导管耗材使用管理制度

导管耗材使用管理制度（共11篇）（共11篇）

1.导管耗材使用管理制度 篇一

晴隆县人民医院

高值耗材、植入性材料使用管理制度

由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、质量是否良好，直接关系到患者生命和医院的利益，其使用应遵循科学严谨的原则，购置应依据病员的客观实际需要，在临床科室经讨论确认后，由手术医师提出申请并填写《高值耗材、植入性材料使用申请表》，进行相应的审批后使用。

一﹑严格执行高值耗材、植入性材料院内审批制度。在治疗过程中需使用高值耗材、植入性材料，需手术医师初步审核使用，然后由药械科审核入帐，临床科室于使用后记帐(万元以上的高值耗材、植入性材料由药械科和医务科初步审核，交主管院长审批后方可使用)。

二﹑签署知情同意书：临床科室应建立高值耗材、植入性材料病员告知制度，包括知情权、同意权。主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署《一次性医用高值耗材及植入物使用知情同意书》。产品的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将制度保证条款以适当形式告知病人。

三﹑对于高值耗材、植入性材料，临床使用科室手术后应及时填写《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一式两份，包括品名、规格、型号/批号，可追溯的唯一性标识的条码或统一编号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话，是否医保等内容，一份同病历一同保存,一份交由设备科存档备查。

四﹑有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如上台参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装纪录。

五﹑建立高值耗材验收制度，验收合格后方可发放于临床。高值耗材验收应由药械科负责，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。

六﹑采购办对高值耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。

七﹑临床科室在使用过程中或术后，发现医疗器械不良事件或因产品质量引起的质量事故时，应及时报告药械科，由药械科上报到县食品药品监督管理局不良反应监测中心(ADR)。

2.导管耗材使用管理制度 篇二

1导管室高值耗材的范围和管理方法

1.1导管室高值耗材的范围一次性高值耗材(1 000元以上)有各种类型,包括球囊、支架、心脏起搏器、腔静脉滤器、主动脉球囊反搏导管等。高值耗材的类别有心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、神经外科介入类、心外科介入类及电生理类等。

1.2管理方法设一名高年资专职护理人员负责,实施“零库存”管理。“零库存”是利用相关的生产、经营单位作为存储单元,以最大限度地减少物质存储,建立快速供货网络,从而提高资金效益[1]。导管室一次性高值耗材必须是符合国家规定的招标目录范围内的产品,根据各种介入手术需求及手术医生的使用习惯选择品牌及规格,并经医院相关部门审查、批准,由设备科统一采购、验收后备至导管室。高值耗材备至导管室应先进行入库登记,然后将其按型号、分类存放于材料橱内。高值耗材使用后,经查对确认收到费用后进行出库登记。每周对耗材进行一次小清点,检查耗材出入库是否相符。如果不相符,应针对这段时间内使用该型号耗材的患者材料信息进行重新核对,及时纠正错误。每月对耗材进行一次大盘点,检查其有效期,并核对清点耗材的数量与出入库统计表中耗材的库存数量是否相符。对于近效期的高值耗材,提前3个月做好红色标识,提前一个月放于醒目位置,到期及时清出并做好高值耗材退货出库记录。

2导管室高值耗材出入库统计表的设计与应用

2.1导管室高值耗材出入库统计表的设计在电脑上设计Microsofe Excel文档。

2.1.1同种类别、同种名称、不同型号的高值耗材眉栏包括介入手术类别、耗材品牌与类别、年份;表格内容包括耗材型号、基数、日期、出入库、实数、备注。见表1。

2.1.2同种类别、不同名称、不同型号的高值耗材眉栏包括介入手术类别、耗材类别、年份;表格内容包括高值耗材名称、基数、日期、出入库、实数、备注。见表2。

2.1.3不同种类别、不同名称、不同型号的高值耗材眉栏包括介入手术类别、高值耗材序号、年份;表格内容包括高值耗材名称、基数、日期、出入库、实数、备注。见表3。

2.2临床应用(1)建议采用“魔易擦”水笔填写,方便更改统计错误。(2)表格出入库下方各栏内正数表示高值耗材的入库,负数表示出库。(3)实数下方各栏内填写该型号高值耗材当日出入库后统计出的剩余库存实数。(4)表格最后一行的“备注”栏内可填写近效期耗材的名称、型号、数量、失效期、退货情况及其他。(5)制表格时纸张方向选择“横向”更为实用。

3使用效果及体会

3.1效果评价选择我院导管室2015年1月—12月936台介入手术所使用的高值耗材作为出入库统计,取得了满意效果。由于导管室的工作繁琐,专业性强,尤其是心血管介入手术随时都可能面临抢救的需要,护士工作压力特别大;而且连台手术时间紧迫,繁杂的出库登记常会出现某些材料漏登记的现象,导致没能及时补货出现备货不足,以致不能满足介入手术所需。通过经验教训设计出高值耗材出入库统计表,对种类繁多繁杂的高值耗材只需在相应的栏内填写数字,免去了填写材料名称、型号的时间,更为方便、快捷、明了;通过高值耗材出入库统计表可马上回答介入手术医生想获知的某材料的型号和库存,减免了通过查看材料橱来了解耗材情况的现象。介入手术中DSA的X线辐射对人体具有损害作用,X线辐射照射时间越长对人体的危害越大。如果备货不齐全,介入手术中只能被迫使用相近型号或相似耗材来替代,这样使介入手术难度加大,手术时间延长,增加了X线辐射对患者和介入手术人员的损害,增加了手术的危害性。有了高值耗材出入库统计表,可随时掌握高值耗材的库存情况,避免了备货不足的现象,保证了介入手术的顺利完成,减少了医疗安全隐患;同时避免了高值耗材的积压,降低了高值耗材的库存资金;耗材出入库统计表的备注栏内注明了一次性高值耗材的近效期,又按规定对该材料做红色标识后放于醒目位置,杜绝了耗材过期使用的现象;又根据制度要求,耗材出入库统计表的使用必须对着耗材条形码、电脑收费项目核实无误后再进行出库登记,从而避免了漏收费的现象。

3.2体会随着介入手术的发展,导管室高值耗材的使用量不断增大,品种繁多,涉及面广。导管室工作都是围绕介入手术进行的,并用其配合手术质量的高低来衡量工作质量的[2]。介入手术需要使用各种一次性高值耗材来完成,高值耗材的选择对介入手术具有至关重要的作用。为了提高一次性高值耗材的管理,自行设计了高值耗材出入库统计表,并经一年多的临床应用,明显减少了高值耗材出入库数量不相符的现象;避免了高值耗材积压及准备不足的问题;杜绝了高值耗材过期使用和漏收费的现象;减少了导管室的护理工作量。而且高值耗材出入库统计表使种类繁多繁杂的高值耗材型号、库存一目了然,确保了各种耗材能满足介入手术所需,保证了介入手术的高效性和安全性。该表使用方便、快捷、明了,减少了导管室的护理工作量,提高了导管室的护理工作质量与物质管理水平。

参考文献

[1]赵宁志.军队医院设备科学化管理的探讨与实践[J].人民军医,2013,56(2):236-237.

3.导管耗材使用管理制度 篇三

京卫药械字﹝2013﹞16号

各区县卫生局，各三级医疗机构：

为加强医疗机构医用耗材采购管理，有效降低医用耗材价格，保障医用耗材临床使用，结合《北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行）》的执行，现就有关事项通知如下：

一、各医疗机构要进一步完善医用耗材采购管理制度，建立由主管院领导、医用耗材管理部门、纪检监察部门和临床使用科室等组成的医用耗材采购管理委员会，强化内部监督，保障临床使用。

二、各医疗机构在采购医用耗材时要严格产品资质审查，留存生产、配送企业及产品的相关资质文件，确保临床使用产品的合法性。

三、各医疗机构要做好并保存医用耗材购进、使用和库存情况的相关记录，须包含产品名称、产品规格型号、产品价格、产品医疗器械注册证号、产品采购数量、生产企业名称和配送企业名称等信息，定期汇总以上资料备查。

对高值植入性医用耗材还要建立唯一性标识和产品-患者数据库，确保双向可追溯。

四、各医疗机构在医用耗材采购过程中要严格执行国家和北京市有关行政部门关于医用耗材价格管理方面的相关规定，并遵循以下原则：产品价格不得高于原卫生部或北京市相关集中采购项目的产品中标价格；未曾中标的产品价格原则上不得高于原卫生部或北京市相关集中采购项目同类产品的中标价格；升级换代的新产品及未纳入以往集中采购目录中的产品价格要结合市场行情，规范采购程序，确定合理的价格。

五、各医疗机构应按照卫生部《关于加强公立医疗机构廉洁风险防控的指导意见》（卫办发〔2012〕61号）要求，在医用耗材采购过程中与供应商签订购销合同时，必须同时签订廉洁协议，或将廉洁协议载入购销合同。

六、2007年北京市医疗机构医用耗材（包括高值医用耗材、低值医用耗材和体外诊断试剂）集中采购项目和2008年卫生部全国高值医用耗材集中采购项目不再延期。

请各有关单位在国家有关行政部门或北京市有关行政部门出台新的医用耗材采购管理政策后按新规定执行。

七、各医疗机构要定期对本单位医用耗材采购与使用管理情况开展自查；市卫生局将会同我市相关行政部门，不定期组织对辖区内相关医疗机构医用耗材采购与使用管理情况进行检查。

对在医用耗材采购过程中发生的违法违纪行为，按照国家的相关规定严肃处理。请各区县卫生局将本通知转发辖区内二级及以下医疗机构。

北京市卫生局

4.导管耗材使用管理制度 篇四

件检测报告措施

根据国家关于一次性使用无菌器械及医用耗材相关规定，对于所发生的不良事件监测与报告是每个医务人员的责任，是保证医疗安全的有效措施。因此，医院对与检测、报告的医务人员给与鼓励并奖励。措施如下：

一、医务人员根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》对于不良事件要立即上报主管部门。

二、医疗器械不良事件的定义及产生的主要原因，医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

三、医疗器械不良事件监测的意义及报告的范围，医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发生、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样，具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地长期存在着相应的风险。医疗器械上市后，只有通过对在使用中发生的不良事件的监测和管理，才能最大限度地控制医

疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用。

四、获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的、并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件和重点监测品种发生的所有不良事件均应报告。

五、、我院医疗器械不良事件监测的管理组织是“旗人民医院医疗器械不良事件监测管理小组”。日常工作由设备科负责。

六、、医疗器械不良事件监测报告的时间要求使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后立即内报告。

5.医用耗材管理制度 篇五

一、采购管理

全院医疗、科研所用的医用耗材、器械统一由医学装备科审核证件、组织采购、供应和管理，其他科室和个人不得自购、自销或试用，若违反规定，医学装备科将不办理入库手续，由此产生的所有不良后果由当事人负责。

（一）采购范围

医学装备科负责各种医用耗材、检验试剂、各类医疗小器械的采购。

（二）申请与审批

1、凡临床科室需要的医用新耗材，应由科室负责人与医学装备科沟通后提出书面申请，填写《医用耗材购置申请表》，说明申请理由。由医学装备科组织专家讨论通过后，统一购买。

2、凡属于政府集中招标目录内的品种必须在目录中选用，若因开展新技术新业务必备的材料而中标目录无可替代的产品，申请科室负责人需填写《荆门市医疗单位医用材料、医疗器械申购表》，详细说明使用理由，由医学装备科审核，提交设备分管领导审批，通过后报上级部门备案招标采购。

3、医学装备科审核通过的申购单报设备分管领导同意后进行临床使用（试用），并填写《医用耗材临床试用情况反馈表》，医学装备科收集整理后作为是否采购的依据。

4、所申购医用新耗材原则上由申请科室负责使用，逾期不能用完造成材料积压、资金浪费者，由该科室负责赔偿。

5、医用耗材由保管员根据库存提交月计划，每月25日前报医学装备科审批后采购。

6、检验试剂由使用科室按计划（每月两次）填写《检验试剂计划表》，报医学装备科审批后执行。

(三）采购

根据材料、器械使用量以及是否属于集中招标目录内，采取集中招标目录选用、院内议价、院内招标等多种形式采购。保证进货渠道规范、采购工作公平、公正、公开，在确保质量的前提下努力降低成本，采购必须按以下原则进行：

1.对于列入集中招标医用耗材中标目录的品种，须在我院以候选产品为基础，根据《集中招标医用材料选用管理制度》，在签订合同的品名、规格中采购。

2.对于通过审批的新入院耗材的品规，如已在集中招标医用耗材候选目录，则必须按程序在候选目录中选用。

3.未集中招标的专用耗材由医学装备科与使用科室共同与供货商谈判确定，谈判参照省内三甲医院采购价进行，谈判结果做好记录，并按程序上报备案后采购。

4.所有耗材采购活动由医学装备科组织、负责，申购科室协助，违反规定自购耗材不予办理入库手续。

5.所有进入我院使用的医用耗材均须提供有关资质文件备案，资质文件有效期及时检查、更新，确保各种资质文件真实有效。严禁购置无经营（生产）许可证、无营业执照、无产品注册证、无卫生许可证的产品。

二、入库验收

1.保管员与采购员对采购回的医用耗材要凭审批单、发票或随货同行单及时办理验收。医用材料验收进库时，须仔细核对品种规格、价格数量、有无损坏、注册证号、批号、检验合格证等信息并登记，对于一次性无菌医用材料还要查看并登记灭菌合格标识灭菌有效期，进口产品要有中文标识。

2.凡无审批单、价格异常和验收不合格的医用耗材，保管员应拒绝入库。对于无审批单、价格异常的情况要及时向科长汇报，对于验收不合格的医用耗材，保管员要督促采购员及时办理退换货事宜。

3.任何供应商不得将产品直接送入使用科室，非经医学装备科验收的耗材不准予办理入库手续。因无储备条件或急诊使用而直接进入使用科室的医用材料，医学装备科要下科室验收。

4.医用耗材验收合格后，要及时登记入库，并将发票、入库单转交财务科。

三、出库领用

1.各临床、医技科室要安排专人负责医用耗材的领用管理，并告知医学装备科确认，非领用人一概不能领取。

2.材料、器械入库后要及时通知有关科室领取。3.出库必须遵循先进先出的原则。

4.科室领用人须由材料会计开具领用出库单并由库管员发放，库管员按材料会计开具的出库单认真清点医用耗材并发放，科室领用人签字备账。

5.出库单一式三联，一联交领用科室，一联交材料会计，一联交库管员作为出库依据。

四、库房管理

1.仓库内应整洁，门窗严密，地面平整。仓库应有相应设施，做好防尘、防潮、防鼠、防虫、防火、防盗、防霉变等“七防”工作。

2.根据医用耗材的类别、性质、用途等属性实行分类存放。对有特殊储存要求的，应按要求储存。库管员每天定时对库房进行巡查，发现温湿度异常时，及时采取措施进行调节，并做好记录。

3.库管员定期对在库（房）医用耗材进行检查并做好养护记录。对过期、失效、变质、霉烂不合格物品，应当立即封存登记。

4.根据医用耗材在库的质量状态实行色标管理。

5.库存医用耗材应按批号及有效期远近依序存放，不同批号物品不得混放。6.定期盘存，做到账物相符。

7.对需库存的医用耗材按用量及时提出补充计划，不积压、不断货。8.积极听取各类医用耗材的质量反馈信息，对于医护人员反映的产品质量问题要及时向科长汇报。

五、科室管理

1.任何科室和个人不得擅自使用未经医学装备科确认的医用材料，亦不得将本院的医用材料私自给外院或个人使用，否则一切后果由当事人承担。

2.凡属一次性医用耗材必须按规定确保一次性使用，用后销毁处理，严禁反复使用。

3.各临床、医技科室对所领取的耗材必须建立专用账册，定期盘点，做到帐物相符。并检查有效期，严禁使用过期耗材。凡科室申请采购的耗材造成的过期、浪费由申请人负责。

六、医用耗材的退库、报废

1.如有使用科室医用耗材退库，必须在产品失效期前三个月提出，并且与库管员有交接手续。

6.医用耗材管理的制度 篇六

一、根据卫生部《消毒管理办法》规定，“医疗用品是指医疗保健、卫生防疫机构诊断、治疗用的需要销毁的医疗用品，包括：一次性注射器、输液（血）器、手术巾、手术衣、帽子、口罩、一次性口腔镜、一次性手套及其它需要消毒的医疗用品等。”

二、管理组织

由院长负责下的医院感染管理委员会负责对医院的一次性使用的医疗用品进行管理。医院设有医院感染监控组织，保证各环节的工作落实到人，有完善的管理制度，并能保证定期向医院感染管理委员会反馈监督、检查、落实等情况。

三、各部门任务及职责

（一）医院感染监控部门

1、抽验器械采购部门索取的“三证”及批检报告单，并备案。

2、抽验中、小包装及产品外观质量。

3、应对购入产品有无热原按《中华人民共和国配药典》一九九O年版执行，做批量抽查。

4、将监测结果及时通知器械采购部门确定进货与否，并记录备案。

5、当临床出现反应时，应立即按以下办法逐级上报：

⑴、登记：发生时间、病人姓名、年龄、诊断、临床表现、结果或进展。

⑵、留样：反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持完整，以配合后期的处理。

⑶、记载：一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日期。

6、负责监督检查使用后的污染物品的回收处理、执行情况，并记录。

7、及时收集各部门情况，针对存在问题协调好各部门工作。

（二）器械采购部门

1、根据本单位需求情况制定采购计划，并负责统一购置。

2、购入产品必须查验“三证”。

（1）“一次性医疗用品卫生许可证”

（2）“一次性医疗用品合格证”

（3）生产厂当地医药公司和省、直辖市卫生厅（局）联合颁发的“推售员证”

3、对一次性输液（血）器、注射器每批号必须附有药品检验新的热原、内毒素等项目检验报告和卫生防疫站无菌项目检验报告。

4、一次性医疗用品的存放和保管，必须严格按无菌物品的存放要求，并详细登记每次入库产品的批号。

（三）供应部门

1、复验产品外包装及中、小包装情况，抽查产品外观质量，发现问题及时记录并上报医院感染管理控制部门，并及时停止同批号产品的使用。

2、严格执行产品发放制度，对一次性输液（血）器、注射器使用后周转中注意产品的有效期，杜绝使用过期产品。

3、使用后的物品，按卫生局有关规定，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人。

4、禁止一次性使用的医疗器具重复消毒再次使用。

（四）临床使用部门

1、护士长或专职护士负责复验产品小包装情况：生产批号、产品外观质量等。

2、操作护士使用前要检查：小包装密封性，穿刺针有无锈斑、污渍，输液（血）器、注射器内有无杂质和污渍；衔接部有无漏气现象，凡有质量问题的产品停止使用。

3、使用中，护士严密观察患者症状、体征的变化，发现输液反应立即停止输液或注射过程，并立即报告医生及时处理，同时配合控感部门调查工作。

4、对使用过的物品，必须在科室完成初步毁形消毒处理后，方可等待回收。

四、报告制度

（一）在使用中发生问题，每个医生护士均有责任及时向医院感染控制部门或主管院长报告，并协助有关部门做好现场保护和留样工作。

7.办公耗材管理 篇七

为加强酒店办公设备及耗材使用管理，控制费用开支，规范办公电脑维修与采购及打印机耗材（鼠标、墨盒、打印墨水碳粉、硒鼓等）与打印机维修、采购与使用，特制定本制度。

电脑配件更换、维修及打印维修、耗材采用集中采购、定量供应的办法。集中采购由电脑房根据实际要求申请采购递交采购部进行采购所需配件及耗材。

一、耗材具体采购流程： 1.部门根据需要通知电脑房

2.电脑房依据部门上易耗办公用品月用量标准进行审核并申请采购计划移并注明上次耗材更换时间及原因交使用部门 3.使用部门由经理签字确认移交采购部 4.采购部审核完毕通知供应商 5.供应商将耗材送至电脑房

6.电脑房收获并做记录为使用部门安装 说明：耗材采购依据上易耗办公用品月用量标准，若在使用时间范围之内，电脑房不予申请采购，特殊原因除外。各部门在办公设备使用过程中发现耗材需要更换时提前一周通知电脑房，不允许提前采购或者申请备用耗材。每月办公费用有结余而无需更换耗材时不允许申请采购。在使用办公设备过程中要做到安全，合理使用，减少设备故障和老化。

二、办公设备维修流程：

部门办公设备出现故障通知电脑房，电脑房技术人员前去检查测试： 1.经检测属于普通故障有电脑房进行维修。

2.经检测属于硬件自然故障，电脑房查阅设备质保期，若在质保期之内，通知供货商外出维修。若设备已超过质保期，维修要产生费用时电脑房通知部门经理说明故障原因，在部门经理允许之下电脑通知供货商外出检测并说明维修费用，电脑房告知使用部门，在允许之下电脑房通知供货商进行维修，维修完毕电脑房进行检测，故障解决送至使用部门。

3.经检测属于使用人员操作所造成的硬件损坏及数据丢失，由部门进行核实，外出维修产生费用由个人承担。

三、办公电脑及设备配件采购流程：

8.高值医用耗材管理制度 篇八

为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高医用高值耗材采购工作的透明度，保证医用高值耗材的质量及使用，结合我院实际情况，制定本制度：

一、采购

l、严格执行山东省医疗机构高值医用耗材采购实施方案，原则上不得采购已纳入集中采购范围的非中标产品，凡纳入山东省集中采购平台的高值医用耗材目录产品均应在山东省医用耗材集中平台上进行网上采购。

2、因临床诊疗开展确有特殊需要采购非中标产品的，须经本院医用耗材使用管理部门组织论证、审核同意后，填写《医疗机构高值医用耗材非中标产品使用申诮表》，经本单位负责人签字并加盖公章后通过省平台“非中标产品使用信息管理系统”上报后，方可采购使用。

二、验收、发放及保管

］、结合我院的实际情况，高值耗材采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效，实现“零库存”管理。

2、在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的包装，批号、有效期、数量等同时验收合格后，交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运转。过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库。

3、以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。

4、使用科室应建立盘点高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。

三、使用

1、使用科室应严格高值医用耗材的使用，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量做汇总存档。

2、术前由执行诊疗操作的医师复核，核对高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施。

3、术中所用的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。

4、发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，交由医院纪检委处理。

四、处置

9.医疗耗材供应管理资质 篇九

医疗器械的材质复杂，品种繁多，其产品质量自己关系到患者的身体健康和生命安全。目前，市场上以次充优，以假乱真等现象时有发生，造成医疗事故屡见不鲜，因此加强对伊朗器械资质证件的审查，确保医疗器械的安全性、有效性，具有十分重要的意义。

尽管国家2007年开始对医疗器械实行招标挂网采购，招标办已对其相关的资质材料进行审查，但也难免存在购销过程中假医疗器械通过各种关系假冒或挂靠公司的名义混进医院，瞒天过海。资质证件的审查是其产品质量合格的首要保证。

对一些特殊耗材，如口腔科材料、骨科材料、检验试剂等由于专业性较强，医院管理难度相对较大，一些医院单位仍由各科室自行采购，这不利于医院规范化管理，难于保证材料的合法性、质量的可靠性，以及各类材料的原始追溯性，因而应由医院采购部门同意采购与验收登记入库。

自《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作，为确保公众用械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。

（一）资质证件的索取：

1.医疗器械供货商需提供的证件：

1）营业执照；

2）医疗器械经营许可证；

3）组织机构代码；

4）税务登记证；

5）产品代理委托书；

6）质量承诺书或质量保证书；

7）质量体系认证书；

8）公司法人对业务员的授权委托书原件；

9）业务员身份证、复印件；

（以上均要加盖红章）

2.必不可少的证件：

1）营业执照；

2）经营许可证；

3）生产许可证；

4）产品注册证；

5）授权委托书；

第一类医疗器械和不发第二类医疗器械可恶经营许可证，但要提供证明资料；第三类医疗器械还要有医疗器械质量管理体系认证证书。一次性产品还需要提供卫生许可证，进口产品还需要有进口产品注册证，产品代理授权委托书；首次洽谈业务的业务员还要提供身份证复印件；

（二）资质证件的审查

1.公章

2.发证机关的识别

1）营业执照：XX县（市、州）工商行政管理局盖章；

2）经营许可证：XX省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局；

3）生产许可证：XX省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局；

4）批发公司的资质证件为省级机关发证，零售企业是地方机关。

5）产品注册证：第一类医疗器械由市级药监局批准，盖章如“江苏省常州食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”；第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市药监局批准，盖章如“江苏省食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”；第三类医疗器械，由国家药监局批准，盖章如“国家食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”；一次性产品，盖章如“国家食品药品监督管理局医疗器械注册证”；进口产品的注册证上盖“国家食品药品监督管理局进口医疗器械注册专用章”。

6）医疗器械注册证号的编排方式为：（X1，注册审批部门所在地）食药监械（X2，注册形式）字XXXX3（注册年份）第X4XX5XXXX6。如国食药监械（准）字2005第3540653号。

7）注册形式分为：准、进、许、试。“准”指境内生产的医疗器械，“进”指境外生产的医疗器械，“许”指港澳台地区生产的医疗器械，“试”指试生产的医疗器械。

3.资质证件效期的审查

1）营业执照：10-20年；

2）经营/生产许可证：5年；

3）产品注册证：4年；

4）公司授权委托书/经销授权委托书：1年。

4.资质证件经营范围的审查

许可证和执照都注明了相应的范围，根据《医疗器械分类目录》查验供货产品是否超范围经营或生产。

二、医疗器械管理存在的问题：对供货商的资质审查不严、验收不规范、医疗器械出入库管理混乱、医疗器械使用管理缺乏跟踪等问题。

（一）原因： 1.我国医疗器械监督管理起步晚，监管体系存在“重生产、经营管理，轻使用管理”现象

2000年之前，我国只有一些国家、行业、企业标准来引导规范企业生产，医疗器械管理政出多门。2000年以后，《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》相继出台，但是国家食品药品监督管理局制定的一系列的标准、法规仍多是针对器械生产和经营的，缺乏医疗器械的购置验收、使用、维护、在库养护、出入库、术后跟踪、销毁、报废等环节的统一标准和要求。

2.医疗器械使用管理缺乏统一的实施细则

《医疗卫生机构仪器设备管理办法》对医疗器械的购置验收、使用保管、计量维修、调剂报废、奖励处罚等内容都做了规定，涵盖的环节较齐全，但没有具体的实施细则，缺乏明确详细的规定，操作性较差。由于政府部门没有制定统一的使用实施细则，医院多根据本院具体情况进行管理，导致器械使用管理混乱，造成必要管理记录的缺失。

3.医疗机构对医疗器械的全过程管理缺乏应有的意识 一些医疗机构自身监督制约机制不健全，缺乏严明的规章制度，器械使用管理的各项操作规范制订执行不严格。

4.执行基础缺乏，监管不到位

10.医院资产、耗材管理流程范文 篇十

（Web申请）部门采购计划 →审批 → 库房采购计划（申请单汇总）→ 采购→ 库房入库→库房出库（请领出库）→部门转科（转让）、部门报损

设备建档、卡片管理、文件管理、暂借登记

资产折旧

条码盘点--领用确认

计量设备登记、检定

设备维修报告、费用登记、设备折旧报表、维修费用统计

财务进销存月报

二、高值耗材

1、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。每件耗材价值2000 元以上(含配套附件)。

通用高值耗材申请

实行手术室、介入导管室二级库房管理，二级库房预存一定量的基数，临床使用时到手术室、介入导管室请领，手术室、介入导管室根据消耗基数批量申请。

耗材送货到供保中心仓库（一级库），仓库库管负责验收、签字、保管、发放。使用科室（手术室）到供保中心仓库（一级库）取货，并核对品名、种类、数量。

（Web申请）部门采购计划→审批 → 库房采购计划（申请单汇总）→ 采购→ 库房入库→ 库房出库（请领出库）打印出库单→ 执行使用确认操作（打印耗材使用记录单）→ 通知供货商开具发票→ 核对发票执行交易确认→ 会计审核发票、登帐

→月末统一 结算→ 输出相关报表

→库房盘点→ 账簿核对→入库、出库、库存、部门库存统计→账簿结转→部门领用汇总、出库统计、财务进销存月报三、一般耗材

一次性耗材（卫生材料）、低值耗材

（Web申请）部门采购计划→审批 → 库房采购计划（申请单汇总）→ 采购→ 库房入库→库房出库（请领出库）打印出库单

11.医用耗材管理制度 篇十一

(二)、邀请外院专家随带的`医用高值耗材，需事先提供完整的证件、报价等交设备科审核、议价后报请院长，分管领导批准方能使用，违反者所产生的费用由使用科室全部承担。同时所用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者和家属同意并签字。

(三)、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的高值耗材，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写高值耗材使用信息登记表，同时附《病人家属手术知情同意书》与进货发票一起作为验收入库的凭据，高值耗材使用信息登记表及病人病历档案一起完整保存。高值耗材使用信息登记表档案保存期五年。

(四)、贵重或技术难度较高的高值耗材，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如跟台参与手术等，但必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。

(五)、属于临床试用、验证的医用高值耗材应按新增的医用高值耗材方式填报申请，按照规定程序审核批复后试用，并在规定的时间内填写出试用报告，而后确认疗效良好又为临床所必须，按照新增医用高值耗材处理。