超声检查规范与质量控制

超声检查规范与质量控制（共12篇）

1.超声检查规范与质量控制 篇一

产科超声检查及报告规范(一）一、一般产科超声检查

（一）适应症

1、无法开展其他三种超声检查的基层医院，对胎儿进行粗略的生长发育评估，不对胎儿畸形进行筛查。

2、已进行过系统超声检查的孕妇，仅了解胎盘、羊水及进行大致的生长发育评估。

（二）超声检查技术

1、使用仪器：一般实时黑白超声仪器或高档黑白超声仪器。

2、检查方法：通常采用3～5MHz凸阵或线阵探头经腹部扫查。

（三）观察内容与报告书写 要求所观察内容详见附录。报告书写应将所观察内容和所测量数据反映在报告中，超声提示应明确报告胎儿是活胎还是死胎，是单胎妊娠还是多胎妊娠，胎盘羊水情况。

（四）具体报告书写示范

胎儿测量：双顶径7.46cm，腹围25.6cm，股骨长5.50cm，羊水最大深度5.0cm。胎位：LOA 胎头呈椭圆形，胎心搏动可见，胎盘附着前壁，胎盘I级，厚度约2.89cm，超声提示：宫内妊娠，单活胎，LOA。

二、常规超声检查

（一）适应症

1、适应于所有孕妇（包括低危孕妇和高危孕妇）。

2、已进行过系统超声检查的孕妇，了解胎盘、羊水及进行胎儿生长发育评估。

3、对胎儿畸形进行初筛、疑有异常者，应建议孕妇进行系统胎儿超声检查。

4、筛查卫生部规定的六种严重致死性畸形：无脑儿、严重的脑膨出、严重的开放性脊柱裂、严重胸、腹壁缺损（内脏外翻）、单腔心、致命性软骨发育不全等，疑异常者应建议孕妇去有产前诊断资格的医院确诊。

（二）超声检查技术

1、使用仪器：高档黑白超声仪器或彩色多普勒超声仪。

2、检查方法：通常采用3－5MHz凸阵或线阵探头经腹部扫查

（三）观察内容与报告书写 要求所观察内容详见附录。将所观察内容和所测量数据反映在报告中，同时报告书写还至少应能反映卫生部规定的六种严重致死性畸形的脏器结构的描述，对所要求观察的内容不能明确者应建议至上级医院或专门的产前诊断机构进一步检查。超声提示应明确告诉孕妇胎儿是活胎还是死胎，是单胎妊娠还是多胎妊娠，胎盘羊水情况等。

（四）具体报告书写示范

具体病例报告示范 ：××医院常规超声检查报告（正常胎儿）

胎儿超声测值：双顶径6.06 cm，腹围20.44cm，股骨长4.48cm。最大羊水暗区4.5cm。胎儿超声结构描述：增大的子宫切面内可见胎儿回声，胎位为LOA，颅骨呈圆形光环，脑中线居中，双侧脑室对称。脊柱双光带平行排列，整齐连续。

胎儿心脏：四腔心切面可显示，左、右房室大小基本对称。胎儿心率145次/分，心律齐。胎儿四肢部分切面可见。

胎儿腹部内脏：肝、胃、双肾、膀胱可见，胎儿双肾盂未见分离。胎儿脐带：脐动脉2条，胎儿颈部未见U形压迹。胎盘附着在子宫前壁，厚度 2.13 cm，胎盘0级。胎儿上唇连续。

超声提示：宫内妊娠，单活胎，LOA，胎盘0级。

胎儿超声测值：腹围 17.6cm，股骨长 4.27cm，肱骨长 4.09cm。羊水暗区最大深度6.02cm，胎儿心率155次/分，心律齐。胎儿超声结构描述： 胎位：LSA。胎儿头面部：各断面扫查胎儿头端均不见胎头圆形光环，仅显示轮廓不规则的团块状强回声，不能显示脑组织，可见双眼，外突呈“蛙眼状”改变，眼眶以上颅骨缺失。胎儿上唇连续。超声提示：

宫内妊娠，单活胎，LSA，胎盘0级。

胎儿颅脑声像改变提示无脑畸形，建议行系统胎儿超声检查。

三、系统超声检查:

在有条件的医疗机构，我们建议每个孕妇在18～24周都进行一次系统胎儿超声检查，如有下述情况者，更应进行此种超声检查。

（一）适应症

1、适应于所有孕妇，包括低危和高危孕妇，尤其适应于高危孕妇产前超声检查； 2、35岁以上的高龄孕妇；

3、生育过染色体异常儿的孕妇；

4、夫妇一方有染色体平衡易位者；

5、生育过无脑儿、脑积水、脊柱裂、唇裂、腭裂、先天性心脏病儿或其他畸形胎儿者；

6、性连锁隐性遗传病基因携带者；

7、夫妻双方有先天性代谢疾病，或有此类疾病生育史的孕妇；

8、在妊娠早期接受较大剂量化学毒剂、辐射或严重病毒感染的孕妇；

9、有遗传性家族史或近亲婚配史的孕妇；

10、原因不明的流产、死产、畸形和有新生儿死亡史的孕妇；

11、本次妊娠羊水过多，疑有畸胎的孕妇。

（二）超声检查技术

1、使用仪器：最好使用高分辨力彩色多普勒超声仪检查，不建议用黑白超声仪进行系统胎儿检查。

2、检查方法：扫查途径可经腹部、经阴道或经会阴部检查。不同的组织器官结构以及不同的畸形其扫查方法各不一样，详见后。

3、探头频率的选择要在穿透力和分辨力间达到平衡，原则是在能满足穿透力的情况下尽可能选用频率较高的探头，以提高分辨力。4～6MHz有足够穿透力，在腹部检查时选用。经阴道检查需要5～7.5MHz或更高频率。

4、检查种类不同，要求测量的数据亦不同。

（三）观察内容和报告书写

按照系统超声检查所规定的内容（详见附录）进行一一检查，系统超声检查对检查仪器和检查人员要求均较高，检查者应对胎儿畸形有较全面的认识，检查时要有一个清晰的思路，应掌握一定的扫查技巧和方法。我们近几年通过大量病例检查和追踪对照，积累一定的经验和思维方法，在下面具体畸形的系统检查示范中予以简单叙述。

（四）具体报告书写示范

具体病例报告示范1：××医院系统超声检查报告（全前脑）胎儿超声测值：双顶径5.01cm，头围18.65cm，腹围13.69cm，股骨长3.93cm，小脑横径2.13cm，肱骨长3.82cm。羊水暗区最大深度6.54cm，羊水指数为18.96cm，胎儿心率145次/分，心律齐。胎位：LOA。

胎儿超声结构描述：胎儿头面部：颅骨呈圆形光环，脑内结构明显异常，前脑未分开，无大脑半球间裂，未见脑中线回声，顶叶与颞叶间未见明显的外侧裂回声，仅可见单一侧脑室声像，前角、后角均融合一起，且明显扩张，其内为大量无回声区，可见双侧的脉络丛回声，漂浮于其中，大脑皮质明显变薄，较薄处厚约0.35cm，两侧丘脑完全融合，其间未见明显第三脑室回声，前上方未见明显的透明隔腔及胼胝体，小脑前方未见明显的第四脑室回声。小脑半球形态无明显异常，小脑蚓部可见，后颅窝池无明显增大。

胎儿颜面部冠状切面及矢状切面显示胎儿鼻子呈柱状，位于眼眶上方，长约2.31cm，在鼻子下仅可见单一菱形眼眶回声，在眼眶内可见二个细小且紧挨在一起的眼球，双眼球的直径均约0.38cm。胎儿上唇连续，但未见人中声像。超声提示：

宫内妊娠，单活胎，LOA，胎盘0级。

胎儿颅脑结构(无脑中线，单一脑室并脑积水，丘脑融合，无透明隔腔、胼胝体、第三、四脑室等)及颜面部（喙鼻，独眼，小眼，人中缺如）改变符合无叶全前脑声像改变。建议产前咨询和脐血染色体检查。

具体病例报告示范2：××医院系统超声检查报告（脐膨出）

超声测值：双顶径7.31cm，头围27.03cm，股骨长5.09cm，小脑横径3.23cm，肱骨长4.61cm。羊水暗区最大深度5.37 cm，羊水指数为18.38 cm，胎儿心率132 次/分，心律齐。

胎儿腹部内脏：双肾、膀胱可见，胎儿双侧肾盂无分离。腹壁皮肤层回声中断，宽约4.31cm，肝脏从该处向外膨出，胎儿腹腔明显塌陷，在肝脏表面可见一层较厚的膜状强回声包绕，脐的根部膨出包块表面尚可见大小约4.17×3.48cm的无回声包块，包膜完整。胎盘附着在子宫前壁，胎盘0级，厚3.48cm。超声提示：

宫内妊娠，单活胎，LOA，胎盘0级。

胎儿腹部声像改变符合胎儿巨大脐膨出畸形（膨出物包括肝脏），脐根部囊肿形成。羊水偏多。建议产前门诊就诊和外科咨询。

四、针对性超声检查

（一）胎儿超声心动图检查

（二）颜面部针对性超声检查

（三）肢体畸形的针对性超声检查

2.超声检查规范与质量控制 篇二

1 材料和方法

1.1 研究对象

对2008-08～ 2010-08在保定市妇幼保健院行产前检查的孕妇41 800例进行规范的超声检查, 年龄22~35岁, 孕周15~40周。

1.2 仪器与方法

1.2.1 仪器

德国西门子爱星﹑GE E8彩色多普勒超声诊断仪。探头频率3.5~5.0MHz, 选择仪器预设的胎儿检查程序。

1.2.2 方法

按照该院胎儿超声筛查规范对胎儿进行系统的检查。按孕周分四个阶段:孕11~14周、18~24周、25~32周和33周~足月。 (1) 胎儿肢体的检查时间:孕18~24周进行异常初筛, 孕25~32周行畸形补漏检查。 (2) 肢体检测方法:使用连续顺序追踪超声法 (SCSA) 检测胎儿四肢[1], 即由胎儿每侧肢体长轴的近端开始检查, 沿其自然伸展方向连续追踪至肢体的末端。 (3) 肢体检测内容:单侧肢体及其长骨的数目、长度、形态、结构、姿势、位置关系、活动情况及有否缺如等。每侧肢体分为3个节段, 上肢:上臂 (耾骨) 、前臂 (尺、桡骨) 、手 (手掌及手指) ;下肢:大腿 (股骨干) 、小腿 (胫、腓骨) 、足 (足趾) 。超声扫查应逐一肢体、逐一节段, 由近段至远段, 连续最终检查。 (4) 异常情况的处理:怀疑手、足姿势异常时, 需多次探查, 排除干扰因素后, 方做出诊断。发现异常时均测量肢体骨骼长度, 并将声像图存入工作站。所有病例均经产后证实。

2 结果

41 800例孕妇中, 孕11~14周2 230例, 孕18~24周12 300例, 孕25~32周15 400例, 孕33周~足月11 870例。检出肢体畸形53例, 其中43例经产前超声诊断并引产后证实, 其中21例合并其他畸形, 包括脑积水、侧脑室扩张、脊柱裂、脊膜膨出、室间隔缺损、胸腔小、腹水、肾及输尿管积水、多囊肾等。10例漏诊, 畸形多表现为多 (并) 趾、指 (表1) 。本组异常检出率81.1%, 孕18~24周、25~32周检出率最高, 达94.1% (表2) 。

注:本组病例中有3例为双胎妊娠, 其中2例孕周>33周

3 讨论

与其他系统畸形相比, 肢体畸形相对少见[2,3,4]。由于胎儿在宫内没有固定的姿势, 加之胎儿自身及医师操作等因素的影响, 肢体畸形产前诊断率较低[5]。我们采用规范的产前超声检查, 把胎儿肢体纳入常规检查, 并按照一定的检查顺序, 使用连续顺序追踪超声法对胎儿肢体进行完整的、全面的评价, 大大提高了检出率。两年间共检出肢体畸形53例, 检出率达81.1% (43/53) 。本组病例显示对于四肢长骨畸形 (四肢短小、桡骨缺如、双侧股骨不等长、前臂缺失、下肢小腿缺如等) 采用适当的扫查方法, 遵守产前超声检查规范, 检出率可达100%;但对于肢体末梢较少见的畸形, 如多指 (趾) 、少指 (趾) 、并指 (趾) 等, 目前检查方法仍存在一定的局限性, 漏诊率高达70%。本组病例检出率略低于国内有关文献报道的87.2%[5]。此类畸形的产前诊断有待进一步探讨。

胎儿四肢在孕8周已能区分上臂、前臂和手及大腿、小腿和足。高分辨率的阴道探头检查在孕12周时才隐约见胎儿的指 (趾) 。12周以后, 较适合应用腹部超声检查, 但此时胎儿过小, 腹部超声仪器分辨率较低, 胎儿实体显像欠清晰, 易发生漏诊及误诊。有文献报道, 四肢畸形最佳检查时间为13~14周[6], 也有人认为在17~20周[7], 而卫生部规定检查胎儿畸形的最佳时间是18~24周[8]。保定市妇幼保健院常规把18~24周作为胎儿系统检查的最佳孕周, 此时期胎儿大小及羊水量适中, 胎儿活动度较大, 尤其胎儿手及足受干扰因素较少, 很容易观察胎儿的四肢情况。本组病例94.1%的肢体畸形在18~24检出, 其中四肢短小6例、足内翻1例、桡骨缺如3例、前臂缺失1例、手缺如2例、多指1例、肢体姿势异常2例。1例多指漏诊, 分析原因为: (1) 没有进行规范检查; (2) 与畸形种类有关。保定市妇幼保健院是地区三级甲等医院, 正常接诊及转诊检查的孕妇较多, 因一些因素的影响, 孕妇来院时已经错过了最佳的检查时机, 为此, 该院规定把孕25~32周作为检查四肢的补漏时期。本组病例显示, 此时期的检出率高达93.7%, 与孕18~24周检出率 (94.1%) 相比几乎相等。检出畸形为四肢短小4例、足内翻4例、桡骨缺如2例、手缺如1例、肢体姿势异常3例、下肢缺如1例。回顾本组病例, 只要进行规范的产前超声检查, 32周以前的四肢完整显示率达99.8%, 不能完全显示的原因多为羊水过少和体位原因造成肢体显示不清。但对于初次接受超声检查、肢体显示不清的, 尽可能让其活动后待胎儿变换体位后再行检查, 可大大提高诊断率。

胎儿肢体畸形常常合并其他部位的异常。本组53例中21例合并其他畸形, 发生概率为47.7%, 詹林等报道产前超声筛查诊断胎儿肢体畸形的价值中达66.7%[9], 合并的畸形多为先天性心脏病及神经系统、泌尿系统畸形等。故发现肢体畸形时, 应按照规范的产前超声检查详细检查其他结构是否存在异常, 避免漏诊。

结论:胎儿规范化超声检查可以帮助我们检查出大部分的肢体异常, 是胎儿超声筛查质量控制体系的重要组成部分。

参考文献

[1]李胜利.胎儿畸形产前超声诊断学.北京:人民军医出版社, 2004.324-326.

[2]陈琮瑛, 李胜利, 刘菊玲, 等.连续顺序追踪超声法诊断胎儿桡骨畸形.中华超声影像学杂志, 2004, 13 (8) :594-596.

[3]苏梅香, 周艳君.超声诊断胎儿畸形的探讨.临床超声医学杂志, 2005, 7 (1) :51-52.

[4]岳红彪, 张高军, 聂增峰, 等.超声对胎儿畸形的诊断及临床意义.临床超声医学杂志, 2005, 7 (2) :128-129.

[5]李胜利, 欧阳淑媛, 陈琮瑛, 等.连续顺序追踪超声法检测胎儿肢体畸形.中华妇产科杂志, 2003, 38 (5) :267-269.

[6]严英榴, 杨秀雄, 沈理, 等.产前超声诊断学.北京:人民卫生出版社, 2003, 399-422.

[7]黄勤, 刘志伟.胎儿肢体畸形的产前超声检查最适时间探讨.中国超声医学杂志, 2009, 25 (2) :167-170.

[8]中华人民共和国卫生部.产前诊断技术管理办法.//新编医药卫生实用法典.北京:中国法制出版社, 2005.26-29.

3.文明规范服务工作质量检查总结 篇三

文明规范服务工作服务检查

2014年，我社按照市办要求，制定了《提升优质文明服务实施检测方案》，紧紧抓住客户反映强烈的突出问题，全面开展服务工作整治活动，取得明显成效。目前我社服务规范得到强化，服务制度落实，服务效率有了较大提高，一线窗口普遍做到“三声”到位，双手接送，客户满意度不断提高，有力推动了我社优质文明服务水平快速提升并学习到一些提升检测方法。

一、充分理解、认识服务的内涵并接受，是开展优质文明服务的动力 在当今银行业务你有我新，竞争愈演愈烈的形势下，要想赢得市场，就必须在不断抢先推出新产品的同时，重点抓好高效、优质的服务，而高效、优质服务的根本目的就是“把方便留给客户”。

二、强化和提高服务意识，是开展优质文明服务的前提 要全面动员，深入发动，大造声势，宣传优质文明服务。优质文明服务关系到企业形象，因此，要必须做到全面发动，全员参与，把优质文明服务作为一项生命工程来抓。银行业是服务性行业，在强化员工队伍素质的同时，服务理念、服务意识也是他们随时需要进行强化的一项长期训练。对内通过集中培训、集中考试、模拟测验、突击检查等形式，督促员工熟练掌握优质服务的各项内容；对外通过报刊、电台、电视台等媒介进行广泛宣传，扩大社会影响。“走进每位客户的心灵”是优质服务的更高境界，力求满足客户的各种需要就是一切工作的出发点与落脚点。

三、加强培训教育、提高业务技能、营造优美服务环境是提高优质文明服务的基础 冰冻三尺，非一日之寒。优质文明服务要从量的积累达到质的飞跃，关键是以人为本，通过对员工的教育培训和强化管理，达到员工的政治素质和业务素质不断提升，以员工的高素质创造出优质服务的高水平。从而使每位员工懂得，自身的行为代表着本行的社会形象，没有客户就没有银行业务的发展。培养良好的职业道德，在本职岗位上奉献出一份光和热，变被动为主动自觉维护全行的形象和荣誉，使优质服务上一个新台阶。

四、加大监督的力度和广度，形成全方位监督体系，是优质文明服务落到实处的有力保证 优质文明服务工作要做到常抓不懈，不滑坡，不动摇，除必须制订和落实各项制度外，还必须强化监督检查机制。优质文明服务永无止境，重在坚持，贵在落实。营业场所是银行的窗口，小小窗口反映出的是银行的整体面貌和良好信誉，客户在这里究竟得到了怎样的服务，只有通过明查暗访才能知道真相，因此，明查暗访是保证优质服务不走过场，不摆花架子的一个好办法。要通过组织行内人员或聘请社会监督员等多种形式，以普通客户的身份，通过看、听、查、问等方式，经常对营业网点的服务环境、服务态度、服务质量等进行明察暗访，并广泛征求客户意见和建议，解决服务工作中存在的问题，确保规范化服务标准落实到每一个工作环节，树立银行优质、高效、快捷、安全服务的良好形象。银行作为服务行业，服务是立行之本，只有不断增强服务意识，转变服务观念，强化服务措施，从服务质量、服务手段、服务内容、服务态度、服务环境等方面入手，狠抓优质文明服务，形成“大服务”的格局，才能提高优质文明服务的整体水平。

4.超声检查规范与质量控制 篇四

甘肃省产品质量监督检查后处理工作规范

第一条 为了加强产品质量监督管理，规范产品质量监督检查后处理工作，督促不合格产品的生产、经销企业认真整改，根据《中华人民共和国产品质量法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》以及《甘肃省产品质量监督管理条例》，特制定本规范。

第二条 本规范适用于全省各级产品质量监督检查的后处理工作。

产品质量监督检查后处理工作实行属地管辖与级别管辖相结合及实事求是、注重实效的原则，按以下分工实施。

（一）省质量技术监督局负责组织、协调各有关单位做好省级和外省市产品质量监督检查后处理工作，实施以下企业的后处理工作：

1．国家监督抽查不合格的企业；

2．省级监督检查不合格的省属企业或中央在甘企业；

3．省级监督检查不合格的“三资”企业。4.省局需要直接予以后处理的不合格企业。

（二）市、州质量技术监督局配合省局做好涉及本辖区内不合格产品的生产、经销企业的后处理工作，实施以下企业的后处理工作： 1．省级监督检查中涉及本市、州行政区域的不合格产品企业；

2．受省质量技术监督局委托实施后处理的企业； 3．经市、州质量技术监督局监督检查不合格的企业。

（三）县（市、区）质量技术监督局配合上级质量技术监督局做好涉及本行政区域内不合格产品的生产、经销企业的后处理工作，实施以下企业的后处理工作：

1．省级监督检查中涉及本县（市、区）行政区域不合格产品的企业；

2．受上级质量技术监督局委托实施后处理的企业；

3．经县（市、区）质量技术监督局监督检查不合格的企 业。

本省监督抽查中涉及的外省市不合格产品生产企业，由各检查实施部门负责移送至企业所在地的省级质量技术监督局，确保追根溯源，从源头抓好产品质量。

质检机构配合质量技术监督部门完成对复查产品的抽样、检验工作，并将检验结果向后处理办理部门报告。

第三条 各级质量技术监督局对不合格企业的后处理应依据国家的有关法律法规要求，采取以下措施：

1．对所有产品质量监督检查不合格的企业实行整改复查制度，企业整改后，由各级质量技术监督部门按第二条分工组织验收，同时委托符合《产品质量法》规定的有关质检机构，按原方案进行抽样复查，复查检验费用由不合格产品企业支付。

2．对监督检查中发现的直接危及人体健康、人身财产安全、环保和存在缺陷的不合格产品，影响国计民生并且质量问题严重的不合格产品的企业，应当根据情节，分别给予警告、通报，并限期整改；情节严重的，可处以罚款，追究主要责任者的行政或经济责任，并责令企业停产整顿，建议发证机构吊销其产品生产许可证、营业执照。对已经出厂、销售的该产品实施强制性限期收回措施；

3．对省级监督检查中反映倾向性质量问题，或者产品质量问题严重、抽样合格率较低的产品，省局将会同有关行业主管部门或者组织行业协会、检验机构召开质量分析会、召开不合格产品生产企业厂长(经理)培训班；

4．省局统一对在全省质量不合格产品及其相关企业在甘肃省质量技术监督信息网上实行曝光6个月制度；

5．省市质量技术监督局对一年内连续两次不合格产品及其企业进行跟踪检查。

第四条 企业整改和验收按以下程序进行: 1．凡监督检查不合格产品的生产企业，除因停产、转产等原因不再继续生产的以外，整改期限原则上不超过3个月；对不合格产品经销企业的整改期限原则上不超过1个月。

2.凡监督检查不合格产品的销售企业,后处理办理部门应立即对在销产品的库存产品进行清理，对直接危及人身健康安全或者存在致命缺陷或者失去使用价值的产品，必须立即撤下柜台，严禁继续销售。同时对企业的质量管理人员和验货人员进行业务培训，建立质量责任制。

3．对于国家以及本省各级监督检查中不合格产品生产、销售企业，后处理办理部门应当在接到上级部门的《后处理委托单》之日起10个工作日内向企业发出《产品质量监督检查责令整改通知书》（表1），并按规定时限向省局上报后处理结果。

4．对于外省市监督检查不合格的生产企业，后处理办理部门应当在接到省局《后处理委托单》之日起5个工作日内与企业取得联系，并向企业发出《产品质量外省市监督检查不合格通知书》（表2）。生产企业认可检验结果或逾期未提出异议的，后处理办理部门应当在5个工作日内向企业发出《产品质量监督检查责令整改通知书》；生产企业对检验结果有异议并已向组织检查的外省市质量技术监督局提出异议的，后处理办理部门应当及时向组织检查的外省市质量技术监督局了解异议处理情况，并根据实际情况采取相应的后处理措施。

各后处理办理部门在督促企业整改过程中，应组织有关专家深入企业，帮助企业查找不合格原因，并提出改进建议。

第五条 对在规定期限内完成整改工作的企业，后处理办理部门应当及时向质检机构下达《产品质量监督检查／复查委托通知书》（表3），质检机构应在规定时间内完成复查检验工作并上报复查结果。后处理办理部门应在接到质检机构上报复查结果后的5个工作日内向受检企业发出《产品质量监督检查/复查结果通知单》（表4）。

企业在规定期限内未能完成整改工作或因以销定产、季节性停产等短期内不再继续生产的，可向后处理办理部门提出延期复查申请。

第六条 对监督检查产品质量不合格且逾期不改正企业有以下情况的予以通告：

1．监督检查产品质量不合格，无正当理由拒绝整改的；

2．监督检查产品质量不合格，在整改期满后，未提交复查申请，也未提出延期复查申请的；

3．企业在规定期限内向相关后处理部门提交了整改报告和复查申请，但并未落实整改措施且产品经复查仍不合格的。

第七条 对逾期不改正的企业，后处理部门应当在省质量技术监督局通告发布之日起5个工作日内组织进行强制复查。

第八条 经强制复查产品质量仍不合格的，由后处理办理部门会同当地有关部门，责令企业停业整顿，直至建议当地工商部门吊销营业执照，属国有企业和集体企业的，同时建议主管部门免去企业主要负责人职务。

第九条 对取得生产许可证的不合格产品生产企业，整改到期产品复查仍不合格的，后处理办理部门应当立即将有关情况书面报告省局，由省局统一向发证机构移送材料并建议吊销生产许可证。

第十条 责令整改的企业经整改合格后，应向下达整改的质量技术监督局提出验收申请。质量技术监督局将组织有关专家到企业现场进行验收，验收合格后方可准许生产，但要将该企业列入重点监管企业目录。

第十一条 各级质量技术监督局应当按期对整改后的生产、销售企业进行回访检查，了解核实整改措施落实后的实际情况，以保证企业产品质量的稳定。

第十二条 各市、州局应严格按照省局下达的《不合格产品委托处理单》要求的时限将后处理结果上报省局，并对辖区内不合格产品生产、销售企业的相关信息进行登记造册，并及时将后处理情况作好记录。对监督检查中发现的重大质量问题，各级质量技监部门应当向同级人民政府和上级质量技术监督部门进行专项报告。

5.超声检查规范与质量控制 篇五

为了确保药品经营质量管理规范认证现场检查公正、严谨、规范，根据国家局《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《GSP认证现场检查工作程序》及《福建省药品生产经营质量管理规范认证检查员管理暂行规定》的有关规定，制定本程序。

一、检查前准备

福建省食品药品监督管理局药品认证审评处（中心）（以下简称“省局认证机构”）负责对全省药品批发（零售连锁）企业《药品经营质量管理规范》认证（以下简称“药品GSP认证”）现场检查的组织实施。各设区市局认证办公室（以下简称“市局认证机构”）负责本辖区药品零售企业GSP认证现场检查的组织实施。

（一）资料审查。组织现场检查前应对企业认证申报资料进行技术审查，符合规定的，方可组织现场检查；有疑问的，应通知申请认证企业限期予以说明或补充资料；逾期未说明或资料仍不符合要求的，按受理程序退回。

（二）制定方案。省市局认证机构应制定认证现场检查方案。

检查方案包括：被检查企业的基本情况、认证范围、检查时间、检查项目、检查组成员及分工、有关要求以及需要现场重点核实的问题等。对药品经营企业所属非法人分支机构的，应明确被抽查企业具体名称和数量。在时间允许的情况下，检查方案及被检查企业有关资料应提前交检查组长。

（三）选派检查员。

1、检查组一般由3名认证检查员组成，其中组长1名，组员2名。但对药品零售连锁或大型批发企业实施现场检查时，可增加1名检查员。

2、实施药品GSP认证现场检查时，企业所在地的食品药品监督管理部门可选派1名药品监管人员作为观察员，协助认证现场检查有关工作的协调和联络。

3、抽调选派认证检查员，应严格执行《福建省药品生产经营质量管理规范认证检查员管理暂行规定》的有关规定。

（四）领导审批。药品批发（零售连锁）企业GSP认证现场检查方案应报省局分管领导签署审批意见，药品零售企业GSP认证现场检查方案应报设区市局分管领导或由分管领导指定的部门负责人签署审批意见，同意后方可组织实施。

（五）检查通知。省（市）局药品认证机构应在组织实施认证现场检查前3日将《药品认证现场检查通知》传真至被检查企业，并抄送企业所在地的食品药品监督管理局，同时做好以下工作：

1、将《认证检查员抽调函》传真至检查员所在单位。

2、将被检查企业的基本情况及参加现场检查的检查员名单书面报同级监察室备案。

3、将现场检查方案等相关资料交检查组长。

（六）纪律谈话。实施现场检查前，省（市）认证机构应指定专人负责与检查组长、被检查企业负责人进行现场检查要求和检查纪律谈话，并做好谈话记录。

二、现场检查

现场检查实行组长负责制。现场检查前，检查组长负责召开检查员碰头会，集中阅读检查方案和相关资料，了解被检查企业的基本情况，明确检查组分工、重点检查项目和检查方法，强调现场检查纪律，签订《药品认证检查员廉政与保密承诺书》。

（一）首次会议。首次会议由检查组长主持。主要议程是：介绍检查组成员、说明有关情况、宣布检查纪律、听取被检查企业实施GSP情况汇报；与被检查企业签订《药品经营企业承诺书》；确认检查范围，落实检查日程，确定检查陪同人员。核实企业在申请认证前12个月内有无违规经营假劣药品情况。

（二）陪同人员。现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是企业质量管理部门负责人，应熟悉药品经营质量管理的有关环节和要求，并能准确回答检查组有关问题。其他人员应在岗在位。

（三）检查和取证。

1、检查组须严格按照国家局《GSP认证检查评定标准》（试行）、《GSP认证现场检查项目》（试行）和省（市）认证机构制定的《GSP认证现场检查方案》对企业进行全面检查。

2、检查过程中如发现企业实际情况与申报资料不符，需要调整检查方案或延长检查时间的，应书面上报认证检查组织机构，由认证检查组织机构提出初步意见，报分管领导批准后方可实施。

3、对现场检查中发现不符合GSP规范的项目，应认真核对并及时收集证据。填写《药品认证现场检查缺陷项目记录表》时，要注重事实准确描述，使其具有可追溯性（如访问对象，设备、文件编号等记录），并经检查员签字后生效。

4、现场检查过程中，如发现被检查企业有违反《药品管理法》或相关法律法规规定的行为, 检查组在认真做好相关取证工作后，由检查组长通过观察员及时移交企业所在地食品药品监督管理部门，并在现场检查报告中作出说明。

（四）综合评定。综合评定由检查组长负责组织，全体检查员参加。观察员和被检查企业应回避。

1、情况汇总。检查结束后，检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，记录缺陷项目，提交《认证检查缺陷项目记录表》。

2、综合评定。根据检查员“作业”，填写《现场检查不合格项目情况表》，内容应简明扼要、客观准确，能全面反映缺陷项目情况。

3、拟定现场检查报告。检查组应根据现场检查情况和《现场检查不合格项目情况表》，拟定现场检查报告。对于检查方案中要求重点检查核实的内容及检查组认为需要说明的问题，应在现场检查报告“需要说明的其它问题”栏中予以说明，并附相关资料。

4、通过现场检查报告。现场检查报告经检查组全体成员通过，并在报告上签字。如有意见分岐，检查员可以充分发表意见并在《认证检查缺陷项目记录表》中作出说明，但最终结论由检查组长决定。

（五）末次会议。

1、检查组召开由检查组成员、观察员和被检查企业有关人员参加的末次会议，向被检查企业通报检查情况。《现场检查不合格项目情况表》经检查组全体成员和企业质量负责人共同签字确认后，由检查组、观察员以及被检查企业各执一份。

2、对现场检查发现的一般缺陷，由检查组告知企业立即逐项进行整改。被检查企业完成整改后形成书面整改报告，经企业所在地食品药品监管部门签署核查意见后，药品批发（零售连锁）企业的整改报告上报省局市场处审核，药品零售企业的整改报告上报设区市局市场科（处）审核。

3、检查组应将现场检查情况记录在《福建省药品经营医疗机构药品监管现场检查工作记录本》上。

（六）异议的处理。

1、被检查企业对检查结论有异议的，检查组应给予解释和说明。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，经检查组全体成员及企业质量负责人双方签字确认后，与检查报告等有关资料一并提交认证检查组织机构。由认证检查组织机构会同有关业务处室研究确认。

2、如被检查企业拒绝在《药品认证现场检查不合格项目情况表》上签字，检查组应在现场检查报告中予以说明，并由检查组全体成员、观察员共同签字确认。

（七）其它事项。上述工作完成后，检查组长应如实填写《药品认证检查员现场检查工作质量评估表》和《检查组执行认证现场检查纪律情况反馈表》，与现场检查材料一并提交认证检查组织机构。

三、检查资料提交

现场检查结束后，检查组应按《认证携带资料目录》明确的项目，及时将《药品认证现场检查报告》、《药品认证现场检查不合格项目情况表》、《药品认证现场检查缺陷项目记录表》、《药品认证检查评定表》及相关证据等材料提交认证检查组织机构。

四、药品GSP认证复查

对限期整改的企业申请药品GSP认证复查的，检查组应按照复查方案及《药品GSP认证现场检查项目》对企业进行全面检查，并重点核实缺陷项目的整改落实情况，检查结束后，出具《药品GSP认证现场复查报告》。其它按本程序执行。

五、药品GSP跟踪现场检查

（一）省局认证机构每年年初根据省局市场处下达的药品GSP跟踪检查计划，制定本全省药品经营企业GSP跟踪检查实施方案，对全省药品经营企业GSP跟踪现场检查进行部署。

（二）省局认证机构负责制定药品批发（零售连锁）企业GSP跟踪现场检查方案，交市级认证机构自行抽调检查员，确定赴企业检查具体日期，按检查方案实施GSP跟踪现场检查。

（三）GSP跟踪现场检查不提前通知被检查企业，《跟踪现场检查通知》由检查组实施现场检查时当场交被检查企业。

（四）GSP跟踪现场检查工作程序同GSP认证检查程序（省局另有规定的从其规定）。

6.超声检查规范与质量控制 篇六

一、强化教师教学规范

教学规范就是教师在教学中必须严格执行的规定标准。它包括教师职业道德、备课、讲课、作业布置与批改、实践性教学、教研活动、成绩考核、考试命题与阅卷、学生成绩评定、辅导和答疑、调课、代课及停课的管理规定、教学事故及处理等规范。其中最容易直接影响教学效果好坏的是课堂教学规范、实训教学规范、实习教学规范。

(一) 课堂教学规范。

教师应在备好课的基础上, 遵循教学原则和规律, 讲好每一次课。其基本要求是:目的明确, 重点突出, 方法运用得当, 言语清晰, 板书工整, 组织严密, 切忌照本宣读。教师讲课要注重培养学生获取知识能力、信息处理能力、创新能力。具体要求是:

1、端正教学态度。教态自然, 服装整洁、仪表端庄大方, 用普通话讲述, 语言文明规范, 尊重学生, 注意礼节, 按时上、下课, 不迟到、不早退、不拖堂, 上课期间关闭通信通讯工具, 不随便调课, 认真对学生考勤。

2. 明确教学目的。依据教学大纲的要求, 加强基础知识、基本理论和基本技能教学;在教学过程中贯彻教书育人、管教管导原则, 重视知识传授与能力培养、智能开发与思想教育的有机结合。

3. 教学内容准确。基本概念、基本理论的讲解准确无误, 确保讲授内容的科学性、针对性和实效性, 处理好知识体系中的重点、难点并贯穿到课堂教学的各个方面, 并使本次讲授成为有机的、相对完整的段落, 教学内容要充分反映或联系本学科发展的新思路、新成果。

4. 教学方法得当。以教学目的要求为依据, 以适应教学内容和教学对象的实际为前提, 以符合高等教育教学规律为准则, 积极采用启发式教学、案例教学、问题教学等方法, 能够运用相关的现代化教学媒体, 充分调动学生的学习积极性和主动性, 注意培养发掘学生学习和创造的潜能。

5. 教学结构紧凑。

6. 教学艺术性强。教学中注重讲究授课艺术, 做到语言清晰、准确、精练、生动, 教学内容深入浅出、条理清楚;重、难点突出并能恰当分解在整个教学过程中, 逻辑严密;板书布局合理, 工整有序;语言富有感染力, 课堂中师生能够形成良好的互动, 气氛活跃。

(二) 实训教学规范。

实训教学目的是使学生巩固和验证所学理论知识、培养实际操作技能。

1. 实训指导教师应根据培养学生实训技能的总体要求和实训课的教学要求认真设计, 科学合理地确定实训课达到的具体要求。根据教学大纲认真做好学期授课计划, 指导实训教学有力、有序地进行。

2. 实训指导教师应认真编写实训课时授课计划。包括实训目的、要求、实训原理、实训步骤、学生分组、实训器材、实训准备、实训指导以及实训报告示范。

3. 实训指导教师应认真准备实训, 进行试做, 检查实训仪器、设备的性能, 确保实训的顺利进行。

4. 指导实训应严格要求, 加强检查。在学生实训前, 教师 (或实习指导教师) 应事先给学生作一次规范的演示, 给予学生必要的指导和安全教育, 安排和检查实训前的预习, 待学生理解实训的基本要领以后, 才能指导学生进行实训。实训完成后, 教师要认真检查学生实训的数据, 仔细批改实训报告, 对于不合格的报告应退回重做。

5. 学期结束, 实训指导教师应写出实训教学工作总结, 进行学生实训成绩分析, 并报教务实训科。

(三) 实习教学规范。

实习指导教师要认真作好各项准备工作, 作好学生实习期间的思想政治工作、安全防范工作, 妥善安排学生的学习和生活, 切实保证实习效果。实习结束后, 指导教师要认真审阅学生的实习报告, 严格考核学生的实习成绩, 并作好实习总结, 还要根据学生在实习期间掌握知识和技能的情况以及在其劳动、纪律等方面的表现予以打分, 作为实习考查成绩填入记分册。

二、加强教学检查及处理

为进一步规范教学和教学管理行为, 必须进行经常性的教学常规检查, 并及时对违规行为进行处理。

教学检查内容一般包括:本学期教学计划、教学常规、教学环节的实施情况等。检查的方式可采取听取各教学班的汇报、个别访谈、随堂听课、随机抽查等。

为保证良好的教学秩序, 检查中发现行为, 要按规定严肃处理。

(一) 教学差错:

未按要求布置和批改作业;无故不参加教研活动;课堂纪律差, 秩序混乱;上课期间打手机;教师上课衣着不整, 如:穿背心 (体育课除外) 、拖鞋等;上课迟到或擅自提前下课;无教案上课、无教学进程安排。

(二) 教学事故:

擅自调课、合班上课或自行请人代课及出现空堂现象;不履行监考人员职责, 导致考场秩序混乱, 影响正常考试或考场出现多人舞弊等后果;监考失职, 不清缴书籍纸条;监考时看书、批改试卷及作业、聊天、接打电话;无故离开考场, 导致舞弊现象严重;出卷马虎, 不客观、公平, 造成不良影响;毕业设计、论文指导不负责任, 不能按时、按质完成各环节;教师不选定教材或选定教材不及时导致教材未按时到位, 出现漏订情况;利用职权, 有明显打击、报复或包庇学生的错误言行;未经同意, 擅自提前结束课程等。

(三) 教学重大事故:

7.超声检查规范与质量控制 篇七

3.在组织兽药 GCP 验收检查时,须确定相应的检查范围和内容,按照申请项目进行打分。例如:申请 3个试验项目,需使用 A 表 1份, B 表按照 3个项 目分别评定,共 3份。

4.评定方式:评定结果分为“ N ”、“ Y ˉ”和“ Y ” 3档。凡某项目得分在 75分以上的,判定为符合要求,评定结果标为“ Y ”;凡某项目得分在 50-75分之间的,判定为基本符合要求,评定结果标为“ Y ˉ”;凡某项目得分在 50分以下的,判定为不符合要求,评定结果标为“ N ”。对于不涉及的项目, 标 为 “-”。

5.结 果 统 计 :一 般 条 款 中 , 1个 “ N ” 折 合 成 3个 “ Y ˉ” , 关 键 条 款 的 “ N ” 不 折 合 为 “ Y ˉ” , 结 果 按 下 表 统 计。

6.A 表评定意见为不符合要求的,不再对申请项目进行评定。7.结果评定 A 表基本表

B 表项目评定标准表

A 表--基本表 3

B 表--**项目评定标准表 5

A 表打分表(兽用生物制品 条款序号 评定结果 18 19 20 21 22 23 24 25 26 53 54 55 评定原因 条款序号 评定结果 44 45 46 47 48 49 50 51 52 56 57 58 评定原因 Y 的数量： Y-的数量： N 的数量： 检查组成员签名： 填写评定意见 **机构具备承担兽药临床试验的基本条件。11 兽药临床试验**项目打分表（兽用生物制品）条款序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 评定结果 评定原因 条款序号 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 12 评定结果 评定原因

条款序号 25 26 27 28 29 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 评定结果 评定原因 条款序号 54 55 56 57 58 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 13 评定结果 评定原因

8.超声心电图室质量控制量化表 篇八

被检报告者姓名： 抽检日期：

年 月 日 检查医生姓名： 抽检结果： 分 以下内容完整打“ ” ,错误扣相应分值.一.填写栏目,完整填写(总分14分,每缺一项扣相应2分)姓名()性别()年龄()科别()临床诊断()日期()病人来源()二.报告书写(12分。字迹不清、潦草、涂改扣2分，错漏字1-3个扣2分，3个以上扣3分，描述欠规范扣1分，无描述扣4分)字迹清楚，不涂改（）无错字，漏字（）描写规范（）

三．报告结果准确，无临床投诉（总分60分，错误扣10分，临床投诉扣10分，漏诊扣10分，因责任心不强，造成不良后果扣30分）

9.超声检查规范与质量控制 篇九

一、为规范我省《医疗器械经营质量管理规范》检查工作，确保检查质量，根据《医疗器械经营质量管理规范》，制定本原则。

二、本原则适用于河南省区域内医疗器械批发经营企业《医疗器械经营许可证》的申办、变更、延续的检查和第二类医疗器械经营企业备案和变更的检查及日常监督检查、经营企业年终的自查。

三、本指导原则检查项目共95项，其中严重缺陷项目21 项，一般缺陷 74项。

四、对于被要求限期整改的企业，需对被检查企业下达整改通知书；被检查企业应依据整改通知书中的要求，在规定时限内完成整改，并提出复查申请，由检查组根据企业整改及现场检查情况，分别作出“通过检查”或“不通过检查”的判定；逾期未提出复查申请的，视为放弃申请，按“不通过检查”进行判定。（现场检查期间，企业的整改时间不计入行政许可规定的工作日时限内。）

五、对于“未通过检查”的企业，在3个月后方可再次提出申请并提交详细的整改报告。

六、医疗器械批零兼营企业、医疗器械零售连锁企业总部及配送中心的检查按本原则进行检查。

七、结果评定：

项 目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过检查 0 10-30% 限期整改后复查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞10% ＞2 不通过检查

0 ＞30% 注：缺陷项目比例数＝对应项目中不符合项目数/（对应项目总数-对应项目合理缺陷项目数）×100%。

序号 条款号 检查项目 检查方法 检查结论 是否有

违反法律、法规的行 1 总则 *0401 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。为，是否存在虚假材料申报 等行为。查看制度，结合对企业的全企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责面检查，看是否为质量管理任人，全面负责企业日常管理。应当提供必要的条件，保机构有效履行职责提供必要 2 0501 证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企条件，保证质量管理机构独业按照本规范要求经营医疗器械。立履行职责。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履查看制度，结合对企业的全行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承面检查，看质量负责人是否3 *0601 担相应的质量管理责任。对质量管理具有裁决权。职查看制度，看制度起草、审企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织制订质责核、制定是否为质量管理机与量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度4 0701 构，看制度执行、检查是否制的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 度有质量管理机构主导。

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责收集与查看制度。看相关法律、法 5 0702 医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管 规由谁收集。理； 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行督促相关部查看制度。询问质量管理人

0703 门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 员，看企业是否有违法行为 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责对医疗查看制度，看供货方档案是 7 0704 器械供货者、产品、购货者资质的审核； 否由质量管理机构负责审

核。查看制度，看不合格医疗器企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责不合格 8 0705 械的确认。无不合格医疗器 医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 械看相关记录。查看制度，看相关记录，现企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责医疗器场提问。有质量投诉和质量9 0706 械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 事故看处理过程。企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织验证、查看制度，看验证、校准过 10 0707 职校准相关设施设备； 程。责与企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织医疗器查看制度，看是否收集有医 11 0708 制械不良事件的收集与报告； 疗器械不良事件。度

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责医疗器查看制度，看是否有召回。12 0709 械召回的管理； 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织对受托查看制度，看审核记录。13 0710 运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织或者协查看制度，看培训计划、教 14 0711 助开展质量管理培训； 案、签到、记录、档案等。企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行其他应当由 15 0712 查看制度。

质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； 职

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购责 货者档案、销售记录等）； 查看制度、记录或者档案有与

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； 无缺项。查看企业年终自查16 *0801

（八）医疗器械退、换货的规定； 制 报告。

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营度 和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

（十五）购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理

制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记查看制度。

录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第 *0901 二类、第三类医疗器械批发业务的经营企业应当建立销售职 记录制度。责

与 进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息 16 抽查品种或抽查记录与相关应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，制 记录或品种对照，看是否达其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查度

0902 到可追溯 验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无 有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相 18 1001 考试或口头提问。

关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，负责人：大专学历以上（含大专学历）或者中级以上职称。人企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律 19 *1002 相关法律、法规规定 员法规禁止从业的情形。与企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机培构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的训看人员花名册与人员对照，相关专业学历或者职称。经营植入介入类或诊断试剂类产 20 *1101 看是否符合要求。品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗看学历、职称证原件，看简21 *1102

器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化历及离职证明。学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。看人员花名册与人员对照，22 1201 质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有看是否符合要求。相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。看各项记录是否有质量管理第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在人员痕迹，看各项记录签名23 *1202 职在岗。是否为同一人。人员与从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管培检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售24 *1203 看简历。离职证明。后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相看学历证书，看培训证书原关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的25 1204 件。人员。

事检验训看学历证书、职称证原件，从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。26 *1205 从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备眼镜验看相关资格证书原件。光员和眼镜定配工相关职业资格证书；从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提看是否与规模相适应，看售供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其27 1301 后服务上岗证。他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。植入介入、诊断试剂或十个类别以上专职。人企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作员看上岗前是否经过培训，是内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考与否经过考核。看继续教育记 核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医 28 1401 培录。看培训计划、教案、签训疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作到、记录、档案等。规程等。看档案，看上岗前是否体检。企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次患有传染病或精神类疾病是 29 1501 健康检查。患有传染性或精神性疾病者，不得从事直接接否及时调离直接接触医疗器触医疗器械的产品工作。械岗位。

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场看是否与申报资料或许可、所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫 30 *1601 备案资料相符。是否整洁、设施生。经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积卫生。与不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材设类产品仓库建筑面积不下于100平方米。备 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污 1701 看仓库布局是否合理 31 损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房： 设

（一）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、施配送服务的医疗器械经营企业进行存储的； 查看企业相关规定，是否符与 32 1801

（二）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、合。设医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的； 备

（三）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和看分区，看色标是否符合。33 1901 看作业区、辅助作业区是否 发货区为绿色、不合格品区为红色，退货区为黄色，效期与办公区和生活区分开。产品区为蓝色，退货产品应当单独存放。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。库房的条件应当符合以下要求：

（一）库房内外环境整洁，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； 看仓库。看是否有雨棚，雨 34 2001 棚大小是否符合。查看并询

（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常问如何防止无关人员进入。天气影响的措施；

（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、看相关设施。包括零货架、设托盘等； 托盘、遮光窗帘、排风扇、施

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； 与 35 2101 除湿机、窗纱、挡鼠板、鼠

（三）符合安全用电要求的照明设备； 设夹等，电线有无私接乱拉。

（四）包装物料的存放场所； 备有无专门的物料存放场所。

（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

（六）符合安全防火要求的设施设备。如灭火器、防火沙、水桶、铁锹等防火设备。看是否与申报、许可或备案库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签相符。是否配备有例如：温标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当 36 *2201 湿度计、空调等，配备是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。与仓库规模相适应。批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；冷库体积不小于20立方米。

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； 看是否与申报、许可或备案

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组 37 *2301 或者双回路供电系统）； 材料一致，是否符合要求。

（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备（如需要冷冻的产品应配备特殊冷藏设备）。对只经营常温保存要求的试剂的，可只配置温湿度调节设备（如空调）企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维看制度规定。看企业是否按 38 2701 制度执行。护，并建立记录和档案。企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器 39 2801 技术监督部门检定证书

具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用验证方案、报告、评价和预前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、防设施。温度传感器应经过40 2901 报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时计量部门校准。应当进行验证。

经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享 *3001 的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者 抽查品种，询问不同岗位人备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日 员；看不同岗位电脑终端的期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪 41 的功能； 操作，看是否要求，产品是

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、否可追溯。

出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环 节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：

（一）具备从事现代物流储运业务的条件； 看条件是否符合，数据是否

（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手 42 *3101 互联互通，是否覆盖质量管 段； 理全过程。

（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；

（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。

企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： 采购

（一）营业执照；、（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； 抽查品种或从购货方档案中收

（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

*3201 货抽取，看是否符合要求。

（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书与原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注验明销售人员的身份证号码。收 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。查看制度是否有规定。若检企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企采 44 3202 查中发现此种情况，看是否 业所在地食品药品监督管理部门报告。购及时向药监部门报告、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械收查看制度，看采购合同或协的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生 45 3301 货议。与产企业、供货者、数量、单价、金额等。验企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任收

3401 看是否明确有质量条款。和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列采 明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭

*3501 查看制度，看记录是否缺项 购 证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到收 查看制度，看是否按规定执货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况 48 3601 货 行。当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负与 责人并拒收。验 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证收 号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、49 3602 查看制度，看随货通行单。

注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要查看制度，询问收货人员和求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人

3701 验收员，抽查品种，看待验 员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待区是否与规模相适应。验。验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证 明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、查看制度，要求验收人员现 51 3801 生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、场演示。生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。

3802 查看制度、记录，验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。查看制度，抽查品种看企业对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输 53 3901 方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量是否按规定执行。

控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承查看制度，看协议看是否符担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力 54 4001 合要求。的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入 55 4101 抽查品种看记录

库登记。查看制度，无不合格询问验验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品入 56 4102 库区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。收员程序，看有无空白表格。按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； 57 4201 抽品种看条件。贮贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、存 58 4202 查看库存品种，看是否符合。

防鼠、防火等措施； 与检搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆 59 4203 查看库存品种，看是否符合。

查垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器 60 4204 查看库存品种，看是否符合。

械与非医疗器械应当分开存放； 入医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地与库面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有检 61 4205 查看库存品种，看是否符合。、足够空隙；一般离地≥10CM，离内墙、顶、灯、温度调控贮查存设备及管道≥30CM。贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无查看库存品种，看是否符合。62 4206 破损。非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作看现场，看有无预防措施。63 4207 业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为； 查看现场 64 4208 医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的 65 4301 查看现场

医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求查看制度规定，一般应为三 66 4401 等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：个月。检查并改善贮存与作业流程； 查看制度规定，一般应为三检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境； 67 4402 个月。每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录； 68 4403 看温湿度记录 查看制度规定，一般应为三对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检 69 4404 查。个月。查看制度规定，一般应为三对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。70 4405 个月。查看制度规定，一般近效期 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近为三个月或六个月。看库存效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置 71 4501 有无近效期产品，询问仓储在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。人员。企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。查看制度，看执行情况 72 4601 销企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗售看企业花名册，抽查销售人器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，运、73 4701 出输应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权员授权书存档，看是否符合。库

销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。与

从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售抽查品种或销售记录，查看给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营 74 *4702 范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向购货方档案。真实、合法。从事第二、第三类医疗器械批发应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：

（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日 4801 看记录格式有无缺项。75 期；

（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

（四）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械销进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构售或者质量管理人员处理：、（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损出

*5001 查看制度，询问仓储人员。76 库坏等问题；

与

（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； 运

（三）医疗器械超过有效期； 输

（四）存在其他异常情况的医疗器械。

医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证查看制度，看记录是否符合 *5101 77 编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失要求。效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

5201 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标发货人员现场演示 78

示。需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当查看制度、询问现场，看有 79 5301 由专人负责。无专人负责。车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要看记录，询问相关人员。现 80 *5302 求； 场演示。看记录，询问相关人员。现 81 5303 应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作 场演示。装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温看记录，询问相关人员。现 82 5304 度后方可装车 场演示。企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗查看制度。看是否进行考核器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质83 5401 评估，是否明确有质量条款。量责任，确保运输过程中的质量安全。运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷查看相关设施设备，看是否 84 *5501 藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温符合要求。度监测数据的功能 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术服售 85 5601 培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支查看制度，询问售后人员 务后持。售企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务务后结合3401查看。86 5602 责任，保证医疗器械售后的安全使用。服

企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不 87 5603 看企业是否有相应管理人员

设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备看资格证书或培训证书等 88 5604 具有专业资格或者经过厂家培训的人员。查看制度，看购进退出和销企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质后退回规定，流程是否符合。89 5701 量和安全，防止混入假劣医疗器械。如有退货产品，是否按规定执行。企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评查看操作规程。90 5801 估、处理措施、反馈和事后跟踪等。企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投看企业是否配备相关人员，诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理询问售后人员相关流程，看91 5901 和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械记录。生产企业。企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便服售查看档案。有无空白记录。92 6001 务后查询和跟踪。

企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担看企业是否配备相关人员，医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良

6201 看是否注册有账号，是否按 事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调要求上报。查予以配合。企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要查看制度，询问相关人员程求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单94 *6301 序。位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收查看制度，询问相关人员程

10.6S检查规范与处罚规定 篇十

1.0目的：为推动6S现场管理工作，确保其持续有效地开展下去，公司强化其

检查与处罚力度，根据公司目前实际情况，特制订本检查规范与奖罚管理规定。

2.0适用范围: 公司各部门、各生产车间。

3.1成立6S检查小组

组长:

组员:

检查文员：

3.2检查组长工作职责：

3.2.1组织对6S现场管理活动进行例行检查；

3.2.2 提出相关部门整改建议；

3.2.3 跟踪相关部门整改结果；

3.2.4 负责依本奖罚规定进行奖励与处罚；

3.3检查成员工作职责：

3.3.1 参与6S现场管理的检查工作；

3.3.2 参与6S现场管理整改项的研讨；

3.3.3 跟踪整改项的进度；

3.3.4 对6S检查情况提出奖励与处罚建议；

3.3.5 配合做好6S现场管理活动公布工作。

3.4检查文员工作职责:

3.4.1 负责统计检查组对各部门、车间的检查得分情况；

3.4.2 负责按时打印、公布张贴各部门、车间各种整改与改善图片；

3.4.3 负责下发各种会议通知与6S相关资料。

3.5检查规范与流程：

3.5.1 检查组每周五15：00-17：00对各部门、车间6S执行情况进行检查，若

检查成员有事须提前半日通知检查组长，便于检查组长调整检查时间。

3.5.2 检查组检查时须严格按照6S检查标准认真检查，不得应付。检查时检查

组须携带相机对各部门、车间不合格项、理想项进行拍照，并做好检查记录。

3.5.3 每日检查完毕后,检查组成员须在10分钟内召开碰头会,总结当日各部

门、车间6S情况，并依本奖罚规定确定当日奖罚情况。

3.5.4 检查组每日检查完毕，须将相关的整改与改善图片精选后配上相关的文字

交给检查文员，由检查人员打印出来，于第2日在各相关公告栏进行张贴。1

3.5.5 检查组文员每周六将当周检查情况以书面的形式上报总经理。汇报的内

容主要有：各车间取得的成绩、存在的问题、需要改进的地方、当周奖励与处罚情况。

4．0奖励规定：

4.1各部门、车间员工在6S现场管理推行过程中，能够履行自己的职责，不折

不扣地做好自己责任范围内6S现场管理相关工作，且责任区内6S各项工作连续5次考评排名部门/车间第1名的，经6S工作组长审核后，上报总经理批准，奖励30元/人.次。

4.1.2 各部门、车间在每月6S评比过程中，被评为标杆的第一名的，颁发流动

红旗，对于车间主任、部门经理奖励200元/次

5.0处罚规定

5.0.1.各车间每周不召开每日晨会的，罚车间主任：20元/次；

5.0.2 检查组检查过程中不符合项处罚规定：

5.2.1检查过程中，检查组参照检查标准，对不合格项，第1次对当事人（员工）

予以纠正、责令整改；第2次仍不改正的，罚责任人/当事人10元/项.次；

5.3.2 部门、车间存在的问题经检查小组指出来，有2处以上不按规定时间整

改或1处2次不整改的，罚部门领导20 元/次；

5.3.2检查结果每次排名在最后一名的给予通报，连续三次最后一名的罚款部门

领导50元/次。

5.4检查组内部处罚规定：

5.4.1没有提前半天通知检查组长有事不能参加检查的，罚当事人30元/次；不

按规定标准进行检查，应付检查的，罚当事人20元/次。

5.4.2 检查文员不执行检查组工作指令,不能按时完成各项工作的,罚10元/次.项。

6.0本制度先试行二个月，然后根据活动开展的实际情况做出调整，如无调整

则照此执行。

总经理签字：

11.超声检查规范与质量控制 篇十一

根据EAST质量管理体系的要求和质管办2005年度工作计划的安排,并报请指挥部批准，2005年12月29日，质管办组织专门检查组，对EAST工程总装的质量控制状况，进行了2005年度质量控制工作的总结检查。这次检查的重点是审核过程的作业指导书、检测记录等质量控制文件，认

真总结经验。具体组织由EAST质管办负责实施。检查组成员由高大明（组长）、武松涛（副组长）、黄贵（副组长）、姚达毛、吴维越、付鹏、白红宇、吴杰峰、肖唯物、肖敦良（特邀）、田志强（特邀）共11位同志组成。

这次检查的重点:主机总装和已经铺开的EAST分系统安装的质量控制。

具体检查范围是：

1、EAST主机总装工作的质量控制；

2、极向场电源系统安装的质量控制；

3、低温系统安装的质量控制。

这次检查采取了看现场、提问题、查记录、听汇报的方式。检查组首先来到EAST主机大厅、二室、技术中心、低温中心四个单位（部门）的总装施工现场进行查看，随后在重点审核过程的质量计划、质量记录、检测记录等质量控制文件的基础上听取了各部门负责人对质控情况的汇报，最后进行了认真的讨论和评审。检查组成员一致认为，在工程指挥部的领导和各方面的共同努力下，EAST的质量管理体系经过几年运行磨练，从工程的领导、科研技术人员到一线操作工人都树立了很强的质量意识，对质量控制高度重视，采取了很多有效的措施，“优质工程，一次成功”的质量目标在行动中得到很好体现。质量第一，质量决定工程成败已成为共识；三个受审部门对总装质量控制工作高度重视，在各自的工作中都采取了“大过程中的小过程”的独特质量控制方法。EAST主机总装质控工作制度健全，资料完整，记录详实，现场工作井然有序；能牢牢抓住总装前的关键部件检查、外购和外协件的进货检验等质控环节，杜绝了有隐患的部件混入总装；对总装中设计文件的更改进行了有效控制，专门配备了检验人员，使总装过程做到步步为营、环环紧扣、人人把关，处在受控状态。极向场电源系统安装，受到安装空间限制，工作量浩大，但经过艰苦努力现在所有设备已按设计要求安装就位，施工现场整齐、清洁；特别是安装过程安排有专人负责对关键件电缆进行规范作业，每根电缆都做了耐压试验；除规定了总体的质控要求外，还对每一小的过程编制了具体的质量控制流程，确保了过程受控。低温系统安装的战线长，工作量大，技术难度高，且需与主机总装密切配合，保证计划进度。他们详细制定了各部件分阶段的质量控制要点，对低温管道、绝缘子、测量元件的安装有严格的作业指导书要求，建立了完整的标识、位置和检验记录，质量措施在一线得到很好的落实。

在充分肯定总装质控工作的同时，检查组也发现还存在如下的问题、不足及需要持续改进的地方：

1、总装办的质量记录缺少更改的签署。编号：0001260审批表中有一个更改，没有更改记录和审批签字；

2、检查发现EAST主机总装现场部分质量检测记录为打印件，没有注明日期，缺少校对和检验人员的签字，需要补齐；

3、极向场电源系统安装，水路系统较复杂，接头较多，未来实验中的水路系统泄漏报警系统未见；

4、极向场电源系统安装,关于母排连接的检验，未查到相关的检验标准和相关连接过程的确认；

5、极向场电源系统安装，冷却系统的塑料管道存在漏水、消防通道狭窄且缺少防护措施，存在人身和设备的安全隐患；

6、抽查低温系统安装过程的质量记录时，查到绝缘子检测记录和超声波检测日志缺少审核签署；

7、检查低温系统冷却回路流程图的设计、低温传输线管路布置截面图、绝缘子验收合格证时，发现有关文件签署不全；

8、需要进一步加强质量记录、文件、资料的规范化管理。这次检查的三个系统资料管理都还有不到位的地方，质量文件的审、签、批要补齐，并希望对质量控制文件进行系统的整理。

检查小组认为，在指挥部的领导和所有各方的共同努力下，EAST工程总装的质量管理做了大量工作，取得了很好的成效，三大部分的总装质量处于受控状态。

EAST工程质管办

2006/01/04

12.二级医院超声质量控制指南 篇十二

中国医师协会超声医师分会

2011年6月

前 言

自2007年中国医师协会超声医师分会成立以来，本分会认真贯彻总会的宗旨：“监督、管理、自律、维权、服务、协调”，并积极推进超声规范化检查工作。于2008年组织编写了《血管超声检查指南》，2010年组织编写了《乳腺超声检查指南》、《甲状腺超声检查指南》和《肌骨超声检查指南》，并于2011年出版了《血管和浅表器官超声检查指南》。

为进一步提高我国二级医院超声专业的质量，受中国医师协会委托，中国医师协会超声医师分会组织相关专家，参照全国各省市质控经验和已有资料，结合目前实际情况，起草了我国《二级医院超声质量控制指南》。目的在于规范超声诊疗程序，提高本专业医疗质量和医疗服务水平，推进我国超声医学事业健康发展。

本草案较系统地阐述了二级医院超声科人员基本要求，各项规章制度和岗位职责；科室配置基本要求，设备调节；超声检查及治疗前准备以及规范化报告等质控工作的主要内容，可以作为全国超声专业从业人员行为及超声专业的质控参考标准。

《二级医院超声质量控制指南》主要参考了徐智章教授编写的《上海市超声质控手册》，康春松教授提供的《山西省超声诊断质提控制指南（讨论稿）》，也借鉴了《湖南省超声诊断质量控制规范及考评标准(拟行草案）》、《湖南省超声诊断质量控制规范及考评标准(拟行草案）》及《新疆超声检查规范与质量控 制》，在编写过程中，广大超声工作者积极推荐并提供已有的质控方面的资料，超声界专家及同仁也提出了很多宝贵的意见，中国医师协会超声医师分会常委和委员给予了大力支持和帮助，在此一并表示衷心的感谢！第一章 总则

中国医师协会超声医师分会积极的推进全国超声行业的建设与发展，对二级医院的超声检查室与介入超声室的基本设置要求、人员的专业素质、设备条件，规范的操作与科学的管理建立切实符合实际的规章制度及行业标准。为此，制订《二级医院超声质量控制指南》总则如下：

一、本《二级医院超声质量控制指南》适用于全国二级医院。

二、使用超声诊断设备的单位必须经国家卫生行政部门批准的医疗机构，未经批准成立的医疗机构不得进行超声诊断业务。

三、从业人员需持有《医师资格证书》和《医师执业证书》，具有超声物理基础和超声解剖基础，熟悉超声设备并经过二甲以上医院正规培训，经考试、考核合格，获得超声医学继续教育规定学分；操作彩超或其他高档超声设备人员尚需经国家卫生部、中国医师协会或同级学术组织正式培训班学习，考试成绩合格并取得相关专用设备上岗证。

四、遵照中华人民共和国医师法规定，超声诊断报告必须由具有本专业执业医师资格证书的医师签发。

第二章 质量控制（简称：质控）规章制度

一、质控管理制度

（一）遵守国家法律、法规，执行卫生行政部门的各项法律、法规和规章制度。弘扬“爱岗、敬业、廉洁、守信、创新、求实”精神，团结协作，尽职尽责，为超声质量控制管理事业努力工作。

（二）遵守职业道德，维护声誉，秉公办事。

（三）建立完善的规章制度，制定和修订超声质量标准、操作规范，并持续不断改进。

（四）实行中心/科主任负责制。

（五）制定超声质控工作计划，确定工作重点。

（六）对全国超声质量进行检查、指导和专项调研，每年1～2次。

（七）及时汇总及反馈质量督查情况，提出合理建议和意见。

（八）定期召开专家委员会会议及超声质量管理会议，讨论及解决超声质量问题，商讨超声质量持续改进方法。

（九）开展质量管理交流活动，收集国内外超声质量信息，推广超声质量管理新理念、新方法。

（十）与各级医院密切联系，加强相互沟通、协调和配合。组织质量管理学术交流及培训活动，指导全国各级医院的超声质量管理工作。

二、超声专业质控覆盖范围、科室组成及人员资质管理制度

（一）质控覆盖范围

全国二级医疗机构中具有超声诊断仪器的各个科室与介入性超声诊疗部门。

（二）科室组成 1．超声检查最小团组需配备操作者、录入员，即1机2人组合，操作者负责超声仪器操作及患者超声检查，录入员根据医生的检查详情，为患者出具准确无误的超声检查报告单。多台超声仪同时开放检查时，设必要的辅助人员（维持秩序，如：导诊、登记、联络等）。部分开展介入性超声的医院，设介入性超声最小团组需配备操作者1名、助手1名，仪器调节及记录者1名，护士1名，即1机4人组合。低于上述组合人数者，可影响诊疗水平和服务态度，且不能应付常规检查及突发事件的处理。2．每台超声诊断仪检查病种及数量

每台超声设备半天（4小时）平均检查脏器数的上限建议：腹腔脏器不超过30～35人次（或120～140个脏器），浅表器官25～30人次，单纯心脏、脑血管或周围血管为10～15人次，胎儿心脏7～10人次，妇科30～35人次，产科（中、晚孕）10～15人次。

超声造影和介入性超声每台超声设备半天（4小时）检查或治疗的脏器数应根据不同疾病、不同部位、不同要求以及实际操作的难易程度而定，一般不超过3～5人次。3．超声科组织结构（1）设1名科主任；

（2）本科以上学历占科室专业人员组成总数的≥70％；

（3）根据腹部、浅表、血管、心脏、妇产及介入性超声等不同专业特色，可以分专业小组，并设立1名专业组长。

（三）人员资质 1．超声科医师

必须具备扎实的临床医学基础、超声诊断基础与操作技能。超声诊断医师应具有“医师执业证书”（应为医学影像和放射治疗专业）；在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师，可以根据医疗诊治的情况和需要，独立从事一般的超声诊疗执业活动。

（1）独立从事临床超声诊断的医师应具备以下条件： ①取得《医师资格证书》和《医师执业证书》；

②完成卫生部制定的住院医师规范化培训计划并获得合格证书； ③通过卫生部委托中国医师协会组织的全国医师定期考核；

④从事一般性超声检查，须经过国家卫生行政部门批准举办的超声继续教育专业学习班正规培训，经考试、考核，获得合格证书；

⑤从事专科特性很强的超声检查，如血管超声、超声造影、产前筛查等，须经过专业培训，掌握相关专业规范化操作指南，通过考核，并获得卫生职能部门或授权中国医师协会超声医师分会颁发的合格证书。

（2）从事介入性超声工作的医师除具备超声科医师规定的所有条件之外，还应符合以下条件：

①具有主治或主治医师以上专业技术职称任职资格； ②有3年以上临床诊疗工作经验；

③经过国家卫生行政部门批准举办的介入性超声专业正规培训，并获得卫生职能部门或授权中国医师协会超声医师分会颁发的合格证书； 2．超声科技师（士）应具备一定的医学基础，熟悉超声诊断与熟练掌握操作手法。技师（士）无医师执业证书，可上机检查、操作，可描述形态、特征及测定数据，出具描述性检查报告；正式诊断报告必须经具备从事临床超声诊断条件的医师同意并签字后，方可发出。技师应负责设备维护工作。3．超声科护士

应由具备一定的临床经验、经过专业培养合格、并取得“护士资格证书” 者任职。护士从事超声诊断的辅助工作，亦参加宣传、维护秩序、安排病员侯诊、清洁消毒、与医院其他部门联系等工作。

三、检查场所设施要求

（一）工作室选位、内装修及附加配备 1．选位

远离多尘、多烟区；附近无高压电线；远离放射科、理疗室；远离电话总机房、广播室；远离手术室（高频电刀影响）。特别强调不能将检查设备放置在通风不良、阴暗潮湿的地下室内，此种环境常可致机内电路间打火、短路甚或烧毁原器件，或使主机、配件、材料等发生霉变，影响机器使用寿命，而且图像质量不能达标的要求。2．实用面积（以1室1机计算）

一般诊断用：原则上应≥15m2（至少有一个30 m2的检查室以保证急症及危重病人推床入室方便）；超声造影、介入超声室：原则上应≥30m2；高度：不低于2.5m。上述面积不包括更衣室、储藏室、病员侯诊区及介入术后患者留察的恢复室。3．房顶、地面、墙壁

房顶：坚固、光洁、不脱落建材细屑，涂料以无毒、白色或奶黄色为妥。介入超声室建议用石膏顶或其他光滑、不沾尘、抗燃烧的塑料板顶。

地面：诊断室及造影室选用木质或PVC地板，选环保、无毒。地面材料应保持清洁、卫生，亦应考虑探头不慎跌落时尽可能减少破碎的机率。

介入超声室：地面建议选用质地光滑的地板，便于清洁、消毒；并应装置地漏。墙壁：选环保、无毒油漆，色淡为宜。介入超声室墙壁贴瓷砖，便于清洗、消毒。4．通风

这一条件最为重要，但最容易被忽视。通风是维持空气新鲜，预防呼吸道疾病交叉传播的要点之一，要强调满足通风条件。除设计合理保证自然通风外，还可加装空气滤器、空气净化机或排气风扇（三者中至少有其一；不宜选用噪声过大的排气风扇，以免“噪声污染”）。进入医院必须禁烟，而超声室内应绝对禁烟。5．室温

保持23～27℃，可使病人在此环境中充分暴露受检（或介入治疗）部位；并可使周围血管疾病（脉管炎、雷诺氏征等）患者的血管舒缩程度与血流保持常态，减低超声检查中的测值变异。恒温条件通过中央空调、立式空调或其他设备获得。除中央空调外，其他恒温设备均需专用电源供电，与超声诊断仪及工作站等电源分离。6．遮光 红黑双重窗帘或其他材料、其他形式的窗帘均可用。应达到观看一般电视屏幕或液晶式屏幕的要求，不需达到“暗室”条件。透入检查室的少量光线应分布均匀，否则必然影响超声图像细节的识别。7．照明

（1）超声诊断室中的光源要求为：

①检查室或打印报告人员配备台灯1盏，使用15W白炽灯泡或其他； ②登记叫号人员配备台灯1盏，使用15～25W白炽灯泡或其他； ③应急充电手电筒1个；

（2）介入超声及超声造影室中的光源要求为： ①手术室用插灯，白炽灯泡>100W，2个（1个备用）； ②其他照明设备（如：无影灯等）。8．防尘

超声仪器由多组高级精密的微电子器件组成，对清洁要求极高。飞入小尘埃在线路中吸水后容易打火，甚至烧毁精密元件。小则降低性能，大则烧毁设备，防尘有利于仪器的稳定性及使用寿命，因此必须重视防尘工作。灰尘来源主要从两个方面：大气污染与伴随人员走动。超声检查室选址时应避免设在底楼！可在入门前先换鞋或用一次性鞋套、铺地毯等防尘措施。9．供水

每一超声检查室（和介入超声室）应设置供水系统，包括进水管、洗手池、出水管。水龙头可配感应式开关，至少选脚踏式开关（使用时手部不与龙头直接接触）。开关质量必须确实可靠，以防松脱后“水满机房”而报废价格昂贵的 仪器（洗手池附近最好装地漏）。在介入超声室，应具两套供水系统：一套供洗手、洗清洁物用；另一套供清洗墙、地及其他办公设备等使用。目前不具备此要求的，应在本手册下发后1年内完善。10．供氧设施 11．室内必备物件

（1）检查床 高度50～90cm，宽60～80cm。最好选择配置手动或电动的可升降、以及上下部可分别上抬调节的铁床。如床脚具滚轮者应有锁定装置。一侧床边与超声设备间距3～5cm，可用泡沫塑料等隔开。（2）写字桌或电脑桌 1张。

（3）坐椅 至少3张。固定式或高度可调式均可，应选靠背及具把手者，底座最好不用滚轮；另配置2把椅子备用（患者检查前后使用）。

（4）橱柜（物品柜）放置各种纸单、文具、仪器说明书、探头盒、操作手册、记录材料（热敏打印机、录像带、CD盘、光盘等）、耦合剂、一次性塑料薄手套等。

（5）急救车（介入检查室必备）1辆。内装有清毒隔离套、清洁纸、酒精棉球筒、2％碘伏、注射器、注射塑料管、消毒针筒及针头（一次性，5ml及10ml各1）、止血带、听诊器、血压计、急救药、手电筒等急救设备。

（二）供电要求及切实防止漏电、电击

1．诊断、治疗设备 要求稳压、可靠。最好专线供电。一般选择用磁共振式稳压器（亦可用性能可靠的电子稳压器），其外负载功耗应不大于稳压器输出最大功率的90％。2．照明设备 最好专线供电。如接入诊疗设备，则应将照明消耗总功率加入外负载计算。

3．室内立式空调 用专线供电，不宜接在超声仪器专用稳压器的输出端。4．将电源插座的地线端、稳压器金属外壳、超声设备地线接头、铁床床架及其他电器的地线，一律接在打入地下3m深铜棒的导线上。三头插座中的地线、自来水管均非良好地线；煤气管绝对禁作接地线！

5．在接妥地线后，再用测电笔测试各设备，如氖泡发光，表示仍有漏电，应逐一处理。如超声设备漏电，不得贸然施用于人体，以免电击！若必须使用该仪器，应在设备与电源间装接性能合格、可靠的“隔离变压器”，并再对超声仪作漏电测试，保证用电安全。

（三）防止高频电干扰

高压电源开关触点、高频电发射、电焊接、高频及中频理疗、短程无线电话、手机通话等，均可经探头及电缆感应进入超声放大系统而成为声像图上的噪声，严重时可致图像模糊。必须逐一排除。进入超声检查室病员必须关闭手机。

（四）超声诊断仪数量

二级医院超声科室配备实时彩色多普勒超声诊断仪，并配置与检查项目相关的探头及软件。超声诊断仪数量应配备如下：

门诊量<500人次/日，超声设备数3～5台；门诊量>500～1000人次/日，超声设备数4～6台；门诊量>1000人次/日，每增加300～500人次/日，增加超声设备1台。

住院床位<600张，超声设备3～5台；床位600～1000张，超声设备5～7台； 床位>1000张，每增加床位200张，增加超声设备1～2台

四、仪器设备使用管理制度

（一）制定科室仪器设备使用及管理制度

1．每日交接班时认真交接所有仪器及配套设施，特别检查探头有无损坏，有无软、硬件故障，若有故障及时登记并上报。

2．严格按照仪器操作规章制度进行启闭。

3．遇有突然停电时，应及时关机，来电后待电压达到稳定状态后再按顺序开机。

4．按照拟行检查部位对诊断仪进行适当调节，在保证安全使用的条件下，力求获得最佳的声像图。

5．检查时必须做到轻拿轻放探头，避免碰撞或跌落探头等事故发生；如有此类事件发生，应及时报告技师和科主任。

6．每一位患者检查完毕后，应用柔软纸巾擦去探头上的耦合剂，以保持探头的清洁。

7．结束检查时，及时按冻结键，避免不必要的设备及探头损耗。8．每周彻底清洁仪器及对过滤网除尘一次，做定期保养并登记。

9．新来或进修人员在未掌握仪器使用方法前，不得独立操作；彩色多普勒超声仪或其他贵重仪器更应该注意保护使用。使用过程中出现异常时，应立即关机，报告相应负责人。

（二）专人总负责与使用者分管负责结合；建立仪器技术档案（说明书、故障及维修等）帐册。

（三）超声诊断设备应特别注意：通风、降温、防漏电、防尘、防潮。

五、超声报告单书写、签发、复核制度

临床对超声检查的需求量大，临床医师在开具超声检查申请单时应仔细询问病史，认真进行体格检查。超声检查申请单可手写开单亦可电子申请单形式，填写申请单时应完整填写简要病史、体检发现、其他医学影像报告与有关检验结果，并写明检查目的、要求和部位。草率填写（应填的内容不完整）的申请单，以及手写时字迹潦草，无法辨认时常可导致检查报告的质量下降，其责任不在超声科室。对于需行超声复查的病人，必须填写原超声号，以便与前次作相应比较。

由于超声检查报告是临床诊治的重要参考依据之一，又是法律纠纷处理中的参考资料，所以必须认真客观地详细描述检查内容，供临床医师参考。遇特殊疑难病例时，及时与送检医师沟通检查情况。报告中专业用词必须是统一的、科学的、通用的超声医学术语。

（一）超声检查报告单书写基本要求：

1．针对性 根据超声检查所见对申请单提出的问题给与有针对性的阐述，做出明确的肯定或否定的回答。

2．客观性 应对病变的部位、形态、大小、数目、回声特点、动态变化及毗邻关系等进行准确的客观描述。重要的阴性所见也应描述，供鉴别诊断参考。3．独立性 超声检查只是临床检查的一种手段，因此对超声图像的分析必须注意参考临床表现。任何结论不能脱离临床表现，但也不能脱离声像图的客观表现去迎合临床诊断。

4．系统性 有的病变在其发展过程中，声像图也会出现动态变化，有必要进行系统的超声随访来复核最初的诊断，超声诊断报告应正确地把这种变化反馈给临床。

5．科学性 如不能直接用临床疾病的术语来描述病变的声像图表现，则不能只描述某幅图像的平面特点而不注意描述病变的立体形态。

6．真实性 手写超声检查报告单必须字迹应工整、清晰，无错字、无涂改；计算机打印方式生成电子报告中无错字、无涂改。只出具1次超声诊断报告单，经诊断医师签字生效。在任何情况下不得出具不真实的超声诊断报告单。

（二）规范化超声检查报告中的结论书写要求： 1．按可能性大小依次提示，以下做举例说明：

（1）“符合„„”：如果具有一项确诊指标加两项辅助诊断指标，可以采用“符合„„”。如超声在右侧输卵管内发现胚囊、胚芽、胎血管搏动、彩色多普勒超声发现滋养层血管，加上停经史和尿妊娠试验阳性，则诊断结论为：右侧输卵管混合性包块（符合输卵管妊娠）。

（2）“ „„不能排除”：如果超声诊断具有确诊指标，而辅助指标不全或缺项，可以采用“„„不能排除”。仍举上例，超声在右侧输卵管发现确诊指标：胚囊、胚芽、胎血管搏动或滋养层血管，但停经史不详或尿妊娠试验结果尚未报告，则诊断结论为：右侧输卵管混合性包块（性质请结合临床，输卵管妊娠不能排除）。

（3）“„„可能性大”：如果超声诊断未发现确诊指标，而两项辅助指标完全，可以采用“„„可能性大”。如果经腹二维灰阶超声在右侧输卵管发现胚囊、胚芽，但是未发现确诊指标：胎血管搏动或滋养层血管，但有停经史和尿妊娠试验阳性，则诊断结论为：右侧输卵管混合性包块（性质请结合临床，输卵管妊娠可能性大）。此时应进一步建议病人进行经阴道彩色多普勒超声检查，因其可以早于经腹超声一周发现胎血管搏动和滋养层血管，减少异位妊娠破裂的危险。

（4）“„„可能”：如果超声诊断不具有确诊指标，而辅助指标也不全或缺项，则可以采用“„„可能”。如果腹部超声在右侧输卵管发现胚囊、胚芽样混合型包块，而经阴道超声也未发现确诊指标：胎血管搏动或滋养层血管，但有停经史和/或尿妊娠试验阳性，则诊断结论为：右侧输卵管混合性包块（输卵管妊娠可能，建议进一步检查）。这时应建议病人作血、尿β-HCG测定，诊断性刮宫，经阴道后穹窿穿刺或腹腔镜检查等，以进一步明确诊断。

（5）“„„待排除”：如果超声诊断发现异常，但不具确诊指标，而辅助指标也不全或缺项，可以采用“„„待排除”。仍举上例，经腹部超声发现子宫内膜稍增厚，右侧输卵管发现混合性包块，经腹部和经阴道超声均未找到胎血管搏动或滋养层血管，而且停经史不详和/或尿妊娠试验阴性，可以诊断为：右侧输卵管混合性包块（性质请结合临床，炎性改变可能大，输卵管妊娠待排除）。虽然此时输卵管妊娠的诊断依据已经不足，但是还需排除陈旧性输卵管妊娠的可能性。

2．按分级作提示：

（1）一级诊断 有典型的声像图，仅凭超声即可明确诊断，如胆石症、囊肿、多囊肝、多囊肾、妊娠。

（2）二级诊断 有明显的声像图异常，可提示或符合某种临床诊断，这时可以在结论中提出可能的诊断及必要的鉴别诊断。如：肝右叶实性占位性病变（肝癌可能性大）。如不能从图像资料作出疾病确定诊断者，不提示病名诊断。（3）三级诊断 声像图上有异常所见，但无法解释或提示何种疾病，可直接描述而不作任何结论。

（4）四级诊断 未能在检查部位发现异常。

（5）五级诊断 由于某些因素的干扰，未能得到满意的供诊断用的超声图像，应在诊断报告中予以说明。如腹腔胀气胰腺显示不清。

（三）复核、报告签发制度

目前主要针对疑难病例及特殊病例进行复核，随着超声工作站在超声科室的普及，逐步推行全部病例的复核。

1．复核医师应由主治医师或主治医师职称以上者担任，核对申请单中要求、诊断过程中的问题及正式报告单的审核。

2．复核医师应对超声检查申请单上的项目及要求与报告单上已检脏器及内容逐项核对。发现申请单上内容或要求与超声诊断范围不符时，应与开单医师联系商榷；发现报告单受检内容与申请单不符或漏检时，应通知患者复查。3．复核医师应对报告单的上项（包括病员姓名、性别、年龄、超声号„„等）、中项（声像图描述）、下项（检查日期、检查医师、书写报告医师„„等）一一核对，不留缺项。

4．复核医师应在审核报告中修正不规范或错误术语及描述用词；统一描述内容 与诊断的一致性。发现问题后应提出对患者进行复查或进行有关检验或其他医学影像学检查的建议。

5．复核医师在申请单要求以外的超声检查阳性发现，亦需在报告单上写出。6．复核医师应在报告单上签名。

超声检查准确性受诸多因素影响，如患者自身因素（肥胖、气体干扰、准备不充分、不能配合、病变位置特殊、疾病所处不同阶段等）、设备因素（仪器型号及性能不同，其图像质量和分辨率有差异）、检查者因素（超声结论依据国内外公认的影像特征，对超声影像的判读不同检查者之间可能存在差异）等。超声报告是影像检查结果，要以病理诊断或临床最后诊断为准，与超声检查相关的医疗活动应充分与临床医生沟通。在发送超声检查报告时要将上述情况明确告知受检者。

（四）记录与信息储存 1．手写、手画超声报告

超声医师每天都需要书写大量的超声诊断报告书。部分医院超声医生仍使用手写和手画图像记录。医生的字迹潦草难于辨认时，容易造成误写及误读。超声诊断系依据图像分析所得，图像是重要的医疗证据，手画图像属示意式，亦难复制、存储。纸质报告大量堆积，照片褪色，胶卷霉变，患者信息易丢失。因此建议尽量不要手写、手画超声报告。2．计算机生成超声报告

每个拥有计算机的超声科室均可制作自己的超声报告系统。这样的系统要求不高，只要熟悉计算机办分室自动化软件如Microsoft Office系列软件中 Microsoft Access（微软公司出品的数据库软件，Office系列的组件之一）就可制作简易的超声报告系统。调入预先准备好的各式超声报告模板，完成报告书写和打印，并将结果保存在数据库中。该超声报告系统的最大缺点是无图像记录。

3．单机超声图文工作站

超声工作站由计算机、采集卡、视频连接线、超声影像报告管理软件，打印机等组成。超声工作站和超声视频输出口（模拟信号）连接后，即可和超声设备同步显示图像，还可对采集的图像进行二次处理，如加彩阶、标注文字和测量等；然后可将患者的个人信息及医师结论组成报告，存储和打印输出。二级甲等以上（含二级甲等）医院均应配置单机超声图文工作站。超声图文工作站在临床实践中的作用有以下几点：

（1）规范的检查文字和图像记录：利用超声图文工作站可很好保存管理超声检查文字和图像资料。很多程序还设计多种检索方式方便检索，部分还提供病例随访记录程序，可记录病人的临床诊断、手术情况和病理诊断等资料。（2）节省成本、减少保存空间：传统的图文保存成本高，且检索、查询困难。利用超声图文工作站所保存的图像占用空间很小。

（3）科研和教学工作：保存的图像可随时查询和打印，并可进行图像处理和必要的测量，发表论文时可以获得清晰的图像资料；可方便调出图像以制作教学幻灯片，保留的动态图像能更真实地再现检查过程。

（4）为病人提供复查对比资料和法律证据：超声科医师接诊病人时可检索出病人是否以前曾在本院进行过检查。如经登记，可以提取病人以前的资料作参考，对所获得图像与保存的图像进行对比，以评价诊断的正确与否与治疗效果等。一旦出现医疗纠纷，超声科医师需要举证以证实自己无过错时，超声图文工作站采集记录的图像即成为确切的证据。4．VCD、DVD制作

将超声工作站存档的超声报告，包括静态图像、患者资料与医师的诊断结果等信息以数据方式刻入VCD或DVD光盘中。将超声工作站采集到的动态AVI（Audio Video Interleaved，微软公司推出的视频格式文件）视频医学影像资料进行编辑，通过专用软件压缩成MPEG文件，它是活动图像专家组（Moving Picture Experts Group）的缩写。MPEG实质是电影文件的一种压缩格式，其中包括MPEG-1格式（VCD、分辨率320*280）；MPEG-2格式（DVD、分辨率720*480）。分别以VCD方式刻入VCD光盘或以DVD方式刻入DVD光盘中。5．网络超声图文工作站

采用国际标准的系统设计，便于共享、交流和扩充。网络化的接口设计采用最新的国际通用医学数字影像通信标准（DICOM 3.0）和图片存档与通信系统（PACS）网络标准，与Internet易于连接。支持远程会诊或其他各种必要的图文传输与通讯，使医学影像信息真正得到充分利用。

（1）DICOM 3.0：DICOM（Digital Imaging and Communication in Medicine）标准是由ACR（American College of Radiology）及NEMA（National Electrical Manufacturers Association）所形成的联合委员会，于1983年以后陆续发展而成的医疗数字影像及传输标准。简言之，DICOM是医学图像及其相关信息的通信讯标准。此标准建立的目的为：推动开放式与厂牌无关的医疗数字影像的 传输与交换。促使影像储存与传输系统PACS（Picture Archiving and Communication Systems）的结合。允许所生产的诊断资料库能广泛地经由不同地方的设备来访问DICOM Version 3.0。

（2）PACS系统：（Picture Archiving and Communication Systems）即图像存储与传输系统，近年来随着数字成像技术、计算机技术和网络技术的进步而迅速发展，旨在全面解决医学图像的获取、显示、存贮、传送和管理的综合系统。PACS是医院迈向数字化信息时代的重要标志之一，是医疗信息资源达到充分共享的关键。同时也是实现远程会诊的最根本条件与基础。简单来说就是将医学影像资料如超声、CT、MRI、X线片等图像，转化为计算机能识别处理的数字形式，通过计算机及网络通信设备进行管理。PACS系统最先进之处为可进行“实时远程会诊”（利用局域网与广域网）。通过远程会诊系统将病人资料及影像传至会诊场所，为病人的诊断和治疗赢得宝贵时间。PACS系统还具有查询历史功能及图像重建功能，即只要在医院做过的检查都被存储在电脑内以备随时查阅；医生可按照自己需要通过计算机对原始图像进行放大或翻转，从而获得更为精确的医疗信息。

单机版超声图文工作站通过DICOM 3.0与PACS系统连接，可为网络版超声图文工作站。后者通过网络接受维修和升级，又可通过网络接受质量控制检查，它是超声记录与媒体管理的发展方向。

六、读图制度

（一）每周两次对疑难病例与特殊病例进行集体读图，全科或分组进行。

（二）由当班负责医师或部门组长选择疑难病例及具教学意义病例，作当天读 图内容。

（三）由当班医师重点介绍病史、体检、其他临床检验资料与对超声的检查要求；介绍、分析声像图特征（可提供存储的静止或动态声像图）；提出诊断及鉴别诊断意见。

（四）参加读图者就根据医学基础与临床知识，结合声像图特征发表自己的分析或对诊断的看法。促进相互交流，提高诊断质量。

（五）由当天的“复核医师”总结读图及讨论结果，转由打印（书写）报告医师书写报告。

七、科室学习制度

（一）制定学习制度，设有学习记录本，详细记录学习情况，由专人负责安排。

（二）定期开展业务工作总结，讲解疑难疾病及工作中的注意事项，相互督促，提高水平。

（三）鼓励科室人员参加各级专业学术活动、各类专业学习班及新技术培训等各项继续教育学习，不断更新知识，提高自己的医疗技术水平和业务能力。

（四）定期进行医疗卫生管理法律、法规和规章的培训，增强医务人员的法制观念，提高法律意识。

八、病例随访制度

（一）订立随访制度，由专人或分组（定人）负责进行。

（二）采用超声质控中心的随访表和随访要求（附录五）。

（三）随访对象包括：1.经手术或病理检验的病员；2.及虽未经手术或病理证实，但经其他影像学确诊或其他检验确诊的病员。

（五）每月统计随访结果，总结定位诊断及物理性质诊断的正确率。

（六）对随访中发现超声诊断过程中有价值或典型病例，应及时提交科室作病例讨论学习内容。

九、影像资料管理制度

（一）由医疗秘书或教学、科研秘书共同管理全科室影像资料。

（二）制订影像资料管理及外借登记制度。本院外借资料须由上述干事中的1名签字同意；院外借阅者必须经科室有关负责人签字同意。签字人必须定期催还。

（三）专人负责影像资料管理。进行分类、保管、外借及催还存档。

十、消毒规定

（一）探头

常规探头：一般接触皮肤的探头必要时使用一次性保护性手套或专用探头套以防止交叉感染。疑肝炎、性病（外生殖器周围检查）等疾病，检查完除规范处置探头外保护套（膜）外，尚应在水龙头下（探头面向下，电缆接线在上，避免进水）以软绒沾肥皂水擦拭和冲洗多次。

直肠内探头、阴道内探头：每日在使用结束后清洁保存。每次使用前必须先用消毒纸巾将整个探头全面擦拭消毒，再加套质量可靠的消毒隔离套，用后丢入专用污物桶中。在使用过程中如发生外套破裂、脱落，要立即用75％酒精消毒擦拭探头2遍，肥皂水轻擦3分钟及流水冲洗2分钟，吸干后，再加套使用。直肠、阴道等腔内探头所用耦合剂必需经灭菌处理。

食道内探头：在每次使用结束后先按上述“拭、擦、冲”过程处理。然后吸干 水滴，2％戊二醛泡20分钟（消毒要求）或10小时（灭菌要求）。方可供下一患者使用。

血管内导管式探头、尿道内探头：严格按说明书要求操作使用。术中探头、腹腔镜内探头：与食道内探头消毒要求相同。

*注：超声仪器的所有探头，均禁用碘酒、有机汞或氯化高汞、有机溶剂、过氧乙酸、酸性液、碱性液等清洗。不准用加温煮沸或高压蒸气消毒。除极少数特殊探头可用75％酒精浸泡消毒外，其他各种探头可按厂家说明书规定消毒。（如：使用甲醛气体或其他气体熏蒸等）

（二）耦合剂

选用无刺激性、不致敏、无毒、不致癌、不影响皮肤色素、不腐蚀探头面材及保护层、不溶解塑料外壳及胶合剂、不发生色素渗入探头内部的耦合剂。耦合剂应为中性（PH＝7.0±0.5），不含金属离子或有机溶剂，加热至180℃不变质，不霉变及不生长细菌。

在介入性超声操作过程中，使用专用的密封包装灭菌耦合剂，亦可事先置入手术器械包高压蒸气消毒，或无菌甘油临时替代。

（三）床单

已知为1、2类传染性疾病者，应加铺消毒床单或一次性纸床单，防止交叉感染。对极度衰弱、大小便失控、肠造瘘、膀胱造瘘、尿失禁、脓液性外漏或引流液渗漏、阴道流血的患者及婴幼儿检查时，应铺橡皮（或塑料）床单。

（四）室内消毒 1．一般超声检查室：（1）紫外线消毒 可在中午或下班后进行，每天1次。【注：最佳杀菌效果为：λ＝2540μm，（1.5w/m3）×1hr（最大有效距离：3m）。每半年检查一次紫外线消毒器具的性能。】

（2）擦拭与打扫：每天下班前进行。

（3）污染物、污染地面消毒：发现污染物应即予清除。可用0.5％洗必泰或0.5％新洁而灭擦洗污染面。禁止使用乳酸、甲醛及过氧乙酸等腐蚀仪器的化学品。（4）空气消毒：建议使用“空气净化机”。2．介入性超声室：（1）、（2）、（3）、（4）同上

（5）每周彻底清洁消毒1次。可使用2～3％苯酚、0.5％洗必泰或0.5％新洁而灭等。

十一、病人隐私保护及介入性超声术前告知制度

（一）超声科全体成员均需尊重病员的隐私权。

（二）超声检查室原则上应一室一检查床，检查床应有垂直帘、布遮蔽外界视线，并与非工作区相隔；特殊检查（如：经阴道、直肠等超声）必须一室一检查床。未达到上述标准的医院，应在1年内达标（有关超声检查室条件要求，可参阅第二章中检查场所设施要求）。

（三）凡进行女性乳腺检查或经阴道超声检查者，必须有2名工作人员同时在场，其中1位必须为女性；做经直肠检查者，必须有2名工作人员在场。

（四）做介入性超声检查前应做好必要的化验等检查，并填写“介入超声手术患者知情同意书”（附录三）

十二、留观及抢救

留观指患者接受介入性超声诊疗术后或作常规超声检查时病人体力极度衰弱、自述疼痛或不适、少量出血或不能即刻判断是否发生并发症而在检查后需短时间观察者；抢救是指进入超声室的病员（不论超声诊断或介入性超声）突发意外、出现严重威胁生命体征者。

（—）留观（留观时间为建议留观的最短时间）1．抽液后

（1）抽大量胸水后 留观10～15min。无气急加重或血压降低者，可解除留观。（2）抽心包积液后 留观20～30min。无胸闷、气急、心律失常或心率加速等心包压塞征者，可解除留观。

（3）抽大量腹水后 留观15～20min。无腹部再度膨胀、腹痛、血压降低者，可解除留观。

（4）抽盆腔积液、积脓后 留观15～20min。无腹痛或血尿者，可解除留观。2．穿刺抽吸后：用细针穿刺抽吸，穿刺点<4点，穿刺顺利者，留观30min，测血压2次（15及30min）。在局部无明显疼痛，穿刺点无渗血、血肿、血压平稳后，可解除留观。穿刺点>4点或估计受穿脏器可能受到内部损伤，病员诉疼痛明显者，留观2h，待血压平稳后，解除留观并详细交待术后注意事项。3．穿刺活检后：用18G或更粗活检针取材顺利者，留观2h以上，测血压3次（15′，30′及45′）。无局部及全身反应者，待血压平稳后解除留观。切取活检>4处，病员诉疼痛明显及全身反应者，建议留院观察12h以上，密切观察其生命体征。前列腺及浅表脏器切取活检无出血者，可适当放宽（一般至少留 观1h）。

4．放置引流管后：置管固定后观察引流液。无新鲜出血及皮肤置管部无渗血者，可解除留观，在离院前应给患者 “术后注意事项告知书”（附录四）。内引流管（包括PTCD）放置者应留院观察或住院处理。在血压平稳，无重要生命体征紊乱者，方可出院。

（二）抢救

1．科室应有紧急情况抢救预案。2．科室人员定期培训有关抢救知识。

3．一旦出现突发意外，立即电话通知急诊科或有关科室，并立即向医务处（科）或医院总值班报告。

4．应边抢救边等待临床医师赶到。

十三、岗位职责制度

（一）行政管理组 1．科主任岗位职责

（1）在院长的领导下，全面负责本科的医疗、教学、科研和行政管理工作。（2）制定本科的工作计划并组织实施，按进度督促检查，按期总结汇报。（3）树立良好的医德医风，不断提高医疗质量。

（4）领导和组织科内医务人员进行超声诊断、治疗、院内外会诊等工作，定期举行疑难及特殊病例的读图与已证实的疑难病例讨论会。

（5）负责安排本科各级人员业务学习和技术考核，提出晋升及奖惩意见。（6）督促有关人员对设备的维护及保养工作，负责提出申购新设备的性能指标 及验收工作。

（7）负责全科的质量控制，督促本科人员，认真执行各项规章制度和技术操作常规，严防并及时处理差错事故。

（8）负责安排本科生的临床教学和研究生、进修人员与国家级继续教育学习班学员的培训工作。

（9）带领全科人员积极申报科研项目，开展课题研究，完成论文发表及人才梯队培养等其他工作。

（10）确定医师轮换、值班、会诊、出诊。组织领导与本科有关的对口医疗机构的技术指导工作、帮助基层医务人员提高医疗技术水平。（11）负责全科设备与财产的监督保管和安保工作。2．副主任岗位职责

（1）在科主任的领导下，协助负责完成分管的有关医、教、研及管理工作。（2）在科主任外出时，临时代替主任的职责。3．医疗秘书岗位职责

（1）负责全科工作岗位的统一协调及安排。（2）负责协调日常调度、院内会诊。（3）汇总每月质控工作，安排全科业务学习。

（4）负责主治医师、住院医师、研究生、进修医师的工作安排与考核。（5）安排并督促病例随访工作。

（6）统计每月医疗工作量及各项医疗质量指标。4．教学、科研秘书岗位职责（1）统一协调全科教学和科研工作的安排。（2）安排本科生、进修生、研究生和其他教学任务。

（3）协助主任完成科研项目和重大课题的申报、检查及结题工作。（4）按期完成对教学及科研工作的总结，编制报表，资料归档保管。5．各部门组长岗位职责（1）负责本组工作安排。（2）督促日常工作的完成及考核。（3）统计每月工作量，制作报表。（4）巡视在岗情况、工作质量及服务态度。（5）负责本组设备及财产保管。

（二）医师、技师与护士职责 1．主任医师职责：

（1）参加全科读图、核检和医、教、研咨询指导工作。（2）参加本科生、进修生和研究生的教学与培养工作。

（3）积极申报科研项目、负责主持该项目的相关工作；参与本科其他项目的咨询与指导。

（4）根据科内安排参加院内外急、重、疑、难病例的处理与特殊疑难病例的讨论会诊。

（5）任硕士或博士生导师者，认真负责研究生课题相关的各项工作。（6）指导本科主治医师和住院医师做好各项医疗工作，有计划地开展基本功训练。并督促下级医师认真贯彻执行各项规章制度和医疗操作规程。（7）每年以第一作者名义公开发表论文1～2篇。2．副主任医师职责：

（1）参加全科读图和核检、报告书写或复核工作。（2）根据科内安排参加诊断、介入性超声或其他业务工作。（3）参加本科生、进修生和研究生的教学工作。（4）参加本科的专科门诊。

（5）按科内安排参加本科有关的科研项目和重大研究课题。（6）每年以第一作者名义公开发表论文1篇。3．主治医师职责：

（1）参加全科读图和核检、报告书写或复核工作。

（2）按科内安排，参加诊断、介入性超声及其他业务工作，并上机操作。（3）参加本科生、进修生和研究生的教学工作。（4）参加本科的值班、门诊、会诊、出诊工作。（5）按科内安排参与本科相关的科研和重大课题的研究。

（6）认真执行各项规章制度和技术操作常规，经常检查本科的医疗护理质量，严防差错事故。

（7）每2年以第一作者名义公开发表论文1篇。4．住院医师职责：

（1）参加超声诊断第一线工作。检查前应认真阅读申请单，了解需检项目及临床提出的要求（不符合要求者，应与开单医师联系，退回、纠正申请单之错误）。（2）遇到疑难病例，应及早向上级医师汇报。（3）参加全科读图；完成科内安排的有关医疗工作（上机操作、书写报告等）。（4）完成本科的示教工作。

（5）参与本科部分课题研究；每年录用论文或综述1篇，每2年公开发表论文1篇。

5．上机操作岗位职责：

（1）负责对病员检查的全过程；指导下级人员的仪器操作及病例分析。（2）审阅申请单，规范操作方法及步骤。（3）对特殊或疑难病例，咨询上级医师请示会诊。6．书写报告岗位职责：

（1）认真参加读图并出具准确无误的超声检查报告单。（2）完成每日各种检查报告，并送交审核签字。7．复核、咨询岗位职责：（1）参加读图讨论。

（2）按时复核每日有关诊断报告。

（3）指导下级医师上机操作及报告书写；负责解答下级医师疑问。（4）出现特殊情况或疑难、危重病例，及时向副主任或主任汇报。8．值班岗位职责：

（1）准时上、下班，中途不脱岗。

（2）完成值班期间一切工作，包括超声业务、与临床科室或院一级管理部门的联系。

（3）做好科室设备、财产的保管与安全使用。（4）如遇重大疑难问题无法解决时，应及时请示上级咨询值班（或主任），请求指示解决。

（5）下班前做好交接班（书面）工作。9．技师职责：

（1）技师应经培训及考核，取得合格证书。（2）参加对患者的超声检查。

（3）根据质控规定按操作常规进行，不遗漏断面。

（4）认真描述受检脏器（部位）的形态、声像图特征及测量数据。（5）仅允许出具客观描述性“检查报告”，签署姓名。

（6）如需“诊断性报告”，应经持有医师执业证书的本科室、本专业医师审核后签发。

（7）负责对设备的维护保养工作。10．护士职责：

（1）具二年以上临床护理工作经验，具有护士执业资质。

（2）从事超声诊断及介入性超声的辅助工作，包括：静脉注射（如：超声造影）、腔内超声准备、宣传、维护秩序、安排侯诊、清洁消毒及与医院其他部门联系等工作。

十四、人员考核制度

（一）全科室在职人员（医师、技术人员、护士）均按医院统一规定的各级工作人员工作职责及培养要求进行医、教、研及日常工作表现进行考核，每年1～2次。

（二）各级人员的考核应根据医院规定期限，科室统一安排。专人负责，认真执行。考核结果存入档案，供晋级与奖惩参考。

十五、医疗质量考评奖罚制度

（一）准时上班，迟到、早退、无故脱岗者给予批评教育和相应的经济处罚；

（二）面对患者要微笑服务，态度好，对患者的问题要耐心解释，如与患者发生争吵，产生医疗纠纷者，取消本评优评先资格，并需作出深刻检讨，向患者道歉，并给予相应的经济处罚；

（三）进行检查时尊重患者隐私，对隐私部位检查时需要有第三者在场，违反者给予批评教育和相应的经济处罚；

（四）实行医疗安全一票否决制，凡发生等级医疗事故的个人，一律取消当年各种先进的评选资格，并予以严厉处分；

（五）对医疗事故的直接责任者必须给予一定的经济处罚；

（六）对表现突出、成绩显著者给予通报表彰，对屡发事故或性质恶劣者予以全科通报批评；

（七）注意安全保卫工作，若仪器设备发生被盗事件，追究相关人员责任，并扣除一个月以上奖金；

（八）值班医师，需坚守岗位，亲自检查，不执行者按脱岗处理。超声报告书写规范、整洁，超声物理诊断正确、病理诊断提示合乎逻辑。发生严重错误者作出检讨，并扣除当月奖金。

十六、事故登记制度

（一）严格按超声诊断规范操作流程进行，杜绝或尽量减少事故发生。

（二）建立医疗意外和事故登记本，实事求是地记录发生的时间、地点、具体情况，处理、抢救方法及过程与当事人的情况，及时报告科室领导与医院职能部门，以便进一步处理和解决。

（三）发生差错应及时报告科主任，一旦发生事故，应及时由科主任报告医务科，并积极采取补救措施，以减少或消除由于差错事故造成的不良后果。

（四）发生严重差错或事故后，由专人对各种有关记录做妥善保管，不得擅自篡改销毁。

（五）差错事故发生后，按其性质与情节，组织全科人员进行讨论，必要时提交事故鉴定小组进行讨论，吸取教训，改进工作，并将有关情况答复患者家属。

（六）发生差错事故的个人，如不按规定报告，有意隐瞒，事后经领导或他人发现时，须按情节轻重给予处分。

（七）科主任定期组织医务人员，分析差错事故发生的原因，并提出防范措施。

十七、进修工作制度

（一）进修工作由相关职能部门根据有关规定统一计划安排。

（二）由专人负责进修工作，认真执行进修工作的有关规定，严格掌握进修人员条件。选派有经验的医务人员进行指导。带教者应根据进修人员具体情况拟定计划，定期检查，努力完成。

（三）进修人员要遵守医院的各项规章制度，不得自行调换进修科目，不得中途退学，不得随意延长学习时间。进修期间不安排探亲假。

（四）经常了解进修人员思想情况，关心他们的学习和生活，定期召开座谈会，征求意见，改进工作。

（五）进修人员在医疗工作中有特殊贡献者应给予表扬。医疗作风恶劣或犯有严重错误者，由科室提出意见后，连同材料和本人一起送回原单位处理。

（六）进修期满，应做好考核和书面鉴定，办妥离院手续。

十八、质量控制专人负责与自查制度

（一）各超声诊断科应重视质量控制工作。

（二）在超过10名工作人员的科室，建议质量控制由专人负责；少于10名的科室，可建议由科室主任兼管。

（三）质量控制的具体要求及质控督查评分标准，按卫生局医政处专项文件执行。由于每年卫生部下发新的文件与法规，以及每年对质控水平有所提高，故质控的具体内容及打分应作相应变动。

（四）超声质控工作应在每年2次督查前，由医院各科室先自行检查，发现问题，及时改进工作。超声质控中心要求填写的表格及文字内容，务必及时反馈，并将其纳入质控督查内容之中。

第三章 质量控制原则、要点、标准及组织管理

一、质量控制原则

（一）质量控制的内容必须对全国二级医院具可操作性，并带动基层医院逐步向其靠拢；而且必须考虑到超声检查的病人数量与占用时间。应删繁就简，又不遗漏要点。

（二）质量控制应经权威部门授权组织检查，普查与抽查互相结合。普查由各医院超声诊断部门自查填单，获得表面上数据；抽查则可获得多种实际情况，并核实上报内容及数据的真实性。抽查不应事前通知。

（三）超声质量检查的具体内容主要包括：操作手法、记录报告与随访制度等方面。

（四）超声检查术语科学化、标准化、全国统一化。

（五）参照国内外新技术的开拓、进展和应用情况，不断提高质量控制要求修订内容，逐步提高质量控制水平。

（六）本次制定的质量控制标准是现阶段行业内的基本质量标准，而绝非最高标准。

二、专业质控要点

（一）超声科工作流程

1．超声诊断前质量控制和管理制度及措施：（1）查对制度；（2）询问病史；（3）预约制度；（4）按专科分类就诊；

（5）危重急诊病人开通绿色通道；（6）超声岗位职责制度；

（7）超声操作人员具有持证上岗，严禁非法胎儿鉴定。2．超声检查中质量控制和管理制度及措施：（1）超声操作检查规范；

（2）会诊制度；及时会诊与预约会诊结合；（3）疑难病例讨论制度；（4）良好就医环境，配备空调等；

34（5）保护病人隐私；

3．超声检查后质量控制和管理制度及措施：（1）报告书写规范化；

（2）报告单复审制度；报告检查后上级医生签字或盖章复审；

（3）随访制度；专人定期随访，病房与病案室追踪相结合，及时发现问题，及时解决；

（4）疑难病例与误诊病例讨论；

（5）及时发报告，控制急诊10分钟内，一般病人30分钟内出报告；（6）质量管理督办制度；每月一次的医疗质量安全总结会；（7）奖罚制度；（8）年终考核制度；（9）早上交班制度；

（10）机器维护及使用登记制度。

（二）学习

1．学习制度：要求学习时间每月不少于2次，每次不少于1小时。2．学习内容：

（1）法律法规（要求最少每半年一次）；

（2）专业业务（超声检查的操作常规及各脏器的标准切面、疑难病史及随访后确认的漏诊、误诊的讨论，超声诊疗的新技术，相关影像学检查诊断常规）； 3．学习纪要：包括学习时间、地点、参加人员、学习的标题、主讲人或主持人、学习具体内容等。

（三）超声诊断仪的性能、保养及上报制度 1.性能及保养

（1）凡使用超声诊断设备的部门或单位，必须对每台超声诊断仪建立使用记录及故障、修理等档案资料。专人负责、保存完整记录。

（2）设备发生小故障或性能下降，应暂停使用，及时报修，以保证超声检查质量。

（3）质控中心对设备性能不合格（指不能保证诊断质量）的设备做出暂停使用并立即修复的处理意见。医院及部门在收到处理意见的正式通知书后应暂停使用该仪，并立即修复其与诊断质量有关的各项性能。如经修理后仍不能达到质量标准要求者，为对病人切实负责，超声质控中心将在二周用书面报请卫生局建议该设备报废，经卫生局审批同意后正式发文。

（4）质控中心对彩超设备中彩超性能指标不合格、但其中黑/白超性能合格的设备，做出“彩超降低至黑/白B超”的处理决定。有关医院在收到上述“降低使用”的正式通知书后，应即停止用该仪器作彩超诊断；并在该设备醒目处挂上“本仪器型号名称，从即日起降级作黑/白超声诊断用”；收费标准同时下降至黑/白标准。

（5）为确保超声诊断的质量，必须重视并严格执行超声诊断设备的性能要求。凡因不重视制度规定、不认真执行质控中心处理决定者，将记录在超声质控档案中，作为全面评分的客观依据。如因未重视执行制度而造成误诊、漏诊致发生医疗事故或医疗纠纷者，责任单位应承担相应的社会责任或法律责任。2.上报制度

36（1）每年10月底前各医院中使用超声诊断仪的科室应向质控中心如实填报所用各超声诊断设备性能情况（参见附录六）。

（2）凡使用期已达10年（包括超过10年）的超声诊断设备（包括黑/白超声、彩超等），应另列报表于每年8月底前报质控中心，评定其是否达到保证诊断质量的要求，即能否保证临床诊断要求。

（3）设备发生故障或性能下降，已修理而性能不能达标者应在1周内用书面及电话报质控中心。并配合质控中心进行调查、研究，评核对该仪器的处理意见。

（四）超声随访及资料管理 1．目的

随访工作是超声科室日常工作的一个组成部分，对于完善医学资料、加速经验积累和提高超声诊断水平有重要价值。2．制度

科室建立资料管理制度及随访制度，结合本医院和本科室的特色，对超声检查后的患者及其资料进行有选择的、定期或不定期的随访。具体内容包括：（1）科室资料的保存、管理（包括文字、图像）。（2）确定随访病种、项目。（3）如何保证落实随访工作？例如：由专人负责，定期随访等等。

超声随访结果必须有书面记录并存档管理，随访登记表以1例1表为宜。有条件的单位可将随访资料输入计算机，从而实现更科学的保存、管理与检索。超声随访应由专人负责。定期随访的间隔时间可根据本单位具体情况酌定，但不宜过长。随访结果应在科室内反馈、讨论和分析。3．内容

超声随访以诊断性资料和定期随访为主，内容包括以下两个方面：

（1）患者的随访 以下患者须考虑超声随访检查：①少见疾病的患者。②超声诊断后因各种原因未能获得病理诊断报告的患者（例如不能手术治疗）。③列入科研项目的患者。④术后或非手术治疗后的患者。⑤临床认为需超声复查的患者。

（2）资料的随访 以下诊断及预后资料须考虑随访：①病理检查的结论。②手术治疗的发现。③重要的实验室检查结果。④其他医学影像检查（如CT、磁共振、核素或心血管造影等）的结果。⑤科研项目涉及的资料。⑥其他需要收集随访的资料。4．结果及应用

超声随访资料应定期进行统计分析，以病理或手术等作为参照，计算超声检查的病变定位诊断符合率和物理性质诊断符合率。合格的超声科室，超声定位诊断符合率及物理性质诊断符合率均应达到95％以上。对于误诊或漏诊的病例，应及时分析原因。

超声随访资料及其统计分析结果，可用于总结经验、科学研究、撰写论文和进行学术交流。在不违反伦理道德及有关规定的前提下，超声随访工作也可在一定的范围内实行资源共享或用于多中心协作研究。

随访工作应主要由住院医师、低年资主治医师（未满3年者）负责，应按质控中心提出的随访要求进行，并作为质控中心督查内容之一。（达到足够的随访量、并逐月统计各医师的随访数量）

三、质量控制评分标准（附录八）

四、医院质控组织管理

在医院主管业务的领导（及医院质控办公室）、科主任领导下认真进行科室超声质控工作。认真贯彻《二级医院超声质量控制指南》，并结合临床实际的操作常规和岗位考核职责，制订符合科学与保证质量的“人－机”比例及合理的日检查项次。科室就设立专／兼职质控管理人员进行管理、登记，并与奖、惩挂钩，按质控中心的具体要求作自查与接受督查，不断提高质控水平与诊断质量。附录一：相关法律法规

超声科工作人员必须遵纪守法，根据下列经国家、卫生部颁布的有关文件执行： 1．中华人民共和国医师法（1998年6月26日全国人大第九届常委会第三次会议通过）

2．中华人民共和**婴保健法（1994年10月27日中华人民共和国国家主席令）。严禁采用技术手段对胎儿进行非医学需要的性别鉴定，但医学上确有需要者除外。（应具妇产科医师的病情证明、签名及加盖医院公章）

3．医疗事故处理条例（2002年2月20日中华人民共和国国务院令第351号）4．医疗卫生机构仪器设备管理办法（1996年9月20日卫生部发布）5．卫生部关于医技人员出具相关检查诊断报告问题的批复（2004年卫生部163号文件）

6．卫生部关于印发《医院管理评价指南（2008版）》的通知

7．卫生部关于印发《2009年以“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动方案》的通知

8、卫生部关于医师外出会诊管理暂行规定（中华人民共和国卫生部第42号令）

并应学习、执行下列内容：

1．中国医师协会全国专科医师培训规划教材：《超声医学》（唐杰 姜玉新主编 人民卫生出版社出版，2009年）