纠正预防措施报告范本

2024-09-13

纠正预防措施报告范本（精选8篇）

1.纠正预防措施报告范本篇一

一、不符合报告常见问题

一>、不符合事实的描述与判标

1、不符合事实的描述不清晰、罗嗦；关键信息不全，不具有可重查性；其内容与判标条款不对应

2、判标不正确、确切，未说明不符合某标准条款的什么地方如将设计输入评审不合格（7.3.2）判为设计评审7.3.4

3、无深度，提出的问题太简单，体现不出审核员的专业水平

4、未采用专业术语

5、组长未认真审核就签字，开出的不符合明显错误

6、审核日期填的不对

二>、纠正措施的验证

1、不清楚纠正和纠正措施的区别

2、原因分析不到位

3、纠正措施的制定和实施

●措施方案的内容太简单，不适宜，与不符合事实不对应

●措施制定和实施完成的时间不合理、不符合逻辑

●纠正措施实施不完整、不正确；对现场存在问题的整改证据方式不对，提供的证据带来了新的问题

4、对纠正措施实施证据的验证 ●已采取的措施与原方案不相符

●该措施未消除产生不合格的原因

●纠正措施实施结果不能避免其他同类不符合的再次发生

5、组长的关闭时间不正确、不签字、不打钩

纠正措施验证关闭时间距审核时间过长，有的长达6个月甚至更长

二、编写不符合报告的基本要素

一>、不符合报告

1、内容要求

●受审核部门及其负责人 ●审核依据 ●审核日期

●不符合事实的描述及判定依据（不合格条款）●不符合性质判定

●受审核部门对事实的确认 ●原因分析

●纠正/纠正措施

●纠正/纠正措施完成情况及验证等

2、不符合事实的描述

1）力求精简扼要、具体明确、切勿笼统（尤其E/O）如机构不健全、职责不清晰、法规不全 2）证据充分确凿、可重查可追溯

应是现场审核时准确观察或发现的结果具有可重查性，可供其他人根据此事实描述就能看明白存在的问题或重新准确追溯；因此描述时应尽可能写清楚事情发生的场所、时间、相关人员（岗位）、有关的文件、记录、图号、设备名称等，与不符合无关的事项不必写入。3）尽量采用专业术语

3、不符合的判定（判标原则）1）慎用原则

2）就近不就远、尽量细化 3）从不符合事实本身判定

4）判标须正确、确切（说明不符合某标准条款的什么地方）如将设计输入评审不合格（7.3.2）判为设计评审7.3.4 5)应有一定深度,考虑与体系之间的关系,应对企业的管理水平、运行绩效的提高有帮助,能体现增值审核,体现出审核员的水平和能力

4、组长一定要认真审核后才能签字

二>、认证审核的纠正措施的验证（举例）

1、审核后续活动

1.1当现场审核出具一般性质的《不符合项报告》时，初次认证审核受审核方应在双方商定的期限内（原则上不超过三个月）对确认的不符合事实采取纠正和纠正措施，验证确认后将《不符合项报告》及证实材料一并提交审核组进行书面验证。

1.2审核组对提交的《不符合项报告》及证实材料进行验证确认后，可做出。并按《认证审核/检查资料清单》中的要求收集整理审核资料上报相关管理部门。

1.3当现场审核出具严重性质的《不符合项报告》时，受审核方应在双方商定的期限（原则上不超过三个月）内对不符合事实采取纠正和纠正措施，并经审核组现场验证确认后，可做出推荐认证的结论。否则，不予推荐认证。

1.4审核组长应在现场验证确认后5日内按《认证审核/检查资料清单》中的要求收集整理审核资料上报相关管理部门。

1.5如受审核方未能在双方商定期限内完成相关工作，审核组将考虑改变审核结论，并通知认证委托方和受审核方。

（二）验证要求应考虑的因素

1、纠正和纠正措施的区别

纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施

纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施

2、原因分析是否到位

3、纠正措施的制定和实施

●措施方案的内容是否清楚简练、合理正确

●措施是否适宜（关注是否会带来新的问题）、是否与不符合事实相对应 ●措施制定和实施完成的时间是否合理、符合逻辑 ●纠正措施实施的证据是否完整、正确（现场存在问题的整改证据方式、是否会带来新的问题）

4、对纠正措施方案和证据的评价要求 1）评价的准则

●纠正已发现的不合格

●找出并且纠正其他任何类似的不符合 ●消除产生不合格的原因 2）纠正措施证据的评价

●已采取的措施与原方案相符 ●该措施已消除产生不合格的原因

●纠正措施实施结果有效可避免其他同类不符合的再次发生

5、组长的关闭时间是否正确、是否签字、是否打钩

2.纠正和预防措施控制程序篇二

1目的和范围

为对已出现的和潜在的不合格原因进行分析，采取必要的措施，防止不合格的再发生；以及在产品特性、成本及服务方面采取措施进行持续改进，从而不断提高产品、过程的质量水平和顾客满意度。

本程序适用于本公司开发设计、过程控制和服务过程中，对已出现的或潜在的不合格，采取纠正和预防措施，以及进行持续改进的控制。2术语

本程序引用了ISO/TS16949：2002标准的有关术语。3职责

3.1技术质量部为本程序的归口管理部门，负责预防和纠正措施实施过程中的跟踪、协调、验证和评估；以及持续改进计划的编制、跟踪与验证。

3.2总工程师负责公司内重大的纠正和预防措施制定的组织，在全公司贯彻推行持续改进的思想体系，协调跨部门的持续改进工作。

3.3各有关部门按职能分配，负责本部门所需采取的纠正和预防措施的制定和实施；以及持续改进项目在本部门的实施、资料整理与报告工作。4 工作程序

4.1纠正和预防措施

当内部或外部出现质量问题时，应制定及实施纠正和预防措施，采取有效的解决问题的方法。4.1.1纠正措施的制定和实施步骤

现有的不合格的信息评审—技术质量部进行调查研究找出影响原因—制定纠正措施—组织实施—记录所采取措施的结果—评估所采取的措施—如引起文件更改应及时更改。

4.1.2预防措施的制定和实施步骤

4.1.2.1各类质量信息—是否有潜在的不合格倾向—技术质量部进行调查、研究找出影响原因—制定预防措施—组织实施—验证并记录效果—评估所采取的措施—如引起文件更改应及时更改—预防措施有关信息提交管理评审。

4.1.2.2当外部出现不符合时，技术质量部应按照顾客规定的方法，制订和实施纠正和预防措施，发现问题的根源和彻底根除，并回复顾客。4.1.3纠正措施的实施 4.1.3.1不合格信息包括： ⑴外部不合格信息：

a）外部质量体系审核、过程（工艺）审核、生产件批准信息等；

b）顾客对产品质量的通知、产品扣分等级通报、服务报告、顾客抱怨或投诉，退货、索赔产品质量分析记录等； ⑵内部不合格信息： a）管理评审报告

b）内部质量体系/过程/产品审核报告 c）现场质量问题通知单 d）不合格品评审单 e）材料/产品合格率统计表 f）设计评审报告、g）检验记录/试验报告

4.1.3.2技术质量部组织有关部门根据内外部不合格信息等反映的重大问题或有代表性的质量问题讨论、分析原因，并制定《纠正和预防措施报告》，督促各负责部门实施整改。4.1.3.3对顾客退回的不合格品，由技术质量部进行逐一分析，并根据分析结果制订和实施《纠正和预防措施报告》。

4.1.3.4实施纠正和预防措施要尽量采取防错措施，并举一反三，以消除其类似的不合格。4.1.3.5总工程师负责纠正和预防措施在实施过程中，跨部门间的协调和督促工作，技术质量部负责纠正和预防措施实施后的跟踪、验证与评估，对确能达到预期效果的，纳入相应的文件。4.1.4预防措施的实施

4.1.4.1技术质量部不定期地对各部门纠正措施的信息进行整理，查找潜在不合格原因，制定相应的预防措施，发放《纠正和预防措施报告》由责任部门实施，并验证其有效性。4.1.4.2由技术质量部通过考虑潜在不合格的严重性、可能出现频度和可识别性，从已发生的不合格中得到的经验运用于现行的风险分析FMEA中，以便由此提出或采取预防措施，交有关部门实施,跟踪并验证其有效性。

4.1.4.3在制定纠正和预防措施中，要采用防错方法，防错方法要简便适用，其程度应与问题大小和遭遇的风险程度相适应。

4.1.5对实施纠正和预防措施，涉及体系文件和技术文件更改的，按程序文件《文件和资料控制程序》规定执行。

4.1.6纠正和预防措施的实施、验证和评估记录，由技术质量部负责整理和保管。4.1.7通过管理评审，技术质量部将纠正和预防措施的有关信息报告总经理。4.2持续改进

4.2.1公司领导通过宣传教育，贯彻持续改进的思想。4.2.2持续改进主要是针对质量、服务和价格三个方面。

4.2.3持续改进应最优先考虑产品特殊特性，以及那些已表明稳定、具有可接受能力和性能的过程，并延伸到具有特殊特性的产品和过程上。

4.2.4持续改进应具备的条件

当过程稳定，产品符合规范要求，制造能力和产品特性可以接受时，应进行持续改进，以减少变差，降低成本和改善服务，最终使顾客满意。

a）计量型数据改进的目标是优化目标值，并减少变差。b）计数型数据改进的前提是零缺陷。

4.2.5持续改进的目的及内容

4.2.5.1质量的持续改进，其目的是为提高顾客满意度，包括以下内容： a)低于100%的初始运转能力； b)未集中于目标值的双侧公差； c)产品难以装配或安装；

d)测量系统能力接近最低限； e)优化顾客的过程；

f)顾客的不满意及不满意的趋势。g)报废、返工、返修。

4.2.5.2生产率的持续改进，其目的是为降低成本、降低产品价格，包括以下内容： a)过长的生产周期； b)计划外停机时间； c)较高的质量成本； d)人才和物料的浪费； e)重复的搬运和过多的储存；

f)设备安装、模具更换及机器调整时间； g)非增值使用场地空间。

4.2.5.3可能用到的持续改进技术包括：控制图、因果图、ppm分析、设备总效率、基准确定、防错等技术。4.2.6持续改进的实施及验证

4.2.6.1各部门都要有目的地识别和把握持续改进的机会，根据顾客和内部信息的反馈，确定改进需求，由技术质量部制定《持续改进计划》，明确改进项目、改进目标及进度要求，报总工程师批准后，发放各部门确定改进方案并实施。

4.2.6.2负责持续改进的部门组织相关部门实施，按期完成后编制《持续改进报告》，记录持续改进的项目、过程及实施结果，交技术质量部备案。

4.2.6.3技术质量部负责在适当时机，对已改进的项目及其效果进行验证，并将结果填入《持续改进报告》，提交管理评审。

4.2.6.4持续改进项目验证后如效果不好，由总工程师决定是否终止或继续改进。

4.2.7由公司办公室负责，每年组织全公司职工开展合理化建议活动、或零缺陷活动等，收集和落实改进建议。

5相关质量记录

3.15.纠正和预防措施控制程序篇三

1、目的

采取有效的纠正预防措施，实现一体化和HACCP管理体系的持续改进。

2、适用范围

适用于公司一体化和HACCP管理体系运行中，对不适合采取纠正和预防改进措施，并实施和验证。

3、职责

3.1 质检部负责产品生产过程中，出现严重的质量、安全、环境问题时发出相应《纠正和预防措施处理单》。各关键控制点(CCP)负责人,负责纠偏措施的实施和记录.如果出现偏离关键限值或过程发生偏差造成不合格时,应采取《纠正和预防措施处理单》

3.2 当内部体系审核出现不适合时，由审核员发出《不适合报告》，并进行跟踪验证。

3.3 当管理评审时或其它情况出现不适合时，由公司办和相应部门发出《纠正和预防措施处理单》并进行跟踪验证。3.4 各部门负责实施相应的纠正预防和改进措施。

3.5管理者代表在纠正预防和改进措施的实施过程中起监督、协调作用。

4、工作程序

4.1 采取纠正措施的时机

a．供方产品出现连续批量不适合；

b．相关方环境因素造成重大环境污染或环境事故；

c．过程、产品、环境和卫生安全出现重大问题，或超出公司规定值时； d．相关方投诉时；

e．内部审核出现不适合时； f．管理评审出现不适合；

g．其他不符合方针、目标（指标），或体系文件要求的情况。4.2 不适合事实填写、原因分析、措施的制定、实施与验证

4.2.1 当出现4.1 a情况时，由质检部填写《纠正和预防措施处理单》（以下简称“处理单”）中“不适合事实”栏，通知资材部后传真给（分）供方，要求（分）供方三个工作日内进行原因分析，确定纠正措施后传回，由质检部对其下批来料进行跟踪验证。当同一种物料向同一（分）供方连续发出两次处理单而质量未有明显改善时，取消其合格（分）供方资格；如果是服务（分）供方质量问题，则由服务接受部门填写处理单中“不适合事实”栏，传给（分）供方采取纠正措施并进行验证。

4.2.2 当出现4.1 b情况时，由质检部填写处理单中“不适合事实”栏传递给相关方，要求相关方三个工作日内进行原因分析，确定纠正措施后传回，由质检部进行跟踪验证。

4.2.3 当出现4.1 c情况时，如果是过程或产品质量问题，由质检部填写处理单中“不适合事实”及“原因分析”栏，定出责任部门，由责任部门填写纠正措施并实施纠正，质检部负责跟踪验证。如果是产品卫生安全的问题,由公司办(下设卫生控制部)实施。

4.2.4 当出现4.1d情况时，如果是投诉产品质量和卫生安全，由投诉接受部门填写处理单中“不适合事实”栏，质检部确认属实后，进行原因分析，定出责任部门，再由责任部门填写纠正措施并实施纠正，质检部负责跟踪验证并将结果反馈到投诉接受部门；如果是投诉环境问题，由公司办负责组织纠正或预防，并实施监督和验证。

4.2.5 当出现4.1e情况时，由审核组发出《不适合报告》，记录不适合事实，由责任部门进行原因分析并定出纠正措施，审核员确认后负责跟踪验证。详见《内部审核程序》。

4.2.6 当出现4.1f和4.1g情况时，由公司办填写处理单中“不适合事实”及“原因分析”栏，定出责任部门，由责任部门填写纠正措施并实施纠正，公司办进行跟踪验证。

4.2.7 当出现4.1h情况时，由质检部填写“不适合事实”及原因分析，由资材部填写纠正措施并实施纠正，以供方进行施加影响，质检部进行跟踪验证。

4.3 预防和改进措施的实施 4.3.1 数据分析

质检部要及时重点的分析如下记录：供应商供货质量统计，产品质量统计，相关方调查表，环境质量统计，以及以往的内审报告、管理评审报告；纠正、预防、改进措施执行记录等，以便及时了解体系运行的有效性，过程、产品、环境质量趋势，以及相关方的满意度和（潜在）的需求和要求；并且在日常对体系运行的检查和监督过程中，质检部也要及时收集和分析从各方面反馈回的信息。

4.3.2 一旦发现有潜在不符合的事实，应召集相关部门商讨原因，定出预防措施和责任部门，由质检部写入《纠正和预防措施处理单》，经责任部门确认后予以实施，质检部检查、验证实施结果。

4.3.3 质检部在以上数据分析的基础上，积极的寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如生产工艺的优化、产品的技术革新、环境质量的改善等），以改进计划的形式，交管理者代表审核，总经理批准后，调配适

当的资源予以执行，为相关方和社会创造更多价值。4.4 纠正预防和改进措施实施情况及记录

4.4.1 在纠正预防和改进措施的实施过程中，管理者代表负责调配必要的资源，协助原

因分析或责任部门，并对实施的过程进行监督。

4.4.2 质检部需建立《纠正、预防和改进措施实施情况一览表》，记录各次纠正预防和改进措施的发出时间、责任部门、完成时间及验证结果。逾期未能完成的，要报告管理者代表，组织进行原因分析，再次明确责任部门和完成期限。

4.4.3 由纠正预防和改进措施所引起的对体系文件的任何更改，都要按《文件控制程序》的要求严格执行并记录。

4.4.4 纠正预防和改进措施的相关记录需提交管理评审。4.5 与过程测量相关的纠正预防和改进措施

质检部负责使用控制图，对本公司的关键过程进行测量，通过对图中点数分布趋势的分析过程或过程能力指数的计算，明确所需的过程质量和过程实际能力（质量）之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机，及时发出《纠正和预防措施处理单》，定出责任部门，由其从人、机、料、法、环等方面分析原因并采取相应的措施；当需要采取改进措施时，质检部制定相应的改进计划，经管理者代表审核，总经理批准后，交与责任部门执行，质检部负责跟踪验证以上措施的实施效果。

5、相关文件

5.1 《文件控制程序》

6、相关记录

6.1《纠正和预防措施处理单》

4.8纠正措施篇四

纠正措施、预防措施及改进

一、判断题

请将你的判断符号填在（）内，对的为“√”；错的为“×”。

1．为了防止潜在的不合格，缺陷或其他不希望情况发生，消除其原因所采取的措施称

之为纠正措施。

（）

答案：×

2．实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。

（）

答案：√

3．纠正措施是指“返修”、“返工”或调整，涉及对现有的不合格所进行的处置。（）

答案：× 4．预防措施是指为了防止不符合工作的再发生，消除其原因所采取的措施。

（）

答案：×

5．纠正措施是旨在消除产生不合格的原因所采取的措施。

（）

答案：√

6．在确定了潜在不符合的原因时，应采取纠正措施，以避免发生类似不符合工作。

（）

答案：×

7．实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。

（）

答案：√

8．预防措施包括对现有不合格的处置和消除产生不合格的原因等两方面。

（）

答案：×

9．实验室在确认了不符合工作时，应采取预防措施。

（）

答案：×

10．在实验室的管理体系运行中，不符合工作的出现是难免的，出现不符合后及时纠正就可以了。

（）

答案：×

二、选择题

在下列每小题的备选答案中至少有一个是正确的，请将正确选项前的字母填在（）内。

1．实验室在确认了不符合工作时，应采取（）。

A．纠正措施

B．预防措施

c．纠正和预防措施

D．合同评审

答案：A 2．纠正措施程序可能包括（）内容。

A．查找不符合原因

B．查找潜在的不符合原因

C．管理评审

D．内部审核

答案：A 3．实验室在确定了潜在的不符合原因时，应采取（）。

A．纠正措施

B．预防措施

C．整改措施

D．纠正

答案：B 4．“不符合工作的控制程序”必然涉及的内容是（）。

A．纠正

B．改进措施

C．合同评审

D．量值溯源

答案：A 5．实验室发现了不符合工作，采取纠正措施之前，必要时首先应（）

A．采取纠正措施

B．纠正

C．改进措施

D．采取预防措施

答案：B 6．纠正措施必然涉及（）。

A．管理评审

B．降低成本

C．人员培训

D。效果验证

答案：D 7．实验室在确认了（）时，应采取纠正措施。

A．客户申诉

B．客户投诉

C．潜在不符合的原因

D．不符合工作

答案：D

8．在确定了（）时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。

A．客户申诉

B．客户投诉

C．潜在不符合的原因

D．不符合工作

答案：C 9．实验室应通过实施纠正措施、预防措施等（）。

A．改进管理评审

B．持续改进其管理体系

c．纠正不符合工作

D．改进内部审核

答案：B 10．（）是指“返修”、“返工”或调整，涉及对现有的不合格所进行的处置。

A．纠正

B．纠正措施

c．改进措施

D．持续改进

答案：A

三、问答题

1.简述纠正措施与预防措施的区别? 参考答案：纠正措施：为消除已发生的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

纠正措施是在不合格工作发生后，采取措施防止类似不合格工作再次发生，是亡羊补牢的被动行为。

预防措施：为防止潜在的不合格或其他不希望情况的发生，消除其原因所采取的措施。

预防措施是不合格工作尚未发生，识别并消除其潜在的原因，避免不合格工作发生，是未雨绸缪的主动行为。

2．简述纠正措施与纠正的区别?

参考答案：纠正措施为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。是为消除已经发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。这种措施可以包括诸如程序和体系等的更改，以实现质量环中任一阶段的质量改进。

纠正是指返修、返工或调整，涉及对现有的不合格所进行的处置。是为消除已经发现的不合格所采取的措施。

纠正和纠正措施的区别是：纠正涉及对现有的不合格所进行的处置，目的是消除已经发现的不符合工作。而纠正措施涉及消除产生不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，目的是消除已经发现的不符合工作的产生原因。

3．预防措施程序一般包括哪些内容?

参考答案：(1)发现潜在的不合格；

(2)对潜在的不合格原因进行分析；

(3)制定预防措施；

(4)预防措施的实施；

(5)对预防措施进行验证。

四、分析题

请说明是否符合《评审准则》的要求，依据《评审准则》的哪一条款，并说明理由。

1．评审员在某实验室复查评审时发现，实验室的部分仪器设备量值溯源有问题。上次现场考核时就提出该问题，这次复查仍然没有改观。该实验室的管理人员解释说“上次现场考核时我们进行了整改，但不彻底。这次我们一定认真进行整改”。

答案要点：

(1)不符合《评审准则》第4．8条纠正措施、预防措施及改进的要求。

(2)《评审准则》规定：实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施。

实验室对于上次考核中发生的量值溯源问题这一不符合项，只进行了纠正，但并未消除产生不符合的原因，以至于复评审时该问题再次被发现。说明实验室未采取有效的纠正措施。

2．某实验室的一台主要仪器设备已使用多年，经检定其技术指标已处于合格的边沿，该实验室的管理人员解释说“我们也发现这台仪器设备技术指标处于合格的边沿，理论上分析，继续使用有可能超差。但仍然在合格范围，所以还没有采取措施”。

答案要点：

(1)不符合《评审准则》第4．8条纠正措施、预防措施及改进的要求。

(2)《评审准则》规定：在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施。

5.纠正预防措施报告范本篇五

（试行）

WHNYLM/ZD-118-2015

第一章总则

第一条为规范不符合、纠正措施与预防措施管理，依据集团《煤化工企业安全风险预控管理体系要求》及能源公司相关规定，制定本制度。

第二条本制度规定了安全风险预控体系建设中的不符合整改、纠正措施、预防措施的途径和方法；包括可能产生不符合原因的调查，采取的纠正措施、预防措施的管理等。

第三条本制度适用于公司各部门及焦化厂、洗煤厂和发电厂（以下简称各单位）。

第二章组织与职责

第四条安健环部负责不符合、纠正措施和预防措施管理制度负责维护及修订工作。

第五条各部室、三厂负责业务范围内的不符合、纠正措施和预防措施的实施。

第三章管理内容 

 第六条不符合包括：

（一）违反法律、法规及其他要求；

（二）安全风险预控管理体系运行的不符合；

（三）违反作业程序、操作规程、技术规程等的规定；

（四）引起相关方抱怨、投诉；

（五）日常安全监测结果不符合规定要求；

（六）内审发现的不符合；

（七）其他不符合项。

第七条日常各类监督检查、监测发现的不符合，由发现单位或人员以“不符合（隐患）整改通知书”通知责任单位相关人员。

第八条责任单位接到“不符合（隐患）整改通知书”后，应制定相应整改措施，并按计划整改，将整改结果反馈至不符合下达单位，下达单位负责对整改情况进行验证，保留验证的证据。

第九条相关方的抱怨按《信息交流与协商管理制度》的规定执行，对产生的不符合由相关单位实施整改。

第十条内审中发现的不符合项按《内部审核管理制度》的要求采取纠正措施。

第十一条对可能造成事故、停产、管理混乱等后果较严重的重大不符合项，由责任单位深入分析不符合项产生的原因，并对相关责任人进行责任追究。

第十二条各单位应对以下不符合制定相应纠正措施：

（一）相关方安全管理中的重大投诉；

（二）生产安全中的各类事故；

（三）重复多次出现不符合；

（四）审核出现的不符合要100%采取纠正措施；

（五）经常性的违反法律法规和其他要求的行为或重大的违规事件。第十三条纠正措施的控制原则：

（一）在采取纠正措施之前，纠正措施应从重要性、经济性和风险考虑是否立项，以便使采取的措施与所遇到问题的影响程度和风险相适应。

（二）评价所采取纠正措施带来的安全风险。

（三）制定的纠正措施，应报本单位负责人批准后实施。

（四）各厂、部门应记录所采取纠正措施实施的结果。

（五）各厂、部门应对纠正措施实施结果进行验证，评审其实施的有效性，安健环部对纠正措施的实施情况进行监督检查。

第十四条各单位应根据日常的监测、报表统计、同行业、以往事故案例统计、各种会议等信息进行综合分析，确定潜在的不符合，制定相应的预防措施。

第十五条预防措施的制定与实施遵循以下原则：

（一）在原因分析的基础上，评价采取预防措施与潜在问题的影响程度和相适应，然后决定是否立项，是否采取相应的预防措施。

（二）各厂、部门制定预防措施实施计划，确定实施步骤，经单位负责人批准。

（三）各厂、部门应按批准的措施实施，并记录所采取措施的结果。

（四）预防措施完成后，各厂、部门负责对预防措施实施效果进行评审。

第十六条对于经评审、验证有效的纠正措施与预防措施，应纳入相关体系文件，需要修改文件的按《文件制定及控制管理制度》执行, 引起的其他变更的按《变更管理制度》实施。

第四章检查与考核

第十七条安健环部负责对纠正措施、预防措施的实施情况进行跟踪验证、指导、督促、检查。

第十八条各部室、三厂对本单位内部纠正措施、预防措施的实施情况进行跟踪验证、检查。

第五章附则

6.纠正措施的七步法篇六

1.作为系统问题识别不符合

2.应对审核证据中被审核识别的问题采取遏制措施

3.在审核员识别出问题的系统中，找出问题的根本原因

问题分析方法应使用，如因果分析图，5WHY，5W2H, 3P

如果识别为操作员错误/问题时，不太可能导致系统的纠正措施, 下面区域应被考虑：

（1）支持失效；（2）标准失效；（3）训练失效；（4）领导失效；（4.决定被组织实施的纠正措施

识别的措施处理了系统变更，而不是特定的员工，机器等；

请注意以下定义，纠正：为消除发现的不合格采取的措施；

纠正措施：是为消除发现不合格的原因采取的措施

5.评审和不符合相关的过程策划文件，特别是FMEA（D/P）

FEMA: 频度/探测镀等级需要更新吗？FMEA作为动态文件处理了吗？

6.评审与过程操作有关的文件，如控制计划，作业指导书，检验指导书等

组织已检查而且修订相关文件以帮助防止不符合再发生吗？已发放/传达到所有区域吗？

7.提供证据以使审核组验证实施的纠正措施。

如（1）纠正措施计划，包括应用于其它过程/区域的预防措施（2）提出问题改正的文件化证据（纠正的实施证据）（3）预防对顾客的风险的措施（纠正措施的实施证据）（4）内部审核报告确认消除所有相关过程中不符合项的情况（5）过程绩效结果

7.纠正预防措施报告范本篇七

对职业健康安全管理中实际存在或潜在的事故、事件、不符合采取纠正和预防措施，以防止事故、事件、不符合的重复发生，确保体系有效运行，并保持持续改进。2 范围

适用于公司和中兴装卸运输站的职业健康安全管理。3 术语定义

3.1 三定：定人员，定措施，定期限；四不推：凡自己能解决的，班组不推给车间，车间不推给部门，部门不推给公司，公司不推给政府。4 职责

4.1 管理者代表负责体系内采取纠正和预防措施的批准，并对纠正预防措施的实施进行协调。

4.2 环境安全部负责事故、事件原因的调查分析、处理、制定纠正和预防措施，各相关职能部门参与事故、事件原因的调查分析和纠正措施的制定，并进行实施。

4.3 各职能部门负责不符合原因的调查与分析、处理，制定纠正和预防措施，并进行实施，无法解决的上报环境安全部。

4.4 环境安全部对各职能部门不符合发出通知，同时要求各职能部门采取措施预防事故的发生。

4.5 环境安全部负责对事故、事件、不符合、纠正和预防措施实施效果的检查验证，并提出考核意见。5 工作程序

5.1 事故、事件管理

5.1.1 具体实施按照《事故处理控制管理规定》执行。5.2 不符合的范围

5.2.1 休系文件与标准不符合。

5.2.2 体系文件与应遵守的法律及其他要求不符合。

5.2.3 事故与事件频出，安全管理绩效与方针和预期目标不符合。

5.2.4 体系实际运行实施与体系文件的内容要求不符合，特别是事故发生后的纠正与预防措施与本程序的要求不符合。

5.2.5 物的不安全状态和人的不安全行为及事故隐患等不安全因素。5.3 不符合的信息来源

5.3.1 生产过程的监督及各项检查中发现的不符合。5.3.2 对事故、事件进行调查分析时发现的不符合。5.3.3 环境安全部巡查时发现的不符合。

5.3.4 各职能部门安全员在日常巡检中发现的不符合。

5.3.5 相关方的合理抱怨及员工在正常生产中发现的不符合。5.3.6 职业健康安全法律、法规及其他要求的变更引起的不符合。5.3.7 内审、外审中发现的不符合。5.3.8 监测中发现的不符合。5.4 不符合原因调查

一般不符合由相关职能部门负责原因调查，较重大的不符合由环境安全部组织相关方共同进行原因调查，必要时报请管理者代表参与或组织分析。5.5 不符合纠正与预防措施的制定与实施

5.5.1 各职能部门经调查分析，针对不符合项制定纠正和预防措施。

5.5.2 对物的不安全状态、人的不安全行为等轻微不符合，能够立即整改和纠正的，可口头安排、及时纠正，不开具不符合的书面材料。

5.5.3 环境安全部在日常管理及体系内部审核时对有关信息进行分析、研究，找出带有普遍性或管理性的不符合项，并以书面形式（体系审核时采用《不符合报告》、日常管理中

采用《纠正与预防措施报告》）通知有关职能部门，责任部门根据不符合项的内容，制定出纠正与预防措施，及时整改。

5.5.4 体系外审时发现的不符合项，由环境安全部在日常及时通知责任部门，责任部门根据不符合项的内容，制定出纠正与预防措施，及时整改。

5.5.5 对不符合的纠正与预防措施报管理者代表批准，环境安全部实施有效监督。

5.5.6 各部门制定的不符合纠正与预防措施，落实后填入《纠正与预防措施报告》，并落实措施保证效果，问题解决后，由部门负责人签字并上报环境安全部备案。

5.5.7 当环境安全部与责任部门在措施上存在分歧时，应由双方进行协商，仍达不成一致意见时，上报公司领导协调解决，制定出措施。5.5.8纠正与预防措施包括： a.管理措施 b.技术措施 c.行政措施 d.培训措施

5.5.9 不符合的纠正过程中，凡责任部门解决不了的，可逐级上报各级部门，按“三定四不推”原则。

5.5.10 不符合纠正过程中若出现涉及文件的变动，按《文件和资料控制程序》的有关要求进行。

5.6 不符合的验证

5.6.1 环境安全部根据不符合部门上报材料，对措施的落实和效果进行跟踪和监督，直至不符合项的完全消失。

5.6.2 纠正与预防措施实施后，由责任部门负责人和专、兼职安全员负责检查措施实施的效果，环境安全部负责纠正与预防措施的最后验证。

5.6.3 体系外审中的纠正与预防措施实施后,环境安全部负责检查措施实施的效果，由外审单位做最后验证。

5.6.4 重大不符合的纠正与预防措施的实施效果由公司领导负责组织有关部门、人员进行验证。

5.6.5 验证工作可采用现场检查或通过记录、资料对比的方式，验证记录要有充分的事实和根据。

5.6.6 责任部门未能完成纠正预防措施或实施效果未达到预期的目标，若无正当理由或不能提出可接受的修正期限，由管理者代表进行协调，环境安全部制定限期限整改的书面通知下达责任部门，直至问题解决，期间环境安全部实施监督工作。5.7 记录保存

5.7.1 环境安全部/责任部门负责保存事故、事件、不符合、纠正与预防措施的相关记录，包括修改原有程序文件或新增文件。5.7.2 责任部门保留相关记录备案。6 支持性文件

6.1《危险源辨识、风险评价和风险控制程序》 6.2《文件和资料控制程序》 6.3《绩效测量与监视控制程序》 6.4《记录的控制程序》 7 相关记录

8.纠正和预防措施职责和程序篇八

1、企业所有员工

企业所有员工正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求。在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。

2、CAPA措施负责人应根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。定期检查进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理人员的确认、批准。因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，应在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部门负责人的批准。

3、质量部

质量部负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。批准CAPA的执行。确保CAPA的合理性、有效性和充分性。批准CAPA的变更、包括完成期限的延长。跟踪CAPA实施进展情况。

4、质量受权人

批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。

二、纠正和预防措施程序

（一）识别

1、对来自于投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等的数据信息进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。必要时，运用适当的统计学方法。

2、详细、清楚地对问题进行描述，应包括谁（职位、姓名）在何时（时间、日期、阶段、班次等）何地（场所、厂方设施、特殊的操作环境）发生什么事情（如客户投诉、外部检查等）采取的什么措施，目前什么状态（产品、物料、仪器等）等详细内容。

3、上述资料信息一般应有记录。如：顾客投诉、内部质量审计、趋势分析数据、风险分析信息，这对于有效评估、调查和制定适当的纠正和预防措施，进而从根本上解决问题很有价值。

（二）评估

1、通过评估，确定问题的严重程度，及是否需要采取整改措施。若需要，根据风险评估等级确定措施级别。评估主要方面包括：

（1）问题所造成的潜在影响评估：确认并记录影响到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客户满意度等。

（2）对企业和顾客影响的风险评估：基于影响程度的评估，确认问题的严重程度。

（3）立即采取的措施：通过潜在影响和风险评估，在纠正预防措施制定前，有必要采取的立即纠正措施。

2、在生产质量活动过程中，能够采取立即纠正措施解决发生的问题，无须建立纠正和预防措施计划。立即采取的纠正措施可以不归入预防措施体系进行管理。在文件中记录相关的决定和适当的跟踪确认后，CAPA即可关闭。

三、调查

1、成立调查小组、制定完整的根本原因分析调查程序。

2、确定调查的目的、调查的方法、人员职责和所需样资源。

3、调查问题产生的原因，收集涉及问题相关所有方面的数据，如：设备、人员、工艺、设计、培训、软件、财务等。

四、原因分析

对收集的数据资料进行分析，找出最有可能的原因。

1、信息资料分析。通过分析信息资料，确定是否已详细说明所报告问题的影响因素和范围；问题是否与类似的问题有关联或正成为某趋势中的一部分；是否需要额外的信息资料。可能的根本原因；可能的纠正/预防性措施。

2、在以上信息的基础上，进行初步根本原因分析，评估相应的事实，在人、机、料、法、环等方面的变化，分析人、机、料、法、环变化之间的关联性。

3、如果经过分析没有能确定的根本原因或所有可能的原因都已经被排除，那么就需要进行进一步的分析和评估。

4、分析过程中应确保资料信息完全支持所得出的结论，并对分析过程中的所有活动和结论予以记录。

5、根本原因判断：

（1）通过分析小组的分析来确定根本原因。

（2）将调查人员分成小组，利用头脑风暴和因果图表等工具。

（3）确定可能的原因：从列出的有关事实、关联中排除与资料信息不符的原因，确定所有可能的根本原因。

（4）挑选根本原因：根据人、机、料、法、环等关联变化、相应的资料数据，在所有可能的根本原因中，挑选与资料最相符的根本原因。

（5）核实根本原因：核实最有可能的根本原因和支持结论的资料。剔除所有与资料信息不符的可能原因。

（6）即使没有确定的根本原因，也应记录原因分析过程中所有活动和得出的结论。

（7）所有用于根本原因分析的支持文件必须作为问题定性和根本原因分析依据或调查报告文件所附的一部分。

五、制订计划

1、针对根本原因制定全面的、适当的纠正和预防性措施。

2、是否建立CAPA整改小组及整改小组的组成规模取决于CAPA目标达成的风险级别和困难程度。

3、一般情况下，对于风险级别较低的CAPA，由质量部确定的CAPA跟踪协调人负责确定CAPA整改负责人。

4、对于来自于如召回或药品监管部门检查发现等风险级别较高的CAPA，应由质量受权人和企业管理层共同确认CAPA整改小组的组织结构。

5、整改小组成员可以仅负责CAPA其中一项行动，也可以贯穿于整个行动。每一CAPA整改小组应指定措施负责人。

6、确定措施方案

（1）建立所有可能的解决方案：可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消除根本原因的，列出可以降低风险的解决方案。

（2）针对确认的根本原因，审核每一纠正和预防措施的恰当性。（3）制订的计划包含人员职责、措施行动、计划完成时间。

（4）按风险级别和审批规定，纠正和预防措施计划应获得质量管理部负责人或质量受权人的批准。

（5）在正式执行方案计划前应与相应人员做好沟通工作。（6）制定纠正和预防措施举例。

a、变更控制：当变更或为纠正和预防措施的一部分时，执行企业变更控制程序。

b、校验和预防性维护：再次审阅和回顾校验及预防性维护程序与记录也可能是纠正预防措施之一。

c、稳定性：为监控问题批次的产品质量，将所进行稳定性试验作为整改措施。

d、培训：依据对根本原因的分析，审阅和回顾问题相关领域的培训效果和培训课程完成情况。

e、供应商质量改进报告：如果根本原因是由物料引起的，重新回顾供应商审计策略并跟踪他们的改进计划。

六、执行

1、根据批准的执行，CAPA整改小组和相关部门负责人共同确定行动计划的具体执行。

2、CAPA计划的变更、延迟应上报质量部，并得到质量部批准。

（1）CAPA有任何改变，如截止日期变化、行动责任人变化、整改措施变化，CAPA责任人都需以书面形式向质量部提出整改措施变更申请，获得质量管理部批准。对于来自于诸如药品监管部门检查出的问题的整改措施，还需进一步取得质量受权人、企业管理层的批准。（2）申请报告中需详细描述CAPA到目前进展情况、对现有系统或程序的影响，在截止日期内未完成的原因，以及CAPA新预期完成日期。

（3）按风险级别和审批规定，质量管理部负责人或质量受权人评估、批准该类申请。（4）批准后，CAPA跟踪协调人在跟踪系统中输入变更内容包括修改后的完成日期。

3、CAPA支持文件和证据材料的收集：CAPA跟踪协调人收集所有CAPA计划中相关的文件。支持文件和证据材料可以是相关文件的签字页复印件（如SOP，培训记录）或其相关可追溯性的企业内部文件编号。

七、CAPA的跟踪

1、CAPA计划的跟踪

CAPA跟踪协调人在跟踪系统中设定CAPA系统唯一性跟踪号，将CAPA信息录入跟踪系统并与相关行动负责人定期沟通行动进展情况，记录跟踪信息包括：（1）CAPA跟踪号

（2）CAPA来源的文件（如来自生产偏差，客户投诉等）。（3）问题简要描述。

（4）CAPA行动描述概要。（5）CAPA负责人。（6）受影响的区域。（7）计划完成日期。（8）实际完成日期。

2、跟踪结果应形成文件，定期报告管理层。必要时，上报药品监管部门。报告包括，但不仅限于以下内容：

（1）CAPA来源类型和数量。（2）行动负责人、部门。（3）计划完成日期。

（4）CAPA目前状态（例如进行中、完成、过期）。（5）过期完成的原因解释。

3、建立CAPA监控系统确认CAPA的有效性。应建立短期和长期的监控系统监控CAPA的有效性。监控系统应有衡量行动执行有效性的指标。

八、CAPA的关闭