麻醉药品责任书

麻醉药品责任书（精选10篇）

1.麻醉药品责任书 篇一

邵阳县白仓镇卫生院

麻 醉 药 品 管 理 责 任 状

分管院领导：

年 月 日1 医院负责人：

麻醉药品安全管理责任状

麻醉药品处方应书写完整，字迹清晰，签名开方医生姓名，配方应严格核对，配方和核对人员均应签名，并建立麻醉药品处方登记。医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。

麻醉药品的每张处方，注射剂不能超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂不超过3日常用量，连续使用不得超过7天。处方应当留存3年备查。

癌症患者需长期使用麻醉药品，从第二次起交回上次取药空安瓿取药（安瓿上药品必须清晰可见），发药部门凭处方与空安瓿到库房换取药品。

药房存放的少量麻醉药品，应有专人负责、专柜加锁保管登记。药剂科有权不定期检查。固定的麻醉药品换取时，必须凭处方和空安瓿（安瓿上药名必须清晰可见）换取。

对于精神类药品医师应严格掌握适应症和禁忌症，严禁滥用。除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过3日常用量，第二类精神药品的处方，每次不超过7日用量。处方应当留存2年备查。

药剂科麻醉药品实行“专人负责、专柜双锁、专用帐册、专用处方、专册登记”的管理。不得非法使用、储存、转让、借用。

具有麻醉药品处方权的医师：门诊：雷桂华、伍灵军；住院：莫新辉、邓以军、孟付钱。麻醉药处方开具必须有上述医师的签字，上述医师在院情况下，必须由其开具；不在时，应电话请示或告知，由其到院后补签字。

我们熟知以上内容，并谨记于心，愿意承担因为违规而造成的后果。

临床医师：、、、、、、、、、、药剂人员：、、、、麻精药品管理专员：、

2.麻醉药品责任书 篇二

关键词：麻醉药品,精神药品,管理

卫生部于2005年印发了《医疗机构麻醉药品、精神药品管理规定》2007年2月又颁布了《处方管理办法》并于2005年5月1日开始实施, 对我国麻精药品的管理起到了规范和促进作用[1]。我院于2010年开设急诊药房。作者作为急诊药房的负责人, 也负责管理急诊药房的麻精药品。现对急诊药房的麻精药品管理中存在的问题和对策阐述如下:

1 急诊药房麻精药品使用与管理的特点

1.1急诊药房只在夜间开放, 所以不存在晚期癌症患者长期取药的情况, 麻精药品的品种和数量也相对较少。

1.2由于夜间急诊药房不但要接待门急诊的患者取药, 还要负责住院患者的临时取药。因此急诊药房的麻精药品管理相对复杂。

2 急诊药房麻精药品管理的措施

2.1 制定麻精药品基数表, 根据基数表请领麻精药品。

请领时由请领人和药房负责人双人核对, 验收到最小包装, 并在专用账册上双签字。对于领回的药品按效期远近分别放置, 遵循“先进先用, 近期先用”的原则。管理人定期巡视监测有效期, 以防过期失效, 避免医疗安全隐患的发生[2]。

2.2“五专管理”班班交接, 日清月结。

专柜存放:急诊药房备有保险柜, 作为周转柜专门放置麻精药品。同时药房有麻精药品专用带锁橱, 放置定量的麻精药品, 每天定时核对使用数量, 并进行添补。专人管理:专人管理麻精药品, 进行登记做账, 保险柜则必须由双人开启, 对回收的空瓶和废贴也在双人监督下进行销毁。专册登记:请领使用专用账册登记, 并执行双签字。账册的登记内容包括请领时间, 请领单号, 药品品名, 数量, 批号, 效期, 每月出库数量, 结余数等。并将专用账册放在麻醉药品专柜中。既保证了账册的安全, 也方便了出入账登记[3]。专用处方:使用规定的专用处方, 规范填写。专册登记:处方调配后立即进行专册登记, 登记内容有发药时间, 药品名称, 患者姓名, 发药数量。上、下夜班交班时进行麻精药品交接, 并填写交接记录。麻精药品管理人每天清点专用橱中剩余数量, 与专用处方进行核对, 登记。

2.3 落实空瓶回收制度。

药品包装 (空瓶和废贴) 回收是防止药品流失的有效方法之一。患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的, 必须要求将使用过的废贴或原批号的空瓶交回, 并在专用登记本上记录回收空瓶的患者姓名, 回收日期, 药品名称, 回收数量和批号。为防止药品流失, 做好空瓶回收工作, 本院门急诊患者使用麻醉药品, 药房仅将处方打印出来交给患者, 患者到急诊科将处方交给当班护士。由护士持处方来药房取药, 注射完毕后, 护士再将空瓶交回药房并进行登记。住院患者夜间使用麻醉药品, 由物业公司人员来药房取药, 交给病区护士注射后, 将空瓶交回药房并登记。这些规定防止了患者直接接触麻醉药品, 有效的控制了药品的外流[4]。

2.4 处方限量的问题。

《处方管理办法》规定, 为门 (急) 诊患者开具的麻醉药品注射剂, 每张处方为一次常用量。缓控释制剂每张处方不超过7 d常用量, 其他剂型每张处方不超过3 d常用量。二类精神药品, 每张处方不超过7 d常用量。由于急诊药房只在夜间开放, 不存在癌症和中、慢度疼痛患者长期取药的情况。根据本院急诊用药目录, 急诊药房没有储备缓控释制剂的麻精药品及一类精神药品。《处方管理办法》还规定, 急诊处方用药不得超过3 d量。因此, 门急诊的麻醉药品注射剂均为一次量。二类精神药品不超过3 d量。住院患者的用量为一次常用量, 逐日开具。

2.5 身份证登记的问题。

由于急诊的患者大多匆忙而来, 没有携带身份证的情况时有发生。而开具麻醉药品处方时, 需要登记患者的身份证号码。由此造成患者的不满情绪, 有时甚至发生争吵。对此, 我们首先安慰患者, 同时给予相应的变通。例如同行人员有携带身份证的, 可作为代办人登记, 或是先登记身份证号码, 取药治疗, 而后由家属送来身份证再进行核对等等。

2.6 严把责任监督关。

设定急诊药房麻精药品监管责任人, 每月对麻精药品的日常管理和使用情况进行一次检查。及时解决发现的问题, 并将检查情况和整改情况上报药学部。

麻精药品因其特殊性、危害性, 医院应加强使用管理, 真正做到合理应用, 为广大患者提供优质服务[5]。本院急诊药房麻精药品管理的相关做法是有效可行的。

参考文献

[1]曾明辉, 陈遥.医疗机构麻醉药品和一类精神药品管理体会.中国现代药物应用, 2009, 3 (6) :205.

[2]韦宁, 廖艺.病区麻醉药品紧身药品管理中存在的问题和对策.中国药事, 2010, 24 (3) :270.

[3]李文彬, 扶玲, 欧慧贤.本院麻醉药品使用管理的体会.中国实用医药, 2009, 4 (21) :266.

[4]林焕泽, 蓝忠.医疗机构麻醉药品管理中存在的问题和对策.中医药管理杂志, 2009, 21 (7) :631.

3.药剂科麻醉药品管理 篇三

【关键词】 麻醉药品；管理；药剂科

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2014.03.652 文章編号：1004-7484（2014）-03-1706-02

麻醉药品是能对中枢神经系统产生麻醉作用，以帮助患者在外科手术等减少疼痛感，以便能更好的完成手术的一类药品。但是，连续使用或者滥用、乱用容易让使用者身体和精神产生依赖性。常用的麻醉药品有醋托啡（Acetorphine）、乙酰阿法甲基芬太尼（Acetylalphamethylfentanyl）、醋美沙朵（Acetylmethadol）、阿芬太尼（Alfentanil）等[1]。随着现代外科手术数量逐年增加，对药剂科麻醉药品管理提出了更高的要求，事实证明，合理和严格的麻醉药品管理能更好的服务于外科手术的需要，有助于实现帮助患者痊愈的有效性。相反，没有严格和合理的管理模式则会严重影响患者的治疗进度和治疗质量，甚至对患者生命安全造成一定的威胁[2]。所以，为了麻醉药品管理更好的服务于临床尤其是外科手术，必须对目前的药剂科麻醉药品管理现状进行总结分析，并提出相应的对策来实现麻醉药品管理的科学化、合理化、规范化，进一步发挥麻醉药品管理的功能。

1 药剂科麻醉药品管理问题分析

对我院药剂科麻醉药品管理的分析可以发现存在一下几个较为突出的问题：一是书写不规范，二是责任不明确；三是管理机制不完善。

1.1 书写不规范 造成书写不规范这一现象的主体是医生，虽然不会出现什么大问题，但是容易造成麻醉药品的流失，不仅给医院造成一定的损失，也给社会带来一定的安全隐患。原因主要是医生主观习惯形成的书写不规范潜移默化的应用在麻醉药品的调配过程中，包括剂量和用法的书写不规范等。

1.2 责任不明确 当前的麻醉药品管理模式中，虽然比较严格，药房分工明确，账物相符，但是由于管理人员责任心不强、工作繁忙而造成的把药品和处方放在药师窗口后常常忙其他事情去了，过了一段时间再回来取的情况偶有发生。另一方面，在这种情况下没有药品责任人，在药品出现丢失的时候，常常找不到具体的责任承担者，这就很容易造成药品的丢失，让安全隐患流入社会。

1.3 麻醉药品管理机制不完善 麻醉药品管理机制的不完善虽然是客观的事实情况，但是其也是在现实的条件下形成的，如在新《管理条例》中人性化的考虑了根据患者疼痛情况适当可以增加麻醉药品的数量和频率，但是疼痛的标准没有具体的量化，这就造成了患者完全拼主观意识描述疼痛来获取医生开镇痛药物的事实[3]。在这个环节，医生并不能很好的对患者疼痛描述的真伪以及程度进行很好的判断，只能尊重。又如，麻醉类药品并没有实现跨区域的网络化管理，甚至没有实现跨院的网络化管理，这就出现了一个病患拥有2张甚至多张“麻醉卡”来获取麻醉药品。再者，还存在患者未将未用完的麻醉药品无偿返还院方的情况，这与病人对没有使用完的麻醉药品应该返还医院这一规定是相悖的，未用完的麻醉药品未返还医院就任由患者处理。以上几种情况即反映出麻醉药品管理机制的不完善，又从另一个角度说明管理机制不完善的安全隐患，多开镇痛药、其他麻醉药品，用不完自己处理，这让不法分子有可乘之机，给社会造成一定的安全隐患。

2 药剂科麻醉药品管理对策

针对我院药剂科麻醉药品管理存在的以上问题，在我院实行以下措施来解决当前的管理问题，促进麻醉药品管理的科学化、合理化、规范化。

2.1 规范书写及操作 对我院医生和药师进行了麻醉药品的使用方法进行强化培训，并定期考核，要求医生在处方中书写规范，保证字迹清晰，标注清楚剂型、剂量、用法。实行责任制，对书写不规范或者让他人代理签字而造成药品流失、患者损失的情况给予严肃处理。

2.2 明确责任、健全规章制度 按照相关规定加强我院药剂科实行麻醉药品药物分管机制，即加强科室的工作人员对自己负责的麻醉药品负责，并直接对药剂科负责。严肃处理把处方放在药师窗口就离开忙其他事情的情况，严格实行一对一交接制度，让每个药品、每个处方都有具体的责任人。实行岗位责任制，认真做好每个护士、药师上下班交接登记记录，做到一旦发生问题就有记录可查。此外，还不定期对药品的管理进行检查，对负责人员进行考核，以保证麻醉药品科学管理、责任管理。

2.3 完善管理机制 我院还对麻醉药品管理机制进行了完善，具体为：第一，建立起病患麻醉药品剂量审查制度，即不完全根据患者的描述和要求开具药品，而是结合患者疼痛描述，医生严格把关来开药品。第二，建立起完善的药物领取、保存、归档、退回、使用和销毁的药物管理制度，即先对麻醉类药物进行编号，并运用计算机软件进行管理，建立现代网络管理模式，对每次患者的开药、归还都进行记录，严格审查“一患多卡”现象。第三，建立了未用完药品归还制度，即在患者领取的止痛药时给予归还精神传达，对护士开展未用完药必须归还思想宣传，另外还对骗取麻醉药品、未用完不归还者严肃处理，形成威慑力。

3 结 果

在对我院药剂科麻醉药品管理问题总结分析后，提出了相应的规范书写及操作、明确责任、健全规章制度、完善管理机制对策后，管理质量相比以前得到较大的提升，更加合理。本来就少见的书写不规范在实施以上制度后没有发生过，护士、药师、医生都各尽其职，并且能做好上下班交接登记、主动对自己负责的药品清理、整理，药品丢失情况几乎没有。麻醉药品处方剂量更加合理，为发生多给、多要药品的现象。由于剂量的控制较好，药品回收率、回收量都下降，而且回收效果良好，患者归还为用完药品主动性提高。总之，多管齐下对于解决药剂科麻醉药品的管理具有显著效果。

参考文献

[1] 尹红.药剂科麻醉药品管理实践与思考[J].中国药事，2010（011）：1124-1125.

[2] 臧传华.药剂科麻醉药品管理的思考[J].北方药学，2012，9（12）：62-63.

4.麻醉药品责任书 篇四

一、相关管理摘要：

第四章 麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用

第十四条 医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。

第十五条 门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。

第十六条 门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。

第十七条 执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。第十八条 开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量按照《麻醉药品、精神药品处方管理规定》执行。

医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

第十九条 处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。

第二十条 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

第二十一条 医疗机构应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；医疗机构应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。

第二十二条 医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。

二、本院麻醉药品、精神药品、毒性药品权限规定

1、科主任、高级职称：全部权限。

2、主治医师：除特殊管制的二氢埃托啡和哌替啶外其他全部权限。

3、住院医师：二类精神药品。

4、西医职称：禁止使用中药的麻醉及毒性药品。

5、麻醉科医师：麻醉药品不限制。

6、肿瘤科医师：止痛药品不限制。

5.麻醉药品和精神药品品种目录 篇五

国食药监安[2007]633号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局）、卫生厅（局）：

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条的规定，现公布《麻醉药品品种目录（2007年版）》和《精神药品品种目录（2007年版）》，自2008年1月1日起施行。

国家食品药品监督管理局 中华人民共和公安部 中华人民共和国卫生部

二○○七年十月十一日

一、麻醉药品品种目录（2007年版）

1.醋托啡 Acetorphine

2.乙酰阿法甲基芬太尼 Acetylalphamethylfentanyl

3.醋美沙朵 Acetylmethadol

4.阿芬太尼 Alfentanil

5.烯丙罗定 Allylprodine

6.阿醋美沙朵 Alphacetylmethadol

7.阿法美罗定 Alphameprodine

8.阿法美沙朵 Alphamethadol

9.阿法甲基芬太尼 Alphamethylfentanyl

10.阿法甲基硫代芬太尼 Alphamethylthiofentanyl

11.阿法罗定* Alphaprodine

12.阿尼利定 Anileridine

13.苄替啶 Benzethidine

14.苄吗啡 Benzylmorphine

15.倍醋美沙朵 Betacetylmethadol

16.倍他羟基芬太尼 Betahydroxyfentanyl

17.倍他羟基-3-甲基芬太尼 Betahydroxy-3-methylfentanyl

18.倍他美罗定 Betameprodine

19.倍他美沙朵 Betamethadol

20.倍他罗定 Betaprodine

21.贝齐米特 Bezitramide

22.大麻与大麻树脂 Cannabis and Cannabis resin

23.氯尼他秦 Clonitazene

24.古柯叶 Coca Leaf

25.可卡因* Cocaine

26.可多克辛 Codoxime

27.罂粟秆浓缩物* Concentrate of poppy straw

28.地索吗啡 Desomorphine

29..右吗拉胺 Dextromoramide

30.地恩丙胺 Diampromide

31.二乙噻丁 Diethylthiambutene

32.地芬诺辛 Difenoxin

33.二氢埃托啡* Dihydroetorphine

34.双氢吗啡 Dihydromorphine

35.地美沙朵 Dimenoxadol

36.地美庚醇 Dimepheptanol

37.二甲噻丁 Dimethylthiambutene

38.吗苯丁酯 Dioxaphetyl butyrate

39.地芬诺酯* Diphenoxylate

40.地匹哌酮 Dipipanone

41.羟蒂巴酚 Drotebanol

42.芽子碱 Ecgonine

43.乙甲噻丁 Ethylmethylthiambutene

44.依托尼秦 Etonitazene

45.埃托啡 Etorphine

46.依托利定 Etoxeridine

47.芬太尼* Fentanyl

48.呋替啶 Furethidine

49.海洛因 Heroin

50.氢可酮* Hydrocodone

51.氢吗啡醇 Hydromorphinol

52.氢吗啡酮 Hydromorphone

53.羟哌替啶 Hydroxypethidine

54.异美沙酮 Isomethadone

55.凯托米酮 Ketobemidone

56.左美沙芬 Levomethorphan

57.左吗拉胺 Levomoramide

58.左芬啡烷 Levophenacylmorphan

59.左啡诺 Levorphanol

60.美他佐辛 Metazocine

61.美沙酮* Methadone

62.美沙酮中间体 Methadone intermediate

63.甲地索啡 Methyldesorphine

64.甲二氢吗啡 Methyldihydromorphine

65.3-甲基芬太尼 3-methylfentanyl

66.3-甲基硫代芬太尼 3-methylthiofentanyl

67.美托酮 Metopon

68.吗拉胺中间体 Moramide intermediate

69.吗哌利定 Morpheridine

70.吗啡* Morphine

71.吗啡甲溴化物及其它五价氮吗啡衍生物 Morphine Methobromide and other pentavalent nitrogen morphine derivatives

72.吗啡-N-氧化物 Morphine-N-oxide

73.1-甲基-4-苯基-4-哌啶丙酸酯 MPPP

74.麦罗啡 Myrophine

75.尼可吗啡 Nicomorphine

76.诺美沙朵 Noracymethadol

77.去甲左啡诺 Norlevorphanol

78.去甲美沙酮 Normethadone

79.去甲吗啡 Normorphine

80.诺匹哌酮 Norpipanone

81.阿片* Opium

82.羟考酮* Oxycodone

83.羟吗啡酮 Oxymorphone

84.对氟芬太尼 Parafluorofentanyl

85.1-苯乙基-4-苯基-4-哌啶乙酸酯 PEPAP

86.哌替啶* Pethidine

87.哌替啶中间体A Pethidine intermediate A

88.哌替啶中间体B Pethidine intermediate B

89.哌替啶中间体C Pethidine intermediate C

90.苯吗庚酮 Phenadoxone

91.非那丙胺 Phenampromide

92.非那佐辛 Phenazocine

93.非诺啡烷 Phenomorphan

94.苯哌利定 Phenoperidine

95.匹米诺定 Piminodine

96.哌腈米特 Piritramide

97.罂粟壳* Poppy Shell

98.普罗庚嗪 Proheptazine

99.丙哌利定 Properidine

100.消旋甲啡烷 Racemethorphan

101.消旋吗拉胺 Racemoramide

102.消旋啡烷 Racemorphan

瑞芬太尼* Remifentanil

104.舒芬太尼* Sufentanil

105.醋氢可酮 Thebacon

106.蒂巴因* Thebaine

107.硫代芬太尼 Thiofentanyl

108.替利定 Tilidine

109.三甲利定 Trimeperidine

110.醋氢可待因 Acetyldihydrocodeine

111.布桂嗪* Bucinnazine

112.可待因* Codeine

113.复方樟脑酊* Compound Camphor Tincture

114.右丙氧芬* Dextropropoxyphene

115.双氢可待因* Dihydrocodeine

116.乙基吗啡* Ethylmorphine

117.尼可待因 Nicocodine

118.尼二氢可待因 Nicodicodine

119.去甲可待因 Norcodeine

120.福尔可定* Pholcodine

121.丙吡兰 Propiram

122.阿桔片* Compound Platycodon Tablets

123.吗啡阿托品注射液* Morphine and Atropine Sulfate Injection

注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂

2.上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯、醚

3.品种目录有*的麻醉药品为我国生产及使用的品种

二、精神药品品种目录（2007年版）

第一类

1.布苯丙胺 Brolamfetamine(DOB)

2.卡西酮 Cathinone

3.二乙基色胺 DET

4.二甲氧基安非他明 2,5-dimethoxyamfetamine(DMA)

5.（1，2-二甲基庚基）羟基四氢甲基二苯吡喃 DMHP

6.二甲基色胺 DMT

7.二甲氧基乙基安非他明 DOET

8.乙环利定 Eticyclidine

9.乙色胺 Etryptamine

10.麦角二乙胺(+)-Lysergide

11.二亚甲基双氧安非他明 MDMA

12.麦司卡林 Mescaline

13.甲卡西酮 Methcathinone

14.甲米雷司 4-methylaminorex

15.甲羟芬胺 MMDA

16.乙芬胺 N-ethyl,MDA

17.羟芬胺 N-hydroxy, MDA

18.六氢大麻酚 Parahexyl

19.副甲氧基安非他明 Paramethoxyamfetamine(PMA)

20.赛洛新 Psilocine

21.赛洛西宾 Psilocybine

22.咯环利定 Rolicyclidine

23.二甲氧基甲苯异丙胺 STP,DOM

24.替苯丙胺 Tenamfetamine(MDA)

25.替诺环定 Tenocyclidine

26.四氢大麻酚（包括其同分异构物及其立体化学变体）Tetrahydrocannabinol

27.三甲氧基安非他明 TMA

28.4-甲基硫基安非他明 4-methylthioamfetamine

29.苯丙胺 Amfetamine

30.安非拉酮 Amfepramone

31.安咪奈丁 Amineptine

32.2,5-二甲氧基-4-溴苯乙胺 4bromo-2,5-dimethoxyphenethylamine(2-CB)

33.丁丙诺啡* Buprenorphine

34.右苯丙胺 Dexamfetamine

35.二甲基安非他明 Dimethylamfetamine

36.芬乙茶碱 Fenetylline

37.γ-羟丁酸* γ-hydroxybutyrate(GHB)

38.氯胺酮* Ketamine

39.左苯丙胺 Levamfetamine

40.左甲苯丙胺 Levomethamfetamine

41.马吲哚* Mazindol

42.甲氯喹酮 Mecloqualone

43.去氧麻黄碱 Metamfetamine

44.去氧麻黄碱外消旋体 Metamfetamine Racemate

45.甲喹酮 Methaqualone

46.哌醋甲酯* Methylphenidate

47.莫达非尼 Modafinil

48.苯环利定 Phencyclidine

49.芬美曲秦 Phenmetrazine

50.司可巴比妥* Secobarbital

51.δ-9-四氢大麻酚及其立体化学变体 Delta-9-tetrahydrocannabinol and its stereochemical variants

52.三唑仑* Triazolam

53.齐培丙醇 Zipeprol

第二类

54.异戊巴比妥* Amobarbital

55.布他比妥 Butalbital

56.布托啡诺及其注射剂* Butorphanol and its injection

57.咖啡因* Caffeine

58.安钠咖* Caffeine Sodium Benzoate(CNB)

59.去甲伪麻黄碱* Cathine

60.环已巴比妥 Cyclobarbital

61.地佐辛及其注射剂* Dezocine and its injection

62.右旋芬氟拉明 Dexfenfluramine

63.芬氟拉明* Fenfluramine

64.氟硝西泮 Flunitrazepam

65.格鲁米特* Glutethimide

66.呋芬雷司 Furfennorex

67.喷他佐辛* Pentazocine

68.戊巴比妥* Pentobarbital

69.丙己君 Propylhexedrine

70.阿洛巴比妥 Allobarbital

71.阿普唑仑* Alprazolam

72.阿米雷司 Aminorex

73.巴比妥* Barbital

74.苄非他明 Benzfetamine

75.溴西泮* Bromazepam

76.溴替唑仑 Brotizolam

77.丁巴比妥 Butobarbital

78.卡马西泮 Camazepam

79.氯氮卓(艹+卓)* Chlordiazepoxide

80.氯巴占 Clobazam

81.氯硝西泮* Clonazepam

82.氯拉卓(艹+卓)酸 Clorazepate

83.氯噻西泮 Clotiazepam

84.氯口恶唑仑 Cloxazolam

85.地洛西泮 Delorazepam

86.地西泮* Diazepam

87.艾司唑仑* Estazolam

88.乙氯维诺 Ethchlorvynol

89.炔已蚁胺 Ethinamate

90.氯氟卓乙酯* Ethyl Loflazepate

91.乙非他明 Etilamfetamine

92.芬坎法明 Fencamfamin

93.芬普雷司 Fenproporex

94.氟地西泮 Fludiazepam

95.氟西泮* Flurazepam

96.哈拉西泮 Halazepam

97.卤沙唑仑 Haloxazolam

98.凯他唑仑 Ketazolam

99.利非他明 Lefetamine

100.氯普唑仑 Loprazolam

101.劳拉西泮* Lorazepam

102.氯甲西泮 Lormetazepam

103.美达西泮 Medazepam

104.美芬雷司 Mefenorex

105.甲丙氨酯* Meprobamate

106.美索卡 Mesocarb

107.甲苯巴比妥 Methylphenobarbital

108.甲乙哌酮 Methyprylon

109.咪达唑仑* Midazolam

110.纳布啡及其注射剂* Nalbuphine and its injection

111.尼美西泮 Nimetazepam

112.硝西泮* Nitrazepam

113.去甲西泮 Nordazepam

114.奥沙西泮* Oxazepam

115.奥沙唑仑 Oxazolam

116.氨酚氢可酮片* Paracetamol and Hydrocodone Bitartrate Tablets

117.匹莫林* Pemoline

118.苯甲曲秦 Phendimetrazine

119.苯巴比妥* Phenobarbital

120.芬特明 Phentermine

121.匹那西泮 Pinazepam

122.哌苯甲醇 Pipradrol

123.普拉西泮 Prazepam

124.吡咯戊酮 Pyrovalerone

125.仲丁比妥 Secbutabarbital

126.替马西泮* Temazepam

127.四氢西泮 Tetrazepam

128.曲马多* Tramadol

129.乙烯比妥 Vinylbital

130.唑吡坦* Zolpiden

131.扎来普隆* Zaleplone

132.麦角胺咖啡因片* Ergotamine and Caffeine Tablets

注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）

2.上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）

3.品种目录有*的精神药品为我国生产及使用的品种

6.关于麻醉药品和精神药品自查报告 篇六

根据《河南省食品药品监督管理局 河南公安厅 河南省卫生和计划生育委员会转发食品药品监管总局办公厅 公安部办公厅 国家卫生计生委办公厅关于开展麻醉药品和精神药品管理监督检查的通知》（豫食药监药化监〔2016〕158号）文件的要求，我院就麻醉药品、精神药品管理情况进行全面的自查，现将自查情况汇报如下：

由于我院为精神病专科医院,没有设置外科,从不经营麻醉药品.精神药品类有地西泮

一、为严格管理第一类精神药品，我院建立了完善的管理机构，不断健全各项管理制度。我院多次召开全体职工对精神药品管理的专题会议，使全院职工了解并认识到加强精神药品保管、储存、发放、使用的重要性，防止和杜绝了精神药品流入非法渠道的现象发生。

二、我院第一类精神药品严格按规定凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，向定点批发企业购买，并实行网上采购，采取银行转帐方式付款。

三、第一类精神药品入库验收严格执行货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字等规定。

四、第一类精神药品的储存严格执行专人负责、专柜加锁，双人双锁管理等规定。对进出专柜的麻醉药品、第一类精神药品建立了专用帐册。药库、病区药房及门诊西药房都配备了麻醉药品和第一类精神药品专用保险柜。药库和病区药房的门、窗有防盗设施，并安装了监控系统和报警装置。门诊西药房24小时有人值班。

五、医师在为患者首次开具第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求签署《麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书》并留存。精、麻药调配人员严格核对开具的处方。开具的处方书写完整，字迹清晰，写明患者姓名、性别、年龄、身份证号码、病历号、疾病名称、取药者身份证号码、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名。精、麻药调配专员根据医生开具的精、麻药品专用处方进行详细核对无误方给予调配，并签署姓名、进行登记，再经复核无误方可发放，对不符合规定的麻醉药品处方拒绝配药。麻醉药品专用处方由专册登记，专用帐册、麻醉药品专用处方按相关规定保管。

六、患者麻醉、精神药品注射剂，再次调配时将原批号的空安瓿收回，并记录收回的空安瓿数量。收回的空安瓿销毁前按要求妥善保管，并在相关部门监督下销毁并作记录、签名。销毁过期的精、麻药品报院领导后再上报药监局审批，并在药监局的监督下进行销毁，并将销毁情况进行详细登记。

******医院 2016年9月9日

二、我院精神药品的采购严格按照卫生局的要求，办理印鉴卡，并按规定定点采购药品（XX市医药公司），采取银行转账方式付款。药品验收由XXX、XXX两位同志负责，验收于货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字并采用专簿记录（内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字），专用簿用专用箱上锁保存。

三、我院精神药品定点放置在药库左侧角落保险柜里，储存、保管实行专人负责、专库（柜）--保险柜、专锁。对进出专库（柜）的麻醉、精神药品建立专用帐册且逐笔记录（记录内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字），做到帐、物、批号相符。保险柜库存数量每天结算，无麻醉药品、精神药品账、物、批号不相符情况发生，落实了麻醉药品、精神药品专人保管、专柜储存和专帐登记制度。注射剂、麻醉药品、精神药品过期失效、霉变、破损情况，我院由XXX、XXX两人计数、保存、登记并报卫生局，严格执行报损销毁制度。2011全年我院无霉变、无破损及过期失效麻醉、精神药品。

一、我院麻醉药品和第一类精神药品严格按规定凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，向定点批发企业购买，并实行网上采购，采取银行转帐方式付款。

二、麻醉药品、第一类精神药品入库验收严格执行货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字等规定。

三、麻醉药品、第一类精神药品的储存严格执行专人负责、专柜加锁，双人双锁管理等规定。对进出专柜的麻醉药品、第一类精神药品建立了专用帐册。药库、病区药房及门诊西药房都配备了麻醉药品和第一类精神药品专用保险柜。药库和病区药房的门、窗有防盗设施，并安装了监控系统和报警装置。门诊西药房24小时有人值班。

四、对麻醉药品和第一类精神药品的临床使用，我院严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法》等法规的规定。具有执业医师资格的医师经培训，并参加“麻醉药品、精神药品处方权考核”，合格者方有麻醉药品、精神药品的处方权，处方权按上级主管部门要求办理。医院为门诊使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立“麻醉药品、第一类精神药品专用病历”（以下简称专用病历），留存挂号室建档。患者在挂号时购买或取回归档的专用病历，取药时将专用病历交给门诊药房，由门诊药房发药后统一交回挂号室归档，并与挂号室做好交接登记。医师在为门诊患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品时，亲自诊查患者，在专用病历中留存患者身份证明复印件，并每次签署《知情同意书》，一式二份，一份交给患者，一份随同专用病历归档。住院病人使用麻醉药品、第一类精神药品时，其身份证明复印件和《知情同意书》随同住院病历归档。医师严格按照病历书写规范的要求详细书写和记载患者使用麻醉药品、精神药品的情况，使用专用处方并建立专用工作日志进行登记。对于癌痛、慢性中、重度非癌痛患者，需带出院外使用麻醉药品、第一类精神药品时，医师在患者或者其代办人出示下列材料后，开具麻醉药品、第一类精神药品，并按处方格式的要求填写患者和其代办人信息：

（一）二级以上医疗机构开具的诊断证明；

（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明；

（三）代办人身份证明。代办人身份证明随同专用病历归档。麻醉药品及第一类精神药品的注射剂仅限于医院内使用，或者由医务人员出诊至患者家中使用，盐酸哌替啶仅限于医院内使用：

（一）门诊患者就诊后若需使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时，处方交费后，药房工作人员把药品送至注射医务人员进行注射。

（二）癌痛、慢性中、重度非癌痛患者，因身体原因需在家中使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时，首次由其代办人来医院按程序办理相关手续后，药剂科人员把注射卡，连同专用病历和药品，送至社区服务站，由社区服务站注射人员出诊至患者家中执行注射，患者专用病历留至社区服务站；

患者再次使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时，由社区服务站医务人员接诊和完成来院取药及到患者家中执行注射事宜。医师在开具麻醉药品、精神药品处方时，严格控制药品剂型、剂量的使用范围和处方量的规定，对于麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方量为一次用量。药房工作人员对不合格的麻醉药品、精神药品处方拒绝发药。麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。（特别说明：盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于院内使用）。为癌痛、慢性中重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量；盐酸哌替啶注射液处方为一次用量。麻醉药品、第一类精神药品的管理要实行“五专”：专人、专柜（双人双锁）、专用处方、专册登记、专用帐册。专册登记内容保括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专用帐册内容包括：日期、货证号、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪。患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，收回患者原批号的空安瓿或者用过的贴剂，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。

7.麻醉药品责任书 篇七

1 麻醉药品和第一类精神药品的药库管理

1.1 采购管理

我院是一所三级甲等医院, 在用的麻醉药品有7个品种共11个品规, 第一类精神药品有4种, 有注射剂型和口服剂型, 虽然品种不算很多, 但是大多数药品的使用量还是较多的, 每月采购金额在十万元左右。在采购管理方面由负责该类药品的专人根据临床需求制定合理的采购计划, 药品采购人员按计划凭取得的麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡到本辖区内定点的医药批发企业购买, 采取银行转账方式付款。药品由批发企业派专人送货上门。

1.2 验收入库的管理

医药批发企业将计划所购的麻醉药品、第一类精神药品送达药库后, 专管人员组织相关人员根据药品销售清单即刻验收, 我们采取双人开箱验收, 清点验收到最小包装, 验收内容包括:日期、药品名称、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、质量情况, 并填写麻醉药品、第一类精神药品验收登记簿, 将凭证号、药品质量情况和验收结论一并写入, 验收人和保管员双人签名。验收完毕将药品按品种、规格放入保险柜并上锁储存。随货销售清单交给药库专人微机入库, 连同入库明细单一起单独保存, 供上级检查备用。我院因库房面积所限, 使用保险柜储存麻醉药品和第一类精神药品, 并实行双人双锁管理, 安装了监控设施和报警装置, 配备灭火器等防火器材。1.3领用出库管理医院规定住院 (中心) 药房、门诊西药房和急诊药房请领麻醉药品、第一类精神药品必须单独打印请领单, 药库凭该领药单按库存数量审核并打印出库单, 按照出库单上的药品名称、剂型、规格、数量和批号发放麻醉药品和第一类精神药品, 如发出药品为注射剂则须收回对应规格数量的空安瓿, 药库保管员必须双人核对发放, 并在专用账册上详细登记、签名, 领药人员也一并签名。1.4其他管理由于我们药库管理人员在验收麻醉药品、第一类精神药品时, 工作比较认真负责, 发现破损的药品和短少药品的情况当场指出, 医药批发企业及时给予补足数量。此外我院至今未发生麻醉药品和第一类精神药品丢失、被盗和被抢事件。

2 麻醉药品和第一类精神药品的药房管理

2.1 由医务部组织全院医务人员分期学习有关麻醉药品和精神药品管理的规定和使用知识, 并进行考试, 执业医师和药师考试合格者, 分别取得麻醉药品和精神药品的处方资格和调配资格, 并将其签名留样、备查。考试不合格者不得开具、调配麻醉药品和精神药品处方。

2.2 住院 (中心) 药房、门诊药房和急诊药房设立保险柜存放麻醉药品和第一类精神药品, 也装备监控设施, 按医院批准的基数进行管理, 除非有特殊情况, 不得超过申请的基数领用麻醉药品和第一类精神药品, 同时实行“五专”管理即专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方和专册登记。专用处方颜色为淡红色, 其右上角标注有“麻、精一”字样, 并规定注射用的麻醉药品和第一类精神药品仅限医院内使用, 或医务人员出诊到患者家中使用, 并将空安瓿带回。

2.3 住院 (中心) 药房、门诊药房和急诊药房在领回麻醉药品、第一类精神药品后应及时做好入账专册登记, 其内容包括:凭证号、药品名称、剂型规格、数量、批号、有效期和生产厂家、发药人、核对人和领用人等。

2.4 住院 (中心) 药房在发放麻醉药品、第一类精神药品时, 必须有合格的专用处方, 按照处方药品的剂型规格数量, 由专人调配另一人复核无误后方可发出。并规定麻醉药品处方逐日开具, 每张处方所有剂型的数量均为1日常用量。如为注射剂尚须收回对应规格数量的空安瓿。并为处方进行编号, 逐日计数管理, 之后在专用账册上详细登记。下班前将各品规的麻醉药品和第一类精神药品当天的消耗情况逐一登记, 作为交接班记录。

2.5 门 (急) 诊西药房在发放麻醉药品、第一类精神药品时, 要求患者或代办人提供患者的麻醉药品和第一类精神药品门诊病历和签名的知情同意书, 以及患者的疾病诊断证明、患者和代办人身份证复印件, 并有已收费的合格的专用处方, 经收方人审核无误后, 由专人负责调配并经另一人复核后方可发出。并规定每张处方的限量:注射剂为1次常用量, 控缓释制剂为7日常用量, 其他剂型为3日常用量;如果是癌症疼痛患者, 控缓释制剂可以为15日常用量。处方当日有效。如调配的是注射剂, 调配人须将药品送到门诊注射室, 监督注射完毕再将空安瓿收回, 并给该处方进行编号, 以便于逐日消耗登记, 之后在专用账册上详细登记。下班前将当天的麻醉药品、第一类精神药品消耗情况逐一登记, 供交接班使用和上级部门检查备用。

3 麻醉药品、第一类精神药品管理上需要改进的建议

3.1 尽管我院的麻醉药品和第一类精神药品从采购、验收入库、储存、领取到使用都严格依照国家卫生部颁发的《麻醉药品、第一类精神药品管理规定》进行管理和使用, 但是在日常管理方面仍然存在一些需要改进的地方。比如少数已取得麻醉药品处方资格的执业医师对相关药品管理的法规不够熟悉, 以及对WHO倡导的“癌痛三阶梯止痛指导原则”精神的领会不到位, 在晚期癌症患者使用麻醉药品和第一类精神药品的剂量把握上, 因为担心产生成瘾性和依赖性而没有使用到最合适的镇痛剂量, 致使晚期癌痛患者未能达到理想的镇痛效果, 其生活质量也受到影响。据一项对11882位癌痛病人应用阿片类药物止痛的调查显示, 只有4位病人出现了精神依赖性, 因此不必顾虑成瘾性问题[2]。另有文献报道, 国外通过贯彻“癌症三阶梯止痛方案”, 近20年的大量临床实践证实, 癌症患者长期使用吗啡镇痛而成瘾者罕见[3]。为此建议已有麻醉药品处方权的执业医师加强业务学习, 结合“癌痛治疗三阶梯止痛指导原则”, 给予癌痛患者合适的剂量, 从而提高晚期癌痛患者的生活质量。

3.2 社会上一些不法分子假装疼痛, 存在套取或骗领麻醉药品、第一类精神药品的现象, 他们会想出各种各样的方法, 比如使用假身份证或同一天在多家医院看病等等, 对于这种情况医务人员难以识别。建议给每一位使用麻醉药品和第一类精神药品的患者的病历和个人资料输入电脑, 建立区域性的网络化管理;此外, 广大医务人员要擦亮眼睛, 发现问题及时向有关部门报告。

3.3 由于注射用麻醉药品、第一类精神药品仅限在医院内使用, 医务人员出诊到病人家中使用也不现实, 因此农村晚期癌痛患者只能口服镇痛药物止痛, 但是如果是食道癌或胃癌患者等口服药物有困难或不能口服止痛药的情况, 使用注射剂镇痛又不可能, 所以笔者建议该管理规定还需要采取相应措施, 不断完善, 以提高该类患者的生活质量。

麻醉药品和第一类精神药品的管理是一项艰巨而又长期的任务, 需要我们广大医务人员不断加强相关法律、法规和专业理论的学习, 提高自身的业务素质和专业技术水平, 在临床实践中探索新方法、新措施, 共同把麻醉药品、第一类精神药品的管理工作推向一个新高度。

摘要：目的 分析我院的麻醉药品和第一类精神药品的管理和使用情况, 为确保该类药品安全有效的规范管理和使用提供参考。方法 对我院麻醉药品和第一类精神药品的库房、门 (急) 诊药房和住院药房的管理措施及管理流程进行总结和分析。结果 我院麻醉药品和第一类精神药品药品管理体系在药库的采购管理、验收入库, 门 (急) 诊科室、住院药房的领药管理和发放, 空安瓿回收管理等方面制定了的严格的人员、处方、药品等相应管理措施。结论 我院建立了一套较完善的麻醉药品和第一类精神药品管理体系, 管理效果较好, 确保了本院该类药品的安全、合理使用。

关键词：麻醉药品,第一类精神药品,管理,使用

参考文献

[1]李桂枝.麻醉药品和精神药品使用管理[J].现代医药卫生, 2008, 24 (4) :614.

[2]马平, 张建平.癌症疼痛治疗中麻醉药品的应用现状及对策[J].医学与哲学 (临床决策论坛版) , 2006, 27 (10) :11.

8.医院麻醉药品的规范化管理刍议 篇八

文章编号:1003-1383(2009)04-0502-02

中图分类号:R 954

文献标识码:B

doi:10.3969/j.issn.1003-1383.2009.04.073

麻醉药品系指吗啡、可待因、阿片之类的毒剧药品,它们与临床应用的乙醚、普鲁卡因等具有麻醉作用的麻醉剂不同,因为此类药物具有成瘾性,国务院颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》[1],对其生产、运输、出售、管理、使用等均有明确的规定。近年来随着改革开放,吸毒贩毒又有兴起之势,成为艾滋病传播的重要因素之一。由于我国政府采取严格的整治措施,禁毒力度不断加大,阻断市场毒品的来源,吸毒贩毒人员就将麻醉药品视为毒品的替代品,麻醉药品流失事件时有发生。另一方面是肿瘤发病率在不断的上升,运用麻醉药品镇痛的几率也在增加。因此,麻醉药品成为医院药房药品管理的重中之重。为保证临床用药合理、安全,防止麻醉药品的滥用和流失,现结合医院实际,浅谈麻醉药品管理实践和规范的使用流程。

把好麻醉药品管理人员专业素质关

麻醉药品的管理是医院安全医疗及管理的重要组成部分。医院为保证《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品临床应用指导原则》[2]的贯彻落实,首先把好专业人员素质关,一是对麻醉药品管理相关人员进行有关法律、法规及专业知识等方面的培训,强化法律观念,更新药品知识;制定本院《麻醉药品、精神药品管理规定》,把麻醉药品管理列入年度目标责任制考核,建立专项检查制度,定期组织检查,使麻醉药品进入规范化管理。二是医院的麻醉药品统一由中心药房调配,由工作责任心强、业务熟悉的药学专业人员负责,要求具有药师资格,接受麻醉药品管理培训,经考核取得合格证书,方得从事麻醉药品管理工作。本院药师以上药学专业人员均通过培训考核,持有麻醉药品调配的合格证。三是强化麻醉药品处方权资格,开方医师必须取得执业医师资格,并经过麻醉药品临床使用与规范化管理培训考核合格后,由卫生行政部门审核批准。规定对有麻醉药品处方权的医师,必须在《麻醉、精一药品处方权医师签字留样本》上签字备案,以便查询核对,强调书写麻醉药品处方规范,准确无误。

认真落实麻醉药品“五专”管理

按《麻醉药品和精神药品管理条例》,“五专”管理指的是专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。在“五专”管理原则指导下,各医院的实施都有各自的经验。我们的具体做法是:①专人负责。按要求指定具有药师资格,经过专业培训,熟悉管理业务,工作责任心强的药学专业人员,具体负责麻醉药品年度的购药申请,入库的登记,科室配备基数、补充的审核,签字备查等等,这些过程都要双人核对,防范失误。②专柜加锁。为确保麻醉药品储存安全,防范坏人行盗的事件发生,存放的库房或药房要安装防盗装置,设有专用的保险柜存放,实行双人双锁,互相制约,杜绝药品无故流失。有条件最好安装报警装置,联入医院安全网络。③专用帐册。中心药房通过微机管理,在麻醉药品专用账册中,录入麻醉药品名称、规格、批号、储存数量等资料,并实行双人复核,对药品入、出库房,每日消耗记录盘点清楚,做到账目与药品相符,同时打印一份存入麻醉药品专柜中,微机存档与账目相符,确保安全。④专用处方。开具麻醉药品必须使用专用处方,印制处方用纸的颜色为淡红色,右上角标有“麻”字样,以区别于普通处方。专管麻醉药品的药师必须严格审核,处方上签字的医师姓名应与处方权医师签字留样相符,查看处方前记、正文药品书写合格后方予以调配,发出药品,并行使职责,做到双签字,杜绝差错事故发生。⑤专册登记。专册登记与专用处方都是麻醉药品使用的重要文书,是评价麻醉药品使用是否合理,判断是否滥用及成瘾的重要参考依据[3]。因此登记必须详细,内容包括:日期、用药人姓名、性别、年龄、身份证号、病历号等一般情况,以及疾病名称、药品名称、规格、数量、开方医师、处方编号、发药人、核对人、取药人姓名及其身份证号。处方的管理,遵循处方计数管理,每日按顺序将麻醉药品处方进行编号。

麻醉药品使用流程的管理措施

管理的目的是切实保障药品的合法、合理和安全使用,避免患者直接接触麻醉药品,消除中间环节的不安全隐患[4]。我们的管理流程是:①严格审方:接到麻醉药品处方后,药师必须按照专用处方和专册登记相关项目逐一审查,如处方书写项目齐全、规范,开方医师处方权确认,调配人员可按程序给予调配,否则拒绝发药。对于夜间值班又无麻醉药品处方权的医师,在急需使用麻醉药品的情况下,可暂凭其开具的处方取药,事后由所在科室的主任补签处方,由相关护士来药房换取原处方。②处方限量:门(急)诊处方注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂每张处方不得超过7日常用量;其他剂型每张处方不得超3日量;为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者镇痛,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂每张处方不得超过15日常用量;其他剂型每张处方不得超7日量。对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师要注明理由并在剂量处签名。住院患者应当逐日开具,每张处方为1日常用量。③调配程序:按《麻醉药品临床应用指导原则》,药剂人员不得直接把药品实物发给患者,而是交给领药护士,本院规定,门(急)诊注射用药由注射室护士领取,住院病人由科室护士领药,护士收到实物后在处方背面签收,并在麻醉药品使用记录本的取药项签名。护士注射完毕后及时将空安瓿及残余量处理登记表一同交回药房,并再次在处方背面签字,以确认返还。其他剂型门诊病人可以直接到药房取药,但必须确认取药人姓名和身份证明,住院病人则由科室护士领取并记录签名备查。④科室用药:手术室用麻醉药品由手术室直接从药房领取,根据临床需要,手术室配备一定基数,每次补充基数时由科室专管人员根据实际消耗,凭处方及使用过的空安瓿到药房办理补充手续。至于余量的消匿,按“五专”管理的相关内容依次登记处理,以备追踪检查。手术室建立有残余量处理登记本,由药师定期核查。临床科室基数的配备,由科室指定人员负责维护和管理,并协助科室负责人进行检查和质量控制。

通过上述规范化管理,我院麻醉药品使用条理有序,出现良性循环,杜绝了浪费和流失现象,保证了临床用药的安全。

参考文献

[1]中华人民共和国国务院.麻醉药品和精神药品管理条例[S].2005.

[2]中华人民共和国卫生部.麻醉药品临床应用指导原则[S].2007.

[3]吴晓放,蒋 李.医院麻醉药品管理体会[J].实用医药杂志,2007,24(01):127-128.[4]侯庆源,刘建荣,王际传.加强麻醉药品使用流程管理的体会[J].中国药房,2008,19(25):1962-1963.

(收稿日期:2009-07-21 修回日期:2009-08-15)

9.麻醉药品、第一类精神药品购用 篇九

一、行政许可内容

许可医疗机构向本省行政区域内的定点批发企业购用麻醉药品、第一类精神药品(含变更、换发《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》)。

二、设定行政许可的法律依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日国务院令第442号发布)第三十六条。

三、行政许可数量及方式

无数量限制，符合条件即予许可。

四、行政许可条件

医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当具备下列条件：

(一)有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；

(二)具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；

(三)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；

(四)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十七条；《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉管理规定》(卫医发〔2005〕421号)第三条。

五、申请材料

(一)申请新办《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应提交下列材料：

1.《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉申请表》(原件1份，加盖公章)；

2.填制完毕的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》(原件2份，加盖公章)；

3.单位授权委托书(原件1份，加盖公章)；

4.《医疗机构执业许可证》副本(复印件1份，加盖公章)；

5.从事麻醉药品和第一类精神药品专职管理的药学专业技术人员的相关资质证

明(复印件1份，加盖公章)；

6.获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师的相关资质证明(复印件1份，加盖公章)；

7.麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施的相关证明材料和管理制度(复印件1份，加盖公章)；

8.《麻醉药品、第一类精神药品购用计划表》(原件3份，加盖公章)。

(二)申请变更《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应提交下列材料：

1.《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉变更申请表》(原件1份，加盖公章)；

2.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》(原件2份，加盖公章)；

3.单位授权委托书(原件1份，加盖公章)；

4.《医疗机构执业许可证》副本(复印件1份，加盖公章)。

变更医疗机构名称的，除前述4项材料外，还需提交有关部门批准变更的文件(复印件1份，加盖公章)；

变更医疗机构地址的，除前述4项材料外，还需提交有关部门批准变更的文件(复印件1份，加盖公章)；

变更医疗机构负责人的，除前述4项材料外，还需提交有关部门的任命文件或批准变更的文件(复印件1份，加盖公章)；

变更医疗管理部门负责人的，除前述4项材料外，还需提交医疗机构批准变更的证明文件(原件1份)；

变更药学部门负责人的，除前述4项材料外，还需提交药学部门负责人的身份证(复印件1份，加盖公章)；

变更麻醉药品、第一类精神药品采购人员的，除前述4项材料外，还需提交采购人员的身份证(复印件1份，加盖公章)。

(三)申请换发《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应提交下列材料：

1.《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉申请表》(原件1份，加盖公章)；

2.已到有效期限的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》(原件2份，加盖公章)；

3.原《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期内麻醉药品、第一类精神药品使用情况(原件1份，加盖公章)；

4.单位授权委托书(原件1份，加盖公章)；

5.《医疗机构执业许可证》副本(复印件1份，加盖公章)；

6.新的已填制完毕的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》(原件2份，加盖公章)；

7.从事麻醉药品和第一类精神药品专职管理的药学专业技术人员的相关资质证明(复印件1份，加盖公章)；

8.获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师的相关资质证明(复印件1份，加盖公章)；

9.麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施的相关证明材料和管理制度(复印件1份，加盖公章)；

10.《麻醉药品、第一类精神药品购用计划表》(原件3份，加盖公章)。

依据：《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉管理规定》第四条、第七条及本实施办法。

六、申请表格

(一)《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉申请表》；《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉变更申请表》；《麻醉药品、第一类精神药品购用计划表》。

上述表格可到深圳市行政服务大厅市卫生和人口计划生育委员会窗口免费领取；也可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站(http://)或深圳市行政服务大厅网站(http://)上免费下载。

(二)《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》可到深圳市行政服务大厅市卫生和人口计划生育委员会窗口免费领取。

七、行政许可申请受理机关

深圳市卫生和人口计划生育委员会。

八、行政许可决定机关

深圳市卫生和人口计划生育委员会。

九、行政许可程序

申请—受理—审查—决定。

十、行政许可时限

新办、换发《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，自受理申请之日起40个工作日；变更《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，自受理申请之日起5个工作日。

依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十六条；《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉管理规定》第八条。

十一、行政许可证件及有效期限

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，有效期3年。

依据：《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉管理规定》第六条。

十二、行政许可的法律效力

领取《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》后方可购用麻醉药品、第一类精神药品。

依据：《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉管理规定》第二条。

十三、行政许可收费

无。

十四、行政许可年审或年检

10.麻醉药品和精神药品生产申报 篇十

2009-04-28 17:10

（一）第二类精神药品制剂生产批准

一、项目名称：第二类精神药品制剂生产批准

二、设定和实施许可的法律依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》

三、收费情况：不收费

四、受理条件

（一）有药品生产许可证；

（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；

（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；

（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；

（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；

（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；

（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；

（八）没有生产、销售假劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

五、申请人应提交的申请材料

(一)药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表(二)申请人的自查报告；

(三)加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件；

(四)加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；

(五)加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件或药品注册批件；

(六)企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；

(七)企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；

(八)麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；

(九)麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。（十)申请材料真实性的自我保证声。(十一)授权委托书。

六、对申请资料的要求

(一)申请材料填写应完整、字迹清晰，不得涂改，签字并加盖企业公章，各种证照和资料的复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。

(二)申报资料首页为申报资料项目目录，封面中标注申请企业的名称，目录中申报资料项目按上述要求的顺序排列，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

(三)申报资料使用A4纸打印或复印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），整套资料按目录顺序装订成册，左边距不小于3cm，页码标在右下。

(四)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

七、许可程序(一)受理

申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

(二)审批

省局相关部门自受理之日起40个工作日内对申请材料进行审查，并组织现场考核检查，作出是否许可的决定。不予许可的应当书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(三)送达

由省食品药品监督管理局政务服务厅送达。

八、承诺时限：自受理之日起，40个工作日内作出行政许可决定。

九、行政许可实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅。

十、受理咨询与投诉机构

咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅 投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

（二）省内从事麻醉药品和第一类精神药品批发企业批准

一、项目名称

省内从事麻醉药品和第一类精神药品批发企业批准（注：罂粟壳批发企业的批准按此程序办理）

二、设定和实施许可的法律依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》

三、收费情况：不收费

四、受理条件

(一)麻醉药品和精神药品定点批发企业应当具备药品经营企业的开办条件：

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

4、具有保证所经营药品质量的规章制度。(二)此外还应当具备下列条件

1、有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；

2、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

3、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

4、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

五、申请人应提交的申请材料

(一)申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表；(二)申请人的自查报告；

(三)加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

(四)连续三年在全国（本地区）药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；

(五)具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成全国性（本地区）经营网络的说明材料；申请成为全国性批发企业还应当提供已建立现代物流体系的说明材料；

(六)加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；

(七)企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；

(八)麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况；

(九)麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；(十)企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；

(十一)会计师事务所出具的财务资产负债表。(十二)申请材料真实性的自我保证声。(十三)授权委托书。

六、对申请资料的要求

(一)申请材料填写应完整、字迹清晰，不得涂改，签字并加盖企业公章，各种证照和资料的复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。

(二)申报资料首页为申报资料项目目录，封面中标注申请企业的名称，目录中申报资料项目按上述要求的顺序排列，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

(三)申报资料使用A4纸打印或复印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），整套资料按目录顺序装订成册，左边距不小于3cm，页码标在右下。

(四)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

七、许可程序(一)受理

申请人应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报申请表报送相应资料。设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，出具审查意见。由申请人将将市局的审查意见连同企业申报资料报省食品药品监督管理局政务服务厅。

(二)审批 省局相关部门自接收资料之日起35个工作日内对申请材料进行审查，并组织现场考核和检查，作出是否许可的决定。不予许可的应当面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(三)送达

由省食品药品监督管理局政务服务厅送达。

八、承诺时限：自接受资料之日起，35个工作日内作出行政许可决定。

九、行政许可实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

受理地点：各省辖市食品药品监督管理局、河南省食品药品监督管理局政务服务厅

十、受理咨询与投诉机构

咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅 投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

（三）第二类精神药品批发企业批准

一、项目名称：第二类精神药品批发企业批准

二、设定和实施许可的法律依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》

三、收费情况：不收费

四、受理条件：

(一)麻醉药品和精神药品定点批发企业应当具备药品经营企业的开办条件

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

4、具有保证所经营药品质量的规章制度。(二)此外还应当具备下列条件

1、有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；

2、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

3、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

4、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

五、申请人应提交的申请材料

(一)申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表；(二)申请人的自查报告；

(三)加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。

(四)经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材。

(五)已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料。

(六)企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明。

(七)企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况。

(八)第二类精神药品经营安全的管理制度，安全设施明细。(九)企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

(十)申请材料真实性的自我保证声。(十一)授权委托书。

六、对申请资料的要求(一)申请材料填写应完整、字迹清晰，不得涂改，签字并加盖企业公章，各种证照和资料的复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。

(二)申报资料首页为申报资料项目目录，封面中标注申请企业的名称，目录中申报资料项目按上述要求的顺序排列，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

(三)申报资料使用A4纸打印或复印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），整套资料按目录顺序装订成册，左边距不小于3cm，页码标在右下。

(四)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

七、许可程序(一)受理

申请人应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报申请表报送相应资料。设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，出具审查意见。由申请人将将市局的审查意见连同企业申报资料报省食品药品监督管理局政务服务厅。

(二)审批

省局相关部门自接收资料之日起35个工作日内对申请材料进行审查，并组织现场考核和检查，作出是否许可的决定。不予许可的应当面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(三)送达

由省食品药品监督管理局政务服务厅送达。

八、承诺时限：自接收资料之日起，35个工作日内作出行政许可决定。

九、行政许可实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

受理地点：各省辖市食品药品监督管理局、河南省食品药品监督管理局政务服务厅

十、受理咨询与投诉机构

咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅 投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

（四）全国性麻醉药品和精神药品批发企业向区域内有资格医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品批准

一、项目名称

全国性麻醉药品和精神药品批发企业向区域内有资格医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品批准

二、设定和实施许可的法律依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》

三、收费情况：不收费

四、受理条件

申请人是全国性麻醉药品和精神药品批发企业

五、申请人应提交的申请材料(一)申请文件；

（二）加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件，全国性批发企业定点批件。

(三)向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构名称、品种和理由；

(四)运输方式、运输安全管理措施；(五)申请材料真实性的自我保证声；(六)授权委托书。

六、对申请资料的要求(一)申请材料填写应完整、字迹清晰，不得涂改，签字并加盖企业公章，各种证照和资料的复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。

(二)申报资料首页为申报资料项目目录，封面中标注申请企业的名称，目录中申报资料项目按上述要求的顺序排列，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

(三)申报资料使用A4纸打印或复印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），整套资料按目录顺序装订成册，左边距不小于3cm，页码标在右下。

(四)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

七、许可程序(一)受理

申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

(二)审批

省局相关部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行审查，作出是否许可的决定。不予许可的应当面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(三)送达

由省食品药品监督管理局政务服务厅送达。

八、承诺时限：自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定。

九、行政许可实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅

十、受理咨询与投诉机构

咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅 投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

（五）麻醉药品和第一类精神药品批发企业定点购进批准

一、项目名称

区域性麻醉药品和精神药品批发企业定点购进批准

二、设定和实施许可的法律依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》

三、收费情况：不收费

四、受理条件

申请人是区域性麻醉药品和精神药品批发企业

五、申请人应提交的申请材料

（一）申请人加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件，定点药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》及麻醉药品和第一类精神药品定点批件的复印件。

(二)与定点生产企业签定的意向合同；

(三)从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的品种和理由；

(四)运输方式、运输安全管理措施。(五)申请材料真实性的自我保证声。(六)授权委托书。

六、对申请资料的要求

(一)申请材料填写应完整、字迹清晰，不得涂改，签字并加盖企业公章，各种证照和资料的复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。

(二)申报资料首页为申报资料项目目录，封面中标注申请企业的名称，目录中申报资料项目按上述要求的顺序排列，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

(三)申报资料使用A4纸打印或复印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），整套资料按目录顺序装订成册，左边距不小于3cm，页码标在右下。

(四)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

七、许可程序(一)受理

申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

(二)审批

省局相关部门自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审查，作出是否许可的决定。不予许可的应当面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(三)送达

由省食品药品监督管理局政务服务厅送达。

八、承诺时限：自受理之日起，30个工作日内作出行政许可决定。

九、行政许可实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅

十、受理咨询与投诉机构

咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅 投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

（六）第二类精神药品原料药购买批准

一、项目名称

第二类精神药品原料药购买批准

二、设定和实施许可的法律依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品生产管理办法》

三、收费情况：不收费

四、受理条件

申请人是药品生产企业、医疗机构或兽药生产企业。

五、申请人应提交的申请材料

（一）麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表（药品生产企业提供）

（二）第二类精神药品原料药需用计划备案表一式三份，每份一张纸正反面打印（药品生产企业提供）

（三）加盖企业公章的《药品生产许可证》《药品制剂许可证》复印件（非药品生产企业除外）；

（四）加盖公章的《企业法人营业执照》复印件；

（五）加盖公章的药品注册批件（非药品生产企业提交产品证明文件）以及相应剂型GMP证书（非药品生产企业除外）复印件，产品标准的复印件；

（六）企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；

（七）企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）；

（八）精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施（非药品生产企业除外）；

（九）上次审批的原料药购买记录及使用情况。

（十）精神药品安全管理制度文件目录

（十一）申请材料真实性的自我保证声明；

（十二）授权委托书。

六、对申请资料的要求

(一)申请材料填写应完整、字迹清晰，不得涂改，签字并加盖企业公章，各种证照和资料的复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。

(二)申报资料首页为申报资料项目目录，封面中标注申请企业的名称，目录中申报资料项目按上述要求的顺序排列，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

(三)申报资料使用A4纸打印或复印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），整套资料按目录顺序装订成册，左边距不小于3cm，页码标在右下。

(四)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

七、许可程序(一)受理

申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

(二)审批

省局相关部门自受理后20个工作日对申请材料进行审查，必要时组织现场检查，作出是否许可的决定。不予许可的应当书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(三)送达

由省食品药品监督管理局政务服务厅送达。

八、承诺时限：

药品生产企业于每年11月底前上报省局，省局于于每年1月20日前签署备案意见。药品生产企业调整年度需用计划和生产计划，于每年5月底前向省局提出备案申请。于7月20日前签署备案意见。逾期不再受理审批。

其它单位自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定。

九、行政许可实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅

十、受理咨询与投诉机构