麻精药品管理规定

麻精药品管理规定（共12篇）

1.麻精药品管理规定 篇一

麻精药品管理自查报告

区市场监督管理局：

根据《麻醉药品、精神药品管理条例》《处方管理办法》等

法律、法规政策，结合金牛区市场监督管理局“全覆盖、零容忍、严执法、重实效”的总要求，对我院的麻、精药品管理进行了自查，现将自查结果报告如下：

1、领导重视 ： 建立健全了麻、精药品管理组织及相关管理制度，组织了取得麻、精药品处方权资格及调配权的执业医师和药学专业技术人员进行法律、法规和专业知识的培训。

2、采购验收 ： 严格遵照相关职能部门的规定，定点采购麻、精药品。采购时通过“电子印件卡”系统网络平台的客户端完成，验收到最小包装，同时必须核对药品名称、批号，有效期，数量，外包装，严格执行双人验收双人签字，入库和使用及时入账和登记，并做到日清日结。

3、储存保管：管理麻、精药品实行五专：专人保管，专柜加锁，专用处方，专账、专册。专用药品库房和各使用科室都配备有保险柜存储麻、精药品，建立有专帐，指定专人负责，做到了帐物相符。

4、调配使用 ：由取得麻、精药品处方调配权资格的药师，按照《麻醉药品、精神药品管理条例》《处方管理办法》要求进行调配。处方书写必须合格、项目完整、字迹清晰，经审核合格后方可由双人复核及调配，处方双人签字。有专用账册和记录及时登记，严格按照相关规定保存专用账册、登记本、处方等。我们对麻、精药品处方进行了编号和登记发放。

5、处方开具：由取得麻、精药品处方权资格的执业医师尊照《麻醉药品、精神药品管理条例》《处方管理办法》相关要求开具。

（1）、门诊患者：麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

（2）、住院患者：麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过1日常用量；其他剂型，每张处方不得超过1日常用量。

（3）、我院不供给癌症患者麻醉药品、第一类精神药品的使用。

（4）、第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由，但最大用量不得超过15日常用量。

6、过期药品：对于过期、破损的麻、精药品，向当地区卫生局医政科提出申请批准后，共同对破损和过期的药品进行逐一登记拍照后，在区卫生局医政科的监督下，由我院医务科、主管院长、药事会主要负责人、保安等人员共同监督销毁。

7、安瓿回收：我院开出的麻、精药品针剂一律在医院内使用，不得离院，使用后的安瓿由相关科室统一回收，并做好相关记录。集中销毁。

8、通过此次严格的自查，我院在麻、精药品管理和使用过程中未发现问题，但是；为了加强精麻药品管理，确保用药安全和社会稳定，我院将继续加强管理，为百姓健康做好服务。

2.麻精药品管理规定 篇二

1 美国《受控药物法案》极大地减少了麻精药品的流失与滥用

美国采取的单独管理模式对麻精药品进行管理, 美国司法部下属美国缉毒局 (DEA) 全权负责管理麻精药品, 美国缉毒局局长直接由美国总统和议会一同任免。

《受控药物法案》中包含的麻精药品分为阿片类、兴奋剂类、致幻剂类以及镇静剂类4种。再根据麻精药品的医疗价值和成瘾性细分为5类:CⅠ~CⅤ。CⅠ类是管理最为严格的, 该类物质极易的被滥用, 不能作为医疗使用, 如海洛因等;CⅡ~CⅤ类中的物质潜在滥用风险比CⅠ类低的多, 也作为药品使用, 但是在使用时受到一定限制。以可待因为例, 据此规定, 可待因被同时划分为CⅡ类、CⅢ类和CⅤ类。含或仅含有可待因的药品可待因的含量高于90Mg的属于CⅡ类;可待因与对乙酰氨基酚或乙酰水杨酸等联合止痛的药品属于CⅢ类 (溶液型乙酰氨基酚止痛剂除外, 此种药品属于CⅤ类) ;用于止咳或止泻, 含有少量可待因并同时含有另外2种或2种以上活性成分的混合药物属于CⅤ类。

未按照《受控药物法案》严格记录麻精药品的生产、经营和使用报告的个人与企业都会受到严厉惩罚。另外不具备资质便自行生产或经营麻精药品的个人与企业在遭受处罚的同时还可能会承担刑事责任。巨大的处罚力度使得美国的企业与个人严格遵守《受控药物法案》, 进而大大降低了麻精药品的流失与滥用的风险。

2 处方药监测计划 (PDMP)

美国政府2012在印第安纳州和俄亥俄州试点一个名为PDMP的处方药监测计划。其目的是建立一个全州药物处方信息和药房配药数据的电子数据库, 可以对处方药尤其是易导致滥用的麻精药品进行监测和追踪。

经过了一年多的实验与改进, 处方药品监测计划在处方药的追踪和检测方面展现出巨大的成功, 极大地减少了处方药滥用的行为, 其他30个州也在逐渐参与到这个计划中来, 在处方药品的监测标准上各个州虽然有略微差距, 但基本都是参照《受控药物法案》, 将CⅡ~CⅤ类列入监测范围中。

3 处方的监测流程

处方药监测计划的流程分为两部分:处方收集和处方查阅, 如图1所示。

处方药的发放者将处方信息收集并上传到处方药监测计划管理平台, 其中处方信息包括病人的个人信息以及开具的处方信息, 同时还应具有处方药发放者的信息。处方信息要求准确无误, 除了处方药发放者需要仔细核查相关信息外, 管理平台也会对上传的信息进行核查, 确保信息正确无误后, 方可储存待用。

储存在管理平台上的处方信息, 主要会被三个主体查阅, 分别为药剂师、处方权人以及执法部门。处方药监测计划规定处方药发放者每隔两周需要上传1次处方收集结果, 所以处方查阅的时间一般会比处方药分发的时间晚两周, 部分州为了能够及时处理处方药发放中存在的问题, 要求处方药发放者每一周都需要上传收集的处方信息。

4 处方查阅的应用

药剂师、处方权人以及执法部门在查阅处方信息后, 若认为处方信息存在问题, 则会通过不同的方式对处方信息提出质疑, 进而与其他主体进行探讨, 最终确定解决方案。若三类主体在实际开具处方的过程或者分发处方药的过程中存在疑问, 例如无法判别是否是“处方购买者”, 则可以通过查阅处方信息获得相应的指导。

4.1“处方购买者”更易被辨识

处方购买者通常是指药品的滥用者, 他们通过在不同医师处多次看病、多次开方, 从而得到大量处方药的人。

通过管理平台数据库对处方的整理与分类, 多次重复获得同一处方药品的病人便会被重点标记出来, 药剂师与处方权人在查阅处方信息时便会注意到相关人员, 即使“处方购买者”侥幸未被药剂师与处方权拥有者认出, 在其开方或者发放药品的过程中, 管理平台数据库也会自动发送报告给予药剂师与处方权人, 使得药剂师与处方权人变得很容易识别“处方购买者”, 有利于进一步的判断是否依旧需要为其开具或者发放处方药。

4.2 方便划定处方滥用重点监控区域

通过分析三个月左右的处方药监测计划管理平台处方信息, 印第安纳州的管理人员对不同区域的处方药使用情况进行划分, 药品滥用严重的区域, 执法人员会派专人重点监管, 同时对区域内的药剂师、处方权人进行了相关法律知识的培训, 效果良好, 极大地减少了相关区域处方药滥用的行为。

5 对我国的影响与启示

5.1 建立合理监管模式, 有效防止药品流失于非医疗用途

我国现行的药品监管体制是中央和地方两级政府的监管, 未能完全摆脱计划经济管理模式的影响, 不适应市场经济和WTO有关规则的要求。我国的药品监管比较注重市场抽验和事后被动监管的传统监管模式。如果主要依靠事后控制来开展药品监管工作, 可以说是高成本、低效益, 也很难取信于民。尽管监管部门强调要加大监管力度, 在麻精药品生产、经营企业出现违法违规行为时, 仅仅靠事后控制的监管模式不能有效解决问题, 事后控制的监管往往是在违法行为已经发生并产生不良后果时才采取措施, 不能从根本和源头上防止药品流失与滥用, 防范违法行为的出现。

5.2 实施合理监管措施, 按需管理药品

麻精药品本身具有的特殊性决定了其在管理的过程中有别于其他的药品, 严格管理、严格控制才能保证药品少流失、少滥用, 严格管理是其管理原则, 也只有严格管理, 才能为其展现其优秀的医疗价值提供保障。然而, 严格管理措施并不等于“严禁”式的管理, 毕竟麻精药品本质还是药品, 还是需要体现其医疗价值, “因噎废食”的管理方法并不可取, “一棍子打翻一船人”的管理手段也是不科学的, 我们应当借鉴美国分类管理的方法, 对不同的药品采取不同的监管方式和监管力度。本文之前的案例, 含可待因的复方制剂的监管就不属于麻精药品监管之列, 因为案件的频发, 我国药品监管部门自2005年起接连不断的出台了多条管理规定, 而美国也曾经出现过类似的案件, 美国缉毒局去并没有像中国一样针对这一事件连续制定法律法规, 这就是因为我国并没能像美国一样, 合理的对麻精药品进行分类、统一管理, 只是案件发生后, 针对此案件出台相应的管理规定。由此可见, 被动、强硬、僵化的管理模式只会造成“管不住, 用不了”的尴尬局面。

5.3 完善电子监管, 真正确保药品的可追溯

为保证销售出的麻精药品可追溯, 药品监管部门对其实行了电子监管, 但是我国目前的电子网络信息化建设并不完善, 无法真正做到医疗单位与药品经营企业的全面信息对接, 从而对开方医师的资格以及处方的真实性无法确认, 使得凭医师处方销售的规定在一定程度上变成一种形式。这样就会出现两种后果, 一是即使药品经营企业严格按照规定, 但因无法辨认处方的真实性, 误将该类药品出售给非医疗用途者;二是一些片面追求自身经济利益的个体零售药店或个体诊所, 将该类药品按非处方药出售给消费者, 尔后自行捏造处方应对检查。无从辨认处方的真实性是监管上的一大漏洞。

摘要：美国自1914年就开始了对麻精药品的监管, 在监管麻精药品方面, 美国有着较多的管理经验和较好的监管现状, 通过对《受控药物法案》以及处方药监测计划进行研究与分析, 进一步反思如何才能减少我国麻精药品的流失与滥用。

关键词：受控药物法案,监管制度,反思与借鉴

参考文献

[1]FDA.The prescriptions drug abuse epideMic:how prescription Monitoring prograMs can help[EB/OL].http://www.fda.gov/downloads/Drugs/News Events/UCM234188.pdf, 2010-11-16.2012-01-21.

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[3]Karen BluMenschein, Joseph L.Fink III, Patricia R Free-Man, et al.Review of prescription drug Monitoring pro-graMs in the United States[EB/OL].http//chfs.ky.gov/NR/rdonlyres/85989824-1030-4AA6-91E1-7F9E3EF68827/0/KASPERE valuation PDMP Status Final Report 6242010.pdf.2010-06.2012-01-21.

3.麻精药品管理规定 篇三

1 新《药品注册管理办法》中体现的变化点

新《药品注册管理办法》旨在构建一个技术审评、现场核查与样品抽验“三位一体”的审评监督体系，和修订前相比主要有几个方面的变化。

1.1 重新界定新药的范畴

修改前的《办法》对新药定义采用了保护主义的态度，客观上鼓励了生产企业只要简单地改变剂型、给药途径甚至更换包装，就可以以新药的名义获得自主定价的资格，获取超额利润。新《办法》则要求对已上市的药品改变剂型、改变给药途径或增加适应证，注册时按照新药程序申报，而不再按照新药管理；对已上市药品改变剂型，但是不改变给药途径的注册申请，要求采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型相比有明显的临床应用优势；将新药中的“已有国家标准的药品”改为“仿制药”。这几个措施有助于解决目前新药管理过于宽泛的问题，宏观上有利于激励新药研发，微观上降低新药审批监管成本。

药监部门对新药审批准入标准的高低，对药品生产厂家的收入和消费者的支出都产生直接的影响。新药审批的标准过高会增加药厂的成本，继而增加消费者的负担；但新药审批的标准过低则会降低药品的质量，从而影响消费者的利益。权衡利弊， 新《办法》提高了新药和仿制药的标准，提升了药品生产品种的准入条件，给药品的市场准入设立了较高标准，给企业带来了极大的挑战，但同时也避免同质化竞争加剧，减少生产企业通过非法手段降低成本，影响药品质量，生产假劣药的情况。

1.2 延长技术审评的时限

新药生产的审评时限从120日增加到150日；而已上市药品改变剂型和仿制药的申请，审评时限则从80日提高到160日。药品审评速度的快慢，直接与企业的收入和消费者的支出相关。审评速度过慢会阻碍消费者及时获得所需的治疗药品，同时也使药厂的成本增加；然而过快的药品审评速度则会给公共健康带来极大的潜在威胁。对新药来说，如果没有相应的价格控制措施，也会使药品支出失去控制，从而增加消费者的负担。审评时间的延长，一方面是需要对药品报批更加严格把关，另一方面使随意申请注册的企业知难而退。

1.3 提出上市药品的风险和价值评估

药品风险管理是在药物加快审批过程、迅速上市和药物因安全原因撤出市场的多因素下产生和逐步发展的。随着药品管理的进一步完善，药品风险管理已不可避免发展为一种趋势，药物的风险需要进行反复评价，并根据其风险评价结果设计风险管理计划，在保证药品疗效的前提下降低药品已知风险，并运用安全管理策略来达到一定具体要求，从而最大程度地减少药物风险。

新《办法》中提出SFDA应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。在意见稿中，为了降低低水平重复，净化流通市场，此条款本是作强制性执行规定，但最终是作为选择性规定定稿。一方面，药品风险与收益量化艰难。评估风险/收益是一个复杂的过程，受到社会、卫生服务和患者个体化的影响。不同的人群和不同衡量方法会得到不同的风险/收益结论。如果药监部门对药品的上市价值和风险评估产生错误，由此带来的企业经济损失，食品药品监督管理局应当承担责任，并给予企业赔偿。另一方面，药品的价值应由市场决定。药品注册监管如其他政府监管和干预一样，是对于药品市场经济某些环节，以机制和制度手段加以调节，更好发挥市场优势。

1.4 加强安全监管

新药在申报之前需要进行一系列的实验及临床试验，要花费巨额的资金和很多时间。因此，有的企业有意缩减实验和研究内容，在申报时提供假资料，杜撰数据，由此造成严重的药品安全隐患。修改前的《办法》主要强调对注册药品的临床研究的监管，忽视原始资料的审查、生产现场的检查等环节，导致药品注册和安全监管相脱节，注册过程中弄虚作假现象严重。新《办法》强化了对注册资料真实性核查以及生产现场检查的要求，抽样的方式也由原来的静态变为动态。新《办法》明确规定：药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。药品现场核查和抽样是技术审评及行政审批的基础，此法对减少药品注册资料造假，在源头上减少药品安全隐患，起着至关重要的作用。

2 新《办法》实施过程中可能遇到的问题及相应的解决对策

2.1 建立健全的安全管理体系

药品安全的内涵是强调让用药者承受最小的风险去获得最大的治疗效果，或者说是让患者获得最佳的效果风险比，因此药品安全只是一个相对概念，上市前药品质量评价存在局限性。一个被国家批准上市的安全药品的结论，只是基于上市前这段时间内，在规定适应证下得出的“药品对目标人群的收益大于风险”的结果。由于上市前药品临床试验的受试目标人群少，且目标人群在年龄、性别和种族上存在局限性，有限的并发症、联合用药信息及适用条件和相对短的暴露时间、针对复杂产出相关联统计分析方法的缺乏，都使得人们对药品安全信息的了解存在局限性。因此，不是所有实际的或潜在的药品风险均能在上市前这段时间内被发现，药品上市前未出现安全问题，并不表示上市后这个药品对所有的人都是安全的，某些特异质人群对这一药品的风险度可能高于总体人群。

因此在上市前可以借鉴国外的先进经验，如美国的《上市前风险评估指南》［1］，该指南以改善提供药品安全的背景数据和临床试验的准确性为目标，关注上市前药品安全数据的产生、获得和公布等方面。该指南为如何进行药品临床试验提供了一系列颇有新意的建议，包括何时增加安全数据的内容，如何使用长期临床对照试验的数据，如何使受试人群多样化，在临床试验中观察剂量的影响和检测非预期的药物相互作用，以及如何发展可比较数据等。这个指南也涉及了药品风险管理方面的一些特殊考虑，比如如何评估和减少用药错误的可能性，进行数据分析和发布的程序，确定受试对象退出临床试验的原因，长期跟踪临床试验，运用多中心数据进行风险评估。在批准上市后要持续监控，建立ADR预警机制，通过上市后监测反馈，以形成完善的保障用药安全体系。

2.2 充分协调“两手”关系

政府管制是具有法律地位的、相对独立的政府管制者 (机构)，依照一定的法规对被管制者采取的一系列行政管理与监督行为［2］。药品作为关系到人民大众身体健康的特殊商品，在世界各国，其研究开发、生产、销售以及使用的各阶段都受到严格管制。我们需要充分发挥政府的经济职能，使看得见的“手”和看不见的“手”相得益彰，相辅相成。有效的政府是经济和社会发展的关键，在市场失灵的地方，政府应该主动承担起责任，但是除了自身管理必需的要求外，不额外地设置单纯行政性的制度措施，以免干扰药品市场正常运行时，对于各交易主体的接纳。

2.3 合理安排时间

为纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的倾向，药监机构对药品注册申报材料真实性的核查工作，将不再局限于药品生产企业和待审品种本身，而是由药品生产企业延伸至新药研究机构、临床试验单位，重点核查药品研制现场、研制原始记录以及临床研究的原始记录，并由待审品种延伸至上市品种的真实性核查。同时要组织开展药品批准文号普查工作，启动药品再注册工作。对已上市药品批准文号逐一清理，进一步完善药品信息数据库，促使药品注册文件和档案的规范管理。这样做将耗费大量人力、物力。如何切实有效地实施这项政策，弥补以往监管中存在的问题和漏洞，还需要很多配套措施的陆续推出和配合。可以先把一些急迫的、敏感的、质量风险大的批文抽查一遍，对注射剂等风险比较大的产品，或者地标转国标过程中造假的产品集中审查，解决问题比较严重的，然后再用抽检的方式，一批批检查，发现不合适的先淘汰掉，以便节省时间，尽量将对企业的影响降至最小程度。

3 结语 

新的《药品注册管理办法》将在药品上市前筑起一道坚固的“防火墙”，但是药品安全不能仅靠上市前的一道“关”，还得需要配合上市后的严格监测和控制，最终形成完善的药品安全保障体系。而新《办法》也只有严格执行，才能达到预期的目的。

参考文献

1 竟永华，郭剑非，李行，等.美国药品风险管理指南与案例分析［J］. 药物警戒，2005,2(4)： 193，200.

6 沈璐,曹立亚,邵蓉.国外药品安全政府管制经验浅谈［J］.中国药事，2006, 20(6):382-384.

4.麻精药品管理小组会议记录 篇四

会议名称：全院麻醉药品、第一类药品检查总结反馈 时间： 主持人： 参会人员： 地址：

会议内容：就2015上半年麻醉药药品、第一类精神药品的检查情况作了总结和反馈。

2015年上半年麻醉药品、第一类精神药品专项检查出的主要问题主要有：

1、麻醉药品使用登记填写不规范，如药品名称过于简写、规格错误，有登记不及时现象、书写潦草的现象。

2、个别处方填写不完整，如没有代办人信息。

3、不完善，无法体现批号更替。

4、麻醉药品、第一类精神药品空安瓿/废贴回收不及时。

5、个别室组麻醉药品、第一类精神药品储存基数大，不安全因素大。

针对上述检查出的问题制定进一步整改计划：

1、严格落实麻醉药品、第一类精神药品管理制度。根据麻醉药品、第一类精神药品管理的有关规定，执行和监督本院麻醉药品、第一类精神药品的管理和使用。

2、各个室组根据各自麻醉药品、第一类精神药品的发放情况制定本室组的基数，为安全考虑尽量少备。

3、麻醉药品、第一类精神药品交接班本不完善的科室重新设计表格，要求增加批号一项，体现批号更替，管理人员及时了解本科室麻醉药品、第一类精神药品的数量和批号。

4、做好麻醉药品、第一类精神药品空安瓿/废贴的回收工作，使用后及时送回药房，药房工作人员对没有及时送回空安瓿/废贴的科室及时督促送回。

5、各室组规范使用登记的填写，不能缺项、过于简写、填写不认真潦草。药剂科定期检查督促、落实整改。

5.麻精药品管理规定 篇五

2006年第一季度自查报告

在采购过程中我医院完全按照济南市卫生局的要求由定点经营

麻醉神药和第一类精神药品的济南中信医药有限公司供货，供货时由该单位负责麻精神药和精神药品的人员配送到院，并按国家卫生部的要求所有麻醉药品和第一类精神药品我院均使用非现金结算。

购进的麻醉药品和精神药品我院实行入库双人验收、出库双人复

核、专人负责、药库药房均建立了专用的麻醉药品和第一类精神药品出入库账册，确保做到账物相符。我院麻醉药品、第一类精神药品由药房药剂人员负责，24小时值班，门诊保安24小时值班，并对麻醉

药品、第一类精神药品使用专用的带有报警器的保险柜（虎牌）储存。

我院根据卫生部下发的关于对麻醉药品和第一类精神药品文件

要求及我院实际情况对我院的麻醉药品和第一类精神药品的储存，保管、使用，处方管理均制定了全面的规定，医院专门下发文件到各科使其遵照执行。

我院主要以外科手术类为主，因此麻醉药品、第一类精神药品的使用全部是在院内住院病人手术中的麻醉和手术后使用。使用的麻醉药品处方保存三年，第一类精神药品处方保存二年。

山东手足外科医院

6.麻醉药品 精神药品管理 篇六

一、特殊管理药品的范畴

1、特殊管理药品定义

根据《药品管理法》第三十五条的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。因此，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品是法律规定的特殊药品，简称为“麻、精、毒、放”。另外，根据国务院的有关规定，对药品类易制毒化学品和兴奋剂也实行一定的特殊管理。

上述六大类药品均具有两重性，合理使用是医疗必需品，解除患者病痛，使用不当或滥用会影响到公众身心健康和生命安全。因此，必须对这六大类药品的流向和用途等实施特殊管理。

2、麻醉药品的定义和范围

麻醉药品是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾性）的药品、药用原植物或者物质，包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因、大麻类等。

《药品管理法》第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品.放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。“按国务院颁布的《麻醉药品管理办法》第二条规定：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。”

我们实施特殊管理的麻醉药品与日常所说的麻醉药(或说麻醉剂)不同，人们常说的麻醉药是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉药和局部麻醉药。而药政管理范畴所说的麻醉药品指的是麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实施特殊管理的麻醉药品都是具有依赖性的药物。

麻醉药品具有明显的两重性，一方面它有很强的镇痛作用，是临床上必不可少的镇痛药，同时它又具有药物依赖特性，若流入非法渠道就成为毒品，会带来严重的药物滥用问题，造成社会公害，必须严格管制。国际禁毒公约除具有禁止非法种植、生产、贩运和滥用药物的禁毒宗旨外，还有另一重要宗旨，即确保麻醉药品和精神药物的医疗供应和使用。

我国国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的2007年版麻醉药品品种目录共收录了123种，其中25种为我国生产及使用的品种。

3、精神药品的定义和范围

精神药品是指作用于中枢神经系统使之兴奋或者抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生药物依赖性的药品或者物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。

精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。我国国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的2007年版精神药品品种目录共收录了132种，其中第一类精神药品53种，我国生产及使用的有7种；第二类精神药品79种，我国生产及使用的有33种。

4、医疗用毒性药品的定义及范围

医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

医疗用毒性药品分为西药和中药两大类（1)西药毒性药品的品种11种

去乙酰毛花苷丙,士的年,三氧化二砷,氢溴酸后马托品,阿托品,毛果芸香碱,水杨酸毒扁豆碱,升汞,洋地黄毒苷，氢溴酸东莨菪碱，亚砷酸钠

注：西药毒性药品品种仅指原料药，不包含制剂。西药品种士的年、阿托品、芸香碱等包括盐类化合物。

（2）中药毒性药品的品种27种 砒石（红砒、白砒），砒霜，青娘虫，红娘虫，闹羊花，生千金子，雄黄，生川乌，生藤黄，洋金花，生白附子，轻粉，生附子，生草乌，白降丹，生天仙子，红粉，生半夏，生甘遂，生狼毒，生马钱子，水银，生南星，生巴豆，斑蝥，雪上一枝蒿，蟾酥

注：中药毒性药品品种系指原药材和饮片、不包含制剂。

5、放射性药品定义及范围

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。包括核反应堆药品、加速器药品、核素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。《中华人民共和国药典》2010版收载了17种放射性药品。

医疗机构麻醉药品、精神药品管理流程

医疗机构麻醉药品、精神药品的主要环节有：

管理机构——制定规章制度、职责、监督、检查；

药库管理——采购、验收、入库、储存、出库、账册管理，报残损处理等；

药房（调剂室）管理——确定合理基数、领药、入账、保管、核发、出账、处方管理、病

区基数核查、空安瓶与废贴的回收与监督销毁等；

7.药剂科麻醉药品管理 篇七

【关键词】 麻醉药品；管理；药剂科

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2014.03.652 文章編号：1004-7484（2014）-03-1706-02

麻醉药品是能对中枢神经系统产生麻醉作用，以帮助患者在外科手术等减少疼痛感，以便能更好的完成手术的一类药品。但是，连续使用或者滥用、乱用容易让使用者身体和精神产生依赖性。常用的麻醉药品有醋托啡（Acetorphine）、乙酰阿法甲基芬太尼（Acetylalphamethylfentanyl）、醋美沙朵（Acetylmethadol）、阿芬太尼（Alfentanil）等[1]。随着现代外科手术数量逐年增加，对药剂科麻醉药品管理提出了更高的要求，事实证明，合理和严格的麻醉药品管理能更好的服务于外科手术的需要，有助于实现帮助患者痊愈的有效性。相反，没有严格和合理的管理模式则会严重影响患者的治疗进度和治疗质量，甚至对患者生命安全造成一定的威胁[2]。所以，为了麻醉药品管理更好的服务于临床尤其是外科手术，必须对目前的药剂科麻醉药品管理现状进行总结分析，并提出相应的对策来实现麻醉药品管理的科学化、合理化、规范化，进一步发挥麻醉药品管理的功能。

1 药剂科麻醉药品管理问题分析

对我院药剂科麻醉药品管理的分析可以发现存在一下几个较为突出的问题：一是书写不规范，二是责任不明确；三是管理机制不完善。

1.1 书写不规范 造成书写不规范这一现象的主体是医生，虽然不会出现什么大问题，但是容易造成麻醉药品的流失，不仅给医院造成一定的损失，也给社会带来一定的安全隐患。原因主要是医生主观习惯形成的书写不规范潜移默化的应用在麻醉药品的调配过程中，包括剂量和用法的书写不规范等。

1.2 责任不明确 当前的麻醉药品管理模式中，虽然比较严格，药房分工明确，账物相符，但是由于管理人员责任心不强、工作繁忙而造成的把药品和处方放在药师窗口后常常忙其他事情去了，过了一段时间再回来取的情况偶有发生。另一方面，在这种情况下没有药品责任人，在药品出现丢失的时候，常常找不到具体的责任承担者，这就很容易造成药品的丢失，让安全隐患流入社会。

1.3 麻醉药品管理机制不完善 麻醉药品管理机制的不完善虽然是客观的事实情况，但是其也是在现实的条件下形成的，如在新《管理条例》中人性化的考虑了根据患者疼痛情况适当可以增加麻醉药品的数量和频率，但是疼痛的标准没有具体的量化，这就造成了患者完全拼主观意识描述疼痛来获取医生开镇痛药物的事实[3]。在这个环节，医生并不能很好的对患者疼痛描述的真伪以及程度进行很好的判断，只能尊重。又如，麻醉类药品并没有实现跨区域的网络化管理，甚至没有实现跨院的网络化管理，这就出现了一个病患拥有2张甚至多张“麻醉卡”来获取麻醉药品。再者，还存在患者未将未用完的麻醉药品无偿返还院方的情况，这与病人对没有使用完的麻醉药品应该返还医院这一规定是相悖的，未用完的麻醉药品未返还医院就任由患者处理。以上几种情况即反映出麻醉药品管理机制的不完善，又从另一个角度说明管理机制不完善的安全隐患，多开镇痛药、其他麻醉药品，用不完自己处理，这让不法分子有可乘之机，给社会造成一定的安全隐患。

2 药剂科麻醉药品管理对策

针对我院药剂科麻醉药品管理存在的以上问题，在我院实行以下措施来解决当前的管理问题，促进麻醉药品管理的科学化、合理化、规范化。

2.1 规范书写及操作 对我院医生和药师进行了麻醉药品的使用方法进行强化培训，并定期考核，要求医生在处方中书写规范，保证字迹清晰，标注清楚剂型、剂量、用法。实行责任制，对书写不规范或者让他人代理签字而造成药品流失、患者损失的情况给予严肃处理。

2.2 明确责任、健全规章制度 按照相关规定加强我院药剂科实行麻醉药品药物分管机制，即加强科室的工作人员对自己负责的麻醉药品负责，并直接对药剂科负责。严肃处理把处方放在药师窗口就离开忙其他事情的情况，严格实行一对一交接制度，让每个药品、每个处方都有具体的责任人。实行岗位责任制，认真做好每个护士、药师上下班交接登记记录，做到一旦发生问题就有记录可查。此外，还不定期对药品的管理进行检查，对负责人员进行考核，以保证麻醉药品科学管理、责任管理。

2.3 完善管理机制 我院还对麻醉药品管理机制进行了完善，具体为：第一，建立起病患麻醉药品剂量审查制度，即不完全根据患者的描述和要求开具药品，而是结合患者疼痛描述，医生严格把关来开药品。第二，建立起完善的药物领取、保存、归档、退回、使用和销毁的药物管理制度，即先对麻醉类药物进行编号，并运用计算机软件进行管理，建立现代网络管理模式，对每次患者的开药、归还都进行记录，严格审查“一患多卡”现象。第三，建立了未用完药品归还制度，即在患者领取的止痛药时给予归还精神传达，对护士开展未用完药必须归还思想宣传，另外还对骗取麻醉药品、未用完不归还者严肃处理，形成威慑力。

3 结 果

在对我院药剂科麻醉药品管理问题总结分析后，提出了相应的规范书写及操作、明确责任、健全规章制度、完善管理机制对策后，管理质量相比以前得到较大的提升，更加合理。本来就少见的书写不规范在实施以上制度后没有发生过，护士、药师、医生都各尽其职，并且能做好上下班交接登记、主动对自己负责的药品清理、整理，药品丢失情况几乎没有。麻醉药品处方剂量更加合理，为发生多给、多要药品的现象。由于剂量的控制较好，药品回收率、回收量都下降，而且回收效果良好，患者归还为用完药品主动性提高。总之，多管齐下对于解决药剂科麻醉药品的管理具有显著效果。

参考文献

[1] 尹红.药剂科麻醉药品管理实践与思考[J].中国药事，2010（011）：1124-1125.

[2] 臧传华.药剂科麻醉药品管理的思考[J].北方药学，2012，9（12）：62-63.

8.麻醉药品精神药品管理制度 篇八

一、采购制度：

1、麻醉药品、第一类精神药品的采购计划需经院长审核后，方可购买，付款应采取银行转账方式；

2、购买麻醉药品、第一类精神药品时需二人同行，凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，按照限量到指定经营单位购买；

二、验收制度：

1、麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字；

2、入库验收专册登记，内容包括：日期，、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

3、验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报院长批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

三、储存、保管制度：

1、麻醉药品、第一类精神药品需专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，专册登记，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、使用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到账物、批号相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

2、第二类精神药品的管理需“专柜加锁、专人负责、专用账册”。调剂室应凭处方逐日统计，核对存量。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

四、领用制度：

1、门诊、急诊、住院等药房麻醉药品、第一类精神药品周转柜库存不得超过本院规定的数量，应当每天结算；发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本院规定的数量。

2、门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。

3、购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用；

4、各科室持麻醉药品、第一类精神药品专用处方和空安瓿、废贴由专人领取麻醉药品、第一类精神药品。

五、调配、使用制度：

1、执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格；

2、开具麻醉药品、第一类精神药品、使用专用处方。麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年，精神二类处方保存2年。

3、门（急）诊麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量，控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其它剂型不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量；

4、第二类精神药品处方每张不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

5、为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

6、为住院患者开具麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

7、对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

8、处方调配核对人应仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记，对不符合条例规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。

9、加强麻醉药品、第一类精神药品管理，做到“五专”，建立麻醉药品、第一类精神药品处方登记制度，详细记录：患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。切实遵守交接班制度，做到每人核查药品消耗数量和配备数量与账册相符。

六、报残损、销毁制度：

1、加强药品入库管理，对残损药品及时反馈；

2、对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁，应向卫生行政部门申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。

3、对销毁空安瓿要有销毁时间、地点、内容、数量、执行人、监督人等详细记录。

七、丢失、及被盗案件报警制度：

1、对麻醉药品、第一类精神药品加强管理，做到万无一失。

2、医院麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的应安装报警装置。

3、门诊、急诊、住院等药房设周转库的，应当配备保险柜，药房调配窗口、病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。

4、麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。

5、麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。

6、麻醉药品、第一类精神药品处方应当统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回销毁管理制度。

7、在使用、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或被盗、被抢、骗取或者冒领的，应立即向卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告；

8、对因工作失职、造成麻醉药品、第一类精神药品丢失，视情节严重，追究当事人责任。

八、值班巡查制度：

1、任何人不得擅自将精麻药品外借，如发现遗失应及时向领导报告，并设法追回，视情节严重追究当事人责任。

2、医生不得为自己和家人开具麻醉药品、第一类精神药品处方。附：本院麻醉药品、精神药品品种和分类 麻醉药品：枸橼酸芬太尼注射液

盐酸哌替啶注射液

盐酸吗啡注射液 盐酸布桂嗪注射液

磷酸可待因片

注射用盐酸瑞芬太尼 硫酸吗啡缓释片 芬太尼透皮贴剂

盐酸布桂嗪片

精神药品：

第一类：氯胺酮注射液

三唑仑片 第二类：苯巴比妥钠注射液 地西泮注射液

地西泮片（安定）

舒乐安定片（艾司唑仑）

9.探索改善医院药品管理的措施 篇九

【中图分类号】R954 【文献标识码】A 【文章编号】1672-8602（2014）08-0361-01

随着我国新《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施，对于药品的管理提出了更为严格的要求。药品管理质量对于患者治疗具有直接的影响，为了做好药品管理，应该对药品管理中存在的问题进行分析，提升医院药品监管水平，杜绝假冒伪劣药品流通，并且进行安全合理给药，保障用药安全[1]。为了提升药品管理，确保临床用药安全，本院构建药品质量监控小组，对于药品管理现状进行调查，分析药品管理中存在的问题以及原因，并且运用三级监控，采取针对性措施进行管理，经过6个月之后，药品的管理得到明显改善。现将研究报告如下。

1 医院药品管理常见问题以及原因分析

1.1 药品过期

在针对常备药品区的调查中，一些普通的针剂只印有生产批号，而有效期主要是在包装盒上，因此病区的散装针剂的有效期不明，容易采用过期药品，从而影响临床护理工作。常备药品中，因为护士工作繁忙、不同药品混放、有效期不明等问题，造成药品过期，影响用药安全性。

1.2 药品保存不善

为了保证用药安全，确保药品质量，需要根据药品的性质进行严格管理。但是在调查中，发现药品保存过程存在以下问题：（1）药品混放，因为普通针剂没有包装盒，而且一些药品与药柜的标签不符，因此造成药品混放，容易引发用药问题。在片剂补充过程中，不同厂家、种类的药品婚房会造成用药不准确，从而影响患者治疗安全；（2）未低温保存，药品的有效期受到温度、湿度、光线等多种因素的影响，一些药品需要低温保存，但是在检查过程中，发现有些需要低温保存的药品并未合理保存，造成这种情况的主要原因是护士对于药品的认识不足；（3）未避光保存，对于见光激发氧化反应的药品，应该避光保存，但是因为部分护理人员的认识不足，造成如维生素K等药品变色，影响药效[2]。

1.3 药品基数不合理

因为疾病种类的构成比例发生变化，因此医院的用药种类以及数量出现更新，但是由于消耗量大的药品配备紧张，从而造成药品基数不合理，影响了给药效率。

2 改进措施

2.1 成立药品监控小组

药品监控小组是院内对药品管理的主体，由护士长担任组长，两名主管护师担任组员，并且对医院药品管理的常见问题进行分析讨论，常规化药品检查监督，对问题进行整改。药品监控小组采用三级监控的方式进行管理：监控小组对于责任护士进行督促，做好责任监督，保证药品得到有效管理；监控员对于负责病区的药品进行定期抽查，并且设立“药品监控备忘簿”，对于抽查情况进行记录，由护士长对结果进行分析，制定合理的调整措施。

2.2 完善药品准入机制

对于医院药品管理而言，需要采取有效的方式做好药品准入，把握药品进入医院的质量与数量，保证进入医院的药品证件齐全，产品合格。对于进入医院的药品，药品监控小组进行严格管理，保证药品标签准确，有效期标记清楚[3]。

2.3 强化药品管理与临床药学监督

为了保证药物的有效性，需要对已有的药物构建档案，对于应该避光、低温保存的药品，进行合理保存，并且做好档案记录。药品保存应该对于不同的药品进行分类，根据医院药物需求制定药品采购计划，保证药物的齐全性与基数准确。将计算机技术与药品管理相结合，对于药品管理进行监测，提升药品的使用质量。在药品管理中，为了确保药品临床应用，需要结合患者的用药实际，做好临床应用管理，并且针对新品种引进药，需要提供必要的用药指导，对于用药后患者的不良反应进行反馈与调整，保证临床用药安全[4]。

3 效果

在针对医院药品管理进行加强管理后，管理前1个月与管理后6个月的药品检查中，相比于加强管理前，82例检查药品中，管理后的混放例数由8例减少为1例，过期药品由6例到未发现过期药品。加强管理前1个月数据与加强管理后6个月的数据相比具有统计学意义，P<0.05。

4 讨论

病房药品管理对于临床治疗具有重要的意义，病房的药品管理不合格，会影响临床安全，可能引发护患纠纷。本院采用药品监控小组对医院药品管理进行监控，通过采用有效管理，医院的药品混放与过期失效药品明显减少，提升了医院的管理质量。因此采用药品监控小组的方式，对药品进行三级管理，保证药品的渠道可靠，药品管理符合药品说明书，定期清理过了有效期的药品，从而提升药品管理质量[5]。开展医院药品监督管理时一项系统工程，必须采用科学手段进行管理，落实药品监管责任，并且不断的利用新材料、新技术与新方法，保障药品管理安全。

参考文献：

[1] 吴中琴.县级医院药品的规范管理[J].海峡药学，2010，6（22）：263.

[2] 郑咏池，任强，周明勇.基层医院药事管理现状与成立区域性药事管理专业质控组织必要性的调查分析[J].中国药房，2011，22（24）：2228.

[3] 贺颖.医院药品管理刍议[J].内蒙古民族大学学报，2011，2（17）：101.

[4] 郝国洲，杨艮艮.对医院药库管理的体会[J].中国医药导报，20l1，8（4）：124—125.

10.我国药品价格管理模式分析 篇十

【关键词】 药品价格；价格管制；价格监督

一、药品价格及药品价格管理

（一）药品价格的内涵及其特殊性

根据经济学对价格的定义，我们可以推得药品价格的定义：药品价格就是单位药品价值的货币表现形式，反映药品供需状况、决定药品资源配置方式。

药品是一种特殊商品，其市场与一般商品市场有很大差异，药品价格相对一般商品价格也有其特殊之处。首先，药品价格具有信息不对称的特点，其定价和监管难度很大；第二，药品价格需求弹性一般很低，并且其长期弹性大于短期弹性；第三，药品需求具有偶然性，药品价格浮动受环境影响很大；第四，药品价格与国民生命息息相关，在大部分国家都受到一定程度的管制；最后，药品的需求方表现出多元性，在药品市场里，需求方一方面可以视为是患者，但一方面也可以说是医生。

（二）药品价格管理的必要性

新古典经济学理论认为,市场因为其固有的缺陷无法自动达到帕累托最优，政府有必要对市场进行干预，促进资源的最优配置。相对其他市场管理手段，价格直接作用于消费者和生产者行为，进行价格管理，是政府对市场干预最直接、作用最迅速的方式。药品市场是典型的不完全市场，尤其在我国资源有限、法制不完善的情况下，如果没有采用恰当的价格管理，则会发生大范围的“市场失灵”现象。

二、我国的药品价格管理模式

（一）药品价格管制

1.我国的药品价格管制的历史沿革

价格管制是政府纠正市场失灵、实现资源有效配置最常用的手段之一，指的是药品管制主体采取各种直接或间接方式对药品价格水平、变化、价格结构和价定价格、规定价格浮动幅度等。在药品价格管理上，价格管制的方式则主要有药品直接定价、制定药品价格上限和药品价格指导。

计划经济时期，我国对所有药品价格进行统一审批和定价，国家严格控制药品的生产、加工、流通和销售，以缓解物资匮乏与人民需求水平的矛盾。在这一时期，药品种类少、处方药供不应求，价格低、价格调整周期长，药品价格水平完全不能体现药品供求状况，不符合价值规律。这集中体现在80年代后期，随着原材料市场的开放，由于产品市场的不成熟和价格管理失当等原因，药价的飞速上涨，我国卫生总费用也随之急剧上升。

2.我国药品价格管制中存在的问题

（1）管制范围和结构不合理。从内容上看，我国药品价格管制的范围是列于基本医疗保险药品目录的药品以及其他生产经营具有垄断性的少数特殊药品，管制的药品种类仅为2400多种，约占市场药品流通数量的20%、销售额的60%左右。从结构上看，历经市场多年考验的老药品相对新药受到价管的影响更多。

（2）核算方法缺乏合理性。我国药品价格核算的基本方法是成本加成法，该方法以成本为核心，按成本加成本一定千分比的和来制定销售价格。成本加成法的初衷是在保障药品生产者收回成本的前提下，控制住流通环节中的每一次加价，从而达到限额盈利的目的，这在理论上是可行的。但此时无论是横向上同种药品生产企业，还是纵向上生产、流通、销售环节，都属于奥尔逊集体选择理论中的“相容性的利益集团”，具有机会主义倾向，可能通过一致的行动隐瞒真实信息。为防止利益集团的隐瞒行为，价格部门将付出比成本测算更多的监督费用。成本加成法的另一个不足就是依据它得到的最终价格，始终只是从供方的角度进行考虑，价格并没有反应药品的需求弹性、医疗价值和社会效益等，因此该药品价格是一个不完全信息，需方为排除信息不完全带来的不确定性，则需要付出额外的信息搜寻成本，医生的权力被无形扩大。

（3）价格管制的低制度化。“运动式”的改革固然可以得到广泛的社会响应和比较明显的即时效果，但这种非制度化的价格管制一旦过去，原不规范市场现象又会反复出现，只有将价格管制法制化，规定固定的定价评审期限和特殊重估事件，才能退出这种反复的怪圈，法律与自律才能都得到加强。

（4）管制对象不科学。我国的药品价格管制的直接对象是药品的销售价格，也就是尚未使用的药品，这种事前的管理有避免不合理性、防止额外损失的优点，但是这样药品价格就与支付者之一医疗保险相脱离，支付者只能成为价格的接受者，价格显然不能反映药品资源的真实稀缺状况。

（5）管制方法单一，除政府定价和最高限价以外手段缺乏。价格管制的实现方式多种多样，除了价格水平管制、价格变化管制、价格结构管制、价格行为管制等都是价格管制的内容，它们相互联系、相互影响，是一个整体，仅关注实际价格水平并不能从根本上解决问题。

（6）价格管制政策体系残缺。药品“限价”就“死”、药品限价后换面孔变“新药”重现药市的现象泛滥。这是因为厂商根据生产可能性的变化调整了生产策略，理性的厂商或者生产换汤不换药的“新药”，或者干脆停产减产药品，造成药品的“降价”就“死”。不少“救命药”从此消失。

（二）药品价格监督

1.我国的药品价格监督简介。根据《价格法》规定，我国药品价格监督主体主要是价格主管部门。2000年计委颁布《药品价格监测办法》规定了药品价格监测的主体和具体方式。2001年全国人民代表大会常务委员会第二十次会议上通过了《药品管理法》，并于2002年进行了修订，其中第七章、第八章对药品监督做出了规定，第九章单独规定了法律责任问题。2002年为贯彻实施《药品管理法》，又制定了《药品管理法实施条例》。

2.药品价格监督是我国药品价格管理的薄弱环节。我国药品价格监督的根本任务在于通过对药品价格及其影响因素的监督，维持药品价格合理稳定，保障人们的生命安全和身体健康。其现阶段的首要任务就是减少目前药品价格中的“租耗”部分，维护价格的杠杆功能，加强政府监督、鼓励群众监督，扩大监督范围、增强监督力度。

（1）药品价格听证制度不健全。虽然根据价格法，只要论证有必要性和可行性，就可以举行听证，但对药品价格推行普遍听证制度有很大的难度。这是因为参与听证的主体需要具有一定的有关信息，人们关于价格信息的来源一般有成本、社会经验和稀缺程度等，但药品的成本由于其高专业性和技术性很难了解。

（2）监督权的结构不稳定、程序不严格。权力的合理结构形式，是决策权、执行权、监督权之间的相互协调和制约，独立并互成体系。

（3）价格监督主体的独立性和权威性。根据《药品管理法》第九十条和第九十一条的规定，价格主管部门、工商行政管理部门和卫生行政部门对违反药品管理法的行为分别具有处分权；此外药品注册申报由药监局全权负责，药品价格定价发改委负责，医院药品招标卫生部门负责而药品广告则由工商局负责。合理的多部门联动监管能达到权力互相制约的效果，但多头管理和缺乏协调则容易发生制度冲突、制度缺失和制度过剩，保障监督权的独立行使，才能从根本上解决监督中“效率租”与“权力租”的问题。2004年国家药监局受理了10009种新药申请，而同期美国FDA仅受理了148种，问题药品、“变脸药品”等浪费了大量的社会资源，这就是监督权力缺乏制约的结果。药品是技术密集的产业，由专业知识产生的权威是药价监督部门权力合法性的重要条件，但现在我国药品价格监督的主体仍主要是物价部门，质检价检分开，在物价部门专管药价的人员又往往只有两三个，这在一定程度上造成了专业人力资源和交易费用的浪费，同时也为药企联合提价空出了地盘。

（4）我国药价监督的内容单一，不成体系。从质量监督来看，只要有了药监部门的GMP认证，在流通过程和销售过程中就基本上再没有监督部门的重审，按照这样的做法，GMP认证就仅仅相当于一个“准入许可”。要减少事后信息不对称带来的风险，主要可以采取过程监督和代理效果两种方法，如果单看代理效果，那么违规的药品必定已经带来了群体的安全或者健康不可弥补的损害，因此过程是配合药品质量监督的必要后续配合。从成本监督来看，我国药品生产企业五千多家、药品经销商六万多家（2007年），既然药品生产和流通都是成本的来源，那么监督的对象就不应该仅以生产成本为重点。只有将药品正式使用前的环节全部视为成本来源，真正从消费者角度出发，全面监督价格形成，才能保障药价的公平和稳定。

（5）没有形成系统的药品价格监督紧急预案。突发卫生事件时刻考验着药价管理的有效性和灵活性。人类行为给自然环境带来了巨大的变化，生存环境的变化又进一步影响人类的健康，即使在医学技术发达的情况下，人们对生命仍然有着无数的疑问，这更要求在突发情况下，在应对政策形成前，价格监督先行维持社会安定、保障人民生命安全。我国尚处于社会主义初级阶段，贫困和偏远地区的基础建设和卫生水平仍然落后，为成熟应对类似SARS和手足口病、地震自然灾害等突发公共卫生事件带来的药价剧变，应进一步提高价格管理尤其是价格监督的能力，防止价格混乱和市场中的投机行为。

（三）我国的药品价格管理模式

根据上述对分析，试构建出我国药价管理模式框架（下页图1）。从静态上看，我国药价管制力量与监督力量悬殊，形成倒三角形的不稳定主体框架；定价限价政策与其他价格管理模式脱节，价格监督又缺乏质量监督、成本监督的配合，在倒三角内部又形成了空隙。从动态上看，价格管制强行压低药价，但监督措施又没有跟上、配套制度缺失，造成管制失灵、政策效果不明显，为了缓解药价虚高的压力，相关部门又进一步加大药价管制力度，形成上部不断扩大，下部不断减小的循环，在模式图上则表现为等腰三角形的顶角不断的扩大。由该框架可以看出，我国药品价格管理模式存在头重脚轻、结构松散、系统残缺的问题。

（四）其他价格管制（图略）

三、对完善我国药品价格管理模式的建议

在基本原则不变的前提下，为逐渐建立起适应我国国情的药品价格管理模式，我国现阶段应采取的药品价格管理改革的具体措施主要有以下几点：

1.协调药品价格管制和价格监督力量，加强配套措施的构建；

2.科学定价、全面监督；

3.明确药品价格管理主体，改善多头管理现状；

4.正确处理药品价格管理与医疗服务机构的关系；

5.正确处理药品价格管理与经济建设的关系；

11.麻精药品管理规定 篇十一

研究管理规定的通知

国食药监安[2005]529号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》，现将麻醉药品和精神药品实验研究管理规定通知如下：

一、申请人开展麻醉药品和精神药品实验研究应当填写麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表（附件1），连同有关资料（附件2）报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

二、两个以上单位共同作为实验研究申请人的，有药品生产企业的，应当向拟生产该品种的企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向实验现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

三、省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申报资料后，应当在5日内对申报资料进行审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不予受理的，应当书面说明理由。

四、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自申请受理之日起15日内组织对申请人实验研究条件进行现场检查，出具审查意见，连同申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。

五、国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当进行全面审查，必要时可以要求申请人补充技术资料，发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件》（附件3），申请人应当于6个月内补齐技术资料。全部资料符合规定的，国家食品药品监督管理局应当在25日内发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》（附件4）；不符合规定的，书面说明理由。

国家食品药品监督管理局在审查中，可以组织专家对实验研究立项申报资料进行审查，专家审查工作应当在40日内完成。仿制多家生产的品种还应当征求同品种药品生产企业和使用单位的意见。

六、有下列情况之一的，不得申请麻醉药品、精神药品实验研究：

（一）医疗不得使用的麻醉药品、精神药品（附件5）；

（二）仿制国内监测期内的麻醉药品、精神药品；

（三）仿制国内药品标准试行期内的麻醉药品、精神药品；

（四）含罂粟壳的复方制剂；

（五）不符合麻醉药品、精神药品生产企业数量规定（附件6）；

（六）申请人在药品实验研究或生产中曾有过违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为；

（七）其他不符合国家麻醉药品、精神药品有关规定的情况。

七、申请人经批准开展麻醉药品和精神药品实验研究的，应当在3年内完成药物临床前研究，向国家食品药品监督管理局申报药品注册。

因特殊原因，3年内未完成临床前研究的，应当向国家食品药品监督管理局说明情况。国家食品药品监督管理局根据情况决定是否延长该品种《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的有效期。

八、《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》不得转让。

九、附则：

（一）本规定中申请人是指提出麻醉药品、精神药品实验研究立项申请，承担相应法律责任，并在申请获得批准后持有《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的机构；

（二）本规定所称实验研究是指为申请药品注册目的而开展的临床前药物研究；

（三）申请含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究适用本规定；

（四）本规定自发布之日起施行。

国家食品药品监督管理局

12.药品检验所的财务管理 篇十二

食品药品检验所属于事业单位，是不以盈利为目的的生产机构，它的目的是为了社会的发展和社会服务做贡献，促进社会的不断发展。它日常的工作种类也比较多，例如，对医疗器械、生物制品、保健食品、药品、药品包装进行抽验等等。它主要服务于各个药品生产企业、医院、药品经营企业等。为了确保正常工作有序的运行，加强对财务管理工作是很有必要的。

一、加强预算编制工作

检验所的财政来源，大部分是靠财政拨款的，预算资金是其主要的来源，预算编制工作与财政预算资金是的非常密切的，它在财务管理工作中占有很重要的位置。单位编制预算应遵循五个原则：1、合理性原则；2可靠性原则；3、政策性原则；4统一性原则5、完整性原则。

收入预算由财务科管理。检验所的收入预算种类有比较多，一般分为上级补助收入、财政收入、事业收入、经营收入、拨入专款和其他收入。其中财政收入的编制，是根据财政部门补助标准和审核过的定额以及事业收入编制的。事业收入的来源主要依靠食品、药品、医疗器械等的检验收入，收入预算的方式比较简单。

经费支出预算的重要性。检验所的经费支出包括项目支出和基本支出，经费支出预测是整个预算的主要工作内容，其主要是：事业支出、成本费用、专款支出、销售税金、经营支出、结转自筹基建等。以财务提供的数据为标准，各个管理科室和技术科室日常的基本支出都是按照这个标准。在项目支出中，管理科室和技术科室的差别很大，按照相关法律法规的规定，要遵循批复的项目和金额项目对支出做出安排，专款的使用要对应相关的项目，不得擅自挪用、截留，因此，做好项目支出预算在支出预算中有很重要的位置。各个技术科室应该把与检验有关的仪器、设备等直接作为支出来统计，如检验过程中需消耗的玻璃仪器、检验用到的试剂、使用的仪器设备等，都由财务科把数据通过和近年相比较后，得出项目所需的预算。

定时向上级报送预算。在财务科统计各个科室预算经费支出的情况后，按财政要求编制预算报表，在规定的时间把预算反应给上级部门，经过上级部门研究后，配合好财政部门完成预算编制流程。

二、建立单位财务规章制度

建立财务规章制度是对各项财务工作有很重要的意义。检验所作为事业单位，因此，它的财务规章制度要按照相关的规定，例如《行政事业单位会计制度》、《会计法》、《事业单位财务规则》等相关的法律法规，然后结合单位的实际情况，制定出合适的财务规章制度，例如：账务处理程序制度、会计人员岗位责任制度、财务人员职业道德规范等。另外，还应建立监督部门，不断完善管理制度。单位建立管理制度，在工作中可以有根据、有条理，严格按照规章制度工作，防止漏洞出现，节约资金，提高资金的利用率。

三、妥善管理固定资产

固定资产的日常管理应严格按照单位所制定的规章制度进行处理。一般设备、专用设备、建筑物、图书和其他的固定资产属于检验所的固定资产，自购、政府采购购入、无偿划拨、捐赠等是它主要的来源。固定资产的入账应该遵循相关的规定，例如：有发票的应该按照发票的价格入账，无发票按照重置完全价值入账，按照相关划拨的文件注明价格对无偿划拨入账。对于固定资产的报废标准，要按照《事业单位国有资产管理暂行办法》的相关规定办理手续，应经过单位的负责人批准，待批准后再送至财务部门批准，依据批复对固定资产的账面价值做出处理。该文原载于中国社会科学院文献信息中心主办的《环球市场信息导报》杂志http：//www.ems86.com总第528期2013年第47期-----转载须注名来源对固定资产要实行卡片式管理方式，要统计固定资产的名称、型号、编号、保管人和科室。由于检验所的检验仪器设备比较多，价值也比较高，管理好仪器设备对财务处理由很重要的意义。关于固定资产的折旧问题，由于现行的事业单位会计制度和财务中实行的方法不同，固定资产计提折旧的方式也要适度改变，按照账面原价制定编制的资产负债表，但是有形的损耗和无形的损耗现象，固定资产中实际价值和账面价值有一定的出入，因此财务部门对固定资产需及时办理报废的手续，从而实际价值和账面价值减少差异，提高会计的工作效率。

四、加强对财务人员的管理和培训

建立内部控制体系，完善岗位责任制，逐渐形成岗位考核制度，增强各个岗位之间的约束力，有效的监督会计信息的工作。为了资金不出现问题，避免资金环节的各种错误，要把出纳和会计分开，出纳管钱不能管账，会计管账不能管钱，从而管理好内部的控制。财务管理中财务人员的业务水平和综合素质是非常重要的，所以要对他们做一些相关的培训。要加强领导和会计人员的财务培训，提高单位领导干部的财务管理水平，然后培训他们财经法律法规和财政财务管理方面的知识，提高他们的法制观念，可以使他们在工作的过程中产生自主性和自觉性。还要提高他们的道德素质和业务素质，为财务部门培养出综合素质强的财务人员，为财务工作创造有力的条件，不断鼓励他们学习新知识、丰富经验，强化财务人员的队伍建设。

五、注重财务信息的时效性

在信息化时代，信息是时效性特别重要，在财务管理工作中也同样十分重要。如今，随着计算机技术的不断发展，许多的企业都进入了会计电算化时代，摆脱了手工操作，提高了工作效率。检验所也同样可以运用这种方式在财务管理的工作中。首先要修改财务报告的时间，然后积极创造有利的条件，充分利用网络平台，使定期报告和实时报告共同存在，通过网站及时了解相关的财务信息，另外，还要不断完善财务信息汇总的软件，确保财务信息的时效性，提高信息的使用价值。

六、重视对预付款的管理

预付款管理，按照劳动合同和购货的规定，预付给提供劳务单位和供货单位的款项，要及时督促相关的部门，催回相关合法的票据和发票，确保预算正常执行，否则，对于已付款项，而未收到合法的票据，会出现许多的挂账现象，而这些挂账则不属于事业支出的范畴，造成在年终结算时，仍然会出现经费结余，这就使经费出现虚假，预算的执行也不能正确反映经费的情况，从而影响到的预算编制和执行。

七、执行《中华人民共和国政府采购法》

在财务预算工作过程中，与政府采购相关的物资，要根据政府批复的采购预算实行，在没有获得批准的情况喜爱，政府的采购预算不能任意改变。各个科室，在采购是便于核对政府采购范围的物资。财务部门还应搜集、整理和政府采购相关的文件和资料，为成功通过审计做好相应的准备工作。

财务管理是食品药品检验所重要的部门，它的财务管理工作不能脱离检验所而单独存在，会计、核算等方面的工作是和检验所息息相关的。它应该在检验所的管理下有效的运行，否则脱离整个管理和约束，将会造成很大的财务风险，产生的影响非常大。因此，必须加强对财务的管理。结合本文的研究，在以后的工作中可以不断改进财务管理方式，提高检验所的资金利用率。