医疗器械经营单位监督检查要点

医疗器械经营单位监督检查要点（精选9篇）

1.医疗器械经营单位监督检查要点 篇一

医疗器械经营企业监督管理办法（局令第19号）

医疗器械经营企业监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。

第三条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

第二章 企业开办条件

第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：

（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。

（二）企业应当符合以下要求：

1．具有相应的经营场地及环境；

2．具有相应的质量检验人员；

3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；

4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；

5．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。

经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批

第六条 开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。

第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于三十个工作日内做出是否批准的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 经营企业管理

第八条 医疗器械经营企业不得有下列行为：

（一）伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。

（二）经营质量不合格的产品。

（三）经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。

（四）经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。

（五）经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。

（六）法律、法规、规章禁止的其它行为。

第九条 医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

第十条 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。

第十一条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。

第十二条 医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。

第十三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其巳售出产品的售后服务活动。

第十四条 经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。

经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后，方可经营。

第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械经营企业许可证》的验证工作。

《医疗器械经营企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查，审查不合格的企业，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。

第十六条 《医疗器械经营企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。

第五章 其它规定

第十七条 《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本，副本附有验证记录。备案号的编写格式为：

X1药管械经营备XXXX2XXXX3号；

许可证的编号格式为：

X1药管械经营许XXXX2XXXX3号；

其中：

X1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；

XXXX2：年份；

XXXX3：顺序号。

第十八条 《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则

第十九条 违反本办法第十一条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。

第二十条 违反本办法第九条、第十二条、第十三条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。第二十一条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。

第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械经营企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则

第二十三条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十四条 本办法自2000年4月20日起施行。

2.医疗器械经营单位监督检查要点 篇二

作为建设项目五方责任主体之一的监理单位, 在与建设单位签订了监理委托协议之后, 根据道路项目的特点, 必须担负起对道路工程项目实施“三控”“两管”“一协调”的责任, 这是保证道路建设项目在实施过程中能顺利进行的重要手段。而作为政府质量监督管理机构, 在道路建设过程中, 应对监理单位及其人员的质量行为实施全过程和全方位的强制性政府监督。

1 检查监理单位是否依法承接监理业务

在道路项目开工前, 建设单位应将该项目的有关资料提交至质量监督机构进行报审, 其间, 质量监督机构应根据项目特点, 对监理单位的资质、经营范围及监理合同进行审查, 若监理单位不具备相应的监理能力, 应要求建设单位重新寻找具备符合项目要求的监理单位, 待其符合要求后, 方可办理施工许可证。

2 在项目实施过程中, 监督监理单位的履约情况

监理单位应根据监理委托合同、设计文件、现行法规、规范及施工合同, 依法行使授权范围的质量监理责任及义务。而质量监督机构可从以下几方面对其进行监督管理。

2.1 检查监理单位项目监理机构的组建情况

监理单位在项目开工前, 应根据监理合同的要求, 结合项目实际特点, 及时组建项目监理机构 (包括现场办公及生活驻地建设、人员的进场及有关试验检测设备的落实等) , 质量监督机构检查工程监理单位派驻现场的人员是否与投标文件吻合, 若按照监理合同需组建监理试验室, 其规模、相关试验设备及其数量应满足工程监理中的各项试验要求, 并派驻试验监理工程师及经专业培训合格的试验检测人员, 同时建立健全试验监理的各项规章制度。

2.2 检查项目监理机构的监理文件

为了监理工程有章可循, 在工程开工前, 项目总监理工程师应根据设计文件、监理规范、质量标准及施工组织设计编制项目监理规划, 报监理单位技术总工 (或监理单位工程技术部门) 审查。同时应结合项目特点及工程进度, 由总监理工程师组织项目机构各专业监理工程师编制各专项监理实施细则 (如安全监理细则、临时用电实施细则、路基路面监理实施细则等) , 质量监督机构应督促检查监理机构在项目实施过程中, 严格按照审批的《监理规划》及《监理实施细则》实施监理。

2.3 监督监理单位建立健全质量保证体系

质量监督机构应要求监理单位根据项目实际情况及时建立及完善各项质量管理体系。监理单位应做好以下方面的工作:1) 原材料质量保证体系。监理机构应配备具有相应资质的试验监理工程师, 对拟用于工程的所有原材料、半成品、构配件及设备按照材料报验程序进行检查验收, 对未经试验监理工程师确认的原材料、半成品、构配件及设备, 施工单位不得使用。若有关不合格材料及设备已进场, 应要求施工单位及时清理出场。2) 监督检查中间交工验收程序。在工程实施过程中, 当各分项、分部及单位工程完工后, 应监督监理机构严格按照监理程序组织各参建单位及人员进行验收, 严格执行上道工序未经验收确认合格不得开展下道工序。3) 监督检查工程变更程序。在工程实施中所涉及到的所有变更, 均必须严格按监理程序执行, 变更确认后应及时报质量监督机构备案。4) 监督工程竣工验收程序。当道路工程项目完工后, 待施工单位完成各功能性试验、自检合格、完善项目竣工资料后, 向驻地监理机构提出工程竣工验收申请, 总监理工程师应及时组织监理机构人员对施工单位的竣工资料进行审查, 同时对工程现场进行必要的复查, 根据检查情况, 项目总监理工程师编制质量评估报建设单位, 建设单位项目负责人应根据监理工程师的评估报告组织建设单位项目技术质量负责人、有关专业设计人员、总监理工程师和专业监理工程师、施工单位项目负责人参加工程验收。作为政府行业行政主管部门或工程质量监督机构应监督其验收程序是否合法有效, 并当参加验收各方对工程质量验收意见不一致时给予协调解决。

3 监督检查监理机构及人员严格按监理程序开展监理工作

在工程实施过程中, 监理机构及人员未必严格按照《监理规划》《监理细则》开展监理工作, 这往往会造成施工单位执行监理程序不严, 留下质量隐患或质检资料未能与工程同步, 所以质量监督机构可从以下几方面进行控制:

1) 监督监理单位按要求及时审批施工组织设计及各项质量控制措施。2) 监督监理单位在开工前审查施工单位提交的各专项实施方案。3) 监督检查监理工程师在项目开工前是否审查试验工程施工工艺、批准的特殊技术措施及特殊工艺。4) 在施工过程中, 检查监理单位是否严格按监理合同赋予的权利及职责要求施工单位按照设计文件组织施工, 同时对发生质量偏差的行为是否进行及时纠正。5) 监督监理单位及监理工程师严格按项目变更程序进行变更审查或提出变更。6) 监督监理单位认真进行质量检查及验收。7) 监督监理人员采取旁站、巡视和平行检验等形式, 对工程项目实施有效监理。

4 结语

市政道路工程质量监督工作是对道路建设工程宏观性、强制性及抽样性的质量监督管理工作, 应着重采取预防为主的质量监督控制方针, 只有积极、主动的质量控制措施, 把质量监督的着重面提至工程项目实施之前, 这样才能切实把质量隐患及质量事故消灭在萌芽状态, 从而有效地推动着工程项目质量的顺利进行。

参考文献

[1]建设部.城镇道路工程施工与质量验收规范[M].北京:中国建筑工业出版社, 2008.

3.医疗器械经营单位监督检查要点 篇三

【关键词】行政事业单位；审计监督；工作要点

一、行政事业单位审计的主要工作内容及其存在的问题

1.行政事业单位审计的主要工作内容

行政事业单位审计由外部审计和内部审计组成，其中，外部审计包括政府审计和社会审计。内部审计是在本单位审计人员领导下，利用系统、规范的方法，对财政和财务收支等经济活动的合法性及有效性实施审核，对风险管理和控制效果进行改善，从而达到增加经济效益、改善组织经营管理的目的。行政事业单位内部审计种类的划分方式主要有以下几种，第一种是根据审计目的不同进行划分，包括财务收支审计、内部控制制度审计、经济效益审计以及国有资产增值保值审计。第二种是依据审计范围不同划分的，具体有经济合同审计和法人离任审计两种。第三种是按照被审计资金的来源或用途不同进行划分，有预算拨款审计、预算外资金审计、营业收支审计和基建投资审计。通过内部审计工作的有效实施，可进一步完善事业单位内控制度，提高单位经营管理水平，并为纪检监督提供支持。

2.行政事业单位审计工作中存在的问题

行政事业单位的审计工作主要围绕财政与财务收支工作展开，因此应该清楚在单位财政与财务收支方面存在哪些问题，这是进一步采取解决措施的基础。首先，在行政事业单位中存在违规收费现象。部分单位不顾收费标准的存在，违反收费标准中的规定项目，通过其下属单位进行收费，利用自立收费项目或变更项目名称进行违规费用征收。其次，行政事业单位当中存在缴纳税款不及时的现象。对于房屋出租收入、个人工资收入等不按时进行申报及缴税，甚至拒绝缴税。再者，行政事业单位缺乏完善的核算管理。以固定资产的核算管理为例，在进行新固定资产购入的同时，没有对报废固定资产进行及时清理，出现账面金额与实际资产不符的现象。最后，行政事业单位中还存在账面规范性差、对档案管理不重视等现象。长期缺乏账面的规范性操作是违反国家相关规定的行为，档案管理工作的不完善会影响档案的正常归档、整理、保管等。

二、行政事业单位审计监督的工作要点

1.认清行政事业单位审计监督的主要对象

由于行政事业单位特殊性的原因，其审计监督工作相较于其他单位重视程度高，因此认清审计监督对象有助于工作要点的掌握。第一个审计与监督对象是具备执法权的单位。行政事业单位包括了很多类型的单位，将具备执法权的单位纳入审计与监督的重点，加强执法过程中的惩处行为审查，例如具有收费权与处罚权的公检部门。第二个审计与监督对象是财政拨款数额较大的单位。财政拨款数额大，从侧面反映出此单位与人们的关系较为密切或者其社会影响力较大，因此有必要将拨款数额大的单位列入审计监督对象。第三种审计监督对象是重点资金或专项资金。其中包括与人们密切相关的社会保障基金、医疗保险基金、住房公积金等，通过审计监督资金利用率不高等行为，保证各项资金的合理利用。

2.紧抓行政事业单位的要害问题

首先，分析行政事业单位财务收支的真实性。对于单位中的小金库、账外资金等行为严加查处，对有关线索追查到底。其次，审计监督行政单位收费的合法性。对于具体查收票据进行审计核对，判定单位收费与物价部门的收费标准是否相符，对于自立项目收费、超标准收费、无证收费等行为严肃处理。审计工作还应该包括财务资料的审核、收费是否纳入核算等。再者，审计监督行政事业单位支出的合法性与效益性。预算执行情况是审计工作的重点，对各项支出的合法性、有无扩大支出范围、有无改变资金用途、支出是否超过预算、有无浪费现象等行为进行严格监督检查。最后，清楚行政事业单位资产的完整性。对于单位的存款、房屋、设备、资金的流动、管理等要有清楚的掌握，这是对行政事业单位资产进行有效审计监督的基本问题。

3.选择恰当的审计方法

首先，将点与面的审计方法有机结合。所谓的点就是重点审计，面是全面审计，结合审计工作方针，将两者结合于审计的项目安排与实际过程中，在对财政和财务收支全面审计的同时对违规行为进行查处，提高审计质量与效率。其次，把审计工作延伸至下级。行政事业单位中，上下级之间有着密切的资金与收支业务活动，加强此过程中资金转移、摊派费用、资产处理等行为的审计监督，对存在的问题一查到底，避免违规行为向下级转移。最后，将现代技术合理应用于审计过程。随着计算机应用的普及，计算机辅助审计技术在审计工作中已占有着重要的地位，加强审计新技术的研发与应用，有效推动行政事业单位审计工作的顺利开展。

三、总结

行政事业单位的审计监督工作是提高单位经营管理水平的重要手段，是推动社会进步的重要因素。通过对单位财政与财务收支过程中的问题展开讨论，强化行政事业单位审计监督的工作要点，有助于国有资产完整性的保证，有利于行政事业单位可持续发展目标的实现。

参考文献：

[1]林岩.对行政事业单位内部审计工作的思考[J].价值工程，2014，（1）：172-173.

[2]乔春华.行政事业单位内部控制若干理论问题探讨--兼评《行政事业单位内部控制规范（试行）》[J].会计之友，2014，（22）：22-27.

4.医疗器械经营单位监督检查要点 篇四

2007年08月17日

（一）机构与人员

第一条 企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。

第二条 经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个（含5个）类别以上的，应设置质量管理机构（至少有3人组成）。经营2类医疗器械5个类别以下的，可配备专职质量管理人员（以下简称质管员），负责企业质量管理工作。

第三条 企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。无严重违反医疗器械管理法规行为记录。

企业法定代表人和负责人不得兼任质量管理机构负责人。

第四条 质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械工作经历。

质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等）。

质量管理人员不得兼职，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第五条 申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业大学学历并经过厂商或供应商培训的人员，并在职在岗，不得兼职。

第六条 企业应设立与经营规模相适应的技术培训和售后服务部门、人员或约定由第三方提供技术支持。

第七条 从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病或精神疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。

第八条 超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员，年龄不得超过65岁，并应提供当地2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。

第九条 经营2类医疗器械产品的，注册资金应不低于50万元人民币。经营3类医疗器械产品的，注册资金应不低于100万元人民币。超过5个大类后，每增加1个大类，注册资金应追加50万元人民币。

生产企业申领医疗器械经营企业许可证，注册资金不低于500万元人民币。经营所有2、3类医疗器械的，企业注册资金应在800万元人民币以上。

（二）经营场所与设施设备

第十条 企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民小区或居民住宅内，必须符合整洁、明亮、卫生等要求。

经营2类医疗器械和3类医疗器械5个类别以下的经营场所面积不得少于100平方米（建筑面积，下同），经营5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。

第十一条 企业应设置产品陈列室或产品陈列柜。

第十二条 企业应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库，不得设在居民小区、居民住宅以及其它不适合设置仓库的场所。

第十三条 经营2类医疗器械的，仓库面积不少于100平方米，经营3类医疗器械的，仓库面积不少于200平方米。

经营需阴凉储存的产品，应配备不少于50平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于20立方米的冷藏设施；

第十四条 常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃。

第十五条 库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度测定仪、温湿度调控设备，并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。

第十六条 仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。

库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。

产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。

第十七条 企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。

（三）管理与制度

第十八条 经营植入类产品的，应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪使用单位或使用者的能力和条件。

第十九条 企业应建立下列质量管理体系，并有措施保证予以实施。

（一）质量方针和目标管理；

（二）有关部门、组织和人员的质量责任；

（三）质量否决的规定；

（四）质量信息管理；

（五）首营企业和首营品种的审核；

（六）采购管理；

（七）质量验收的管理；

（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；

（九）销售和售后服务的管理；

（十）有关记录和凭证的管理；

（十一）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

（十二）医疗器械不良事件报告的规定；

（十三）用户访问的管理；

（十四）不合格医疗器械报告制度

（十五）卫生和人员健康状况的管理；（十六）重要仪器设备管理；（十七）计量器具管理；

（十八）质量方面的教育、培训及考核的规定等。

第二十条 企业应建立下列质量管理记录（表式），并有措施保证其内容的真实性和完整性。

（一）购进记录；发票、入库单

（二）质量验收记录（其内容包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产或经营企业许可证号、注册证号、规格型号、出厂编号【生产批号或灭菌批号】、生产日期、有效期、外观、验收结果、验收日期、验收员和质量负责人复核签字等）；

（三）在库养护、检查记录；

（四）销售记录【其内容包括：销售日期、销售单位、产品名称、生产单位、生产或经营企业许可证号、注册证号、规格型号、生产日期、出厂编号（生产批号或灭菌批号）、销售数量、经办人和复核人签字等】；

（五）质量查询、投诉、抽查情况记录；

（六）退货记录

（七）仓库温、湿度记录；

（八）计量器具使用、检定记录；

（九）质量事故报告记录；

（十）不良事件报告记录；

（十一）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第二十一条 企业应建立下列质量管理档案（表格），并有措施保证其内容的真实性和完整性。

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）销售人员和销售委托书档案

（四）质量档案；

（五）养护档案；

（六）供货方档案；

（七）用户档案；

（八）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（九）计量器具管理档案；

（十）首营企业审批表；

（十一）首营品种审批表；

（十二）不合格医疗器械报损审批表；

（十三）质量信息汇总表；

（十四）质量问题追踪表。

（四）附则

5.医疗器械经营单位监督检查要点 篇五

企业负责人签字

企业负责人签字

企业负责人签字

企业负责人签字

第三十四条 现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。

第三十五条开办、变更和换发许可证的企业现场验收应依照本标准进行。对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。

第三十六条验收结论为“整改后复核”的经营企业上报现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改。

注：经营企业若未能自检查验收之日起5个工作日内完成并提交整改报告，《医疗器械经营企业许可证》审批部门可以做出不予许可的决定。

6.医疗器械经营单位监督检查要点 篇六

辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证应符合以下标准。《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更应符合以下相关标准。1.0 机构与人员 *1.1 应具有与经营规模、范围相适应的组织机构(质量管理、采购、销售、保管储运、售后服务等部门)与经营人员，明确各部门职能与岗位职责。质量管理机构职能应包括质量管理、质量验收等。*1.2 经营三类与二类医疗器械类别总数为5个以上（含5个）或经营A、B类型医疗器械或二类医疗器械10个以上（含10个）类别，且销售对象为经营企业或医疗机构的企业应设置质量管理机构，其他企业应设置专职质量管理人。质量管理机构和专职质量管理人应对经营质量管理、购销、验收、仓储、出库、运输和售后等影响产品质量的全过程行使质量管理职能，在企业内部经营过程中对医疗器械质量具有裁决权。应根据质量职责编制质量活动流程图。1.3 法定代表人（企业负责人）应了解、遵守国家和地方有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和规范性文件等有关规定，明确企业对所经营的产品负全部责任。*1.4 质量管理机构负责人应具有相关专业本科以上学历或中级以上技术职称（专职质量管理人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称），熟悉国家和地方有关医疗器械法律法规、规章、规范性文件、本企业制定的质量管理制度、工作程序、所经营产品的技术标准、技术性能及相关专业知识，具有2年以上质量管理工作经历（专职质量管理人具有1年以上质量管理工作经历）,有一定的实践经验和组织领导能力，能独立解决经营中的质量问题。设质量管理机构或新开办的企业质量管理人员中应具有医疗器械内审员。（联系方式：沈阳市医疗器械行业协会邢志莉024-22516161/***）1.5 企业负责人、质量管理人员应经过医疗器械相关法律法规、规章、质量管理和专业技术知识培训，合格后上岗。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。企业采购、验收、仓储保管、销售、售后服务、运输、信息技术等岗位的人员应进行岗前培训和考试，合格后上岗，培训和考试应建立档案。医疗器械经营人员应定期进行有关医疗器械法律法规、质量管理和专业知识等内容的培训。1.6 企业应具有与经营规模和范围相适应的专业人员。经营三类医疗器械企业（销售对象为经营企业或医疗机构）的质量验收、销售和信息技术人员应具有相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，经营二类医疗器械的质量验收和销售人员应具有高中以上学历或初级以上专业技术职称，C1类型（验配）企业的营销人员应具有高中以上学历，了解国家有关医疗器械法规、规章和相关技术标准，熟悉所经营产品的基本知识，能独立解决经营过程中的具体问题。C1类型（经营角膜接触镜及护理用液的验配）企业应具有视光专业或眼科医疗专业人员，并具有法定部门颁发的角膜接触镜验配资格证书的人员。C1类型（经营助听器或者角膜接触镜及护理用液的验配）企业，应具有1名以上经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（或进口总代理商）的验配技术培训，并取得验配培训资格证书的人员。A、B类型（销售对象为经营企业或医疗机构）的企业应具有1名以上医学专业大专以上学历，并经厂商或供应商培训取得培训资质的医疗专业人员。设质量管理机构或新开办企业其他部门中应依据内审制度配备经ISO13485-YY/T0287标准培训取得资格证书的内审员。1.7 销售人员应经（包括生产厂商或总代理商的）专业培训，能正确介绍产品性能、结构、组成、适用范围、要求、注意事项和禁忌症等，C1类型（验配）企业的营销人员应能熟练解答顾客提出的有关问题。应建立销售人员档案，包括姓名、性别、年龄、专业、学历、身份证号、工作简历、销售区域、销售用户、联系电话、培训及健康状况等。1.8 仓储保管养护人员应具有高中以上学历, 具备相应的仓储保管养护和管理知识，熟悉所经营产品的标识、性能、标准、储存条件,能熟练使用储存设备和设施。1.9 应具有与经营规模和范围相适应的技术培训和售后服务人员。经营三类与二类医疗器械类别总数为10个以上（含10个）或A、B类型，且销售对象为经营企业或医疗机构的企业应设售后服务部门；其他企业应配备1名以上技术培训和售后服务人员。经营三类医疗器械的售后服务人员应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称；经营二类医疗器械的应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称；售后服务人员应熟悉所经营产品的专业知识，经培训达到考核要求后上岗。1.10 从事质量管理、采购、验收、保管、销售、运输和售后等接触无菌医疗器械产品的人员，应进行岗前及常规健康体检，建立健康档案。患有传染病、皮肤病、精神疾病或其他不符合岗位要求的人员，不得从事接触无菌医疗器械产品的工作。2.0 经营场所 *2.1 企业应具有与经营规模和范围相适应的经营场所。经营场所应设在相对独立的商业用房，办公场所与生活区分开，不得作生活用；不得设在居民楼、住宅小区、商住楼的住宅部分等非商业用房，以及特殊管制区域和其它影响监督管理等区域或建筑内。产权证不能提供租赁场所具体建筑面积的，需在租赁合同上标注使用面积。租赁期限应不少于5年。*2.2 经营三类与二类医疗器械类别总数为10个以下（含10个）的企业应具有100平方米的经营场所，每增加一个类别增加10平方米，增加到200平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积； 经营二类医疗器械类别总数为5个以下（含5个）的企业应具有40平方米的经营场所，每增加一个类别增加10平方米，增加到100平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积； 兼营医疗器械的药品连锁门店应设与经营规模、范围相适应、相对独立的经营区域或专柜； C1类型（经营角膜接触镜的验配）企业应设置接待室（区）、检查室（区）、验光室（区）和配戴室等； C1类型（经营助听器类产品的验配）企业应设置接待室（区）、检查室（区）和符合标准的测听室等。2.3 经营场所应宽敞、明亮、清洁卫生。应配备必需的办公设施、产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品应陈列可见，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片。C1类型（经营角膜接触镜及护理用液的验配）企业应具有视力表、镜片箱、验光仪、曲率计、裂隙灯、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）、焦度计、检影镜、眼底镜等仪器设备；角膜接触镜配戴室应相对独立符合配戴要求，有洗手、上下水设施、干手器、紫外灭菌灯和消毒柜等；经营硬性角膜接触镜（RGP），应具有角膜地形图检查仪、非接触式眼压仪、眼科A超等检查仪器设备。C1类型（经营助听器的验配）企业应具有气骨导测试功能的纯音测听仪（气导输出≥110dBHL）、助听器分析仪及真耳测试仪等听力检测设备；助听器电脑编程仪、计算机等调试设备；耳镜、耳照明器等外耳道检查工具等；真空除湿、电子干燥设备等养护设备；经营定制式助听器，应具有紫外线光固化机、打磨机、高速手钻、光固化灯枪、耳印磨注射枪等制作设备及工具材料。测听室和计量仪器设备须经检测并在有效期内。3.0 仓库与仓储设施 *3.1 应具有与经营规模、范围相适应的仓库和仓储设施。仓库应设在商业用房内，相对独立，与生活区、办公场所分开，不得作生活用；不得设在居民楼、住宅小区、商住楼的住宅部分等非商业用房，以及特殊管制区域和其它影响监督管理等区域或建筑内。产权证不能提供租赁场所具体建筑面积的，需在租赁合同上标注使用面积。租赁期限应不少于5年。*3.2 经营范围为三类医疗器械1个类别的企业应具有20平方米的仓储面积，每增加一个类别增加10平方米，仓储面积增至200平方米后再增加类别可不再增加仓储面积； 经营A类型产品的企业仓库应不少于100平方米且符合规定的贮存条件； 经营范围为二类医疗器械1个类别的企业应具有15平方米的仓储面积；每增加一个类别增加10平方米，仓储面积增至150平方米后再增加类别可不再增加仓储面积； 实行配送经营的医药连锁企业的门店可不设仓库；同时经营三类、二类的企业仓库面积均按三类核定； 经营的产品为授权代理的医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备、临床检验分析仪器、体外循环及血液处理设备、软件等固定式永久安装的大型有源医疗设备的，应提供相应的证明材料，企业可视实际需要设置或增加仓储面积； 专营B1类型（植入、介入类别）的企业，若在经营场所内设置相对独立的仓库，其使用面积不应少于15平方米，并配备3组以上储存专柜； C1类型（经营角膜接触镜及护理用液、助听器的验配）企业可不设仓库，但须具有与经营规模相适应的储存专柜或货架。仓库与经营场所原则上应在同一地址，仓库与经营场所不在同一地址的应配备独立的保管员办公室和相应设施。3.3 仓库内外环境整洁卫生，无粉尘、垃圾、有害气体及污水等污染源；装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚；仓库门窗严密，墙壁、顶棚表面、地面光滑平整，无缝隙。3.4 产品储存区域应符合产品分类分区保管规定，设置和标识不合格品库（区）、待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、退货库（区）等专用库（区）；或产品状态标识能正确明显地将待验、发货、退货、合格、不合格产品分开，不合格产品、销后退回产品具有单独存放的专用库区。库内实行色标管理，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色，待验区、退货区和产品质量有疑问的为黄色。3.5 应具有与经营规模、范围相适应，符合产品特性的仓储设施设备等储存条件，并保持完好：包括温湿度测定仪、温湿度调控设备、避光设施、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风排水设施、符合要求的照明设施和消防设施、货架、货柜、距地面10厘米的底垫（仓底板）等隔离设施。3.6 经营有温湿度要求的产品应具备阴凉库（＜20℃）、常温库（0-30℃）、冷库（0-10℃）条件，库房内相对湿度宜保持在35%—75%之间。经营有特殊储存要求的产品，应按其特性贮存，有专用的设施设备和相应的安全措施。易燃易爆危险品的储存应远离居民区,易挥发的液剂等应有特殊的贮存设施，按要求专室储存保管,有毒有害产品应专室或专柜独立存放，双人双锁专帐保管，具有相应的安全措施； 无菌医疗器械储存区域应无腐蚀性气体，无污染源,通风良好，具有防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等设施。4.0 质量管理与制度 4.1 企业应收集并保存国家和地方与企业经营有关的医疗器械管理法律法规、规章、技术标准、规范性文件、技术资料等，并认真学习贯彻执行，建立档案。4.2 企业应制定并执行对各类人员定期进行有关医疗器械法律法规、规章、技术标准、质量管理规范、公司制度、岗位职责、医疗器械专业技术知识和职业道德教育等培训计划，并按计划实施，有记录、有考核、有档案。新办企业的员工应进行岗前培训，达到现场考核要求。4.3 企业应依据国家和地方有关法律法规，结合本企业实际建立质量管理体系（制度及配套记录表格），并有效执行、持续改进和完善。主要包括：1.质量管理方针和目标；2.各部门和各岗位职责；3.内部审核制度；4.管理评审制度；5.质量否决的规定；6.首营企业和首营品种审核管理制度（或供应商资质审核制度）；7.采购、验收管理制度；8.仓储保管和出库复核管理制度；9.销售管理制度；10.不合格医疗器械处理制度；11.退货管理制度；12.效期产品管理制度；13.医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度；14.质量跟踪管理制度；15.用户访问、投诉管理制度；16.医疗器械质量事故、医疗器械不良事件监测报告制度；17.运输管理制度；18.设备使用保养制度；19.企业职工培训管理制度；20.卫生管理制度；21.文件管理制度；22.医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度；23.直调产品管理制度；24.C1类型企业（经营角膜接触镜、助听器验配产品的企业）应制定验配管理规范、程序、操作规程、配戴管理制度；25.门市销售的质量管理制度；26.质量信息收集管理制度；27.特殊产品管理制度；28.质量管理制度执行情况检查和考核制度。A、B类型（销售对象为经营企业或医疗机构的）企业应按ISO13485-YY/T0287标准编制质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、所需的记录及法规、规范性文件等规定的其他文件。4.4 企业应制定质量管理重点环节的程序文件，程序文件内容完整，满足规定。主要包括文件管理、采购控制、进货验收、储存保管、销售、出库复核、运输、售后服务、质量信息流转、质量事故、不良事件监测、质量查询、投诉、销后退回、产品召回、不合格确认及处理程序、角膜接触镜、助听器等产品的验配程序等。4.5 A、B类型（销售对象为经营企业或医疗机构的）企业应建立计算机管理系统，具有网上信息传输能力，能覆盖产品购进、储运、销售、售后等经营环节质量控制的全过程。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存产品进行有效管理。具有接受所在地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存等相关数据进行监督管理的条件，及时上传购、销、存等相关数据。企业应使用计算机管理各项经营活动和质量管理记录，建立计算机管理档案。4.6 应根据制度设计相应的记录，各项质量管理记录设置的内容应齐全、完整、可追溯、满足规定。质量管理记录（表式）至少包括：首营企业和首营品种审批表（或供应商资质审核表）；购进记录；入库验收记录；仓库温湿度记录、出库复核记录；销售记录；不合格产品处理记录；售后退回记录；售后服务记录；质量跟踪记录；用户访问、投诉记录；医疗器械不良事件报告记录；运输记录；设备使用保养记录；企业职工培训记录；医疗器械过程中相关记录和凭证的归档记录；验配、复查记录；验配企业的消毒记录；制度执行检查考核记录等。B1类型医疗器械，应建立质量跟踪卡，进行质量跟踪和不良事件监测，质量跟踪卡至少应包括：医院名称、科室、手术时间、手术名称、手术医生姓名、产品名称、规格型号、注册证号、生产厂商、供货单位名称、生产日期、生产批号（序列号、机号、条形码）、灭菌批号、效期、患者姓名、住院号或病历号、联系方式、地址、电话等，应确保植入体内的医疗器械能追溯到每个患者。4.7 企业应建立质量管理档案，主要包括医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案；医疗器械采购、销售合同档案；供应商和产品资质档案；用户或顾客档案；企业职工培训档案；职工健康档案；质量管理文件档案；质量管理记录档案（包括内审、管理评审）；验配设备档案；售后服务及维修档案；产品技术档案；设施设备检查维护档案。C1类型（角膜接触镜及助听器验配）企业的配戴者档案至少包括验配记录、调试记录、复查记录等。对所有的配戴者应建立完整的检查、配戴、复查、配戴产品基本情况档案，内容包括：配戴者编号、姓名、性别、年龄、职业、联系方式、既往病史、配戴史、验配日期、验配机构、验配人员、配发产品名称、规格型号等，并保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性。4.8 质量管理文件，包括质量体系文件、质量管理制度、规定等应经审核，由法定代表人签发施行；定期进行质量管理评审,并有记录。4.9 应进行采购控制，审核供方资质，确认其法定资格和履行合同的能力，建立合格供方目录，确保进货渠道合法。采购医疗器械一般应向供方索取、审核、保存下列加盖供方原印章的资料：《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、营业执照、注册证及附件、合格证明、供货方法定代表人明确授权范围及期限的委托授权书、受托销售人员身份证明、符合规定的进口产品有关证明、供方单位开户户名、开户银行及帐号、机构代码、质量体系认证书、说明书等其他需要索取和审核的资料，了解产品的性能、结构组成、适用范围、验证方法、储存条件以及质量信誉等，核实说明书、标签和包装等上述资料是否真实、有效、符合规定，所购产品是否在许可范围内等；经企业质量管理机构（人员）审核合格和企业主管负责人审核批准后方可采购。4．10 应从经审核具有合法资质的医疗器械生产企业或经营企业购进合法合格的产品，购销合同应明确质量条款及标准。应向供方索取标明供货单位、产品名称、规格型号、生产厂商、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、有效期或失效期、数量、价格、日期、按批次索要产品的合格证明（或符合法定要求的出厂检验报告书）等内容的凭证，进口产品应具有中文标识和中文说明书；票据合法，票、帐、货相符，按规定建立购进记录。4．11 企业应严格按照验收程序、标准对购进医疗器械的质量进行逐批验收。质量验收员应熟悉所经营产品的质量性能，依据合同、供方发货清单、有关标准进行逐批验收，同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一核查。验收核对内容：购进日期、产品名称、规格型号、生产企业名称、供货单位名称、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、有效期或失效期、到货日期、购进数量、供货企业许可证号、产品注册证号、产品合格证明（出厂检查报告）、进口产品通关或检验证明、合法票据等项目，核对清楚属实出具验收结论、做好验收记录。进货验收记录一般应包括：购进日期、到货日期、生产厂商、供货单位、供货单位许可证号、产品名称、数量、规格型号、注册证号、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌日期、灭菌批号、有效期或失效期、生产厂商或供应商地址、联系电话、验收日期、外观、包装等质量状况、验收结论、验收人员和保管员签字等项内容。实行统一配送的医药连锁机构，可简化验收程序，按照总公司配送凭证对产品进行逐一验收核对，并在配送凭证上签字。配送凭证应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。4.12 企业应对质量不合格的医疗器械进行控制性管理，不合格品的确认、处理应有完善的手续和记录。处理手续应体现下列过程与内容： 1）不合格品的基本信息（与不合格记录内容相同）； 2）不合格原因、确认情况及确认人； 3）质量管理机构或质量管理人处理意见； 4）企业负责人意见； 5）处理情况及处理人签名； 6）不合格医疗器械应存放在不合格医疗器械库（区），并有明显标志； 7）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施； 8）应按规定及时报企业所在地食品药品监管部门。根据不合格品管理制度建立的不合格品处理记录内容，一般应包括处理日期、产品名称、不合格品来源、规格型号、数量、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、生产厂商、不合格原因、处理方式、处理结果、验收日期、验证人员、经办人等。4.13 销售退回的医疗器械应单独存放，并有标识，经对产品质量评估，按进货验收的规定验证合格后放入合格区。退货商品记录内容应包括：退货日期、退货单位、产品名称、规格型号、数量、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、生产厂商、退货原因、验收情况、处理情况、经办人等。4.14 质量管理记录要真实、完整、准确、有效、可追溯，填写要规范，并按规定保存，按规定的权限签字。购销记录等保存至超过产品有效期2年，但不得少于3年，植入体内产品记录应长期保存,重点监控的医疗器械可分开记录。4.15 仓储保管员应凭验收员签章的入库凭证查收入库产品。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。对仓储设施设备应定期检查、保养、维修、清洁，建立档案；库存保管中如发现产品质量可疑或有问题，应悬挂明显标志，并尽快通知质量管理机构负责人或质量管理人员予以处理。4.16 医疗器械应按其性质和规定分类分区存放，摆放整齐，状态标识正确明显，帐、卡、物相符。1）医疗器械与非医疗器械分库区存放；性质互相影响的医疗器械分库存放；外包装易混淆的应分区（隔垛）存放；危险品应与其他医疗器械分开存放，严格分类存放于有安全设施的专库；一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放；固体与液体分开存放； 2）有效期的产品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，悬挂效期产品提示卡； 3）货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距，垛间距不小于50厘米，与墙、顶棚、温湿度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米，照明灯具垂直下方不应堆放产品，其垂直下方与货垛的水平间距不小于50厘米； 4）有温、湿度和避光保管要求的医疗器械应按其要求储存，储存条件应满足其理化性能要求； 5）医疗器械生产企业的仓储场所应与经营的仓储场所分隔设置，并有明显标识，不应共用或混用； 6）储存柜中或货架上的产品应分类摆放，标识明确，不得摆放其它非医疗器械产品。4.17 应定期检查陈列和储存产品的质量、有效期及存放环境，每日上下午定时对库房的温、湿度进行监测、记录，发现问题及时处理。经营医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、口腔科材料、医用高分子材料及制品等效期产品，应有效期预警机制。4.18 医疗器械出库时应进行复核和质量检查。按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号出库的原则，发现异常情况不得出库，应查明原因，做好记录。出库复核记录内容至少包括：购货单位、出库日期、产品名称、规格型号、数量、生产厂商、供货单位名称、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、有效期或失效期、销售单位、复核结果、复核日期、复核人签名等。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理： 1）医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏； 2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 3）包装标识模糊不清或脱落； 4）医疗器械已超出有效期，或有明显的破损痕迹有可能影响产品性能的。4.19 运输医疗器械产品时，应检查运输工具，记录运输方式、运输工具，发运产品、时间、收货人等。搬运应严格遵守外包装图示标志的要求，规范操作。应针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应防护措施，防止医疗器械的破损和混淆，防止产品运送过程产生质量问题。在运送途中有温度要求的产品，应采取相应的保温或冷藏措施。发现运输条件不符合规定的，不得运送产品。4.20 企业应依法将医疗器械销售给具有合法资格的单位，不得将医疗器械售给无合法证照、证照不全、超出许可范围的单位。销售对象为个人和家庭的除外。4.21 由供货方直调医疗器械时，经营单位仍须对产品的质量情况进行确认和记录，合格后方可投入使用。因特殊需要从其他商业企业直调的医疗器械，本企业应保证医疗器械质量，按规定索取相关资料并及时做好记录。4.22 已售出的医疗器械如发现有质量问题或安全隐患，应通知经销或使用单位停止销售或使用，及时召回该产品，做好记录，同时向所在地食品药品监督管理部门报告。4.23 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录应记载医疗器械的名称、规格型号、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、有效期或失效期、生产厂商、注册证号、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售票据和记录应按规定保存，销售记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。4.24 医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以食品药品监督管理部门批准的医疗器械注册证和使用说明书为准。营销人员应正确介绍医疗器械性能、结构组成、适用范围，不得虚假夸大和误导用户。4.25 企业应根据质量投诉制度建立相应记录。认真处理质量问题的投诉和退、换货，对质量查询、投诉和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。记录的内容主要包括：投诉时间、内容、产品名称、规格型号、生产厂商及供货单位、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、售货时间、用户名称、地址、联系电话、用户对产品描述、投诉分析、处理问题经过、处理结果、相关人员及质量管理负责人签名。应定期走访收集用户对医疗器械、服务质量的评价意见。对用户意见或问题跟踪了解、处理意见明确、有效。质量跟踪记录：至少应包括产品名称、规格型号、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、生产厂商及供货单位、用户名称、地址、最终用户、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况。4.26 应具备技术培训、维修和售后服务的能力。技术培训、售后服务人员，应经生产商或总代理商等有关部门培训取得相关资质。自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业或总代理商的授权，具有专业资质的人员、测试、维修仪器等设施设备，供货方应对其服务能力进行确认,签订协议。由供方提供培训、维修和售后服务的，应与供方签订责任明确的协议书，明确产品安装调试、维修、技术培训和售后服务的责任或由约定的第三方提供技术培训、维修和售后服务等。C1 类型企业的供货方应对验配单位的资质进行认可，确认其具有保证产品安全有效的经营条件、售前、售中、售后服务能力，签订责任书，明确产品质量和服务责任。对供货单位的验配和营销人员进行培训，发放培训证明，实行定向销售； 连锁药店由公司总部负责承担技术培训、售后服务和责任。企业停业、歇业期间不得停止售后服务。5.0 附则 5.1 医疗器械直调，指将已购进但未入库的医疗器械，从供货方直接发送到向本企业购买同一医疗器械的需求方。5.2 质量管理人，指质量管理机构负责人或专职质量管理人。5.3 质量管理机构负责人和专职质量管理人等与其经营产品类别相关的专业：包括医疗器械、机械、电子、生物、物理、化学、化工、医学、检验、医学影像、生物医学工程、药学、计算机、高分子材料、视光学等。

7.医疗器械经营单位监督检查要点 篇七

长治市医疗卫生单位传染病防治监督检查表

（监督检查疾控机构时，选择性填写以下内容。）

单位名称 法定代表人＿＿＿＿＿＿＿＿ 地 址 联系电话 核准床位数 开放床位数

人员总数 执业医师 执业护士 医疗机构等级 三级□ 等 二级□ 等 一级□ 其它□ 1.传染病防治管理和疫情报告管理制度

1.1预防保健机构 有□ 无□ 1.2专人负责传染病预防、控制、医院感染控制工作 有□ 无□ 负责（专人）人员： 院长□ 科主任□ 干事□ 医师□ 护士□

1.3疫情报告制度（下列制度可以合并）1.3.1年工作计划和工作总结(查2007年)有□ 无□ 1.3.2传染病报告制度 有□ 无□ 1.3.3传染病报告登记制度 有□ 无□ 1.3.4疫情报告培训记录 有□ 无□ 1.3.5传染病报告登记自查制度 有□ 无□ 1.3.6 自查工作记录 有□ 无□ 1.3.7 门诊日志使用管理制度 有□ 无□ 1.3.8 门诊日志使用管理检查记录 有□ 无□ 1.3.9 违反规定的处理制度 有□ 无□ 1.3.10人员处理的记录 有□ 无□ 1.4传染病疫情报告情况

1.4.1是否与当地疾病预防控制机构实现了网络直报 是□ 否□

否时传染病疫情报告的方式为： 网络直报系统是否畅通（开机检查）是□ 否□ 1.4.2传染病报告登记本 有□ 无□（查门诊日志登记，查出10例法定传染病病例后与报告登记记录核对）A 传染病报告抽查情况 符合 例 缺 例 B 传染病报告符合时限要求（针对疾控机构也查10例）

符合 例 缺 例 1.4.3 传染病报告登记项目完整情况（查登记记录）完整□ 缺 例 缺项为：姓名 性别 年龄 发病时间 初诊时间 地址 确诊时间 报告时间 报告人

1.5实行传染病病例首诊负责 是□ 否□ 1.6传染病病例转诊记录（查门诊日志登记或病历、处方等原始记录）

有□ 无□

1.7传染病病原体污染的场所、物品消毒处置情况 1.7.1 门诊、急诊的场所、物品消毒处置情况

1.7.1.1 日常清洁、消毒制度 有□ 无□

日常消毒记录(每日1次～2次, 查1月记录)有□ 无□

使用的消毒药剂为： 1.7.1.2各诊室要有流动水洗手设备，或备有手消毒设施 有□ 无□ 设备、设施完好情况(现场检查)完好□ 不全□ 1.7.1.3急诊抢救室及平车、轮椅、观察床等应每日2次定时消毒(查1月记录)有□ 无□

使用的消毒药剂为： 1.7.1.4一次性使用无菌医疗用品使用后分类、处置记录 有□ 无□ 1.8.3 传染病房的场所、物品消毒处置情况（有则查）

1.8.3.1日常清洁、分区消毒制度(污染区、半污染区、相对清洁区)

有□ 无□

1.8.3.2空气消毒的记录（2次/日,查当年开诊的记录）有□ 无□

使用的消毒药剂为： 1.8.3.3地面消毒的记录（2次/日,查当年开诊的记录）有□ 无□

使用的消毒药剂为： 1.8.3.4弯盘、治疗碗、药杯、体温计等一般常规使用的诊疗用品用后立即消毒处理 是□ 否□

使用的消毒药剂为： 1.8.3.5病人的排泄物、分泌物及病房污水必须经消毒处理后排放

是□ 否□

1.8.3.6固体医疗废物应进行分类收集、无害化处理（集中处置）或焚烧

是□ 否□

使用的消毒药剂为： 1.8.3.7一次性使用无菌医疗用品使用后分类、处置记录 有□ 无□ 1.8.3.8医院重点科室消毒效果监测档案 有□ 无□ 2.二级以上综合医院感染性疾病科建设情况 2.1二级以上综合医院感染性疾病科门诊：

是否建立预检分诊制度 是□ 否□ 是否备有宣传资料及必要的防护用品 是□ 否□ 是否设置呼吸道（发热）和肠道（腹泻）疾病患者的独立诊区

有□ 无□

缺

2.1.1三级综合医院感染性疾病科门诊：

是否设置处置室和抢救室 是□ 否□ 缺 2.1.2二级以上综合医院：

是否制定感染性疾病科各级医师、护士等工作人员的岗位职责

是□ 否□

是否制定完善的感染性疾病科的各项规章制度和工作流程

是□ 否□

2.2重点传染病防治工作情况

2.2.1腹泻病门诊 2.2.1.1腹泻病门诊设置符合要求 是□ 否□

缺少: 诊疗室 观察室 药房 专用厕所 专用通道 专（兼）职医、护、检验人员 专用医疗设备 抢救药品 消毒药械 工作规则与隔离消毒制度

2.2.1.2腹泻病门诊日志登记完整 是□ 否□ 缺少: 姓名 性别 年龄 工作单位 职业 详细地址 就诊日期 发病日期 主要症状 体征 初诊印象 检验结果 治疗方法 儿童应有家长姓名

2.2.1.3针对腹泻患者是否做到逢泻必检、逢疑必报 是□ 否□ 2.2.1.4腹泻病门诊日常消毒的记录（2次/日,查当年开诊的记录）

有□ 无□

使用的消毒药剂为： 2.2.2 发热门诊

2.2.2.1发热门诊设置方面符合要求 是□ 否□

缺少: 独立区域 引导标识 明显标识 通风不良 备用诊室 专人发口罩和就诊须知

2.2.2.2 发热门诊日志登记完整 是□ 否□

缺少: 姓名 性别 年龄 工作单位 职业 详细地址 联系方式 发病时间 就诊日期 流行病史 主要症状 体温记录 检验检查结果 初步诊断 治疗方案 2.2.2.3 发热门诊日常消毒

A 空气消毒的记录（2次/日,查当年开诊的记录）有□ 无□

使用的消毒药剂为：

B 地面消毒的记录（2次/日,查当年开诊的记录）有□ 无□

使用的消毒药剂为： 陪检人员：＿＿＿＿＿＿ 监督员：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

8.医疗器械经营单位监督检查要点 篇八

2、有火灾爆炸危险的厂房内,通风气体可以循环使用。错

3、可燃液体的闪点随其浓度的变化而变化。对

4、可能产生职业中毒危害的建设项目的职业中毒危害防护设施应当与主体工程同时设计,同时施工,同时投入生产和使用;建设项目竣工,应当进行职业中毒危害控制效果评价,并经卫生行政部门验收合格。对

5、存在高毒作业的危险化学品建设项目的防护设施、设计,未经卫生行政部门审查同意,可进行施工操作。错

6、使用有毒物品作业的用人单位应当按照国务院卫生行政部门的规定,定期对使用有毒物品作业场所职业中毒危害因素进行检测、评价。对

7、职业性危害因素所致职业危害的性质和强度取决于危害因素的本身理化性能。错

8、职业病诊断、鉴定的费用由用人单位承担,再次鉴定的费用由个人承担。错

9、现场处置方案的应急组织与职责主要包括应急自救组织机构、人员的具体职责,不应同单位或车间、班组人员工作职责紧密结合,明确相关岗位和人员的应急工作职责。错、应急预案中生产经营单位概况主要包括单位地址、从业人数、隶属关系、主要原材料、主要产品、产量等内容,以及周边重大危险源、重要设施、目标、场所和周边布局情况。必要时,可附平面图进行说明。对

11、事故应急指挥领导小组负责本单位预案的制订、修订,组建应急救援队伍,检查督促做好重大危险源事故的预防措施和应急救援的各项准备工作。

对

12、应急演练是针对事故情景,依据应急预案而模拟开展的预警行动、事故报告、指挥协调、现场处置等活动。对

13、应急预案的目的是避免突发事件的发生,杜绝对工人、居民和环境的危害。错

14、生产经营单位对排查出的事故隐患,应当及时进行治理,但不必登记、建档。错

15、应急救援过程中,应急救援人员要在警戒区边界实施不间断的检测,以确保警戒区的有效性。对

16、单位要根据需要,没有必要引进、采用先进适用的应急救援技术装备。错

17、在应急救援过程中生产经营单位安全部门协助总指挥做好事故报警、情况通报及事故处置等工作。对、危险化学品入库时,应严格检验商品质量、数量、包装情况、有无泄漏。对

19、储存物品的火灾危险性应根据储存物品的性质和储存物品中的可燃物数量等因素,分为甲、乙、丙、丁、戊类。对

20、危险化学品的储存单位在储存场所可酌情确定是否设置通信、报警装置,并保证处于正常状态。错

21、盛装危险化学品的容器或包装,在经过处理并确认其危险性完全消除之后,方可撕下安全标签,否则不能撕下相应的安全标签。对

22、职业安全健康管理体系中初始评审过程不包括法律、法规及其他要求内容。错

23、安全生产检查是安全管理工作的重要内容,是消除隐患、防止事故发生、改善劳动条件的重要手段 对

24、装卸、搬运化学危险品时应按有关规定进行,做到轻装、轻卸。严禁摔、碰、撞击、拖拉、倾动和滚动。对

25、危险化学品库房温度、湿度应严格控制、经常检查,发现变化及时调整。对

26、从事危险化学品批发业务的企业,所经营的危险化学品可以存放在业务经营场所。错、危险化学品专用仓库,应当符合国家标准对安全、消防的要求,设置明显标志。对

28、腐蚀性物品,包装必须严密,不允许泄漏,严禁与液化气体和其他物品共存。对

29、安全文化的建设对安全生产的保障作用不明显。错

30、生产经营单位为了保证安全资金的有效投入,应编制安全技术措施计划。对

31、汽车、拖拉机不准进入易燃易爆类物品库房。进入易燃易爆类物品库房的电瓶车、铲车应是防爆型的;进入可燃固体物品库房的电瓶车、铲车,应装有防止火花溅出的安全装置。对

32、遇火、遇热、遇潮能引起燃烧、爆炸或发生化学反应,产生有毒气体的危险化学品可以露天存放,但不得在潮湿、积水的建筑物中储存。错

33、生产经营单位与从业人员订立的劳动合同,应当载明有关保障从业人员劳动安全,防止职业危害的事项,以及依法为从业人员办理工伤保险的事项。对

34、《易制毒化学品管理条例》规定,易制毒化学品运输许可证应当载明拟运输的易制毒化学品的品种、数量、运入地、货主及收货人、承运人情况以及运输许可证种类。对

35、属于易制毒化学品中的危险化学品可以使用现金或者实物进行交易。错、装卸毒害品人员作业中不得饮食,不得用手擦嘴、脸、眼睛。每次作业完毕,应及时用肥皂(或专用洗涤剂)洗净面部、手部,用清水漱口,防护用具应及时清洗,集中存放。对

舍的出口。对

38、从事剧毒化学品、易制爆危险化学品经营的企业,应当向所在地县级人民政府安全生产监督管理部门提出申请。错

39、《中华人民共和国安全生产法》规定,危险物品的生产、经营、储存单位以及矿山、建筑施工单位的主要负责人和安全生产管理人员,应当由有关主管部门对其安全生产知识和管理能力考核合格后方可任职。错

40、分离储存是在不同的建筑物或远离所有的外部区域内的储存方式。对

41、生产、储存、使用、经营、运输危险化学品的单位的安全生产管理人员对本单位的危险化学品安全管理工作全面负责。错

42、室颤电流是短时间作用于人体而引起心室纤维性颤动的最小致命电流。对

43、产生静电最常见的方式是接触分离起电。对

44、火花放电释放的能量小。错

45、爆炸品仓库要阴凉通风,远离火种、热源,防止阳光直射,一般库温度控制在15℃以下。错、运输散装固体危险物品,应根据性质,采取防火、防爆、防水、防粉尘飞扬和遮阳措施。对

47、易燃固体系指燃点低、对热、撞击、摩擦敏感,易被外部火源点燃,燃烧迅速,并可能散发出有毒烟雾或有毒气体的固体,但不包括已列入爆炸品的物品。对

48、储存危险化学品建筑的通排风系统可不考虑导除静电的接地装置。错

49、人可以长期吸入氧气,而且氧气越纯越好。错

50、有毒品在水中的溶解度越大,其危险性也越大。因为人体内含有大量水分,所以越易溶解于水的有毒品越易被人体吸收。对

51、危险化学品仓库按其使用性质和经营规模分为大型仓库、中型仓库和小型仓库。对

52、危险化学品的标志使用原则:当一种危险化学品具有一种以上的危险性时,应该用主标表示主要危险性类别,并用副标表示重要的其他的危险类别。对

53、剧毒物品的仓库应使用密闭措施。错

54、液体着火时,应设法堵截流散的液体,防止火势扩大蔓延。对

55、储存危险化学品的建筑物、区域内严禁吸烟和使用明火。对

56、自燃物品着火不需氧气。错、一切爆炸品严禁与氧化剂、自燃物品、酸、碱、盐类、易燃可燃物、金属粉末和钢铁材料器具等混储混运。对

58、氧化剂遇高温易分解放出氧和热量,所以这类物品遇到易燃物品、可燃物品、还原剂,或自己受热分解都容易引起火灾爆炸危险。对

59、对储存易燃介质或毒性程度为极度、高度或中度危害介质的压力容器,应在安全阀或爆破片的排出口装设导管,可直接排入大气。错

] 60、制造压力容器受压元件的材料要求具有较好的塑性。对 61、压力容器爆破时所能释放的能量与它的工作介质的物性状态没有关系。错

62、可以从液化石油气储罐或罐车直接向气瓶灌装。错

63、外力除去后构件恢复原有的形状,即变形随外力的除去而消失,这种变形称为塑性变形。错

64、比水轻的非水溶性可燃、易燃液体火灾,原则上不能用()扑救。? C、水

65、工作场所同时接触多个毒物时,化学物职业接触比值为()。A、各化学物职业接触比值之和

66、职业病目录中,尘肺病有()种。A、13 67、应急预案封面主要包括应急预案编号、应急预案版本号、生产经营单位名称、应急预案名称、编制单位名称、()日期等内容。C、颁布、应急救援过程中,救援人员在做好自身防护的基础上,应快速(),控制事故发展。? B、实施救援

69、在应急救援过程中,救援人员进入危险区后应立即通过敲门、呼叫等方式搜索()人员。? B、受困

70、()就是根据事故情景,召开新闻发布会或事故情况通报会,通报事故有关情况。A、社会沟通

71、《危险化学品经营许可证管理办法》适用范围是()。A、在中华人民共和国境内从事列入《危险化学品目录》的危险化学品的经营(包括仓储经营)活动

72、从事危险化学品零售业务的店面内只许存放()的危险化学品,其存放总量不得超过1吨。? B、民用小包装

] 73、生产危险化学品的企业,应附有与危险化学品完全一致的化学品安全技术说明书,并在包装上加帖或者拴挂与包装内危险化学品()的化学品安全标签。? C、相符

74、人本原理体现了以人为本的指导思想,()不是人本原理中的原则。? B、安全第一原则

75、()安全技术措施有消除危险源、限制能量或危险物质、隔离等。? C、防止事故发生的

76、下列不属于安全生产投入形式的有()。A、加工机床的维修、()依法维护工伤职工的合法权益,对用人单位的工伤保险工作实行监督。? C、工会组织

78、《易制毒化学品管理条例》规定,易制毒化学品第一类可以用于()。? B、制毒的主要原料

79、《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》规定,国家对非药品类易制毒化学品的生产、经营实行()制度。B、许可

80、《危险化学品安全管理条例》规定,生产、储存危险化学品的单位,应当在其作业场所设置()装置,并保证处于适用状态。

A、通信报警

81、为了限制产生危险的静电,可限制液体在管道内的()。? C、流速

82、《危险货物品名表》(GB12268-2005)按危险货物具有的危险性把爆炸品分为()项。A、6 ] 83、下列固体中,属于遇湿易燃物品的是()。? C、电石

84、《常用危险化学品分类及标志》中根据压缩气体和液化气体的理化性质,将压缩气体和液化气体分为三项即易燃气体、不燃气体、()气体。

? B、有毒

85、各类危险品()与禁忌物料混合贮存。? C、不得

86、危险化学品露天堆放,应符合()的安全要求。? B、防火、防爆、危险化学品的()的单位,应当在危险化学品的包装内附有与危险化学品完全一致的化学品安全技术说明书,并在包装(包括外包装件)上加贴或者拴挂与包装内危险化学品完全一致的化学品安全标签。A、生产

88、进行压力容器内部检验或检修时,要求工作空间空气中的氧含量(体积比)为()。? C、18%-23% 89、介质对压力容器的破坏主要是由于()。A、腐蚀

] 90、未焊透是焊缝存在的一个缺口,因而往往是()破坏的起裂点,也会导致疲劳破坏。A、脆性

91、某化工有限公司未经批准擅自利用某单位空房间设置危险化学品仓库,并大量储存包装不符合国家标准要求的连二亚硫酸钠(保险粉)和高锰酸钾等危险化学品。2006年5月10日,由于下雨,房间漏雨进水,地面返潮,连二亚硫酸钠(保险粉)受潮,发生化学反应引起火灾。造成7000多人疏散,103人感到不适。根据上述事实,请判断,危险化学品包装的型式、规格、方法和单件质量(重量),应当与所包装的危险化学品的性质和用途相适应。对 92、2007年11月24日7时51分,某公司上海销售分公司租赁经营的浦三路油气加注站,在停业检修时发生液化石油气储罐爆炸事故,造成4人死亡、30人受伤,周围部分建筑物等受损,直接经济损失960万元。事故调查组认定:造成这次事故的直接

:液化石油气储罐卸料后没有用氮气置换清洗,储罐内仍残留液化石油气;在用压缩空气进行管道气密性试验时,没有将管道与液化石油气储罐用盲板隔断,致使压缩空气进入了液化石油气储罐,储罐内残留液化石油气与压缩空气混合,形成爆炸性混合气体;因违章电焊动火作业,引发试压系统发生化学爆炸,导致事故发生。根据上述事实,请判断,本起事故调查组成员由有关人民政府、安全生产监督管理部门、负有安全生产监督管理职责的有关部门、监察机关、公安机关以及工会派人组成,并应当邀请人民检察院派人参加,不可以聘请有关专家参与调查。错 93、2006年4月19日,某树脂制品有限公司生产过程中大量使用有机溶剂甲苯,人工操作,没有通风设施。员工方某发生疑似急性甲苯中毒,4月20日经诊断为“轻度甲苯中毒”。经职业卫生监督人员现场检查发现,该公司未向卫生行政部门申报存在职业危害因素,未组织操作人员上岗前、在岗期间、离岗时的职业健康检查,未设立职业健康监护档案;无工作场所职业病危害因素监测及评价资料;未建立职业病防治管理制度和职业病危害事故应急救援预案;职业病危害因素岗位操作人员未佩戴有效的个人防护用品;未设立警示标志和中文警示说明。根据上述事实,请判断,该公司使用的有机溶剂甲苯不属于高毒物品,不需要向安全监察部门进行职业危害申报。错 94、2006年4月19日,某树脂制品有限公司生产过程中大量使用有机溶剂甲苯,人工操作,没有通风设施。员工方某发生疑似急性甲苯中毒,4月20日经诊断为“轻度甲苯中毒”。经职业卫生监督人员现场检查发现,该公司,未组织操作人员上岗前、在岗期间、离岗时的职业健康检查,未设立职业健康监护档案;无工作场所职业病危害因素监测及评价资料;未建立职业病防治管理制度和职业病危害事故应急救援预案;职业病危害因素岗位操作人员未佩戴有效的个人防护用品;未设立警示标志和中文警示说明。根据上述事实,请判断,订立劳动合同时,企业可以将工作过程中可能产生的部分职业病危害及其后果、职业病防护措施和待遇应如实告知劳动者。错 95、2005年7月19日,某地一化工有限公司所属分装厂,分装农药。由于没有严格的防护措施,几名临时招聘的女工在倒装农药时,先后发生头晕、恶心、呕吐等中毒症状,相继被送到医院。因抢救及时没有人员死亡。根据上述事实,请判断,因该公司招聘人员为临时工,所以不用为她们配备劳动保护用品。错

96、小村和王伟是新分到化工厂的工人,小村是押运人员,王伟是驾驶员,没经过任何培训就安排上岗了。他们一起运送一批危险化学品去较远的B城市,车走到半路,小村想抽烟。王伟说:“再忍耐一下,前边就是A市了,去那里准能买上。”于是王伟加快了车速,抄近道超速行驶,很快就到了A市。王伟把车停在一个较大的百货商店门口,小村进去买了一包烟,他们又上路了,路上又捎上一搭车人,他们抽着烟边开边聊。吃饭时间到了,可还没到B市,他们于是停车吃饭。饭后,两人一起出来,王伟问小村:“你知道车上拉的是什么吗?”小村说:“这容易,我马上就知道。”于是他拿起一瓶化学品,打开盖,闻了闻,说:“盐酸。”王伟夸小村:“你的鼻子还真厉害!”。根据上述情况,请判,王伟可否私自改变行车路线,运输危险化学品时车辆经过市区和人口密集的地方,停留在人口密集的百货商店和饭店门口中途停车。错

97、某危险化学品经营公司,经营范围是一般危险化学品,《危险化学品经营许可证》于2006年10月30日到期,尚未申请换证。2007年4月5日,装卸工在仓库内搬运货物时,将一瓶甲苯二异氰酸酯(剧毒化学品)撞碎,导致多人中毒。根据上述情况,该公司应于《危险化学品经营许可证》到期1个月前,向发证机关提出经营许可证的延期申请,并提交相关文件、资料。错

98、某煤气公司液化石油气储罐区发生液化石油气泄漏燃爆事故。事发当天16时38分,接班巡线职工检查发现,白茫茫的雾状液化气带着呼啸声从罐区容积400？的11号球罐底部喷出。虽经单位职工及当地消防队员奋力抢险,最终还是在18时50分发生第一次爆炸,造成参加现场抢险人员中的12人当场死亡,31人受伤。19时25分,11号球罐再次发生爆炸,20时,12号球罐也发生爆炸,引发邻近3台100？卧罐安全阀排放、着火燃烧。此次燃爆事故烧毁400？球罐2台,100？卧罐4台,燃损槽车7辆,炸毁配电室、水泵房等建筑物,直接经济损失477万元。根据上述情况,分析不属于该事故防范措施的是()。A、不定期更换法兰密封垫片并检查紧固螺栓,防止阀门泄漏

99、某煤气公司液化石油气储罐区发生液化石油气泄漏燃爆事故。事发当天16时38分,接班巡线职工检查发现,白茫茫的雾状液化气带着呼啸声从罐区容积400？的11号球罐底部喷出。虽经单位职工及当地消防队

员奋力抢险,最终还是在18时50分发生第一次爆炸,造成参加现场抢险人员中的12人当场死亡,31人受伤。19时25分,11号球罐再次发生爆炸,20时,12号球罐也发生爆炸,引发邻近3台100？卧罐安全阀排放、着火燃烧。此次燃爆事故烧毁400？球罐2台,100？卧罐4台,燃损槽车7辆,炸毁配电室、水泵房等建筑物,直接经济损失477万元。根据上述情况,依据《生产安全事故报告和调查处理条例》本事故属于()事故。? B、重大 100、2005年6月某职业病防治所接到报告,某电器公司员工杨某由于三氯乙烯中毒导致死亡。卫生监督人员现场检查发现该电器公司清洗工序设有一台超声波清洗机,使用三氯乙烯作为清洗剂。该公司已向安监部门申报存在三氯乙烯职业危害,清洗工序未设立警示标志和中文警示说明。该单位工人进公司时检查过肝功能,但没有进行在岗期间、离岗时的职业健康检查,公司没能提供工作场所职业病危害因素监测及评价资料,订立劳动合同时没有告知劳动者职业病危害真实情况,经检测清洗房中的三氯乙烯浓度最高为243mg/？。根据上述事实,三氯乙烯可能导致的职业病有()。

9.医疗器械经营单位监督检查要点 篇九

京安监发„2016‟18号

北京市安全生产监督管理局关于印发 生产经营单位安全生产主体责任规范的通知

各区、北京经济技术开发区安全监管局，市政府各委、办、局安全监管机构，各市属国有企业，有关单位：

为指导本市生产经营单位进一步落实安全生产主体责任，依据《中华人民共和国安全生产法》、《北京市安全生产条例》等法律、法规以及国家和本市关于安全生产工作的文件要求，结合本市实际，市安全监管局制定了《北京市生产经营单位安全生产主体责任规范》。现印发你们，请结合本单位实际认真贯彻落实。

附件：北京市生产经营单位安全生产主体责任规范

北京市安全生产监督管理局2016年2月24日

附件：

北京市生产经营单位安全生产主体责任规范

第一章 总 则

第一条 为指导本市生产经营单位落实安全生产主体责任，防止和减少生产安全事故，保障人民群众生命财产安全，促进和谐宜居之都建设，根据《中华人民共和国安全生产法》、《北京市安全生产条例》等法律、法规以及国家和本市关于安全生产工作的重要文件，结合本市实际，制定本规范。

第二条 本市行政区域内从事生产经营活动的单位履行安全生产主体责任，适用本规范。法律、法规另有规定的，从其规定。

第三条 生产经营单位必须遵守有关安全生产的法律法规，履行安全生产法定职责和义务，加强安全生产管理，承担本单位安全生产主体责任。

生产经营单位安全生产工作应当做到党政同责、一岗双责，认真落实安全生产组织机构、安全管理力量、安全生产制度，确保安全责任、安全投入、安全培训、安全管理、应急救援到位。

第四条 生产经营单位要结合自身实际，建立健全安全生产责任制和安全生产管理制度，建立安全生产隐患排查治理和预防

控制体系，全面深入持续开展安全生产标准化建设，不断提升安全生产水平。

第五条 生产经营单位从事生产经营活动，必须具备法律、法规和国家标准、行业标准、地方标准规定的安全生产条件。不符合安全生产条件的不得从事生产经营活动。

生产经营活动依法需要行政许可的，应当依法向有关部门申请取得相应的许可资质后，方可从事生产经营活动。

生产经营单位要积极配合完成非首都功能疏解工作，严格按照本市产业结构调整指导目录和新增产业的禁止和限制目录要求，新建、扩建、改建相关产业。

第六条 生产经营单位应当支持工会依法组织职工参与本单位安全生产工作的民主管理和民主监督，自觉接受监督。生产经营单位制定或者修改有关安全生产规章制度，应当听取工会的意见。

第二章 组织机构

第七条 生产经营单位安全生产工作实行党政同责、一岗双责。党委书记、董事长、总经理对安全生产工作均负有领导责任，分管安全生产的负责人协助主要负责人履行安全生产职责，其他负责人在各自职责范围内对安全生产工作负责。安全生产管理机构以外的其他部门对业务范围内的安全生产工作负责。

第八条 生产经营单位应当按照有关规定设立安全生产委员会，主任由董事长或总经理担任。安全生产委员会负责研究和审查本单位有关安全生产的重大事项，协调解决安全生产重大问4

题，组织、指导、协调各相关机构的安全生产工作。安全生产委员会每季度召开会议，并做好记录。

第九条 危险物品的生产、经营、储存单位和矿山、金属冶炼、建筑施工、道路运输单位，按照下列要求设置安全生产管理机构或者配备安全生产管理人员。行业法规另有规定的，从其规定。

（一）从业人员50人以下的，配备至少1名专职安全生产管理人员；

（二）从业人员50人以上的，设置安全生产管理机构，按照不低于从业人员2%的比例配备专职安全生产管理人员，但不应少于2人。

前款规定以外的其他生产经营单位，按照下列要求设置安全生产管理机构或者配备安全生产管理人员。

（一）从业人员100人以下的，配备专职安全生产管理人员，或者按照不低于从业人员4%的比例配备兼职安全生产管理人员，但不应少于1人；

（二）从业人员100人以上200人以下的，配备至少1名专职安全生产管理人员；

（三）从业人员200人以上的，设置安全生产管理机构，按照不低于从业人员1%的比例配备专职安全生产管理人员。

危险物品的生产、储存单位和矿山、金属冶炼单位一般按照不低于安全生产管理人员20%的比例配备注册安全工程师从事安全生产管理工作，但不应少于1人。鼓励其他生产经营单位聘用注册安全工程师或者助理注册安全工程师从事安全生产管理工作。

第十条 危险物品的生产、经营、储存单位和矿山、金属冶炼、建筑施工、道路运输单位，结合本单位工作实际设置安全总监。安全总监协助主要负责人履行安全生产管理职责，专职分管安全生产管理工作。

第十一条 生产经营单位要强化技术负责人技术决策和指挥权。技术管理机构要加强安全技术管理，编制安全技术措施实施计划和方案，并检查、督促落实；参加新建、改建、扩建项目（以下简称建设项目）的设计审查、竣工验收工作，使其符合安全技术要求。

其他管理机构按照各自的职责分工做好相关安全生产工作。第十二条 生产经营单位的安全生产管理机构和安全生产管理人员及其工作职责要以正式文件确认，在显著位置公示，并报送属地乡镇、街道安全生产监管机构。

危险物品的生产、储存单位和矿山、金属冶炼单位安全生产管理人员的任免，应当告知政府相关主管部门。

第十三条 生产经营单位主要负责人应全面落实本单位安全生产主体责任，具体履行下列职责：

（一）建立健全并督促落实本单位安全生产责任制；

（二）组织制定、修订并督促落实本单位安全生产管理制度和操作规程；

（三）组织制定并实施本单位安全生产教育和培训计划；

（四）保证本单位安全生产投入的有效实施；

（五）督促、检查本单位安全生产工作，及时消除事故隐患；

（六）组织实施本单位职业病防治工作，保障从业人员的职业健康；

（七）依法履行本单位建设项目安全设施和职业病防护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用（以下简称“三同时”）的规定；

（八）依法设置本单位安全生产管理机构并配足安全生产管理人员，落实本单位技术管理机构的安全职能并配备安全技术人员；

（九）组织制定、修订并实施本单位生产安全事故应急预案；

（十）及时、如实报告生产安全事故；

（十一）定期研究安全生产工作，向职工代表大会、职工大会或者股东大会报告安全生产情况；

（十二）法律、法规、规章规定的其他职责。

第十四条 生产经营单位安全生产管理机构和安全生产管理人员对本单位安全生产实施综合管理，具体履行下列职责：

（一）组织或参与拟订本单位安全生产规章制度、操作规程和生产安全事故应急预案，并监督检查执行情况，组织实施本单位应急救援演练；

（二）提出本单位安全生产工作计划和资金使用计划并组织实施；

（三）组织或者参与本单位安全生产宣传教育和培训，如实记录安全生产教育和培训情况；

（四）监督指导本单位开展安全生产隐患排查治理工作，及时排查事故隐患，检查生产、作业的安全条件，制止和纠正违章指挥、强令冒险作业、违反操作规程的行为，督促落实本单位重大危险源的安全管理措施；

（五）监督检查本单位建设项目安全设施和职业病防护设施“三同时”工作；

（六）监督指导本单位与承包、承租、协作等单位签订安全生产管理协议，督促检查其履行安全生产职责；

（七）参与研究并组织落实本单位职业危害预防和职业病防治措施；

（八）监督本单位劳动防护用品的采购、发放、使用和管理工作，监督、检查从业人员正确佩戴和使用劳动防护用品；

（九）负责本单位特种作业人员的安全管理；

（十）依法组织或参与本单位生产安全事故调查处理；配合政府部门事故调查组调查处理生产安全事故，负责事故情况统计、分析和报告，协助有关部门制定事故预防措施并监督执行；

（十一）提出改进本单位安全生产管理的建议，督促落实本单位安全生产整改措施；

（十二）其他安全生产管理职责。

第十五条 生产经营单位作出下列涉及安全生产的经营决策，要听取安全生产管理机构和安全生产管理人员的意见。

（一）安全投入计划；

（二）建设项目计划；

（三）重大设备、设施换代更新计划；

（四）重大生产工艺流程改变计划；

（五）生产经营布局调整措施；

（六）生产经营场所、项目、设备的发包或出租计划等。生产经营单位要支持安全生产管理机构和安全生产管理人员履行管理职责，保障其工作条件。生产经营单位安全生产管理8

人员的待遇一般不低于同级同职其他岗位管理人员的待遇。鼓励生产经营单位为专职安全生产管理人员发放安全生产管理岗位风险津贴。

第三章 规章制度

第十六条 生产经营单位应当建立涵盖全体人员、全部工作岗位、全部生产经营活动的安全生产责任制，明确主要负责人、其他负责人、职能部门负责人、生产车间（区队）负责人、生产班组负责人和各岗位人员等全体从业人员的安全生产责任，明确各岗位的责任人员、责任范围和考核标准。

生产经营单位应当建立健全本单位安全生产责任制考核和奖惩机制，每年对安全生产责任制落实情况进行监督考核，考核结果作为从业人员奖惩、职务调整、收入分配等的重要依据。

第十七条 生产经营单位应当依据法律、法规、规章以及国家、行业或地方标准，制定涵盖本单位生产经营活动全范围、全过程的安全生产管理制度。主要包括：

（一）安全生产例会制度；

（二）安全生产教育和培训制度；

（三）安全生产检查制度；

（四）事故隐患排查治理制度；

（五）较大危险因素生产经营场所、设备设施的安全管理制度；

（六）危险作业管理制度；

（七）特种作业人员管理制度；

（八）领导干部和管理人员作业现场带班制度；

（九）劳动防护用品配备和使用管理制度；

（十）安全生产承诺制度；

（十一）安全生产奖惩制度；

（十二）生产安全事故报告和调查处理制度；

（十三）安全生产资金投入及安全生产费用提取、管理和使用制度；

（十四）建设项目安全设施和职业病防护设施“三同时”管理制度；

（十五）作业场所职业卫生管理制度；

（十六）危险物品和重大危险源检测、监控、管理制度；（十七）应急预案管理和演练制度；（十八）安全生产档案管理制度；（十九）安全生产举报制度；（二十）其他安全生产管理制度。

第十八条 生产经营单位应当制定各岗位的安全操作规程，安全操作规程包括设备安全管理要求、设备安全技术要求、周边环境要求、操作步骤、异常情况处理和注意事项等。

第十九条 生产经营单位主要负责人和领导班子成员要轮流现场带班，加强对重点部位、危险岗位的检查巡视，及时发现、解决安全生产问题，督促落实安全生产责任。矿山企业要有矿领导带班，并与工人同时下井、同时升井。生产经营单位要建立健全领导现场带班档案。

第二十条 生产经营单位与从业人员签订的劳动合同及与劳务派遣单位订立的劳务派遣协议，应当载明从业人员的劳动保10

护、劳动条件和职业危害防护等事项。不得以任何形式与从业人员订立协议，免除或减轻从业人员因生产安全事故伤亡依法应当承担的责任。使用劳务派遣人员的生产经营单位，应当将劳务派遣人员纳入本单位从业人员统一管理，履行安全生产保障责任。

第四章 物质资金

第二十一条 生产经营单位应当按照国家和本市有关规定提取、使用安全生产费用，制定安全生产资金使用计划和财务预算，建立专门的安全生产资金使用台账。安全生产费用用于下列事项：

（一）安全技术措施工程建设；

（二）安全设备、设施、工艺更新和维护；

（三）安全生产宣传、教育、培训；

（四）重大危险源监控和事故隐患整改；

（五）安全生产风险辨识、评估和标准化建设；

（六）劳动防护用品配备与更新；

（七）安全生产新技术、新设备、新材料、新工艺的推广应用；

（八）安全设施、特种设备等设备设施的检测检验；

（九）参加安全生产责任保险；

（十）应急救援队伍建设、应急设备装备和救援物资配备及应急演练；

（十一）聘请或委托第三方机构开展安全生产咨询、评价等；

（十二）其他与安全生产直接相关的支出。

第二十二条 生产经营单位应当按照国家和本市规定，明确本单位各岗位从业人员配备劳动防护用品的种类和型号，定期为从业人员无偿提供和更新符合国家、行业或地方标准的劳动防护用品，并督促、检查、教育从业人员正确佩戴和使用。建立劳动防护用品管理档案，如实记录购买和发放劳动防护用品的情况。劳动防护用品不得以货币或者其他物品替代。

第二十三条 本市推进安全生产责任保险制度，推动危险物品的生产、经营、储存单位和矿山、金属冶炼、建筑施工、道路运输单位投保安全生产责任保险，鼓励其他生产经营单位投保安全生产责任保险。参加安全生产责任保险的生产经营单位，按照相关规定不再缴存安全生产风险抵押金。

第五章 培训教育

第二十四条 生产经营单位应当定期对从业人员进行安全生产教育和培训，并进行考核。建立从业人员培训教育档案，如实记录安全生产教育和培训的时间、内容、参加人员以及考核结果等情况，并由从业人员和考核人员签名。考核不合格，不得上岗作业。安全生产教育和培训对象包括劳务派遣人员和实习生。

第二十五条 生产经营单位安全培训时间应符合下列规定：

（一）生产经营单位主要负责人和安全生产管理人员：初次培训不少于32学时，每年再培训不少于12学时。其中，危险物品的生产、经营、储存单位和矿山、金属冶炼单位初次培训不少于48学时，每年再培训不少于16学时。

（二）生产经营单位从业人员：岗前培训不少于24学时，每年再培训不少于8小时。其中，危险物品的生产、经营、储存单位和矿山、金属冶炼单位岗前培训不少于72学时，每年再培训不少于20学时。

（三）换岗的、离岗6个月以上的，应当重新接受岗前安全培训。生产经营单位采用新工艺、新技术、新材料或使用新设备的，应当进行专门的安全生产培训，培训时间不少于4学时。

第二十六条 安全生产教育和培训主要包括下列内容：

（一）安全生产法律、法规和规章；

（二）安全生产规章制度和操作规程；

（三）岗位安全操作技能；

（四）安全设备、设施、工具、劳动防护用品的使用、维护和保管知识；

（五）生产安全事故的防范意识和应急措施、本单位生产安全事故应急预案、自救互救知识；

（六）生产安全事故案例；

（七）从业人员的安全生产权利和义务；

（八）安全生产其它有关内容。

第二十七条 生产经营单位的主要负责人、分管安全生产的负责人（安全总监）和安全生产管理人员，应当具备与所从事的生产经营活动相适应的安全生产知识和管理能力。

危险物品的生产、经营、储存单位和矿山、金属冶炼、建筑施工、道路运输单位的主要负责人、分管安全生产的负责人（安全总监）和安全生产管理人员，必须经安全生产培训，并由主管的负有安全生产监督管理职责的部门考核合格。

第二十八条 生产经营单位要加强安全文化建设，营造安全氛围，确立本单位的安全生产理念、目标和安全生产行为准则、规范，并教育、督促全体从业人员贯彻执行。

第二十九条 生产经营单位应当依法配备满足生产经营活动实际需要的特种作业人员，特种作业人员应当取得特种作业操作证书，并严格按规定的工种作业；建立特种作业人员管理档案，按要求组织参加资格复审；支持鼓励特种作业人员加强专业学习，提高专业技能水平。特种作业人员技能等级一般与工资待遇挂钩。

第六章 日常管理

第三十条 危险物品的生产、经营、储存单位和矿山、金属冶炼、交通运输、建筑施工单位，要深入开展以岗位达标、专业达标和企业达标为内容的安全生产标准化建设。其它生产经营单位要积极推进安全生产标准化建设，严格落实有关安全生产法律、法规、规章及政策标准，不断提升安全生产管理规范化水平。安全生产标准化达标的生产经营单位，按照相关规定享受工伤保险费率下浮、安全生产许可证年审等方面的优惠政策。

第三十一条 生产经营单位要建立健全安全生产预防控制体系，开展本单位生产经营场所的安全风险辨识，制定安全风险清单和事故预防措施，进行安全风险警示和风险防控工作，加强重大危险源及重点部位、重点岗位的动态监控。

第三十二条 生产经营单位应当建立健全安全生产隐患排查治理体系，按照要求建立“一企一标准、一岗一清单”，定期14

排查事故隐患，发现隐患立即整改；不能立即整改的，必须采取有效的安全防范和监控措施，并设置警戒标志；存在现实危险可能危及人身安全的，必须立即停止使用相关设备设施，从危险区域撤出所有人员，并制定隐患治理方案，落实整改措施、责任人、资金、时限和预案，确保隐患按期治理和治理期间的安全。事故隐患消除后，生产经营单位应当组织验收。暂停使用的相关装置、设备、设施未经验收合格，不得投入使用。

第三十三条 生产经营单位应当按照下列要求组织开展事故隐患排查：

（一）从业人员作业前应当排查本岗位设备设施、安全防护装置、防护用具、周边环境等方面的事故隐患；

（二）班组、车间等基层作业单位应当经常排查相关设备设施、作业场所以及从业人员违章操作、违反劳动纪律等方面的事故隐患；

（三）工艺、技术、设备等部门应当及时排查生产工艺、技术、设备设施、季节性影响因素等方面的事故隐患；

发生生产安全事故的生产经营单位应当及时组织安全生产检查，全面排查岗位职责、人员设置、设备性能、制度措施、安全投入等方面的事故隐患，制定切实可行的整改措施并认真组织落实。

第三十四条 生产经营单位应按照要求使用生产安全事故隐患排查治理信息系统，如实记录隐患排查时间、类型、位置、责任部门和责任人、治理措施及整改情况等内容，并每月向从业人员通报。发现非本单位原因造成的事故隐患，或者无法及时消

除并可能危及公共安全的重大事故隐患，应当及时向所在地负有安全生产监督管理职责的部门报告。

生产经营单位应当按照相关行业、领域生产安全重大事故隐患判定标准，组织有关专业技术人员对本单位可能存在的重大事故隐患作出认定。重大事故隐患消除前，生产经营单位应当向从业人员公示事故隐患的危害程度、影响范围和应急措施。重大事故隐患治理结束后，生产经营单位应当组织开展治理效果评估并形成报告备查。

第三十五条 生产经营单位对建设项目的安全设施和职业病防护设施“三同时”要实施全过程管理，委托具有相应资质的单位进行勘察、设计、施工、监理，保证建设项目安全条件和设施符合相关标准规范。同时落实以下要求：

（一）综合分析建设项目的安全生产条件和设施，全面辨识安全风险和职业病危害因素，编制资金投入和使用计划，依法科学确定施工工期；

（二）依法申请办理土地使用和规划许可，确保建设项目选址符合规划要求；

（三）勘察单位的勘察深度应当保证满足建设项目设计、施工需要，为建设项目设计、施工提供全面详细准确的基础数据；

（四）设计单位应当严格按照设计规范编制安全设施与职业病防护设施的设计文件，充分考虑可能影响安全与职业危害的因素，加大安全系数，设计单位和设计人对安全设施和职业病防护设施设计负责；

（五）施工单位应严格按照批准的安全设施与职业病防护设施的施工图纸和设计要求施工，选用质量合格的材料和设备等，并对工程质量负责；

（六）监理单位依法履行监理职责，严格审定参建单位和人员的资质、施工组织设计、技术方案等，加大对隐蔽工程的监理力度，监督安全设施与职业病防护设施严格按照设计进行施工并投入使用；

（七）在生产设备调试阶段，应同时组织安全设施与职业病防护设施调试；组织项目验收时，应同时严格验收安全设施与职业病防护设施建设情况；

（八）按规定将建设项目安全设施与职业病防护设施等相关资料存档，并长期保存。

矿山、金属冶炼和用于生产、储存、装卸危险物品建设项目的安全设施，应按规定委托有资质的机构进行预评价、设计、验收评价，并向政府部门申请设计审查；前款规定以外其他建设项目的安全设施，应由建设单位按规定组织综合分析、设计审查和竣工验收，分别形成报告备查。

建设项目的职业病防护设施应按规定委托有资质的机构进行预评价、设计、控制效果评价，由建设单位分别组织专家评审，并按职业病危害程度向政府部门申请备案或审查。

第三十六条 生产经营单位应将本单位重大危险源登记建档，定期检测、评估，实施动态监控，制定重大危险源与属地政府“一对一”的应急预案，将应急措施告知作业人员和相关人员，并定期演练。

生产经营单位应当每半年向所在地（区）或者按隶属关系向

负有安全生产监督管理职责的部门报告本单位重大危险源监控及安全措施、应急措施的实施情况；及时报告新产生的重大危险源，并依法实施相关管理措施。

第三十七条 生产经营单位存在粉尘爆炸危险的厂房，要按照国家、行业或地方标准及设计规范的要求进行建设，与周围生产生活设施保持规定的安全距离。按照规定设计、安装通风除尘系统或者采取其他有效的除尘措施，落实禁止明火、防雷、防静电、泄爆等安全措施，定期清理粉尘，检测密闭空间和通风管道的粉尘浓度。

第三十八条 存在油气储罐的生产经营单位应当按照有关国家、行业或地方标准及设计文件要求，划定油气罐区并设置明显的标识和必要的围挡，并对进入罐区的机动车辆和非本单位人员进行登记。

油气储罐变更设计存储物质的，生产经营单位要组织安全论证并形成报告。油气储罐运行中的温度、压力、液位必须符合设计控制指标，确保安全切断装置和报警系统处于正常适用状态，油气罐区使用的照明、电气设施、设备、器材必须符合防爆要求。

第三十九条 生产经营单位进行爆破、挖掘、吊装、高处悬吊、有限空间、危险物品使用、危险装置设备试生产、危险场所动火、建筑物或构筑物拆除以及涉及重大危险源、油气管道、有毒有害物、临近高压输电线路等危险作业，要按规定建立审批制度，严格执行管理制度和操作规程，落实各项安全措施。

（一）进行安全风险识别和评估，制定作业方案、安全操作规程、应急预案，配备必要的应急装备，设置明显的安全警示标18

识，设置作业现场警戒区域,确认现场作业条件符合安全作业要求；

（二）按批准权限由相关负责人现场带班，确定专人统一进行现场作业指挥，由专人进行现场看护或监督，由专业人员实施作业。严格落实相关法规、规定对现场指挥、看护、监督等人员的培训、资格等要求；

（三）作业方案应经本单位技术负责人和安全生产管理负责人审查同意后方可实施。现场技术人员应当在危险作业前向作业人员进行技术交底，并经双方签字确认；

（四）作业人员身体条件应当符合作业要求，正确穿戴劳动防护用品，使用符合安全要求的作业工具和设备，严格执行安全操作规程；

（五）发现直接危及人身安全的紧急情况，应当立即停止作业、撤出作业人员，启动应急预案。

生产经营单位委托其他单位进行危险作业的，应当查验其相关资质，签订安全生产管理协议，作业前告知其作业现场存在的危险因素和防范措施。

第四十条 生产经营单位要设定专人对本单位危险物品的经营、储存和使用实施分类管理，加强安全提示，明确安全管理要求，完善防火防爆措施，并严格组织落实。

生产经营单位必须通过合法渠道，从有资质的单位购买用于生产经营活动的危险物品；不得向不具备相应资质和安全生产条件的单位销售用于生产经营活动的危险物品。

第四十一条 生产经营单位要按照国家和本市有关规定对涉及安全的设施、设备进行维护、保养和检测，如实记录安全设

施、设备的维护、保养、检测情况，并由相关人员签字。在安全设施、设备明显位置设置安全标识，明确管理责任人和安全要求。

生产经营单位要积极推进安全生产技术进步，采用新工艺、新技术、新材料、新设备，并及时掌握其安全技术特性，采取有效的安全防护措施，完善安全操作规程。

生产经营单位要按照规定及时淘汰不符合有关安全标准、性能落后、安全性能低下、职业危害严重、危及安全生产的落后技术、工艺和安全防护设施设备。

生产经营单位使用的危险物品容器、运输工具以及涉及人身安全、危险性较大的海洋石油开采特种设备和矿山井下特种设备，必须按照国家有关规定，由专业生产单位生产，经有资质的机构检测、检验合格，取得安全使用证或者安全标志，方可投入使用。

第四十二条 生产经营单位将生产经营项目、场所、设备发包或出租的，要履行下列安全生产管理职责：

（一）查验承包、承租单位的生产经营范围、资质和有关人员资格；

（二）签订安全生产管理协议，向承包、承租单位书面告知发包项目、出租场所的基本情况和安全生产要求；

（三）统一协调管理承包、承租单位的安全生产工作；

（四）定期检查承包、承租单位的安全生产状况，发现问题及时督促整改。

两个以上生产经营单位在同一作业区域内进行生产经营活动，可能危及对方生产安全的，应当签订安全生产管理协议，明20

确各自的安全生产管理职责和应当采取的安全措施，并指定专职安全生产管理人员进行安全检查和协调。

安全生产管理协议，一般包括以下内容：

（一）双方安全生产职责、各自管理的区域范围；

（二）作业场所、设备设施安全生产管理；

（三）作业人员安全生产管理；

（四）在安全生产方面各自享有的权利和承担的义务；

（五）安全生产事故应急救援；

（六）安全生产事故报告、配合调查处理的约定；

（七）安全生产管理奖惩等其他应当约定的内容。第四十三条 生产、经营、储存区域和员工宿舍的安全距离、安全出口数量、安全疏散距离、疏散门及疏散通道宽度、安全标识设置，应当符合国家、行业或地方标准，禁止锁闭、封堵安全出口。

生产、经营、储存、使用危险物品的车间、商店和仓库周边的安全防护应当符合有关规定，不得与员工宿舍在同一座建筑物内，并与员工宿舍保持规定的安全距离。

第四十四条 生产经营单位要在显著位置公布本单位安全生产组织架构以及主要安全生产规章制度、岗位操作规程、应急处置流程、安全防范措施等。通过向从业人员发放告知卡、进行安全技术交底等方式，详细说明存在安全生产风险岗位的主要危险因素、危害后果、安全操作要点、防范措施以及应急措施等。

生产经营单位应当在有较大危险因素的生产经营场所和有关设施设备上，设置明显的安全警示标识。

第四十五条 存在职业病危害的生产经营单位，应当按照有关规定及时申报本单位的职业病危害因素，并进行定期检测和日常监测，完善职业危害防护设施，确保作业场所职业危害因素的强度和浓度符合国家标准。

生产经营单位要做好职业健康监护工作，为接触职业病危害的从业人员配备符合相关标准的防护用品，督促其正确佩戴和使用。按照有关规定组织上岗前、在岗期间和离岗时的职业健康检查，将检查结果书面告知从业人员。职业健康检查费用由生产经营单位承担。

第七章 应急管理和事故报告

第四十六条 生产经营单位应当根据有关法律、法规和《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》规定，结合本单位的危险源状况、危险性分析情况和可能发生的事故特点，制定相应的应急预案。

生产经营单位根据本单位实际，制定和落实专项应急预案和岗位应急处置方案，并使相关岗位人员熟练掌握。

第四十七条 矿山、建筑施工单位和易燃易爆物品、危险化学品、放射性物品等危险物品的生产、经营、储存、使用单位和中型规模以上的其他生产经营单位，应当组织专家对本单位编制的应急预案进行评审。评审应当形成书面纪要并附有专家名单。

前款规定以外的其他生产经营单位，应当对本单位编制的应急预案进行论证。

生产经营单位的应急预案经评审或者论证后，由主要负责人22

签署公布，并按规定向相关部门申请备案。

第四十八条 生产经营单位应当根据本单位的事故预防重点，每年至少组织一次综合应急预案演练或者专项应急预案演练，每半年至少组织一次现场处置方案演练。应急演练结束后，及时修改完善应急预案。

第四十九条 危险物品的生产、经营、储存单位和矿山、金属冶炼、城市轨道交通运营、建筑施工单位，应当建立应急救援组织，配备相应的应急救援器材及装备。不具备单独建立专业应急救援队伍的规模较小的生产经营单位，应当指定兼职应急救援人员。

第五十条 生产经营单位发生生产安全事故后，事故现场有关人员应当立即向本单位负责人报告；单位负责人接到报告后，应当在规定时限内向事故发生地县级以上地方人民政府负有安全生产监督管理职责的部门报告。

情况紧急时，事故现场有关人员可以直接向事故发生地县级以上地方人民政府负有安全生产监督管理职责的部门报告。

生产经营单位不得瞒报、谎报、迟报事故，不得故意破坏事故现场、毁灭有关证据。

报告事故包括下列内容：

（一）事故发生单位；

（二）事故发生的时间、地点以及事故现场情况；

（三）事故的简要经过；

（四）事故已经造成或者可能造成的伤亡人数（包括下落不明的人数）和初步估计的直接经济损失；

（五）已经采取的措施；

（六）其他应当报告的情况。

第五十一条 发生生产安全事故的生产经营单位，应当立即启动应急预案，在保障救援人员安全的情况下采取有效措施组织抢救，防止事故扩大或引发次生事故，减少人员伤亡和财产损失。及时将受伤人员送往医疗机构救治，并先行垫付医疗费用。

第五十二条 发生生产安全事故的生产经营单位，应当全力配合政府部门做好事故调查处理工作，及时全面落实事故调查报告提出的整改措施。对本单位发生的各类安全生产事故，生产经营单位要全面查找问题，深刻分析事故原因，制定整改措施，完善管理机制，加强安全管理，及时消除事故隐患，防止类似事故重复发生。

北京市安全生产监督管理局办公室