首营品种审核管理制度

首营品种审核管理制度（共2篇）

1.首营品种审核管理制度 篇一

医药公司首营企业和首营品种 审核管理规定 1．目的：为规范首营企业和首营品种的审核管理，保证药品购进渠道的合法性，保证购进合法和质量可靠的药品，根据药品管理法和“GSP”的有关规定，特制定本管理规定。2．范围：适用于本公司对首营企业和首营品种审核管理全过程。3．定义：

3.1首营企业：指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。3.2首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进药品(包括新品种、新规格、新剂型、新包装等)。4．内容： 4.1 首营企业的审核

4.1.1公司对首营企业的合法资质和质量保证能力必须进行审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行。

4.1.2采购人员负责向首营企业索取以下资质材料并进行初审。

(1)《药品生产许可证》、《医疗器械生产许可证》或《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》复印件；

(2)企业《营业执照》(副本)复印件；

(3)“GMP”认证证书或“GSP”认证证书复印件；(4)《税务登记证》(副本)复印件；(5)《组织机构代码证》(副本)复印件：(6)质量保证协议书

(7)销售人员身份证复印件、上岗证复印件和企业法定代表人授权书原件。

4.1.3首营企业提供的上述资质材料均需加盖企业原印章，所有材料应完整、清晰、有效。企业法人授权书：应载明授权品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。不符合以上要求的资质材料，质量管理人员配合采购人员重新向首营企业索取。

4.1.4采购人员对以上材料进行初审后在系统中填写《首营企业审批表》，在《首营企业审批表》上签署初审意见并经采购主管确认，提交质量管理人员审核。4.1.5质量管理人员对采购部门提交的首营企业资质材料进行审核。(1)审核首营企业提供资质材料的完整性、真实性和有效性；(2)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式；

(3)审核销售人员的资质是否符合规定、授权书所载项目及内容是否符合要求；(4)审核该企业质量保证能力是否达到要求

4.1.5首营企业资质材料审核合格后，质量管理人员对系统中的《首营企业审批表》签署审核意见，报质量管理部部长审批。

4.1.6质量管理部长对系统中的《首营企业审批表》签批后，转公司总经理审批，总经理审批通过后采购人员方可与首营企业建立业务往来关系。

4.1.7首营企业审核方式以资质材料审核为主，必要时可组织相关人员去现场进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求。

4.1.8对审核不合格、审批未通过的首营企业，任何人不得与其建立业务往来关系。4.1.9首营企业的所有审核资质材料由质量管理部门按企业供应商档案的管理要求归档保存。

4.1.10首营企业提供的资质材料如有变更，采购人员应及时向首营企业索取更新后的资质材料，并通知质量管理部门做好相关记录。4.2 首营品种的审核

4.2.1公司对首营品种的合法性和首营品种质量基本情况必须进行审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行。

4.2.2采购人员负责向首营品种的生产或经营企业索取以下资料并进行初审。

(1)首营品种生产或经营企业的《药品生产许可证》、《医疗器械生产许可证》和《营业执照》复印件：

(2)首营品种生产企业“GMP”认证证书复印件；

(3)药品监督管理部门核发的该品种的生产批件或进口药品注册证复印件：(4)首营品种有商品名的还应提供监督管理部门同意使用商品名的批件复印件：(5)首营品种的法定质量标准的复印件；

(6)国家药品监督管理部门关于该品种的包装、标签和说明书的批件复印件或该生产企业所 在地省级药品监督管理部门对该品种的包装、标签和说明书备案文件的复印件：(7)首营品种省级药品检查部门出具的药品检验报告书复印件；(8)首营品种最小销售单元的包装、标签和说明书实样或其复印件：(9)首营品种的物价备案文件复印件：(10)首营品种注册商标证复印件。

4.2.3首营品种生产企业提供的上述资料均需加盖企业原印章，所有材料应完整、清晰、有效，不符合以上要求的材料，质量管理人员配合采购人员重新向首营品种的生产企业索取。4.2.4采购人员对以上材料进行初审后在系统中填写《首营品种审批表》，进行相关操作后，并经采购主管确认，提交质量管理人员审核。

4.2.5质量管理人员对采购人员提交的首营品种资料进行审核。(1)审核首营品种生产企业提供材料的完整性、真实性和有效性：(2）审核首营品种生产企业GMP认证范围是否包括首营品种的剂型：(3)审核首营品种的合法证明文件：基本情况的材料文件是否符合规定：

4.2.6首营品种材料审核合格后，质量管理审核人对系统中的《首营品种审批表》上签署审核意见并报质量管理部长审批。

4.2.7质量管理部长对系统中的《首营品种审批表》审核签字后上报公司总经理，总经理审批通过后方可经营。未通过审核批准的首营品种，任何人不得擅自购进经营。

4.2.8首营品种首次到货，必须查验该品种该批号药品出厂检验报告书，无随批药品检验报告书不得验收入库。

4.2.9首营品种的所有审核材料由质量管理部门按药品质量档案管理要求归档保存。4.3公司经营的医疗器械等其他商品的供应商和首次经营品种的审核，参照药品首营企业和首营品种的审核要求和程序执行。5．相关记录： 5.1《首营企业审批表》 5.2《首营品种审批表》

2.首营品种审核管理制度 篇二

1.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件； 2.《GSP》或《GMP》认证证书的复印件；

3.《营业执照》及其年检证明，《税务登记证书》和《组织机构代码证》（最新年检）复印件：

特殊管理药品首营企业的申请，需有经国家食品药品监督管理局或 省、自治区、直轄市食品药品监督管理局批准的特殊药品生产经营合法资格的批准文件。

4.企业法定代表人签名或盖章的授权委托书，授权书需载明被授权人姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限，供货品种等相关内容 5.销售人员身份证复印件及联系电话：（在采购前，要核实供货单位销售人员本人的身份证原件）： 6.销售人员上岗证书、高中以上学历证书； 7.《首营企业概况调查表》；8.《供货企业销售人员合法资格确认表》： 9.相关原印章备案、随货同行单（票）样张： 10开户许可证（开户户名、开户银行及账号）

11.质量保证协议原则上使用国控公司的版本，如对方提供的质量保证协议应具有以下内容：a）明确双方质量责任；b）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责：c）供货单位应当按照国家规定开具发票：d）药品质量符合药品标准等有关规定： e）药品包装、标签、说明书符合有关规定；f）药品运输的质量保证及责任： g）质保协议的有效期限为二年且不超过许可证有效期;以上资料需加盖企业原印章，且在有效期内。

二、新版GSP首营品种所需提供的资料：

1.《药品生产许可证》、《营业执照》及其年检证明、《GMP》的复印； 2.法定的药品批准文号证明文件及药品生产批件复印件,补充批件复印件，3.药品的质量标准和省级或市级药检：（及有效期内厂检，胶囊剂需提供合格的铬检验报告单或药检单中有铬检测项）

4.药品包装、标签、说明书批件，备案件或样稿复印件；（带说明书实物样盒（商业批发企业供货可提供实样复印件）

5.血液制品、生物制品除上述资料外，还应有合法授权的批签发证明：

6.OTC品种除上述资料外，有非处方药品审核登记证书的也需提供，近年新增的OTC品种如确无非处方药品审核登记证书的，需提供转为OTC的药监依据（如国家局通知或公告等）：

7.注册商标注册证复印件（包括商品续展证明、核准转认证明）

以上资料需加盖供货单位公章原印章，且在有效期内。（药检单为质管章）

7，物价批准文件

8，药品专利产品标志需提供专利证书复印件。9，中药保护品种须提供《中药保护品种》证书复印件。

药品质量保证协议书

甲方（供货方）：

乙方（购货方）： 国药控股台州有限公司

为加强药品质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《进口药品管理办法》等法律法规的要求，甲乙双方本着平等合作的原则签订本药品质量保证协议。文中提到的GSP要求均依据卫生部令第90号。

一、甲方应向乙方提供符合GSP要求的资料且对其真实性和有效性负责。

二、甲方应按照国家规定开具增殖税专用发票。发票内容应符合GSP要求。

三、甲方应保证向乙方提供符合药品质量标准的药品，质量标准以《中国药典》及部颁标准为准；药品的包装、标识、标签、说明书等应符合相关法律法规对药品包装、标签、说明书的有关规定。

四、甲方供应的药品属于乙方首次经营的品种时，甲方应提供该品种加盖本企业原印章的符合GSP要求的产品资料。

五、甲方应当提供所销售药品的相关合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,乙方有权拒收。

六、甲方所提供的药品，如产品的质量标准或包装发生变更，应及时通知乙方。

七、甲方供应乙方的药品整件包装内均应附产品合格证，若为拼箱，应在包装箱上做出醒目的拼箱标志。

八、甲方供应乙方的药品为国家药品电子监管网入网药品时，应保证监管条码的清晰可辩性，否则乙方有权拒收。

九、甲方提供给乙方的药品，乙方在按照GSP要求进行储存管理的情况下，有效期限内出现质量问题而引发的责任由甲方负责。

十、甲方应当按GSP要求及其它相关法律法规的要求来配送药品，在运输过程中严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过中的药品质量与安全。

（1）甲方药品出库时应当附符合GSP要求的加盖企业药品出库专用印章原印章的随货同行单，在约定时限内将药品送到乙方所在地。

（2）甲方应采用与被运输药品相适应的封闭式货物运输工具，并严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品，以保证药品在运输途中不被污染、损坏和丢失。（3）甲方应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

（4）甲方应积极配合乙方收货人员对运输工具和运输状况的检查和记录，并如实提供药品运输过程的温度监控记录。对于需冷藏、冷冻的药品，甲方如未采用规定的冷藏设施运输的或者不符合温度要求的，乙方有权拒收。

（5）甲方委托第三方物流公司配送或运输药品时，应当选择符合GSP规定的、具有药品配送能力的企业，以保证药品质量安全。如甲方或第三方物流公司操作失误，给乙方造成损失的，乙方将依法提出索赔。

（6）甲方供应的药品因运输发生短少、污染、损坏现象，乙方有权将受污染或损坏的药品给予拒收。因拒收发生的一切费用应由甲方承担。

十一、甲方有义务及时答复和处理乙方所提出的有关质量查询。否则，乙方有权拒收药品并要求甲方承担因此造成损失的赔偿责任。

十二、甲方供应的药品如有被国家各级药监部门通报为不合格品，甲方有责任对该品进行回收（含乙方已销售到客户的部分），并承担乙方所造成的全部经济损失。

十三、甲方供应乙方的药品，乙方因市场变化无法销售或滞销等情况，甲方有责任协助处理。

十四、乙方应建立符合GSP要求的药品储存仓库，配备符合要求的质量管理人员，因乙方保管养护不当而导致药品质量问题，由乙方负责。

十五、如双方对药品质量产生争议，以省、市药品检验所的检验报告结果为准。但认为省、市药品检验所的检验报告结果具有瑕疵时，甲乙双方中的任何一方均可委托上一级药品检验机构出具新的检验报告，费用由过错方承担。

十六、甲乙双方约定，在履行本协议过程中，甲乙双方应履行各自的责任，如发生争议，双方应协商解决，协商不成时，甲乙双方中的任何一方均可向合同签订地的人民法院提起诉讼。

本协议所涉及条款，均以现行法规为准。本协议一式两份，甲乙双方各执一份，自签字盖章之日起生效，有效期至 年 月 日。

本协议末尽事宜由双方协商解决。