不合格项控制程序

不合格项控制程序（精选6篇）

1.不合格项控制程序 篇一

关于2007年辽宁永壮铝塑（集团）有限公司 生产许可审查中出现不合格项的整改报告

2007年8月18~19日，经我公司申请，国家有色金属审查部组织以张鸣（高级工程师）任组长的审查组一行三人来我公司开展铝合金建筑型材许可证换证审查工作。经现场审查，发生一般不合格8项，严重不合格项0项。针对不合格项，我公司在审查组走后立即组织整改，特将整改情况汇报如下。

一、成立整改小组。由公司生产副总孙楠负责领导，公司企划部、技术部、设备科、生产车间等相关部门参与执行，对8项不合格进行整改。

二、事实分析及原因查找。审查发现，4个申证单元共同存在以下8项不合格。不合格项①3.3条款，检验人员对检验标准理解不足。经过调查，文件管理负责人未及时把有效检验标准复印发放到检验部门。不合格项②4.2.1条款，成品检验规程不符合标准要求。分析原因，规程起草人员对检验标准、抽样方式等资料学习不够，现场调研做得不够。不合格项③5.1.3条款，未制定采购文件。经调查，公司原采购文件内容不完善，对新供应商资质验证、产品验收等方式没做规定，原因在于公司近年来一直使用一些固定供货厂家的主辅原料，另外起草人员考虑也不周全。不合格项④5.1.4条款，主要原材料未进行检验和验证。经调查，公司对原材料验收未做验收记录，试验主辅原料记录也没有妥善保管，属于管理漏洞。不合格项⑤5.2.1条款，工艺监督考核办法不

完善，无考核记录。原因在于对生产许可证实施细则5.2.1条款及质量体系相关条款理解不够，具体工作落实不好。不合格项⑥5.3.1条款，未设置质量控制点。据调查，公司工艺流程文件中对各关键生产过程的各项技术参数指标规定非常清楚，但是没有定义质量控制点，警示宣传做得不好。不合格项⑦5.4条款，未对特殊过程的人员、设备及工艺参数进行确认。经调查，公司对特业人员、设备、工艺参数正式生产前都要试车确认，但是未能及时记录确认过程，属管理漏洞。不合格项⑧6.2条款，半成品检验项目不齐全。经调查，车间对半成品各项指标都作检测，但是只对硬度、壁厚做有记录，属管理缺陷。

三、整改措施。

针对不合格项①，责令文件管理员把铝材检验标准复印发放到检测人员，由质检科、企划部组织培训学习，根据检验标准、检测设备说明书，完善检验规程，并将检验规程存档，同时在检测室装裱挂墙。

针对不合格项②，由技术部、企划部到资料管理员处领取最新有效检验标准及相关国家标准，学习掌握后改写检验规程，重新规定抽样方法、检验步骤及注意事项等内容。

针对不合格项③，由供应部、财务部、企划部参考生产许可证实施细则5.1.3、5.1.4条款，完善采购管理文件，增加对新供应商资质审查、原料验证等内容。

针对不合格项④，责令采购人员对主辅原料进行验收并保存验收记录一年，另外主辅原料的试验使用情况也要做好记录并保

存一年。

针对不合格项⑤，责令企划部及各生产相关部门共同完善工艺执行情况监督管理办法，监督检查的内容要包括工艺执行情况、技术文件保管情况、安全生产情况、操规等技术指标了解情况。另外检查小组要提前做好记录格式，对监督检查情况做好记录，整理后报送生产副总处。

针对不合格项⑥，由企划部及生产车间根据工艺流程，把铝棒炉、模具加热炉、盛锭筒温度以及时效温度、电泳时间、固化时间温度等关键环节设置质量控制点。各项控制指标、参数、注意事项均要在质量控制点现场立牌警示。

针对不合格项⑦，由技术部、设备科、企划部、人事部在操作规程中标明特殊过程部分，制定记录表格格式，在生产管理条例中规定凡特殊过程确认都要填写确认记录并保存一年。

针对不合格项⑧，由企划部、生产车间共同研究，修改生产记录格式，在生产管理条例中做出规定，由质检人员对半成品尺寸变差、外观质量、力学性能等指标进行检测，并填写生产记录单和检验合格单，记录保存一年。

以上是我公司不合格项的整改报告，整改时间8月20日~31日。经过本次许可证换证审查及不合格项整改工作，公司管理更加细化，质量保证能力增强。

辽宁永壮铝塑（集团）有限公司

二零零七年九月一日

2.不合格项控制程序 篇二

标签标识常见问题

预包装食品是“预先定量包装或者制作在包装材料和容器中的食品, 包括预先定量包装以及预先定量制作在包装材料和容器中并且在一定量限范围内具有统一的质量或体积标识的食品”;食品标签则是“食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。”通常一份食品标签必须体现的信息有:食品名称、配料表、净含量和规格、生产者和 (或) 经销者的名称、地址和联系方式、生产日期和保质期、贮存条件、食品生产许可证编号、产品标准代号和其他需要标示的内容等强制标示要求。非强制标示内容包括批号、食用方法、致敏物质等。强制标示内容在标签中一定要标注, 并应符合相关标准的要求, 否则可判定为该食品标签不合格。从2012年至今统计数据 (表1.) 看, 在不合格产品中, 标签不合格仍占相当的比例。

主要问题集中在产品属性名称、配料表、标准、净含量等方面, 各类不合格项分析如下:

不符合GB7718-2011强制标示的要求

食品名称不能反映产品真实属性名称或未选用产品标准规定的名称

标准规定“应在食品标签的醒目位置, 清晰地标示反映食品真实属性的专用名称”, 常见问题有:

不标注产品真实属性, 而是使用容易让消费者误解或是混淆的产品名称, 如一款“五香牛肉粒”, 实际配料为大豆纤维、大豆蛋白和食用香料, 无牛肉成分;膨化食品标示为“牛肉串”;

利用图形、字号或是字体颜色不同, 使消费者误解或混淆食品属性, 如:“橙汁饮料”中的“橙汁”用特号字, “饮料”标识很小;如一盒水果馅月饼, 在包装盒上大版面印有菠萝、芒果、哈密瓜等水果图案, 且未标注月饼字样;

某产品标注“酿造酱油”, 根据配料显示, 实为“配制酱油”;

某“饮用养生水”, 按该产品执行标准GB17323-1998要求和检验结果表明产品只是饮用纯净水, 该标示对消费者产生误导;

如含乳饮料“ (核桃、巧克力、麦香) 牛奶”, 未用同字号在同一版面邻近部位标示真实属性名称“乳饮料”。

配料表标注不规范

配料表未标示;

配料表无“配料”或“配料表”为引导词, 或标准不规范, 如标示为“配方”、“材料”等;

配料成分未按加入量递减顺序排列;

各种配料未采用标准规定的具体名称, 如白砂糖标注为糖, 食用盐标注为精盐等;

配料成分标示不实, 如月饼中检出脱氢乙酸, 而配料表中未做标示;

食品添加剂 (如甜味剂、着色剂、防腐剂等) 未按规范标注, 只标示功能类别名称, 未同时标示具体名称或国际编码;还如阿斯巴甜, 未标注为“阿斯巴甜 (含苯丙氨酸) ”。

配料的定量标示不规范

如特别强调添加了或含有一种有价值、有特性的配料或成分, 或者特别强调一种或多种配料或成分的含量较低或无时, 未标示其在成品中的含量。如猴头菇饼干、燕窝月饼, 未标示添加的猴头菇、燕窝的含量。

净含量和规格标注不符合要求

GB7718对净含量计量单位和字符高度都做了明确规定, 见GB7718-2011中表2、表3。

常见不符合要求的是: (1) 净含量字体高度不符标准要求; (2) 净含量未与食品名称标示在标签的同一展示版面上; (3) 净含量标注和法定计量单位不规范, 如“净重10g”、“净含量100±5g”、出现“Kg”、“KG”、“k G”中的大写; (4) 固液两相的水平未标注固形物含量; (5) 同一预包装内含多个预包装食品的标注不规范。

生产者、经销者的名称、地址和联系方式标注问题

标注与所取的许可证件信息不一致; (2) 产地未标注到地市级地域, 如标注:福建福清、福州福清, 应为“福建福州”。

保存期和贮存条件标示不合格

(1) 未标注保质期、标注不清晰或者标注混乱 (如外包装与内包装的保质期不一致) ; (2) 日期标示另外加贴、补印和篡改; (3) 年月日标示不按标准要求的形式 (参见GB7718附录C) ; (4) 未标示贮存条件。

食品生产许可证标识及编号问题

(1) 注销重新取证后仍然使用旧号旧标签; (2) 仍然使用“质量安全”字样; (3) 标注为卫生许可证号; (4) QS标志出现随意改成红色、绿色、黑白等其他颜色, 按规定必须使用规定的专用色调, 不得变形变色。

产品标准代号

(1) 所标示产品标准号与产品不符, (2) 执行标准错标, 如GB/T……写成GB……, SB/T……写成SB……; (3) 只标卫生标准, 没标产品标准; (4) 标注过期或作废标准。

营养标签

(1) 未标注营养成分表; (2) 能量和核心营养素“1+4”项目未按顺序标示, 标示其他成分时, 能量和核心营养素标示未醒目; (3) 营养成分表数据虚构; (4) “低糖”、“低盐”、“无胆固醇”、“高维生素”“富含……”、“无……”等声称标注, 未标示声称的营养成分含量及其占NRV的百分数, 或含量未达到声称的要求; (5) 营养成分标示单位和修约间隔错误, 如能量单位k J标为“KJ”、“kj”等。

质量 (品质) 等级

(1) 标准明确规定质量等级的, 未标示或标示不规范, 如大米标准有“标准一级”, 却标为“A级”、“优等”; (2) 标准未规定等级, 却标注了质量等级, 如:玉米油“特级”。

其他不符合问题

标签内容未使用规范汉字。

标签文字信息不清晰, 颜色与标签底色接近, 不易辨别和识读。

夸大宣传或使用到医疗用语。在标签上宣称对某种疾病有预防、缓解、治疗或治愈作用等, 在食品名称前后, 冠以药物名称或以药物图形、名称 (不包括药食两用的物质) 暗示疗效、保健功能。

加工工艺类别标示。未按产品标准要求标注工艺类别或标注错误, 如食用植物油未标注“压榨”或“浸出”, 或者同时标注“压榨”和“浸出”;如糕点面包产品未标注“热加工”或“冷加工”;

未按产品标准要求标准产品类型。如速冻调制食品未标示类别“生制品 (或熟制品) ”和“菜肴制品/肉糜类制品”等;酿造酱油未标示“高盐稀态/低盐固态”等;

其他标注。某公司在包装上超期、超范围标注ISO22000、HACCP等认证标识;随意标示“驰名商标”“老字号”“专供”等字样。

原因分析与若干解决建议

《预包装食品标签通则》是一项强制性国家标准, 但在日常的检验中, 发现实际标识与标准要求不符合的比率非常的高。主要原因有:一是一些食品生产企业还存在重产品、轻标签的观念, 对标签要求不了解的情况仍然存在;二是食品标签的相关法律法规和标准几经修改, 企业对新的规定不甚了解;三是个别企业存在一次性排版印刷标签量过大, 为节约成本, 存在侥幸心理, 不愿意及时替换新标签。

针对以上存在的常见问题, 笔者提出如下几点解决建议:一是, 企业要严格按照GB 7718-2011、国家质检总局123令《食品标识管理规定》以及GB 28050-2011规定进行严格标注。二是, 不额外标注多余信息, 以免画蛇添足, 如在标签上宣称对某种疾病有预防、缓解、治疗或治愈作用等。三是, 建议企业将主要产品标签送有资质的检验机构进行检验, 举一反三, 定期对照自查其他标签。四是, 加强标签排版印刷前审核。五是, 强化企业内部质管人员培训, 加强行业交流, 及时关注标签标识相关法律法规和标准的更新和发布, 熟练掌握相关要求。六是, 遇到问题, 及时向相关监管部门、行业协会专业人员请教。七是, 监管部门加强对企业的宣贯服务工作, 加强日常监管, 提高企业对食品标签重要性的认识, 严厉查处涂改、伪造食品标签的不法行为, 净化市场环境。

小结

3.不合格项控制程序 篇三

一、内审观察项封闭：

开具观察项的问题可能包括偶然的、轻微的问题，或者是明显限于资源、暂时不便整改（投入资源与收益不匹配）的问题。

整改要求：由责任部门提出整改措施（就事论事改正），或结合单位工作重点和思路，制订纠正措施计划，实施后由各单位负责人（或分管领导）签字验收，不必附整改材料。

二、内审不合格项封闭：

开具不合格报告可能是在管理上、业务流程操作上有较大意义的问题，或者外审容易开具不合格的问题，一般有一定的典型的、有代表性的。

不合格报告封闭要求：

1、原则：不合格报告重在消除不合格原因，防止以后类似问题再发现，而不是就事论事的整改。改进意义较大的不合格报告，原因分析要到位，纠正措施要有力度；其它不合格报告至少要自圆其说。

2、具体步骤

第一步：由责任部门负责分析原因。一个不合格往往包括多种原因，可能涉及人、机、料、法（即法规、制度、方案、措施）、环（作业环境）、测等方面的原因，开始应多列出一些原因，然后去掉较弱的原因和不具备解决条件的原因（即消除此原因代价大于收益）。将确定好的原因填写到“不合格报告原因分析栏”，由部门负责人签字认可。

第二步：由责任部门提出整改措施以及针对原因的纠正措施，根据问题和措施涉及的权限由分管领导签字，责任部门至少应将问题和措施向分管领导汇报。有些问题可能无法进行整改或无必要整改，不必制订整改措施，但必须制订纠正措施。

4.不合格项控制程序 篇四

工厂条件不合格项整改报告

国家防爆电气生产条件审查组：

防爆电磁切断阀系列产品是我公司的主导产品，为办理全国工业产品生产许可证，2006年4月23日，贵小组到我公司进行了生产条件审查。经现场审查，共发现了6个不合格项，为此，我们组织有关部门认真分析原因，积极进行了组织整改，已将不合格项全部关闭。现将整改情况说明如下：

1、主要技术文件要求有错误，不符合3.2.1条

1.1、存在的主要问题

（a）、产品标准与产品使用说明书、产品图纸阐述的使用的条件不一致，不统一。产品标准Q/0113JCJ001－2005第4章4.2.a)条规定电磁阀使用介质为“天然气、液化石油气、人工煤气”，使用说明书、产品总装图技术要求中使用介质为：“天然气、液化石油气、焦炉煤气”；

（b）、产品标准及隔爆外壳件图纸中关于隔爆外壳压力试验的技术要求和试验方法不具体，不明确，在实际操作过程中不便于执行；

（c）、产品标准第6章检验规则绝缘强度试验项目原来规定为型式检验项目不合理，也不符合标准JB/T7352－94；

（d）电磁头中接线零件导磁板M6螺孔为内接地螺孔，但图纸无内接地符号，电磁头总图中也无接地牌部件标识；

（e）、电磁头电磁线圈（型号： ZCRB.0、ZCRB.C、ZCRB.A）技术要求，不明确，不具体，不便于指导生产和操作。

1.2、整改措施

（a）、已修改企业标准，将产品标准Q/0113JCJ001-2005第4章4.2.a)条使用条件修改为“天然气、液化石油气、焦炉煤气”；

（b）、已修改产品标准和ZCRB.0、ZCRB.C、ZCRB.A型防爆壳图纸技术要求，其中标准4.5.6

条修改为“隔爆外壳部件水压试验隔爆外壳部件应进行水压试验，试验压力为1.0MPa，历时100s，应无渗漏滴水现象，且无结构损坏或可能影响隔爆性能的永久变形”。标准5.2.6条修改为“隔爆外壳部件水压试验将隔爆外壳其他出口封闭，从入口侧向壳体内充满5℃～40℃的水，用公称压力不小于10.0MPa的手动试压泵缓慢加压至1.0MPa，压力稳定后保持 100＋2s，观察有无渗漏或可见变形及损坏。ZCRB.0、ZCRB.C、ZCRB.A型防爆壳组件中图纸技术要求第5条修改为“零件加工后防爆外壳部件应进行水压试验，试验压力为1.0MPa，历时 100＋2s，应无渗漏滴水现象，且无结构损坏或可能影响隔爆性能的永久变形”。

(c)、产品标准第6章检验规则绝缘强度试验项目由型式检验改为型式检验和出厂检验必检项目。

（d）、电磁头接线零件导磁板图纸在M6接地螺孔中心和导磁板中心连线20mm处加“”内接地标识，技术要求增加第3条“打印‘’标志，深0.5mm，并涂上红色。”ZCRB.0、ZCRB.C、ZCRB.A型电磁头总图均增加内接地牌，内接地牌材质、尺寸、样式同外接地牌，在零件明细表中原接地牌数量由“1”改为“2”。

（e）、电磁头电磁线圈型号ZCRB.0、ZCRB.C、ZCRB.A技术要求对线径、冷态电阻、绝缘漆种类、漆液黏度、浸漆时间等均做了明确规定，并有线圈绕制浸漆工艺规程指导，便于操作使用。（详见ZCRB.0、ZCRB.C、ZCRB.A线圈图纸和线圈绕制浸漆工艺规程JS－03－15 版本/修改状态：2/0）＋22、个别工艺文件内容不完善，不符合3.3.2条

2.1、存在的主要问题：

（a）、原防爆电磁阀生产工艺流程图内泄漏量试验在电磁阀半成品状态进行，如试验常开阀必须用标准电磁头通电完成，在电磁阀装配成成品时，试验用电磁头与成品中的电磁头不完全一致，试验记录的结果与出库成品的内泄漏量有一定差别。

（b）、原线圈绕制浸漆工艺规程（JS－03－15）版本/修改状态：1/2）内容简单，无针对性，未根据漆液黏度和线圈规格尺寸确定浸漆时间和烤漆时间。

2.2、整改措施

（a）、已修改防爆电磁切断阀生产工艺流程图，将内泄漏量试验由在半成品过程进行改为半成品与电磁头装配后在成品上进行。修改后工艺流程既适用于常开型，也适用

于常闭防爆阀内泄漏量检测，修改工艺流程图后电磁阀成品试验时内泄漏量与出厂产品完全一致。（详见修改后的工艺流程图）

（b）、已修改完成线圈绕制浸漆工艺规程，详细规定了绝缘漆的种类、粘度以及线圈浸漆、烤漆的环境条件，规定了线圈浸漆时间、烤漆时烘烤温度及与漆的黏度、线圈规格尺寸的关系，按特殊过程的要求规定了线圈浸漆、烤漆设备、人员的鉴定要求。（详见修改后的《线圈绕制浸漆工艺规程》JS－03－15 版本/修改状态：2/0）

3、缺个别质控点的操作控制程序，不符合5.2.2条

3.1、存在的主要问题

根据防爆电磁切断阀生产工艺流程图的要求，电磁阀零部件加工过程中的阀体、非磁管组件、防爆壳组件水压强度试验，电磁阀成品装配过程中的气密性试验，内泄漏量试验、工作压差和电源电压变化试验、电磁阀绝缘电阻、绝缘强度测试是电磁阀生产的关键工序，其中的阀体、非磁管组件水压强度试验，电磁阀成品内泄漏量检测、工作压差和电源电压变化试验只在零件加工、装配工艺中有粗略描述，不便于指导操作人员实际操作。

3.2、整改措施

已编制完成《阀体、非磁管组件水压强度试验操作控制程序》、《电磁阀半成品气密性检测操作控制程序》、《电磁阀成品内泄漏量检测、工作压差和电源电压变化试验操作控制程序》，可作为以上关键工序的作业指导书，指导阀体、非磁管组件水压强度试验，电磁阀半成品气密性检测、电磁阀成品内泄漏量检测、工作压差和电源电压变化试验的操作。（详见《阀体、非磁管组件水压强度试验操作控制程序 JS－03－05/01》、《电磁阀半成品气密性检测操作控制程序 JS－03－05/02》、《电磁阀成品内泄漏量检测、工作压差和电源电压变化试验操作控制程序 JS－03－05/03》）。

4、浸漆过程无参数监控记录，不符合5.3条

4.1、存在的主要问题

原指导线圈绕制浸漆、烤漆的工艺文件《线圈绕制浸漆工艺规程JS－03－15 版本/修改状态：1/2》较为粗略，简单，未将线圈浸漆、烤漆作为特殊过程对待，因此也未详细规定对线圈浸漆、烤漆的何种工艺参数进行控制，实际操作中也未对浸漆、烤漆过程的工艺参数进行监控和记录。

4.2、整改措施

已修改完成了新的《线圈绕制浸漆工艺规程JS―03―15 版本/修改状态：2/0》，详细规定了线圈浸漆、烤漆过程需控制的工艺参数及监控记录要求，并设计了《线圈浸漆、烤漆工艺参数监控记录表》，在相关工艺文件按规定批准发布后，由操作人员实际进行了监控并填写了相关的记录。（详见《线圈绕制浸漆工艺规程JS-03-15版本/修改状态2/0》及《线圈浸漆、烤漆工艺参数监控记录表》）

5、过程检验记录不完善，个别检验状态无标识，不符合6.2.1条

5.1、存在的主要问题

原检验文件（《防爆壳检验计划ZJ-06-01版本/修改状态：2/0 》，《防爆壳盖板检验计划ZJ-06-02版本/修改状态：2/0》，《非磁管组件检验计划ZJ-06-03版本/修改状态：2/0》），规定含隔爆面尺寸在内的所有尺寸均为抽检，入库时逐件检验，在过程检验中因抽检样品数量少，未对防爆壳、防爆壳盖板等零部件检验状态进行明确标识，易造成零件的误用和错用。

5.2、整改措施

已修改完成了防爆壳、防爆壳盖板等防爆零部件的检验文件，重新制定下发了《防爆壳、防爆壳盖板、非磁管组件检验规范》，规定所有隔爆面尺寸在加工过程中逐检，其他不重要尺寸允许抽检，并已按规定程序批准下发。（详见《防爆壳检验规范ZJ-06-01版本/修改状态：3/0》，《防爆壳盖板检验规范ZJ-06-02版本/修改状态：3/0》，《非磁管组件检验规范ZJ-06-03版本/修改状态：3/0》）

在实际检验工作中，已在加工过程按要求对所有防爆面进行了逐检，并按规定填写了检验记录。为区别产品不同的检验状态，在检验过的在制品、零部件上加贴了“检验合格”、“返工”、“返修”标识，未经检验的不加标识，可明显区分已检产品和未检产品，有效避免了不合格品的误用、错用。（详见防爆壳、防爆壳盖板检验记录，防爆壳组件、防爆壳底盖、非磁管组件在制品检验状态标识照片）

6、危险气体及易燃品应隔离存放，不符合7.2条

6.1存在的主要问题

车间在生产过程中使用的氧气瓶、乙炔瓶、汽油等危险气体和易燃易爆物品未采取隔离措施，直接在车间与其他物资混放使用，氧气瓶、乙炔瓶的间距不符合安全距离要求，容

易引起火灾、爆炸等灾害性事故。

6.2、整改措施

制作了氧气瓶、乙炔瓶隔离防护箱，将氧气瓶、乙炔瓶置于其中，只将氧气带、乙炔带等附件通过箱体上的小孔引出。箱体表面加贴了“危险气体（氧气），与乙炔瓶距离保持5m以上，10m内禁止烟火”、“危险气体（乙炔），与氧气瓶距离保持5m以上，10m内禁止烟火”等安全标识，并使隔离防护箱内，并在箱体表面加贴了“危险物品（汽油、稀料），10m内禁止烟”火的标识。在实际操作中严格按操作规程办，做到操作区内清洁、干净、无杂乱物资，10m内禁止烟火，易燃品取用后随时放回箱，车间安全生产水平有了较大提高。

在今后的产品生产过程中，我公司一定严格按照审查组的要求，进一步完善有关文件，配置更加充分的资源，严格执行《全国工业产品生产许可证管理条例》和《防爆电器生产许可证审查细则》等安全法律法规的有关规定，严格执行工艺文件和安全操作规程，进一步提高管理水平，为广大客户生产出更安全、更优质的产品。

济南久安燃气设备有限公司

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5.不合格药品控制性管理程序 篇五

1．目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。

2．范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于药品验收、在库养护、储存和销售过程中发现的不合格药品的处理。

3．职责：质检科、仓储科、业务科、财务科对本程序的实施负责。4．规程：

4．1、不合格药品的发现：

4．1．

1、进货验收时不合格药品的发现：药品验收员根据国家有关规定和企业《药品质量验收细则》等对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，需填写《购进药品拒收单》，报质检科门确认。

4．1．1．

1、破损、污染、短少。

4．1．1．

2、包装、标签、说明书不符合规定。4．1．1．

3、批号、有效期不符合规定。4．1．1．

4、进口药品通关单不符合规定。4．1．1．

5、假药、劣药。

4．1．

2、在库养护不合格药品的发现：在库区发现以下质量可疑药品，需填写《药品质量复核通知单》，报质检科门确认。

4．1．2．

1、仓库保管员发现的质量可疑药品。

4．1．2．

2、养护员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。4．1．2．

3、超过有效期的药品。

4．1．2．

4、已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。

4．1．

3、经营过程中不合格药品的发现：业务科对经营过程中的药品，有以下情况的，需填写《药品质量复检通知单》，报质检科确认。

4．1．3．

1、客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向业务员或业务科反映的药品。

4．1．3．

2、供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的药品。4．1．

4、药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。4．

2、不合格药品的报告。

4．2．

1、验收员填写《药品质量复核通知单》后，向质检科门报告。

4．2．

2、养护员、出库复核员填写《药品质量复核通知单》后，向质检科门报告。4．2．

3、销售员填写《药品质量复核通知单》后，向质量部门报告。4．2．

4、验收员、销售员在发生以下情况时，应立即向质检科门报告。4．2．4．

1、在药品经营过程中发现假劣药品。

4．2．4．

2、销售员被客户口头、电话或书面告之所销售药品发生新的或严重的不良反应以及发生临床事故。

4．2．

5、质检科接到客户的口头、电话或书面通知有关3.2.4所述情况时，应立即向地市级以上药品监督管理部门报告并做好记录。

4．3、不合格药品的确认：

4．3．

1、验收过程不合格药品的确认：质检科根据《药品拒收单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品应通知保管员将该药品移至不合格品区。

4．3．

2、在库养护不合格药品的确认：

4．3．2．

1、质检科根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复核，并在《药品质量复检通知单》上签名确认，质量为不合格品的，即通知保管员移入不合格品区。4．3．2．

2、抽样检验为不合格品的，即通知保管员移入不合格品区。

4．3．2．

3、质检科门对在库有效期还有10天的药品作停售处理，通知保管员将这类药品移入不合格品库（区）。

4．3．

3、经营过程中不合格药品的确认：

4．3．3．

1、业务科接到客户口头或电话、书面等形式反映药品质量有问题后，应立即填写《药品质量复检通知单》，并向质检科报告；质检科立即与客户联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。

4．4、不合格药品的处理：不合格药品由质检科负责处理，并做好不合格药品处理记录。4．4．

1、移库与存放：

4．4．1．

1、质检科进行现场复核，确认为不合格药品后，通知保管员将药品移入不合格品区存放。

4．4．1．

2、质检科现场复核后不能确认的，应抽样送法定药品检验机构检验（在购货单位抽样时，应征求购货单位同意），裁定为不合格品的，通知保管员将其移入不合格品区存放。在检验期间，库存药品应存放在待验区，并放置明显标志。

4．4．1．

3、质检科接到业务员的《药品质量复检通知单》后，应首先暂停在库同批号药品的销售，并与客户联系核实（必要时，抽样送法定检验机构检验）；确认为不合格药品时，通知保管员将该批号库存药品移到不合格品区，由质检科发文回收所有已售出的药品。所回收的不合格药品应存放在不合格品区。

4．4．1．

4、对供货单位要求回收的不合格药品，由质检科向购货单位发文全部回收。回收处理方式：对销售顾客作销退处理；回收期限：自发通知起一个月内。回收的不合格药品集中放于不合格品区，并与供货单位协商，做好记录。

4．4．1．

5、对药品监督管理部门发文要求回收的药品，由质检科向购货单位发文全部回收。回收处理方式：自发通知起一个月内对销售顾客作销退处理。回收的不合格药品集中放于不合格品区，做好记录。回收情况应书面向药品监督管理部门报告，并按药品监督管理部门的要求处理。

4．4．

2、退货：

4．4．2．

1、在购进验收中发现的不合格药品属于药品包装质量不合格的，验收员填写《药品拒收单》并报告质检科，由质检科通知业务科联系供货单位办理退货。

4．4．2．

2、销后退回的不合格药品属于药品包装质量不合格的，验收员应报质检科，由质检科确认后通知保管员存放于不合格品区，责任在供货单位的，通知业务科联系供货单位办理退货。

4．4．2．3．在库养护检查中发现的不合格药品，养护员填写《药品质量复检通知单》报质检科，经质检科确认后与供货单位协商，如包装质量责任属供货单位的，由质检科通知业务科联系供货单位办理退货。

4．4．

3、索赔：

在库和已销售出库的药品所发现的不合格药品，经质检科与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由业务科办理具体索赔事宜。

4．4．

4、报损：经质检科确认的不合格药品，由仓储科填写《不合格药品报损审批表》，分别送业务科、质检科、财务部审核，符合报损规定的，由总经理审批后报损。

4．4．

5、销毁：

4．4．5．

1、由业务科会同仓储科，在质检科监督下销毁，销毁记录签名存查。

4．4．5．

6.不合格项控制程序 篇六

1 资料与方法

1.1 一般资料

对我院2012年12月-2014年12月进行微生物检查的2000份粪便、血液、分泌物、中段尿、痰液等资料进行分析, 标本中816份粪便, 230份血液, 179份分泌物, 468份中段尿, 257份痰液, 50份其他, 不同标本取样方式、取样时间等差异无统计学意义 (P>0.05) , 具有可比性。

1.2 方法

本研究中, 由我院经验丰富的检验人员进行检测, 检验时必须严格按照规定对培养标本进行核对, 核对内容包括:标本采集时间、标本外观、标本检测分析结果等进行全面评估。对评估结果不合格标本认真记录, 并详细标注标本不合格的原因等。实验中参照全国临床检验操作规程, 各个实验操作要求核对送检标本是否符合要求, 如果同一标本有2种以上不合则, 则以主要的1种不合格统计[2]。

1.3 统计学方法

所有数据采用SPSS 16进行统计学分析, 计数资料采用χ2检验, 采用率 (%) 表示, 计量资料采用±s等表示, 行t检验, 以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

由表1可知, 2000例送检标本中226例不合格, 占11.3%, 其中痰液标本不合格率最高为25.9%, 其次为其他标本为18%, 第3为血液标本不合格率为12.6%。

由表2可知, 226例不合格标本中其原因相对较多, 排在前3位原因分别为:标本采集不规范, 占32.7%;其次为非标准痰占25.2%;第三为分泌物采集污染, 占11.9%。

3 讨论

微生物检验技术在近年来得到快速发展, 并且随着临床抗菌药物的广泛使用, 临床标本微生物学检验工作越来越受到人们的重视。微生物实验室的检验结果能够为患者临床疾病诊断、治疗等提供依据, 能够帮助临床医师合理使用抗生素。根据相关研究结果显示[3]:临床微生物送检标本中1/2左右由于标本质量不符合要求。本研究中, 2000例送检标本中226例不合格, 不合格率为11.3%。其中, 痰液标本不合格率最高为25.9%, 其次为其他标本为18%, 第三为血液标本不合格率为12.6%, 与相关研究[4]结果类似。由此可知标本不合格原因较多: (1) 痰液标本不合格:痰液检验有别于其他检验, 痰培养时要求相对较高, 并且注意事项也比较多, 采集痰液标本时如果医师解释不清楚, 患者自行留取标本时方法不正确, 影响痰液标本质量; (2) 尿液标本不合格:根据卫生部相关规定, 尿液标本培养前应该要求清洗外阴, 留取中段尿, 并且在2 h内完成检测[5]。但部分标本检验时已经超过规定时间, 造成标本污染; (3) 血标本不符合:准确的血培养结果对患者疾病诊断等具有很大帮助, 但部分患者血标本采集时由于采集时间不正确、方法不当等造成血标本污染; (4) 粪便标本不合格:粪便标本多由护士采集和运送, 但部分医院人员不足, 造成送检不及时, 部分样本已经干燥, 从而出现假阴性结果; (5) 其他。本次研究中, 226例不合格标本中其原因相对较多, 排在前三位原因分别为:标本采集不规范, 占32.7%;其次为非标准痰占25.2%;第三为分泌物采集污染, 占11.9%, 与相关研究[6]结果类似。

为降低微生物送检标本不合格率, 临床上应该采取积极有效的措施提高标本质量, 具体如下: (1) 加强和临床科室交流:检验人员应该定期走进临床, 虚心听取医师等建议, 不断完成自身检验工作;同时, 检验人员还应该认真评价检验结果的可靠性, 对于检验结果和实际不符合者, 应该认真反思并核查; (2) 为科室提供咨询服务:检验科人员应针对常见的检查内容制定标本采集手册, 内容包括:检验的目的、标本采集的要求、采集容量等及标本采集前后患者准备情况等, 让患者做到心中有数; (3) 提高检验人员专业技能:检验人员的专业技能对于检验结果有着紧密的联系。医院应该根据本院实际情况定期组织检验人员进行系统化培训, 增强检验人员的操作技能, 强化检验人员的知识体系, 让检验人员检验时做到临危不乱, 降低不合格标本率, 为患者临床疾病诊断和治疗提供依据。同时, 医院还应该根据本院发展规模等引进先进的检验设备, 逐步完成质控管理体制[7]。

综上所述, 微生物送检标本不合格原因相对较多, 相关部门应该引起重视, 加强临床科室和检验科室的沟通, 加强检验人员专业技能培训, 提高送检标本质量。

参考文献

[1]张国英, 夏学红.4605例临床微生物送检标本不合格原因分析[J].重庆医学, 2013, 42 (9) :1061-1062

[2]舒玲, 郭靓, 罗岚, 等.华西医院不合格微生物标本的特点分析及对策[J].现代预防医学, 2011, 38 (12) :2360-2361, 2364.

[3]尹秀云, 陈建魁, 曾利军, 等.临床微生物培养不合格标本的特点及解决对策[J].国际检验医学杂志, 2012, 33 (20) :2499-2501.

[4]王淑媛, 柯培峰, 庄浩林, 等.微生物检验标本不合格原因分析及质量控制对策探讨[J].国际检验医学杂志, 2013, 34 (20) 2738-2739

[5]Westgard JO, Groth T, Aronsson T, et al.Performance characteristics of rules for internal quality control:Probabilities for false rejection and error detection[J].Clin Chem, 2013, 23:1857-1867.

[6]Koch DD, Oryall JJ, Quam EF, et al.Selection of medically useful QC procedures for individual tests on a multi-test analytical system[J].Clin Chem, 2010, 36:230-233.