四川食品药品

四川食品药品（精选8篇）

1.四川食品药品 篇一

四川省食品药品监督管理局 药品质量安全风险研判例会制度

第一条

为强化全省药品安全形势评估工作，及时防控药品质量安全隐患，保证药品质量，据《药品管理法》等法律法规规定，结合我省药品监管工作实际，制定本制度。

第二条

本制度所称药品质量安全风险研判评估是指以药品监管工作中监督检查、检验检、监测报告、舆论监督、举报投诉等途径获取的风险信息为基础，通过会议商讨的形式，对药品质量安全风险进行集体分析，确定风险因素、风险程度和防控措施的过程。

第三条

药品质量安全风险研判评估按属地监管原则，实行分级管理和分级评估。

（一）四川省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品质量安全风险研判评估的监督、指导、考核、确定质量安全风险研判评估的重点领域、全省药品质量安全风险综合评估和防控措施制定等工作。

（二）市（州）食品药品监督管理局（以下简称市（州）局）负责本行政区域药品质量安全风险研判评估的组织实旄，监督、指导、考核下级食品药品监管部门做好有关工作，对重点领域的重点企业、重点品种进行专题风险研判评估；每季度最后一个月25日前就评估分析情况形成专题报告上报省局。

第四条

药品生产经营企业应承担药品质量安全的主体责任，负责药品生产经营全过程质量安全管理。

第五条

药品质量安全风险研判评估主要包括信息收集、风险分析评估、风险控制、督查和汇总等工作。

第六条

信息收集。主要收集企业及其所生产、销售药品的以下情况：

（一）药品监管工作中发现的普遍性、倾向性、突出性、代表性药品安全问题，日常监督检查情况，GMP.GSP认证检查情况及缺陷整改情况；

（二）监督抽验、评价抽验结果及数据分析；

（三）药品不良反应监测信息；

（四）自查及质量回顾分析情况；

（五）媒体网络舆论信息；

（六）稽查办案、举报投诉、上级交办、基层报送、部门转办及外省食药监部门核查信息；

（七）企业经济状况、低价中标品种信息及异常的原辅料价格波动信息等。

第七条风险分析评估，一般以药品质量安全风险研判评估会议的形式开展。主要任务是：对收集的药品质量安全信息资料，运用风险分析手段进行综合分析，评估风险等级，制定风险预警、防控措施。

第八条

药品质量安全风险研判会议由食品药品监督管理部门分管领导召集，组织分析药品质量安全风险状况，讨论和确定质量风险等级，制定风险控制措施。

第十条

药品质量安全风险研判评估程序。

（一）各相关部门报告收集整理的药品质量安全风险信息；

（二）评价安全风险，分析风险性质，确定风险等级，提出预警、控制和纠正措施；

（三）形成会议纪要，编发每季度药品质量安全风险研判评估报告。

第十一条

风险等级应依据国家有关规定，按照对用药者造成危害的程度及发生概率确定。

（一）危害程度较小、发生概率低的，为一般风险：

（二）危害程度较为严重、发生概率中等的，为中等风险；

（三）危害程度极为严重、发生概率极大的，为严重风险。

第十二条风险控制。各级食品药品监督管理部门根据风险等级和风险性质，依法采取应对措施进行风险防控。

（一）及时发布风险警示信息或预警通报；

（二）查封、扣押药品（含原辅料、中间品）；

（三）暂停销售使用相关药品：

（四）责令停产停业整改；

（五）查处违法违规行为；

（六）对涉及的产品、企业和区域开展监督检查；

（七）对相关药品加强监督抽检与风险监测；

（八）有针对性地部署开展专项整治等监督检查；

（九）完善药品质量安全监管工作制度。

对重大药品质量安全风险，及时报告同级政府和上级食品药品监管局；必要时启动应急预案。

第十三条风险研判评估汇总。各级食品药品监管部门应针对药品质量安全风险研判评估工作编写年度报告，总结风险研判评估工作开展情况，分析药品质量安全风险形势，评价和通报风险管控成效，部署下一年度工作。

第十四条市（州）局应结合本地区实际，建立本行政区域药品质量安全风险研判评估工作制度，明确监管职责落实监管任务。

第十五条医疗机构制剂质量安全纳入质量安全风险研判评估内容。

第十六条本制度自发布之日起施行。

区）开展药品安全风险研判的基础上每季度开展一次药品安全风险研判的规定。

四川省食品药品监督管理局办公室

2.四川食品药品 篇二

本刊讯 在2015年元旦、春节和元宵节 (以下简称“三节”) 来临之际, 为保障人民群众度过欢乐、祥和、平安的节日, 日前, 黑龙江省食品安全办下发通知, 要求各级政府、食品药品安全监管部门进一步加强组织领导, 周密部署, 结合本地实际, 加强食品药品安全监管工作, 防范食品药品安全系统性风险, 确保“三节”期间人民群众的饮食用药安全。

通知提出, 全省各级食品药品监管部门要巩固年初以来全省“保护舌尖上的安全”和农村食品安全专项整治行动的成果, 突出重点, 加强对重点品种、重点场所、重点内容、重点区域的监督管理, 明确任务, 责任到人。要严格检查食品原辅材料采购索证索票、进货查验以及食品生产加工制作过程等, 强化过程控制, 严防添加非食用物质、违规使用食品添加剂和食品交叉污染等情况的发生。同时, 加强食品、药品、医疗器械不良事件监测, 一旦发现不合格或存在安全隐患等问题, 要依法从严惩处。

3.药品&食品 海淘有风险 篇三

网络生活给我们带来了很多便利，足不出户就可以买到世界各地的东西，这对于有了宝宝的家长来说真是太方便了，所以，参与海淘（海外网购）的妈妈越来越多。不过，当这些产品涉及食品、营养品、药品时，其中的一些潜在风险需要特别注意。

风险1 卖家不专业

很多家长海淘的初衷，是想给孩子买一种比较安全的食品，但是接触了国外的产品以后，眼界一下就宽了，有太多的种类可供选择，于是，海淘的范围越来越大，品种越来越多。

世界范围的海淘，虽然能淘到不同国家、不同品牌的产品，但随之出现了一个难题：语言障碍。那么多国家的产品，能看得懂说明书的很少，产品怎么样，全凭店主的介绍。但很多网店并不是专业人员在操作，说明书也不是专业人员翻译的，不是很准确。家长按照这样的说明书来操作，实际上是很不科学的，会存在一定的风险。

风险2 营养品需要入乡随俗

外国的营养品就一定比中国的好吗？即使质量好的国外营养品，对于我们国家的孩子来说也不一定适合。最为常见的例子就是维生素D的购买。维生素D的补充，各个国家推荐的量都不同。有家长对此很不解：“孩子在泰国时，医生说不用补，回到国内说每天要补400个单位，到了北欧，说要补600个单位。这是怎么回事？”

其实，补不补维生素D，每天补多少，这跟我们一天中皮肤受到日光照射的时间和强度有直接关系。但很多家长并不了解，觉得哪个国家的产品好或朋友推荐哪种产品，就去买这种产品，这样很有可能导致孩子维生素D补充不足或补充过量。所以，有时候海淘的不是一个简单的产品，它还跟孩子生活的环境直接相关。

风险3 邮寄与使用过程的隐患

产品不一样，保存的方法也各不相同，有的东西对温度有要求，如果温度过高容易变质；有的东西保质期短，海淘的路途长，等拿到手时已经临近保质期了。

比如购买益生菌，它的保存条件是25℃以下，如果运输过程中被放在高温的环境中或在太阳下被暴晒过，质量肯定会出问题。而海淘的邮寄条件肯定和大批药物的运输条件是不一样的，从这点上来说，海淘药品的邮寄过程存在一定的风险。另外，直接从海外购买物品，它的说明书都是外文，很多家长读不懂说明书，无法了解正确使用和保存产品的方法，这也会影响到使用的效果，如果是药品或营养品，还可能影响到孩子的健康。

风险4 售后服务没有保证

“同样的东西，在国内买比较贵，在国外买，即使加上手续费和运费，还是要便宜得多，我们为什么不去海淘？”很多家长这么说。确实，海淘可以买到一些实惠的好东西，但它的安全监管缺失也是一个不能忽视的问题，尤其是与健康有关的食品和药品。

海淘来的食品或药品，如果孩子吃了以后出现问题，是没有办法得到及时的安全监控和补偿的。我的病人曾跟我说过这样一件事情，她的孩子吃了某种配方粉后，出现了不良反应，这种产品在国内也有卖的，但找到厂家后，他们说不能负责，因为家长在购买的整个过程中，跟他们的监管是完全脱离的，中间哪个环节出的问题他们不知道，所以不能给家长任何保证，也不能给补偿。所以，海淘虽然便宜，但消费者也可能要承担一些损失。这就跟我们平时买电脑或电器一样，如果要保修，价格就贵一些，以后出了问题你不用操心；不要保修，价格就便宜一些，但出了问题只能自己解决。所以，除了要对比价格，还要想到安全保证的问题 。

说了这么多风险，并不是说海淘不好，而是要考虑好利弊，哪些东西可以海淘，哪些东西需要慎重，要根据孩子的情况来决定，不是简单地别人说什么好就买什么，这才是最关键的。

本期诊室特邀嘉宾 徐凡

父母必读养育科学研究院院长，儿童心理学专家心理专家解读

海淘是一种锻炼，也是一种交流

网络购物给我们的生活带来了很多的方便，也让我们开阔了视野，让我们接触到平时根本接触不到的东西。这个过程，其实也在锻炼我们每一个做父母的人，怎么去甄别这些东西，怎么去聪明、理智地选择最适合孩子的东西。

同时，海淘的过程中，我们和孩子能够有机会了解这个世界，了解世界各地的不同产品，这是一件好事。当然，我们现在的文化交流也很频繁，很多国外的人到中国来，也会有很多家长带着孩子出国。加上现在网络购物的支持，使交流更丰富，形成了人和物的双重交流，这也是未来生活中不可缺少的一种趋势。在这种趋势环境下，更促使我们要用一种科学的眼光看待孩子的成长，让我们和孩子更加国际化。

4.四川食品药品 篇四

川食药监安〔2011〕51号

2011-11-07 13:3

3各市（州）食品药品监督管理局，各直属单位，各药品生产企业： 为进一步规范我省药品生产委托检验行为，保障药品生产质量安全，根据药品管理的法律法规规定和我省实际，经局办公会议研究决定，对进一步规范我省药品生产委托检验有关问题作如下通知。

一、药品生产企业进行委托检验限于以下情形：

（一）动物试验（疫苗制品、血液制品的动物试验除外）；

（二）对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺乏且使用频次较少（每年不足10批次）的检验仪器设备（核磁共振波谱仪、红外光谱仪、原子吸收光谱仪、液－质联用仪、气－质联用仪和高效液相色谱法中较少使用的蒸发光散射检测器、荧光检测器、电导检测器、示差检测器以及气相色谱仪顶空法等）而无法完成的项目；

（三）中药材及中药饮片检验中，缺乏且使用频次较少（每年不足10批次）的检验仪器设备（气相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目；

（四）药监部门认为可以委托检验的其他情形。

二、委托检验受托方，应是具有相应的检测能力，并通过国家（省）计量认证的食品药品检验机构，或者依法取得资质认定的其他检验机构；或者通过GMP认证的药品生产企业。

三、委托方和受托方应签订书面委托检验合同，明确委托项目、委托时限、检验执行质量标准、双方权利和义务，合同的各项内容应当符合国家药品管理的相关规定；受托方应保持相对稳定，受托方不得进行再委托。

四、委托方应按规定抽样，提供有代表性的样品，样品标签应标明样品名称、批号、规格、生产单位等基本信息；向受托方提供质量标准，并注明相应的委托检验信息；对最终的检验报告负责。

五、受托方应依照委托方的要求及提供的质量标准进行检验，并向委托方提供书面检验结果及原始记录（或复印件）；受托方应接受委托方所在地食品药品监管部门的监督检查。

六、委托方和受托方双方必须互相审核资质，并保留相关证明文件，包括《药品GMP证书》、《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。

七、委托方在实施委托检验前，应向省食品药品监督管理局备案，并按照《药品委托检验备案办事指南》提供包括以下资料在内的相关资料：

（一）委托检验申请；

（二）四川省药品生产委托检验事项备案表（见附件）；

（三）委托检验合同；

（四）委托方和受托方相关资质证明材料，包括委托检验使用仪器名称、型号、主要配件（检测器），计量校验合格证书等文件资料；

（五）委托检验的项目上年度实际检验批次、本年度计划检验批次、上年度委托检验情况以及所在地市（州）食品药品监督管理局出具的核查报告。

八、委托检验备案时限不超过三年，期满需继续委托检验或变更受托方、提前终止委托检验的应再次备案。

九、药品生产企业应在委托检验备案后15个工作日内向所在地以及受托方所在地的市（州）食品药品监督管理局报告备案情况。

十、各市（州）食品药品监督管理局要加强对本辖区药品生产企业委托检验行为的监督检查，包括对受托方的监督检查，发现违法违规行为要依法查处。每年底前向省食品药品监督管理局报告一次监督检查情况，省局将对各市（州）监督检查情况进行抽查。

十一、本通知自发文之日起30日后生效，有效期至2015年12月31日。

附件：四川省药品生产委托检验事项备案表

二〇一一年十月二十七日

5.广东食品药品监督管理局药品 篇五

零售连锁企业管理办法

（二次征求意见稿）

第一条 为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条 药品零售连锁企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第三条 药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，在同一总部的统一管理下，统一商号，统一质量管理体系，统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统，统一票据格式（简称“七统一”），总部采购与门店销售分离，并实现计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。

第四条 药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）和10家以上药品零售门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，负责对药品零售连锁门店管理及药品质量与安全控制，配送中心（仓库）是连锁企业的储运机构，应确保药品储存配送过程药品质量，药品零售门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务，应规范零售药品管理，确保终端药品销售与服务质量。

药品零售连锁企业可在对被委托配送企业储存、运输条件及质量保障能力审查合格的基础上，与其签订质量协议，明确双方权力与义务，并将其经营范围内全部药品储存、配送业务委托给一家符合本规定第九条要求的药品批发企业，不得另设置配送中心（仓库）。

第五条 药品零售连锁企业总部应符合《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药学服务管理、质量管理教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

药品零售连锁企业的质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权；总部质量管理机构负责企业（包括配送中心及所属药品零售门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。

在确保执业药师等关键人员满足《药品经营质量管理规范》要求及在职在岗履行质量管理与药学服务前提下，执业药师可集中注册在总部，并根据管理需要在各连锁门店之间进行协调使用。

在配备符合远程处方审核设备及管理制度的条件下，药品零售连锁企业可在总部设置执业药师集中审核处方，通过网络指导连锁门店进行合理用药等药学服务。

第六条 配送中心（仓库）应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的还需配备冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统。应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能，并确保全流程药品质量与安全。

配送中心（仓库）不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送。

第七条 药品零售连锁门店除应符合《药品经营质量管理规范》和《广东省药品零售企业分级分类验收标准》有关药品零售企业的规定要求外，其营业面积应与其经营规模相适应，并按照总部制定的文件和规范要求，配备与企业经营范围、经营规模相匹配质量管理人员和药学服务人员，开展药品销售业务，提供药学服务。

鼓励药品零售连锁企业利用互联网+销售方式销售药品。在总部统筹管理下、在确保药品质量与安全以及执业药师有效实施药学服务条件下，药品零售连锁门店可采取“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。

在连锁总部统一管理下并在确保药品可追溯并做好记录条件下，药品零售连锁门店之间可调剂药品，但不得向本连锁企业以外的单位采购药品。

第八条 药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量、追溯要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品全程可追溯，按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、药品零售门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享。第九条 药品零售连锁企业将药品配送业务委托给药品批发企业的，应符合以下规定：

一、药品批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应；

二、药品批发企业具备配送条件，并执行连锁企业制订的配送管理制度，与连锁企业签订包含质量保证等内容的委托配送协议；

三、药品零售连锁企业经省食品药品监督管理部门办理许可证仓库地址变更；

四、药品配送中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权力与义务，由委托、被委托双方承担相应责任；

五、药品零售连锁企业办理许可仓库地址变更后，其药品配送业务全部委托被委托方进行配送，受委托配送的药品批发企业承担连锁企业配送中心的功能，连锁企业不得另行开展药品配送业务。

第十条 连锁企业总部因违规行为等严重不符合《药品经营质量管理规范》被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》期间，其各连锁门店可将库存药品在药品有效期内销售完为止，但不能自行从其他药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的连锁企业及其门店配送药品。

第十一条 药品零售连锁企业委托药品批发企业储存配送药品的，如受委托的药品批发企业被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》的，被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》期间，不得继续受委托配送药品，药品零售连锁企业可按本规定第四条规定要求办理变更委托手续。

第十二条 新开办药品零售连锁企业总部应当自取得《药品经营许可证》后，立即对所有药品零售连锁门店实行“七统一管理”，连锁门店在总部取得《药品经营许可证》之前合法购进的药品可在药品有效期内销售完毕。

第十三条 开办药品零售连锁企业应符合《广东省药品零售连锁企业验收标准》，开办药品连锁门店应符合《广东省药品零售企业分级分类验收标准》。

第十四条 省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁企业总部的，必须携自申请日前许可核准的实行统一商号管理的所有药品零售门店向省食品药品监督管理局提出筹建申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十五条 县级以上食品药品监督管理部门负责核发药品零售连锁门店《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁门店，必须由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出筹建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁门店同意筹建的，由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十六条 《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。

第十七条 药品零售连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品零售连锁企业总部签署意见的变更申请书。

第十八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督管理工作。

第十九条

日常监督管理工作的内容主要包括：

一、企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

二、企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

三、企业委托储存配送执行和变动情况；

四、企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

五、药品追溯系统建立与运行情况；

六、执行国家、省有关药品管理法律、法规、规定的情况。第二十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。

第二十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的，应依法处理。

第二十二条 原有有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定执行。国家有新规定的，依国家规定。第二十三条

本规定由省食品药品监督管理局负责解释。第二十四条

本规定自2017年

月

日起施行。有效期5年。广东省药品零售连锁企业验收标准

1．具有10家以上直营药品零售门店。

2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

3．企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

5．从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

6．企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。

8．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。

9．企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米。

同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。

10.配送中心（仓库）库房药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

11．配送中心（仓库）的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

12.配送中心（仓库）应当配备以下设施设备：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；（5）符合储存作业要求的照明设备；

（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（7）包装物料的存放场所；

（8）验收、发货、退货的专用场所；（9）不合格药品专用存放场所；

（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。13.经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。14.储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库体积不小于20立方米；

（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。15.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

16.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

17.药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及附录2的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品可追溯，并可实现按要求上传至广东省药品电子监管信息系统的功能。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。

18.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：

（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；

（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；

（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；

（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）门店访问的管理；

（16）环境卫生、人员健康的规定；

（17）质量方面的教育、培训及考核的规定；（18）设施设备保管和维护的管理；（19）设施设备验证和校准的管理；（20）记录和凭证的管理；（21）计算机系统的管理；（22）药品追溯的规定。

19.企业应统一制定连锁门店的质量管理制度，由连锁门店负责具体实施。主要包括：

（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品采购、验收管理；（3）药品陈列管理；（4）药品销售管理；

（5）处方药销售管理；

（6）药品拆零管理；

（7）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；

（8）记录和凭证管理；

（9）收集和查询质量信息管理；

（10）质量事故、质量投诉的管理；

（11）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；、（12）药品有效期的管理；

（13）不合格药品、药品销毁的管理；

（14）环境卫生和人员健康的规定；

（15）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（16）人员培训及考核的规定；

（17）药品不良反应报告的规定；

（18）计算机系统管理；

（19）药品追溯的规定；

（20）其他应当规定的内容。

20.企业应明确各部门及岗位职责，包括：

（1）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责；

（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理等岗位职责；

（4）与药品经营相关的其他岗位职责。21.企业应按规定建立药品质量管理记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。内容包括：

（1）药品购进记录；

（2）购进药品验收记录；

（3）药品质量养护记录；

（4）药品出库复核记录；

（5）药品配送记录；

（6）药品质量事故情况记录；

（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）药品配送退回记录；（9）购进退出记录；

（10）储运温湿度监测、调控记录；

（11）计量器具使用、检定记录；

（12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录；

（14）质量管理体系内审记录等。

22．企业应按规定建立以下质量管理档案。内容包括：

（1）员工健康检查档案；

（2）员工培训档案；

（3）药品质量档案；

（4）药品养护档案；

（5）供货方档案；

（6）门店档案；

（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；

（9）首营企业审批表；

（10）首营品种审批表；

（11）不合格药品报损审批表；

（12）药品质量信息汇总表；

（13）药品质量问题追踪表；

6.四川食品药品 篇六

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局信息化工作领导小组的通知

(国食药监办[2007]235号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），驻局纪检组监察局，国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位：

因工作调整及人员变动等原因，为进一步加强国家食品药品监督管理信息化工作的领导，决定调整国家食品药品监督管理局信息化工作领导小组及其办公室成员。调整后人员组成及主要职责如下：

一、国家食品药品监督管理局信息化工作领导小组

（一）人员组成 组 长：邵明立 局长

副组长：刘 怡 副局长

成 员：秦怀金 办公室主任

朱国富 办公室巡视员

刘 沛 政策法规司司长

孙咸泽 食品安全协调司司长

童 敏 食品安全监察司司长

张 伟 药品注册司负责人

王宝亭 医疗器械司司长

边振甲 药品安全监管司司长

王立丰 药品市场监督司司长

王双林 人事教育司负责人

徐幼军 国际合作司司长

金少鸿 中检所党委书记、常务副所长

王平药典会副秘书长

张象麟 药品审评中心主任 张爱萍 药品认证中心主任

黄建生 中保办主任

武志昂 药品评价中心副主任

张志军 器械审评中心主任

肖 岩 信息中心主任

赵亚军 国际交流中心主任

（二）主要职责

按照国务院信息化工作基本方针、政策和政府系统信息化建设总体目标，研究制定国家食品药品监督管理信息化建设发展规划、建设方案并组织实施；审定国家食品药品监督管理局重大信息化建设项目；指导和协调全国食品药品监督管理系统信息化建设工作。

局信息化工作领导小组下设办公室，作为局信息化工作领导小组的常设办事机构，具体负责承办局信息化工作领导小组的日常工作。

二、国家食品药品监督管理局信息化工作领导小组办公室

（一）人员组成

主 任：朱国富（兼）

副主任：肖 岩（兼）

郭维加

办公室成员从局有关直属单位抽调。

（二）主要职责

1．组织起草国家食品药品监督管理信息化建设规划，拟定总体建设方案，并组织实施。

2．组织拟定全国食品药品监督管理系统信息化建设和计算机网络与信息安全管理的业务规范、技术标准及相关管理制度。

3．负责组织国家食品药品监督管理信息系统的建设和归口管理协调工作，审核相关子系统规划方案，组织、协调、监督和检查方案的实施。

4．负责对系统重大信息化建设项目提出技术审查意见和建议。

5．负责组织开展系统信息化调查研究工作。

6．负责组织国家食品药品监督管理信息化建设重点应用系统、应用软件的开发及推广工作。

7．负责组织信息化工作相关培训。

8．负责与国家信息化工作主管部门的日常联系工作，参与信息化国际合作与交流。

9．承办局信息化工作领导小组交办的其他工作。

国家食品药品监督管理局

二○○七年四月二十四日

7.四川食品药品 篇七

1 资料与方法

本研究以四川省内27家实施药品零差率试点县级公立医院为研究对象,根据经济发展水平及地域分布,随机抽取了成都、南充、遂宁、眉山、资阳、西昌6个市下辖6家试点县级公立医院进行现场调查。因实际工作中,试点的各家医院是2012年下半年才开始陆续推行实施药品零差率政策,因此本研究收集了改革前2012年1 ~ 6月以及改革后2013年1 ~ 6月有关数据。对样本医院分别于2012年和2013年1、3、5月份中随机抽取1天,并在抽取到的该天随机抽取20张处方,即60张/年,共计720张处方。对于调查收集到的资料,利用SPSS17. 0建立数据库并进行统计分析。

2 结 果

2. 1 药品加成率变化

2012年医院A各月份药品加成率在15% ~ 22% 之间,2013年实施取消所有药品加成政策后,各月份所有药品加成率均为0,可见该医院实施药品零差率政策实施得很彻底。医院B、C、D、E在2012年各月份所有药品加成率均为15% 左右,2013年实施取消西药、中成药加成政策,由于中药饮片加成未取消,故药品加成的情况仍存在,总加成率为1% 左右。医院F仅取消基本药物加成,由于基本药物大多价格比较价廉,故医院F药品加成率下降幅度较小,2013年1月和5月与2012年同期相比,所有药品加成率分别下降3. 94% 、4. 74% ,其他月份下降比例均在1% 左右。见表1。

2. 2 患者就诊次均费用变化

2. 2. 1 门诊患者次均费用及构成变化

由表2可见,实施药品零差率政策后,医院D次均门诊费用降低,降幅为5. 1% ; 其余医院门诊费用仍然保持增长的趋势,其中增幅最大的是医院E,从2012年的117. 23元增加到2013年的143. 98元,增长率为22. 82% 。次均药品费用和次均医疗费用下降的为医院D,次均药品费用下降了7. 06元,降幅为8. 46% ,而次均医疗费用降低2. 16元,降幅为2. 62,其余医院次均药品费用和次均医疗费用都发生了不同程度的增长。次均药品费用涨幅最大的是医院C,增长了16. 52元,增长率为24. 18% 。次均医疗费用涨幅最大的是医院A,增长了16. 7元,增长率为37. 91% 。

2. 2. 2 住院患者次均费用变化

从2012 ~ 2013年实施药品零差率后,医院C、F次均住院费用下降,降幅分别为0. 46% 和9. 11% ; 其余医院次均住院费用均呈不同程度增长,医院A涨幅最大,增加753. 79元,增长率为17. 41% 。医院F次均医疗费用下降,降幅为9. 99% ; 其余医院次均医疗费用均呈不同程度增长,医院A涨幅最大,增加837. 25元,增长率为37. 26% 。医院B次均药品 费用增加85. 27元,增长率为4. 45% ; 其余医院次均住院药品费用下降,医院C降幅最大,下降309. 12元,降幅为12. 17% 。从构成比情况看,实施药品零差率后医院F次均医疗费用构成比下降0. 59% ,其余医院 增加; 医院F次均药品 费用构成 比增加0. 44% ,其余医院下降。见表3。

2. 3 门诊处方情况

2. 3. 1 门诊处方药品费用

由表4可见,实施药品零差率政策实施后,6家样本县级公立医院处方药品平均费用略有所增加,增幅为4. 14% ,但变化无统计学意义。医院A、B、E平均每张处方药品费用下降,医院E降幅最大,从71. 27元降至47. 22元,下降33. 74% 。医院C、D、F平均每张处方药品费用均呈不同程度增加,医院F增幅最大,从54. 69元增至92. 72元,增长率为69. 54% 。因处方费用未呈正态分布,对其进行变量变换,取常用对数后进行t检验,发现医院E和医院F处方费用变化有统计学意义。

注: * ,P < 0. 05

2. 3. 2 门诊处方用药行为

实施药品零差率政策实施后,样本医院处方用药行为的各项指标都发生了一些变化,但所有变化无统计学意义。医院A、B、D平均每张 处方针剂 品种数减 少,医院D降幅最大( 69. 05% ) 且有统计学意义( Z = - 3. 091,P = 0. 002) ; 医院C、E、F平均每张处方针剂品种数增加,医院F涨幅最大,从0. 10增加至0. 17,增加70. 00% 。医院B、E、F平均每张处方药品品规数增加,医院B增幅最大( 15. 64% ) 且有统计学意义( Z = 2. 058,P = 0. 04) ; 医院A、C、D平均每张处方药品品规数减少,医院D降幅最大( 23. 10% ) 且有统计学意义( Z = - 3. 127,P =0. 002) 。医院B、F所有处方中含有抗菌药物处方的比例增加;医院C、D抗菌处方比例下降,医院D降幅最大( 51. 06% ) 且有统计学意义( χ2= 7. 179,P = 0. 007) 。根据《2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》规定,门诊患者抗菌药物处方比例不超过20% 。在本次调研的6家医院中,2013年仅医院C( 抗菌药物处方比例为15. 00% ) 符合国家规定,其余医院抗菌药物处方比例均远大于20% ,特别是医院B,抗菌药物处方比例高达55. 00% 。医院A、E、F有输液的处方比例增加,医院B、C、D有输液的处方比例下降,其中医院D输液处方下降有统计学意义( χ2= 7. 771,P = 0. 05 ) 。除医院B外,其余医院有激素的处方比例均有增加。见表5。

注: * ,P < 0. 05

2. 3. 3 门诊处方用药医保类别

由表6可见,2012 ~ 2013年720张处方自费药构成比从23. 19% 增加到26. 13% ,医保甲类药品构成比从40. 95% 减少到31. 22% ( χ2= 25. 055,P < 0. 001) 。医院A、B、D和F自费药使用构成比出现增加,医院C和E自费药使用构成减少。医院A、C、D的处方用药构成改变情况均有统计学意义( χ2= 5. 987,P = 0. 050,χ2= 10. 982,P = 0. 004,χ2= 14. 819,P = 0. 001) 。

注: * ,P < 0. 05

2. 3. 4 门诊处方基本药物使用情况

由表7可见,实施药品零差率政策实施后,医院A、B、D所有处方基本药物使用总次数下降,医院D降幅最大,从121次下降至75次,下降38. 02% ,医院A和D基本药物使用次数下降具有统计学意义( Z = - 2. 497,P = 0. 013; Z = - 2. 695,P =0. 007) 。医院C、E、F所有处方中基本药物使用总次数增加,医院E增幅最大,从115次增至134次,增长率为16. 52% 。医院A、B、D、F基本药物使用率下降; 医院C、E基本药物使用率增加。

注: * ,P < 0. 05

3 讨 论

本研究发现实施药品零差率后,县级公立医院药品加成率大幅度下降; 门诊次均费用和门诊次均药品费用绝大多数调查医院出现上升趋势,门诊患者并未从这项改革中获得太大的益处; 虽然仅两家医院住院次均费用下降,但大多数医院次均药品费用及其构成下降,与沈荣生研究结果一致[3]; 门诊处方药品费用略有增加,不同的医院呈现不同的变化情况,其中3家样本医院费用上升,3家医院费用下降; 一些医生用药行为仍然逐利,平均每张处方针剂数、药品品规数、医院抗菌处方比例、输液使用率、激素使用率均存在部分医院上升而基本药物使用率下降的情况; 另外,门诊处方反应出医院对于药品医保类别的选择也发生变化,实施药品零差率后医保甲类药品使用率下降,医保乙类药品和自费药的使用率上升,这将必然导致药品价格的升高,也是造成次均门诊药费升高的原因之一。医生处方行为与处方费用密切相关[4],药品具有较强的替代性,也为部分医生开高价贵重药品提供了基本条件[5]。本研究显示: 医生对药品医保种类选择的改变可能是门诊药品费用高居不下的原因。由此可见,县级公立医院实施药品零差率政策取得了一定的成效,但是并未完全达到政策实施的目标。

3. 1 控制药品价格关键还是在于消除药品“返点”和“回扣”

研究表明医院销售药品的利润率( 含回扣) 大致在20% ~50% ,医生等相关人员的回扣大致在10% ~ 30% ,仅这两部分就占了药品零售价格的30% - 70% 左右[6]。由此可见,药品加成的15% 仅是医院药品利润的一部分甚至是一小部分,实施药品零差率并不能从根本上解决药价虚高的问题。要真正降低药品价格,必须打破医院“垄断性”买药的市场地位,在有监管的情况下,允许零售药店销售处方药,形成价格竞争; 另有学者建议对医院参考零售药店的管理模式,以省级集中招标价格作为医院实际药品零售的最高限价,医院实际的药品采购价由医院和药品流通相关企业议价确定,实际零售价格由医院自主确定,批零差价收益归医院所有,这样医院可以合法获得卖药收益,也使老百姓获得更多的实惠[7]。

3. 2 提高医生待遇,加强医生不道德行为的监管

实施药品零差率政策虽然减少了医院明面上15% 的药品加成收入,但医患之间的信息不对称仍然存在,医生仍然处于主导地位,拥有患者在药品使用上的决定权,在医生与药商之间利益链仍未切断的情况下,正如本研究发现,一些医生在用药行为上必然还是会因考虑自己的“垄断”利益而选择价格更高的药品。要减少医生趋利的用药行为,建议在改革医生收入分配制度和提高医生待遇的基础上加大对医生行为的监督。新的分配制度一方面要切断医务人员收入与医院业务收入间的直接关系,建立与公立医院改革方案相配套的以岗位和职称为基础、以工作量和工作效果为依据的收入分配制度,规范医务人员行医行为; 另一方面应提高医生待遇,充分承认和体现医生的技术劳务价值,既要减少医生因从业带来的经济上的后顾之忧又要增大医生因不规范用药行为而受到取消执业资格等相应处罚的成本。另外,医院和相关监管部门也应制定出医生行为的监督制度甚至是法律法规,共同加强监管力度,遏制其不道德行为再生长。

3. 3 推进医疗费用支付方式改革,规范医院和医生行为

目前,绝大多数公立医院医疗费用支付方式为按服务项目付费,属于后付制。此种支付方式由医疗服务的支付方承担所有的财务风险,医疗服务提供方无任何激励机制降低医疗费用[8]和规范医疗行为。改变目前以按服务项目付费为主的医疗费用支付方式,变“后付制”为“预付制”,逐步推行总额预付制、按人头付费和按病种付费( DRGs) 方式,增加医院的财务风险,促进医疗机构和医生产生成本意识,有效减少不必要的医疗服务,从体制上保证医生选择经济、有效、廉价的药品,改变医生逐利的用药习惯,最终达到解决“看病贵、看病难”的目的。

摘要：目的:评价和分析四川省县级公立医院实施药品零差率政策后对降低医药费用和医生用药行为的影响,为完善相关政策提供依据。方法:从四川省27家试点县级公立医院随机抽取6家试点县级公立医院进行现场调查,并抽取了6家医院2012~2013年共计720张门诊处方进行分析。结果:实施药品零差率政策后,县级公立医院药品加成率大幅度下降;次均住院药品费用及其构成下降;门诊次均费用和门诊次均药品费用绝大多数医院有所上升,门诊处方药品费用略有增加。医生用药行为仍然逐利,处方中自费用药的构成比上升,而基本药物构成比下降。结论:控制药品价格关键还是在于消除药品“返点”和“回扣”,提高医生待遇,加强医生不道德行为的监管,推进医疗费用支付方式改革,规范医院和医生行为。

8.确保食品药品安全 关注霉变指数 篇八

当霉变指数为0时，一般不易发生霉变；当霉变指数为1～7时，易发生轻度霉变，这时商品要通风降温，以降低霉腐速度；当霉变指数为8～13时，易发生中度霉变，商品要放置低温环境中存储；当霉变指数为14～20时，易发生重度霉变，这时商品宜放在密封环境中，防止潮气侵入而加速霉变。

食品之所以发生霉变，是因为食品里的微生物在一定的温度、湿度条件下会繁殖生长，这其中就有引起食品霉变的霉菌。食品发生霉变不仅与环境温湿度有关，而且与自身含水量也密切相关。据研究，不同物品发生霉变对温湿条件要求不一。如当粮库温度在20℃～35℃、相对湿度≥85%时，粮食就易发生霉变；烟卷等商品，当气温达15℃、相对湿度≥85%时就会发生霉变。

当空气的相对湿度超过70%时，如果药品裸露在空气中，通过逐渐吸收空气中的水分，致使含水量增高，药品就容易发霉变质，甚至有一些药品在潮湿的空气影响下，容易潮解溶化。所以，西药一般都有采取密封包装，通过与空气隔绝的形式来降低空气环境的影响。比较起来，包装简单的中药，因为直接与空气接触，如果贮存不当，最容易变质。所以，专家提醒，家庭药品存放地，以阴凉、干燥、闭光处较适宜，如果珍贵中药在较短时间内服用不完，最好分成若干份后将其密封保存。

我国气候复杂，同一时段霉变指数的分布，南北差异及海陆差异均很大。北京地区的霉变指数全年一般不会超过7，但福建、浙江沿海地区的五、六月份，霉变指数一般都超过10，常常达到14以上。分析表明，我国江南5～9月有利于发生霉变的频率为34%，即夏季约有三分之一的时间，其温湿度条件易导致库房内大部分仓储物品霉变，其中六、七月间的梅雨时段（气象特征是高温高湿），霉变指数会天天居高不下，食品、药品甚至普通物品都极易发生霉变。

当霉变指数超过10时，降低室内的温、湿度，其实就是降低食品、药品霉变的可能性。降温降湿的方法很多，可归纳为“自然法”、“物质法”和“机器法”。