas of storing,purifying and conducting waste and flood water - and the engineers need to think beyond the efficiency and functionality aspects of technical systems by integrating them into their cultural, social, aesthetic and ecological context. To achieve that, two main ways of engaging water infrastructure systems as part of the urban landscape will now be described and demonstrated by case-studies from China and Europe: to integrate waste water purification systems in designed urban landscapes and to integrate rainwater management in designed urban landscapes.

Integrating waste water purif ication systems in designed urban landscapes

The city of Changde, a typical thriving mediumsized city in modern South China, promotes itself as a water city. It is located on the shore of the 500 m wide Yuan River and its tributary Chuanzi River forms an urban watercourse that has been developed to become the “Golden Belt” of the growing city. Urban designers, architects and landscape architects have developed a design for a waterfront park along the river with adjacent housing and commercial centres.However Chuanzi River is very polluted due to 17 open rain and wastewater retention basins located along the river. In such open storm and sewer water retention basin all kinds of water (storm water, sewer water and groundwater etc.) are mixed together and partly are pumped to sewer water treatment plant, but mostly are pumped without treatment to Chuanzi River, so the main source of the river’s water pollution. Furthermore the concreted basins are situated adjacent to public and private open spaces, causing danger and stench.Within the initial landscape design proposal for the new waterfront park along Chuanzi River these basins were not considered although being located within it.Also the engineers did not engage in upgrading the existing system with low-cost treatment of the polluted water from the water basin like constructed wetlands,but preferred to envision costly centralized and underground solutions for the future.

Rather than investing a huge sum of money into a technical solution of a centralized water infrastructure system and an expensive park design, an interdisciplinary team of Chinese and German experts proposed a new framework masterplan. The aim was to examine and give guidelines in order to create an urban river landscape that makes use of the obvious synergies between affordable engineering approaches and the need to create ecological networks of open space. This means developing ideas of infrastructure to become landscape and landscape to become infrastructure towards more integrated typologies. Making use of dynamic and self-correcting natural processes, the newly designed and implemented rain and wastewater retention basins can perform as “artificial ecologies”.They can store and purify water and contain a higher degree of ecological resilience, require less intervention and technical control than conventional systems and, at the same time, offer attractive landscape experiences and create a high urban biodiversity.

The upgrading of several existing wastewater basins along the Chuanzi river demonstrates how to combine the low-cost improvement of its technical performance with affordable measures to improve the accessibility and ecology of the waterfront park. It suggests upgrading the existing basins to assure that the water gets treated in different ways according to the quantity and quality of the water. After a first pretreatment the mixed overflow (storm water and sewer water) from the water basins is cleaned in a series of constructed wetlands that are open to the public and become an essential part of the riverpark's landscape design.

Integrating rainwater management systems in designed urban landscapes

In the city of Rotterdam, as in all cities around the world, the design of urban areas is based on the creation of dry surfaces such as roofs, streets,squares or lawns: The rainwater is directed as quickly and efficiently as possible from the sealed surfaces to a close meshed system of drains and into the underground sewer networks. Subsequently the water will either be lead directly or indirectly over the sewage treatment plant into the receiving waterbodies. However due to climate change, more and more severe rain events have started to occur which lead to an increase in uncontrolled urban flooding.

Therefore, as part of their climate adaptation strategy, the city of Rotterdam adopted a paradigm shift in the way it deals with its rainwater: Rather than getting rid of it as quickly as possible, the rainwater should be evaporated or infiltrated on-site (for example by green roofs and wetlands) and deliberately be allowed to flood certain dedicated areas temporarily before releasing it slowly into the receiving waterbodies. This means that engineers, urban and landscape planners have to work together - in order to design water management as a multi-functional and attractive open space system. Thereby it is essential to regard the different system components in their integrated functional and spatial context and to integrate them usefully into the superordinate water system.

An interesting example of this approach is the invention and implementation of a new type of “water square”. Rotterdam's first water square, Benthemplein,was opened December 2013. It is designed to operate for various activities taking place on different levels during dry weather: a sunken sports field and skating area and steps for people to sit on. When it starts raining heavily, the water from the surrounding areas is re-directed to deliberately flood the square, which can retain 1,700 m3 of rainwater. The different levels and channels are designed to fill-up in a certain choreography, creating channels, water falls and ponds- with the rainfall changing the appearance of the square. The city of Rotterdam is planning to construct more water squares in strategic places around the city which act as a stormwater buffers. They are designed in different forms to retain water while accommodating different uses, such as playgrounds, sports fields,skateparks and public squares.

Another kind of beauty - water infrastructure as a spatial and aesthetic framework of the urban landscape

The modern ideal of “clean urbanism” with its invisible water infrastructure has disconnected the land-use from the logics of the watershed as well as people’s experience from the water-related processes of the landscape. The potentials of modern water infrastructure systems for shaping urban form and meeting broader human, ecological and aesthetic objectives have almost been lost. Facing the simultaneous worldwide processes of extreme and unpredictable urban growth and decline coupled with the huge challenges concerning the affordability and functioning of present water infrastructure conceptions,new strategies are needed.

Within the presented projects the different elements of water infrastructure no longer relate only to their own networks defined merely by functionality and efficiency but to their context of cultural, social and ecological processes within the urban matrix. The large investments necessary to build new cities and construct new infrastructure systems in the fast growing urban areas around the world give opportunities to impose radically new spatial configurations at the level of strategic infrastructural urban planning. This opportunity can be considered a strategic chance to strengthen the cooperation between civil engineers,ecologists, urban designers, architects and landscape architects. For this kind of projects the emerging discipline of Landscape Urbanism could take a major role as its strength lies in its knowledge about incorporating the performance of natural processes into spatial design strategies, linking them with engineering,ecological and urban design thinking. By reuniting the engineered and the natural we may find new logics towards a more resilient development of water infrastructural landscapes as a base of sustainable urban and regional form.

Figs. Source

Figs.1: Antje Stokman.

Figs.2: Wasser Hannover/ Levin Monsigny Landscape Architects,Berlin.

Figs.3: de Urbanisten, Rotterdam.

摘要：按照“洁净都市主义”的方式,建筑师、城市设计师、景观设计师通常假定那些关于水供给和处理的工程挑战需要通过一种技术性且最好看不见的方法来解决。这就让土地利用从流域的逻辑中分离了,并且导致了越来越多的洪水,干旱以及水污染。“非洁净设计”从另外一方面来说是指建筑师、城市设计师、景观设计师需要积极地参与现代水基础设施系统的设计中,并将其作为塑造城市形态以及迎合更广阔的人类、生态和美学目标的基础。这篇文章通过讲述两个分别来自于中国和欧洲的项目,来讨论如何将自然过程效能与空间设计策略相结合,整合工程、生态和城市设计思想。

8.洁净工程设计要求 篇八

1.洁净手术室及其设计

目前为了改善医疗机构的设施和环境，生物洁净技术被医疗部门接受和应用。洁净手术室就是采取一定的空气洁净措施，达到一定的细菌浓度和空气洁净度级别的手术室，将先进的空气洁净技术应用于手术室，对手术室的空气进行：除菌；温湿度调节；新风调节等一系列的处理，使手术室保持在洁净、温湿度适宜状态。我国对洁净室的定义和要求十分明确，洁净手术室属于生物洁净室的范畴，生物洁净室的主要保护对象是人，并且在各项控制要素中提出了湿度优先的原则，除了要采用常规的空气净化措施外还必须采用必要的消毒灭菌措施。

1.1洁净手术室的平面设计

洁净手术室的各控制室为相对分散的小面积、小体积、功能繁杂，各种相关功能区域要求齐全并布置合理，同时还要符合医疗卫生部门感染控制管理的要求。分为超净区、洁净区、清洁区、缓冲区、普通区、污染区、辅助功能区等区域。以下是具体的平面设计图：

1.2洁净手术室的设计要点

（1）手术室有完整的信息系统和智能化系统。

（2）安全性是洁净手术室正常运行的保障。

（3）人性化的设计是手术室的一个亮点。

2.洁净手术室施工中存在的几个问题

2.1手术室的平面布局

洁净手术室应保证洁净区不受污染，并且做到合理分区，人流物流明显。只是有些主管部门在制定验收时，往往因缺乏专业知识，过于追求完美，所以洁净室趋于复杂化、冗余化。使得一些小的药厂在面积上就不允许。应该充分从实际出发考虑问题。精简平面并不影响实际功能，而且可以使人员进出方便简单，节省工程造价，扩大有效使用面积。虽然曾经提出了“三区两缓”（即实验室分为清洁区，半污染区和污染区，不同区域之间必须设缓冲），但事实上，由于考虑到洁净手术室精简的结构，“三区两缓”往往要6、7层房间，层层负压，无论从设计、施工以及自控上，都是极难保证的。所以还是要从实际出发，让洁净手术室真正做到安全、实用、经济、可行。

2.2手术室的建筑环境

（1）新建洁净手术室应该在医院内的位置，应远离污染源，并位于所在城市或地区的最多风向的上风侧，当有最多和接近最多的两个盛行风向时，则应在所有风向中具有最小风频风向的对面确定洁净手术室的位置。

（2）洁净手术室应自成一区或独占一层，防止其他人流、物流干扰，并有利于保证手术部的空气环境质量。

（3）应该与其有密切关系的外科护理单元、重症监护室临近或同层。

（4）洁净手术部不宜设在首层和高层建筑的顶层。

2.3手术室的建筑结构

（1）洁净手术室内吊顶标高不得低于2.8m。

（2）手术室所在楼层建筑层高不宜低于4.5m 。

（3）手术部应设专用的空调机房设备层，设备层层高应考虑空调系统设备安装高度，并应考虑便于系统维护的通道和空间；设备层梁下净高不宜低于1.8m 。

（4）手术层顶板结构应满足手术部各系统管线、桥架吊装的要求，手术室上方楼板应满足手术室吊装设备的要求。

2.4手术室的圆弧角问题

洁净室必须要控制细菌等微生物为根本目的，而微生物极易在一些角落里滋生，踢脚板部分施工时应与墙面齐平或略缩进2~3mm。当踢脚板与地面材料相同时可做成小圆角，其圆角半径R应大于等于50mm；当踢脚板与地面材料不同时，应用弹性材料嵌固。除地面与墙面的交角要求可设圆角外，而对其他部位并未做规定。现在的做法是将所有交角均加装铝合金圆角，由于制作粗糙，使得很多工程的圆角流于形式，甚至作用适得其反。对于墙壁之间，墙壁与顶棚之间的圆角和墙面与地面的交角本成为藏污纳垢，滋生细菌的场所。

2.5手术室的围护结构

洁净手术室的仪器和设备裸露在外的钢结构部分和地脚螺栓要做好防腐工作；金属板连接处的焊接必须用氩弧机焊接，而不能采用普通的电焊机焊接；面层的抗菌涂料应该选用优质进口的高档抗菌、灭菌涂料，涂料要有灭菌和抗药水腐蚀的能力，必须要耐擦洗、耐撞击。

2.6手术室的建筑材料

2.6.1 金属材料 电镀锌钢板：现场加工，面层刮原子灰，喷涂进口抗菌涂料。不锈钢板：喷涂进口抗菌涂料或喷塑处理。合金铝板：成型加工，抗击性能差，但防腐效果好，施工效果好。彩钢板：价格低，漆膜破坏后会产生锈迹。

2.6.2 非金属材料 卡索板：使用西欧进口，主要有硅酸盐、石英、氧化钙、天然油机纤板和精选矿物填料加压等成型，表面冷瓷面，价格昂贵、不易变形，施工时产尘。UV圣玛克装饰板：接近卡索板，UV光固化是通过紫外线的照射，产生自由基，使用基材料和涂膜形成牢固的爪状渗透，瞬间形成致密膜。千思板：高温高压层层聚合树脂板，施工方便，施工方便，造价低。铝塑板：夹层为PVC塑料，双面复金属铝板，作为顶层建筑材料，抗撞击和耐刮磨能力差。

2.7手术室的地面

手术室的地面必须要达到防滑、耐磨、耐腐蚀、耐刷洗等要求。而物美价廉的现浇水磨石是最理想的材料一些施工单位偷工减料，采用低标号水泥，玻璃嵌条，而且表面不做任何处理。

3.洁净手术室施工中应对问题的策略

（1）首先洁净手术室的建立必须符合国家设计与施工规范和洁净等级标准。

（2）作为一项庞大复杂的系统工程，需要智能工程、净化工程、装修工程、设备工程、医疗器悈工程、网络工程、通讯工程、监控系统、医药管理等多个相关系统和学科的统筹和支持，设计与施工才能顺利完成的。

（3）在洁净手术室设计与施工方面运用了世界顶尖技术和国内外优质材料，再配以专家组的亲自指导和商议，以及严格的验收，保证洁净手术室工程的绝对安全性和长期稳定性。使我国医院洁净手术室建设标准化、规范化、产业化。

（4）从国情出发，考虑到国民的消费水平，要严格控制高级洁净手术室的数量，积极推广低级别或普通洁净手术室的应用，特别要关注一字儿落后的医疗机构对洁净手术室建设上财力的限止给予一定的扶持和帮助。秉着能用低级别满足手术需要的，决不采用高级别要求。即便是大型医院也不要超过二间。因此不必把大量的财力投资在这洁净手术室上。

（5）管理人员要根据实际情况计算出所需要的合理送风量，而不要根据推荐换气次数来估算风量。因此建议洁净手术室可以采用变频空调净化系统来锁定风量，这样可以节省用电降低成本，避免了由于空调连续运转而造成用电量猛升。

（6）提高管理人员专业知识和技术水平。由于医务人员对洁净手术室缺乏正确的理解，给一些承包商到来误解，造成洁净手术室建设标准越来越高，越高就越好的错误概念，而不是根据医院的实际需要进行建设和改革。

4.结语

本文主要探讨了洁净手术室在设计施工过程中的一些问题和对策。由于我国室外大气尘浓度高，大型手术室间数和出入人数在世界上也是难见的，所以导致室内细菌与微生物负荷也随之增大。但我们相信，在广泛吸收国内外先进理论经验和实践的基础上，我国洁净手术室的规范必将更加具体可行，有利于促进我国洁净手术室的建设与改造。

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