gsp试题

gsp试题（10篇）

1.gsp试题 篇一

姓名：GSP法规试题 得分：

一、填空题（毎空2.5分）共30分

1、门店直接接触药品的人员每年应进行（），并建立健康档案。

2、非处方药可分为甲类非处方药和乙类非处方药，其中（）为红色标识。

3、药品批准文号中的字母，其中H代表（）、F代表（）。

4、门店不得以搭售、买药品赠药品、（）等方式向公众赠送（）或者甲类非处方药。

5、拆零工具包括：方盘、剪刀、（）、棉签、（）、镊子、（）等。

6、门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置（）

7、陈列四分开原则（）分开（）分开、内服药与外用药分开、易串味药品闭柜陈列、二、多选题（每题10）

1、下列情况按假劣药论处的有（）

A、变质的B、走私入境的进口药品C、被污染的D、不注明或者更改生产批号的E、含有未标明的辅料的进口药品

F、药品成分与国家药品标准规定的成分不符的2、下列情况按劣药论处的有（）

A、未标明有效期或者更改有效期的B、不注明或者更改生产批号的C、变质的D、超过有效期的E、走私入境的进口药品F、含有未标明的辅料的进口药品

3、下列属于二类医疗器械的有（）

A、避孕套B、一次性使用无菌注射液C、棉签

D、采血针E、血压计

4、下列属于非药品的有（）

A、阿胶原粉（东阿）B、金银花露、银花露

C、清艾条（同仁堂）D、乐力钙

E、肠清茶F、汉磁风湿贴

三、判断题（每题10）

1、门店不得私自接受厂家赠品或试销品陈列销售，可直接与厂家购货或换货（）

2、复方甘草片需凭处方销售（）

3、公司门店可以销售盐酸克论特罗片和米非司酮（）

2.GSP现场检查指导试题 篇二

姓名： 得分：

填空题

1批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

2企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。

3企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程

4企业应当定期开展质量管理体系内审

5企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审

6质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理

7质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

8质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估

9企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

10企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等

11企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。12运输药品应当使用封闭式货物运输工具

13企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证 14冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。15企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。

16验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

17储存药品相对湿度为35%～75% 18药品与非药品、外用药与其他药品分开存放

19对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认

20企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致 问答题：

1质量管理制度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（七）特殊管理的药品的规定；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品、药品销毁的管理；

（十）药品退货的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；

（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；

（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；

（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。

2对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

3.GSP质量风险管理培训试题 篇三

姓名：

分数：

一、多选题（每小题3分，共24分）1.评价风险三个参数（）

A、可能性

B、可靠性

C、可测性

D、严重性

2.风险控制---将风险降低到可接受的水平的各种决定和措施，它重点关注：（）

A、质量风险是否在可接受水平之上

B、可采取什么措施来降低或消除质量风险

C、在利益、质量风险和资源之间的平衡点是什么

D、在控制已确认质量风险时是否会导致新的质量风险 3.风险管理常用工具有（）

A、流程图

B、过程图

C、检查表

D、失败模式和影响分析（FMEA）E、故障树形图分析（FTA）

F、危害分析和关键控制点（HACCP）G、因果关系图（鱼骨图）

4.“风险”是危害发生的（）的组合。

A、可能性

B、危害性

C、可行性

D、严重性 5.通过质量风险管理，风险应该被（）A、降低

B、改变

C、控制

D、接受

6.属于前瞻性的风险管理有（）

A、在对新产品、新厂房、新设施、新设备等引入过程中 B、确定确认和验证活动的广度和深度时 C、新程序、新方法制定时

D、验证管理方面，启动变更程序时 7.风险评估的过程包含（）

A、风险辨识

B、风险分析

C、接受风险

D、风险评价 8.公司风险水平为中等级别的RPN值为（）

A、6

B、8

C、9

D、7

二、单项选择题（每题4分，共16分）

1.根据影响药品质量安全的程度，将药品质量风险分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三级，以下描述错误的是（）

A、Ⅰ级：是指严重影响产品内在质量的风险，必须采取措施进行有效控制或消除

B、Ⅱ级：是指对产品质量有一定影响的风险，必须制定相应的措施，限期进行整改。

C、Ⅲ级：是指对产品本身质量影响不大的一般风险，可通过警戒，进行控制和消除。

D、Ⅰ级是指对产品质量有一定影响的风险，必须制定相应的措施，限期进行整改。

2.风险控制的目的是（）

A、为了减少或降低风险使其达到可接受水平。B、为了消除风险。

C、为了降低风险的危害程度。D、使风险在可控的范围内。

3.公司风险水平为最高级别的RPN值为（）A、6 B、8 C、9 D、27 4.公司风险水平为最低级别的RPN值为（）A、0 B、1 C、2 D、3

三、填空题（每空1分，共25分）

1.企业应当采用 或者 的方式，对药品流通过程中的质量风险进行、、和。

2.药品质量风险管理的程序是对药品生命周期内的质量风险进行持续不断的评估、控制、沟通、审核的系统过程。第一阶段风险评估包括三个方面：、、。

3.风险分析的常用方法：。

4.公司成立质量风险管理小组，组长由 担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理和专员。

5.质量风险管理程序包括、、、、和，持续地贯穿于真个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。

6.风险控制包括 和 两个部分。

7.风险审核、回顾：是风险管理流程的，应该对风险管理程序的结果进行，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。同时结合新的知识和经验进行定期回顾，一次。8.风险是发生特定危害事件的 及后果的结合。9.可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态叫做。

10.认识危险源的存在并确定其特性的过程就是。

四、名词解释（每题5分，共15分）1.质量风险管理

2.风险

3.风险控制

4.gsp试题 篇四

黑龙江省****医药有限责任公司

GSP培训考核试卷（闭卷考试）（满分150分，加分20分）

时间：2013.6.15 文字

姓名：

分数：

考核内容： 《药品经营管理规范》

《冷链药品质量管理》

《药品经营质量风险管理》

一.填空（30分 每空1分）

1.新版GSP的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。”国家食药监局安监司司长李国庆透露，与现行规范相比，新修订药品GSP对企业（经营质量管理）要求明显提高，有效增强了（流通环节）药品质量风险控制能力。

2《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自（2013年6月1日）起施行，是（卫生部令）第（90号)。

3.为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据（《中华人民共和国药品管理法》）、（《中华人民共和国药品管理法实施条例》），制定《药品经营质量管理规范》。

4.《药品经营质量管理规范》是（药品经营管理）和（质量控制）的基本准则，企业应当在药品（采购）、（储存）、（销售）、（运输）等环节采取有效的（质量控制措施），确保药品质量。

5.第三条

药品经营企业应当（严格执行）本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当（符合本规范）相关要求。

药品经营企业应当坚持（诚实守信），（依法经营）。禁止任何虚假、欺骗行为。

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（质量管理体系），确定（质量方针），制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

8第十二条

企业应当（全员参与）质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并（履行职责），承担（相应质量责任）。第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（岗前培训）和（继续培训），以符合本规范要求。

10第二十六条 培训内容应当包括相关（法律法规）、（药品专业知识）及技能、（质量管理制度）、（职责及岗位操作规程）等。

11第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确（理解并履行）职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

二.名词解释（30分 每题5分）

1.首营企业：

采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

2.首营品种：

本企业首次采购的药品。

3.待验：

对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

4.零货：

指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

5.拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

6.原印章：

企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

三.关于冷链药品管理的填空（70分 每空1分）

（一）.温度对药品质量的影响：

1.温度过高的影响:（促进变质）、（挥发减量）、（破坏剂型）。

2.温度过低的影响：（遇冷变质）、（冻破容器）。.低温比高温更危险-------产生（冻融循环）

4.多肽、蛋白类药品冻结会使（效价降低）、（影响疗效）。

5.疫苗冻结（活性丧失）、甚至产生（有害毒素）。

（二）.超温的危害：1.无效药品会(延迟)治愈时间，增大患者治病时间。

2.引起本人(抗药性)，引发菌株变异，增加治疗难度。

3.产生(不良反应)，对患者造成进一步伤害。

.（三）流通过程中，对药品储运、运输的（温度控制）是我们质量管理核心内容。

（四）.新版GSP强化了冷链储运要求，（冷链管理）真正成为一个闭合的（整体控制过程）。

（.五）全程（温度）实时监测：收货--验收--储存--养护--出库--运输，连续不间断温度保障，经过验证的设备、流程。

（六）.岗位职责：（质量负责人）全面负责冷链药品的质量管理，并作为冷藏、冷冻药品质量风险控制和应急工作的最高管理者。

（质量管理机构）：具体负责冷链药品的质量管理。（专人负责）冷链药品的收货、运输工作（专人负责）装箱、装车等工作

（专人）对冷链设施设备的运行进行监测和维护 成立专门的冷链药品的（质量小组）

第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的（储存、运输）等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

（八）第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

（一）车载(冷藏箱)或者(保温箱)在使用前应当达到相应的温度要求

（二）应当在(冷藏环境下)完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到(规定温度)后方可装车；

（四）启运时应当做好(运输记录)，内容包括运输工具和启运时间等。

附录

（三）冷藏车具有（自动调控温度）的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔

（七）.设施设备包括：

（冷库）、（冷藏车）、冷藏箱或保温箱、（冷链温度监测系统）和设备

（八）验证频次：（使用前验证），(定期验证)，(停用时间超过规定时限)的验证

GSP第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其(运输方式)及(运输过程)的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当(拒收)。

GSP第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。(冷藏、冷冻药品)应当在冷库内待验。对不符合温度要求的药品应当（拒收）收货时间：及时放入待验区

----冷藏药品收货与验收时间：(30分钟)

----冷冻药品收货与验收时间：（15分钟)

验收场所：

----符合药品储存温度的（冷库）待验区

（九）冷链储存养护：

ＧＳＰ第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度为（35%～75%）

（十）储存管理：

--根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置

--蛋白同化制剂和肽类激素应(专库存放)

--所有冷藏药品均按(重点养护品种）按（月）进行循环养护检查

--应制定冷藏存储管理（应急预案），对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施

（十一）出库装车要求：

--冷藏药品的拣选应在（冷库内）进行

--使用冷藏车运输配送时，应先对冷藏车（启动预冷），当达到规定温度后，再直接从冷库装车

--使用冷藏箱或保温箱运输时，应对冷藏箱或保温箱内部进行预冷，当达到规定温度后，在箱体内放置蓄冷剂，再码放药品后封箱，（蓄冷剂）不得接触药品

--配送车（启动后），再将冷藏箱或保温箱装车

--委托运输、配送冷链药品时，应签订运输（质量保证协议），应检查（承运设施）的运行状况及温度，达不到规定温度要求的不得装车

（十二）冷链运输管理：

第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输过程中，药品不得直接（接触冰袋）、（冰排）等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

附录

（四）第三条 企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温（湿）度自动监测系统的功能进行（验证），并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。

第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的（温度数据）。

GSP第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（应急预案），对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

---对于配送、托运、调拨的冷藏药品，当运输条件达不到温度要求时不得装车发货---冷藏车在运输过程中应保证（制冷设备）不间断运转---冷藏车应安装（自动温度监控）、（记录）、（报警系统）

---冷藏车应（合理码放）药品，车厢内留有适宜的间隙，便于气流循环，车厢底部应有垫板保持空隙

---建立冷链药品运输应急机制

（十三）冷链退货管理：

附录

（五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供（温度控制）说明文件及售出期间相关（温度控制数据），不能提供相关文件及数据的，不得收货。---冷藏药品送达客户后，运输人员应主动提供（运输温度监控记录），由客户在冷藏药品专用收货单上签字确认。

---冷藏药品售出后无质量问题应（避免退货），对客户退回的冷藏药品，如客户不能提供有效的（冷链控制证明），不得再做销售、使用。

---零售药店、使用单位售给消费者的（冷藏药品）退回时，不得再次进行销售。

考核内容：药品经营质量风险管理（20分 每题10分）（加分题）四．名词解释：

1.质量风险：是一个系统化的过程,是对药品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。

2.质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

五.简述 问答题：（20分 每题10分）

你在我们公司质量管理体系中什么岗位？在你的岗位中你怎样做才能对药品质量不失去控制？

2.对采购、收货、验收、养护、储存、销售、出库复核及运输等过程进行风险管理，要求每一位员工应具有药品质量风险意识，浅谈你所在岗位的关键控制点。

5.GSP整改报告 篇五

酒泉市食品药品监督管理局：

肃州区鑫恒康大药房于2012年3月23日进行了GSP现场检查。在检查的过程中发现了5项内容没有严格按照GSP内容进行，检查完毕后企业负责人徐静洲立即会同质量负责人朱英布及养护员王萍召开分析会，认真分析了5项内容没有按照GSP要求做的原因，并提出了整改措施，立即布置下去认真执行，现将整改措施汇报如下： 1，6006 企业未建立药品质量档案。

要求质量负责人建立药品质量档案。

2，7601 店堂内陈列的个别药品包装不符合规定。

要求来货验收时逐个检查药品的外包装质量，不合要求严禁上架销售。

3，7706 个别拆零药品未保留原包装的标签。

对拆零的药品采用即买即拆，并保留原包装。

4，7713 部分陈列药品类别标签放置不准确。

陈列药品严格按照品种用途分类整齐摆放。

5，8105 处方未按有关规定保存备查，审核，调配人员均应在处方上签字，处方按有关规定保存两年备查，要求带走的处方要进行登记，处方药销售要做好“处方药销售记录”。

我们将在今后的经营过程中各项工作严格按照GSP的要求严格执行，为人民群众提供安全，放心的大药房。

肃州区鑫恒康大药房

6.兽药GSP讲稿 篇六

GSP 的含义即良好的供应规范。是控制商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。实施GSP的目的，就是在企业的组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面构造起完整、有序、可控的质量保证体系平台，有效保障人民群众用药质量安全。

兽药经营质量管理规范是兽药经营质量管理的基本准则，是为加强兽药经营质量管理、保证兽药质量而制定的一整套管理制度。GSP的实施标志着政府主管部门在对兽药生产环节采取强制规范(GMP)后，开始对兽药流通领域进行整治。兽药经营环节上承生产厂家，下连养殖市场，对于净化兽药市场、保证兽药产品质量具有无可替代的作用。因此，GSP的实施不仅对国内7万多家兽药经营企业性命攸关，也成为兽药生产者和使用者所高度关注的事件。

二、2008年以来全国兽药GSP试点情况

兽药GSP工作在2008年也达到了一个巅峰状态。由最早的江苏作为试点，发展成为后来的山东、贵州等地相继进行了GSP的试点工作。那么2008年以来这几个省份的GSP工作都达到了一个什么状况，实施GSP以后又对经营行业有了哪些改善?我们一起来看一下。

一、2008年各省兽药GSP试点实施情况

江苏

江苏省是全国实施兽药GSP最早的省份，江苏2008年共发GSP证书130家，另外还对100多家进行了公示，共有近300家经销商进行了GSP的试点。江苏共有5000多家经销商，GSP试点的另一个高峰将会在2009年10月。另外，从现在通过的GSP的单位来看，呈现出一个明显的趋势那就是连锁经营的越来越多，这也给经销商提供了一个很好的机会，如果你本身没有能力通过GSP的验收，那么就可以走加盟连锁的路子，在江苏最明显的就是中牧和欧克，欧克当时已有20多家GSP连锁店。

贵州

2008年，在山东、甘肃、贵州这几个省当中，贵州是实施GSP比较特殊的一个省份，而且也摆脱了其他省份单店自己过GSP的常规，贵州在贵阳的龙洞堡市场建了一个GSP的标准市场（贵阳龙洞堡西南农畜产品批发市场），其中市场中就有29家经营者在2008年8月顺利通过了GSP的验收。由于兽药市场只限于在贵阳，下面的一些经销商如果想认证就很难，因此就通过先认证的经销商的经验，给下面的一些单店经营者提供培训服务，在9月又促使4家兽药经营企业实施了GSP的认证。这样让贵州一个相对在全国的兽药行业不是很有实力的省份，在GSP上走出了一条很独特的路子。

山东

在烟台地区2007年共有300多家兽药经营者进行了GSP的试点，烟台市成为走在山东省前面的一个市。为此山东省组织了很多的经销商到烟台进行学习、参观、培训，2008年9月份省里对4家经营企业进行了GSP的验收，正式拉开了山东省GSP认证的序幕。

二、兽药GSP实施对于经营行业的影响

兽药GSP实施以后对于经营行业又起到了哪些好的影响呢?通过实施兽药GSP的管理，将给兽药经营企业带来根本性的变化，因为营业场所、仓库等环境整洁，设施设备齐全，这就保证

了药品的储存；此外各类管理制度健全，档案、记录完整，让兽药产品有可查寻的依据；再者兽药GSP对人员有了明确的要求，人员素质的快速提升，使经营者识别假劣兽药的能力明显提高，假企业、假文号等不规范问题将得到控制。

另外，GSP管理的核心之一，是加强对所经营兽药的质量审核和进货把关，对于兽药经营者购药的新企业、新品种都有明确的审核。经营企业需要对首次进货的兽药生产企业及产品的合法性进行严格的审核，主要包括兽药生产许可证、兽药GMP证书及生产范围、产品批准文号的审批件、标签说明书的审批件，以及生产质量管理情况、质量信誉等内容。此外经营企业与生产企业要签订供货合同，合同要求有明确的质量责任条款，凡供货生产企业提供的兽药产品出现质量问题，或因质量问题造成养殖户的损失，一切责任均由生产企业承担。但是兽药经营者也一定要自己对兽药企业的产品严格把关才行。所以，通过严格的兽药GSP管理，可以堵住假劣兽药的流通渠道，大大压缩非法兽药产品的生存空间。

而且也为各级兽药监督执法人员提供了检查、执法的依据，以前出现假劣兽药总是无从查起，而现在由于经销商有了严密的进货、销售、库存系统，无论是哪个产品都能提供相应的材料。

三、兽药GSP对兽药经营行业的影响分析

近年，江苏、山东、上海、贵州等省、市先后开展了兽药GSP试点工作，特别是我省兽药GSP试点工作在08年进入实质验收阶段，这预示着距离国家正式出台兽药GSP政策细则已为期不远。未来兽药GSP正式实施将给经营领域带来哪些影响？

兽药流通环节会出现何种变化？这成为广大兽药经营业者高度关注的话题。

当前兽药经营领域准入门槛低、操作粗放，普遍存在经营硬件差、人员素质参差不齐、假劣兽药流通猖獗的特点。现有市场现状决定了国内大多兽药经销商在管理上不了层次，经营没有主题和特色，服务水平低，充满无序竞争和恶性竞争。未来国内兽药经营行业如果全面实施兽药GSP，必将提升经营的准入门槛，提高经营质量、服务意识，打压制假、售假空间。未来兽药经营领域将出现一些大的变革，其过程可能需要几年的过渡期，但会有以下几个方面的变化趋势。

第一，兽药GSP将淘汰一批弱小门头店，加速一批龙头经销商的成长。兽药GSP的实施，将拔高经营领域准入门槛，将提升整体经营企业素质和经营水平。

目前，兽药经营领域普遍存在着从业人员素质低，管理粗放、原始，经营条件简陋不科学，质量管理意识淡薄，经营服务水平低，无序竞争和不规范竞争甚至恶性竞争，价格战导致经营企业故意售假现象普遍等等。兽药GSP实施，无疑将拔高经营领域准入门槛，经营企业数量肯定会减少。

兽药GSP给相当一部分有实力的兽药经销商带来了机遇，将会涌现出一大批重信誉、重管理的品牌销售企业，像一些区域性龙头经销商肯定在当地第一个通过兽药GSP，这类经销商在未来将是兽药企业商业合作的首选对象。

当然，在市场环境改变的时候，一些经销商将被淘汰出局。现在一部分经销商是仅仅凭借“地盘”优势，其经营店面硬件差、管理水平低、人员素质不高，当市场环境改变，需要附加新的优势时，这类经销商的销售优势就不具备了，这类经销商将会让出兽药经营的市场份额给后来居上的经销商。

第二，未来严格的兽药GSP环境将促使经销群体出现分化。兽药GSP实施要淘汰掉一部分经销商，但那些能够留在这个行业从事经营的经销商在管理政策的约束下，可能会根据自身特点向不同的分化方向发展。一是向上游分化，一些兽药经销商会转变为大的批发商，兽药生产企业在未来将主要依赖这类兽药经营企业分销产品，因为当前市场竞争是大部分产品同质量化、利润透明化，生产企业要合理压缩费用赢利，必须需要借助批发商完成。二是向下游分化，由于兽药GSP规定了执业兽医师、药物处方权等制度，像一些经济实力不强但懂技术、有兽医执业证书的经销商，有可能向下游分化，转变为诊疗机构。

目前，我们还未实行兽药GSP验收，处方药与非处方药分类管理制度目前没有实施，但执业兽医制度正在开展的过程中。原来的兽药经营单位大多集诊疗与销售为一体，无执业许可的人员大量从事兽医诊疗活动，批零兼顾以药养医。但实施GSP后，处方药与非处方药分类管理，处方药要经执业兽医开具处方售卖。一部分无经济实力，但有技术实力和职业资格的兽医会转入单纯诊疗活动，其不再以经营兽药来谋生存发展，而利用自己的技术实力和在当地的资源优势，置办诊疗许可证，开展诊疗活动。这一部分人停止从事兽药经营为其他销售企业的发展壮大提供了相当大的一部分市场销售份额。

所以，经销商在未来有可能会分化为批发商、中小型经销商、个体诊疗三种单位。

三、兽药GSP的实施，养殖企业的规模与集中趋势，将会对销售企业的发展提出了严峻的课题，销售企业品牌化经营的时代即将来临。

对于在今后的几年里，国家在兽药管理方面，不仅在产销方面出台严厉的政策，在“用”方面，也会不时有大的变动，也只有在“产用销”三方面入手，兽药管理才能谈得上整体规范。所以，“产销用”三环节的政策必定会合拢对接，上下承接，形成一个体系。在养殖领域，养殖企业的规模与集中增速，集团化企业增多，公司加农户模式会得到进一步普及，畜禽产品将会走上品牌化道路，养殖企业为了保障产品安全，同时为了自身品牌及企业文化推广的需要，其不仅对“兽药产品”要精挑细选，在合作伙伴的选择上，必定会选择有规模、有实力、重品牌、重管理、讲诚信的经营企业，会激发销售企业步入品牌化经营时代。2007年国家出台鸡蛋标准（2007年9月1日实施），鸡蛋上用食品级油墨喷上产地及日期（经检验合格的鸡蛋，将附上一个“身份证”：在蛋身上喷涂“食用级”的红色油墨，并标注产地、生产日，同时还贴“有机鸡蛋”或“无公害鸡蛋”等标志。对鸡蛋里的抗生素、重金属、农药等有毒有害物质，规定了最高限量标准。标准将要求鸡蛋中不得检出氯霉素、沙门氏菌等物质，），既然要喷，那么喷上品牌和公司名称也不费吹灰之力，将催生鸡蛋的品牌化，这就可以证明国家在“用”的环节上还将继续出台保障用药安全、公共安全、食品安全的政策。

第四，在兽药GSP的环境下，兽药连锁经营可能获得发展

机遇。当前兽药经营的局面是“散、乱、差”，治理假劣兽药需要疏堵并举，而连锁经营对规范流通市场、保障兽药安全具有十分重要作用。因为连锁经营有利于从根本上阻止假冒伪劣产品流入市场，有利于行业监管，在推行兽药GSP的形势下，连锁模式有可能获得政府管理部门的认可。并且连锁经营通过规模化采购和集中配送，可大大降低采购成本，加上其品牌信誉度、配套服务，未来兽药连锁经营有可能成为销售的一种代表性形式。但未来连锁经营要获得发展，需要突破两个方面的制约：一是做到全国性的连锁需要突破地方保护主义；二是连锁经营店面在距离分布和经济效益上必须和谐。因为连锁店面只有达到一定密度，才能节省物流费用，但如果想达到两个店互不干扰，那就在市场分配上有距离间隔，这就存在一种矛盾。未来连锁经营只有达到费用最省、效益最佳的时候才能产生最强的竞争力。

第五，兽药GSP中的执业兽医制度和处方药、非处方药的分类管理，将对生产企业的渠道下沉及扁平化战略产生影响，将会影响生产企业市场策略，可能会影响当前兽药的直销模式。生产企业渠道下沉，沉降终端，不是无限制的，渠道下沉及扁平化是需要花钱的，花钱是为挣钱的。花的比挣的还多，那就叫亏损，花的钱有很大一部分是物流费用和管理费用。作为销售企业的上游，同一件事情成本是不一样，生产企业的人工费比销售企业的人工费可能要高，所以生产企业向终端供货，不够一定量是不划算的。销售企业囤货和配送货物到基层的费用，相对是让消费群来分摊了费用。因此，销售企业和生产企业应各有分工，互相协作。尤其处方药及非处方药的分类管理制度，处方药的销售不像

现在没有限制，处方药的销售会有诸多限制，会冲击生产企业现有处方药的销售模式，对处方药的直营模式产生冲击。

近年来，兽药经销模式已悄然发生了变化：不少兽药生产企业自建销售公司，越过经销商，实施销售渠道下沉及扁平化拉网式战略，直接把产品卖到规模养殖场和社会养殖终端。

但是在实施兽药GSP之后，由于执业兽医制度和处方药和非处方药的分类管理，将来可能会限制和影响处方药的直营模式。现在企业渠道下沉的合作对象多为基层的养殖终端，这些人基本不具有兽医资质，生产企业终端销售策略将不符合兽药GSP的硬性规定，（但不排除生产企业和基层养殖终端有变通形式进行销售的可能。）对养殖规模场而言，其内部有药剂师、兽医师，兽药GSP政策可能会要求养殖规模场内部实施兽药GSP，因为养殖所用药物中牵扯到处方药物和副作用大、药理复杂、疗效需要监控的药物，更是监管的重中之重。处方药销售能附加的诸多条件，会强化兽医诊疗的作用，会强化兽药经营企业的经营，这些制度会从深层次限制和影响销售企业直供养殖企业和无限制的终端下沉行为。以上分析，只是对未来兽药经营走势的大概判断，但国家推行兽药GSP的大势已不可扭转，兽药GSP给经营业带来的变化也将随之而来。

四、GSP环境下的营销谋变

随着国家兽药GSP的试点成功和验收标准的意见征求与GSP的最终强势推进，大体系、大连锁、大流通、大协作将是今后兽药流通市场的发展方向。市场竞争表现的是企业实力的竞争、销售模式的竞争和技术服务竞争，单一的经销店将很难存活。

作为一个体系，GSP有机地衔接了企业的产供销、人财物各个方面，管理和控制将会更加有序。

有的经销商不注重自己门市品牌的打造，以短期利益为主，信誉度较差，面对新形式缺乏主动的应对；有的只是依托厂家的业务或技术，运作市场缺乏自己的体系，要想把自己的门市做成品牌店，不是一朝一夕能实现的，需要经销商树立品牌意识，全力以赴，不断提升自己的综合竞争力。而对大多数实力不很强但又非常有远见的经销商，选择加入有实力的连锁体系将是一条很好的出路。

2009以年我国的政策、法规环境越发严格，原来已有的营销手段效果越来越差，本土化营销模式已备受质疑，服务营销正逐步成为营销的主流；规模养殖和政府引导下的生猪产业发展进程对业界的冲击，促进了业界对营销路径多元化探索和营销传播方式进一步创新的步伐。“营销谋变”就成了一个新的探讨话题。下面我们就来看几种营销模式：

精耕细作营销理念超前深入

（所谓渠道精耕细作，就是指企业在特定的区域市场，通过整合的营销手段，充分地挖掘市场潜力，对分销商进行培育和支持，提高网点的覆盖率和渗透率，加强网点的生动化管理，并利用广告宣传及促销活动等手段来拉动市场，最终达到分销商主推、终端主推的目的，从而提高市场占有率和品牌影响力，提高企业产品的销售量。）面对省市级总代理大众化营销中竞争成本的升高，总代理-经销商-兽医-养殖户传统渠道压力的增大，期刊、报纸、电视、广播传媒广告效果的下降，传统的大众营销理念备受质疑。市场环境的变化，营销主

体的变更，行业发展的要求，使得与此相对应的精耕细作的理念被更多实践。建立在市场细分和差异化策略基础上的精耕营销，强调将目标群体进行细分，强调目标市场的精准和营销手段的实效，力求在最适当的地方、用最经济的方式把产品卖给消费者，其以针对性强、集中度高、低成本、低风险运作等特点，迅速成为业界追捧的营销潮流。

服务营销彰显综合竞争能力

GMP、GSP的认证正在或者已经进一步加剧了动物药品的同质化现象。以产品为中心的营销理念已渐次退出历史舞台，“重视市场需求、关注终端行情、以动物健康保障为中心”的营销理念在2009年已基本形成。在此基础上的服务营销理念，亦从各个层面和各相关环节上日益得到企业的广泛重视，“一对一”沟通、诊疗服务、方案用药、专家论坛、技术推进等正在成为服务营销模式中的重要内容。

招商和直销成为行业亮点

产品定制加工与消毒剂、疫苗和畜牧器械的招标采购、规模养殖场直销专供是2009年兽药营销中的三个亮点。而规模养殖场直销已经从过去的“提供已经生产出的成品供养殖场选用”逐步转变为“为规模养殖的技术需求提供量身定做的专业化产品和专家级服务”。原来一味地低品质、低价位的“山寨营销”逐渐失色；高品质、高价位正被“价格高低不重要，关键有疗效”的理念所深化。

五、GSP时代用自己的方式做营销

众所周知，兽药GMP的强制实施，改变了中国兽药生产格局。而兽药GSP认证将再一次调整中国兽药经营企业的现状，兽药经营格局、营销体系和服务体系将发生重大变革。

部分兽药经营企业将会逐渐面临退出市场或被重组，大体系、大连锁、大流通、大协作将是今后兽药流通市场的主要发展方向。兽药经营模式将会沿着夫妻店→店铺经营→公司化运作→诊疗化服务商→兽药营销专业规范化运作方向变革。

通过兽药GSP认证，经营企业的主体经营格局将发生本质变化。

1．兽药经营企业服务思想的转变。过去经营企业以坐商为主，未来以配送商为主；过去以产品大而全为优势，未来是以特殊增值的诊疗服务为主；过去以人脉和价格取胜，未来是以品质和特色服务取胜；过去以传统兽医为第一客户资源，未来是以养殖场兽医为主要客户资源。

2．提供了经营企业服务新思路。养殖户购买兽药产品越来越理智，他们迫切需要良好、专业的技术服务，指导他们进行合理、有效的临床用药，提高产品的使用价值，发挥产品的最高效果值，解决遇到的实际问题，兽药GSP连锁经营的实施在这一点上将充分展现它独特的魅力。

3．能为兽医人才提供更高的平台。兽药GSP连锁店在试验设备方面相对完善，确保技术人员能充分发挥自身的技术水平，能更好地发挥作用。

4．经营企业的规模越大，经营成本更高。将来老百姓的安全意识会进一步加强，迫使经营企业的产品更符合国家要求、指导临床用药更加规范。规模的逐渐扩大就会导致经营成本的增加。

GSP认证的实施和运行的五个阶段

第一阶段：要求经营企业的GSP及格，行业主管部门集中精力去清理不合格企业，让GSP不及格企业或个体户自然淘汰。

第二阶段：对于已经及格的GSP企业严格要求，加强检查，提高管理水平。对于不能提高的GSP企业再进行二轮淘汰。

第三阶段：为挣扎阶段，一些大企业实施GSP后，不会马上获得明显的利益，相反，投入成本增加、管理成本增加、竞争力下降，可谓是短期痛苦阶段，处于蜕变前的挣扎阶段。而一些无法达标的小企业，也不会轻易退出市场，甚至短期内要反弹。在这场合法者与非合法者之间的斗争中，政府和大企业只要态度坚定，最终非GSP企业会退出市场。但是，一旦门槛不断降低，所有经营企业都能躲进GSP大院，那么整个行业将面临更大的混乱。

第四阶段：为整合阶段，非GSP企业退出市场后，合法者和非法者的争斗结束，合法者彼此间的“同斗”开始。结果是，没有存在价值的经营企业死掉，有存在价值的经营企业被整合，强大和优秀的经营企业发展壮大。优胜劣汰的生存法则再次完美体现。全国型和地区型的主导经营企业将会出现。

第五阶段：为逆向整合阶段，这个阶段将有外部资本介入，经营企业从市场竞争向产品和品牌竞争转移，跨入品牌整合期；强势渠道品牌形成，生产企业在渠道的主导下，根据市场需要重新分工，生产资源得以优化。(是以市场需要来整合生产企业的生产方向，称之为逆向整合)

兽药经营企业的营销模式变革

GSP在实施中，兽药经营行业会出现四种典型模式。

一是区域化，畜牧业的区域化分工将明显，企业会集中有限资源和力量巩固区域市场，精耕细作，建立和巩固核心客户，形成根据地。

二是专业化，经营企业会专营某些产品，专门服务某种客户群，具备一些经营专长，不像现在什么都做，什么也不精。

三是网络化，将具备全国性网络，采用分公司、子公司、办事处、连锁店等形式，形成网络，并且建立品牌渠道。

四是一体化，一方面逆向整合生产企业，另一方面形成以市场为导向的品牌渠道，拥有产品资源。

在实际操作中主要有以下几种形式：

一、区域完全总代理制：兽药生产企业在一定的市场范围内只选择一家GSP企业代理分销自己的产品。其中又可以分为全国范围和地区范围两种。这种方式主要以目前的定做买断经营演化而来。

区域完全总代理制的优点一是可以充分利用兽药GSP企业在当地的资源优势，如政策、关系群、分销渠道等进行兽药的宣传、推广、分销和返款工作。首先由于存在很大的利润空间，容易充分调动总代理的积极性，有利于营销工作更好地完成。二是实施GSP后，过去走乡串户的“背篼经销商”将面临的是无证经营，开车一路“抛洒”的流动经销商也面临异地非法经营，因此采用区域完全总代理制可以减少企业在流通方面的投入。三是不存在中间商间的相互竞争，因此不易出现价格竞争和产品竞争，有利于保证较高的利润率和产品质量。四是生产企业与兽药GSP经营企业的关系密切，有利于出现问题及时解决。

二、区域分销总代理制：兽药生产企业在一定的市场范围内只选择一家GSP企业代理分销自己的产品。企业只利用代理商的网络优势。这种方式即是兽药生产企业重市场、轻渠道的方式，目前大部分兽药企业及国内效益较高的企业均采用的是这种方式。其优点在于：

1.可以利用兽药生产企业自身的技术、信誉等优势开展产品的宣传推广工作，兽药生产企业在经销商门市派驻技术型协销员要比经营企业的代表可信得多。

2.有利于信息的及时反馈。销售员、技术服务人员可直接将兽医、养殖户的需求、对产品的意见等直接反馈给兽药生产企业。

3.有利于加强与终端的联系和沟通，提高兽药生产企业的行业形象。对于兽药而言，其相关资料很多，如疗效、与其他产品的疗效对比、使用情况、不良反应发生情况等。对于这些资料是兽医、养殖户的重要参考，技术员通过向兽医、养殖户提供这些材料，一方面可促进销售工作，另一方面还有利于提高企业形象。

4.有利于企业对产品的控制，防止串货的发生。由于兽药在养殖场、兽医、各个分销点的需求，技术服务或销售人员完全掌握，因此不会发生串货现象。

5.不存在中间商间的相互竞争，进价、零售价由生产企业掌握，经销商对此无能为力，因此不会出现价格竞争，有利于保证较高的利润率。

6.对于经销商的要求较低，不需要太大的市场推广能力，只要求有较高的客户网络。

三、区域多家代理制：兽药生产企业在一定的市场范围内选择多家兽药GSP经营企业代理分销自己的产品，而且有关兽药的宣侍、推广、返款等工作由兽药GSP经营企业负责。

区域多家代理制的优点：由于采用多家代理，客户网络互补，有利于提高产品覆盖率；风险降低，由于是多家代理，因此一家代理商的问题不会产生决定性影响；费用下降，企业不必支付过多的宣传推广费用，同时由于多家竞争还可以进行压价；有利于对代理商的控制。由于同一地区多家代理商的存在，企业可以利用手段使他们形成竞争，使兽药GSP经营企业投入较多的精力，从而推动销售。目前，国内兽药品牌度较高的企业大多采用此种模式。

四、企业直销制：兽药生产企业不通过代理商，直接向兽医或养殖场进行销售的方式。

目前部分禽药企业、生物制品企业、原料药企业多采用企业直销制这种方式，但这种经营方式随着兽药管理条例配套法规的出台并执行，具有很大的局限性和风险，如处方药与非处方药、执业兽医制度、养殖场用药管理制度等，其中受制约因素最大的应当是无证经营与执业兽医制度。养殖户大多对兽药知识了解较少，直接从厂家发药往往会造成药物滥用。价格也未必便宜，有的业务员是直接加价给养殖户。另外，一般大一点的兽药公司很少直接做养殖户，直接做的大多是市场上的销售公司或小厂家。

兽药不是普通的日常商品，它具有双重属性，既是商品又是用于保健和治疗的药品，没有一定的专业知识是无法正确使用的。因此，直销是兽药生产企业的一种不得已的尝试，属于在夹

缝中生存的一种经营形态，具有非常多的不确定因素和营运风险：一是明显的违法经营（无证经营或异地经营）。二是投入费用大，难以支撑（养殖场单批次购货量小）。三是紧急疫情出现难以满足客户需要（运距长、配送难）。四是出现重大动物疫情以及畜禽高病死率，容易缠上麻烦。

7.GSP自查报告 篇七

╳╳大药房位于╳╳╳╳，是个体小型药品零售企业。经营范围是中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品,经营品种╳╳余种。营业室面积为╳╳平方米。现有员工╳╳人，均为药师。

我药房从╳╳年╳╳月份开始实施GSP认证工作，强化推行药品经营质量管理规范，制定和完善质量管理体系文件，并投入大量的人力物力，按GSP要求做了以下几方面工作。

一、质量管理情况

药店由经理全面负责企业经营管理工作。专职质量管理员严格履行自己的义务和责任，在企业内部对药品质量进行裁决，具体指导和监督质量验收和保管养护工作，收集各种药品质量信息，对不合格药品处理过程实施监督。对首营企业和首营品种的合法性进行审核，负责定期检查和考核各项管理制度的实施情况，结合实际找出差距和不足，积极采取措施不断整改。

我们从7个方面建立了质量管理体系文件，分别是文件管理、人员管理、进货管理、验收管理、养护管理、销售与服务管理，每个方面又包括了管理标准类和记录类文件。

二、人员与培训

我药房职工总数为╳╳人，为提高员工业务素质，有计划、有组织地对员工进行了素质教育。使企业员工真正树立起质量第一、用户第一、服务一流的观念。以增强全员推行GSP的自觉性。药房非常重视员工的培训教育，一方面组织《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规学习，另一方面强化进行GSP质量管理体系文件的学习，从领导到普通职员层层落实GSP认证目标责任制，逐条贯彻落实质量管理体系文件。

三、设施与设备 我药房为小型药品零售企业，有与经营药品相适应的营业场所，营业厅面积符合GSP标准。营业室明亮、整洁，为顾客创造了优美的购药环境，营业室有符合规定要求的消防、安全、通风、检测温湿度等设施设备。

四、进货与验收

我药店建立和完善了进货与验收管理制度。对首营企业和首营品种严格的进行了审核，审核首营企业的合法资格和首营品种的合法性。购进药品以质量为前提，严格从合法的企业进货，审核药品的合法性，保证药品质量，并建立了药品购进记录，做到票、帐、货相符。对购进的药品严格按验收制度检查包装、标签、说明书及质量状况等项内容，对不合格药品及时上报、处理，并做好相关记录和台帐。

五、养护与陈列

陈列药品按规定分类存放，做到了药品与非药品、内服药与外用药分开，易串味的药品与一般药品分开，陈列药品按处方药与非处方药分柜摆放。定期检查陈列药品的质量并做好记录。对近效期药品，按月填报“近效期药品催销表”，营业室每日上下午各定时测一次温湿度，根据温湿度情况，及时采取相应的通风、除湿、加湿等措施。

六、销售与售后服务

销售药品时营业员能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药严格凭医师处方销售，处方由药师审核签字或盖章后方可调配和销售，处方所列药品不擅自更改或代用，处方调配或销售人员在处方上签字或盖章，处方留存两年备查。营业室内提供咨询服务并明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见本，对顾客的批评或投拆加以解决。企业注意收集由本企业售出药品的不良反应情况，发现不良反应要及时采取相应措施，并上报质量管理员处理。

我们在GSP认证准备过程中，从以上各环节不断寻找差距，对不足之处逐步改进、完善，对GSP认证检查评定标准，逐项分析、逐条落实，做到责任到人，切实保证了药品质量。我们认为本企业基本达到了GSP要求，现提出GSP认证申请。

8.gsp内审报告 篇八

廊坊市达仁堂大药房连锁有限公司是廊坊市一家大型药品零售连锁企业，拥有十多家零售门店，现我公司《药品经营许可证》证号：冀BA0500002，注册地址：廊坊市和平路城市旺点小区2号楼底商，法定代表人：李如起，企业负责人：杨经媛，质量负责人：张凌燕，经营方式：零售连锁，经营范围：处方药与非处方药：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(除疫苗)*;经营面积820.45m2，仓库面积510m2，员工92人，其中执业药师(中药学)2人，属市级药品零售企业。经营品种大约余种，上半年销售额近2千万余元，基本能够满足周边居民用药需求。 我公司成立于9月，3月2日取得《药品经营质量管理规范认证证书》(证书编号：B-HEB050-6)。

xx年9月，经市局同意，我公司做以下事项变更：

注册地址：由廊坊市新开路190号变更为廊坊市和平路城市旺点小区2号楼底商;

经营范围：由中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、微生态类生物制品变更为处方药与非处方药：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(除疫苗)*

质量负责人：由候淑军变更为张凌燕。

自新版GSP《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，我公司高度重视，组织员工多次参开展新版GSP《药品经营质量管理规范》等知识培训，提高全员参与质量控制的意识。同时按照新版GSP《药品经营质量管理规范》的要求，在质量负责人张凌燕的领导下，组织有关人员重新修订了公司的各项岗位职责、管理制度和操作规程，完善了的质量管理体系，能够对药品采购、收货、验收、陈列检查、销售等各个环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。依据要求，对计算机系统进行升级，完善了公司采购计划，近效期药品预警及过期药品自动锁定，完善了含特殊药品复方制剂销售的提示及超数量锁定等计算机系统功能。我公司认真、细致地对质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等八部分内容开展了内部审核。经过审核、整改、完善，提高了整体经营管理水平和质量控制、保证能力，促进了公司质量管理工作的进一步改进。现将内部审核情况报告如下：

第一部分 质量管理与职责

1.我公司自20开办以来，认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定了包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等内容的质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

2.我公司建立了与经营范围和规模相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等;设立了与经营活动、质量管理相适应的组织机构和岗位。包括企业负责人，质量管理员，验收，养护，销售等6个岗位，并且明确规定了职责、权限及相互关系，各岗位人员能够在各自的职责范围内开展相应的工作。

3.企业负责人是我公司药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

4.我公司配备有质量管理员，在日常工作中能够履行以下相关职责：(1)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;(2)组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行;(3)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;(4)负责对所采购药品合法性的审核;(5)负责药品的验收,指导并监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作;(6)负责药品质量查询及质量信息管理;(7)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(8)负责对不合格药品的确认及处理;(9)负责假劣药品的报告;

(10)负责药品不良反应的报告;(11)开展药品质量管理教育和培训;(12)负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;(13)负责组织计量器具的校准及检定工作;(14)指导并监督药学服务工作;(15)其他应当由质量管理员履行的职责。

第二部分 人员管理

1.我公司从事药品经营和质量管理工作的人员,全部符合《药品管理法》等法律法规及《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。

2.企业负责人李如起，大专学历，企业管理专业，从事药品经营管理，经过基本的药学专业知识和药品法律法规培训，熟悉有关药品管理的法律法规和GSP。

3.质量负责人张凌燕，执业药师，河北医科大学药学专业，从事药品经营质量管理工作十年;质量管理机构负责人杨经媛，执业药师，河北医科大学药学专业，从事药品经营质量管理工作20年，熟悉有关药品管理的法律法规，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力，可以进行处方审核，指导合理用药。

4.验收员田明，大专学历，工商管理专业，能够胜任药品质量验收工作，符合任职要求。

5.养护员段敏，大专学历，物流管理专业，负责日常药品陈列养护工作，符合任职要求。养护员曹茜，中专学历，机械数控专业，负责日常药品陈列养护工作，符合任职要求。

6.中药饮片高级调剂师马玉萍，中专学历，中西医结合专业，负责日常中药饮片调剂工作，符合任职要求。

7.公司现有营业岗位人员67名，均具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

8.公司制订有年度培训计划，并按照培训计划开展《药品经营质量管理规范》等法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的岗前培训和继续培训,建立了档案。

9.公司对销售含特殊药品复方制剂、冷藏药品的人员进行了相关法律法规和专业知识的培训，使其掌握相关法律法规和专业知识。

10.公司制定了卫生管理制度、人员健康管理制度，并有效执行。

11.公司对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。规定凡是患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作,身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

12.公司严禁在药品陈列等区域内存放与经营活动无关的物品及私人用品，严禁在工作区域内有影响药品质量和安全的行为。

第三部分 文件

1.公司按照新版GSP《药品经营质量管理规范》的要求，制定了符合实际的质量管理体系文件，文件包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

2.公司定期对各岗位人员执行质量管理文件的情况进行考核，使其能够正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

3.公司制定有药品采购管理制度、药品收货管理制度、药品验收管理制度等39项管理制度，制定有药房负责人岗位职责、质量负责人岗位职责、采购员岗位职责等6项岗位职责，制定有药品采购操作规程、药品收货操作规程、药品验收操作规程等7项操作规程;并要求质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

4.公司建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等14项相关记录;各项书面记录、凭证填写及时，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁，保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。所有记录至少保存5年。

5.公司所有人员，通过授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核;数据的更改经质量管理员的审核并在其监督下进行，更改过程留有记录;采用安全、可靠的方式存储备，按日备份数据。

第四部分 设施与设备

1.公司现营业场所面积820.45㎡，与我药房的经营范围、经营规模相适应，并与办公、生活辅助及其他区域有效分开。

2.我公司营业场所内外环境整洁，无污染源，墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，宽敞、明亮、整洁、卫生。

3.公司现配备的营业设备有：货架38节、柜台2节、5匹空调4台、格出台后，我药房严格执行在售出时，进行扫码和数据上传的要求。

第八部分 售后管理

1.根据法规要求，我公司下属各门店已售出的药品，除药品质量原因外，一经售出，不得退换;在营业场所张贴有相关标识。

2.我公司在各门店均公布有药品监督管理部门的监督电话(电话号码：12331)，设臵顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

3.我公司严格按照《药品不良反应报告管理制度》的规定开展药品不良反应监测工作，积极收集、报告药品不良反应信息。

4、按照我公司的《药品销售管理制度》开展药品追回、协助药品生产企业药品召回工作。

通过内审，对存在问题进行了进一步整改完善，对照国家局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，我公司已达到了GSP质量体系要求。

特此报告，请廊坊市食品药品监督管理局核查。

廊坊市达仁堂大药房连锁有限公司

9.2013GSP内审目录 篇九

1.质量体系内部审核培训通知-----------1

2.2013年GSP内审首次会议------------2

3.质量体系内审程序----------------------3-4

4.2013GSP内审计划表-----------5-6

5.GSP内审检查记录------------------7-9

6.2013GSP内审不合格项目表------------

7.2013GSP内审报告--------------11-13

8.2013年GSP内审末次会议-----------14

9.纠正和预防措施通知书--------------1

5关于2013GSP内审培训通知

质量领导小组成员：

根据《药品经营质量管理规范》及公司质量管理制度要求，每年对企业质量管理体系进行审核。为了按阶段有计划的推进新版GSP工作，公司将组织一次质量体系内审（按照2000版《药品经营质量管理规范》），目的是为了保证质量体系运行的适宜性、充分性和有效性，为实现2015年顺利通过两证合一的换证工作做好充分准备。以确保2013质量体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。

特此通知

2013年12月20日

题目 GSP内审首次会议 时间 2013年12月13日上午9：10与 会 人 员

GSP内审人员

应到与会人员数

21人

实到与会人员数

21人

与会人员

***

会 议 内 容

1.宣布2013年质量体系(GSP)内审计划表 2.宣布GSP内审组人员分组及安排分组检查内容 A组成员：*** B组成员：***

C组成员：安排人员列表（见附件）

3.宣布2013年质量体系GSP内审审核活动日程（2013年12月16-17日，具体详见日程表）4.学习和统一检查方法

5.宣布具体人员检查内容，并做好记录

河南玉清医药集团有限公司 实施GSP情况的内审报告

10.gsp试题 篇十

实施GSP情况的内审报告

XXX食品药品监督管理局：

我店在经营活动中能认真组织员工学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规，按照药品零售企业《药品经营质量管理规范检查项目》及附录的要求，完善了设施设备，制定了质量管理制度、岗位职责、操作规程。为检查我店执行新版《药品经营质量管理规范》及附录的情况，确保质量体系持续有效的运行，我店对执行新版GSP情况进行全面内审，现将内审情况报告如下：

一、企业概况

我分店位于XXX，成立于2004年10月10日，2010年2月1日由驻马店市食品药品监督管理局换发《药品经营许可证》，注册地址：XXX，法定代表人：XX；企业负责人：XXX；质量负责人：XXX；经营方式：零售；经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。XXXXX日取得药品经营质量管理规范认证证书（证书编号：XXXXX。

我分店现有从业人员3人，执业药师1人，从业药师1人，经营药品600多个品种，根据新版GSP的要求，增加了与经营范围、经营规模相适应的阴凉柜，验收场所，更新了计算机系统，在药品购销活动中，坚持诚实守信、依法经营、热情服务的理念，严把药品质量关，认真落实各项管理制度、岗位职责和操作规程，坚持从证照齐全有质量保证能力的药品生产企业或经营企业购进药品，确保药品质量。

二、质量管理职责与岗位

我分店在经营活动中，充分认识到质量管理是一项常抓不懈的工作，各岗位人员能认真加强药品质量管理，贯彻执行质量管理制度，落实质量管理岗位职责，实行长效机制，每年对制度执行情况进行检查考核，确保质量管理体系的有效运行。

2014年根据新版GSP的要求，为有效的开展质量管理工作，分店按照职能设有质量管理人员、药品采购人员、药品质量验收人员、药品陈列检查（养护）人员、处方审核员、中药饮片调剂员、营业员等岗位，保证GSP的全面贯彻落实。

三、人员与培训

我分店在药品经营和质量管理工作岗位配备上，严格把关，使上岗人员资格符合要求。

1、分店负责人、质量管理员、验收员、采购员、处方审核员XXX，专科学历，执业药师，每年都参加执业药师继续教育培训，对药品专业知识比较熟悉；

2、中药调剂员XXX，高中学历，从业药师，能独立解决在药品经营过程中出现的质量问题；

3、养护员、营业员XXX，专科学历，具有一定的药品经营管理经验，业务知识丰富。

为提高员工的专业技术水平，熟悉掌握法律法规和业务知识，我分店除每年对员工进行内部培训外，全体员工每年都参加公司统一组织的法律法规、GSP认证知识、质量管理制度、岗位职责、操作规程、药品专业知识、职业道德等方面的培训和考核，并建立教育培训档案。岗位人员发生变化时，由质量管理人员对新上岗人员进行岗前内部培训或参加公司组织的新上岗人员岗前培训，熟悉掌握药品经营管理和业务等方面的 知识，通过考核合格上岗。

每年对直接接触药品的人员进行体检一次，建立员工健康档案，对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作，确保经营药品的安全性。

四、质量管理文件

为了更好的贯彻国家相关法律、法规、行政规章，执行《药品经营质量管理规范》，保障质量管理体系的有效运行，我分店从自身的实际出发，制定了 23项质量管理制度、6项岗位职责、12项操作规程等质量管理体系文件，全面覆盖药品进、销、存等环节，有效的保证药品质量管理。

1、质量管理制度包括：质量管理体系文件管理制度；质量管理体系文件检查考核制度；药品采购管理制度；药品验收管理制度；药品陈列管理制度；药品销售管理制度；供货单位和采购品种审核管理制度；处方药销售管理制度；药品拆零管理制度；含麻黄碱类复方制剂质量管理制度；记录和凭证管理制度；收集和查询质量信息管理制度；药品质量事故、质量投诉管理制度；中药饮片处方审核、调配、核对管理制度；药品有效期管理制度；不合格药品、药品销毁管理制度；环境卫生管理制度；人员健康管理制度；提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度；人员培训及考核管理制度；药品不良反应报告的规定管理制度；计算机系统管理制度；执行药品电子监管的规定管理制度。

2、各岗位职责包括：企业负责人岗位职责；质量管理人员岗位职责；药品采购人员岗位职责；药品验收人员岗位职责；营业员岗位职责；处方审核人员岗位职责。

3、记录包括：药品采购、验收、销售、陈列检查（养护）、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及凭证的填写及时，字迹清晰，按规定至少保存5年。

4、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入或者审核。修改数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改后留有记录。

五、设施与设备

经营场所面积XXX平方米，药品按照剂型分类陈列摆放，有明显标志。经营场所宽敞、明亮、整洁，地面平整，顶棚、墙壁干净无脱落物，门窗结构严密，周边无积水，无杂物，无污染源。店内配备有KFR—72L空调1台、BCD-138冰箱1台、LC--980阴凉柜1个、温湿度计3个、灭火器1具、灭蝇灯1个、柜台13节、货架19节、鼠夹、计算机系统等设施设备。店内设置验收专用场所、待验区、不合格区有明显标志。对设施设备的使用、维修、保养建立完整的记录档案。

六、计算机系统

我分店采用郑州云起科技有限公司的软件，建立了符合药品经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，能对药品的采购、验收、销售、陈列检查（养护）、销售等功能进行判断，确保各项质量控制功能的实施和有效，并满足药品电子监管的实施条件。各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。对计算机系统涉及的经营和管理的数据按日进行备份，备份的记录和数据的介质存放在安全场所，防止 丢失，记录至少保存5年。

七、采购管理

分店能把药品质量放在首位，在药品采购时，采购人员严格执行《药品采购管理制度》、《药品采购操作规程》，按照《药品经营质量管理规范》及企业制度的要求，索取供货单位的相关资料，对供货单位的合法资格、所购入药品的合法性、供货单位销售人员的合法资格进行审核，并签订质量保证协议，建立合格供货方档案。

对涉及的首营企业、首营品种，由采购人员填写相关表格，依次送质量管理人员审查合格，企业负责人审批同意后，对审核符合要求的供货单位建立合格供货方档案，首营企业或首营品种档案。

将供货单位及经营品种等信息录入计算机系统，确保供货单位及采购药品的合法性，相关资质资料由质量管理人员进行存档。

在采购药品时，计算机系统对各供货单位的合法资质能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生，采购订单确认后，系统自动生成采购记录，记录内容符合要求。及时向供货单位索取发票，或要求供货单位在3个月内提供发票，发票上的购销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应，发票按有关规定保存5年。

企业每年对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量档案和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

八、收货与验收管理

企业按照操作规程和要求，对到货药品逐批进行收货、验 收，防止不合格药品入店，药品到货时，收货人员核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。当照随货同行单（票）中记载的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的拒收并通知采购员视情况与供货单位联系进行处理。冷藏药品到货时，营业员对其运输方式及运输过程的温度记录，运输时间等质量控制状况进行检查并记录，不符合温度规定要求的拒收。对符合收货要求的药品，按照品种特性要求放于相应待验区域，并通知验收员验收，验收合格的药品按照剂型、储存条件放置相应的区域内上架销售。

验收药品时，验收员按照药品批号查验同批号的检验报告书，同时对到货药品逐批进行验收；对药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对，验收结束后，验收合格的药品在系统中录入药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容的验收记录，验收不合格的药品，不得上架销售，并由质量管理人员进行处理。

对实施电子监管的药品，由验收员进行药品电子监管码扫码。

验收中药饮片按照采购计划与随货通行单（票）进行核对品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量等，对验收合格的中药饮片做好品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容的验收记录，实施批准文号管理的中药饮片对批准文号进行记录。

九、药品储存与养护管理

企业根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合要求。按照药品包装标示的温度要求将药品储存陈列在冰箱、阴凉柜、柜台、货架内。药品按照剂型陈列摆放，做到“四分开”，即：药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药、易串味和其它药品应分柜摆放，对特殊管理的药品、含麻黄碱类复方制剂药品按规定存放，拆零药品集中存放拆零区。中药饮片实行专柜存放，在存放过程中，根据品名按逆时针方向分别存放于格斗之中，装斗由两人负责，实行一人装斗，一人复核，确保不错装、不混药。

营业场所采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，防止污染药品，储存药品相对湿度控制在35%～75%。储存药品的柜台、货架等设施设备保持清洁卫生，无破损和杂物堆放，柜台、货架都设有明显标志。做到未经批准的人员不得进入营业区，营业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为，营业区内不存放与储存管理无关的物品。

在药品养护工作中，计算机系统能按期提示陈列检查（养护）员对存放的药品进行有序、合理的养护，养护员根据气候条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。做到陈列药品（包括中药饮片）每月进行检查养护一次，对重点品种、拆零药品每半月检查养护一次，发现质量问题及时上报和处理，确保存放药品不发生质量变化，并做好完整的药品陈列检查养护记录。每天上午、下午对营业场所内的温湿度进行检查并记录，出现不符合要求时，及时采取措施进行调控，确保温湿度符合药品储存的条件要求。

十、销售与售后服务 药品销售时，严格执行《药品销售管理制度》、《药品销售操作规程》，对顾客所购药品，核对无误后将药品交给顾客，凭开具销售凭证，同时向顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌等，销售处方药时，处方经处方审核员审核后方可调配和销售药品，做到处方审核、调配、核对人员均在处方上签字，处方按规定保存备查，对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售。

为给顾客提供放心的药品，做好优质服务和售后服务工作，在营业场所内明示服务公约，设置顾客意见簿，公布监督电话，对顾客反映的服务质量、药品质量问题，认真对待，详细记录，查明原因，及时采取有效的措施进行处理，保证顾客满意和用药安全。

通过自查，我店能够按照新版GSP的要求开展经营活动，设施设备、计算机系统、质量管理体系文件基本符合新版GSP要求，已初步达到GSP认证条件，现提出再次认证申请。

特此报告

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