医疗器械检查验收报告

医疗器械检查验收报告（15篇）

1.医疗器械检查验收报告 篇一

《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》

总则：

一、根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定本标准。

二、北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。

三、本标准根据《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号），结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别： A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材； B类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具； C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品； D类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）； E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）； F类：除上述类外的其它类代号医疗器械。

四、经营医疗器械的门店及药品零售企业申请“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品”经营范围的按本标准F类专用部分要求验收。申请 “Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备” 经营范围的非验配类企业按B类专用部分要求验收；申请“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”经营范围的非验配类企业按F类专用部分要求验收。

五、本标准分为通用部分和专用部分，企业应符合本标准通用部分要求和申请特定经营范围所涉及的专用部分要求。检查验收时，现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格，有不符合本标准的，评定为验收不合格。

六、经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营企业验收标准从其规定。

七、本标准由北京市药品监督管理局负责解释。

条检查内容与要求 审查方法 审查结论 款 通 用 部 分 1.1 企业法定代表人应了解国家有关（1）对企业法定代表人可采取现场询医疗器械监督管理的法律、法规和规问等方式考核； 章。企业负责人、质量管理人应熟悉国（2）对负责人、质量管理人可采取现家有关医疗器械监督管理的法律、法规场答卷等方式考核。和规章。1.2质量管理人员应在职在岗，不得在（1）查劳动用工合同的符合性； 其他企业兼职，须有两年以上相关工作（2）查人员简历、离职证明等。经历。1.3 企业应设置相应部门或指定专人 履行产品采购、质管、仓储、销售、售（1）查各部门（人员）质量管理职责；

后服务、质量跟踪、产品不良事件监测、（2）查企业在册人员名单，应明确各一 产品召回等质量管理职能，并明确职部门（岗位）负责人。人责。质量管理、采购及销售岗位不得相 员互兼任。资1.4企业应定期对职工进行有关法律、质 法规、规章和产品技术标准、质量管理（1）查相关培训计划、培训和考核记知识、企业制度、职业道德的培训和考录。核，应制定培训计划，建立培训和考核记录。1.5企业售后服务人员应经过技术培（1）查售后服务人员相关（生产企业、训，培训合格后方可上岗； 代理商）培训证明； 委托第三方企业进行售后服务的应（2）查第三方协议及资质审查记录。与其签订委托协议，并进行资质审查。（1）查相关人员的体检报告或健康证 1.6企业应每年组织对直接接触产品的明（体检证明包括北京市辖区疾控中人员进行健康检查并提供健康证明。心出具的健康证明或由北京市二级(此条款经营A、C类产品的企业适用)（含）以上医疗机构出具的体检报告，体检需包含入职体检项目）。二

查企业工商营业执照或相关证明2.1企业注册地址应与工商营业执照住（1）经材料。所相符。营条 件2.2企业应具有与经营规模和经营范围（1）查场地是否独立； 和相适应、独立于生活区的经营场所，使（2）查场地环境和相关办公设备； 存用用途应符合规划设计用途。经营场所查产权证明或相关部门出具的证（3）储应配备固定电话、传真机、资料柜、计明文件及租赁合同。条算机等办公设备。件 二 2.3企业应设置独立的医疗器械储存仓（1）查仓库是否独立；

经库，仓库应与经营规模、产品范围相适（2）查产权证明或相关部门出具的证

条检查内容与要求 审查方法 审查结论 款 营应，与办公场所、生活区分开，住宅用明文件及租赁合同。条房不得用做仓库。件2.4企业周围环境应整洁、地势干燥、和无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库存内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门储窗结构严密。条仓库应分区设置、有明显标志。库件 房内医疗器械产品应摆放有序、明确标（1）查现场，仓库环境是否符合要求； 识。效期产品应集中摆放，并有效期标（2）查现场，仓库应分区管理并有相识。应标识； 仓库应配备符合所经营医疗器械特（3）查现场，仓库应根据实际条件配性要求的设施设备或装置。主要包括：备温湿度计、灭火器、垫仓板（货架）用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、等设备。经营对温、湿度有要求的产防鼠、防污染、消防安全、检测和调节品，应有温度调节装置（如空调）； 温湿度等设施设备，以及符合要求的照（4）查现场，冷藏设备应符合要求。明设施。

经营需冷链保存产品的企业应配备并符合产品储存、运输要求的设施设备。冷藏设备应具备温湿度自动监测、显示、调控及记录功能；应具备温湿度超出限定值、断电等不正常状态的报警功能，应配备备用供电设备。2.5企业应具有与经营品种相适应的售 后服务维修能力，或者约定由第三方提（1）查相关设备或记录。供技术支持。（1）查企业相关管理制度的建立、执 行情况及信息化管理情况。（2）供应商管理制度应至少包括供应3.1企业应制定符合有关法规及企业实商资质审核、评价等相关内容； 际的质量管理制度，对经营产品的购、（3）医疗器械购销管理制度应至少包销、存实现全过程的信息化管理。主要括出库管理、售后服务等内容； 包括：（1）各部门、各类人员的岗位职（4）质量验收管理制度应至少包括质三 责；（2）员工法律法规、质量管理培训量验收程序、准则及质量否决权等内质及考核制度；（3）供应商管理制度；（4）容； 量医疗器械购销管理制度；（5）质量验收（5）仓库保管及出入库复核管理应至管管理制度；（6）仓库保管及出入库复核少包括仓库环境控制、出入库程序等理管理制度；（7）效期产品管理制度；（8）内容； 文不合格产品和退货产品的管理制度；（6）质量跟踪制度至少包括顾客信息件（9）质量跟踪制度；（10）质量事故和反馈、产品质量再评价等内容； 投诉处理的管理制度；（11）产品售后（7）产品不良事件报告制度应符合服务的管理制度；（12）产品不良事件《北京市医疗器械不良事件监测和再报告制度；（13）产品召回管理制度；评价管理办法（试行）实施细则》；（14）文件、资料、记录管理制度。（8）产品召回管理制度应符合《医疗器械召回管理办法（试行）》。（1）产品质量档案应至少包括产品注三 3.2企业应根据自身实际建立医疗器械 册证、产品检验报告等； 质质量管理记录。主要包括：（1）员工健（2）供应商档案应至少包括供应商量康检查档案；（2）员工培训档案；（3）

条检查内容与要求 审查方法 审查结论 款 管产品质量档案；（4）供应商档案；（5）《医疗器械经营企业许可证》或《医理用户档案；（6）质量验收记录；（7）出疗器械生产企业许可证》及工商营业文入库复核记录；（8）销售记录；（9）不执照； 件 合格产品处理记录；（10）质量事故和（3）质量验收记录、销售记录应符合投诉处理记录；（11）可疑医疗器械不相关法规要求。良事件报告表；（12）产品召回记录。3.3企业应收集并保存与企业经营有关 的法律、法规、规章以及食品药品监督(1)查企业是否收集保存了相关法律、管理部门对医疗器械监督管理的有关法规、规章。规定。专用部分 A.1经营A类产品的企业质量管理人员 应具有大学本科（含）以上学历或中级（1）查质量管理人员学历或职称。以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。

A.2经营A类产品的企业应至少两人从（1）查质量管理部门人员名单； 事质量管理工作，质量管理人员需经培（2）查质量管理人员相关培训证明。训后上岗。A.3经营A类产品的企业经营场所使用（1）查经营场所的实际面积； 面积应不小于100平方米，经营场所租（2）查租赁合同有效期。赁期限不少于1年。AA.4经营A类产品的企业仓库使用面积（1）查仓库的实际面积。类 应不小于20平方米。A.5经营A类产品的企业仓库应具备货（1）查现场，仓库应具备温、湿度调 柜（架），具备温、湿度调节设备。节设备。A.6经营A类产品的企业应建立可通过 网络报送信息的追溯管理系统，具备通（1）查产品销售记录； 过产品编号（批号）进行追溯管理的能（2）查企业追溯系统。至少包括供货力。管理系统应当具备以下功能：（1）商信息管理、产品信息管理、采购及采购、验收管理功能；（2）储存管理质量验收数据录入查询、退货管理功功能；（3）销售管理功能；（4）供应能、库存查询、效期预警功能、销售商信息和产品信息管理功能；（5）其记录查询及维护功能等； 他符合追溯所要求具备的功能等。B.1经营B类产品的企业质量管理人员 应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、（1）查质量管理人员学历或职称。护理学、生物医学工程、电子、计算机B等。类 B.2经营B类产品的企业经营场所使用（1）查经营场所的实际面积。面积应不小于60平方米。B.3经营B类产品的企业仓库使用面积（1）查仓库的实际面积。应不小于20平方米。

条检查内容与要求 审查方法 审查结论 款 C.1经营C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、（1）查质量管理人员学历或职称。护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等。C C.2经营C类产品的企业经营场所使用（1）查经营场所的实际面积。类 面积应不小于50平方米。

C.3经营C类产品的企业仓库使用面积（1）查仓库的实际面积。应不小于60平方米。（1）查看现场，仓库应具备温、湿度 C.4经营C类产品的企业类产品的企业调节设备。仓库应具备温、湿度调节设备。D.1经营D类产品的企业，应具备医学（1）查质量管理人员学历或职称。专业大学专科（含）以上学历或中级验光师资格的专业技术人员。D.2经营D类产品的企业，经营场所使（1）查经营场所的实际面积。用面积（含同一址仓库）应不低于60平方米。

D.3经营D类产品的企业，应设置单独的D验光室，视距达到5米，或设置有2.5类 米反光镜，并具备暗室条件。应设置配（1）查现场是否配备相关设备； 戴区等验配场所，配备洗手池、干手器、（2）查现场功能间的实际面积； 电脑验光仪、验光试片箱、裂隙灯、显（3）查检测仪器的检定证书；（4）查检测仪器购进发票和固定资产微镜、视力表、眼底镜。经营硬性角膜相关记录。接触镜还应配备角膜曲率计等仪器； 所有的检测仪器需经计量检定合格并在有效期内使用。E.1经营E类产品的企业，应配具备医 学专业大学专科（含）或助听器验配师（1）查质量管理人员学历或职称。资格的测听技术人员。E.2经营E类产品的企业，经营场所使 用面积（含同一址仓库）应不小于60（1）查经营场所的实际面积。平方米。E.3经营E类产品的企业，应设置单独 E的听力检测室，面积应不小5平方米，类 接待室、验配室面积应不小于8平方（1）查现场是否配备相关设备； 米，效果评估室面积应不小于8平方（2）查现场功能间的实际面积； 米，言语康复指导室面积应不小于6平（3）查检测仪器的检定证书； 方米（如有）。应配备纯音听力计、助（4）查检测仪器购进发票和固定资产听器编程器及配套电脑、耳光镜、耳光相关记录。笔、耳印模注射器、消毒用具等助听器监测维护设备；所有的检测仪器需经计量检定合格并在有效期内使用。F.1经营F类的产品质量管理人员应具 F有大专（含）以上学历或初级以上职称，（1）查质量管理人员学历或职称。类 专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、条检查内容与要求 审查方法 审查结论 款 机械、电子、工程、物理等。F.2经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米； 经营F类产品的药品零售企业应具（1）查经营场所的实际面积。有与经营规模相适应的相对独立的营业场所（区域）。F.3经营F类产品的企业仓库使用面积 应不小于20平方米； 经营医疗器械的门店、药品零售企业（1）查仓库的实际面积。及仅经营以下类代号产品的企业可以不设仓库：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。

2.医疗器械检查验收报告 篇二

一、统一的印记：教育检查的现有特征

“阳光体育”的检查验收只是目前学校的一个缩影。不知何时起，教育界也刮起了一股检查验收之风：从“先进学校”到“十佳校园”再到“和谐型”校园，步步升级，层出不穷……犹如夏天的雷雨，一场又一场，都分不清哪一场雨的时间长短、雨滴大小……

遍观各类检查验收的整个过程，就可以发现这些检查验收不是“纯属巧合”的“若有雷同”，而是“约定俗成”的“三步曲”。第一步，发文：根据构思拟名号，目录明细满箩筐，打印文件发通知，邮政部门实在忙;第二步，申报：学校领导学文件，教师大会搞宣传，班会活动抓落实，自查申请递报告;第三步，检查：主管部门排日程，建立庞大检查组，初查复检还不够，验收一关要把好。

纵观各类检查验收的具体程序，还可以发现不是“各具特色”，而是“如出一辙”的“四步走”：第一步，迎接：检查小组进校园，学校领导列队迎，寒暄几句是礼貌，纯粹为了套近乎;第二步，汇报：学校领导作汇报，虚实结合做得好，有点事实添油醋，虚构也能头头道;第三步，检查：拿着目录对资料，逐项打分对应好，几个师生座谈，情况了解很全面;第四步，反馈：问题反馈很重要，行政人员全部到，几点优势和不足，放之四海皆说好。

在我看来，目前的许多教育验收检查往往事与愿违，可以简单地总结为：初衷虽好，程序也对，造假颇多，评价虽高，问题还在。

二、不少的问题：教育检查的潜在隐患

学校为了迎接一个检查验收，长则忙上一年半载，少则临时加班加点几个星期，不管以哪一种形式来迎接检查，师生都会人困马乏，可学校存在的各类老问题“涛声依旧”，教师未能在检查验收中得到发展，学生也未能在检查验收中取得进步。不仅如此，这些频繁的检查验收给学校管理和教育教学工作带来了不少的问题和隐患。

1. 频繁的检查验收会模糊学校的办学目标，干扰正常的教学秩序。

过多、过繁的验收检查导致“创建”成了衡量办学水平发展的重要尺码，拥有耀眼名牌成了“名校”的证明，打破了学校应有的教育发展方向。长此以往，导致学校习惯于眼睛向上，盯着上级，乐于“创建”。群众的评价和满意度抛至脑后，为学生的未来发展奠基也不再是学校的根本任务。于是今年验收什么，全校师生就忙什么、练什么，全员参与，全体动手，使出浑身解数：验收“书香校园”的，班班有阅读兴趣小组，人人背古诗;验收“书法校园”的，人人拿毛笔，墨香满校飘……至于学生的个性发展、全面发展，早已被检查验收冲蚀甚至磨平。准备一次检查验收少则几个月，多则一年多，学校日常工作时，很难兼顾到创建，在检查验收前“搞突击”“熬夜干”便成了家常便饭，严重影响了正常的教学秩序。

2. 频繁的检查验收会冲淡学校的育人氛围，滋生不良的工作作风。

各类验收普遍存在重痕迹轻现场、重事前轻事后、重程序轻常规的现象，从而淡化了学校的育人氛围，滋生了“重材料”“重公关”和“搞运动”的不正之风。一些检查验收倡导“工作要留有痕迹”，以材料定成败，材料的多少和制作质量成了决定办学水平的关键。于是，学校千方百计在材料上做文章、下工夫、出花样。规定项目有空缺，发挥网络“共享”优势，发扬教师“合作”精神;子项目重复的材料也让复印机重新“拷贝”。材料的数量在不断增加，从单薄的几本，演变成少则百余本，多则几百本;制作质量也越来越精良，从早期普遍粗糙纸质，演变成为精美的彩色硬壳封面。至于整理这些材料对学校管理水平、教学质量的提升有什么促进作用，却不得而知。为了确保通过验收，每一次检查组的来临，都成了学校的集体公关。从校门口迎接，到校园参观路线，提早排演数遍，确保万无一失。检查验收过程中，不仅校领导全程陪同，全校师生也处于高度紧张的“戒备”状态。至于检查验收应起到的督促、指导作用和学校在检查验收中表现出的优异管理水平，却随着检查组的离开而“风吹云散”。

三、关系的处理：教育检查的阳光之道

检查验收要不要?当然要，但要根除检查验收中存在的问题和弊病。在我看来，关键在于处理好以下关系。

第一，处理好量与质的关系，重在质量。各级教育主管部门要主动约束自身的行为，对检查验收项目统一筛选，检查验收项目要提升质量，还要做到精要、细致，有选择性，才能发挥出引导作用，要选择基层学校普遍存在的薄弱点来设立检查验收项目，引导学校走上规范化道路。各级各类学校也要根据自身情况选择申报项目，没有必要盲目“跟风”，从而确保学校有时间、有精力来维护正常的教育教学秩序。

第二，处理好督与导的关系，重在服务。各级教育主管部门是所管辖学校的“领导”，根据我的理解，“领导”就要给予下属在方向上的“引领”和方法上的“指导”。因此，各类检查验收要把重点放在指导学校的发展上，指导校长的管理、教师的教学，以服务的意识推进基层学校教育教学质量的全面提升。同样道理，校长要服务于教师，教师要服务于学生和学生家长，只有这样，学校教育才能完成其根本任务———满足人民群众对教育的需求。

3.医疗器械检查验收报告 篇三

一、制定《检查验收标准》的法规依据 《验收标准》主要内容是依据：

（一）《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二章第六条：申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二章、第七条，“申请《医疗器械经营企业许可证》的必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。”

二、《检查验收标准》的主要内容

按照15号令对申办《许可证》条件的要求，根据我省医疗器械经营企业的实际情况，总结几年来许可证颁发及管理的经验，制定的《检查验收标准》（试行）对上述要求进行了细化和补充。

《检查验收标准》共分人员、机构设置、场地设施、管理文件四个部分。下面就具体内容归类讲述。

（一）《检查验收标准》对人员资质的要求

1、企业负责人：经营二类医疗器械--中专以上学历或初级以上专业技术职称； 经营第三类医疗器械--大专以上学历或中级以上专业技术职称；

2、质量管理负责人：经营二类医疗器械—相关专业大专以上学历或初级以上专业技术职称； 经营第三类医疗器械—相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称；

3、质量管理机构专职管理人员：经营三类和5个类别以上二类医疗器械产品---相关专业大专以上学历或初级专业技术职称---不少于3人； 二类5个以下类别---不少于2人 ；

4、经营设备类产品的，售后服务人员：经营三类或五个以上二类医疗器械产品---相关专业大专以上学历或中级以上技术职称---增加2个类别--增加1名

5、经营验配类医疗器械产品（隐形眼镜或助听器）---专业验配人员（隐形眼镜验配人员或专业测听师）---应不少于2名。

6、验收、养护以及经营、保管等工作的人员---高中学历---经培训---熟悉产品特性

（二）《检查验收标准》对机构设置的要求

1、应设置质量验收机构和验收、养护、售后服务等组织机构或人员。

2、应设置以主要负责人为首的质量管理领导机构，（三）《检查验收标准》对经营需要验配的医疗器械产品的企业应具有的设备仪器要求

1、经营隐形眼镜的企业应具有视力表、检

影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备。

2、经营助听器的企业应具有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线

取耳样工具一套-----取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪

（四）《检查验收标准》对经营场地面积设施设备及性质的要求

1、经营第二类医疗器械企业经营（注册）场所面积应不小于50平方米 ；

2、经营第三类医疗器械、第二类大、中型设备的企业经营（注册）场所面积应不小于100平方米；

3、经营助听器、隐形眼镜等单一产品的企业经营场所面积不得少于45平方米。

4、营业场所应宽敞、整洁、明亮，配备电话、传真、计算机等办公设施，设置产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品应陈列可见，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片；经营需验配医疗器械产品的企业必须设置检查室等验配场所、配戴台和洗手池，场地具有良好的卫生条件。

5、不得设在住宅内（以产权证上的使用性质为准）

（五）《检查验收标准》对仓库场地面积及性质的要求

1、经营一般医疗器械产品（主要指小型设备类产品，植入材料及人工器官和介入器才中的人工关节、血管支架等高值耗材）的企业，仓库不得小于50平方米 ；

2、经营耗材类医疗器械产品的企业，仓库不得小于100平方米；

3、经营一次性使用无菌医疗器械（第三类注射穿刺器械、医用高分子材料及制品）产品的企业，仓库不得小于200平方米；---主要指低值耗材的8大类产品；

4、经营助听器、隐形眼镜等单一产品的企业仓库面积不得少于20平方米。

5、只经营固定式永久安装的大型医疗设备的企业可以不设仓库。（大型医疗设备主要是指：医用X射线设备、医用磁共振设备、高压氧舱等这些需要三方到场安装调试的大型设备）

6、医疗器械经营企业仓库不得设在住宅内（以产权证上的使用性质为准）

（六）《检查验收标准》对仓库环境及内部管理的要求

1、相对独立的符合产品标准规定条件的仓库，仓库建筑毗邻环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源。

2、仓库应分区划线，实行色标管理，统一规定为（三色五区）：待验库(区)黄色；合格品库(区)绿色；发货库(区）绿色；不合格品库(区)红色；退货库(区)黄色等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。

3、经营医用高分子材料制品、植入材料和人工器官等产品技术标准中有温、湿度要求的产品应具有阴凉库（0-20℃），常温库（0-30℃）。

4、有特殊要求的商品应具有符合其特性贮存条件，如口腔科材料、易挥发的液剂、毒性产品和危险品等应按要求专室储存保管。双人双锁保管，专帐记录，应具有相应的安全保卫措施。

（七）《检查验收标准》对质检及验配检查室的要求

1、企业应有与经营规模及经营产品相适应、相对独立 便于操作的质量验收场所（质检室），并配备与经营品种相适应的检验、维修设备，质检室面积不得少于15平方米。

2、经营助听器、隐形眼镜等需验配的医疗器械产品应设置不得少于10平方米的检查室。

（八）《检查验收标准》对应收集法规及产品资料的要求

1、应及时收集并保存与经营有关的法规、规章。（医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定

医疗器械分类规则、分类目录等等）

2、企业应收集并保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料。（收集产品标准的目的是为了对贮存条件的现场检查）

(九）《检查验收标准》对企业应制定的质量管理文件的要求

1、质量管理制度:共17项，要求在申报资料中提供；

2、重点环节的程序文件（10项），质量管理记录（表格）（15项），质量管理档案（表格）（15项），要求现场检查时审查；

三、现行的《检查验收标准》与以往《细则》和《标准》区别

1、取消了对注册资金的要求；

2、取消了对独立申办经营许可的企业资质要求，不再要求具有独立的法人资格；

3、对经营需验配的医疗器械产品、永久式固定安装的大型医疗设备有更明确的要求；

4、相关机构及人员设置的要求更加细化；

5、增加了制定重点环节的程序文件、建立质量管理档案（表格）

三、对现行的《检查验收标准》内容进行补充的文件 1、2007年4月16日，省局出台了《关于医疗器械产品经营企业审查的补充意见》，明确规定以现场体验或试用促销方式销售家用治疗康复类医疗器械的经营企业，在体验或试用现场必须配备一名具有国家认可的医学类中级以上技术资称的专职指导技师； 2、2007年9月30日，省局下发的“川食药监械〔2007〕32号”规定：企业申办经营按械准字号批准的体外诊断试剂，除应满足《四川省申办医疗器械经营许可证检查验收标准》的相关要求外，还应符合国家食品药品监督管理局制定的《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》相应要求。

3、经营角膜塑形镜的企业还应符合2001年7月5日国家局出台的 《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》（国药监市[2001]326号）相关规定；

4、医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库的应符合《医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定》（国食药监市[2006]223号）相关规定；

五、《检查验收标准》的有关说明

1、适用于对新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查 ；

2、标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积；

3、标准中所提到的相关专业是与经营产品相关联的专业，如经营医用电子仪器设备类的相关专业可以是：机械、电子、精密仪器类等专业

四川省食品药品监督管理局

4.医疗设备验收报告 篇四

供货单位名称： 培训厂家名称：

货物名称： 数量： 包装情况：

货物到院日期： 到货地点：

安装日期： 安装地点：

培训日期： 受培训人：

用户科室： 该科室联系人： 联系电话;

二、供货单位已提交以下文件用于存档：

1. 设备中文说明书(包括技术说明书和操作说明书)至使用科室一套;

三、结论(请按照实际情况在选项后的“□”内划“√”)：

1. 标记为上述序列号的设备及其配件调试使用：正常□，不正常□

2. 使用培训：已完成 ，未完成

使用人员设备操作程度：已了解，还需再培训，已掌握，已熟练

3. 本验收报告“二”中的文件：已提供，未提供

4. 货物验收：通过，不通过

补充说明：

科主任签字及日期： 供货商单位/厂家签章：

安装培训人员签字：

5.医疗器械检查验收报告 篇五

一、工程总体情况：

北京城建北方建设有限责任公司所承包的国道110改建工程配套设施工程由五个单位工程组成：1莲花滩矿泉水工程；2莲花滩○○配电室及锅炉房工程；3莲花滩监控中心工程；4莲花滩管理中心○○工程；○5市界收费大棚工程。

1、合同和设计情况：除了莲花滩矿泉水工程无合同无设计外，其余工程均有合同及设计文件；

2、完成情况：各项工程均在2007年和2008年完成。由于未找到相关设计文件及建设单位过程检查资料，无法确定是否完成所有工作内容。

3、缺陷责任期限：根据建质【2005】7号文件和《标准文件》（九部委令56号）的合同通用条件规定，通常为6个月、12个月、24个月，具体由发包人和承包人在合同中约定。（具体规定详见附件4）

经检查原合同，无明确约定。按照24个月保修期计算，工程均已经超出缺陷责任期。

4、质量保修期限：根据《建筑工程质量管理条例》规定，房建工程的保修期为：基础、主体结构为设计使用年限，屋面防水、有防水要求的卫生间、房间和外墙面防渗漏结构为5年，供热与供冷系统为2个采暖期和供冷期，电气管线、给排水管道、设备安装和装修工程为2年。（具体规定详见附件4）根据合同第八款约定，承包人向发包人承诺按照合同约定进行施工、竣工并在质量保修期内承担工程质量保修责任。部分工程已超出保修期，部分工程仍在保修期。

二、资料情况：

1、监理单位资料：无。

2、施工单位资料：仅提供了莲花滩管理中心（包括办公楼、食堂、宿舍楼）资料。根据《北京市建筑工程资料管理规程》，我部于2010年12月15日对其进行了检查，发现资料中存在一些问题（详见附件1）。

其他工程资料均没有。

三、竣工验收及移交情况：

仅有莲花滩管理中心（包括办公楼、食堂、宿舍楼）于2008年11月17日进行了竣工验收及移交（详见附件2）。

其他工程未见到相关验收和移交资料。

四、工程备案情况：

根据住房和城乡建设部关于修改《房屋建筑工程和市政基础设施工程竣工验收备案管理暂行办法》的决定第四条之规定：建设单位应当自竣工验收合格之日起15日内，依照本办法规定，向工程所在地县级以上地方人民政府主管部门备案（详见附件3）。但未见到相关备案资料。

五、施工单位存在问题：

经调查相关部门，特别是行政部马福勇同志，存在问题主要有：

1、院外围墙东北角处破裂，甲方要求五米砌一个石垛，施工方未砌。（此事经费飞、李学文、宁富兴等同志参与洽商会，施工单位提供了各种文件表示不用砌，但业主方未形成相关文件）；

2、宿舍楼北侧污水处理管道露天处需做保温，未做；

3、污水处理及消防水池的四个水泥井盖损坏，未修复；

4、办公楼、宿舍楼顶保护层损坏，未修复；

5、办公楼西墙面装饰层有多处裂缝未修复；

6、办公楼顶油毡瓦固定不牢，发生多次损毁，虽经2次维修，但病害原因未根除；

7、宿舍楼西侧6个房间，3个卫生间洗浴室供暖不热，从入住到现在乙方一直没有解决好此问题。

六、目前工作存在问题：

1、施工单位始终不能提供缺失的资料，尤其是莲花滩配电室及锅炉房工程、莲花滩监控中心工程、莲花滩矿泉水工程、市界收费大棚工程等无任何资料，致使其他工作无法进行下去。

2、参与此项工作的工程养护部人员到岗时间均较晚，未参与上述房建工程的建设及施工。另外所从事专业均为公路工程专业，对建筑工程的国家法规及技术标准理解和掌握有一定局限性，难免出现工作偏差。

七、下一步工作建议：

本着对公司负责的精神，建议公司聘请延庆县建筑质量监督站或相关专业咨询单位协助公司对上述几项工程的资料和缺陷责任期期结束后的实体质量进行验收和整理，以确保公司利益。

6.浅谈医疗设备的资质验收 篇六

医疗设备作为一种特殊产品,种类繁多,根据国家药监局颁布的分类目录,大致有医用电子仪器类、医用光学器具、仪器及内窥镜类、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备、医用磁共振设备、医用X线设备、临床检验分析仪器、体外循环及血液处理设备等等。为了保证它们的安全、有效性,保障医患双方合法权益,在日常设备验收工作中,我们往往只会注重国家药监局对产品的注册管理审查,而忽略了如国务院、国家卫生部、国家质检总局出台的很多关于医疗设备管理的法律、法规、细则。由此,对从事这项管理的工作者来说,要想真正保证医院所使用的各类医疗设备的合法、有效性,采购与质量验收就显得尤为重要。根据从事医疗器械采购与管理工作多年的经验,提出了在医疗设备验收中,特别是资质验收中需要注意的一些问题。

1 医疗设备的外观检查

(1)验收参与人员应该包括院方:使用科室负责人、操作人,设备管理人员及维修工程师;供方:供货商销售代表及安装、调试、培训工程师。大型医疗设备需由院领导及其他相关部门协助验收。在参与验收的人员到齐后,首先检查设备的外包装,在确认完整无损的情形下,方可打包。如有损,则应根据实际情况决定是否打包,并做好相关记录。

(2)打开包装后,按照所签订的有效合同和招标文件,对设备进行一一核对,主要内容为产品名称、产品规格型号、产品标准、生产厂家等是否与资质和合同、招标文件相一致,配置和随机资料是否齐全等。我院于2010年6月购买了1台国内某公司彩超,在开箱验收时,发现设备包装箱与设备序号不一致,经核实为该设备在运输途中因货运公司不慎将外包装破损,公司在更换外包装过程中因工作疏忽没核对序列号,尔后公司出据了证明文件和承诺书。

(3)仔细查看仪器设备铭牌是否规范。根据国家药监局局令第10号文即《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》之8条的相关内容,各类仪器设备都应有铭牌,铭牌上应标明产品名称、规格型号、生产厂家、注册证号、产品标准编号、生产日期(批号)、机身号、电源连接条件、输入功率等。铭牌上的这些内容是否与资质和投标文件相吻合。有疑问的,需要追究原因,尤其是在工作中偶尔会遇到设备生产地址和规格型号不能与医疗器械注册登记表中所列出的型号规格唯一对应。如我院在2008年招标购置的腹腔镜手术系统中,冷光源注册证的型号为XL202,但供给我院的产品为XL180型,且供货方无法提供该型号的注册证。

(4)所有医疗设备必须有中文说明书,且产品名称应当与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

2 根据不同的产品,向供货公司索取相应的证明材料

(1)对于进口类产品在验收时,应向公司索取海关报关单,除此,根据国家商检机构公布的实施检验的进出口商品种类表(医用部分)即核磁、B超、监护仪、其他电气诊断装置、牙钻机、牙科用椅、眼科用其他仪器及器具、血压测量仪器及器具、内窥镜、人工肾、透析疗法设备、输血设备、麻醉设备、心脏起搏器、X射线断层检查仪、其他X线的应用设备、X线管、X线影像增强器。对这类产品,还应向供货公司索取有效的商检报告,即“中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明”。2011年3月我院与北京某单位签订了胃肠机数字化升级系统合同,其中,包括东芝9寸原装进口影像增强器,型号是E5804HD-P3。该研究所于2011年4月开始安装,我院在安装验收中向供货方索要东芝9寸原装进口影像增强器(型号是E5804HD-P3,出厂编码11C995)“中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明”时,供方告之无法提供。我院根据《中华人民共和国进出口商品检验法》之第5条规定:“列入目录的进出口商品,由商检机构实施检验,未按规定的进口商品未经检验的,不准销售、使用”;并依照“商检机构实施检验的进出口品种类表(医用部分)中的编码“90229010”即X线影像增强器明确为进口时须实施法定检验之规定,明确指出供方提供的日本进口东芝产X线影像增强器证明材料不齐,缺检验检疫证明文件,故拒绝验收整套数字化系统,要求更换东芝9寸原装进口X线影像增强器。后来供方不得不承认该产品为杭州生产,所以无法提供此证件,但是按照我院招标的文件以及合同相关要求,购买的为原装进口增强器,面对问题,供方愿意作一些让价处理,但我院征求临床意见,不同意供方意见,坚决要求按照合同换货。从这件事我们不难看出,验收中索要相关证明文件十分重要。

(2)根据国家质监总局的相关法规,对于强制性产品的管理要求,列出了共计7种医疗设备实施强制性产品认证,主要有:心电图机、血液透析装置、血液净化装置的体外循环管道、空心纤维透析器、植入式心脏起搏器、医用X射线诊断设备、人工心肺机、滚压式血泵、鼓泡式氧合器、热交换器、热交换水箱,对这类产品,必须向供货公司索要“3C”认证证书,否则不予验收。

(3)根据中华人民共和国计量法第9条之规定:“用于贸易结算,安全防护,医疗卫生,环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具,实行强制检定”。具体明细目录为:天平、秤、流量计、压力表、血压计、眼压计、心脑电图仪、医用三源、听力计、酸度计、光度计、比色计、血球计数器、验光仪。第16条“进口计量器具,必须经省级以上人民政府计量行政部门检定合格后,方可销售”。列入“中华人民共和国依法管理的计量器具目录(型式批准部分)”具体目录为体温计、天平、血压计和血压表、压力仪表、眼压计、氧气吸入器、医用三源、心脑电测量仪器、听力计、验光机、光度计、光谱仪、旋光仪、色谱仪、血细胞分析仪,这些医疗计量器具都要求办理计量器具许可证,型式批准和进口计量器具检定。为此,在采购与验收中,有列入目录内的计量器具和医疗设备都应当向供货公司索取相应的有效资质文件。在实际工作中,很多供货商是不会提供此类证件的,如常用的监护仪、心电图机等。

(4)根据国家卫生部的相关要求,对于消毒类设备(除压力容器灭菌器),应向供货公司索取产品卫生许可批件及附件。

(5)根据《医疗器械流通监督管理办法》,通常情况下,对只属于医疗设备的产品,需要供货公司提供下列加盖印章的资质证明材料:(1)医疗器械生产企业许可证(进口产品无);(2)医疗器械产品注册证及注册登记表(含附件);(3)医疗器械经营企业许可证(一般指第3类和部分第2类医疗器械);(4)生产企业与经营企业的营业执照;(5)各级授权委托书原件;(6)销售人员身份证复印件及联系方式;(7)销售人员销售委托书原件;(8)其他证件的复印件。

3 设备性能验收

当仪器设备通过了以上验收合格后,再检查好仪器设备所需的电源等条件,一切备好后,由供货公司进行仪器设备的安装与调试,经医院维修保养工程师进行性能检查并试机合格后,组织使用科室相关人员进行仪器设备的具体操作和保养等方面的培训。

凡经验收合格的仪器设备,设备管理人员应将设备的使用说明书原件复印一份交使用科室,原件收回并与产品附带的其他资料及验收记录等及时交档案管理员归档。

综上所述,在设备验收中如果注意以上3方面的问题,可以有效保证投入到医院使用的各种医疗设备的合法性,质量可靠性,安全有效性,同时也避免不必要的损失。虽然看起来整个验收工作较为复杂,但这是必须的。作为相关的管理与维护技术人员,学习并运用相关的法律法规和掌握一定的专业技术知识也是必要的,否则就难以确保投入到医院使用的各类医疗设备的安全有效性和质量可靠性。

摘要：根据工作经验,本文阐述医疗设备验收的相关内容,特别是资质验收中应该注意的一些问题。

关键词：医疗设备,设备资质验收,设备验收管理

参考文献

[1]贾宏远.医疗设备的验收管理探讨[J].中国医疗设备,2011,26(7):86-87.

[2]刘希娟.医疗设备的购置与管理[J].中国医学装备,2009,6(9):65-66.

[3]张可骢,姚洁,李焕杰.医学设备安装验收的管理[J].中国医疗设备,2008,23,(12):76-78.

[4]李晶.做好医疗设备的验收工作[J].医疗装备,2009,(5):46-47.

7.医疗器械检查验收报告 篇七

分部工程施工质量验收检查报告 温宿县温宿镇人民政府2#集资楼工程验收组：

由我单位施工的温宿县温宿镇人民政府2#集资楼工程已全部竣工，我单位已派专人按《民用建筑节能工程施工质量验收规范》进行了自检验收。该工程节能分部项目主要有屋面、地面、外墙及窗户节能。屋面设计为180mm的聚苯板保温。

外墙面设计80mm的聚苯板保温。苯板厚度符合设计要求，玻纤网格布铺压严实，无空鼓，外露等现象，搭接长度符合设计要求。

窗口外侧四周按设计要求进行了保温处理，窗户安装时与墙面接触面用聚氨酸泡沫填缝剂填嵌密实。施工方按设计要求采用单框双玻中空玻璃，中间气体厚度应符合设计要求。

楼地面采用30mm厚的苯板上铺低温热水采暖管，不采暖地下室顶板粘贴50mm厚的聚苯板。

在施工前期对施工图进行会审，并认真进行了施工技术交底，对建筑节能工程的质量经过严格的自检互检，并制定了建筑业节能工程专项施工方案；在施工过程中，严格按施工图设计进行施工，对建筑节能隐蔽工程、分项工程、分部工程，严格按节能规范标准要求执行。

经自检符合企业质量标准，符合设计图纸、国家规范及国家规定和强制性标准要求，评定达到合格标准。

负责人（签字）：

8.医疗器械检查验收报告 篇八

分部工程施工质量验收检查报告 温宿县温宿镇人民政府2#集资楼工程验收组：

我单位监理的温宿县温宿镇人民政府2#集资楼工程已全部竣工，建筑节能分部工程全过程经监督并初验，过程如下：

在施工过程中组织了施工图会审、技术交底、施工组织设计，总监理工程师对建筑节能工程的工序质量经过严格的检查，严格按照法律、法规和强制性标准条文及合同约定进行监理：

针对建筑节能标准的实施是否满足规范及设计文件的要求，我公司专业监理工程师对工程中节能分部分项进行了见证抽检及重要施工部位的质量进行了查验及签字认可：

该工程节能分部项目主要是屋面、地面、外墙及窗户节能。

在监理过程中，严格要求施工单位按设计屋面为180mm的聚苯板进行保温。按设计外墙面为80mm的聚苯板进行保温。苯板厚度符合设计要求，玻纤网格布铺压严实，无空鼓，外露等现象，搭接长度符合设计要求。

窗口外侧四周按设计要求进行了保温处理，窗户安装时与墙面接触面用聚氨酸泡沫填缝剂填嵌密实。施工方按设计要求采用单框双玻中空玻璃，中间气体厚度应符合设计要求。

楼地面采用30mm厚的苯板上铺低温热水采暖管，不采暖地下室顶板粘贴50mm厚的聚苯板。

并对隐蔽验收进行了检查，对工程质量实施了监理，履行了现场旁站、巡视和平行检查。

经验收符合《建筑工程监理规范》GB50319-2000的要求，符合设计图纸、国家规范及国家建筑节能规定和强制性标准要求，验收达到合格标准。

负责人（签字）：

9.细化医疗设备验收的方法与实践 篇九

医疗设备验收是一项严肃细致的工作, 需要医院机关、医工、厂商、供应商、使用科室等工作人员共同参与才能完成。目前医疗设备验收现状总体情况较好, 但也存在流程不明确、验收内容不全面等现实问题。为了弥补缺陷、提高医疗设备验收质量, 解放军323医院医学工程科参照军队医院等级评审标准相关要求, 结合工作实际, 对医疗设备验收进行改进, 修订了医疗设备验收管理规定, 细化了验收流程, 并认真进行实践, 收到了良好效果[1]。

1 医疗设备验收现状与问题

医疗设备验收是医疗设备管理的重要环节, 各医疗机构普遍重视这项工作, 在验收中细致核对设备厂商、型号、配置、附件等, 认真调试设备, 严格试用功能, 细心培训, 及时收集随机资料, 验收记录翔实, 严格执行合同, 对保证设备正常使用起到了重要作用。但是, 在实际工作中, 验收组织准备工作不充分、实物功能质量检测验收不严格、技术培训记录及考核不落实、验收资料收集不全面、资料归档备案遗漏等问题确实存在, 有的甚至对验收草草了事或不及时验收, 这些都给医疗设备使用及管理带来了不良影响和危害。

2 医疗设备验收流程

为了改变现状, 对验收制度重新进行制定, 进一步细化了验收程序, 并且依据规定和程序制作了医疗设备验收流程图 (如图1所示) , 该流程图直观明了, 方便操作, 在验收实践中起到了很好的作用。

3 验收内容与做法

医疗设备验收细化后, 内容具体, 涵盖了从验收准备到归档备案的全过程, 每个环节的要求明确, 做法有效。验收内容与做法如图1所示。

3.1 验收准备

验收准备十分必要, 首先, 按照拟验收设备安装指导手册, 做好场地环境、电源、地线、温湿度、洁净度、上下水、照明、防护等必要准备;其次, 准备好采购合同、设备履历本、设备档案卡片、培训记录、设备使用登记本、照相机等验收过程中必须使用的物品;最后, 要协调使用科室、设备供应商、厂商技术人员、医院机关和院领导 (大型设备验收时) 确定具体验收时间[2]。

3.2 实物验收

实物验收是设备验收的关键环节, 主要包括外观状态检查、设备配置及附件数量清对、设备性能及应用效果评估。首先, 检验包装及设备外观是否完好, 外贸进口的大型医疗设备还要邀请海关检验人员进行检验;设备配置及附件要依据合同要求、配置清单和备忘条款逐一清对;一般设备的性能及使用效果通过调试、试用、应用观察即可进行评估, 列入强检、质控、“三证”管理的医疗设备, 要分别进行计量检定和质量检测, 合格后投入使用[3]。

3.3 技术培训

技术培训是验收中的重要内容, 主要包括操作、应用和检修3类培训。小型医疗设备由1人兼顾操作和应用, 故操作和应用培训可同时进行, 大型医疗设备对技师 (操作及维修人员) 和医师要分别进行操作、应用和检修培训, 通过培训使操作人员熟练操作并可进行日常维护, 使医师检查或治疗质量得以提高, 使检修人员能对设备进行检测、校准、常见故障排除及硬软件维护。无论哪类培训都要做好培训和考核记录。

3.4 资料收集

验收资料不可缺失, 主要包括厂商及产品资质、随机资料、设备履历本、检定检测记录、证书、培训记录、操作规程、使用登记、设备档案卡片、影像资料等[4]。在收集中, 要认真查收产品合格证或进口设备的商检报告;要认真填写设备履历本的一般信息、设备配置及附件、质量状况、验收记录、设备照片、交接情况;属强检或质控的设备, 其检定或检测的原始记录和证书要齐全;培训记录中的参训人员、施训人员、考核人员、培训时间、培训内容、考核结果要翔实;依据验收设备说明书或操作手册制定操作规程;使用登记本要填写设备的一般信息、配置附件、操作规程、科室使用情况;设备档案卡片要按卡片设置的栏目详细填入内容, 并粘贴在设备合适的位置;影像资料主要包括设备验收过程中的影像及照片, 要进行刻盘编号保存或打印照片备用。

3.5 归档备案

验收人员要认真整理各类验收资料, 并及时归档备案。厂商产品资质、随机资料、设备履历本移交医疗设备档案管理员归档;计量及质控原始记录和检定、检测证书移交计量质控室备案, 同时向使用科室提供检定、检测证书;大型医疗设备的检测报告在设备档案和计量质控室同时存档, 应用许可证在检查室明示;培训考核记录移交专管人员和使用科室保存;操作规程要载入医学工程科新进设备操作手册中, 要粘贴在设备登记本中供使用设备时遵守, 急救设备的操作规程要随机明示;使用登记本由使用科室登记使用情况, 每年年底到医学工程科交旧领新;有价值的影像资料要保存于设备档案中。

4 结语

医疗设备验收是医疗设备采购与应用环节的节点, 对监督合同履行、保证设备数质量、提高设备应用能力、发挥设备作用、加强档案资料管理起到重要作用。细化医疗设备验收是加强该项工作的有效举措, 按照细化前的程序和优化后的流程进行验收实践, 虽然加大了验收人员的工作量, 但确实使职能科室的技术和监管作用得到发挥, 进一步突显医疗设备验收在设备管理中的作用, 保证了医疗设备的应用质量和精细管理。

参考文献

[1]刘铁兵, 汤黎明, 吴敏, 等.医疗设备引进过程中验收环节的管理[J].医疗卫生装备, 2013, 34 (6) :114-115, 123.

[2]罗丽华.新购医疗设备的验收[J].医疗卫生装备, 2006, 27 (3) :52-53.

[3]斯海臣, 刘小军.加强军队大型医疗设备验收检测[J].医疗卫生装备, 2005, 26 (9) :156.

10.医疗器械检查验收报告 篇十

按照卫生局文件精神要求，在郝院长领导下和主管院长刘院长的带领下，根据《河南省医疗机构消毒供应室验收评定标准》认真组织自查自评自纠，现对我院消毒供应室情况进行自查自纠并制定整改措施，提高了我院医疗的总体水平，促进了我院医疗诊治技术，切实保障人民群众的身体健康和生命安全，现将自查整改情况报告如下：

一、自查中发现存在有五方面问题：

1.医院没有副院长分管消毒供应室工作红头文件。

2.在消毒供应室人员结构不合理：注册护士少一人，三人没有消毒上岗证。3.建筑要求与设备：①建筑面积少；②各室内没达标准,包括：墙壁及天花板有裂隙脱落，包装间、无菌物品存放间、回收洗涤、无菌间等没有排水管不符合要求。

4.基本设备：没有气体无菌器、蒸馏器、洗涤设备、质量检测设备、空气消毒净化设备、封闭下送车、毁形车，通风降温设备。

5.防护用品不全：没有专用鞋、护目镜、热水供应、污水处理系统。6.没有环氧乙烷气体无菌器无菌效能监测、蒸馏水监测。7.包装间、无菌存放间没有空气净化设备及质检控。

8.使用中消毒液定期监测没有监测包括：1.化学监测/使用前监测（生物监测记录查院感办）。2.生物监测/每月。

9.一次性医疗用品存放点警示标志不明显。一次性医疗用品没有实施监督管理制度、热原反应原因追查制度、发放前随机抽样每批定量检验。

二、针对以上五方面存在的问题，我院特制订了相应的整改措施。整改措施如下：

1.医院没有副院长分管消毒供应室工作红头文件问题：建议增补红头文件。2.在消毒供应室人员结构不合理问题：建议暂时将有证注册护士配备一名，将有消毒证人员调配到位。

3.建筑要求与设备问题：建议：增设面积和维修有裂隙脱落的墙壁及天花板和安装排水管。

4.基本设备和防护用品不全问题：建议领导考虑给与配备：

5.包装间、无菌存放间没有空气净化设备及质检控问题：建议和三病区空气净化同用并质检控。

6.使用中消毒液定期监测没有监测的，每月进行监测并记录。

7.一次性医疗用品存放点警示标志不明显。督促做到了警示明显。做好发放前随机抽样每批定量检验工作。制定实施监督管理制度、热原反应原因追查制度，特此汇报：

医务处

2010年8月18日

11.医疗器械检查验收报告 篇十一

关于开展医疗机构在用医疗器械调研检查工作的报告

食品药品监督管理局：

为了贯彻落实全省食品药品监管工作会议精神，进一步加强某辖区医疗机构在用医疗器械管理，保障公众用械安全，根据海南省食品药品监督管理局《关于开展医疗机构医疗器械调研检查的通知》（琼食药监械[2011]24号）的要求，结合我局对医疗器械重点监管品种的检查工作部署，我局于2011年8月—2011年11月对辖区内医疗机构在用医疗器械开展专项调研检查。现将调研检查情况总结如下：

一、检查基本情况

为了使检查工作落到实处，我局专门组织相关工作人员认真学习医疗器械监督检查文件精神，并成立了专项检查工作小组，精心组织，周密部署，确定了重点检查内容和检查项目，切实开展对医疗机构监督检查，确保了这次专项检查工作的顺利进行，达到预期的目标。

此次，我们共出动68人次，检查了12家医疗机构，其中，三甲医疗机构5家，二甲医疗机构7家，要求各医疗机构报送医疗器械重点监管品种购进记录11份，根据报送的情况，重点检查了骨科植入物医疗器械、一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械等不同规格、不同型号产品60多个。检查过程中，未发

现医疗机构从非法渠道购进医疗器械，未发现医疗机构使用未经注册、过期、失效、淘汰的医疗器械或重复使用一次性无菌医疗器械。个别医疗机构器械仓库管理不够规范，仓管人员水平有待进一步提高。

二、存在主要问题

（一）基层监管力量薄弱，跟不上监管形势的要求。某辖区医疗器械生产、经营、使用单位点多、面广，而基层食药监局并未设立医疗器械监管科室，且相关科室人员编制也明显不足，监管力量与监管工作的需求有较大差距。

（二）医疗机构对骨科内固定器材、心脏起博器、支架等植入验收把关意识仍需提高。调研检查中发现，辖区内医疗机构对此类产品验收的基本做法是由手术室先使用，手术完成后，再将有关产品外包装、标识交由设备科进行验收，这种做法未能真正起到验收的作用。

（三）医疗机构对医疗器械不良事件监测均重视程度仍不够，对在用器械使用情况及时实施跟踪、反馈情况较少。

三、建议

（一）加大对基层监管力量的投入。包括对人员、设备及培训等各方面的投入，使基层管理局能切实负担起对医疗机构医疗器械的监管。

（二）加强与卫生监督部门的联合执法，规范医疗机构在用医疗器械的管理，加大对非法渠道购进医疗器械及重复使用一次

性医疗器械的打击力度，保障公众用械的安全。

（三）加大对医疗机构不良反应监测人员及仓库管理人员的法律法规及业务知识的培训，提升他们管理水平，使其能切实负担相应工作。

二○一一年十一月六日

12.医疗器械检查验收报告 篇十二

关键词：品管圈活动,医疗设备验收,品质管理方法

品管圈(Quality Control Circle,QCC)是指在某一固定场所、具有相同工作性质的人,针对工作中出现的问题,组成品质管理小组,充分发挥组员的主观能动性,群策群力,运用柏拉图、鱼骨图等品质管理方法,来解决工作现场、管理、文化等方面问题[1]。我院设备管理部门将品管圈活动运用于医疗设备验收工作中,以求对降低医疗设备验收的非一次成功率、规范医疗设备验收流程等起到积极作用。

1 主题选定

我们首先将圈名选定为验收标准圈并设计了圈徽。圈名的意义是明确医疗设备验收的职责,规范医疗设备验收的流程,使医疗设备的验收标准化。

按照头脑风暴法[2]投票选定品管圈活动的主题为:降低医疗设备验收的非一次性成功率。非一次性成功指医疗设备验收所有环节未一次性成功。非一次性成功率=非一次性成功例数/总例数。

圈员由我院医技部、招标办、采购办3个部门人员组成,包括工程师、档案管理员、保管员、采购和招标人员。选出辅导员1名,圈长1名。

2 方法

2.1 现状把握

2015年6~8月我院共验收万元以上医疗设备55次,其中非一次性验收29次,占比52%。非一次性验收的原因主要有、材料不合格、跟合同不匹配、部门协作原因、仪器故障、培训原因、场地不达标等。数据收集表格,见表1。柏拉图,见图1。

根据柏拉图显示,材料不合格占非一次性验收原因总数的79.31%,依据80/20原则[3]确定改善重点为:降低材料不合格率。

2.2 目标设定

2015年11月31日前非一次性验收率目标值降为27%。考虑圈员的学历、执行力等因素,我们暂定圈能力为60%,目标值设定理由如下:

2.3 解析

2.3.1 非一次性验收原因分析

(1)医疗设备验收涉及的部门人员多:包括招标办和采购办工作人员,医技部保管、工程师、档案管理员,厂家及代理商销售及工程师,使用科室工作人员[4]。

(2)验收过程收取的材料多:材料包括设备证件、厂家及代理的资质证明、装箱材料、我院管理要求的材料等几个类别。

(3)管理方法:我院一直没有较详细的验收流程,验收的职责划分不清[5]。

2.3.2 鱼骨图

为了发现根本原因,我们采用了鱼骨图[3]作为工具,鱼骨图,见图2。圈员根据经验选出的要因为:缺少部门协作、操作不熟练、职责不明确和责任感。

2.4 对策拟定

圈员对要因拟定了相应的对策,并依可行性、经济性、圈能力等项目打分进行对策选定,以80/20原则,选定3个对策。

(1)缺少部门协作对策。我们采取了多部门联合的方法,提前告知供应商验收流程及材料目录,采购办和招标办将我院验收流程和验收所需的材料同合同文本一同发送给供应商,供应商在签合同时即获知相关的内容。

(2)操作不熟练对策。(1)对工作人员进行培训。使工作人员熟知验收的流程及职责;(2)制作每个岗位的验收提示卡,将易忘记的内容写到提示卡上。工作人员验收过程可随身携带提示卡,使用方便。

(3)职责不明确对策。(1)明确各个岗位验收的职责;(2)对相关人员进行培训;(3)完善验收单,验收单分三个部分,谁签字谁负责。

3 效果确认

3.1 成果

2015年9~11月我院共验收万元以上医疗设备61次,包括直线加速器、后装机、超声诊断仪、移动X线机、能量平台、手术摄像系统、脑电图仪等设备。其中非一次性验收13次,占比21%,目标值为27%,目标达标率达124%,与改善前非一次性验收率(52%)相比,降幅达59%。改善后各原因导致的非一次验收比例,见表2。

另外,通过此次品管圈活动,我们在QCC手法、团队精神、脑力开发、沟通协调、活动信心、责任荣誉等方面都有了提高,尤其QCC手法和活动信心有了较大的提升。

3.2 标准化

我们对医疗设备验收流程、医疗设备验收提示卡、医疗设备材料清单、医疗设备验收记录单进行了标准化。进一步规范了我院的验收管理,提升了我院医疗设备管理的水平。以下重点介绍我院标准化后的医疗设备验收记录单。

医疗设备验收记录单分为开箱检查情况、安装调试记录、档案归档情况3大部分。

开箱检查情况包括:箱数及包装情况,检查主机、附件、资料有无损坏和锈蚀,生产厂家、型号、数量、附件、资料等跟合同匹配情况,资料名称及齐全情况,仪器附件[6]。此部分由使用科室、招标采购员、保管工程共同完成并签字确认。

安装调试记录包括:安装调试内容及实测,设备性能及软件跟合同匹配情况[7],试用记录,该部分由使用科室和验收工程师共同完成并签字。

档案归档情况部分包括:已归档的材料,此部分由档案管理员完成并签字。

新的医疗设备验收记录单列举了大量的条目,对医疗设备验收的细节进行了规范。通过谁签字谁负责,对职责进行了明确的划分。医疗设备验收记录的使用使我们此次品管圈的成果能够在实际工作中得到落实。

4 总结与讨论

随着我国与医疗设备相关的法律、法规的相继出台,加强医疗设备的规范化管理已是我们工作的当务之急。加强医疗器械管理,能降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益。

本次品管圈活动从医疗设备进医院的源头开始抓质量是大势所趋,也使科室的质量管理工作有了很大的提升。本次品管圈活动仅是一个开始在后期工作中还需按照PDCA循环的理论[8],来不断改进医疗设备验收工作。

参考文献

[1]刘娟.品管圈活动在医疗设备验收中的应用[J].中国医疗设备,2015,30(3):152-153.

[2]蔡梅华,倪霞萍,刘增芳,等.品管圈活动在手术室医用耗材采购中的应用[J].中国医疗设备,2014,29(8):91-92,90.

[3]刘庭芳,刘勇.中国医院品管圈操作手册[M].北京:人民卫生出版社,2012:27-29.

[4]王子博.医院大型医疗设备的验收工作流程[J].医疗装备,2016,29(1):63-64.

[5]刘铁兵,汤黎明,吴敏,等.医疗设备引进过程中验收环节的管理[J].医疗卫生装备,2013,34(6):114-115,123.

[6]潘新庆.医疗设备验收工作探讨[J].中国医学装备,2014,11(10):112-113.

[7]尹捍东.常用医疗电子设备验收及使用维护探讨[J].中国医学装备,2013,10(9):80-82.

13.医疗器械检查验收报告 篇十三

近日，我院医疗质量控制小组对我院医疗质量进行了专项检查，现就此次检查中我院医疗护理工作中所存在的问题通报报如下：

存在的问题：

1、部分门诊处置病人流程过于简单，存在事故隐患。

2、门诊登记不详细。

3、交接班登记不详细。

4、药剂科部分出具“3个月内近期药品通知”不规范。

5、B超室彩超工作站打印机不能正常工作。

6、疑难检查项目临床追踪记录开展欠深入。

7、辅助检查科室双签名制度需进一步规范。

通报下发后报院领导办公会，经院领导办公会研究通过后传发各科室，请各科室负责人及相关工作人员签名后各科室积极整改落实，各科室提出整改后上报分管领导，一周内形成整改报告。近期进行第二次复查，复查中对首次检查中出现的问题杜绝出现，再次出现同样问题的科室扣发当月奖金的5%。望认真全体员工对待，积极落实整改、医疗质量控制工作是我院的核心工作，关系到医院的正常运行及健康发展，今后我院将该项活动制度化，常规化。确保医疗工作正常运转。

检查人：范文博

张立光 请娄院长批示：

请院领导及相关科室负责人阅签：

郑明金： 许进友： 丁伟： 郑泽强： 王绪水： 于春玲： 黄庆发： 徐洪田： 苏桂梅：

瓦店卫生院医疗质量管理领导小组 2012年2月26日

姜波

赵青云：

(一）整改落实情况:我院积极组织加强学习，不断提高医疗服务水平。

1、严格按照2010版《病历书写基本知识》及区卫生局检查组相关专家要求，针对目前医疗工作中存在的问题，严格落实了所有住院患者全部签署治疗方案知情同意书，规范了医嘱以及处方中药品名称书写。

2、对大病例一般情况中的七项逐一记录，对首次病程记录中的诊断依据要求临床医生属于有诊断意义的病史资料全部写上。

3、按照规定及时打印病程记录并手写签名。

4、积极落实了手术病人麻醉术前访视记录。

5、完善了门诊清创缝合知情同意书的签署并进行了登记。二.护理方面

（一）存在问题：

1、岗位职责欠缺。

2、文字表达不规范。

3、基础护理落实不够完善，如：输液卡、床头卡未挂。

4、院感工作中也存在很多的不足，如黑、黄色垃圾袋混淆，医疗废物桶未加盖，消毒标签书写不规范等。

（二）整改落实情况:

1、尽快增加护理人员，细化分工，加强岗位责任制的管理，护士长会更多的着重护理管理工作，同时还会安排护理人员到上级医院学习，提高护理质量。

2、院感小组的成员会更多的着重院感防治工作，进一步加强平时的细节处理及院感方面文书书写的规范化。

通过这次的医疗护理质量检查我院存在很多的不足，我们立足发现问题、解决问题的原则，进一步加大医疗护理质量的管理力度，提高我院的医疗护理质量水平，更好的为广大患者服务。

14.医疗器械检查验收报告 篇十四

曾都区“三万”活动办公室：

市交通运输局曾都分局自全区“三万”活动动员大会召开后，为确保“万名干部进万村，入万户”活动深入扎实地开展，并保质保量地完成工作任务，现报告如下：

一、领导高度重视，迅速成立专班

市交通运输局曾都分局于2010年3月14日，迅速召开党委会，党委一班人高度重视，认真分析了在新时期，在建党九十周年之际，开展“三万”活动的重要性和必要性，统一了一班人的思想，并使一班人提高了认识，在单位工作任务重，人员少的情况下，从各部室抽调1名同志成立以王福明同志为组长，李运举同志为副组长，相关科室负责人组成的“三万”活动工作组，并进行了详细分工，明确了责任。为了大造声势，正确处理本职工作与“三万”工作的矛盾，电视台于3月15日召开了全台干部职工大会进行动员，会上王福明同志作了深入细致的动员报告，着重强调了“三万”工作组人员的纪律、工作方法、宣传惠农政策的范围、民情调查的内容，在“三万”活动要确保实现“两个覆盖”，即工作组要覆盖所有自然湾，工作队员足迹覆盖全村所有农 户，突出“四个在一线”，即民情民意在一线掌握、党的政策在一线落实、干部作风在一线转变、科学发展在一线体现；做到“五个进农家”，即党员干部进农家、利民实事进农家、政策法规进农家、信息科技进农家、文明新风进农家，努力使工作组成为农村政策的宣传队，社情民意的调查队和为群众办实事的工作队，通过动员充分激发了全体干部职工的工作激情，增强了党员干部干好工作的决心。

二、确保“三万”质量，组织业务培训

凡事预则立，不预则废。“三万”工作组人员确定后，为使民情调查不走过场，对“三万”工作人员进行为期一天培训，由副组长李运举同志组织学习了与农民亲密接触，亲切交流的方法和注意事项；湖北省统一调查问卷的内容；党的惠农各项政策法规、农业科技、经济信息等内容。在内容多、时间紧的情况下，将有关资料复印，让工作组人员将有关资料转发给农户，并要求进行详细解释。经过培训，夯实了“三万”工作组走访调查的理论基础。

三、落实进村入户，展开走访调查

府河镇严家畈村距府河镇区1公里，版图面积6平方公里，有村民小组9个，农户446户，总人口1758人，其中：贫困户11户（特困户3户），村委会4人，党员42人（35岁以下2人）。农村养殖等致富农户3户，农业专业服务技 2 术人才5人，农村专业合作社1个。

3月15日交通分局“三万”工作组人员正式进驻严家畈村，进村后由严家畈村委会和各村民组骨干引导我们入户调查，由于村民居住分散，调查的内容，要宣传的内容较多，工作队员一天入户不到10户，50%的农户门上“锁将军”把门，工作人员翻山越岭到田间地头走访交谈，如此反复15天的扎实工作，严家畈村共476户人家，其中在家295户全部走访，对特困户还进行重访。对外出打工家中无人151户，都已致信致电，按区“三万”办要求走访调查达100%，圆满地完成了“三万”工作的要求。

四、收集汇总情况，着力协调解决

交通运输分局工作组通过走访调查情况集中表现为：老百姓普遍感谢党的好政策，生活过的很幸福，但存在几个问题：一是通村公路缺口，影响村民出行。该村一组至二组3公里、六组至七组1公里还是土路，雨天无法行走，阻碍村民出行和农产品的运输，群民一致要求修路。二是塘堰淤塞严重，无法发挥水源涵养功能。该村89口堰塘，因长年失修，堰塘蓄水难，今年干旱后大部分已干涸。目前正值春耕季节，采取有效措施解决生产用水问题迫在眉睫，而村集体经济实力有限，无力承担水渠修缮费用，难以保证农田正常用水。三是该村水质差，用水环境有待改善。该村属丘陵地 3 带，水质很差，含硝量高，村民饮水安全无法保障，如二组门大勤、门大金家饮用水还来自门前堰塘。因此，饮水改造工程迫在眉睫。四是种田收入太低，抛荒面积过大。由于年轻人大部分外出务工，在家种田只剩下“386199部队”，种地本就力不从心。而现在生产、生活资料价格迅速上涨，种田收入越来越小，导致现在抛荒面积越来越大。五是享受农村普惠卡养老保险政策，是广大村民强烈愿望。该村从2010年开始落实新农保政策，基本解决了广大老龄人口的养老问题，但标准太低。如门大勤夫妻，2人都年过70，基本丧失劳动能力，主要生活来源于2个女儿每年1000元的赡养费（生育4个女儿，有两个是残疾人，无力支付赡养费）和每月55元的新农保，生活十分困难。综合以上问题，王福明同志高度重视，带领干部职工做了一些力所能及的工作，比如争取通村公路建设计划、结对帮扶、慰问特困户等。对于一些普遍性的问题，需政策支持和大额资金才能解决的，我们只能呼吁有关部门解决。

五、贯彻查遗补漏，落实致信致电

交通运输分局“三万”工作组于5月中旬再次走访了外出打工和空挂户口农户，并咨询到他们的联系方式，向他们致一封信，打一个电话，把党的关怀送到每一个农户。截止5月25日，交通运输分局“三万”工作组人员覆盖了严家畈 4 村9个组，工作队员的足迹覆盖了全村的所有农户。按区“三万”办的指示精神，交通运输分局“三万”工作有组织，有计划，分步骤，有方案，有措施，守纪律，对严家村476户，在家295户入户走访、调查、宣讲率达100%；对于外出打工151户（家中无人）致信致电率达100%。通过这次“三万”活动，交通运输分局“三万”工作组人员真正把党的关怀百分百地送到了每个农户，使他们深受感动，让他们真切地感受到祖国的温暖，社会主义好、共产党最亲。同时也煅炼了交通运输系统的党员干部，为完成“三万”工作任务做出了应有的贡献。

市交通运输局曾都分局“三万”工作组

15.医疗器械检查验收报告 篇十五

为推进医疗器械生产质量管理规范实施,加强医疗器械生产监督管理,指导监管部门对医疗器械生产企业实施 《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估,根据《医疗器械生产质量管理规范》 及其相关附录,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》 《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施 《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估,适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可(含延续或变更)现场检查,以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

随着《医疗器械生产质量管理规范》和相应检查指导原则的陆续出台,标志着一个以《医疗器械监督管理条例》为核心,医疗器械生产监督管理办法、国家重点监管医疗器械目录、禁止委托生产医疗器械目录、医疗器械生产企业分类分级管理规定等法规规章为基础,《规范》、规范检查指导原则,无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂规范附录及检查指导原则等规范性文件为手段,其他相应生产企业供应商审核指南、制水环节指南等指南性文件为补充的医疗器械生产环节监管的法规制度体系已形成并在不断完善中。

来源:CFDA网站