医疗器械注册流程图

医疗器械注册流程图（精选10篇）

1.医疗器械注册流程图 篇一

如何注册温州医疗器械公司？具体流程！

随着整形美容行业的繁荣发展，医疗器械也越来重要。很多创业的朋友把目标投向了医疗器戒销售业务。那么如何注册一家医疗器戒公司呢？公司宝小编整理了“温州医疗器械公司注册”的相关信息，分享给大家参考！

一、温州医疗器械公司注册流程

1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》；

2、在上海市食品药品监督局网站上提交网上申请材料；

3、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地；

4、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》；

5、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告；

6、办理营业执照

7、刻章；

8、办理税务

办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在40-50个工作日。

二、温州医疗器械公司注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等； 4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证与上岗证；

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8、其他相关材料；

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2.医疗器械注册流程图 篇二

1 需要认真正视当前我国医疗器械注册的问题

我国的医疗器械注册制度起始于1995年,是在原国家医药管理局组织下开始了医疗器械的分类注册管理。2000年国务院制定了《医疗器械监督管理条例》,从法律的层面上规定了医疗器械产品上市前,必须经过国家食品药品监督管理部门的注册审批。但是由于医疗器械的注册制度设计在前,《条例》法律规定在后,所以从一开始注册制度就存在着没有从医疗器械研究、制造、使用全系统的角度、没有从医疗器械全寿命管理的角度来设计医疗器械注册管理制度的问题。尽管《注册管理办法》修订过两稿,但是其始终没有脱离原来生产管理部门(注:原国家药品管理局直属生产管理部门)管理和地方药品监管部门分割管理的痕迹。再加上这几年以来出现了一些人为安全事件和产品安全事故,使得国家有关部门在整个医疗器械注册过程的掌控出现了许多极端管理办法,由此造成了绝大多数医疗器械研究生产企业的抱怨,造成了社会公众对医疗器械产品安全有效性的不信任。这些抱怨集中反映,我们目前的医疗器械注册是程序繁复、时间冗长、效率低下、结果不一。

1.1 程序繁复——主要表现为审批程序重复申请受理、产品风险重点不分

比如,医疗器械注册全过程就包含了产品注册标准复核、注册检测申请和报告、临床试验、质量体系核查、注册资料真实性核查、产品注册申请以及经过技术审评和行政审批等多个程序。这些程序在一定的时候是必要的,但问题在于:一是这些子程序的行政性太强,权威性太强,垄断性太强,任何一个部门的否定就直接导致产品夭折,研究产品的企业几乎没有进行科学申辩的可能性;二是这些子程序相互割裂,各部门关注各自的要求,负责注册技术评审的部门并不关心生产的过程和控制,不同部门之间没有综合信息的相互交流,可能造成的后果就是疏惑了产品安全的核心问题;三是这些程序不根据产品的风险进行调整,特别在临床试验、质量体系核查、注册资料真实性核查方面缺少针对不同风险的分类管理。高风险的产品提不出严密的实验证明要求,而已经生产了几十年,在人身上应用了几十年的产品,在申请重新注册时被要求补充进行生物相容性试验。

从一些统计数据分析,每年在我国注册和重新注册的医疗器械产品中,真正有风险、有创新的产品很少,一般不会超过全部申请注册(重新注册)产品的5%。为此,我们有必要花那么大的精力,将程序搞得如此繁复。我们把精力花在95%的一般或重复产品上,我们还会有精力去管理好真正需要管理的5%产品吗?

1.2 时间冗长——现行的行政审批时效规定基本失效、审批时限被任意拖延

按现行规范性文件规定:核发“医疗器械生产企业许可证”的时间是,5个受理工作日、30个核查工作日、10个出具报告工作日;申请“质量体系核查”是5个受理工作日、30个核查工作日(体外诊断试剂5个工作日)、10个出具报告工作日;而产品注册是5个受理工作日、60个(三类医疗器械是90个)审批工作日、10个出具报告工作日。按理说这些审批时间的规定并不很长,也是比较合理的。问题在于实际执行中,并未真正地实行。近两年来三类医疗器械的注册和重新注册,几乎没有准时完成的。尤其是在不区分风险要求和没有具体技术指导的情况下,大量的申请被在最后时限内要求补充资料,一切重新开始。尽管后来有关部门由于审批时限的延长,不得不发延期公告,从法规的角度保证了企业持续生产的合法性。但是由于产品生产销售周转的复杂性,实际上给企业造成难以挽回的生产和销售混乱。

1.3 效率低下——注册审批中被经常要求补充资料、同时实际又很难控制风险

造成效率低下、时间拖延的一个主要原因,往往是在审批期限将尽时,企业被要求补充注册资料。客观地讲一个企业在申请产品注册时,没有做好应该完成的各项试验和验证,无法提供证明安全有效的证据,所以要求企业补充证明资料是完全合理的,必要的。但是问题在于,一是我们从来没有一个明确的指导文件规定何种产品必须提供何种资料,往往导致随心所欲,想到什么就要求补充什么;二是一些已经实际使用多年,在申请重新注册的产品中,大量的金属、高分子材料被要求补做生物相容性试验、毒性试验、遗传试验等等,这些试验费时费钱,也无法证明产品在实际使用中的安全性,所以有此必要吗?三是随着标准版本的不断变化,在没有进行必要和适当验证的情况下,而要求企业强制执行,重新注册,从而耗费大量的力量去审批成熟的资料。实际上在这样的管理效率之下,我们就不可能有精力对真正高风险的医疗器械进行分类管理,比如对一些新型医用材料,对一些植入人体的生物材料、动物材料、同种异体材料、可吸收高分子材料等进行风险分析和管理。

1.4 结果不——现行的等级审批、区域审批标准不一、造成产品注册批准的结果不一

按照现行的注册管理制度,国家局负责审批三类医疗器械、31个省级局负责审批二类医疗器械、680多个设区的市局可以审批一类医疗器械。由此造成了实际上全国共计有700多个药监部门有批准医疗器械上市的权力,可以发放医疗器械产品注册证。如此之多的审批机构,其必然是审批人员素质不齐、能力不一,尺度不同,结果不同。事实上,由于我们没有同一的审评标准,没有同一的技术评价指导,所以就会出现同一品种的审批结果差异很大。比如,同一产品可以叫不同的名称、同一名称可能是不同产品;三类医疗器械会作为二类审批,一类医疗器械中会审批出治疗性器械等。至于审批结果的实质性差异更是无法表述。

2 美国FDA关于510K与PMA注册的意义

自1906年起,美国政府发布了《联邦食品和药品法》,2004年修订为《联邦食品、药品和化妆品法》,并编入《美国法典》第21编(简称:21U.S.A)。这是一部完整地管理食品、药品、医疗器械、化妆品的法规。其中,自第501条起阐述的是“药品和医疗器械”。其中第510条的目录是“药品和医疗器械的注册登记”。由此可以了解FDA在整个医疗器械注册中的一些具体要求和做法。

首先,美国FDA十分重视药品和医疗器械的名称规范。第508条规定:为了使药品和医疗器械管理简单和使用的目的,认为有必需或必要,可以给任何药品或器械授予正式名称。依据本条对任何药品或器械授予的正式名称,在其拟定之后,将成为该药品或器械在任何官方药典中的、或为任何本法目的而使用的唯一的正式名称。FDA认为,授予药品或器械的正式名称,是为了防止名称的“不当组合”或因其他原因的不实用;或者两个或两个以上的名称用于同一种药品和器械,或者名义上是两种或两种以上器械而在设计上和功用上是完全相同的。而且,FDA规定这些名称目录要编辑、公布、公开散发。

其次,在《联邦食品、药品和化妆品法》第510条的目录就是“药品和器械制造商的注册登记”。这类登记包括制造商的登记也包括产品的报告,比如每年12月31日前,每个制造、经营者要登记注册其“名称、营业地及其所有设施”。FDA给每个登记者“编织一个登记号”,这种登记注册是可以供任何有查阅要求的人士查阅。所有登记的制造、经营商自登记之日起,被要求实施每2年期间内至少检查一次。FDA对企业的登记引申到对产品的登记,其中510K条规定,制造商和销售商须在引进或传输人用器械前90日,向FDA报告制造或销售的产品。这就是著名的510K条款。那么FDA是如何实施510K的?我们需要进一步了解FDA对医疗器械进行分类管理的规定。

在《联邦食品、药品和化妆品法》的第513条规定了人用器械的分类,提出了“器械类别”分为第一类器械、第二类器械、第三类器械。其规定:对第一类器械——采用一般控制。第一类器械不能用于支持或维持人来生命,也不能用于治疗损害人类健康疾病,没有潜在的致病或致伤危险,所以这种控制足以对器械的安全性和有效性提供合理地保证。对第二类器械——就要采用特殊控制。因为一般控制不足以对器械的安全性和有效性提供合理的保证,因此要有足够的信息进行特殊控制,这就包括公布性能标准、上市后监督、患者注册、或在上市前提供临床数据指导等。这种特殊控制就要依据510K在上市前通知FDA的部长。而对于第三类器械——采用上市前审批(即PMA审批)。对于不能列为第一类的,也没有足够的信息比较或判断用510K可以获得器械安全性和有效性的合理保证,而且器械是用于支持或维持人类生命,或对阻止损害人类健康极为重要,或可能表现出潜在的不合理的致病或致伤风险的器械,都应当依据515条(PMA)取得上市前审批,以保证安全性和有效性。由此可见,FDA依据风险和控制能对器械采用分类注册管理办法的目的和依据是十分明确的。

从FDA对器械注册登记的法规中,我们可以看出美国的注册制度具有这样一些特点。

2.1 上市前审批(PMA)在于控制重点风险。

第515条规定,任何申请第三类上市的,都必须对完整的信息进行报告,包括无论是公布的、申请知道的、还是申请者理应知道的,以证明该器械是否安全有效;要有器械部件、成分、属性和操作原理的完整说明;器械在生产、加工及包装、安装的完整说明;要有性能标准信息;必要时要提供样品等。对申请者,FDA可以要求其补充,要求其撤销和中止申请,审批中可以咨询专家,可以要求修改标准和使用说明,可以进行重复性验证,也可以直接要求批准研究试验方案等。总之,法规的条款非常完整,同时没有僵化的约束。充分体现了上市前审批,完全可以根据产品的特点,既能确定重点风险,也能控制重点风险。

2.2 上市前报告(510K)的本质在于“实质等效性”

对于能够提供足够的信息,以比较或判断用510K可以获得器械安全性和有效性的合理保证的器械,其注册制度就是进行510K报告,而免于PMA审批。其规定制造商依510K条向部长报告,申报注册器械与另一器械相比具有实质等效性。

所谓“实质等效性”,就是器械于其他器械进行相比,结果与对比器械具有同样的用途;与对比器械具有同样技术特征,或者,具有不同的技术特征(在材料、设计、能源、或者其他特点方面有显著的变化),但具有与对比器械等效性的信息(特别是具有同样的性能数据和临床结果),表明该器械与合法上市的器械同样安全有效,且与对比器械相比,没有不同的安全性和有效性问题。

实行“实质等效性”对比,关键问题是谁来比?如何比?为此,在美国联邦法规第21卷第1章的第807条中,规定了医疗器械进行“上市前报告”的程序和格式要求,并且在法规中用大量的篇幅表述了不同的器械的不同要求。特别规定了报告者对报告的信息和内容以及格式的要求。比如其规定:对报告者声称等效的合法销售器械(供判定的器械)的确认是指,1976年5月28日前开始合法销售的器械、或者是从Ⅲ类重新划分为Ⅱ类或Ⅰ类的器械,或者通过510K上市前通告程序认为完全等效器械。在“实质等效性”对比中,需要描述器械如何发挥功效的解释、器械采用的基础科学概念以及器械的重要物理等性能特性(如器械的设计、使用的材料以及物理特性);需要声明器械可以诊断、治疗、预防、治愈或减轻的疾病或情况,必要时包括对病人的描述。同时还要解决与其它比较器械的不同时用特点、不同技术特点和情况等。

实行510K信息登记以后,制造商可以获得FDA的确认信。FDA认为有必要时,也可以发表公开的声明,要求对器械标识、限制,甚至也可以撤销或取消其实质性等同。FDA的这些动作全部是向公众公开的。

2.3“实质性”就是突出“实”和“质”

“实”和“质”这两个字,在“实质等效性”的比较中是非常关键的两个字。我们理解的“实”,就是基于客观的事实、基于道德的诚实、基于证据的证实。任何事情的表述都不能违背客观的真实性,尤其是关系到人类生命健康的医疗器械。所以临床前的试验、产品的各项验证、性能检测结果、临床试验结果都必须保证真实。如今我们在产品注册中进行研制情况的真实性核查,既是一种必要,也是一种无奈。其实,研制情况真实性核查,也是对申请注册者的诚信的核查,任何研制医疗器械的企业和个人,都必须要有高尚的道德,要有治病救人的情操。企业的盈利只能处于第二位的。而如今以急功近利、蝇头小利为主要目标的制造商,都应当是这个行业的出局者。至于关系实质性证明的证据也是十分重要的,在制造商申请上市前报告后,FDA规定会在两年内进行检查,如何一旦检查结果与报告的内容不一致,那么就是申请者的不诚信,就会受到FDA的严重处罚。所以任何一个研究者或制造商都应当有这种意识,随时保存真实、客观、科学的证据,保持这种证据就需要有一个完整的质量管理体系。

我们理解的“质”字,就是要确保性能的质量、确保质量的标准、确保标准的如实;产品性能是产品质量的体现,产品的可比性也就是产品性能的比较。但是我们现在往往不重视产品性能的比较,我国至今也没有一个同类医疗器械的性能比较数据库,销售者和使用者也无法从性能上比较同类产品,这是一个很大的缺陷。产品的性能的确立和保持,主要依靠产品的标准规定,所以一些产品的注册标准就是制造商对产品性能的承诺。《联邦食品、药品和化妆品法》的第514条就专门对器械的标准进行了规定。有了产品标准还必须要保证标准的如实执行,产品标准的执行就要依靠制造商本身、也要依靠社会中介组织、必要时还要依靠政府监督部门。所以,产品的注册标准必须是公开的、并有数据库可查。

2.4“等效性”的基础在于“可对比性”

进行器械产品的“实质等效性”比较,主要对比一下这些要素。其一,是器械的用途:通过器械产品使用说明书或临床指导书,表明产品的预期用途,以及适应症和禁忌症等。所以,说明书也是制造商对产品的法律承诺。其次,是器械的技术特性:通过产品注册标准来规定和证明器械的功能指标、性能指标。其三,是比较产品的有效性:必要时申请者要提供的临床验证报告,包括上市前临床和上市后临床跟踪。其四,产品安全性证明:包括对产品的技术测试、安装和服务。

3 分析我国医疗器械注册中“实质性等同”的基础

按照510K的注册管理办法,实行医疗器械产品的“实质性等同”是一个客观需求和存在。只要不是一个创新的医疗器械,其都存在进行“实质性等同”比较的客观可能性。问题在于能不能找到进行“实质性等同”比较的条件、有没有进行“实质性等同”比较的基础。为此,我们从法律、诚信、信息、标准、评价问题五个方面,就进行“实质性等同”的基础作一分析。

3.1 法律问题

我国的《医疗器械监督管理条例》始于2000年,面对医疗器械的发展和监管状态的变化,确实存在相对滞后,需要作进一步的修订。然而,法律的修改是为了调整事实各方的权利和责任,形成约束各方的规范和程序。但是现在有些极端的认识问题,有一部分人希望修订后的《条例》对行政相对人的监管条款非常强硬,对行政相对人的规定越详细越好。其实我们感到《条例》的修订将会改变目前以相对人作为对立面的监督管理模式,被动式的监管只会越来越被动。也有些人拘泥于对《条例》的机械理解和执行,希望在《条例》中形成所谓的注册管理制度。我们感到不可能指望《条例》的修改来为我们确定医疗器械的注册是实行PMA,还是510K。所以,法律的问题需要在多个层上解决不同的问题,不能全部押宝于《条例》的修订。

3.2 诚信问题

长期以来,我国并没有形成一个全社会共享的,系统性、完整的、公开的诚信征信平台,也没有形成对不诚信者的社会惩戒机制。由此造成了部分企业的诚信缺省,社会责任意识淡漠。有少数企业利用这种缺陷,进行欺骗、伪造、假冒,损害了社会公众的利益,损坏整个国家形象,进行了违法违规的活动。再加上在医疗用品的购销上出现非正常市场经济行为、及医疗机构和人员的非正常收益,加大了企业造假和欺诈的空间。因此,社会诚信的问题必然会影响到医疗器械注册制度的设计。

3.3 信息问题

到目前为此,我们对医疗器械的行政许可(注册)信息尚未完全公开。也就是说,不管是医疗器械的制造商、销售商、使用者,还是医疗器械的监督管理人员,目前基本上没有一个完整的、实时的、公开的医疗器械信息库,以可获取医疗器械企业、或医疗器械产品的全部信息。作为医疗器械的信息,除了注册证书上的描述以外,产品注册的标准和产品使用说明书也是十分重要的公开信息。因为前者是制造商就产品性能向社会的承诺,表示产品具有怎样的性能指标以及如何进行测试证明。后者是制造商向社会表示如何使用产品达到可证明的预期用途,以及如何防止出现不合理的使用和不适用症状等等。然而就是这些应当为社会公知的信息,被以所谓“商业机密”掩盖掉了,在社会公众利益与企业利益之间失去平衡。没有了公开的信息,就没有“实质性等同”的比较。

3.4 标准问题

如前所述,产品注册标准是制造商就产品性能向社会的承诺,因此医疗器械产品注册标准对于医疗器械产品性能的评价具有很重要的地位。然而,这几年来,我们的医疗器械注册管理正在逐步失去对产品标准的控制力,究其原因,可能是2004年发布新修订的《医疗器械注册管理办法》中,取消了对标准进行复核的程序,由此各检测机构“只对企业送检样品是否符合企业标准负责”,取消了本来可以对注册标准的科学性、完整性、准确性进行复核的最好环节。就目前全国相关医疗器械专业化标准技术委员的工作能力,其主要在对各监测机构感兴趣、有能力、可翻译的产品项目上有所作为,而缺乏对各类别产品标准的系统化的研究和指导。其表现出就是某些产品标准几乎年年开会、年年修订标准,而更多的已经暴露问题、发生不良事件的产品从来没有机构在研究其标准。尽管我国有国家标准和行业标准制度,但是其并不能代替全部注册产品的标准,由此在产品注册中出现相同的产品可以有不同产品标准,甚至性能指标和形式试验要求在标准中可以人为裁割。在标准管理中,单纯强调行政管理要求,机械地割裂安全性标准和性能标准之间的联系,使得标准可以不断降低性能要求,标准中规定对产品的周期性形式试验要求被删除等等现象,在已经注册的医疗器械中比比皆是。此外,目前作为对产品质量性能评价和向消费者宣称性能的标准是不公开和不可获得的,由此社会上也不可能对同类同种医疗器械进行客观的评价,给选用者带来采购风险。这与其它商品可以在网络平台上进行选购评价比较的做法极不一样。少数企业可以利用对产品功能的宣称与标准的不一致而获得非法(额外)的利益,也给医疗器械的监督管理带来了额外的风险。

3.5 评价问题

我国医疗器械注册实行的是专业机构审评制度。这种审批制度的本意是为了提高审批效率,减少审批会议,减少企业付费。但是,这种制度搞得不好,就会存在极大的弊端。目前存在的问题就是,专业机构的审评≠个人的审评;专业机构的审评≠专业的审评;专业机构的审评≠客体的真实;专业机构的审评≠社会研究群体的支撑。这些“≠”就是目前注册审批中出现问题的原因。而且,这种专业机构审评制度是一种完全的事前审批制度,是审批为先、先入为主的行为,与科学事物发展的客观规律,即实践、认识、再实践、再认识的规律不相符合,如果再缺少上市后继续评价制度,那么医疗器械注册审批的风险就必然的。

对上述五个问题的分析来看,目前确实还不具备实行“实质性等同”的比较审批基础。我国的医疗器械注册制度与美国FDA的注册制度相比有许多不同之处,最主要的是管理基础不同,这也反映了我们在这方面的落后。

按照建立和谐社会和科学发展观的要求,我们的医疗器械行政管理制度,只有适合社会和产业的发展,才是科学合理的,才会真正保证医疗器械产品的安全有效。在注册管理制度方面,我们只有承认落后,才有学习先进、奋起追赶的动力。千里之行、始于圭步。只有对现行的制度进行全面的分析,扎扎实实地有针对性地建立或调整一些管理制度,才能重新建立起适合形势发展需要的医疗器械注册制度。

4 我国医疗器械注册的制度设计问题

4.1 建立医疗器械产品命名原则,调整医疗器械的名称规范

医疗器械管理的基础首先要从医疗器械的命名开始。全国的医疗器械名称应当有比较统一的规范,不规范的名称、带有欺骗性的名称、违法广告法规的名称都应当去除或更正。规范的医疗器械名称对于采用统一的标准、采用统一的检测、采用统一的技术审批指导是十分重要的基础。任何超出规范名称的产品、任何具有新颖性的产品都应当首先由国家级的技术评审部门进行第一次评审,并由此建立技术评审规范,下发全国各省技术审评机构。而且可以在此基础上建立第一次审评产品的基本信息、产品注册标准、产品使用说明书的公开信息。

医疗器械产品的命名是一个科学命名法,应当遵循简单、实用、科学、唯一、标准的原则。目前,GHTF组织、美国FDA已经建立医疗器械的详细名称目录,可供借鉴,但是我们也不必全部照抄。我们认为首先是要建立医疗器械的命名原则,在一般的意义上,医疗器械的命名可由——作用原理或机理、作用目的、作用对象、作用形式等要素进行组合。按照通常的习惯,这些要素可以缺项、也可以前后重新组合。比如:心电图机,就是表明作用原理是获取心电信号、目的是形成图谱、作用对象是心电信号、形式是仪器;比如:植入式心脏起搏器,表明原理和目的是心脏起搏、对象是心脏、形式是植入式仪器。等等。科学的命名原则与前一段时间被国家药监部门注销的所谓“奥美定”“光量子治疗器”“静输氧治疗仪”“恒频磁共振治疗仪”等名称一比较,就可以明显看出科学命名法的合理性。

目前,有许多医疗器械的名称是含有一定的欺骗成分的,比如:“糖尿病治疗仪”“高血压治疗仪”“骨愈膜”等等。还有一些在所谓高科技的名称上进行欺骗。为此,国家监管部门应当在建立医疗器械命名原则的基础上,组织全国标准归口单位着手对已经注册的医疗器械进行命名的整顿,随后公布新的医疗器械名称目录,由各医疗器械生产单位在规定的时间内自行对照,申请更正。这样才能较快地使我国医疗器械命名管理走上规范。

经过标准命名的医疗器械名称目录应当定期编辑,并公开发布,可提供给社会公众进行查询。

4.2 调整产品分类,同时公布医疗器械产品目录

与医疗器械命名最相关的就是调整医疗器械的分类,并且细化分类目录,建立全面的医疗器械产品目录大全。尽快改变目前《分类目录》版本陈旧,分类不科学,子项不够细化,产品名称不规范,而且现行发布的《医疗器械分类界定通知》更不规范,前后矛盾的现象,须提高医疗器械管理的基础水平。

医疗器械分类管理的原则应当依据风险控制原则,从而确定一类、二类、三类医疗器械是按照一般控制、特殊控制、上市前审批(高风险控制)的注册模式。要改变目前行政命令式的分类决定,医疗器械分类的确定应当是有证据分析的,必要时可以由专家组决定。决不能因为某个医疗器械发生了一些质量事故(事件),就可随意将其提高分类管理的等级。事实上,如果不能在产品注册的系统性评价上解决问题,提高了等级又有什么用?

医疗器械分类是与产品名称目录紧密联系在一起的,即分类目录中的产品名称是与产品命名相一致的,是与产品的风险及其控制相一致的。所以,我们认为任何一个在医疗器械产品目录大全中没有的,即所谓新名称产品的分类只能由国家食品药品监督管理局审批、确定,进行实质性审查和评价,才能给出准确的名称、性能指标、预期用途、风险控制、和分类界定。而不是像目前那样,凭一个报告决定分类。

4.3 全面解决产品注册标准的可及性问题

首先,我们必须要确认产品注册标准可以合理保证器械的安全性和有效性的重要性。然而,目前除了直接采用国家标准或行业标准的医疗器械外,其他任何一个医疗器械产品的标准对除生产厂家以外的社会公众和监管人员都是不可获及的。于是出现了一些怪象,使用者认为产品不好,无法寻找依据;监管部门进行质量抽样以后,抽验者要企业提供监测标准;经营者无法用技术指标向客户评价产品的优劣等等。实际上,使得医疗器械处于无法用技术手段进行监控的状态。即使对医疗器械注册审评而言,不同企业的同一种产品,在不同时间审评的结果,也无一个统一的产品标准。

我们认为,注册产品的标准是企业向社会承诺产品性能的基础,有必要进行公布、公开。国家有关监管部门可以组织相关的标准化专业技术委员会等第三方机构,协同医疗器械注册审批部门,建立医疗器械产品注册标准信息网络,建立一个全国性的医疗器械产品注册标准何产品说明书数据库,以供医疗器械注册、监管、稽查部门获得法定的信息,供医疗器械生产、经营、使用者获得必需的信息。按照现有的网络技术能力,这并不是一件困难的工作。

4.4 科学合理地设置医疗器械产品的临床试验与验证规范

首先,要明白并不是所有的医疗器械都要进行临床试验。有的医疗器械要进行临床试验,甚至有的医疗器械出现高风险征兆时不但要进行上市前的临床试验,还可以定期进行上市后的临床追踪和调查;有的医疗器械原理机理十分清晰,一般只要进行临床验证,比较使用结果即可。还有更多的医疗器械完全没有必要进行任何临床试验,实际应用结果报告既可进行验证和评价。所以对医疗器械的临床问题,决不可搞一刀切。正确地区分医疗器械产品的临床试验与临床验证,以适当的方式获得科学数据和证明已经成为所有医疗器械研制生产企业的呼声。既然并不是所有医疗器械都要进行临床试验,可以有多种方式供选择。那么有关管理部门就应当将必须进行临床试验、可以进行临床验证、可以免于临床的原则和产品目录公布于众。

其次,要按照不同医疗器械种类,建立临床试验和临床验证技术指导准则,实行政务公开。现在有关部门提出的对临床试验的要求比较抽象,即“满足统计学要求”。由于医疗器械比较复杂,种类繁多,对实际试验的研究企业和医疗机构很难掌握“统计学”的要求。为此,有关审批部门是否可以通过比较多的试验报告的总结,提出可参考的医疗器械临床试验指导文件,对提高我国医疗器械研究水平是十分重要的。

第三,要极大地增加供进行临床试验和临床验证的医疗机构的数量。这一方面是因为医疗器械的复杂性,不同的医疗器械要适合不同等级不同专业的医疗机构,或者适合其应当使用的场所需求。另一方面不能在临床机构的数量上形成垄断行为,而不利于医疗器械产业和临床医学研究的发展。目前,医疗器械跟着药品临床机构进行认定的方式是不可行的,医疗器械应当由自行认定的临床机构,必要时各省市还可自行认定二类以下医疗器械的临床验证机构。当然,对高风险的产品,国家可以指定临床医疗机构进行临床试验。国家可以公布原则和产品目录。

第四、对医疗器械真正的风险控制,决不是仅凭上市前不多的临床例数和临床时间就能发现所有的问题。对科学的认识,必定是在反复的实践中、在时间的考验中不断完善、不断提高。所以,应当根据不同产品的特点,建立部分产品上市后继续进行临床跟踪试验的机制。包括上市后在一定时间内限制使用的规定,或继续进行流行病学调查的指导原则。

4.5 提高对医疗器械风险的可接受与控制能力

自从这几年发现医疗器械生产、销售和使用中存在的一些安全问题以后,围绕着如何看待医疗器械的安全性风险和如何监管医疗器械存在很多不同观点。但是,极端片面认识医疗器械的风险的观点都是有害的。2008年推行的YY/T0316-2008/ISO14971-2007《风险管理对医疗器械的应用》的国家标准是我国医疗器械应用国际上对医疗器械进行风险管理的一个非常好的契机。通过全面推行风险管理的技术标准,可以使我们明确以下这些基本观点:一是医疗器械的风险是客观存在和普遍存在;二是风险可接受准则是医疗器械风险管理完整性的基础;三是风险管理要贯彻预防在先的原则,要贯穿于医疗器械的整个寿命周期;四是风险管理的重点是分析医疗器械的系统性失效和随机性失效;五是医疗器械制造商是风险管理的主要责任人。

4.6 调整医疗器械产品批准上市的评价机制

2008年,在国务院调整国家食品药品监督管理局的行政管理职能的“三定方案”中提到:将药品、医疗器械技术审批的职能移交相关事业单位。这里用了“职能移交”的表述方式,充分体现了国家要求实行“政事分开”,技术审评和行政审批分开的要求。这就给“技术审评”以不断提高学科水平,实行科学审批一个更大的空间。

建立科学、专业、适当的技术审评机构十分重要。不同专业、不同门类、不同等级的技术审评机构,可以有一个公开、透明、同一、程序的审评机制。参考美国FDA的510K的审评机制,建立“实质性等同”的审评机制。同时可以有更多的精力、利用更多的社会资源进行PMA审核,控制高风险的医疗器械。

另外,应当建立一种程序,在科学、合理的基础上,建立审评复议制度。比如,在注册审评后,针对审评中的争议问题,建立一个信息公开披露机制,同时允许申请者或者其他关注者进行诉辩或申辩,并依靠社会研究群体的力量进行复议。这是控制未知的或者隐性高风险的最有效的手段。

此外,在技术评审中,我们应当可以获得一个公开、透明的产品审批评价信息,这个信息包括:程序、标准、指导、审评阶段和结果。

4.7 建立高风险医疗器械产品上市后的再评价制度,包括部分产品进行上市后的动态信息报告制度

医疗器械上市后监督管理是目前全世界在研究的课题。人类对自身的研究和认识是在不断的发展之中,所以应用于对人体疾病进行诊断、治疗、监护、预防、康复的医疗器械也是在不断的认识中完善和提高。事实上我们不能苛求仅仅通过医疗器械的注册就能绝对做到安全有效,有些问题,比如安全问题、不良反应、操作缺陷、以及长期的反应等都需要经过相当长的临床使用才会发现,所以要进行上市后的监督管理。上市后监管的主要手段,包括医疗器械的质量检验评价、医疗器械不良事件的报告制度、医疗器械上市后再评价、医疗器械使用的流行病学调查等等。通过上市后医疗器械的监管,可以避免我们采用主观臆断式的方法进行行政管理,更要尊重临床医师通过临床使用获得对医疗器械的评价;医疗器械不良事件报告、医疗器械上市后再评价是一个过程,而且是一个长期的过程,需要立法,建立规范、程序、责任,不可能急功近利,立竿见影。

5 对我国医疗器械注册制度改革的建议

尽管本文在分析中一再讲到,我国目前还不具备立即实行“实质性等同”的审批办法。但是客观的事实要求我们客观的对待大量医疗器械到期再注册、发生局部变更的重新注册(补充注册)、以及同类型产品的首次注册问题。同时也有一个如何提高我国医疗器械注册水平和提高我国医疗器械性能水平和质量水平的问题。所以,我们研究这个课题的目的是要呼吁国家医疗器械监管部门尽快从医疗器械注册管理的基础工作做起,比如建立医疗器械产品命名规则;明确医疗器械产品分类原则并建立医疗器械产品目录大全;建立医疗器械产品的标准和说明书数据库并予以公开;建立医疗器械临床试验机构认定和评价制度;建立医疗器械上市后再评价的制度等等。由此使得我们有可能参照“实质性等同”的管理模式,简化已经上市医疗器械的注册和重新注册、再注册。

我们应当设想并建立一个系统的全面地医疗器械注册管理机制,修订《医疗器械注册管理办法》,这样才可能在全面修订《医疗器械监督管理办法》时有一个全面的、系统的、科学的考虑。

摘要：文章围绕着我国医疗器械产品注册为主线的监督管理制度设计中出现的一些问题,与美国FDA实行的医疗器械注册制度进行了比较。分析了在医疗器械注册中进行“实质性等同”审批的基础要素,提出了我国医疗器械注册的制度设计问题及亟待解决的一些基本要点。

3.外来器械标准化管理流程探讨 篇三

医院外来手术器械是指不经医院自行采购而由器械供应商提供给医院手术室临时使用的手术器械[1]，如各类骨科植入物、内固定手术用的器械、关节镜器械等。这类器械通常由器械公司自行管理。鉴于当前外来器械的管理混乱，清洗质量无法保障，为此，我院于2011年4月实行对外来器械的清洗，灭菌，采取全程无盲区管理，确保各环节质量，防止、控制医院感染的发生。

1 消毒供应中心对外来器械的流程管理

1.1 接收 使用科室的医务人员应提前一天通知器械厂家送器械包入消毒供应中心，并将手术通知单一式两份，一份送手术室，一份送消毒供应中心，根据手术安排器械公司业务员于术前一天将外来器械送至消毒供应中心去污区，器械公司业务员与护士共同清点、核对相关信息无误后，均在器械接收单上签名，核对信息包括：手术名称、名人姓名、床号、器械的品牌、名称和数量、植入物的种类，规格、数量等。

1.2 清洗消毒 由消毒供应中心清洗护士根据器械的品质要求，对器械和灭菌包装盒进行分类清洗消毒，可拆卸的器械，必须拆开清洗，裸露的植入物必须装入专用清洗筐类清洗，耐水的器械可采用机械清洗，不耐水洗的及带管腔的器械采用手工清洗。机械清洗的整个清洗过程的物理参数变化必须进行实时记录，确保清洗消毒质量。

1.3 检查包装 器械师进行更衣、鞋后进入清洁区，认真检查器械的质量，对清洗不干净或有锈迹的退回去污区重新处理，螺丝松脱者及时旋紧，然后，按《消毒技术规范》的要求包装器械，在器械包内每层放置化学指示卡，包外贴化学指示胶带和标识，注明使用该器械的病人姓名、科室、手术医生、手术名称、器械名称，保证器械准确发放至手术间。

1.4 灭菌 根据器械的材质要求选择灭菌方式。灭菌过程中的物理参数变化（时间、温度、压力等）均要实时记录，确保灭菌质量。如器械中含有植入物，灭菌时同步进行生物监测，监测结果合格后，灭菌的器械和植入物方可发放使用。

1.5 发放 在确认灭菌合格，无潮湿、无污染，有效期正确后，由消毒供应中心护士将器械包封闭无菌物品运输车后运往手术室，由手术室护士发放至手术间，保证器械安全运送。

2 效果

2.1确保手术器械的清洗和灭菌质量利于控制医院感染 将外来手术器械纳入消毒供应中心标准化流程管理，由专业人员进行清洗包装灭菌，可充分发挥“集中式管理”消毒供应中心的作用，保障无菌物品的质量，扩大了消毒供应中心的服务范围。

2.2提高设备的利用率，降低医院成本 外来手术器械集中在同一批次完成清洗消毒和灭菌，提高了清洗和灭菌设备的利用率。将所有植入物集中在同一批次灭菌，只需进行一次生物监测，在严格执行植入物管理要求的同时，可将生物监测的成本降到最低限度。

3 体会

消毒供应中心是反映消毒灭菌技术的重要窗口[2]，与医院感染密切相关。将外来手术器械纳入消毒供应中心标准化流程管理，对器械的清洗消毒、检查包装、灭菌、发放、回收清洗等各个环节，进行严格的质量控制，能保证器械的灭菌质量，确保病人手术安全，控制医院感染，提高医疗质量。同时能提高清洗设备的利用率，促进资源共享，节约成本，也利于促进区域化消毒供应中心的建立和发展。

参考文献：

[1] 曾月英 手术室外来手术器械管理方法的研究[J]，現代医院，2006，6（8）

4.医师注册流程图 篇四

凡取得执业医师资格或者执业助理医师资格的，均可申请相应的医师执业注册

拟在市卫生局核发《医疗机构执业许可证》的西医类医疗、保健机构中执业的卫生技术人员

携带医师执业注册相关材料向市卫生局提出执业注册申请

市卫生局对其执业注册相关材料进行审核，填写审核意见

注：医师执业注册时提交的材料

1、《医师执业注册申请审核表》2份；

2、二寸免冠正面半身照片3张；

3、《医师资格证书》原件、复印件2份；

4、指定医疗机构出具的申请人6个月内的健康体检表；

5、申请人身份证明原件、复印件2份；

6、医疗、预防保健机构的拟聘用证明。

同意其执业注册的，在30日内为其核发《医师执业证书》

不同意的，通知当事人说明原因

石家庄市卫生局医政处

医师执业变更注册流程图（一）

医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到注册主管部门办理变更注册手续

到市卫生局办理变更手续，市卫生局为其出具《变

更通知书》，并将其注册信息拷贝至其本人提供的申请人到市卫生局领取并填写《医师变更执业注册申请审核表》，到其原注册单位及其上级主管部门签署意见

同意

软盘，并在《医师变更执业注册申请审核表》签署意见

申请人携带上述材料，到其拟新执业机构的注册主管卫生行政部门办理注册手续

不同意

申请人将其填写的《医师变更执业注册申请审核表》交回市卫生局

石家庄市卫生局医政处

医师执业变更注册流程图（二）

医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到注册主管部门办理变更注册手续

区外

申请人到其原执业机构的注

申请人到其原注册卫生局领取并填写《医师变更执业注册申请审核表》，到其原注册单位及其上级主管部门签署意见

申请人携带其相关材料及证件到其新拟执业机构及其上级主管部

册主管部门办理变更手续，并将其注册相关信息拷贝至数据软盘

门签署意见

手续齐全，条件合格的市卫生局给予办理注册手续

不同意的，变更注册终止

石

家

同意聘用的，由新执业机构携带其本人的有关证件及其原注册部门出具的相关材料到市卫生局办理注册手续

不同意聘用的，变更注册手续终止

庄市卫生

手续或注册条件不具备的，市卫生局书面通知其不予变更的理由或其应办理的事项

局医政处

医师注销注册流程图

原注册人所在机构向市卫生局提出注销注册申请

市卫生局对其注销注册相关材料进行审核、填写审核意见

书面告之当事人，如有异议的可依法向申请行政复议或向人民法院提起诉讼

同意其注销注册的收回其《医师执业证书》

不同意注销注册的，通知申请人说明理由

石家庄市卫生局医政处

医师重新注册流程图

拟在市卫生局核发《医疗机构执业许可证》的医疗、预防保健机构中执业的卫生技术人员

携带医师执业重新注册相关材料向市卫生局提出执业重新注册申请

市卫生局对其执业重新注册相

关材料进行审核，填写审核意见

注：医师执业注册时提交的材料

1、《医师执业重新注册申请审核表》3份；

2、二寸免冠正面半身照片4张；

3、《医师资格证书》原件、复印件3份；

4、指定医疗机构出具的申请人6个月内的健康体检表；

5、申请人身份证明原件、复印件3份；

6、医疗、预防保健机构的拟聘用证明；

7、县级以上医疗、保健医疗机构3—6个月培训考核合格证明。

同意其执业重新注册的，在30日内为其核发《医师执业证书》

不同意的，通知当事人说明原因及理由

5.医疗器械注册流程图 篇五

官网： 2018最新公司注册流程详解，公司注册流程有哪些步骤？

2014年3月国家《新公司法》正式实施，降低了公司注册门槛，简化了公司注册流程。2016年“大众创业、万众创新”的热潮再次把注册公司推上了改革的道路，苏州公司注册流程从以前的三证五章正式改为一证五章，也就是我们听到的公司注册新名词“三证合一”。至此公司注册的最新流程变更如下。

为了大家在注册公司时避免了很多弯路，新的公司注册流程大致如下：核名→特殊行业前置审批→办理营业执照→篆刻公司印章→银行开户→税务报到。接下来苏州春语企业管理有限公司的小编带大家仔细分析一下新的公司注册流程中，每个步骤大家应该怎么做。公司注册流程详解

公司注册流程步骤一：工商局核名

名称想好后，就要到核名的阶段了。这里小编提醒大家，核名一般需要3个工作日左右，公司注册申请人事先最好想好5-8个公司名称，避免因审核时重名而浪费时间。办理企业名称核准 1.名称预查

咨询后领取并填写《名称(变更)预先核准申请书》、《投资人授权委托意见》，同时准备相关材料，股东、法人提供身份 2.名称审核

递交《名称(变更)预先核准申请书》、投资人身份证、备用名称若干及相关材料，等待名称核准结果，区工商局预查通过后，报市工商局审核，一般需要5个工作日左右

3.领取《企业名称预先核准通知书》

市工商局名称审核通过后，由区工商局打印《名称预先核准通知书》，凭受理通知书领取《企业名称预先核准通知书》

《名称预先核准通知书》有效期为半年，若半年内还未办理工商登记，公司注册网

官网： 可以延期。

4.注册公司核名所需材料：

（１）全体股东的身份证原件、复印件（２）各股东的出资金额及比例（３）拟申请公司名称1-10个（４）公司主要经营范围

公司注册流程步骤二：特殊经营范围到有关部门审批

公司注册经营项目涉及前置许可的，应先到相关许可部门取得许可文件，那么都有哪些企业在注册公司办理营业执照前需要先进行前置审批呢？小编为大家整理了一份，供大家参考。1．医疗器械销售、生产（一类医疗器械除外）（区药监局）、药品（区药监局、卫生局）； 2．图书报刊、报刊出版物零售、印刷（区文化管理所、市新闻出版局）； 3．音像制品销售（区文化管理所）； 4．酒类批发（区酒类专卖局）； 5．食品（区卫生局）；

6．医疗机构设立（区文生局）； 7．烟销售（烟草专卖局）；

8．餐饮（区环保局、区文生局、区消防处）； 9．旅馆、客房（区公安局、区消防处、区卫生局）； 10．塑料制品、水性涂料生产加工（区环保局）； 11．道路运输、水陆运输（交通局）；

12．汽车、摩托车维修（市交委维修管理处）； 13．人才中介（区人事局）；

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官网： 14．劳务服务（区劳动局）；

15．废旧金属收购（区公安局、区环保局）； 16．成品油经营、储存（市经委、公安局）； 17．加工、销售、回收金银（市人行金融处）； 18．文物经营（文物管理委员会）；

19．经营性舞厅（市文化局、文生局、公安局、消防处）； 20．国画书法（市文化局）；

21．咖啡馆、酒馆（卫生部门、公安布门、市酒类专卖局）； 22．报关业务（海关总署）； 23．水泥生产（市建委）；

24．航空运输销售代理业务（民航中南管理局）； 25．化妆品生产（市卫生局）； 26．工程承包（市建设委员会）公司注册流程步骤三：办理工商登记设立

办理营业执照阶段一般需要三步，首先需要先提交网审材料，紧接着，网审通过后在打印纸质材料提交到工商局，工商局手里后审核通过，最后就会通知企业领取营业执照。这里【济邦邦财税】小编要提醒大家一点，提交公司注册纸质申请材料后，一般情况下工商局会在7-10个工作日受理完成，但是由于目前苏州部分城区注册公司审批量较大，所以时间会更长一些。在申请营业执照时，企业需要提交的材料包括：

1、公司法定代表人签署的《公司设立登记申请书》

2、董事会签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》

3、由发起人签署或由会议主持人和出席会议的董事签字的股东大会或者创立大会会议记录(募集

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官网： 设立的提交)=股东会决议(设立)

4、全体发起人签署或者全体董事签字的公司章程

5、自然人身份证件复印件

6、董事、监事和经理的任职文件及身份证件复印件

7、法定代表人任职文件及身份证件复印件

8、住所使用证明

9、《企业名称预先核准通知书》 公司注册流程步骤四：篆刻公司印章

由于现在苏州注册公司已经实行三证合一了，即公司执照，税务登记证和组织机构代码证在申请营业执照时，无需在三个窗口办理，一个窗口直接搞定，三张证号统一到一张营业执照上，所以公司注册申请人无需在单独办理税务登记证和组织机构代码证，营业执照拿到手的当天既可篆刻印章，当天出章，十分方便。篆刻公司印章需要准备材料：

1、营业执照副本原件及复印件

2、法人身份证原件及复印件

3、委托人身份证原件及复印件 注册公司需要篆刻的印章：

1、企业公章

2、企业财务章

3、企业法定代表人个人印鉴

4、企业合同章

5、企业发票专用章

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官网： 公司注册流程步骤五：银行开户

注册公司流程走完后，紧接着就到了银行开户的过程，银行开户对小企业来说应该是最费时的一个了。银行开户一般会经过以下流程：受理开户材料—>报送该银行所属分行—>分行报送人民银行账户管理部—>人民银行账户管理部对报送材料进行审核—>审核通过后分行派人领取开户许可证—>开户银行派人到分行领取开户许可证—>通知客户领取开户许可证

国内银行大同小异，服务也好，产品也罢，没什么本质区别，而且一家新开的小公司是不可能马上获得银行的授信的，因此，建议首选有熟人或朋友的银行，这样也比较容易办理一些。公司注册流程步骤六：税务报到

1、先到开开户行(带上相关文件)签订扣税协议

2、再到国税报到，填写公司基本信息。

3、报到后，拿着扣税协议找税务专管员办理网上扣税，办理后核定缴纳何种税种(一般是营业税和附加税)会给公司一个用户名，密码。(和税务局签订(绑定)网上扣税，如有国税，国税、地税都要去办理，如无国税，则只办理地税。)

4、然后到地税报到，填写《财务制度及软件备案报告》：(1)报表种类：资产负债表，损益表;(2)折旧方法：直线折旧法;(3)摊销方法：五五摊销法。

5、买发票(有国税、则在国税、地税都要买;无国税，只在地税买)。

以上内容由苏州春语企业管理有限公司整理的关于2018最新公司注册流程详解，公司注册流程有哪些步骤的相关信息，希望能帮助到大家~ 苏州春语企业管理有限公司是经苏州市工商行政管理局批准成立，并经苏州市经纪人协会备案认可的专业工商登记注册及相关业务代理机构。

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6.注册监理工程师初始注册流程 篇六

初始注册材料的申报时间为：每月的11日～20日

一、初始注册审批程序：

（一）申请人进入中华人民共和国建设部网站或中国工程建设信息网，登录“注册监理工程师管理系统”，填写、打印《申请注册监理工程师初始注册申请表》，且在网上上报后，将申请初始注册的申报材料交聘用单位。

（二）聘用单位在初始注册申请表上签署意见并加盖单位印章后，将申请人的注册申报材料(确认网上已上报)报送到省建设主管部门初审。

（三）省建设主管部门审查完毕后，将申请材料和初审意见报国务院建设主管部门。

二、申请初始注册需提交的材料：

1、本人填写的《中华人民共和国注册监理工程师初始注册申请表》（一式二份，另附一张近期一寸免冠照片，供制作注册执业证书使用）和相应电子文档(电子文档通过网上报送给省建设行政主管部门)；

2、《中华人民共和国监理工程师执业资格证书》复印件；

3、身份证件（身份证或军官证、警官证等）复印件；

4、与聘用单位签订的有效聘用劳动合同及社会保险机构出具的参加社会保险的清单复印件（退休人员仅需提供有效的聘用合同和退休证明复印件）；

5、学历或学位证书、职称证书复印件，与申请注册专业相关的工程技术、工程管理工作经历和工程业绩证明一份；

6、逾期初始注册的，应提交达到继续教育要求证明的复印件。

7.医疗器械注册流程图 篇七

1. 美国质量管理体系核查情況

检查依据21 CFR PART 820,即QSR (简称QSR820)、QSIT Quality System Inspection Technique (QSIT质量体系检查指南)。检查的实施者是FDA下属组织ORA (office of regulatory affairs)法规事务办公室,下辖各区域/地区办公室。ORA负责审核的实施,医疗器械质量体系审核报告会报给器材与辐射保健中心(CDRH,Center for Device and Radiological Health CDRH),由CDRH来根据报告决定“过还是不过”,是否分医疗器械监管先进国家,如美国、欧盟、日本和加拿大,对其注册质量管理体系核查工作概述如下:有警告信。

医疗器械分类为三类,ClassⅠ,ClassⅡ和ClassⅢ。不同类别有不同的注册审批流程。一般ClassⅢ需要PMA (Premarket Approval),90%的ClassⅡ需要510k (Premarket notification),74%的ClassⅠ产品豁免510k。豁免510k即意味着产品无需FDA审批即可上市销售。其中,PMA批准前需要现场审核质量体系。对于510k审核的产品,企业需在产品注册资料中声明符合QSR的要求,FDA根据具体情况对企业进行质量体系的审核,包括文档或者现场审核。无论是PMA,510k还是豁免510k的产品,产品上市以后,FDA会根据产品的风险、召回情况、不良事件,或者销量随时到企业去做质量体系审核,也会根据往年质量体系审核的情况安排跟踪审核或者专项审核。只有少部分豁免QSR的ClassⅠ产品无需质量体系审核。

FDA的质量体系审核一般有以下几种:Level1 Inspection:简化审核,即只审核QSR四大模块中的部分模块,这类审核基本上只用于美国企业。Level 2 Inspection:标准的QSR审核,大多数情况下FDA的审核属于这种。尤其是美国以外,几乎90%的情形是这类审核。Level 3 Inspection:跟进审核。For cause inspection:有因审核。

2. 欧盟质量管理体系核查情况

检查内容依据ISO13485:2012,MDD指令(明年将会升格为MDR);检查实施者是欧盟授权的第三方认证公告机构(例如:TUV-SUD、BSI、SGS等)。

欧盟要求生产企业必须按照质量体系去研发、生产以及最终检验。生产企业可以对设计和开发控制进行删减,但要确保在符合性声明中反映出对设计和开发控制的删减。对于Ⅰs、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类医疗器械的生产企业,欧盟要求其质量体系必须得到公告机构的审查,确保其产品能够符合相关指令的要求,同时建议使用欧盟的协调化标准。欧盟虽然没有强制要求生产企业必须使用欧盟协调化的标准去满足其质量体系的要求,但企业如果不采用欧盟的协调化标准,则需要证明其采用的标准能够满足协调化标准的要求。

检查类型分为,首次认证检查(ENISO13485全条款内容)、年度监督检查(ENISO13485全条款内容)。

3. 日本质量管理体系核查情况

检查内容依据MHLW Ministerial Ordinance#169 Ministerial Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control for Medical Devices and In-vitro Diagnostic Reagents,该法规基本等同ISO 13485:2003。

日本的医疗器械质量体系(QMS)审核是产品注册的一部分,在产品注册资料审核的过程中完成,产品的法规风险分类不同,则其QMS的核查机构也不同(表1)。

PMDA (Pharmaceuticals Medical DevicesAgency),于2004年4月建立,合并了原先日本的三个组织:药品和医疗器械评估中心、药品安全和研究组织、日本医疗器械促进协会。负责审核医疗器械、药品和化妆品的注册、临床试验申请,同时管理所有的不良事件、提供与公众有关的安全信息。

第三方机构,由PMDA授权的具有相应资质的审核机构,如TUV、UL、SGS等在日本的分支机构都有该资质。

日本QMS审核分为文档审核和现场审核两种。

一般由审核机构根据申报资料的详尽程度,并参考以下几条准则决定是否启动现场审核:

生产过程的复杂程度;

产品预期用途的风险等级;

该制造商历次现场审核的结果(如有);

该制造商历史上的不符合性,召回等。

一般情况下,制造商工厂在完成首次现场审核并通过后,如果该工厂产品没有出现过一级召回及缺陷的话,新的QMS审核可以选择文档审核。

第三方机构审核情况下,可以由国外机构代为审核,如在欧盟ISO 13485审核的同时完成日本QMS审核,相应机构审核通过以后签发一份审核确认函给日本的机构,日本的机构基于该确认函和注册审评结果签发产品注册证书。没有单独的QMS证书。产品注册证书有效期5年,5年之内第三方机构需要进行两次现场监督审核,以确保产品注册证书持续有效。

QMS现场审核一般是3天时间。一般在审核前3～6周时间完成文档审核和申请排期。

申请资料包括:

(1)过去2年内实施的QMS审核结果及调查报告

(2) ISO 13485证书

(3)境外制造商认证证书

(4)制造贩卖认证申请书

(5)制造商工厂概要

(6)工厂厂区平面图

(7)工厂内部结构平面图

(8)主要生产和检测设备清单

(9)公司组织机构图及公司级质量体系人员结构图

(10)该申请产品质量体系图

(11)质量手册

对于日本境外的企业,除了注册过程中的QMS审核,在申请产品注册之前,还需要申请国外制造商认可(Accreditation)。主要是提供工厂平面图,负责人个人健康证明等资料。按照生产产品类别进行认可,分为四种:一般医疗器械生物器械、灭菌器械、包装/标识活动。增加类别或变更工厂需要重新认可,5年有效。由于国外制造商认可只是检查企业的设施和建筑,一般通过文档审核完成,很少做现场审核。

本土制造商认可证(生产许可)流程如下:申请人持产品上市许可证及制造商认定申请资料向大臣和PMDA理事长提交申请,然后由PMDA审评管理部审核资料,随后由信赖保证部进行书面和现场检查(厂房设施和质量体系检查)并出具现场审核结果(询问,建议和改善),若有不符合项,则制造商进行整改,随后,信赖保证部将审核结果递交至MHLW厚生省,最后由厚生省签发制造商认可证(生产许可)。

日本今年修订了药事法改为药品医疗器械法将在2014年11月25日实施。新法规中已经废除了制造商认可证(生产许可)。

4. 加拿大质量管理体系核查情况

检查内容依据CAN/CSA-ISO 13485:03,Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes。检查实施者是加拿大卫生部认可的第三方审核机构,如TUV、SGS、UL等。

医疗器械分为四个等级,ClassⅠ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ。ClassⅡ、Ⅲ和IV等级产品在注册的时候,需要提交经过认可第三方机构审核的ISO13485证书作为产品注册资料之一。注册审核时就不再审核质量体系。证书有效期5年,第三方审核机构每年需要做监督审核。

8.公司注册流程 篇八

公司注册

(一)、开业登记

1、有限责任公司

2、股份有限公司

3、股份合作制企业

4、外商投资企业

5、外商代表机构

(二)、变更登记

1、名称

2、地址

3、股东

4、法定代表人

5、注册资本

6、经营范围

(三)、其它服务

1、刻章

2、法人代表证书

3、地税登记

4、国税登记

5、年检 企业年检：

1、年检时间：每年1月1日至4月30日，公司登记机关对企业进行检验。

2、企业应当在每年3月15日前向公司登记机关提交年检文件 ：

(1)年检报告书；

(2)资产负债表和损益表 ；

(3)《企业法人营业执照》正、副本；

(4)设立分公司的公司在其提交检验材料中，应当明确反映分公司的有关 情况，并提交分公司《营 业执照》的复印件。代理记账：

一、代理记帐的业务范围

1.代购帐薄及记帐凭证（费用由业主自理）：2.开立会计帐户，建立会计核算帐户体系；3.根据业主提供的合法原始凭证（指：购销发票、入库单、领料单、款项汇出汇入底单及其他财务收支单据、有关经济合同等）编制会计分录；4.记帐及结帐；5.编制会计报表。

二、代理记帐的工作时间

业主业务量而定，一般每月集中记帐一次，业务量大的每星期一次，或由双方根据具体情况商定。

三、代理记帐的人员安排

我公司派出相应业务水平的会计专业人员，并保证业主在与本公司签定的服务合同期内绝不中断记帐服务。

四、相应的税务服务

我公司记帐人员可为客户办理纳税申报以及纳税事务咨询服务。

五、业主应提供的基本条件

1、配备合格出纳人员办理相关业务；

2、提供必要的工作条件；

3、各有关业务人员予以必要的配合。

六、聘请我公司代理记帐的优点

1、会计工作不会中断 ；

2、纳税申报及时准确；

3、会计人员的品德、水平过硬；

4、无需考虑会计人员的住房、医疗、社会保险以及迁户、招工等问题；

9.外资注册流程相关 篇九

一、名称预先登记：

办理机关：市工商局

北京市工商行政管理局（Beijing Administration for Industry and

Commerce，英文缩写BAIC），是主管北京市市场监督管理和行政执法工作的市政府直属机构，主要职能是：依法确认各类经营者的主体资格，监督管理或参与监督管理各类市场，依法规范市场交易行为，保护公平竞争，查处经济违法行为，取缔非法经营，保护正常的市场经济秩序。

名称一般由四部分依次组成：

例1：行政区划＋字号＋行业特点＋组织形式；

例2：字号＋（北京）＋行业特点＋有限公司；

例3：字号＋行业特点＋（北京）＋有限公司；

名称预先核准所需材料：

1、拟设公司名称（建议多准备几个备用字号）

2、投资方所属国家

3、投资方的中英文名称

4、注册地址在哪个区、注册资金多少万

5、《委托书》投资方签字

二、办理外商投资企业商务局合同、章程审批

1.办理机关：区商务局（特殊项目需报市商务局）

北京市商务局是根据中共中央、国务院批准的《北京市人民政府机构改革方案》和《北京市人民政府关于机构设置的通知》（京政发200318号）而组建的政府机构。北京市商务局是主管北京市内外贸易和对外经济合作的市政府组成部门。北京市商务局同时挂北京市人民政府口岸办公室（简称市政府口岸办）的牌子。2.工作时限：材料齐全、合格25个工作日

申办条件：

1．外国的企业和其它经济组织或者个人；

2．投资总额在1亿美元以下的鼓励类、允许类外商投资企业设立、不需国家综合平衡的鼓励类项目初审。

合同、章程审批须提交的基本文件、材料：办事机构商务委员

1.申请书（原件）

2.可行性研究报告（原件）

3.企业章程（原件）

4.董事会成员委派函（原件）

5.外商投资企业董事会成员名单及有效身份证明（复印件）

6.外商投资企业法定代表人的身份证明（复印件）及一寸证件照；（2张）

7.全体外国投资者的主体资格证明经所在国家公证机关公证并经我国驻该国使（领）馆认证。上述公证和认证文件须提交原件）（原件）（如为外文，需附中文译文）；

8.全体授权签字文件；经所在国家公证机关公证并经我国驻该国使（领）馆认证。上述公证和认证文件须提交原件）（原件）

9.外国投资者上一审计报告；

10.投资者的开户银行开具的资信证明原件（如为外文，需附中文译文）；

11.投资方最终受益人的有效身份证件；

12.新设立公司房产使用证明；（含租房协议、房产证明，复印件）

13.工商局部门出具的企业名称预先核准通知书；（复印件）

14.法律文件送达授权委托书；（原件）

15.承诺书

16.行政许可申请表

商务局在收到符合要求的上述文件之日起的25个工作日内作出批复。然后，须到北京市质量技术监督局申领“全国组织机构代码”赋码单，在商务局办理申领批准证书手续。应在领取批准证书之日起30日内，到北京市工商行政管理局办理登记手续、领取营业执照。

三、外商投资企业办理工商注册登记

1.办理机关：市工商局

2.工作时限：材料齐全、合格5个工作日

办理《企业法人营业执照》所需资料：

1、工商名称预登记核准通知书

2、《外商投资企业设立登记申请书》；

3、新办国内公司法定代表人护照或身份证复印件、照片1寸两张、及个人简历

4、经营场所证明

（需要物业公司在企业设立申请书第10页盖章，物业公司营业执照复印件加盖物业公司公章，写字楼房产证明复印件加盖写字楼产权人公章，写字楼与物业公司的委托租赁证明）

5、企业章程

6、法律文件送达授权委托书

7、董事会成员及总经理身份证明、监事有效身份证明（复印件）

8、《指定（委托）书》；?

9、《企业秘书(联系人)登记表》；

领取营业执照（有效期为章程中约定一期到位时间）

四、刻章，公安局备案及出入境管理局备案

1、办理机关：北京市公安局外国人出入境管理处

2、地址：东城区安定门东大街2号（二环小街桥东100米）

3、提交材料要求：

（1）主管部门开具的介绍信

（2）营业执照和批准证书的正本及复印件

（3）印模一式二份（公章、财务章、报关章、合同章、人事章、法人章等）

（4）刻章申请函（法人签字）

五、办理组织机构代码证书

1.办理机关：市质量技术监督局

京市质量技术监督局主要负责北京市质量监督检查；受理对产品质量问题的举报和投诉，调解质量纠纷；管理产品质量仲裁的检验、鉴定；负责查处生产和经销假冒伪劣商品的违法行为；负责产品质量监督检验机构的设置和管理； 监督管理评价性活动。

提交材料要求：

（1）营业执照正本及复印件

（2）批准证书复印件

（3）法人身份证或护照复印件

（4）预交代码证书费收据原件

（5）公章

六、办理税务登记

（注：各类企业在领取营业执照后须在30日内在当地税务机关办理税务登记，否则予以罚款）

1.办理机关：税务局国家税务总局为国务院主管税收工作的直属机构。（1）营业执照副本及其复印件

（2）组织机构代码证书副本原件及复印件

（3）注册地址及生产、经营地址证明（产权证、租赁协议）原件及其复印件；

（4）公司章程复印件

（5）有权机关出具的验资报告或评估报告原件及其复印机；

（6）法定代表人居民身份证、护照或其他证明身份的合法证件原件及其复印件；

（7）外商投资企业批准证书

（8）经办人身份证原件和复印件

（9）公章、财务章

七、办理统计登记

1.办理机关：统计局

1952年，为了适应社会主义经济建设的需要，中央人民政府第十七次全体会议决定成立国家统计局。国家统计局是国务院直属机构，主管全国统计和国民经济核算工作，拟定统计工作法规、统计改革和统计现代化建设规划以及国家统计调查计划，组织领导和监督检查各地区、各部门的统计和国民经济核算工作，监督检查统计法律法规的实施。（1）营业执照副本复印件

（2）组织机构代码证书

（3）企业公章

（4）法人单位基本情况登记表

八、办理外汇登记证

1.办理机关：国家外汇管理局北京外汇管理部

国家外汇管理局为副部级国家局，内设综合司、国际收支司、经常项目管理司、资本项目管理司、管理检查司、储备管理司、人事司（内审司）7个职能司和机关党委。设置中央外汇业务中心、信息中心、机关服务中心、《中国外汇》杂志社4个事业单位。（1）营业执照和批准证书原件及复印件

（2）合同、章程

（3）代码证原件、公章

（4）商务局批复原件及复印件

（5）开户银行申请

外汇管理局审核上述文件后，填写并颁发《外商投资企业外登记IC卡》。

企业持《外商投资企业外登记IC卡》到所在地外汇指定银行开立外汇资本金帐户。

九、设立外汇资本金帐户

外商投资企业可任选一家获准经营外汇业务的银行开立外汇帐户。开户时，需向银行提交以下材料（复印件）：

a．工商行政管理局颁发的营业执照

b．审批机关核发的批准证书

十、设立人民币基本帐户

外商投资企业可任选一家获准经营人民币业务的银行开立人民币帐户。开户时，需向银行提供以下材料：

a．工商行政管理局颁发的营业执照

b．审批机关核发的批准证书

十一、办理财政登记

1.办理机关：财政局

财政局负责地方的财政工作,贯彻执行财务制度,按照政策组织财政收入,保证财政支出,管好用活地方的财政资金,促进工农业生产发展和各项事业发展；培训专职财会人员,提 高科学理财的素质和企业财务管理水平；严肃财经纪律,提高 经济效益；积极开发财源,为振兴地方经济服务。

2.提交材料要求：

（1）营业执照复印件

（2）合同、章程

（3）验资报告（可后补）

（4）批准证书复印件

（5）商务局批复

（6）合资合作企业中方投资者主管部门证明

（7）组织机构代码证

（8）国地税登记证明

（9）银行开户许可证、外汇IC卡

十二、资本金到位外商验资所需材料

1、公司执照、批准证书、开户许可证

2、验资报告

3、公司章程、合同、股东身份证明

4、外汇ic卡原件、业务核准件原件、5、进帐单原件、报文

6、银行询证函（提前向本所取）

7、涉外收入申报单

8、以上材料除注明原件外，其他均为复印件。

9、公章

十三、变更营业执照

1.营业执照原件

2.验资报告

3.变更登记申请书

4.指定委托书

十四、贸易类型企业还需要办理

(一)商务局进出口备案；

(二)海关登记:刻制报关专用章80元；（需注册资本到位部分后才可以办理）

(三)电子口岸登记注：820元（IC卡*

2、读卡器、系统软件）；

(四)检验检疫登记；

10.医疗器械注册流程图 篇十

医疗器械注册作为保证医疗器械安全、有效的上市前行政许可事项,其许可依据主要有行政性法规和技术规范两类[2]。行政性法规包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等条例、规章和规范性文件,规定了责任主体、申请方式和审查程序等。技术规范的定义是:规定技术要求的规范性文件,它或者直接规定技术要求,或者通过引用标准、技术规程来规定技术要求,或者将标准、技术规程的内容纳入法规中[3]。我国医疗器械注册技术规范主要是医疗器械注册技术指导原则。注册技术指导原则是由国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布,用于指导全国医疗器械注册申请人进行注册申报和医疗器械注册技术审评工作的技术规范性文件,对统一和规范我国医疗器械注册管理具有至关重要的作用。

本文采用比较研究方法,对我国现行的医疗器械注册技术指导原则和美国FDA提出的医疗器械注册指导原则文件和资料进行比较,提出构建我国医疗器械注册技术指导原则体系的对策,供我国医疗器械注册管理体制改革工作参考。

1.FDA医疗器械注册指导原则管理

1.1 美国FDA指导原则法律地位

美国食品药品管理局(FDA)在联邦法规中21CFR 10.115 规定了《良好指导原则管理规范》。该规定是FDA开发、发布和使用指导原则文件的要求,也规定了指导原则的法律地位。

按照该规定,FDA发布指导原则的目的是解释当前医疗器械注册的政策和监管问题,代表了FDA对当前政策和问题的考虑和执行[4]。指导原则文件不具有法律强制执行的权利或职责。指导原则文件不会绑定公众或FDA,可以选择其他的方法替代指导原则文件。但是,替代方法必须符合有关法规和规章。而且FDA愿意协商这种替代方法,以确保它符合相关的法规和规章。虽然指导原则文件不通过法律约束FDA工作人员,但其代表的是机构的当前想法。因此,FDA工作人员仅仅在有正当理由和监管同意的情况下可偏离指导原则文件,如图1 所示。

与FDA相比,我国的《医疗器械监督管理条例》是国务院发布的行政法规。《医疗器械注册管理办法》和一些配套的规范性文件是由国家食品药品监督管理总局起草发布。另外,指导原则由各省级或国家级注册管理相关部门起草、国家食品药品监督管理总局发布后实施。指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行。申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据。如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。

1.2 美国FDA医疗器械指导原则开发流程

FDA的器械和辐射办公室(CDRH)在2012年正式发布了医疗器械指导原则开发规范(SOP)。FDA指导原则的开发程序分为八个阶段,分别是指导原则启动、指导原则开发、初期内部指导原则审查和定稿、初期外部指导原则审查和定稿、最终指导原则审查和定稿、指导原则发布和网站公布、指导原则草案定稿、指导原则废止。

FDA制订指导原则是一个循环的过程,制定程序对公众公开,生产企业参与,最大程度上确保指导原则的准确性和科学性。指导原则开发流程如图2。

1.3 美国FDA医疗器械指导原则的体系

FDA自1983 年至今共制定发布700 多个指导原则,内容几乎涵盖注册申报的医疗器械所有种类,同时发布某些器械通用指导原则,包括临床试验、电磁兼容性、标签风险管理、产品测试和政策法规等。从发布的历史数据看,FDA每年发布的指导原则呈现增长态势,且一般为100 多个指导原则,如图3。

指导原则体系的解构可以采用逻辑归纳法。归纳法通过对研究对象观察、实验和调查,获取客观资料,从个别到一般,归纳出事物的本质属性和发展规律的一种方法。在课题研究中,对统计资料定量分析,并对收集的数据进行梳理、分析、归类。选择研究对象是2014 年以前FDA发布的指导原则。研究采取逐个分析,提取每个指导原则的信息,主要包括:名称、内容、起草部门、日期、编号。

按照归纳分析结果,FDA的医疗器械指导原则可分为三级体系。经分析,FDA的指导原则除了起草部门,未设定任何分类参考。ODE(器械评估办公室)中产品指导原则占CDRH全部医疗器械指导原则的一半左右。

(1)医疗器械指导原则一级体系

FDA医疗器械指导原则由其器械和辐射中心(CDRH)制定和发布。CDRH下设的七个办公室均可发布与自身职能相关的指导原则。因此,医疗器械指导原则总共一级体系按照职能部门归类如下,见表1。

(2)医疗器械指导原则二级体系

采用二分法对CDRH指导原则进行归纳,以形成医疗器械指导原则二级体系。采用二分法的依据主要有:器械评估办公室(ODE)在指导原则数量上占比接近一半,因此按照ODE进行二分归纳是合理的;器械评估办公室(ODE)与本研究的目的,我国医疗器械注册技术审查指导原则具有可比性,因为都是以注册技术审查为主题。

二分归纳法的方法如图4。

(3)医疗器械指导原则三级体系

占比34% 的ODE其他指导原则是构建医疗器械指导原则三级体系的研究对象。本研究对ODE指导原则进行了分类统计,其中产品指导原则230 个,临床评价指导原则50 个,标签管理指导原则30 个,法规说明指导原则10 个,检测方法指导原则10 个,风险管理指导原则10 个,现场核查指导原则7 个。详细分类统计见图5。

通过对ODE指导原则进行归类分析,可以归纳为产品、临床评价、标签管理、法规说明、检测方法、风险管理和现场核查8 大类,其数量和举例见表2。

通过对FDA医疗器械注册指导原则的归纳研究,可以将其指导原则规划为三级体系,如图6。

第一级体系:以职能部门为划分原则,如ODE、OC ;

第二级体系:以产品类和通用类为划分原则,如具体产品指导原则和可以代表多数产品注册的通用指导原则;

第三级体系:以指导原则解决的问题为划分原则,如临床、标签、法规等。

1.4 美国FDA医疗器械指导原则的管理系统

通过研究FDA医疗器械指导原则系统,我们发现其目前主要采取了如下的方法解决规划、应用和编写的重要方面:

(1)立法:通过21CFR10.115 立法规定指导原则,解决指导原则应用的法律地位问题;

(2)体系:通过职能部门和产品等将指导原则归类为二级体系;

(3)分类:通过分类管理解决指导原则的制定优先顺序问题;

(4)规程:通过指导原则制修订SOP规定了其制修订过程;

(5)形式:采取多种形式的指导原则解决产品外的其他问题,如法规、临床等;

(6)参与:通过公开征求意见、反馈信息渠道等方式保证指导原则的公开性;

(7)公开:通过指导原则数据库解决指导原则的信息公开问题;

(8)严谨:通过草案和定稿两种指导原则的状态考虑利益相关方;

(9)规范:通过规范格式和用语解决指导原则的规范性问题;

(10)培训:定期组织指导原则的培训工作以促进其理解和应用。

将以上方法按照系统模型进行分析,可以得出FDA医疗器械指导原则的系统可以按如下的方式理解,见表3。

综合系统模型和以上表格分析的结果,我们得出FDA的指导原则管理系统如图7。

2.构建我国医疗器械注册技术指导原则体系的四个对策

2.1 对策一:系统设计我国医疗器械注册技术指导原则体系

构建我国医疗器械注册技术指导原则系统需回答三个问题,即:如何编写指导原则,编写哪些指导原则,如何使用指导原则。因此,我国医疗器械注册技术指导原则系统设计需要解决上述三个问题。其系统模型设计如图8。

结合我国实际情况,参考FDA医疗器械指导原则管理的经验和启示,建议我国的指导原则管理系统设计如图9。

(1)规划:规划包括两部分,即指导原则体系设计和优先编写的指导原则列表。指导原则的规划应满足医疗器械注册管理的需要和医疗器械行业发展的需要,因此,首先要从全国的角度对指导原则体系进行设计,确定要编制的指导原则;其次,总局要每年发布优先编写的指导原则列表,通过设定目标鼓励起草部门立项申请;

(2)应用:应用包括四部分,即指导原则的法律依据、指导原则数据库、质量评价规定和反馈意见收集与处理规定。指导原则的应用首先要有法律依据,可在《医疗器械注册技术指导原则制修订管理规定》中指出;其次,要建立已发布指导原则的数据库,便于注册人和各级审评机构使用;然后要组织指导原则的培训,面向注册人和审评人员;最后制定《医疗器械注册技术指导原则质量评价规定》,通过评价审评机构使用指导原则的情况,考核审评机构,从而增进全国注册的质量和一致性,推动我国医疗器械注册技术指导原则工作的应用达到效果;

(3)编写:规划包括两部分,即制修订管理规定和反馈意见管理规定。首先,起草和发布我国的《医疗器械注册技术指导原则制修订管理规定》,用于统一和规范指导原则的制定、修订与废止等工作;其次,起草和发布我国的《医疗器械注册技术指导原则制修订管理规定》,用于收集和处理反馈意见,保证指导原则能够及时收集来自行业的意见,持续改进。

2.2 对策二:制定医疗器械注册技术指导原则制修订管理规定

编写指导原则制修订管理规定的目的是统一和规范指导原则的制定和修订的过程。在管理规定的制定过程中,主要考虑:结合我国指导原则制修订工作的实际情况,实现平稳过渡。吸收FDA指导原则编写过程的优点,主要是全生命周期和公正、公开、严谨的方法。

对于一个过程,采用生命周期模型,即对指导原则制定和修订的过程按照指导原则的生命周期进行分析和设计。因此,医疗器械注册技术指导原则的生命周期有五个过程,分别是:(1)立项批准;(2)编写;(3)审校;(4)审定;(5)发布实施,如图10。

2.3 对策三:制定我国医疗器械注册技术指导原则规划

在规划指导原则时,可以参考FDA的指导原则体系并结合我国新法规发布实施的现状加以设计。采用层次结构模型,设计我国医疗器械注册技术指导原则体系为二级规划体系,如图11。

第一级规划按照产品类和通用类进行划分:产品类指导原则解决某一类产品的注册申报和审评问题,如X射线诊断设备注册技术指导原则等;通用类指导原则解决覆盖全部或大部分产品的共性问题,如临床评价指导原则等。

第二级规划以指导原则解决的问题进行划分:对产品类指导原则,按照产品的管理编码(类代号)进行划分,如6801、6802、6803… ;对通用类指导原则,按照注册申报资料分成法规、临床、标签、风险管理和研究资料五大类。

2.4 对策四:翻译和转化FDA有价值的指导原则

FDA发布了700 多个指导原则,选取其中具有应用价值且我国迫切需要的汇编成册。这样做既可供总局制定法规政策时参考,也可作为完善我国指导原则体系之蓝本。台湾也采用这种方式迅速提高本地区的医疗器械注册管理技术水平[5]。

选取翻译转化的指导原则可首先对FDA指导原则进行分类,分类的依据有两个方面:

第一是重要性,即FDA发布的指导原则具有较大的应用价值,能够指导一类产品或通用问题的审评;

第二是急需性,即我国在当前注册管理中缺少某个技术方面的指导文件,或发布的规范性文件需要进一步的细化,如等同对比、临床试验。

如此仅需翻译转化不到100个指导原则,就可以初步覆盖我国医疗器械注册管理中急需解决的多数问题。

3.对策的应用意义

3.1 加强指导原则作为技术规范的作用

医疗器械注册工作具有合规和技术的二相性。一方面注册是行政许可,需要严格依法行使注册的权利和责任;另一方面,因为医疗器械产品的专业性,注册的实质是技术审评,需要体现注册工作的科学性。指导原则作为技术规范,是注册工作不可或缺的组成部分。以往在医疗器械注册质量评价中,受制于培训不足、理解不够等原因,指导原则在审查过程中作用还有进一步提升的空间。通过构建我国的医疗器械注册技术指导原则体系,加强其编写制定、推进其应用管理,几方面共同作用下,才能充分发挥指导原则的作用。

3.2 加强指导原则管理的规范管理

为保证指导原则作为技术规范的作用,还要加强指导原则的编写质量。这就需要有严格的过程管理,而编制《医疗器械注册指导原则制修订管理规定》可以解决这方面的问题。该规定首先明确了指导原则的立法地位;其次通过设定审校审定和公开征求意见等过程,保证编写质量;最后将指导原则的管理中引入过程管理的理念,如立项批准等, 规范了指导原则制修订的整个过程。

3.3 加强指导原则的覆盖面和应用

现阶段我国制定发布的指导原则大部分为具体产品的指导原则,针对产品共性问题的指导原则较少,故建议制定发布对注册变更、延续注册、产品说明书和标签、申报资料中研究资料、安全有效基本要求清单等共性问题的指导原则。

参考文献

[1]国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册管理办法[S].2014,7.

[2]李非,袁鹏等.GHTF安全与性能基本要求在我国医疗器械注册审查中的应用[J].中国医疗器械信息,2013,19(4):1-8.

[3]GB/T20000.1-2002标准化工作指南第1部分:标准化和相关活动的通用词汇[S].北京:中国标准出版社,2002:3.

[4]付伟伟,李非.FDA医疗器械指南开发程序介绍[J].中国医疗器械信息,2013,18(12):1-4.