医疗器械检查报告

医疗器械检查报告（精选19篇）

1.医疗器械检查报告 篇一

蒙医中医医院医疗器械质量检查整改报告

旗市场监督管理局：0 2017年10月10日旗局对我院医疗器械质量管理工作进行了检查，检查中发现了一些问题，我院对这些问题进行了整改，现报告如下：

我院认真贯彻执行国家《医疗器械监督管理条例》，和《内蒙古药品医疗器械使用监督管理办法》。按照有关管理制度制定了医疗器械购进、验收、养护等各项规章制度，并在工作中认真贯彻执行。

关于检查中发现的问题，我院领导高度重视，组织人员进行认真的整改，对于部分医疗器械和耗材没有索要生产经营许可证和产品注册证的问题，我们已经联系了生产厂家把生产经营许可证和产品注册证邮寄过来。赤峰忠冠公司生产的义齿合格证、说明书、发票也已经邮寄过来在口腔科存档备查。

在以后的工作中，我们一定做好医疗器械及耗材的质量管理工作，索要并保存医疗器械及耗材的生产厂家资质并存档。认真填写医疗器械和耗材的购进记录及验收记录。做到不缺不漏，全面完整。

喀喇沁旗蒙医中医医院

2017年10月18日

2.医疗器械检查报告 篇二

为推进医疗器械生产质量管理规范实施,加强医疗器械生产监督管理,指导监管部门对医疗器械生产企业实施 《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估,根据《医疗器械生产质量管理规范》 及其相关附录,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》 《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施 《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估,适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可(含延续或变更)现场检查,以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

随着《医疗器械生产质量管理规范》和相应检查指导原则的陆续出台,标志着一个以《医疗器械监督管理条例》为核心,医疗器械生产监督管理办法、国家重点监管医疗器械目录、禁止委托生产医疗器械目录、医疗器械生产企业分类分级管理规定等法规规章为基础,《规范》、规范检查指导原则,无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂规范附录及检查指导原则等规范性文件为手段,其他相应生产企业供应商审核指南、制水环节指南等指南性文件为补充的医疗器械生产环节监管的法规制度体系已形成并在不断完善中。

来源:CFDA网站

3.正确解读精液检查报告 篇三

一般来说，精液常规检查的内容包括以下几点：精液量、外观、液化时间、pH值、黏稠度、精子密度、精子的活力和活动率、精子的存活率、精子形态学分析等。

外观 一般为乳白色，均质，半流体状。精液清亮，透明常见于无精症或少精子症；精液呈红色，叫血精，多为精囊炎，前列腺炎引起。

液化时间 正常的精液标本在60分钟内液化，通常情况下在15分钟内精液液化即完成。精液液化不全常见于前列腺疾病，特别是前列腺炎。

pH值 精液的pH值大于等于7.2；当附属性腺或者附睾有急性感染性疾病时，精液的pH值可以大于8.0；当输精管阻塞或先天性精囊腺缺如时，pH值就降低。

黏稠度 黏稠度大于2厘米为异常，常见病为精液不液化。

密度 按WHO（国际卫生组织）的标准，精子密度应该大于2000万/毫升。少于此数值则为少精子症，精液中无精子则为无精子症。

活力 即精子的运动能力。一般分为ABCD四级：A级快速向前运动的精子，B级为慢速或呆滞向前运动的精子，C级为原地不动的精子，D级为死精。

活率 精子的活率为A+B+C精子百分率总和，正常状态下精子的存活率要大于70%。正常男性A级精子大于25%或A+B级精子大于50%，若A级精子小于25%，且A+B小于50%时称为弱精子症，就可能导致不育。

形态 正常形态精子百分率是评价精子受孕能力的重要指标之一，正常生育男性精液的正常形态精子比例要大于14%，否则也会造成不育。

人的精液质量是波动的

精液检查还有很多不确定因素，同一个人不同时间的精液标本都有一定范围的波动，一般建议要进行2～3次精液检查后综合判定精液质量。

很多人认为精液质量应该像身体的其他器官一样始终保持的一定的形状、数量、运动能力及其他特性。但事实上并非如此。人的精液质量是波动的，且有时波动较大。且这种波动表现在精子密度、运动、形态等多个方面。

在临床工作中如果是不育症患者，通常医生都是经验性地根据一次精液质量不佳的报告用药。但如果是要求健康体检者，则应区别对待。只有在有明确致生精功能下降的可寻病因时，才可以直接进入治疗过程。

正常的精液的颜色

在男科就诊的病人里，经常会碰到有些病人自觉精液颜色异常前来就诊。要搞清楚这个问题，首先要了解正常精液到底是什么颜色的。

正常的精液颜色应为乳白或灰白色，长时间未排精液也可呈现淡黄色。在精液排出体外后会自行液化，液化完全精液一般会呈半透明状。了解了这个，我们就可以对精液是否正常从外观上做出一些简单的判断。

首先看透明度，精液中主要含有的是精子，透明度可以大致反映精子的多少。当看到很透明，说明精子数量比较少，可能会影响到生育能力；当看到透明度低，说明精子数量比较多，当然，在生殖道存在炎症的情况下也会出现这种情况，但这个时候多半会有一些其他系统不适症状同时出现。

4.医疗器械检查报告 篇四

关于开展医疗机构在用医疗器械调研检查工作的报告

食品药品监督管理局：

为了贯彻落实全省食品药品监管工作会议精神，进一步加强某辖区医疗机构在用医疗器械管理，保障公众用械安全，根据海南省食品药品监督管理局《关于开展医疗机构医疗器械调研检查的通知》（琼食药监械[2011]24号）的要求，结合我局对医疗器械重点监管品种的检查工作部署，我局于2011年8月—2011年11月对辖区内医疗机构在用医疗器械开展专项调研检查。现将调研检查情况总结如下：

一、检查基本情况

为了使检查工作落到实处，我局专门组织相关工作人员认真学习医疗器械监督检查文件精神，并成立了专项检查工作小组，精心组织，周密部署，确定了重点检查内容和检查项目，切实开展对医疗机构监督检查，确保了这次专项检查工作的顺利进行，达到预期的目标。

此次，我们共出动68人次，检查了12家医疗机构，其中，三甲医疗机构5家，二甲医疗机构7家，要求各医疗机构报送医疗器械重点监管品种购进记录11份，根据报送的情况，重点检查了骨科植入物医疗器械、一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械等不同规格、不同型号产品60多个。检查过程中，未发

现医疗机构从非法渠道购进医疗器械，未发现医疗机构使用未经注册、过期、失效、淘汰的医疗器械或重复使用一次性无菌医疗器械。个别医疗机构器械仓库管理不够规范，仓管人员水平有待进一步提高。

二、存在主要问题

（一）基层监管力量薄弱，跟不上监管形势的要求。某辖区医疗器械生产、经营、使用单位点多、面广，而基层食药监局并未设立医疗器械监管科室，且相关科室人员编制也明显不足，监管力量与监管工作的需求有较大差距。

（二）医疗机构对骨科内固定器材、心脏起博器、支架等植入验收把关意识仍需提高。调研检查中发现，辖区内医疗机构对此类产品验收的基本做法是由手术室先使用，手术完成后，再将有关产品外包装、标识交由设备科进行验收，这种做法未能真正起到验收的作用。

（三）医疗机构对医疗器械不良事件监测均重视程度仍不够，对在用器械使用情况及时实施跟踪、反馈情况较少。

三、建议

（一）加大对基层监管力量的投入。包括对人员、设备及培训等各方面的投入，使基层管理局能切实负担起对医疗机构医疗器械的监管。

（二）加强与卫生监督部门的联合执法，规范医疗机构在用医疗器械的管理，加大对非法渠道购进医疗器械及重复使用一次

性医疗器械的打击力度，保障公众用械的安全。

（三）加大对医疗机构不良反应监测人员及仓库管理人员的法律法规及业务知识的培训，提升他们管理水平，使其能切实负担相应工作。

二○一一年十一月六日

5.医疗器械检查报告 篇五

近日，我院医疗质量控制小组对我院医疗质量进行了专项检查，现就此次检查中我院医疗护理工作中所存在的问题通报报如下：

存在的问题：

1、部分门诊处置病人流程过于简单，存在事故隐患。

2、门诊登记不详细。

3、交接班登记不详细。

4、药剂科部分出具“3个月内近期药品通知”不规范。

5、B超室彩超工作站打印机不能正常工作。

6、疑难检查项目临床追踪记录开展欠深入。

7、辅助检查科室双签名制度需进一步规范。

通报下发后报院领导办公会，经院领导办公会研究通过后传发各科室，请各科室负责人及相关工作人员签名后各科室积极整改落实，各科室提出整改后上报分管领导，一周内形成整改报告。近期进行第二次复查，复查中对首次检查中出现的问题杜绝出现，再次出现同样问题的科室扣发当月奖金的5%。望认真全体员工对待，积极落实整改、医疗质量控制工作是我院的核心工作，关系到医院的正常运行及健康发展，今后我院将该项活动制度化，常规化。确保医疗工作正常运转。

检查人：范文博

张立光 请娄院长批示：

请院领导及相关科室负责人阅签：

郑明金： 许进友： 丁伟： 郑泽强： 王绪水： 于春玲： 黄庆发： 徐洪田： 苏桂梅：

瓦店卫生院医疗质量管理领导小组 2012年2月26日

姜波

赵青云：

(一）整改落实情况:我院积极组织加强学习，不断提高医疗服务水平。

1、严格按照2010版《病历书写基本知识》及区卫生局检查组相关专家要求，针对目前医疗工作中存在的问题，严格落实了所有住院患者全部签署治疗方案知情同意书，规范了医嘱以及处方中药品名称书写。

2、对大病例一般情况中的七项逐一记录，对首次病程记录中的诊断依据要求临床医生属于有诊断意义的病史资料全部写上。

3、按照规定及时打印病程记录并手写签名。

4、积极落实了手术病人麻醉术前访视记录。

5、完善了门诊清创缝合知情同意书的签署并进行了登记。二.护理方面

（一）存在问题：

1、岗位职责欠缺。

2、文字表达不规范。

3、基础护理落实不够完善，如：输液卡、床头卡未挂。

4、院感工作中也存在很多的不足，如黑、黄色垃圾袋混淆，医疗废物桶未加盖，消毒标签书写不规范等。

（二）整改落实情况:

1、尽快增加护理人员，细化分工，加强岗位责任制的管理，护士长会更多的着重护理管理工作，同时还会安排护理人员到上级医院学习，提高护理质量。

2、院感小组的成员会更多的着重院感防治工作，进一步加强平时的细节处理及院感方面文书书写的规范化。

通过这次的医疗护理质量检查我院存在很多的不足，我们立足发现问题、解决问题的原则，进一步加大医疗护理质量的管理力度，提高我院的医疗护理质量水平，更好的为广大患者服务。

6.医疗器械检查报告 篇六

2015年年底鄂尔多斯市卫计委组织专家对我院医疗质量与安全进行了全面细致的督导检查，并提出了宝贵的意见与建议。2016年5月鄂尔多斯卫计委随文下发了对我院进行的医疗质量与安全督查反馈通报。我院领导高度重视，针对存在的问题，并结合我院实际，制定了以下整改措施：

一、组织实施

1、成立了鄂尔多斯市妇幼保健院医疗质量管理领导小组。组长：王军

副组长：云卫琼、张姝、杨慧

成员：邬茂胜、田莉、张望之、闫靖、姚嵘、越阳、武智渊、孙学文、曹玉芳、刘美凤、杨丽、萨日娜、乌云格日乐、雷烨

下设办公室在质控科，处理办公室日常事务。

2、召开会议，就此次检查存在的问题进行院内通报。

3、组织讨论，制定措施并落实责任和人员。

二、整改措施

1、医院管理方面。

医务科组织全员临床医师学习《执业医师法》，提高依法执业意识，加强医护人员“三基三严”培训；2016我院年拟加大人才引进力度，进一步提高医疗专业技术人员与开放床位、占职工数的比例，合理安排医务人员岗位，逐步取缔跨类别职业与超范围职业现象；医务科对我院卫生业技术人员技术考评档案进行自查，查漏补缺，健全规范；医院信息管理环节，院领导正着手积极协调有关部门，分阶段有条件推进实施；医务科进一步加强“三好一满意”的宣传，细化医德医风建设考评量化制度和改进措施，并定期向领导班子汇报，医德医风与晋级、评优等挂钩。

2、医疗服务质量与安全方面

我院质控科制定了《鄂尔多斯市妇幼保健院医疗质量安全管理与持续改进方案》，建立了科室医疗、护理质控小组，每月开展一次科室质控自查，质控科采用定期查和随时查的方式，以维护医疗质量安全；医务科完善门急诊工作，并固定1-2名人员开展急诊急救业务员知识学习及技术培训，尝试开展多学科会诊建设工作；医务科对患者纠纷投诉进行总结分析并整改；加强医疗技术准入制度，积极推进我院与陕西省肿瘤医院、西北妇女儿童医院的合作项目，开拓我院新业务、新技术，并争取实现我院重点学科零的突破；我院领导先后考察了几家兄弟医院，质量控制工作与绩效挂钩的工作正在有条不紊的研究阶段；医务科建立麻醉不良事件登记制度，开展手术、麻醉分级动态授权管理，并督导手术麻醉科建立麻醉后复苏室；手术、麻醉医师进行分级管理，明确二三级手术目录，建立高风险技术目录。

3、检验质量与安全管理方面

我院检验科进一步完善危急值管理制度，落实检验报告双人签字制度，规范实验室安全管理与检验质量，充分利用LIS的监管功能。

4、影像质量与安全管理方面

我院放射诊疗许可证正在积极办理之中，将有条件的开展影像的量化与质控工作。

5、护理质量与安全管理方面

护理部制定《鄂尔多斯市妇幼保健院优质护理服务工作方案》，组织学习护理操作规范，全面提高护士综合素质；质控科对护理部质控管理发现问题，及时进行追踪评价。

6、药事质量与安全管理方面

医务科加强麻醉药品管理，规范精神药品处方；组织全员医师学习了临床抗菌药物使用基本原则，正确掌握抗菌药物给药方法，严格抗菌药物联合应用指标，制定围手术期抗菌药物给药方案，不定期抽查处方，并进行点评，制定了奖惩制度；检验科有条件的开展细菌耐药监测，指导临床合理使用抗菌药物；质控科加强抗菌药物的监管措施；有条件逐步建立临床药师制。

7、医院感染质量与安全管理方面

进一步加强我院医务人员的院感知识培训，提高医务人员对医院感染控制重要性的认识；已与鄂尔多斯市疾病预防控制中心联系，根据2012版《医疗机构消毒技术规范》的要求，出具环境卫生学检测报告单。

8、医疗废物管理

院感科已制定《鄂尔多斯市妇幼保健院突发环境事件应急预案》，并在环保局备案，规范完善了医疗废物管理制度。

三、监督落实

就整改方面逐一落实到相关科室，由科室负责人落实整改完成，医疗质量领导小组参照相关制度负责监督落实情况。

四、今后工作方向

我院要通过规范医疗行为、狠抓医疗质量和医德医风的建设，使医院整体面貌得到改善，全院工作秩序规范，全体职工的工作热情和服务态度明显提高，职工法制观念增强，医疗安全意识增加，依法规范执业，医疗核心制度执行严格。我们一定以此次市卫计委督查和整改为契机，在市卫计委领导下，认真学习各项法律法规，强化管理措施，优化人员素质，求真务实，开拓创新。依法执业、规范执业，将规范医疗行为同狠抓医疗质量有机的结起来，作为一项长期的工作任务。领导小组定期和不定期进行全面检查，发现问题及时解决，彻底消除医疗安全隐患，杜绝任何违法违规行为的发生。更好地为当地居民提供优质、安全、高效、廉价的医疗服务，当好当地居民的健康守护神。

7.医疗器械检查报告 篇七

1 检查包装人员的准备

检查包装区人员按规定着装, 戴圆帽, 口罩, 更换鞋, 洗手, 戴手套。

2 检查包装环境的准备

检查包装区为10万级层流, 平时要做好进回风口过滤网清洁。室内温度控制在20℃～23℃之间, 湿度维持在30℃～60℃.每天对打包台面擦拭一次, 铺上无菌的敷料单。

3 包装材料的准备

包装材料:无纺布、全棉布类、爬行卡, 化学指示胶带, 封包胶带等, 全棉类是一用一洗, 还要记录使用次数。

4 器械包装前质量检查

器械包装前必须认真检查洗涤质量, 目测检查无污渍, 无锈渍, 无血渍, 清洁光亮。器械关节和咬合面关节灵活, 咬齿完整, 松紧合适, 对合整齐, 管腔类器械用95%酒精冲洗, 在用清洁棉签擦拭吸引器头, 必要时用放大镜检查器械的清洁度。

5 配包

根据各包内应配备的器械种类和数量进行装配, 锐利器械应加以保护, 包内放置爬行卡。核对者对配好的物品进行清点核对再次检查物品的质量及数量是否有遗漏, 准确无误后才可按照规范要求采用信封式或其他的包装方式进行包装, 包装后用标签封包, (标签上有包内器械内容, 数量, 灭菌有效期失效期, 打包者和检查者) 并签名。

6 包装要求

清洗后的器械应在1～2h内进行灭菌, 包装前对物品必须进行严格的质量检查, 不合格的重洗, 该报废的报废, 包内物品齐全, 配套, 体积不超超30cm×30cm×50cm, 重量不超过7kg。对外包装完整严密, 洁净不潮湿, 棉布包装日期7天, 不经常使用的用无纺布包装, 日期为90天, 包装好的包消毒员调好消毒锅锅号和锅次, 然后用条码枪刷包的名称, 最后进行灭菌。

7 结论

8.宫颈组织病理检查报告释疑等 篇八

鳞状上皮化生是指宫颈糜烂区的柱状上皮转变为鳞状上皮的过程。这种转化的鳞状上皮的细胞，无论从形状结构上，还是从生物学特性上，都属于正常范畴内的上皮组织的增生，完全是一种良性的变化，它既不是癌前病变，更不是宫颈癌。

不典型增生过去又称“间变”。这是宫颈组织的细胞在再生过程中的过度增生现象。上皮组织在细胞增生方面的越轨行为，是宫颈良性上皮向恶性化方向发展的一个过渡阶段，也可认为是癌前病变。轻、中、重不同程度的病变，虽属性上有所区别，但三者之间有着渐进的关系，所以，轻中度者除积极治疗外，应定期随诊，行宫颈刮片及必要时的宫颈活组织检查，而重度者以手术治疗为宜。

子宫颈鳞状上皮癌分原位癌和浸润癌。原位癌是指子宫颈鳞状上皮层完全被这种越轨的癌变细胞占据了，但癌细胞还只是局限在上皮层内，还没有越过基底膜。由于原位癌的癌细胞尚未发生转移，可采取子宫全切除术，手术效果较好。倘若癌细胞越过了基底膜则称为浸润癌。由于癌细胞侵犯的范围和深度的不同，治疗效果也各不相同，早期浸润癌的治疗效果虽不如原位癌，但明显好于晚期浸润癌。

定期进行妇女的防癌检查，通常1～2年进行1次，这是及时发现宫颈鳞状上皮不典型增生或原位癌的十分重要的措施，在子宫颈鳞状上皮不典型增生或原位癌阶段及早治疗是争取良好预后的关键时期，错过了这一时期，对治疗效果将会产生不良影响。

警惕卵巢癌的秘密入侵

亚凤

年近五旬的陈女士近来常常感到胸堵、腹胀、胃口不好，腰围也明显增大。防病意识不算差的她担心会是心脏或消化系统的毛病，便去医院的心内科和消化内科做了全面检查，均未发现任何问题。在不久后一次单位组织的妇科检查中，医生发现她腹部有肿块，经进一步检查，确诊为卵巢癌，而且已是中晚期。

卵巢癌可以发生于任何年龄，但随着年龄的增长，发病率也逐渐升高，特别是40岁以后，发病率迅速增加。所以著名的妇产科专家郎景和教授常说：卵巢虽然可以老到没有功能，但却不会老到不长癌。

卵巢癌按病理大致可分为卵巢上皮癌、卵巢颗粒细胞瘤和内胚窦瘤，发病率虽在女性生殖系统恶性肿瘤中排第三位，但它的死亡率却是女性恶性肿瘤中最高的。其治疗手段一般首选手术切除，先切除病人体内原发灶、转移灶的肿瘤，再对那些微小的和肉眼看不到的残余肿瘤细胞进行化疗。但晚期病人即使做了彻底的手术和规范的化疗，她们中的大多数人仍有复发的可能，生存率一般也只有20％～30‰这是因为卵巢癌初期部位较深，病人开始没有明显的症状，也给早期诊断带来很大困难，所以65％～70％的病人发现时已是中晚期。近10年来，卵巢癌的患病率增加了30％，死亡率也增加了18％，因而，人们常将卵巢癌形容为女性恶性肿瘤中的“无声杀手”。

有关专家提醒，女性平时除了要注意生殖系统卫生和正常饮食习惯外，还要养成1～2年进行一次妇科检查的习惯，以便对卵巢癌及早发现、及时治疗，这是保护女性身体健康的关键。

小验方

药浴治疗阴道干涩症

配方：地肤子30克，蛇床子15克，蒲公英15克，紫草15克，葱白15克，仙灵脾15克，地骨皮15克。

制作：加水2000毫升，水煎至1000毫升，滤取药液。

9.医疗器械专项检查工作总结 篇九

关于报送医疗器械专项检查工作总结的报告

市食品药品监督管理局：

根据《安康市食品药品监督管理局关于开展药品稽查亮剑行动工作通知》(安食药监发[2012]116号)文件的要求，**县食品药品监督管理局积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械经营使用单位进行了一次彻底而有效的整顿和规范，保证了人民群众的用械安全。现将专项整治工作总结如下：

1、成立组织机构，确保专项整治工作落到实处

为了使检查工作落到实处，县局召开了医疗器械专项整治工作会议，传达了市局文件精神，并成立了由局长任组长、分管副局长任副组长、综合业务股全体成员参与的专项整治工作领导小组，确保了这次专项整治工作的顺利进行。

2、明确目标，确定专项整治工作的范围和重点

本次专项整治工作的重点范围是医疗器械使用单位和医疗器械经营单位。在我县医疗器械使用单位几乎包含了全部医疗机构，而且使用品种多为一次性使用输液器、注射器，而医疗器械经营单位仅有11家，其中7家为药品零售企业，3家隐性眼镜经营企业，1家义齿经营企业，其中7家零售企业也仅经营一、二类器械，经营品种少。因此本次专项整治的重点就是医疗器械使用单位，加强对这些单位的监督检查是保证医疗器械使用安全有效的根本保障。

三、加强宣传，确保专项整治工作有条不紊的进行

1、积极做好宣传动员工作，努力提高器械经营、使用人员的思想认识

按照安食药监发[2012]116号文件中关于宣传工作的要求，我局在整治工作的第一阶段积极组织人员就医疗器械的购进、验收、经营、使用、用后销毁、索证索票等方面应当注意到的问题向相对人积极进行宣传，促使经营使用单位从思想上提高对安全经营、使用医疗器械的认识，从而为专项整治工作顺利进行奠定基础

2、认真组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠工作，着重解决工作中存在的突出问题

按照区局专项整治工作的要求和我局对专项整治工作的总体安排，要求辖区内的医疗器械经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行自查，并要求各器械经营、使用单位对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。

3、全面进行监督检查，严厉打击医疗器械经营、使用过程中的违法行为在各医疗器械经营、使用单位自查自纠的基础上，县局结合日常监督检查工作对辖区内医疗器械经营、使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。

一是对辖区医疗器械经营使用单位的自查整改情况进行了全面的监督检查，对在自查整改阶段能够自觉采取有效措施纠正本单位存在突出问题的，一律不追究其法律责任；二是对本单位存在的问题未自查到位，执法人员在监督检查过程中都按相关法律法规下发了整改意见；三是对个别医疗机构使用一次性无菌医疗器械后不进行及时毁形、销毁并建立记录的行为及时反馈给卫生部门处理；四是对各医疗机构化验室进行了一次彻底的清理检查，对存在的突出问题提出了整改意见并向管理相对人进行反馈；

本次专项整治，共监督检查医疗器械经营、使用单位200余家次，检查覆盖率达到了100%。

三、存在的问题及今后的工作思路

（一）存在的问题

1、购进验收环节存在的问题还比较多。

各医疗机构和医疗器械经营单位在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验，导致实物与证照不符。

2、没有单独的医疗器械仓库和医疗器械陈列区。

在检查中发现，除医疗器械经营单位有固定的单独医疗器械专柜外，大多医疗器械使用单位都没有单独的医疗器械仓库，医疗器械一般都放在药房中，且没明显标志。

3、一次性使用无菌医疗器械销毁记录不规范。

在检查中发现，除乡镇卫生院和部分村卫生室建有销毁记录外，大多个体诊所都没有建立销毁记录，且建立的记录只写明了销毁的具体数量，而对其他内容只字不提。

4、医疗器械建档资料不全。

我县大中型医疗器械使用单位主要是各级医疗卫生机构，而且所用器械几乎全部是上级部门配发的，自行采购的较少，而上级配发的这些大型医疗器械仅有产品的使用说明书，其他如购进票据、资质证明文件等资料缺失，因此多数医疗机构都不知道所用器械的详细信息，造成所用器械的档案资料不全。

5、医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄，对医疗器械的重视程度不够。

由于药械从业人员流动性大，使得一部分刚刚进入该行业人员对医疗器械方面的法律法规没有经过专门培训，因此造成了违规问题经常出现。

（二）今后工作思路

1、针对存在的问题，加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行，从重从严对一些不能按照规定经营、使用医疗器械的单位和个人进行处理，努力使我县医疗器械市场从根本上得到好转。

2、加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。

10.医疗器械检查报告 篇十

现场检查验收考试卷

企业名称：

姓名：

岗位：

分数：

一、单项选择题（每题3分，共10题）

1.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食药总局第8号）是（）开始施行的。

A.2014年1月1日

B.2014年10月1日

C.2014年6月1日

D.2014年8月1日

2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）是（）开始施行的。

A.2014年1月1日

B.2014年10月1日

C.2014年6月1日

D.2014年8月1日 3.医疗器械哪类风险程度最高（）。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械 4.第一类医疗器械实行产品（）管理。A.备案

B.许可

C.不需备案和许可 5.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

6.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期（）前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可 证》延续申请。

A.1年

B.3个月

C.5个月

D.6个月 7.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行（）

A.备案

B.许可

C.不需备案和许可

8.医疗器械经营企业对进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存（）年。A.2，5，永久保存

B.3，6，20 C.4，5,20

D.1，5，20 9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行（）

A.备案

B.许可

C.不需备案和许可

10.医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的（）。

A.介绍信

B..授权书

二、多项选择题（每题5分，共10题）

1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立以下哪些记录、制度和搜集哪些文件（）A.供货者的资质

B.医疗器械的合格证明文件 C.进货查验记录制度

D.销售记录制度

2.下列哪些情形，处以相应的罚款：货值金额不足1万元的，并处5 万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。（）

A.生产经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的 B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的

C.第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年底自查报告的

D.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的 3.许可事项的变更包括（）

A.经营场所的变更

B.经营方式的变更

C.经营的变更

D.库房的变更

4.有下列（）之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

A.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或擅自设立库房的；

B.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量质量规范要求，未按照规定进行整改的；

C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；

D.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的 5.伪造、变造、卖卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚，（）A.由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得； B.违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款； C.违法所得1万元以上，处违法所得3倍以上5倍以下罚款； D.构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。6.有下列哪些情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条处以5000元以上2万元以下罚款。（）A.经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的

B.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量质量规范要求，未按照规定进行整改的；

C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；

D.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类零售业务的经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定建立并执行销售记录制度的。

7.有下列哪些情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正，处5000元以上2万元以下罚款。（）A.医疗器械经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理登记事项变更的；

B.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；

C.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照《医疗器械 经营监督管理办法》要求提供授权书的；

D.第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交自查报告的。

8.伪造、变造、卖卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部（），并处（）A.责令改正

B.并处5千以上2万元以下罚款 C.并处1万元以下罚款

D.并处1万元以上3万元以下罚款

9.未依照《医疗器械监督管理办法》规定备案或者备案时提供虚假材料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以（）处罚。

A.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。B.备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。C.并处1万元以下罚款

D.并处1万元以上3万元以下罚款

10.提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门（）A.由原发证部门撤销已经 取得的许可证件 B.并处5万元以上10万元以下罚款 C.并处1万元以下罚款

D.5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请

三、简答题（每题10分，共2题）1.什么是医疗器械？

11.如何看懂血脂检查报告单 篇十一

总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇的增高和(或)高密度脂蛋白胆固醇的降低，容易导致动脉粥样硬化，引起冠心病、心绞痛、心肌梗死、脑中风、肾功能不全等。所以，一旦发现血脂异常，应尽早进行正规治疗，但不同人群开始治疗的起点和方法有所不同。

如果您已经合并有冠心病、糖尿病或其他部位动脉粥样硬化(如下肢动脉硬化、腹主动脉瘤和颈动脉硬化)，而且低密度脂蛋白胆固醇≥100mg/dL(2.6 mmol/L)，就应该进行运动、饮食控制等非药物治疗，并将其控制在合适水平以下；如非药物治疗效果不好或低密度脂蛋白胆固醇≥130mg/dL(3.4 mmol/L)，应该进行药物治疗。

如果您未合并以上疾病但有以下危险因子：(1)吸烟，(2)高血压(血压≥140/90mmHg或正在接受抗高血压治疗)，(3)低HDL血症(HDL<40mg/dL),(4)早发性冠心病家族史(即直系家属男性<55岁，女性<65岁出现冠心病)，(5)年龄(男性≥45岁，女性≥55岁)。如果有2种以上危险因子，而且低密度脂蛋白胆固醇≥130mg/dL(3.4 mmol/L)，就应该进行运动、饮食控制等非药物治疗；如非药物治疗效果不好或低密度脂蛋白胆固醇≥160mg/dL(4.1 mmol/L)，应该进行药物治疗。如果有1种以上危险因子，而且低密度脂蛋白胆固醇≥160mg/dL(4.1 mmol/L)，就应该进行非药物治疗；如非药物治疗效果不好或低密度脂蛋白胆固醇≥190mg/dL(5.0 mmol/L)，应该进行药物治疗。

12.医疗器械检查报告 篇十二

某三甲医院医疗影像信息系统(RIS/PACS)已应用数年,积累了大量影像检查数据,但如果没有相应的技术手段对其进行整理、分析就无法直接用于决策分析。本文借助Microsoft SQL Server 2008建立医疗影像信息数据仓库,围绕检查绩效关键指标,运用微软提供的功能控件进行数据处理及展示,辅助领导决策。

1 数据仓库结构

数据仓库(Data Warehouse)是面向主题的(Subject Oriented)、集成的(Integrated)、相对稳定的(Non-Volatile)、反映历史变化(Time Variant)的数据集合,用于支持管理决策[1],近年来逐步应用到医疗领域[2,3]。

数据仓库一般采用3层体系结构,见图1。底层为数据仓库服务器,中间层为应用层,顶层为前端展现。底层数据仓库服务器从操作型数据库或外部数据源提取数据,对数据进行清理、转换、集成等,并装入到数据仓库中。应用层主要对某个特定的主题进行联机数据访问、处理和分析,即联机分析(OLAP)[4]。通过直观的方式从多个维度、多种数据综合程度将系统的运营情况展现给决策者,是数据仓库系统的核心。前端数据展现模块将数据展现给决策者,为决策者提供辅助分析功能,其工作原理主要是通过对数据进行分类、预测、钻取、挖掘等处理来产生可透析的各种展示数据,而这些数据可直观地反映决策者所分析探询的问题。

数据仓库一般须借助专业平台及工具支持,微软Microsoft SQL Server 2008为数据仓储、数据分析和报表生成提供了一整套可伸缩的数据平台[5]。具体包括:为大型数据提供高性能存储的SQL Server数据库引擎;进行提取、转换和加载(ETL)操作的SQL Server集成服务;用于联机分析处理和数据挖掘的SQL Server分析服务。

2 数据仓库模型设计

2.1 确定主题

数据仓库中的数据是按分析主题来组织数据的,因此,确定主题是数据仓库建设的首要任务。根据影像科业务需求[6],分析各科室检查量、设备使用情况和病人检查情况等,确定检查绩效主题。对于某三甲医院决策者关心的医疗影像检查绩效关键指标,我们设计医疗影像关键指标表(Medical Image KPI)用于存储月检查量、报告阳性率、随访率、设备开机率、平均检查用时、检查费用等指标数据。所需要的原始数据来自该院RIS/PACS数据库,对应的数据表主要有“影像检查表EISStudies”、“检查结果表EISResults”、“检查报告表EISReports”、“检查项目表EISService”等,这些原始数据通过ETL工具加载到数据仓库中。

2.2 多维数据集模型

多维数据模型采用常规星型模型,由事实表和维表组成。除关键指标集外,根据检查绩效主题的应用需求,对设备、费用、用时、质量分别建立星型模型。以设备检查情况为例,对数据进行初步整理,设计事实表和维表:设备事实表Fact Service主要包括设备编码、检查日期、检查部门、检查项目、检查费用等使用记录;维度表主要有设备维Dim Dervice(编码、名称、类型、规格、厂商)、时间层次维Dim Date(编码、年、月、日)、科室维Dim Department(编码、名称)。

2.3 数据处理

2.3.1 数据清理

由于多年的数据使用、维护、迁移时缺乏必要的数据校验,再加上软件功能模块是逐步上线以及工作人员录入数据时的人为失误,都可能导致数据的缺失、不完整和错误。所以为保证数据的质量,要对数据进行必要的清理。数据清理包括填充空缺值、识别孤立点、消除奇异值等。

为了不影响分析效果,我们把明显错误的数据予以删除,对于重要事实数据的缺失值进行填充。将数据缺失值分为两类,数值型缺失和非数值型缺失。对于非数值型缺乏的记录并且非数值型的属性对于OLAP的维,我们删除此记录。对于存在缺失数值的记录,可根据已有的数据记录和属性对应关系填充,如对于检查费用缺失项,根据其对应的检查项目,找出已记录的检查费用进行填充。而对于检查时间,可以计算此数据集对应属性数值的平均值,以平均值填充。

2.3.2 数据集成

一般情况下,决策者既要掌握总体数据,也要了解一定的细节:既要知道各医疗影像科室的各项指标数据,也要找出各项指标的变化趋势。如院领导要了解医院的月检查人次、设备开机率、报告阳性率和月平均检查用时等一些关键指标,就需要对数据进行集成。数据的集成是个复杂而关键的工作,既有简单的数据求和、平均,也有复杂的统计计算。检查人次和报告阳性量可直接从检查表累加得到;月检查时间需要根据登记时间和审核时间计算检查用时,再求均值得到;设备月开机率由月开机数/设备总量求得。

3 OLAP在线联机分析处理

OLAP分析主要通过对多维组织后的数据进行切片、切块、聚合、上卷、下钻、旋转等分析动作,使决策者能从多种角度,多个侧面、多数据综合查看数据,从而了解数据背后的规律,为决策提供帮助。下面围绕科室设备检查量就切片和钻取两个动作进行数据展示。

3.1 切片

多维数据是由多个维度组成,如果在某一维度上选定一个取值,则多维数据就从n维下降到n-l维,我们称多维数组的子集(维度1、维度2、…维度i-l、维度i+l、…维度n、度量变量)为多维数组在维度i上的切片。对科室维切片,取放射科和胃肠镜室,见图2。我们可以发现两科室的检查量都逐年增加,说明医院的医疗规模在不断扩大,而胃肠镜室在2008年以前没有检查量,说明医院在08年前RIS/PACS还没有覆盖胃肠镜室。

3.2 钻取

多维数据是具有层次性的,维度的层次实际上反应了数据的综合程度。维度层次越高,代表的数据综合程度就越高,细节就越少,数据量也越少;维度层次越低,则代表的数据综合度越低,细节越充分,数据量越大。数据钻取就是改变维度层次观察数据的方法。从较高的维度层次下降到较低维度层次上来观察多维数据为下钻,从较低的维度层次上升为较高维度层次上来观察多维数据为上卷。如图3是对图2在时间维度上的钻取。从图中可以看出,胃肠镜室在2~3月份,检查量有明显的上升,而3月份的检查量在各月份中也是最多的,说明在春节期间的暴饮暴食,节后出现肠胃问题的人较平时有明显的增加。对比分析其他影像科室,发现2月份的检查量相比其他月份都是最低的,可见春节期间就诊人数普遍减少,决策者可利用此分析结果合理安排科室人员调休和设备保养,使医疗资源得到更好利用。

4 图表形式的KPI数据展示

图表形式的数据展示,一般包括仪表盘、直方图、趋势图、饼图、散点图、圆环图、雷达图和曲面图等。这里结合实际介绍仪表盘、趋势图和雷达图等3种应用。

4.1 仪表盘

仪表盘主要用于实时显示监控数据,观察者能一目了然地了解系统或设备运行状况,应用最多的就是驾驶仪表盘。我们可以把仪表盘应用于影像科日常管理中,用于显示待检人数和待审人数等实时信息。通过从RIS/PACS数据库中提取病人检查的登记时间(Register Time)、检查完成时间(Execute Time)、报告审核时间(Approve Time)建立病人检查时间表(Patient Time),实时显示当前待检人数和待审人数。影像检查仪表盘,见图4。决策者可从中清楚地了解到科室当前时刻的待检人数和待审人数,了解科室运行情况。如超过警戒限度,则立即安排人手疏导检查,以维护良好的检查秩序。

4.2 趋势图

趋势图一般用来显示一定时间范围(1 d、1 w或1个月)内所考察指标的变化情况。一般以指标数值为纵轴,以时间值为横轴绘制图形。趋势图就像不断改变的记分牌,它的主要用处是确定各种类型问题是否存在重要的时间模式,以辅助决策分析。

根据影像科的业务需求,针对设备使用、检查量、检查费用、检查用时等设计各类趋势图。在此,就每日待检待审情况和全年不同病人类型检查量进行趋势图展示说明。

影像科每天都接待大量的病人,病人就检时大部分时间用在排队等候上,如何减少病人无谓的等候时间,提高服务品质,是医患共同关心的问题。决策者可通过了解病人待检和报告待审随时间变化的趋势图(图5),分析检查和审核高峰期,合理安排工作人员,减少病人等候时间,以提高服务效率。

不同病人类型检查量在2011年的变化趋势,见图6。从图中可以了解一年来检查量的变化情况,体检病人的检查在6月份和9月份会出现高峰,门诊病人的检查有冬夏之分,住院和急诊全年基本平稳。

4.3 雷达图

“雷达图”分析法结合多个指标进行直观、形象的综合分析与评价。为了院领导能更直观地了解影像检查各关键指标的变动情形,设计采用雷达图对医疗影像检查关键指标进行展示,见图7。决策者通过医院2010年和2011年11月份关键指标的同时显示,可以进行同期对比,掌握各阶段关键指标的变化情况,有助于根据医院实际情况进行持续改进。

5 结束语

本研究根据某三甲医院对影像检查绩效分析的需求,利用Microsoft SQL Server 2008建立了面向检查绩效主题的数据仓库。该数据仓库的应用,围绕医疗影像检查绩效开展关键指标数据展示研究,利用多维数据模型开展切片、钻取等OLAP分析,利用仪表盘/趋势图/雷达图等形式对医疗影像检查关键指标进行展示,为决策者提供直观的图表数据,以提高医院管理水平和服务效率。下一步将结合聚类/分类、关联和决策树等模型开展数据挖掘研究,以提高对信息的深层利用。

参考文献

[1]W.H.Inmon.Building the Data Warehouse[M].王志海,林友芳,译.北京:机械工业出版社,2006.

[2]郭庆,谷岩.数据挖掘技术在医院信息系统的统计分析与决策中的应用[J].中国医疗设备,2010,25(5):64-67.

[3]冯嵩.数据仓库技术在医疗管理分析系统中的应用研究[D].长沙:中南大学,2007.

[4]Thomsem E,Splfford G,Chase D.Microsoft OLAP Solutions[M].Wiley Computer Publishing,1999.

[5]Jamie MacLennan,ZhaoHui Tang,Bogdan Crivat.Data Miningwith SQL Server2008[M].董艳,程文俊,译.北京:机械工业出版社,2010.

[6]戈欣,吴晓芬,许建荣.数据挖掘技术在放射科医疗管理中的潜在作用[J].中国数字医学,2009,4(1):60-61.

[7]吴德贻.数据挖掘技术及其在医院管理里中的应用[J].中国医疗器械信息,2009,(7):67-71.

13.医疗器械检查报告 篇十三

国食药监械[2012]153号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。现印发给你们，请参照执行。

国家食品药品监督管理局二○一二年六月十八日

（公开属性：主动公开）

医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）

第一条 为加强医疗器械生产监督管理，深化医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，制定本程序。

第二条 医疗器械生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。

第三条 飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施：

（一）对涉嫌违法违规企业的监督检查；

（二）对发生重大产品质量事故企业的监督检查；

（三）对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查；

（四）对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查；

（五）对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查；

（六）其他情形的有因检查。

第四条 飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。

第五条 飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。

第六条 检查准备阶段，飞行检查组织部门主要做好以下工作：

（一）选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成，必要时可邀请有关专家参加。

（二）根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有关法规和文件的要求，制定详细的有针对性的检查方案。

（三）确定检查时间。

（四）填写飞行检查任务书（格式见附件1）。

（五）组织检查组进行监督检查纪律学习。

（六）必要时，适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。

第七条 现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，统一前往被检查的医疗器械生产企业。

第八条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作：

（一）向被检查企业出示飞行检查任务书；

（二）按照检查方案实施现场检查；

（三）在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作；

（四）在现场检查记录表（见附件2）中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据，并请生产企业负责人签字，加盖企业公章；

（五）完成检查报告。

第九条 现场检查过程中发现的缺陷或问题，被检查企业提出现场整改措施，经检查组确认可行的，允许企业现场整改；但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题，并记录现场整改情况。

第十条 现场检查过程中，如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议，检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的，应如实记录有关情况，并请企业提交书面说明，作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。

第十一条 现场检查过程中，发现企业违法违规行为，应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。

第十二条 现场检查结束后，检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告（格式见附件3）。

检查报告应至少包括以下内容：被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。

检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等，应作为检查报告的附件一并提交。

第十三条 飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告，就检查结果进行评估，依法作出处理决定，并采取相应的处理措施。

第十四条 知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律，不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员，依法依纪处理。

第十五条 本程序自发布之日起施行。

附件：1．检查任务书

2．现场检查记录表

14.医疗器械检查报告 篇十四

则试题

姓名： 得分：

一、填空题（共8题，每空5分）

1.应当明确各部门的 和权限，明确质量管理职能。

2.应当是医疗器械产品质量的主要负责人。应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

3.直接接触物料和产品的人员每年至少体检，患有传染病和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

4.空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应，洁净室（区）与室外大气的静压差应，并应有指示压差的装置，必要时，相同洁净级别的不停功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

5.应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的 和设施。应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具备明确的。

6.应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

7.企业应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、、质量标准、及验收标准等。

8.医疗器械洁净室（区）的检测的检查项目是、尘埃粒子、、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度，并保留检（监）测记录。

二、判断题（共10题，每题2分）

1.工位器具应表面光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落；不同区域的工位器具严格区别和分开，并有明显标识。（）

2.消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。（）3.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。（）

4.企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。（）

5.退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。（）6.已撤销或作废的文件不用标识，可以直接销毁。（）

7.企业应当建立与生产规模相适应的管理机构，质量手册中应包含组织架构图。（）

8.厂房与设施的设计和安装应当根据产品 特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。（）

9.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。（）10.洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。（）

三、选择题（共5题，每题2分）

1.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（）A 组织验证、校准相关设施设备。B 组织医疗器械不良事件的收集与报告。C 负责医疗器械召回的管理。

D 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。2.企业负责人的职责（）A 组织制定质量方针和质量目标。B 提供人力资源、基础设施和工作环境。C 组织实施管理评审。

D 保证企业按照法律法规和规章的要求组织生产。3.年度管理评审一年至少（）

A 1次 B 2次 C 3次 D 4次 4.风险管理的要求应当符合下列哪些要求？（）A 风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程。

B 应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据。C 应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。D 应当建立风险管理文件。

5.设计和开发输出资料，至少符合以下哪些要求？（）A 采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求。

B 生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺流程、作业指导书、环境要求等。

C 产品技术要求和产品检验规程或指导书。D 标识和可追溯要求。

15.医疗器械检查报告 篇十五

2009年初,上级有关部门“以病人为中心”医疗安全百日专项检查活动动员会议召开后,我院迅速行动,并将此与三甲医院内涵建设、医院管理年活动、春节期间医疗质量、医疗安全管理相结合,确保实效。

1 对照标准,查找问题,积极整改

2009年1月5日,上级有关部门“以病人为中心”医疗安全百日专项检查活动动员会召开后,医院迅速行动,组织落实,专门成立了“以病人为中心”医疗安全百日检查活动领导小组,主要领导担任第一责任人,下设办公室,各相关科室主任担任成员。召开了一、二级科主任会议、医师大会和重点部门会议,就专项活动进行布置并要求举一反三,积极整改,确保实效。春节期间,医院根据市医院管理中心有关要求,将专项活动与节日医疗质量、医疗安全相结合,医院安排医务处、护理部、门诊部等职能部门就落实情况进行督查。

通过自我检查,发现主要存在以下问题:由于医疗资源整合因素,现有的血液净化机器老化,手术室-供应室一体化无法做到;急诊环节管理还需进一步加强;病历书写质量尚需进一步加强,三级查房内涵不足;医务人员医院感染意识尚需进一步加强,手卫生执行欠规范;护理人员数量与实际开放床位数比例达不到要求。根据存在问题,我们分门别类,硬件中存在的问题医院创造条件积极改善,软件问题举一反三,整改到位,确保今后不再重犯。

2 重点突出,措施扎实,确保安全

2.1 加强教育,努力提升员工安全意识

2008年9月“三鹿奶粉事件”发生后,医院领导审时度势,未雨绸缪,果断决策,迅速行动,在全院临床、医技、机关、后勤开展了为期一周的质量安全专项行动,全员动员,有发动、有培训、有讨论、有考核,一种人人讲安全、人人讲质量的新风在医院蔚然形成。12月中旬,医院又以“质量、安全”为主题,在全院开展收集“金点子”活动,收集到各类建议、要求800多条,既提升了全院职工的安全意识,又为医院切实加强医疗安全提供了新思路、新想法。

最后,医院还组织全院1200多名职工围绕“质量安全活动”内容及相关知识进行了考试,并以此作为医院安全管理的可持续动力。

2.2 进一步强化核心制度落实,重点做好三级查房和死亡病例讨论

12项核心制度的落实是医疗安全的重要保证。近年来我院抓制度建设虽然也取得一些成效,但还有不到位之处,三级查房、死亡病例讨论内涵还有待进一步提高。医院把死亡病例讨论、三级医师查房作为2009年重点工作来抓。明确规定死亡病例讨论要做到100%,对于纠纷死亡患者或疑难病例,要按照“五个不放过”的要求,医院邀请外院专家参加讨论,并组织医院医疗纠纷评析委员会对处理过程进行评析,查找存在问题,明确相关医务人员责任并考核到位。2008年12月上旬,医院邀请江苏省人民医院刘笑云主任、南通大学附属医院施辉主任等对一例“肾衰”死亡病例进行讨论,极大地提升了全院医务人员的质量、安全意识。

三级查房是医疗质量、医疗安全的重要保证,也是医院内涵管理的体现。2009年医院将三级查房作为质量管理专项活动来抓,整个活动贯穿全年,分为培训教育、科室竞赛、质量评比三个阶段。医院组织院内督导组、相关职能科室、一级科室就各临床科室执行情况进行打分评比并排位,对于表现突出的予以奖励,工作不努力、排位列后位的勒令整改,并与月度、年度考核挂钩。2009年2月上旬,医院邀请省内外医院管理专家为全院医务人员作了“三级查房”专题讲座并在胸外科、神经内科进行现场三级查房观摩。

2.3 进一步加强急诊管理,确保绿色通道畅通

医院进一步强调了急诊医师培训和准入制度,坚持“三须”原则,即必须取得执业资格3年以上、必须通过急诊科急救技能考核、必须有在急诊科工作半年以上的经历,具备胜任急诊科工作的素质和能力;进一步完善了急诊分诊制度,对危重病人系以红腕带以示标识,在患者醒目处标注病人姓名、诊断等基本内容,急危重病人获得优先就诊、优先检查、优先治疗“三优先”权利;设立了“急救免费专线电话”,提前做好院前急救准备,为病人诊治赢取宝贵的“几分钟”;急诊病人实行床边入院手续办理制;实行检验、影像等“危急值”汇报制度;定期对急诊设备、药品进行检查,确保完好、足量。

医院把急诊室轮转作为医务人员晋升主治或副高的必备条件,实行副主任医师职称以上人员加强急诊值班制度,负责急诊科疑难、危重病人抢救及拟收入院病人的把关及急救室抢救病人的组织协调工作;进一步加强了病人转送途中的观察与护理,及时发现和处理病情变化,保证医疗安全,真正畅通了急救绿色快捷通道,加快了急救速度,确保了危重病人的医疗安全。

2.4 坚持手术室、麻醉科全过程管理,确保质量管理持续改进

医院进一步健全了技术准入制度,修订了《专家、专科门诊的准入考核制度》、《手术权限的分级管理制度》等一系列技术准入制度,从制度上加以规范。进一步完善了麻醉、手术审批权限,建立严格的二级审批制度,即技术审批和医政审批,对于术前讨论不充分、手术前谈话不到位、该查的未查、基本条件太差、卫生材料费用昂贵的都要严格审查;对风险较大、治疗效果不肯定、家属对治疗有疑问及术前准备不到位的手术坚决叫停,对于需要二次手术者、外院专家来院手术者,参保的大额费用手术者,参保的高额人工材料费用发生者,对于已到多家二、三级医院诊治仍然未有收治者,对于被邀到二、三级医院会诊要转院带人的重危病人,都重新作出了规定。对所有手术医师进行了权限的申请、核准和登记,严把入口关、手术关、费用关和处理关。

医院进一步加强了围手术期管理,制定了围手术期病人管理规定,重点对手术病人的医患沟通、手术记录等进行检查,明确要求重大手术、术中改变术式、术后发生病情危急变化要及时与家属进行沟通,必要时组织科内、全院讨论。

2.5 进一步加强高危药品管理和不良事件报告制度,切实减少医疗损害

医院进一步强调了《高危药品管理制度》,对于麻醉药品、精神药品等高危药品的界定、摆放、作用作了明确规定,制定并执行有效期、药品淘汰管理制度与程序,确保用药安全。建立了药品评析制度,积极开展药师临床查房制度,药剂科、医务处、监察科每月对临床使用药品合理情况进行分析和评判,对于不合理用药的医务人员予以告诫谈话或黄牌警告,严重者甚至取消其处方权。

进一步强化了不良事件登记汇报制度,鼓励及时汇报不良事件,主动汇报医疗工作存在的隐患和不足;建立了疑似不良反应的药物、压疮、医院感染和意外损伤等上报及处理流程;对临床实验值、影像、超声的危急值进行了界定,实行危急值报告制度,要求有报告、有处理意见、有反馈,同时记录到位。对瞒报或不报的医务人员予以严肃处理。

2.6 进一步加强环节管理,切实提高护理安全管理水平

2.6.1 用药安全方面。

针对避光药物使用实际执行存在漏洞,护理部、药剂科对临床常用的需要避光保存和使用的药物种类进一步梳理,并绘制成表发放至每一个科室,要求使用表中药物时必须按要求避光。医院专门配置了避光皮条和避光输液袋,确保避光用具的到位,以方便临床。此外,医院还要求各护理单元建立了专科用药观察登记本,用以记录专科用药的不良反应、处理措施和护理要点,从而更好的提高了专科用药的安全性。

2.6.2 规范各种导管标识管理方面。

针对部分引流管、各类输入导管标识不明确不醒目的现况,医院统一制订了静脉和非静脉用药的标识,并要求临床各种管道必须粘贴明显标识,深静脉置管和PICC均需在做好标识的同时写明置管深度和置管时间;浅静脉置管者在管道标识写明置管日期,此外各种引流袋注明更换日期。

2.6.3 手术部位安全标识方面。

医院进一步强调了术前手术部位确认要求,明确规定手术部位定位标识由手术医师在术前做好,病区护士和手术室护士负责督查,同时要做好病区与手术室的交接核查,确认手术前准备均已完成,所需的文件资料与物品(如病历、影像资料、术中特殊用药等)均已备妥。在麻醉、手术开始实施前,与手术医师、麻醉师共同进行最后确认后方可开始手术。

2.7 进一步加强医院感染控制工作,提升医院感染管理水平

医院进一步健全医院感染管理三级网络,管理委员会下设管理小组,由各科室的医、护人员(专管员)组成。同时加大了对医院感染管理规范、医院消毒技术规范、《传染病管理条例》等法律法规的学习与培训,做到培训率100%、合格率100%。某院新生儿感染事件发生后,医院邀请浙江邵逸夫医院、江苏省人民医院等医院感染专家为全院中级职称以上人员进行了医院感染知识培训,同时在医院行政楼楼梯口、门急诊大厅、外科大厅放置手卫生宣传牌,向全院职工、患者及其家属、探视人员宣传洗手的方法和必要性。

为了严格执行《医院感染管理办法》,使各项监督监控工作落到实处,医院感染管理科每天下病区对所有住院病人进行感染病例监测;每月上旬对医院感染重点部门进行消毒、灭菌质量采样;每月下旬对无菌用品、手卫生执行情况、无菌操作、医疗废物处理、一次性医疗用品等情况进行监控与指导,对查出的问题进行书面通知并要求整改;每2个月对医院感染控制工作进行考核;每季度对医院感染管理工作进行分析,并发简讯到院领导、医院感染管理委员会委员与相关临床科室。

为了确保各项监督监测落到实处,医院感染管理科还重点抓了以下工作:一是加强了手术室、供应室、血透室、ICU、NICU、口腔科、内镜室等高危科室消毒灭菌效果监测和消毒隔离制度落实情况督导。二是加强了医院感染病例监测。对临床病例加强前瞻性监测,专职人员每天下病区看病人;并在前瞻性监测的基础上在外8、外9病区开展了外科手术切口病人的目标性监测。通过监测,给予提前干预,控制医院感染发生。三是加强了抗生素使用情况的监测;感染管理科每季度抽查抗生素使用率,并将抽查情况向全院通报。四是加强了手卫生的管理,贯彻并落实医护人员手部卫生管理制度和手部卫生实施规范,配置有效、便捷的手卫生设备和设施,各病区水龙头大部分为感应式或长柄式,全院配备了快速手消毒液,为执行手部卫生提供必需的保障与有效的监管措施。五是全院使用合格的无菌医疗器械,设备科、药剂科购进的各种一次性医疗用品和消毒用品的“三证”齐全;对病区使用中的一次性医疗用品和消毒用品无过期现象。六是手术后的废弃物处理,均能遵循医院感染控制的基本要求。各种医疗垃圾处理规范,未造成医疗垃圾的流失,未发现有医疗垃圾和生活垃圾混放现象。

2.8 严格病理质量管理制度,避免差错发生

我院病理科连续三年被评为市质量管理优秀科室,病理科严格执行病理质量管理制度,定期开展质量评价和改进工作,严格执行标本核对制度;病理报告及时、准确、规范,实行三级审核制度;冰冻切片与石蜡切片的诊断符合率,病理切片、蜡块保存均符合规定。

16.医疗器械检查报告 篇十六

血常规检查

检查项目：血红蛋白、血小板、白细胞等。

主要是判断准妈妈是否贫血，正常值是１００～１６０ｇ／Ｌ。轻度贫血对孕妇及分娩的影响不大，重度贫血可引起早产、低体重儿等不良后果。

白细胞在机体内起着消灭病原体，保卫健康的作用，正常值是４～１０×１０９／Ｌ，超过这个范围说明有感染的可能，但孕期可以轻度升高。

血小板在止血过程中起重要作用，正常值为１００～３００×１０１２／Ｌ，如果血小板低于１００×１０１２／Ｌ，则会影响准妈妈的的凝血功能。

尿常规检查

检查项目：尿液中蛋白、糖及酮体，镜检红细胞和白细胞等。

正常情况下，上述指标均为阴性。

如果蛋白阳性，提示有妊娠高血压、肾脏疾病的可能。

如果糖或酮体阳性，说明有糖尿病的可能，需进一步检查。

如果发现有红细胞和白细胞，则提示有尿路感染的可能，需引起重视，如伴有尿频、尿急等症状，需及时治疗。

肝、肾功能检查

检查项目：谷丙转氨酶（ＧＰＴ）、谷草转氨酶（ＧＯＴ）、尿素氮（ＢＵＮ）、肌酐（Ｃｒ）等。

肝功能正常值：谷丙转氨酶０～５５Ｕ／Ｌ，谷草转氨酶０～５５Ｕ／Ｌ。

肾功能正常值：尿素氮９～２０ｍｇ／ｄｌ，肌酐０．５～１．１ｍｇ／ｄｌ。

这些主要是为了检查准妈妈有无肝炎、肾炎等疾病。

血型检查

检查项目：１．ＡＢＯ血型；２．Ｒｈ血型。

检查血型，以备生产时输血，准妈妈了解自己的血型很重要。

如果丈夫为Ａ型、Ｂ型或ＡＢ型血，孕妇为Ｏ型血，生出的小宝宝有ＡＢＯ溶血的可能。

在亚洲人中Ｒｈ血型阴性的较少，大多数为Ｒｈ血型阳性。如果男女Ｒｈ血型不合，也有可能发生小宝宝溶血。

梅毒血清学试验

检查项目：１．螺旋体抗体血凝试验（ＴＰＨＡ）；２．快速血浆反应素试验（ＲＰＲ）。

梅毒是由梅毒螺旋体引起的一种性传播性疾病。如果孕妇患梅毒可通过胎盘直接传给胎儿，有导致新生儿先天梅毒的可能。

正常孕妇这两项试验结果均为阴性反应。ＲＰＲ阳性的特异性不高，会受到其他疾病的影响而出现假阳性，ＴＰＨＡ阳性可作为梅毒的确诊试验。

艾滋病的血清学检查

检查项目：艾滋病（ＨＩＶ）抗体。

艾滋病是获得性免疫缺陷综合征的直译名称，是一种严重的免疫缺陷疾患，其病原体是ＨＩＶ病毒。正常孕妇ＨＩＶ抗体为阴性。

如果感染了ＨＩＶ病毒，则结果为阳性。ＨＩＶ病毒会通过胎盘传播给胎儿，会造成新生儿ＨＩＶ病毒感染。

淋病的细菌学检查

检查项目：淋球菌培养。

淋病是由淋病双球菌引起的性传播疾病，通过不洁性交直接传播，也可通过被淋病污染的衣物、便盆、器械等传播，也可通过患母的产道传染给新生儿。

一般是取孕妇的宫颈管分泌物做淋菌培养，正常孕妇培养结果为阴性。如果为阳性，说明有淋球菌的感染，需及时治疗。

乙型肝炎（ＨＢＶ）病毒学检查

检查项目：乙肝病毒抗原和抗体。

在病毒性肝炎中，以乙型肝炎发病率最高，在妊娠早期可使早孕反应加重，且易发展为急性重症肝炎，危及生命。乙肝病毒可通过胎盘感染胎儿，母婴传播的概率达到９０％以上。

正常孕妇各项指标均为阴性。

如果单纯乙型肝炎表面抗体（ＨＢｓＡｂ）阳性，说明以前感染过乙肝病毒，现已经痊愈，并且对乙肝病毒具有免疫力。

如果其他指标（ＨＢｓＡｇ、ＨＢｅＡｇ、ＨＢｅＡｂ、ＨＢｃＡｂＩｇＧ、ＨＢｃＡｂＩｇＭ）呈阳性则需引起重视，说明目前病毒具有传染性，应向医生进行咨询。

丙型肝炎（ＨＣＶ）病毒检查

检查项目：丙型肝炎（ＨＣＶ）抗体。

丙型肝炎病毒是丙肝的病原体，７５％患者并无症状，仅２５％患者有发热、呕吐、腹泻等。丙型肝炎病毒也可通过胎盘传给胎儿。

正常孕妇检查结果为阴性，如果为阳性，说明有丙型肝炎病毒感染，需引起医生和孕妇的重视。

唐氏综合征产前筛查

检查项目：唐氏综合征血清学筛查。

唐氏综合征产前筛查是用一种比较经济、简便，对胎儿无损伤性的检测方法，能在孕妇中查找出怀有先天愚型胎儿的高危个体。先天愚型的发病率为１／１０００（新生儿），是严重先天智力障碍的主要原因之一，正常夫妇亦有生育先天愚型患儿的可能，并且随着母亲年龄的增高其发病率亦增高。

每位准妈妈在孕中期１４～２０周之间进行检查，阴性报告只表明胎儿发生该种先天异常的机会很低，并不能完全排除这种异常。产前筛查结果以风险率表示，小于１／２７５为筛查阳性，则需进一步做羊水检查。

ＴＯＲＣＨ综合征产前筛查

检查项目：风疹病毒（ＲＶ）、弓形虫（ＴＯＸ）、巨细胞病毒（ＣＭＶ）、单纯疱疹病毒（ＨＳＶ）抗体。

准妈妈在妊娠４个月以前如果感染了以上这些病毒，都可能使胎儿发生严重的先天性畸形，甚至流产。

最好是在准备怀孕前进行此项检查，正常为阴性，如果检查呈阳性，应经治疗后再怀孕。对于家中养宠物的准妈妈更要进行检查。

心电图检查

检查项目：心电图。

这项检查是为了排除心脏疾病，以确认准妈妈是否能承受分娩。

正常情况下结果为正常心电图。如心电图异常，需及时向医生咨询，并做进一步检查。

超声检查

检查项目：Ｂ超。

Ｂ超检查可以在１８～２４周时做第一次。可检测胎儿是否存活，是否为多胎，甚至还能鉴定胎儿是否畸形。

羊水深度在３～７厘米之间为正常，超过７厘米为羊水增多，少于３厘米则为羊水减少，都对胎儿生长不利。

胎心存在，说明胎儿存活。正常胎心率为１２０～１６０次／分，低于或超出这个范围则提示胎儿在宫内有缺氧的可能。

阴道分泌物检查

检查项目：白带清洁度、念珠菌和滴虫、线索细胞。

白带是阴道黏膜渗出物、宫颈管及子宫内膜腺体分泌物等混合组成。

正常情况下清洁度为Ⅰ～Ⅱ度，Ⅲ～Ⅳ度为异常白带，表示阴道炎症。

念珠菌或滴虫阳性说明有感染，需进行相应的治疗，正常值为阴性。

线索细胞是细菌性阴道病最敏感最具特异性的指标，在阴道分泌物中找有线索细胞即可作出细菌性阴道病的诊断，如为阴性说明正常。

妊娠糖尿病筛查

检查项目：５０克葡萄糖负荷试验。

这是一种妊娠糖尿病筛查试验。在妊娠２４～２８周进行，口服含５０克葡萄糖的水，一小时后抽血检测血浆血糖值。

如果不小于７．８ｍｍｏｌ／Ｌ（或１４０ｍｇ／ｄｌ），则说明筛查阳性，需进一步进行７５克葡萄糖耐量试验，以明确有无妊娠糖尿病。

17.医疗质量检查记录 篇十七

XX年XX月XX日

内容

XXXXX

主持人

科主任姓名

记录人

XXX

参加人

Xx科室医疗质量管理小组成员

检查情况：

此项内容应填写检查人员对科室医疗质量管理(例如病历、核心制度、处方申请单、安全等全面管理)检查时的情况，例如：“本次检查重点为三级医师查房制度。我科执行情况较好，科主任及主任医师每周查房1-2次，主治医师每日查房一次，住院医师每日查房两次。但个别医师查房时汇报病史不详细，对患者检查报告单内容汇报不够准确。”

整改意见：此项应填写对检查出的错误不足提出整改的意见。

例如“查房时医师对患者病史应作详细汇报，其中包括作过的检查和治疗经过，对检查回报单应及时准确向科主任汇报。”

措施：此项应填写整改的具体措施。

例如:“科主任加强对查房制度的管理，对未按要求执行此项制度的医师进行相应的处罚。”

整改效果：此项应填写整改后复查时情况。

例如“一周后复查，科室对三级医师查房制度执行良好，未发现违规现象。”

牡丹江市第一人民医院

医疗质量管理小组会议记录

时间

X年X月X日

地点

XX科办公室

主持人

科主任姓名

记录人

XXX

参加人

XX科医疗质量管理小组成员

内容：

如何书写：

是当月检查记录的一个汇总，提出需要整改事项、实施措施、为下一个月的检查做出详细计划。其他需要强调的医疗规章制度、操作防范措施等

18.医疗器械检查问题汇总 篇十八

2、擅自改变原许可审批的经营条件。企业擅自变更经营地址和仓库地址；公司注册经营地址改作他用，已不具备医疗器械经 营条件。

3、质量负责人不在岗。检查发现企业质量负责人不在岗问题比较突出，无人履行质量管理职责。

4、需低温冷链管理的医疗器械管理不规范等问题。少数体外诊断试剂经营企业冷链设施设备不能满足储运要求，冷链设施设备不能正常运转，冷库和保温箱等未经验证，企业没有留存在途温度等。

5、库房管理不规范。缺少“五防”设施，温控设施不能正常使用，未进行分区分类管理等。

6、购销记录内容不完整。个别企业未建立购进、销售记录；未使用计算机管理系统，无法做到产品可追溯。

对在飞检中发现的问题，南昌市药监局要求必须责令企业限期整改，实施跟踪检查，督促企业整改到位；对整改不到位的，要及时采取措施；

对未能实施飞检的企业，由所在地监管部门依据《医疗器械经营质量管理规范》等进行全项目检查；

对该注销的企业给注销；

对存在违法违规行为的企业，及时立案查处。

19.医疗器械检查报告 篇十九

随着医疗器械行业的不断发展,医疗器械行业对检验机构的检验需求逐年倍增。检验周期直接制约了企业的发展,检验周期过长有可能导致企业的新技术变成旧技术,在行业竞争中失去先机,同时在产品未上市期间企业还需要承担该产品线只出不进的经济压力。而对于医疗器械检验机构,检验周期是其核心竞争力的体现。缩短检验周期是企业和检验机构双方最关注的要素之一。企业希望缩短检验周期获得市场的先机,减少对产品线的投入 ;而检验机构希望通过缩短检验周期提高其核心力,在短时间内完成更多的业务量从而吸引更多的业务。缩短检验周期的方法有很多,可以从检验流程的各个环节入手,压缩不必要的时间损耗。本文主要针对医疗器械检验报告 /原始记录的编写环节进行探讨,设计一款代替工人编写的高效的软件程序。

1.需求分析

1.1 检验报告 / 原始记录检验内容的结构及组成

目前,检验机构承检的检验种类主要有注册检验、委托检验、监督抽验。其中,注册检验俗称为全检,检验项目最多最全,耗时也最长。

注册检验报告的依据一般是生产企业的产品技术要求。检验内容通常由技术要求中企业制定的性能参数,以及安全方面引用的行业标准和 /或国家标准组成。

1.2 医疗器械检验机构检验报告 / 原始记录的主要编写方法

目前,国内各医疗器械检验机构检验报告 /原始记录的编写方法主要有两种。一种是直接在空白的专用原始记录稿纸上记录条款号及相应的实测结果。另一种是在检验之前,将产品技术要求中的要求按照“检验项目”、“标准条款”和“标准要求”进行文字上的拆分转换为类似于报告格式,统一排版打印出来后,在检验过程中将实测结果填入对应条款的实测结果栏中。在检验工作完成之后,前者,在编写报告的时候需要将技术要求中的要求按照“检验项目”、“标准条款”和“标准要求”进行文字上的拆分转换为报告格式并将原始记录中的内容进行汇总、修约后输入检验报告中。而后者,由于检验报告的“检验结果”栏中的内容较原始记录中的实测内容简洁,则需要重新调整排版并将原始记录中的内容进行汇总、修约后输入检验报告中。最后,两者均按国家局2007年07月02日发布的“食药监办 [2007]122号《关于印发医疗器械检验机构注册检验报告统一格式的通知》”文件要求的统一格式(如表1所示)完成检验报告。

1.3可压缩减少工作量环节分析

上述在编写报告 / 原始记录过程中,主要分成两个环节 :(1)将技术要求中的要求按照“检验项目”、“标准条款”和“标准要求”进行文字上的拆分,并转换为报告格式的纯文字工作环节;(2)将原始记录中的内容进行汇总、修约后输入检验报告的环节。显然,第一个环节较容易通过计算机软件辅助的方式来完成,而后者需要人工的判断才能完成较难通过计算机软件来实现。

对于简单的产品,其检验周期本身较短,无需要考虑在编写检验报告 / 原始记录时带来的时间损耗。而对于较复杂的产品(如麻醉系统或多参数监护仪),其性能要求(不计引用国家 / 行业标准部分)通常多达百余项,近5000字。若将上述麻醉系统或多参数监护仪的性能要求按照“检验项目”、“标准条款”和“标准要求”进行文字上的拆分转换为报告格式并进行校对,按中等效率计算,熟练操作word的人需要花费3个工作日的时间,同时加上纯文字工作的枯燥性带来的工作疲劳和工作环境的影响等人为因素,其中必然存在一定的差错率。而通过计算机软辅助的方式,这个时间将被大大地压缩,通过不断的优化最终的差错率可以控制到接近于0。

2.程序设计

2.1 条款的共性分析

产品技术要求是根据国家食品药品监督管理总局颁发的《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(2014年05月30日发布第9号)中的原则和GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分 : 标准的结构和编写》来编写的。其中,第二章为检测的主要性能指标,并且每个条款结构均由条款号、标题和条款内容组成。主要形式如表2所示。

2.2 主程序工作原理图

主程序的工作原理图如图1所示。

2.2.1 文本格式化子程序

由于目前企业起草技术要求的人员素质参差不齐,对于技术要求的编写不够严谨,如出现过多的空格符或换行符,因此,为了让程序能够在预设的算法下正常运行,程序需要在最开始的时候对文本进行格式化,将文本中多余的空格和换行符进行删除。

2.2.2模型识别子程序

根据表2中A~E五组模型对输入文本进行识别,对于模型之外的条款进行标记并提示。

2.2.3拆分排位子程序

对A~E五组模型的条款按照“检验项目”、“标准条款”和“标准要求”对文本单行进行拆分排位。

2.2.4写入Excel子程序

由于直接对word文档进行表格性的操作比较烦琐,因此,借用Excel做为中间的过渡介质存放拆分排位的内容。

2.2.5文本末尾子程序

判断文本处理是否到达末尾,否则对文本的下一行进行拆分排位。

2.2.6写入Word子程序

打开预设的Word文件模版,将暂存于Excel文件中的内容,导入Word文档并关闭Excel。

2.2.7格式化并保存子程序

将Word文档,按预设的字体及行距进行全文格式化后的保存Word文档并提示转化完成。

2.3程序界面设计

程序界面设计如图2所示。

3.结论