药品批发公司岗位职责

药品批发公司岗位职责（7篇）

1.药品批发公司岗位职责 篇一

ＸＸＸＸ医药有限公司 药品破损泄露应急预案

为防止在库药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏，对储存环境和其他药品造成污染，特制定本应急预案。

一、操作流程

在库药品发生破损导致液体、气体、粉末泄漏时，由养护员负责专人处理，养护员处理完毕后填写《药品破损记录》一式三份，一份报质管科、一份报财务科、一份留存。破损、泄漏规模较大、数量较多时，由养护员通知质管科科长、储运部主任，组织验收员、养护员、仓储员共同处理，处理完后由养护员填写《药品破损记录》，财务科进行报损。

二、操作方法

根据破损、泄露药品的性状不同，应急方式可采用隔离、稀湿、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘等方法，具体情况如下：

１、无腐蚀、无毒性药品发生破损、泄露时，液体药品可用吸水性强的毛巾轻轻覆盖在上面，进行擦试。粉末药品可用湿垫子或湿毛巾将药物除去，然后轻轻地将湿毛巾覆盖在上面，防止药物进入到空气中去。当药物完全除去后，用清水将污染处洗净。

2.各药品批发企业自查格式 篇二

XXX公司关于开展整治药品流通领域违法经营行为自查报告书

河北省食品药品监督管理局：

按照国家总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）通知要求，我公司认真组织开展了药品流通领域违法经营行为的自查，并针对自查出的问题进行了及时整改，具体情况如下：

一、企业基本情况；

二、企业自查出的问题：公司必须针对公告中的十条问题，将公司2013年7月1日以来的违法行为逐一列出，查出的每条问题要详细写明所用手法、经过、涉及药品和人员；

三、针对自查出的问题，逐一列出整改计划和措施；

四、企业法定代表人承诺：公司自查报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

XXX公司、（加盖公章、）

年 月 日

3.药品批发企业仓库管理制度 篇三

2、凡贵重药品，值班人员必须每日认真盘点，填写逐日消耗登记本，做到账物相符。如有差错和丢失现象，按科内差错事故有关规定处理。

3、贵重药品如有破损，应按院内规定的报损制度处理，认真清点破损药品数量，填写药品报损单，由科主任签字方能上报财务。

4.药品批发公司岗位职责 篇四

实施GSP情况自查报告

XXX省食品药品监督管理局：

根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法(试行)以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：

一、公司基本情况

我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。

二、质量体系运行情况

1、质量体系文件情况

公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。

2、人员的配备情况

（1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

（2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。

（3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。

（4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业,质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。

（5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。

（6）仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。

（7）采购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。

（8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。

三、办公场所和仓库的情况

我司的营业办公场所面积XXX平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞明亮。仓库总面积XXX平方米：阴凉库面积为XXX平方米，常温库面积为XXX平方米，冷库XX立方米。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；配备空调XX台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安装自动温湿度监测终端XX个（包括冷藏运输车的XX个检测终端在内），能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置XX立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组；并购置冷藏车一部，XX升冷藏箱XX个，并在XXXX年XX月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按GSP要求实行色标管理。

四、计算机系统管理情况

公司安装有《XXXX》计算机系统终端机共XX台，符合经营全过程及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器；具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，

并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保存5年。

五、对照标准自查情况

5.药品批发公司岗位职责 篇五

向药品批发企业派驻监督员工作汇报

德州市食品药品监督管理局：

为进一步加强对药品流通的日常监管及动态监管，进一步规范药品流通秩序，探索长效监管机制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等有关法律法规规定，庆云县食品药品监督管理局按照省、市局的文件精神要求，结合该县实际，经市局批准，于2007年下半年率先实行向药品批发企业派驻监督员工作制度，成立派驻药品批发企业监督员工作领导小组，制定了《庆云县食品药品监督管理局驻药品批发企业监督员管理制度与工作程序》，向县医药公司派驻以一名副局长为组长的两名监督员。根据双方签订的责任书，派驻监督员在不干扰企业正常经营活动的前提下，对日常经营进行监督检查。一年来，我局克服人手少、经验缺乏、任务重的困难，驻药品批发企业监督员工作稳步推进，初见成效。现将工作汇报如下：

一、定岗定职定责，建立派驻监督责任链

明确药品监管部门、药品经营企业和派驻监督员责任，做到定岗、定职、定责，建立派驻监督责任链，实行有效监管。在具体实践中，主要做了以下工作。

首先，与庆云医药有限责任公司签订监管责任书，明确了药品监管部门和药品经营企业的职责。对药监部门规定： 庆云县食品药品监督管理局派驻的监督员及其他工作人员不得泄露在检查过程中获知的企业商业秘密。同时，不得干扰企业正常的经营活动。对药品经营企业规定：药品经营企业是本单位药品经营的主体，对所经营的药品质量负责；药品经营企业应严格按照《中华人民共和国药品管理法》的规定实施《药品经营质量管理规范》；药品经营企业应积极协助派驻监督员开展工作；药品经营企业对所提供的资料和数据的真实性负责。

其次，与派驻监督员签订责任书，明确派驻监督员工作职责，对监督员提出纪律要求，并明确其工作职责。在纪律方面要求：

1、监督员必须遵守《庆云县局党风廉政建设责任书》，做到作风正派，清正廉洁；

2、不得泄露在检查过程中获知的企业的商业秘密；

3、应当熟悉药品管理的相关法律法规和责任企业相关情况，并主动学习相关业务知识。在工作职责方面要求：

1、主要对药品经营企业GSP情况进行监督检查，2、应做好工作记录，认真填写《监督员工作日志》，如实记录监督检查内容，并对检查情况进行汇总分析，并提出下一步工作建议；

3、如发现一般问题，应及时告知企业，如发现企业存在质量隐患，应告知企业并及时报告县局。

4、每周对派驻企业应进行不少于2次的监督检查。

二、加强培训，进一步强化企业质量意识

首先，对企业的上层和中层以及全部的员工进行了法律法规意识、质量风险意识和责任危机意识的集中培训。通过 培训，使公司上至总经理下至每位员工牢固树立了“药品质量高于一切，经营责任重于泰山”的新观念。

其次，对企业质量管理人员进行耐心、细致的一对一培训，大大提高了企业质量管理人员的管理能力和理解GSP等文件的能力，质量管理主动性得到进一步增强。

三、严格工作程序，突出监督重点

派驻监督员严格按照《庆云县食品药品监督管理局驻药品批发企业监督员管理制度与工作程序》对药品批发企业进行全面监督的同时，突出了重点品种和重点环节的监督。监督员对派驻企业重点监控生物制品、特殊管理药品、血液制品、注射剂，以及食品药品监督管理部门要求重点监控的品种；在药品流通环节上重点检查企业质量管理体系的运行情况、药品购进、验收、储存与养护、出库与运输、销售管理等情况。进驻企业以来，发现企业存在质量隐患23项，撰写监督员工作日志100余份。工作中发现的问题及时向企业反馈并向县局报告，监督并指导企业限期整改，并对整改情况进行复查。为进一步规范企业经营行为，提高药品质量打下了良好的基础。

四、派驻监督落实到位，监管成效逐步显现

由于派驻监督员工作程序清、责任明、措施准，庆云县局向药品批发企业派驻监督员工作稳步推进，并初步发挥监管作用。

一是发挥信息沟通作用。首先，药品派驻监督员能够将 相关的国家政策、法规、标准等信息及时传达给企业，有助于企业了解相关信息。其次，由于监督员经常性地深入企业监督检查，做到了真正了解每一种药品的每一个流通环节监控点，及时了解企业存在的问题，使药品监管部门能够有针对性地进行监管。

二是发挥指导督促作用。派驻监督员进驻公司后，在派驻初期，监督员把工作重点放在了解企业组织机构、质量管理体系文件和经营管理体系文件上，为企业改进质量管理工作提出了许多指导性的意见和建议。针对企业的质量管理、规章制度等方面存在的问题提出整改建议17条，使企业的质量管理工作更加规范。

通过派驻监督员与企业质量管理人员的有机结合，构成了药品经营质量管理工作点、线、面相结合的质量保证体系，实现全员管理、全方位监控、全过程控制，以质量保证为主体的多级质量管理体系得到确立，药品经营行为得到了进一步规范。虽然在试行向药品批发企业派驻监督员制度建设方面取得了一定成绩，但也清醒地认识到，县局对药品经营企业的监管经验仍有不足。下一步，我们将继续落实科学监管理念，创造性地开展工作，提高监管效能，保障用药安全。

6.药品批发公司岗位职责 篇六

新版药品经营质量管理规范(GSP)主要指6月1日起实行的药品经营质量管理规范，其贯穿于药品质量管理的全过程，对药品批发企业的生产和经营产生巨大的影响。目前，新版GSP已广泛应用于药品批发企业的质量管理工作，并取得一定的成效，对提高药品质量、提高民众用药安全有着重要的作用。笔者从4个方面探讨新版GSP在药品批发企业质量管理中的应用，为企业的药品管理提供参考。报道如下。

1加强计算机系统管理

计算机系统是新版GSP应用与实施的基础，对此药品批发企业必须不断加强其计算机系统管理，提高企业药品质量管理的自动化水平，提高质量管理的工作效率。药品批发企业计算机系统管理要做到以下两点。

1.1加强计算机基础设备管理

计算机是药品质量管理工作必不可少的设备之一，因此必须加强管理，确保相关部门相关岗位能有充足的计算机设备，有正常的服务器与终端机，并确保系统能够正常运行。此外，要加强相关的配套机器的管理，如打印、传真机等设备的管理，对计算机、打印、传真机等基础设备进行定期维护，定期检查，尽可能减少人为因素造成的设备损伤。

1.2加强计算机网络管理

良好的网络环境是药品质量管理工作基础，网络环境的.好坏直接关系到药品质量管理工作效率的高低，对此，药品批发企业应加强计算机网络管理，确保有固定、可靠的互联网接入方式，确保有安全、可靠的局域网，确保有正常、便捷的网络环境。企业可依据质量管理的实际情况，建立安全、稳定的信息平台，使企业部门或岗位之间能快速实现数据和信息的有效传输，实现资源共享，提高部门或岗位之间的良性沟通。

2加强质量管理

质量管理是新版GSP应用和实施过程中的关键环节。药品批发企业质量管理要做到以下几点[1-3]:(1)加强药品的收货与验收，避免质量不过关或虚假药品入库，对此可通过计算机系统实现药品的电子监管，每一类药品的验证均要做到核注核销，在药品经营业务中，要做到“见码必扫”。(2)加强冷藏车、冷藏箱、冷库等系统的验证，对其温湿度进行严格的监测，避免由于冷藏设备问题而导致的药品质量问题。(3)加强药品储存的质量管理，通过计算机管理系统实现药品的储存管理与质量保证，并进行定期盘点与检查，确保药品的储存符合GSP中相关的要求和标准，确保药品账货相符。

3加强岗位人员的培训

药品质量管理是一项艰巨且复杂的工作，其涉及到诸多的岗位人员，包括药品采购人员、验证人员、质量责任人、质量管理人员等，这些岗位人员技术水平的高低直接影响到药品质量管理工作的高度。新版GSP对药品岗位人员有着新的要求，不仅要求岗位人员要具备专业的药品知识及技能，而且要具备相关的法律法规知识。对此，药品批发企业应做到以下两点:(1)加强相关岗位人员药品专业知识及技能的培训与考核，不断完善各项技术操作，树立质量意识，严格控制药品质量，减少由于技术操作问题对药品质量造成的不良影响，同时要树立服务意识，不断提高岗位人员的服务水平，提高其综合素质[4]。(2)加强相关岗位人员药品法律法规知识的培训与考核，使相关岗位人员能树立守法意识，自觉控制药品质量，减少由于质量问题造成的法律纠纷[5-6]。

4完善全质量管理体系

体系的建立与完善，是新版GSP应用与实施过程中需解决的重要问题。药品批发企业只有不断完善全质量管理体系，加强各类体系文件的整理、应用与推广，才能为企业的质量管理工作提供制度保障。目前，药品批发企业全质量管理体系主要包括以下四个大类[7-9]:(1)《部门及岗位职责》，即规范企业各个部门及岗位的具体职责，为部门及岗位相关人员的日常工作提供制度依据。建立健全《部门及岗位职责》，可改变部门和岗位职责模糊、越权或推卸责任等不良现象，有助于责任追究制的应用与实施。(2)《记录及凭证》，即规范企业的档案记录与凭证，使企业的各项质量管理工作能有条不紊地进行，避免由于档案或凭证缺失造成工作混乱、不达标等现象地发生。(3)《质量管理制度》，即规范各项质量管理工作的制度，其是企业质量管理工作的依据，建立健全《质量管理制度》，是药品批发企业质量管理工作的重中之重。(4)《岗位操作规程》，即规范在质量管理工作中各项岗位具体的操作规程，不同的岗位，其操作流程也不尽相同。《岗位操作规程》的制定，即做到简单形象、通俗易懂，让岗位工作人员能够清晰地认识到自身岗位工作的具体操作规程，避免在岗位工作中出现操作失误的现象，对此可在文件上附上清晰明了的操作流程图。全质量管理体系的建立与完善，不仅要符合相关的法律法规，如符合《药品经营质量管理规范》的相关要求和准则，而且要符合药品批发企业质量管理的实际情况，尽可能做到清晰、详细，不可过于笼统，否则就只是形式而已，未能真正地指导企业的质量管理工作[10]。

5小结

综上所述，新版GSP可提高药品批发企业的质量管理，对企业的生存和长远发展有着重要的意义。在新版GSP的应用和实施过程中，应加强计算机系统管理，加强质量管理，加强岗位人员药品专业知识及法律知识的培训，同时要建立健全全质量管理体系。

参考文献:

[1]谢世莲.浅谈药品批发企业实施新版GSP的6个关键问题[J].北方药学，，11(9):102-103.

[2]谌敏.药品批发企业的GSP质量管理方略[J].中国保健营养(上旬刊)，，23(3):1027.

[3]王尚华.浅谈GSP在药品批发企业质量管理中的应用[J].医学信息，2013，26(26):36.

[4]吴志斌，曾伟玲.药品批发企业的《药品经营质量管理规范》质量管理研究[J].中国药物经济学，(3):188-189.

[5]王晓秀.药品批发企业的GSP质量管理方略[J].中国保健营养(上旬刊)，2014，24(5):2991.

[6]肖连玉，韩凤华，孙中志等.浅谈药品批发企业的GSP质量管理[J].齐鲁药事，，26(7):439-442.

[7]湖北省食品药品监督管理局药化流通处.湖北省将开展药品批发企业GSP跟踪检查切实加强事中事后监管[J].医药导报，2015，34(5):588.

[8]蔡欣蕾，蔡佩龙.浅谈药品经营企业质量管理体系建设[J].医药前沿，2015，5(3):97-98，99.

[9]王月.药品批发企业实施新版GSP的几点体会[J].医学信息，2014，17:349-349，350.

7.药品批发公司岗位职责 篇七

XX省食品药品监督管理局GSP认证中心：

根据《XX省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》（试行）以及《XX省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法》（试行）规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：

一、企业基本情况：

本公司为年销售额在3000万以内的药品批发股份制企业，核准经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。销售服务主要覆盖六安市XXX、XXX辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。

本公司从业人员共计36人，其中执业药师1人，从业药师5人，主管药师（主管中药师）1人，药师（中药师）7人，药士（中药士）4人，其他25人，药学技术人员占33.33%。学历情况，具有大专学历5人，中专学历8人，高中学历16人，初中学历7人。

质量管理人员共4人，其中质量负责人兼质量管理机构负责1人，质量管理员兼验收员1人，验收员1人，养护员1人。

二、GSP质量体系自查总结

1、管理职责：

企业建立以主要负责人为首的质量领导组织，并明确其职责：“建立企业的质量体系，实施企业质量方针，保证企业质量管理工作人员行使职权，监督GSP实施的落实和开展GSP内部评审工作”。质量管理机构的设置包括：质量管理部负责人、质量管理员、验收员、养护员。质量管理部2007年10月份对企业的《药品经营质量管理制度》进行了修订，经企业法人批准实施，进一步规范了药品经营活动。

依据GSP以及《药品流通监督管理办法》规定，质量管理部负责并开展了企业员工的培训工作，培训主要包括质量管理方面药品法规、企业的药品经营质量管理制度等内容，提高从业人员素质，保障质量管理工作的开展。

质量管理部设制企业的质量管理制度检查、考核以及GSP内部评审方案，每年不定期进行检查、考核和评审，保障质量体系有效运转和质量管理工作的连续性。

2、人员与培训

药学技术人员占员工总数30%；大专学历、中专学历和高中以及以下学历分别占员工总数20%、15%和65%。

从业人员按照企业培训计划，定期进行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量规范》等法律、法规及质量管理制度和药学专业技术继续教育培训、考试；企业均组织从业人员参加市局组织的专门培训，并建立从业人员继续教育培训档案。直接接触药品的岗位人员按照公司健康体检计划，实施健康体检，并建立了员工健康档案。

3、设施与设备 仓库总面积为1200㎡，其中药品库面积1000㎡；医疗器械库200㎡。营业、办公及辅助用房面积2774㎡。仓库配置空调10台，排风扇5个，装配式冷库一座，冰箱二台，除湿机一台，基本满足按药品说明书储存要求，药品仓库中合格区、待验区、零货称取区、不合格区、退货区各区布局合理，货架、垫库板、避光、通风、照明、温湿度调节及防虫、防鼠设施、设备符合规定。能够按规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案。

（四）药品进货管理

根据购进药品质量管理要求，企业制定了《药品采购管理制度》、《首营企业、首营品种质量审核制度》、《药品进货程序》等，进货前实行供货单位的审核制，包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核，并对与本企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营品种之前，按照程序，业务部门会同质量管理机构人员共同对首营企业法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种时先填写“首营品种审批表”，并经质量管理部和企业主管质量的领导审核批准后，才进货经营。企业在编制购货计划时以药品质量作为重要依据，根据医疗需求，质量管理机构人员参与编制中、短期购货计划。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。

（五）药品质量验收管理 药品入库验收严格按照操作规程进行，售后退回药品的质量进行逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员凭验收员签字收货，对验收不合格、无验收人员签字的药品不准入库，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质量管理部门部门处理。

药品验收记录实行计算机管理，记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期等项目内容。

对质量不合格药品进行控制性的管理，严格按规定的程序上报、查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档可查。定期对不合格药品的处理情况进行汇总和分析。

（六）药品储存与养护情况

仓库分为药品库、医疗器械库，各库均按规定实行色标管理，验收合格入库后的药品，严格按照药品储存保管以及药品养护管理制度，对药品分类（专库）存放，并根据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区，药品与非药品、内用药与外用药分开存放，易串味的药品及危险品与其它药品分开。药品按批号集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。在库药品养护严格按药品养护管理制度和药品养护程序执行，养护 人员对药品的储存条件进行监测检查，每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，发现库房的温、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。养护人员对异常原因可能造成问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品汇总，报告质量管理部予以处理。

养护人员定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，建立药品养护档案。养护人员指导仓库保管人员对药品进行合理的储存，并承担养护用的仪器设备等的日常管理工作。

（七）出库情况

药品出库严格按《药品出库复核管理制度》及《药品出库复核程序》执行，仓库保管员凭出库单，遵循按批号发货的原则，将所要发货药品按出库单信息，配备齐全置发货区，由复核人员对所发药品进行复核和药品质量检查，并对照发货单一一核对购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、数量、销售日期、批准文号、生产厂商、质量状况无误后，并与保管人员共同签字后发货。同时做好复核记录（记录实行计算机管理）。如发现药品包装有异常响动和液体渗漏，外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、标识模糊不清、脱落以及超过有效期的药品停止发货并报质量管理部门。

（八）销售情况

销售人员严格按照企业制定的《药品销售管理制度》及相关操 作程序执行，销售人员能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等，销售客户资料符合规定。

销售记录实行计算机管理，票据内容包括药品品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售日期、销售数量、批准文号等项目，销售票据符合规定。

质量管理机构组织对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题进行处理，查明原因、分清责任，采取有效的处理和预防措施，做好记录按规定存档。对已售出的药品如发现质量问题，质量管理机构能立即组织核实并做控制性处理。发现不良反应按规定上报有关部门。

（九）自查情况

公司质量领导组织7月中旬对人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面GSP实施情况各个环节进行全面细致的自查，对实施GSP过程中存在的“部分供货方资料不符合规定”、“药品与非药品未按规定分库存放”；“部分完成验收入库的药品堆放在合格品区外”、“ 不合格药品未放在不合格区”4个重点缺陷项和“药品购进计划不完整，未按月（季度）装订成册”、“未建立供货单位档案（目录）”、“销售客户档案不完整”、“客户意见征询未分析处理”、“药品不良反应信息缺乏收集与报告”、“药品销售缺乏计划性”、“堆放的药品有倒置的现象”、“不同批号药品未分开堆放”、“部分药品堆放墙距不符合规定”等9个一般缺陷项质量管理部提出了整改意见，并限期要求问题存在的部门整改到位，整改情况经质量领 导组复验基本符合要求。

（十）结论

1、硬件尚有不足，供电线路需要改造，温度调控设施设备需要增加。

2、人员需进一步加强培训管理，增强质量管理意识。综上所述，本企业基本上达到药品经营质量管理规范及实施细则要求，现向上级主管部门申请进行GSP认证验收。

特此上报

XXXX年xx月xx日

关键词：GSP 实施情况 自查报告 报送：xxx食品药品监督管理局、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司 XXXX年xx月xx 印