第二类医疗器械自查报告

第二类医疗器械自查报告（精选11篇）

1.第二类医疗器械自查报告 篇一

第二类医疗技术目录

按照《卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知》和为了提高医疗质量，保障医疗安全，我院拟定第二类医疗技术目录。

一、冠心病介入诊疗技术；

二、先天性心脏病介入诊疗技术；

三、心脏导管消融技术；

四、起搏器介入诊疗技术；

五、扩大全胰腺切除术；

六、内镜逆行胰胆管造影诊疗技术；

七、髋、膝关节置换翻修技术；

八、心室辅助装置植入技术；

九、全椎体切除技术；

十、准分子激光角膜屈光手术；

十一、角膜移植技术；

十二、白内障超声乳化+人工晶体植入技术；

十三、口腔颌面复杂种植诊疗技术；

十四、输尿管镜诊疗技术；

十五、面目轮廓整形技术；

十六、临床基因扩增检验技术；

十七、经皮肾镜技术；

十八、医用高压氧治疗技术。

2.第二类医疗器械自查报告 篇二

1 医疗器械安全有效基本要求清单

清单包含了产品安全、有效应满足的条件,具体为三个方面:(1)产品特性及要求,该要求细化为化学及物理和生物学性质、环境特性、标签和使用说明书要求、临床评价;(2)产品防护及要求,该要求细化为感染和微生物污染、辐射防护、有源产品风险防护、机械风险防护、提供能量或物质而对患者或使用者产生风险的防护;(3)专有产品的要求,该要求细化为有诊断或测量功能的产品、非专业用户使用的产品、含软件的产品(嵌入或独立)、药械组合产品、生物源性产品。申请者需根据自身产品特点填写表格中的“适用”、“证明符合性采用的方法”、“为符合性提供客观证据的文件”栏目[1]。表格备注对上述各项内容填写都有说明。清单通常容易出现以下问题:

(1)对清单的要求与产品特性的关系理解有误[2]。如“A4在生命周期内,正常使用和维护的情况下,医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性”[1]通常应理解为产品的效期研究。有些企业会将其理解为产品使用过程。判定为“否”及其理由为“产品为短暂使用”。

(2)证明符合性采用的方法忽略了质量体系。产品在设计开发过程中形成了大量的质量体系文件,应当按法规要求将该文件名称及编号列出备查。

(3)为符合性提供客观证据的文件不够具体,未按法规要求,明确相应内容在申报资料中的具体位置。应明确具体位置方便审查,如产品风险分析资料表2第B.5项。

2 综述资料

综述资料通常包含七大部分内容:概述、产品描述、规格型号、包装说明、适用范围和禁忌症、同类产品或前代产品信息、其它需说明的内容[1]。常见问题有:

(1)法规要求写入的内容没有描述一般缺分类编码、名称制定依据、适用人群、配件信息、预期使用环境等内容;(2)用语不规范作用机理未能基于现行科学研究水平,夸大产品机理;适用范围超出同类产品或临床研究结论;对禁忌症理解不正确,如将“一次使用”、“出现过敏立即停用”等注意事项列入禁忌症;(3)描述不统一最常见的是结构组成描述前后不一致;(4)描述不清晰产品配方不明确、规格型号划分依据及含义不明确。

3 研究资料

研究资料是产品研发过程形成的文件及记录,是证明产品安全、有效的重要文件,是制定产品技术要求和产品使用说明书的重要依据。第二类无源医疗器械产品注册应提交的研究资料通常包含六个方面:产品性能研究、生物相容性研究、生物安全性研究、灭菌/消毒工艺研究、产品有效期和包装研究、其它证明安全性和有效性的研究[1]。常见问题如下:

(1)产品性能研究没有详细的指标确定依据。通常为参考国家标准、行业标准、国际标准,或与同类产品比较,或依据临床实际等。由企业自定的技术要求和试验方法未能提供充分依据。导致产品技术要求指标制定不合理或试验方法不具有可操作性(试验方法重现性差或取样量、浸提条件等未明确)。

(2)生物相容性研究豁免依据不充分,缺少完整的生物学评价报告,生产用材料、配方、适用范围、初包装、加工工艺等内容不详,未能严格按照《GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》标准要求提交,如仅提供供应商的材料生物相容性报告,而未考虑加工工艺、初包装等其它因素对最终产品的生物相容性影响。

(3)灭菌/消毒工艺研究以无菌形式提供的产品需对其灭菌工艺进行研究,由终端用户灭菌或消毒的产品应对合理的灭菌或消毒方法进行研究。生产非无菌产品的企业往往忽略了终端灭菌/消毒方法的验证,未能给终端用户提供合理的灭菌/消毒方法。以无菌形式提供的产品通常为环氧乙烷灭菌或钴60辐照灭菌。前者为企业自行灭菌并进行验证,后者为委托有资质企业进行灭菌,但质量体系要求验证必须由企业自行完成。灭菌工艺验证报告常见的问题有:(1)相关信息不明确或不完整,如产品结构组成、包装尺寸、包装规格、包装材质、灭菌产品装载方式、生物指示剂及摆放位置、传感器布置、环氧乙烷灭菌剂、灭菌设备型号、灭菌工艺参数等[3]。上述内容有变动需重新进行验证,因此明确这些内容很重要。(2)没有确定无菌保证水平(SAL)。通常认为SAL达到10-6值时产品无菌。

(4)产品效期和包装研究仅无菌产品提供该研究资料,非无菌产品没有提供。验证报告常见的问题有:(1)绝大多数企业仅能提供加速老化验证报告,不能提供产品的实时老化验证报告;(2)加速老化后的产品未进行全性能测试;(3)加速老化时间确定不合理,如配药用注射器产品在65oC条件老化28 d即推断相当于3年的效期;(4)有的企业没有老化试验箱等设备,委托研究机构来验证,而研究机构出具的验证报告相当简单,且非全性能验证报告;(5)原始检验记录数据或单位有误,或记录内容与申报产品不相关;(6)忽略了配件的效期和包装研究。

4 生产制造信息

常见问题为:(1)工艺流程图中没有标明关键工序和特殊工序。未明确工艺参数、加工助剂等信息。(2)没有对生产场地和研制场地进行说明。

5 临床评价资料

主要有以下几点问题:(1)按“列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求”[4]提交的临床评价资料缺少与已上市同类产品的对比。(2)“通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价”[4],按该途径提交临床评价的企业居多,但都存在文献资料太少或文献内容与申报产品不符、文献数据未进行质量评价和统计处理等问题,且无法提供同类产品工艺、技术指标与申报产品基本等同的支持性材料。(3)临床试验:样本选择不能覆盖所有病种或被研究的例数不足以支撑产品对该病种有效,导致临床试验数据无法支撑产品预期用途;临床评价标准只有定性指标,但仍需通过定量指标来证明产品的有效性;经过临床试验研究的产品说明书仍然存在不少问题,如不正确的禁忌症,使用方法不规范。

6 产品技术要求

常见问题有:(1)格式不正确,如字体使用不当;单位、符号等不符合国标;规格型号划分不清晰;检验方法条款与性能指标条款不对应。(2)规格不明确,出现“按供货合同规定”等。(3)技术指标制定不合理,缺少影响产品安全性和有效性的关键指标。如阴道用产品微生物限度未制定白色念珠菌指标,带配件的医用敷料没有制定配件(如推注器、喷瓶)的性能指标。(4)检验方法不明确,重现性和可操作性差。如未明确取样部位、试验样品数量、自定方法未进行验证等。(5)引用国家标准、行业标准等非现行有效版本,有强制性标准的未能采纳全部适用条款。

7 风险分析资料

应依据YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》对产品进行风险分析。常见问题为:(1)风险可接受性准则制定不合理;(2)对产品安全特征判定不合理;(3)对危害如何转化为危害处境和如何由于事件序列或环境而产生损害的逻辑进程[5]未进行分析;(4)风险分析不完整,如未覆盖整个生命周期、缺少剩余风险的综合评价、对降低风险分析的措施未进行验证。

8 说明书及包装样稿

该项资料应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)要求,常见问题为:(1)格式不规范。如缺少编制/修订日期,缺少所用图形、符号、缩写等内容的解释。项目内容与法规名称不一致,如【适用范围】编写为【预期用途】、【适应症】等。(2)将注意事项作为禁忌症。(3)使用方法中产品包装形式与实际不符,如将包装在一起的两个组件描述为分别打开包装。(4)公认的禁忌症未列入。(5)缺少必要的注意事项,如连续使用时间、特殊人群使用的提示等。(6)结构组成、适用范围、性能指标等与产品技术要求等其它申报资料不一致。

综上所述,申报资料中存在的不规范问题突出,要从根本上提高申报资料水平,提几点建议:(1)企业应提高主体责任意识,重视法律法规,由专人负责政策法规的搜集、整理和应用指导,确保产品在设计开发过程中遵循法规要求;(2)企业应努力提高自身技术水平,并在产品研发过程咨询临床、检验等各方专家意见,确保产品开发科学严谨,形成技术文件科学规范;(3)加强人才培养,加强法规和技术资料的培训。

摘要：该文对新法规实施过程中江西省第二类无源医疗器械注册申报常见问题进行了分析,并提出改进建议。

关键词：注册,医疗器械,问题,建议

参考文献

[1]国家食品药品监督管理总局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告[S].2014.

[2]李非,袁鹏,金丹,等.“医疗器械安全有效基本要求”研究及其在我国的应用[J].中国医疗器械信息,2015,21(12):6-10.

[3]黄靖雄,周适明.工业环氧乙烷灭菌的验证和常规监测.中国医疗器械信息[J].2010,16(8):33-36.

[4]国家食品药品监督管理总局.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告[R].2015.

3.第二类医疗器械自查报告 篇三

1、适用范围：苏州市政务服务中心受理姑苏区、高新区和工业园区内的经营企业。

2、申报时，请将本文件夹中的文件（2个文件“并联专用01 经营备案材料01 第二类医疗器械经营备案表”、“并联专用02 经营备案材料12 医疗器械经营备案电子信息表”）填写后纳入第三类许可的材料中，一并打包。申报事项以第三类许可为准。

3、本文件夹的材料请按照要求进行填写，请参照第二类经营备案申报须知。

4、取得非IVD批发三类许可的，二类经营备案范围为：非IVD批发：6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤(整形)科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具，仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件。

5、取得IVD批发三类许可的，二类经营备案范围为：IVD批发：6840体外诊断试剂。

6、取得零售三类许可的，二类经营备案范围为：零售（零售连锁）：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件。

7、取得零售三类许可的，如申请助听器经营备案的，请特别说明。并在经营范围中增加：6846个人用非植入助听器。

4.江苏省首批第二类医疗技术目录 篇四

一、内镜逆行胰胆管造影诊疗技术；

二、冠心病介入诊疗技术；

三、先天性心脏病介入诊疗技术；

四、心脏导管消融技术；

五、起搏器介入诊疗技术；

六、心室辅助装置植入技术；

七、脑脊液置换技术；

八、血液净化技术（含血液透析、血浆置换、腹膜透析等技术）；

九、扩大全胰腺切除术；

十、四级妇科内镜手术；

十一、全盆腔脏器切除术（妇产科）；

十二、骨关节置换技术；

十三、泌尿外科腹腔镜治疗技术；

十四、输尿管镜技术；

十五、体表器官再造技术，含全鼻再造术、耳廓再造术、乳房再造术、指再造术（足趾游离移植法）、眼窝再造术等。

十六、角膜移植技术；

十七、白内障超声乳化技术；

十八、准分子激光角膜屈光手术；

十九、口腔种植诊疗技术；

二十、医用高压氧治疗技术；

5.第二类医疗器械自查报告 篇五

一、介入治疗技术

（一）心血管疾病介入诊断治疗技术：

1、冠心病介入治疗；

2、经导管射频消融术；

3、先天性心脏病介入治疗。

（二）大血管疾病介入诊断治疗技术：

1、夹层动脉瘤（真性、假性动脉瘤）介入治疗；

2、布加氏综合征介入治疗。

（三）脑血管疾病介入治疗技术：

1、脑动脉支架植入术；

2、脑血管瘤栓塞术（含支架、丝线等各种材料）；

3、颅内出血介入治疗。

（四）外周介入诊断治疗技术：

外周血管支架置入术（含血管狭窄、动静脉瘘介入治疗）。

二、骨、关节治疗技术

1、人工关节置换术；

2、人工椎间盘髓核置换术。

三、产前诊断技术

1、绒毛、脐血、羊水穿刺、细胞学诊断；

2、胎儿镜宫内治疗技术。

四、肿瘤放射治疗技术

1、术中放疗技术（包括术中置管术后放疗技术）；

2、三维适形及调强放疗技术（含χ

五、冠状动脉旁路移植术

六、血液透析

七、角膜移植

6.医疗器械自查报告 篇六

我单位自2016年5月30日接到食品药品监督总局的【2016年第112号】文后，法人王莉女士马上召开第二类、第三类医疗器械综合自查会议，并成立自查小组。根据总局的文件指示，展开了全面的自查活动。

1、本单位所购进的医疗器械均是有资质生产、经营的大型企业。本

单位具备医疗器械的经营资格，所经营的产品，均经过正规招投

标程序中标，并销售产品至医院。

2、本单位不存在变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅

自私立库房的情况。

3、本单位不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许

可证》。

4、本单位只在《医疗器械经营许可证》有效期内从事第三类医疗器

械经营活动。

5、本单位所经营的医疗器械均是生产厂家提供的符合强制性标准的产品，且产品都有合格证明文件、检测报告。

6、本单位已经建立医疗器械进货查验制度，并在作业期间一直执行。

以上情况属实，如有不符，自愿服从菏泽市食品药品监督管理局的管理！

山东冠创生物科技有限公司

7.医疗器械自查报告 篇七

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化责任，增强质量责任意识。强化责任，增强质量责任意识。本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本店特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的’药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械

进入本店，我店特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

七、我店今后药品医疗器械工作的重点，切实加强本店药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高本店的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立”安全第一意识，服务顾客。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

8.三类医疗器械自查报告 篇八

不经意间，一段时间的工作已经结束了，回顾这段时间的工作，既存在亮点，也存在不足，是时候仔细地写一份自查报告了。大家知道自查报告的格式吗？以下是小编收集整理的三类医疗器械自查报告范文，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。

三类医疗器械自查报告1

我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

三类医疗器械自查报告2

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查目的要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。

三、自查自纠重点

重点自查20**年1月以来销售使用的.一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：

1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。

9.注销二类医疗器械备案凭证表格 篇九

上海市食品药品监督管理局（XXXX分局）：

我公司于 年 月 日获得你局许可，《第二类医疗器械经营备案凭证》（编号：）。因 等原因，现申请予以注销，并将持有的《第二类医疗器械经营备案凭证》退还。

特此申请

申请企业名称（盖章）：

年 月 日

法定代表人签名： 附件1

申请承诺书

上海市食品药品监督管理局XXXX分局：

根据《中华人民共和国行政许可法》第三十一条规定，我（单位）提交的 注销第二类医疗器械经营备案凭证 的申请材料和反映的情况是真实的，并承诺对申请材料实质内容的真实性负责。

申请人（单位）或

代理人（签字或盖章）：

附件2

授 权 委 托 书

上海市食品药品监督管理局XXXX分局：

现委托以下人员作为我方（单位名称）行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理（许可事项）注销第二类医疗器械经营备案凭证 ：

1、姓名： 性别：

身份证号码：

工作单位：

职务： 电话：

委托权限：

□代为提出、变更、放弃行政许可申请； □接受询问，行使陈述申辩权利； □要求和参加听证； □提交和接收法律文书。

代理期限：□自许可提出申请日起至 年 月 日

□ 自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止 □ 姓名： 性别： 身份证号码：

工作单位：

职务： 电话：

委托权限：

□代为提出、变更、放弃行政许可申请； □接受询问，行使陈述申辩权利； □要求和参加听证； □提交和接收法律文书。

代理期限：□自许可提出申请日起至 年 月 日

□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止

委托人： 法定代表人： 年 月 日

10.2016药房医疗器械自查报告 篇十

本药房遵照黔食药监械监发【2016】360号文件精神组织相关人员重点就本店医疗器械进行了全面的自查，现将自查结果汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。本药房成立了以店长为组长、店员为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入本店的重中之重。建立了一系列药品、医疗器械相关制度，以制度来保障医疗器械的合格性。并组织店员全员参与安全知识和安全技能培训。

二、严格按照医疗器械经营质量管理规范要求经营，按照相应的规定进行整改。无擅自变更经营场所、扩大经营范围和擅自设立库房的行为。

三、所用储存、通风、消防、监控等设施设备每月按期维护保养且正常运行，所用配电线路正常。

四、所销售的酒精等易燃易爆物品均单独陈列，符合相关要求。

五、本店已建立应急预案并定期开展演练。

虽然企业严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。

11.医疗器械自查报告 篇十一

难忘的工作生活已经告一段落了，回顾这段时间取得的成绩和出现的问题，不妨坐下来好好写写自查报告吧。为了让您不再为写自查报告头疼，下面是小编为大家收集的医疗器械自查报告范文（精选6篇），供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

医疗器械自查报告1

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

医疗器械自查报告2

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作。

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

七、我院今后药品医疗器械工作的重点。

切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的.频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

医疗器械自查报告3

我院组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

医疗器械自查报告4

按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令22号)的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。

1.三类产品其中重点考核项目21项;二类产品其中重点考核项目12项;重点考核项目有一项不合格，则考核不予通过。

2.企业可以根据申请考核产品的特点，对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。检查组予以确认。

3.对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。

4.企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。

自查结论：重点检查项目合格项，不合格项;一般检查项目合格项，不合格项。不合格的写出具体内容，并提交整改措施。

医疗器械自查报告5

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系

保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度

完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

医疗器械自查报告6

我公司成立于20xx年4月22日，遵照济宁市食品药品监督管理局关于整治医疗器械流通领域经营行为的通知文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面的检查，现将具体情况汇报如下：

一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。

二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。

公司自20xx年3月12日由山东药业有限公司变更为山东医疗器械有限公司、经营方式由批发变更为批零兼营。经营条件、库房、地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所或者库房地址，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。

三、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。公司于20xx年4月22日申请下发医疗器械经营许可证，公司一直秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。

四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

公司于20xx年4月22日下发《医疗器械经营许可证》经营范围：II、III类医疗器械产品（隐形眼镜及护理用液、助听器、体外诊断试剂除外）。20xx年1月28日申请医疗器械经营企业旧证换新证20xx年3月5日下发新《医疗器械经营许可证》经营范围：III类6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。

五、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

公司所经营的三类医疗器械主要是由南阳市久康医疗器械有限公司生产的6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品（后附产品经营目录和产品注册证），公司没有经营二类医疗器械和进口医疗器械。

六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

公司经营产品并无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（后附医疗器械生产许可证、质量管理体系认证证书和医疗器械注册登记表）。

七、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规定的产品上报质量管理部由质量管理部协同业务部与代理商或生产厂家沟通进行召回处理。公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件和设施设备，医疗器械独立存储、分类存放并建立了最新的仓储管理制度。

八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

公司有专门的进货、验收人、销售员，并对进货查验记录、销售记录制度实施情况定期检查考核。公司已按照新版器械经营质量管理规范的要求对计算机系统进行升级，安装有最新的药神软件管理系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立相关记录和档案。