gsp认证工作计划

gsp认证工作计划（共10篇）

1.gsp认证工作计划 篇一

兽药GSP认证的准备工作

兽药 GSP 认证的准备工作 GSP 是兽药经营质量管理的基本准则，是为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量而制 定的一整套管理体系。作为一个体系，GSP 有机地衔接了企业的产供销、人财物各个方面，管理和控制更加有序。随着《兽药管理条例》的实施，各省积极制定相应的配套政策，加强对经营企业的指导 与培训，加大兽药 GSP 的实施力度，积极有效的推动了兽药 GSP 的进程。作为试点省份的 江苏省目前已经走到全国的前列，2005 年南京中亚动物保健品服务部顺利通过了有关部门组 织的 GSP 验收，成为中国第一家通过兽药 GSP 验收的企业，走在了行业规范发展的前沿。2006 年江苏省又有十几家企业顺利通过 GSP 验收，截止 2007 年 12 月，又有一百多家企业 顺利通过 GSP 验收，起到了很好的试点示范作用。与此同时其它省份也都积极推进 GSP 验 收工作，目前甘肃省已有 4 家企业顺利通过 GSP 验收，山东省 GSP 验收工作也进入了实质 阶段。如何做好迎接 GSP 认证现场检查的各项准备工作，是申报认证的兽药经营企业所普遍关 心的问题。不少企业都感到，越接近认证检查越觉得问题多，越看心里越是不踏实。其实，这是一种正常状态，这表明企业对 GSP 已具有一定的理解和认识，即已从过去比照 GSP 规 范生搬硬套，进入到自己能够运用规范去发现和解决问题的良性状态。应当说已申报认证的企业存在的具体问题可能各不相同，但对 GSP 本质内容的理解和认 识都会不同程度地上升到一个新的平台上。这就是兽药经营企业做好迎检准备工作的思想和 意识基础。有了这个基础，最后阶段的冲刺就能取得一个好的结果。那么，最后阶段的工作还包括哪些内容呢？现从以下几个方面进行介绍：

一、结合自查发现问题，全面、深入学习GSP 这种学习是更高层次上的学习，是能获取更深体会的学习。既是学习的过程，也是获 得真知、深刻理解和全面贯彻实施 GSP 思想的过程。全面、深入学习GSP 规范 对自己申报认证范围有关的 GSP 全部内容与细节要做到了如指掌，不能有任何疏漏。掌握实 质实施 GSP 不是从文本到文本的本本主义式照搬，而是一种系统规范的质量保证体系在不同 环境、不同条件下的具体实施和运用。统一认识企业中技术人员之间、技术人员与管理部门 之间、管理部门与管理部门之间在进行认证准备阶段时，都必须在 GSP 实施上统一认识。仔 细把握、理解、领会相应申报认证范围的 GSP 认证检查条款。要结合实际问题去逐项、逐条、逐句理解。有的条款包括了多项内容，各项内容虽然相关但要求的具体深度与广度又有不同。在理解、把握认证检查项目时，不能使用头痛医头、脚痛医脚的简单方式。不妨多问几个为 什么，多加推敲，举一反三，定有收获。

二、按 GSP 规范要求严格组织自查 自检自查是迎检准备工作中非常关键的环节。有的企业把自检称为正式检查前的“彩排”。但在实践中不少企业对此有所疏忽，通常出现的问题，一是不知如何自检；二是自检程序不 对，内容不全。企业自检应当定期进行，对认证条款中所有带*号的关键项目，要实行滤网式 检查，不得有任何马虎、疏漏。

三、确定领检人员 领检人员（一般为 1～2 名）是与认证检查组配合、沟通的关键人员，从认证准备阶段就 要重点培训、培养。领检人员一经确定，则不能轻易变更。因此，申报企业在确定人选时应 相当慎重，确实要选准选好。

四、熟悉与岗位有关的 GSP 文件 要求做到“三知”、“三会”： 三知即熟知本企业与对本岗位制定的要求和规程；熟知涉及本岗位的专业知识与技术要 点；熟知本岗位与上、下岗位的关系与链接点。

三会即会按本岗位的规程实施标准操作；会应急处理本岗位出现的突发事情；会准确回 答涉及本岗位的一般及综合性问题。要达到上述境界，企业无其它捷径可走，唯一的选择是培训到位、反复锤炼、严格要求、优留劣汰。

五、按要求准备好认证申报材料 这里的“申报资料”是指与上报到畜牧局一致的申报资料，不得有不同的版本出现在检查 现场。认证申报资料一般至少应准备多份，即检查组人手一份。企业所需份数可根据情况自 定。

六、拟好综合性汇报材料 现场检查开始后，认证检查组组长将安排企业主要负责人汇报企业概况和实施 GSP 的主 要情况。这是企业向检查组展示自己的极好时机，因此要精心准备这份综合性汇报材料。这 份材料的总体要求是：简明扼要、内容完整、言之有物、表达精练、特点突出。坚决反对与 GSP 认证检查无关的诸如天南海北、奖项堆积、上级重视等空话、套话。汇报时间以控制在 15 分钟以内为宜。能用多媒体配合演示当然更好，但场景选择要少而精，要紧贴 GSP 认证 主题。

七、迎检资料的集中管理与分类陈列 这是一项复杂、细致的系统性工作。在认证检查组达到现场前一天，须将迎检资料集中 管理，并与检查项目相对应的部分进行分类对口，做到线条清晰，应对自如。一般来说，GSP 认证现场检查应准备如下资料： 公司建立的全套 GSP 文件； 申报资料副本； 企业主要岗位人员花名册（包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间等）；企业营业场所、仓库地理位 置图及内部平面图；企业 GSP 实施情况的汇报材料；其他（如笔记本电脑、打印机、熟练的 打印人员等）。

八、现场检查中的有关注意事项 1.现场检查中避免的做法 竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的和不足之处；不接受任何批评，固执己见，轻视检查 人员意见；尽可能少说话，不回答问题；一问三不知，不清楚之处用方言搪塞；高谈阔论，纠缠问题拖延时间；对问题百般辩解，拒不承认。2.其它事宜 接待准备工作（包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等）；明确首次会议及末次会议参加 人员；确定检查路线；现场检查陪同人员；检查软件时总体协调人及各部门联络员。相关链接： GSP 实施过程中存在的问题 1.“兽药经营质量管理规范”及相应的认证检查标准、认证管理办法尚未出台 目前“兽药经营质量管理规范”只是征求意见稿，正式稿没有最后颁布，作为强制执行的标准，有颁布成文的规章制度才能更有效推行。原征求意见稿中未对兽药经营企业经营模式进行分类，即批发企业、零售连锁企业或零售企 业，如能对其明确，将能使不同兽药经营企业结合企业自身实际情况进行相应的认证申请。2.作为配套法规，兽用处方药与非处方药分类管理办法目前尚未出台 销售处方药应遵循处方药管理办法，这是国际上药品、兽药管理和我国人用药品管理基本要 求。随着近年来人们对食品安全的重视，国家对动物源食品中药物残留提出了更高的要求，对一些可能影响食品安全、动物疫病防治以及毒副作用大等一些特殊兽药实行特殊管理，需 有临床处方，方可进行销售。因此新《兽药管理条例》明确规定实行兽药处方药和非处方药 分类管理制度，这是兽医管理体制与兽药监督管理深化改革的一项重大举措。兽药处方药和非处方药分类管理制度是兽药 GSP 的重要组成部分，它的实施将促使兽药 经营企业转变经营观念，从单纯的销售向服务型企业转变，让优秀的服务成为竞争优势。

3.执业兽医师等兽医、兽药专业技术人员管理尚待进一步明确 兽药 GSP 的实施，必将促使兽药经营企业招贤纳士，配备具有兽医、兽药等相关专业学历； 或执业兽医师、助理兽医师等技术职称的兽药技术人员，来提供药学指导和用药服务，这就 需要进一步对相关职称的评审管理工作及对执业人员执业行为进行规范的管理办法的出台。4.目前我国兽药经营企业的现状不容乐观 兽药经营企业大都规模较小，在硬件设施方面不能满足兽药经营的要求；技术力量比较薄弱，缺乏兽药质量管理及专业技术人员；另外一些兽药经营企业质量管理不够规范，使假、劣兽 药有机可乘，损害了养殖者和正规生产企业的合法权益。因此兽药经营企业若要准备 GSP 认 证，需在硬件设计与投入、人员配备与培训、软件编制与实施上做好功课，更重要的是要打 破传统、真正实现经营理念的转变，把质量与服务作为企业竞争的法宝。兽药经营环节上承 生产厂家，下连养殖生产，对于净化行业秩序，保证产品质量具有不可替代的作用。

2.gsp认证工作计划 篇二

1 成立机构，精心组织

为切实做好兽药GSP认证工作，按照市局2008年2月制定的《日照市兽药经营质量管理规范 (GSP) 实施方案》的要求，本着“统筹规划、分步实施、严格标准、循序渐进”的工作思路，成立了由分管领导段洪伟书记任组长的“兽药经营企业GSP认证工作领导小组”，成员由兽药饲料管理科和相关执法人员组成，负责GSP认证的全面工作。

2 大力宣传，积极动员

通过报纸、印发宣传资料及示范点展示等途径，广泛宣传开展兽药GSP试点的重要性和必要性，明确兽药GSP的标准、要求，实施的步骤和验收程序，使广大兽药经营企业认识到实施兽药GSP是兽药经营的必经之路。通过宣传激发了经营单位实施兽药GSP的积极性，营造了良好的氛围。

3 高度重视，周密部署

自2008年2月起，将全县的114家兽药经营单位摸清底子，登记造册，对现有的设施、设备和人员情况进行了详细的了解摸底。2008年5月，召开了全县实施兽药GSP宣传动员会议，乡镇站长和辖区内的兽药经营单位的负责人参加了会议，会上刘局长做了重要动员讲话，进一步明确目标任务，要求把兽药GSP作为兽药管理工作的重要任务来完成。7月份召开了的实施兽药GSP现场观摩会议，与会者观看了“莒县兽医药械站、日照多利畜禽良种有限公司技术部、莒县浩大兽药经营部”准备的验收现场，让经营单位看到了实实在在的兽药GSP样板。这样既避免了经营单位盲目参与认证，又保证了认证工作的有效有序推进。

4 悉心指导，强化培训

兽药GSP的核心工作可归纳为：从兽药的“进、存、销”三个环节确保兽药质量。兽药经营企业必须确保有合格的业务人员、必备的硬件设施、健全的管理制度和完善的软件记录。所以，兽药经营单位应该从硬件设施、软件资料和人员培训三个方面着手开展兽药GSP的改造工作。

4.1 硬件设施的准备

经营场所等硬件设施是兽药经营企业应该具备的基础条件，一般包括营业场所、仓库，必要时还包括冷藏、冷冻设备等。申请验收单位要仔细研读《兽药经营质量管理规范》，根据要求进行硬件设施的改造和准备。结合江苏省、山东省烟台市等地开展GSP认证工作的成功经验，制定了门面、库房等硬件设施的改造方案，所有拟申请认证的经营企业均按照此方案进行硬件设施的升级改造，改造内容包括经营场所 (门头) 不低于30m2、库房 (包括常温库、阴凉库) 不低于40m2等。

4.2 软件建设

管理文件系统是企业内部制定的一套完整的质量体系。局兽药饲料管理科组织人员到申请认证的单位进行督导，指导企业按照《山东省兽药经营质量管理规范 (试行) 》的要求，根据各自企业的实际情况，制定企业内部质量体系。由于GSP认证所需软件要求较高、专业性较强，本县参照市局的实施方案，借鉴外地成功的试点经验，编写了《兽药经营质量管理规范 (GSP) 文件汇编》一书，本系统职工人手一册，每一个兽药经营单位2～3册。软件材料均在本局的监督下统一使用A4纸印制，此外，包括上墙的制度、服务公约、仓库内的区域划分标志、药品分类标识、上岗证、档案管理工具、以及其它所需用品均在本局的指导下统一标准定制，从而保证了认证企业档案的规范性和统一性。

4.3 开展人员培训

人员素质的高低是兽药经营单位服务质量高低的关键条件。为尽快让经营单位掌握GSP工作的相关规定和要求，于2008年10月份和2009年4月份，分批次举办了兽药GSP实施技术专题培训，共培训500余人次，主要培训兽医兽药法律法规、假劣兽药识别知识、兽药GSP硬件、兽药GSP软件以及企业经营场所和仓库的布局要点等内容。

4.4 申请验收

在企业进行硬件设施建设和管理文件准备阶段，不定期到经营单位进行服务指导，帮助企业搞好硬件规划设计和制订规范性文件，督促经营企业按照GSP规范进度改造和建档，及时纠正实施过程中出现的偏差。同时，严格实施预验收制度，对达不到验收标准的企业，及时提出整改要求，做到成熟一个上报一个。

3.gsp认证工作计划 篇三

根据•药品经营质量管理规范‣、•山东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）‣的规定，在省局的领导下和市局的组织协调下，我受理点于2004年12月中旬顺利完成了菏泽市辖区内县及县以上零售药店的GSP认证工作。GSP认证工作是一项严肃的工作任务，是一个系统的工程，此项工作的完成是和各方面的共同努力分不开的，回顾我市GSP认证工作，具体经历了以下几个阶段。

一、组织发动阶段

根据省局•关于加快推进药品零售企业GSP认证工作的通知‣（鲁食药监市„2004‟36号）精神，我市于2004年9月9日召开了全市药品零售GSP认证工作会议，并成立了菏泽药品GSP认证受理点。在会议上，魏建华局长作了重要讲话，明确指出GSP认证工作是我局今年的工作重点，但由于时间紧，任务重，要采取各种措施确保按时完成我市的GSP认证工作，要提高认识加强领导，充分认识到GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施•药品经营质量管理规范‣情况的检查，评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程，也是促进企业提高药品经营质量的一次机会，更是药品经营企业必须完成的任务。各县局要一把手靠上 抓，分管局长亲自抓，真正把药品零售企业GSP认证工作有组织地开展起来。要采取举办培训班，派专人蹲点指导等卓有成效的措施，帮促药品经营企业实施GSP认证工作。每位检查员在实施认证检查时都要严格依据国家统一发布的标准，不能以任何理由任何方式降低标准，彻底消除“零售认证放到市里，标准可以降低”的思想。工作中要秉公执法，遵纪守法，廉洁正派，坚持原则，文明礼貌。会议同时印发了•关于印发†菏泽市药品零售企业GSP认证现场工作程序‡的通知‣及•关于印发菏泽市药品零售企业†药品经营质量管理规范‡认证工作程序的通知‣等文件，并且每位检查员都与市局签定了药品GSP认证检查员责任书，明确了职责和责任。最后，检查员共同宣誓，要认真履行GSP认证检查的职责，忠于法律、忠于人民、严格标准、严守纪律、公正公平、清正廉洁，为药品监管事业做出应有的贡献。会后，史国生副局长又对我受理点的工作做了进一步的安排和部署。使大家充分认识到此项工作的艰巨性和严肃性，省局把此项工作放到市里来做，是对我局的充分信任，是相信我们有完成此项工作的能力，所以只有努力把工作做好才不辜负省局对我们的信任。为尽快开展此项工作，市局启动专项资金，为受理点配备了必要的设施和设备。然任重道远，而时不我待，所以马上开展此项工作，并认真贯彻实施才是我受理点最重要的任务。

二、贯彻实施阶段

为便于开展工作，市局将受理点设在了市局市场监督科。9月中旬，我市受理点便收到了定陶县鸿祥大药房、定陶县济安堂大药房等单位的认证申请材料，在受理点主要负责人郑兆显同志的认真组织和领导下，受理点按照工作程序对申请资料进行认真细致的形式审查，并按顺序填写了•药品GSP认证流程表‣，同意受理的及时填写•药品GSP认证申请受理通知书‣。按照规定，对已受理的申请资料进行技术审查，符合要求的及时组织制定现场检查方案，并下达现场检查通知书，通过对首批申请认证企业申报的资料来看，我市的药品经营企业对GSP认证充满了热情，准备的还是比较充分。据他们讲，及早通过GSP认证是为了对企业积极的努力和准工作作出肯定，使企业的药品经营能真正按照•药品经营质量管理规范‣的要求去做，并借此提高药品的经营质量，提高声誉，搞好效益。这说明各县局确实把GSP认证的宣传工作做到了家，使经营者提高了认识。为使我市的GSP认证工作开个好头，对通过技术审查的企业认真组织现场检查。首先制定了详细周密的现场检查方案，并特别制做了认证工作廉政卡，要求检查组在进行现场检查时将廉政卡亲自交到管理相对人手中，对检查组的工作要进行监督，并将意见和建议及时反馈。从反馈的情况来看，局党组对我市GSP认证工作做出了充分的肯定和认可，各被检查单位对我局务 实高效、清政廉政的工作作风非常满意。我市共有经过国家局和省局培训的认证检查员25名，其中多人参加过国家局和省局组织的GSP认证工作，他们工作能力强，经验丰富。为便于开展工作，并培养一批有经验的检查员，郑兆显、孙西聚等同志亲自带队，并选拔一批年轻但经验相对丰富的人员重点培养，做好传、帮、带，争取为今后我市的GSP认证工作打下坚实的基础。

通过对首批11家企业的现场检查，我们发现，企业对GSP认证做了充分的准备，工作做的非常细致全面，并通过了GSP认证现场检查，受理点根据现场检查报告及时汇总现场检查情况，提出审核结果，审核合格者填写•山东省食品药品监督管理局（01-17）GSP认证受理点审核件‣，并会同•现场检查报告‣复印件、•认证申请书‣原件及•药品零售企业GSP认证人员名单‣送交省局药品审评认证中心，对检查中发现的问题及时总结和反馈。在首批检查后，我们发现有些问题比较普遍，如企业建立的药品质量档案不全、对收集的药品质量信息不能及时分析等问题，及时将这些问题反馈到各县局，督促各单位能自查自咎，尽快解决存在的问题。对重点问题帮助企业整改，这样我们每检查一批企业都做出总结，促使各经营单位都能有新的认识和提高。由于各GSP认证检查员在自己的单位都有繁忙的工作，但在接到受理点的通知后，都能按要求及时到位，不计得失，不讲报酬，任劳任怨，在现场检查中仔细认真、加班加点，按照标准食宿，按照程序工作。现场检查后，回到单位又要加班完成自己的工作，他们的这种忘我的工作精神，是非常令人敬佩的。这样在大家的共同努力下，一步一个脚印，顺利有序地完成了我市的GSP认证工作。

虽然我们按时完成了我市县及县以上零售药店的GSP认证工作，但其中也有部分问题和不足，如对GSP认证标准的理解上，部分人员还有偏差，还可能有拿不准、吃不透的情况。在以后的工作中还要组织人员加强学习和培训；个别县的GSP认证工作比较迟缓，还要做好进一步的宣传，提高认识。2005年，农村单体零售药店的GSP认证工作即将开展，还有大量的工作要做。从今年情况来看，我们已经开了个好头，迈出了坚实的一步。相信我们有能力开展好以后的各项工作，圆满完成省、市局交给的各项任务。将GSP认证工作做好做实，努力提高全市药品经营质量水平，保障人民群众用药的安全有效。

4.gsp认证工作计划 篇四

——国家药监局市场监督司负责人诠释GSP认证的有关问题（上）

（中国医药报）

【日期】2003-03-25

【期次】43（总第2562期）

【版次】4

【版名】市场监管

【栏目】权威访谈

【类别】药品监督

【作者】张国民陈静

【特刊】

【正文】点击查看： 本版 PDF

《药品经营质量管理规范》（GSP）自2000年7月正式施行，至今已有近两年的时间。然而，截至目前，我国通过GSP认证的药品经营企业仍然只是极少的一部分。今年是监督实施GSP的关键一年，在全国GSP认证呈现如火如荼局面的背后，我们也看到，在一些地方、一些企业对实施GSP仍存在认识不深入、落实不积极、措施不得力等问题，这无疑影响着监督实施GSP的进度和效果。帮助企业进一步澄清认识，准确理解和把握GSP的要求，并给予其切实的指导，是目前企业最需要的。近日，本报记者采访了国家药监局市场监督司负责人，请他就当前企业在实施GSP过程中遇到的核心问题予以解答。本版将分三期刊出专访内容。

——编者按记者：GSP是一种先进、规范、标准的质量管理模式和方法，您能否谈谈监督实施GSP的宗旨和目的？实施GSP，企业需要建立什么样的质量管理组织和体系？

负责人：实施GSP的宗旨就是实现全员、全面、全过程的质量管理。在质量管理的组织领导上，GSP要求药品经营企业必须建立具有权威性的质量领导组织，由企业最高管理者担任该组织的负责人，相关的业务、行政部门及质量管理机构的主要负责人作为该组织的成员，对企业内部的重大质量问题进行研究和决策。企业应当建立质量管理体系，保证质量管理工作人员有效地行使职权，与质量管理相关的各部门也必须有效地参与质量管理，承担相应的质量职责。记者：我们知道，完善企业的质量管理是一个持续渐进的过程，那么企业实现这一目标的途径和手段又是怎样的呢？

负责人：企业实施GSP的最终目的，是促进质量管理体系的不断完善和质量管理水平的不断提高。企业要通过有效的手段和方法，对质量管理体系中的各个方面实施有效的监控，及时发现体系运行中存在的缺陷，并采取正确、有效的措施加以改进和完善。根据GSP的规定，企业应对质量管理制度的执行情况定期进行检查与考核，对GSP的执行情况进行内部审核，每年要对进货情况进行质量评审等。这些都进一步明确了企业质量管理工作的要求，也是实现质量管理的途径。记者：在实施GSP过程中，企业的质量管理机构起着至关重要的作用，请您介绍一下它所承担的责任和权限。

负责人：企业质量管理机构是依法设立、在企业内部对质量管理工作实施监督和指导的部门。GSP明确规定了质量管理机构的职能和作用，特别是规定了其在企业内部对药品质量具有裁决权，对不符合质量管理要求的行为可行使否决权。具体体现在，企业经营管理的各个环节发现的质量问题，必须按照规定的程序和要求报质量管理机构确认和处理；质量管理机构负责对购进药品和销后退回的药品质量进行检查验收，对不合格药品的确认、报损、销毁进行全过程的控制管理，对供货方的合法资质及购进药品的合法性进行质量审核，对企业购进、保管、养护、销售和运输中的质量管理进行指导和监督等。

记者：规范质量管理体系文件是企业实施GSP过程中的一个重要环节，请您谈谈文件体系的基本构成。

负责人：GSP对企业的质量管理体系文件的构成做了具体划分，分为质量管理制度、质量管理工作程序和质量职责三种类型，并明确了相应的内容及作用。为便于企业操作，我们在最近编著的《GSP实战教程》中还提供了140余项文件示例，对企业建立完善的质量管理文件体系，准确理解和把握GSP的基本理论和要求，正确实施GSP将起到积极的作用。

记者：实施GSP，关键靠人才。目前，一些企业感到困惑，虽然派人参加了不少培训，企业内部也组织了相关的培训，但真正实施GSP改造时，还是会遇到许多现实的问题难以解决。您如何看待这个问题？

负责人：你提的这个问题在许多企业都存在。针对当前药品经营企业人员培训工作较为薄弱的现状，企业内部培训必须体现实用性、针对性和连续性的要求，培训内容应紧密结合企业管理的实际需要；在进行药品监管相关法律法规和药品基础知识培训的基础上，必须健全和完善以全员性为特点，以本企业质量管理文件为主要内容的岗位培训，从而使各项质量管理文件得以有效的贯彻和落实，切实提高员工的基本业务素质和岗位操作技能，确保质量管理工作的开展，在企业内部实现有效的制度管理和规范运行。

记者：《药品管理法》明确规定，药品经营企业必须具有与其所经营药品相适应的经营场所、设备及仓储设施。而实际上，有的企业的仓储设施是自建的，有的则是租用的。请您结合现行GSP的认证要求，谈谈企业硬件设施配备中所有权与使用权的区分，企业租用仓储设施是否会影响到GSP认证？

负责人：国家药监局规定，在GSP认证过程中要严格审核药品经营企业的硬件条件，这是保证药品质量的需要。同时，对企业硬件设施的设置，也应符合企业的实际，应着重考察硬件设施是否影响药品的质量；至于设施由谁建设、归谁所有，并不是GSP认证涉及的内容。企业的仓储设施，既可以自建，也可以租用。但是，需要注意的是，如果采用租用或其他合作方式，药品经营企业须具有合法、有效的租赁使用契约，并到当地药监部门备案。

澄 清 认 识推 进 实 施

——GSP认证专家诠释GSP的有关问题（中）

(中国医药报)

【日期】2003-04-01

【期次】47(总第2566期)

【版次】

4【版名】市场监管

【栏目】权威访谈

【类别】药品监督

【作者】张国民；陈静

【特刊】

【正文】

记者：监督实施GSP必须以确保人民群众用药安全有效为根本目的，而不是为了认证而认证。从这个角度来看，实施GSP不仅仅是某个企业的事情。请您谈谈GSP是如何体现对药品流通渠道实施监管的要求的？

专家：GSP明确规定了药品经营企业的质量管理职责，强调企业的质量管理必须紧密结合国家药品监管的宏观要求。它并不仅仅局限于规范企业内部经营及质量管理，而是结合企业实际，从国家整顿药品流通秩序的目的出发，对规范企业的经营行为提出了具体要求，这主要体现在企业必须把好药品购进关和销售关上。针对当前药品销售人员身份变动性大、委托企业对其约束力较弱等现象，企业在经营过程中，首先必须严格审核药品供货方及其销售人员的合法资质。记者：如您所言，购进与销售是药品经营中的关键环节。而在实际中，存在着一种错误观点，认为质量工作就是质量管理部门的事情。如何解决这个问题呢？

专家：企业承担依法经营的最直接责任者是购进部门和销售部门。但是，由于长期以来对质量管理认识和理解上的偏颇，造成了企业经营人员的质量管理意识和法制意识淡薄，这对监督实施GSP造成了一定的阻碍。我认为，解决这一问题的方法就是要在企业内建立起有效的质量管理机制，明确业务经营人员的质量职责和法律责任，运用科学的手段和方法，有效地把好药品的购进和销售关，确保企业经营行为的合法性，从而全面保证药品的经营质量。

记者：企业在实施GSP中，会遇到很多具体的问题。比如，在库房的管理中，是不是有了冷库、常温库等设施，就可以完全满足药品的储存要求呢？另外，应如何理解并实施库房的分库或划区管理？

专家：GSP对冷库、阴凉库、常温库温湿度范围的规定仅是一个相对条件，并不意味着企业只要设置了以上三类仓储设施，就可以满足药品的储存要求和GSP的规定。企业应当按照所经营药品的法定标准及包装标签标示的条件，决定药品需要在什么样的条件下储存，将库房温湿度条件设定至相应的恒定范围，这才是GSP对库房温湿度条件控制的基本要求。需要强调的是，企业必须切实有效地对库房温湿度条件进行合理调控，并认真做好“库房温湿度观察记录”及“温湿度调控设备操作使用记录”，确保记录的真实、完整、有效，并保证对库房温湿度条件实行全年按日、24小时监测及调控，节假日应建立库房储存管理值班制度。实行分库或划区管理的目的，是对不同质量状态的药品实行全过程质量控制的有效方法。企业应根据自身的经营模式、规模及所经营品种的具体情况决定分库或划区管理的具体形式，所划库区或分库必须以满足实际仓储作业为前提，杜绝形式化或管理失控。如企业经营规模较大，库房数量较多，可以实行分库管理；如企业经营规模较小，库房数量有限，可在库房内实行划区管理；企业也可以实行库房分类与库内划区相结合的方式进行管理。但是，危险药品、特殊药品、易串味药品、中药材和中药饮片应分别设置单独库房。

记者：在药品零售连锁企业的经营中，存在一个合理配置资源的问题。在哪些情况下允许零售连锁企业委托配送？

专家：配送中心是零售连锁经营的组成部分，一般情况下，企业应设置自己的配送中心来承担药品配送任务。但为合理配置资源和解决跨地区连锁中存在的问题，国家药监局规定，在两种情况下，允许企业进行药品的委托配送。一是对属于某一药品批发企业开办的子公司，且母、子公司法定代表人为同一自然人的药品零售连锁企业，在其母公司具备配送条件并执行零售连锁企业制定的配送管理制度的情况下，允许零售连锁企业将其药品配送业务委托母公司办理；对于配送中出现的药品质量问题，双方应承担相同的责任。二是在跨地域连锁试点企业跨地域开设的门店数量不足时，允许该企业委托当地取得GSP认证或质量管理规范的一家药品批发或零售连锁企业为其门店配送药品；委托与被委托企业对所配送药品的质量承担相同的责任。

澄 清 认 识推 进 实 施

——GSP认证专家诠释GSP的有关问题（下）

（中国医药报）

【日期】2003-04-08

【期次】51（总第2570期）

【版次】4

【版名】市场监管

【栏目】权威访谈

【类别】药品监督

【作者】陈静张国民

【特刊】

【正文】

记者：药品效期是药品质量要素的一项关键内容，对于确保药品质量的稳定性、有效性具有重要的意义。请您谈谈，在GSP改造过程中，如何全面理解并实施药品的效期管理？

专家：药品效期指该药品被批准的使用期限。长期以来，经营企业对药品的效期管理只强调对库存药品实行近效期催销管理，这是一种不全面的认识和做法。企业对药品效期应实行全过程的有效控制和管理，即在购进、储存、养护、销售及售后服务中，都应体现对效期的管理要求。购进时应遵循择优购进的原则，防止购进效期结构不合理、不能在预期的合理期限内全部销售和使用完毕的药品；储存时应按照药品的批号及效期合理储存，根据效期进行出入库管理；应加强对效期较短及近效期药品的养护，并定期催销，防止造成药品过期失效；销售时，既要遵循依法销售的原则，又要遵循合理销售的商业规则，合理预期其所销售的药品，并保证在该药品的法定效期内合理使用完毕。

记者：药品批号是追溯药品生产历史的重要证明。作为经营企业，如何加强药品批号管理？

专家：企业要明确药品批号与质量之间的关系，从进货时就应对药品按批号进行全面的质量控制，并建立批号的有效追踪制度。在实际管理中，企业必须确保药品批号的完整性和准确性，不得对批号进行更改或删减，应严格按照药品包装、标签和说明书所标示的批号行记录、控制和管理，确保药品质量控制的有效性。

记者：刚才您谈到，要对药品质量进行全过程的管理，那么，如何对药品进行售后的追踪和控制？

专家：GSP规定，药品批发企业必须做好药品销售记录和出库复核记录，其目的就是确保对销售的药品进行有效的质量追踪，建立问题（缺陷）药品有效召回制度，必要时应将售出的药品全部、及时地进行控制或收回，这也是GSP规定的企业必须建立的质量保障机制。企业发现售出药品存在质量问题，应及时向药监部门报告，并及时、完整地追回已销售的药品，做好追回记录。此外，企业应认真对待并处理好质量查询、质量投诉及质量事故，对可能存在的质量问题进行认真的分析研究，必要时及时报告药监部门，对发现的假劣药品不得隐瞒不报或擅自处理。

记者：在药品流通中，直调药品具有减少环节、降低成本、提高效率等优点，但是受市场条件、企业管理等因素的影响，也存在着许多问题。请您谈谈在哪些情况下，可以采取直调的方式？

专家：由于药品直调这种方式的特殊性，在管理不善的情况下，十分容易造成质量隐患，而且在当前的市场环境下，少数企业存在借直调药品之名，出租证照或柜台、代开发票、串货易货等违法经营行为。因此，对直调药品行为应严格控制。一般在国家紧急调拨、抵御自然灾害、医疗急救等特殊情况或发生紧急事件时，方可采取直调药品方式。在日常药品经营过程中，一般不提倡药品的直调经营。在特殊情况下需要进行直调经营时，则必须严格药品商流的管理，做好品购销记录；工商直调时必须由本企业验收人员下厂从事药品的检查验收工作。记者：目前，一些药品经营企业存在药师不在岗的问题，请您谈谈GSP对这方面有何要求？

专家：GSP规定药品零售企业必须配备经过资格认定的药学技术人员，即由执业药师或具备药师以上专业技术职称的人员从事药品零售中处方审核工作，这也是开办药品零售企业的必备条件之一。药师必须全面、准确地掌握国家有关法律法规及药品基本专业知识，熟悉并了解所经营药品的用途、适用范围、禁忌、副作用等情况，对消费者合理、安全用药提供正确的指导；企业必须确保在正常的营业时间内，药师在职在岗并履行职责。

记者：经营企业按照销售的要求将较大规格的中药饮片进行分装，这是我国药品经营行业历史遗留下来的一种传统作法。对这种行为有何规范要求？

专家：从现行法律法规来定位，中药饮片分装应属于一种生产性行为。实际上，经营企业进行中药饮片分装是极不合理的。随着对中药材、中药饮片实行批准文号管理工作的实质性推进，这一行为将逐步得到规范。但就目前而言，对经营企业的分装行为，应当进行严格控制并加强管理，企业必须按照基本的生产条件要求和质量控制要求进行中药饮片分装，确保分装的中药饮片质量。

记者：药品经营企业实现管理的科学化和现代化是一个必然的趋势，那么，企业在选择计算机管理软件时，应考虑哪些方面的要求？

5.GSP认证自查报告 篇五

一、企业概况

二、我药房成立于2011年4月19日，地址位于贵阳市金阳新区街道办事处上寨村花鱼井组239号门面，法人代表：曾议萱，药房面积40m2，药房现拥有员工2名，药师1人，检查验收1人。药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、中药材。

三、GSP质量体系自查总结

我企业对照“GSP及其实旋细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。

1、质量管理组织的设立及药房经营质量管理文件的制定及落实情况。

由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理 组，由2名同志组成：分别是质量管理负责人(兼驻店药师)、质量验收员。我药房就是按照GSP·要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。

2、人员与培训。

人员组成：曾晓翠，女，57岁，中专毕业，从事医药工作30年，有丰 富的工作经验，经考试取得了主管药师证；药品验收员(兼营业员)；叶翠萍，女，20岁，中专毕业。

培训情况。我药房计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己的集中培训。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规(详细见培训计划)，并且对主要内容进行考试，考试成绩和工资挂钩从而调动员工的积极性。

直接接触药品的工作人员有二人，每年按时进行体检，身体均健康。健康检查挡案齐全，标准符合要求(见附件)

3．设施设备情况。本药房营业面积40m2，主要设施设备有货架，陈列柜，空调，温湿度计，橛水机，防鼠夹，基本能满足经营活动需要。

4．药品的进货管理

在药品进货管理上，我们严格按照企业指定的相关制度从有资质的合法批发企业进货(目前还没有从生产的企业直接进货)，首营企业按照首营企业管理制度进行审核，审批也供货单位签有质量保证协议书，进货发票保存完整，建立了合格供货放档案。

5．药品检查验收的管理

我药房的在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外 观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经营质量关咯负责人确认后给予退货，开业以来验收药品百余批次，入库合格达到：100％。

6．药品储存，养护与陈列(零售)管理

我药房在筹建中是按照省会某连锁药房的形式，高标准地营造了储存与陈列环境，柜台与货架都是高档次的，卖场有柜式空调可保证合格的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存，养护也陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列，另外每天测量营业室的温湿度，出现不符合要求是及时采取措施进行调控，每月定时对库存和陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。

7．销售与售后服务。

在销售与售后服务饭方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药(水、粉、针、抗菌药物)严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。

在销售过程中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。

8．自查情况

我店成立自查组，由负责人带队，质管负责人主抓，对本店实施GSP 管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写：四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。

通过GSP自查，我们认为己初步达到标准要求，现提出认证申请，欢 迎各位领导前来检查指导。

2011年11月19日

GSP认证自查报告

一、企业概况

二、我药房成立于2011年9日，地址位于贵阳市云岩区博德汽配城C栋一层2号门面，法人代表：曾国友，药房面积90m2，药房现拥有员工3名，药师1人，检查验收1人，采购员1人。

药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素。

三、GSP质量体系自查总结

我企业对照“GSP及其实旋细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。

1、质量管理组织的设立及药房经营质量管理文件的制定及落实情况。

由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理 组，由3名同志组成：分别是质量管理负责人(兼驻店药师)、质量验收员。我药房就是按照GSP·要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。

2、人员与培训。

人员组成：陈福荣，女，53岁，中专毕业，从事医药工作30年，有丰 富的工作经验，经考试取得了主管药师证；药品验收员(兼营业员)；曾诚，女，35岁，中专毕业；营业员，罗庭芬，女，24岁，中专毕业。

培训情况。我药房计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己的集中培训。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规(详细见培训计划)，并且对主要内容进行考试，考试成绩和工资挂钩从而调动员工的积极性。

直接接触药品的工作人员有三人，每年按时进行体检，身体均健康。健康检查挡案齐全，标准符合要求(见附件)

3．设施设备情况。本药房营业面积90m2，主要设施设备有货架，陈列柜，空调，温湿度计，橛水机，防鼠夹，基本能满足经营活动需要。

4．药品的进货管理

在药品进货管理上，我们严格按照企业指定的相关制度从有资质的合法批发企业进货(目前还没有从生产的企业直接进货)，首营企业按照首营企业管理制度进行审核，审批也供货单位签有质量保证协议书，进货发票保存完整，建立了合格供货放档案。

5．药品检查验收的管理

我药房的在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外 观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经营质量关咯负责人确认后给予退货，开业以来验收药品百余批次，入库合格达到：100％。

6．药品储存，养护与陈列(零售)管理

我药房在筹建中是按照省会某连锁药房的形式，高标准地营造了储存与陈列环境，柜台与货架都是高档次的，卖场有柜式空调可保证合格的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存，养护也陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列，另外每天测量营业室的温湿度，出现不符合要求是及时采取措施进行调控，每月定时对库存和陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。

7．销售与售后服务。

在销售与售后服务饭方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药(水、粉、针、抗菌药物)严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。

在销售过程中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。

8．自查情况

我店成立自查组，由负责人带队，质管负责人主抓，对本店实施GSP 管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写：四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。

通过GSP自查，我们认为己初步达到标准要求，现提出认证申请，欢 迎各位领导前来检查指导。

6.gsp认证工作计划 篇六

1 全县兽药经营企业GSP认证情况

目前, 泗水县共有兽药经营企业62家, 这些经营企业主要分散在各乡镇 (街道) , 其中在城区从事兽药经营的有20家, 本县兽药经营企业经营范围主要是化学药和中药, 其中兼营生物制品的只有1家, 为泗水县诚信兽药门诊。本县兽药经营企业的存在主要问题是: (1) 数量多。兽药经营企业多分布在乡镇驻地和县城及其周围; (2) 规模小。绝大多数都是“夫妻店”, 规模和连锁经营的不多; (3) 条件差。经营场所、仓库、设备设施简陋; (4) 在乡镇从事兽药经营的人员素质不高, 法律意识和相关业务素质较差; (5) 管理水平低, 制度记录不健全。

鉴于以上问题, 泗水县的兽药经营企业GSP认证分3个批次进行, 第1批申报的22家兽药经营企业已于2010年6月底进行验收, 通过了20家, 只有两家未通过验收;第2批申报的20家兽药经营企业于2011年1月份全部通过验收, 目前本县已验收通过40家兽药经营企业, 占总经营企业的64.5%, 是全市通过认证最多的县 (市、区) 。通过GSP认证后的兽药经营企业, 硬件设施和软件设施完善, 经营场所和仓库布局合理, 面积符合条件, 《兽药经营许可证》和《工商营业执照》齐全, 兽药经营企业的文件管理真实、准确、完整。目前, 这些经营企业都在守法、合法、规范经营;第3批兽药经营企业将于2011年全部进行验收。届时, 全县范围内的兽药经营企业将全部符合兽药经营质量管理规范的相关规定, 进行规范、合法经营。

2 工作中采取的主要措施

2.1 摸清底数, 确定试点《兽药经营质量管理规范》

下发后, 畜牧兽医局对全县兽药经营情况进行了摸底调查。为了彻底推动这项工作, 按照省市要求, 确定5家做为试点单位, 以点带面, 梯次推进, 分批进行。

2.2 全员培训, 提高认识

采取县级组织、专家讲解、统一培训、全面推开的办法, 在县级范围内将全县所有兽药经营企业负责人分批集中进行培训, 邀请市局专家进行实地指导, 让经营业主首先明白整改内容, 然后给经营业主时间让其进行自查, 自我完善。为了提高认识, 局里还专门派动物卫生监督所技术员到省里参加培训, 完善知识储备。

2.3 统一规范、完善软件

兽药GSP认证除药店硬件条件必须达到规范要求外, 药店的软件是认证工作的难点之一, 借鉴外地认证的经验, 积极组织人员统一制作了10项管理制度、8个类别的10项记录以及管理档案等, 解决了兽药经营企业认证过程中的难点问题, 也便于推动和规范。

2.4 分类指导, 重点整改

根据兽药店的经营范围和规模, 对不同类型的兽药经营单位分类指导, 帮助药店对照《兽药经营质量管理规范》和60项检查项目认真查找差距, 使其尽快完善硬件条件和设施。

2.5 典型示范, 全面推进

在第一批兽药经营企业GSP认证结束后, 县畜牧兽医局召开了全县兽药经营企业GSP认证工作现场会。会上, 县畜牧兽医局分管领导通报了第1批兽药GSP认证工作中取得的成功经验, 并针对其他兽药经营企业反映的情况, 进行了具体解答, 提出了下一步全县兽药GSP认证工作安排, 最后组织尚未通过GSP验收的经营业主参观了在第1批中通过验收的兽药店。此次现场会的召开, 达到了相互交流、总结经验、现场观摩、解决问题的目的。

7.GSP认证自查报告 篇七

实施GSP情况的自查报告

XXX食品药品监督管理局：

依据《药品经营质量管理规范》及《实施细则》和甘肃省药品监督管理局《关于印发<甘肃省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理规定>的通知》(甘食药监市[20055]1 5 3号和《药品零售企业GsP认证检查评定标准(试行)》，庄XXX药店认真开展了GsP认证准备工作，现将自查情况报告如下：

一、药店基本情况

XXX药店于2004年9月正式注册成立，位于XXX，注册资金6万元，营业面积40m，共有从业人员2人，其中中药师1人。企业负责人XXX，农村驻店药师，兼药品验收、养护员；质量管理负责人XXX，中药师，负责药品质量管理和处方审核工作。

经营范围：中成药，中药饮片，化学药制剂，抗生素，生化药品。经营品种9 0 0余种。本店自经营以来，各项工作均按照GsP规范运行，建立健全了质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序等一系列质量保证体系。

二、质量管理情况

本店自创建开办以来就严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》设置管理机构，成立了“质量管理领导小组”，设置了由质量管理员、验收员、养护员共同组成的质量管理机构。制定了各项质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序、质量表格记录，建立了药品进货、验收、储存养护、销售全过程的质量保证体系；确保药品经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行，并执行质量否决权。采取白查和督查结合的方式，定期对质量管理制度的执行情况进行考核，并建立了质量管理制度考核记录。

三、人员与培训情况

本店现有从业人员2人，企业负责人XXX，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章、政策和所经营药品的知识。

质量管理负责人XXX，中药师，有医药专业知识和药品质量管理工作经验，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章、政策和所经营药品质量、能坚持原则，按照国家药品经营有关规定、法规、政策进行监督和检查，并能独立解决。

本店对所有从业人员每年进行健康检查，持健康证上岗，建立了职工健康档案。

四、设施与设备

本店经营面积4 0 m，药店周围环境清洁，无污染。经营场所内分非药品区、外用药品区，非处方药品区、处方药品区，标志醒目，分类规范，并悬挂处方药、非处方药警示语。为了确保所经营药品的质量，本店配备了干湿温度计、温度计、换气扇、防鼠夹等养护设备。能够按规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案等制度，在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量可靠性，并对供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。索取加盖供货方红色印章的“两证一照”复印件和销售人员企业法人委托书复印件，签订购销合同和质量保证协议，建立健全了合格供货方档案。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。

五、药品质量验收管理

建立健全了药品验收管理制度，药品购进验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进的药品进行逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，经验收合格的药品再正式签字收货，对验收不合格、货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告有关部门处理。

认真填写药品验收记录，按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。按规定进行归档保存。

六、药品储存与养护情况

建立健全了药品储存、养护、陈列等管理制度，在药品验收合格后，严格按照药品储存、养护制度，根据药品储存条件和要求对药品分区、分类存放，达到了药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间分开存放，易串味的药品与其它药品分开。

对所有陈列药品进行按月检查，认真填写《陈列药品按月检查记录》，建立了近效期药品催销表和不合格药品登记表，对质量不合格药品进行控制性的管理，严格按规定的程序上报、查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档可查。定期对不合格药品的处理情况进行汇总和分析。

建立了中药饮片养护管理制度，定期对中药饮片进行质量检查并进行通风和干燥。中药饮片装斗进行复核，并建立《中药饮片装斗复核记录》。

七、药品销售与服务情况

建立健全了药品销售管理制度和处方药销售管理制度，销售药品严格按照制度及相关操作程序执行，实行统一规范管理，能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等，做到不虚假夸大误导患者。

按规定做好处方药销售记录和拆零药品记录，认真记载

药品品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单

位、销售日期、销售数量、批准文号等项目，并建立药品销

售档案，按规定保存药品销售记录。

对已售出的药品如发现质量问题，能及时追回药品和做

好记录，并向有关管理部门报告。建立了药品不良反应报告

制度，发现药品不良反应按规定及时上报有关部门。

在店内醒目位置悬挂了《药品监督明示公约》和顾客意

见簿，公布监督举报电话，认真听取顾客意见和建议，及时

处理，让顾客满意。

八、自查情况

1、为了保证本店的各项管理工作和《药品经营质量管理规

范》相一致，我店每月从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，对发现的问题进行详

细记录并及时整改。

2、加大管理，确保管理药品经营质量的提高

随着经营规范的不断扩大，将进一步加大药品的采购、验收、养护管理，确保药品质量及经营管理水平再上一个新的台阶。

特此上报。

自查单位：XXX

8.新版GSP认证整改报告 篇八

***字[2014]第10号

关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

***食品药品监督管理局：

2014年7月3日，贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的GSP认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：

主要缺陷：

一：*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。

在GSP认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经GSP认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。

通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.14.二：*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。

经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊）。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如容易导致药品变质、失效等等）。

经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。

整改责任人：*** ***

整改时间：2014.7.18

三：*17203 企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。

针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们清醒的认识到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性，保障患者用药安全。通过教育培训，我们补全了拆零销售记录，并保证今后在药品拆零销售时严格按GSP管理要求操作，遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证老百姓用药安全。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.14 一般缺陷：

一：13101 调剂员钟敏不熟悉岗位职责，企业培训未针对岗位开展。

作为调剂员，钟敏在任职期间，没有意识到自己的岗位责任重大，对自己的岗位职责认识不全，企业负责人在进行员工岗位培训时，没有落实到人，使药店员工处于松懈状态，对此我店质量管理组在2014年7月15日再次对药店员工进行岗位培训，使他们明确各自的岗位职责，人人过关，认真做好药品销售服务。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.15

二：13102 培训档案内容不全，培训课件未按新版GSP要求制作。

新版GSP要求企业针对《药品管理法》的相关法律法规，药品经营企业质量管理制度，药品专业知识技能和各岗位人员职责与岗位操作规程进行培训，我店对此进行分开培训计划，2014年2月组织学习相关的法律法规，2014年4月组织学习本企业的质量管理制度，为迎接新版GSP的认证检查，2014年6月，对全体员工进行全面的动员，针对新版GSP现场检查细则，认真学习，责任到位。在培训过程中，培训课件制作过于简便，员工理解接受程度受到一定的影响，使得培训效果不到位，对此我店企业负责人在2014年7月18日重新学习，互相提问，考试采取闭卷的形式，按新版GSP零售验收的要求，准确理解新的概念和内容，对新增加的知识有新的认识和提高。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.18

三：13201 个别员工（钟敏）对国家有专门管理要求的药品种类不熟悉。

国家有专门管理的药品在新版GSP中，又有新的内容，复方地芬诺酯片、复方甘草片、复方甘草口服溶液等含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品，个别员工在学期期间对新的知识掌握不到位，对学习的认识不够，给不法分子有空可钻，使人民群众的用药安全得不到保障。

对此，我店企业负责人在2014年7月18日重新组织全体员工学习，要求熟悉掌握国家有专门管理要求的药品种类。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.18

四：13602 缺文件管理制度。

在这次检查中，我店的质量管理文件缺少文件管理制度，为规范我店的质量管理文件的起草、审核、批准、发布等环节，我店对此进行了整改，质量管理小组增加了文件管理制度一项，完善了制度内容。

整改责任人：***、***

整改时间：2014.7.14

五：14101 缺特殊药品（国家有专门管理要求的药品）操作规程（有制度无规程）。

药品作为特殊的商品，在购销过程中来不得半点马虎，正确引导顾客选购药品是每一个营业员的职责，我店在制定药品销售操作规程中，对销售国家有专门管理要求的药品，没有具体到位，使得员工在销售药品时，不能正确操作，导致顾客购药存在隐患，质量管理小组对此根据实际情况重新制定国家有专门管理要求的药品操作规程，规范员工的操作程序，更好的为顾客服务。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.14

六：14501 电子记录数据无备份。

我店计算机系统安装的是千方百计医药应用软件，在实际操作中，数据备份的重要性被忽视了，通过这次专家组的指导，我们明白了其潜在风险，在系统失效或遭到破坏时，可以避免数据的丢失。

通过与软件供应商联系，设置数据备份的功能，把数据备份的工作列为一项不可忽视的工作，维护系统完整性和安全性。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.20

七：14701 营业场所南面墙壁有渗水现象，墙壁有水渍。

为有一个更好的经营环境，2014年3月我店进行全面装修，天花板吊顶，墙面粉刷，照明更换，装修后，店容店貌焕然一新，经营场所宽敞明亮，购物环境舒适。但是后期由于楼上自来水管爆裂，水往下渗，检查组来检查时水迹未干，导致南面墙壁有水渍。

2014年7月7日我店对南面墙进行粉刷，现在没有水迹现象。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.7

八：15502 部分质量保证协议书上未签字。

经检查组检查发现，在质量保证协议书上甲方只盖公章而法定代表人没有签字。此缺陷的发生是公司管理部门与供货单位签订协议的时候疏忽造成的，经检查组的提醒认识到一旦药品出现质量问题而协议书的不完整性在法律上对我们药店容易产生不利。

经与供货单位业务代表联系开始逐步整改完善质量保证协议书上法定代表人的签字。

整改责任人：***

九：驻店药师晏水生未在经营场所张贴药学技术职称证明。

按GSP管理要求驻店药师的药学技术职称证明必须张贴在经营场所里，而认证检查当天我店驻店药师晏水生的职称证明因为前期管理部门的疏忽忘了把他的职称证明张贴上去，此缺陷的发现一是违法了GSP管理的要求、二是不利于更好的服务于顾客购药及提供明确的用药咨询。

经药监认证专家组的提醒现及时把晏水生的药学技术职称证明张贴在药店公示栏里。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.14

十：16431 药斗存放其他物品（鹿角霜与紫河车共斗）。

认证专家组发现，药斗存在个别药品单独包装但共斗的问题，经过对中药师的教育培训，中药师认识到出现这种情况是不应该的，认识到饮片共斗的危害性，应按国家药品管理法的相关规定一药一斗分开装斗，不得存在共斗。共斗会存在中药饮片混合，配方时会给患者带来用药安全的潜在风险，同样会损害药店利益。

经公司要求，中药师晏水生把中药饮片区域的药斗全部清斗一次，认真排查，杜绝了中药饮片共斗的再次发生。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.14

十一：16501 未见定期养护汇总及分析报告。

我店在GSP认证工作前后全体员工做了大量的工作，但也存在着一些问题，工作中存在马虎、忽视了一些小节问题。比如，在GSP认证工作中，我店本着药品质量管理的要求按时每月做好定期药品养护工作，但是在定期养护过程中忽视了汇总及分析原因报告，养护汇总及分析报告的作用主要是起到对药品性能如“发霉、生虫、潮湿、裂变”等性质的了解，为保证药品质量及对下一次养护有了充分的认识。

通过GSP认证专家小组现场的指导与帮助，我店质管部门及全体人员对养护工作存在的问题及时纠正并做好整改工作，补充养护汇总及分析报告，并在今后的养护工作中坚持下去。

整改责任人：***、*** 整改时间：2014.7.15 十二：16731 无定期盘点制度。

本店在GSP认证工作检查发现存在无盘点制度，盘点制度的制定与实施主要起到对药品销售管理质量的一些作用，如对药品的批号、规格、生产厂家、数量等作全面的了解，还对药品构成及销售起一定的帮助，比如哪些品种畅销、滞销，为提高药店经营水平有所帮助，对盘点数量有差异的药品能够及时找出原因及采取纠正与预防的措施，做到账货相符。

通过公司管理部门的协作，现已制定出适合我药店实际情况的盘点管理制度，并在今后的盘点工作中坚持按制度操作。

整改责任人：***、*** 整改时间：2014.7.15

通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，针对GSP认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按GSP的要求，搞好企业的规范化管理，把实施GSP工作做得更好！

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9.gsp认证工作计划 篇九

1 GSP认证对企业提升质量意识产生了积极效果1.1提高了管理水平

国家药品监督管理部门按照GSP的要求对在规定时间内达到GSP要求的企业进行《药品经营质量管理规范》的认证, 通过认证企业在保证药品质量的基础上, 加强了入库前的药品质量验收、库存养护及检查、出库复核与检查的管理;建立和规范了企业的药品质量管理制度。

1.2 增强了质量意识

根据GSP的要求, 企业管理人员及员工都应具备专业技术及职业技能的鉴定, 熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。对于企业而言提高了员工的质量管理意识和自觉性。

1.3 强化了仓储管理

企业按照经营规模建立和改善了仓储设备等硬件设施, 为加强药品质量的监测配备了温度自动检测、记录、报警及温湿度调控等设备。

1.4 建立了计算机网络管理系统

企业对原有的计算机系统进行了更新升级, 客户的合法资质及对药品的购、销、存均运用计算机管理的方式, 不仅提高了企业的经济效率, 也提高了企业的质量管理能力。

2 GSP认证后企业存在的主要问题及原因

2.1 对质量管理意识的松懈

通过GSP认证后企业存在松懈的心理, 放松了学习和研究要求, 企业管理人员对药品质量管理制度的落实不重视、不积极, 造成管理滑坡现象。

2.2 质量管理工作脱节使管理机构处于瘫痪状态

企业流于形式照搬上一年度企业计划及评审内容;擅自更改仓库的位置、面积及设备要求从而降低药品的储存环境;对药品入库前的检验、库存养护和出库时的复核检察及记录以及药品分类存放等不按GSP要求实施。

2.3 疏于药品储藏与养护设施的使用和管理

为保证药品质量安全, GSP要求设置不同温湿度的库房, 而部分企业温湿度监测仪器不能正常运行, 检测记录造假。要求阴凉库的温度禁忌超过20℃, 而在检查时, 某企业库房显示24.5℃, 记录却是20℃以下, 检测人员的不认真、温湿度计校准不正确造成一种环境两种温度的情况。

2.4 企业管理人员的责任意识薄弱

企业管理人员忽略对从事质量管理和检测人员进行培训、教育、管理。由于人员流动性大导致质量管理人员的不稳定造成缺岗、兼职、业务不熟等现象。

2.5 对GSP认证工作的认知有异议

企业对于国家对药品经营企业的法定质量监督管理形式及要求是否有必要实施存在疑问, 从而淡化了GSP意识。

3 强化GSP认证企业监管的问题与对策

3.1 依法解决企业是药品质量第一责任人的问题药品是与人生命安全息息相关的特殊性商品, 具有较强的专业技术性。

所以对药品的管理要有严格、特殊的要求及责任。必须依法解决企业领导人的药品质量管理责任, 并强化企业是药品质量第一责任人的意识[2]。

3.2 对企业进行信用等级制管理

信用等级是按照企业的信誉、品质、有无偿还能力等进行评估即定出的等级制度, 分为A、B、C, 即高、中、低三个等级。对企业推行信用等级管理制是为了更好地提高企业信用度、产品质量、加大其经济效率与管理效果。对不同等级的企业进行区分对待, 信用度好并无违法行为的设为A级管理;信用较好并无违法行为的设为B级管理;信用差并存在违法行为的设为C级管理。

3.3 修订GSP标准并强化其权威性

我国现行的GSP实施细则是2000年颁发的, GSP要求的某些管理条例与目前企业的发展发生冲突, 导致企业的执行力度差[3]。例如对已取得GSP认证企业的监管程序及检测标准不一致;对不认真实行GSP企业的处罚尚无标准统一的条例;因GSP要求个别条例不明确, 使得现场检测人员发挥自由裁断权过大;对同批号药品进行存放、养护仪器的配备等。总结上述问题, 不难看出现个别药品质量管理条例影响了GSP的权威性及相关部门的监管能力。为此要重新修订GSP标准, 强化其权威性。

3.4 提高检查员的执法能力和专业技术水平

随着GSP认证工作的不断深入, 检察人员在思想、原则、专业知识、解决问题的能力上都体现出不足之处, 在对企业的认证评定与例行检查中, 存在例行公事、遗漏问题的现象, 削弱了GSP的认知度。因此, 应加强对检查人员的再培训、教育学习、增加新知识、培养发现问题、解决问题的能力, 提高自身素养, 确保GSP认证工作的认真执行与健康发展。

4 小结

对药品经营企业GSP认证后存在的各个问题进行分析, 总结强化药品经营企业GSP认证的监管措施与对策, 强化企业是药品质量第一责任人的意识;加强对企业实行信用等级制度;修订GSP标准, 强化其权威性;切实提高检查人员的执法能力与专业技术水平。通过以上措施, 加强对企业药品质量管理制度的监管, 保证GSP认证工作的落实、实施与健康发展。

摘要：目的 分析GSP认证对企业的影响及存在的问题和原因, 探讨强化GSP认证企业监管的措施与对策。方法 阐述GSP认证对企业的影响及存在的问题和原因。结果与结论 依法解决企业是药品质量第一责任人的问题;加强对企业实行信用等级制度;修订GSP标准, 强化其权威性;提高检查人员的执法能力与专业技术水平才能保证GSP认证工作的健康发展。

关键词：GSP认证,监管,措施,对策

参考文献

[1]李正奇.GSP大结局[J].中国药店, 2005 (2) :111-111.

[2]韩希成.对药品经营企业GSP认证后的思考[J].中国药业, 2005, 14 (6) :201-201.

10.GSP 认证现场检查项目 篇十

一、管理职责 * 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动 的经营方式和经营范围从事经营活动。条款要求及检查方法：查看现场，企业所经营品种不得超出经营范围，营业执照 上无此经营范围的品种应下架，现场不得出现超范围的品种。如生物制品后注明 预防性生物制品除外，此处的预防性生物制品指疫苗类生物制品不能经营。零售 药店不得经营的品种（见附件）不得在现场出现。5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以 及与执业人员要求相符的执业证明。条款要求及检查方法：查看现场，企业的证照、执业人员的执业证明应在营业店 堂内的显著位置悬挂，所悬挂执业证明的执业人员必须为本店员工。5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。条款要求及检查方法：现场提问及查看相应人员的质量职责 * 6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，理工作。理工作。条款要求及检查方法：质量管理机构设立文件或质管员的任职文件质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量 6002 管理的法律、法规和行政规章。条款要求及检查方法：质管员的职责，现场提问质管员对有关药品的法律法规和 行政规章熟悉程度。6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。条款要求及检查方法：质量管理制度的起草是否为质管员，现场提问。6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。（连锁无此项）条款要求及检查方法：首营企业的审核程序，质管员对首营企业质量审核的理解（定义及要收集的资料）。首营企业：首次与我公司发生业务关系的药品生产或药品经营企业。相应记录及表格：首营企业审批表及相应企业资料。6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。（连锁无此项）条款要求及检查方法：首营品种的审核程序，质管员对首营品种质量审核的理解（定义及要收集的资料）。首营品种：首次从生产企业购进的新品种，包括新包装、新规格、新剂型。相应记录及表格：首营品种审批表及相应企业和品种资料。6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含 质量标准等内容的质量档案。条款要求及检查方法：所经营品种均要有质量档案，根据实际情况收集重点养护 品种（包括代理品种、首营品种、近效期品种、性质不稳定品种如栓剂、颗粒剂、冰箱贮存品种）包含质量标准的质量档案 相应记录及表格：药品质量档案表及相应品种的生产企业证照，GMP 证书，品 种的质量标准，生产批件应附在其表后面。6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量 事故或质量投诉的调查、处理及报告。条款要求及检查方法：质管员应对质量查询和质量事故或质量投诉的制度及程序 清楚。相应记录及表格：药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报 告的空白表格。质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。6008 条款要求及检查方法：验收员的任职文件及验收员对验收制度和验收程序的了解程度 6009 质量管理机构或专职质量管理人员负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。条款要求及检查方法：质管员的质量职责是否含有上述内容及对保管员、养护员 现场提问判断该指导和监督是否到位。6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对 不合格药品的处理过程实施监督。条款要求及检查方法：质管员对不合药品的管理应清楚。相应记录及表格：不合格商品报废销毁记录表、不合格商品报损审批表、不合格 商品台帐 6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。条款要求及检查方法：质管员的质量职责是否含有该内容，信息的分析是否有质 管员或质量负责人的签名，并查看收集的质量信息。相应记录及表格：商品质量信息分析处理表及对应的质量信息。

二、人员与培训 6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品 质量管理方面的教育或培

训。条款要求及检查方法：企业职工应定期安排培训，培训前应按制度要求先制定年 度培训计划，培训时应做记录，参加培训人员要签名，培训后要考核，参加过培 训的员工应做培训档案表，应能提供培训教材。相应记录及表格： GSP 培训计划表、培训--考核记录表、员工个人培训档 案 * 6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量 企业应制定的有关质量管理制度应包括： 责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定； 责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药 品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定； 品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定； 药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储 保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定； 存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定； 品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定； 药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服 务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理 的规定。的规定。条款要求及检查方法：企业的质量制度是否包含上述内容。* 6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。条款要求及检查方法：各项管理制度应按制度要求定期检查（一年两次，如开业 没到半年的时间，则在检查前做一次制度考核），有记录。相应记录及表格：质量管理体系文件执行情况检查考核记录表 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（药师和中药师）* 6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以 上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。以上的技术职称。条款要求及检查方法：质量负责人的任职条件是否符合上述要求，查人员花名 册，相应人员的职称证是否有。药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（* 6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药 的专业技术职称。师）的专业技术职称。条款要求及检查方法：处方审核人员的任职条件是否符合上述要求，查人员花名册，相应人员的职称证是否有及处方调配记录中相应审方人员是否符合上述条 件。企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师 师和中药师）* 6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上 技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。与连锁标准不同 与连锁标准不同)的学历。(与连锁标准不同 条款要求及检查方法：质管员的任职条件是否符合上述要求，查人员花名册，相 应人员的职称证是否有。6402 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化 程度。如为初中文化程度，须具有 5 年以上从事药品经营工作的经历。条款要求及检查方法：验收员、营业员的任职条件是否符合上述要求，查人员花 名册，相应人员的职称证及学历证。企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培 6501 训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。条款要求及检查方法：质管员、验收员及营业员的上岗证是否齐全，如为药师，提供药师证即可。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职 6502 业资格证书后方可上岗。备注：此项无 6503 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的 继续教育。条款要求及检查方法：质管员是否每年接受省局组织的继续教育，查相应人员的 继续教育的证明文件，即省局核发的继续教育证，如该质管员或药师的上岗证或 药师证为 06 年核发，则 07 年需进行继续教育。6504 企

业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继 续教育。条款要求及检查方法：验收、养护员是否定期接受企业组织的继续教育，查相关 人员的培训档案 6505 企业应建立人员的继续教育档案。条款要求及检查方法：应建应员工的培训档案。相应记录及表格：员工培训档案。* 6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。条款要求及检查方法：质管员应在岗及所涉及质管员签名的地方是否有质管员签 名。6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接 触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。条款要求及检查方法：上述岗位的人员每年是否进行了体检，并建立健康档案。查健康档案及相应人员的健康证。注意健康证是否到期。不直接接触药品的岗位 可不须办健康证如防损员。相应记录及表格：员工健康检查档案表 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调 6602 离其工作岗位。

三、设施与设备 * 6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库 药品规模相适应的营业场所和药品仓库。平方米，平方米； 业场所面积不低于 100平方米，仓库面积不低于 30平方米；中型企业营业场所平方米，平方米； 面积不低于 50平方米，仓库面积不低于 20平方米；小型企业营业场所面积不平方米，平方米。与连锁标准不同 与连锁标准不同)低于 40平方米，仓库面积不低于 20平方米。(与连锁标准不同 条款要求及检查方法：营业场所面积是否符合上述要求，设有仓库的，仓库面积 是否符合上述要求。6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。条款要求及检查方法：查现场卫生。6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。条款要求及检查方法：查现场。企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。6704 条款要求及检查方法：查现场，货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目。企业库房内地面和墙壁平整、清洁。6705 条款要求及检查方法：查仓库现场，无仓库的不涉及此项。* 6801 企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。条款要求及检查方法：有特殊管理的药品应配备相应设备、工具。无特殊管理药 品不涉及此项。* 6802 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、备。条款要求及检查方法：有冷藏要求的应配备冰箱。企业应配置必要的药品验收、养护的设备。6803 条款要求及检查方法：企业应配置空调、冰箱等养护设备。6804 企业应配置监测温、湿度的设备。条款要求及检查方法：应配置数量合乎要求的温湿度计，超过 100平方米的门 店店内至少应配备 2 个温湿度计，冰箱 1 个。6805 企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。条款要求及检查方法：药品不能直接放在地面上。6806 企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设 备。条款要求及检查方法：应配置相应的上述设施设备，如鼠笼，灭蚊灯等。6807 企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。条款要求及检查方法：应配置符合要求的调方炮制的设备，如切片机，铜钟等。6808 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。条款要求及检查方法：查看现场，是否有电子称、温湿度计等衡器及拆零药品所 需的包装袋、拆零工具，并注意清洁。

四、进货与验收 * 7001 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，合法性。与连锁标准不同 与连锁标准不同)合法性。(与连锁标准不同 条款要求及检查方法：企业购进药品应从合法的供应商进货，购进的药品应合 法。查供货企业和供货品种的相关资料。具体需收集资料见附件。* 7002 企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。（连锁无此项）企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。条款要求及检查方法：对首营企业应按制度及相应程序审批，相应人员签名应齐全并注意审核时间应在店成立以后 在与该公司发生业务关系的首次时间之

前。。相应记录及表格：首营企业审批表。企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。7003 条款要求及检查方法：查相关的进货质量管理程序及通过现场提问审核程序的执 行情况 * 7004 企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格 企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，的验证。的验证。（连锁无此项）条款要求及检查方法：供货单位的销售人员应能提供药监局或者劳动厅核发的注 明药品销售岗位的上岗证并注意是否在有效期内，查看相关人员的上岗证。相应 资料具体见供货单位资料。7005 企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。（连锁无此项）条款要求及检查方法：购货合同中应有质量条款。相应记录及表格：购货合同 企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。（连锁无此 6012 7006 项）* 7007 企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。条款要求及检查方法：无特殊管理的药品不涉及此项。* 7101 企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期 货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产 厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。条款要求及检查方法：购进药品的法票应齐全，应建立包含上述内容的购进记录（若咨询过当地药监部门不需单独打印方可不打印购进记录，此种情况，货单上 验收员一定要签名）。查进货法票及购进记录(或货单)7102 企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于 两年。条款要求及检查方法：查货单是否按规定保存，进货法票及购进记录(或货单)应 按月装订并做好封面，注明保存期限。7201 企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明 确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合 有关规定和货物运输要求 购入进口药品 供应方应提供符合规定的证书和文件。条款要求及检查方法：查看购货合同中是否有明确了上述要求的质量条款。6013 * 7301 企业购进首营品种应填写 首次经营药品审批表，进行药品质 企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表 进行药品质 首次经营药品审批表”，量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。对首营品 种合法性及质量情况的审核内容应包括： 种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标 准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。（连锁无此项）。（连锁无此项 检验方法、储存条件以及质量信誉等。（连锁无此项）条款要求及检查方法：现场提问质管员对首营品种的审批程序及对首营品种的质 量审核要点。相应记录及表格： 首营品种审批表、首营品种的企业和品种资料。6014 7302 企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。连锁无此项）（连锁无此项）条款要求及检查方法：查看首营品种第一次进货时该批号的质量检验报告书。* 7401 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况，批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况，验收结论和验收人员等 与连锁标准不同)项内容。与连锁标准不同 项内容。(与连锁标准不同 条款要求及检查方法：查看货单及验收记录（若咨询过当地药监部门不需单独打 印方可不打印验收记录，此种情况，货单上验收员一定要签名，并盖上质量合格 的章），该记录是否包含上述内容。企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。* 7402 企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。条款要求及检查方法：

无特殊管理的药品不涉及此项。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。(与连 7403 锁标准不同)条款要求及检查方法：验收记录应按规定时限保存。药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。7501 条款要求及检查方法：现场提问或现场操作。药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标 7502 识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品 的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还 应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项 以及贮藏条件等。条款要求及检查方法：现场提问或现场操作。7503 药品的每件包装中，应有产品合格证。条款要求及检查方法：现场提问或现场操作。整件包装应有合格证。特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和 7504 警示说明。条款要求及检查方法：查看现场的相应品种是否符合上述要求。7505 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警 示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。条款要求及检查方法：查看现场。7506 进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册 证号，并有中文说明书。条款要求及检查方法：查看现场的进口药品应符合上述规定。* 7507 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》 验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》 验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》 复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单 位质量管理机构原印章。位质量管理机构原印章。条款要求及检查方法：现场内或在其它记录（如近效期药品催销表，重点养护记 录）中出现的进口药品及进口药材应能提供该批号，加盖供货单位质量管理机构 红章的《进口药品注册证》或《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》。7508 中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。条款要求及检查方法：店内（包括冰箱内贮存的）中药材及中药饮片应有包装，并有合格证，合格证上应注明上述内容，五、陈列与储存 7601 店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。条款要求及检查方法：查看现场，店内陈列品种应符合上述要求，包装应完好，无说明书的品种不得出现在现场。* 7701 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。条款要求及检查方法：查看现场，药品应按用途或其它要求（如易窜味）分类摆 放好，分类牌清晰，库存的品种也应放在相应柜内。* 7702 处方药与非处方药应分柜摆放。处方药与非处方药应分柜摆放 条款要求及检查方法：查看现场，处方药与非处方药应分柜摆放，不得同柜摆放，或有档板隔开。不得在处方柜中发现非处方药，在非处方药中发现处方药。* 7703 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。条款要求及检查方法：无特殊管理药品的不涉及此项。7704 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包 装。条款要求及检查方法：现场不得出现实物的危险品，如需陈列，只能陈列其空包 装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。7705 条款要求及检查方法：无危险品的不涉及此项。7706 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。条款要求及检查方法：拆零专柜内的拆零品种是否保留原包装的标签及说明书 等，直至销售完为止。拆零药品的库存应与拆零销售记录上的剩余量一致，拆售 记录中每次拆零应与拆零销售记录中的拆零一致（如拆零时间、批号等），两者 不得冲突。无拆零品种也应设立拆零专柜，拆零工具齐全，符合要求如条件允许，可在拆零专柜内设立处方药和非处方柜。相应记录及表格：药品拆零销售记录表、药品拆零记录。* 7707 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。中药饮片装斗前应做质量复核 不得错斗、串斗，防止混药。饮片装斗前应做质量复核，条款要求及检查方法：查看装斗记录及现场，不得出现错斗、串斗现象。每次购 进的需装斗的中药材片必须能提供装斗记录。一个斗中不能出现两种中药饮片。相应记录及表格： 中药饮片装斗记录。7708 饮片斗前应写正名正字。条款要求及检查方法：查看现场饮片斗前是否正名正字。7709 药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于 30 厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于 30 厘米，与地面的间距不小于 10 厘米。条款要求及检查方法：查看现场，五距应符合上述要求。* 7710 不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。不合格药品应存放在不合格品库（），并有明显标志 并有明显标志。条款要求及检查方法：店内应设不合格品区，但里面不得放实物。如有药品，则 需提供不合格药品的相应资料。* 7711 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。条款要求及检查方法：相应空白表格。相应记录及表格：不合格商品报废销毁记录表、不合格商品报损审批表、不合格 商品台帐。7712 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。条款要求及检查方法：查看现场卫生情况。陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签 7713 应放置准确、字迹清晰。条款要求及检查方法：查看现场，分类摆放是否合理，类别标签是否齐全，并放 置准确、字迹清晰。对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。7801 条款要求及检查方法：每月应对陈列品种进行养护（即一般养护），可按货架进 行养护也可每个品种分别养护作记录。相应记录及表格：陈列品种养护记录。7802 定期检查储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的 药品视情况缩短检查周期。条款要求及检查方法：对近效期药品、易霉变、易潮解、首营品种及性质不稳定 品种应做重点养护。相应记录及表格： 重点养护品种确认表、重点养护记录表。* 7803 企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。条款要求及检查方法：查看现场品种储存是否符合其规定的贮存条件。先择药品 的贮存条件时，应以药品说明书上贮存条件为准，不能根据经验判断，如整肠生 虽为生物制品，但它的贮存条件只是在常温处保存即可，不能放在冰箱。7804 企业对各类养护设备应进行检查。7805 对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快 处理。条款要求及检查方法：现场提问质管员对出现上述情况如何处理。7806 对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知 质量管理机构或质量管理人员进行处理。条款要求及检查方法：现场提问质量员对有质量疑问的品种如何处理。7807 企业应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时 对库房的温、湿度进行记录。条款要求及检查方法：查看温湿度记录，是否每天上、下午各一次定时作了记录。相应记录及表格： 温湿度记录。* 7808 企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。条款要求及检查方法：查看温湿度记录，超标后一定要采取调控措施，在温湿度 记录表上要有记录，如是用空调设施设备一定要有运行记录，不能出现在温湿度 表上有显示采取开空调措施，但当天空调无使用记录。适宜温温度：店内温度 0—30℃，湿度 45—75%;冰箱温度 2—10℃，湿度 45—75%。相应记录及表格： 温湿度记录表 药品储存时，应有效期标志。对近效期的药品，应按月填报效期报表。7809 条款要求及检查方法：查看现场，不能出现没有有效期标示的药品。查近效期催 销表，是否按规定每月进行催销。7901 库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货 药品库（区）为黄色；合格品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。条款要求及检查方法：无仓库的不涉及此项，门店内应设立不合格品区（红底白 字），退货区（黄底白字），注意标示牌的颜色应符合上述要求。

六、销售与服务 8001 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。条款要求及检

查方法：现场提问。* 8101 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。职称的人员审核后方可调配和销售。条款要求及检查方法：看处方调配记录及现场提问。处方调配记录上审方人员一 定要为药师。对处方所列药品不得擅自更改或代用。* 8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。条款要求及检查方法：现场提问药师，如有不合规范的处方如何处理。8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经 原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。条款要求及检查方法：现场提问药师，对有配伍禁忌或超剂量的处方如何处理。处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。* 8104 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。条款要求及检查方法 查看所收集的处方 处方上是否有相应人员的签字或盖章 ：。8105 处方按有关规定保存备查。条款要求及检查方法：处方按制度要求保存两年备查。处方应按月装订。8106 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药 师或其技术职称等内容的胸卡。条款要求及检查方法：查看现场，应有执业药师或药师在岗。8107 无医师开具的处方，不得销售处方药。（此项现在已转为重点项）无医师开具的处方，不得销售处方药。（此项现在已转为重点项）。（此项现在已转为重点项 条款要求及检查方法：国家规定必须凭处方销售的处方药（具体品种目录见附 件），一定要有处方。相应记录及表格： 处方调配记录及处方。* 8108 处方药不应采用开架自选的销售方式。处方药不应采用开架自选的销售方式。条款要求及检查方法：看现场开架自选处一定不能出现处方药。8109 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对 药品的购买和使用进行指导。8110 药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。条款要求及检查方法：现场不得出现药品有奖销售、附赠药品或礼品销售、药品 打折等现象。8111 企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。条款要求及检查方法：现场的中药饮片应符合相应炮制要求，电子称等计量工具 应有合格证。8112 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。条款要求及检查方法：现场提问店内员工发现不良反应后如何处理，员工应熟悉 不良反应制度。相应记录及表格：药品不良反应报告表、药品不良反应报告表（国家）8113 企业发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。条款要求及检查方法：现场提问店内员工发现不良反应后如何处理，员工应熟悉 不良反应制度。相应记录及表格：药品不良反应报告表、药品不良反应报告表（国家）* 8201 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。条款要求及检查方法：拆零销售使用的工具应齐全，包装袋应清洁和卫生，药袋 上的内容是否含有上述内容。* 8301 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公 章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存 两年。两年。条款要求及检查方法：无特殊管理的药品不涉及此项。企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。8401 条款要求及检查方法：现场是否有咨询服务牌。8402 企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见 簿。条款要求及检查方法：查看现场是否明示服务公约，公布监督电话、设置顾客意 见簿。顾客意见簿中不得出现药品打折、降价、附赠礼品等字眼。8403 企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质 量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。条款要求及检查方法：查看相关质量投诉及质量查询记录。相应记录及表格： 顾客征询意见表、顾客质量查询及投诉意见表 8404 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。条款要求及检查